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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 10-Q
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| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年9月30日
或者
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☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號 001-39990
Elicio Therapeutics,
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | | | | |
特拉華 | | | 11-3430072 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | | | (美國國税局僱主識別號) |
| | | |
D 街 451 號,5 樓波士頓, 馬薩諸塞 | | | 02210 |
(主要行政辦公室地址) | | | (郵政編碼) |
(857) 209-0050
註冊人的電話號碼,包括區號
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.01美元 | ELTX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告;(2)在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限)是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
非加速過濾器 | ☒ | 規模較小的申報公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2023年11月7日,發行人的已發行普通股數量為 8,407,106.
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目錄 | |
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第一部分財務信息 | 頁面 |
第 1 項。財務報表 | 6 |
簡明合併資產負債表(未經審計) | 6 |
簡明合併運營報表和綜合虧損表(未經審計) | 7 |
可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計) | 8 |
簡明合併現金流量表(未經審計) | 10 |
未經審計的中期簡明合併財務報表附註 | 11 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
第 3 項。定量和定性披露 | 36 |
第 4 項。控制和程序 | 36 |
第二部分其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 38 |
第 1A 項。風險因素 | 39 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 41 |
第 3 項。優先證券違約 | 41 |
第 4 項。礦山安全披露 | 41 |
第 5 項。其他信息 | 41 |
第 6 項。展品 | 42 |
簽名 | 43 |
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告,包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節,包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本10-Q季度報告中包含的所有陳述,包括有關我們的業務戰略和計劃、未來經營業績和財務狀況以及我們對未來運營的目標和預期的陳述,均為前瞻性陳述。
在某些情況下,你可以通過 “目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“應該” 等術語來識別前瞻性陳述目標”、“將”、“將” 以及其他類似表述,這些表達方式是預測或表明未來事件和未來趨勢,或者是這些術語或其他類似術語的負面含義。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
•我們的財務狀況,包括我們獲得推進 ELI-002 和任何其他未來候選產品開發所需資金的能力,以及我們繼續作為持續經營企業的能力;
•我們的臨牀試驗證明候選產品的安全性和有效性的能力以及其他積極結果;
•我們有能力利用我們的平臺開發候選產品管道,以滿足癌症和傳染病領域未滿足的需求;
•ELI-002 臨牀試驗以及我們可能開發的其他候選產品的時間、進展和結果,包括有關啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作的聲明、研究或試驗結果公佈的時間以及研發計劃的聲明;
•監管機構申報和批准的時間、範圍和可能性,包括IND(定義見下文)和美國食品藥品監督管理局(“FDA”)批准 ELI-002 和任何其他未來候選產品的時間;
•外國監管機構申請和批准的時機、範圍或可能性;
•我們有能力開發當前候選產品和項目,並將其推進到臨牀研究中,併成功完成臨牀研究;
•我們的製造、商業化和營銷能力和戰略;
•僱用更多人員的必要性以及我們吸引和留住此類人員的能力;
•我們的候選產品的市場機會規模,包括對患有我們目標疾病的患者人數的估計;
•對批准和使用我們的候選產品與其他藥物聯合使用的期望;
•對加速批准或其他快速監管指定可能性的期望;
•我們的競爭地位以及現有或可能上市的競爭療法的成功;
•我們預期的研發活動和預計支出;
•美國、歐洲和其他司法管轄區的現行法規和監管發展;
•全球經濟和政治發展,包括烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、中東衝突和其他地緣政治事件,將在多大程度上影響我們的業務運營、臨牀試驗或財務狀況;
•我們對其他宏觀經濟趨勢的期望;
•我們的知識產權地位,包括我們能夠確立和維護的涉及 ELI-002 的知識產權的保護範圍、我們可能開發的其他候選產品,包括現有專利條款的延期(如有)、第三方持有的知識產權的有效性以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力;
•我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗,並生產用於臨牀試驗的候選產品;
•我們有能力為臨牀測試和商業化生產足夠的藥品;
•我們有能力獲得開發、製造或商業化我們的候選產品所需的或理想的任何合作、許可或其他安排並談判優惠條款;
•我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;
•我們預計的財務業績;
•我們估計現有現金和現金等價物的期限將足以為我們的計劃運營費用和資本支出需求提供資金;以及
•法律法規的影響。
我們提醒您,上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們在2023年6月2日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告以及10-Q表季度報告的其他地方詳細討論了這些風險。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外,前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日我們管理層的信念和假設。除非法律要求,否則即使將來有新的信息,我們也沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,也沒有義務更新實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。此外,“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日我們獲得的信息。儘管我們認為信息為這些陳述提供了合理的依據,但這些信息可能有限或不完整。不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些藥物市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與這些信息所反映的事件和情況有重大差異。除非另有明確説明,否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得該行業、業務、市場和其他數據。在某些情況下,我們沒有明確提及這些數據的來源。在這方面,當我們在任何段落中提及此類數據的一個或多個來源時,除非另有明確説明或上下文另有要求,否則您應假設同一段落中出現的其他此類數據來自相同的來源。
解釋性説明
2023年6月1日,Elicio運營公司(“前Elicio”)根據特拉華州公司前身為 “Angion Biomedica Corp.” 的截止2023年1月17日的協議和合並重組計劃(“合併協議”)的條款和條件,完成了先前宣佈的合併交易(“Angion”)、Angion(“Merger Sub”)的全資子公司Arkham Merger Sub, Inc. 和前Elicio,根據後者,Merger Sub與前Elicio合併併入了前Elicio,前Elicio作為安吉恩的全資子公司(“合併”)在合併中倖存下來(“合併”)。此外,2023年6月1日,Angion將其名稱從 “Angion Biomedica Corp.” 更名為 “Elicio Therapeutics, Inc.”(“公司”)。
在合併生效之前,即2023年6月1日,就合併協議所考慮的交易,公司對公司普通股進行了反向分割,面值每股0.01美元(“公司普通股”),比例為10:1(“反向股票拆分”)。 在合併生效時,Former Elicio資本存量的每股已發行股份(在將前Elicio優先股的所有股份自動轉換為前Elicio普通股的規定生效後,不包括Former Elicio作為庫存股持有或由Angion或Former Elicio的任何子公司持有或擁有的任何股份,以及任何異議股份)均轉換為獲得公司0.0181股股份的權利普通股。截至合併生效之日及之前的10-Q表季度報告中的信息使反向股票拆分生效。
由於Former Elicio被確定為與合併相關的會計收購方,因此在合併之前的時期,簡明合併財務報表是為Former Elicio獨立編制的,不包括合併後的實體的活動或財務狀況。合併後,截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表包括2023年6月2日至2023年9月30日的收購業務以及收購日公允價值的資產和負債。根據0.0181的匯率追溯重報了前Elicio的歷史份額和每股數據。
在本10-Q表季度報告中,除非上下文另有説明,否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指(i)合併生效之前的Angion,以及(ii)Elicio Therapeutics, Inc.
(作為合併後的公司)在合併生效之後的一段時間內。合併完成後,公司開展的業務主要由Former Elicio經營。
商標
本10-Q表季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務標誌和商品名稱。本10-Q表季度報告中包含的所有商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係,或對我們的認可或贊助。
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
ELICIO THERAPEUTICS, INC.
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 14,841 | | | $ | 6,156 | |
限制性現金,當前 | 1,671 | | | 1,641 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,419 | | | 2,920 | |
流動資產總額 | 19,931 | | | 10,717 | |
財產和設備,淨額 | 772 | | | 1,147 | |
經營租賃、使用權資產 | 6,768 | | | 7,350 | |
限制性現金,非流動 | 683 | | | 617 | |
其他長期預付資產 | 2,833 | | | 2,833 | |
總資產 | $ | 30,987 | | | $ | 22,664 | |
負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | | | |
流動負債 | | | |
應付賬款 | $ | 4,406 | | | $ | 2,805 | |
應計費用 | 4,416 | | | 1,935 | |
| | | |
| | | |
延期研究義務 | 1,664 | | | 1,436 | |
經營租賃負債,當前 | 938 | | | 692 | |
未歸屬期權行使負債,當前 | 36 | | | — | |
認股權證責任 | 26 | | | — | |
流動負債總額 | 11,486 | | | 6,868 | |
經營租賃負債,非當期 | 6,215 | | | 6,789 | |
未歸屬期權行使負債,非流動 | — | | | 92 | |
負債總額 | 17,701 | | | 13,749 | |
承付款和意外開支——附註10 | | | |
可轉換優先股: | | | |
A 系列可轉換優先股,$0.06面值: 不股票和 132,387分別於2023年9月30日和2022年12月31日授權、已發行和流通的股份 | — | | | 7,495 | |
B系列可轉換優先股,$0.06面值: 不股票和 1,927,375分別於2023年9月30日和2022年12月31日授權、已發行和流通的股份 | — | | | 62,944 | |
C 系列可轉換優先股,$0.06面值: 不股票和 4,888,798分別於2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份; 不股票和 2,938,158分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | — | | | 40,621 | |
可轉換優先股總數 | — | | | 111,060 | |
股東權益(赤字): | | | |
普通股,$0.01面值; 300,000,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授權的股份; 8,384,723股票和 320,281分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行的股票; 8,378,361和 320,281截至2023年9月30日和2022年12月31日的未繳款額分別為2023年9月30日和2022年12月31日 | 84 | | | 3 | |
庫存股,按成本計算, 14,455股票和 不截至2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股票分別為 | (150) | | | — | |
額外的實收資本 | 146,631 | | | 4,860 | |
累計其他綜合收益(虧損) | (25) | | | — | |
累計赤字 | (133,254) | | | (107,008) | |
股東權益總額(赤字) | 13,286 | | | (102,145) | |
負債總額、可轉換優先股和股東權益(赤字) | $ | 30,987 | | | $ | 22,664 | |
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
ELICIO THERAPEUTICS, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
研究和開發 | $ | 7,264 | | | $ | 4,593 | | | $ | 17,692 | | | $ | 13,813 | |
一般和行政 | 3,507 | | | 1,177 | | | 8,661 | | | 3,959 | |
運營費用總額 | 10,771 | | | 5,770 | | | 26,353 | | | 17,772 | |
運營損失 | (10,771) | | | (5,770) | | | (26,353) | | | (17,772) | |
其他收入(支出) | | | | | | | |
認股權證負債公允價值的變化 | 6 | | | — | | | (17) | | | — | |
嵌入式衍生品公允價值的變化 | — | | | (360) | | | 429 | | | (286) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
應付期票的失效收益 | — | | | — | | | 604 | | | — | |
設備銷售損失 | (105) | | | — | | | (105) | | | (4) | |
外匯交易損失 | (33) | | | — | | | (45) | | | — | |
利息收入 | 246 | | | 10 | | | 298 | | | 10 | |
利息支出 | (1) | | | (1,078) | | | (1,057) | | | (3,505) | |
其他收入總額(支出) | 113 | | | (1,428) | | | 107 | | | (3,785) | |
淨虧損 | (10,658) | | | (7,198) | | | (26,246) | | | (21,557) | |
其他綜合損失: | | | | | | | |
外幣折算調整 | (23) | | | — | | | (25) | | | — | |
綜合損失 | $ | (10,681) | | | $ | (7,198) | | | $ | (26,271) | | | $ | (21,557) | |
普通股每股淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 | $ | (1.27) | | | $ | (22.67) | | | $ | (3.19) | | | $ | (68.52) | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 8,376,384 | | | 317,512 | | | 8,240,326 | | | 314,619 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
ELICIO THERAPEUTICS, INC.
可轉換優先股和股東權益(赤字)的簡明合併報表
(以千計,股份金額除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | | 普通股 | | 國庫股 | | 額外 付費 資本 | | 累積其他 綜合收益(虧損) | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 權益(赤字) | | | | | | | | |
股份 | | 金額 | | 股份 | | 面值 | | 股份 | | 金額 | | | | | | | | | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 (1) | 4,997,920 | | | $ | 111,060 | | | 320,281 | | | $ | 3 | | | — | | | $ | — | | | $ | 4,860 | | | $ | — | | | $ | (107,008) | | | $ | (102,145) | | | | | | | | | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 4,699 | | | — | | | — | | | — | | | 40 | | | — | | | — | | | 40 | | | | | | | | | |
限制性股票單位淨結算後發行普通股 | — | | | — | | | 2,601 | | | — | | | — | | | — | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 224 | | | — | | | — | | | 224 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,029) | | | (8,029) | | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 4,997,920 | | | 111,060 | | | 327,581 | | | 3 | | | — | | | — | | | 5,158 | | | — | | | (115,037) | | | (109,876) | | | | | | | | | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 4,460 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
限制性股票單位淨結算後發行普通股 | — | | | — | | | 903 | | | — | | | — | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | | | | | | | | | |
優先股的轉換 | (4,997,920) | | | (111,060) | | | 4,997,920 | | | 50 | | | — | | | — | | | 111,010 | | | — | | | — | | | 111,060 | | | | | | | | | |
合併後向Angion股東發行普通股並重置為面值美元0.01,扣除交易成本 $2.4百萬 | — | | | — | | | 3,012,854 | | | 30 | | | — | | | — | | | 19,709 | | | — | | | — | | | 19,739 | | | | | | | | | |
與合併有關的期票的結算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,028 | | | — | | | — | | | 10,028 | | | | | | | | | |
因合併而加速歸屬限制性股票單位後發行普通股,扣除庫存股 | — | | | — | | | 26,550 | | | 1 | | | — | | | — | | | 26 | | | — | | | — | | | 27 | | | | | | | | | |
退還普通股以繳納限制性股票的預扣税 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,455) | | | (150) | | | — | | | — | | | — | | | (150) | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 279 | | | — | | | — | | | 279 | | | | | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | (2) | | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,559) | | | (7,559) | | | | | | | | | |
截至2023年6月30日的餘額 | — | | | — | | | 8,370,268 | | | 84 | | | (14,455) | | | (150) | | | 146,221 | | | (2) | | | (122,596) | | | 23,557 | | | | | | | | | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 7,190 | | | — | | | | | | | 60 | | | — | | | — | | | 60 | | | | | | | | | |
限制性股票單位淨結算後發行普通股 | — | | | — | | | 903 | | — | | | — | | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 339 | | | — | | | — | | | 339 | | | | | | | | | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23) | | | — | | | (23) | | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,658) | | | (10,658) | | | | | | | | | |
截至2023年9月30日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,378,361 | | | $ | 84 | | | (14,455) | | | $ | (150) | | | $ | 146,631 | | | $ | (25) | | | $ | (133,254) | | | $ | 13,286 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(1) 如注3所述,對反向資本重組進行了追溯性重述。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | | 普通股 | | 國庫股 | | 額外 付費 資本 | | 累積其他 綜合損失 | | 累積的 赤字 | | 總計 股東 權益(赤字) | | | | | | | | |
股份 | | 金額 | | 股份 | | 面值 | | 股份 | | 金額 | | | | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 (1) | 1,408,100 | | | $ | 70,439 | | | 310,200 | | | $ | 3 | | | — | | | $ | — | | | $ | 4,261 | | | $ | — | | | $ | (78,801) | | | $ | (74,537) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 71 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | | | | | | | | | |
限制性普通股的歸屬 | — | | | — | | | 2,775 | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 157 | | | — | | | — | | | 157 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,060) | | | (7,060) | | | | | | | | | |
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | 1,408,100 | | | 70,439 | | | 313,046 | | | 3 | | | — | | | — | | | 4,422 | | | — | | | (85,861) | | | (81,436) | | | | | | | | | |
限制性普通股的歸屬 | — | | | — | | | 2,775 | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | | | | | | | | | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 181 | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | | | | | | | | | |
C系列可轉換優先股的發行,減去約美元的發行成本0.3百萬 | 103,637 | | | 1,169 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 113 | | | — | | | — | | | 113 | | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,299) | | | (7,299) | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的餘額 | 1,511,737 | | | 71,608 | | | 316,002 | | | 3 | | | — | | | — | | | 4,541 | | | — | | | (93,160) | | | (88,616) | | | | | | | | | |
C系列可轉換優先股的發行,減去約美元的發行成本0.7百萬 | 668,942 | | | 8,840 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
行使股票期權 | — | | | — | | | 341 | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | | | | | | | | | |
限制性普通股的歸屬 | — | | | — | | | 2,775 | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | — | | | 3 | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 110 | | | — | | | — | | | 110 | | | | | | | | | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,198) | | | (7,198) | | | | | | | | | |
截至2022年9月30日的餘額 | 2,180,679 | | | $ | 80,448 | | | 319,118 | | | $ | 3 | | | — | | | $ | — | | | $ | 4,658 | | | $ | — | | | $ | (100,358) | | | $ | (95,697) | | | | | | | | | |
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隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
(1) 如注3所述,對反向資本重組進行了追溯性重述。
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簡明合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
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| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (26,246) | | | $ | (21,557) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊 | 302 | | | 290 | |
使用權資產、經營租賃的攤銷 | 582 | | | 473 | |
非現金利息支出 | 1,061 | | | 3,509 | |
嵌入式衍生品公允價值的變化 | (429) | | | 286 | |
認股權證負債公允價值的變化 | 17 | | | — | |
基於股票的薪酬 | 842 | | | 380 | |
應付期票的失效收益 | (604) | | | — | |
處置財產和設備的損失,淨額 | 105 | | | 4 | |
運營資產和負債的變化: | | | |
預付費用和其他流動資產 | (41) | | | (1,513) | |
其他長期預付資產 | — | | | 114 | |
應付賬款 | 63 | | | 1,407 | |
應計費用和其他流動負債 | 1,910 | | | (70) | |
延期研究義務 | 228 | | | 2,152 | |
經營租賃負債 | (588) | | | (378) | |
| | | |
用於經營活動的淨現金 | (22,798) | | | (14,903) | |
來自投資活動的現金流: | | | |
購買財產和設備 | (66) | | | (559) | |
出售財產和設備的收益 | 34 | | | — | |
用於投資活動的淨現金 | (32) | | | (559) | |
來自融資活動的現金流: | | | |
因反向合併而獲得的現金 | 24,000 | | | — | |
合併交易成本 | (2,366) | | | — | |
發行應付期票的收益 | 10,000 | | | — | |
發行C-1系列可轉換優先股的收益,扣除發行成本 | — | | | 10,009 | |
購買庫存股的付款 | (150) | | | — | |
行使股票期權 | 127 | | | 17 | |
融資活動提供的淨現金 | 31,611 | | | 10,026 | |
外幣對現金的影響 | — | | | — | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) | 8,781 | | | (5,436) | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 8,414 | | | 10,045 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 17,195 | | | $ | 4,609 | |
| | | |
現金、現金等價物和限制性現金的組成部分: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 14,841 | | | $ | 1,839 | |
限制性現金 | 2,354 | | | 2,770 | |
現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 17,195 | | | $ | 4,609 | |
| | | |
非現金投資和融資活動的補充披露: | | | |
處置財產和設備損失 | $ | 139 | | | $ | 4 | |
從嵌入式衍生品中增加本票折扣 | $ | 130 | | | $ | — | |
期票面值的增加 | $ | 897 | | | $ | — | |
應付期票的結算 | $ | 10,028 | | | $ | — | |
可轉換票據應付利息支出 | $ | 34 | | | $ | — | |
從嵌入式衍生品中增加可轉換票據的折扣 | $ | — | | | $ | 1,639 | |
從發行成本中增加可轉換票據的折扣 | $ | — | | | $ | 219 | |
可轉換票據應付利息支出 | $ | — | | | $ | 574 | |
隨附的附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
目錄
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註
注意事項 1—業務和財務狀況的描述
Elicio Therapeutics, Inc.(“Elicio” 或 “公司”)於2011年8月在特拉華州註冊成立,名為Vedantra Pharmicals Inc.Elicio是一家處於臨牀階段的生物技術公司,正在開發一系列用於治療癌症的新型免疫療法。2018年12月,Elicio成立了全資子公司——馬薩諸塞州的一家公司埃利西奧證券公司(“ESC”)。ESC是一家投資公司。在這些未經審計的合併財務報表中,Elicio和ESC統稱為 “Elicio”。
反向合併交易
2023年1月17日,公司與臨牀開發公司Angion Biomedica Corp.(“Angion”)簽訂了最終合併協議(“合併協議”)。根據安吉恩之間的《協議和合並重組計劃》的條款和條件,Angion(“Merger Sub”)的全資子公司Arkham Merger Sub, Inc. 和Elicio Operating Company, Inc.(“Former Sub”)(“前Elicio”)根據其與前埃利西奧合併併合併為前埃利西奧,前埃利西奧作為安吉恩的全資子公司在合併中倖存下來(“合併”)。
2023年6月1日,公司根據合併協議的條款和條件完成了合併,Angion將其名稱從 “Angion Biomedica Corp.” 更名為 “Elicio Therapeutics, Inc.”合併完成後,立即有大約 9.7按全面攤薄計算,公司已發行普通股的百萬股,前Elicio股權持有人共擁有約100萬股 65.2公司和安吉恩股權持有人總共持有約股權的百分比 34.8公司的百分比,每種情況均按完全攤薄計算。
此次合併被視為反向資本重組,出於會計目的,Former Elicio被視為收購方。參見附註3——合併及關聯交易中有關合並交易的討論。
流動性和持續經營
自成立以來,公司一直經歷經營活動產生的淨虧損和負現金流。截至2023年9月30日,該公司的累計赤字為美元133.3百萬。該公司預計,隨着公司繼續開發候選產品,其營業虧損和運營現金流將在可預見的將來持續下去。
截至2023年9月30日,該公司擁有美元14.8百萬現金和現金等價物。該公司的運營虧損、負的運營現金流和累計赤字,以及在發佈簡明合併財務報表後至少十二個月內為運營提供資金所需的額外資本,使人們對公司繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。該公司預計,在可預見的將來,將花費大量支出來開發其候選產品,並將需要額外的融資來繼續這一發展。公司計劃通過在公開募股和/或私募中出售公司普通股、債務融資或其他資本來源,包括許可安排、與其他公司的合作伙伴關係和合作或其他戰略交易來解決這一問題,但無法保證這些計劃會成功或根本完成。 如果公司無法在需要時獲得額外資本以繼續經營業務,則可能不得不進一步減少或縮減運營和/或清算資產,並且其在清算或解散中獲得的資產價值可能大大低於其財務報表中反映的價值。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的,該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。未經審計的簡明合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整,這些調整在公司無法繼續經營時可能需要做出的調整。
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
注意事項 2—重要會計政策摘要
演示基礎
公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)中期財務報告的適用細則和條例編制的,在所有重大方面都與公司委託書/招股説明/招股書/招股書/招股書/招股書/2021年12月31日止年度的經審計財務報表和附註中適用的公司截至2022年12月31日和2021年12月31日年度的附註中適用的規則和條例編制表格 S-4 上的信息聲明於 2023 年 4 月 26 日提交,經修訂(“S-4 表格”)。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中美國普遍接受的權威會計原則。本報告應與S-4表中的經審計的合併財務報表一起閲讀。
簡明的合併財務報表包括公司、成立於2019年8月22日的全資子公司Angion Pty Ltd.(“Angion Pty”)及其於2018年12月在馬薩諸塞州成立的全資子公司ESC的賬目。該公司成立了澳大利亞子公司Angion Pty,目的是獲得在澳大利亞進行的研究的研究學分資格,ESC是一家投資公司。在合併中,所有重要的公司間餘額和交易均已清除。
截至2022年12月31日的年度合併財務報表附註2描述了公司的重要會計政策,該附註2包含在S-4表格中。在截至2023年9月30日的九個月中,公司的重大會計政策沒有重大變化。
由於Former Elicio被確定為與合併相關的會計收購方,因此在合併之前的時期,簡明合併財務報表是為Former Elicio獨立編制的,不包括合併後的實體的活動或財務狀況。合併後,截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表包括2023年6月2日至2023年9月30日的收購業務以及收購日公允價值的資產和負債。前Elicio的歷史份額和每股數據已根據以下匯率進行了追溯重報 0.0181.
細分市場
運營部門被確定為企業的組成部分,首席運營決策者(“CODM”)在做出有關資源分配和評估績效的決策時可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。該公司將其運營和管理業務視為 一運營部門。該公司已確定首席執行官是CODM。
估算值的使用
公司管理層必須做出估算和假設,這些估算和假設會影響簡明合併財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有重大差異。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計包括但不限於研發費用的應計、股票獎勵的估值、使用權資產和經營租賃負債以及持續經營。
外幣折算和交易
美元(“美元”)是公司在美國境外開展業務的本位貨幣。因此,最初以其他貨幣獲得或假設的非貨幣資產和負債按收購或假設之日的有效匯率以美元入賬。以其他貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。折算調整計入合併運營報表中的其他綜合收益(虧損)和綜合虧損。非美元交易實現的收益和虧損,包括不被視為永久投資的公司間餘額,以實體以外的貨幣計價
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中,本位幣包含在其他收入(支出)中。
信用風險和資產負債表外風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。有時,存入主要金融銀行機構的現金餘額會超過聯邦保險限額。該公司定期監控其存款賬户機構的財務狀況,並認為損失風險微乎其微。公司在此類賬户中沒有遭受任何損失。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括在主要金融銀行機構的存款和購買之日原始到期日為三個月或更短的高流動性投資。截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的現金等價物存放在美國的機構,包括不受提款或使用限制的貨幣市場基金存款。
限制性現金
限制性現金包括為與公司設施運營租賃相關的抵押信用證提供擔保的現金和研究補助金。更多討論見註釋6和10。
公允價值測量
公司遵循ASC主題820規定的指導方針, 公允價值測量,它建立了衡量公允價值的框架,並擴大了對公允價值計量的披露。該標準提供了對公允價值的一致定義,側重於退出價格,即在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格。該標準根據截至計量之日資產或負債估值所用投入的性質為公允價值計量建立了三級層次結構。
級別 1:可觀察的輸入,例如衡量時相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價。
第 2 級:資產或負債可直接或間接觀察到的投入(不包括在第 1 級的報價)。其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價,以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。
級別 3:幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入,則公允價值的確定需要更多的判斷。因此,對於歸類為3級的工具,公司在確定公允價值時行使的判斷力最大。金融工具在公允價值層次結構中的等級基於對公允價值衡量有重要意義的所有投入中的最低水平。
由於這些金融工具的到期日較短,現金及現金等價物、流動和非流動限制性現金、應付賬款和應計費用的簡明合併資產負債表中反映的金融工具賬面金額接近其各自的公允價值。
財產和設備
財產和設備按成本入賬,並在資產的估計使用壽命內使用直線法進行折舊。出售或報廢后,成本和累計折舊將被消除
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
從各自的賬户中扣除,由此產生的損益記入合併運營和綜合虧損報表。維修和保養支出在發生時記作費用。
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| 資產類別 | | | 估計的 有用的生命 |
| 裝備 | | | 5年份 |
| 傢俱和固定裝置 | | | 3年份 |
| 租賃權改進 | | | 租賃期限 |
長期資產減值
每當事件或情況變化表明此類資產的賬面金額可能無法收回時,公司會定期評估其長期資產(主要包括財產和設備)以及減值使用權資產。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果此類資產被視為減值,則應確認的減值按資產賬面金額超過資產公允價值的金額來衡量。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中, 不出現了損傷。
衍生金融工具
可轉換票據和期票包括根據ASC 815需要分叉的嵌入式衍生品, 衍生品和套期保值。工具的估值是使用包括概率加權預期收益模型在內的廣泛接受的估值技術確定的。公允價值是使用一個模型確定的,該模型假設股權價值收益、各種清算情景的發生概率、流動性時間表和無風險利率。衍生工具的公允價值在每個報告期進行計量,並在收益(虧損)中報告公允價值的變化。
可轉換優先股
前Elicio曾將可轉換優先股歸類, 面值美元0.06每股(“優先股”)在隨附的合併資產負債表中作為臨時權益,這是由於前埃利西奧無法控制的某些控制事件的變化,包括出售或轉讓前埃利西奧的控制權,在這種情況下,優先股的持有人可能會導致股票贖回。前Elicio沒有將優先股的賬面價值計入贖回價值,因為截至2022年12月31日,清算事件被認為不太可能。只有在可能發生此類清算事件的情況下,才會隨後將賬面價值調整為最終贖回價值。在前一報告期內,在Former Elicio的2022年經審計的財務報表中發現了一個非實質性錯誤,而A系列和B系列優先股的金額不包括 41,887和 609,755分別是由於2022年10月以低於美元的價格發行的C系列股票觸發的反稀釋保護而被視為發行的股票1.00。合併後,所有前Elicio優先股均於2023年6月1日轉換為公司普通股。參見注釋 7。
所得税
該公司根據ASC主題740規定了所得税, 所得税。遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告與税基之間的差異確定的,使用的是預計差異將逆轉的年份中頒佈的税率和現行法律。如果根據加權的現有證據,部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現,則提供估值補貼。
當公司管理層確定可能發生與不確定税收狀況相關的虧損並且損失金額可以合理確定時,公司為可能向各税務機關繳納的税款提供儲備金。截至2023年9月30日,公司尚未發現任何重大的不確定税收狀況。
研究和開發
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
研發成本記作產生的費用,包括開展研發活動所產生的費用,包括工資和福利、材料和用品、臨牀前費用、股票薪酬支出、設備折舊、合同服務和其他外部費用。公司根據對提供的服務和成本的估計,應計外部服務提供商產生的成本。 這些估計數包括第三方提供的服務水平以及已完成服務的其他指標。 根據向服務提供商付款的時機,公司還可能記錄這些服務提供商的預付費用,這些費用將在未來提供相關服務時被確認為費用。公司全資澳大利亞子公司獲得的研發退税可能會抵消研發成本。
租賃
亞利桑那州立大學編號 2016-02, 租賃(“ASC 842”)建立了使用權模型(“ROU”),要求承租人在資產負債表上確認所有期限超過12個月的租賃的ROU資產和相應的租賃負債。租賃將被歸類為財務租賃或運營租賃,其分類將影響運營報表中費用確認的模式和分類以及ROU資產的減少。
在安排開始時,公司根據具體事實和情況、已確定資產的存在(如果有)以及公司對已確定資產使用的控制(如果適用)來確定該安排是否屬於或包含租約。運營租賃負債及其相應的ROU資產是根據預期租賃期內未來租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,公司將使用增量借款利率,即在相似期限內以抵押方式借款,金額等於類似經濟環境下的租賃付款所產生的利率。
該公司已選擇將租賃和非租賃部分合併為一個組成部分。經營租賃在簡明合併資產負債表中確認為ROU租賃資產、流動租賃負債和非流動租賃負債。固定租金包含在租賃餘額的計算中,而為某些運營和直通成本支付的可變成本不包括在內。租賃費用在預期期限內以直線方式確認。
研究補助金
公司根據補助金所涵蓋的允許支出活動確認補助金收入金額,並選擇確認所得資金以抵消運營中記錄的相關研究費用。如果補助金要求將資金與一般現金和現金等價物分開,則尚未確認的補助金預付款記作限制性現金。公司記錄了補助金要求但尚未開展的任何研究活動的負債。該負債在簡明合併資產負債表中記錄為遞延研究債務。
股票薪酬
公司通常以股票期權的形式向員工和非員工發放股票獎勵。公司根據ASC 718對股票獎勵進行核算,補償—股票補償,它要求在簡明的合併運營報表中根據其公允價值確認所有股票付款。費用在必要的服務期(通常是歸屬期)內按直線方式確認。公司選擇在期權沒收時對其進行核算。
公司使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes”)來確定所授期權的加權平均公允價值,該模型使用公司普通股的公允價值、公司對公司普通股波動性的假設、股票期權的預期期限、近似股票期權預期期限的無風險利率及其預期股息收益率作為輸入。
如果認為績效期內有可能取得成功,則確認包含績效條件的獎勵的薪酬成本。
合併之前,Former Elicio的普通股沒有公開市場。截至每份期權授予之日,前埃利西奧股票獎勵所依據的公司普通股的估計公允價值由前埃利西奧董事會確定。確定前埃利西奧普通股的公允價值
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
股票標的期權授予,除其他外,前埃利西奧董事會考慮了管理層的意見以及第三方估值公司根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導方針編制的前埃利西奧普通股的估值, 作為補償發行的私人控股公司股權證券的估值。合併後,公司普通股的公允價值基於納斯達克全球精選市場公佈的授予之日的收盤價。
每股淨虧損
公司普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於公司普通股股東的淨虧損除以該期間已發行的公司普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損不包括公司普通股期權、認股權證和限制性股票的未歸屬股票的潛在影響,因為由於公司的淨虧損,它們的影響將是反稀釋的。由於公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中均出現淨虧損,因此普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同。
最近通過的會計公告
2016 年 6 月,FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13, 金融工具—信用損失(主題 326)金融工具信用損失的計量(亞利桑那州立大學第2016-13號),要求實體使用一種稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型的新減值模型來估算其生命週期的 “預期信用損失”,並記錄從金融資產和某些其他工具(包括但不限於可供出售的債務證券)的攤銷成本基礎中扣除的備抵額。與可供出售債務證券相關的信貸損失將通過信貸損失備抵進行記錄,而不是作為證券的直接減記入賬。該公司於2023年1月1日採用了亞利桑那州立大學第2016-13號,該準則的採用對其簡明合併財務報表沒有重大影響。
注意事項 3—合併和關聯交易
如注1所述,前埃利西奧於2023年6月1日與安吉恩的全資子公司合併。根據美國公認會計原則,此次合併被視為反向資本重組。就財務報告而言,前Elicio被視為會計收購方。該決定基於以下事實:(i)前Elicio股東擁有絕大多數投票權;(ii)前Elicio股東立即指定了多數(六的 九)合併後公司董事會的初始成員;(iii)前Elicio的執行管理團隊成為合併後的公司的管理團隊;(iv)公司更名為Elicio Therapeutics, Inc.,總部位於馬薩諸塞州波士頓。因此,出於會計目的,此次合併被視為等同於前Elicio發行股票以收購安吉恩的淨資產。合併後,Angion的淨資產按其收購日的公允價值入賬,由於這些工具的短期性質,該公允價值接近賬面價值。Former Elicio的財務報表和合並前報告的經營業績均為Former Elicio的經營業績。前Elicio的歷史普通股金額已根據以下匯率進行了追溯重報 0.0181(“交換率”)。得出的結論是,截至合併時剩餘的任何在建研發資產將是 最低限度與通過合併獲得的現金和投資相比。
在合併生效之前,即2023年6月1日,就合併協議所考慮的交易,公司對Angion普通股進行了反向股票拆分,面值為美元0.01每股(“Angion普通股”),比率為10:1(“反向股票拆分”)。在合併生效時,Former Elicio資本存量的每股已發行股份(在將前Elicio優先股的所有股份自動轉換為前Elicio普通股的規定生效後,不包括Former Elicio作為庫存股持有或由Angion或Former Elicio的任何子公司持有或擁有的任何股份,以及任何異議股份)的每股已發行股份均轉換為收款權 0.0181安吉恩普通股的股份,這導致安吉恩共發行了 5,375,751向前Elicio股東發行的Angion普通股(“交易所股份”),總股份 8,387,025合併生效後立即發行和流通的公司普通股。此外,Angion還承擔了Elicio 2022年股權激勵計劃和Elicio 2012股權激勵計劃(“Elicio計劃”)以及購買前Elicio普通股的每份未償還和未行使的期權以及每份未償還和未行使的認股權證
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
購買前Elicio資本股經過調整,此後使用此類股票期權和認股權證表示購買公司多股普通股的權利,等於交換比率乘以先前由此類期權代表的前Elicio普通股數量,以及按行使價等於前Elicio資本股行使價除以交換比率的認股權證。
在執行合併協議方面,安吉恩根據票據購買協議和期票向Former Elicio提供了過渡貸款,本金總額不超過美元12.5百萬,發行了 20首次發行折扣百分比,初始收盤價基本上與合併協議的執行同時進行,本金為美元6.25百萬,因為一美元5.0百萬筆貸款,另有結算,本金為美元6.25百萬,因為一美元5.0Former Elicio在向前埃利西奧截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表中的安吉恩交付了100萬美元的貸款。
作為資本重組的一部分,公司獲得了以下列出的資產和負債(以千計):
| | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 24,000 | |
| 其他流動資產 | 539 | |
| 期票 | 10,028 | |
| 應計負債 | (2,438) | |
| 收購的淨資產 | $ | 32,129 | |
根據合併協議的條款,合併完成後,Former Elicio所欠的與期票有關的所有債務均自動免除,Angion預付的金額以及任何應計和未付利息記入用於計算上述資產和負債的淨現金餘額。期票結算後,公司確認了收益 $0.6百萬美元與期票的失效有關。
公司確認了收購的淨資產,不包括期票和交易成本 $2.9百萬美元,這是截至2023年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明合併報表中額外實收資本的減少。
注意事項 4—公允價值測量
下表顯示了公司定期按公允價值計量的金融資產和負債及其在公允價值層次結構中的分配水平(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
貨幣市場基金(1) | $ | 16,302 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,302 | |
| | | | | | | |
總資產 | $ | 16,302 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,302 | |
認股證負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26 | | | $ | 26 | |
| | | | | | | |
負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 26 | | | $ | 26 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
貨幣市場基金(1) | $ | 5,340 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,340 | |
總資產 | $ | 5,340 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,340 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
_________________
(1) 包含在簡明合併資產負債表上的現金、現金等價物和限制性現金中。該餘額包括每晚結算的現金需求。
在本報告所述期間,沒有在公允價值層次結構的三個級別之間進行過轉賬。
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
作為合併交易的一部分,前Elicio採用了Angion的認股權證負債。 下表彙總了公司普通股認股權證負債公允價值第三級的變化(以千計):
| | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |
期初餘額 | $ | — | | $ | — | | |
現有的 Angion 認股權證責任 | 9 | | — | | |
公允價值的變化 | 17 | | — | | |
餘額,期末 | $ | 26 | | $ | — | | |
可觀察和不可觀察的輸入都用於確定公司歸入三級類別的頭寸的公允價值。與第三級類別中資產和負債相關的未實現收益和虧損包括可觀察(例如市場利率的變化)和不可觀察(例如不可觀察的長期波動率的變化)投入的公允價值變化。
該公司發行的認股權證的公允價值是使用Black-Scholes的變體估算的。Black-Scholes中包含的標的股票是根據每個衡量日期優先股和普通股銷售所暗示的權益價值進行估值的。認股權證的公允價值受到所選模型以及圍繞不可觀察投入的假設的影響,包括標的股票價值、標的股票的預期波動率、無風險利率和預期期限。
公司在簡明合併運營報表中記錄了普通股認股權證公允價值的變化以及認股權證負債公允價值的變化。
普通股認股權證負債的公允價值是使用以下假設估算的:
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 6月1日 2023 |
加權平均行使價 | $76.00 | | $76.00 |
合同期限(年) | 4.9 | | 5.2 |
波動率(年度) | 153.2% | | 100.0% |
無風險利率 | 4.6% | | 3.9% |
股息收益率(每股) | 0.0% | | 0.0% |
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注意事項 5—資產負債表組成部分
預付資產和其他流動資產
預付資產和其他流動資產包括以下資產(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
預付費研發合同服務 | $ | 2,379 | | | $ | 2,132 | |
高級專業費用 | 209 | | | 648 | |
預付保險 | 496 | | | 104 | |
| | | |
雜項應收款 | 102 | | | — | |
| | | |
其他預付費用和其他流動資產 | 233 | | | 36 | |
預付資產和其他流動資產總額 | $ | 3,419 | | | $ | 2,920 | |
財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
裝備 | $ | 1,678 | | | $ | 1,787 | |
傢俱和固定裝置 | 374 | | | 359 | |
租賃權改進 | 132 | | | 124 | |
| | | |
財產和設備總額 | 2,184 | | | 2,270 | |
減去:累計折舊 | (1,412) | | | (1,123) | |
財產和設備,淨額 | $ | 772 | | | $ | 1,147 | |
截至2023年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為 非實質的和 $0.3分別為百萬。截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為美元0.1百萬和美元0.3分別是百萬。
其他長期預付資產
其他長期預付資產包括臨牀試驗服務的預付款, 總計 $2.8截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別為百萬美元。
應計費用
應計費用包括以下各項(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
應計的專業費用 | $ | 951 | | | $ | 180 | |
應計薪酬和福利 | 1,577 | | | 1,491 | |
應計研究和開發 | 1,875 | | | 260 | |
其他應計費用 | 13 | | | 4 | |
應計費用總額 | $ | 4,416 | | | $ | 1,935 | |
注意事項 6 — 研究補助金
2022年9月,Former Elicio與胃腸道(“GI”)研究基金會簽訂了撥款協議,該基金會是一家非營利組織,致力於支持治療、治癒和預防消化系統的研究
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疾病。在美元中2.8百萬獎金,美元2.32022年9月收到一百萬美元,剩餘的美元0.5隨着協議中規定的開發工作完成,2023年6月收到了100萬英鎊。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司產生了 零和 $1.9與該項目相關的研發費用為百萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,公司都產生了美元0.1與該項目相關的研發費用為百萬美元。
2023 年 9 月,公司與 GI 研究基金會簽訂了第二份贈款協議,金額為 $3.1百萬,收到的此類金額減去一美元0.5百萬信貸。截至 2023 年 9 月 30 日,可用的補助資金為 $1.7百萬,反映在隨附的合併資產負債表中的限制性現金和遞延研究義務中。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司產生了美元1.4與該項目相關的研發費用為百萬美元。
這兩項協議的獎金都是賺取的,在發生費用時被確認為反對研發費用。
注意事項 7—可轉換優先股、普通股和股東權益
授權股票
公司目前經修訂和重述的公司註冊證書經修訂後授權 300,000,000普通股,面值 $0.01每股,以及 10,000,000優先股股票,面值 $0.01每股。
可轉換優先股
前Elicio的可轉換優先股包括A系列優先股(“A系列優先股”)、B系列優先股(“B系列優先股”)和C系列優先股(“C系列優先股”)。
C系列可轉換優先股
2022年5月,前Elicio授權出售和發行不超過 760,200$ 的股份0.06面值C系列優先股,原始發行價為美元66.30每股及最多 325,800用於結算可轉換應付票據的C系列優先股股份。C輪優先股融資的結構定於2022年以滾動收盤方式發行。
從 2022 年 5 月到 9 月,前 Elicio 發行了 772,579C系列優先股股份,總收益約為美元11.0百萬。前Elicio產生的現金髮行成本約為美元1.0與這些股票相關的數百萬美元。
可轉換優先股的轉換
2023年6月1日,前埃利西奧根據合併協議完成了與安吉昂的合併。根據合併協議的條款,在合併生效之前,Former Elicio的每股優先股都轉換為前Elicio的普通股。合併結束時,公司共發行了 5,375,751向前Elicio股東分配其普通股股份,其交換比率為 0.0181合併前不久已發行的前Elicio普通股的每股公司普通股股份,包括前Elicio優先股轉換時發行的普通股。 沒有股票和 772,579可轉換優先股分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內發行。
截至2022年12月31日,Former Elicio的可轉換優先股的授權、已發行和流通股份以及清算優先權如下(in 千股,股票和每股金額除外):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 授權股票 | 已發行和流通股份 | | 總清算金額 | 扣除清算成本後的收益 |
A 系列可轉換優先股 | 132,387 | | 132,387 | | | $7,495 | $7,495 |
B 系列可轉換優先股 | 1,927,375 | | 1,927,375 | | | $72,803 | $62,944 |
C系列可轉換優先股 | 4,888,798 | | 2,938,158 | | | $41,816 | $40,621 |
優先股總數 | 6,948,560 | | 4,997,920 | | | | |
自2022年10月18日起,A系列和B系列優先股被視為已更改為 132,387和 1,927,375由於2022年10月以低於美元的價格發行的C系列股票觸發了反稀釋保護,優先股(如附註3所述,追溯重報了反向資本重組)1.00.
由於合併,總金額為 4,997,920前Elicio優先股的股份(如附註3所述,為反向資本重組進行了追溯重述)進行了轉換 into 4,997,920Former Elicio的普通股將兑換成相同數量的公司普通股。
注意事項 8—股票薪酬
2012 年計劃和 2022 年計劃
根據合併協議,公司承擔了前Elicio 2022年股權激勵計劃和前Elicio 2012年股權激勵計劃(“前Elicio計劃”)以及根據前Elicio計劃發行和流通的所有股票期權。每份購買前Elicio普通股的未償還和未行使的期權均進行了調整,此後該公司的股票期權代表根據交換率購買公司多股普通股的權利 0.0181。公司對行使任何前Elicio股票期權的任何限制將繼續完全有效,該前Elicio股票期權的期限、行使性、歸屬時間表、加速歸屬條款和任何其他條款將保持不變;但是,前提是公司董事會或其委員會將承擔前Elicio董事會或其任何委員會的責任和權力尊重公司持有的每份前Elicio股票期權。
2015 年計劃
2019年6月,Angion批准了經修訂和重述的2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”),允許授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票和其他股票獎勵。2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)生效後,公司停止根據2015年計劃提供補助金。但是,2015年計劃繼續適用於根據該計劃發放的未付獎勵的條款和條件。根據2015年計劃授予的獎勵的普通股將在2015年計劃終止後通過沒收或其他方式停止獲得此類獎勵的普通股將根據2021年計劃可供發行。
2021 年計劃和 2021 年計劃的修正案
2021 年 1 月 25 日,Angion 董事會批准了 2021 年計劃(“2021 年計劃”),該計劃允許向員工、董事、高級管理人員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他股票獎勵。2021年計劃規定,每年1月1日預留和可供發行的股票數量將自動增加,以兩者中較低者為準 5公司12月31日前一天已發行普通股的百分比,或公司董事會確定的較少數量的股份。2023 年 3 月 17 日,Angion 董事會批准了對 2021 年計劃的修訂,將根據該計劃預留髮行的普通股累計數量增加 30,113股份。
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截至2023年9月30日, 570,271股票和 91,707根據2021年計劃和2022年計劃,股票仍可分別用於未來的撥款。
股票期權
下表彙總了與公司股票期權相關的信息和活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量 股票期權 | | 加權平均值 行使價格 | | 加權平均值 剩餘的合同期限 (以年為單位) | | 總計 內在價值 (以千計) |
截至 2022 年 12 月 31 日,未兑現 | 854,076 | | | $ | 5.24 | | | 7.72 | | $ | — | |
授予的期權 | 186,572 | | | 9.96 | | | | | |
現有的 Angion 期權未兑現 | 351,656 | | | 61.99 | | | | | |
行使的期權 | (61,791) | | | 10.08 | | | | | |
沒收(未歸屬) | (19,579) | | | 33.97 | | | | | |
截至2023年9月30日未償還 | 1,310,934 | | | $ | 19.99 | | | 7.68 | | $ | 2,841 | |
已歸屬和可行使的期權 | 597,723 | | | $ | 38.50 | | | 5.59 | | $ | 645 | |
上表中的總內在價值是根據公司普通股價格的估計公允價值與股票期權行使價之間的差額計算得出的。 186,572股票期權是在截至2023年9月30日的九個月內授予的。在截至2023年9月30日的九個月中,股票期權授予的加權平均授予日每股公允價值為美元9.96。截至2023年9月30日,與授予的未歸股票期權獎勵相關的未確認補償總額為美元2.7百萬,該公司預計將在大約為的加權平均期內確認該數額 1.64年份。
股票薪酬支出
下表彙總了簡明合併運營報表中記錄的股票薪酬支出總額(以千計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
研究和開發 | $ | 13 | | | $ | 68 | | | $ | 425 | | | $ | 200 | |
一般和行政 | 326 | | | 42 | | | 417 | | | 180 | |
總計 | $ | 339 | | | $ | 110 | | | $ | 842 | | | $ | 380 | |
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每種期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes估算的,假設如下表所示。只有服務條件的獎勵的公允價值在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)內按直線分攤為補償成本。如果認為績效期內有可能取得成功,則確認包含績效條件的獎勵的薪酬成本。該公司選擇在沒收發生時對其進行説明,而不是估計預計將授予的獎勵數量。無風險利率是使用美國國債的加權平均回報率估算的,期限接近期權的預期壽命。授予員工的期權的預期期限是使用簡化方法計算的,該方法代表期權合同期限的平均值和期權的加權平均歸屬期限。該公司之所以使用簡化的方法,是因為它沒有足夠的歷史期權行使數據,無法為估計預期期限提供合理的依據。期權的合同期限用於授予非僱員的期權的預期壽命。預期波動率基於同行上市公司歷史波動率的加權平均值。假設的股息收益率基於公司對在可預見的將來不支付股息的預期。
每位員工和非員工股票期權授予的公允價值是根據以下假設使用Black-Scholes在授予之日估算的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
選項 | 截至9月30日的三個月 | | 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
無風險利率 | 4.4% | | 2.3% | | 3.7% | | 2.3% |
預期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% | | 0.0% |
預期年限(員工) | 6.06 | | 6.54 | | 6.00 | | 6.54 |
預期波動率 | 71.7% - 72.1% | | 60.3% - 62.1% | | 71.9% - 72.5% | | 60.3% - 62.1% |
2021年3月和2022年6月,公司的某些員工提前行使了購買公司普通股的期權。這些股票在行使時尚未完全歸屬,被記為未歸屬期權行使負債。股票歸屬後,公司在截至2023年9月30日和2022年12月31日的可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明合併報表中限制性股票結算後,將股票和相關費用確認為普通股的發行。
員工股票購買計劃
2021 年 1 月,安吉恩董事會批准了員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP於Angion與首次公開募股有關的註冊聲明生效前夕生效。發行期限和購買期限由Angion的董事會決定。根據合併協議,公司接管了ESPP。截至 2023 年 9 月 30 日,沒有有效的發售期或購買期。截至 2023 年 9 月 30 日, 68,958ESPP下的股票仍可供購買, 不產品已獲得授權。
限制性股票單位
2021年3月,前Elicio向員工授予了具有服務和績效歸屬條件的限制性股票單位(“RSU”)。合併的完成滿足了業績歸屬標準,並啟動了所有未歸屬限制性股票單位的加速歸屬。結果,該員工收到了 41,0052023 年 6 月 1 日的股票。為了支付RSU歸屬時到期的預扣税款,該員工出售了 14,455公司股份,截至2023年9月30日,這些股票以庫存股形式持有。
注意事項 9—認股證
根據ASC 815,歸類為負債的認股權證在發行之日按公允價值入賬,在每個報告期結束時,在簡明合併運營報表中確認公允價值的變化。有關報告期內確認的公允價值的變化,請參閲附註4。
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未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
根據ASC 815,歸類為股權的認股權證不符合衍生品的定義,在簡明合併資產負債表中被歸類為股東權益。
在截至2023年9月30日的九個月中,除了假設公司先前發行的Angion認股權證外,沒有其他認股權證活動。
下表彙總了截至2023年9月30日未償還的普通股認股權證的相關信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 認股證 | | 加權 平均值 運動 價格 | 加權平均壽命(年) |
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | 144,814 | | | $ | 53.59 | | 6.5 |
| | | | |
| | | | |
假設安吉恩認股權證 | 3,950 | | | 76.00 | | 4.9 |
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 | 148,764 | | | $ | 54.19 | | 6.5 |
注意 10—承付款和或有開支
經營租賃
2021年7月,公司簽署了馬薩諸塞州波士頓辦公和實驗室空間的經營租約(“波士頓租約”)。 波士頓的租約於2022年2月開始,期限定於2030年1月到期。該租約的租金每年都在增加, 總計 $11.1總共一百萬。結果,在租賃開始時,公司承認了美元的使用權租賃資產8.0百萬美元,相應的租賃負債為美元8.0百萬按最低租金的現值計算。此外,公司將支付運營費用和房地產税。2023 年 6 月,公司為租賃押金擔保了信用證,並有金額為 $ 的押金0.7百萬美元,截至2023年9月30日和2022年12月31日,該數字在簡明合併資產負債表中被列為限制性現金。
作為合併協議的一部分,該公司還承擔了馬薩諸塞州牛頓的臨牀和監管空間租賃(“牛頓租約”),包括大約 6,157平方英尺大約 $0.2根據2024年6月30日不可取消的經營租約,每年100萬英鎊。
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,所有租賃的租賃費用為美元0.4百萬和美元1.1分別為百萬和美元0.3百萬 和 $0.9在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元。所有費用均包含在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的運營費用中。
下表彙總了有關公司運營租賃的定量信息(以千美元計):
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
來自經營租賃的運營現金流 | $ | 1,002 | | | $ | 798 | |
使用權資產兑換成經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 8,017 | |
加權平均剩餘租賃期限——經營租賃(以年為單位) | 6.2 | | 7.3 |
加權平均折扣率——經營租賃 | 7.7 | % | | 8.0 | % |
截至2023年9月30日,租賃負債的到期日如下(以千計):
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| | | | | | | | |
截至12月31日的年度 | | 金額 |
| | |
2023 年(剩餘三個月) | | $ | 375 | |
2024 | | 1,427 | |
2025 | | 1,349 | |
2026 | | 1,383 | |
2027 | | 1,425 | |
此後 | | 3,232 | |
總計 | | 9,191 | |
減去現值折扣 | | (2,038) | |
經營租賃負債 | | 7,153 | |
減去:經營租賃負債,流動部分 | | (938) | |
經營租賃負債,非流動部分 | | $ | 6,215 | |
法律訴訟
公司可能會不時參與法律訴訟,以及在其正常業務過程中或其他方面出現的要求、索賠和威脅性訴訟。
未來任何訴訟的結果都不確定。此類訴訟如果得不到解決,可能會給公司帶來鉅額成本,包括與董事和高級管理人員賠償相關的任何費用。
公司可能會因其正在開發和運營的產品而面臨訴訟。公司的政策是評估與法律事務相關的任何不利判斷或結果的可能性以及可能的損失範圍。公司不知道有任何重大的法律問題。
許可協議
2012年7月和2016年1月,前埃利西奧向一所大學許可了某些知識產權。根據某些條款,這兩個許可證的許可期限將持續到任何一方終止為止。公司必須在合同期限內支付與臨牀試驗相關的某些合同維護費和里程碑款項以及產品銷售的特許權使用費,最低年度特許權使用費從商業化後的日曆年開始支付。2019年1月,前Elicio許可了額外的知識產權,並終止了該大學於2012年7月獲得的許可。尚未獲得任何商業化特許權使用費。
未來的最低年度維護金為美元0.1截至2023年12月31日的年度及其後每年為百萬美元。未來的最低年度付款應在協議終止之前支付。
注意 11—所得税
該公司做到了 不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月內記錄所得税準備金或福利。鑑於其累計淨虧損的歷史,截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司繼續維持其所有遞延所得税資產的全額估值補貼。
注意 12—每股淨虧損
該公司自成立以來一直報告虧損,並計算了歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損,方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,而不考慮潛在的稀釋性證券。公司在考慮所有可能攤薄的普通股(包括購買普通股和優先股的期權)後,計算普通股的攤薄後每股普通股的攤薄淨虧損,這些股在使用國庫股票和折算方法確定的期限內已發行的普通股,除非納入此類證券會產生反稀釋作用。由於公司自成立以來一直報告淨虧損,因此這些潛在的普通股和優先股一直具有反稀釋作用,所有報告期的每股基本虧損和攤薄後每股虧損都相同。
目錄
ELICIO THERAPEUTICS, INC.
未經審計的中期簡明合併財務報表附註(續)
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損是9月30日計算得出的,計算方式如下(以千計,股票和每股數據除外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
分子 | | | | | | | |
淨虧損 | $ | (10,658) | | | $ | (7,198) | | | $ | (26,246) | | | $ | (21,557) | |
分母: | | | | | | | |
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股票 | 8,376,384 | | 317,512 | | 8,240,326 | | 314,619 |
每股淨虧損,基本虧損和攤薄虧損 | $ | (1.27) | | | $ | (22.67) | | | $ | (3.19) | | | $ | (68.52) | |
下表列出了計算攤薄後每股淨虧損時未包含的潛在稀釋性證券,因為這樣做會產生反稀釋作用:
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
可轉換優先股 | — | | | 2,180,699 | |
行使股票期權後可發行的股票 | 2,836 | | 7,582 |
行使認股權證時可發行的股份 | 148,764 | | 144,815 |
購買普通股的期權 | 1,310,934 | | 224,319 |
| | | |
總計 | 1,462,534 | | 2,557,415 |
注意 13—關聯方交易
該公司支付了 $0.1百萬和美元0.7截至2023年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,以及美元0.1百萬和美元0.2在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,分別為百萬美元,用於由隸屬於公司前臨時首席財務官和前董事會成員的實體提供的諮詢服務。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的簡要介紹 合併財務報表和本10-Q表季度報告以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的財務報表和附註中其他地方出現的相關附註,這些附註包含在我們於2023年4月26日提交的經修訂的S-4表格委託書/信息聲明(“S-4表格”)中。除了歷史財務信息外,本討論還包含涉及風險、假設和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、預期、意圖、預測和預測的陳述。由於多種因素,包括本10-Q表季度報告中標題為 “10-Q” 的章節中列出的因素,我們的實際業績和選定事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中討論的結果和時間存在重大差異 “風險因素” 以及2023年6月2日提交的8-K表最新報告,您應仔細閲讀該報告,以瞭解可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異的重要因素。另請參閲標題為的部分 “前瞻性陳述” 在本報告的開頭。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物技術公司,正在開發一系列用於治療癌症的新型免疫療法。通過我們的Amphiphile(AMP)平臺技術,我們的目標是重新設計人體的免疫反應,使用有效的淋巴結靶向疫苗和免疫療法來戰勝疾病。
我們專有的AMP技術精確地將免疫調節分子輸送到淋巴結,即免疫系統的 “校舍”,從而增強免疫反應的強度、效力、功能和耐久性。淋巴結是體內大多數免疫細胞所在的主要部位。淋巴結是免疫系統自然收集健康和疾病信息的地方,目的是協調保護我們免受病原體和腫瘤侵害的免疫機制。通過有效地靶向體內的這些部位,我們正在利用淋巴結的力量和獨特的生物學來改善對各種疾病的反應。我們正在利用我們的淋巴結靶向技術來建立治療性癌症疫苗管道,這將是公司的重點。
我們的核心業務是開發治療性癌症疫苗。ELI-002 是我們的主要臨牀項目,旨在刺激對驅動 25% 實體瘤的 KRAS 突變的免疫反應。ELI-002 2P是我們的雙肽配方,旨在治療由KRAS中G12D和G12R突變驅動的癌症,目前正在進行一項針對突變體(m)KRAS驅動的胰腺導管腺癌(“PDAC”)和結直腸癌患者的1期(AMPLIFY-201)試驗中進行研究。ELI-002 2P的初步數據已在2023年美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)年會上公佈,包括無復發存活率數據在內的其他初步數據已在2023年AACR胰腺癌特別會議上公佈。我們提供了癌症免疫療法學會 38 正在進行的 ELI-002 2P 1 期研究的最新初步免疫原性數據第四年會(“SITC 2023”)。我們的 7 肽配方 ELI-002 7P 目前正在 AMPLIYFY-7P 中進行研究,這是一項針對高復發風險 MKRAS 驅動的實體瘤患者的半期試驗。AMPLIYFY-7P 研究的獨立數據監測委員會支持啟動一項隨機的 2 期試驗,該試驗研究 ELI-002 7P 作為輔助PDAC患者的單一療法,我們計劃於2024年初啟動該試驗。
迄今為止,我們的業務主要由發行可轉換優先股、可轉換票據以及行使股票期權和普通股認股權證的總淨收益9,960萬美元提供資金。自成立以來,我們的年度營業虧損慘重。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,我們的淨虧損分別為1,070萬美元和720萬美元,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月淨虧損分別為2,620萬美元和2,160萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.333億美元,現金及現金等價物為1,480萬美元。
艾利西奧運營公司(“前埃利西奧”)於2011年8月在特拉華州註冊成立,名為Vedantra Pharmicals Inc.2018年12月,前埃利西奧成立了全資子公司——馬薩諸塞州的一家公司埃利西奧證券公司。
2023年1月17日,Former Elicio與臨牀階段的生物技術公司安吉恩生物醫學公司(“Angion”)簽訂了最終合併協議(“合併協議”)。根據安吉恩之間的《協議和合並與重組計劃》的條款和條件,Angion(“Merger Sub”)的全資子公司Arkham Merger Sub, Inc.和前Elicio,根據後者,Merger Sub與前Elicio合併併入了前Elicio,前埃利西奧作為安吉恩的全資子公司(“合併”)在合併中倖存下來。
2023年6月1日,根據合併協議的條款和條件完成了合併,Angion將其名稱從 “Angion Biomedica Corp.” 更名為 “Elicio Therapeutics, Inc.”合併完成後,我們立即有大約970萬股已發行普通股,按全面攤薄計算,前Elicio股權持有人共同擁有約970萬股 65.2% 的公司和 Angion 股權持有人共持有大約 34.8% 公司的股份,每種情況均按完全攤薄計算。
鑑於我們的現金狀況和現金流向,我們目前對繼續作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。我們相信,根據我們目前的計劃,我們的手頭現金將使我們能夠為2024日曆年第一季度的運營提供資金。如果發展方案的計劃或實際支出大幅增加,或者發展方案的進展比預期的更快,則可以縮短這一期限。無法保證在需要時能夠獲得資金,使我們能夠繼續經營下去。我們的運營虧損、負運營現金流和累計赤字,以及在未經審計的簡明合併財務報表發佈後至少十二個月內為運營提供資金所需的額外資本,使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們預計,在可預見的將來,我們的候選產品的開發將花費大量資金,並且需要額外的資金來繼續這一發展。我們計劃通過在公開發行和/或私募中出售普通股、債務融資或其他資本來源(包括許可安排、與其他公司的夥伴關係和合作或其他戰略交易)來解決這一問題,但無法保證這些計劃會成功完成或根本完成。 如果我們無法在需要時獲得額外資本以繼續經營業務,我們可能不得不進一步減少或縮減運營和/或清算資產,並且我們在清算或解散中獲得的資產價值可能會大大低於財務報表中反映的價值。
我們在本10季度報表的其他地方顯示的未經審計的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的基礎上編制的,該基礎是考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。我們未經審計的簡明合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類相關的任何調整,這些調整在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要做出的調整。
用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響,這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損,我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是,我們預計,隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准,以及僱用更多的人員,向外部顧問、律師和會計師支付費用,以及與上市公司相關的其他增加的成本,我們的支出將增加。此外,當我們尋求並獲得監管部門批准以將任何候選產品商業化時,我們還將承擔與任何此類產品的商業化和營銷相關的額外費用。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動,這取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,因為我們:
• 將我們的主要候選產品 ELI-002 推進到後期臨牀試驗;
• 將我們的臨牀前項目推進到臨牀試驗;
• 擴大我們的候選產品渠道;
• 為我們的研究藥物尋求監管部門的批准;
• 維護、擴大、保護和捍衞我們的知識產權組合;
• 獲取或許可技術;
• 擴大我們的臨牀、科學、管理和行政團隊;以及
• 作為上市公司運營。
我們相信,根據我們目前的計劃,我們的手頭現金將使我們能夠為2024日曆年第一季度的運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的,而我們
可能會比我們預期的更快地耗盡我們的可用資本資源。為了在此之後為我們的運營提供資金,我們將需要籌集額外資金,這是無法保證的。該公司的運營虧損、負的運營現金流和累計赤字,以及在發佈未經審計的簡明合併財務報表後至少十二個月內為運營提供資金所需的額外資本,使人們對公司繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。
我們沒有任何產品獲準出售。除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們的一種或多種候選產品的批准,否則我們預計不會產生任何產品銷售。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資或其他資本來源,包括合作、許可或類似安排,為我們的現金需求提供資金。但是,我們可能無法在需要時或以優惠條件(如果有的話)籌集額外資金或簽訂此類其他安排。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們實施業務計劃和戰略,包括研發活動的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金,我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動以降低成本。
運營結果的組成部分
以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的財務報表所必需的關鍵因素。
運營費用
自成立以來,我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括開發候選產品和藥物發現工作所產生的成本,其中包括:
• 人事成本,包括工資、福利和股權薪酬支出;
• 根據與進行研究的顧問和合同組織簽訂的協議產生的費用,以及
代表我們開展的開發活動;
• 與贊助的研究服務協議相關的費用;
• 與臨牀前和臨牀材料生產相關的成本,包括支付給合同製造商的費用;
• 與執行臨牀前研究和計劃臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用;以及
•用於內部研究和開發活動的實驗室用品和設備。
我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。某些研發活動的成本是在使用我們的供應商和服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。
目前,我們的研發費用不按計劃進行跟蹤。我們在多個研發計劃中使用我們的人員和基礎設施資源,以確定和開發候選產品。我們幾乎所有的研發成本都源於開發 ELI-002 和 ELI-004(一種 AMP 佐劑,是 ELI-002 的重要組成部分)以及我們的臨牀前候選藥物。
我們預計,在可預見的將來,隨着我們繼續投資於與開發候選產品相關的研發活動,包括投資進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的項目,我們的研發費用將大幅增加。進行獲得監管部門批准所需的臨牀研究的過程既昂貴又耗時,而且我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前,我們無法合理估計完成開發所需工作的性質、時間和成本,也無法合理估計從 ELI-002 或我們的任何臨牀前候選藥物開始大量淨現金流入的時期(如果有)。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
•我們研發活動的範圍、進展率和開支;
•臨牀試驗和早期結果;
•監管部門批准的條款和時間;以及
•ELI-002 的營銷、商業化和獲得市場認可的能力,或者我們或我們未來的合作伙伴將來可能開發的任何臨牀前候選藥物。
與開發 ELI-002 或我們可能開發的任何其他臨牀前候選藥物有關的任何變量都可能導致與開發此類候選藥物相關的成本和時間發生重大變化。例如,如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們開展的臨牀前和臨牀研究超出了我們目前預計完成臨牀開發所需的範圍,或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發計劃。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括人事成本,包括股權薪酬,以及其他外部專業服務費用,包括法律、招聘、審計和會計以及研發費用中未包含的設施相關費用。人事成本包括我們執行和其他行政職能人員的工資、福利和基於股權的薪酬支出。我們預計,在未來幾年中,我們的一般和管理費用將增加,以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務的成本增加以及作為上市公司運營。這些增長可能包括與招聘更多人員以及與維持納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)、市場規則或納斯達克上市規則和證券交易委員會(“SEC”)要求相關的法律、監管和其他費用及服務的增加、會計和審計費用、董事和高級管理人員保險費用以及與上市公司相關的投資者關係成本。
其他收入(支出)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,其他收入和支出主要包括利息收入、外匯交易虧損、設備銷售損失、利息支出、嵌入式衍生品公允價值的變動、期票的清償收益以及與認股權證負債調整相關的損益。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們在指定時期的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 9月30日 | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $ Change | | % 變化 |
| (以千計,百分比除外) |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | $ | 7,264 | | | $ | 4,593 | | | $ | 2,671 | | | 58 | % |
一般和行政 | 3,507 | | | 1,177 | | | 2,330 | | | 198 | % |
運營費用總額 | 10,771 | | | 5,770 | | | 5,001 | | | 87 | % |
運營損失 | (10,771) | | | (5,770) | | | (5,001) | | | 87 | % |
其他收入總額(支出) | 113 | | | (1,428) | | | 1,541 | | | (108) | % |
淨虧損 | $ | (10,658) | | | $ | (7,198) | | | $ | (3,460) | | | |
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月,研發費用為730萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為460萬美元。增加270萬美元的主要原因是公司推進 ELI-002 臨牀開發過程中的GMP製造和臨牀試驗費用。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用為350萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為120萬美元。增加230萬美元的主要原因是支持組織發展的人事相關費用增加,以及與上市公司運營相關的專業費用增加。
其他收入(支出)
截至2023年9月30日的三個月,其他收入(支出)為10萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的支出為140萬美元。減少150萬美元的主要原因是與作為C系列優先股發行的一部分將可轉換票據轉換為優先股相關的利息支出減少。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們在指定時期的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 | | | | |
| 2023 | | 2022 | | $ Change | | % 變化 |
| | | | | | | |
| (以千計,百分比除外) |
運營費用: | | | | | | | |
| | | | | | | |
研究和開發 | $ | 17,692 | | | $ | 13,813 | | | $ | 3,879 | | | 28 | % |
一般和行政 | 8,661 | | | 3,959 | | | 4,702 | | | 119 | % |
| | | | | | | |
運營費用總額 | 26,353 | | | 17,772 | | | 8,581 | | | 48 | % |
運營損失 | (26,353) | | | (17,772) | | | (8,581) | | | 48 | % |
其他收入(支出),淨額 | 107 | | | (3,785) | | | 3,892 | | | (103) | % |
淨虧損 | $ | (26,246) | | | $ | (21,557) | | | $ | (4,689) | | | |
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中,研發費用為1,770萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為1,380萬美元。390萬美元的增加主要是由於與 ELI-002 製造和臨牀試驗相關的外部成本增加。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用為870萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為400萬美元。增加470萬澳元的主要原因是支持組織發展的人事相關成本增加,以及與合併和上市公司運營相關的專業費用增加。
其他收入(支出)
截至2023年9月30日的九個月中,其他支出為10萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的支出為380萬美元。減少390萬美元的主要原因是與可轉換票據相關的利息支出減少。
流動性和資本資源
流動性的來源和用途
截至2023年9月30日,我們的業務主要由發行普通股、可轉換優先股、可轉換票據、行使股票期權和普通股認股權證以及合併收益的9,960萬美元淨收益總額提供資金。自成立以來,我們遭受了巨大的營業虧損。截至2023年9月30日的九個月和截至2022年9月30日的九個月中,我們的淨虧損分別為2620萬美元和2,160萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.333億美元,現金及現金等價物為1,480萬美元。我們主要使用現金來支付運營開支,主要包括研發支出,在較小程度上還包括一般和管理支出。用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響,這反映在我們未付應付賬款和應計費用的變化上。
我們的運營虧損、負運營現金流和累計赤字,以及在未經審計的簡明合併財務報表發佈後至少十二個月內為運營提供資金所需的額外資本,使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。我們預計,在可預見的將來,我們的候選產品的開發將花費大量資金,並且需要額外的資金來繼續這一發展。本10-Q表中其他地方顯示的未經審計的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的,該基礎是考慮正常情況下的資產變現和負債的清償
業務過程。未經審計的簡明合併財務報表不包括任何與記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的調整,這些調整在我們無法繼續作為持續經營企業時可能需要做出的調整。我們計劃通過在公開發行和/或私募中出售普通股、債務融資或其他資本來源(包括許可安排、與其他公司的夥伴關係和合作或其他戰略交易)來解決這種情況。但是,無法保證我們會成功籌集額外資金,也無法保證此類額外資金將以可接受的條件提供。如果我們無法籌集這筆資金,我們的運營計劃將僅限於我們可以獲得的資金數額。我們也可以考慮採取措施減少運營開支。無法保證我們在上述任何方面都會取得成功。
未來的現金需求和資金需求
根據我們目前的運營計劃,我們認為我們的現金和現金等價物將足以為2024年第一季度的計劃運營提供資金。但是,我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明不正確的假設,我們可能會比預期的更快地使用所有可用資本資源。我們無法估算運營資本需求的確切金額。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素,包括但不限於:
▪研究和開發候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;
▪任何現有或未來候選產品的未來臨牀試驗結果;
▪我們是否能夠利用美國食品和藥物管理局針對其任何候選產品的快速開發和批准計劃;
▪尋求和獲得及維持食品和藥物管理局及任何外國監管機構批准的結果、成本和時機;
▪由於監管要求的變化或我們的任何候選產品的負面結果,我們可能遇到的任何延誤所產生的相關成本;
▪我們追求的候選產品的數量和特徵,包括臨牀前開發中的候選產品;
▪我們的候選產品成功完成臨牀開發的能力;
▪我們需要擴大我們的研發活動,包括進行更多的臨牀試驗;
▪我們的候選產品的市場接受度,包括醫生採用率、市場準入、定價和報銷;
▪收購、許可或投資企業、產品、候選產品和技術的成本;
▪我們維持、擴大和捍衞知識產權組合範圍的能力,包括與任何專利或其他知識產權的許可、申請、起訴、辯護和執行相關的可能需要或可能收到的任何款項的金額和時間;
▪我們僱用額外人員的需求和能力,包括管理、臨牀開發、醫療和商業人員;
▪競爭技術、市場發展和政府政策的影響;
▪與上市公司相關的成本,包括我們實施其他內部系統和基礎設施(包括財務和報告系統)的需求;
▪與確保和建立商業化和製造能力有關的成本,以及與包裝、倉儲和配送有關的成本;
▪經濟和其他條款、我們現有許可安排的時機和成功與否,以及我們未來可能簽訂的任何合作、許可或其他安排,以及根據這些安排支付的時間和金額;以及
▪任何未來批准的產品(如果有)的時間、收入和銷售金額以及一般商業成功率。
在我們能夠從候選產品的銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過在公開募股和/或私募中出售普通股、債務融資或其他資本來源,包括許可安排、與其他公司的合作伙伴關係和合作或其他戰略交易,為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金,或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,則股東的所有權權益將被或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資(如果有)可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約的協議,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的額外合作或其他類似安排籌集資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能不利於和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作,或者授予開發和銷售候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
現金流量彙總表
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的淨現金流活動(以千計):
| | | | | | | | | | | |
| 九個月已結束 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
由(用於)提供的淨現金 | | | |
經營活動 | $ | (22,798) | | | $ | (14,903) | |
投資活動 | (32) | | | (559) | |
籌資活動 | 31,611 | | | 10,026 | |
外幣對現金的影響 | — | | | — | |
現金淨增加(減少) | $ | 8,781 | | | $ | (5,436) | |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為2,280萬美元,其中主要包括2620萬美元的淨虧損,部分被160萬美元的淨運營資產和負債變動以及180萬美元的淨非現金支出所抵消。淨運營資產和負債變動所提供的現金是由於遞延研究負債增加了20萬美元,應計費用和應付賬款增加了200萬美元,經營租賃減少了60萬美元。淨非現金費用主要與增加應付期票有關的110萬美元利息支出、80萬美元的股票薪酬、60萬美元的使用權資產減少、30萬美元的折舊被與應付本票相關的嵌入式衍生品公允價值的40萬美元增長所抵消,以及應付期票的清償所產生的60萬美元收益。
在截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為1,490萬美元,其中主要包括2,160萬美元的淨虧損以及170萬美元淨運營資產和負債變動產生的現金的使用,後者被500萬美元的淨非現金費用部分抵消。為淨運營資產和負債變動提供的現金是由於遞延研究負債增加了210萬美元,應付賬款和應計費用增加了130萬美元,預付費用減少了140萬美元,經營租賃減少了40萬美元。淨非現金費用主要與可轉換票據相關的350萬美元利息支出、40萬美元的股票薪酬、30萬美元的折舊、50萬美元的使用權資產減少以及與可轉換票據相關的嵌入式衍生品公允價值減少30萬美元有關。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供或使用的現金並不重要。
在截至2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金為60萬美元,這得益於房地產和設備的購買。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中,由於合併,融資活動提供的淨現金為3,160萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為1,000萬美元,主要包括優先股發行的收益。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
我們的簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制簡明合併財務報表和相關披露要求我們對報告的資產、負債、成本和支出金額做出估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,這些因素從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們在2023年6月2日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告中,在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估算值的使用” 的標題下描述了我們的關鍵會計政策。在截至2023年9月30日的九個月中,除本10-Q表季度報告中其他地方未經審計的中期簡明合併財務報表附註2所述外,我們的關鍵會計政策與先前披露的政策相比沒有重大變化。
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據喬布斯法案的定義,我們是一家規模較小的申報公司和新興的成長型公司。根據喬布斯法案,新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。《喬布斯法案》對新興成長型公司的其他豁免和減少的報告要求包括在首次公開募股的註冊聲明中僅列報兩年的經審計的財務報表,根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”),豁免上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求,而且更少廣泛披露我們的高管薪酬安排。
我們選擇使用延長的過渡期來遵守新會計準則或修訂後的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直到 (i) 我們不再是新興成長型公司或 (ii) 我們肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長的過渡期之日之前。因此,我們的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新會計準則或修訂後的會計準則的公司進行比較。
最早在 (i) 2026年12月31日,(ii) 年總收入為12.35億美元或以上的第一個財年的最後一天,我們仍將是一家新興成長型公司,(iii) 根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第12b-2條的定義,我們被視為 “大型加速申報人” 的日期,這意味着截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日或(iv)截至當日,非關聯公司持有的股票證券的市值超過7億美元在過去的三年中,我們已經發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。
即使我們不再符合新興成長型公司的資格,我們仍有資格成為 “小型申報公司” 和/或 “非加速申報人”,這可能使我們能夠利用許多相同的豁免
包括在一段時間內不要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求在內的披露要求,以及減少我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的規定,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,於2023年9月30日評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給其管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。我們的首席執行官和首席財務官在管理層的參與下評估了我們的 “披露控制和程序”(定義見交易法第13a-15(e)條或第15d-15(e)條)的有效性後,均得出結論,截至本10-Q表季度報告所涉期末,由於上述財務報告內部控制存在重大缺陷,我們的披露控制和程序尚未生效下面。
在2022年圍繞可轉換優先股進行的審計程序中,確定了與A系列優先股股息權修改以及2018年相關認股權證發行相關的84.3萬美元的調整。進一步確定,股息權的修改和認股權證的發行應視為失效。
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此很有可能無法及時發現公司年度或中期財務報表的重大誤報。儘管已確定的調整對我們的財務報表無關緊要,但我們確定存在一種風險,即如果不及時預防或發現類似事件,可能會導致我們的財務報表或披露中出現潛在的重大錯報。
儘管我們已開始努力糾正這一重大缺陷,包括加強審查流程以解決不經常發生的複雜交易,但截至2023年9月30日,該重大缺陷尚未得到充分修復,並且繼續在公司截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的10-Q表中作為重大缺陷披露。
我們的補救措施旨在解決已發現的重大缺陷。管理層致力於持續改善我們對財務報告的內部控制,並將繼續認真審查我們對財務報告的內部控制。
財務報告內部控制的變化
除了上述重大缺陷外,我們對財務報告的內部控制(定義見交易法第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)在此期間沒有發生任何變化
截至2023年9月30日的季度已對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
財務報告有效性的內在限制
任何財務報告內部控制系統,包括我們的系統,其有效性都受到固有的限制,包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力,以及無法完全消除不當行為。因此,任何財務報告內部控制體系,包括我們的系統,無論設計和運作得如何良好,都只能提供合理而非絕對的保證。此外,對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險:由於條件的變化,控制措施可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能下降。我們打算在業務必要或適當時繼續監測和升級我們的內部控制,但無法保證此類改進足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
第二部分其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與法律訴訟,以及正常業務過程中或其他方面出現的要求、索賠和威脅訴訟。
未來任何訴訟的結果都不確定。此類訴訟如果得不到解決,可能會給我們帶來鉅額費用,包括與董事和高級管理人員賠償相關的任何費用。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前,您應仔細考慮我們在2023年6月2日提交的8-K表格中描述的風險因素,以及本10-Q表季度報告中的其他信息。除了下文列出的風險因素更新外,我們的風險因素與我們在2023年6月2日提交的當前8-K表報告中描述的風險因素沒有實質性變化。
我們可能無法成功籌集解決持續經營問題所需的資金,或者如果我們成功了,其條件可能對現有股東具有很大的削弱性。
從歷史上看,我們通過從外部來源和合並中籌集資金來為我們的運營提供資金。但是,我們目前通過出售普通股籌集資金的能力面臨重大挑戰,包括以下因素:
•總的來説,在當前的市場條件下,處於發展階段的公司很難籌集資金,尤其是那些擁有像我們這樣的早期計劃的公司;
•認為我們可能無法繼續作為持續經營企業的看法可能會阻礙我們吸引更多股權投資的能力;以及
•我們的普通股交易量有限,這限制了對普通股的需求。
鑑於這些因素,無法保證我們會成功籌集足夠的資金來解決我們的持續經營問題。但是,如果我們取得成功,其條件可能對現有股東具有很大的稀釋性。此外,如果我們無法籌集額外資金,我們將不得不推遲、削減或取消一項或多項研發計劃或停止運營。
我們已經發現與控制環境相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不糾正財務報告內部控制中的重大缺陷,或者我們未能建立和維持有效的內部控制,我們可能無法準確報告我們的財務業績,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並可能導致我們股票的市場價格下跌。
作為一家上市公司,我們需要維持對財務報告的內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大缺陷。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條,我們需要管理層在向美國證券交易委員會提交的定期報告中提供一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。但是,儘管我們仍然是一家新興的成長型公司,但我們無需附上由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條,我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續撥出內部資源,可能聘請外部顧問,並通過一項詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續採取措施酌情改善控制流程,通過測試驗證控制措施是否如文件所示,並對財務報告內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出結論,認為我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。如果我們發現其他重大弱點,可能會導致金融市場的不利反應,因為我們對財務報表的可靠性失去信心。重大缺陷是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合,因此很可能無法防止、發現和及時糾正我們年度或中期財務報表的重大錯報。
我們已經發現與控制環境相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。更具體地説,我們已經確定,由於缺乏具備識別、評估和核算複雜和非常規交易所需的適當公認會計原則技術專業知識的財務和會計人員,我們沒有維持與複雜交易相關的適當會計政策、流程和控制措施。
在接下來的幾個月中,我們計劃實施多項措施來解決我們發現的實質性弱點。我們計劃圍繞識別、記錄和應用設計額外的控制措施
技術會計指導,特別側重於複雜和非常規交易。這些控制措施預計將包括額外的審查程序,以確保就複雜和非常規的交易得出正確的結論,並避免我們的財務報表可能出現重大錯報。我們打算在2023年完成補救計劃的實施。但是,我們無法向您保證,我們將成功修復我們發現的重大缺陷,也無法向您保證,我們對財務報告的內部控制經過修改後,將使我們能夠識別或避免將來的重大缺陷。
任何未能糾正我們發現的重大缺陷或未能制定或維持有效的控制措施,或者在實施或改進控制措施時遇到的任何困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務,並可能導致我們重報前期的財務報表。任何未能糾正我們發現的重大缺陷或對財務報告實施和維持有效的內部控制的行為都可能對管理報告和獨立註冊會計師事務所對財務報告內部控制的審計結果產生不利影響,我們最終將被要求將其納入向美國證券交易委員會提交的定期報告中。無效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心,這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
近期未註冊證券的銷售
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2023年9月30日的財政季度中,我們的董事或執行官均未加入 採用,已修改或 終止任何旨在滿足第 10b5-1 (c) 條或任何 “非規則 10b5-1 交易安排” 的肯定性辯護條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
第 6 項。展品
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展覽 數字 | | 展覽 描述 | | 以引用方式納入 | | 隨函提交 | |
| | 表單 | | 日期 | | 數字 | | |
10.1+ | | 安妮特·馬蒂斯博士和Elicio Therapeutics, Inc.於2023年10月19日簽訂的分居和釋放協議 | | 8-k | | 10/20/2023 | | 10.1+ | | | |
10.2+ | | 非僱員董事薪酬計劃 | | | | | | | | X | |
31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | X | |
31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | X | |
32.1^ | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | X | |
32.2^ | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | X | |
101.INS | | XBRL 實例文檔。 | | | | | | | | X | |
101.SCH | | XBRL 分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | X | |
101.CAL | | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | X | |
101.DEF | | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | | | | | | | | X | |
101.LAB | | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | | | | | | | | X | |
101.PRE | | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | | | | | | | | X | |
104 | | 封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL,包含在附錄 101 中)。 | | | | | | | | X | |
__________________________________
+ 管理合同或補償計劃安排。
^ 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條規定的本10-Q表季度報告附帶的認證不被視為註冊人根據經修訂的1934年《證券交易法》第18條提交的 “已提交”。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告,經正式授權。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | ELICIO THERAPEUTICS, INC. |
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| | 來自: | | /s/ 羅伯特·康納利 |
日期: | 2023年11月13日 | | | 羅伯特·康納利 總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | ELICIO THERAPEUTICS, INC. |
| | | | |
| | 來自: | | /s/ 布萊恩·皮埃科斯 |
日期: | 2023年11月13日 | | | 布萊恩·皮科斯 首席財務官 (首席財務官兼首席會計官) |