10-Q
目錄
假的Q30001796129--12-31加州00017961292022-12-3100017961292023-09-3000017961292023-07-012023-09-3000017961292022-07-012022-09-3000017961292023-01-012023-09-3000017961292022-01-012022-09-3000017961292021-01-012021-01-0500017961292020-12-232020-12-2300017961292022-09-3000017961292023-10-3100017961292022-01-012022-12-3100017961292022-07-012022-07-3100017961292023-06-3000017961292022-06-3000017961292021-12-310001796129SRT: 最低成員2023-09-300001796129SRT: 最大成員2023-09-300001796129VINC: 二萬二十計劃會員2023-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-09-300001796129VINC: 私人認股權證會員2023-09-300001796129VINC: 公共認股權證成員2023-09-300001796129US-GAAP：私募會員2023-09-300001796129VINC: RosedalePark LLC 會員VINC: 私人認股權證會員2023-09-300001796129VINC: Lifesci HoldingsLC會員VINC: 私人認股權證會員2023-09-300001796129VINC: 私人認股權證會員美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員2023-09-300001796129US-GAAP：衡量輸入股價會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入行使價格會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-09-300001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2023-09-300001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：短期投資會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-09-300001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-09-300001796129US-GAAP：其他非流動負債成員2023-09-300001796129VINC: 私人認股權證會員2022-12-310001796129VINC: 公共認股權證成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員VINC：普通股認股權證負債重置會員2022-12-310001796129US-GAAP：衡量輸入股價會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入行使價格會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-12-310001796129US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：公司債務證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公司債務證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債務證券會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：商業票據成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：商業票據成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：現金等價物成員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入二級會員2022-12-310001796129US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員US-GAAP：短期投資會員2022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國財政證券會員2022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2022-12-310001796129美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001796129VINC: Option傑出會員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：Warrant 會員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-09-300001796129美國公認會計準則：重組指控成員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：一般和管理費用會員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-09-300001796129US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-09-300001796129VINC: Option傑出會員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：Warrant 會員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-07-012022-09-300001796129美國公認會計準則：重組指控成員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001796129VINC: Option傑出會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：Warrant 會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001796129美國公認會計準則：重組指控成員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-09-300001796129VINC: 私人認股權證會員2023-01-012023-09-300001796129VINC: 私人認股權證會員VINC: RosedalePark LLC 會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：測量輸入預期期限成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：計量輸入價格波動率成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：計量輸入無風險利率成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-01-012023-09-300001796129VINC: WarrantsMemberUS-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2023-01-012023-09-300001796129VINC：當前資產會員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：其他資產成員2023-01-012023-09-300001796129US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-09-300001796129VINC: Option傑出會員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：Warrant 會員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-07-012023-09-300001796129美國公認會計準則：重組指控成員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：計量輸入價格波動率成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：商業票據成員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國財政證券會員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：公司債務證券會員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：短期投資會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2022-01-012022-12-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-03-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-03-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-04-012023-06-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-04-012022-06-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001796129US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-310001796129US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-300001796129US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-300001796129US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-09-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001796129US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001796129US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員VINC: WarrantsMember2022-12-310001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-300001796129US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001796129US-GAAP：公允價值輸入三級會員VINC: WarrantsMember2023-09-300001796129美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001796129US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-300001796129US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001796129US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2021-12-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-03-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-12-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-03-310001796129US-GAAP：限制性股票成員2023-06-300001796129US-GAAP：限制性股票成員2022-06-30iso421:USDxbrli: 股票UTR: 年xbrli: pureUTR: dayiso421:EURUTR: 月iso421:USDxbrli: 股票
 
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
 
表單
 
10-Q
 
 
（Mark One）
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 9月30日 2023
或者
 
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內
 
     
 
到
 
      
委員會檔案編號
 
001-39244
 
 
Vincerx Pharma, Inc.
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 
 
 
特拉華
  
83-3197402
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
  
（美國國税局僱主
證件號）
謝裏登大道 260 號，400 號套房
帕洛阿爾託, 加州
  
94306
（主要行政辦公室地址）
  
（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(650)
 
800-6676
 
 
根據該法第12（b）條註冊的證券：
 
每個班級的標題
  
交易
符號
  
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股，每股面值0.0001美元
  
VINC
  
納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記表明註冊人是否以電子方式提交了法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件
 
S-T
 
（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）。 是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、
 
非加速
 
申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見規則中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義
 
12b-2
 
《交易法》。
 
大型加速過濾器
  
☐
   
加速文件管理器
  
☐
非加速文件管理器
  
☒
   
規模較小的申報公司
  
☒
    
新興成長型公司
  
☒
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見規則）
 
12b-2
 
《交易法》）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2023年10月31日，有 21,380,570註冊人已發行普通股的股份。
 
 
 

目錄

目錄

 

前瞻性陳述

      1  

常用術語

      2  

摘要風險因素

      3  

第一部分

      5  

第 1 項。財務報表

      5  

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

      18  

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

      24  

第 4 項。控制和程序

      24  

第二部分

      26  

第 1 項。法律訴訟

      26  

第 1A 項。風險因素

      26  

第 6 項。展品

      56  

 

i

目錄

前瞻性陳述

本報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述與未來時期、未來事件或我們未來的運營或財務計劃或業績有關。在本報告中使用時，“預測”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“預測”、“目標”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“尋求”、“建議”、“計劃”、“目標” 或 “將來”，” 和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，包括但不限於：

 

  •  

我們未來的財務和業務表現；

 

  •  

我們的業務和產品候選人的戰略計劃；

 

  •  

候選產品的屬性以及我們開發或商業化的能力；

 

  •  

臨牀試驗和非臨牀研究的預期結果和時間；

 

  •  

我們遵守拜耳許可協議條款的能力；

 

  •  

與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

 

  •  

我們對我們獲得、發展和維護知識產權保護以及不侵犯他人權利的能力的期望；

 

  •  

我們留住關鍵科學或管理人員的能力；

 

  •  

我們對根據喬布斯法案成為新興成長型公司的期望；

 

  •  

我們未來的資本需求和可用現金的充足性，包括我們預期的現金流、這些要求的時機以及現金的來源和用途；

 

  •  

我們獲得運營資金並繼續作為持續經營企業的能力；

 

  •  

我們維持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力；

 

  •  

任何已知和未知的訴訟和監管程序的結果；

 

  •  

我們的業務、擴張計劃和機會；以及

 

  •  

適用法律或法規的變化。

這些陳述受已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險和假設可能導致實際結果與前瞻性陳述的預測或以其他方式暗示的結果存在重大差異，包括：

 

  •  

與臨牀前或臨牀開發和試驗相關的風險，包括在我們之前進行的臨牀試驗 在許可中；

 

  •  

與我們的業務推出以及預期業務和產品開發里程碑的時機相關的風險；

 

  •  

我們對未來業務或商業模式的預期所依據的假設的變化；

 

  •  

我們開發、製造和商業化候選產品的能力；

 

  •  

一般經濟、金融、法律、政治和商業狀況以及國內外市場的變化；

 

  •  

適用法律或法規的變化；

 

  •  

自然災害的影響，包括氣候變化，以及健康流行病和流行病的影響，包括 COVID-19，關於我們的業務；

 

  •  

我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；

 

  •  

我們計劃產品的市場接受度；

 

  •  

我們籌集資金並繼續經營的能力；

 

  •  

我們的業務可能受到其他經濟、商業、政治或競爭因素的不利影響，包括通貨膨脹以及烏克蘭和以色列戰爭的影響；以及

 

  •  

本報告在 “風險因素” 一節中列出的其他風險和不確定性。

鑑於這些風險和不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。

 

1

目錄

前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於本報告第1A項中討論的風險。我們在本報告中做出的這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日。除非聯邦證券法律和美國證券交易委員會（“SEC”）規章有要求，否則我們明確表示沒有義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們對該前瞻性陳述的預期的任何變化或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化。但是，您應查看我們在2023年年度股東大會最終委託書中披露的其他信息，表格上的年度報告 10-K截至2022年12月31日止年度的季度報告表格 10-Q,以及表單上的最新報告 8-K已向美國證券交易委員會提交。

您應該完整閲讀本報告，並瞭解我們未來的實際業績、活動和績效水平以及其他事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。

常用術語

除非文中另有説明，否則本報告中提及的 “公司”、“Vincerx”、“我們”、“我們的” 及類似術語是指Vincerx Pharma, Inc.（f/k/a Vincera Pharma, Inc. f/k/a LifeSci Acquisition Corp.）及其合併子公司。提及 “LSAC” 是指LifeSCI Acquisition Corp.，這是我們在業務合併完成之前的前身公司（定義見下文）。本報告中經常使用的其他術語包括：

 

  •  

“ADC” 是指抗體藥物偶聯物。

 

  •  

“平價醫療法案” 是指經《醫療保健和教育和解法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》。

 

  •  

“AML” 是指急性髓系白血病。

 

  •  

“ANDA” 是指縮寫的新藥申請。

 

  •  

“拜耳許可協議” 是指Legacy Vincera Pharma、拜耳Aktiengesellschaft和拜耳知識產權有限公司之間於2020年10月7日簽訂的某些許可協議。

 

  •  

“BLA” 是指生物製劑許可證申請。

 

  •  

“BPCIA” 是指2009年《生物製劑價格競爭與創新法》。

 

  •  

“業務合併” 是指合併協議中描述的合併和其他交易。

 

  •  

“btKi” 是指布魯頓酪氨酸激酶抑制劑。

 

  •  

“章程” 是指我們修訂和重述的章程。

 

  •  

“CDK” 是指細胞週期蛋白依賴性激酶。

 

  •  

“公司註冊證書” 是指我們經修訂的第二份經修訂和重述的公司註冊證書。

 

  •  

“cGMP” 是指當前的良好生產規範。

 

  •  

“CLL” 是指慢性淋巴細胞白血病。

 

  •  

“普通股” 是指我們的普通股，每股面值0.0001美元。

 

  •  

“CPT” 的意思是 camptothecin。

 

  •  

“DH-DLBCL”意味着 雙擊漫反射大 B 細胞淋巴瘤（即以 MYC 易位為特徵的 DLBCL 和 BCL-2)。

 

  •  

“Earnout Shares” 是指企業合併完成後，傳統持有人根據合併協議可能有權獲得的某些普通股權利。

 

  •  

“交易法” 是指經修訂的1934年證券交易法。

 

  •  

“FDA” 指美國食品藥品監督管理局。

 

  •  

“GAAP” 是指美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

 

  •  

“IND” 是指研究性新藥申請。

 

  •  

“JOBS法案” 是指2012年的《Jumpstart我們的商業創業法》。

 

2

目錄
  •  

“KSPI” 是指激素紡錘體蛋白抑制劑。

 

  •  

“傳統持有人” 是指業務合併前夕的Legacy Vincera Pharma的股東。

 

  •  

“Legacy Vincera Pharma” 是指業務合併完成之前的Vincera Pharma, Inc.，在業務合併後，該公司更名為VNRX Corp.

 

  •  

“MCL” 是指套細胞淋巴瘤。

 

  •  

“MCL1” 是指蛋白質編碼基因。

 

  •  

“合併” 是指Merger Sub與Legacy Vincera Pharma的合併，Legacy Vincera Pharma於2020年12月23日作為倖存的公司和LSAC的全資子公司得以倖存。

 

  •  

“合併協議” 是指LSAC、Merger Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E. Izumi作為遺產持有人代表於2020年9月25日簽訂的某些合併協議。

 

  •  

“Merger Sub” 是指LifeSCI收購合併子公司，這是一家特拉華州公司，也是業務合併時LSAC的全資子公司。

 

  •  

“mRNA” 是指信使 RNA。

 

  •  

“MYC” 是指編碼轉錄因子的調節基因和原癌基因家族。

 

  •  

“NDA” 是指新藥申請。

 

  •  

“公開認股權證” 是指最初在LSAC首次公開募股中發行的認股權證，該認股權證已於2021年4月兑換。

 

  •  

“私人認股權證” 是指在LifeSCI Holdings LLC和Rosedale Park, LLC私募中完成首次公開募股時同時發行的認股權證，以及根據合併協議第8.6條發行的認股權證。

 

  •  

“p-TEFB/CDK9”表示轉錄伸長因子 β/細胞週期蛋白依賴性激酶 9 為陽性。

 

  •  

“證券法” 是指經修訂的1933年證券法。

 

  •  

“SMDC” 是指小分子藥物偶聯物。

 

  •  

“USPTO” 是指美國專利商標局。

 

  •  

“認股權證協議” 是指LSAC與大陸股票轉讓與信託公司之間於2020年3月5日簽訂的某些認股權證協議。

Vincerx®，Vincerx Pharma®，Vincerx Wings 徽標設計，cellTrapper®，還有 VersapTX™是我們的商標或註冊商標。本報告還可能包含商標和商品名稱，這些商標和商品名稱是其各自所有者的財產。

摘要風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會影響我們成功實施業務戰略的能力並影響我們的財務業績。在決定是否投資我們公司之前，您應仔細考慮本報告中的所有信息，尤其是以下主要風險以及本報告第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的所有其他具體因素。

 

  •  

我們依靠拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，該協議規定了我們大量的付款和其他義務。我們未能履行拜耳許可協議規定的義務都可能賦予拜耳股份公司（“拜耳”）終止協議或根據該協議尋求其他補救措施的權利，而拜耳許可協議下重要權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib（前身為 VIP152）以及其他當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

 

  •  

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品 VIP236、VIP943 和 enitociclib 的成功。如果我們無法及時完成這些主要候選產品的開發、獲得批准和商業化，我們的業務將受到損害。

 

3

目錄
  •  

我們的候選產品的開發工作還處於初期階段，我們可能無法及時或根本無法成功開發、製造、完成臨牀試驗和商業化我們的候選產品。

 

  •  

我們的長期前景在一定程度上取決於其他候選產品的發現、開發、製造和商業化，這些候選產品的開發可能會失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生不利影響。

 

  •  

早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期或其他臨牀試驗的結果。

 

  •  

隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

 

  •  

我們需要大量資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少或取消一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作，並且可能無法繼續作為持續經營的企業進行下去。

 

  •  

自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額淨虧損，而且無法保證我們能夠籌集資金並繼續經營下去。

 

  •  

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人足夠的市場認可，這是商業成功所必需的。

 

  •  

如果我們開發的任何候選產品的市場機會小於我們的預期，則我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

 

  •  

我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售技術或產品的速度比我們更快，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，那麼我們的商業機會將受到負面影響。

 

  •  

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品、目標或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品、目標或跡象。

 

  •  

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能會出現註冊和其他延遲，並且可能需要在現有資金之外繼續進行，如果我們目前處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品取得成功，我們無法確定我們能否籌集足夠的資金來成功完成目前處於臨牀前和臨牀開發中的任何候選產品的開發、臨牀試驗和商業化。

 

  •  

我們的業務存在巨大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險，這種無能為力可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

 

  •  

我們開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方保險和報銷做法以及定價法規的約束，包括2022年《通貨膨脹減少法》下的定價法規。

 

  •  

作為一家公司，我們正處於發展的早期階段，我們有限的運營歷史可能使評估我們的成功能力變得困難。

 

  •  

拜耳許可協議要求我們支付重要的里程碑和特許權使用費，其中一些將在我們的任何候選產品商業化之前觸發。

 

  •  

我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

 

  •  

我們當前或未來的候選產品在單獨使用或與其他已獲批准的產品或在研新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能會導致安全性，從而抑制監管機構的批准，阻礙市場接受，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

 

  •  

如果我們無法繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市，這可能會對普通股的流動性和價格、進入資本市場的能力以及投資者和其他人的信心產生負面影響。

 

 

4

目錄
http://fasb.org/us-gaap/2023#MarketableSecuritiesUnrealizedGainLoss
第一部分
 
第 1 項。
財務報表。
VINCERX 製藥公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
 
    
九月三十日

2023
    
十二月三十一日

2022
  
    
（未經審計）
        
資產
     
流動資產：
     
現金和現金等價物
    $ 15,078     $ 11,663  
限制性現金
      70       70  
短期有價證券
      5,724       40,796  
預付費用
      322       134  
應收補助金
      1,053       1,372  
其他流動資產
      571       1,929  
  
 
 
    
 
 
  
流動資產總額
      22,818       55,964  
使用權
 
資產，淨額
      2,447       3,064  
財產、廠房和設備，淨額
      137       177  
其他資產
      874       81  
  
 
 
    
 
 
  
總資產
   
$
26,276
 
  
$
59,286
 
  
 
 
    
 
 
  
負債和股東權益
     
流動負債
     
應付賬款
    $ 3,062     $ 4,065  
應計費用
      4,526       3,923  
租賃責任
      1,126       1,024  
普通股認股權證負債
      132       144  
  
 
 
    
 
 
  
流動負債總額
      8,846       9,156  
租賃負債，扣除流動部分
      1,639       2,412  
其他非流動負債
      50       50  
  
 
 
    
 
 
  
負債總額
      10,535       11,618  
  
 
 
    
 
 
  
承付款和意外情況——附註6
     
股東權益
     
優先股，$0.0001面值； 30,000,000授權股份， 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行或未償還的淨額
      —        —   
普通股，$0.0001面值； 120,000,000授權股份， 21,380,570股票和 21,242,884分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票
      2       2  
額外
 
付費
 
首都
      172,232       169,030  
累計其他綜合收益（虧損）
      52       (26 ) 
累計赤字
      (156,545 )      (121,338 ) 
  
 
 
    
 
 
  
股東權益總額
      15,741       47,668  
  
 
 
    
 
 
  
負債和股東權益總額
   
$
26,276
 
  
$
59,286
 
  
 
 
    
 
 
  
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
5
目錄
VINCERX 製藥公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
 
    
在結束的三個月裏

九月三十日
    
在結束的九個月中

九月三十日
  
    
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
運營費用：
         
一般和行政
    $ 3,517     $ 4,525     $ 11,816     $ 14,903  
研究和開發
      6,800       11,066       25,260       40,779  
重組
      —        1,310       —        2,469  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
運營費用總額
      10,317       16,901       37,076       58,151  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
運營損失
      (10,317 )      (16,901 )      (37,076 )      (58,151 ) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
其他收入（支出）
         
認股權證負債公允價值的變化
      112       (79 )      12       6,334  
利息收入
      260       204       1,053       204  
其他收入（支出）
      230       (103 )      804       (111 ) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
其他收入總額（支出）
      602       22       1,869       6,427  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
淨虧損
   
 
(9,715
) 
  
 
(16,879
) 
  
 
(35,207
) 
  
 
(51,724
) 
其他綜合收入：
         
淨外幣折算收益（虧損）
      (29 )      14       3       39  
有價證券的未實現淨收益（虧損）
      12       (81 )      75       (81 ) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
綜合損失
   
$
(9,732
) 
  
$
(16,946
) 
  
$
(35,129
) 
  
$
(51,766
) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
普通股每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損
    $ (0.46 )    $ (0.80 )    $ (1.66 )    $ (2.46 ) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值
      21,345       21,083       21,269       20,992  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
6
目錄
VINCERX 製藥公司
簡明合併變更報表
在股東權益中
（未經審計）
(
以千計
)
 
    
在截至 2023 年 9 月 30 日的三個月內
  
    
普通股
     
額外

實收資本
     
累積其他

全面

收入（虧損）
    
累積的

赤字
    
總計

股東

公平
  
    
股份
     
金額
  
截至2023年7月1日的餘額
   
 
21,381
 
   
$
2
 
   
$
170,895
 
   
$
69
 
  
$
(146,830
) 
  
$
24,136
 
基於股票的薪酬
      —         —         1,337        —        —        1,337  
累積翻譯調整
      —         —         —         (29 )      —        (29 ) 
有價證券的未實現收益
      —         —         —         12       —        12  
淨虧損
      —         —      
 
— 
 
      —        (9,715 )      (9,715 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
截至2023年9月30日的餘額
      21,381     
$
2
 
   
$
172,232
 
   
$
52
 
  
$
(156,545
) 
  
$
15,741
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
    
在截至2023年9月30日的九個月中
  
    
普通股
     
額外

付費
資本
     
累積其他

全面

收入（虧損）
    
累積的

赤字
    
總計

股東

公平
  
    
股份
     
金額
  
截至2023年1月1日的餘額
   
 
21,243
 
   
$
2
 
   
$
169,030
 
   
$
(26
) 
  
$
(121,338
) 
  
$
47,668
 
通過員工股票計劃發行普通股
      138        —         96        —        —        96  
基於股票的薪酬
      —         —         3,106        —        —        3,106  
累積翻譯調整
      —         —         —         3       —        3  
有價證券的未實現收益
      —         —         —         75       —        75  
淨虧損
      —         —         —         —        (35,207 )      (35,207 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
截至2023年9月30日的餘額
      21,381     
$
2
 
   
$
172,232
 
   
$
52
 
  
$
(156,545
) 
  
$
15,741
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
    
在截至2022年9月30日的三個月中
  
    
普通股
     
額外

付費
資本
     
累積其他

全面

收入（虧損）
    
累積的

赤字
    
總計

股東

公平
  
    
股份
     
金額
  
截至2022年7月1日的餘額
   
 
21,189
 
   
$
2
 
   
$
165,173
 
   
$
4
 
  
$
(90,816
) 
  
$
74,363
 
基於股票的薪酬
      —         —         2,290        —        —        2,290  
累積翻譯調整
      —         —         —         14         14  
有價證券的未實現虧損
      —         —         —         (81 )        (81 ) 
淨虧損
      —         —         —         —        (16,879 )      (16,879 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
截至2022年9月30日的餘額
      21,189     
$
2
 
   
$
167,463
 
   
$
(63
) 
  
$
(107,695
) 
  
$
59,707
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
    
截至2022年9月30日的九個月中
  
    
普通股
     
額外

付費
資本
     
累積其他

全面

收入（虧損）
    
累積的

赤字
    
總計

股東

公平
  
    
股份
     
金額
  
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額
   
 
21,057
 
   
$
2
 
   
$
156,311
 
   
$
(21
) 
  
$
(55,971
) 
  
$
100,321
 
通過員工股票計劃發行普通股
      132        —         242        —        —        242  
基於股票的薪酬
   
 
— 
 
   
 
— 
 
      10,910     
 
— 
 
  
 
— 
 
     10,910  
累積翻譯調整
   
 
— 
 
   
 
— 
 
   
 
— 
 
      39    
 
— 
 
     39  
有價證券的未實現虧損
      —         —         —         (81 )   
 
— 
 
     (81 ) 
淨虧損
   
 
— 
 
   
 
— 
 
   
 
— 
 
   
 
— 
 
     (51,724 )      (51,724 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
截至2022年9月30日的餘額
      21,189     
$
2
 
   
$
167,463
 
   
$
(63
) 
  
$
(107,695
) 
  
$
59,707
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
  
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
7
目錄
VINCERX 製藥公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
(
以千計
)
 
    
在結束的九個月中

九月三十日
  
    
2023
    
2022
  
來自經營活動的現金流
     
淨虧損
    $ (35,207 )    $ (51,724 ) 
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
     
折舊
      40       40  
基於股票的薪酬
      3,106       10,910  
攤銷
使用權
資產
      617       658  
認股權證負債公允價值的變化
      (12 )      (6,334 ) 
有價證券折扣的淨攤銷額
      (603 )      (57 ) 
運營資產和負債的變化：
     
預付資產和其他流動資產
      1,170       (939 ) 
授予 r
等等
可分開的
      319       —   
其他資產
      (793 )      11  
應付賬款
      (1,003 )      2,374  
應計費用
      603       (270 ) 
租賃負債
      (671 )      (506 ) 
其他沒有
nc
當期負債
      —        50  
  
 
 
    
 
 
  
用於經營活動的淨現金
      (32,434 )      (45,787 ) 
  
 
 
    
 
 
  
來自投資活動的現金流：
     
購買有價證券
      (11,821 )      (20,195 ) 
有價證券的銷售和到期
      47,571       —   
  
 
 
    
 
 
  
由（用於）投資活動提供的淨現金
      35,750       (20,195 ) 
  
 
 
    
 
 
  
來自融資活動的現金流：
     
員工股票計劃發行普通股的收益
      96       242  
  
 
 
    
 
 
  
融資活動提供的淨現金
      96       242  
  
 
 
    
 
 
  
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
      3       44  
  
 
 
    
 
 
  
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）
      3,415       (65,696 ) 
期初的現金、現金等價物和限制性現金
      11,733       111,564  
  
 
 
    
 
 
  
期末現金、現金等價物和限制性現金
   
$
15,148
 
  
$
45,868
 
  
 
 
    
 
 
  
現金流信息的補充披露：
     
支付利息的現金
    $ —      $ —   
為所得税支付的現金
    $ —      $ —   
附註是未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
 
8
目錄
VINCERX 製藥公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1。業務的性質
LSAC 最初成立於 2018年12月19日作為特拉華州的一家公司，目的是與一家或多家企業進行合併、股份交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。2020年12月，合併子公司與Legacy Vincera Pharma合併併入Legacy Vincera Pharma，作為LSAC的全資子公司，Legacy Vincera Pharma在合併中倖存下來。在業務合併方面，LSAC更名為Vincera Pharma, Inc.，隨後在2021年1月更名為Vincerx Pharma, Inc.（連同其合併子公司 “公司”）。
該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用其廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在滿足未滿足的癌症治療醫療需求的新療法。該公司目前的產品線完全源自拜耳許可協議（見註釋3），根據該協議，公司根據某些拜耳專利獲得了獨家的、包含特許權使用費的全球許可，以及
專有技術
開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷 (i) 生物偶聯平臺，其中包括下一代抗體藥物偶聯物和小分子藥物偶聯物，以及 (ii) 小分子藥物計劃，包括
p-TefB
抑制劑化合物。該公司打算使用這些候選產品，以針對患者的針對性方法治療各種癌症。
公司的業務運營以及與公司開展業務的第三方的業務運營已經並將繼續受到健康流行病和流行病的不利影響，包括
COVID-19，
以及經濟、商業和政治事件，包括通貨膨脹以及烏克蘭和以色列的戰爭。這些因素可能在多大程度上繼續影響公司的業務和運營將取決於高度不確定且無法自信預測的未來發展。管理層繼續評估這些因素對公司當前運營和未來計劃的影響，並打算採取適當措施來幫助減輕其影響，但無法保證這些努力會取得成功，也無法保證這些因素不會對公司的財務狀況和經營業績產生負面影響。
注意事項 2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）和表格説明編制的
10-Q
和《條例》第 8 條
S-X
美國證券交易委員會的規章制度。其中包括Vincerx及其全資子公司VNRX Corp、Vincerx Pharma GmbH和Vincerx Pharma Australia Pty Limited的賬户。所有公司間賬户和交易均已取消。根據美國證券交易委員會關於中期財務報告的規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息或腳註披露已被簡要或省略。因此，它們不包括完整列報財務狀況、經營業績或現金流所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括所有調整，屬於正常的經常性調整，這些調整是公允列報所列期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司的年度報告一起閲讀
10-K
2023年3月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的財年，其中包含經審計的財務報表及其附註。截至2022年12月31日的財務信息來自公司年度報告表格中列報的經審計的財務報表
10-K
截至2022年12月31日的財年。截至2023年9月30日的三個月和九個月的中期業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。
流動性和持續經營
截至2023年9月30日，該公司的收入約為美元20.8百萬現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，該公司一直遭受經常性營業虧損和經營活動產生的負現金流，預計未來將繼續出現營業虧損和負現金流。根據目前的業務計劃和假設，該公司認為，其現有現金、現金等價物和有價證券將足以為2024年底的運營費用和資本支出需求提供資金，儘管這一估計基於可能被證明是錯誤的計劃和假設，而且公司可能會比目前預期的更早使用其可用資本資源。因此，公司將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源籌集額外資金，而此類額外資本可能無法以優惠條件或根本無法獲得，尤其是在當前形勢下
 
9
目錄
經濟和市場狀況。疫情或其他流行病導致的市場波動，包括
COVID-19，
通貨膨脹和其他經濟和市場狀況、烏克蘭和以色列的戰爭、無法維持我們在納斯達克資本市場的上市以及其他因素也可能對公司籌集額外資金的能力產生不利影響。未能在需要時或以可接受的條件籌集額外資金將對公司的財務狀況和執行其業務戰略的能力產生負面影響，公司可能不得不裁員或推遲，縮小範圍，暫停或取消一項或多項臨牀前項目、臨牀試驗或未來的商業化工作，或削減其業務運營。
根據會計準則更新（“ASU”）
2014-15,
披露有關實體持續經營能力的不確定性
（副主題
205-40),
該公司已經評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對該公司自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。鑑於公司現有的現金資源以及當前和預期的營業虧損和負現金流，公司預計在此之前需要額外的資金
一年
其未經審計的簡明合併財務報表發佈週年紀念日，此類額外資本可能無法按可接受的條件或根本無法在需要時提供。因此，該公司得出結論，這些情況以及與其獲得額外資金的能力相關的不確定性使人們嚴重懷疑該公司自未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起是否有能力繼續經營一年。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的清償，不包括因上述不確定性結果可能產生的與所記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額、承付款和意外開支的披露以及報告期內報告的支出金額。公司的估計包括但不限於普通股認股權證負債和股票薪酬。該公司根據歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種假設得出這些估計，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面金額做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計有重大差異。
改敍
以前報告的某些財務信息已重新歸類，以符合本期的列報方式。改敍對前一年的總體列報方式的影響不大。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
重要會計政策
信用風險的集中度
該公司在金融機構擁有大量現金餘額，全年定期超過聯邦保險限額 $250,000。發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於公司或其競爭對手的技術創新的開發、臨牀研究失敗的風險、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及從臨牀前製造過渡到產品商業生產的能力。
該公司未來的候選產品在各自的司法管轄區進行商業銷售之前，需要獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准。無法保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果公司被拒絕批准、批准延遲或公司無法維持對任何候選產品的批准，則可能會對公司產生重大不利影響。
現金和現金等價物
管理層認為，所有利率風險微不足道且原始到期日為三個月或更短的高流動性投資均為現金等價物。
 
10
目錄
有價證券
公司通常將其多餘的現金投資於貨幣市場基金和投資級短期至中期固定收益證券。此類投資包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物、短期有價證券或長期有價證券中。到期日大於90天且每個簡明合併資產負債表日少於一年的有價證券被歸類為短期證券。到期日超過一年的有價證券（如果有）被歸類為長期證券。公司的所有有價證券均被視為有價證券
可供出售
並按公允價值列報，未實現收益和虧損作為股東權益的一部分。債務證券的攤銷成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行調整，折現包含在利息收入中，扣除簡明合併運營報表和綜合虧損後。簡明合併運營報表和綜合虧損報表的利息收入中包含有價證券的已實現收益和虧損以及被認為不是暫時性的（如果有）的價值下降。出售證券的成本是使用特定識別來確定的。
公司定期評估其有價證券的公允價值下降低於攤銷成本是否是暫時性的。該評估包括幾個定性和定量因素，這些因素涉及未實現虧損的嚴重程度和持續時間，以及公司在預測的復甦之前持有有有有價證券的能力和意圖。此外，公司還評估其是否計劃出售有價證券，或者更有可能被要求在收回攤銷成本基礎之前出售任何有價證券。考慮的因素包括報價的市場價格、最近的財務業績和經營趨勢、近期任何交易或投資證券報價的隱含價值、債務工具發行人的信貸質量、可能影響有價證券價值的其他公開信息、價值下降的持續時間和嚴重程度以及公司的戰略和
意圖
用於持有可交易的證券。
德國補助金收入
公司在發生基本符合條件的費用期間確認補助金收入。德國政府補助計劃規定退税或直接報銷符合條件的研究費用，金額不超過1.0六年內每年百萬歐元。該補助金於2022年獲得批准，可追溯至2021年。截至2023年9月30日的三個月和九個月的補助金收入已計入其他收入（支出），扣除公司簡明合併運營報表和綜合虧損後。相應的應收款包含在流動資產或其他資產中，美元1.0百萬和美元0.7截至2023年9月30日，公司簡明合併資產負債表上分別為百萬美元，具體取決於對資產負債表日起12個月內收款的預期。
與先前在公司年度報告表格中披露的會計政策相比，公司的重大會計政策沒有其他重大變化
10-K.
註釋 3.拜耳牌照
開啟 2020年10月7日，公司簽訂了拜耳許可協議，該協議於2020年12月23日業務合併完成後生效。根據拜耳許可協議，公司在某些拜耳專利下擁有全球獨家特許權使用許可，以及
專有技術
開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷 (i) 生物偶聯平臺，其中包括下一代抗體藥物偶聯物和小分子藥物偶聯物，以及 (ii) 小分子藥物計劃，包括
p-TefB
抑制劑化合物。
業務合併完成後，公司向拜耳支付了1美元5.02021 年 1 月 5 日的預付許可費為百萬美元。截至2022年12月31日，該公司的記錄為美元1.0支付給拜耳的百萬開發里程碑，這筆款項隨後已支付，這筆款項與該公司的 VIP236 IND 申請有關。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司又錄得了 $1.0與公司的 VIP943 IND 申請有關的 100 萬個發展里程碑。這些里程碑債務均在發生時記作支出。
如果公司實現了拜耳許可協議中每個國家和疾病適應症下許可產品的所有開發和商業銷售里程碑，則公司將有義務支付從美元不等的里程碑付款110.0百萬至最高 $318.0每個許可產品為百萬美元，並且在至少五種許可產品成功商業化後，公司可能需要支付超過美元的里程碑總額付款1.0十億。除了里程碑式的付款外，公司還必須根據拜耳許可協議向拜耳支付許可產品的淨商業銷售額的個位數至低兩位數百分比範圍內的持續特許權使用費。
 
11
目錄
備註 4.公允價值計量
公司的金融資產和負債定期接受公允價值計量，用於此類計量的投入水平如下（金額以千計）：
 
    
截至2023年9月30日計量的公允價值
  
    
第 1 級
     
第 2 級
     
第 3 級
     
總計
  
資產：
                                    
現金等價物：
                                    
貨幣市場基金
    $ 5,042      $ —       $ —       $ 5,042  
美國政府國庫
      6,464        —         —         6,464  
美國政府機構證券
      —         1,487        —         1,487  
短期有價證券：
                                    
美國政府國庫
      2,993        —         —         2,993  
美國政府機構證券
      —         2,731        —         2,731  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
現金等價物和有價證券總額
    $ 14,499      $ 4,218      $ —       $ 18,717  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
   
    
截至2022年12月31日計量的公允價值
  
    
第 1 級
     
第 2 級
     
第 3 級
     
總計
  
資產：
                                    
現金等價物：
                                    
貨幣市場基金
    $ 2,266      $ —       $ —       $ 2,266  
商業票據
      —         4,496        —         4,496  
公司債務證券
      —         3,032        —         3,032  
短期有價證券：
                                    
商業票據
      —         15,587        —         15,587  
美國政府國庫
      1,005        —         —         1,005  
美國政府機構證券
      —         16,069        —         16,069  
公司債務證券
      —         8,135        —         8,135  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
現金等價物和有價證券總額
    $ 3,271      $ 47,319      $ —       $ 50,590  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
該公司的二級證券使用第三方定價來源進行估值。定價服務採用行業標準估值模型，包括基於收入和市場的方法，所有重要投入均可直接或間接觀察。在截至2023年9月30日的三到九個月期間，一級、二級或三級之間沒有資產轉移。
 
    
截至2023年9月30日計量的公允價值
  
    
第 1 級
     
第 2 級
     
第 3 級
     
總計
  
負債：
                                    
普通股認股權證負債
    $ —       $ —       $ 132      $ 132  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
公允價值總額
    $ —       $ —       $ 132      $ 132  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
   
    
截至2022年12月31日測得的公允價值
  
    
第 1 級
     
第 2 級
     
第 3 級
     
總計
  
負債：
                                    
普通股認股權證負債
    $ —       $ —       $ 144      $ 144  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
公允價值總額
    $ —       $ —       $ 144      $ 144  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至2023年9月30日和2022年12月31日，私人認股權證負債的估計公允價值是根據第三級輸入確定的。蒙特卡羅期權定價模型中固有的是與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率相關的假設。該公司根據其歷史波動率估算其普通股的波動率，該時間段大致相當於認股權證的預期剩餘壽命。無風險利率是
 
12
目錄
以美國為基礎
國庫零息券
授予日的收益率曲線，其到期日與認股權證的預期剩餘壽命相似。股息率基於歷史利率，公司預計該利率將保持在零。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，三級金融工具所依據的私人認股權證數量沒有變化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，一級、二級或三級之間沒有轉賬。
下表顯示了截至2023年9月30日的九個月期間按公允價值計量的三級負債的變化。可觀察和不可觀察的輸入都用於確定公司歸入三級類別的頭寸的公允價值。與第三級類別中負債相關的未實現收益和虧損包括可觀測投入（例如市場利率的變化）和不可觀測的（例如不可觀察的長期波動率的變化）的公允價值變化（以千計）。
 
    
搜查令

責任
  
餘額 — 2023 年 1 月 1 日
   
$
144
 
改變按公允價值計算
      (12 ) 
    
 
 
  
餘額 — 2023 年 9 月 30 日
   
$
132
 
    
 
 
  
截至2023年9月30日和2022年12月31日，用於衡量公司認股權證負債的加權平均值（總計）（總計）摘要如下，這些權證負債歸類為公允價值層次結構第三級：
 
    
截至截至

2023年9月30日
    
截至截至

2022年12月31日
  
股票價格
    $ 1.01     $ 1.02  
行使價格
    $ 11.50     $ 11.50  
任期
（年）
      2.2       3.0  
波動率（年度）
      85.2 %      73.7 % 
無風險利率
      4.9 %      4.1 % 
股息收益率（每股）
      0 %      0 % 
注意事項 5。
可供出售
證券
所有有價證券都被考慮在內
可供出售
2023 年 9 月 30 日。下表彙總了截至2023年9月30日按主要證券類型分列的公司有價證券的攤銷成本、未實現持股收益或虧損總額以及公允價值（金額以千計）：
 
    
2023年9月30日
  
    
攤銷成本
     
未實現總額

獲得
     
格羅斯

未實現虧損
     
公允價值
  
資產：
                                    
短期有價證券：
                                    
美國政府國庫
    $ 2,993      $ —       $ —       $ 2,993  
美國政府機構證券
      2,730        1         —         2,731  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
有價證券總額
    $ 5,723      $ 1       $ —       $ 5,724  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
   
    
2022年12月31日
  
    
攤銷成本
     
未實現總額

獲得
     
格羅斯

未實現虧損
     
公允價值
  
資產：
                                    
短期有價證券：
                                    
商業票據
    $ 15,608      $ —       $ (21 )     $ 15,587  
美國政府國庫
      1,007        —         (2 )       1,005  
美國政府機構證券
      16,105        —         (36 )       16,069  
公司債務證券
      8,149        —         (14 )       8,135  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
有價證券總額
    $ 40,869      $ —       $ (73 )     $ 40,796  
    
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
13
目錄
截至2023年9月30日，該公司的有價證券均未出現
e 進入
未實現的虧損頭寸。該公司確定，它確實有能力和意圖持有在到期或恢復之前一直處於持續虧損狀況的所有有價證券（如果有），因此在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，除了暫時性減值外，沒有確認任何其他減值。
注意事項 6。承諾和意外情況
租賃
2020 年 12 月 23 日，公司簽訂了 五年定期租賃協議生效於 2021年1月1日。2021 年 4 月 1 日和 2021 年 5 月 1 日，對租約進行了修訂，增加了空間。每年的租金支出約為 $1.2百萬。
截至2023年9月30日，該公司的經營租賃負債約為美元2.8百萬和
使用權
大約 $ 的資產2.4百萬，已包含在簡明合併資產負債表中。
結合公司的戰略計劃和2022年的員工裁員，公司合併了其在公司總部所在地的租賃辦公空間。自2022年7月8日起，公司轉租了幾乎所有剩餘的未使用辦公空間，期限為 18幾個月，基本租金為美元50,000每月。根據會計準則編纂（“ASC”）主題842 “租賃”，公司尚未依法解除其在原始租約和後續修正案下的主要債務，因此繼續對原始租約進行核算。公司在其簡明合併運營報表中記錄了從分租人那裏收到的固定和可變付款，並按直線計算綜合虧損，以抵消租金支出。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中收到的此類款項為美元150,000和 $450,000，分別地。該公司還收到了一美元50,000存款，作為非流動負債記錄在簡明合併資產負債表中。
以下彙總了有關公司經營租賃的定量信息（金額以千計）：
 
    
對於這三個人來説

幾個月結束了
    
對於九個人來説

幾個月結束了
  
    
九月

30, 2023
    
九月

30, 2022
    
九月

30, 2023
    
九月

30, 2022
  
租賃成本
                                 
運營租賃成本
    $ 299     $ 299     $ 897     $ 897  
可變租賃成本
      —        —        —        —   
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
運營租賃支出總額
    $ 299     $ 299     $ 897     $ 897  
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
其他信息
                                 
來自經營租賃的運營現金流
    $ 318     $ 305     $ 952     $ 743  
使用權
為換取經營租賃負債而獲得的資產
    $ —      $ —      $ —      $ —   
加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃
      2.3       3.3       2.3       3.3  
加權平均折扣率-運營租賃
      8 %      8 %      8 %      8 % 
截至2023年9月30日，剩餘期限和未來三年的未來最低還款額如下（以千計）：
 
截至 2023 年 12 月 31 日的剩餘期限
    $ 316  
截至2024年12月31日的財年
      1,320  
截至 2025 年 12 月 31 日的財年
      1,372  
截至2026年12月31日的財年
      28  
    
 
 
  
總計
      3,036  
減去現值折扣
      (271 ) 
    
 
 
  
截至2023年9月30日的簡明合併資產負債表中包含的經營租賃負債
    $ 2,765  
    
 
 
  
 
14
目錄
注意事項 7。股東權益
公司的公司註冊證書授權簽發 120,000,000普通股，$0.0001每股面值以及 30,000,000未指定優先股的股票，美元0.0001每股面值。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，有 21,380,570股票和 21,242,884分別是已發行普通股的股份，以及 不已發行優先股。
限制性股票
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的限制性股票活動摘要如下：
 
    
股票數量
     
加權平均值
贈款日期博覽會
每股價值
  
2023 年 1 月 1 日未歸屬
   
 
67,002
 
   
$
0.065
 
既得
      (16,396 )       —   
  
 
 
     
 
 
  
2023 年 3 月 31 日未歸屬
   
 
50,606
 
   
$
0.074
 
既得
      (10,848 )       —   
  
 
 
     
 
 
  
2023 年 6 月 30 日未歸屬
   
 
39,758
 
   
$
0.078
 
既得
      (10,848 )       —   
  
 
 
     
 
 
  
2023 年 9 月 30 日未歸屬
   
 
28,910
 
   
$
0.086
 
  
 
 
     
 
 
  
 
    
股票數量
     
加權平均值
贈款日期博覽會
每股價值
  
截至 2022 年 1 月 1 日未歸屬
   
 
182,686
 
   
$
0.045
 
既得
      (33,203 )       —   
  
 
 
     
 
 
  
截至 2022 年 3 月 31 日未歸屬
   
 
149,483
 
   
 
0.049
 
既得
      (27,493 )       —   
  
 
 
     
 
 
  
2022年6月30日未歸屬
   
 
121,990
 
   
$
0.052
 
既得
      (27,494 )       —   
  
 
 
     
 
 
  
2022年9月30日未歸屬
   
 
94,496
 
   
$
0.056
 
  
 
 
     
 
 
  
截至2023年9月30日，大約有美元2,300與限制性股票相關的未確認的股票薪酬將分期攤在 0.8年份。
認股證
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有 3,295,000購買已發行普通股的私人認股權證。 沒有截至2023年9月30日和2022年12月31日，公開認股權證仍未兑現。
私人認股權證與先前未兑現的公開認股權證相同，但以下情況除外：(i)每份私人認股權證均可行使一股普通股，行使價為美元11.50每股以及 (ii) 此類私人認股權證可以以現金形式行使（即使涵蓋行使此類私人認股權證時可發行的普通股的註冊聲明無效）或以無現金方式行使，由持有人選擇（以下情況除外） 500,000羅斯代爾公園有限責任公司持有的私人認股權證以及 500,000LifeSCI Holdings LLC持有的私人認股權證（經修訂後取消了無現金行使條款），公司不可兑換（羅斯代爾公園有限責任公司持有的500,000份私人認股權證和LifeSCI Holdings LLC持有的500,000份私人認股權證除外，後者經修訂後納入了與公開認股權證基本相同的贖回條款；但是，前提是此類贖回權證可以不得在業務合併完成後的前12個月內行使，除非公司普通股的最後銷售價格等於或大於美元20.00任何人的每股收益 20一天之內的交易日 30交易日期限在發出贖回通知之日之前的第三個工作日結束），在每種情況下，只要它們仍在初始購買者持有即可
追逐者或他們
r 關聯公司。Rosedale Park, LLC購買的私人認股權證將於以下日期到期 2025年3月5日，前提是一旦私人認股權證不再由Chardan Capital Markets, LLC或其任何關聯人實益擁有，則不得行使私人認股權證 五年在公司完成初始業務合併之後。
 
15
目錄
先前未兑現的公開認股權證和向LifeSCI Holdings LLC發行的經上述修訂的私人認股權證被確定為根據ASC 815 “衍生品和套期保值”（見註釋4）進行股票分類。根據ASC 815 “衍生品和套期保值”（見註釋4），其餘私人認股權證被確定為負債。
備註 8.股權激勵計劃
在業務合併方面，股東批准了Vincerx Pharma, Inc.2020年股票激勵計劃（“2020年計劃”），該計劃於2020年12月23日業務合併結束後生效。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司已經 5,600,152預留髮行的普通股，以及 278,731根據2020年計劃，收購可供授予的普通股的期權。
2020年計劃允許向公司的員工、董事和顧問授予股票期權和收購限制性股票的權利。特定獎勵的條款和條件由公司董事會自行決定。根據2020年計劃授予的期權在授予之日起10年內到期。提前行使期權時獲得的未歸屬普通股須由公司按原始發行價回購。
2020年計劃下的股票期權活動如下（以千計，每股金額除外）：
 
    
股票期權
     
加權平均值

行使價格
     
加權

平均值

剩餘的

合同壽命

（以年為單位）
     
聚合

固有的

價值
  
截至 2023 年 1 月 1 日未支付
      4,353      $ 10.87        8.6      $ 125  
授予的期權
      1,131        1.21        —         —   
行使的期權
      (3 )       0.82        —         —   
期權已取消
      (160 )       14.16        —         —   
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清
      5,321      $ 8.73        8.2      $ 118  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
期權於 2023 年 9 月 30 日歸屬和可行使
      3,272      $ 11.99        7.8      $ 49  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
股票薪酬支出基於授予日的公允價值。公司在獎勵的必要服務期限內按直線方式確認所有股票獎勵的薪酬支出，期權歸屬期限通常為 三年.
截至2023年9月30日，該公司的股票薪酬約為美元1.3百萬美元與尚未確認的未歸屬股票期權有關，預計將在估計的加權平均期內得到確認 0.7年份。
以下加權平均假設被用作Black-Scholes期權估值模型的輸入，以確定公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內授予的股票期權的估計授予日公允價值：
 
    
在這九個月裏

9月30日結束
  
    
2023
    
2022
  
行使價格
    $ 1.21     $ 4.13  
預期期限（年）
      5.5       5.8  
波動率（年度）
      89.5 %      83.6 % 
無風險利率
      4.0 %      2.5 % 
股息收益率（每股）
      0 %      0 % 
 
16
目錄
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中確認的股票薪酬支出總額如下（金額以千計）：
 
    
在結束的三個月裏
     
在結束的九個月中
  
    
九月

30, 2023
     
九月

30, 2022
     
九月

30, 2023
     
九月

30, 2022
  
研究和開發
    $ 930      $ 938      $ 1,543      $ 6,622  
一般和行政
      407        905        1,563        3,841  
重組
      —         447        —         447  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
股票薪酬支出總額
   
$
1,337
 
   
$
2,290
 
   
$
3,106
 
   
$
10,910
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
備註 9.適用於普通股股東的每股淨虧損
普通股每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄虧損的計算方法與普通股每股基本虧損類似，不同之處在於它反映了行使稀釋性證券或其他發行普通股的債務或將其轉換為普通股時可能發生的潛在稀釋。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的每股虧損的計算（金額以千計，每股數字除外）：
 
    
在結束的三個月裏
九月三十日
     
在結束的九個月中
九月三十日
  
    
2023
     
2022
     
2023
     
2022
  
分子：
            
淨虧損
    $ (9,715 )     $ (16,879 )     $ (35,207 )     $ (51,724 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
分母：
            
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值
      21,345        21,083        21,269        20,992  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
普通股每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損
    $ (0.46 )     $ (0.80 )     $ (1.66 )     $ (2.46 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
下表列出了截至本報告所述期間未計入普通股攤薄後每股淨虧損計算之外的潛在已發行普通股，因為將其包括在內會產生反稀釋作用（金額以千計）：
 
    
在這三個月和九個月裏

已結束

九月三十日
  
    
2023
     
2022
  
未完成的期權
      5,321        4,324  
認股證
      3,295        3,295  
限制性股票
      29        94  
  
 
 
     
 
 
  
總計
      8,645        7,713  
  
 
 
     
 
 
  
 
17

目錄
第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下討論應與管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及我們的年度報告中所包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀 10-K截至2022年12月31日止年度的未經審計的簡明合併財務報表及其附註載於本報告其他地方。下述討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

概述

我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在滿足未滿足的癌症治療醫療需求的新療法。我們目前的產品線完全源自《拜耳許可協議》，根據該協議，我們根據某些拜耳專利獲得了獨家的、含特許權使用費的全球許可，以及 專有技術開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷 (i) 生物偶聯平臺，其中包括下一代抗體藥物偶聯物和小分子藥物偶聯物，以及 (ii) 小分子藥物計劃，包括 p-TefB抑制劑化合物。我們打算使用這些候選產品，以針對患者的針對性方法治療各種癌症。我們認為，這些候選產品與當前針對類似癌症生物學的項目有所不同，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀預後。

儘管靶向療法取得了數十年的進展，但根據國家衞生統計中心的數據，癌症仍然是美國人口中第二大死因。癌症不是一種單一的疾病，而是一系列疾病，每種疾病都需要獨特的方法來戰勝它。我們的願景是通過多樣化的靶向藥物管道來滿足癌症患者未得到滿足的醫療需求。我們的生物偶聯平臺包括 VIP943 和 VIP924，它們是針對已知和新穎腫瘤學靶標的下一代 ADC 化合物，我們認為它們可以提供比目前的 ADC 化合物更高的安全性和有效性。我們的生物偶聯項目還包括 VIP236，一種用於實體瘤的 SMDC。我們的小分子藥物項目包括enitociclib，這是一個高度選擇性的臨牀階段 p-TEFB/CDK9抑制劑。除了我們的主要產品外，我們還獲得了其他仍處於臨牀前階段的候選產品的版權。

與拜耳的許可協議

業務合併完成後，我們根據拜耳許可協議向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們將負責向拜耳支付重大開發和商業里程碑款項，以及持續的商業銷售特許權使用費。參見下文 “流動性和資本資源” 下的討論。

演示基礎

我們目前通過一個運營部門開展業務。作為 收入前公司沒有商業運營，迄今為止我們的活動有限，主要在美國開展。我們的歷史業績是根據公認會計原則報告的，以美元為單位。

運營結果的組成部分

我們是一家處於研發階段的公司，由於可能難以預測的原因，我們的歷史業績可能無法預見我們的未來業績。因此，我們未來財務業績的驅動因素以及這些業績的組成部分可能無法與我們的歷史經營業績相提並論。

收入

迄今為止，我們尚未確認來自任何來源的任何收入，包括來自產品銷售的收入，我們預計在可預見的將來不會通過產品銷售產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准或與第三方的許可協議，那麼我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。但是，如果有的話，我們無法保證何時會產生這樣的收入。

研究與開發費用

研發費用包括或將包括我們的候選產品的臨牀前開發和發現工作（包括進行臨牀前研究）、生產開發工作、準備和進行臨牀試驗，以及與候選產品的監管申報相關的活動。研究與開發費用確認為已發生的支出，在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項在收到商品或服務之前記作資本化。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則通過資產收購獲得技術許可證所產生的成本將記入研發費用。研發費用包括或可能包括：

 

18

目錄
  •  

與員工相關的費用，包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關成本；

 

  •  

根據與臨牀研究機構、調查場所和顧問達成的協議，為進行我們的臨牀前研究而產生的外部研發費用；

 

  •  

與用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料製造相關的成本，包括向合同製造組織支付的費用；

 

  •  

實驗室用品和研究材料；

 

  •  

與遵守監管要求有關的成本；以及

 

  •  

設施、折舊和其他分配費用，包括租金、設施維護、保險和設備的直接和分配費用。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着我們繼續開發候選產品和製造工藝，以及為臨牀前和臨牀項目開展發現和研究活動，我們的研發費用將在未來增加。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性，我們無法確定候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估，決定尋求哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。隨着我們開始、繼續和擴大臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計將大幅增加。根據以下因素，我們每個時期的未來支出可能會有很大差異：

 

  •  

開展臨牀前研究所需的費用，以推動我們的候選產品進入臨牀試驗，包括通貨膨脹、烏克蘭和以色列戰爭、供應鏈中斷以及健康流行病和流行病等因素的影響，包括 冠狀病毒病;

 

  •  

每位患者的臨牀試驗成本，包括基於患者接受的劑量和聯合療法藥物產品的成本；

 

  •  

參加每項臨牀試驗的患者人數；

 

  •  

批准所需的臨牀試驗數量；

 

  •  

臨牀試驗中包括的場所數量；

 

  •  

進行臨牀試驗的國家；

 

  •  

註冊符合條件的患者所需的時間；

 

  •  

這 退學或患者的停藥率；

 

  •  

監管機構要求的潛在額外安全監測；

 

  •  

患者參與臨牀試驗的持續時間以及 後續行動;

 

  •  

候選產品的開發階段；

 

  •  

第三方承包商未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或根本沒有履行其對我們的合同義務；

 

  •  

與臨牀試驗相關的保險成本，包括產品責任保險；

 

  •  

監管機構或機構審查委員會要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀開發，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；以及

 

  •  

我們的候選產品的功效和安全性。

 

19

目錄

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括或將主要包括行政和行政職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和管理費用包括法律、會計和行政方面的專業費用 與税收有關的服務和保險費用。

我們預計，隨着我們擴大運營和基礎設施，以支持啟動、繼續和擴大候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，未來我們的一般和管理費用將增加。我們還預計，由於會計、審計、法律和諮詢服務的支付，以及與維持納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求的遵守相關的成本、董事和高級管理人員責任保險、投資者和公共關係活動以及與上市公司運營相關的其他費用，我們的一般和管理費用將增加。

認股權證負債公允價值的變化

根據ASC，我們的某些私人認股權證被歸類為負債 815-40,衍生品和套期保值——實體自有權益合約。認股權證負債公允價值的變化包括這些私人認股權證公允價值的變化。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較

下表列出了我們在指定時期內的歷史經營業績（金額以千計）：

 

     在結束的三個月裏
9 月 30 日		         
     2023      2022      金額變動  

運營費用：

         

一般和行政

    $ 3,517      $ 4,525      $ (1,008 ) 

研究和開發

      6,800        11,066        (4,266 ) 

重組

      —         1,310        (1,310 ) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

運營費用總額

      10,317        16,901        (6,584 ) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

運營損失

      (10,317 )       (16,901 )       6,584  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

其他收入（支出）

         

認股權證負債公允價值的變化

      112        (79 )       191  

利息收入

      260        204        56  

其他收入（支出）

      230        (103 )       333  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

其他收入總額（支出）

      602        22        580  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

淨虧損

    $ (9,715 )     $ (16,879 )     $ 7,164  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

 

     在結束的九個月中
9 月 30 日		         
     2023      2022      金額變動  

運營費用：

         

一般和行政

    $ 11,816      $ 14,903      $ (3,087 ) 

研究和開發

      25,260        40,779        (15,519 ) 

重組

      —         2,469        (2,469 ) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

運營費用總額

      37,076        58,151        (21,075 ) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

運營損失

      (37,076 )       (58,151 )       21,075  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

其他收入（支出）

         

認股權證負債公允價值的變化

      12        6,334        (6,322 ) 

利息收入

      1,053        204        849  

其他收入（支出）

      804        (111 )       915  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

其他收入總額（支出）

      1,869        6,427        (4,558 ) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

淨虧損

    $ (35,207 )     $ (51,724 )     $ 16,517  
  

 

 

     

 

 

     

 

 

  

 

20

目錄

研究和開發

與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別減少了約430萬美元和1,550萬美元。截至2023年9月30日的三個月，與2022年同期相比，下降的主要原因是與我們的ADC計劃相關的製造服務減少了約410萬美元，臨牀服務減少了約90萬美元，但與我們 VIP943 IND申請相關的100萬美元開發里程碑部分抵消了這一下降。截至2023年9月30日的九個月與2022年同期相比，下降的主要原因是與我們的ADC計劃相關的製造服務減少了約550萬美元，股票薪酬支出減少了約510萬美元，臨牀服務減少了約270萬美元，以及由於我們在2022年6月裁員而導致的薪資相關成本減少了約170萬美元。

一般和行政

與截至2022年9月30日的三個月和九個月相比，截至2023年9月30日的三個月和九個月的一般和管理費用分別減少了約100萬美元和310萬美元。這些下降主要是由於截至2023年9月30日的三個月和九個月中，股票薪酬支出分別減少了約50萬美元和230萬美元，以及截至2023年9月30日的三個月和九個月中專業服務分別減少了50萬美元和80萬美元。

認股權證負債公允價值的變化

截至2022年9月30日的三個月和九個月中，認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的普通股收盤價從2021年12月31日的10.19美元跌至2022年6月30日的1.32美元，以及截至2022年9月30日的1.38美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，股價的變化微不足道。

利息收入

利息收入主要由利息收入以及現金、現金等價物和有價證券實現的收益或損失組成。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，利息收入分別增加到30萬美元和110萬美元，這是我們的現金等價物和短期有價證券投資組合利率上升的結果。

其他收入（支出）

其他收入（支出）主要包括截至2023年9月30日的三個月和九個月中與我們在德國子公司進行的研究活動相關的估計撥款收入分別約20萬美元和80萬美元，部分抵消了與歐洲第三方供應商的某些交易相關的外幣交易損益。

流動性和資本資源

迄今為止，我們尚未從任何來源產生任何收入，包括經批准的藥品的商業銷售，我們預計在可預見的將來不會產生收入。如果我們未能及時完成候選產品的開發或未能獲得監管部門的批准，我們將來創造收入的能力將受到不利影響。我們不知道何時或是否會從候選產品中獲得任何收入，除非獲得監管部門的批准並將候選產品商業化，否則我們預計不會產生收入。

我們預計，在未來 12 個月中，我們的運營費用將減少，因為我們已經完成了與主要項目 VIP236 和 VIP943 相關的大部分製造活動。我們打算將資源優先用於推進這兩個主導項目的第一階段研究，並控制其他領域的支出，包括全權支出。我們可以根據未來臨牀試驗的時間調整運營計劃支出水平，前提是有足夠的資金完成試驗。我們定期評估臨牀開發計劃的狀況以及潛在的戰略選擇。

我們還將負責根據拜耳許可協議向拜耳支付大筆款項。在業務合併完成後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，在實現某些開發和商業銷售里程碑後，我們還將負責向拜耳支付未來根據拜耳許可協議獲得的大量或有付款，以及淨商業銷售的持續特許權使用費。這些里程碑式付款的規模和時間將有很大差異，具體取決於諸如特定的許可產品等因素，是否涉及 p-TefB許可產品或生物偶聯許可產品（以及哪種生物偶聯計劃）、不同疾病適應症的數量、實現該里程碑的不同國家的數量以及淨商業銷售水平，因此很難估計可能支付給拜耳的總付款以及這些款項的到期時間。如果我們實現了每個國家和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務支付開發和商業里程碑的費用

 

21

目錄

每件許可產品的付款從1.1億美元到最高3.18億美元不等，並且在至少五種許可產品成功商業化後，我們可能需要支付超過10億美元的里程碑式付款總額。在我們能夠從任何候選產品的商業銷售中獲得足夠的收入（如果有）之前，我們將需要支付其中某些里程碑式的款項。除了里程碑式的付款外，我們還需要根據拜耳許可協議向拜耳支付許可產品的淨商業銷售額的個位數至低兩位數百分比範圍內的持續特許權使用費。

因此，我們預計，我們的持續運營將需要大量額外資金。截至2023年9月30日，我們擁有約2,080萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們打算將資本資源用於候選產品的臨牀前和臨牀開發、上市公司的合規成本以及拜耳許可協議下的某些里程碑付款。根據我們目前的業務計劃和假設，我們相信現有現金將使我們能夠為2024年底之前的運營費用和資本需求提供資金。我們對預計資本能夠在多長時間內為運營費用和資本需求提供資金的估計是基於計劃和假設，這些計劃和假設可能被證明是錯誤的，而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況（其中一些可能是我們無法控制的）可能會導致我們可用的現金減少，或者導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期快得多，而且我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

由於與候選產品的研究、開發、製造、臨牀試驗和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

 

  •  

我們的發展程度， 許可證，或收購我們的候選產品管道中的其他候選產品和技術；

 

  •  

研究活動、臨牀試驗、工藝開發和製造的成本和時間 擴大規模在我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品和其他項目過程中，開展與我們的候選產品和其他項目相關的活動；

 

  •  

我們可能追求的候選產品的數量和開發要求；

 

  •  

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

 

  •  

根據拜耳許可協議，我們向拜耳支付里程碑式付款的時間和金額；

 

  •  

我們的員工人數和相關費用；

 

  •  

我們獲得營銷批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括產品製造、營銷、銷售和分銷）的成本和時間；

 

  •  

根據拜耳許可協議向拜耳支付的特許權使用費；

 

  •  

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；

 

  •  

我們獲得上市批准的候選產品的商業銷售所獲得的收入（如果有）；以及

 

  •  

作為上市公司運營的成本。

確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要許多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自候選產品的銷售，我們預計這些候選產品在短期內不會上市（如果有的話）。

因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。任何未來的債務融資和股權融資（如果有）都可能涉及契約，限制和限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利或根本不利的條款授予許可，尤其是在當前的經濟或市場條件下。我們沒有任何承諾的外部資金來源。市場

 

22

目錄

疫情或其他流行病引起的波動，包括 COVID-19，通貨膨脹和其他經濟和市場狀況，烏克蘭和以色列的戰爭，無法維持我們在納斯達克資本市場的上市以及其他因素，也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或以可接受的條件籌集資金將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不裁員或推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項臨牀前項目、臨牀試驗或未來的商業化工作，或削減我們的運營。

根據會計準則更新（“ASU”） 2014-15,披露有關實體持續經營能力的不確定性（副主題 205-40),我們已經評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對我們在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。鑑於我們現有的現金資源以及當前和預期的營業虧損和負現金流，我們預計在此之前需要額外的資金 一年我們未經審計的簡明合併財務報表發佈週年紀念日，此類額外資本可能無法按可接受的條件或根本無法在需要時提供。因此，我們得出的結論是，這些情況以及與我們獲得額外資金的能力相關的不確定性使人們對我們在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

我們的業務運營以及與我們開展業務的第三方的業務運營已經並將繼續受到健康流行病和流行病的不利影響，包括 COVID-19，以及經濟、商業和政治事件，包括通貨膨脹以及烏克蘭和以色列的戰爭。這些因素可能在多大程度上繼續影響我們的業務和運營將取決於高度不確定且無法自信預測的未來發展。管理層繼續評估這些因素對我們當前運營和未來計劃的影響，並打算採取適當措施來幫助減輕其影響，但無法保證這些努力會取得成功，也無法保證這些因素不會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流數據（金額以千計）：

 

     在結束的九個月中
九月，		  
     2023      2022  

用於經營活動的淨現金

    $ (32,434 )     $ (45,787 ) 

由（用於）投資活動提供的淨現金

    $ 35,750      $ (20,195 ) 

融資活動提供的淨現金

    $ 96      $ 242  

來自經營活動的現金流

迄今為止，我們在經營活動中使用的現金流主要包括與研發、臨牀試驗以及一般和管理活動相關的工資和專業服務費。儘管我們繼續擴大候選產品的臨牀試驗，並尋求其上市批准，但鑑於我們目前的資本限制，我們預計用於經營活動的現金將在短期內減少。，如果獲得額外資金，我們的開發活動和時間表可能會加快，在我們開始從業務中產生任何實質性現金流之前，用於運營活動的現金可能會再次開始增加。

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為3,240萬美元，主要包括對臨牀和製造服務提供商的付款、內部薪資成本以及我們作為上市公司運營以及準備和進行臨牀試驗時的第三方專業服務。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損約為3520萬美元，其中包括與股票薪酬相關的約310萬美元。

來自投資活動的現金流

截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金包括約4,760萬美元的有價證券的銷售和到期日，部分被購買約1180萬美元的有價證券所抵消。

來自融資活動的現金流

融資活動提供的淨現金僅由員工股票計劃發行普通股的收益組成。

 

23

目錄

不平衡工作表安排

我們不是任何人的聚會 失去平衡表單安排，如美國證券交易委員會規則所定義。

關鍵會計政策與估計

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些合併財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和判斷。

我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與衍生負債、應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值以及從其他來源看不出來的報告的收入和支出金額做出判斷的基礎。根據本報告第二部分第1A項 “風險因素” 中規定的風險和不確定性，實際結果可能與這些估計有所不同。

我們的年度表格報告中詳細介紹了我們的關鍵會計政策和重要估計 10-K截至2022年12月31日的財年。除了在本報告中未經審計的簡明合併財務報表附註2中描述外，我們的關鍵會計政策和重大估計與之前在表格年度報告中披露的政策和重大估計相比沒有實質性變化 10-K截至2022年12月31日的財年。

 

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常業務過程中面臨市場風險，包括利率變動和外幣匯率波動的影響。有關這些市場風險的定量和定性披露的信息載於下文。

利率風險

現金和限制性現金僅由存款賬户中持有的現金組成，因此不受利率上升或下降的影響。此外，我們將所有高流動性投資視為現金等價物。截至2023年9月30日，我們持有現金等價物和短期有價證券。這些投資的短期性質不受利率變化的重大影響。任何計息工具都存在一定程度的風險；但是，由於利率的變化，我們並未面臨或預計會面臨重大風險。假設在所報告的任何時期內利率變動10％都不會對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。

外幣風險

我們的業務主要以美元計價，我們預計我們未來的經營業績不會受到外幣交易風險的重大影響。假設在所報告的任何時期內外匯匯率變動10％都不會對我們未經審計的簡明合併財務報表產生重大影響。

 

第 4 項。

控制和程序

評估披露控制和程序

我們維護 “披露控制和程序”，如規則中定義的那樣 13a-15 (e)根據《交易法》，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序旨在滿足合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。

 

24

目錄

根據截至本報告所涉期末的評估，我們的首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官）得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有變化（定義見規則） 13a-15 (f)和 15d-15 (f)根據《交易法》），在截至2023年9月30日的三個月中，對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。

 

25

目錄

第二部分

 

第 1 項。

法律訴訟。

我們目前不是任何法律訴訟的當事方，也不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。我們可能會不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。

 

第 1A 項。

風險因素。

與我們的候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依靠拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利，該協議規定了我們大量的付款和其他義務。我們未能履行拜耳許可協議規定的義務都可能賦予拜耳終止協議或根據該協議尋求其他補救措施的權利，而拜耳許可協議下重要權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和其他當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

根據拜耳許可協議，我們已經在全球範圍內獨家許可了拜耳提供的與 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和其他當前候選產品相關的核心專利和其他知識產權。拜耳許可協議繼續生效 逐個國家並獲得許可 按許可排列的產品在相關國家沒有剩餘的特許權使用費支付義務之前，如果我們嚴重違反了實質性義務，對我們提起了破產或其他破產程序，或者我們尋求撤銷或質疑任何許可專利的有效性，拜耳可以提前終止產品基礎。如果出於任何原因，拜耳許可協議終止或我們以其他方式失去重要權利，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

拜耳許可協議賦予我們與開發、商業化、融資、支付、盡職調查、知識產權保護和其他事項相關的義務。在業務合併完成後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，在涉及許可產品的某些開發和商業銷售里程碑實現後，我們有義務在未來向拜耳支付鉅額款項。這些里程碑式付款的規模和時間將有很大差異，具體取決於諸如特定的許可產品等因素，是否涉及 p-TefB許可產品或生物偶聯許可產品（以及哪種生物偶聯計劃）、不同疾病適應症的數量、實現這一里程碑的不同國家的數量以及淨商業銷售水平，因此很難估計可能支付給拜耳的總付款以及這些款項的到期時間。如果我們要實現每個國家和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元不等的開發和商業里程碑付款，並且在至少五種許可產品成功商業化後，我們可能需要支付超過10億美元的里程碑款項。除了里程碑式的付款外，我們還需要根據拜耳許可協議向拜耳支付許可產品的淨商業銷售額的個位數至低兩位數百分比範圍內的持續特許權使用費。

只要我們能夠實現其中任何一個里程碑，那麼在我們能夠創造足夠的收入（如果是發展里程碑的話，則是任何收入）之前，就會實現其中許多里程碑，並應支付相關的里程碑款項。因此，我們將需要獲得大量額外資金或建立戰略聯盟才能實現這些里程碑式的目標，而且無法保證我們能夠以可接受的條件或完全獲得必要的資金，也無法保證我們能夠建立足以支付這些里程碑或根本無法實現的水平的戰略聯盟。如果我們無法籌集必要的額外資金或建立必要的戰略聯盟，或者以其他方式支付這些里程碑費用，我們將違反拜耳許可協議。該協議如果不修改，將賦予拜耳終止協議或尋求其他補救措施的權利，這將對我們的業務和前景以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品 VIP236、VIP943 和 enitociclib 的成功。如果我們無法及時完成這些主要候選產品的開發、獲得批准和商業化，我們的業務將受到損害。

 

26

目錄

我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否及時開始和完成臨牀試驗、獲得上市批准併成功將我們的主要候選產品 VIP236、VIP943 和 enitociclib 商業化。我們正在投入大量精力和財政資源來研究和開發這些主要候選產品，這將需要額外的臨牀開發，對臨牀、臨牀前和製造活動的評估，政府監管機構的上市批准，大量投資和大量的營銷努力，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得 FDA 和類似外國監管機構的上市批准之前，我們不得營銷或推廣這些或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類上市許可。

我們的主要候選產品的成功將取決於多個因素，包括：

 

  •  

臨牀試驗的啟動、成功入組和及時完成；

 

  •  

與合同研究機構和臨牀研究機構建立和維持關係，以便在美國和國際上進行臨牀開發；

 

  •  

臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度以及其他與藥物相關的不良事件；

 

  •  

達到美國食品和藥物管理局或任何類似外國監管機構對上市批准感到滿意的劑量選擇、功效、安全性和耐受性；

 

  •  

與第三方藥品供應商、製造商和分銷商建立和維持供應安排；

 

  •  

在美國和國際上獲得和維持專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

 

  •  

獲得任何上市批准後的持續可接受的安全狀況；以及

 

  •  

我們與其他療法競爭的能力。

我們無法控制其中的許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們未能及時或根本無法在其中一個或多個因素上取得成功，我們可能會遇到嚴重的延誤，或者無法成功地將這些主要候選產品商業化，這將對我們的業務和前景造成重大損害。

我們的候選產品的開發工作還處於初期階段，我們可能無法及時或根本無法成功開發、製造、完成臨牀試驗和商業化我們的候選產品。

VIP236、VIP943 和 VIP924 是我們下一代模塊化生物偶聯平臺（稱為 “VersapTX 平臺”）的一部分，其潛在治療益處尚未得到證實，我們可能永遠無法開發、成功進行或完成臨牀試驗，獲得上市批准，也不會在我們的VersapTX平臺上將任何候選產品商業化。儘管其他公司正在開發幾種生物偶聯和ADC候選藥物，但目前尚無經批准的使用我們專有的細胞毒素（源自SN38的優化CPT有效載荷，一種著名的細胞毒性藥物和伊立替康的活性代謝物）或使用KSPI和CellTrapper的ADC的生物偶聯療法。我們可能會發現以前未知的與KSPI或我們優化的CPT有效載荷相關的風險，我們的cellTrapper技術可能不像初始測試所顯示的那樣不可滲透，我們的鏈接器技術可能不像初始測試所顯示的那樣有效，或者可能存在比我們目前認為更嚴重的其他問題，這可能會延長獲得監管部門批准所需的觀察期，或者可能需要額外的臨牀前和臨牀測試。雖然 VIP236、VIP943 和 VIP924 的臨牀前試驗結果顯示 概念驗證對於每種產品，這些候選產品可能無法向患者展示出我們認為它們可能具有的任何或全部藥理益處。臨牀前試驗的陽性結果不一定能預測計劃中的 VIP236、VIP943 和 VIP924 臨牀試驗的結果。如果我們使用的KSPi彈頭或經過優化的CPT有效載荷在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們目前所有的領先ADC或SMDC候選產品。我們尚未成功，也可能永遠不會在關鍵臨牀試驗中成功證明 VIP236、VIP943 和 VIP924 的療效和安全性，也可能永遠無法成功獲得上市批准。

Enitociclib 是一部小説 p-TEFB/CDK9抑制劑及其潛在的治療益處尚未得到證實。儘管其他公司正在開發幾種CDK9抑制劑候選藥物，但目前尚無經批准的抑制CDK9治療癌症的療法，因此，enitociclib的監管途徑可能會出現新的問題，可能導致開發或批准延遲。儘管依尼託西利布的臨牀前數據和早期臨牀試驗的結果顯示出可忍受的副作用以及MCL1和MYC mRNA的降低，但enitociclib可能無法在患者中顯示出我們認為它可能具有的任何或全部藥理益處。臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測計劃中的enitociclib臨牀試驗的結果。此外，我們可能無法在臨牀試驗中複製拜耳1期臨牀試驗的積極結果。我們尚未成功，也可能永遠不會成功地在關鍵臨牀試驗中證明enitociclib的療效和安全性，也可能永遠無法成功地獲得上市批准。

 

27

目錄

如果我們無法成功開發、進行或完成臨牀試驗，無法獲得上市許可，也無法將候選產品商業化，我們的業務和前景將受到重大損害。

我們的長期前景在一定程度上取決於其他候選產品的發現、開發、製造和商業化，這些候選產品的開發可能會失敗或遭受延誤，從而對其商業可行性產生不利影響。

我們未來的經營業績取決於我們是否有能力成功發現、開發、獲得監管部門批准、製造候選產品和將其商業化，這些候選產品超出了我們目前在臨牀前和臨牀開發中的候選產品。候選產品在製造、臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準以及其他不可預測的變量相關的風險，候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測候選產品的後期臨牀試驗所獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括：

 

  •  

生成足夠的數據以支持臨牀試驗的啟動或繼續；

 

  •  

獲得監管部門許可以啟動臨牀試驗；

 

  •  

與必要各方簽約進行臨牀試驗；

 

  •  

成功招募患者並及時完成臨牀試驗；

 

  •  

及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；以及

 

  •  

臨牀試驗中的不良事件。

早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期或其他臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的積極和有希望的結果可能無法預測後期臨牀試驗或用於治療其他適應症的相同候選產品的臨牀試驗的結果。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。後期臨牀試驗可能與早期臨牀試驗有很大不同，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品能夠成功治療其他適應症。生物技術行業的許多公司在早期開發中取得了令人鼓舞或積極的成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。無法保證我們在正在進行或計劃中的後期臨牀試驗以及任何後續或上市後的確認性臨牀試驗中不會面臨類似的挫折。因此，儘管在早期臨牀試驗中觀察到了積極的結果，但我們的候選產品可能無法在我們的關鍵或上市後的確認性臨牀試驗中表現出足夠的療效。

隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時發佈初步的臨時報告或 “頂線”來自臨牀試驗的數據。積極的初步數據可能無法預測此類試驗的後續或總體結果。初步數據面臨的風險是，隨着更多數據的出現，一項或多項結果可能會發生實質性變化。此外，隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，初步數據有可能發生重大變化，一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗的積極初步結果可能無法預測已完成試驗中的此類結果。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，但我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的初步數據可能與同一臨牀試驗的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。初步數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地查看初步數據。與初步數據相比，最終數據的重大不利變化可能會對我們的業務和前景造成重大損害。

我們的臨牀前開發、臨牀試驗、製造、供應鏈和其他運營和業務活動，以及與我們開展業務的第三方（包括我們的合同製造商、合同研究機構、託運人、臨牀試驗場所等）的運營和業務活動，已經並將繼續受到健康流行病和流行病影響的不利影響，包括 冠狀病毒病。

 

28

目錄

我們的業務已經並將繼續受到健康流行病和流行病的不利影響，包括 COVID-19，無論我們在哪裏有臨牀試驗場所或其他業務運營。此外，健康大流行和流行病可能會對第三方製造商、合同研究機構、託運人、臨牀試驗場所以及我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如， 新冠肺炎在全球範圍內構成了巨大的公共衞生和經濟挑戰，影響了員工、患者、社區和業務運營以及美國經濟和金融市場，並將繼續受到影響。許多地理區域，包括我們和我們所依賴的第三方開展業務的地理區域，都是強加的，將來可能再次強加的地理區域， “就地避難”，隔離，或控制傳播的類似命令或限制 冠狀病毒病。這些措施對我們的生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，推遲了我們的臨牀前和臨牀項目和時間表，並限制了我們正常開展業務的能力。無論是現在還是將來，這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們依賴全球供應鏈來將產品用於臨牀試驗，如果獲得監管機構的批准，則用於商業化。隔離， 就地避難，以及類似的政府命令和限制、人員短缺和其他運營中斷，無論是否與 新冠肺炎或其他健康流行病或流行病，已經影響並可能繼續影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員或材料的供應或成本，這已經影響並可能繼續影響我們的供應鏈。例如，任何候選產品的生產供應中斷都可能對我們對此類候選產品進行持續和未來臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，運輸公司和運輸樞紐的延誤、關閉和其他中斷可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因健康疫情或流行病而延遲、縮減或終止，包括 COVID-19，我們可能無法與替代供應商或供應商達成協議，也無法按照商業上合理的條件或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，通常可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。請參閲 “與我們依賴第三方相關的風險”。

此外，我們的臨牀試驗已經並將繼續受到以下因素的影響 新冠肺炎或未來的健康流行病或流行病。由於人員短缺、將醫院資源優先用於治療和管理受疫情或流行病影響的患者、患者對在疫情或流行病期間參與臨牀試驗的擔憂，或者臨牀場所所在國家和地區的政府當局採取的公共衞生措施，臨牀場所的啟動和患者入組已經延遲，而且可能會繼續延遲。如果隔離或其他限制性措施阻礙患者行動或中斷醫療服務，則某些患者可能難以遵守臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招募和留住作為醫療保健提供者可能面臨更多暴露或受到機構、城市或州政府額外限制的患者、主要研究人員和現場工作人員，這可能會對我們的臨牀試驗業務產生不利影響。

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人足夠的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的足夠市場認可。我們批准的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：

 

  •  

競爭藥物的市場推出時機、數量、臨牀概況和潛在優勢；

 

  •  

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

 

  •  

改變醫療標準；

 

  •  

相對方便和易於管理；

 

  •  

對使用我們的候選產品的限制，例如標籤上的方框警告或禁忌症，或風險評估和緩解策略（如果有），替代療法和競爭對手的產品可能不要求這些限制；

 

  •  

定價和成本效益，可能受監管控制；

 

  •  

健康維護組織和其他第三方付款人提供的保險、報銷和充足的款項；以及

 

  •  

不良副作用的患病率和嚴重程度。

 

29

目錄

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有得到醫生、醫院、醫療保健支付方和患者的足夠認可，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。

如果我們開發的任何候選產品的市場機會小於我們的預期，則我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算將候選產品的開發重點放在各種腫瘤適應症的治療上。我們對可能受益於候選產品治療的潛在患者羣體的預測基於我們的估計。這些估計來自各種來源，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。此外，我們的候選產品的潛在潛在患者羣體最終可能不適合使用我們的候選產品進行治療。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手待遇的限制。如果我們的任何估計被證明不準確，那麼我們開發的任何候選產品的市場機會都可能大大減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售技術或產品的速度比我們更快，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，那麼我們的商業機會將受到負面影響。

我們的競爭對手正在開發大量用於治療實體瘤、白血病的候選藥物 B 細胞惡性腫瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合徵和其他疾病。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與這些候選藥物、現有療法以及未來可能推出的新療法競爭。我們認為，目前有大量產品正在開發中，並可能在未來上市，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的疾病。一些製藥和生物技術公司在市場上或臨牀試驗中有CDK9抑制劑、ADC、免疫療法或其他產品，這些產品在腫瘤適應症方面可能與我們的候選產品相比具有競爭力。

我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作者一起，可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識，而且可能比我們更早地開始開發候選藥物。我們的競爭對手也可能有更多的經驗：

 

  •  

開發候選藥物；

 

  •  

進行臨牀前和臨牀試驗；

 

  •  

獲得監管部門的批准；以及

 

  •  

將候選產品商業化。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、不利影響更小或更不嚴重、更方便、標籤更廣、更有效、更有報銷或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消除。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的上市批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。我們預計，隨着新公司進入市場和科學發展的進步，未來我們將面臨日益激烈的競爭。如果我們無法有效競爭，如果獲得批准，我們通過銷售我們可能開發的產品獲得收入的機會可能會受到不利影響。

我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，卻未能利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的開發計劃、治療平臺和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲向其他治療平臺或候選產品尋求機會，或放棄尋找後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，則在保留獨家開發和商業化權對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利。

 

30

目錄

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能會出現註冊和其他延遲，並且可能需要在現有資金之外繼續進行，如果我們目前處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品取得成功，我們無法確定我們能否籌集足夠的資金來成功完成目前處於臨牀前和臨牀開發中的任何候選產品的開發、臨牀試驗和商業化。

臨牀試驗的結果不確定，可能需要在我們可用資金之外繼續進行。臨牀試驗的任何階段都可能出現失敗，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們當前或未來的候選產品的商業化，包括但不限於：

 

  •  

延遲為我們的臨牀試驗確保臨牀研究人員和試驗場所的安全；

 

  •  

延遲獲得機構審查委員會的批准，以及監管部門批准開始臨牀試驗；

 

  •  

患者招募和入組率低於預期，或者未達到目標患者人數，原因包括來自其他試驗的患者競爭、難以識別符合我們擬議適應症的患者、以下因素的影響 新冠肺炎或其他健康流行病或流行病，健康維護組織和其他第三方付款人提供的保險、報銷或充足的款項有限或根本沒有；

 

  •  

不可預見的安全問題；

 

  •  

由於藥代動力學和藥效學行為或舉措（例如美國食品藥品管理局的擎天柱項目）未充分探索而可能導致的不確定劑量問題；

 

  •  

批准和引入新療法或改變實踐標準或監管指南，這會降低我們的臨牀試驗終點或擬議適應症的靶向的吸引力；

 

  •  

在治療期間或之後無法對患者進行充分監測，或者調查人員或患者對試驗方案的遵守情況存在問題；

 

  •  

無法在大型對照研究中複製在非對照試驗中從有限數量的患者那裏獲得的安全性和有效性數據；

 

  •  

醫學調查人員無法或不願遵循我們的臨牀方案；以及

 

  •  

臨牀試驗用品不可用。

此外，在候選產品發佈之前，我們沒有參與或控制候選產品的臨牀前或臨牀開發 在許可證內來自拜耳。我們依賴拜耳根據適用的協議和法律、監管和科學標準進行此類開發，準確報告了他們在獲得候選產品權利之前進行的所有臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果，正確地收集和解釋了這些研究、試驗和其他研究的數據，並向我們提供了充分證明所報告的結果所需的完整信息、數據集和報告直至我們收購這些候選產品之日為止。這些領域的問題都可能導致成本增加和候選產品的開發延遲，如果獲得批准，這可能會對我們未來通過候選產品的銷售創造收入的能力產生不利影響。

如果我們在臨牀試驗中遭受重大延遲、挫折或負面結果或終止，我們可能無法繼續開發候選產品或創造收入，我們的開發成本可能會顯著增加。我們的臨牀試驗得出的不良或不確定的結果可能會大大延遲或完全停止我們候選產品的進一步開發。

我們的臨牀試驗得出的不良或不確定的結果可能會大大延遲或完全停止我們候選產品的進一步開發。儘管早期臨牀試驗取得了良好的結果，但許多公司未能在後期臨牀試驗中證明候選產品的安全性或有效性。以前不可預見和不可接受的副作用可能會中斷、延遲或中斷我們的候選產品的臨牀試驗，並可能導致 FDA 拒絕批准我們的候選產品。在整個開發過程中，我們將需要證明特定使用適應症的安全性和有效性，並監測臨牀試驗方案和其他良好臨牀實踐要求的安全性和遵守情況。迄今為止，我們的任何候選產品的臨牀試驗均未證明其長期安全性和有效性。

在涉及我們某些候選產品的臨牀前和臨牀試驗中，已注意到某些毒性和不良事件。此外，我們已經或可能對多個適應症進行臨牀試驗，並且存在一種風險，即在一個適應症的試驗中觀察到的不可接受的毒性或不良事件可能導致涉及同一候選產品的所有試驗延遲或暫停。即使我們認為從候選產品的臨牀試驗中收集的數據在安全性和有效性方面令人鼓舞，但監管機構可能認為這些數據不足以保證產品獲得批准。監管官員可能以與我們不同的方式解釋此類數據，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。美國食品和藥物管理局或我們可能隨時暫停或終止臨牀試驗。在完成候選產品的臨牀試驗，或獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化方面出現任何失敗或重大延遲，都可能對我們的業務和聲譽造成重大損害。

 

31

目錄

我們的業務存在巨大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險，這種無能為力可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

我們的業務使我們面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們的開發計劃的完成。如果我們成功推銷產品，此類説法可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。美國食品和藥物管理局或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，限制其可能使用的批准適應症，或者暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠還可能導致對我們產品的需求減少，我們的聲譽受損，為相關訴訟辯護的費用，管理層的時間和資源的分流，以及臨牀試驗參與者或患者獲得鉅額金錢獎勵。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在負債提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴且難以獲得。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，任何無法或延遲獲得此類保險都可能對我們及時或根本進行臨牀試驗的能力產生負面影響。

我們開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方保險和報銷做法以及定價法規的約束，包括2022年《通貨膨脹減少法》下的定價法規。

在國內外市場，我們的任何候選產品的銷售如果獲得批准，將部分取決於我們的產品成本將在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府健康計劃、商業保險和託管醫療保健組織。這些第三方付款人決定將涵蓋哪些藥品，並確定這些藥品的報銷水平。控制醫療成本已成為政府和私人第三方付款人的優先事項，藥品價格一直是這項工作的重點，包括2022年《減少通貨膨脹法》中的藥品定價條款。政府和私人第三方付款人試圖通過強制性價格談判來控制成本，限制某些藥物的承保範圍和報銷金額，這可能會影響我們向候選產品銷售盈利的能力。成本控制舉措可能導致我們降低可能為產品設定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。不利的定價限制可能會阻礙我們收回對當前或未來候選產品的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

第三方付款人的補償可能取決於多個因素，包括第三方付款人確定產品的使用是：

 

  •  

其健康計劃下的承保福利；

 

  •  

安全、有效且在醫學上必要；

 

  •  

適合特定患者；

 

  •  

具有成本效益；以及

 

  •  

既不是實驗性的，也不是研究性的

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據，以便我們使用我們的產品。此外，在第三方付款人的承保範圍和新批准藥品的報銷方面存在很大的不確定性。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和賠償方面的認可。我們無法確定我們的任何候選產品是否能獲得保險或足夠的賠償。此外，我們無法確定賠償金額不會降低對我們產品的需求或價格。如果不提供補償或僅限於有限的補償，我們可能無法將某些產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用。因此，第三方付款人是否會報銷患者使用新批准藥物的費用以及報銷金額存在很大的不確定性，這反過來將給藥品定價帶來壓力。

 

32

目錄

我們在某些情況下使用未經科學驗證的生物標誌物，因此，我們對生物標誌物數據的依賴可能會導致我們的資源使用效率低下。

在某些情況下，我們正在使用生物標誌物來促進我們的藥物開發和優化我們的臨牀試驗。生物標誌物是蛋白質或其他物質，其在血液或腫瘤細胞中的存在可以作為特定細胞過程的指標。我們認為，這些生物標誌物在幫助我們評估候選產品是否通過其假設機制達到預期效果方面起到了有用的作用，從而在早期階段識別出更有前途的候選產品並有效地分配我們的資源。我們還認為，生物標誌物最終可能使我們能夠改善與臨牀試驗相關的患者選擇，並監測患者對試驗方案的遵守情況。

但是，就大多數目的而言，生物標誌物尚未經過科學驗證。如果我們對生物標誌物的理解和使用不準確或存在缺陷，或者我們對生物標誌物的依賴是錯誤的，那麼我們不僅無法實現使用生物標誌物的任何好處，而且還可能導致在開發前景不那麼樂觀的候選產品上投入時間和財政資源。此外，美國食品藥品管理局或美國、歐盟或其他地方的其他監管機構目前不接受生物標誌物數據，也無法保證此類數據會被相關當局接受。不應將我們的生物標誌物數據解釋為療效的證據。

隨着我們從一家主要參與藥物發現和開發的公司發展到同時參與藥物商業化的公司，我們在管理增長和成功擴大業務方面可能會遇到困難。

為了執行我們的業務戰略，我們將需要擴大我們的開發、控制和監管能力，發展金融、製造、營銷和銷售能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。如果我們的業務擴大，我們預計將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們管理運營和任何增長的能力將要求我們在必要時對運營、財務和管理控制、報告系統和程序進行適當的更改和升級，無論我們在哪裏開展業務。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。

我們的創始人在其他公司成功開發癌症療法並不能保證我們能夠成功開發或商業化我們當前或未來的任何候選產品。

Ahmed M. Hamdy 博士和 Raquel E. Izumi 博士是校長 聯合創始人來自開發 CALQUENCE 的公司 Acerta Pharma BV®並最終被阿斯利康公司收購。Hamdy和Izumi博士先前成功地許可了臨牀前階段的分子，並通過臨牀試驗開發了該分子並獲得了全面的上市許可，但這並不能保證我們將成功開發或商業化我們當前或未來的任何候選產品。因此，我們不能保證Hamdy博士和Izumi博士過去在Acerta Pharma BV的成功表明我們成功或有能力開發和商業化任何當前或未來的候選產品。

未能吸引和留住熟練人員和關鍵關係可能會損害我們的藥物研發和商業化努力。

我們的業務高度依賴於我們吸引和留住執行管理、臨牀開發、科學、技術和其他熟練人員的能力。目前，對於擁有這些技能和專業知識的高管和員工，競爭非常激烈，而且這種競爭可能會持續下去。無法吸引和留住我們的管理、臨牀開發、科學、研究、技術和其他熟練人員可能會延遲或阻礙我們的藥物開發和其他業務目標的實現，並可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。我們還依靠顧問和顧問來協助我們制定和實施業務目標。我們的顧問和顧問要麼是自僱人士，要麼受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們的業務和運營做出貢獻的能力。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害、健康流行病和其他自然災害的不利影響 人造的事故或事件，包括氣候變化的影響，以及我們的業務連續性和災難恢復計劃，可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，例如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、健康疫情或流行病（例如 COVID-19），電力短缺、電信故障、戰爭（例如烏克蘭和以色列的戰爭）或其他自然或 人造的導致我們無法充分利用我們或第三方合同製造商的設施，或進行臨牀前研究或臨牀試驗的事故或事件，包括氣候變化的影響，可能會對我們的業務運營能力，尤其是日常業務的能力產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們的候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。

 

33

目錄

我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。作為風險管理政策的一部分，我們將保險承保範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事故，則無法保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方合同製造商的製造設施由於事故或事故或任何其他原因而無法運營，即使在很短的時間內，我們的任何或全部研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

如果我們的計算機系統或我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或其他與我們合作的第三方的計算機系統發生系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，或者我們未能遵守適用的數據安全和隱私法律、法規和標準，我們的業務和運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，但我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究機構、IT服務提供商、承包商、顧問、律師事務所和會計師事務所以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會遭受計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊的損害， 拒絕服務攻擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障。我們依靠我們的合作伙伴和第三方提供商來實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或漏洞。安全漏洞或中斷的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子發動的網絡攻擊或網絡入侵，已顯著增加，越來越難以發現。如果發生故障、事故或安全漏洞，並導致我們的運營或合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，則可能導致機密信息被盜用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃出現重大中斷或延遲，或重大金錢損失。例如，丟失已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據，或候選產品的化學、製造和對照數據，可能會導致監管機構的批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。

此外，我們必須遵守為保護美國、歐洲和其他地方的業務和個人數據而頒佈的越來越複雜、嚴格、有時甚至相互衝突的法律、法規和標準。例如，歐盟通過了《通用數據保護條例》（“GDPR”），英國通過了《2018年數據保護法》（已更新），加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》（“CCPA”）。這些法律為公司規定了處理個人數據的額外義務，併為存儲數據的人員提供了某些個人隱私權。遵守現有、擬議和最近頒佈的法律、法規和標準（包括實施GDPR和CCPA要求的隱私和流程改進）可能既昂貴又耗時，任何不遵守這些法律、法規和標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。濫用或未能保護個人信息，包括臨牀試驗參與者個人數據的任何泄露、丟失或泄露，也可能導致違反數據隱私法律、法規和標準，政府機構或其他機構對公司提起訴訟，政府當局處以罰款，損害我們的聲譽和信譽，並可能對我們的業務和前景產生負面影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

作為一家公司，我們正處於發展的早期階段，我們有限的運營歷史可能使評估我們的成功能力變得困難。

我們於2018年12月成立，迄今為止，我們的業務主要集中在許可候選產品、籌集資金、建立管理團隊和基礎設施以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗上。我們尚未表現出獲得監管部門批准、以商業規模生產產品或與合同製造組織合作以代表我們這樣做的能力，也沒有能力開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史那樣準確。此外，我們最終需要從一家以發展為重點的公司過渡到一家能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的開支、困難、併發症和延誤，並且可能無法成功完成這樣的過渡。

自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額淨虧損。

自成立以來，我們在每個報告期內都出現了淨虧損，迄今尚未從產品銷售中產生任何收入，並且主要通過出售股權證券為我們的運營提供資金。我們的損失主要來自與向拜耳許可我們的候選產品、籌集資金、建立管理團隊和業務基礎設施、製造以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗有關的費用。因此，我們預計，如果有的話，我們還需要幾年時間才能推出商業化產品並能夠從產品銷售中獲得收入。隨着我們繼續研發工作並尋求獲得監管部門的批准和候選產品的商業化，我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。即使我們成功了

 

34

目錄

我們的一種或多種候選產品獲得市場批准並實現商業化，我們預計，在發現、開發和銷售其他潛在產品的過程中，我們將繼續承擔大量的研發和其他費用。我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此 逐期比較我們的經營業績可能並不能很好地表明我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們先前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的營運資金、籌集額外資金的需求以及實現和維持盈利能力產生不利影響。

我們需要大量資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少或取消一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作，並且可能無法繼續作為持續經營的企業進行下去。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，尤其是在我們啟動和進行臨牀試驗，並尋求其上市批准時，VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib和其他候選產品。即使我們開發的一種或多種候選產品獲準商業銷售，我們預計將產生與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。這些支出將包括與拜耳許可協議以及開發和商業里程碑相關的付款，每種情況都是在產生任何產品銷售之前。此外，在開始對我們的許可產品進行任何商業銷售後，我們將負責在實現某些銷售里程碑後再支付大筆款項，並根據淨商業銷售額分級支付特許權使用費。

如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的支出可能會超出預期。還可能產生其他意想不到的費用。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果極不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額。我們還預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。

截至2023年9月30日，我們擁有約2,080萬美元的現金、現金等價物和有價證券。我們打算利用現有的資本資源來推進和擴大我們的臨牀前和臨牀計劃，為拜耳許可協議下的某些里程碑式付款和我們的上市公司合規成本提供資金，並用於營運資金和其他一般公司用途。根據我們目前的業務計劃和假設，我們認為我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為2024年底的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對預計現有現金能夠在多長時間內繼續為運營費用和資本支出需求提供資金的估計是基於計劃和假設，這些計劃和假設可能被證明是錯誤的，而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況（其中一些可能是我們無法控制的）可能會導致我們可用的現金減少，或者導致我們消耗資本的速度比我們目前的預期快得多，而且我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會削弱我們的股東或限制我們的經營活動。通過發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金可能會導致我們的股東經歷大幅稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制我們的業務活動和選擇的契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的藥物發現和其他技術、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。特別是在當前的經濟和市場條件下，我們可能無法以優惠的條件或根本無法獲得額外的資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。通貨膨脹和其他經濟和市場狀況、烏克蘭和以色列的戰爭、無法維持我們在納斯達克資本市場的上市或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或以可接受的條件籌集資金將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項臨牀前項目、臨牀試驗或未來的商業化工作，或削減我們的運營。

根據會計準則更新（“ASU”） 2014-15,披露有關實體持續經營能力的不確定性（副主題 205-40),我們已經評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對我們在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。鑑於我們現有的現金資源以及當前和預期的營業虧損和負現金流，我們預計在此之前需要額外的資金 一年我們未經審計的簡明合併財務報表發佈週年紀念日，此類額外資本可能無法按可接受的條件或根本無法在需要時提供。因此，我們得出的結論是，這些情況以及與我們獲得額外資金的能力相關的不確定性使人們對我們在未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

 

35

目錄

拜耳許可協議要求我們支付重要的里程碑和特許權使用費，其中一些將在我們的任何其他候選產品商業化之前觸發。

在某些開發、監管和銷售里程碑事件實現後，我們將負責根據拜耳許可協議支付未來的鉅額或有付款和特許權使用費，其中一些事件可能發生在我們的任何候選產品商業化之前。在這種情況下，我們將需要在我們能夠從任何候選產品的商業銷售中獲得足夠的收入（如果有）之前支付這些款項。無法保證我們將擁有支付此類款項所需的資金，也無法保證能夠以可接受的條件或根本無法獲得必要的資金。如果我們無法支付這些里程碑，我們將違反《拜耳許可協議》，該協議如果得不到解決，將賦予拜耳終止協議或尋求其他補救措施的權利，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們不知道何時或是否會盈利。迄今為止，我們尚未將任何產品商業化，也沒有通過產品銷售產生任何收入。我們預計短期內不會產生任何產品收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發、獲得監管部門批准和商業化我們的一種或多種候選產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，發現和開發其他候選產品，為成功完成臨牀試驗的任何候選產品獲得監管部門的批准，為任何批准的產品建立商業化能力，以及使任何批准的產品獲得市場認可。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功。即使我們在這些活動中取得了成功，我們也可能永遠無法創造足以實現或維持盈利能力的收入。

由於與生物技術產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測是否以及何時實現盈利。如果美國食品藥品管理局或其他司法管轄區的任何類似監管機構要求我們在目前預計進行的研究或臨牀試驗之外進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果臨牀前研究成功，向美國食品藥品管理局提交IND申請、BLA或保密協議、生產臨牀試驗用品和完成候選產品的臨牀試驗時出現任何延遲或併發症，我們的費用可能會大幅增加，以及我們的能力實現盈利可能會進一步推遲。即使我們實現盈利，我們也可能無法在後續時期維持盈利能力。

與監管部門批准和其他法律合規事項相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品受與研究、測試、開發、製造、安全、劑量選擇、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、存儲、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關的廣泛政府法規的約束。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。這些要求和其他監管要求的滿足成本高昂、耗時、不確定，並且可能會出現意想不到的延遲。我們無法保證我們可能開發的任何候選產品都將通過必要的臨牀測試並獲得開始銷售所需的監管批准。

我們沒有開展、管理或完成大規模或關鍵臨牀試驗，也沒有管理過美國食品和藥物管理局或任何其他監管機構對我們的候選產品的監管批准程序。獲得 FDA 和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要很多年，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。美國食品和藥物管理局及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物研發過程中可能會而且經常會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動、藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間的政策變化或新舉措，我們還可能會遇到意想不到的延誤或成本增加。例如，在美國，美國食品藥品管理局的擎天柱計劃改變了整個腫瘤學的劑量發現和劑量優化模式，強調選擇的劑量不僅要最大限度地提高藥物的療效，還要最大限度地提高安全性和耐受性，這可能會增加我們臨牀試驗的開發時間和成本。此外，歐盟已於2022年1月過渡到全面實施《歐盟臨牀試驗條例》，英國藥品和保健產品監管局將英國過渡到完全獨立的臨牀試驗監管框架，這兩者都可能導致重大的不確定性和延遲。

 

36

目錄

在為候選產品尋求或獲得所需批准方面的任何延遲或失敗都會對我們從此類候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響。此外，任何監管部門對上市候選產品的批准都可能受到重大限制，對我們銷售候選產品的批准用途或適應症，或者標籤或其他限制。此外，FDA有權要求在批准NDA或BLA時或批准後製定風險評估和緩解策略，這可能會對批准的候選產品的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括限制對某些接受過專業培訓的醫生或醫療中心開處方，限制對符合某些條件的患者進行治療 安全使用標準並要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制可能會嚴重限制候選產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及臨牀試驗的開展、生產和上市許可、定價和第三方報銷等。外國監管機構的批准程序因國家而異，通常包括與美國食品和藥物管理局批准相關的大部分（如果不是全部）風險以及因外國司法管轄區當地法規的滿足而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。任何延遲或未能獲得外國監管機構對候選產品的批准都將對我們在該外國司法管轄區從該候選產品中獲得收入的能力產生重大不利影響。

我們當前或未來的候選產品在單獨使用或與其他已獲批准的產品或在研新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，這可能會導致安全性，從而抑制監管機構的批准，阻礙市場接受，限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

如果我們的候選產品在單獨使用或與其他獲批產品或在研新藥聯合使用時，臨牀前研究或臨牀試驗中副作用或意外特徵的嚴重程度和患病率很高且不可接受，則我們可能需要中斷、推遲或放棄其開發，或將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更可接受。這樣的結果可能會導致更嚴格的標籤、風險評估和緩解戰略的實施，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或受試者完成試驗或導致潛在產品責任索賠的能力。任何此類情況都可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門的批准，並可能使我們無法獲得或維持對受影響候選產品的市場認可，這可能會損害我們的業務和前景。

在我們正在進行和計劃進行的臨牀試驗中，患者將來可能會遭受我們的臨牀前研究或先前臨牀試驗中未觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的一些候選產品可能用作慢性療法或用於兒科人羣，為此，監管機構可能會對安全問題進行特別審查。此外，如果我們的候選產品與其他療法聯合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放射治療和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致這些患者死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用的其他療法或藥物，或者由於這些患者疾病的嚴重性。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的臨牀試驗或開發工作。我們、美國食品和藥物管理局或其他類似監管機構或機構審查委員會可能出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，從而阻礙其進一步發展。即使副作用不妨礙候選產品獲得或維持上市許可，由於其與其他療法相比具有耐受性，不良副作用也可能會抑制市場的接受度。任何這些事態發展都可能對我們的業務和前景造成重大損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則在臨牀試驗中未出現的與此類候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後出現，從而要求進行額外的臨牀安全試驗，在藥物標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施，實施風險評估和緩解策略，對該產品的使用實行嚴格限制或將該產品撤出市場。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准的撤銷。

 

37

目錄

在一個司法管轄區獲得和維持對我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區的監管部門對候選產品的批准。

在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准。例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准這些司法管轄區的候選產品的製造、營銷、促銷和報銷。但是，一個司法管轄區未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。獲得外國監管機構的批准以及建立和維持對外國監管要求的合規性可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些司法管轄區的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到嚴格的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都需要向監管機構提交報告並進行監督，以監測候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，美國食品和藥物管理局可能需要風險評估和緩解策略才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果 FDA 或外國監管機構批准我們的候選產品，則候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息、報告和註冊，以及 正在進行的我們在批准後進行的任何臨牀試驗均符合cGMP要求和良好的臨牀規範。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，則監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回該產品或從市場撤回該產品或暫停生產。此外，不遵守美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管要求可能會使我們公司受到行政或司法制裁，包括：

 

  •  

延遲或拒絕產品批准；

 

  •  

對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

 

  •  

對產品、製造商或製造過程的限制；

 

  •  

警告信或無標題信；

 

  •  

民事和刑事處罰；

 

  •  

禁令；

 

  •  

暫停或撤回監管部門的批准；

 

  •  

產品扣押、扣留或進口禁令；

 

  •  

自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

 

  •  

全部或部分暫停生產；以及

 

  •  

對運營施加限制，包括昂貴的新制造要求。

 

38

目錄

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對候選產品進行商業化和創造收入的能力，要求我們花費大量時間和資源進行應對，併產生負面影響。

美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們也無法預測未來在美國或國外的立法、行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。此類行動可能會影響我們的商業和行業，包括對食品和藥物管理局和其他監管機構參與監管和監督活動的能力施加沉重負擔或以其他方式嚴重拖延。如果這些行動限制了美國食品和藥物管理局或其他監管機構在正常過程中參與監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會嘗試通過加快批准途徑獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的批准。如果我們無法獲得此類批准，我們可能需要進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要上市批准的費用，並延遲獲得必要上市批准的時間。即使我們獲得了 FDA 的加速批准，如果我們的確認性試驗沒有證實臨牀益處，或者我們不遵守嚴格的上市後要求，FDA 也可能會尋求撤回加速批准。

我們可以選擇為我們的一個或多個候選產品尋求加速批准。根據加速批准計劃，在確定候選產品對有合理可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響的情況下，美國食品和藥物管理局可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、比現有療法具有有意義的治療益處的候選產品。美國食品藥品管理局認為，臨牀益處是積極的治療效果，在給定疾病（例如不可逆的發病率或死亡率）的背景下具有臨牀意義。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是一項具有臨牀意義的改進。如果獲得批准，加速批准通常取決於發起人同意以勤奮的方式進行額外的批准後確認性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究未能證實該藥物的臨牀益處，美國食品藥品管理局可能會撤回對該藥物的批准。

在尋求加速批准我們的任何候選產品之前，我們打算徵求食品和藥物管理局的反饋，並以其他方式評估我們尋求和獲得加速批准的能力。無法保證在對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA，以加快批准或任何其他形式的快速開發、審查或批准。同樣，即使我們最初決定這樣做，也無法保證在獲得美國食品藥品管理局的後續反饋後，我們會繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的快速開發、審查或批准。此外，如果我們決定提交加速批准申請或獲得候選產品的快速監管指定（例如突破性療法稱號），則無法保證此類提交或申請會被接受，也無法保證任何加快的開發、審查或批准會及時或根本獲得批准。美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構也可能要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的批准之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的快速開發、審查或批准，將導致此類候選產品的商業化時間延長，可能會增加此類候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

FDA、歐洲藥品管理局和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地方進行的試驗的數據。

我們還可能進行國際臨牀試驗。FDA、歐洲藥品管理局或其他類似的外國監管機構接受在其各自司法管轄區之外進行的臨牀試驗中的研究數據可能受某些條件的約束。如果外國臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外生成的數據批准申請，除非 (1) 數據適用於美國人口和美國醫療機構；(2) 臨牀試驗由具有公認能力的臨牀研究人員根據當前的良好臨牀實踐要求進行；(3) FDA能夠通過以下方式驗證數據 現場檢查或其他適當手段。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括所研究的患者羣體的充足性和統計數據。此類外國臨牀試驗還將受進行臨牀試驗的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA、歐洲藥品管理局或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍之外進行的臨牀試驗的數據。如果 FDA、歐洲藥品管理局或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要進行額外的臨牀試驗，這將是昂貴的、耗時的，並且會拖延我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

 

39

目錄

我們可能需要就涉嫌或實際違反醫療法規（例如欺詐和濫用法）的行為為訴訟辯護或支付賠償金，而且我們的公司合規計劃永遠無法保證我們始終遵守所有相關法律法規。

除了美國食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外，近年來還適用了其他幾種類型的州和聯邦醫療保健法，通常稱為 “欺詐和濫用法”，以限制製藥行業的某些營銷行為。其他司法管轄區，例如歐洲，也有類似的法律。這些法律包括虛假索賠和反回扣法規。反回扣法規定，製造商提供或支付任何報酬以換取或誘導業務轉介，包括購買產品，均為非法。美國政府已經發布了許多與反回扣法規相關的法規，包括許多安全港或某些安排的豁免。虛假索賠法禁止任何人故意和自願地向包括醫療保險和醫療補助在內的第三方付款人提出或促使他們出示索賠以供付款，對虛假或欺詐性的報銷產品或服務提出索賠，對未按索賠方式提供的物品或服務提出索賠，或就醫療上不必要的物品或服務提出索賠。

根據這些法律法規，我們與產品銷售和營銷相關的活動將受到審查。可能很難確定我們的活動是否符合這些複雜的法律要求。違規行為將被處以重大的刑事和/或民事罰款和其他處罰，並有可能將該產品排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃的承保範圍之外。如果美國或外國政府以違反任何法律要求為由對我們或我們的任何員工進行調查或指控，或者對我們或我們的任何員工進行制裁或定罪，這可能會對我們的業務，包括我們的股價產生重大不利影響。我們的活動可能會受到質疑，原因有很多，包括這些法律法規的範圍廣泛和複雜性，解釋和適用這些法律要求的困難，以及執法部門對生物製藥行業和醫療保健欺詐的高度起訴資源和關注。在過去的幾年中，許多生物製藥公司因涉嫌違反這些要求而支付了數百萬美元的罰款並簽訂了繁瑣的和解協議，其他公司正在積極調查中。儘管我們已經制定並實施了公司和現場合規計劃，但我們無法向您保證我們或我們的員工、董事或代理人過去、現在或將要遵守所有法律法規，也無法向您保證我們不會受到調查、指控或制裁。

此外，根據醫療補助計劃，我們可能需要準備並向聯邦和州政府機構（例如退伍軍人事務部）報告產品定價相關信息。用於生成定價相關信息的計算非常複雜，需要作出判斷。如果我們未能準確、及時地報告產品定價相關信息，或未能遵守任何這些法律或法規，則可能會產生各種負面後果，包括刑事和/或民事訴訟、重大的刑事和/或民事處罰、將批准的產品排除在醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃的承保範圍之外、昂貴的訴訟以及重報我們的財務報表。此外，我們為遵守如此廣泛的法律和法規所做的努力既耗時又昂貴，並將繼續如此。

我們的員工、代理人、承包商或合作者可能從事不當行為或其他不當活動。

我們無法確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理人、承包商或合作者的侵害，包括但不限於合同研究組織、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究夥伴、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他協助我們進行臨牀試驗和為候選產品獲得監管部門批准的第三方，這些行為將違反我們經營所在司法管轄區的法律或法規，包括但不限於醫療保健、就業、海外腐敗行為、環境、競爭和患者隱私以及其他隱私法律和法規。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 或其他適用法規、向 FDA 和其他司法管轄區的類似監管機構提供準確的信息、遵守美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用從臨牀試驗或與美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區的類似監管機構的互動中獲得的信息。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，並開始在美國將這些產品商業化，那麼我們在這些法律下的潛在風險將大大增加，與遵守這些法律相關的成本可能會增加。此類不當行為可能會使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，並可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

此外，我們受制於《反海外腐敗法》以及我們開展業務的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則。《反海外腐敗法》通常禁止向某人提供、許諾、給予或授權他人直接或間接地提供任何有價值的東西 非美國政府官員為了施加影響

 

40

目錄

官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制體系。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的大量互動，包括公職人員 非美國政府。

此外，在許多其他國家，開藥方的醫療保健提供者受僱於其政府，藥品的購買者是政府實體，因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。無法確定我們的員工、代理人、承包商或合作者或我們的關聯公司是否會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。雖然我們已經實施了行為準則和其他政策和控制措施來降低風險 不合規根據反腐敗和反賄賂法，並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而採取的其他行動。除其他外，違反這些法律法規的行為可能導致對我們、我們的官員或員工的行政、民事和刑事罰款和制裁，關閉我們的設施，要求獲得出口許可證，被禁止參與包括醫療保險和醫療補助在內的聯邦醫療保健計劃，實施合規計劃，誠信監督和報告義務以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品，並可能對我們的業務、前景、聲譽、品牌、國際擴張努力以及吸引和留住員工的能力造成重大損害。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們的製造過程很複雜，我們目前沒有自己的製造能力，最初將依賴第三方製造商來開發、臨牀試驗和商業化我們可能開發或銷售的任何候選產品。

我們的候選產品，尤其是我們的生物偶聯候選產品的生產過程非常複雜，需要大量的時間和資源來開發和實施。此外，我們用於臨牀試驗的原材料、消耗品、中間體、藥物物質和藥品的供應鏈依賴於全球供應鏈，如果獲得監管機構的批准，則商業化依賴於全球供應鏈。我們目前沒有自己的製造設施，也沒有自己的製造能力來對正在開發的候選產品的臨牀或商業化生產，並打算最初依賴第三方製造商進行任何此類製造。具有我們候選產品所需的能力、流程和專業知識且符合我們的質量標準的第三方製造商可能難以識別或保留，即使留住這些第三方製造商，也可能無法在計劃的時間範圍內提供我們所需的製造服務。我們預計，在我們決定擴大業務範圍以包括製造能力之前，如果有的話，我們將依賴有限數量的第三方製造商。此外，我們的某些主要第三方製造商位於歐盟，歐盟正在經歷並將繼續經歷烏克蘭和以色列戰爭對供應鏈以及包括通貨膨脹在內的其他經濟問題的影響。此類第三方製造商可能會實施提價，其中某些製造商已經實施了提價，這可能會對我們負擔此類製造服務的能力產生負面影響。

如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品進行商業銷售，或者如果我們大幅擴大臨牀試驗，我們將需要大量生產，並且我們可能無法及時或經濟地成功提高任何候選產品的製造能力，甚至根本無法成功地提高任何候選產品的製造能力。在我們直接控制候選產品的製造之前（如果有的話），我們將對合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限，並且我們將依賴第三方製造合作伙伴來遵守當前生產候選產品的cGMP要求。如果我們的第三方製造商無法成功製造符合我們的規格以及食品和藥物管理局或類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得或維持對候選產品的監管批准。此外，如果任何第三方製造商對我們的候選產品的製造流程進行了改進，我們可能不擁有或可能必須共享此類創新的知識產權。

任何無法以具有成本效益的方式識別和留住第三方製造商、此類製造商的任何業績失誤，或者由於政治動盪、烏克蘭和以色列戰爭、貿易爭端、自然災害、流行病或流行病、氣候變化或其他原因導致我們的供應鏈中斷，都可能延遲我們候選產品的開發、臨牀試驗、監管批准或商業化，這將損害我們的業務和前景。

 

41

目錄

如果我們未能為候選產品簽訂和維持成功的合作安排或戰略聯盟，我們可能不得不減少或推遲候選產品的開發或增加支出。

我們開發、製造和商業化候選產品的戰略的一個重要組成部分是與製藥公司、研究機構或其他行業參與者達成合作安排或戰略聯盟，以推進我們的計劃並使我們能夠維持我們的財務和運營能力。在尋求適當的合作和聯盟方面，我們面臨着激烈的競爭。我們可能無法以可接受的條件就此類合作或聯盟進行談判。此外，這種合作或聯盟可能不成功。如果我們未能建立和維持適當的合作或聯盟，我們可能不得不限制一項或多項研發計劃的規模或範圍，或推遲該計劃。此外，這類合作安排和戰略聯盟可能會使候選產品開發的某些方面超出我們的控制範圍，可能要求我們放棄重要的權利，或者可能以其他方式採用對我們不利的條款。

對合作安排或戰略聯盟的依賴將使我們面臨多種風險，包括：

 

  •  

我們可能無法控制我們的合作者可能為候選產品投入的資源數量和時間；

 

  •  

我們的合作者可能會遇到財務困難；

 

  •  

我們可能需要放棄重要的權利，例如營銷和分銷權；

 

  •  

業務合併或合作者業務戰略的重大變化可能會對合作者履行任何安排下的義務的意願或能力產生不利影響；

 

  •  

合作者可以獨立推進獨立開發或與其他人（包括我們的競爭對手）合作開發的競爭候選產品；以及

 

  •  

合作安排通常會終止或任其到期，這將延遲開發，並可能增加開發候選產品的成本。

候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前和臨牀試驗，逐步實現潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，可能會在優化流程和結果的過程中或由於其他因素而發生變化。此類變更有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們當前或未來的候選產品的表現有所不同，並影響計劃使用更改後的材料進行的臨牀前或臨牀試驗的成本、結果或時間。此類變更可能還需要額外的測試、FDA 通知或 FDA 批准。這可能會延遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，或危及我們開始銷售和創造收入的能力。

由於之前進行的研究存在問題，我們的監管批准申請可能會被推遲或拒絕 有執照我們的一些候選產品的權利。

我們目前根據拜耳許可協議向拜耳的所有候選產品授予許可。我們目前涉及這些候選產品的開發在一定程度上依賴於拜耳或其他我們無法控制的第三方以及我們之前進行的開發 有執照候選產品。要獲得監管部門對候選產品的批准，我們必須提供在候選產品開發過程中獲得的所有相關數據和信息，包括在我們獲得候選產品許可之前進行的研究。儘管我們目前尚未發現任何此類問題，但在我們之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題 在許可中可能會影響未來的結果或我們記錄先前開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門對我們的候選產品的批准。

由於我們打算部分依賴合同研究機構和其他第三方進行臨牀試驗，因此我們可能無法直接控制臨牀試驗各個方面的時間、進行和費用。

我們打算部分依賴合同研究組織、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究夥伴、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方來協助我們進行臨牀試驗並獲得監管部門對候選產品的批准。此外，我們打算部分依賴第三方來協助我們進行候選產品的臨牀前開發。如果這些第三方由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限之前完成工作，或者他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，則我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延期、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得監管部門批准或成功商業化我們的候選產品。

 

42

目錄

與我們的知識產權相關的風險

如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議（包括拜耳許可協議）下的義務，我們可能需要支付賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。

根據拜耳許可協議，拜耳已向我們授予某些知識產權的許可，這些知識產權涉及 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib 和我們的其他候選產品。如果出於任何原因，我們在拜耳許可協議下的許可被終止或我們以其他方式失去這些權利，我們的業務將受到嚴重的不利影響。拜耳許可協議對我們規定了各種開發、商業化、資金、里程碑支付、特許權使用費、盡職調查、再許可、專利申請和執行或其他義務，而且我們可能選擇簽訂的任何未來合作協議或許可協議都可能強加給我們。如果我們違反任何實質性義務或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付賠償金，而拜耳和任何其他許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術所涵蓋的產品，或者必須以較優惠的條件談判新的或恢復的許可證，或者使競爭對手能夠獲得許可技術。

此外，可能會出現有關受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：

 

  •  

根據許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋有關的問題；

 

  •  

我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

 

  •  

根據我們的第三方關係對專利和其他權利進行再許可；

 

  •  

我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動滿足了這些盡職義務；

 

  •  

發明的發明權和所有權以及 專有技術由我們、我們的許可方和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生；以及

 

  •  

專利技術發明的優先權。

此外，我們許可核心知識產權和技術時所依據的拜耳許可協議非常複雜，協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決因合同解釋問題而可能產生的任何分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術權利的範圍，或者增加我們認為在該協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在商業上可接受的條款上維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功部分取決於我們獲得和維護 VIP236、VIP943、VIP924、enitociclib 和其他候選產品、專有技術及其用途的知識產權的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和國外提交與我們的候選產品、專有技術及其對我們的業務至關重要的用途相關的專利申請來保護我們的專有地位。我們還尋求通過收購或，保護我們的專有地位 在許可中相關已頒發的專利或第三方的待處理申請。

未決的專利申請不能對從事此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非並且直到此類申請中頒發了專利，而且只能在已發佈的索賠涵蓋該技術的範圍內。無法保證我們的專利申請或許可方的專利申請會導致更多專利的頒發，也無法保證已頒發的專利能夠提供足夠的保護，使其免受採用類似技術的競爭對手的侵害，也無法保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、圍繞第三方設計或宣佈其無效。

即使是已頒發的專利，以後也可能被認定無效或不可執行，或者在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中可能會被修改或撤銷。我們和我們的許可人的所有權未來保護程度尚不確定。只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制我們妥善保護與候選產品相關的知識產權的能力可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

43

目錄

儘管我們已經許可了涵蓋某些候選產品和技術的已頒發專利，但我們尚未頒發涵蓋所有候選產品和技術的專利，我們可能需要更多已頒發的涵蓋此類候選產品和技術的專利。我們無法確定我們在美國任何待處理的專利申請、相應的國際專利申請以及在某些外國領土上的專利申請，或我們的許可人的專利申請，是否會被美國專利商標局、美國法院或外國的專利局和法院視為可獲得專利，也無法確定我們已頒發的專利或許可人頒發的專利中的索賠不會被認定為無效或不可執行受到挑戰。

專利申請過程面臨許多風險和不確定性，無法保證我們或我們未來的任何潛在合作者都能通過獲得和捍衞專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：

 

  •  

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他條款，不遵守這些規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，以及相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失；

 

  •  

專利申請不得導致任何專利的頒發；

 

  •  

專利可能會受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定不可執行，或者以其他方式可能無法提供任何競爭優勢；

 

  •  

我們的競爭對手可能尋求或可能已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在候選產品的能力，其中許多競爭對手擁有比我們更多的資源，其中許多人對競爭技術進行了大量投資；

 

  •  

作為一項涉及全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求他們限制在美國境內外對已證明成功的疾病治療的專利保護範圍；以及

 

  •  

除美國以外的其他國家的專利法可能不如美國法院維持的專利法那麼有利於專利權人，這使外國競爭對手有更好的機會創造、開發和銷售競爭候選產品。

專利申請過程也既昂貴又耗時，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時地或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們的許可方也可能無法確定我們的研發成果中可獲得專利的方面。

此外，儘管我們進入 不披露以及與有權獲得我們研發成果中可專利方面的各方簽訂的保密協議，例如我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方，這些當事方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。

鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請以及我們的許可方的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的候選產品或有效阻止他人將競爭性候選產品商業化。

此外，在專利頒發之前，專利申請中主張的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們擁有專利申請或 在許可證內它們目前或將來作為專利頒發，其頒發的形式不得為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們擁有的任何專利或 在許可證內可能會受到第三方的質疑或規避，也可能由於第三方的質疑而被縮小範圍或宣佈無效。因此，我們不知道我們的候選產品是否會受到保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或許可方的專利 非侵權這種方式可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

44

目錄

專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利或許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受第三方的約束 發行前向美國專利商標局提交現有技術，或參與異議、推導、撤銷、複審、授予後審查和各方間審查，或其他質疑我們自有專利權的類似訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍，或使我們的專利權失效或不可執行，允許第三方將我們的候選產品商業化，直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或許可人的專利可能會受到授予後質疑程序的約束，例如在外國專利局提出異議，這些異議會質疑我們的發明優先權或其他可專利性特徵，這些特徵對我們的專利和專利申請以及我們的許可人的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵提出質疑。此類質疑可能導致專利權的喪失、獨家經營權的喪失，或者專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

任何涵蓋生物製劑的專利（例如 VIP943 和 VIP924）的有效性、範圍和可執行性都可能受到第三方質疑，這些專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到第三方的質疑。

對於需要通過BLA獲得美國食品藥品管理局批准的生物製劑，例如 VIP943 和 VIP924，BPCIA為一個或多個第三方提供了一種機制，允許他們尋求FDA的批准，以製造或銷售生物仿製藥或名牌生物產品的可互換版本。如果生物仿製藥申請人成功質疑我們主張的專利索賠，則可能導致我們的部分或全部相關專利索賠無效或不可執行，或導致裁定 不侵權。此類執行或捍衞我們的知識產權的訴訟或其他程序性質複雜，可能非常昂貴且耗時，可能會轉移我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與 VIP943 和 VIP924 或任何未來生物製品候選產品競爭的能力。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或許可人的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。此外，如果在法庭上受到質疑，我們頒發的專利或許可人的專利可能會被認定無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利或 在許可證內無效、不可執行或未被侵權。如果我們或我們的任何潛在未來合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，則被告可以反駁我們的專利或許可人的專利全部或部分無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項, 包括缺乏新穎性, 不明顯, 書面描述, 不啟用，或顯而易見的雙重專利。斷言不可執行的理由可能包括指控與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述。

即使在訴訟範圍之外，第三方也可能向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠，而現有技術可能會使我們的專利或許可人的專利無效。此類機制包括 重新檢查，授予後審查、當事方間審查、推導程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定現有技術是否無效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。我們也無法保證沒有我們所知的現有技術，但我們認為這些技術不會影響我們的專利和專利申請或許可人的專利和專利申請中索賠的有效性或可執行性，儘管如此，這些技術最終可能會被認定影響索賠的有效性或可執行性。

如果第三方以無效或不可執行的法律主張為準，我們將至少失去部分甚至全部對我們的技術或平臺或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。這種專利保護的喪失將對我們的業務和前景產生重大的不利影響。此外，專利的頒發並不一定賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有封鎖專利，這可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。

 

45

目錄

即使以有利於我們的方式得到解決，與我們的知識產權有關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們承擔鉅額開支，並可能分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。此外，此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。由於我們的一些競爭對手擁有更多的財務資源，他們可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。此外，由於知識產權訴訟或其他與我們的知識產權相關的法律訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟或其他訴訟中的披露而受到泄露。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟中，都可能公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、動議裁決以及訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，那麼我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌。此類公告還可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

推導程序可能是確定發明優先權的必要條件，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可權利。

可能需要由第三方發起的、由我們提起的或由美國專利商標局宣佈的推導程序，才能確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可其權利。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。我們對推導程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金的能力產生重大不利影響，以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、向第三方許可必要的技術，或者建立開發或製造合作伙伴關係，這將有助於我們將候選產品推向市場。

專利改革立法可能會增加與起訴我們的專利申請或我們的許可人的專利申請以及執行或辯護我們已簽發的專利或許可人的專利有關的不確定性和成本。

2011年的《Leahy-Smith 美國發明法》包括對美國專利法的幾項重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據《Leahy-Smith America Invents America Invents America America Invents America America America Invents America America America Invents America America America Invents America America America Invents America America America Invents America America》因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使我們在該第三方提出發明之前就已經做出了。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的整個過程。此外，我們獲得和維護有效和可執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發前的一段時間內是保密的，因此我們可能無法確定我們或我們的許可方是第一個提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或發明專利或專利申請中聲稱的任何發明的人。

Leahy-Smith《美國發明法》還包括幾項重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查、當事方間審查和推導程序）對專利的有效性進行攻擊的附加程序。在任何此類提交或程序中作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

 

46

目錄

由於與美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出的同樣的證據不足以宣佈索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張不會失效。因此，Leahy-Smith America Invents Actor及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或許可人的專利申請，以及執行或捍衞我們已頒發的專利或許可人的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

在製藥行業獲得和執行專利涉及高度的技術和法律複雜性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，增加專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本，削弱我們獲得新專利或執行現有專利以及將來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會受到質疑許可人專利、專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能聲稱前僱員或其他第三方對我們的許可人的專利、我們的專利或其他知識產權擁有所有權。為了對這些和其他質疑發明權或所有權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們可能會失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自最早的美國專利起20年。 非臨時性的申請日期。可以有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對來自競爭產品的競爭持開放態度。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有為候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到重大損害。

視我們的候選產品、一項或多項專利獲得 FDA 上市批准的時間、持續時間和具體情況而定 有執照根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，專利可能有資格獲得有限的專利期限恢復。1984 年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許最高五年的專利恢復期限，以補償在產品開發和 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。每個 FDA 批准的產品最多可以延長一項專利，以補償在 FDA 監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延期不能將自產品批准之日起的專利剩餘期限延長到總共14年以上，並且只有那些涉及此類經批准的藥品、其使用方法或其製造方法的索賠才能延長。在監管部門批准我們的候選產品後，某些外國也可以延長專利期限。但是，我們可能由於未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求而獲得延期。此外，適用的時限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限的延期或恢復，或者任何此類延期的期限都低於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，從而利用我們在開發和試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞專利的成本可能高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利、許可方的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們競爭。

 

47

目錄

專利性要求因地區而異。例如，中國對專利性提出了更高的要求，特別要求詳細描述已申報的藥物的醫療用途。在印度，與美國不同，藥物的監管批准與其專利地位之間沒有任何聯繫。除印度外，歐洲和發展中國家的某些國家，包括中國，都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

美國專利商標局和外國專利局在授予專利時適用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來將對我們的技術和候選產品提供多大的保護。儘管我們將努力酌情利用專利等知識產權保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程既耗時、昂貴又不可預測。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或許可人的專利或違反我們所有權的競爭產品的銷售。例如，歐洲申請現在可以選擇在授予專利後成為統一專利，該專利將受統一專利法院（“UPC”）的管轄。單一專利的選擇將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統，因此沒有既定的法律先例，這增加了不確定性。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利或許可人的專利面臨無法簽發、失效或狹義解釋的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國和國外的地緣政治行動可能會增加與起訴、維護或執行我們的專利申請或已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利相關的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動限制並阻止了在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請和已頒發的專利，而俄羅斯政府的行動則允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用美國專利權人擁有的發明。這些行為可能會對我們的業務產生不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求，而我們的專利保護可能會減少或取消 不合規滿足這些要求。

在我們許可人的專利和申請以及我們擁有的專利和申請的生命週期中，將定期向美國專利商標局和各外國專利局支付定期維護費、續訂費、年金費以及其他各種政府費用。我們依靠外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式來彌補無意中的過失。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務和前景產生重大的不利影響。

 

48

目錄

如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊和未註冊的商標或商品名稱來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用像我們這樣的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。我們執行或保護與商標和商品名稱相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移。如果我們無法強制執行和保護我們的商標和商品名，也無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

如果我們無法保護專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們依賴對專有信息的保護，包括我們的技術和 專有技術，保持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護此類信息，包括與第三方簽訂保密協議以及與員工、顧問和顧問簽訂機密信息和發明協議，但我們無法保證所有此類協議均已得到正式執行，其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法使用或披露此類信息的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願執行此類索賠。

此外，第三方仍可能獲得這些信息，或者可能獨立獲得這些或類似的信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去了此類保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位也會受到損害。如果我們不申請專利保護，或者我們無法以其他方式維護我們的專有技術和其他機密信息的機密性，我們獲得專利保護或保護此類信息的能力可能會受到損害。

我們可能會被指控我們或我們的員工、代理或顧問錯誤地使用或披露了所謂的第三方機密信息或商業祕密。

我們已經進入，將來可能會進入 不披露以及保密協議，以保護第三方的專有地位，例如外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。此外，我們可能會聘請員工、代理人和顧問來協助我們開發我們的候選產品，這些候選人以前曾在其他製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作，或者之前曾向或正在向他們提供服務。當第三方聲稱我們或我們的員工、代理人或顧問無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方專有的商業祕密或其他信息時，我們可能會受到索賠或訴訟。為此類事項進行辯護，無論其優點如何，都可能涉及鉅額訴訟費用，並嚴重分散我們業務的注意力，我們無法預測我們在任何此類訴訟中是否會獲勝。此外，向我們提出索賠的第三方可能比我們更有效地承擔複雜的知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，知識產權訴訟，無論結果如何，都可能造成負面宣傳，導致我們的機密信息因發現而被披露，並對我們的候選產品和技術進行營銷或以其他方式商業化的能力產生不利影響。未能對任何此類索賠進行辯護可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或延遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能需要許可第三方的知識產權，此類許可可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本無法獲得。

第三方可能持有知識產權，包括專利權，這些知識產權對於我們的候選產品的開發或商業化非常重要或必要。在這種情況下，我們將需要根據商業上合理的條款獲得這些第三方的許可。此類許可證可能不可用，也可能無法按商業上合理的條款提供。如果我們無法以商業上合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可，或者 非排他性提供許可證，我們的競爭對手可以使用相同的技術。此外，即使我們能夠獲得此類許可，我們也可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或執行，也無法提供與之相關的意見，而且我們的許可人可能無法採取我們認為必要或可取的步驟來獲得、維護、捍衞和執行許可專利。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。第三方聲稱我們侵犯了其所有權，可能會導致損害賠償責任或阻礙或延遲我們的開發和商業化工作。

 

49

目錄

我們的商業成功部分取決於避免侵犯第三方的專利和所有權。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會被指控侵犯或以其他方式侵犯了第三方擁有或控制的專利或其他知識產權。其他實體可能擁有或獲得專利或所有權，這可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口未來可能獲得批准的候選產品和產品的能力，或者損害我們的競爭地位。在美國境內外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、當事方審查程序以及美國專利局和相應外國專利局的授權後審查程序。在我們開發候選產品的領域，存在許多美國和外國頒發的第三方專利和待處理的專利申請。可能有第三方專利或專利申請，涉及與使用或製造我們的候選產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能因侵犯第三方專利權而受到索賠的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請公佈之前，我們可能不知道任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，而且我們無法確定自己是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的人。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些專利以後可能會導致已頒發的專利，而我們的候選產品可能會侵犯這些專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權很困難，因為專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利索賠的意義，專利檢索並不完善。我們也無法保證沒有我們所知但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這最終可能會限制我們製造、使用、銷售、報價出售或進口將來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方將來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方提出的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

 

  •  

導致代價高昂的訴訟，可能造成負面宣傳，或者，如果我們被發現故意侵權，則造成三倍的損失；

 

  •  

要求我們簽訂特許權使用費或許可協議，這些協議可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本無法提供，或者可能是 非排他性，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的技術；

 

  •  

要求我們開發 非侵權技術，這在具有成本效益的基礎上可能是不可能的；

 

  •  

導致開發延遲；

 

  •  

阻止我們對任何候選產品進行商業化，直到所主張的專利到期或在法庭上被裁定為最終無效或未被侵犯；

 

  •  

使我們對第三方承擔重大責任；或

 

  •  

轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力。

儘管截至本報告發布之日，沒有第三方對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能擁有專有權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。例如，我們知道已頒發的專利聲稱採用基於一般行動模式的治療方法。在某些治療適應症中，這些説法可能涉及enitociclib。儘管我們認為這些專利難以執行，並且我們對這些專利侵權索賠有有效的辯護，但我們無法確定我們在任何爭議中是否會勝訴，也無法確定不利裁決將如何影響我們的業務。

向我們提出索賠的當事方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要進行大量披露，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或以其他方式對我們的業務和前景產生重大不利影響。

將來我們可能會就第三方專利提起無效訴訟。法律斷言無效之後的結果是不可預測的。即使以有利於我們的方式得到解決，這些法律訴訟也可能分散我們的技術和管理人員的正常職責，並可能導致我們承擔鉅額開支，這可能會大大增加我們的營業虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟。由於這些第三方擁有更多的財政資源，其中一些第三方可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟的費用。

 

50

目錄

專利程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或進展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，這些第三方可能會針對我們的技術或候選產品提出專利侵權索賠，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們可能無法通過收購成功獲得或維護候選產品的必要權利 許可證內。

由於我們的開發計劃將來可能需要使用第三方持有的專有權利，因此我們業務的增長可能部分取決於我們的收購能力， 許可證，或者使用這些第三方專有權利。我們可能無法收購或 在許可證內我們認為候選產品所需的來自第三方的任何成分、使用方法、流程或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，更多成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、資本資源以及更大的臨牀開發和商業化進展和能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或收購第三方知識產權，或者根本無法獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

 

  •  

其他人可能能夠開發與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或許可的專利主張範圍內；

 

  •  

我們或我們的許可方或合作者可能不是第一個提出我們擁有或許可的已頒發專利或專利申請所涵蓋的發明的人；

 

  •  

我們或我們的許可方或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人；

 

  •  

其他人可以在不侵犯我們的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

 

  •  

我們擁有或許可的待處理專利申請可能不會導致已頒發的專利；

 

  •  

由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或許可的已頒發專利可能被視為無效或不可執行；

 

  •  

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場上銷售；

 

  •  

我們不得開發其他可申請專利的專有技術；

 

  •  

他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；以及

 

  •  

我們可以選擇不申請專利以維護某些商業祕密或 專有技術，第三方隨後可以申請涵蓋此類知識產權的專利。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和前景。

一般風險因素

我們的股票價格波動不定，我們的股票交易量很小，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的普通股。

我們普通股的交易價格一直波動不定，波動幅度很大。自業務合併完成以來，我們的普通股交易量一直很少。由於我們的普通股交易量低，我們的股東交易相對較少的股票可能會對普通股的市場價格產生不成比例的影響。例如，如果我們的大量普通股在沒有相應需求的情況下在市場上出售，我們的股票價格可能會大幅下跌，而交易量較高的發行人可以在不對股價產生不利影響的情況下更好地吸收這些銷售。

 

51

目錄

有許多因素可以影響我們的股價波動和交易量，其中一些是我們無法控制的。這些因素可能包括：

 

  •  

我們開發或商業化產品的能力；

 

  •  

我們的臨牀試驗和非臨牀研究的結果；

 

  •  

我們的資本水平、資本要求和籌資活動，包括證券發行或出現債務；

 

  •  

我們簽訂合作協議的能力；

 

  •  

我們的財務業績或被認為相似的公司的財務業績的實際或預期波動；

 

  •  

市場對我們經營業績的預期變化；

 

  •  

競爭對手的成功；

 

  •  

我們在特定時期的經營業績未能達到證券分析師或投資者的預期；

 

  •  

證券分析師對我們或整個腫瘤行業的財務估算和建議的變化；

 

  •  

投資者認為與我們相似的其他公司的運營和股價表現；

 

  •  

影響我們業務的法律法規的變化；

 

  •  

我們滿足合規要求和獲得監管部門批准的能力；

 

  •  

我們為當前和未來的候選產品獲得和維持專有保護的能力；

 

  •  

啟動或參與涉及我們的訴訟；

 

  •  

可供公開發售的普通股的數量；

 

  •  

我們董事會或管理層的任何重大變動；

 

  •  

我們的董事、執行官或重要股東出售普通股，或認為此類出售可能發生；以及

 

  •  

一般經濟和政治狀況，例如衰退、利率、通貨膨脹、燃料價格、國際貨幣波動以及戰爭或恐怖主義行為。

此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經並將繼續影響許多公司的股票證券的市場價格，特別是生物技術行業的公司的股權證券的市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素以及總體經濟、政治、監管和市場狀況都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和前景。

如果我們無法繼續遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市，這可能會對普通股的流動性和價格、進入資本市場的能力以及投資者和其他人的信心產生負面影響。

2023年9月14日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知，我們過去連續30個工作日的普通股收盤價低於每股1.00美元的最低出價要求。為了恢復合規，在發出此類通知之日起的180個日曆日內，我們普通股的收盤價必須至少為每股1.00美元，至少連續10個工作日。如果我們在最初的180天合規期內沒有恢復對最低出價要求的遵守，我們可能有資格獲得額外的投標價格要求 180 日曆如果當時我們符合公開持股市值的持續上市標準以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，則為期一天的合規期，最低出價要求除外。如果我們未能遵守持續的上市要求，而納斯達克將我們的普通股退市，我們可能會面臨重大不利後果，包括：

 

52

目錄
  •  

市場報價的可用性有限，普通股的流動性下降，導致我們普通股的交易價格下跌；

 

  •  

對股東出售我們普通股的能力產生不利影響；

 

  •  

新聞和分析師報道有限，負面宣傳有限；以及

 

  •  

籌集資金的能力降低，投資者、供應商、客户、合作者和員工可能失去信心。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們的研究或報告，或發佈負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，或者報道我們的一位或多位分析師下調普通股評級或改變觀點，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

未來出售普通股可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售大量普通股，或者認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。截至2023年10月31日，購買3,29.5萬股普通股的私人認股權證尚未到期。此外，只要滿足某些條件，最多可以發行與合併協議相關的6,000,000股盈利股票。如果此類私人認股權證被行使或以其他方式轉換為我們的普通股或滿足獲得盈利股票的條件，則將發行額外的普通股，這將導致我們的普通股持有人稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。此類股票有資格在公開市場上出售，但根據《證券法》第144條對董事、執行官和其他關聯公司持有的股票有資格在公開市場上出售，根據我們目前有效的表格註冊聲明，某些此類股票有資格在公開市場上出售 S-3.在公開市場上出售或潛在出售大量股票可能會增加我們普通股市場價格的波動性或對普通股的市場價格產生不利影響。

作為一家上市公司，我們面臨着增加的開支和管理負擔，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

作為一家上市公司，我們面臨着不斷增加的法律、會計、行政和其他成本和支出。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革》、2010年《消費者保護法》、上市公司會計監督委員會、證券交易所及其相關規章制度對上市公司規定了額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求會增加成本，並使某些活動更加耗時，包括與美國證券交易委員會報告要求相關的費用。此外，如果發現遵守這些要求有任何問題（例如，如果審計師發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷），我們可能會在糾正這些問題時承擔額外費用，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對我們的看法產生不利影響，也可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本。與我們作為上市公司的地位相關的風險可能會使吸引和留住合格人員在董事會或執行官任職變得更加困難。這些規則和條例規定的額外報告和其他義務增加了我們的法律和財務合規成本以及相關的法律、會計和行政活動的成本。這些增加的成本要求我們轉移大量資金，這些資金本來可以用來擴展我們的業務和實現我們的戰略目標。股東和第三方的宣傳工作也可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

我們是《證券法》所指的 “新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的股票對投資者的吸引力。

根據喬布斯法案的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他不是 “新興成長型公司” 的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免於遵守第404條的審計師認證要求、減少有關高管薪酬的披露義務、豁免持股要求

 

53

目錄

關於高管薪酬的不具約束力的諮詢投票，以及股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款。我們將在 (a) 年總收入達到12.35億美元或以上的財年最後一天停止成為新興成長型公司；(b) 2025年12月31日，即首次公開募股完成五週年之後的財年最後一天；(c) 我們在上一次發行超過10億美元不可轉換債務的日期三年，或（d）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期。

此外，根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用新的或修訂的會計準則的豁免，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，將遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能符合 “小型報告公司” 的資格，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免於遵守第404條的審計師認證要求以及減少本報告和定期報告及委託書中有關高管薪酬的披露義務。

我們無法預測投資者是否會因為可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，普通股的市場價格可能會更加波動。

我們的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州財政法院將是某些股東訴訟事項的唯一和專屬的論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級職員、員工或股東之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的衍生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工違反信託義務的訴訟以及其他類似的訴訟只能在特拉華州財政法院提起，如果該法院缺乏屬事管轄權，則可向位於特拉華州的另一聯邦或州法院提起。任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益，均應被視為已通知並同意我們的公司註冊證書中的論壇條款。此外，我們的公司註冊證書和章程規定，美國聯邦地方法院是解決根據《證券法》和《交易法》提出訴訟理由的任何投訴的唯一論壇。2020年3月，特拉華州最高法院在薩爾茨堡等人訴Sciabacucchi案中發佈了一項裁決，該裁決認定，根據特拉華州法律，規定根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的專屬法庭條款在表面上是有效的。我們打算執行該條款，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行該裁決。

這種法庭選擇條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的任何董事、高級職員、其他員工或股東的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院認定我們的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務和前景。

所有權集中在我們現有的執行官、董事及其關聯公司中可能會阻止股東影響重大的公司決策。

截至2023年10月31日，我們的首席執行官艾哈邁德·哈姆迪博士和我們的總裁兼首席運營官拉克爾·泉博士直接或間接實益持有我們已發行普通股的約17.3％，我們的董事和執行官作為一個整體實益擁有約22.6％的已發行普通股。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括董事選舉、公司註冊證書的任何修訂以及重大公司交易的批准。

我們未能及時有效地實施《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

作為一家上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (a) 條，我們將來需要提供管理層對內部控制的認證。管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分應對這些日益增加的監管合規和報告要求。如果我們無法及時或充分遵守第404（a）條的額外要求，我們可能無法評估我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們面臨不利的監管後果，並可能損害投資者的信心和普通股的市場價格。

 

54

目錄

我們的管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的執行官在管理上市公司方面的經驗有限，可能無法有效管理受聯邦證券法規定的重大監管監督和報告義務的上市公司。他們在處理與上市公司有關的日益複雜的法律方面經驗有限，這可能是一個重大劣勢，因為他們可能將越來越多的時間花在這些活動上，這將減少花在我們管理和增長上的時間。在會計政策、慣例或財務報告內部控制方面，我們可能沒有足夠的人員，他們在美國上市公司要求的會計政策、慣例或財務報告內部控制方面具有適當的知識、經驗和培訓。制定和實施必要的標準和控制措施，使我們達到美國上市公司所需的會計準則水平，可能需要比預期更高的成本。我們可能需要擴大員工基礎並僱用更多員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們的運營成本。

我們從未為股本支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會派發股息。

我們從未為任何股本支付過股息，目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。此外，我們將來可能會簽訂信貸協議或其他借貸安排，這將限制我們申報或支付普通股現金分紅的能力。未來派發股息的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、總體業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是唯一的收益來源。

對財務報告的任何重大缺陷或無法維持有效的內部控制都可能對我們準確、及時地報告經營業績和財務狀況的能力產生不利影響。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認會計原則為外部目的編制合併財務報表。同樣，我們的管理層必須每季度評估內部控制的有效性，並在這些內部控制中披露通過此類評估發現的任何變化和重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。我們過去和將來都可能確定我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷或其他無法維持對財務報告的有效內部控制的能力都可能對我們及時、準確地報告財務狀況和經營業績的能力產生不利影響。如果我們的合併財務報表不準確，投資者可能無法完全瞭解我們的業務，並可能對我們的財務報告失去信心，我們的業務、聲譽、經營業績、流動性、財務狀況、股票價格和進入資本市場的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法、股票市場上市要求以及有關及時提交定期報告的承諾，我們可能會受到監管調查和處罰，並且我們可能面臨援引聯邦和州證券法的索賠。任何此類訴訟或爭議，無論成功與否，都可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。

 

55

目錄
第 6 項。

展品。

 

展覽
沒有。		   

描述

  3.1    經修訂和重述的第二份公司註冊證書，經修訂證書（參照表格註冊聲明附錄3.1納入） S-1（文件編號 333-252589)一月份提交 29, 2021).
  3.2    經修訂和重述的章程（參照當前表格報告附錄 3.1 納入） 8-K於四月提交 5, 2021).
 31.1    根據本節規定，首席執行官的認證2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。
 31.2    根據本節規定，首席財務官的認證2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條。
 32.1†    根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）進行認證。
 32.2†    根據《美國法典》第 18 篇第 1350 節（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）進行認證。
101.INS    行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中
101.SCH    內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL    內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF    內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB    內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE    內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104    封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

 

†

根據法規第 601 (b) (32) (ii) 項 S-K和 SEC 發佈 編號 34-47986，本附錄32.1和32.2中提供的認證被視為本報告的附件，除非註冊人特別以引用方式將其納入《交易法》第18條，否則不會被視為 “已提交”，也不會被視為以引用方式納入根據《交易法》或《證券法》提交的任何文件中。

 

56

目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。

 

      VINCERX 製藥公司
日期：2023 年 11 月 14 日      

/s/ 艾哈邁德·哈姆迪博士

     

艾哈邁德·哈姆迪博士

首席執行官

日期：2023 年 11 月 14 日      

/s/ 亞歷山大 A. 西倫伯格

     

亞歷山大 A. 西倫伯格

首席財務官

 

57