附錄 99.1

Invivyd 向美國食品和藥物管理局提交緊急使用授權 (EUA) 申請

VYD222 用於免疫功能低下的 COVID-19 暴露前預防

成人和青少年

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EUA提交的依據是正在進行的CANOPY 3期關鍵臨牀試驗的積極初步結果，以及 正在進行的針對相關藥物的體外中和活性 SARS-CoV-2變體

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VYD222 顯示出對主要藥物的持續體外中和活性 SARS-CoV-2變體，包括 JN.1，目前是美國增長最快的變體

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如果獲得EUA，公司將繼續為可能的商業發射做準備

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024 年 1 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）以保護弱勢羣體免受嚴重病毒性傳染病侵害為使命的生物製藥公司 Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天宣佈，它已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 申請緊急使用授權 (EUA)，一種廣泛中和、可延長半衰期的單克隆抗體候選藥物， 用於在免疫功能低下的成人和青少年中預防 COVID-19 的暴露前預防。VYD222EUA 提交的材料基於 CANOPY 3 期 VYD222 關鍵臨牀試驗的積極初步結果，以及正在進行的研究 體外對相關變體（例如 JN.1）的中和活性。

我們 對 VYD222 繼續表現感到非常高興 體外對最新顯性變體 JN.1 以及其他流行的 的中和活性SARS-CoV-2Invivyd首席執行官戴夫·赫林説，壓力很大。我們認為，VYD222 表現出的耐久性反映了我們的策略 ，即選擇靶向保守表位的候選抗體，以實現我們與病毒進化同步的既定目標。

Hering 先生補充説：“歐盟提交的 VYD222 申請對於 Invivyd 來説是一個激動人心的里程碑，這要歸功於我們員工堅定不移的奉獻精神、調查人員的支持， 以及所有參與CANOPY試驗的人的寶貴貢獻。許多免疫功能低下的人無法從 COVID-19 疫苗中獲得全部益處，因為他們的免疫系統無法 提供足夠的防禦能力 SARS-CoV-2。 如果獲得授權，我們認為 VYD222 可以為這些弱勢羣體提供重要的新預防 選項。

全球健康生活基金會主席兼聯合創始人塞思·金斯伯格評論説：“我們 熱切地追蹤新單克隆抗體的進展，因為仍有無數免疫功能低下的人仍然容易受到 COVID-19 的破壞。 需要持續創新，才能與這種病毒保持同步，我們讚揚 Invivyd 和其他在該領域工作的人為服務迫切需要保護的人所做的承諾和奉獻精神。

2023年12月18日，Invivyd宣佈了正在進行的CANOPY關鍵臨牀試驗的積極初步結果。在免疫受損隊列中，VYD222 產生的血清病毒 中和抗體 (svNA) 滴度水平較高，對比 XBB.1.5。該公司在 CANOPY 中觀察到一個令人鼓舞的、潛在的早期信號，即可以對有症狀的 COVID-19 提供強有力的臨牀保護，根據較高的 svNA 滴度水平和所選劑量，這是可以預期的。此外，該公司認為，CANOPY的初步結果支持一種免疫橋接方法，該方法利用 體外VYD222 效力數據可用於 計算和有效確定 svNA 滴度水平對抗新藥的效力水平 SARS-CoV-2出現時的變體。初步結果顯示，VYD222 的安全性和耐受性 仍然良好，沒有報告與研究藥物相關的嚴重不良事件；歸因於 VYD222 的不良事件的嚴重程度為 1 級或 2 級（輕度或中度）。

體外偽病毒測試表明，VYD222 具有對抗各種病毒的效力 SARS-CoV-2目前流通的變體，包括目前美國增長最快的變體JN.1，以及HV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5和HK.3。

如果獲得授權，Invivyd 的目標是在此後迅速將 VYD222 上市。

關於 CANOPY

CANOPY 關鍵臨牀試驗是一項 正在進行的 3 期臨牀試驗，旨在評估接種 VYD222 後對有症狀的 COVID-19 的保護作用。 還將評估 VYD222 的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和免疫原性。2023 年 11 月，Invivyd 宣佈完成 CANOPY 臨牀試驗的註冊工作，在美國隊列 A 的多個試驗地點的兩個隊列（A 和 B）中註冊了大約 750 名參與者。隊列 A 招收了大約 300 名免疫功能嚴重受損的參與者。對於該隊列，主要終點包括安全性和耐受性，以及針對相關羣體的血清中和滴度 SARS-CoV-2第 28 天的變體，將根據免疫功能低下參與者的 VYD222 的藥代動力學濃度以及 VYD222 對照相關的 IC50 值來計算 SARS-CoV-2變體。主要療效分析使用免疫橋接方法，將CANOPY臨牀試驗中獲得的數據與該公司 公司先前用於預防有症狀的 COVID-19（EVADE）的阿丁曲單抗（ADG20）2/3期臨牀試驗的某些歷史數據進行比較，在該試驗中，血清中和滴度與觀察到的臨牀療效相關。所有 隊列 A 參與者都接受了通過靜脈 (IV) 輸液給藥的 VYD222。

B 組招收了大約 450 名有 暴露風險的參與者 SARS-CoV-2。參與者以 2:1 的比例隨機分配，接受 VYD222 或通過靜脈輸液給藥的安慰劑。主要終點包括安全性和 耐受性以及參與者的比例 rt-PCR 已確認COVID-19 症狀持續到 6 個月。

Invivyd 正在評估 CANOPY 臨牀試驗中 4500 毫克劑量的 VYD222。

關於 VYD222

VYD222 是一種廣泛中和的半衰期 延長單克隆抗體 (mAb) 候選藥物，用於預防免疫功能低下人羣出現症狀 COVID-19。全球有數百萬 免疫功能低下的人，僅在美國，就有超過900萬人對 COVID-19 疫苗的反應不足，這增加了他們因 COVID-19 而出現嚴重後果的風險。目前，美國沒有授權或批准用於預防有症狀的 COVID-19 的單克隆抗體。VYD222 專為廣泛的 活動而設計，並已得到證實體外針對奧密克戎和奧密克戎之前的各種變體（例如 JN.1、HV.1、BA.2.86、XBB.1.5.10/EG.5 和 HK.3）的偽病毒分析中的中和活性。 VYD222 由 Invivyd 在研單抗adintrevimab設計而成，具有強大的安全數據包，在全球預防和治療 COVID-19 的2/3期臨牀試驗中顯示出具有臨牀意義的結果。

關於 Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，其使命是快速而永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體 免受循環病毒威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB^™平臺方法結合了 最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和 預測建模。利用其 INVYMAB 平臺方法，該公司正在開發強大的候選產品管線，可用於預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 開始，然後擴展到流感和其他高需求適應症。COVID-19訪問 https://invivyd.com/ 瞭解更多信息。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如 預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及引用 未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關該公司正在進行的 VYD222 或任何其他候選產品的研究和臨牀開發計劃及其時間安排的陳述，包括正在進行的 CANOPY 3 期關鍵臨牀試驗和 VYD222 的其他研發計劃；該公司針對 VYD222 或任何其他候選產品的監管和商業化計劃 及其時機；VYD222 在以下基礎上對症狀 COVID-19 提供強有力的臨牀保護的可能性早期信號在 CANOPY 臨牀試驗中觀察到； 該公司認為 CANOPY 臨牀試驗的初步結果支持了 VYD222 開發的免疫橋接方法；該公司確定針對新的 svNA 滴度水平的能力 SARS-CoV-2變體出現時使用 體外 VYD222 效力數據；持續和持續 體外VYD222 對相關和 主要的中和活性 SARS-CoV-2變體；該公司認為 VYD222 已證明的耐久性反映了其選擇靶向 保守表位的候選抗體以實現其與病毒進化同步的既定目標的策略；該公司認為 VYD222 有可能成為免疫功能低下人羣的重要預防選擇；如果獲得批准，VYD222 EUA 的潛在範圍，包括疾病狀態和患者羣體；VYD222 維持EUA的可能性，如果答應的話，通過進化 SARS-CoV-2 變體；該公司繼續準備和計劃將 VYD222 的商業化推出，如果獲得歐盟許可，則能夠迅速將 VYD222 上市；該公司有能力快速永久地提供基於抗體的療法，保護弱勢羣體免受循環病毒威脅的毀滅性後果，首先是 SARS-CoV-2;該公司 計劃開發強大的候選產品管道，這些候選產品如果獲得批准或批准，可用於預防或治療嚴重的病毒性疾病，從 COVID-19 開始，擴展到 流感和其他急需適應症；以及其他非歷史事實的聲明。公司可能無法實際實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應 過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中描述或暗示的 結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展；公司從 CANOPY 臨牀試驗中生成所需臨牀數據以支持 VYD222 潛在歐盟許可的能力；該公司與美國食品藥品管理局就該問題進行的互動 EUA 為 VYD222 提交的申請；VYD222 EUA 提交的結果及其時間；VYD222 或其他候選產品的授權或批准的開發和監管 途徑；在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到的意想不到的安全性或有效性數據；基於臨牀前研究中和活性的 VYD222 或其他候選產品 臨牀成功的可預測性；臨牀前研究或臨牀試驗結果可能無法預測與當前或未來臨牀試驗相關的未來結果的風險；公司的依賴第三方 方進行病毒檢測和候選產品測試及其臨牀試驗；用於預測針對 的活性的模型中結果的變異性SARS-CoV-2關注的變體；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；監管 授權或批准程序的不確定性和時機；VYD222 或任何其他候選產品是否能夠針對相關、主要或佔主導地位的 表現出和維持中和活性SARS-CoV-2變體，尤其是面對病毒進化時的變體；在 EUA 或獲得批准後，VYD222 或 任何其他候選產品的持續保持可接受的安全性、耐受性和有效性的能力；公司的候選產品是否將是抗病毒逃逸的高質量、耐久抗體；公司未來能否成功為 任何其他候選產品提交 EUA，以及任何此類歐盟申請的結果和時間；公司製造足夠商業產品的能力VYD222 的數量；生產單克隆抗體療法的複雜性 以及公司對合同製造商的依賴；公司建立銷售、營銷和分銷基礎設施將 VYD222 或公司可能獲得 監管批准或 EUA 的任何其他候選產品商業化的能力；公司能否獲得和維持第三方保險以及對 VYD222 或任何其他候選產品的充足補償；公司的研發工作是否會識別和結果 為 COVID-19 以外的傳染病提供安全有效的治療方案；公司繼續經營的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來 的運營費用和資本支出需求。可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素在 標題下描述了公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告、 公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及未來向美國證券交易委員會提交的報告中的風險因素 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均沒有義務更新 此類信息。

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