附錄 99.1


Nature Medicine 發佈了來自 Elicio Therapeutic 的 AMPLIFY-201 1 期實體瘤研究 ELI-002 的最新第一階段初步數據


數據顯示,作為單一療法使用的 ELI-002 可誘發強健的多功能 和持久的 KRAS 特異性 CD4+ 和 CD8+ T 細胞反應

84% 的患者觀察到腫瘤生物標誌物降低,無復發存活率中位數為16.3個月

ELI-002 單一療法治療胰腺導管腺癌(“PDAC”)的 2 期試驗計劃於 2024 年初啟動

波士頓,2024年1月9日——Elicio Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:ELTX,“Elicio Therapeutics” 或 “Elicio”)是一家處於臨牀階段的生物技術公司,正在開發用於治療癌症的新型 免疫療法管線,今天宣佈在《自然醫學》中公佈 ELI-002 2P 的第一階段(AMPLIFY-201)研究的數據。這篇名為 “胰腺癌和結直腸癌淋巴結 靶向、MKRAS 特異性兩親疫苗:AMPLIFY-201 一期試驗” 的論文詳細介紹了最初在 2023 年美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)年會和 2023 年 AACR 胰腺癌特別會議上公佈的擴展和更新的結果。

研究作者、德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心胃腸道腫瘤學副教授舒巴姆·潘特醫學博士説:“不幸的是,當腫瘤DNA或蛋白質在治療後持續存在或復發時,胰腺癌和結直腸癌患者沒有太多選擇,而且往往無法治癒。”“這些是 AMPLIFY-201 研究的早期發現,令人鼓舞,後續工作仍在進行中。大多數患者在使用 ELI-002 治療 後減少了腫瘤生物標誌物,有些患者已完全清除。”

Elicio執行副總裁、研發主管兼首席醫學官克里斯托弗·哈克醫學博士、博士補充説:“我們的淋巴結靶向癌症 候選疫苗在84%的患者中誘導了直接的體外MKRAS特異性T細胞反應,其中59%的患者表現出對兩種關鍵類型的T細胞( 輔助細胞和殺傷細胞)的反應。過去的研究沒有發現如此大的比例的患者有這麼大的反應,也沒有看到如此高的反應幅度,也沒有發現兩個關鍵的T細胞羣體的擴大。重要的是,這些 T 細胞反應特異於 腫瘤驅動突變體 KRAS 新抗原,與降低復發風險相關,我們看到了形成了一批記憶性T細胞,我們認為這些T細胞有望提供長期保護。我們期待將 ELI-002 作為一種針對 PDAC 患者的單一療法,將推進為一項隨機的 2 期試驗。”


《自然醫學》出版物亮點


該數據截至2023年9月6日,基於25名實體瘤(20例胰腺腫瘤,5例結直腸癌)患者,這些患者在局部區域 治療後微量殘留的mKRA病呈陽性。

在21/25名患者中觀察到直接的體外MKRAS特異性T細胞反應(84%;59%的患者均為CD4+和 CD8+)。

根據腫瘤信息循環腫瘤DNA(24%;3名胰腺,3名結直腸癌),在21/25名患者中觀察到腫瘤生物標誌物反應(84%),在6/25名患者中觀察到生物標誌物清除率。

在中位隨訪8.5個月時,25名患者隊列的平均RFS為16.33個月。

療效與 T 細胞反應相關(≥ 與 對比

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腫瘤生物標誌物中位數減少率為-76.0%,而高於中位數和低於中位數的T細胞反應者的中位數分別為-10.2%(p

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與高於4.01個月和低於中位數的T細胞反應者相比,未達到平均RFS(HR 0.14,95% 置信區間0.03至0.63,p=0.0167)。

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T細胞反應大於中位數的患者進展或死亡的風險降低了86%。

RFS與T細胞反應的關聯與基線預後變量無關,包括腫瘤分期、由 絕對中性粒細胞計數評估的先前細胞毒性治療的恢復情況或免疫系統亞羣,例如CD3+淋巴細胞的%CD4+或%CD8+。

在開始治療時絕對淋巴細胞計數較低的患者中,RFS較短。

未發現任何安全問題,未觀察到劑量限制毒性,也未觀察到≥3級治療相關的不良事件。

關於 ELI-002
ELI-002 是一種結構新穎的研究性 AMP 治療性免疫療法,靶向突變體 KRAS 驅動的癌症。KRAS 突變是最普遍的人類癌症之一。ELI-002 7P 配方靶向的七種 KRAS 驅動突變存在於 25% 的實體瘤中。特別是,93% 的胰腺導管腺癌和 52% 的結直腸癌(在 AMPLIFY-201 研究中最為常見)的 KRAS 突變呈陽性。此外,27%的非小細胞肺癌的KRAS突變呈陽性。ELI-002 由 AMP 修飾的突變體 KRAS 肽抗原和 ELI-004(一種 AMP 修飾的免疫刺激性 寡核苷酸 CpG 佐劑,可作為現成皮下給藥使用)組成。AMP mkRas肽和AMP cpG靶向淋巴結,在淋巴結中,它們有可能增強關鍵免疫細胞的作用。

ELI-002 2P目前正在一項針對手術和化療(NCT04853017)後復發風險高的MKRAS驅動實體瘤患者(“AMPLIFY-201”)的1期試驗(“”)中進行研究。ELI-002 7P,目前正在研究 AMPLIFY-7P,這是一項針對復發風險高的MKRAS驅動的實體瘤(NCT05726864)患者的1/2期試驗。ELI-002 7P 配方旨在針對七種最常見的 KRAS 突變提供免疫反應覆蓋範圍 ,從而增加 ELI-002 的潛在患者羣體,並有可能減少出現旁路耐藥機制的機會。


關於 Elicio Therape
Elicio Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物技術公司,正在開發一系列用於治療癌症的新型免疫療法。通過結合 在免疫學和免疫療法方面的專業知識,Elicio正在設計研究中的Amphile(“AMP”)免疫療法,旨在精確靶向並充分參與淋巴結,淋巴結是我們體內協調免疫反應的部位。 Elicio 正在設計針對一系列侵襲性癌症的淋巴結靶向放大器、免疫調節劑、佐劑和疫苗。

關於前瞻性陳述的警示説明
 
根據經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和被稱為PSLRA的1995年《私人證券訴訟改革法》(PSLRA),本來文中有關非歷史事實事項的某些陳述,屬於前瞻性陳述。其中包括有關Elicio計劃中的臨牀項目的聲明,包括計劃中的臨牀 試驗、Elicio候選產品的潛力,以及有關管理層意圖、計劃、信念、預期或未來預測的其他聲明,因此,提醒您不要過分依賴它們。沒有 前瞻性陳述是可以保證的,實際結果可能與預期的結果存在重大差異。除非法律要求,否則Elicio沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是 其他原因。我們使用 “預期”、“相信”、“計劃”、“期望”、“項目”、“未來”、“打算”、“可能”、“應該”、“可能”、“估計”、“潛力”、“繼續”、“指導”、 等詞語來識別PBR安全港條款涵蓋的這些前瞻性陳述 SLRA。此類前瞻性陳述基於我們的預期,涉及風險和不確定性; 因此,由於多種因素,實際結果可能與陳述中表達或暗示的結果存在重大差異,包括但不限於Elicio開發和商業化其候選產品的計劃,包括 ELI-002; Elicio臨牀試驗數據可用的時機;Elicio啟動隨機2期試驗的計劃在 2024 年初研究 ELI-002 作為單一療法治療輔助的 PDAC 患者;以及 Elicio計劃研究、開發和商業化其當前和未來的候選產品。
 
新的因素不時出現,我們無法預測所有這些因素,我們也無法評估每個此類因素對 業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。2023年6月2日向美國證券交易委員會提交的關於8-K 表格的最新報告以及Elicio不時向美國證券交易委員會提交的定期報告和其他文件中對這些風險進行了更全面的討論。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於截至本新聞稿 發佈之日Elicio獲得的信息。除非法律要求,否則Elicio不承擔任何義務更新此類前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。


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