美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| （州或其他司法管轄區） （註冊成立） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
||
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 條進行啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4 (c) 條，進行啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條（§ 240.12b-2本章的）。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
第 2.02 項經營業績和財務狀況。
儘管尚未最終確定截至2023年12月31日的第四季度和財年的完整財務業績，但Intellia Therapeutics, Inc.（“公司”）於2024年1月4日宣佈，預計將報告截至2023年12月31日其擁有約10億美元的現金、現金等價物和有價證券。
本8-K表格第2.02項中包含的信息未經審計和初步信息，並未提供瞭解公司截至2023年12月31日的財務狀況所需的所有信息。對截至2023年12月31日止年度的公司合併財務報表的審計正在進行中，可能會導致上述信息發生變化。
本第 2.02 項中的信息隨函提供，就本節而言，不應視為 “已歸檔”經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條或以其他方式受該節的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。
第 7.01 項 FD 披露條例。
2024年1月4日，該公司發佈了一份題為 “Intellia Therapeutics強調其三年戰略優先事項和2024年預期的關鍵里程碑” 的新聞稿。該新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供，並以引用方式納入此處。
本第7.01項下的信息，包括本協議附錄99.1，均在此提供，就交易法第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得將此類信息視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，除非此類申報中以具體提及方式明確規定。
項目 8.01。其他活動。
2024年1月4日，公司宣佈了其到2026年的戰略優先事項和2024年的主要預期里程碑，這些里程碑支持公司改變患者生活和開創醫學新時代的使命。
近期管道進展和公司動態
| • | NTLA-2001 治療轉甲狀腺素 (ATTR) 澱粉樣變症：啟動並積極註冊了針對伴有心肌病的成人 ATTR 澱粉樣變性成人的關鍵性 3 期大規模試驗 (ATTR-CM)。 |
| • | 用於遺傳性血管性水腫 (HAE) 的 NTLA-2002：已完成針對成人 HAE 的 1/2 期研究的 2 期入組和給藥。 |
| • | 針對 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (AATD) 相關肺病的 NTLA-3001：已提交臨牀試驗申請以啟動 人類首創NTLA-3001 的第 1 階段研究早於之前的 2024 年第一季度的預期。 |
| • | 組織精簡：經過內部戰略審查，公司將精簡全公司的運營，以進一步將資源集中在關鍵戰略優先事項和計劃上。這些變化將導致部分探索性研究階段的項目暫停，裁員約15％。 |
| • | Cash Runway：公司在2023年第四季度末擁有約10億美元的現金、現金等價物和有價證券。預計現金狀況將為運營提供資金 2026 年中期。 |
| • | 董事會最新消息：12月，公司宣佈約翰·克勞利在被任命為生命科學行業領先的貿易和宣傳協會生物技術創新組織（BIO）首席執行官後離開董事會。 |
2024 — 2026 年戰略優先事項
| 1. | 完成 NTLA-2001 和 NTLA-2002 關鍵研究的患者入組，包括在 2026 年提交 NTLA-2002 的計劃生物製劑許可申請 (BLA)； |
| 2. | 啟動下一波臨牀試驗 在活體中和 活體外程序，驗證基於 CRISPR 在活體中靶向基因插入和旨在避免 NK 細胞介導的排斥反應的異基因工程解決方案；以及 |
| 3. | 通過部署新的編輯和交付創新來擴大可以針對的疾病範圍，包括 推進肝臟以外組織的基因編輯和DNA寫入技術。 |
2024 年預期里程碑
| • | 用於 ATTR 澱粉樣變性的 NTLA-2001： |
| • | 在 2024 年第一季度為治療 ATTR-CM 的 NTLA-2001 量級試驗中的第一位患者服藥。 |
| • | 繼續在全球範圍內開設新的研究中心並招募患者參與MANGIZUDE研究。 |
| • | 為 2024 年用於治療 ATTR 澱粉樣變性伴多發性神經病 (AttrV-PN) 的 NTLA-2001 的 3 期研究做準備。 |
| • | 提供 2024 年正在進行的 NTLA-2001 一期研究的最新臨牀數據。 |
| • | 適用於 HAE 的 NTLA-2002： |
| • | 根據監管部門的反饋，在 2024 年下半年啟動 NTLA-2002 的全球關鍵性三期試驗。 |
| • | 在 2024 年提供第 1 階段的更新數據和第 2 階段的新數據。 |
| • | NTLA-3001 用於 AATD 相關肺部疾病： |
| • | 2024 年，在 NTLA-3001 的第 1 期研究中，給第一位患者服藥。 |
前瞻性陳述。
本表8-K最新報告以及隨函提供或提交的某些材料包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預測”、“打算”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“目標” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司對以下方面的信念和期望的明示或暗示陳述：其擴展和驗證其行業領先的基因編輯平臺的能力，包括新基因編輯技術的進步，例如DNA寫作和傳遞到肝臟以外的其他組織；用於治療轉甲狀腺素（“ATTR”）澱粉樣變的 NTLA-2001 臨牀項目的安全性、有效性、成功和進展，用於治療遺傳性血管性水腫（“HAE”）的 NTLA-2002”），以及用於治療 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症（“AATD”）相關肺部疾病的 NTLA-3001，包括數據發佈、監管申報的預期時間以及臨牀試驗的啟動、給藥和完成，例如針對心肌病 ATTR 澱粉樣變的 NTLA-2001 的關鍵 3 期重度試驗中第一位患者的給藥 (“ATTR-CM”)2024 年第一季度，為 2024 年用於治療 ATTR 澱粉樣變性伴多發性神經病（“AttrV-PN”）的 3 期研究做準備，2024 年公佈正在進行的 NTLA-2001 一期研究的最新臨牀數據，2024 年下半年啟動 NTLA-2002 的全球關鍵性三期試驗，2024 年公佈 NTLA-2002 1/2 期試驗的更多數據，提交生物製劑 2026 年申請 NTLA-2002 的許可證，以及用於治療 AATD-的 NTLA-3001 一期研究中第一位患者的劑量 NTLA-20012024年的相關肺部疾病；其他開發候選藥物的進展以及對推進此類開發候選藥物和發佈與此類技術和候選藥物相關的數據的期望，包括其啟動下一波體內和體外計劃的臨牀試驗、驗證基於CRISPR的體內靶向基因插入和旨在避免NK細胞介導排斥反應的異基因工程解決方案的能力；其優化合作對其開發計劃（包括其）影響的能力與Regeneron Pharmicals, Inc.合作及其ATTR澱粉樣變的聯合開發計劃，並推進其他候選開發項目；及其為運營提供資金的能力 2026 年中期。
本表8-K最新報告中的任何前瞻性陳述以及此提供或提交的某些材料均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：與公司保護和維護其知識產權地位的能力相關的風險；與公司與第三方的關係相關的風險，包括合同製造商、許可人和被許可人；與許可方保護和維護其知識產權地位的能力相關的風險；與授權、啟動和進行臨牀前和臨牀研究以及候選產品的其他開發要求相關的不確定性，包括與監管部門批准進行臨牀試驗相關的不確定性；與成功開發和商業化公司任何一種或多種候選產品的能力相關的風險；與臨牀前研究或臨牀研究的結果無法預測未來研究結果相關的風險；臨牀研究結果不呈陽性的風險；與開發和推進新平臺能力相關的風險，例如DNA寫入技術和肝臟以外組織的基因編輯；與公司未來財務狀況及其為運營提供資金的能力相關的風險；以及與公司與Regeneron Pharmicals, Inc.的合作或其他合作無法持續或不成功相關的風險。有關這些風險和不確定性以及其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的有所不同，請參閲公司最新的Form季度報告中標題為 “風險因素” 的章節 10-Q,以及關於公司向美國證券交易委員會提交的其他文件中的潛在風險、不確定性和其他重要因素的討論。本表8-K最新報告中的所有信息均截至上述報告日期，除非法律要求，否則公司沒有義務更新這些信息。
第9.01項財務報表和附錄。
(d) 展品
| 展覽 沒有。 |
描述 | |
| 99.1 | 新聞稿日期為 2024 年 1 月 4 日。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列經正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| Intellia Therapeutics, | ||||||
| 日期：2024 年 1 月 4 日 | 來自： | /s/ 約翰 ·M· 倫納德 | ||||
| 姓名：約翰·倫納德 | ||||||
| 職位：首席執行官兼總裁 | ||||||