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— 最近公佈了 MM-120 處於廣泛性焦慮症 (GAD) 位置的具有統計意義且具有臨牀意義的 2b 期數據，這些數據將在整個 2024 年進行多次數據讀出和催化劑，包括啟動三期臨牀項目——

--評估注意力缺陷/多動障礙（ADHD）成人重複亞知覺劑量（20 μg）的概念驗證研究未達到主要終點；沒有計劃為亞感知劑量方案開展進一步的開發活動——

--針對健康參與者的 MM-402 第 1 階段單一遞增劑量研究於 2023 年第四季度啟動--

紐約，2024年1月8日——開發治療大腦健康障礙的新型候選產品的臨牀階段生物製藥公司Mind Medicine（MindMed）（納斯達克股票代碼：MNMD）（NEO：MMED）（“公司” 或 “MindMed”）今天提供了2024年的公司最新情況和展望。

“我們在2023年的強勁進展最終為我們的GAD2b期研究的主導項目（MM-120）提供了具有統計學和臨牀意義的關鍵結果。這些積極的結果強化了我們對 MM-120 作用機制的科學理解，並強調了我們認為 MM-120 的感知作用在推動臨牀結果方面發揮的關鍵作用。” MindMed首席執行官兼董事羅布·巴羅説。“我們很高興進入2024年，更加關注我們的領先計劃。2024 年，我們計劃繼續勤奮高效地工作，將我們的 MM-120 計劃推進到第 3 階段，這使我們離可能為數百萬患有 GAD 的患者提供新的治療選擇又近了一步。我們預計，2024 年我們的 MM-120 項目將有幾個關鍵的數據里程碑，包括 MM-120 在 GAD 中的完整的 12 周結果、支持我們將 MM-120 ODT 配方推進到關鍵臨牀試驗的 1 期藥代動力學橋接研究結果，以及我們的合作者巴塞爾大學醫院為期一年的焦慮症麥角苷後續研究的其他結果。我們將與美國食品藥品管理局密切合作，最終確定我們在加德的 MM-120 三期開發計劃，並預計將在上半年與美國食品和藥物管理局舉行第二階段結束會議，下半年啟動我們的三期臨牀計劃。”

MM-120 100 µg（達到最高臨牀活性水平的劑量）顯示，與安慰劑相比，漢密爾頓焦慮評級量表（HAM-A）在第 4 周降低了 7.6 個百分點（-21.3 MM-120 對比 -13.7 安慰劑；p

在接受 MM-120（100 微克或 200 微克）治療的參與者中，有 78% 在第 4 周取得了臨牀反應（HAMA 改善 50% 或以上），而安慰劑的這一比例為 31%。

在接受 MM-120 100 µg 治療的參與者中，有 50% 在第 4 周實現臨牀緩解（HAM-A ≤ 7）。

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該公司計劃在2024年第一季度末之前分享2b期研究的12周主要結果，並在2024年的科學會議上公佈全部結果。

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該公司打算在2024年第一季度分享其對 MM-120 Zydis® 口服崩解片劑（ODT）配方的藥代動力學橋接研究的結果，該配方是其預期的 MM-120 配方的商業配方，該配方可能會通過潛在的差異化生物製藥特徵增強知識產權和市場保護。

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該公司計劃在2024年上半年與美國食品藥品管理局舉行第二階段末會議，並預計在2024年下半年啟動其3期臨牀計劃。

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研究人員發起的用於治療焦慮症的2期安慰劑對照臨牀試驗的為期一年的隨訪數據預計將於2024年公佈。這項研究由該公司的合作者在瑞士巴塞爾大學醫院（UHB）進行。

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注意力缺陷/多動症（ADHD）：該公司針對注意力缺陷多動障礙的53名患者的2a期概念驗證試驗旨在評估重複給藥亞知覺劑量（20 μg）麥角苷的安全性和有效性，但未達到其主要終點。結合我們對 GAD 中 MM-120 的研究結果，我們認為這些結果支持 MM-120 的感知效應在介導臨牀反應中的關鍵作用。該公司打算繼續優先開發針對 GAD 和其他精神適應症的 MM-120 計劃，採用單一感知劑量（100 μg 或以上）方案，該方案已在許多研究中顯示出強勁的積極結果。

MM-402 (R (-)-MDMA) 用於自閉症譜系障礙 (ASD)

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該公司於 2023 年第四季度啟動了首個 MM-402 (R (-)-MDMA) 臨牀試驗，這是一項針對成人健康志願者的單次遞增劑量研究。這項第一階段研究旨在

表徵 MM-402 的耐受性、藥代動力學和藥效學，將使進一步的臨牀研究能夠描述每日重複服用 MM402 的作用，並探索 ASD 人羣中療效的早期跡象。

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2023 年 10 月，該公司在第 36 屆歐洲神經心理藥理學學會 (ECNP) 年會上公佈了在 ASD 模型中進行的 MM-402 非臨牀研究的結果，該研究名為 “MM-402 在 Fmr1 基因敲除小鼠身上表現出比 S (+) -3,4-MDMA 或 (±) -3,4-MDMA 更好的療效，這是一種自閉症譜系障礙的動物模型”。

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UHB目前正在健康的成年志願者中進行一項由研究者發起的R (-)-MDMA、S (+)-MDMA 和 R/S-MDMA 的1期試驗。該試驗旨在評估這三種分子的耐受性、藥代動力學以及急性主觀、生理和內分泌影響。該公司預計業績將在2024年上半年公佈。

關於 MM-120

Lysergide 是一種合成色胺，屬於經典或血清素能迷幻藥組，可作為人血清素-2A（5-羥色胺-2A）的部分激動劑 [5-HT2A]) 受體。MindMed 正在開發 MM-120（lysergide d-tartrate），一種酒石酸鹽形式的麥角素，用於 GAD 和其他精神病適應症。

關於 MM-402

MM-402 是我們專有形式的 R (-)-MDMA（rectus-3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺），我們正在開發這種藥物，用於治療自閉症譜系障礙（ASD）的核心症狀。搖頭丸是一種合成分子，通常被稱為移情體，因為據報道，它可以增加人際關係和同情心。R (-)-MDMA 的臨牀前研究表明，與外消旋搖頭丸或 S (+)-對映體相比，其多巴胺能活性的降低表明，與外消旋型搖頭丸或 S (+)-對映體相比，它可能表現出較少的刺激活性、神經毒性、體温過高和濫用傾向。

關於 MindMed

MindMed是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療大腦健康障礙的新型候選產品。我們的使命是成為開發和交付治療的全球領導者，開啟改善患者預後的新機會。我們正在開發一系列針對血清素、多巴胺和乙酰膽鹼系統的具有或沒有急性感知作用的創新候選藥物。

MindMed在納斯達克上市，股票代碼為MNMD，在加拿大NEO交易所上市，代碼為MMED。

前瞻性陳述

本新聞稿中與公司相關的某些陳述構成適用證券法所指的 “前瞻性信息”，本質上是前瞻性的。

前瞻性信息不是基於歷史事實，而是基於當前對未來事件的預期和預測，因此存在風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。這些陳述通常可以通過使用諸如 “將”、“可能”、“應該”、“可以”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“預期”、“期望”、“相信”、“潛在” 或 “繼續” 等前瞻性詞語來識別，或其否定或類似的變體。本新聞稿中的前瞻性信息包括但不限於有關預期即將到來的里程碑、試驗和研究的聲明；臨牀試驗主要數據的結果、時間和報告、公司候選產品的潛在益處；MM-120 可能出現的其他精神病學適應症；可能與美國食品藥品管理局舉行第二階段會議的時機；以及公司預計將在同行評審的出版物中公佈 MM-120 2b 期試驗數據並在同行評審的出版物中提供此類數據一次科學會議在 2024 年。存在許多風險和不確定性，可能導致實際業績和公司的計劃和目標與前瞻性信息中表達的計劃和目標存在重大差異，包括負現金流的歷史；有限的運營歷史；未來虧損的發生；額外資本的可用性；遵守法律法規；與研發相關的困難；與臨牀試驗或研究相關的風險；加強監管審查；早期產品開發；臨牀試驗風險；監管批准流程；迷幻藥行業的新穎性；以及此處討論或提及的風險因素，以及公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告及其截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的10-Q表季度報告中描述的風險，標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 和 “風險因素” 和 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及其他文件以及公司向加拿大所有省份和地區的證券監管機構提供的傢俱，這些傢俱可在SEDAR的公司簡介下查閲，網址為www.sedar.com，也可以通過EDGAR向美國證券交易委員會索取，網址為www.sec.gov。除非法律要求，否則公司沒有義務或義務因新信息、未來事件、預期變化或其他原因更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

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[1]資料來源：RB Hidalgo，J Psychopharmacol。2007 年 11 月；21 (8): 864-72。