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Commercial Paper Members2022-12-310001183765MTEM：商業報紙和財政賬單成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-09-300001183765US-GAAP：美國ReasuryBillSecuritiesMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765US-GAAP：美國ReasuryBillSecuritiesMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765US-GAAP：美國ReasuryBillSecuritiesMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：現金會員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：現金會員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：現金會員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765US-GAAP：美國ReasuryBillSecuritiesMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-GAAP：商業紙張成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國公認會計準則：現金會員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001183765Mtem:StockOptionsWarrantsAndConvertiblePreferredStockMember2023-01-012023-09-300001183765Mtem:StockOptionsWarrantsAndConvertiblePreferredStockMember2022-01-012022-09-300001183765美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-07-012023-09-300001183765美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-07-012023-09-300001183765美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-09-300001183765美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-09-300001183765美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-07-012022-09-300001183765美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-07-012022-09-300001183765美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-09-300001183765美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001183765US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-09-3000011837652023-07-122023-07-120001183765MTEM：百時美施貴寶成員US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2021-02-012021-02-280001183765MTEM：百時美施貴寶成員US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2021-02-2800011837652023-06-162023-06-160001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2023-07-012023-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2023-01-012023-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2022-07-012022-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2022-01-012022-09-300001183765Mtem:CancerPreventionAndResearchInstituteOfTexasMember美國-公認會計準則：授予成員US-GAAP：附加基金協議術語成員MTEM：CancerResearchGrantContract成員2018-09-012018-09-300001183765MTEM：TranscheOneMembersMTEM：2023年7月PreFundedWarrants成員MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：運輸兩個成員MTEM：Second關閉保修期成員MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-172023-07-170001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-120001183765MTEM：運輸兩個成員MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765SRT：最小成員數MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765SRT：最大成員數MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：TranscheOneMembersMTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-172023-07-170001183765SRT：最小成員數MTEM：運輸兩個成員MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-170001183765MTEM：百時美施貴寶成員SRT：最大成員數US-GAAP：許可協議術語成員Mtem:BristolMyersSquibbCollaborationAgreementMember2021-02-012021-02-280001183765MTEM：運輸兩個成員MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-07-172023-07-170001183765MTEM：2023年7月PrivatePlacementMember2023-08-100001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員2022-04-012022-04-300001183765STPR：TXUS-GAAP：場景計劃成員MTEM：原則執行辦公室成員2022-10-012022-10-3100011837652022-07-012022-09-3000011837652022-01-012022-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-07-012023-09-3000011837652023-07-012023-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-01-012023-09-300001183765SRT：最小成員數MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765SRT：最大成員數MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員2021-12-310001183765SRT：最大成員數MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：ContingentPaymentEventTwoMemberMTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：ContingentPaymentEventOneMemberMTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-162023-06-160001183765MTEM：K2HealthVenturesLLCM成員Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-09-300001183765Mtem:ConvertibleSecuredContingentValueRightAgreementMember2023-06-160001183765STPR：TXUS-GAAP：場景計劃成員MTEM：原則執行辦公室成員2022-10-3100011837652023-09-3000011837652022-12-3100011837652023-11-0600011837652023-01-012023-09-30Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：純MTEM：條目MTEM：DMTEM：機構MTEM：分批ISO 4217：美元Xbrli：共享MTEM：是

目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q

☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款規定的季度報告

截至本季度末2023年9月30日

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款提交的過渡報告

對於從美國到美國的過渡期，美國從美國到日本

委託文件編號：001-32979

分子模板，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州	94-3409596
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)

安伯格林大道9301號套房：100 奧斯汀, TX (主要執行辦公室地址)	78729 (郵政編碼)

(512) 869-1555

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)款登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元	MTEM	這個納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是，不是。☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是，不是。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型數據庫加速的文件管理器	☐	加速的文件管理器	☐

非加速文件服務器	☒	規模較小的新聞報道公司	☒

		新興成長型公司	☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是，不是。☒

2023年11月6日，有5,374,268分子模板公司普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

目錄表

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包括標題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。除本文包含的有關歷史事實的陳述外，所有有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞彙。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

●

我們業務戰略的實施，包括我們為MT-6402、MT-8421、MT-0169和其他工程毒素(ETB)生物候選者尋求發展路徑和監管戰略的能力；

●

我們使用了一種去免疫的ETB支架，旨在通過去免疫志賀樣毒素A亞單位(“SLTA”)以及化學、製造和控制方面的改進來減少或消除先天免疫傾向，包括毛細血管滲漏綜合徵(“CLS”)；

●

推進我們的藥物或生物候選藥物開發的時機和能力；

●

我們計劃與監管機構進行討論，以及預計相關監管行動或指導的時間、範圍和結果；

●

我們有能力為ETB生物候選的開發和商業化建立和保持潛在的新合作或合作安排；

●

我們有能力從我們可能達成的合作、合作或供應協議中獲得我們預期的好處；

●

我們的財務狀況，包括我們獲得推進藥物或生物候選藥物開發所需資金的能力，是否會完成我們2023年7月第二批私募的任何聲明，以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力；

●

我們有能力遵守我們的或有價值權利協議的條款，根據該協議，我們的債務由我們的幾乎所有資產擔保，但某些有限的例外情況除外；

●

我們有能力在2023年8月2日開始的一年監控期內遵守適用的上市標準，並保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市；

●

最近完成的普通股反向拆分對我們普通股價格或交易的持續影響；包括對我們普通股流動性的潛在持續不利影響；

●

我們藥物或生物候選開發計劃的預期進展，包括我們正在進行的和潛在的未來臨牀試驗是否會取得臨牀相關的結果；

●

我們有能力生成數據並進行分析，以支持我們的藥物或生物候選藥物的監管批准；

●

我們為我們的候選藥物或生物建立和維護知識產權的能力；

目錄表

●

我們能夠商業化的任何藥物或生物候選藥物是否比其他市場上銷售的產品、療法或療法更安全或更有效；

●

我們發現和開發更多適用於臨牀測試的藥物或生物候選藥物的能力；

●

我們識別、許可或以其他方式獲得其他候選藥物或生物以及開發計劃的能力；

●

我們預期的研發活動和預計支出；

●

我們有能力成功完成對我們可能開發或許可的新藥或生物候選藥物的臨牀前和臨牀測試；

●

我們有能力生產出符合要求的釋放和穩定性規格的活性藥物成分和藥物或生物製品；

●

我們有能力為臨牀試驗和商業化生產足夠的藥品；

●

我們有能力獲得任何必要的第三方知識產權許可；

●

我們對任何融資活動所得款項的預期用途；

●

我們最近的戰略重組預期節省的成本；

●

全球經濟和政治發展，包括通脹的間接和/或長期影響，將在多大程度上影響我們的業務運營、臨牀試驗或財務狀況；

●

法律法規的影響；

●

我們預計的財務業績；

●

我們的現金資源充足；以及

●

其他風險和不確定因素，包括第二部分第11A項“風險因素”所列風險和不確定因素。

本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在第II部分，第1a項，“風險因素”下列出的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

這份Form 10-Q季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於某些醫療條件的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。

目錄表

如本季度報告中所使用的Form 10-Q，除非另有説明或上下文另有説明，否則所提及的“分子”、“公司”、“我們”、“我們”或類似術語是指分子模板公司及其全資子公司。

目錄表

分子模板，Inc.


		頁面
第一部分。	財務信息	6

第1項。	財務報表	6

	簡明綜合資產負債表(未經審計)	6

	簡明合併業務報表(未經審計)	7

	簡明綜合全面損失表(未經審計)	8

	股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)	9

	簡明合併現金流量表(未經審計)	10

	簡明合併財務報表附註(未經審計)	11

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	26

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	39

第四項。	控制和程序	39

第二部分。	其他信息	40

第1項。	法律訴訟	40

項目1A.	風險因素	40

第二項。	未登記的股權證券銷售、收益的使用和發行人購買股權證券	94

第三項。	高級證券違約	94

第四項。	煤礦安全信息披露	94

第5項。	其他信息	94

第6項。	陳列品	95

簽名		97

目錄表

第一部分：財務信息

項目2.財務報表

分子模板，Inc.

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	9月30日， 2023年(未經審計)		12月31日， 2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	15,811	$	32,190
流通有價證券		—		28,859
預付費用		2,999		3,459
其他流動資產		3,890		3,790
流動資產總額		22,700		68,298
經營性租賃使用權資產		9,667		11,132
財產和設備，淨額		8,578		14,632
其他資產		3,116		3,486
總資產	$	44,061	$	97,548
負債和股東權益/(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	2,583	$	504
應計負債		3,303		8,823
遞延收入，當期		13,210		45,573
其他流動負債		2,416		2,182
流動負債總額		21,512		57,082
遞延收入，長期		—		5,904
長期債務，扣除當期部分		—		36,168
經營租賃負債，長期部分		10,396		12,231
或有價值權利負債		3,975		—
其他負債		1,377		1,295
總負債		37,260		112,680
承付款和或有事項(附註10)
股東權益/(虧損)
優先股，$0.001面值：
授權：2,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發行和已發行股票：2502023年9月30日和2022年12月31日的股票		—		—
普通股，$0.001面值：
授權：150,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發佈和傑出的: 5,374,268股票於2023年9月30日及3,756,711股票分別於2022年12月31日¹		5		4
額外實收資本¹		455,739		429,698
累計其他綜合收益/(虧損)		1		(66)
累計赤字		(448,944)		(444,768)
股東權益合計/(虧損)		6,801		(15,132)
總負債和股東權益/(赤字)	$	44,061	$	97,548

1. 上期a裝載已針對以下情況進行了追溯調整15投1中2023年8月11日生效的反向股票拆分(見注1)。

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

分子模板，Inc.

簡明合併業務報表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研發收入	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	17,143
助學金收入		1,064		—		4,304		—
總收入		6,796		4,240		50,290		17,143
運營費用：
研發		7,624		21,973		40,079		64,835
一般和行政		4,309		5,934		15,306		20,120
總運營費用		11,933		27,907		55,385		84,955
運營虧損		5,137		23,667		5,095		67,812
利息和其他收入，淨額		210		307		1,030		563
利息和其他費用，淨額¹		(31)		(1,224)		(2,615)		(3,365)
債務清償收益		—		—		1,795		—
或有價值權利的估值變動(附註5)		881		—		1,184		—
財產和設備處置損失¹		(76)		(28)		(475)		(29)
扣除所得税準備前的虧損		4,153		24,612		4,176		70,643
所得税撥備		—		26		—		26
普通股股東應佔淨虧損	$	4,153	$	24,638	$	4,176	$	70,669
普通股股東每股淨虧損：
基本的和稀釋的	$	0.82	$	6.56	$	0.99	$	18.82
計算每股淨虧損時使用的加權平均股數：
基本的和稀釋的		5,092,859		3,756,658		4,206,986		3,755,178

1.	處置財產和設備的損失計入利息和其他費用，上一年列報的淨額。

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

分子模板，Inc.

簡明綜合全面損失表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
淨虧損	$	4,153	$	24,638	$	4,176	$	70,669
其他綜合收益/(虧損)：
可供出售證券的未實現收益/(虧損)		—		103		67		(179)
綜合損失	$	4,153	$	24,535	$	4,109	$	70,848

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

分子模板，Inc.

簡明合併股東權益報表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
股東權益(赤字)總額、期初餘額	$	(8,678)	$	26,037	$	(15,132)	$	65,662

普通股(股)：¹
期初餘額		3,756,711		3,755,906		3,756,711		3,753,606
根據定向增發發行普通股		1,617,365		—		1,617,365		—
根據股票計劃發行普通股		192		805		192		3,105
期末餘額		5,374,268		3,756,711		5,374,268		3,756,711

普通股(金額)：¹
期初餘額	$	4	$	4	$	4	$	4
根據定向增發發行普通股		1		—		1		—
期末餘額		5		4		5		4

額外實收資本：¹
期初餘額		436,108		424,444		429,698		417,756
根據私募發行普通股和預融資權證，扣除發行成本		18,382		—		18,382		—
根據股票計劃發行普通股		1		9		1		33
基於股票的薪酬		1,248		2,641		5,342		9,305
發行認股權證		—		—		2,316		—
期末餘額		455,739		427,094		455,739		427,094

累計其他綜合收益/(虧損)：
期初餘額		1		(330)		(66)		(48)
其他綜合收益/(虧損)		—		103		67		(179)
期末餘額		1		(227)		1		(227)

累計赤字：
期初餘額		(444,791)		(398,081)		(444,768)		(352,050)
淨虧損		(4,153)		(24,638)		(4,176)		(70,669)
期末餘額		(448,944)		(422,719)		(448,944)		(422,719)

股東權益總額	$	6,801	$	4,152	$	6,801	$	4,152

1.前期a裝載已針對以下情況進行了追溯調整15投1中2023年8月11日生效的反向股票拆分(見注1)。

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

分子模板，Inc.

簡明合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)


	九個月結束 9月30日，
	2023		2022
經營活動的現金流：
淨虧損	$	4,176	$	70,669
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊、攤銷及其他		5,447		5,564
基於股票的薪酬費用		5,342		9,305
長期債務應計（已付）利息		(376)		64
債務攤銷與債務相關的貼現和增值		393		747
債務清償收益		(1,795)		—
資產報廢債務的增加		82		98
財產和設備處置損失		475		29
或有價值權的估值變動		(1,184)		—
經營性資產和負債變動情況：
預付費用		460		188
其他資產		58		(724)
經營性租賃使用權資產負債		(136)		(572)
應付帳款		2,079		(572)
應計負債		(4,935)		(694)
遞延收入		(38,267)		(13,356)
用於經營活動的現金淨額		(36,533)		(70,592)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備		(200)		(2,886)
出售設備所得收益		260		—
購買有價證券		(2,364)		(52,132)
有價證券的銷售		31,400		121,990
投資活動提供的現金淨額		29,096		66,972
融資活動的現金流：
發行普通股和預籌資金認股權證所得款項，發售費用淨額		18,383		—
行使股票期權所得收益		1		33
償還長期債務		(27,500)		—
貸款修改時支付的費用		—		(298)
用於融資活動的現金淨額		(9,116)		(265)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少		(16,553)		(3,885)
期初現金、現金等價物和限制性現金		34,679		28,651
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	18,126	$	24,766
現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物	$	15,811	$	22,277
包括在其他資產中的受限現金		2,315		2,489
現金總額、現金等價物和限制性現金	$	18,126	$	24,766
補充現金流信息
支付利息的現金	$	2,293	$	2,471
非現金投資活動
應付賬款和應計費用中的固定資產增加	$	—	$	50

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

分子模板，Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註1--重要會計政策的組織和彙總

業務性質

該公司是一家成立於2001年的臨牀階段生物製藥公司，擁有開發新型癌症靶向療法的生物治療平臺，總部設在得克薩斯州奧斯汀。該公司的重點是研究和開發治療各種癌症的化合物。該公司按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)的定義，將其業務作為一個單一部門進行經營。

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括本公司及其全資子公司的賬目，反映了公司間賬目和交易的註銷。

簡明綜合財務報表的編制要求管理層作出影響其中報告的記錄金額的估計和假設。圍繞估計的事實或情況的變化可能會導致估計的變化，並影響未來的經營業績。為便於比較，以前財務報表中的某些賬户已重新分類，以符合本財務報表的列報方式。這些重新分類對以前報告的財務沒有實質性影響。公司管理層認為，包括正常經常性調整在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平列報所必需的。

未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或有權查閲上一財政年度經審核綜合財務報表的假設而編制。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2022年12月31日的已審計綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。

2023年8月11日，公司向特拉華州州務卿提交了一份修訂後的公司註冊證書，以實現公司普通股的一次性反向股票拆分，比例為15投1中(“反向股票拆分”)。反向股票拆分於下午5點生效。東部時間，納斯達克資本市場收盤後，2023年8月11日(《生效時間》)。在生效時，公司每15股已發行和已發行普通股自動轉換為一股普通股，每股面值不變。任何有權獲得因反向股票拆分而產生的普通股零碎股份的股東，將獲得現金支付，其數額等於股東有權獲得的零碎股份乘以2023年8月11日普通股的收盤價，這是根據反向股票拆分進行調整的。在股票反向拆分前的簡明綜合財務報表及附註中列示的所有普通股、每股及相關資料已在適用範圍內追溯調整，以反映所有呈列期間的股票反向拆分。

持續經營的企業

本公司已按要求採納財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題205-40“持續經營企業的財務報表列報”，要求管理層考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債，並評估是否存在總體上令人對實體作為持續經營企業繼續經營和履行到期債務的能力產生重大懷疑的相關條件和事件

目錄表

財務報表已經發布。根據這一標準，管理層的評估不應考慮到截至財務報表印發之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。

截至2023年9月30日，該公司的累計虧損為$448.9百萬美元。在這些財務報表發佈之日，由於公司尚未建立一個持續的收入來源，足以滿足其運營和現金支出需求，或支付根據附註8“借款安排和債務清償”中所述的CVR協議可能到期和應支付的任何潛在付款，從而充分確定公司將作為持續經營的公司繼續經營，因此公司能否繼續作為一家持續經營的公司存在很大疑問。從歷史上看，公司迄今的運營資金主要來自合夥企業、從公開發行普通股和優先股收到的資金、私募股權證券、反向合併、從以前和目前的合作協議、債務融資機制以及政府機構的資金以及銀行和過渡性貸款中收到的預付款和里程碑付款。該公司計劃通過在公開發行中出售普通股和/或私募、債務融資或通過其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易來解決這一問題，但不能保證這些計劃將成功完成或根本不能完成。

截至2023年9月30日，公司擁有不受限制的現金和現金等價物$15.8百萬美元。根據本公司於2023年9月30日的現金及現金等價物、附註13“股東權益/(赤字)”所述第一期私募所得款項、附註12“重組相關開支”所述重組所節省的預期成本，以及其他假設，管理層預期本公司將有能力為其計劃營運開支及資本開支需求提供資金至2024年第二季度末。如果本公司無法在需要時獲得額外資本以繼續經營，則本公司可能不得不進一步縮減或縮減其業務及/或清算其資產，而其在清算或解散中收到的資產價值可能大幅低於其財務報表所反映的價值。

該等財務報表不會實施任何必要的調整，如本公司無法繼續經營，因此須在正常業務過程以外變現資產及清償負債，且金額與隨附的財務報表所反映的金額不同。

重大會計政策

在截至2023年9月30日的9個月內，公司的重大會計政策與附註中披露的重大會計政策相比沒有重大變化。在公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表中，有一項“重大會計政策的組織和摘要”。

現金和現金等價物

本公司將原始到期日自購買之日起三個月或以下的臨時投資視為現金等價物。受限現金根據限制到期的時間記錄在其他資產中。其他資產包括$2.3百萬美元和美元2.5截至2023年9月30日和2022年12月31日的限制性現金分別為100萬美元，與信用證有關，以代替公司租賃的現金保證金。

公允價值計量

本公司根據ASC 820對其有價證券進行會計核算。“公允價值計量和披露。”ASC 820定義了公允價值，在美國公認會計準則中建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。ASC 820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值

目錄表

它要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入：

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。

2級-除一級價格外的其他可觀察的投入，如類似資產或負債的報價、不活躍市場的報價，或資產或負債基本上整個期限的可觀測或可觀測的市場數據所證實的其他投入。

3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

本公司採用市場法或概率法計量其金融資產和負債的公允價值。市場法使用涉及相同或可比較資產或負債之市場交易所產生之價格及其他相關資料。對於具有來自多個來源的市場價格的二級證券，這些證券中的每一個的“共識價格”或加權平均價格可以從基於分佈曲線的算法得出，該算法包括從各種行業標準數據提供商（例如彭博）獲得的市場價格、來自大型金融機構的安全主文件以及其他第三方來源。到期日較短及不經常在二級市場交易的第二級證券一般使用數學計算方法定價，並就可觀察輸入數據（如有）作出調整。第三級證券採用概率加權預期收益法或布萊克-斯科爾斯期權定價模型。該等估值所需的重大估計及假設包括但不限於與未來融資及╱或流動資金事件的時間及結果有關的概率。該等不可觀察輸入數據代表第三級計量，原因為該等輸入數據僅獲極少或並無市場活動支持，並反映我們計量公平值時的假設。

信用風險及其他風險和不確定因素集中

可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、投資、長期債務和應收賬款。

公司的現金和現金等價物為二美國的主要金融機構。

本公司對其戰略合作伙伴的財務狀況進行持續的信用評估，一般不要求抵押品來擔保其戰略合作伙伴的應收賬款。截至2023年9月30日，公司面臨的與未付款相關的信用風險將主要受百時美施貴寶公司（“百時美施貴寶”）內部的條件或事件的影響。在過去幾年中，該公司面臨的信用風險與不付款也受到影響，主要是條件或發生在千年製藥公司，武田藥品工業株式會社（“武田”）的全資子公司。武田公司約佔 0截至2023年及2022年9月30日止三個月佔總收入的百分比，以及約 0%和15截至2023年及2022年9月30日止九個月分別佔總收入的%。百時美施貴寶約佔 84%和100截至2023年及2022年9月30日止三個月分別佔總收入的百分比，以及約 91%和85截至2023年及2022年9月30日止九個月分別佔總收入的%。

該公司開發的藥物或生物候選藥物在商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局或國際監管機構的批准或許可。不能保證該公司的藥物或生物候選藥物將獲得任何所需的批准或許可。如果本公司被拒絕批准或批准，或任何此類批准或批准被推遲，將對本公司產生重大不利影響。

近期發佈的會計公告

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(分主題470-20：帶有轉換和其他期權的債務和分主題815-40：衍生品和

目錄表

對實體自身權益中的合同進行套期保值)。新指引通過取消主要分離模式簡化了可轉換工具的會計處理，取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該修正案對本公司在2023年12月15日之後的財政年度內有效。該公司目前正在評估採用這一準則對其合併財務報表的影響。

注2-每股普通股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，採用兩類法。優先股股東與普通股股東平分收益，但不參與虧損，不計入基本淨虧損。每股攤薄淨虧損乃按所有潛在攤薄普通股計算，包括已發行期權、認股權證及可轉換優先股。更具體地説，截至2023年和2022年9月30日，與轉換權相關的股票期權、認股權證、可轉換普通股，如CVR協議中定義和附註5“公允價值計量”所述，以及，如果轉換，優先股總額約為2,544,000和799,000本公司普通股的股份分別被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反攤薄的。

注3--研究和開發協議

分類的研究和發展收入

研發收入可歸因於基於公司每個合作伙伴母公司總部所在地的地區。按地點分列的研究和開發收入如下(以千為單位)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
美國	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	14,557
日本		—		—		—		2,586
研發總收入	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	17,143

協作協議

百時美施貴寶合作協議

於2021年2月，本公司與百時美施貴寶訂立合作協議（經修訂）（“BMS合作協議”），以利用本公司的工程毒素體（“ETB”）技術平臺進行戰略研究合作，以發現及開發含有針對多個靶標的ETB的新型產品。

根據BMS合作協議的條款，本公司授予百時美施貴寶一系列獨家選擇權，以獲得本公司知識產權下的一項或多項獨家許可，以開發針對百時美施貴寶指定的某些目標的含有ETB的產品。

百時美施貴寶公司向該公司預付了美元，70.01000萬美元。除了預付款外，公司還可能收到最高達$的近期、發展和監管里程碑付款874.51000萬美元。該公司還將有資格獲得高達$450.0在實現某些銷售里程碑時支付2000萬美元，並在某些削減的情況下，分級版税從個位數的中位數到十幾歲的中位數，作為任何授權產品日曆年淨銷售額的百分比(如果有)。

本公司負責透過指定一名或多名發展候選人（如有）進行研究活動。在行使其發展候選人的選擇權後，百時美施貴寶將

目錄表

根據BMS合作協議的條款，負責與該開發候選產品相關的所有開發、製造、監管和商業化活動。

除非提前終止，否則BMS合作協議將在以下情況下到期：（i）逐個國家和逐個許可產品，在BMS合作協議項下關於該許可產品在該國家的特許權使用費支付義務到期之日，以及（ii）在以下較早者時全部支付：（a）BMS合作協議項下關於所有國家/地區所有許可產品的特許權使用費支付義務到期或（b）百時美施貴寶決定在適用的期權截止日期或之前不行使任何期權。百時美施貴寶有權在事先書面通知本公司後終止BMS合作協議。任何一方有權終止BMS合作協議（a）另一方破產或（b）在規定的補救期內，如果另一方的未解決的重大違約。如果百時美施貴寶或其任何關聯公司對公司的專利提出質疑，公司有權在事先發出書面通知後終止BMS合作協議。

該公司在BMS合作協議開始時確定了多項履約義務，包括研究和開發服務以及與其他發展目標相關的物質權利。成交價為1美元70.0根據業績義務的相對獨立銷售價格分配了100萬歐元，並將隨着時間的推移在執行基礎研究和開發服務時確認。

該公司根據BMS合作協議，採用基於成本的投入措施確認研發服務的收入。在應用以成本為基礎的收入確認輸入法時，公司將使用實際發生的成本相對於預期發生的預算成本。這些成本主要包括內部員工努力和第三方合同成本。收入是根據公司在預計服務期內完成其履約義務時發生的實際成本佔預算總成本的百分比確認的。

截至2023年及2022年9月30日止三個月，本公司確認$5.7百萬美元和美元4.2與BMS合作協議相關的研發收入分別為100萬美元。截至2023年及2022年9月30日止九個月，本公司確認$46.0百萬美元和美元14.6與BMS合作協議相關的研發收入分別為100萬美元，主要與完成其中一項合作目標的研究計劃及本公司完成BMS合作協議項下的相關履約責任有關，導致確認100萬美元25.8在截至2023年3月31日的季度中，研發收入達到100萬美元。

該公司有$13.1百萬美元和美元45.3截至2023年9月30日和2022年12月31日分別與BMS協作協議相關的遞延收入(當前為百萬美元)。該公司擁有零及$5.9與BMS協作協議相關的遞延收入，截至2023年9月30日和2022年12月31日的非流動收入分別為100萬美元。

武田多目標協議

於2017年6月，本公司與武田的全資附屬公司千禧藥業訂立多目標合作及許可協議(“武田多目標協議”)，其中本公司同意與武田合作識別及產生ETB，以對抗武田指定的兩個目標。2022年3月，在公司提出終止協議的要求後，公司和武田共同同意終止武田多目標協議。作為終止的結果，公司重新獲得了追求武田多目標協議下的目標的全部權利。沒有與武田多目標協定有關的持續活動或經濟義務。

截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月，該公司不是不確認與武田多目標協議相關的研發收入。截至2023年、2023年及2022年9月30日止九個月，本公司確認零及$2.6分別作為研究和開發收入，與

目錄表

武田多目標協議。截至2023年9月30日和2022年12月31日，有不是與武田多目標協議相關的遞延收入。

贈款協議

2018年9月，公司與德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)簽訂了癌症研究協議(CD38 CPRIT協議)，該協議於2022年9月延長，根據該協議，CPRIT授予15.2億美元的產品開發撥款，用於資助涉及CD 38靶向ETB的癌症治療研究。截至2023年9月30日，本公司累計確認金額為$13.7與CD38 CPRIT協議有關的贈款收入為100萬美元。根據CD38 CPRIT協議，本公司還可使用該等資金開發針對ETB的替代CD38，無論是否有合作伙伴。

截至2023年及2022年9月30日止三個月，本公司確認該獎勵項下的補助收入為$1.1百萬美元和零，分別。截至2023年及2022年9月30日止九個月，本公司確認該獎勵項下的補助收入為$4.3百萬美元和零，分別。提出要求償還的合格支出超過收到的數額的部分記作應收贈款收入。截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司錄得應收補助收入零.截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司錄得遞延收入$0.1百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。

附註：4筆與交易有關的交易

武田

關於註釋中所述的武田多目標協議 3“研究與開發協議”，武田成為關聯方，遵循武田股票購買協議，該協議在公司先前提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告（於2023年3月30日向SEC提交）的附註11“股東權益”中描述。2021年8月，武田在出售上述股份後不再是關聯方。

附註5--公允價值計量

下表列出了該公司按公允價值經常性計算的金融資產(現金等價物和有價證券)(以千計)：


			公允價值計量基礎
	2023年9月30日		第1級		二級		第三級
貨幣市場基金	$	15,178	$	15,178	$	—	$	—
總計	$	15,178	$	15,178	$	—	$	—
包含的金額包括：
現金和現金等價物	$	15,178
現金等價物合計	$	15,178

目錄表


			公允價值計量基礎
	2022年12月31日		第1級		二級		第三級
貨幣市場基金	$	24,546	$	24,546	$	—	$	—
商業票據		21,134		—		21,134		—
美國國庫券		10,702		—		10,702		—
現金		2,500		2,500		—		—
總計	$	58,882	$	27,046	$	31,836	$	—
包含的金額包括：
現金和現金等價物	$	30,023
流通有價證券		28,859
現金等價物和有價證券總額	$	58,882

該公司投資於高流動性、投資級證券。以下是該公司可供出售的證券摘要(單位：千)：


	2023年9月30日
	成本基礎		未實現利得		未實現損失		公平價值
現金等價物--貨幣市場基金	$	15,178	$	—	$	—	$	15,178


	2022年12月31日
	成本核算基礎		未實現利得		未實現損失		公平價值
現金等價物--貨幣市場基金、商業票據	$	30,022	$	1	$	—	$	30,023
有價證券、流通商業票據、國庫券	$	28,926	$	—	$	(67)	$	28,859

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司所有可供出售的投資都將在一年或更短的時間內到期。

該公司收到了不是出售截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月可供出售證券的收益，以及不是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的已實現收益。

或有價值權與普通股認股權證估值

於2023年6月16日，本公司與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)訂立可轉換擔保或有價值權利協議(“CVR協議”)，詳情見附註8“借款安排及債務清償”。ASC 815“衍生工具及對衝”規定，CVR協議所界定的轉換權及CVR協議所界定的或有價值權利，須在簡明綜合經營報表中確認為負債及其公允價值變動入賬。轉換權和或有價值權利負債將在每個報告期重新計量。本公司採用概率加權預期報酬法對轉換權和或有價值權負債(統稱為“CVR”)進行估值。CVR被分成了二構成部分：(A)持有人兑換#美元的轉換權3.0(B)或有價值權利負債。對各種回報情景進行了預測和加權，以確定CVR的回報。在每個場景中，預測每個事件的股票價格，以確定K2VH是否會轉換為$3.0將剩餘價值中的1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000歐元轉換為本公司普通股的股份。如果K2HV選擇轉換任何不超過$的金額3.0如果換成公司普通股的股份為百萬股，則轉股權的價值為預期股價乘以轉股股份的數量；否則，價值被確定為零。或有價值權利負債部分的計算方法是剩餘價值減去#美元。3.0百萬折算金額，如果在事件發生時折算，折現回現值。截至2023年6月16日，在每個情景下計算了轉換權和或有價值權利負債的價值，並進行了概率加權，以得出轉換權和或有價值權利負債的總公允價值為#美元。3.3百萬美元和美元1.9分別為100萬美元。截至2023年9月30日，轉換權和或有價值權利負債的公允價值為#美元2.6百萬美元和美元1.4分別為100萬美元。三號和九號

目錄表

截至2023年9月30日止月，與轉換權及或有價值權利負債有關的公允價值變動為$0.9百萬美元和美元1.2分別為100萬美元。

下表列出了公司按公允價值經常性承擔的金融負債(可轉換擔保或有價值權)(以千計)：


			公允價值計量基礎
	2023年9月30日		第1級		二級		第三級
轉換權與或有價值權	$	3,975	$	—	$	—	$	3,975
總計	$	3,975	$	—	$	—	$	3,975

為履行其根據CVR協議向K2HV的關聯持有人發行認股權證的責任，本公司發行了認股權證，以購買最多340,222公司普通股，行使價為$5.8785每股。搜查證的期限為10年。本公司在ASC 480的指導下，對其普通股認股權證進行了會計處理。區分負債與股權和ASC 815，衍生品和套期保值這澄清了確定一種工具(或嵌入特徵)是否與實體自己的股票掛鈎，這將有資格被歸類為股權，並將作為交易日期進行公允估值。這些認股權證的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，並有以下關鍵輸入：


		2023年6月16日
無風險利率		3.77	%
預期期限(以年為單位)		10.0
股息率		—
波動率		80.00	%
股票價格	$	0.53

2023年6月16日，公司確定認股權證的公允價值為$2.3100萬美元，並將這筆金額歸類為額外實收資本。

附註：6個非資產負債表組成部分

應計負債包括以下(以千計)：


	9月30日， 2023		12月31日， 2022
應計負債：
一般和行政	$	717	$	855
臨牀試驗相關成本		2,126		1,327
非臨牀研究和製造業務		411		1,779
與薪資相關的		38		4,828
其他應計費用		11		34
應計負債總額	$	3,303	$	8,823

目錄表

附註7--財產和設備

財產和設備由以下部分組成(以千計)：


	9月30日，		12月31日，
	2023		2022
實驗室設備	$	20,695	$	21,831
租賃權改進		12,974		12,971
傢俱和固定裝置		518		518
計算機和設備		254		658
		34,441		35,978
減去：累計折舊		(25,863)		(21,346)
財產和設備合計(淨額)	$	8,578	$	14,632

折舊費用為$1.5百萬美元和美元2.0截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月分別為100萬美元。折舊費用為$5.5百萬美元和美元5.7截至2023年、2023年和2022年9月30日的前九個月分別為100萬美元。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的淨資產退休義務(ARO)資產總額為$0.2百萬美元和美元0.3分別為100萬美元。ARO資產包括在租賃改進中。

附註8--借款安排和債務清償

K2 HealthVentures貸款和擔保協議

於二零二零年五月，本公司與K2HV訂立金額為$的貸款及擔保協議(“K2貸款及擔保協議”)。45.0百萬美元。K2貸款和擔保協議可分三批提取，公司已提取#美元。35.0百萬美元，剩餘部分為$10.0截至2021年12月31日，已有100萬人死亡。根據K2貸款和擔保協議的條款，本金應計利息的年利率等於8.45%或最優惠税率加總和5.2%。2022年4月，修改了K2貸款和擔保協議，以換取1美元0.3(I)在貸款到期日2024年6月1日之前支付利息，以及(Ii)財務公約將適用於K2貸款和擔保協議的整個期限。這一修改導致債務修改，債務為$0.3百萬修改費記為債務貼現。

於二零二三年六月十六日，本公司與K2HV訂立CVR協議，以全面履行及清償本公司於K2貸款及抵押協議項下的未償還貸款責任，並終止K2貸款及抵押協議，以換取以現金償還合共$。27.5向K2HV授予或有價值權，以及向K2HV的關聯持有人發行認股權證以購買普通股股份。如果發生CVR協議中定義的某些或有付款事件，或如果出現CVR協議中定義的加速事件，則這些或有價值權利需要向K2HV付款。任何或有付款事件或加速事件的應付款項上限為最初為$的金額(“剩餘價值”)10,303,646，在未償還的範圍內，必須遞增乘數，乘數從截止日期開始遞增，方法是將剩餘價值乘以以下乘數1.0在接近於2.5X對於截至2024年9月16日尚未支付的任何剩餘金額，可能產生的最高付款義務為#美元25,759,115。此外，根據CVR協議的規定，一旦控制權發生變化，公司需要額外支付#美元2,500,000.

對於或有付款事件，公司必須向K2HV支付所收到收益的指定百分比，最高金額等於適用的剩餘價值，50該剩餘價值的%，或100剩餘值的%，具體取決於發生的或有付款事件。在任何加速事件發生和繼續時，在選擇K2HV時，適用的剩餘值應到期並全額支付。本公司可在任何時候選擇償還部分或全部剩餘價值而不受懲罰。作為這些或有價值權利的一部分，K2HV可以轉換最多$3,000,000將剩餘值合併為408,267

目錄表

普通股，可根據任何股票拆分和類似事件進行調整，只要作為此類轉換權的基礎的普通股股份的數量，連同下文所述的認股權證的普通股股份的數量不超過19.99緊接CVR協議簽署前已發行普通股股數的百分比。

為履行其根據CVR協議向K2HV的關聯持有人發行認股權證的責任，本公司發行了認股權證，以購買最多340,222公司普通股，行使價為$5.8785每股。搜查證的期限為10年。為保障其於任何可能支付剩餘價值的權益，K2HV擁有本公司所有資產(包括知識產權)的擔保權益，但若干有限例外情況除外。此外，未經K2HV同意，本公司不得(I)未經K2HV同意而產生任何與K2HV未償還或未付或有付款有關的借款債務，或(Ii)未經K2HV同意而準許該抵押品上的任何其他留置權(慣常準許留置權除外)。

根據ASC主題740-50“債務修改和清償，“上述交易被確定為現有長期債務的清償。因此，公司記錄的長期債務清償收益為#美元。1.8在簡明綜合業務報表的“清償債務收益”項下，增加100萬美元。

附註：9份租約

該公司有行政辦公室和研發設施的經營租賃，以及某些設備的融資租賃。經營租約的剩餘期限少於三年前降至低於六年前。初始租期為12個月或以下的租賃將不會在簡明綜合資產負債表上記錄為經營租賃或融資租賃，本公司將在租賃期內按直線原則確認該等租賃的租賃費用。某些租約包括續訂選項，續訂條款可以延伸的租期七年前。本公司對現有租約行使租約續期選擇權由本公司全權酌情決定，並不計入租賃負債及使用權資產的計量，因為該等權利並不合理地肯定會行使。某些融資租賃還包括購買租賃設備的選擇權。資產的折舊年限和租賃改進受到預期租賃期的限制，除非存在所有權轉讓或購買選擇權的合理確定行使。租約不包含任何剩餘價值保證或重大限制性契諾。

於2022年7月，本公司行使選擇權延長其位於德克薩斯州奧斯汀78729號J棟9301 Amberglen Blvd的主要行政辦公室(“物業”)的租期，以增加五年制租期自2023年8月31日起至2028年8月31日止，由本公司與先前經修訂的西北奧斯汀寫字樓合夥有限公司訂立，日期為2016年10月1日的該等租約的條款及條件(“租賃協議”)。

於二零二二年十月，本公司與西北奧斯汀寫字樓合夥有限公司訂立該租賃協議的若干第四項修訂(“租賃修訂”)，修訂租賃協議，以證明本公司行使選擇權將物業的租賃期延長多一項。六年制自2023年9月1日起至2029年8月31日止的期限(下稱“延期期限”)。根據《租約修正案》的條款，總承擔額將為6.7百萬美元以上六年制延長期限，雙方同意，只要公司沒有違約，總金額為$0.21,000,000,000美元應從每月租賃承諾中分期減少，直至用完。《租約修正案》還規定，在續期期限屆滿前，公司有權選擇將續期期限再延長一段時間七年前.

目錄表

下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月和九個月的租賃費用構成(單位：千)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
經營租約
經營租賃費用	$	727	$	684	$	2,181	$	1,885
可變租賃費用		153		156		399		367
經營租賃總費用	$	880	$	840	$	2,580	$	2,252

下表概述於二零二三年九月三十日租賃的資產負債表分類（以千計）：


	9月30日，
	2023
經營租約
經營性租賃使用權資產	$	9,667

經營租賃負債，流動¹	$	2,416
非流動經營租賃負債		10,396
經營租賃負債總額	$	12,812

計入其他流動負債。

下表呈列截至二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日有關租賃的其他資料：


	9月30日，		12月31日，
	2023		2022
加權平均剩餘租賃期限、經營租賃	4.87	幾年前	5.54	年份
加權平均貼現率、經營租賃	8.21	%	8.21	%

於二零二三年九月三十日，租賃負債的到期日如下（以千計）：


	經營性租賃
2023年(剩餘)	$	833
2024		3,369
2025		3,299
2026		2,564
2027		2,636
此後		2,872
租賃付款總額	$	15,573
更少：
推定利息		(2,761)
租賃總負債	$	12,812

與公司租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：


	九個月結束 9月30日，
	2023
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
營運現金流營運租賃	$	2,178

目錄表

附註：10項非合同承諾

本公司已就其各項臨牀試驗與臨牀研究組織（各稱為“CRO”）及相關實驗室供應商訂立項目工作訂單。根據該等協議的條款，本公司須就直接服務成本支付若干預付費用。根據特定協議，部分費用可能是尚未提供的服務，並反映為流動預付資產，未攤銷餘額約為零截至2023年9月30日。該公司已經與CRO和其他外部服務提供商簽訂了服務協議，主要是與公司的藥物或生物候選藥物的臨牀試驗和開發有關。該公司的合同義務高達約#美元。33.4截至2023年9月30日，這些協議下的未來服務中有100萬項由於尚未提供服務而沒有應計金額。該公司的實際合同義務將根據幾個因素而有所不同，包括基礎服務的進度和結果。

該公司已履行了估計的採購義務，其中包括已簽署的資本設備訂單。這些估計的購買債務總額在#美元之間。3.8百萬至美元4.1百萬美元。

注11-基於股票的薪酬

以股票為基礎的薪酬支出，包括員工股票期權的薪酬成本和因提供服務而向非員工發放的期權的價值，在綜合業務報表中分配給研究和開發以及一般和行政支出如下(以千計)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研發	$	353	$	1,381	$	2,411	$	4,753
一般和行政		895		1,260		2,931		4,552
基於股票的薪酬總額	$	1,248	$	2,641	$	5,342	$	9,305

截至2023年9月30日，與根據公司股權激勵計劃授予員工的未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額約為$6.0百萬美元。這筆費用將在剩餘的加權平均必需服務期內按應課税制記為補償費用2.5三年了。

估值假設

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式和單一期權獎勵方法估計了授予的股票期權的公允價值。這一公允價值將在獎勵的必要服務期內按比例攤銷，這通常是歸屬期間。

員工股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估計的：


	截至三個月 9月30日，						九個月結束 9月30日，
	2023			2022			2023			2022
員工股票期權：
無風險利率		4.29	%		3.25	%		4.03	%		2.33	%
預期期限(以年為單位)		6.08			6.08			6.08			6.08
股息率		—			—			—			—
波動率		78.85	%		83.32	%		77.65	%		88.70	%
已授予股票期權的加權平均公允價值	$	5.82		$	7.95		$	5.23		$	24.90

目錄表

股權激勵計劃

該等計劃包括2018年股權激勵計劃；經修訂的2014年股權激勵計劃；2004年修訂及重訂的股權激勵計劃；以及經修訂及重訂的2004年員工購股計劃。截至2018年5月31日，2014年股權激勵計劃和2004年修訂和重新啟動的股權激勵計劃已終止，不會再從這些計劃中授予任何股份。

下表彙總了公司股權激勵計劃下的股票期權活動：


	未平倉期權新股數量：	加權平均行使價格		加權平均剩餘合同期限	聚合和本徵價值價值(單位：百萬)：
餘額，2021年12月31日	523,411	$	153.11	6.72	$	14.25
授與	194,679	$	33.09
已鍛鍊	(3,106)	$	10.65
取消	(152,106)	$	141.63
餘額，2022年12月31日	562,878	$	115.50	7.09	$	—
授與	213,168	$	7.46
已鍛鍊	(192)	$	7.20
取消	(241,027)	$	82.61
餘額，2023年9月30日	534,827	$	87.30	6.61	$	—

已歸屬和預期歸屬，2023年9月30日	534,827	$	87.30	6.61	$	—
可於2023年9月30日行使	327,184	$	118.84	5.05	$	—

在截至2023年和2022年9月30日的9個月內，行使的股票期權的總內在價值為零，由行使期權之日決定。

從行使股票期權中獲得的現金為零，截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九個月。公司在行使期權時發行新的普通股。

附註12--重組相關費用

2023年3月29日，該公司實施了戰略優先順序調整和相應的裁員，旨在專注於MT-6402、MT-8421和MT-0169的臨牀開發計劃，以及與公司與百時美施貴寶合作相關的臨牀前活動(簡稱重組)。此次重組裁減了公司的員工，停止了公司MT-5111臨牀開發計劃的進一步開發，並將公司的大部分臨牀前工作重新集中在與百時美施貴寶合作相關的活動上。2023年6月16日，公司實施了額外的裁員，減少了約44%。截至2023年9月30日止三個月及九個月，本公司招致零及$0.3與重組有關的支出分別為600萬歐元，這些支出包括在簡明綜合經營報表中的研究和開發以及一般和行政支出。與重組有關的費用，涉及遣散費和其他相關的解僱福利。本公司估計，在發佈這些財務報表時，不會產生任何額外的重組相關成本。

目錄表

下表彙總了截至2023年9月30日的9個月與重組應計相關費用的活動，這些費用包括在公司截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表的應計負債中(單位：千)：


平衡，2022年12月31日	$	—
與重組有關的費用		276
現金支付		(276)
平衡，2023年9月30日	$	—

附註13--股東權益(虧損)

K2HV CVR協議及相關認股權證

於2023年6月16日，為履行其根據CVR協議向K2HV的關聯持有人發行認股權證的責任，如附註8“借款安排及債務清償”所述，本公司發行認股權證以購買最多340,222公司普通股，行使價為$5.8785每股。權證在發行時即可行使，期限為十年。本公司根據ASC 480確定認股權證應被歸類為負債還是權益。區分負債與股權和ASC 815，衍生工具和套期保值“在發行尚未發行的認股權證後，本公司確定股權分類是適當的。對於歸類為股權的權證，本公司將認股權證的價值作為額外實收資本計入簡明綜合資產負債表。截至2023年9月30日，有340,222與CVR協議相關的認股權證。2023年6月16日，認股權證的價值為$2.3100萬美元，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的投入是：預期股息收益率為0%，預期波動率80%，無風險利率3.77%，並且預期期限為10.0好幾年了。

2023年7月私募

於2023年7月12日，本公司與若干機構及認可投資者(“2023年7月購買者”)訂立證券購買協議(“2023年7月購買協議”)，該協議規定於2023年7月私募(“2023年7月私募”)本公司普通股股份及認股權證，以購買本公司於二分批，如下所述。

第一批資金於2023年7月17日結清，包括髮行(I)1,617,365公司普通股，價格為$7.05每股及(Ii)可行使的預資資權證(“2023年7月預資資權證”)1,222,100公司普通股的股份。2023年7月預融資權證的價格為$7.035公司普通股的每股相關股份，預籌資權證的行使價為$0.015每股。該公司收到了大約$20.0與完成首期發行有關的毛收入和支付相關發售費用後的淨收益約為#美元18.4百萬美元。

本公司已評估2023年7月的預融資權證，以進行適當的股權或負債分類。2023年7月的預融資認股權證被歸類為股權，因為它們(I)是獨立的金融工具，可在法律上與股權工具分開並可單獨行使，(Ii)可立即行使，(Iii)不體現本公司回購其股份的義務，(Iv)允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股，(V)與本公司普通股掛鈎，以及(Vi)符合股權分類標準。

此外，2023年7月的預融資權證不提供任何價值或回報保證，也不向權證持有人提供結算任何未行使的權證以換取公司控制之外的現金的選擇權。2023年7月的預融資權證還包括一項單獨的條款，根據該條款，如果權證持有人或其任何關聯公司在行使時將實益擁有超過19.99佔公司普通股的%。該公司在發行時對預先出資的普通股認股權證進行估值，結論是

目錄表

它們的售價接近它們的公允價值。因此，2023年7月預籌資權證在發行時計入額外實收資本的一部分。

第二批將包括出售額外的2.81,000,000股本公司普通股(或代替普通股的額外預融資權證)，其定價條款與首批相同，這將意味着進一步的毛收入約為$20.0，並將在滿足以下條件時關閉：在12個月衡量期限(或到2023年7月購買了首批購買的大部分證券的購買者批准的較長期限)，公司普通股的股票交易價格為10-日成交量加權平均價至少為美元21.15每股及同期總成交量10-至少一天的時間666,666股票，以及某些其他慣例成交條件，包括沒有2023年7月購買協議中描述的重大不利事件，都得到滿足。這第二批是2023年7月購買者在符合上述條件的情況下的強制性資金承諾。這個12個月計量期自提交本公司公司註冊證書修正案以對其當前已發行普通股實施反向股票拆分的較晚時間開始，而不會減少股東批准後批准的普通股股份數量，以及與第一批交易結束相關的轉售登記聲明的有效性。

此外，在第二批交易結束時，公司將被要求向2023年7月的購買者發行普通股認股權證，相當於有權購買額外的5.7百萬股公司普通股，行使價為$7.05每股(“第二份平倉認股權證”)，以換取$1.875每股普通股，作為第二份平倉權證的基礎。總體而言，這些第二份平倉認股權證將代表100%權證覆蓋在第一批出售的普通股(或預籌資權證)的股份數量，並將在第二批結束時出售。第二份平倉認股權證的有效期為五年.

根據2023年7月的購買協議，本公司獲授予2023年7月以下買方若干登記權，據此(其中包括)本公司同意(I)於每一次首期及第二期完成後，以S-3表格向美國證券交易委員會提交登記説明書，以登記已發行的普通股股份(以及行使任何預籌資助權證或第二次成交時可發行的股份)。已發行的認股權證)在適用的成交日期內30在每一次關閉後的日曆日內，以及(Ii)利用其商業上合理的努力，在切實可行的範圍內儘快且在任何情況下不遲於宣佈每份註冊聲明生效。90在適用的截止日期後五天內(或)120在適用的截止日期之後的五天內(如果適用的註冊聲明未經美國證券交易委員會審查)。其他登記權和契諾受此類交易的習慣條款和條件的約束，包括因公司未能滿足指定的備案和生效時間段而對公司施加的某些慣常現金處罰。2023年8月10日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格登記説明書(檔號333-273864)，登記轉售至多2,839,465公司普通股的股份，包括1,617,365本公司普通股及1,222,100可在2023年7月預籌資權證行使時發行的公司普通股。此外，2023年7月的購買協議包含本公司和2023年7月買受人和習慣賠付雙方的權利和義務。無法保證第二批資金何時結清，或者第二批資金是否會結清。此外，無法保證首次配售所得款項、與第二批私人配售相關的任何潛在收益及/或行使與2023年7月私募相關的認股權證所得款項(如有)是否足以讓本公司維持遵守納斯達克資本市場適用的上市準則，或是否足以讓本公司繼續經營下去。

目錄表

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他地方的未經審計的財務信息及其附註，以及我們於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的截至2022年12月31日的年度報告中的已審計財務信息及其附註。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告10-Q表中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告10-Q表中“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

分子模板公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發靶向生物療法。我們的專利藥物平臺技術被稱為工程毒素體內(ETB)，利用一種基因工程形式的志賀樣毒素A亞單位(SLTA)的常駐生物學來創造具有有效和差異化的癌症作用機制的新療法。

最新發展動態

2023年7月私募

於2023年7月12日，如本10-Q表格季度報告第1項所載財務報表附註13“股東權益（虧損）”所述，我們簽訂了一份證券購買協議（“2023年7月購買協議”）與若干機構及認可投資者訂立（“2023年7月買方”），規定私募我們的普通股股份，並認股權證分兩批購買我們的普通股股份。2023年7月私募的第一批於2023年7月17日結束，包括髮行（i）1，617，365股普通股，每股價格為7.05美元（納斯達克資本市場於2023年7月12日報告的我們普通股的每股收盤價），及（ii）可行使最多1，222，100股我們普通股的預先注資認股權證（“二零二三年七月預先注資認股權證”）。2023年7月預配資金認股權證的價格為每股普通股相關股份7.035美元，這些認股權證包含每股0.015美元的行使價。我們收到了約2000萬美元的總收益與關閉的初始部分和淨收益，支付相關的發行費用後，約1840萬美元。第二批將包括約2000萬美元的總收益，並將包括出售和發行額外的280萬股我們的普通股（或代替其的預撥資金認股權證），並將在2023年7月購買協議所述的12個月期間內滿足某些條件的情況下關閉，包括要求我們的普通股股票交易的10天交易量加權平均價格至少為每股21.15美元，同一10天期間的總交易量至少為666，666股。此外，在第二批交割時，我們將被要求向2023年7月的購買者發行普通股認股權證（“第二次交割認股權證”），代表以每股7.05美元的行使價購買額外570萬股我們的普通股的權利，以換取每股基礎股票1.875美元的支付。總的來説，這些第二次交割認股權證將代表100%的認股權證覆蓋的普通股（或預先注資認股權證）的數量出售的第一批和第二批，並將有一個為期五年。我們打算將2023年7月私募的淨收益用於資助我們正在進行的臨牀研究、營運資金和一般企業用途，並繼續我們與百時美施貴寶公司（“百時美施貴寶”）的合作活動。

納斯達克合規性

關於納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）收到的缺陷和退市通知，正如先前於2023年4月13日披露的那樣，我們向納斯達克聽證小組（“小組”）提交了我們的計劃，以重新獲得

目錄表

符合在納斯達克資本市場繼續上市所需的投標價格和股東權益要求。我們於2023年5月8日獲得延期，以在2023年8月28日之前重新遵守這兩項要求，但須符合專家組規定的某些條件。2023年7月28日，關於股東權益要求，我們向委員會提交了一份更新，告知委員會我們確實符合另一項持續上市標準，即上市證券市值標準，該標準要求公司上市證券市值至少為3500萬美元。2023年8月2日，納斯達克通知我們，我們已證明符合上市證券市值標準，但將從2023年8月2日開始接受為期一年的監控期。就投標價要求而言，我們於2023年8月11日進行了1比15的反向股票分割（“反向股票分割”）。2023年8月28日，納斯達克通知我們，公司已重新遵守投標價格要求。如果納斯達克在一年的監測期內再次發現我們不符合上市證券市值標準（或替代的繼續上市標準），將觸發退市決定函，沒有任何寬限期。然後，我們將有機會根據適用的納斯達克規則對委員會作出迴應，之後，如果我們的努力不成功，我們的證券可能會從納斯達克退市。此外，專家組可能會重新考慮專家組決定和通知中所述的事項，以及與我們重新獲得合規性的努力有關的任何事項，這些事項可能基於公司可能出現的未來事件、條件或情況，專家組認為這些事件、條件或情況可能使繼續在納斯達克資本市場上市變得不可取。

業務

ETB使用SLTA的基因工程版本，SLTA是一種核糖體滅活細菌蛋白。在其野生型形式中，志賀樣毒素被認為在接近細胞表面膜時誘導其自身進入細胞，自行進入細胞質，並通過核糖體失活酶促且不可逆地關閉蛋白質合成。SLTA通常與其同源志賀樣毒素B亞基（“SLTB”）偶聯以靶向CD 77細胞表面標誌物，一種非內化鞘糖脂。在我們的支架中，不具有同源SLTB組分的基因工程改造的SLTA亞基與靶特異性的抗體結構域或片段基因融合，從而產生可以鑑定特定靶標並特異性殺死細胞的生物治療劑。抗體結構域可以被具有不同特異性的其他抗體結構域取代，以允許快速開發針對癌症中選定靶標的新藥。

ETB將抗體的特異性與SLTA強大的細胞破壞機制結合在一起。根據疾病背景，我們創造了ETBS，它具有較低的觸發先天性免疫原性和隨之而來的毒性，如毛細血管滲漏綜合徵(“CLS”)的傾向。到目前為止，還沒有在我們的下一代ETB中觀察到CLS或其他先天免疫的表現。

ETB具有相對可預測的藥代動力學特徵，可以在穩健的基於細胞和動物模型的分析中快速篩選所需的活性。由於SLTA可以誘導針對非內化和內化不良的受體的內化，ETB的靶標範圍應該比抗體藥物結合物(“ADCs”)的靶標大得多，如果靶標不容易內化ADC有效載荷，則不太可能有效。

EBs在癌症治療中有一種分化的細胞殺傷機制(通過核糖體破壞抑制蛋白質合成)，我們有臨牀前和臨牀數據表明這些分子在化療耐藥癌症中的用途。到目前為止，EBBS在多種動物模型中表現出良好的耐受性，在我們的臨牀研究中也表現出普遍良好的耐受性。我們相信ETB的靶標特異性、它們的自我內化能力、它們有效的和分化的細胞殺傷機制以及它們的耐受性為這些藥物的臨牀開發提供了機會來治療多種癌症類型。

我們開發了針對各種目標的ETBS，包括PD-L1、CD38和CTLA-4。PD-L1和CTLA-4是關鍵的免疫檢查點通路，是在多種實體腫瘤和免疫細胞中表達的有效靶點。我們的ETB的分化作用機制允許一種新的方法來介導針對免疫腫瘤學靶點的抗腫瘤T細胞活性：(I)通過耗盡免疫抑制免疫細胞來破壞腫瘤微環境(TME)和(Ii)將高親和力的主要組織相容性複合體-I抗原遞送到

目錄表

直接改變腫瘤的免疫表型。腫瘤免疫表型的改變是獨一無二的，並通過一種我們稱為抗原播種的機制利用ETB固有的細胞內路由特性。

免疫腫瘤學ETBS

MT-6402-ETB針對PD-L1

我們於2020年12月提交了針對我們針對PD-L1的ETB MT-6402的研究新藥(IND)申請，並於2021年1月接受了IND申請。MT-6402在PD-L1表達腫瘤的復發/難治性患者中的I期研究於2021年7月開始，起始劑量為16微克/公斤。MT-6402的第一階段研究是一項多中心、開放標籤、劑量遞增和劑量擴大試驗。確診為PD-L1表達腫瘤或在TME中證實PD-L1表達的患者有資格參加登記，無論是HLA型還是CMV狀態。2021年11月，MT-6402獲得快速通道指定，用於治療表達PD-L1的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

在MT-6402對復發/難治性腫瘤患者的研究中，48名患者接受了16、24、32、42、63、83和100微克/公斤的7個劑量遞增隊列的治療。我們繼續觀察藥效學(PD)效應，包括耗盡PD-L1+單核細胞、MDSCs、PD-L1+樹突狀細胞，以及伴隨的T細胞激活。到目前為止，還沒有觀察到與藥物有關的4級或5級不良事件。MT-6402在復發/難治性患者中的單一治療活性也被觀察到。

MT-6402第一階段研究的A部分劑量升級已經完成。100微克/公斤的劑量被認為是不可耐受的，因為3級皮疹和1級高敏感性肌鈣蛋白升高的兩種劑量限制毒性(DLT)均未出現臨牀後遺症，導致藥物中斷超過兩週。皮疹和高敏感性肌鈣蛋白升高是免疫相關的不良事件，已被批准的檢查點療法記錄在案。63和83微克/公斤劑量將在B部分劑量擴展研究中進一步探討。

在A部分劑量遞增中，10例頭頸部癌症患者按63、83或100微克/公斤的劑量進行治療。頭頸部腫瘤的TME通常富含免疫抑制細胞。其中兩名患者由於早期進展而無法評估第1週期DLT期，分別在僅接受一劑或兩劑MT-6402後停止研究。其餘8名頭頸部癌症病人的最佳反應如下：

目錄表

兩名患者有部分反應（一名未證實），第三名患者有腫瘤消退的證據。在疾病進展或停藥前，在另外3例患者中分別觀察到6、4和2個月的疾病穩定。第四名患者在第5週期中仍處於穩定的疾病中。1例患者在第2週期結束時進展。在這8例患者中，僅1例患者（6個週期內病情穩定的患者）的PD-L1 TPS大於50%。

•

1例患者在63 mcg/kg劑量下確認部分緩解，並繼續參加第13週期的研究

-

患者在化療、放療和檢查點治療（Pembrolizumab）後發生疾病進展

-

該患者的腫瘤有2%的PD-L1表達，並且不是HLA-A*02，表明該應答是由於通過清除PD-L1+免疫細胞而激活的T細胞所致

-

患者右側C2椎體附近有軟組織腫塊，基線時測量值為4.1 cm x 1.7 cm

-

患者靶病變縮小70%

•

1例患者在83 mcg/kg劑量下出現未經證實的部分緩解

-

患者既往接受過6線治療，包括放療、Abraxane、泰索帝、5-FU、西妥昔單抗、Tazemetostat、卡鉑、Palbociclib和Pembrolizumab。

-

患者在開始研究前接受Pembrolizumab單藥治療2個月內和接受Pembrolizumab與Tazemetostat聯合治療2個月內發生疾病進展

-

患者左前胸壁病變，尺寸為5.6 cm x 3.1 cm。

-

患者在停止治療前接受了2次MT-6402給藥，因為治療醫生擔心高敏感性肌鈣蛋白升高和潛在心臟毒性。患者還發生了與過量飲酒相關的低鈉血癥。

-

患者發生1級高敏肌鈣蛋白升高，但無症狀，ECG或ECHO顯示無心臟毒性證據

o

心臟MRI顯示無晚期釓增強，但被認為可能與輕度心肌炎一致。

目錄表

-

患者停止治療，但隨後的CT掃描顯示，通過獨立放射學審查，患者處於未證實的部分緩解（胸壁病變減少36%）。

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患者在MT-6402的第二劑量後具有TNF-α和IL-2的升高，與T細胞活化作用機制一致

-

該患者的CPS為10%，表明應答是由於通過清除PD-L1+免疫細胞而激活T細胞所致，與細胞因子特徵一致

•

1例患者目前正在接受第6週期治療

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患者在出現1級高敏感性肌鈣蛋白升高之前接受了三次劑量的MT-6402。EKG和ECHO正常，但暫停給藥，並進行心臟MRI

-

患者既存高血壓、高脂血症、高膽固醇血癥等心臟風險因素，有外周血管疾病和腦血管意外病史證明存在血管疾病證據。

o

心臟MRI表現被解釋為潛在的心肌炎，但潛在的肥厚性心肌病被認為更有可能。

-

患者沒有心臟毒性的臨牀證據

-

CT掃描顯示腫瘤減少了13%，但在治療中斷期間出現了疾病進展

-

醫生在停藥期間發現疾病進展的證據後，以50%的劑量減少重新開始治療；自恢復治療以來，心臟生物標記物沒有增加。

•

目前處於第5週期的1名患者病情穩定

•

1例在疾病進展前的第6週期病情穩定；1例在第4週期結束時病情進展；1例在第2週期結束時停止；1例在第2週期疾病進展

•

對治療劑量分別為63、83和100微克/公斤的患者的高敏感性肌鈣蛋白升高的分析表明，升高幅度與其他PD-1抑制劑相似，但更頻繁，起病更早，恢復時間更快，即使繼續服用也是如此。^1,2,3。所有高敏感性肌鈣蛋白升高均為1級，未觀察到EKG或回聲改變。肌鈣蛋白隨着檢查點抑制劑的增加而增加，這是T細胞激活的已知功能。

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83微克/公斤的CMAX水平比63微克/公斤的Cmax水平高約130%

B部分劑量擴展目前正在登記中。63和83微克/公斤劑量將在腫瘤PD-L1表達>50%的患者的擴增中進行研究，以考慮到直接殺傷腫瘤細胞的可能性。此外，在攜帶HLAA*02單倍型且為CMV+的患者中，可能存在MT-6402的抗原種子機制。

Sarocchi等人。系列肌鈣蛋白用於早期檢測尼伏魯單抗對晚期非患者的心臟毒性‐小細胞肺癌患者。腫瘤學家。2018年8月；23(8)：936-942。

Tamura et al.接受免疫檢查點抑制劑治療的患者的縱向應變和肌鈣蛋白I升高。JACC心音。2022年12月；4(5)：673-685。

Waliany等人。高敏肌鈣蛋白I在免疫檢查點抑制劑治療癌症期間的心肌炎監測。JACC心音。2021年3月；3(1)：137-139。

針對CTLA-4的MT-8421-ETB

我們在2023年2月提交了MT-8421的IND，這是我們針對CTLA-4的ETB，IND在2023年3月被接受。MT-8421和MT-6402代表了我們獨特的免疫腫瘤學方法，其基礎是通過直接殺死腫瘤和免疫細胞來拆除TME，而不僅僅是阻斷目前的抗體療法中看到的配體-配體相互作用。ETB方法包括通過酶促核糖體破壞CTLA-4+調節性T細胞(“Tregs”)，並且細胞殺傷機制獨立於TME。MT-8421

目錄表

優先破壞TME中高表達CTLA-4的Tregs，而不是低表達CTLA-4的外周Tregs。這項人類第一階段研究的第一名患者於2023年11月接受治療。

血液系統惡性腫瘤靶向ETBS

MT-0169-ETB目標CD38

2023年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)根據之前披露的心臟不良事件(AEs)將MT-0169的I期研究部分臨牀擱置，這兩名患者的劑量為50微克/公斤，去年劑量降至5微克/公斤。在部分臨牀擱置下，目前的研究參與者可以繼續治療，但在FDA解除部分擱置之前，不能招募新的患者。我們於2023年5月向FDA提交了對部分臨牀擱置的迴應，FDA於2023年5月31日解除了部分臨牀擱置。

1例患者劑量為15微克/公斤時，CD38+NK細胞完全耗盡。15微克/公斤沒有發現≥3級毒性，但由於CD38+NK細胞的完全耗盡可能允許MT-0169靶向心肌中的CD38+內皮細胞，因此決定繼續使用5或10微克/公斤。在這些劑量的患者中，1例髓外IgA骨髓瘤患者以5微克/公斤的劑量治療後，IgA血清蛋白顯著降低，免疫結合陽性轉為陰性，骨骼病變的骨掃描攝取消失，表現出嚴格的完全反應。患者的疾病是四藥難治的，包括CD38靶向抗體、蛋白酶體抑制劑、IMIDD和一種B細胞成熟雙特異性抗體。患者正在繼續研究，目前處於第16週期。MT-0169將繼續在CD38+血液系統惡性腫瘤中進行研究。

我們預計在2023年剩餘時間內定期更新MT-6402、MT-8421和MT-0169。

我們圍繞ETB的創建和發展建立了多種核心能力。我們在內部開發了ETB技術，並繼續在腳手架上反覆改進，並確定該技術的新用途。我們還根據現行的良好製造工藝(“cGMP”)法規標準開發了製造ETB的專有工藝，並不斷改進我們的製造工藝。

我們已經對我們的化合物進行了多次cGMP生產，並相信這一過程是穩健的，可以支持商業生產，毛利率與抗體相似。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們還沒有從向客户銷售產品中獲得任何收入。我們不希望從我們或我們當前或未來的合作伙伴開發的任何ETB候選藥物中獲得任何收入，包括MT-6402、MT-8421和MT-0169，直到我們獲得監管部門的批准並將此類生物製品商業化。我們的收入主要包括協作收入和贈款收入。

研發收入主要與我們與百時美施貴寶的合作協議有關，該協議是使用完成百分比成本比法核算的。

贈款收入與我們德克薩斯州癌症預防和研究所(“CPRIT”)對CD38ETB(MT-0169)的贈款有關。CPRIT為MT-0169提供的贈款資金是拖欠給我們的，作為費用補償，收入被確認為允許發生的成本。確認的收入超過收取的數額，記為應收贈款。收到的資金超過支出，記為遞延收入。

有關我們的收入確認政策的更多信息，請參閲我們的年報Form 10-K中包含的截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表的附註1《重大會計政策的組織和摘要》。

目錄表

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括：

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研究和開發人員的工資和相關費用，包括股票薪酬費用；

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合同製造商生產藥品和藥品的cGMP成本；

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支付給臨牀試驗地點和臨牀研究機構(“CRO”)的與臨牀試驗和臨牀前試驗有關的費用和其他費用；

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諮詢費和合同研究費；

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實驗室用品和小型設備的費用，包括維護費用；以及

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長期資產的折舊。

根據我們研究和開發活動的時間安排，我們的研究和開發費用在不同時期可能會有很大差異，包括臨牀試驗受試者的啟動和登記，以及臨牀試驗所需藥物或生物材料的製造。我們預計，隨着我們推進MT-6402、MT-8421和/或MT-0169的臨牀開發，研發費用將會增加。我們的ETB候選人能否成功發展是非常不確定的。目前，我們無法合理地估計完成ETB候選項目開發所需的努力的性質、時間和成本，或任何ETB候選者可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。這是由於與開發藥物有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

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我們研究和開發活動的範圍、進度和費用；

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臨牀試驗和早期結果；

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監管批准的條款和時間；以及

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對MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們或我們當前或未來的協作合作伙伴未來可能開發的任何其他ETB候選產品進行營銷、商業化並獲得市場認可的能力。

與MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們可能開發的任何其他ETB候選產品的開發有關的任何這些變量都可能導致與此類候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構要求我們進行臨牀前和臨牀研究，而不是我們目前預計的完成臨牀開發所需的研究，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的臨牀開發計劃。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括：

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研發人員以外其他員工的工資，包括基於股票的薪酬費用；

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審計師的專業費用以及與一般和行政活動有關的其他諮詢費；

目錄表

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與保護和維護我們的知識產權和合規有關的法律服務的專業費用；

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設施費用、通信費和辦公費；

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資訊科技服務；以及

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長期資產的折舊。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括我們持有的現金和有價證券餘額所賺取的利息收入，以及我們未償還借款的利息支出。

經營成果

收入

下表彙總了我們的收入如下(單位：千)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研發收入	$	5,732	$	4,240	$	45,986	$	17,143
助學金收入		1,064		—		4,304		—
總收入	$	6,796	$	4,240	$	50,290	$	17,143

研究和開發收入

與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的研發收入增加，主要是由於完成了合作目標之一的研究計劃，以及完成了與百時美施貴寶修訂後的2021年2月合作協議(“BMS合作協議”)下的相關業績義務，導致2023年第一季度確認了2580萬美元的研發收入。

有關我們之前和當前的合作協議的更多信息，請參閲附註3“研發協議”，以將我們截至2023年9月30日的三個月和九個月的未經審計的合併財務報表包括在本季度報告Form 10-Q中。

贈款收入

與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的贈款收入增加，主要是因為確認了我們根據2018年9月與CPRIT簽訂的癌症研究協議(CD38 CPRIT協議)收到的贈款的收入，這是我們針對CD38目標ETB計劃的第二份CPRIT獎勵贈款合同，並於2022年9月延期。

目錄表

運營費用

下表彙總了我們的運營費用如下(單位：千)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
研發費用	$	7,624	$	21,973	$	40,079	$	64,835
一般和行政費用		4,309		5,934		15,306		20,120
總運營費用	$	11,933	$	27,907	$	55,385	$	84,955

研究和開發費用

下表彙總了我們的研發費用如下(以千為單位)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
計劃成本	$	2,308	$	7,429	$	12,227	$	20,350
員工薪酬		2,366		8,819		15,854		29,021
實驗室成本		1,228		3,268		5,589		7,289
其他研究和開發成本		1,722		2,457		6,409		8,175
研發費用總額	$	7,624	$	21,973	$	40,079	$	64,835

截至2023年9月30日止三個月的研發開支較截至2022年9月30日止三個月減少14. 3百萬美元，截至2023年9月30日止九個月的研發開支較截至2022年9月30日止九個月減少24. 8百萬美元，主要由於僱員薪酬及計劃成本減少。

截至2023年9月30日止三個月的計劃成本較截至2022年9月30日止三個月減少510萬元，截至2023年9月30日止九個月的計劃成本較截至2022年9月30日止九個月減少810萬元。與截至2022年9月30日止三個月相比，截至2023年9月30日止三個月的計劃成本主要導致MT-8421減少260萬美元，MT-5111減少130萬美元，百時美施貴寶減少60萬美元，MT-6402減少30萬美元，其他減少30萬美元。與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月的計劃成本主要下降，MT-8421為480萬美元，MT-5111為180萬美元，百時美施貴寶為130萬美元。其他項下增加90萬美元，但MT-0169項下增加80萬美元，部分抵消了上述增加額。

截至2023年9月30日止三個月的僱員薪酬成本較截至2022年9月30日止三個月減少6. 5百萬元，而截至2023年9月30日止九個月的僱員薪酬成本較截至2022年9月30日止九個月減少13. 2百萬元，乃由於研發員工人數減少所致。

截至2023年9月30日止三個月，實驗室成本較截至2022年9月30日止三個月減少2. 0百萬元。減少的主要原因是實驗室用品、實驗室維修和保養費用。截至2023年9月30日止九個月，實驗室成本較截至2022年9月30日止九個月減少1. 7百萬元。減少的主要原因是實驗室用品和設備。

一般和行政費用

截至2023年9月30日止三個月的一般及行政開支較截至2022年9月30日止三個月減少1. 6百萬元，而截至2023年9月30日止九個月的一般及行政開支較截至2022年9月30日止九個月減少4. 8百萬元。這一下降的主要原因主要與僱員薪酬成本下降有關。

目錄表

非經營性活動

下表總結了我們的非運營活動如下(以千為單位)：


	截至三個月 9月30日，				九個月結束 9月30日，
	2023		2022		2023		2022
利息和其他收入，淨額	$	210	$	307	$	1,030	$	563
利息和其他費用，淨額		(31)		(1,224)		(2,615)		(3,365)
債務清償收益		—		—		1,795		—
或有價值權的估值變動		881		—		1,184		—
財產和設備處置損失		(76)		(28)		(475)		(29)
非經營性活動總額	$	984	$	(945)	$	919	$	(2,831)

利息及其他收入和利息支出

截至2023年9月30日的三個月的利息及其他收入淨額較截至2022年9月30日的三個月減少，主要是由於Markets的投資活動發生變化。證券。與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月的利息和其他收入淨額增加，主要是由於與我們的有價證券相關的利息增加。

與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的利息和其他費用淨額減少，主要是由於公司履行了與K2 Health Ventures LLC(“K2HV”)簽訂的貸款和擔保協議(“K2貸款和擔保協議”)下的未償還貸款義務，並終止了K2貸款和擔保協議，以換取2023年第二季度總計2750萬美元的現金償還。

流動性與資本資源

資金來源

從歷史上看，我們一直通過從外部來源籌集資金來為我們的運營提供資金，特別是通過出售普通股、優先股、普通股股份可轉換或可行使的工具以及K2貸款和擔保協議下的借款。如上所述以及本季度報告10-Q表格第1項所載財務報表附註8“借款安排及債務清償”所述，吾等最近根據K2貸款及抵押協議重組及清償債務。同樣如上所述，以及在本季度報告10-Q表第1項中的財務報表附註13“股東權益(虧損)”中，我們最近通過出售和發行我們的普通股股票和2023年7月的第一批私募認股權證籌集了大約2000萬美元的毛收入(和1840萬美元的淨收益)。如果滿足2023年7月購買協議中的條件，我們可能會在第二批中額外籌集2000萬美元的毛收入。然而，無法保證第二批債券的結束時間，或者第二批債券是否會關閉。此外，不能保證從第一批股票中收到的收益、與第二批股票相關的任何潛在收益和/或行使2023年7月預融資權證的收益(如果有)是否足以讓我們繼續遵守納斯達克資本市場適用的上市標準，或者是否足以讓我們作為一家持續經營的企業繼續經營。

未來資金需求和流動資金

在可接受的條件下，我們可能無法獲得支持我們持續運營所需的足夠額外資金，或者根本無法獲得。股票反向拆分後，我們普通股的市場價格可能不會吸引新的投資者，也可能不能滿足這些投資者的投資要求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對他們作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息以及

目錄表

可能需要發行認股權證，這可能會稀釋股東的所有權利益。如果我們通過合作、政府撥款、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或ETB候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本希望開發的ETB候選產品的權利。

現金流

截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月的比較

下表彙總了截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的九個月的現金流(單位：千)：


	九個月結束 9月30日，
	2023		2022
用於經營活動的現金淨額	$	(36,533)	$	(70,592)
投資活動提供的現金淨額		29,096		66,972
用於融資活動的現金淨額		(9,116)		(265)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少	$	(16,553)	$	(3,885)

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月經營活動中使用的淨現金減少，主要是由於員工人數和計劃費用的減少。

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月投資活動提供的淨現金減少，主要是由於有價證券投資活動的變化。

與截至2022年9月30日的9個月相比，截至2023年9月30日的9個月用於融資活動的現金淨額增加，主要是由於償還了2750萬美元，作為我們與K2HV於2023年6月簽訂的可轉換擔保或有價值權利協議(“CVR協議”)的一部分。如本季度報告10-Q表第1項所載財務報表附註8“借款安排及債務清償”所述，部分被本10-Q季度報告第1項財務報表附註13“股東權益/(赤字)”所述發行2023年7月私募所得的1,840萬美元所抵銷。

營運及資本開支規定

我們自成立以來一直沒有實現盈利，截至2023年9月30日累計虧損4.489億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研發努力，並尋求獲得監管部門的批准和ETB候選人的商業化，我們將繼續遭受重大運營虧損。

我們預計，由於與MT-6402、MT-8421、MT-0169相關的持續開發活動以及與百時美施貴寶的合作，我們的費用將大幅增加。此外，我們預計繼續作為一家上市公司運營會產生額外的成本。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

●

支持PD-L1計劃和正在進行的MT-6402第一階段研究；

●

支持正在進行的MT-8421第一階段研究；

●

支持正在進行的MT-0169第一階段研究；

目錄表

●

通過與百時美施貴寶指定開發候選人開展研究活動;

●

尋求加強我們的技術平臺，使用我們的抗原種子技術方法來進行免疫腫瘤學；

●

為任何成功完成臨牀試驗的ETB候選者尋求監管批准；

●

有可能建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大製造能力，使我們可能獲得監管批准的任何藥物商業化；

●

增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來潛在的商業化努力以及支持我們增加的運營的人員；

●

遇到上述任何原因造成的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰；以及

●

長期服務責任。

由於與MT-6402、MT-8421、MT-0169的開發以及我們與百時美施貴寶的合作相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作開發這些ETB候選物的程度尚不清楚，我們無法估計與完成ETB候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。我們對MT-6402、MT-8421或MT-0169的未來資本要求將取決於許多因素，包括：

●

我們目前或未來的ETB候選者的臨牀前測試和臨牀試驗的進度、時間和完成情況；

●

我們確定並決定開發的潛在新ETB候選者的數量；

●

將我們的組織發展到允許我們當前或任何未來ETB候選人的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；

●

提交專利申請、維護和實施專利或對第三方提出的權利要求或侵權行為進行抗辯的費用；

●

為我們的ETB候選人獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或對這些ETB候選人的不利結果而可能遇到的任何延誤；

●

在我們目前或未來的ETB候選人的未來發展過程中，我們可能需要支付的任何許可費或里程碑費用；

●

與我們目前或任何未來ETB候選人的預期商業化相關的銷售和營銷活動，以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及

●

如果獲得批准，我們可以直接或以特許權使用費的形式從未來銷售我們的ETB候選產品中獲得的收入(如果有)。

確定潛在的ETB候選者並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，我們可能永遠不會產生必要的數據或結果

目錄表

需要獲得上市批准並實現產品銷售。此外，我們的ETB候選人如果獲得批准，可能不會在商業上取得成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自藥物或生物製品的銷售，我們預計這些藥物或生物製品在未來許多年內都不會投入商業使用，如果有的話。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

持續經營和流動資金

管理層已經確定了某些情況或事件，當綜合考慮這些情況或事件時，會對我們作為持續經營的企業繼續存在的能力產生很大的懷疑。我們尚未建立一個持續的收入來源，足以支付我們的運營和資本支出需求，或支付根據CVR協議可能到期和應付的任何潛在付款，以提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。根據我們截至2023年9月30日的無限制現金及現金等價物(約1580萬美元)、2023年7月私募的收益、2023年3月29日戰略調整優先順序和相應裁員的預期成本節約、旨在專注於MT 6402、MT 8421和MT 0169的臨牀開發計劃、與MT 6402、MT 8421和MT 0169的臨牀前活動相關的臨牀前活動，以及我們與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的合作(“重組”)和其他假設，我們預計到2024年第二季度末，我們將能夠為計劃中的運營費用和資本支出需求提供資金。

我們的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，適用於考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債的持續經營企業。如上所述，我們尚未建立一個持續的收入來源，足以支付我們的運營成本或根據CVR協議可能承擔的義務，以提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。

關鍵會計政策和估算的使用

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，這些財務報表是根據美國中期財務信息公認會計準則編制的。在編制這些未經審核的簡明綜合財務報表時，我們需要根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種假設，做出影響報告的資產、負債和費用金額的估計和判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。有關我們關鍵會計政策的進一步信息，請參閲我們於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中對關鍵會計政策的討論。

最近採用的會計公告

有關最近通過的會計聲明的討論，請參閲我們於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中關於Form 10-K的討論。

近期尚未採用的會計公告

有關我們最近發佈的尚未採用的會計聲明和解釋的討論，請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的截至2023年9月30日的未經審計簡明財務報表的附註1“重大會計政策的組織和摘要”。

表外安排

在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。

目錄表

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

根據修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，於2023年9月30日對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則定義的術語《披露控制和程序》，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並酌情傳達給其管理層，包括其主要高管和主要財務官的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們於2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，披露控制和程序於該日期生效。

財務報告內部控制的變化。

在截至2023年9月30日的三個月內，根據《交易法》規則13a-15(D)和15d-15(D)的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

目錄表

第二部分：其他信息

項目2.法律程序

在我們的日常業務活動中，我們不時會受到各種法律訴訟、索賠和行政訴訟的影響。雖然訴訟和索賠的結果無法準確預測，但截至本報告日期，我們不相信我們是任何索賠、訴訟或訴訟的一方，如果這些索賠、訴訟或訴訟的結果對我們不利，有理由預計其結果將個別或整體對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

項目1A.風險因素

我們已確定以下風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的精簡綜合財務報表和相關附註。如果下列任何可能的不利事件實際發生，我們可能無法按目前的計劃開展業務，我們的前景、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到重大損害。此外，由於發生下列任何事件，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您應參考本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息，包括我們的精簡綜合財務報表和相關附註。

彙總風險因素

我們面臨着許多風險，如果實現這些風險，可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。作為一家臨牀階段的生物製藥公司，某些風險因素是我們業務固有的。因此，作為正常業務過程的一部分，我們會遇到風險。一些更重大的挑戰和風險包括：

●

我們預計我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，或者無法以對我們有利的條款籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力，或者進一步減少或縮減我們的業務。

●

如果我們不能實現重組預期的成本節約和效益，我們的業務前景和財務狀況可能會受到不利影響。此外，重組可能會導致我們的業務中斷。

●

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表的報告中包含了一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明，這份報告包括在我們於2023年3月30日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。

●

根據CVR協議，我們有某些義務，如果我們不履行這些義務，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果以及我們普通股的價格和價值產生重大不利影響。

●

我們可能無法保持對納斯達克資本市場要求的合規性，這可能導致我們的普通股被摘牌。我們的普通股從納斯達克退市可能會

目錄表

對我們通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本的能力以及投資者處置我們普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價的能力造成不利影響。

●

反向股票拆分對我們普通股市場價格的最終影響不能有任何確定性的預測，而且由於反向股票拆分，我們普通股的股票可能已經經歷了流動性下降。

●

我們自成立以來就出現了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。

●

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

●

製造困難、中斷或延誤可能會限制我們的藥物或生物候選藥物的供應，並對我們的臨牀試驗產生不利影響。

●

臨牀試驗成本高昂、耗時長且存在內在風險，我們可能無法證明其安全性和有效性令適用的監管機構滿意，並且可能永遠不會獲得監管部門的批准，也可能無法成功地將我們的某些或任何候選藥物或生物藥物商業化。

●

我們正在採取的發現和開發下一代免疫毒素療法的方法，也就是通常所説的ETB，是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。

●

我們在很大程度上依賴於我們的藥物或生物候選藥物的成功，其中最先進的是處於臨牀開發的早期階段。

●

我們的候選藥物或生物可能會導致不良副作用，或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業可行性或導致上市批准(如果有)後的重大負面後果的特性。

●

產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

●

我們可能面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。

●

生物製品帶有獨特的風險和不確定性，這可能會對未來的運營結果產生負面影響。

●

即使我們的產品獲得了監管部門的批准，我們仍將受到持續的監管要求的約束。遵守持續的法規要求可能會給我們帶來巨大的額外費用，而任何未能保持此類合規的行為都可能使我們受到懲罰，並導致我們的業務受到影響。

●

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

●

如果我們無法建立知識產權，或者如果我們的知識產權不足以保護我們的ETB技術、目前和未來的候選藥物或生物以及我們開發管道的相關過程，我們的有效競爭能力可能會下降。

●

我們依賴第三方進行臨牀試驗，生產我們的候選藥物或生物，並提供其他服務。如果這些第三方未成功履行其合同職責、未達到預期時間或未按要求進行試驗或未履行並遵守監管規定

目錄表

如果我們沒有達到預期的要求，我們可能無法按預期成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的候選藥物或生物候選藥物商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

●

我們已經與百時美施貴寶簽訂了BMS合作協議，根據該協議的條款，針對我們針對多個目標的某些ETB產品，我們可能會依賴百時美施貴寶進行開發、製造、監管和商業化活動。

●

我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化藥物。

●

我們可能不會成功地識別、許可、發現、開發或商業化更多的藥物或生物候選藥物。

●

我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，或使我們承擔責任，從而損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。

以上清單並不詳盡，我們還面臨更多的挑戰和風險。請仔細考慮本10-Q表格中的所有信息，包括這一“風險因素”部分所列事項。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

到目前為止，我們還沒有從向客户銷售產品中獲得任何收入。我們預計不會從我們或我們當前或未來的合作伙伴開發的任何ETB候選藥物(包括MT-6402、MT-8421和MT-0169)中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准並將此類生物製品商業化。除非我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行以及債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為我們的運營和未來的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

金融市場的混亂使我們更難獲得股權和債務融資，並可能對我們滿足籌資需求的能力產生重大不利影響。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他可轉換為股權的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。

債務融資如果可行的話，很可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出、完成收購或宣佈或支付股息。根據CVR協議的條款，吾等除若干有限的例外情況外，不得獲得額外的債務融資，除非該等債務為次級債務，並從屬於吾等根據CVR協議所承擔的義務。

從歷史上看，我們還從州或聯邦政府的研究和開發撥款中獲得了資金，將來也可能會獲得。這些贈款已經，而且我們未來可能收到的任何政府贈款和合同，都受到以下風險因素的制約，該風險和或有事項在標題為“與以下內容相關的風險

目錄表

開發我們的藥物或生物候選藥物-依賴政府對我們計劃的資助可能會增加我們與此類資金相關的計劃的研究和商業化努力的不確定性，並可能施加要求，限制我們採取某些行動的能力，增加根據這些計劃開發的藥物或生物候選藥物的商業化和生產成本，並使我們面臨潛在的經濟處罰，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。儘管我們未來可能會申請政府合同和撥款，但我們不能保證我們會成功地為任何藥物或生物候選人或項目獲得額外的撥款。

我們不能保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金，為我們的整個藥物或生物候選組合提供資金，以滿足我們計劃的計劃。特別是，在我們可能預期的時間框架內，完成2023年7月私募的第二批結束所需的條件可能永遠不會發生，也可能不會發生。如果我們通過與第三方的戰略合作或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的藥物或生物候選藥物或未來收入來源的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求進一步減少或縮減我們的業務，推遲或停止我們的一個或多個開發計劃或任何藥物或生物候選藥物的商業化，無法擴大我們的業務或以其他方式利用潛在的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。此外，獲得額外的資金將需要我們的管理層投入大量的時間和精力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們的管理層監督我們的藥物、生物候選藥物或項目的發展產生不利影響。

如果我們不能實現重組預期的成本節約和效益，我們的業務前景和財務狀況可能會受到不利影響。此外，重組可能會導致我們的業務中斷。

重組帶來的實際節省或收益可能低於預期或大幅低於預期。重組活動還可能導致失去連續性、積累知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他員工大量的時間和精力，這可能會轉移人們對運營的注意力。此外，重組可能導致意外支出或負債和/或註銷。如果重組未能實現部分或全部預期的成本節約和收益，我們的現金資源可能不會持續如預期的時間，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

我們相信，截至本季度報告10-Q表格的日期，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。見附註1“重要會計政策的組織和彙總“有關我們評估的其他資料，請參閲本季度報告表格10-Q第1項所載的財務報表。我們尚未建立一個持續的收入來源，足以滿足我們的運營和資本支出需求，並支付根據CVR協議可能到期和應付的任何潛在付款，以提供足夠的確定性，使我們將繼續作為一家持續經營的企業。從歷史上看，該公司迄今主要通過合夥企業、從公開發行普通股和優先股獲得的資金、私募股權證券、反向合併、從以前和目前的合作協議中收到的預付款和里程碑付款、債務融資機制以及來自政府機構和銀行和過渡性貸款的資金來為其業務提供資金。該公司計劃通過在公開發行中出售普通股和/或私募、債務融資或通過其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易來解決這一問題，但不能保證這些計劃將成功完成或根本不能完成。根據我們截至2023年9月30日的不受限制的現金和現金等價物(約1580萬美元)、重組的預期成本節約和其他假設，我們預計到2024年第二季度末，我們將能夠為我們計劃的運營費用和資本支出需求提供資金。

目錄表

如果我們無法獲得額外資本並繼續經營下去，我們可能不得不進一步縮減我們的業務或清算我們的資產並完全停止運營，我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。我們缺乏資本資源，以及我們得出的結論是我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業，這可能會對我們的股價和我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。

於2023年6月，我們與K2HV訂立CVR協議，以悉數履行及解除我們的未償還有抵押債務責任，並終止我們與K2HV之間的現有債務融資安排項下的所有其他責任，以換取現金償還總額2750萬美元，並向K2HV授出或有價值權利及向K2HV的聯屬持有人授出購買普通股的認股權證。這些或有價值權利要求在發生CVR協議所述的某些事件或加速事件時向K2HV付款，這些事件的應付款項最初上限為1030萬美元，如果沒有償還，則受各種遞增乘數的影響。或者，根據CVR協議的條款，K2HV可以將這些或有價值權利中的300萬美元轉換為最多408，267股我們的普通股（連同K2HV認股權證，受19.99%的限制）。如果發生CVR協議中所述的控制權變更，我們需要額外支付250萬美元。此外，就CVR協議而言，公司向K2HV發行了認股權證，以每股5.8785美元的行使價購買340，222股公司普通股，期限為十年。根據CVR協議的條款，除若干有限的例外情況外，我們不得產生額外債務，除非該債務低於我們根據CVR協議所承擔的義務。除有限的例外情況外，公司根據CVR協議承擔的義務由公司的幾乎所有資產（包括知識產權）擔保。我們未能根據CVR協議支付到期款項可能導致CVR協議所界定的加速事件，據此，我們根據CVR協議的若干責任可按K2HV的選擇被視為加速及到期及悉數支付。加速事件包括但不限於嚴重違反某些契約、啟動破產程序、K2HV根據CVR協議持有的留置權減值，以及未能將我們的普通股股份在交易市場（包括某些場外交易（“OTC”）市場）上市超過兩個營業日。我們在控制權發生某些變化時以及根據CVR協議進行付款的義務優先於我們向普通股持有人進行付款和分配的義務。CVR協議下的任何加速金額都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們籌集額外資本的需求，導致我們完全停止運營，並可能導致我們的普通股持有人無法獲得投資價值或減少投資價值。

我們可能無法遵守納斯達克資本市場的要求，這可能導致我們的普通股被摘牌。我們的普通股從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股本證券籌集額外資本的能力以及投資者處置或獲得有關我們普通股市值的準確報價的能力產生不利影響。

要繼續在納斯達克資本市場上市，除其他要求外，我們必須擁有至少3,500萬美元的上市證券市值或至少250萬美元的股東權益，並將每股價格至少維持在1美元。截至2023年9月30日，我們符合這些上市要求。如果我們無法繼續遵守這些要求，我們的股票可能會被摘牌。如果我們的普通股最終被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌或其他場外交易市場交易。任何此類替代方案都可能導致我們更難通過公開或非公開出售股權證券籌集額外資本，投資者更難處置我們的普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。此外，不能保證我們的普通股有資格在任何此類替代交易所或市場進行交易。

如前所述，就本公司從納斯達克收到的欠缺和退市通知，本公司於2023年4月13日向專家小組提交了一份計劃，以根據繼續在納斯達克資本市場上市所需的投標價格和股東權益要求恢復遵守。事務委員會批准

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公司於2023年5月8日延期，以在2023年8月28日之前重新遵守這兩項要求，但須滿足某些條件。於2023年8月28日，吾等收到納斯達克的通知函，通知吾等已重新遵守上市規則第5550(A)(2)條所載的投標價格要求。然而，根據我們於2023年8月2日收到的納斯達克通知的條款，我們必須接受從2023年8月2日開始的為期一年的強制性監控期，以瞭解我們是否有能力滿足上市證券標準(或替代上市標準)的市值。我們目前符合股本標準，因為我們目前的股東權益超過250萬美元。如果在這一年的監管期內，納斯達克工作人員再次發現我們不符合上市證券市值標準(或替代繼續上市標準)，納斯達克工作人員將出具不帶任何寬限期的退市決定函。然後，我們將有機會根據適用的納斯達克規則做出迴應並向委員會提交報告，隨後，如果我們的努力不成功，我們的證券將從納斯達克退市。由於這些原因或任何其他原因而退市可能會對我們籌集資金的能力產生重大影響，對我們的業務和我們普通股的價格產生不利影響。

反向股票拆分對我們普通股市場價格的最終影響不能有任何確定性的預測，而且由於反向股票拆分，我們普通股的股票可能已經經歷了流動性下降。

2023年8月11日，公司實施反向股票拆分。我們普通股的流動性可能受到不利影響，並可能繼續受到反向股票拆分的不利影響，因為反向股票拆分後我們普通股的流通股數量減少，特別是如果我們普通股的市場價格在反向股票拆分後沒有從最近的下跌中增加的話。由於反向股票拆分後流通股數量減少，我們普通股的市場也可能變得更加波動，這可能導致我們普通股的交易減少和做市商數量減少。反向股票拆分也增加了持有不到100股普通股的“零頭”股東的數量。買入或賣出少於100股普通股(一筆“零頭”交易)可能會導致通過某些經紀商，特別是“全方位服務”經紀商的交易成本逐步上升。因此，那些在反向股票拆分後擁有不到100股普通股的股東，如果出售他們的普通股，可能會被要求支付更高的交易成本。

我們不能保證我們的股價會吸引新的投資者，包括機構投資者。此外，不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。我們普通股的交易流動性可能不會改善。

我們自成立以來就出現了虧損，可用來評估我們業務的運營歷史有限，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。

我們是一家臨牀開發階段的生物製藥公司，運營歷史有限。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化藥物或生物候選藥物。自2009年以來，我們每年都出現淨虧損，不包括2023年第一季度。截至2023年9月30日的9個月，普通股股東的淨虧損為420萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.489億美元。

我們投入了幾乎所有的財務資源來識別、獲得和開發我們的候選藥物或生物，包括進行臨牀試驗，併為我們的運營提供一般和行政支持。到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務融資和合作來為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或贈款獲得資金的能力。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。

如果未能根據修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節維持有效的內部控制，可能會對我們的股票價格產生實質性的不利影響。

薩班斯-奧克斯利法案第404條和美國證券交易委員會的相關規章制度要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們不能保持

目錄表

為了確保我們對財務報告的內部控制是否充分，由於此類標準會不時修改、補充或修訂，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，即我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404節和美國證券交易委員會的相關規則和規定對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能積極評估我們對財務報告的內部控制的有效性，投資者對我們財務報告的可靠性的信心可能會受到不利影響，這可能會對我們的股票價格產生重大不利影響。

我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

我們沒有獲準商業化的產品，也從未產生過任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功完成一種或多種藥物或生物候選藥物的開發並獲得必要的監管和營銷批准的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

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完成我們的一個或多個候選藥物或生物的研究和開發；

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為我們的一個或多個候選藥物或生物獲得監管和上市批准；

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生產一種或多種候選藥物或生物製劑，並與商業上可行的第三方建立和維持供應和製造關係；

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營銷、推出和商業化我們直接或與協作者或分銷商合作獲得監管和營銷批准的一種或多種藥物或生物候選藥物；

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使市場接受我們的一種或多種候選藥物或生物作為治療選擇；

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滿足我們的供應需求，足以滿足市場對我們的藥物或生物候選藥物的需求(如果獲得批准)；

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解決任何競爭產品的問題；

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保護、維護和執行我們的知識產權，包括專利、商業祕密和專有技術；

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在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；

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獲得支持盈利的一種或多種藥物或生物候選藥物的報銷或定價；以及

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留住人才。

即使我們開發的一種或多種藥物或生物候選藥物被批准用於商業銷售，我們預計與推出任何批准的藥物或生物候選藥物並將其商業化相關的成本也會很高。我們還必須進一步開發或獲得製造能力，或繼續與合同製造組織(“CMO”)簽約，以便繼續開發我們的候選藥物或生物產品，並將其商業化。例如，如果我們製造藥物產品的成本在商業上不可行，那麼我們將需要以商業上可行的方式開發或採購我們的藥物產品，以便成功地將任何未來批准的產品商業化。此外，如果我們不能從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們可能永遠不會盈利。

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我們在存款賬户中持有一部分現金和現金等價物，用於滿足我們的營運資本和運營費用需求，如果持有此類資金的金融機構倒閉，這些需求可能會受到不利影響。

我們在存款賬户中持有一部分現金和現金等價物，用於滿足我們的營運資金和運營費用需求。這些賬户中的餘額超過了聯邦存款保險公司25萬美元的標準存款保險限額。如果我們持有此類資金的金融機構倒閉或在金融或信貸市場面臨重大不利條件，我們可能面臨損失全部或部分此類未投保資金的風險，或延遲獲取全部或部分此類未投保資金。任何損失或無法獲得這些資金都可能對我們的短期流動性和履行運營費用義務的能力造成不利影響。

對美國公認會計原則的解釋或應用的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們編制合併財務報表以符合美國公認會計準則。這些原則由FASB美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會和其他各種監管和會計機構進行解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，當我們被要求採用新的會計準則時，我們對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致我們的經營業績在不同時期之間波動，並使我們的財務業績更難與以前的時期進行比較。

與我們的藥物或生物候選藥物開發相關的風險

製造困難、中斷或延誤可能會限制我們的藥物或生物候選藥物的供應，並對我們的臨牀試驗產生不利影響。

我們目前擁有一家cGMP製造工廠，我們已經開發出製造藥物或生物候選藥物的能力，用於我們的臨牀試驗。我們可能無法制造藥物或生物候選物，或者可能存在重大的技術或後勤挑戰，以支持對藥物或生物候選物的製造需求。我們也可能不遵守cGMP的要求和標準，這將要求我們不使用製造設施來進行臨牀試驗供應。

我們計劃部分依賴第三方合同製造商，他們的責任將包括從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀試驗所需的藥物或生物候選藥物，並支持未來的監管批准。我們預計，用於生產我們的藥物或生物候選藥物的一些原材料的供應商數量有限，我們可能無法找到替代供應商，以防止我們臨牀試驗的藥物或生物候選藥物的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。

儘管我們一般不希望開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的藥物或生物候選藥物供應來完成試驗，但藥物或生物候選藥物供應的任何重大延遲或中斷，或用於製造藥物或生物候選藥物的原材料或其他材料成分，都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，並可能推遲監管機構批准我們的藥物或生物候選藥物的時間，這將對我們的業務和運營結果造成重大損害。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們的藥物或生物候選藥物的商業製造成本，我們目前製造藥物產品的成本可能在商業上是不可行的，而製造我們的藥物或生物候選藥物的實際成本可能會對我們的藥物或生物候選藥物的商業可行性產生重大和不利的影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。

此外，作為只有一家制造廠的藥物或生物候選製造商，我們面臨以下額外風險：

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製造設施的能力有限；

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在生產過程中污染藥物或生物候選物質；

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影響或可能影響整體經濟狀況的事件，包括但不限於政治動盪、全球貿易戰、通貨膨脹、自然災害、戰爭行為、恐怖主義或疾病爆發，例如烏克蘭、以色列和巴勒斯坦的衝突和近期事件;

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勞資糾紛或短缺，包括突發衞生事件、流行病、流行病或自然災害的影響；

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未能確保遵守監管要求；

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改變對未來需求的預測；

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生產運行的時間和實際次數以及生產成功率和產量；

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與我們的供應商和合同製造商的合同糾紛；

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產品質量檢測的時間和結果；

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電力故障和/或其他公用事業故障；

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中斷或限制我們、我們的合作者或我們供應商的人員的旅行能力，可能導致我們的設施或我們的合作者或供應商的設施暫時關閉；

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設備故障、故障、性能不達標或者安裝、操作不當；

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在新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)獲得批准後，生產地點的變更將需要FDA的額外批准，這可能需要新的測試和合規性檢查，而我們存在不遵守此類檢查的風險；

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我們可能無法及時配製和製造我們的產品，或生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)；以及

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作為一家藥物或生物候選製造商，我們持續接受FDA和一些州機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他美國及相應的外國要求，我們面臨着不符合這些法規和標準的風險。

這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、我們的候選藥物或生物候選藥物的上市批准(如果有的話)或我們的候選藥物或生物候選藥物的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，我們依賴第三方對我們的藥物或生物候選藥物進行釋放測試，然後再將其交付到參與我們臨牀試驗的臨牀地點。如果這些測試沒有適當地進行，測試數據不可靠，參與我們臨牀試驗的受試者或使用我們的產品接受治療的患者(如果未來任何患者獲得批准)可能面臨嚴重損害的風險，這可能導致產品責任訴訟。

臨牀開發是昂貴的，耗時的，並涉及重大風險。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按時完成（如果有的話）。一項或多項臨牀試驗失敗，

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發生在任何發展階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

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由於公共衞生突發事件或大流行、自然災害、人員短缺或其他事件，可能會導致我們臨牀試驗患者登記的延遲，這可能會影響我們啟動和/或完成臨牀前研究、進行正在進行的臨牀試驗以及推遲計劃和未來臨牀試驗的啟動；

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無法生成令人滿意的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，或開發能夠支持臨牀試驗啟動或繼續的診斷方法；

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延遲與CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能存在顯著差異；

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在每個臨牀試驗地點延遲或未能獲得所需機構審查委員會的批准；

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未取得或者遲延取得監管部門的臨牀試驗許可的；

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延遲招募或未能在我們的臨牀試驗中招募到足夠的合格志願者或受試者；

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臨牀試驗地點或CRO或其他第三方未能遵守臨牀試驗要求；

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我們的臨牀試驗地點、CRO或其他第三方未能按照FDA的良好臨牀實踐要求或適用的外國監管指南進行操作；

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受試者退出我們的臨牀試驗；

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不良事件或其他值得關注的重大問題，足以讓FDA或類似的外國監管機構暫停臨牀試驗或IND，例如最近關於MT-0169的臨牀暫停；

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與我們的藥物或生物候選藥物相關的不良事件的發生；

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需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

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我們的藥物或生物候選藥物的臨牀試驗成本；

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我們的臨牀試驗的陰性或非決定性結果可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄針對某一藥物或生物候選藥物的其他正在進行或計劃中的適應症的開發計劃；以及

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延遲與第三方製造商就可接受的條款達成協議，或無法生產足夠數量的我們用於臨牀試驗的藥物或生物候選藥物。

任何不能成功完成臨牀開發並獲得監管部門對我們一種或多種候選藥物或生物的批准，都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。此外，如果我們對我們的候選藥物或生物製劑進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，以證明從這些新配方獲得的結果與之前的結果一致。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的藥物或生物候選藥物獲得專利保護的任何期限，並可能允許競爭對手在我們之前開發產品並將其推向市場，這可能會削弱我們成功將我們的藥物或生物候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

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此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的藥物或生物候選藥物被拒絕上市批准，這將對我們的業務造成實質性損害。FDA可能不同意我們的臨牀試驗設計和我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查和評論了我們的臨牀試驗設計後，也可能改變批准要求。例如，FDA在2023年1月發佈了關於“最佳項目”的指導意見，該項目旨在改革腫瘤學藥物開發中的劑量選擇，目標是優化早期劑量發現試驗的設計。如果FDA不相信我們已經充分證明瞭我們為我們的藥物或生物候選藥物選擇的劑量不僅最大化了該候選藥物的療效，而且最大化了該候選藥物的安全性和耐受性，我們啟動新研究的能力可能會被推遲，我們的成本可能會增加。即使我們進行了額外的研究或生成了所要求的額外信息，FDA也可能不同意我們已經滿足了該機構的要求，所有這些都會導致我們的計劃出現重大延誤和費用。

我們正在採取的發現和開發下一代免疫毒素療法的方法，也就是通常所説的ETB，是未經證實的，可能永遠不會產生適銷對路的產品。

形成我們努力發現和開發我們的候選藥物或生物的科學發現是相對較新的。到目前為止，我們和任何其他公司都沒有獲得監管部門對使用ETBS銷售產品的批准。支持基於這些發現開發藥物的可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們成功開發ETB治療產品將需要解決一系列問題，包括確定適當的受體靶標、篩選和選擇有效且安全的ETB藥物或生物候選藥物、開發商業上可行的製造工藝、成功完成所有必需的臨牀前研究和臨牀試驗、成功實施從臨牀開發到上市後期間監管機構可能要求的所有其他要求、確保ETB產品在任何可能商業化的地區的知識產權保護，以及在競爭產品中成功地將ETB產品商業化。此外，我們開發的任何藥物或生物候選藥物在實驗室和臨牀前測試中可能無法在患者身上展示其生物學或藥理學特性，它們可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。如果我們不能基於這一科學方法成功地開發一種或多種候選藥物並將其商業化，我們可能無法盈利，我們普通股的價值可能會下降。

此外，我們專注於開發藥物或生物候選藥物的ETB技術，而不是用於藥物開發的多種更成熟的技術，這增加了與我們業務相關的風險。如果我們不能成功地使用ETB技術開發經批准的產品，我們可能無法確定併成功實施替代產品開發戰略。此外，其他尋求類似免疫毒素技術的公司的工作可能會遇到挫折和困難，監管機構和投資者可能會將其歸咎於我們的候選藥物或生物，無論合適與否。

我們在很大程度上依賴於我們的藥物或生物候選藥物的成功，其中最先進的是處於臨牀開發的早期階段。我們的ETB治療藥物或生物候選藥物基於一種相對新穎的技術，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。到目前為止，我們的一些候選藥物或生物已經在臨牀前環境中產生了結果，我們不能保證我們將為我們的任何候選藥物或生物生成足以在我們計劃的適應症中獲得監管批准的額外的非臨牀和臨牀數據，這將是它們可以商業化之前所需的。到目前為止，還沒有ETB的產品被批准在美國或其他地方上市。

到目前為止，我們基於我們的ETB治療平臺和確定我們最初的靶向疾病適應症，將我們的研究和開發努力集中在有限數量的藥物或生物候選藥物上。我們投入了幾乎所有的努力和財政資源來確定、獲得和開發我們的候選藥物或生物產品組合。我們未來的成功取決於我們成功地進一步開發一種或多種候選藥物或生物的能力，獲得監管部門的批准，並將其商業化。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化藥物或生物候選藥物。我們的ETB候選藥物MT-6402目前正在對PD-L1表達腫瘤的復發/難治患者進行I期研究，該研究於2021年第三季度開始給患者劑量。我們的CD38目標ETB，MT-0169，已經

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在一項I期試驗中，該藥用於復發/難治性多發性骨髓瘤患者，但在2023年4月至2023年4月被FDA部分臨牀擱置，因為之前披露的心臟不良事件發生在兩名患者身上，劑量為50微克/公斤，促使劑量在2022年初減少到5微克/公斤。已經參加MT-0169臨牀研究的患者能夠繼續治療，但在此期間沒有新患者入選。部分臨牀暫停於2023年5月31日解除，並於2023年7月14日重新啟動新患者的篩查和登記。MT-0169的I期研究於2020年第一季度開始給患者服用藥物，由於新冠肺炎的原因，該研究於2020年3月暫停，並在2020年第四季度重新啟動。MT-0169第一階段研究的修訂方案於2022年7月開始給患者劑量，並已批准了5微克/公斤和10微克/公斤劑量；自2023年9月30日起，15微克/公斤劑量升級隊列開放註冊。我們的ETB候選MT-8421於2023年第四季度開始在第一階段研究中進行測試。不能保證我們在開發我們的藥物或生物候選藥物時不會遇到問題或延誤，也不能保證這些問題或延誤不會導致意想不到的成本，也不能保證任何此類開發問題都能得到解決。此外，到目前為止，我們並不是所有的臨牀和臨牀前數據都經過了驗證，我們無法知道驗證後我們的臨牀試驗數據是否完整和一致。不能保證我們為我們計劃的適應症中的藥物或生物候選藥物開發的數據將足以獲得監管部門的批准。

我們的ETB藥物或生物候選藥物都沒有進入我們建議的適應症的關鍵臨牀試驗，任何這樣的臨牀試驗可能需要數年時間才能啟動和完成，如果有的話。在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物或生物，我們可能永遠不會獲得任何我們的藥物或生物候選的監管批准。我們不能確定我們的任何藥物或生物候選藥物將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們的藥物或生物候選藥物即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的藥物或生物候選藥物沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

此外，FDA和類似的外國監管機構在ETB產品方面的經驗相對有限。沒有任何監管機構批准包括我們在內的任何個人或實體營銷或商業化ETB候選產品，這可能會增加我們的藥物或生物候選產品監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。如果我們的ETB候選產品不能證明是安全、有效或在商業上可行的，我們的藥物或生物候選產品將幾乎沒有價值(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗和製造要求，以及這些監管機構用來確定藥物或生物候選藥物的安全性和有效性的標準，因藥物或生物候選藥物的類型、複雜性、新穎性和預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或更廣泛研究的藥物或生物候選藥物或生物候選藥物相比，ETB產品候選藥物或生物候選藥物的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。很難確定我們的候選藥物或生物需要多長時間或多少成本才能在美國、歐盟或其他地方獲得監管部門的批准，也很難確定我們的候選藥物或生物候選需要多長時間才能商業化，即使批准上市也是如此。EMA和其他監管機構的批准可能並不表明FDA可能需要批准什麼，反之亦然，可能需要不同或更多的臨牀前研究和臨牀試驗來支持每個司法管轄區的監管批准。將藥物或生物候選藥物推向市場所需的監管批准的延遲或失敗，或獲得監管批准所需的意外成本，可能會降低我們產生足夠產品收入的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

政府機構最近為應對新冠肺炎疫情而做出的調整，可能會繼續對新營銷申請的審批時間表產生影響。例如，FDA在2022年7月宣佈，該機構將繼續使用對新冠肺炎大流行頭兩年期間開發的設施和其他替代方法的遠程監管評估，以補充其面對面檢查計劃。隨後，國會通過對FDCA的修正案，批准了FDA對遠程設施評估的方法，作為2023年綜合撥款法案的一部分。

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考慮到患有我們正在研究的藥物或生物候選藥物的疾病的患者數量有限，我們可能難以在臨牀試驗中招募患者或無法招募患者，這可能會推遲或阻止我們藥物或生物候選藥物的臨牀試驗。

確定和招募患者參與我們的ETB藥物或生物候選藥物的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與我們的藥物或生物候選藥物的臨牀試驗的速度，如果我們在招募過程中遇到困難，特別是由於公共衞生突發事件或流行病、自然災害、恐怖或戰爭行為、人員短缺或其他原因，我們可能會遇到臨牀試驗的延遲。

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的資格標準可能會進一步限制可用的合格試驗參與者，因為我們要求患者具有我們可以測量或滿足的標準，以確保他們的條件適合納入我們的臨牀試驗。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來及時完成我們的臨牀試驗，原因是正在研究的藥物或生物候選藥物的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性，以及醫生參與我們計劃的臨牀試驗的意願。如果患者出於任何原因不願參與我們的臨牀試驗，進行試驗並獲得我們的藥物或生物候選藥物的監管批准的時間可能會推遲。

如果我們在完成或終止我們的藥物或生物候選藥物的任何臨牀試驗方面遇到延遲或進一步延遲，我們的藥物或生物候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們從這些藥物或生物候選藥物或生物候選藥物中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的總體成本，損害藥物或生物候選藥物的開發，並危及我們獲得相對於我們當前計劃的監管批准的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

如前所述，MT-0169的臨牀擱置最近被解除。我們的候選藥物或生物製劑引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或終止臨牀試驗，或導致限制性標籤或延遲監管批准。此外，我們的ETB候選產品僅在有限數量的科目中進行了研究。基於對類似類別的免疫毒素或ETB的觀察，被認為是MT-6402的重要或潛在風險的AE包括但不限於細胞因子釋放綜合徵（“CRS”）、輸注相關反應（“IRR”）、免疫相關不良反應、肝毒性、急性腎損傷、血液學毒性、凝血和臨牀化學毒性、CLS、生殖風險、和心血管毒性。MT-0169的重要或潛在風險和AE包括但不限於CRS、骨骼肌和心臟損傷、CLS、IRR、血栓性微血管病（“TMA”）伴腎小球內皮細胞腫脹/損傷和感染風險增加。

除了已知與MT-6402和MT-0169相關的副作用外，持續的臨牀試驗可能會發現副作用或AE的發生率較高，以前未知的副作用或嚴重程度更高的副作用，這些副作用可能導致我們的臨牀項目（包括MT-8421）延遲或我們的試驗中止。雖然MT-0169的臨牀擱置最近於2023年5月31日解除，但監管機構可能會因多種因素再次暫停或終止臨牀試驗，其中包括未能按照監管要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗，FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗中心的檢查導致所述缺陷，或實施臨牀暫停，研究受試者安全性問題，不良反應或事件，嚴重不良事件，包括死亡，未能證明使用藥物的獲益，政府法規或行政措施的變化。不良副作用的發生可能會危及或妨礙我們開發、獲得或維持針對一種或多種適應症的任何或所有候選產品的上市批准或成功商業化、上市和銷售的能力。我們不能保證通過正在進行的針對當前和其他適應症的候選藥物或生物製劑的臨牀試驗不會發現額外或更嚴重的副作用。不能保證其他接受治療的患者

目錄表

對於MT-6402， MT-8421、MT-0169或我們的任何其他候選藥物或生物製劑不會出現CLS或其他嚴重副作用，並且不能保證FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構不會對我們當前或未來的臨牀試驗施加額外的臨牀擱置，其結果可能會推遲或阻止我們獲得任何或所有ETB候選產品的監管批准。

即使將來獲得批准，MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們的任何其他候選藥物或生物製劑也可能帶有盒裝警告或其他警告和預防措施。我們的任何藥物或生物候選藥物的不良副作用和負面結果可能會對我們的藥物或生物候選藥物的開發和批准其建議適應症的潛力產生負面影響。

此外，即使我們的一種或多種候選藥物或生物獲得上市批准，如果我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

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監管部門可以撤銷對此類產品的批准；

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監管部門可能要求在標籤上附加警告或新的禁忌症；

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我們可能需要制定風險評估和緩解策略計劃，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以便分發給患者，醫療保健提供者的溝通計劃或確保安全使用的其他元素;

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我們可能被要求改變這種藥物或生物候選藥物的分佈或給藥方式，或者改變藥物或生物候選藥物的標籤；

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我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；

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FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或昂貴的上市後測試和監測，以監測產品的安全性和有效性；

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我們可能決定從市場上召回這些候選藥物或生物；以及

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我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對候選藥物或生物的接受，即使獲得批准，也可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的ETB療法是一種新穎的負面輿論，加強對基於ETB療法的監管審查可能會損害公眾對我們候選藥物或生物的安全性的看法，並對我們開展業務或獲得監管機構批准我們的候選藥物或生物的能力產生不利影響。

ETB治療仍然是一種新技術，迄今為止在美國或世界其他地方還沒有ETB治療產品獲得批准。公眾的看法可能會受到ETB療法不安全的説法的影響，ETB療法可能不會獲得公眾或醫學界的接受。特別是，我們的成功將取決於專門治療我們的候選藥物或生物製劑所針對的疾病的醫生，這些醫生處方的治療涉及使用一種或多種我們批准的候選藥物或生物製劑來代替或補充他們可能熟悉的現有治療，並且可能有更多的臨牀數據。關於ETB類候選藥物或生物製劑的更嚴格的政府法規或負面的公眾輿論可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響，並可能延遲或損害我們的候選藥物或生物製劑的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。在競爭對手產品的ETB臨牀試驗中發生的嚴重不良事件，即使最終不是由相關候選藥物或生物製品引起，以及由此產生的宣傳，也可能導致政府監管增加，公眾看法不利，我們的候選藥物或生物製品的測試或批准可能出現監管延遲，更嚴格的標籤

目錄表

這些藥物或生物候選物的批准和需求的任何此類藥物或生物候選物的減少的要求。

產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

我們目前沒有批准銷售的產品，我們不能保證我們永遠都會有適銷對路的產品。臨牀測試費用高昂，通常需要數年時間才能完成，結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們或任何當前或未來的合作伙伴可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過良好控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的藥物或生物候選藥物在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。我們藥物或生物候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測更大的後期對照臨牀試驗的結果。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的藥物或生物候選藥物在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折或失敗。到目前為止，我們的臨牀試驗是在有限數量的臨牀試驗地點的少數受試者上進行的，適應症數量有限。我們將不得不在我們建議的適應症中進行更大規模的、受控良好的試驗，以驗證迄今獲得的結果，並支持任何監管提交的進一步臨牀開發。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折或失敗，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在較早的較小規模的臨牀試驗中取得了良好的結果。特別是，沒有基於ETB的候選產品在任何司法管轄區獲得批准或商業化，我們的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。

我們不時發佈或報告臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能開展的臨牀試驗的中期或初步數據可能並不代表試驗的最終結果，並且隨着患者入組的繼續和更多患者數據的可用，一項或多項臨牀結局可能會發生重大變化。中期或初步數據還需經過審計和核實程序，這可能導致最終數據與中期或初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時或初步數據。

在某些情況下，由於許多因素，同一藥物或生物候選藥物的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。因此，我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得上市批准，將我們的候選藥物或生物上市。

我們可能會使用我們的財力和人力資源來追求特定的研究計劃或藥物或生物候選項目，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的項目或藥物或生物候選項目。

由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲對某些項目或候選藥物或生物製劑或其他適應症的機會的追求，這些適應症後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或更有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發項目以及未來特定適應症的候選藥物或生物製劑上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們還可能簽訂額外的戰略合作協議，以開發和商業化我們的一些項目和潛在的藥物或生物候選物，這些項目和藥物或生物候選物適用於潛在的大型商業市場。如果我們未能準確評估特定候選藥物或生物製劑的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對該候選藥物或生物製劑的寶貴權利，在這種情況下，我們保留對該候選藥物或生物製劑的獨家開發和商業化權利會更有利。我們可能會將內部資源分配給治療領域的候選藥物或生物製劑，

目錄表

我們可能會與第三方簽訂供應協議，但這對我們來説可能是昂貴的。

我們可能面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用或誤用我們的藥物或生物候選藥物傷害了受試者或被認為傷害了受試者，即使這種傷害與我們的藥物或生物候選藥物無關，我們也可能面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。如果我們無法獲得足夠的保險，或被要求支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出我們的保險範圍的索賠而產生的責任，重大責任索賠可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

在臨牀試驗中使用或誤用我們的藥物或生物候選藥物，以及銷售我們可能獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨潛在的產品責任索賠風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們的藥物或生物候選產品和經批准的產品(如果有)的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的藥物或生物候選藥物可能會導致不良反應。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。

我們的一些ETB候選產品在臨牀試驗中顯示出會引發不良事件。被認為是MT-6402重要或潛在風險的不良事件包括但不限於CRS、IRR、免疫相關不良反應、肝毒性、急性腎臟損傷、血液毒性、凝血和臨牀化學毒性、CLS、生殖風險和心血管毒性。MT-0169的重要或潛在風險包括但不限於CRS、骨骼肌和心臟損傷、CLS、IRR、TMA伴腎小球內皮細胞腫脹/損傷以及感染風險增加。

我們未來的藥物或生物候選藥物可能會引發類似或更嚴重的不良反應，這是有風險的。患有我們的候選藥物或生物候選藥物所針對的疾病的患者可能已經處於嚴重或晚期疾病，並具有已知和未知的重大先前存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，受試者可能會因可能與我們的候選藥物或生物候選藥物有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。此類事件可能使我們面臨代價高昂的訴訟，需要我們向受傷的受試者支付鉅額資金，推遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准我們產品上市的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。甚至在不良事件與我們的候選藥物或生物無關的情況下，對情況的調查可能會耗時或不確定。這些調查可能會推遲我們的監管批准過程或影響，並限制我們的藥物或生物候選人獲得或維護的監管批准的類型。由於這些因素，即使成功辯護，產品責任索賠，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

雖然我們有一份索賠產品責任保險，涵蓋我們在美國的臨牀試驗，每次事件最高可達700萬美元，總限額為700萬美元，並涵蓋我們在美國以外的臨牀試驗，但我們的保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。我們還可能被要求為我們計劃啟動的高級臨牀試驗增加產品責任保險。如果我們的任何候選藥物或生物製劑獲得上市批准，我們將需要擴大我們的保險範圍，以包括商業產品的銷售。沒有辦法知道我們是否能夠繼續獲得產品責任保險，並在我們需要時獲得擴大的保險，以足夠的金額保護我們免受責任造成的損失，以可接受的條款，或根本。我們可能沒有足夠的資源來支付因被排除在我們的保險範圍之外或超出保險範圍的索賠而產生的任何責任。如果我們根據與第三方的協議向第三方提供了賠償，則這些第三方也可能承擔責任並根據此類賠償提出索賠。個人可以對我們提出產品責任索賠，聲稱我們的一種藥物或生物候選物導致或聲稱導致傷害，或發現不適合消費者使用。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反

目錄表

小桔山對也可以根據州消費者保護法提出索賠。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否有法律依據，都可能導致：

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撤回臨牀試驗志願者、研究人員、受試者或試驗地點；

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無法商業化，或者如果商業化，對我們的藥物或生物候選藥物的需求減少；

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如果商業化，產品召回、批准適應症的限制、營銷或促銷限制或產品修改的需要；

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由監管機構或政府執法機構發起調查；

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收入損失；

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訴訟的鉅額費用，包括對臣民或其他索賠人的金錢賠償；

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大大超過我們的產品責任保險的責任，我們將被要求支付；

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增加我們的產品責任保險費率，或無法在未來以可接受的條件維持保險範圍，如果有的話；

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將管理層的注意力從我們的業務上轉移；

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損害我們的聲譽以及我們產品和技術的聲譽。

產品責任索賠可能會使我們面臨上述風險和其他風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

生物製品帶有獨特的風險和不確定性，這可能會對未來的運營結果產生負面影響。

生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品存在獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料，如細胞系，可能受到限制，政府條例限制獲得和管理這類材料的運輸和使用。此外，生物製品的開發、製造和銷售受到的監管往往比適用於其他醫藥產品的監管更為複雜和廣泛。生產生物製品，特別是大批量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術。這種製造還需要為此目的專門設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本往往也很高，因為生產投入來自活的動植物材料，而且一些生物製品不能合成。如果不能成功地發現、開發、製造和銷售我們的生物藥物或生物候選藥物，將對我們的業務和未來的運營結果產生不利影響。

我們的國際活動，包括之前在國外開展的臨牀試驗，使我們面臨各種風險，任何數量的風險都可能損害我們的業務。

我們面臨着跨國經營的固有風險，部分原因是我們的臨牀試驗，其中一些以前在國外開放，未來可能在國外開放，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。除匯率波動外，這些風險還包括：經濟衰退、戰爭和恐怖行為、流行病、當地法律的變化或解釋、不同的數據保護要求、政府政策或法規；對資金流入或流出的限制；不同的税收制度；以及政府保護主義。上述一個或多個因素可能會損害我們當前或未來的運營，從而損害我們的整體業務。

目錄表

外幣匯率的波動可能會導致我們報告的財務業績發生變化。

我們已經並可能在未來再次發生以外國貨幣計價的鉅額費用，特別是與我們的臨牀試驗地點有關的費用，其中幾個地點位於美國以外的不同國家。這些臨牀試驗網站以網站的當地貨幣向我們開具發票。如果我們在國際上擴張，我們對匯率風險的敞口將會增加。我們管理外匯敞口的方式不會消除外匯匯率變化的影響。因此，這些外幣與美元之間的匯率變化將影響我們的收入和支出，並可能導致任何特定報告期的匯兑損失。每當我們使用美元以外的貨幣進行購買或銷售交易時，我們都會招致貨幣交易風險，特別是在我們購買用品的安排或與美國以外的合作伙伴的許可和合作協議中。我們不對我們的應付賬款進行外幣和對衝安排，因此，外幣波動可能會對我們的收益產生不利影響。我們可能決定通過對衝我們的主要外幣風險敞口來管理這一風險，主要是通過衍生品合約。即使我們決定進行這種套期保值交易，我們也不能確定這種套期保值是否有效，或者這種套期保值的成本不會超過它們的收益。鑑於匯率的波動性，我們不能保證我們將能夠有效地管理我們的貨幣交易風險，或者貨幣匯率的任何波動不會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》(“FCPA”)以及我們所在國家/地區類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。

我們已經在國際地點進行了研究，未來可能會在美國以外的國家發起研究。我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

與我們的藥物或生物候選藥物的監管批准和其他法律合規性事項相關的風險

FDA為我們的藥物或生物候選藥物指定的潛在突破性療法可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的藥物或生物候選藥物獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們的一種或多種候選藥物或生物尋求FDA的突破性治療指定。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物或生物製品，相互作用和交流

目錄表

FDA和臨牀試驗贊助商之間的合作可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格獲得加速批准。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的一種藥物或生物候選藥物符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行這種指定。在任何情況下，與根據FDA傳統或其他加速程序考慮批准的藥物或生物製品相比，收到針對藥物或生物候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一種或多種藥物或生物候選藥物符合條件並被指定為突破性療法，FDA稍後可能會決定該藥物或生物製品不再符合指定條件，該指定可能被撤銷。

MT-6402已獲得FDA的快速通道認證，我們可能會在未來為我們的一個或多個其他候選藥物或生物尋求快速通道認證。即使我們將來申請快速通道指定，我們也可能不會收到這樣的指定，即使我們收到了，這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，而且，這樣的指定可能會被FDA撤回。

如果一種藥物或生物候選藥物用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以向FDA申請FDA快速通道指定。如果我們為一種藥物或生物候選藥物尋求快速通道指定，我們可能無法從FDA獲得它。然而，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，FDA可能會撤銷該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。2021年11月，MT-6402獲得快速通道指定，用於治療表達PD-L1的晚期非小細胞肺癌患者。

如果我們的任何候選藥物或生物藥物獲得批准，我們將遵守有關生產、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、採樣、記錄保存、進行上市後臨牀試驗和提交安全性、有效性和其他批准後信息的持續法規要求，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的工廠必須持續遵守FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP規定和相應的外國監管制造要求。因此，我們和我們的CMO將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何BLA、NDA或其他營銷授權申請中做出的承諾的遵守情況。

我們為我們的藥物或生物候選藥物獲得的任何監管批准可能會受到藥物或生物候選藥物可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測藥物或生物候選藥物的安全性和有效性的監測。此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選藥物或生物，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。如果我們最初對候選藥物或生物的上市批准是通過加速批准途徑獲得的，我們可能會被要求

目錄表

進行成功的上市後臨牀試驗，以確認我們產品的臨牀益處。上市後臨牀試驗不成功或未能完成此類試驗可能導致撤回上市批准。

我們還必須遵守有關我們希望獲得上市批准的任何藥物或生物候選藥物的廣告和促銷要求。有關處方藥和生物製品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。如果我們不能遵守審批後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回對我們任何產品的營銷批准，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

此外，如果後來發現產品存在以前未知的問題，例如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的工廠出現問題，或未能遵守適用的法規要求，則可能會導致各種風險。例如，除其他事項外，監管機構或執法當局可以：

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對產品的銷售或製造施加限制、將產品完全從市場上撤回或產品召回；

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要求進行上市後研究或臨牀試驗；

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如果監管機構是FDA，則發出警告或無標題信件，或來自外國監管機構的類似違規通知；

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發佈同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰；

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要求支付罰款、返還或返還利潤或收入；

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暫停或撤回監管審批；

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暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

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對我們的業務施加限制，包括關閉我們或我們的CMO的製造或分析測試設施；或

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要求扣押或扣押產品，召回或拒絕允許進口或出口產品。

政府對涉嫌違法的任何調查都需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們開發和商業化產品的能力產生重大不利影響，我們的價值和經營業績也將受到不利影響。此外，監管機構的政策(如FDA或EMA的政策)可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們的藥物或生物候選藥物的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們以其他方式無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

目錄表

如果我們的藥物或生物候選藥物獲得批准，我們的商業成功將取決於我們的藥物或生物候選藥物在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員中獲得顯著的市場接受度。

即使我們對我們的藥物或生物候選藥物獲得監管部門的批准，批准的產品仍可能無法在醫生、第三方付款人、患者和醫學界其他成員中獲得足夠的市場接受度，這對商業成功至關重要。如果批准的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或任何運營利潤。我們獲得批准的任何藥物或生物候選藥物的市場接受度取決於許多因素，包括：

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與替代療法或競爭產品相比的療效和潛在優勢；

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醫學界、醫生和患者對我們產品的安全性和有效性的看法，以及目標患者羣體嘗試新療法的意願和醫生開出這些療法的意願；

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這種藥物或生物候選藥物的市場大小，基於我們目標患者亞羣的大小，在我們獲得監管批准和擁有商業權的地區；

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通過廣泛的商業分銷證明該藥物或生物候選藥物的安全性；

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能夠以具有競爭力的價格出售我們的藥物或生物候選藥物；

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政府健康計劃和其他第三方付款人為我們的產品提供足夠的報銷和定價；

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與替代療法相比，給藥相對方便和容易；

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我們的產品相對於競爭產品的成本效益；

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任何副作用的流行率和嚴重程度；

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我們的藥物或生物候選藥物的供應是否充足；

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與其他產品批准有關的任何此類上市批准的時間；

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對同時使用其他藥物的任何限制；

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患者權益倡導團體的支持；以及

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我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的銷售、營銷和分銷努力的有效性。

如果我們的藥物或生物候選藥物獲得批准，但未能獲得關鍵市場參與者的足夠接受程度，我們將無法產生可觀的收入，我們可能無法實現或保持盈利，這可能需要我們尋求額外的融資。

美國、歐盟和其他司法管轄區的政治、經濟和監管發展可能會影響我們談判、確保和維持我們的藥物或生物候選藥物的第三方保險和報銷的能力。各國政府繼續實施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，越來越多地對藥品價格提出質疑，並審查其成本效益。這些和其他類似的發展可能會大大限制市場對我們未來獲得上市批准的任何藥物或生物候選藥物的接受程度。另請參閲下文“醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。”

目錄表

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療法案》(簡稱ACA)。ACA是一項全面的法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。ACA還包括《生物製品價格競爭和創新法案》，該法案為生物相似和可互換的生物製品創建了簡短的申請和許可途徑。作為另一個例子，於2020年12月27日簽署成為法律的2021年綜合撥款法案納入了廣泛的醫療條款和對現有法律的修訂，包括要求聯邦醫療保險B部分涵蓋的所有藥品和生物製品製造商從2022年1月1日起向衞生與公眾服務部(HHS)報告產品的平均銷售價格，以及對FDA藥品和生物計劃法規的幾項修改。

ACA下的進一步立法和監管改革仍然是可能的，儘管尚不清楚未來的任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個生物製藥行業或我們未來的業務。我們預計，ACA、Medicare和Medicaid計劃的變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響。

在美國和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的藥物或生物候選藥物的上市批准，限制或規範批准後的活動，或影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市批准的藥物或生物候選藥物的能力(如果有的話)。例如，作為2023年綜合撥款法案的一部分，國會向FDA提供了與人類藥物和生物製品加速審批途徑相關的額外授權。根據FDCA最近的這些修正案，該機構可以要求獲得加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。修正案還允許FDA在贊助商的驗證性試驗未能驗證產品聲稱的臨牀益處的情況下，選擇使用快速程序撤回產品批准。立法者繼續辯論各種改革，這些改革可能會顯着改變FDA當局或現有的與生物製藥產品有關的機構政策。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的藥物或生物候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響，或者這些變化是否會對我們的業務產生任何其他影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後條件和其他要求的約束。

此外，在過去的幾年裏，政府對生物製藥製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。這些新宣佈的政策的成功概率及其對美國處方藥市場的潛在影響尚不清楚，其中許多政策已經或預計將在聯邦法院系統受到法律挑戰。按照目前的設想，實施這些改革可能會帶來持續的政治和法律挑戰。例如，2022年8月16日，總裁·拜登將《2022年降通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)簽署為法律。在其他方面，愛爾蘭共和軍有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。從2023年開始，如果藥品價格上漲速度快於通貨膨脹率，聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥品或生物製品製造商必須向聯邦政府支付回扣。這一計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量。此外，從2026年開始，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將每年就選定數量的不含仿製藥或生物相似的單一來源D部分藥物的藥品價格進行談判。

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競爭。CMS還將談判選定數量的B部分藥物的藥品價格，從2028年開始付款。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。CMS已經開始實施這些新的授權，包括最近宣佈了要談判的第一批10種Medicare Part D藥物，這些藥物的製造商必須在2023年10月1日之前與CMS簽署協議才能進行談判，幾家公司已經公開證實他們已經這樣做了。然而，美國生物製藥行業的計劃仍然不確定，部分原因是多家大型製藥公司和其他利益相關者(例如美國商會)已對CMS提起聯邦訴訟，稱該計劃因各種原因違憲，以及其他投訴。這些訴訟仍在進行中。

此外，2021年7月，總裁·拜登發佈了一項全面的行政命令，促進美國經濟的競爭，其中包括與製藥和醫療保險行業有關的幾項任務。除其他事項外，該行政命令指示FDA努力實施從加拿大進口藥品的制度(加拿大藥品進口規則於2020年10月敲定後)，並澄清和改進可互換生物仿製藥的標準。拜登命令還呼籲HHS發佈一項打擊高處方藥價格的全面計劃，其中包括幾項關於聯邦貿易委員會(FTC)對製藥行業潛在反競爭行為的監督的指令。2021年9月，衞生與公眾服務部為迴應行政命令而公佈的藥品定價計劃明確表示，拜登政府支持採取積極行動應對不斷上漲的藥品價格，而此類行動已在愛爾蘭共和軍的實施範圍內開始。除了上文概述的愛爾蘭共和軍的藥品價格談判條款外，總裁·拜登於2022年10月發佈的14087號行政命令呼籲合作醫療創新中心準備並向白宮提交一份關於潛在支付和交付模式的報告，這些模式將補充愛爾蘭共和軍，降低藥品成本，並促進創新藥物的獲取。這份CMS報告於2023年2月發佈，描述了該機構將測試的三種模型，其結果預計將進一步為現任行政當局在這一領域的優先事項和活動提供信息。因此，關於聯邦政府如何讓患者更容易負擔得起藥物治療費用的方法，仍然存在很大的不確定性。

還有一些與藥品或生物定價相關的州和地方立法和監管努力，包括適用於製藥製造商的藥品或生物價格透明度法律，這可能會對我們的業務產生影響。美國個別州越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣和對某些產品准入的限制。2020年12月，美國最高法院一致裁定，聯邦法律並未剝奪各州監管藥房福利經理(PBM)和醫療保健和藥品供應鏈其他成員的能力，這一重要決定導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。聯邦貿易委員會在2022年年中還對PBM行業的做法展開了全面調查，這可能導致針對此類實體的運營、藥房網絡或財務安排的更多聯邦和州立法或監管提案，國會一直在積極召開聽證會，並考慮與PBM做法相關的立法。改變目前在美國存在的PBM行業的重大努力可能會影響整個藥品供應鏈和其他利益相關者的業務，包括我們這樣的生物製藥產品開發商。2023年9月，聯邦貿易委員會還發布了一份政策聲明，表達了其觀點，即藥品開發商在FDA的橙皮書中列出的某些“不正當”專利代表了一種不公平的貿易做法，並表示行業應根據其分析為潛在的執法行動做好準備。因此，監管和政府對生物製藥行業商業實踐的興趣繼續擴大，並構成了不確定的風險。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或歐盟成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。

我們無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取更多的聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致覆蓋範圍和報銷範圍有限，一旦獲得批准，對我們產品的需求將會減少，或者帶來額外的定價壓力。

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我們與處方者、購買者、第三方付款人和患者的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

如果我們的任何候選藥物或生物產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品，我們的運營將受到額外的醫療保健法律和監管要求以及美國聯邦和州政府以及我們開展業務所在司法管轄區的外國政府的監督。醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦、處方和使用我們獲得上市批准的任何藥物或生物候選藥物方面發揮主要作用。在美國，我們未來與此類第三方的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們可能獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。適用的國內外衞生保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

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聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接以現金或實物形式，故意或故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或獎勵個人，或以此作為回報，以引薦個人，或購買或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等可報銷的商品或服務；個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可犯下違法行為；

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聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括美國《虛假報銷法》，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰；訴訟可由政府或舉報人提起，其中可能包括斷言，聯邦醫療保健計劃對違反聯邦反回扣法規的項目和服務的付款索賠構成了虛假或欺詐性索賠；

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1996年的《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)規定，實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實，或作出任何重大虛假陳述，都將承擔刑事和民事責任；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規行為；

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與醫療保健欺詐和濫用有關的類似國家和外國法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的保健項目或服務的索賠；

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作為ACA的一部分而頒佈的聯邦透明度要求，有時被稱為“陽光法案”，它要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些高級非醫生健康護理從業者(如醫生助理和護士)和教學醫院以及醫生所有權和投資利益支付和其他價值轉移有關的信息。包括醫生直系親屬持有的所有權和投資權益；

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類似的國家和外國法律，要求製藥公司跟蹤、報告和向政府和/或公眾披露與付款、禮物和其他價值轉移或

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醫生和其他醫療保健提供者的薪酬、營銷活動或支出、產品定價或透明度信息，或要求製藥公司實施符合某些標準的合規計劃，或限制或限制製藥製造商與醫療保健行業成員之間的互動；

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美國聯邦法律要求製藥商向政府報告某些經過計算的產品價格，或向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為聯邦醫療保健計劃下的報銷條件；

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《HIPAA》規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，對某些涉及使用或披露個人可識別健康信息的服務的受覆蓋實體保健提供者、健康計劃和保健信息交換所及其商業夥伴施加義務；以及

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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，包括州安全違規通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，其中許多法律在很大程度上彼此不同或相互衝突，而且往往不被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何藥物或生物候選藥物，我們將受到更多此類法律和法規的約束，並將需要花費資源來制定和實施政策和流程，以促進持續的合規。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法，從而導致政府執法行動。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們受制於或將來可能受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規，這些法規對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大潛在未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在許多活動中，包括進行臨牀試驗，我們都要遵守有關數據隱私以及保護與健康有關的信息和其他個人信息的法律和法規。這些法律和法規管理我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。

存儲、維護、接收或傳輸個人身份信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，在美國和國外都受到嚴格的監管。雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規，但隱私的法律標準仍在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府實體、受影響的個人或其他人對我們提起訴訟或採取行動，這可能是非常昂貴的辯護費用，可能會造成聲譽損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

許多外國、聯邦和州法律和法規管理個人可識別健康信息的收集、傳播、使用和保密，包括州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)、聯邦和州消費者保護和就業法、HIPAA以及歐洲和其他外國數據保護法。這些法律法規的複雜性和數量正在增加，並可能

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變化頻繁，有時還會發生衝突。歐盟綜合數據保護法《一般數據保護條例》於2018年5月25日生效。GDPR對在歐洲經濟區(“EEA”)設立的機構中處理個人數據的實體或處理位於歐洲經濟區的數據對象的個人數據的實體提出了許多要求。例如，這些要求包括建立處理基礎、向數據當事人發出通知、制定程序以維護擴大的數據當事人權利、實施適當的技術和組織措施以保護個人數據，以及遵守對個人數據從歐洲經濟區跨境轉移到歐洲聯盟認為沒有足夠的數據保護立法的國家(如美國)的限制。GDPR還為處理“特殊類別”個人數據的實體規定了更高的義務，如健康數據。幾乎所有臨牀試驗都涉及處理這些“特殊類別”的個人數據，因此，在臨牀試驗過程中收集的個人數據的處理受到GDPR的加強保護。違反GDPR可能會導致高達2000萬歐元的罰款，或實體年營業額的4%。英國已將GDPR納入其2018年數據保護法，英國也適用基本上相同的要求和處罰。

2020年7月16日，歐盟法院對該案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18)，稱為Schrems II。這一決定使歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制失效。2023年7月10日，歐盟委員會通過了一項關於新的歐盟至美國數據傳輸機制-歐盟-美國數據隱私框架-的充分性決定，旨在促進個人數據從歐盟傳輸到美國。歐盟-美國數據隱私框架考慮到Schrems II這一決定增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔。歐盟數據保護當局未來的行動很難預測，歐盟的任何此類數據傳輸或數據傳輸機制都存在被一個或多個歐盟成員國叫停的風險。任何要求將個人數據從歐盟轉移到美國的合同安排將需要更嚴格的審查和評估，如下所需Schrems II並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響或增加合規成本。

HIPAA制定了一套國家隱私和安全標準，由以電子方式提交某些承保交易的健康計劃、醫療信息交換中心和醫療保健提供者，或其“商業夥伴”，即為承保實體或代表承保實體執行某些服務的個人或實體，保護受保護的健康信息(“PHI”)，涉及創建、接收、維護或傳輸PHI。雖然我們目前不是HIPAA下的承保實體或業務夥伴，但我們間接受到HIPAA的影響，因為HIPAA監管臨牀研究人員和其他醫療保健提供者與我們共享PHI的能力。未能正確收到此信息可能會使我們或我們的醫療保健提供者合作者受到HIPAA的刑事處罰，其中可能包括每次違規最高罰款250,000美元和/或監禁。此外，對涉嫌違反這些和其他法律法規的政府調查做出迴應，即使最終得出的結論是沒有發現違規行為或沒有施加懲罰，也可能會消耗公司資源並影響我們的業務，如果公開，也會損害我們的聲譽。

此外，除了聯邦隱私法規外，還有一些適用於臨牀實驗室的關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。加州醫療信息保密法(“CCMIA”)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求損害賠償。除了CCMIA，加利福尼亞州還頒佈了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的企業創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。它增加了處理個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，從而推動了數據的增長

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違約訴訟。儘管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保實體或業務夥伴維護的PHI以及由CCMIA下的醫療保健提供者維護的醫療信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，修訂了CCPA。CPRA對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州隱私保護局，授權發佈實質性法規，儘管CPPA敲定的第一套CPRA實施法規的執行已被加州高等法院的一名法官推遲到2024年3月29日。CPRA還將CCPA和CPRA的規定擴展到加州員工的個人信息。除了加利福尼亞州，美國還有更多的州正在制定類似的立法，這增加了合規的複雜性，增加了未能遵守的風險。2023年，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州的全面隱私法都將生效。

隨着加州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州等州實施自己的隱私法和法規，聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據安全問題。不遵守當前和未來的法律和法規可能會導致政府執法行動(包括施加重大處罰)、我們和我們的高級管理人員和董事的刑事和/或民事責任、私人訴訟和/或負面宣傳，從而對我們的業務產生負面影響。

依賴政府對我們項目的資助可能會增加我們在與此類資金相關的項目方面的研究和商業化努力的不確定性，並可能施加要求，限制我們採取某些行動的能力，增加根據這些項目開發的藥物或生物候選藥物的商業化和生產成本，並使我們面臨潛在的經濟處罰，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利影響。

在我們開發藥物或生物候選藥物的過程中，我們得到了很大一部分資金來自國家撥款，包括但不限於我們從CPRIT獲得的大量資金。2018年9月18日，我們簽署了CD38 CPRIT協議，該協議於2022年9月延期。除了我們迄今收到的資金外，我們已經並打算繼續申請聯邦和州撥款，以在未來獲得更多資金，這可能會成功，也可能不會成功。由美國政府、州政府及其相關機構資助的合同和贈款，包括我們與德克薩斯州簽訂的與我們已經收到的資金有關的合同，包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不在商業合同中找到，包括政府以下權力：

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要求償還全部或部分贈款收益，在某些情況下，如果我們違反了與各種事項有關的某些契約，包括任何潛在的德克薩斯州以外的搬遷，未能實現某些里程碑或未能遵守有關使用贈款收益的條款，或未遵守某些法律；

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以任何理由或不以任何理由全部或部分終止協議；

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未經另一方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；

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對根據此類協議開發的產品和數據的權利主張，包括進場和其他知識產權；

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審計與合同有關的費用和費用，包括分配的間接費用；

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暫停承包商或受讓人接收新合同，等待據稱違反採購法律或條例的問題得到解決；

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對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施德克薩斯州或美國的製造要求；

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規定製造商、供應商和其他承包商的聘用資格以及其他補償標準；

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暫停或禁止承包商或受讓人今後與政府開展業務；

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控制並可能禁止產品出口；

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根據《虛假申報法》、《虛假陳述法》以及針對政府協議的類似補救規定尋求刑事或民事補救；以及

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將政府的財政責任限制在德克薩斯州在財政年度的撥款金額，從而在項目的未來資金可獲得性方面留下一些不確定性，即使該項目在最初階段已經獲得資金。

除了上述權力外，我們可能獲得的政府資金還可能要求我們根據未來產品的銷售情況進行付款。例如，根據我們的CD38 CPRIT協議的條款，我們必須向CPRIT支付我們銷售由CPRIT直接資助的產品或從我們的被許可人或次級被許可人那裏收到的產品收入的一個百分比，比例在低至中個位數之間，直到此類付款總額等於我們從CPRIT獲得的資金的400%，此後按0.5%的費率支付。

我們可能無權禁止德克薩斯州或美國政府使用我們開發的某些技術，也可能無法禁止第三方公司(包括我們的競爭對手)使用這些技術向美國政府提供產品和服務。美國政府通常採取的立場是，它有權免收使用費使用根據美國政府合同開發的技術。政府授權的這些條款和其他條款也可能適用於我們現在或將來許可的知識產權。

此外，政府的合約和撥款通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的營商成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些要求而承擔法律責任。這些要求包括，例如：

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政府合同和贈款所特有的專門會計制度；

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強制性財務審計，以及在政府資金用完後可能承擔的價格調整或退還責任；

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公開披露某些合同和授予信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及

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強制性社會經濟合規要求，包括勞工標準、非歧視和平權行動方案以及環境合規要求。

如果我們未能遵守現在或將來可能適用於我們的任何此類要求，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。

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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或產生可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的成本。

我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們的藥物或生物候選物質的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷；環境破壞導致昂貴的清理；以及管理這些材料和特定廢物產品的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們相信我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對特定材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

為FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止我們的候選藥物或生物被及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營所依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，包括從2018年12月22日到2019年1月25日，國會僵局定期可能導致未來的政府停擺。當政府關門時，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓至關重要的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。此外，政府停擺或減速可能會增加機構完成審查或做出最終批准或其他行政決定所需的時間。如果政府長期停擺或放緩，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

與我們的知識產權有關的風險

我們依靠或將依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選藥物或生物相關的知識產權。我們的商業成功和生存能力在很大程度上取決於我們當前和潛在的未來許可方或協作合作伙伴的能力，

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在美國、歐洲和世界其他國家維護和執行專利和其他知識產權保護，涉及我們當前和未來的專有技術以及藥物或生物候選。如果我們或我們當前或未來的許可方或合作伙伴沒有充分保護此類知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務造成實質性損害，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將候選藥物或生物產品商業化的能力，並推遲或使我們無法實現盈利。

我們的戰略和未來前景在一定程度上取決於我們的專利組合。我們和我們當前和未來的許可方或合作伙伴或被許可方將能夠最大限度地保護我們的專有ETB技術、候選藥物或生物及其用途不被第三方未經授權使用，前提是有效和可執行的專利、其他法規排他性或有效保護的商業祕密涵蓋了它們。為了保護我們的專利地位，我們在美國和其他地方提交了與我們的專利ETB技術、藥物或生物候選藥物和使用方法有關的專利申請，這些對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。也有可能的是，在獲得有意義的專利保護之前，我們將無法識別我們研發成果的可專利方面。

知識產權有其侷限性，並不一定能解決我們的競爭優勢所面臨的所有潛在威脅。我們為我們的專利技術、候選藥物或生物及其用途獲得專利保護的能力是不確定的，我們的知識產權提供的未來保護程度也不確定，原因包括但不限於：

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我們或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴可能不是第一個在未決的專利申請或已發佈的專利中披露或涵蓋的發明；

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我們或我們過去、現在或未來的許可人或合作伙伴可能不是第一個提交專利申請的公司，包括我們的ETB技術、候選藥物或生物、組合物或它們的用途；

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其他人可以獨立開發相同、相似或替代的方法、產品、藥物或生物候選或組合物及其用途；

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我們在專利申請中的披露，或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴在專利申請中的披露，可能不足以滿足可專利性的法定要求；

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我們的任何或所有未決專利申請，或我們當前或未來許可方或合作伙伴的未決專利申請，可能不會產生已頒發的專利；

●

我們或我們當前或未來的許可人或合作伙伴可能不會在可能為我們提供重要商機的司法管轄區或國家/地區尋求或獲得專利保護；

●

我們或我們當前或未來的許可人或合作伙伴可能會在可能不會為我們提供重大商機的司法管轄區或國家/地區尋求或獲得專利保護；

●

向我們或向我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴頒發的任何專利，可能不會為商業上可行的產品提供基礎，可能不會提供任何競爭優勢，或者可能會被一個或多個第三方成功挑戰；

●

我們的產品、藥物或生物候選、組合物、方法或用途，或我們過去、現在或將來許可方或合作伙伴的產品、藥物或生物候選、組合物、方法或用途可能不受專利保護；

目錄表

●

我們或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴可能無法維護我們或他們的專利，導致他們放棄；

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我們或我們當前或未來的許可方或合作伙伴可能無法獲得在美國或其他司法管轄區或國家/地區提供的專利期限延長；

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其他人可能會圍繞我們的專利主張或我們過去、現在或未來許可人或合作伙伴的專利主張進行設計，以生產超出我們專利或其他知識產權範圍的有競爭力的技術、產品或用途；

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其他人可能會識別可能使我們的專利申請或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴的專利申請不可申請專利的現有技術或其他基礎，或使我們的專利或我們過去、現在或未來的許可人或合作伙伴的專利無效的現有技術或其他基礎；

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我們的競爭對手可能會在美國和其他為某些研究和開發活動提供專利侵權避風港的國家和地區，以及我們或我們過去、現在或將來的許可人或合作伙伴沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息開發在主要商業市場銷售的有競爭力的產品；或

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我們或我們當前或未來的許可方或協作合作伙伴可能不會開發其他可申請專利的專有技術或產品。

此外，生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未確定。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們或我們競爭對手的候選藥物或生物，或它們在美國或其他國家/地區的用途。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的技術、藥物或生物候選藥物、組合物或其用途，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現不可執行或無效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選藥物或生物提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

我們獨立或與我們的合作伙伴一起提交了專利申請，涵蓋了我們的ETB技術、候選藥物或生物以及相關的分析和用途的各個方面。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效、不可執行或將受到一個或多個第三方的威脅。在專利頒發後，對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功的反對或挑戰，都可能剝奪我們可能開發的任何藥物或生物候選藥物成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售藥物或生物候選藥物的時間段可能會縮短。

如果我們不能從我們的監管努力和知識產權中獲得並保持對排他性的有效保護，包括對我們的技術、候選藥物或生物、組合物或其用途的專利保護或數據或市場排他性，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害。

目錄表

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和保護候選藥物或生物專利的費用將高得令人望而卻步。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦或州法律。競爭對手可能利用我們的技術在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發我們自己的產品，也可能向我們沒有專利保護的地區出口侵權產品，或者向我們有專利保護但執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是一些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與醫療保健、藥品或生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的資源、努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能沒有為我們的候選藥物或生物提供足夠的專利期或監管排他性保護，以有效保護我們的競爭地位。

專利有一個有限的期限。在美國和世界上大多數司法管轄區，非臨時專利的法定失效時間通常是首次提交專利後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、候選藥物或生物及相關用途的專利，一旦專利的有效期到期，包括未能支付維護費或年金，我們可能會面臨來自仿製藥、生物相似藥或生物藥物的競爭。

根據美國《哈奇-瓦克斯曼法案》的專利期限延長，以及日本和某些其他國家/地區的監管延長，以及歐洲的補充保護證書，可能可以延長我們的候選藥物或生物的專利或市場或數據排他性條款，具體取決於監管審查過程相對於專利期限的時間和持續時間。此外，在頒發美國專利時，任何專利期均可根據專利申請人(S)或美國專利商標局(下稱“美國專利商標局”)在專利訴訟過程中造成的特定延遲進行調整。儘管我們可能會在美國和一個或多個可用的外國司法管轄區尋求延長專利期限，但我們不能保證將批准任何此類專利期限延長，如果批准，延長時間有多長。因此，我們可能無法在監管機構批准後的較長時間內保持我們的藥物或生物候選藥物的獨家經營權(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。如果我們沒有足夠的專利期或監管排他性來保護我們的候選藥物或生物，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們技術和產品的能力，而最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。

與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於專利。在生物技術行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在特定情況下可獲得的專利保護範圍，並削弱了專利所有者在特定情況下的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。這取決於美國的決定。

目錄表

美國國會、聯邦法院和美國專利商標局表示，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

根據《萊希-史密斯美國發明法》(下稱《美國發明法》)，美國採用“發明人先申請”制度，當聲稱同一發明的不同當事人提交兩項或以上專利申請時，決定應授予哪一方專利。因此，在2013年3月16日之後但在我們提交申請之前向美國專利商標局提交或提交專利申請的第三方可能已經被授予了涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後至少18個月是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的藥物或生物候選藥物相關的專利申請的公司。

AIA還提供了一種被稱為各方間審查(IPR)的程序，許多第三方已經使用該程序來挑戰專利並使其無效。知識產權程序不僅限於在AIA頒佈後提交的專利，因此將提供給尋求使我們的任何美國專利無效的第三方，即使是那些在2013年3月16日之前發佈或提交的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序，例如知識產權，使我們的專利主張無效，如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張不會無效。

我們可能會被要求支付鉅額費用來獲得我們的知識產權，並且我們不能確保我們將為我們的候選藥物或生物獲得有意義的專利保護。

專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，在我們的研究、開發或商業化活動中，我們也可能無法在公開披露之前確定進一步發明的可申請專利的方面，因此在許多情況下，獲得專利保護已經太晚了。此外，考慮到新藥或生物候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，該法案允許專利期限在涵蓋經批准的產品的專利到期後最多延長五年，如果該產品的商業營銷或使用是第一次被允許的商業營銷或使用，並且只要該專利的剩餘期限不超過該產品批准日期起計的1400年。但是，適用當局，包括美國的FDA和其他國家/地區的任何類似監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，這些外國法律也可能會發生變化。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才發表，有時根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們過去、現在或將來的合作伙伴或許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出發明要求的人，或者我們或我們過去、現在或將來的合作伙伴或許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

目錄表

如果在專利局或法院受到挑戰，涉及我們ETB技術、候選藥物或生物、組合物或用途的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。

即使我們的專利或我們過去、現在或將來的合作伙伴或許可人的專利確實成功地頒發了，即使這些專利涵蓋了我們的技術、候選藥物或生物、組合物或使用方法，第三方也可以在美國專利商標局提起幹擾、重新審查、授權後審查、知識產權或衍生訴訟；可能在歐洲專利局(“EPO”)提起第三方反對；或者可能在世界各地的其他專利行政或法院訴訟中提起類似的訴訟，挑戰此類專利的有效性、可執行性、範圍或期限，這可能導致專利主張縮小或無效。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋競爭性技術、候選藥物或生物、組合物或使用方法。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的技術、候選藥物或生物、組合物或用途的專利，被告可以反訴我們的相關專利無效或不可執行。在美國、某些歐洲和世界其他國家的專利訴訟中，被告在同一訴訟程序中提出無效和不可執行的反訴或啟動並行的抗辯程序(如專利無效訴訟)以質疑所主張的專利權利要求的有效性和可執行性是司空見慣的。此外，在美國，第三方，包括我們過去、現在或未來合作伙伴的專利的被許可人，可以對我們提起法律訴訟，第三方質疑我們專利的有效性、可執行性或範圍(S)。

在行政和法院訴訟中，專利有效性質疑的理由可能包括據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性(或發明步驟)、清晰度、充分的書面描述和對所要求的發明的支持。不可執行性主張的理由包括與專利申請或起訴有關的人在美國專利商標局起訴期間向審查員隱瞞重要信息或在美國專利商標局、歐洲專利局或其他地方起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局或歐洲專利局的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於專利主張的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們或專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已引起每一家專利局的注意。如果被告或其他專利挑戰者在無效或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們可能會失去對我們的ETB技術、藥物或生物候選藥物、組合物和相關用途的至少部分甚至全部專利保護。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們過去、現在或將來的任何許可人的專利。如果我們或我們過去、現在或未來的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一種候選藥物或生物的專利，被告可以反駁稱，涵蓋我們的藥物或生物候選的專利無效和/或不可執行。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，聲稱我們的一項或多項候選藥物或生物專利無效和/或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括新穎性、非顯着性、充分的書面描述、清晰度或使用性。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會對專利的權利要求進行狹隘的解釋，例如，這些專利不包括我們的候選藥物或生物，或者我們沒有權利阻止另一方使用所主張的發明，理由是我們或我們過去、現在或未來合作伙伴的專利主張不包括所要求的發明。第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。涉及我們的一項或多項專利的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們針對這些當事人主張這些專利的能力，或者

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其他競爭對手，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。

即使我們確定第三方侵犯了我們的專利權，法院也可能決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償金，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起、追查或維持此類侵權索賠，這些索賠通常持續數年才能結束，並可能涉及鉅額費用。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定關於我們的專利或專利申請或我們任何未來許可人的發明的優先權或發明權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟、幹擾訴訟或派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟和行政訴訟相關的不確定性可能對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或達成開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些資金將幫助我們將我們的候選藥物或生物推向市場。

如果我們不能為我們的候選藥物或生物或任何未來的候選藥物或生物保護我們的商業祕密和技術訣竅，我們可能無法在我們提議的市場上有效競爭。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及我們的藥物或生物候選發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和其他第三方簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

儘管我們目前的僱傭合同要求將發明人的知識產權轉讓給我們，我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，儘管我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方預計都將簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或競爭對手將無法以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。

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第三方對知識產權侵權的索賠可能會導致代價高昂的訴訟或其他訴訟，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的研發活動和商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選藥物或生物並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專利權的能力。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們目前不知道美國或外國的專利或正在進行的專利申請由一個或多個第三方擁有，並且涵蓋我們的ETB藥物或生物候選或這些ETB藥物或生物候選的治療用途。在未來，我們可能會識別此類第三方美國和非美國頒發的專利和待處理的申請。如果我們發現任何此類專利或未決申請，我們未來可能會在美國和外國專利局提起訴訟，質疑這些專利和專利申請的有效性。此外，或者作為替代，我們可能會考慮是否尋求談判一項或多項此類專利和專利申請所涵蓋的技術權利的許可。如果任何專利或專利申請涵蓋我們的藥物或生物候選藥物或技術或必要的製造工藝，我們可能無法按計劃自由製造或銷售我們的藥物或生物候選藥物，包括MT-6402、MT-8421或MT-0169，如果沒有此類許可證，我們可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得此類許可證。

我們也有可能未能確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的專利申請和在該日期之後提交的專利申請，但不會在美國以外的地方提交，在專利申請作為專利發佈之前，都是保密的。此外，包括我們在內的行業參與者很難確定所有可能與藥物或生物候選和技術相關的第三方專利權。我們可能無法識別相關專利或專利申請，或可能識別潛在利益的未決專利申請，但錯誤地預測了此類專利申請可能提出與我們的技術相關的索賠的可能性。此外，我們可能不知道一項或多項已頒發的專利會因製造、銷售或使用當前或未來的藥物或生物候選藥物而受到侵犯，或者我們可能會錯誤地得出結論，認為專利局或法院將裁定第三方專利無效、不可強制執行或不受我們的活動的侵犯。此外，已公佈的待定專利申請可以在特定的限制下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的候選藥物或生物，或者我們的候選藥物或生物的使用。

在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。在我們正在開發藥物或生物候選藥物的領域，第三方擁有大量美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的藥物或生物候選藥物可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加。對我們提出專利侵權索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一種或多種候選藥物或生物。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能需要從我們的業務中大量轉移資源。如果針對我們的專利侵權索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，如果我們向任何適用知識產權的第三方持有者尋求許可，我們可能無法在需要時或以合理的條款獲得適用的許可權，或者根本無法獲得。我們的一些競爭對手可能能夠承受複雜的專利訴訟的費用，或者比我們更有效地進行訴訟，因為他們的資源要大得多。上述任何事件的發生都可能阻止我們繼續開發和商業化我們的一種或多種候選藥物或生物，我們的業務可能會受到嚴重影響。

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我們可能無法獲得或維護開發我們的ETB技術或通過收購和許可將我們的候選藥物或生物及其相關使用方法商業化所需的第三方知識產權。

目前，根據我們擁有的專利申請，我們擁有ETB技術的知識產權，並通過我們的許可協議擁有某些靶向抗體領域的知識產權。由於我們的計劃可能涉及一系列ETB靶標和抗體域，未來可能包括需要使用第三方持有的專有權的靶標和抗體域，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些專有權的能力。此外，我們的候選藥物或生物可能需要特定的配方或製造技術是安全的、有效的或高效製造的，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法以合理條款從我們確定的第三方獲取或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

例如，我們以前曾與聯邦、州或國際學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構將權利授予合作者，並保留對所有權利的非商業性許可，以及在合作者未能行使某些覆蓋的技術或將其商業化的情況下保留介入權利。無論這種初始權利如何，我們可能無法行使某些資助技術或將其商業化，從而觸發資助機構的進行權。如果我們無法做到這一點，該機構可能會將知識產權提供給其他方，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們，反之亦然。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。

如果我們不能成功地獲得和維護所需的第三方知識產權，我們可能不得不放棄該藥物或生物候選藥物的開發，或者向第三方支付額外的金額，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的一些候選藥物或生物的專利保護和專利起訴在未來可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求獲得完全起訴與我們的候選藥物或生物候選相關的專利申請的權利，但有時與我們的候選藥物或生物候選、其成分、用途或其製造相關的某些專利或專利申請可能由我們當前或未來的合作伙伴或許可方控制。如果我們當前或未來的任何合作伙伴未能適當或廣泛地起訴專利申請，或未能維持對我們任何候選藥物或生物、其成分、用途或其製造的權利主張的專利保護，我們開發和商業化這些候選藥物或生物的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用、進口、提供銷售或銷售競爭產品。此外，即使我們現在有權控制專利申請的專利起訴或專利的維護，但我們現在或將來已從第三方獲得許可，我們仍可能因許可人在我們控制專利起訴之前的行動而採取的行動或不採取行動而受到不利影響或損害。

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如果我們未能履行協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們現在是，並將繼續是一系列知識產權許可合作和供應協議的締約方，這些協議可能對我們的業務很重要，並預計在未來簽訂更多的許可和供應協議。我們現有的協議規定，我們預計未來的協議將規定我們承擔各種勤勉、里程碑式的付款、特許權使用費、採購和其他義務。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者如果我們面臨破產，我們的協議可能會被許可方、供應商或其他合同方終止，在這種情況下，我們將無法開發、製造或銷售許可證涵蓋的產品或受供應承諾的約束。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的所謂機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的所謂商業祕密。

我們僱傭的人以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括潛在的競爭對手。儘管我們已經與這些個人簽訂了書面協議，並且我們盡一切努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或知識產權，但我們未來可能會受到我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局或外國專利機構支付，一些外國專利局的外國專利申請應定期支付年金。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他要求。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用的規則通過其他方式糾正疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，不支付費用，以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交正式文件。如果我們或我們當前或未來的許可方或協作合作伙伴未能維護涵蓋我們的候選藥物或生物的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們實際或認為未能遵守適用的數據保護法律和法規，以及越來越多地使用社交媒體，可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們受涉及隱私和數據安全的數據保護法律和法規的約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來對隱私和數據安全問題的關注越來越多。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。見上文“下的風險披露”我們受制於或將來可能受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規，這些法規對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加了義務。我們的

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實際或被認為不遵守此類義務可能會導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大潛在未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。“不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府採取執法行動，這可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。遵守適用的國際和美國隱私法律法規施加的強化義務可能會給我們的業務帶來巨大成本，並要求我們修改某些商業慣例。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的監管當局的執法行動和調查繼續增加。未來頒佈更具限制性的法律、規則或法規和/或未來的執法行動或調查可能會通過增加我們的業務成本或限制對我們產生實質性的不利影響，而不遵守規定可能會導致監管處罰和重大法律責任。

此外，儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用規則，但我們或我們的員工使用社交媒體傳播我們的藥物或生物候選藥物或業務可能會導致我們被發現違反了適用要求，包括但不限於FDA關於推廣未經批准的醫療產品的禁令。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的內部政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、未來客户和其他人的個人信息公開曝光。我們的潛在患者羣體也可能活躍在社交媒體上，並利用這些平臺對我們的藥物或生物候選藥物的感知有效性或不良體驗發表評論。社交媒體上關於我們或我們的藥物或生物候選藥物的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀試驗，生產我們的候選藥物或生物，並提供其他服務。如果這些第三方未能按要求成功履行合同職責、滿足預期時間或以其他方式進行試驗或執行並遵守法規要求，我們可能無法按預期或根本無法成功完成臨牀開發、獲得監管批准或將我們的候選藥物或生物製劑商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來實施、監控和管理我們正在進行的臨牀項目。我們依賴這些各方來執行臨牀試驗，我們只管理和控制他們活動的某些方面。我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守所有適用的法律、法規和指南，包括FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有藥物或生物候選藥物所要求的法律、法規和指南。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用的法律、法規或指南，我們的臨牀試驗產生的結果可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證我們的CRO或其他供應商將滿足這些要求，或者在任何監管機構進行檢查後，該監管機構將確定包括我們的任何臨牀試驗在內的努力符合適用的要求。我們不遵守這些法律、法規或指南可能需要我們重複臨牀試驗，這將是昂貴的，並延誤監管批准過程。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法及時與替代CRO達成安排，或無法以商業合理的條款這樣做。此外，相對於其他客户，我們的CRO可能不會優先考慮我們的臨牀試驗，CRO人員的任何變動或CRO員工分配的延誤都可能對我們的臨牀試驗產生負面影響。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，我們的臨牀試驗可能會被推遲或終止，我們可能無法滿足我們目前關於候選藥物或生物的計劃。CRO還可能涉及比預期更高的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營產生負面影響。

目錄表

我們目前擁有一家cGMP製造工廠，我們已經開發出製造藥物或生物候選藥物的能力，用於我們的臨牀試驗。我們可能無法制造藥物或生物候選物，或者可能存在重大的技術或後勤挑戰，以支持對藥物或生物候選物的製造需求。我們也可能不遵守cGMP的要求和標準，這將要求我們不使用製造設施來進行臨牀試驗供應。我們計劃至少部分依賴第三方合同製造商，他們的責任通常包括從第三方供應商那裏購買必要的材料，以生產我們的臨牀試驗所需的藥物或生物候選藥物，並支持未來的監管批准。我們預計，用於生產我們的藥物或生物候選藥物的一些原材料的供應商數量有限，我們可能無法找到替代供應商，以防止我們臨牀試驗的藥物或生物候選藥物的生產可能中斷，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。

儘管我們一般不希望開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的藥物或生物候選藥物供應來完成試驗，但藥物或生物候選藥物供應的任何重大延遲或中斷，或生產藥物或生物候選藥物的原材料或其他材料成分的重大延誤或中斷，都可能推遲我們的臨牀試驗的完成，並可能推遲監管機構批准我們的藥物或生物候選藥物的時間，這將損害我們的業務和運營結果。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們的藥物或生物候選藥物的商業製造成本，我們目前製造我們的藥物或生物候選藥物的成本可能在商業上是不可行的，而製造我們的藥物或生物候選藥物的實際成本可能會對我們的藥物或生物候選藥物的商業生存能力產生實質性的不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。

此外，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下額外風險：

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我們可能無法確定製造商以可接受的條件或根本不能生產我們的藥物或生物候選藥物，因為合格的潛在製造商的數量有限。在NDA或BLA批准後，生產地點的更改可能需要FDA的額外批准。這一批准將需要新的測試和合規檢查；

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我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求，如果有的話；

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我們未來的第三方製造商可能無法按照約定履行合同製造業務，或可能不會在合同製造業務中持續提供我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷我們的藥物或生物候選藥物所需的時間；

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藥品或生物製造商持續接受FDA和相應州機構的定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準，我們無法直接控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準；

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如果任何第三方製造商對我們產品的製造過程進行了改進，我們可能不擁有或無法許可、或我們可能必須共享第三方製造商在我們的藥物或生物候選藥物的製造過程中所做的任何改進的知識產權；

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雖然我們目前承保的保險金額及條款和條件符合類似公司的慣例，並令我們的董事會滿意，但如果我們和/或我們的第三方製造商無意中破壞或丟失任何藥物，這可能會導致生產和/或我們的臨牀試驗延遲和/或導致我們的額外成本，我們和/或我們的第三方製造商可能沒有獲得足夠的保險；和

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我們的第三方製造商可能會違反或終止與我們的協議。

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這些風險中的每一個都可能推遲我們的臨牀試驗、我們的候選藥物或生物候選藥物的批准(如果有的話)或我們的候選藥物或生物候選藥物的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。此外，我們依賴第三方對我們的藥物或生物候選藥物進行釋放測試，然後再交付給我們臨牀試驗的受試者。如果這些測試沒有適當地進行，測試數據不可靠，我們臨牀試驗中的受試者或使用我們的藥物或生物候選藥物治療的患者(如果未來有任何候選藥物獲得批准)可能面臨嚴重損害的風險，這可能導致產品責任訴訟。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問或供應商可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：FDA法規，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此外，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。

2021年2月，我們簽訂了BMS合作協議，該協議於2021年12月修訂，根據協議，我們同意利用我們的ETB技術平臺來發現和開發針對多個目標的新產品。根據BMS合作協議的條款，我們授予百時美施貴寶一系列獨家選擇權，以在我們的知識產權下獲得獨家許可，以開發針對百時美施貴寶指定的特定目標開發含有ETB的產品。百時美施貴寶可能永遠不會選擇行使其期權，我們也無法預測百時美施貴寶是否會行使其期權。

根據BMS合作協議，百時美施貴寶向我們支付了7000萬美元的預付款。除了預付款外，我們還可能收到高達8.745億美元的額外短期付款以及開發和監管里程碑付款。我們還將有資格在實現某些銷售里程碑後獲得高達4.5億美元的額外付款。我們還將有權在一定程度上降低任何授權產品的分級版税，範圍從中個位數到十幾歲左右，作為日曆年度淨銷售額的百分比(如果有)。根據BMS協作協議，觸發付款或特許權使用費的里程碑可能永遠無法實現，否則可能會損害我們的業務和財務狀況。

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我們將負責通過指定一個或多個開發候選人(如果有的話)進行研究活動。在百時美施貴寶行使其開發候選者的選擇權後，百時美施貴寶將負責與該開發候選者有關的所有開發、製造、監管和商業化活動，但須遵守BMS合作協議的條款。我們無法控制百時美施貴寶是否會為這一合作投入足夠的注意力或資源，還是會迅速進行。即使FDA或其他監管機構批准了任何獲得許可的ETB藥物或生物候選藥物，百時美施貴寶也可能選擇不在一個或多個國家進行最終產品的商業化。

除非提前終止，否則BMS合作協議將在(I)根據BMS合作協議對該國家/地區的特許產品的版税支付義務到期之日，以及(Ii)在(A)BMS合作協議針對所有國家/地區的所有許可產品的版税支付義務到期之日，或(B)百時美施貴寶決定在適用的期權截止日期或之前不行使任何期權時，以國家/地區和許可產品為基礎全部到期。為方便起見，百時美施貴寶有權事先書面通知公司終止BMS合作協議。任何一方都有權終止BMS合作協議(A)如果另一方破產，或(B)在另一方未治癒的實質性違約的情況下，在規定的治療期內終止BMS合作協議。如果百時美施貴寶或其任何附屬公司對我們的專利提出挑戰，我們有權在事先書面通知的情況下終止BMS合作協議。如果百時美施貴寶終止BMS合作協議，將導致我們延遲或可能阻止我們進一步開發或商業化針對這些目標的產品，並將延遲並可能阻止我們獲得此類產品的收入。此外，我們和百時美施貴寶之間可能會發生糾紛，這可能會推遲或導致合作終止，導致重大訴訟，導致百時美施貴寶的行為不符合我們的最佳利益，或導致我們尋找其他合作伙伴，或自行進行開發、商業化和融資。如果我們尋找新的合作伙伴，但無法以可接受的條件這樣做，或者根本沒有足夠的資金自己進行鍼對這些新目標的產品的開發或商業化，我們可能不得不縮減或放棄這種開發或商業化，這可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方，並打算繼續許可或與第三方協作，可能無法實現任何協作的潛在優勢。

我們的業務戰略，以及我們的短期和長期經營業績，在一定程度上取決於我們執行現有戰略協作的能力，以及與新的戰略合作伙伴進行許可或合作的能力。除了BMS合作協議外，我們還希望在未來尋求與其他合作伙伴合作。即使我們在一個或多個候選藥物或生物的開發和/或商業化方面成功地達成了一項或多項額外的合作，也不能保證這些合作中的任何一項都會成功。我們相信，協作使我們能夠利用我們的資源和技術，我們預計將從合作伙伴的研發費用、許可費、里程碑付款和版税中獲得一些收入。協作可能會帶來許多風險，包括以下風險：

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協作合作伙伴在確定他們將應用於協作的努力和資源方面通常有很大的自由裁量權，並且可能沒有投入足夠的資源來開發、營銷或商業化受協作影響的一個或多個產品；

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合作伙伴可能未按預期履行其義務，或可能違反或終止其與我們的協議，或未能成功、及時地開展其合作活動；

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任何此類合作可能會大大限制我們從相關計劃中獲得的潛在未來利潤份額，並可能要求我們放棄對當前候選藥物或生物、潛在產品或專有技術具有潛在價值的權利，或以對我們不利的條款授予許可；

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如果合作伙伴認為我們的候選藥物或生物與他們自己的產品或候選藥物或生物相競爭，合作伙伴可能會停止為我們的候選藥物或生物候選藥物的開發或商業化投入資源；

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與合作伙伴的分歧，包括在專利權、合同解釋或開發過程上的分歧，可能導致藥物或生物候選藥物的開發或商業化的延遲或終止，並可能導致法律程序，這將是耗時、分散注意力和費用高昂的；

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協作合作伙伴可能會受到其戰略重點或可用資金或涉及他們的業務組合的變化的影響，這可能會導致他們從協作中分流資源；

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合作伙伴可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任；

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合作可能不會導致我們獲得足夠的收入來證明這類交易是合理的；

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通過達成某些合作，我們可能會失去與其他不希望與我們現有的第三方戰略合作伙伴建立聯繫的第三方合作的機會；以及

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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致我們需要籌集額外的資金，以進一步開發適用的藥物或生物候選藥物或將其商業化。

不能保證我們將成功地以可接受的條款建立合作安排，或根本不能保證合作伙伴不會在項目完成之前終止資金，不能保證我們的合作安排將導致產品成功商業化，或我們將從此類安排中獲得任何收入。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況以及我們的內部能力的評估來拒絕合作。此外，協作安排的談判、記錄和執行是複雜和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會以有利的條款導致新的合作，並可能為合作者提供對我們關鍵知識產權的訪問權限。

我們在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在正常的業務過程中，我們已經並預計將繼續定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、供應、諮詢和其他包含賠償條款的協議。對於我們的學術和其他研究協議，我們通常賠償機構和相關方因根據協議製造、使用或執行我們的藥物或生物候選、工藝或服務而產生的索賠，以及因我們或我們的分被許可人行使協議下的權利而產生的索賠。關於我們的合作協議，我們向我們的合作伙伴賠償因我們或我們的任何附屬公司、被許可人、代理、承包商或顧問利用我們的ETB技術、我們或我們的任何附屬公司、被許可人、代理、承包商或顧問嚴重違反合作協議或我們或我們的任何附屬公司、被許可人、代理商、承包商或顧問的任何嚴重疏忽或故意不當行為而導致的第三方責任索賠。關於顧問，我們經常賠償他們因真誠履行服務而提出的索賠。

如果我們在賠償條款下的義務超過了適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕保險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

目錄表

與我們的候選藥物商業化相關的風險

我們目前的營銷和銷售經驗有限。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的藥物或生物候選藥物，我們可能無法產生任何收入。

儘管我們的一些員工可能在過去受僱於其他公司時營銷、推出和銷售其他醫藥產品，但我們沒有銷售和營銷我們的藥物或生物候選藥物的經驗，我們目前也沒有營銷或銷售組織。要將我們的開發計劃可能產生的任何產品成功商業化，我們需要找到一個或多個協作合作伙伴將我們的產品商業化，或者投資和開發這些功能，無論是我們自己還是與其他人合作，這將是昂貴、困難和耗時的。在及時開發我們的內部商業化能力方面，任何失敗或延誤都可能對我們產品的成功潛力產生不利影響。

如果商業化合作夥伴沒有投入足夠的資源將我們未來的藥物或生物製品商業化，如果我們無法自行開發必要的營銷和銷售能力，我們將無法產生足夠的產品收入來維持或發展我們的業務。我們可能會與目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭，特別是在我們的藥物或生物候選藥物打算面向的市場。如果沒有適當的能力，無論是直接或通過第三方協作合作伙伴，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們未來可能會嘗試就我們的候選藥物或生物進行更多的合作，但我們可能無法做到這一點，這可能會導致我們改變開發和商業化計劃。

除了我們認為將補充或擴大我們現有業務的項目外，我們還可能嘗試就我們的項目與第三方建立戰略合作、創建合資企業或達成許可協議。在尋找合適的戰略協作夥伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而確保合適條款的談判過程既耗時又複雜。我們可能不會成功地努力為任何藥物或生物候選藥物和項目建立這樣的戰略合作，條件是可以接受的，或者根本不能。這可能是因為我們的藥物或生物候選和計劃可能被認為處於合作努力的開發早期階段，我們的研究和開發渠道可能被視為不足，競爭或知識產權格局可能被視為過於激烈或風險，和/或第三方可能不認為我們的藥物或生物候選和計劃具有足夠的商業化潛力，包括可能具有足夠的安全性和有效性。

在尋找合適的合作伙伴以及達成開發和/或商業化我們的候選藥物或生物的協議方面的任何延誤都可能推遲我們的候選藥物或生物的開發或商業化，這可能會降低它們的競爭力，即使它們進入市場。如果沒有戰略合作伙伴，我們將需要自費進行開發和/或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發和/或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發我們的藥物或生物候選藥物或將它們推向市場，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響。

如果我們的候選藥物或生物藥物的市場機會比我們想象的要小，我們可能無法達到我們的收入預期，即使藥物或生物候選藥物獲得上市批准，我們的業務也可能受到影響。由於我們的藥物或生物候選藥物市場上的患者人數可能很少，我們必須能夠成功識別患者並獲得相當大的市場份額，以實現盈利和增長。

我們對潛在患者羣體的估計以及對我們的候選藥物或生物候選藥物可以收取的價格的估計可能與我們的候選藥物或生物候選藥物可定位的實際市場有很大不同，並基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能

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改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們每個候選藥物或生物的潛在可尋址患者羣體可能有限，或可能無法接受我們的候選藥物或生物治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更快或更成功地發現、開發或商業化藥物。

新藥品的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自全球大型製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司、大學和其他研究機構的競爭，涉及MT-6402、MT-8421、MT-0169以及我們未來可能尋求開發或商業化的其他藥物或生物候選物。我們瞭解到，包括以下公司在內的公司擁有可能直接或間接與ETB競爭的產品：默克、拜耳、武田、艾伯維、Immunogen、Morphosys、Genmab、百時美施貴寶、諾華、Regeneron、楊森、Xencor、安進、阿斯利康、禮來、默克KGaA、輝瑞、賽諾菲、Spectrum Pharmaceuticals、Cogent Biosciences、Karyopharm、ADC Therapeutics、2seventh bio、吉利德、葛蘭素史克、Incyte、TG Therapeutics、Mersana Therapeutics、Seagen和Verastem。我們的競爭對手可能成功地開發、收購或許可了比MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們目前正在開發或可能開發的任何其他候選藥物或生物製品更有效或成本更低的技術或藥物或生物製品，這可能會使我們的候選藥物或生物製品過時和失去競爭力。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的知名度和財務、製造、營銷、研究和藥物開發資源。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。大型製藥公司尤其在臨牀前和臨牀試驗以及獲得包括生物製品在內的藥品的監管批准方面擁有廣泛的專業知識。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以就具有潛在競爭力的產品或技術尋求專利保護。這些組織還可能與我們的競爭對手建立獨家協作或許可關係。

如果我們的競爭對手比我們更快地從FDA或類似的外國監管機構獲得其候選藥物或生物製劑的上市批准，可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，包括政府和私營保險公司在內的第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。例如，如果MT-6402、MT-8421或MT-0169最終獲得批准，它的定價可能會比其他競爭產品高出很多。這可能會使MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們未來的任何其他藥物或生物製品難以與這些產品競爭。如果MT-6402、MT-8421、MT-0169或我們的任何其他藥物或生物候選藥物不能有效地與現有的治療方案競爭，或在未來與目前正在開發的新產品競爭，將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們目前或未來的任何候選藥物或生物的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。

即使獲得了FDA和類似的外國監管機構的批准，我們藥物的商業成功在一定程度上也將取決於醫療保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我們的藥物或生物候選藥物在醫學上有用、成本效益高和安全。我們向市場推出的任何產品都可能無法獲得醫生、患者或第三方付款人的市場接受。市場對我們的任何候選藥物的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

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在臨牀試驗中證明的該產品的療效和與競爭療法相比的潛在優勢；

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疾病的流行程度和嚴重程度以及該產品的任何副作用；

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批准的臨牀適應症，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告；

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產品的方便性和易管理性；

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治療費用；

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醫學界、醫生和患者對我們產品的安全性和有效性以及患者和醫生接受這些療法的意願的看法；

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醫生對這些療法的風險和收益的感知比率，以及醫生根據這些風險和收益向患者推薦這些療法的意願；

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產品的市場、銷售、供應和分銷支持；

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關於我們的藥物或生物製品或競爭產品和治療方法的宣傳；以及

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第三方保險覆蓋範圍和報銷的定價和可獲得性。

即使一種產品在獲得批准後表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受程度仍然不確定。對醫療界和第三方付款人進行有關藥物益處的教育可能需要大量投資和資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的藥物或生物製劑無法獲得醫生、患者、第三方付款人和其他醫療保健提供者的足夠接受，我們將無法產生足夠的收入來實現或保持盈利。

我們可能不會成功地識別、許可、發現、開發或商業化更多的藥物或生物候選藥物。

儘管我們的大量工作都集中在對我們現有的候選藥物或生物進行持續的臨牀測試、潛在的批准和商業化，但我們業務的成功也將在一定程度上取決於我們識別、許可、發現、開發或商業化其他候選藥物或生物的能力。確定新藥或生物候選藥物的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在項目或藥物或生物候選項目上。我們的研究計劃或許可工作可能無法產生更多用於臨牀開發和商業化的候選藥物或生物，原因包括但不限於以下幾個原因：

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我們的研究或業務開發方法或搜索標準和過程可能無法成功識別潛在的候選藥物或生物；

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我們可能不能或不願意收集足夠的資源來獲得或發現更多的藥物或生物候選藥物；

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我們的候選藥物或生物可能在臨牀前或臨牀試驗中不成功；

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我們的藥物或生物候選藥物可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，使其無法上市或不太可能獲得上市批准；

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競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選藥物或生物產品過時或吸引力下降；

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我們開發的藥物或生物候選藥物可能受第三方專利或其他獨家權利的保護；

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在我們的計劃期間，藥物或生物候選藥物的市場可能會發生變化，因此這種藥物或生物候選藥物可能會變得不合理或不可行，無法繼續開發；

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藥物或生物候選可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；以及

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患者、醫學界或第三方付款人可能不會接受藥物或生物候選藥物是安全有效的。

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄一個或多個項目的開發工作，或者我們可能無法識別、許可、發現、開發或商業化其他候選藥物或生物，這將對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。

如果不能獲得或維持足夠的藥品報銷或保險覆蓋範圍，可能會限制我們銷售這些藥物的能力，並降低我們創造收入的能力。

我們批准的藥物的定價、承保範圍和報銷(如果有)必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃，並且第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起醫療費用至關重要。我們批准的藥物(如果有)的銷售將在很大程度上取決於我們批准的藥物(如果有)的成本將在多大程度上由醫療保健、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷。如果無法獲得保險和報銷，或者只能獲得有限的金額，我們可能不得不免費補貼或提供藥物，或者我們可能無法成功地將我們的藥物商業化。

此外，與新批准藥品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥的承保和報銷的主要決定通常由CMS做出，CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構，由CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下承保和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS建立的保險報銷政策。很難預測CMS將就像我們這樣的新藥或生物候選人的報銷做出什麼決定，以及如果獲得批准，我們的藥物或生物候選人可能獲得什麼報銷代碼。此外，如上所述，“醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響，2022年，國會頒佈了新的CMS授權，總裁·拜登簽署了新的授權，CMS可以根據法定標準和CMS正在制定的未來遴選過程，每年就某些處方藥和生物製品的藥品價格進行談判。目前尚不清楚CMS與生物製藥行業某些成員開展業務的方式即將發生的變化，可能會如何影響整個行業的承保或報銷決定。

在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他價格限制性法規的約束，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給藥品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品價格受到不同的價格控制機制的制約。價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對我們的藥品收取的費用(如果有的話)。

目錄表

因此，在美國以外的市場，潛在收入可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和國外的政府和私人付款人加大努力限制或降低醫療成本，可能會導致對新藥的覆蓋範圍和報銷水平進行限制，從而可能無法為我們的藥物支付或提供足夠的付款(如果有的話)。我們預計將面臨與藥品相關的定價壓力，因為管理型醫療保健的趨勢越來越大，包括醫療保健組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。總體上，特別是處方藥或生物製品的醫療成本下降壓力已經並預計將在未來繼續增加。因此，我們的藥物，如果有的話，即使其中任何一種獲得監管部門的批准，也可能更難實現盈利。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格預計會波動，普通股的市場價格可能會下降。

我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。從歷史上看，處於早期階段的製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

●

我們獲得監管部門批准的能力MT-6402，MT-8421，MT-0169，或其他藥物或生物候選藥物，以及延遲或未能獲得此類批准的；

●

我們的藥物或生物候選藥物的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的不良結果、臨牀擱置或延遲，或我們藥物或生物候選藥物的開發狀態的變化；

●

我們的任何藥物或生物候選藥物，如果獲得批准，都未能取得商業成功；

●

未能維持我們現有的第三方合作、許可和供應協議；

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我們或我們的許可人未能起訴、維護或執行我們的知識產權；

●

適用於我們的藥物或生物候選藥物的法律或法規的變化；

●

任何無法獲得我們的藥物或生物候選藥物的充足供應或無法以可接受的價格提供的情況；

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監管當局的不利決定；

●

競爭對手引進新產品、新服務或新技術；

●

未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務和發展預測；

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未能達到或超過投資界的財務和發展預測；

●

公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法；

●

宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作、戰略選擇、合資企業或資本承諾；

●

與專利權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

目錄表

●

關鍵人員的增減；

●

重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

●

證券或行業分析師未發表有關本公司業務的研究或報告，或發表有關本公司業務或股票的任何不利或誤導性意見；

●

同類公司的市場估值變化；

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一般市場或宏觀經濟狀況，如通貨膨脹；

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我們或我們的股東將來出售我們的普通股；

●

我們普通股的交易量；

●

我們有能力維持我們的普通股在納斯達克資本市場上市的能力；

●

發行我們的優先股或普通股的額外股份，或認為此類發行可能發生，包括根據CVR協議，通過2023年7月私募的第二批，或我們的股東未來出售我們的優先股或普通股；

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商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾；

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與ETB藥物有關的一般不良宣傳，包括對其他藥物和此類市場潛在藥物的負面宣傳；

●

引入與我們的潛在藥物競爭的技術創新或新療法；

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改變醫療保健支付制度的結構；

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金融市場的混亂；

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政治不穩定和軍事衝突的影響，如烏克蘭、以色列和巴勒斯坦的衝突，導致全球金融市場不穩定和出口管制；和

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我們財務業績的週期波動。

此外，股票市場總體上經歷了很大的波動，往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為可能發生這種出售，可能會導致我們的股價下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2023年9月30日，我們的普通股共有5,374,268股流通股。這些股票的任何出售或市場上任何可能發生此類出售的看法都可能導致我們普通股的交易價格下降。此外，當我們發行普通股(或可行使或可轉換為普通股的證券)時，我們的股東將經歷額外的稀釋，包括當我們在2023年7月的私募、CVR協議或根據我們最近發行的任何認股權證發行證券以購買我們的普通股時。

目錄表

這些發行(或相信這些發行可能會發生)可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

此外，根據我們的股權激勵計劃，受未償還期權約束或預留供未來發行的普通股股票，在各種歸屬時間表的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們可能會捲入證券訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害公司的業務，而保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋所有成本和損害。

即使沒有發生任何不當行為，我們也可能面臨證券訴訟。訴訟費用通常很高，會分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源產生不利影響。我們可能捲入此類訴訟，我們的股價可能會因為許多原因而波動，包括公開宣佈我們的開發努力進展或當前或未來合作伙伴或競爭對手的開發努力、我們關鍵人員的增減、重組、我們季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。

這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥和生物技術公司最近幾年經歷了大幅的股價波動。當一隻股票的市場價格一直不穩定時，就像我們的股票價格一樣，該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟，即使訴訟沒有法律依據，也可能導致為訴訟辯護的鉅額成本，並轉移我們董事會和管理層的時間、注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的法律和特拉華州法律包含的條款可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

在我們註冊成立的地方，特拉華州法律的條款、我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

●

授權本公司董事會發行“空白支票”優先股，無需股東批准；

●

規定了一個交錯三年任期的分類董事會；

●

需要絕對多數股東投票才能對我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程進行某些修訂；

●

取消股東召開股東特別會議的能力；

●

禁止股東在書面同意下采取行動；以及

●

為提名我們的董事會成員或提出股東可以在股東大會上採取行動的事項規定提前通知的要求。

目錄表

我們可以發行並已經發行了優先股，這可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們發行最多2,000,000股優先股，其名稱、權利和優先股由我們的董事會不時決定。因此，我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行優先股，其股息、清算、轉換、投票權或其他權利高於我們普通股持有人的權利。例如，發行優先股可以：

●

對我們普通股持有人的投票權產生不利影響；

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使第三方更難控制我們；

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不鼓勵以溢價收購我們的普通股；

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限制或取消我們普通股持有者在清算時可能收到的任何付款；或

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否則會對市場價格或我們的普通股造成不利影響。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。

此外，在《特拉華州公司法》(下稱《DGCL》)第145節的許可下，我們修訂和重述的章程以及我們與董事和高管簽訂的賠償協議規定：

●

我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他相關業務企業服務的董事和高管進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。

●

在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。

●

我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。

●

我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們被授權與我們的董事、高級管理人員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以賠償這些人。

●

我們可能不會追溯修訂和重述我們的法律條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。

目錄表

我們從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。

作為一家上市公司，我們會產生並將繼續產生成本，並預計成本會大幅增加，我們的管理層現在需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家在納斯達克資本市場上市的上市公司，尤其是如果我們不再是一家“規模較小的報告公司”，我們正在並將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為一傢俬人公司或作為一家沒有此類特定地位的上市公司沒有發生的。我們須遵守《交易所法案》的報告要求，以及《薩班斯-奧克斯利法案》、美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施《薩班斯-奧克斯利法案》和《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》的條款而採納的規則所規定的各種要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。納斯達克資本市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性相關的某些公司治理要求、分發年度和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行為準則，其中每一項都需要管理層和我們董事會的額外關注和努力，以及額外的成本。

我們預計適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們還預計，我們將需要聘請額外的會計、財務和其他人員，以努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來維持這些要求的遵守。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會和委員會任職或擔任高管。

我們的高管、董事和主要股東有能力對提交給我們股東批准的所有事項產生重大影響。

截至2023年9月30日，我們的董事、高管和股東實益擁有我們5%或以上的股份，或可能與我們的董事會成員有關聯，實益擁有的普通股總數約佔我們已發行普通股的66%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們股東批准的幾乎所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，如果這些人選擇一起行動，將對董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的合併、合併或出售的批准產生重大影響。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間特定糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司章程規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是以下案件的獨家審理場所：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱違反受託責任的訴訟；(3)根據DGCL、我們的修訂和重述的公司章程或我們的修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或(4)任何受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟。這一排他性法庭條款不適用於訴訟。

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強制執行《交易法》規定的義務或責任。然而，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別並根據證券法主張索賠的訴訟，因為證券法第222條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其規則和條例下的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。目前尚不確定法院是否會根據證券法對索賠執行此類條款，我們的股東不會被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈、研究或報告，或發佈不利的研究或報告，關於我們、我們的業務或我們的市場，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上受到行業或金融研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果只有幾個證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響，也不能保證分析師會提供有利的報道。如果發起報道的證券或行業分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們的業務或市場的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和任何交易量下降。

在利用了規模較小的報告公司可以進行的大規模披露後，我們不能確定這種減少的披露是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》第12B-2條，“較小的申報公司”是指既不是投資公司，也不是資產擔保發行人，也不是母公司的控股子公司的公司。自2018年9月10日起，修改了“較小的報告公司”的定義，包括截至其最近完成的第二財季的最後一個營業日公眾流通股低於2.5億美元的公司，或者，如果此類公開流通股低於7億美元，則包括最近結束的財年的年收入低於1億美元的公司。規模較小的報告公司獲準在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露；它們可免於遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的認證報告；它們在提交給美國證券交易委員會的文件中負有其他某些減少的披露義務，其中包括僅被要求在年度報告中提供兩年的經審計財務報表。截至2023年6月30日，我們有資格成為一家規模較小的報告公司。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們預計我們將利用由於這些各自的分類而減少的披露義務。由於我們利用了按比例進行的披露，我們提交給美國證券交易委員會的文件中的披露減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。

與我們的業務運營相關的風險

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否留住首席執行官和首席科學官，以及留住和激勵其他合格的人員。

我們高度依賴埃裏克·E·波馬博士，他是我們的首席執行官和首席科學官，失去他的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。波瑪博士可以隨時離開我們的工作崗位，因為他是一名“隨意”的僱員。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。我們最近宣佈的戰略優先順序和重組可能會導致具有深厚體制或技術背景的人員流失

目錄表

知識。此外，過渡可能會擾亂我們的運營以及與員工、供應商和合作夥伴的關係，並因成本增加、運營效率低下、員工士氣和生產率下降以及人員流失率增加而受到影響。此外，這些人事變動可能會增加我們對領導班子其他成員和留在我們這裏的其他員工的依賴，他們在合同上沒有義務繼續受僱於我們，隨時可能離開。任何這樣的離職都可能特別具有破壞性，而且就我們經歷的額外人員更替而言，對頂尖人才的競爭非常激烈，以至於可能需要一段時間才能找到符合我們要求的候選人。我們的競爭對手可能會尋求利用這些過渡和相關的潛在中斷來獲得相對於我們的競爭優勢。目前，我們的行業缺乏高素質的人才，這種情況可能會持續下去。此外，在我們所在的地區，高素質人員的短缺尤為嚴重。因此，人才競爭激烈，離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪擁有類似技能的人。

此外，我們的藥物或生物候選藥物未能成功開發和商業化，可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘和留住合格的人員，或失去波瑪博士的服務，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展，並將對我們成功實施產品開發戰略的能力產生負面影響。

我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，其中一些系統在我們的控制之下，一些系統在第三方的控制之下。在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息(“機密信息”)。我們利用現場管理系統管理和維護我們的應用程序和數據，我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息以及業務和財務信息。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們實施了安全措施，包括實施了公司網絡安全計劃，其中包括網絡滲透測試、檢測和應對威脅以及對員工進行網絡安全培訓，但我們的IT系統容易受到來自各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃、入侵、未經授權的訪問、因員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷、或自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障造成的破壞，或其他損害或訪問我們系統的嘗試。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器和我們的業務合作伙伴的服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用機密信息。導致泄露、中斷、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權披露或使用機密信息，或未經授權訪問、中斷或幹擾任何未來產品和服務的違規行為可能以各種方式發生，包括但不限於，員工或允許訪問我們IT系統和信息的其他人的疏忽或不當行為，或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。

網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段，以及其他危害我們IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。因此，即使有適當的監測控制，我們也可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。不能保證我們會迅速檢測到或

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攔截任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、名譽損害、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害我們的業務，此外還可能需要花費大量資源進行補救。

第二項股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券

沒有。

第三項優先證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項：其他信息

退還政策

2023年11月8日，我們的董事會批准並通過了根據納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求而設立的分子模板公司的追回政策(簡稱：追回政策)。追回政策規定，在公司被要求編制會計重述的情況下，追回或“追回”某些錯誤授予的基於激勵的薪酬。追回政策適用於2023年10月2日之後支付的所有補償。前述對退還政策重要條款的描述通過參考退還政策全文進行限定，該退還政策作為本季度報告10-Q表的附件10.4存檔，並通過引用併入本文。

目錄表

項目6.展品

展品索引

所附展品索引中所列展品已作為10-Q表格本季度報告的一部分進行存檔或合併，以供參考(如其中所述)。


展品數		描述
3.1		2023年8月11日修訂和重新發布的分子模板公司註冊證書(通過引用附件3.1併入2023年8月11日提交的公司當前8-K報告(文件編號001-32979))。

4.1		購買普通股的預付資金認股權證表格(通過引用本公司於2023年7月13日提交的8-K表格(文件編號001-32979)的附件4.1併入)。

4.2		普通權證表格(通過引用公司於2023年7月13日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-32979)的附件4.2併入)。

10.1^˄		2023年7月12日的證券購買協議(通過引用本公司於2023年7月13日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-32979)的附件10.1併入)。

10.2§^˄		公司與Gabriela Gruia，M.D.簽訂的、日期為2023年8月1日的僱傭協議(通過參考2023年8月2日提交的公司當前8-K報表(文件編號001-32979)的附件10.1而併入)。

10.3§^˄		2023年9月26日由公司與Maurizio Voi，M.D.簽訂的僱傭協議(通過引用2023年9月28日提交的公司當前8-K報表(文件編號001-32979)的附件10.1併入)。

10.4§*^˄		分子模板公司退還政策。

31.1*		1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證書。

31.2*		經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明。

32.1**		《美國法典》第18編第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節所要求的認證(《美國法典》第18編第1350節)。

101.INS		內聯XBRL實例文檔。

101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104		交互式數據文件的封面(嵌入到內聯XBRL文檔中)

目錄表

現提交本局。

**	隨信提供。就《交易法》第18節而言，本認證不被視為已提交，或以其他方式承擔該節的責任，並且不被視為通過引用被併入《證券交易法》下的任何文件中。

§管理薪酬計劃或安排。

^˄根據S-K規則第601(A)(5)項，本展品的某些附表已被省略。如有要求，將向美國證券交易委員會提供省略時間表的副本。

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

	分子模板公司

日期：2023年11月13日	/S/埃裏克·E·波馬
	埃裏克·E·波馬博士。
	首席執行官兼首席科學官

日期：2023年11月13日	/s/Jason S.Kim
	Jason S.Kim
	首席財務官