美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
6-K 表格
外國私人發行人的報告
根據第 13a-16 條或 15d-16
根據1934年的證券交易法
2024 年 1 月
委員會文件編號：001-36815
Ascendis Parma A/S
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
丹麥
（ 主要行政辦公室的地址）
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告。
表格 20-F 表格 40-F ☐
用複選標記表示註冊人是否按照法規 S-T 規則 101 (b) (1) 的允許以紙質形式提交 6-K 表格：☐
用複選標記表示註冊人是否按照法規 S-T 規則 101 (b) (7) 的允許以紙質形式提交 6-K 表格：☐
以引用方式納入
本表格 6-K 的報告應視為以引用方式納入了 S-8 表格（註冊號 333-203040、333-210810、333-211512、333-213412、333-214843、333-216883、333-216883、333-228576、 333-254101、333-261550 和 333-270088）和表格的註冊聲明 Ascendis Pharma A/S（公司或Ascendis）（包括構成此類註冊 聲明一部分的任何招股説明書）的F-3（註冊號333-209336、333-211511、333-216882、333-223134、 333-225284和333-256571）（包括構成此類註冊 聲明一部分的任何招股説明書），並將從本報告發布之日起成為其中的一部分已歸檔，但以不被隨後提交或提供的文件或報告所取代的範圍內。
2024年1月7日，公司宣佈 將在第42次會議上介紹其選定的2024年企業里程碑和2030年願景，即到2030年的戰略路線圖和摩根大通年度醫療保健會議。 概述了此次更新的詳細信息。
精選的關鍵更新
| | transCon hGH |
（lonapegsomatropin，批准為 SKYTROFA®在美國和歐盟）
| | 繼成人生長激素缺乏症 （GHD）的3期Foresight試驗取得積極結果之後，計劃在2024年第二季度向美國食品藥品管理局提交補充生物製劑許可申請。 |
| | 特納綜合徵2期試驗的主要結果預計將於2024年第四季度公佈。 |
| | 2023 年獲得美國市值領先地位。 |
| | SKYTROFA未經審計的2023年第四季度初步收入預計約為6400萬美元。 |
| | SKYTROFA2024年全年收入預計為3.2億至3.4億美元（基於2023年的平均匯率）。 |
| | TransCon PTH |
（palopegteriparatide，批准為 YORVIPATH®在歐盟）
| | 計劃於2024年1月在德國首次推出，充分利用公司現有的商業 基礎設施。 |
| | 美國食品藥品管理局對成人甲狀旁腺功能減退患者治療的監管審查仍在繼續，處方 藥物使用者費用法（PDUFA）的日期為2024年5月14日；如果獲得批准，計劃於2024年第三季度在美國商業推出。 |
| | TransCon CNP |
（navepegritide）
| | 對所有 57 名軟骨發育不全兒童（年齡在 2 至 10 歲）中使用 TransCon CNP 進行為期 100 微克/千克/周的治療，其生長與盲期結果一致，並通過 SF-10 和 軟骨發育不全兒童體驗測量，改善了與健康相關的生活質量和疾病影響。 |
| | 在 2023 年第三季度，提交了嬰兒試驗（年齡 0-2 歲）的臨牀試驗申請 (CTA)。 |
| | 預計將於2024年第四季度進行的關鍵方法試驗的主要結果。 |
| | 在2024年第四季度，該公司計劃向美國食品藥品管理局提交一份針對 軟骨發育不全（年齡2-11歲）兒童的新藥申請。 |
| | COACH試驗（TransCon HGH/TransCon CNP組合）的第26周頭條數據預計將在2024年第四季度公佈 。 |
| | 計劃在2024年第四季度提交針對軟骨發育不全的成人 的研究性新藥申請或類似申請。 |
| | 內分泌學罕見病領域的全球商業影響力 |
| | 在2023年第四季度，與帝人有限公司簽訂了TransCon hGH、TransCon PTH和TransCon CNP的獨家許可協議。TransCon PTH 的三期 Pathway Japan 試驗已完成，TransCon HGH 的 3 期 RIGHT 試驗已全部入組。 |
| | Visens TransCon HGH 3期和TransCon CNP在中國的2期試驗已經完成。 |
| | 通過與國際市場地域市場領導者 簽訂獨家銷售和分銷協議，擴大全球影響力，迄今簽署了三項區域協議：Specialized Therapeutics Asia Pte Ltd、Er-Kim和Vector Pharma FZCO。 |
| | 腫瘤學 |
| | 預計將在2024年第四季度完成 Believeit-201的入組，這是一項針對晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的2期試驗。 |
| | 計劃在2024年第四季度提供IL-Believe試驗中 適應症特異性劑量擴展隊列的第二階段臨牀最新情況。 |
| | 眼科 |
| | 由機構投資者出資成立眼科新公司，預計將於2024年第一季度成立。 |
| | 基於當前計劃的財務更新和展望 |
| | 2023年12月31日未經審計的初步現金、現金等價物和 約4億美元的有價證券。 |
| | 2024年全年SKYTROFA的收入預計為3.2億至3.4億美元（基於2023年 的平均匯率）。 |
| | 預計將在2024年提供YORVIPATH收入最新情況。 |
| | 預計2024年的總運營支出（銷售和收購及研發）約為6億美元。 |
| | 預計到2024年底，每季度運營現金流將實現盈虧平衡。 |
2030年願景：騰飛製藥20252030年戰略路線圖
多款產品取得轟動一時的地位，擴大未來創新的引擎。
| | 成為領先的內分泌學罕見病公司 |
| | 通過全球 商業化，TransCon PTH、TransCon HGH 和 TransCon CNP 取得轟動一時的地位（>10億美元） |
| | 成為生長障礙和甲狀旁腺功能減退領域的領導者，追求臨牀狀況、創新的生命週期 管理和輔助患者服務 |
| | 利用內分泌學罕見病重磅產品機會擴大產品線 |
| | 通過創新的商業模式在其他治療領域創造價值 |
| | 加速獲得腫瘤學的批准，註冊試驗仍在進行中 |
| | 在超過50億美元的適應症中尋找TransCon產品機會 |
| | 通過與治療領域市場領導者的合作，最大限度地創造這些產品的價值 |
| | 利用 Ascendis 基礎知識脱穎 |
| | 藉助 Ascendis 產品創新算法，跑贏行業藥物研發基準 |
| | 通過精益和靈活的工作方式，作為一家盈利的生物製藥公司保持獨立 |
| | 讓公司重視患者、科學和激情，推動決策走向成功 |
前瞻性陳述
本報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中關於騰飛未來運營、管理計劃和目標的所有陳述，除歷史事實陳述外， 均為前瞻性陳述。此類聲明的示例包括但不限於與以下內容相關的聲明：(i) Ascendis 有能力在多種產品上取得轟動一時的地位並擴大其未來創新引擎；(iii) Ascendis實現其2024年公司里程碑和2030年願景的能力；(iii) Ascendis實現願景3x3的能力， (iv) Ascendis計劃向美國食品和藥物管理局提交TransCon HGH的補充生物製劑許可證申請 2024年第二季度，（v）特納綜合徵2期試驗結果公佈的時機，（vi）Ascendis 對2023年和2024年SKYTROFA收入的預期，（vii）Ascendis計劃於2024年1月在德國推出TransCon PTH，（viii）TransCon PTHS PDUFA的日期為2024年5月14日，（ix）Ascendis如果獲得批准，計劃於2024年第三季度在美國推出TransCon PTH，（x）Approach Trial得出最高結果的時機，（xi）Ascencon PTH Ascendis計劃為軟骨發育不全的兒童提交TransCon CNP的新藥申請， (xii) Ascendis計劃為患有軟骨發育不全的成人提交TransCon CNP的研究性新藥申請或類似申請軟骨發育不全；（xiii）來自COACH試驗的主要年化身高速度數據的時機， （xiv）Ascendis通過與地域市場領導者的獨家銷售和分銷協議擴大其全球影響力的能力，（xvi）Ascendis對Believeit-201註冊完成的預期，（xvi）Ascendis計劃提供適應症特異性劑量擴展代碼第二階段的臨牀更新在 IL-Believe 試驗中， (xvii) Ascendis 對其2023年和2024年財務業績和業績的預期，(xviii) Ascendis Vision 2030 (xix) Ascendis 有能力應用其 TransCon 技術平臺來建立一家領先的、完全 整合的生物製藥公司，以及 (xx) Ascendis 利用其 TransCon 技術來創造新的和潛在的 一流的療法。Ascendis 可能不會 實際實現計劃、執行意圖或滿足前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期和預測存在重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與 Ascendis所做的前瞻性陳述存在重大差異，包括：Ascendis產品和候選產品對第三方製造商、分銷商和服務提供商的依賴；Ascendis開發計劃或市場上產品的不可預見的安全性或有效性結果；與任何已批准的Ascendis產品的商業化相關的不可預見的費用；與Ascendis開發計劃相關的不可預見的費用；不可預見的銷售、一般和 管理費用、其他研發費用和Ascendis的總體業務；與製造、監管要求、患者招募速度相關的計劃的開發延誤或其他不可預見的 延遲；Ascendis在需要時獲得額外資金以支持其業務活動的能力；包括通貨膨脹在內的國際經濟、政治、法律、合規、社會和商業因素的影響，以及全球 COVID-19 疫情和持續的此類衝突對其 業務的影響就像這樣烏克蘭和俄羅斯周邊地區。有關可能導致實際 業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與騰飛總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Ascendis於2023年2月16日向美國 證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告和Ascendis向美國證券交易委員會（SEC）提交或提交給美國證券交易委員會的其他未來報告。前瞻性陳述不反映Ascendis未來可能簽訂或進行的任何許可、合作、 收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。除非法律要求，否則Ascendis不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下述經正式授權的 代表其簽署本報告。
| Ascendis 製藥A/S | ||||||||
| 日期：2024 年 1 月 8 日 | 來自： | /s/ 邁克爾·沃爾夫·詹森 | ||||||
| 邁克爾·沃爾夫·詹森 | ||||||||
| 執行副總裁、首席法務官 | ||||||||