附錄 99.1

Marker Therapeutics 宣佈臨牀項目 更新和管道優先級排序

對臨牀項目進行戰略優先排序 ，重點關注淋巴瘤患者的 MT-601

MultiTAA 特異性 T 細胞療法在多種適應症中顯示 臨牀安全性和積極的臨牀數據

Marker 提供最新信息，支持 MT-401 對可測量殘留疾病 (MRD) 患者的臨牀 益處

德克薩斯州休斯敦——2024年1月8日—— Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MRKR）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的下一代基於T細胞的 免疫療法，今天宣佈重組其臨牀項目 ，並將其多腫瘤相關抗原（MultiTAA）特異性T細胞產品確定為戰略優先事項管道。此外，該公司 報告了研究用於治療 急性髓系白血病（AML）患者的Multitaa特異性T細胞產品 MT-401 的2期研究的最新臨牀情況。

繼與Cell Ready進行非稀釋性交易（新聞稿，2023年5月1日）之後，Marker在臨牀和企業重組方面取得了重大進展，目標是加快我們獨特的MultiTAA技術的商業開發。該公司今天宣佈，在嵌合抗原受體（CAR）復發淋巴瘤患者（阿波羅；clinicaltrials.gov標識符：NCT05798897）中優先使用 MT-601。這一戰略 決策的依據是：1) 公司使用MultiTAA技術治療淋巴瘤的有希望的非臨牀和臨牀數據， 以及 2) CD19 CAR T 治療後復發的患者缺乏經批准的治療方法（一年內高達 60%； Chong EA 等人，N Engl J Med，2021 年），這顯然是一種未得到滿足的醫療需求，也提供了機會用於加速產品開發。

淋巴瘤研究的要點

先前臨牀試驗中淋巴瘤患者的臨牀療效

非臨牀概念驗證數據

CAR 復發 淋巴瘤患者的持久反應

靶向CD19的CAR T細胞療法 與嚴重的副作用和毒性有關，多達60％的DLBCL患者在一年內復發（Chong EA等人，N Engl J Med，2021年）。 此外，美國食品藥品管理局正在調查CAR-T療法是否存在誘發繼發癌症的潛在風險（美國食品藥品監督管理局， 2023年11月28日）。迄今為止，在臨牀試驗中，已有超過200名患者對Multitaa特異性T細胞療法具有良好的耐受性， Marker認為，與CAR T細胞不同，Multitaa特異性T細胞可能是一種更安全的治療選擇，因為其非基因 工程方法可以選擇性地從患者/捐贈者的血液中擴增腫瘤特異性T細胞，而不會產生誘變的風險。

MT-401 對急性髓細胞白血病患者有前景的臨牀觀察和新方向

今天，Marker正在提供ARTEMIS二期臨牀研究（clinicaltrials.gov標識符：NCT04511130） 的臨牀最新情況及其前進方向。這項多中心研究 正在評估 MT-401 對異基因造血幹細胞移植 (HSCT) 後急性髓細胞白血病患者的安全性和有效性。

共有 8 名在 HSCT 後患有 MRD+ 急性髓細胞白血病的患者入組並接受 MT-401 治療。8名接受治療的患者均未出現與藥物相關的不良事件。在接受治療的8名患者中， 4名患者獲得了臨牀益處，其中3名患者顯示轉化為MRD陰性，一名患者表現出部分反應，通過聚合酶鏈反應使MRD水平降低對數 。一名患者尚未接受治療後的首次評估。在研究的8名接受治療的患者中， 只有1名患者記錄了疾病進展並接受了第二次移植。其他3名患者因與臨牀結果無關的原因被排除在研究之外。

及時獲得同意並重新接觸 HSCT 捐贈者進行血液分離以製造 MT-401 會導致患者累積延遲和患者資格問題。因此，疾病的快速進展導致一些患者在給藥研究產品之前退出研究。因此，為簡化資源並縮短治療時間，Marker打算將重點放在使用市售白細胞分離術 材料製成的即用型產品上，並將終止反洗錢計劃的患者特定部分（ARTEMIS）。

Marker Therapeutics總裁兼首席執行官胡安·維拉醫學博士説：“我們的反洗錢研究中對耐藥性耐藥性疾病患者的臨牀觀察 令我們感到鼓舞。”“這些數據證明瞭 MT-401 的安全性，並提供了證據，表明 MT-401 可以使 MRD+ 急性髓細胞白血病患者受益。”

維拉博士繼續説：“對於治療癌症進展迅速的患者，例如急性髓細胞白血病 MRD 患者，縮短 治療時間至關重要，這種患者通常會迅速發展為急性復發，預後不佳。我們認為，使用來自健康捐贈者的商用白細胞分離材料 可以繞過與捐贈者識別相關的瓶頸，促進大規模生產。預計這種方法 不僅可以降低製造成本，還可以將治療時間縮短至72小時。我們目前正在努力 啟動臨牀研究，預計第一位急性髓細胞白血病患者將在 2024 年下半年接受由健康捐贈者 製造的 MT-401 的治療。”

該公司此前宣佈，美國食品和藥物管理局 已批准臨牀協議，以研究一種由急性髓細胞白血病、 患者健康捐贈者生產的即用型 MT-401 產品，並且已經建立了細胞清單，不斷努力擴大該庫存（新聞稿，2023 年 8 月 7 日）。

Marker 已獲得非稀釋資金，以支持 對一種用於急性髓細胞白血病患者的即用型 MT-401 產品的臨牀研究。使用這些分配的資金將使公司 能夠在不影響正在進行的阿波羅第一階段研究和公司進入2025年第四季度的 資本跑道的情況下繼續進行即用型計劃。

此外，該公司還有一項已獲得美國食品藥品管理局批准的研究性 新藥（IND）申請，用於研究 與一線化療聯合治療胰腺癌患者的 MT-601。這項多中心研究的臨牀進展將取決於非稀釋性 來源的額外資金，包括撥款活動。

維拉博士説：“我們的MultiTAA 管道的戰略重組反映了我們對創新和提供開創性治療的持續承諾。”“ 決定將重點轉移到淋巴瘤患者的 MT-601 上，是基於我們充滿希望的非臨牀和臨牀觀察。淋巴瘤是一個競爭激烈的格局，許多公司都在努力與CAR T細胞療法競爭。但是，我們的方法不同之處在於靶向 多種抗原並專注於一個獨特的利基市場：經歷過CAR T細胞復發或沒有資格接受CAR T治療的患者。”

維拉博士繼續説：“我們相信 MT-601 可以解決這些患者羣體中未得到滿足的醫療需求。由於自然病史廣為人知，醫療需求未得到滿足，競爭試驗數量較少，因此在這些患者羣體中開發產品具有商業吸引力 。假設我們繼續 在 APOLLO 研究中看到令人鼓舞的結果，這將使我們能夠加快 MT-601 在 CAR 復發淋巴瘤患者中的開發。”

關於 multiTAA 特異性 T 細胞

多腫瘤相關抗原 (MultiTAA) 特異性 T 細胞平臺是一種新型的非轉基因細胞療法方法，可選擇性地從患者/捐贈者的 血液中擴展腫瘤特異性 T 細胞，能夠識別多種腫瘤抗原。招收了200多名各種血液學 惡性腫瘤和實體瘤患者的臨牀試驗表明，自體和異體MultiTAA特異性T細胞產品的耐受性良好，並顯示出持久的臨牀反應和持續的表位擴散。後者通常不會在其他 T 細胞療法中觀察到，這使得 可能有助於產生持久的抗腫瘤作用。

關於 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的 免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法。Marker 開發的 T 細胞療法技術基於選擇性擴增非工程化的 腫瘤特異性 T 細胞，這些細胞可識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶標）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 T細胞羣旨在攻擊輸液給患者後的多個腫瘤靶標，並激活患者的 免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於Marker不對T細胞進行基因工程， 認為，與目前工程化的 CAR-T和基於TCR的方法相比，其候選產品的製造更容易、成本更低，毒性更低，並且可能為患者提供有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與目前的基因修飾CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品概況。

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前瞻性陳述

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