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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期間
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（國家或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）
(
（註冊人的電話號碼）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
面值每股0.01美元 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | ||
☒ | 規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年10月24日，有
目錄
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第一部分 | 財務信息 | ||||
物品 1. | 財務報表 | 5 | |||
截至 2023 年 9 月 30 日和 12 月的簡明合併資產負債表 2022年31日（未經審計） | 5 | ||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營和綜合虧損報表（未經審計） | 6 | ||||
股東簡明合併報表’截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的權益（未經審計） | 7 | ||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 | ||||
注意事項 至簡明合併財務報表（未經審計） | 9 | ||||
物品 2. | 管理’s 對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |||
物品 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | |||
物品 4. | 控制和程序 | 29 | |||
第二部分 | 其他信息 | ||||
物品 1. | 法律訴訟 | 30 | |||
物品 1A. | 風險因素 | 30 | |||
物品 2. | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 33 | |||
物品 3. | 優先證券違約 | 33 | |||
物品 4. | 礦山安全披露 | 33 | |||
物品 5. | 其他信息 | 33 | |||
物品 6. | 展品 | 33 | |||
展覽 索引 | |||||
簽名 | |||||
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目錄
cvRx, Inc.
10-Q 表季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。本10-Q季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、全球 COVID-19 疫情對我們業務的影響、財務業績和財務狀況、臨牀試驗結果、潛在產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性以及管理層對未來運營的計劃和目標的陳述。
在某些情況下，你可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語或其他類似表述單詞。本10-Q季度報告中的前瞻性陳述只是預測，主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於第一部分第1A項中討論的重要因素。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，摘要如下，更新見第二部分第1A項。本10-Q表季度報告中的 “風險因素”。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。
您應該完整閲讀這份10-Q表季度報告以及我們在10-Q表季度報告中引用的文件，並瞭解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
摘要風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分第1A項中描述的風險和不確定性。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，更新於第二部分第1A項。本10-Q表季度報告中的 “風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定性包括但不限於以下內容：
| ● | 我們有重大虧損的歷史，我們預計這種虧損將持續下去，我們可能無法實現或維持盈利； |
| ● | 我們的主要股東、管理層和董事（其中三人隸屬於我們的主要股東）擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權； |
| ● | 我們作為商業公司運營的歷史有限，並且高度依賴單一產品Barostim，而未能提高美國市場對Barostim的接受度將對我們的業務、流動性和經營業績產生負面影響； |
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目錄
| ● | 我們在營銷和銷售Barostim的商業銷售經驗有限，如果我們無法繼續保持和提高銷售和營銷能力，我們將無法創造持續和不斷增加的產品收入； |
| ● | 我們必須向醫生和患者證明Barostim的優點； |
| ● | 如果第三方付款人沒有為使用Barostim提供足夠的保險和報銷，我們的收入將受到負面影響； |
| ● | 我們的行業競爭激烈；如果我們的競爭對手（其中許多是大型知名公司，資源比我們多得多，在心力衰竭市場有着悠久的競爭歷史）能夠更好地開發和銷售比Barostim更安全、更有效、更便宜、更易於使用或更具吸引力的產品，我們的業務將受到不利影響； |
| ● | 如果我們無法獲得醫院的准入，我們的銷售額可能會下降； |
| ● | 我們依賴第三方製造商和供應商，在某些情況下依賴數量有限的供應商，這使我們容易受到供應短缺、供應商績效損失或退化、價格波動和持續供應鏈中斷的影響，這可能會損害我們的業務； |
| ● | 製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率和盈利能力； |
| ● | 美國或全球範圍內的傳染病疫情、流行病或疫情，包括冠狀病毒病新型毒株 COVID-19 的爆發，可能會對我們的業務產生不利影響； |
| ● | 我們可能會面臨產品責任索賠，這些索賠可能代價高昂，轉移管理層的注意力並損害我們的聲譽； |
| ● | 將來，我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的知識產權或為自己辯護以免受知識產權糾紛，這些糾紛可能昂貴、耗時且最終不成功，並可能導致大量資源轉移，從而阻礙我們有效將現有或未來產品商業化的能力； |
| ● | 如果我們未能留住主要高管或招聘和僱用新員工，在吸引其他高素質人員的同時，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響；以及 |
| ● | 我們將繼續獲得有關我們產品安全性和有效性的長期臨牀數據，這可能會影響未來的採用和監管部門的批准。 |
4
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第一部分 —財務信息
第 1 項。財務報表
CVRx, INC.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
減去美元備抵後的應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 | | | ||||
其他非流動資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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長期債務 | | | ||||
經營租賃負債，非流動部分 | | | ||||
其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支（注10） |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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累計其他綜合虧損 |
| ( |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
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目錄
CVRx, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
售出商品的成本 |
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毛利潤 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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所得税前虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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累積翻譯調整 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
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目錄
CVRx, INC.
股東權益簡明合併報表
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 綜合的 | 股東會 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 公正 | ||||||
截至2023年6月30日的餘額 |
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行使股票期權 |
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員工股票補償 |
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截至2023年9月30日的三個月的淨虧損 |
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累積翻譯調整 |
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| ( |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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行使股票期權 | | — | | — | — | | |||||||||||
員工股票補償 |
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截至2022年9月30日的三個月的淨虧損 |
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累積翻譯調整 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 綜合的 | 股東會 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 赤字 |
| 損失 |
| 公正 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權 | |
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員工股票購買計劃的收益 | | — | | — | — | | |||||||||||
員工股票補償 |
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截至2023年9月30日的九個月的淨虧損 |
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累積翻譯調整 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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行使股票期權 | | | | — | — | | |||||||||||
員工股票購買計劃的收益 | | | | — | — | | |||||||||||
員工股票補償 |
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截至2022年9月30日的九個月的淨虧損 |
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累積翻譯調整 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
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目錄
CVRx, INC.
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 九個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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財產和設備的折舊 |
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設備處置損失 | | | ||||
遞延融資成本的攤銷和貸款折扣 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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行使普通股期權的收益 |
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員工股票購買計劃的收益 | | | ||||
債務融資的收益 | | | ||||
債務融資成本 | ( | | ||||
融資活動提供的淨現金 |
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貨幣兑換對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨變動 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充信息： |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
為所得税支付的現金 | $ | | $ | | ||
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
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目錄
CVRx, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. | 商業組織 |
CVRx, Inc.（以下簡稱 “公司”）在特拉華州註冊成立，總部位於明尼蘇達州明尼阿波利斯市。該公司已經開發並正在銷售一種名為Barostim的醫療器械，用於治療心力衰竭（“HF”）和耐藥性高血壓。該公司專注於在美國和歐洲銷售其產品。
管理層預計，在可預見的將來，營業虧損和運營產生的負現金流可能會持續下去。無法保證公司將產生足夠的產品銷售以產生正收益或現金流。
2. | 重要會計政策摘要 |
報表列報和合並依據
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）適用於中期財務報表的規章制度編制的。公司認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了公允列報公司在報告期內的財務狀況、經營業績和現金流報表所必需的所有調整。過渡期的經營業績不一定代表整個財政年度或任何其他未來時期的預期業績。
簡明的合併財務報表包括cvRx, Inc.、其全資子公司CvRx Switzerland LLC及其在意大利的銷售分支機構的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
喬布斯法案會計選舉
根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》（“JOBS法案”），該公司是一家新興成長型公司。因此，公司選擇利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表及附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括初始到期日為三個月或更短的高流動性投資。截至2023年9月30日和2022年12月31日，現金等價物由貨幣市場基金組成，這些基金按成本和近似公允價值列報。此外，截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的大部分現金和現金等價物都存放在了美國的兩家金融機構，我們的活期存款可能超過保險限額。
9
目錄
應收賬款
貿易應收賬款按發票金額入賬，不計利息。客户信貸條款是在發貨前確定的，標準通常為淨額 30 天。 我們根據已知的收款風險和歷史經驗評估應收賬款的可收性。在我們知道特定客户無法履行對我們的財務義務的情況下，我們會根據應收賬款的賬面金額記錄一筆特定的壞賬備抵金，以將應收賬款的賬面金額減少到我們合理認為將收取的金額。
庫存
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先入先出的原則確定。公司定期根據實際損失經歷、預計的未來需求和剩餘保質期來審查庫存數量，以便在適當時記錄過剩和過期庫存的準備金。
租賃
運營租賃包含在經營租賃使用權（“ROU”）資產、應計費用和經營租賃負債中，即資產負債表中的非流動部分。ROU 資產代表我們在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。我們使用基於確認時現有信息的增量借款利率來確定租賃付款的現值。我們的增量借款利率的確定需要管理層根據租賃開始時獲得的信息做出判斷。
收入確認
該公司主要通過直銷隊伍銷售其產品，在較小程度上通過銷售代理商和獨立分銷商的組合銷售產品。該公司的收入主要包括出售其Barostim，Barostim由兩個可植入的組件組成：脈衝發生器和刺激導線。
在會計準則編纂 (“ASC”) 主題606下, 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”），當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，即確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。只有當公司有可能收取應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售的淨收入，根據合同的合同運輸條款，控制權通常發生在交付後的某個時間點。
股票薪酬
根據財務會計準則委員會ASC主題718，我們根據授予日期的公允價值確認向員工和非員工授予股票工具的股權薪酬支出， 補償—股票補償（“ASC 718”）。ASC 718要求向員工和非僱員董事發放的所有股權薪酬獎勵，包括限制性股票和股票期權的授予，均應在運營報表中確認為支出，並根據授予日的公允價值確認為綜合虧損。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的授予日期公允價值。我們會在沒收發生時對其進行説明。我們花費的公允價值是
10
目錄
我們在相關服務期內（通常是獲得相關服務的期限）以直線方式向員工發放的股權薪酬獎勵。
3. | 選定的資產負債表信息 |
庫存包括以下內容：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
（以千計） | 2023 | 2022 | ||||
原材料 | $ | | $ | | ||
在處理中工作 |
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成品 |
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財產和設備，淨額包括以下各項：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
（以千計） | 2023 | 2022 | ||||
辦公室傢俱和設備 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
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計算機設備和軟件 |
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租賃權改進 |
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資本設備在建中 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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通常，折舊是使用直線法確定相應資產的估計使用壽命到
應計費用包括以下內容，網址為：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
（以千計） | 2023 | 2022 | ||||
獎金 | $ | | $ | | ||
帶薪休假 |
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臨牀試驗和其他專業費用 | | | ||||
客户返利 | | | ||||
員工股票購買計劃 | | — | ||||
經營租賃負債，流動部分 | | | ||||
税收 | | | ||||
其他 |
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目錄
4。債務
Innovatus 貸款協議
2022年10月31日，公司與作為抵押代理人和貸款人的Innovatus Life Sciences Fund I, LP簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），根據該協議，公司可以在公司實現某些里程碑的前提下借款，總額不超過美元
關於貸款協議, 公司記錄了 $
貸款協議下債務的年度本金到期日如下：
| 9月30日 | ||
（以千計） | 2023 | ||
2023 |
| $ | — |
2024 |
| — | |
2025 |
| — | |
2026 |
| — | |
2027 | | ||
2028 | | ||
| | ||
減去：未攤銷的債務成本和折扣 |
| ( | |
長期債務 | $ | | |
5。租賃
我們出租
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目錄
除了基本租金外，我們還按租約的規定支付運營費用中的相應份額。這些款項按月支付，每年進行調整，以反映運營費用產生的實際費用，例如公共區域維護、税收和保險。
下表顯示了簡明合併資產負債表中的租賃餘額：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
（以千計） | 2023 | 2022 | ||||
使用權資產： | ||||||
經營租賃使用權資產 | $ | | $ | |||
經營租賃負債： | ||||||
經營租賃負債，非流動部分 | ||||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | |||
截至2023年9月30日，我們的經營租賃租賃負債的到期日如下：
9月30日 | |||
（以千計） | 2023 | ||
2023 年，剩餘部分 | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
未貼現的租賃付款總額 | | ||
減去：估算利息 | ( | ||
租賃負債的現值 | $ | | |
截至2023年9月30日，剩餘的租期為
6. | 股東權益 |
普通股認股權證
公司擁有可行使的普通股認股權證
7. | 基於股票的薪酬 |
計劃和活動摘要
2001 年 6 月，公司董事會和股東制定了 2001 年股票激勵獎勵計劃（“2001 年計劃”）。根據經修訂的2001年計劃,
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目錄
2021 年，公司董事會和股東制定了 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”）。根據2021年計劃，最初預留用於發行的普通股數量為
期權的授予價格不低於授予之日公司普通股的公允市場價值（由董事會決定）。
在 2008 年期間，通過首次公開募股（“IPO”），董事會授權向某些非僱員董事的僱主授予購買普通股的股票期權。這些期權不是根據2001年計劃或2021年計劃授予的，但條款與公司針對非僱員董事的標準期權協議形式基本相同，因為它們的行使價不低於授予日的公允市場價值並歸屬
以下是股票期權活動摘要：
|
| 加權 |
| ||||||
數字 | 平均值 | 聚合 | |||||||
的 | 運動 | 固有的 | |||||||
選項 | 價格 | 價值 | |||||||
| （以千計） | ||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ |
| $ | | |||
已授予 |
| |
|
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| ||||
已取消/已沒收 |
| ( |
|
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已鍛鍊 |
| ( |
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| ||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | $ | | ||||
截至 2023 年 9 月 30 日可行使的期權 |
| | $ | $ | | ||||
截至2023年9月30日，未償還的股票期權包括
公司董事會和股東還制定了員工股票購買計劃（“ESPP”）。最初根據ESPP預留髮行的普通股數量為
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目錄
(i) 公司普通股在適用購買期第一天的每股收盤市場價格，或 (ii) 購買日結束時公司普通股每股的收盤市場價格 適用的六個月購買期限。ESPP下的首次購買日期是2022年9月30日。 在截至2023年9月30日的九個月中，
股票薪酬支出
公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權和ESPP購買權在授予日的公允價值。公司根據授予日期的獎勵公允價值來衡量股票薪酬支出，並確認必要服務期內的薪酬支出，服務期通常是股票期權的歸屬期和ESPP購買權的發行期。一段時間內確認的股票期權獎勵的股票薪酬支出金額基於最終預計歸屬的獎勵部分。一段時間內確認的ESPP購買權的股票薪酬支出金額基於截至授予日的預計購買權。公司將在沒收發生時對其進行核算。
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予員工的期權的加權平均公允價值以及Black-Scholes期權定價模型中使用的相關假設：
| 9月30日 | |||||||
2023 |
| 2022 |
| |||||
授予期權的加權平均公允價值 |
| $ | $ | |||||
預期任期（以年為單位）——非官員員工 |
| |||||||
預期任期（以年為單位）——官員員工 |
| |||||||
預期波動率 |
| % | % | |||||
預期股息收益率 |
| | % | | % | |||
無風險利率 |
| % | % | |||||
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月ESPP購買權的加權平均公允價值以及Black-Scholes期權定價模型中使用的相關假設：
| 9月30日 | |||||||
2023 |
| 2022 | ||||||
每個 ESPP 購買權的加權平均公允價值 |
| $ | | $ | | |||
預期期限（以年為單位） |
| |||||||
預期波動率 |
| % | % | |||||
預期股息收益率 |
| | % | | % | |||
無風險利率 |
| % | % | |||||
公司定期審查這些假設，並在必要時對其進行調整。股票期權獎勵的預期期限是根據公司對歷史行使行為的分析確定的，同時考慮了各種參與者的人口結構和期權特徵。ESPP收購權的預期期限以發行期為基礎。我們使用簡化的方法來估算預期期限。預期的波動率基於觀測到的同類上市公司的波動率。假設預期的股息收益率為
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目錄
下表列出了所示時期內股票薪酬支出的組成部分和分類：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
| 9月30日 |
| 9月30日 | |||||||||
（以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||
股票期權 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
員工股票購買計劃 | | | | | ||||||||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和管理 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研究與開發 | |
| | |
| | ||||||
售出商品的成本 | |
| | |
| | ||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2023年9月30日，與未歸屬股票薪酬安排相關的未確認薪酬支出為美元
8. | 所得税 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，由於公司的累計淨虧損狀況，對所有遞延所得税資產進行了估值補貼。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的所得税準備金為美元
截至2022年12月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉額（“NOL”）約為美元
由於1986年《美國國税法》第382條和類似的州規定了所有權變更限制，NOL的使用可能會受到年度限制。該公司尚未進行詳細分析以確定所有權是否發生了變更。這種所有權變更將限制公司對NOL的使用，並可能由公司或其股東隨後出售證券觸發。
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目錄
9。每股虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損是按所示期間計算的（以千計，股票和每股數據除外）：
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | |||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
分子： |
|
|
|
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| ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
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已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後的普通股 |
| |
| |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
公司的潛在稀釋性證券，包括股票期權和普通股認股權證，已被排除在歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少歸屬於普通股股東的每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股從所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了以下潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
| 九個月已結束 | |||
9月30日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||
購買普通股的期權 |
| |
| |
購買普通股的認股權證 | | | ||
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| | |
10. | 承付款和意外開支 |
公司可能不時有某些在正常業務過程中產生的或有負債。當未來有可能支出且此類支出可以合理估計時，公司應計此類事項的負債。曾經有
11. | 員工福利計劃 |
該公司為其美國員工贊助了一項自願固定繳款員工退休計劃（“401（k）計劃”）。401（k）計劃規定，每位參與者可以在允許的法定限額內繳納税前或税後薪酬。根據401（k）計劃，每位參與者在繳款後將全部歸屬於其遞延工資繳款。公司不向員工提供相應的繳款。
12. | 細分市場、地理信息和收入分類 |
公司的首席運營決策者是首席執行官。首席執行幹事審查綜合財務信息，同時審查按地理區域分列的收入信息，以分配資源和評估財務業績。該公司有
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目錄
其首席執行官主要根據公司運營所在地的收入來評估業績。
該公司的所有收入均來自對歐洲和美國客户的銷售。下表按國家分列的每個地點的收入佔所述期間總收入的10％以上（以千計）：
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | |||||||
美國 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
德國 |
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其他國家 |
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| |
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$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2023年9月30日和2022年12月31日，長期資產主要位於美國。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
我們是一家處於商業階段的醫療器械公司，專注於為心血管疾病患者開發、製造和商業化創新的微創神經調節解決方案。我們的專有平臺技術Barostim旨在利用大腦和神經系統的力量來解決自主神經系統的失衡，這種失衡會導致 射出分數降低的 HF (”HFref”）和其他心血管疾病。我們的第二代產品Barostim是第一款也是唯一一款用於改善HFreF患者症狀的市售神經調節設備。Barostim通過向位於頸動脈壁的壓力感受器發送難以察覺的持續電脈衝來提供Baroreflex激活療法，向大腦發出信號以調節心血管功能。Barostim 目前已獲得 美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 用於改善 HFref 患者的症狀，並已獲得 HFref 和耐藥性高血壓的 CE 認證。
自成立以來，我們的活動主要包括開發Barostim Therapy，在美國進行beat-HF上市前和上市後的關鍵研究，以及申請監管部門的批准。我們能否通過產品銷售創造可觀的收入並實現盈利，將取決於我們能否繼續成功地將Barostim商業化以及未來可能推進的任何產品改進。我們希望通過繼續擴大自己的專業銷售隊伍和提高付款人、醫生和患者對Barostim的認識來獲得未來的收入。
我們的銷售和營銷工作針對的是電生理學家、HF 專家、介入和普通心臟病專家以及血管外科醫生，因為他們是我們技術的主要用户。但是，我們將主要在門診環境中進行手術的醫院視為我們的客户，因為它們是Barostim在美國的採購實體。我們打算通過擴大和培訓我們的美國銷售隊伍，繼續進行大量投資，建設我們的美國商業基礎設施。我們投入了大量資源來教育接受HFref治療的醫生了解Barostim的優勢，並對他們進行植入手術方面的培訓。
設備和植入手術的費用由各種第三方付款人報銷，例如政府機構和商業付款人。在美國，根據Barostim適用的HFref患者羣體的年齡分佈，我們估計目標患者羣體中有67％符合醫療保險資格。因此，我們將保險優先排序為醫療保險和醫療補助服務中心 同時制定吸引商業付款人的程序.所有醫療保險管理承包商均已取消其針對我們當前程序術語代碼的官方自動拒絕承保政策，從而允許醫院提交Barostim程序的付款申請，以供索賠審查-
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目錄
逐項索賠。我們的報銷策略包括繼續擴大我們目前的覆蓋範圍，建立我們的內部市場準入團隊，在目前不存在正向保險政策的情況下，根據具體情況，在治療之前獲得適當的事先批准批准。在美國以外，報銷水平因國家/地區而異，在某些國家/地區內也因地區而異。在歐洲經濟區（“EEA”）的某些國家，例如德國，Barostim有資格獲得報銷，在德國，醫院的年度醫療保健預算通常決定需要治療的患者數量以及可能購買的相關設備的價格。
我們在明尼蘇達州明尼阿波利斯總部管理Barostim製造業務和產品供應的各個方面，包括植入式脈衝發生器（“IPG”）和刺激導線的最終組裝、測試和包裝。我們使用第三方供應商製造的組件或各種組件，其中一些組件的交貨週期很長。這些組件中有許多來自數量有限的供應商。我們相信，我們的組件製造商因其製造 Barostim 相應部分的能力而在各自領域獲得認可，並建立了符合 FDA 要求的質量體系。我們力求維持更高的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，並繼續尋求通過額外的採購渠道擴大和加強我們的供應鏈。
從成立到首次公開募股，我們主要通過優先股融資為運營融資，此外，還通過銷售我們的Barostim產品和在信貸額度下借入的金額為我們的業務融資。然後，我們將幾乎所有的資源用於與Barostim Therapy相關的研發活動，包括獲得上市批准的臨牀和監管舉措以及銷售和營銷活動。
我們將部分首次公開募股收益用於繼續資助我們在美國擴大與Barostim相關的直銷隊伍和商業組織。我們繼續投資於研發，以改善臨牀結果，優化患者採用率和舒適度，增加患者就診機會，增強醫生和患者體驗。從長遠來看，我們計劃探索Barostim將其適應症擴展到其他心血管疾病的潛力。
2022年10月31日，我們簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，我們可以借入總額為5000萬美元的一系列定期貸款，前提是我們實現了某些里程碑，這些定期貸款載於我們的簡明合併財務報表附註4中，包括在本表10-Q季度報告的其他地方，我們在該總額中借入了750萬美元來資助我們的商業和投資工作。2023年3月10日，我們借入了第一筆貸款協議中剩餘的750萬美元， 2023 年 3 月 13 日收到了 400 萬美元，2023 年 3 月 15 日收到了 350 萬美元. 在這次抽獎之後，根據貸款協議，我們有1,500萬美元的未償定期貸款。貸款協議規定，根據時機、過去三個月某些收入目標的實現情況以及貸款協議中規定的其他條件，最多再提供兩筆貸款，總額最高可達3500萬美元。由於這些投資和我們的商業化努力，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，這可能需要額外的資金，可能包括未來的股權和債務融資。
最近的事態發展
2023 年 2 月，我們對 Beat-HF 關鍵試驗的發病率和死亡率數據不加盲目。該試驗的全部證據表明，HF患者有長期益處。儘管該試驗在主要終點上沒有達到統計學意義，但它確實包含了更多有利於Barostim的具有臨牀意義的預設分析。我們於 2023 年 6 月初向美國食品藥品管理局提交了擴大標籤的監管文件。如果成功，此次標籤擴張可能會擴大我們的潛在患者羣體。
2023年8月，我們在醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）醫院門診支付諮詢小組上發表了演講，結果一致投了無約束力的票，贊成將Barostim與薪資更高的法規——新技術 APC1580 進行對比，該法規將在2024年向醫院提供平均45,000美元的報銷。如果 CMS 改為決定將 Barostim 映射到 APC5465 而不支付 2024 年的過渡性直通補助金（這是我們計劃的基礎），那麼平均值
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目錄
醫院的報銷額約為30,000美元。最終的門診付款規則預計將於11月下旬公佈。
影響我們績效的因素
我們認為，有幾個重要因素已經產生了影響，我們預計將繼續影響我們的業務和經營業績。這些因素包括：
| ● | 發展和支持我們的美國商業組織； |
| ● | 尋求擴大Barostim的標籤，提高醫生、醫院和患者的認識，以加快Barostim的採用； |
| ● | 提高付款人的認識，在Barostim的報銷基礎上再接再厲； |
| ● | 投資研發以促進創新並進一步簡化Barostim程序；以及 |
| ● | 利用我們的製造能力進一步提高毛利率。 |
運營結果的組成部分
收入
自2019年8月美國食品藥品管理局批准Barostim的上市前以及隨後的報銷變化以來，我們在美國的銷售額穩步增長。我們預計，通過努力提高醫生、患者和付款人對Barostim的認識，擴大我們的美國銷售隊伍，以及尋求擴大Barostim的標籤，我們將繼續推動收入的增長。因此，我們預計美國的銷售將繼續佔我們未來收入的大部分。
我們的部分收入來自向德國和歐洲其他特定國家的醫院出售Barostim。Barostim在歐洲的銷售收入根據Barostim的平均銷售價格波動，該價格由銷售地點和渠道結構決定，每個國家/地區可能有很大差異。我們的國際銷售收入也可能受到外幣匯率波動的重大影響。
商品銷售成本和毛利率
銷售商品的成本主要包括Barostim組件和組件的購置成本、分配的製造管理費用、廢料和庫存報廢以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。我們預計，按絕對美元計算，商品銷售成本將增加，這主要是隨着收入的增長，並在一定程度上。毛利率也可能因與某些客户協商的返利和激勵措施的地區差異而有所不同。
我們的毛利率計算方法是收入減去銷售成本除以收入。我們的毛利率已經並將繼續受到各種因素的影響，但主要是由我們產品的平均銷售價格、包含完整系統（即IPG和刺激線索）的銷售產品佔IPG個人銷售額的百分比以及分配的製造管理費用所致。儘管我們將大部分設備直接銷售給醫院，但平均銷售價格對毛利率的影響是由我們出售給分銷商的產品與直接出售給醫院的產品相比的百分比決定的，因為我們直接銷售產品的平均銷售價格通常更高。整個系統銷售的毛利率通常較低，因為它們包括IPG的成本和刺激線索，而個人IPG的銷售僅包括IPG的成本。Barostim的製造管理費用與我們的產量直接一致，因此，如果產量增加，每種產品的成本就會降低。雖然我們
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目錄
預計隨着時間的推移，我們的毛利率將受到積極影響，以至於我們成功地通過直銷隊伍銷售了更多產品，並且隨着產量的增加，隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨時波動。
研究和開發費用
研發（“研發”）費用主要包括人員成本，包括我們的研發員工的工資、獎金、員工福利和股票薪酬支出。研發費用還包括與產品設計工作、開發原型、測試、臨牀試驗計劃和監管活動、承包商和顧問、支持我們開發的設備和軟件、設施和信息技術相關的成本。我們將研發成本按實際支出支出。隨着我們繼續開發Barostim的增強功能，我們預計，按絕對美元計算，研發費用將增加。由於產品開發和臨牀試驗費用的時間和範圍，我們的研發費用可能會因時而波動。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理（“SG&A”）費用主要包括人事成本，包括基本工資、獎金、員工福利和股票薪酬支出，包括銷售佣金，以及支持我們一般運營的行政人員，例如執行管理、財務會計、信息技術和人力資源人員。銷售和收購費用還包括歸因於營銷的成本，以及差旅費、律師費、財務審計費、保險、其他諮詢服務費、折舊費和設施費。我們在銷售時支付佣金。
隨着我們繼續擴大在美國的直銷隊伍和商業組織，我們預計，按絕對美元計算，銷售和收購費用將增加。此外，我們將繼續擴大我們的國際影響力，發展和協助我們的渠道合作伙伴。但是，我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和收購費用佔收入的百分比將減少。
利息支出
利息支出包括我們的債務利息和相關融資成本的攤銷。
其他收入，淨額
其他淨收入主要包括我們的計息賬户的利息收入，部分被匯率對我們以外幣計價的資產和負債餘額的影響所抵消。
所得税準備金
所得税準備金主要包括我們開展業務的外國司法管轄區的所得税。我們維持遞延所得税資產的全額估值補貼，包括NOL結轉、研發抵免和其他税收抵免。
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目錄
操作結果
截至2023年9月30日的三個月的合併經營業績，與截至2022年9月30日的三個月相比
| 三個月已結束 |
|
| |||||||||
9月30日 | 改變 | |||||||||||
（未經審計，以千計） | 2023 |
| 2022 | $ |
| % |
| |||||
收入 | $ | 10,511 | $ | 6,186 | $ | 4,325 |
| 70 | % | |||
售出商品的成本 |
| 1,691 |
| 1,340 |
| 351 |
| 26 | % | |||
毛利潤 |
| 8,820 |
| 4,846 |
| 3,974 |
| 82 | % | |||
毛利率 |
| 84 | % |
| 78 | % |
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 |
| 2,696 |
| 2,293 |
| 403 |
| 18 | % | |||
銷售、一般和管理 |
| 15,652 |
| 12,679 |
| 2,973 |
| 23 | % | |||
運營費用總額 |
| 18,348 |
| 14,972 |
| 3,376 |
| 23 | % | |||
運營損失 |
| (9,528) |
| (10,126) |
| 598 |
| (6) | % | |||
利息支出 |
| (499) |
| — |
| (499) |
| NM | ||||
其他收入，淨額 |
| 1,056 |
| 328 |
| 728 |
| 222 | % | |||
所得税前虧損 |
| (8,971) |
| (9,798) |
| 827 |
| (8) | % | |||
所得税準備金 |
| (40) |
| (32) |
| (8) |
| 25 | % | |||
淨虧損 | $ | (9,011) | $ | (9,830) | $ | 819 |
| (8) | % | |||
NM — 沒有意義
下表按地理位置提供了收入：
三個月已結束 | ||||||||||||
9月30日 | 改變 | |||||||||||
（未經審計，以千計） | 2023 |
| 2022 | $ |
| % |
| |||||
美國 | $ | 9,579 | $ | 5,039 | $ | 4,540 |
| 90 | % | |||
歐洲 |
| 932 |
| 1,147 |
| (215) |
| (19) | % | |||
總收入 | $ | 10,511 | $ | 6,186 | $ | 4,325 |
| 70 | % | |||
截至2023年9月30日的三個月，收入為1,050萬美元，比截至2022年9月30日的三個月增加了430萬美元，增長了70％。
截至2023年9月30日的三個月，美國創造的收入為960萬美元，比截至2022年9月30日的三個月增加了450萬美元，增長了90％。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，美國的HF收入單位總計分別為303和167個。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，HF在美國的總收入分別為940萬美元和490萬美元。增長的主要原因是美國HF業務的持續增長，這是向新的銷售區域、新客户的擴張以及醫生和患者對Barostim的認識提高所致。
截至2023年9月30日，我們共有159個活躍的植入中心，而截至2022年9月30日為91個。主動植入中心是指在過去 12 個月內至少完成過一次商用 HF 植入的客户。截至2023年9月30日，我們共有35個銷售區域，而截至2022年9月30日為23個。
截至2023年9月30日的三個月，歐洲創造的收入為90萬美元，比截至2022年9月30日的三個月減少了20萬美元，下降了19％。截至2023年9月30日的三個月，歐洲的總收入單位降至47個，而去年同期為61個。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我們在歐洲都有六個銷售區域。
22
目錄
商品銷售成本和毛利率
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，商品銷售成本增加了40萬美元，至170萬美元，增長了26％。這一增長主要是由於Barostim的銷售額增加。
截至2023年9月30日的三個月，毛利為880萬美元，比截至2022年9月30日的三個月增長了400萬美元，增長了82％。截至2023年9月30日的三個月，毛利率增至84％，而截至2022年9月30日的三個月，毛利率為78％。這一增長主要是由於產量增加推動的單位成本下降。
研究和開發費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，研發費用增加了40萬美元，達到270萬美元，增長了18％。這一變化是由員工人數增加導致薪酬支出增加30萬美元以及非現金股票薪酬支出增加10萬美元推動的。
銷售、一般和管理費用
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，銷售和收購支出增加了300萬美元，至1,570萬美元，增長了23％。這一變化主要是由薪酬支出增加190萬美元所致，這主要是由於員工人數增加，非現金股票薪酬支出增加了50萬美元，與Barostim在美國商業化相關的營銷和廣告費用增加了30萬美元，差旅費用增加了10萬美元。
利息支出
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的利息支出增加了50萬美元。這一增長是由2022年10月31日簽訂的貸款協議下的借款利息支出推動的。
其他收入，淨額
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月，其他收入淨增加70萬美元。這一增長主要是由計息賬户利率提高所致，部分被現金餘額減少所抵消。
所得税準備金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，每個月的所得税準備金均為名義税準備金。
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目錄
截至2023年9月30日的九個月的合併經營業績，與截至2022年9月30日的九個月相比
| 九個月已結束 |
|
| |||||||||
9月30日 | 改變 | |||||||||||
（未經審計，以千計） | 2023 |
| 2022 | $ |
| % |
| |||||
收入 | $ | 27,990 | $ | 15,293 | $ | 12,697 |
| 83 | % | |||
售出商品的成本 |
| 4,536 |
| 3,490 |
| 1,046 |
| 30 | % | |||
毛利潤 |
| 23,454 |
| 11,803 |
| 11,651 |
| 99 | % | |||
毛利率 |
| 84 | % |
| 77 | % |
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 |
| 9,392 |
| 6,906 |
| 2,486 |
| 36 | % | |||
銷售、一般和管理 |
| 47,504 |
| 35,945 |
| 11,559 |
| 32 | % | |||
運營費用總額 |
| 56,896 |
| 42,851 |
| 14,045 |
| 33 | % | |||
運營損失 |
| (33,442) |
| (31,048) |
| (2,394) |
| 8 | % | |||
利息支出 |
| (1,220) |
| — |
| (1,220) |
| NM | ||||
其他收入，淨額 |
| 2,734 |
| 237 |
| 2,497 |
| NM | ||||
所得税前虧損 |
| (31,928) |
| (30,811) |
| (1,117) |
| 4 | % | |||
所得税準備金 |
| (108) |
| (81) |
| (27) |
| 33 | % | |||
淨虧損 | $ | (32,036) | $ | (30,892) | $ | (1,144) |
| 4 | % | |||
NM — 沒有意義
下表按地理位置提供了收入：
九個月已結束 | ||||||||||||
9月30日 | 改變 | |||||||||||
（未經審計，以千計） | 2023 |
| 2022 | $ |
| % |
| |||||
美國 | $ | 24,818 | $ | 12,035 | $ | 12,783 |
| 106 | % | |||
歐洲 |
| 3,172 |
| 3,258 |
| (86) |
| (3) | % | |||
總收入 | $ | 27,990 | $ | 15,293 | $ | 12,697 |
| 83 | % | |||
截至2023年9月30日的九個月中，收入為2,800萬美元，比截至2022年9月30日的九個月增加了1,270萬美元，增長了83％。
截至2023年9月30日的九個月中，美國創造的收入為2480萬美元，比截至2022年9月30日的九個月增加了1,280萬美元，增長了106％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，HF在美國的收入單位總計分別為793和394個。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，HF在美國的總收入分別為2450萬美元和1160萬美元。增長的主要原因是美國HF業務的持續增長，這是向新的銷售區域、新客户的擴張以及醫生和患者對Barostim的認識提高所致。
截至2023年9月30日，我們共有159個活躍的植入中心，而截至2022年9月30日為91個。主動植入中心是指在過去 12 個月內至少完成過一次商用 HF 植入的客户。截至2023年9月30日，我們共有35個銷售區域，而截至2022年9月30日為23個。
截至2023年9月30日的九個月中，歐洲創造的收入為320萬美元，比截至2022年9月30日的九個月減少了10萬美元，下降了3％。截至2023年9月30日的九個月中，歐洲的總收入單位降至155個，而去年同期為163個。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我們在歐洲都有六個銷售區域。
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目錄
商品銷售成本和毛利率
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，商品銷售成本增加了100萬美元，至450萬美元，增長了30％。這一增長主要是由於Barostim的銷售額增加。
截至2023年9月30日的九個月中，毛利為2350萬美元，比截至2022年9月30日的九個月增長了1170萬美元，增長了99％。截至2023年9月30日的九個月中，毛利率增至84％，而截至2022年9月30日的九個月中，毛利率為77％。這一增長主要是由於產量增加推動的單位成本下降。
研究和開發費用
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了250萬美元，達到940萬美元，增長了36％。這一變化是由員工人數增加導致薪酬支出增加140萬美元、非現金股票薪酬支出增加60萬美元以及諮詢費用增加40萬美元推動的。
銷售、一般和管理費用
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，銷售和收購支出增加了1160萬美元，達到4,750萬美元，增長了32％。這一變化主要是由薪酬支出增加690萬美元推動的，這主要是由於員工人數增加，與Barostim在美國商業化相關的營銷和廣告費用增加了160萬美元，差旅費用增加了130萬美元，非現金股票薪酬支出增加了130萬美元，諮詢費用增加了60萬美元。
利息支出
與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月的利息支出增加了120萬美元。這一增長是由2022年10月31日簽訂的貸款協議下的借款利息支出推動的。
其他收入，淨額
其他收入與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月淨收入增加了250萬美元。這一增長主要是由計息賬户利率提高所致，部分被現金餘額減少所抵消。
所得税準備金
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月的所得税準備金均為名義税款。
流動性、資本資源和運營計劃
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額的運營虧損和負的運營現金流，我們預計至少在未來幾年內我們將蒙受重大損失。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為8,300萬美元和1.062億美元。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為900萬美元和980萬美元。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為3,200萬美元和3,090萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用的淨現金分別為3,120萬美元和3180萬美元。
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目錄
2022年10月31日，我們簽訂了貸款協議，根據該協議，如果我們實現了某些里程碑，我們可以在簡明合併財務報表附註4中描述的一系列定期貸款中最多借入5,000萬美元，並於當日借款總額中的750萬美元來資助我們的商業和投資工作。2023年3月10日，我們借入了第一筆貸款協議中剩餘的750萬美元， 2023 年 3 月 13 日收到了 400 萬美元，2023 年 3 月 15 日收到了 350 萬美元. 在這次抽獎之後，根據貸款協議，我們有1,500萬美元的未償定期貸款。貸款協議規定，根據時機、過去三個月某些收入目標的實現情況以及貸款協議中規定的其他條件，最多再提供兩筆貸款，總額不超過3500萬美元。
2022年11月4日，我們與作為代理人的Piper Sandler & Co. 簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時自行決定向或通過代理人發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。截至 2023 年 9 月 30 日，尚未出售任何股票。
我們未來的流動性和資本融資要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們對美國商業基礎設施和銷售隊伍的投資； |
| ● | 市場對Barostim的接受程度和比率以及我們的客户獲得適當報銷水平的能力； |
| ● | 商業化活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷； |
| ● | 我們在產品改進和擴大適應症方面的研發活動； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 我們需要實施額外的基礎設施和內部系統； |
| ● | 我們僱用更多人員來支持我們作為上市公司的運營的能力；以及 |
| ● | 競爭技術的出現或其他不利的市場發展。 |
我們認為，我們現有的現金資源和定期貸款貸款協議以及收入將足以滿足我們對至少未來三年的運營流動性、資本支出和債務服務的預測需求。但是，如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求或提供資金來執行或加速我們的增長戰略，我們可能會尋求出售更多股權或簽訂額外的貸款協議。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東將遭遇稀釋。額外的債務融資（如果有）可能涉及進一步限制我們的運營或我們承擔額外債務能力的契約。我們籌集的任何此類債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
額外融資可能根本不可用，也可能僅以我們認為不利的金額或條件提供。如果我們在需要時無法獲得額外的融資來滿足我們的流動性需求，我們可能會被要求推遲Barostim的商業化和營銷。
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目錄
現金流
下表列出了下述每個時期的主要現金來源和用途：
| 九個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
（未經審計） | ||||||
（以千計） | 2023 |
| 2022 | |||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (31,182) |
| $ | (31,836) | |
投資活動 |
| (422) |
|
| (606) | |
籌資活動 |
| 8,404 |
|
| 376 | |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
| (1) |
|
| (21) | |
現金和現金等價物的淨變動 | $ | (23,201) |
| $ | (32,087) | |
用於經營活動的現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,120萬美元，主要包括3,200萬美元的淨虧損和440萬美元的淨運營資產變動，部分被與股票薪酬支出相關的470萬美元非現金費用所抵消。淨運營資產主要包括應收賬款、庫存、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，以支持我們的業務增長。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3180萬美元，主要包括3,090萬美元的淨虧損和410萬美元的淨運營資產變動，部分被與股票薪酬支出相關的280萬美元非現金費用所抵消。淨運營資產主要包括庫存、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用，以支持我們的業務增長。
用於投資活動的現金：
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金分別為40萬美元和60萬美元，包括購買房地產和設備。
融資活動提供的現金：
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為840萬美元，其中包括與貸款協議收益相關的750萬美元，與ESPP收益相關的50萬美元和與行使普通股期權收益相關的50萬美元，與行使普通股期權的收益相關的50萬美元，部分被與債務融資成本相關的10萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，其中包括與ESPP收益相關的30萬美元和與行使普通股期權收益相關的10萬美元。
合同義務和承諾
與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，截至2023年9月30日，我們的合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策和估計
要討論我們的潛在風險和不確定性，請參閲中的信息第二部分，第7項。我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計”。我們有
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目錄
審查並確定，截至2023年9月30日的九個月中，這些關鍵會計政策和估計仍然是我們的關鍵會計政策和估計。
喬布斯法案會計選舉
《喬布斯法案》允許像我們這樣的 “新興成長型公司” 利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇使用《喬布斯法案》規定的延長的過渡期，直至我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法》規定的延長過渡期之日為止。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表進行比較，發行人必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
最近的會計公告
對近期會計聲明的討論包含在本10-Q表季度報告其他部分的簡明合併財務報表附註2中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物和根據貸款協議發行的債務，它們分別按報價市場價格和最優惠利率計算。我們目前不使用或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。
外幣匯率風險
我們在美國境外產生的部分收入和運營費用以外幣計價，並且會因外幣匯率的變化，尤其是歐元的變化而出現波動。此外，外幣匯率的波動可能導致我們在簡明的合併經營報表和綜合虧損中確認交易損益。迄今為止，外幣交易的已實現損益對我們的簡明合併財務報表並不重要，我們也沒有進行任何外幣套期保值交易。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估管理與匯率波動相關的風險的方法。
通貨膨脹風險
通貨膨脹因素，例如我們的商品銷售成本和運營支出的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今尚未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響，但如果我們產品的銷售價格的增長幅度不超過這些增加的成本，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和增加毛利率以及銷售、營銷和運營費用佔收入百分比的能力產生不利影響。
信用風險
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物由金融機構維持，我們認為這些機構有足夠的資產和流動性，可以在正常業務過程中開展業務，對我們幾乎沒有信用風險；但是，我們的現金餘額超過了保險限額。
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目錄
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制措施和其他程序。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然會運用自己的判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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目錄
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時參與法律訴訟或受到索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素
有關我們潛在風險和不確定性的討論，請參閲第一部分第 IA 項中的信息。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”。除了下文列出的風險因素外，我們在10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
如果第三方付款人不為使用Barostim提供足夠的保險和報銷，我們的收入將受到負面影響。
醫療保險報銷水平對於提高Barostim的採用率很重要，因為Barostim的目標患者羣體中有近三分之二的年齡在65歲以上。自2021年1月起，CMS向Barostim發放門診手術的TPT補助金，將設備費用作為直通付款添加到計算出的手術費用中，該費用將持續到2023年。計算出的手術費用取決於許多因素，包括醫院的位置及其計費方式，可能不足以支付與手術相關的住院費用。CMS最近發佈了2024年擬議的門診預期支付系統（或 “OPPS”），該系統沒有迴應我們在2023年3月提交的要求分配2024年新技術APC付款代碼之一的請求。我們對擬議的OPPS一攬子計劃提交了正式評論，主張將其納入將於今年晚些時候發佈的2024年最終規則。 2023年8月，我們在CMS醫院門診費用諮詢小組上發表了演講，結果一致投了無約束力的票，贊成將Barostim映射到更高的薪酬法規——新技術 APC1580，後者將在2024年向醫院提供平均45,000美元的報銷。如果 CMS 決定在不支付 2024 年過渡性直通補助金（這是我們計劃的基礎）的情況下將 Barostim 映射到 APC5465，那麼醫院的平均報銷額將約為 30,000 美元。最終的門診付款規則預計將於11月下旬公佈。無法保證我們申請更高薪酬代碼的努力或CMS顧問小組的投票會成功確保更高的薪酬守則的安全。未來Medicare願意向客户償還使用Barostim的手術費用的金額的任何下降都可能使新客户難以採用Barostim，並可能給我們帶來額外的定價壓力，這可能會對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。過去，醫生和醫院不時經歷過醫療保險報銷延遲，其他人也可能會遇到延遲，這延遲或可能推遲了他們安排更多Barostim手術的意願。
如果未來適應症的臨牀研究沒有產生支持美國或其他地方的監管批准或批准所必需的結果，我們將無法將針對這些適應症的產品商業化。
將來，我們可能需要進行更多的臨牀研究，以支持新適應症的批准。例如，在2023年2月，我們對始於2016年的Beat-HF關鍵試驗的發病率和死亡率數據沒有盲目。儘管該試驗在主要終點上沒有達到統計學意義，但它確實包含了更多有利於Barostim的具有臨牀意義的預設分析。我們於2023年6月初向美國食品藥品管理局提交了擴大標籤的監管文件；但是，任何此類擴張的時間和範圍目前尚不確定。
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目錄
更籠統地説，臨牀測試需要很多年，昂貴且結果不確定。研究的啟動和完成可能由於多種原因而被阻止、延遲或中止，包括但不限於以下原因：
| • | FDA、機構審查委員會（“IRB”）、倫理委員會、歐盟（“歐盟”）主管當局或其他監管機構不批准臨牀研究方案、強迫我們修改先前批准的方案或暫停臨牀研究； |
| • | 患者註冊或註冊率低於我們的預期，或者未完成臨牀研究； |
| • | 患者或研究人員不遵守研究方案； |
| • | 患者不會以預期的速度返回接受治療後的隨訪； |
| • | 患者因各種原因出現嚴重或意想不到的不良副作用，這些副作用可能與我們的產品有關，也可能與我們的產品無關，例如治療時可能存在的晚期併發症，導致臨牀研究暫停； |
| • | 參與正在進行的臨牀研究的站點撤出，要求我們使用新的站點； |
| • | 與建立更多臨牀場所相關的困難或延遲； |
| • | 第三方臨牀研究人員拒絕參與我們的臨牀研究，不進行臨牀研究 按預期時間表進行研究，或以不符合研究者協議、臨牀研究方案、良好臨牀實踐、其他FDA、IRB或倫理委員會的要求以及歐洲經濟區成員國或其他管理臨牀試驗的外國法規的方式進行研究； |
| • | 第三方組織不及時或準確地進行數據收集和分析； |
| • | 對我們的臨牀研究或生產設施的監管檢查要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀研究； |
| • | 聯邦、州或外國政府法規、法規或政策的變化； |
| • | 中期結果在即時和長期安全性或有效性方面尚無定論或不利； |
| • | 研究設計不足以證明安全性和有效性；或 |
| • | 未滿足統計終點。 |
臨牀試驗在任何階段都可能失敗。我們的臨牀研究可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，監管機構可能會要求我們在計劃之外進行額外的臨牀或非臨牀研究。正在分析可能影響上市後關鍵試驗的某些參與者 COVID-19 疫情的影響，它們可能會加劇上述的某些風險。此外，如果FDA出於任何原因（包括安全性或風險收益分析）確定試驗結果為陰性，則FDA可能會決定修改或撤銷我們現有的批准，否則此類數據可能會影響Barostim的採用。此外，對一種使用適應症的臨牀結果的負面看法可能會影響Barostim在其他經美國食品藥品管理局批准和臨牀支持的適應症中的使用。
如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為我們與研究者的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了研究的解釋、在適用臨牀試驗場所生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們也可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的主要研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。如果這些關係以及開展研究的臨牀研究人員向其提供的任何相關補償或所有權利益導致了感知的或實際的利益衝突，或者如果美國食品和藥物管理局得出結論，財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用臨牀試驗場所生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。
即使我們的產品在美國和歐洲經濟區獲得批准，其他國家的類似監管機構也必須批准我們的產品在這些國家的生產和銷售。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及要求和行政審查
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目錄
不同於或大於美國或歐洲經濟區的時期，包括其他臨牀前研究或臨牀試驗。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
Barostim還受到歐洲等外國司法管轄區的廣泛政府監管，我們不遵守適用的要求可能會導致我們的業務遭受損失。
在歐洲經濟區，Barostim必須遵守歐盟有源植入式醫療器械指令附件一中規定的基本要求。遵守這些要求是在 Barostim 上加上 CE 標誌的先決條件。為了證明符合基本要求並獲得在Barostim上貼上CE標誌的權利，我們進行了合格評估程序，該程序因醫療器械的類型及其分類而異。除低風險醫療器械（沒有測量功能且未消毒的I類）外，製造商可以根據其產品是否符合基本要求的自我評估發佈歐盟合規聲明，合格評估程序需要公告機構的幹預，公告機構是歐洲經濟區國家主管當局指定進行合格評估的組織。根據相關的合格評估程序，公告機構將對質量管理體系進行審計，並審查有關我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件。在成功完成針對醫療器械及其製造商及其是否符合基本要求的合格評估程序後，公告機構將簽發CE合格證書。該證書將使製造商在準備並簽署相關的歐盟合規聲明後，有權在其醫療器械上貼上 CE 標誌。
一般而言，證明醫療器械及其製造商符合基本要求，除其他外，必須基於對臨牀數據的評估，以支持產品在正常使用條件下的安全性和性能。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了預期的性能，在權衡其預期性能的優勢時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都已降至最低且可以接受，並且有關設備性能和安全性的任何主張（例如產品標籤和使用説明）均有適當的證據支持。該評估必須基於臨牀數據，這些數據可以從（1）對被評估設備進行的臨牀研究、（2）可以證明與被評估設備等效的類似設備的科學文獻或（3）臨牀研究和科學文獻中獲得。對於有源植入式醫療器械或 III 類設備，製造商必須進行臨牀研究以獲得所需的臨牀數據，除非有理由依賴來自同等設備的現有臨牀數據。在歐洲經濟區進行臨牀研究受詳細監管義務的約束。這可能包括要求進行研究的國家主管當局事先批准，以及獲得主管倫理委員會的積極意見的要求。這個過程可能既昂貴又耗時。
為了繼續在歐洲銷售Barostim，我們必須遵守醫療器械法規（歐盟）2017/745 — “MDR”）及其不斷變化的過渡要求。我們已經提交了Barostim的申請，要求其符合歐盟MDR的一般安全和性能要求（類似於主動植入式醫療器械指令（“AIMDD”）的基本要求），目前正在審查中。此外，歐盟確實批准了對MDR的修正案，該修正案允許在2027年12月之前接受符合條件的AIMDD CE證書。我們已經符合本修正案中確定的資格，允許在此期間繼續發行Barostim。未能繼續遵守適用的外國監管要求，包括歐洲經濟區國家當局管理的要求，可能會導致對我們採取執法行動，包括我們的公告機構（愛爾蘭國家標準局，簡稱NSAI）拒絕、暫停或撤回我們的CE合格證書，這可能會損害我們未來在歐洲經濟區銷售產品的能力。
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目錄
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展覽索引
展覽 沒有。 |
| 描述 |
3.1 | 經修訂和重述的 CVRx, Inc. 公司註冊證書（參照公司於2021年7月7日提交的8-K表最新報告附錄3.1納入） | |
3.2 | 經修訂和重述的《CVRx, Inc. 章程》（參照公司於2021年7月7日提交的8-K表最新報告附錄3.2納入） | |
31.1† | 根據本節對首席執行官進行認證 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 | |
31.2† | 根據本節對首席財務官進行認證 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條 | |
32.1† | 根據《美國法典》第 18 章對首席執行官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 | |
32.2† | 根據《美國法典》第 18 章對首席財務官進行認證 1350，根據本節通過 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條 | |
101.INS† | 內聯 XBRL 實例文檔 –實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | |
101.SCH† | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB† | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
33
目錄
101.PRE† | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104† | 封面 交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄中） 101) |
† | 隨函提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下述簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 10 月 31 日
CVRX, INC. | ||
來自： | /s/ 納迪姆·亞裏德 | |
姓名： | 納迪姆·亞裏德 | |
標題： | 總裁兼首席執行官 | |
（首席執行官） | ||
來自： | //賈裏德·奧斯海姆 | |
姓名： | 賈裏德·奧斯海姆 | |
標題： | 首席財務官 | |
（首席財務和會計官） | ||
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