InflarX 宣佈使用 C5AR 抑制劑 INF904 進行的多重遞增劑量 (MAD) I 期研究的結果呈陽性

•	MAD 藥代動力學和藥效學數據支持 INF904 在經過測試的 劑量範圍內具有同類最佳的潛力，即每天一次 (QD) 30 mg 至 90 mg 每天兩次 (BID)，持續 14 天：

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在 14 天給藥期內，C5A 誘導的中性粒細胞激活阻斷率達 ≥ 90%

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耐受性良好，在整個劑量範圍內沒有安全信號

•	公司將推進 INF904 進入二期臨牀開發

•	公司將於今天，即2024年1月4日美國東部時間上午 8:30 /歐洲中部時間 14:30 舉辦電話會議

德國耶拿，2024年1月4日——開創針對補體系統的抗炎療法的生物技術公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）今天公佈了其針對口服的低分子量C5ar抑制劑 INF904 的隨機、雙盲、 安慰劑對照的I期試驗的多遞增劑量（MAD）部分的主要結果。藥代動力學（PK）和藥效學（PD）參數證實了InflarX最近從該研究的單一上升劑量（SAD）部分中報告的有利數據，這為該候選藥物的同類最佳潛力提供了支持。INF904 耐受性良好，在整個測試的 劑量範圍內反覆給藥後，參與者沒有出現令人擔憂的不良安全事件。

 

在隨機、雙盲、安慰劑對照的 I 期試驗的 MAD 部分中，24 名參與者接受了為期 14 天的多劑量 INF904 ，即每天一次（QD）30 mg、每天兩次（BID）或 90 mg BID。該研究的主要目標是評估重複給藥的安全性和耐受性。將幾個 PK 參數作為次要終點進行了分析，體外試驗還探討了 給藥方案對參與者血液樣本中C5A誘導的中性粒細胞激活的影響。

 

“我們很高興I期研究 的MAD部分超過了該研究中SAD部分已經令人信服的結果。PK 和 PD 概況表明，INF904 可以高效抑制 C5a/C5ar 途徑，INF904 應能夠持續控制患者的 C5ar 信號 。此外，我們有可能在計劃開發的慢性免疫炎性疾病中應用高劑量的寬劑量範圍。” InflarX 首席醫學官 Camilla Chong 博士説。INF904“我們很高興將這種極具前景的口服C5ar抑制劑推進到二期臨牀開發。”

 

在 I 期研究的 MAD 部分中對 INF904 的安全性分析表明，在整個劑量 範圍內，參與者的耐受性良好，沒有出現任何令人擔憂的安全信號。在 INF904 治療的參與者中，不良事件（AE）的總體百分比為77.8％，低於在安慰劑組中觀察到的83.3％。在任何劑量水平下均未觀察到嚴重或嚴重的不良反應 。

 

對PK概況的分析表明，潛在的目標AUC_0-12h, C_最大，並且在給藥 30 mg BID 後的 14 天內迅速達到了低谷值。當劑量高達 90 mg BID 時，INF904 的暴露量按比例進一步增加。即使參與者在禁食狀態下攝入藥物，這些結果也得到了證實，這表明不需要食物就能達到 潛在的治療藥物水平。

 

對 PD 概況的分析表明，在一項體外挑戰試驗中，在 的 14 天給藥期內，所有測試劑量的 C5A 誘導的中性粒細胞激活的阻斷活性達到或超過 90%，該試驗參與者提供的血液樣本中添加了生理和疾病相關水平的 C5a。INF904

 

InflarX此前在新聞稿和電話會議 中報告了該試驗中針對62名健康志願者的SAD部分的數據。SAD部分在給藥後24小時劑量為30 mg至240 mg 時，在與疾病相關的C5a水平下，C5A誘導的中性粒細胞激活表現出良好的劑量成比例的全身暴露和所需的阻斷活性（> 90%）。

 

同時，InflarX在開發商業上可行的 INF904 配方方面取得了進展，該公司計劃在2024年底前將其引入 第二階段的開發中。

 

InflarX 目前正在進行其他必要的臨牀前研究，包括長期的慢性毒理學研究，以便能夠長期服用 用於慢性炎性疾病的 INF904 劑量。InflarX目前計劃在2024年底啟動一項短期劑量二期研究，隨後在2025年啟動長期劑量二期研究。該臨牀 開發計劃的更多細節以及適應症選擇將在適當時候公佈。

 

電話會議定於今天，即2024年1月4日舉行

 

InflarX 將於今天，即美國東部時間 2024 年 1 月 4 日上午 8:30（歐洲中部時間 14:30）舉行電話會議，詳細介紹其針對健康人類受試者的 INF904 一期研究 MAD 部分公佈的標題 結果。要參加電話會議，參與者可以在此處進行預註冊，並將收到一個專門的鏈接和撥入詳細信息，以便輕鬆和 快速訪問電話會議。直播電話會議結束後，InflarX網站的 “投資者—活動與演講” 部分將提供重播。

InflarX的管理團隊將在2024年1月8日至11日摩根大通週期間在加利福尼亞州舊金山舉辦投資者和商業會議。

關於 INF904

 

INF904 是一種口服小分子抑制劑，可抑制通過受體 C5ar 誘導的 C5A 信號傳導。INF904 在幾種臨牀前疾病模型中顯示出抗炎 治療作用。此外，與上市的C5ar抑制劑相比，體外實驗表明，INF904 對細胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制作用微乎其微，而細胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶在包括糖皮質激素在內的各種代謝物和藥物的代謝中起着重要作用。一項首次人體研究報告的結果表明，INF904 在接受治療的受試者中耐受性良好，在 3 mg 到 240 mg 之間的單劑量或從 30 mg 每天一次 (QD) 到 90 mg、每天兩次 (BID) 不等 14 天的多劑量劑量中沒有令人擔憂的安全信號 。藥代動力學/藥效學數據支持 INF904 的同類最佳潛力，在 14 天給藥期內， C5A 誘導的中性粒細胞激活阻斷率達 ≥ 90%。InflarX 計劃在 2024 年底將 INF904 納入臨牀二期開發。

關於 InflarX

 

InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 InflarX）的全資子公司。

 

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物技術公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5ar 技術來發現、開發和商業化補體活化因子C5a及其受體C5ar的高效特異性抑制劑，開創了抗炎療法。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種 炎症性疾病的進展。InflarX的主要候選產品維洛貝利單抗是一種新型的、靜脈注射的、同類首創的抗C5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離C5a結合，並在不同適應症的多項臨牀研究中顯示出改善疾病的臨牀活性和 耐受性。InflarX成立於2007年，該集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.com。

 

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前瞻性陳述

 

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述， 通常用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來表示。前瞻性陳述 出現在本新聞稿的多個地方，其中可能包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，除其他外，涉及 COVID-19 患者和美國醫院對戈希比奇（vilobelimab）作為 治療 COVID-19 的接受程度以及醫療/保健機構和其他第三方組織的相關治療建議、我們成功商業化的能力以及 Gohibic 的接受程度 br}（維洛貝利單抗）作為治療藥物COVID-19 患者和美國醫院或我們的其他候選產品的 COVID-19；我們對患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷、Gohibic（vilobelimab）在其批准或授權適應症中或維洛貝利單抗和任何其他候選產品、根據緊急使用授權以及未來獲準用於 商業用途的預期美國或其他地方；我們未來臨牀試驗的成功vilobelimab 對 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症適應症（包括壞疽性膿皮病）和任何其他 候選產品（包括 INF904）的治療，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們 候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果，以及關於啟動和完成研究或試驗和相關試驗時機的聲明準備工作，在此期間試驗結果將公佈，此類試驗的費用和我們的 研發計劃總體成本；我們與監管機構在臨牀試驗結果和潛在監管批准途徑方面的互動，包括我們提交的 vilobelimab 上市許可申請和我們提交的Gohibic（vilobelimab）生物製劑許可申請，以及我們獲得和維持維洛貝利單抗或戈貝利單抗全面監管批准的能力 Hibic（維洛貝利單抗）用於任何適應症；是否是美國食品藥品監督管理局 管理局、歐洲藥品管理局或任何類似的外國監管機構將接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點 ；我們對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望；我們利用專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和 療法的能力炎症性疾病；我們保護、維持和加強我們對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的知識產權保護，以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括 我們製造方法和工藝的可擴展性和成本以及我們製造方法和工藝的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多 第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀試驗和維洛貝利單抗的商業供應的能力完成的產品 Gohibic（vilobelimab）；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求和 我們獲得額外融資的需求或能力的估計；我們對候選產品在臨牀測試或任何商業銷售獲得批准後提出的責任索賠進行辯護的能力；如果我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准，我們遵守和履行持續義務的能力以及持續的監管概述；我們的在尋求營銷時遵守已頒佈和未來的立法的能力批准和商業化；我們未來的 增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員；以及我們的競爭地位以及在開發C5a和 C5ar抑制劑或我們的行業中與競爭對手相關的發展和預測；以及我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本 新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述中表達或 暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，除非法律要求，否則即使將來有新信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述。