附錄 99.1
SAB Biotherapeutics 宣佈開始針對一種潛在的疾病改善劑 SAB-142 的人類 1 期臨牀試驗
1 型糖尿病的治療
SAB-142 是第一項全人源抗胸腺細胞免疫球蛋白 (ATG) 的首次人體 1 期臨牀研究，已為第一名受試者服藥
SAB-142 直接特異地靶向參與破壞產生胰島素的胰腺 β 細胞的多種免疫細胞，從而有可能保持 β 細胞的功能
SAB Biotherapeutics 正在尋求在 2024 年向美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局提交 IND 和 CTA 申請，以臨牀上將 SAB-142 的開發推向到 2b 期研究
南達科他州蘇福爾斯，2023年11月29日（GLOBE NEWSWIRE）——SAB Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SABS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有新型免疫療法平臺，正在開發用於通過延緩疾病的發作和/或進展來改善1型糖尿病（T1D）疾病的全人源抗胸腺細胞免疫球蛋白（HiGG），今天宣佈，一項人體試驗（首次人體臨牀研究中的全人類抗胸腺細胞生物製劑）的首批參與者已在澳大利亞服藥。這項 1 期隨機、雙盲、安慰劑對照、單升序劑量、適應性設計臨牀研究旨在評估靜脈注射 SAB-142 在健康志願者和T1D參與者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。SAB-142 是同類首創的全人源抗胸腺細胞免疫球蛋白，是作為一種緩解疾病的療法而開發的，旨在延緩 T1D 的發作和進展。
2023 年 10 月，SAB 獲得澳大利亞人類研究倫理委員會 (HREC) 的批准，開始研究 SAB-142 的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和免疫原性的 1 期臨牀試驗。該試驗的主要目標有兩個方面：1）生成有關這種全人免疫球蛋白差異化安全性和免疫原性的數據，2）建立 SAB-142 的生物活性證明（POBA）。建立POBA將側重於驗證與抗胸腺球蛋白的作用機制相關的免疫學作用，該機制可調節與T1D進展相關的自身免疫反應。這些免疫學效應先前已在兔源性抗胸腺細胞球蛋白（ATG）的T1D患者的療效試驗中得到闡明。有關 SAB-142（ACTRN: 12623001089628）的 1 期臨牀試驗的更多信息，可在此處找到。
SAB執行副總裁兼首席醫學官醫學博士、工商管理碩士亞歷山德拉·克羅波託娃表示：“隨着我們的主要資產進入臨牀，這標誌着我們在開發 SAB-142 方面的一個重要里程碑。”“我們相信，SAB-142 有可能通過安全、精確的免疫調節，成為一流的疾病改變療法，這是基於其經過驗證的作用機制和相對於兔子衍生的 ATG 的安全優勢，後者在改善 T1D 疾病方面顯示出巨大的前景。我也會
我想代表整個SAB團隊向試驗參與者以及我們的第一階段合作伙伴Avance和Nucleus Network表示感謝，沒有他們，這項試驗是不可能的。”
該計劃預計將在全球範圍內迅速擴展，但須獲得美國、英國和歐盟國家的監管批准。SAB 有望在 2024 年向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交 SAB-142 的研究性新藥 (IND) 申請，並在英國和歐盟國家提交申請，以便在 2b 期開發方面取得有效進展。
領導1期試驗的Nucleus Network首席研究員克里斯蒂·麥克倫登博士説：“對於T1D患者來説，疾病負擔是巨大的，研究界越來越關注和需要將重點放在疾病改善上，這與長期以來對症狀管理的關注背道而馳。”“我們很高興與SAB合作開展這項1期研究，該研究將為患者探索一種新的、可能是一流的免疫療法選擇的治療潛力。”
關於 SAB-142
SAB-142 是兔子抗胸腺細胞球蛋白 (ATG) 的全人源替代品。SAB-142 的作用機制與兔子 ATG 相似，兔子 ATG 已在多項 1 型糖尿病臨牀試驗中得到臨牀驗證，表明它能夠減緩新發或最近出現的 3 期 1 型糖尿病患者的疾病進展。
兩項臨牀試驗表明，單劑量的低劑量兔ATG已證明能夠調節人體的免疫反應，以幫助減緩β細胞的破壞，並保持這些細胞產生胰島素的能力，人體需要胰島素來調節血糖和進行所有人類活動。
SAB-142 和兔子 ATG 一樣，直接靶向參與破壞胰腺 β 細胞的多個免疫細胞。通過阻止免疫細胞攻擊β細胞，這種療法有可能保留產生胰島素的β細胞。但是，大多數接受兔子ATG治療的人會因接觸兔子衍生的抗體而產生血清病和抗藥抗體。SAB-142 是一種人類抗體，旨在安全、一致地重新給藥 1 型糖尿病（一種終身慢性病），而不會存在誘發完全動物性 ATG 可能發生的重大免疫不良反應的潛在風險。
關於 SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics（SAB）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發完全人體、多靶向、高效的免疫球蛋白（IGG），無需人類捐贈者或恢復期血漿，以治療和預防免疫和自身免疫性疾病。該公司的主要資產 SAB-142 以一種改善疾病的治療方法針對 1 型糖尿病 (T1D)，旨在通過延緩發病和可能預防疾病進展來改變治療模式。SAB的DiversiTab藥物開發生產系統利用先進的基因工程和抗體科學開發出轉染色體（Tc）牛，這是唯一具有人類人工染色體的轉基因動物，SAB的DiversiTab藥物開發生產系統能夠生成各種具有特殊靶向性、高效、全人源的IGG，無需恢復期血漿或人類捐贈者，即可滿足人類疾病中未得到滿足的各種嚴重需求。有關 SAB 的更多信息，請訪問：https://www.SAb.bio/。
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