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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
要麼
在從 ___________ 到 ___________ 的過渡時期
委員會文件編號：
CLENE INC.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | | |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 |
| | | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
| ( |
（註冊人的電話號碼，包括區號）
| 不適用 |
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | | 這個 | ||
| | | 這個 |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月3日，註冊人普通股的已發行股票數量為
CLENE INC.
截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告
| 第一部分—財務信息 | 1 |
||
| 第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
| 簡明合併資產負債表 |
1 | ||
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 | ||
| 簡明合併股東權益（赤字）報表 |
3 |
||
| 簡明合併現金流量表 |
4 |
||
| 簡明合併財務報表附註 |
5 |
||
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
24 |
|
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
|
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
36 |
|
| 第二部分——其他信息 |
38 |
||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
38 |
|
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
38 |
|
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
39 |
|
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
39 |
|
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
39 |
|
| 第 5 項。 |
其他信息 |
39 |
|
| 第 6 項。 |
展品 |
39 |
|
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
CLENE INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 經營租賃債務，流動部分 | ||||||||
| 融資租賃債務，流動部分 | ||||||||
| 應付票據，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃債務，減去流動部分 | ||||||||
| 減去流動部分的融資租賃債務 | ||||||||
| 應付票據，扣除流動部分 | ||||||||
| 可轉換票據應付款 | ||||||||
| 普通股認股權證負債 | ||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債 | ||||||||
| 初始股東或有收益負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注9） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，$面值： 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日批准的股票； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
CLENE INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 收入： |
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| 產品收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許權使用費收入 |
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| 總收入 |
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| 運營費用： |
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| 收入成本 |
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| 研究和開發 |
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| 一般和行政 |
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| 運營費用總額 |
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| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額： |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 終止租約後的收益 |
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| 承諾分攤費用 |
( |
) | ||||||||||||||
| 普通股認股權證負債的發行成本 |
( |
) | ||||||||||||||
| 首次發行股票的虧損 |
( |
) | ||||||||||||||
| 普通股認股權證負債公允價值的變化 |
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| Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||||||||||
| 初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||||||||||
| 研發税收抵免和無限制補助金 |
||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 |
( |
) | ||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税前淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税優惠 |
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| 淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他綜合損失： |
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| 可供出售證券的未實現收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 外幣折算調整 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他綜合損失總額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加權平均普通股用於計算每股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
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見簡明合併財務報表附註。
CLENE INC.
股東權益（赤字）的簡明合併報表
（以千計，股份金額除外）
（未經審計）
| 普通股 |
額外付費 |
累積的 |
累積其他綜合版 |
股東總數 |
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| 股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
收入（虧損） |
權益（赤字） |
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| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 普通股的發行 |
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| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 普通股的發行 |
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| 發行股票分類認股權證 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵後發行普通股 |
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| 可供出售證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 普通股發行成本 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵後發行普通股 |
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| 可供出售證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 將普通股認股權證負債重新歸類為股權 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 行使股票期權 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵後發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 發行成本 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 減去發行成本的普通股發行 |
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| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵後發行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
CLENE INC.
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 來自經營活動的現金流： |
||||||||
| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
||||||||
| 折舊 |
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| 非現金租賃費用 |
||||||||
| 承諾分攤費用 |
||||||||
| 普通股認股權證負債的發行成本 |
||||||||
| 首次發行股票的虧損 |
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| 普通股認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 股票薪酬支出 |
||||||||
| 終止租約後的收益 |
( |
) | ||||||
| 出售有價證券的損失 |
||||||||
| 債務折扣的增加 |
||||||||
| 非現金利息支出 |
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| 運營資產和負債的變化： |
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| 應收賬款 |
( |
) | ||||||
| 庫存 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款 |
( |
) | ||||||
| 應計負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 經營租賃義務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
||||||||
| 購買有價證券 |
( |
) | ||||||
| 有價證券到期的收益 |
||||||||
| 出售有價證券的收益 |
||||||||
| 購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： |
||||||||
| 行使股票期權的收益 |
||||||||
| 上市發行的收益 |
||||||||
| 市場發行佣金的支付 |
( |
) | ||||||
| 發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本 |
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| 支付融資租賃債務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 發行應付票據所得收益 |
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| 支付應付票據發行成本 |
( |
) | ||||||
| 應付票據的支付修改費 |
( |
) | ||||||
| 延期發行成本的支付 |
( |
) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 |
||||||||
| 外匯匯率變動對現金和限制性現金的影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
( |
) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金——期末 |
$ | $ | ||||||
| 將現金、現金等價物和限制性現金與合併資產負債表進行對賬 |
||||||||
| 現金和現金等價物 |
||||||||
| 限制性現金 |
||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 |
$ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： |
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| 債務修改時記錄的普通股認股權證負債 |
$ | $ | ||||||
| 公開發行股票時記錄的普通股認股權證負債 |
$ | $ | ||||||
| 因獲得使用權資產、租賃權益改善和租賃激勵措施而產生的租賃負債 |
$ | $ | ||||||
| 實現了租賃激勵措施 |
$ | $ | ||||||
| 租賃負債通過終止租賃結算 |
$ | $ | ||||||
| 將普通股認股權證負債重新歸類為永久股權 |
$ | $ | ||||||
| 購買應付賬款中的財產和設備 |
$ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： |
||||||||
| 為利息支出支付的現金 |
$ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
CLENE INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注意 1.業務性質
Clene Inc.（“公司”、“我們” 或類似的參考文獻）是一家臨牀階段的製藥公司，在發現、開發和商業化新型表面清潔納米技術療法方面處於領先地位。我們開發了電晶化學藥物開發平臺，該平臺可以生產濃縮、穩定、高活性、表面清潔的納米晶懸浮液。我們目前正在開發多種藥物資產，主要用於神經病學的應用。目前，我們的工作重點是解決中樞神經系統疾病中未得到滿足的高度醫療需求，包括肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）、多發性硬化（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我們獲得專利的電晶化學制造平臺進一步使我們能夠開發極低濃度的膳食補充劑，以促進廣大人羣的健康和福祉。這些膳食補充劑可能差異很大，包括不同成分、形狀和大小的納米晶體，以及具有不同金屬成分的離子溶液。膳食補充劑通過我們的全資子公司DorBital, Inc. 進行銷售和分銷，或通過獨家許可與 4Life研究有限責任公司 (“4Life”)、關聯方（見注 15).
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）成為一家上市公司 2020 年 12 月 30 日 (“截止日期”），當時它與托特納姆熱刺的全資子公司兼我們的前身切爾西環球公司托特納姆熱刺收購一有限公司（“托特納姆熱刺”）和切爾西環球公司的全資子公司Creative Worldwide Inc. 完成了反向資本重組（“反向資本重組”）。截止日期，切爾西環球公司更名為Clene Inc.，普通股，面值 $
繼續關注
我們因運營而蒙受的損失為 $
自成立以來，我們因運營而蒙受了鉅額虧損和負現金流。我們有 不自成立以來，我們創造了可觀的收入，而且我們確實如此 不除非我們成功完成開發並獲得監管部門批准候選藥物的商業化，否則預計會產生可觀的收入。我們預計未來將蒙受額外的損失，尤其是在我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發臨牀前候選藥物，啟動更多臨牀試驗並尋求監管部門批准這些藥物和其他未來的候選藥物。我們預計在接下來的時間內 十二幾個月，我們會 不除非我們獲得額外融資，否則手頭有足夠的現金和其他資源來維持我們當前的業務或在到期時履行我們的義務。此外，根據我們向Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期貸款，我們必須將不受限制的現金和現金等價物維持在至少1美元
為了緩解我們的資金需求，我們計劃籌集更多資金，包括探索股權融資和發行、債務融資、許可或合作安排 第三各方，並利用我們現有的市場融資和股權購買協議以及行使未償認股權證和股票期權的潛在收益。這些計劃受市場條件的約束，並依賴於 第三派對，還有 不確保有效執行我們的計劃將為繼續目前的業務提供必要的資金。我們已經實施了節省成本的舉措，包括推遲和減少某些研發計劃和商業化工作，以及裁撤某些員工職位。我們得出的結論是，我們的計劃確實如此 不緩解了人們對我們能否繼續作為持續經營企業的巨大懷疑 一自簡明合併財務報表發佈之日起一年。
隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。因此，隨附的簡明合併財務報表確實如此 不包括與資產及其賬面金額的可追回性和分類或負債金額和分類有關的任何調整 可能 如果我們無法繼續作為持續經營企業運營，則會產生結果。
注意 2.重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表包括Clene Inc.及其全資子公司、在特拉華州註冊的子公司Clene Nanomedicine, Inc.、在澳大利亞註冊的子公司Clene Australia Pty Ltd（“Clene Australia”）、在荷蘭註冊的子公司Clene Netherlands B.V.（“Clene Netherlands”）和取消後在特拉華州註冊的子公司DorBital, Inc. 的賬目所有公司間賬户和交易。我們已根據美國（“美國”）編制了隨附的簡明合併財務報表中期財務報告的公認會計原則（“GAAP”）以及第S-條例的要求X,規則 10-01.簡明合併財務報表是在與我們經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，它們反映了公允財務報表列報所必需的所有調整，這些調整本質上是正常和經常性的。簡明合併財務報表和相關附註中披露的財務數據和其他信息三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022未經審計。
的運營結果 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022是 不必然表明整個財政年度或任何其他時期的業績。的簡明合併財務報表 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022應與我們的年度報告表格中包含的經審計的合併財務報表一起閲讀 10-K.
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產、負債金額、或有資產負債的披露以及報告的支出金額。我們的估計基於歷史經驗和我們認為合理的其他各種假設。實際結果 可能 與這些估計或假設不同。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估計數進行審查，估算值的任何變化都將在未來時期隨着估算值的變化進行記錄。
風險和不確定性
我們面臨某些風險和不確定性，並認為以下任何領域的變化都可能對未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響：獲得額外融資的能力；候選產品的監管批准和市場接受度及報銷；業績 第三-我們所依賴的合同研究組織（“CRO”）和製造商；保護我們的知識產權；基於知識產權、專利、產品、監管或其他因素對我們的訴訟或索賠；以及我們吸引和留住支持我們增長所必需的員工的能力。我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得監管機構的批准。可能有 不確保我們當前和未來的候選產品將獲得必要的批准或在商業上取得成功。如果我們被拒絕批准或延遲批准，將對我們的業務和簡明合併財務報表產生重大不利影響。
COVID的影響程度-19疫情，包括與新變種傳播有關的病例的死灰復燃，對我們的業務和運營來説是高度不確定的。雖然 COVID-19疫情導致了各種研究限制，並導致了研究的暫停和早期結論 一在我們的臨牀試驗中，這些影響是暫時的，到目前為止，我們有 不由於COVID-19，我們的資產賬面價值出現了重大業務中斷或出現了減值損失-19大流行。我們是 不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改簡明合併財務報表中反映的估計。COVID-的程度-19疫情將直接或間接影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括計劃中的未來臨牀試驗和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括新信息的結果 可能 關於COVID-19的出現19,為遏制或治療它而採取的行動，以及相關影響的持續時間和強度。
信用風險的集中度
可能使我們面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金。我們的現金存放在金融機構，金額存放在存款中 可能 有時會超過聯邦保險的限額。我們有 不在我們的現金存款上遭受了任何損失而且確實如此 不相信除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，我們還面臨異常信用風險。
現金和現金等價物
我們考慮所有原始到期日的短期投資 90以現金等價物形式購買時為天或更短的天數。
限制性現金
當現金無法提取或用於我們的一般運營活動時，我們會將其歸類為限制性現金。根據限制的性質，限制性現金在簡明合併資產負債表上分為流動現金和非流動現金。我們的限制性現金餘額包括與我們的公司信用卡相關的合同限制性存款。
有價證券
有價證券是指原始到期日超過的投資 90購買後的天數。我們確實如此 不投資原始到期日超過的證券 一年。有價債務證券被視為可供出售，按公允價值入賬，未實現的損益作為累積其他綜合收益的一部分，直至變現。根據具體標識，已實現的損益計入其他收入（支出），淨額。有價證券的成本根據溢價攤銷或到期折扣的增加進行調整，此類攤銷或增加計入其他收入（支出），淨額。
庫存
庫存按歷史成本列報 第一-在內 第一出局基礎。我們的庫存包括 $
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊後列報。財產和設備包括實驗室和辦公設備、計算機軟件和租賃權益改善。折舊是使用直線法計算資產的估計經濟使用壽命的，這些資產是
我們將獲取或開發供內部使用的計算機軟件的成本資本化，包括軟件開發階段產生的開發成本和獲取用於訪問和轉換歷史數據的軟件的成本。我們還將成本資本化，用於修改、升級或增強現有的內部使用軟件，從而增加功能。我們將初步項目階段產生的成本、培訓費用、數據轉換成本和維護成本作為支出。
債務
當發行債務並且需要分離衍生品（例如分叉轉換期權）或發行另一種單獨的獨立金融工具（例如認股權證）時，所產生的成本和費用將按收益分配比例分配給已發行（或分叉）的工具。當部分成本和費用與隨後按公允價值計量的分叉衍生品或獨立金融工具有關時，這些分配的成本將立即計入支出。與債務相關的債務折扣、債務溢價和債務發行成本記為扣除額，這些扣除額與債務本金價值相抵消，並使用有效利息法在債務的合同期限內攤銷為利息支出。
可轉換債務
根據亞利桑那州立大學 2020-06, 債務—帶有轉換和其他選擇的債務（副主題） 470-20) 以及衍生品和套期保值——實體自有權益中的合約（副主題） 815-40): 實體自有權益中的可轉換工具和合同的會計處理，當我們發佈帶有轉換功能的備註時，我們會評估轉換功能是獨立的還是嵌入式的。如果嵌入了轉換功能，我們可以 不將轉換功能與可轉換票據的主持合約分開，這些可轉換票據是 不需要作為衍生品入賬，或者確實如此 不導致鉅額保費計入實收資本。因此，我們將可轉換票據記作按攤銷成本計量的單一負債，並將可轉換優先股作為按其歷史成本計量的單一股票工具，前提是 不其他特徵需要分離和識別為衍生物。如果轉換功能是獨立的，或者是嵌入式的，並且符合分離的要求，我們會將轉換功能視為ASC下的衍生功能 815, 衍生品和套期保值(“ASC 815”）。我們在成立時按公允價值記錄衍生工具，隨後在每個報告期和衍生工具清算前夕重新計量為公允價值，任何變動都記錄在簡明合併運營報表和綜合虧損表中。
租賃
在合同開始時，我們會確定合同是否符合租賃的定義。我們確定合同是否傳達了在一段時間內控制已識別資產使用的權利。我們在整個使用期內評估我們是否擁有以下兩點：（i）有權從使用已識別資產中獲得幾乎所有的經濟利益，（ii）指導使用已識別資產的權利。如果合同條款發生變化，將重新評估這一決定。根據租賃協議的條款和已確定資產的某些特徵，租賃被歸類為運營租賃或融資租賃。使用權資產和租賃負債在租賃開始之日根據未來租賃付款的現值減去獲得的任何租賃激勵措施予以確認。在租賃開始之日，如果可以輕易確定，則使用租約中隱含的貼現率對租賃負債進行折扣。如果 不很容易確定，或者租賃可以 不包含隱含利率，我們的增量借款利率用作貼現率。我們的政策是 不記錄原始期限為的租約 十二在簡明的合併資產負債表中不超過幾個月，我們在租賃期內按直線方式確認這些短期租賃的租賃費用。
某些租賃協議 可能 要求我們支付額外金額的税款、保險、維護和其他費用，這些費用通常稱為非租賃部分。此類可變非租賃組成部分被視為可變租賃付款，並在發生這些付款義務的期限內予以確認。可變租賃組成部分和可變非租賃組成部分是 不作為使用權資產和負債的一部分計量。只有當租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分固定時，它們才作為單一租賃組成部分入賬，並作為使用權資產和負債的一部分確認。合同總對價分配給固定租賃和非租賃部分。此政策選擇始終適用於租賃協議下的所有資產類別。
租賃 可能 包含我們選擇的續訂條款。如果可以合理確定延長租約的期權將被行使，或者是，在期權期內支付的款項被確認為使用權租賃資產和租賃負債的一部分 不由我們選擇。我們通過考慮合約、資產、市場和實體的因素來確定是否達到合理確定的門檻。運營租賃費用在租賃期內按直線方式確認，融資租賃使用權資產的攤銷（包含在財產和設備中並折舊）包含在與租賃資產主要用途一致的研發或一般和管理費用中。融資租賃負債的增加包含在利息支出中。
或有收益負債
在反向資本重組方面，某些Clene Nanomedicine股東有權獲得額外的普通股（“Clene Nanomedicine應急收益”），具體如下：(i)
根據 ASC815,或有收益是 不與我們自己的股票掛鈎，因此在反向資本重組日記為負債，隨後在每個報告日重新計量為公允價值，變動記錄為其他收入（支出）的組成部分，淨額。
普通股認股權證
根據對認股權證條款的評估和適用的權威指導，我們將普通股認股權證列為股票分類工具或負債分類工具。根據ASC，評估考慮認股權證是否為獨立金融工具 480,符合 ASC 規定的責任定義 480,以及認股權證是否符合ASC對股票分類的所有要求 815,包括認股權證是否與我們的普通股掛鈎，以及股票分類的其他條件。這種評估需要使用專業判斷，是在認股權證發行時進行的，對於負債分類的認股權證，則在認股權證未償還期間的每個報告期結束日期進行。
補助金
我們 可能 提交申請以獲得政府和非政府實體的補助金。我們通過類比國際會計準則下的補助金會計模型來核算補助金 20, 政府補助金的會計和政府援助的披露（“IAS 20”）。我們將無條件或持續績效義務的補助金，包括某些研發税收抵免，視為簡明合併運營報表中的其他收入和綜合虧損。我們在其他流動資產中累積某些應收研發税收抵免（見附註） 4）金額等於每個時期產生的符合條件的費用乘以適用的報銷百分比，然後我們在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中確認其他收入。提交納税申報表後，我們將獲得某些研發税收抵免的現金退款，並減免應收賬款。
我們將有條件或持續績效義務的補助金認定為在相關合格費用發生期間以及條件或績效義務得到履行時研發支出的減少。在滿足此類條件或履約義務之前收到的任何金額都記入應計負債（見附註）。 6) 如果預計條件或履約義務將在未來內得到滿足 十二月。我們確認了$的贈款
外幣折算和交易
我們的本位貨幣是美元。Clene Australia將其功能貨幣確定為澳元，Clene Netherlands將其功能貨幣確定為歐元。我們使用美元作為簡明合併財務報表的報告貨幣。我們以非美元為基礎的本位幣業務的業績按該期間的平均匯率折算成美元。我們的資產和負債使用截至資產負債表日的當前匯率進行折算，股東權益使用歷史匯率進行折算。將我們的外匯本位貨幣子公司的簡明合併財務報表折算成美元所產生的調整不包括在淨虧損的確定範圍內，並作為股東權益的單獨組成部分累計。對於以外幣計價的購買，我們還會產生外匯交易損益。外匯交易收益和虧損按發生的淨額計入其他收入（支出）。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。在列報的任何時期，其他綜合虧損的唯一要素是將Clene Australia和Clene Netherlands的以外幣計價的餘額折算成美元進行合併，以及可供出售證券的未實現收益（虧損）。
細分信息
我們已經確定我們的首席執行官是首席運營決策者（“CODM”）。運營部門被確定為企業的組成部分，在做出有關資源分配和評估績效的決策時，CODM可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。我們在以下方面查看我們的運營並管理我們的業務 二運營細分市場，即我們應申報的細分市場：（1）新型清潔表面納米技術療法（“藥物”）的開發和商業化，以及（2）膳食補充劑（“補充劑”）的開發和商業化。
所得税
我們使用資產負債法對所得税進行核算，該方法要求確認遞延所得税資產和負債，以應對簡明合併財務報表或納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報表基礎與納税基礎之間的差異確定的，使用預計差異將逆轉的當年的現行税率。遞延所得税資產和負債的變化記錄在所得税準備金中。我們評估了從未來的應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性，並根據現有證據的權重，我們認為這種可能性大於 不全部或部分遞延所得税資產將 不實現後，估值補貼是通過向所得税支出扣除來確定的。通過估算預期的未來應納税利潤並考慮謹慎可行的税收籌劃策略，來評估遞延所得税資產的回收潛力。
我們採用以下方法計算簡明合併財務報表中確認的所得税的不確定性 二-確定要確認的税收優惠金額的分步流程。首先，必須評估税收狀況，以確定税務機關進行外部審查後維持税收狀況的可能性。如果認為税收狀況更有可能不為了維持下去，隨後對税收狀況進行評估，以確定在簡明合併財務報表中確認的福利金額。該補助金的金額 可能 被識別為大於的最大金額 50%最終結算後變現的可能性。所得税準備金包括由此產生的任何税收儲備或被認為適當的未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
股票薪酬
對於與包括股票期權和股票獎勵在內的所有股票支付相關的成本，我們使用基於公允價值的方法對基於股票的薪酬安排進行核算。股票薪酬支出根據受贈方所做工作的分類記錄在研發以及一般和管理費用中。公允價值是在受贈方被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的時期內按直線計算的，即必要的服務期（通常是歸屬期）。對於符合市場條件的股票獎勵，公允價值根據預期的里程碑實現日期在直線基礎上確認為衍生服務期（通常是歸屬期）。對於具有績效條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認薪酬支出。一旦相關服務期已在前一時期結束，條件可能得到滿足，我們就會確認累積調整額。我們選擇在沒收發生時將其考慮在內，而不是估計預期的沒收額。我們根據納斯達克在授予之日公佈的普通股收盤價，使用Black-Scholes期權定價模型確定每股普通股標的股票獎勵的公允價值。根據市場條件的股票獎勵的公允價值是使用蒙特卡羅估值模型確定的。
注意 3.現金、現金等價物和有價證券
可供出售證券
截至目前可供出售的證券 2023年9月30日，其合同到期日不超過 90在簡明合併資產負債表中歸類為現金等價物的天數如下：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 攤銷成本 | 未實現收益總額 | 未實現虧損總額 | 公允價值 | ||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至目前可供出售的證券2022年12月31日，其合同到期日不超過 一年，如下所示：
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| （以千計） | 攤銷成本 | 未實現總額 收益 | 未實現總額 損失 | 公允價值 | ||||||||||||
| 商業票據 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
持有可供出售的有價證券的出售和到期收益如下：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 有價證券到期的收益 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
出售可供出售證券的收益中包含的已實現損益微不足道。截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我們做到了 為可供出售證券的信用損失或減值提供任何備抵金。
注意 4.預付費用和其他流動資產
截至的預付費用和其他流動資產 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 應收研發税收抵免 |
$ | $ | ||||||
| 用於研發的金屬 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 |
$ | $ | ||||||
注意 5.財產和設備，淨額
截至的財產和設備，淨額 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 實驗室設備 |
$ | $ | ||||||
| 辦公設備 |
||||||||
| 計算機軟件 |
||||||||
| 租賃權改進 |
||||||||
| 在建工程 |
||||||||
| 減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 財產和設備總額，淨額 |
$ | $ | ||||||
折舊費用記錄在研發費用以及一般和管理費用中 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 |
||||||||||||||||
| 折舊費用總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 6.應計負債
截至的應計負債 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 應計薪酬和福利 |
$ | $ | ||||||
| 應計的 CRO 和臨牀費用 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 應計負債總額 |
$ | $ | ||||||
注意 7.租賃
我們根據不可取消的運營和融資租賃租賃實驗室和辦公空間以及某些實驗室設備。我們的使用權租賃資產的賬面價值主要集中在房地產租賃中，而租賃協議的數量主要集中在設備租賃中。我們預計，在正常業務過程中，現有租約將被續訂或由類似的租約取代。
經營租賃
經營租賃主要包括辦公和實驗室空間的不動產租賃。我們有
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我們的經營租賃債務的加權平均貼現率為
融資租賃
截至當日，在融資租賃義務下記錄幷包含在財產和設備中的資產 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 實驗室設備 |
$ | $ | ||||||
| 工作正在進行中 |
||||||||
| 總計 |
||||||||
| 減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 網 |
$ | $ | ||||||
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我們的融資租賃債務的加權平均利率為
租賃義務的到期日分析
截至我們的財務和經營租賃義務的到期日分析 2023年9月30日如下所示：
| （以千計） |
融資租賃 |
經營租賃 |
||||||
| 2023 年（剩餘部分） |
$ | $ | ||||||
| 2024 |
||||||||
| 2025 |
||||||||
| 2026 |
||||||||
| 2027 |
||||||||
| 2028 |
||||||||
| 此後 |
||||||||
| 最低租賃付款總額 |
||||||||
| 減去代表利息/折扣的金額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 最低租賃付款的現值 |
||||||||
| 減去租賃債務，流動部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 租賃債務，減去流動部分 |
$ | $ | ||||||
租賃成本的組成部分
的融資和運營租賃成本的組成部分 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 融資租賃成本： |
||||||||||||||||
| 攤銷 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租賃負債的利息 |
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| 運營租賃成本 |
||||||||||||||||
| 短期租賃成本 |
||||||||||||||||
| 可變租賃成本 |
||||||||||||||||
| 租賃費用總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
補充現金流信息
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 來自經營租賃的運營現金流 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 來自融資租賃的運營現金流 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 為來自融資租賃的現金流融資 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
注意 8.應付票據和可轉換應付票據
截至目前為止，我們的應付票據和可轉換票據應付票據 2023年9月30日和 2022年12月31日如下所示：
| 申明 |
9月30日 |
十二月三十一日 |
||||||||||
| （以千計，利率除外） |
利率 |
2023 |
2022 |
|||||||||
| 應付票據 |
||||||||||||
| Advance Cecil, Inc.（於 2019 年 4 月啟動） |
% | $ | $ | |||||||||
| 馬裏蘭州 DHCD（於 2019 年 2 月啟動） |
% | |||||||||||
| 馬裏蘭州 DHCD（於 2022 年 5 月啟動） |
% | |||||||||||
| Avenue 風險投資機會基金，L.P.（於 2021 年 5 月啟動） |
% | |||||||||||
| 減去未攤銷的折扣和債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 減去應付票據、流動部分，扣除未攤銷折扣和債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 應付票據總額，扣除當期部分 |
$ | $ | ||||||||||
| 可轉換票據應付款 |
||||||||||||
| Avenue 風險投資機會基金，L.P.（於 2021 年 5 月啟動） |
% | $ | $ | |||||||||
| 馬裏蘭州 DHCD（於 2022 年 12 月啟動） |
% | |||||||||||
| 減去未攤銷的折扣和債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 應付可轉換票據總額 |
$ | $ | ||||||||||
馬裏蘭州貸款
在 2019 年 2 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2019MD Loan”）向馬裏蘭州主要部門住房和社區發展部（“DHCD”）提供，價格為美元
在 2019 年 4 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2019根據馬裏蘭州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc. 的Cecil Loan”），價格為美元
在 2022 年 5 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2022帶有 DHCD 的 MD 貸款”），最高可達 $
在 2022 年 12 月 我們簽訂了定期貸款協議（ “2022使用 DHCD 的 DHCD 貸款”），價格為 $
大道貸款
在 2021 年 5 月， 我們簽訂了定期貸款協議（ “2021Avenue 的 Avenue Loan”）最高可獲得 $
兩者之間的任何時間 2022年5月21日 和 2024年5月21日， 大道 可能， 自行決定，最多可兑換 $
我們在到期前受契約的約束，包括限制我們退回、回購或贖回我們的股票、期權和認股權證的能力，但證券條款除外；對我們支付股息能力的限制；以及我們必須維持至少$的無限制現金和現金等價物
在成立之初 2021Avenue Loan，我們向 Avenue 發出了收購令
債務到期日
扣除未攤銷的折扣和債務發行成本，且不影響將來可能使用的任何轉換功能，未來的債務還款額如下：
| （以千計） |
2019 年 MD 貸款 |
2019 塞西爾貸款 |
2021 年大道貸款 |
2022 年醫學博士貸款 |
2022 年 DHCD 貸款 |
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| 2023 年（剩餘部分） |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2024 |
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| 2025 |
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| 2026 |
||||||||||||||||||||
| 2027 |
||||||||||||||||||||
| 2028 |
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| 此後 |
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| 債務本金支付總額 |
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| 應計和未付利息 |
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| 減去未攤銷的折扣和債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
| 未來的債務還款額，淨額 |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
注意 9.承付款和或有開支
承諾
我們在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗協議，與供應商簽訂了用於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的協議，這些協議可以隨時取消，前提是我們要支付具有約束力的採購訂單下的剩餘債務，在某些情況下，還需要支付名義的提前終止費。這些承諾是 不被認為意義重大。截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，根據各種協議，我們承諾的資本支出總額為美元
突發事件
有時，我們 可能 負有某些在正常業務活動過程中產生的或有法律責任。當未來有可能支出並且可以合理估計此類支出時，我們會為此類事項累計負債。我們是 不瞭解當前任何未決法律問題或索賠的材料。
我們獲得了美國國家多發性硬化症協會（“NMSS”）的以下補助金：（i）$
注意 10.所得税
所得税前虧損的組成部分 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 美國 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 國外 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税前淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
在美國、澳大利亞、荷蘭和各個州司法管轄區，我們需要繳税。我們的納税申報表來自 2016由於未使用的淨營業虧損和研發信貸的結轉，目前仍需接受美國和州當局的審查。目前有 不等待考試。我們使用預測的年度有效税率來計算季度所得税準備金，並根據該季度出現的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要區別與我們的淨營業虧損和其他遞延所得税資產的全額估值補貼有關。
注意 11.福利計劃
401(k) 計劃
我們的 401(k) 計劃是本節下的遞延薪金安排 401（k）《美國國税法》。我們配對
股票補償計劃
Clene Nanomedicine, Inc. 2014股票計劃（“ 2014計劃”) 於 2014 年 7 月。 自反向資本重組結束之日起生效， 不額外獎勵 可能 根據以下規定獲得批准 2014計劃。截至 2023年9月30日,
Clene Inc. 2020修訂後的股票計劃（ “2020計劃”) 於 2020 年 12 月 並在中進行了修改 2023 年 5 月 和
股票薪酬支出
股票薪酬支出記錄在研發費用以及一般和管理費用中 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發 |
||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
按獎勵類型劃分的股票薪酬支出 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 股票期權 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票獎勵 |
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| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票期權
未完成的股票期權及相關活動 九幾個月已結束 2023年9月30日如下所示：
| （以千計，股票、每股和期限數據除外） |
期權數量 |
每股加權平均行使價 | 加權平均剩餘期限（年） | 內在價值 |
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| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||||||
| 被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
| 出色 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得且可行使 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得、可行使或預計將歸屬 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我們有大約 $
在此期間授予的股票期權的加權平均授予日公允價值 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022是 $
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
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| 預期的股價波動 |
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| 無風險利率 |
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| 預期股息收益率 |
% | % | ||||||
| 期權的預期期限（以年為單位） |
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股票獎勵
股票獎勵包括具有基於市場的歸屬條件的限制性股票獎勵的權利，以及具有基於服務的歸屬條件的限制性股票單位。的傑出股票獎勵和相關活動 九幾個月已結束 2023年9月30日如下所示：
| 股票獎勵數量 | 加權平均撥款日期公允價值 | |||||||
| 未歸屬餘額 — 2022年12月31日 |
$ | |||||||
| 已授予 |
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| 歸屬後轉換為普通股 |
( |
) | ||||||
| 被沒收 |
( |
) | ||||||
| 未歸屬餘額 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | |||||||
截至 2023年9月30日，我們有大約 $
注意 12.公允價值
現金、現金等價物和有價證券按公允價值記賬。包括應收賬款、應付賬款和應計費用在內的金融工具按成本記賬，鑑於其短期性質，成本接近公允價值。下文將討論我們剩餘的公允價值指標。
定期進行公允價值計量的金融工具
截至目前，以公允價值計量的金融工具的公允價值層次結構 2023年9月30日如下所示：
| 2023年9月30日 |
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| （以千計） |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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| 現金等價物： |
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| 貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國國債 |
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| 普通股認股權證負債 |
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| Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
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| 初始股東或有收益負債 |
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截至目前，以公允價值計量的金融工具的公允價值層次結構 2022年12月31日如下所示：
| 2022年12月31日 |
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| （以千計） |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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| 現金等價物： |
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| 貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有價證券： |
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| 商業票據 |
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| 公司債務證券 |
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| Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
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| 初始股東或有收益負債 |
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有 不在關卡之間轉移 1,級別 2,或等級 3在上述任何時期。
我們等級公允價值的變化 3的金融工具 九幾個月已結束 2023年9月30日如下所示：
| （以千計） |
普通股認股權證負債 | Clene Nanomedicine 臨時收益 | 初始股東或有收益 | |||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 工具的初始公允價值 |
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| 公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 餘額 — 2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
我們等級公允價值的變化 3的金融工具 九幾個月已結束 2022年9月30日如下所示：
| （以千計） |
普通股認股權證負債 |
Clene Nanomedicine 臨時收益 |
初始股東或有收益 |
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| 餘額 — 2021 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 從負債改為權益 |
( |
) | ||||||||||
| 餘額 — 2022 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
應付票據和可轉換應付票據的估值
這個 2019MD Loan 和 2019塞西爾貸款按本金加應計利息或幻影股票價值中較高者計入（見注） 8），近似公允價值。那個 2021Avenue Loan， 2022MD 貸款，以及 2022由於我們的信用風險和市場利率，DHCD貸款按攤銷成本結算，攤銷成本接近公允價值。我們的應付票據和可轉換應付票據歸類為 Level 3公允價值等級制度的。
普通股認股權證負債的估值
最初的 Avenue 認股權證，由批次組成 1認股權證和偶然發行的部分 2購買普通股的認股權證，被歸類為負債，並在成立之初按公允價值入賬 2021大道貸款。截至 2022年3月31日， 我們對這部分進行了重新分類 1保證獲得額外的實收資本。我們抽出 Tranche 的能力 2過期於 2022年12月31日 認股權證負債已消除，我們確認的收入為美元
新大道認股權證被歸類為負債，按公允價值計值。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）控制權變更交易後的工具結算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。賬面金額 可能 大幅波動和實際結算金額可能 與估計的公允價值有重大差異。對Black-Scholes期權定價模型的不可觀察的輸入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
||||
| 預期的股價波動 |
||||
| 無風險利率 |
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| 預期股息收益率 |
% | |||
| 預期期限（以年為單位） |
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| 控制權變更的可能性 |
% | |||
| 解散的可能性 |
% | |||
| 其他結果的概率 |
% | |||
A批認股權證被歸類為負債，按公允價值計值。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）美國食品藥品管理局接受CNM的保密協議-Au8,(ii) 基本交易的和解，(iii) 公司解散，以及 (iv) (i)-(iii) 之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。賬面金額 可能 大幅波動和實際結算金額可能 與估計的公允價值有重大差異。對Black-Scholes期權定價模型的不可觀察的輸入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
||||
| 預期的股價波動 |
||||
| 無風險利率 |
||||
| 預期股息收益率 |
% | |||
| 預期期限（以年為單位） |
||||
| 接受保密協議的可能性 |
% | |||
| 基本面交易的概率 |
% | |||
| 解散的可能性 |
% | |||
| 其他結果的概率 |
% | |||
B批認股權證在發行時符合股票分類資格。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了非經常性公允價值的衡量標準，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）美國食品藥品管理局批准CNM的保密協議-Au8,(ii) 基本交易的和解，(iii) 公司解散，以及 (iv) (i)-(iii) 之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。對Black-Scholes期權定價模型的不可觀察的輸入如下：
| 6 月 16 日 |
||||
| 2023 |
||||
| 預期的股價波動 |
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| 無風險利率 |
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| 預期股息收益率 |
% | |||
| 預期期限（以年為單位） |
||||
| 獲得保密協議批准的可能性 |
% | |||
| 基本面交易的概率 |
% | |||
| 解散的可能性 |
% | |||
| 其他結果的概率 |
% | |||
或有收益負債的估值
或有收益按公允價值結算，使用蒙特卡羅估值模型確定，以模擬收益期內我們股價的未來走勢。負債的賬面金額 可能 大幅波動，實際支付的金額 可能 與負債的估計價值存在重大差異。對蒙特卡洛估值模型的不可觀察的輸入如下：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
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| 2023 |
2022 |
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| 預期的股價波動 |
% | % | ||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
% | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） |
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注意 13.資本存量
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日，我們修訂和重述的公司註冊證書（“證書”）授權我們簽發
我們的普通股股東有權 一每股投票並通知任何股東大會。普通股持有人的投票、分紅和清算權受所有類別股票持有人的優先權利的約束，並受優先股持有人的權利、權力、優惠和特權的限制。 沒有應就普通股進行分配，直到所有已申報的優先股股息都已支付或預留用於支付。普通股是 不可由持有人選擇兑換。
普通股認股權證
截至 2023年9月30日和2022年12月31日，購買普通股的未償還認股權證如下：
| 可發行股票數量 | |||||||||||||||||
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
| 可行使日期 | 行使價格 | 到期 | 分類 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (1) | 公平 | |||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (2) | 公平 | |||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2023 年 4 月 | (3) | 公平 | |||||||||||||
| 2021 年 5 月 | $ | 2026 年 5 月 | (4) | 公平 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2028 年 6 月 | (5) | 責任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2026 年 6 月 | (6) | 責任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2030 年 6 月 | (7) | 公平 | |||||||||||||
| 總計 | |||||||||||||||||
| (1) | 代表 |
| (2) | 代表 |
| (3) | 代表 |
| (4) | 代表 |
| (5) | 代表 |
| (6) | 代表 |
| (7) | 代表 |
公開發行
在 2022 年 10 月 我們賣了
在 2023 年 6 月 我們賣了
普通股銷售協議
在 2022 年 4 月 我們與 Canaccord 和 Oppenheimer & Co. 簽訂了股權分配協議（“自動櫃員機協議”）Inc.，作為配售代理（“配售代理”）。在 2022 年 12 月 我們修訂了《自動櫃員機協議》並刪除了 Oppenheimer & Co.Inc. 作為配售代理。根據自動櫃員機協議的條款，我們 可能 發行和賣出總髮行價不超過美元的普通股
根據自動櫃員機協議的條款，配售代理是 不需要出售任何特定數量或金額的普通股，但將充當我們的配售代理，根據配售代理人和我們共同商定的條款，根據配售代理人的正常交易和銷售慣例，盡商業上合理的努力，代表我們出售我們要求出售的所有普通股。根據自動櫃員機協議的條款，配售代理人將有權獲得補償，固定佣金率為
普通股購買協議
開啟 2023年3月3日， 我們與林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）簽訂了購買協議（“購買協議”），根據該協議，林肯公園承諾購買不超過 $
根據購買協議，我們 可能 直接林肯公園購買最多
在購買協議簽訂之日，我們簽發了
我們評估了 ASC 下的購買協議 815-40 “衍生品和套期保值——實體自有股權合約” 因為它代表了要求林肯公園在未來購買普通股的權利，類似於看跌期權。我們得出結論，它是一種獨立的衍生工具，確實如此 不符合權益分類資格，因此需要公允價值會計。我們分析了合約條款並得出結論，衍生工具有
注意 14.每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計，股票和每股數據除外） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 分子： |
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| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 分母： |
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| 已發行普通股的加權平均值 |
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
以下潛在稀釋性證券的股票未計入本年度歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022因為它們具有反稀釋性、價外性，或者此類股票的發行取決於某些條件 不期末滿意：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 可轉換應付票據（見附註8） |
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| 普通股認股權證（見附註13） |
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| 購買普通股的期權（見附註11） |
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| 未歸屬限制性股票獎勵（見附註 11） |
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| 或有收益股份（見附註2） |
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| 總計 |
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注意 15.關聯方交易
許可和供應協議
在 2018 年 8 月， 我們簽訂了許可協議和獨家供應協議（統稱為 “4Life協議”) 連同 4Life's投資我們的C系列優先股和認股權證。根據 4Life協議，我們批准了 4Life銷售某些膳食補充劑的獨家許可。獨家許可的期限為 自產品開始銷售之日起的年份 4Life協議，原來是 2021 年 4 月， 可以選擇續訂以獲得更多費用 -年期限。我們向以下人員提供非藥品 4Life用於開發，以及 4Life支付特許權使用費
下的總收入 4Life的協議 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 來自關聯方的產品收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 來自關聯方的特許權使用費收入 |
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| 來自關聯方的總收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注意 16.細分信息
我們的運營分部利潤衡量標準是分部的運營虧損，計算方法是收入減去收入、研發以及一般和管理費用。按應報告分部劃分的損益信息 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
|||||||||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
| 毒品： |
||||||||||||||||
| 來自外部客户的收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 補品： |
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| 來自外部客户的收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營收入 |
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| 合併： |
||||||||||||||||
| 來自外部客户的收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
將應申報分部的運營虧損總額與所得税前合併淨虧損的對賬 三和 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022如下所示：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 運營造成的分部虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 所得税前淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
分部資產不包括公司資產，例如現金、限制性現金和公司設施。截至按應申報分部劃分的總資產 2023年9月30日和 2022年12月31日，如下所示：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
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| 總資產： |
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| 毒品 |
$ | $ | ||||||
| 補品 |
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| 企業 |
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| 合併 |
$ | $ | ||||||
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含反映我們管理團隊的前瞻性陳述’s 對可能影響我們未來財務狀況或經營業績的事件和財務趨勢的預期、希望、信念、意圖、戰略、估計和假設。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。這些話 “預期，” “相信，” “考慮，” “繼續，” “可以，” “估計，” “期望，” “打算，” “可能，” “可能，” “計劃，” “可能，” “潛力，” “預測，” “項目，” “應該，” “將，” “會，”類似的表達方式可以識別前瞻性陳述，但缺少這些詞並不意味着陳述不是前瞻性的。實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異，這是由於多種因素，包括標題為的部分中討論的因素 “風險因素”在我們的 10-K 表年度報告中。除非適用的證券法有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映其發表之日之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。除非上下文另有要求，否則就本節而言，這些條款 “公司，” “我們，” “我們，”要麼 “我們的”意指Clene Inc.及其合併子公司的業務和運營。
業務概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，開創了新型清潔表面納米技術（“CSN”）的發現、開發和商業化®”) 療法。CSN®療法由過渡元素的原子組成，這些過渡元素在以納米晶形式組裝時，具有異常高的獨特催化活性，散裝形式的相同元素中不存在。這些催化活性驅動、支持和維持患病、壓力和受損細胞內的有益代謝和能量細胞反應。
我們受專利保護的專有地位使我們有可能開發廣泛而深入的新型CSN療法產品線，以解決一系列對人類健康具有重大影響的疾病。我們從 2013 年開始創新電晶化學藥物開發平臺，該平臺借鑑了納米技術、等離子體和量子物理學、材料科學和生物化學的進步。我們的平臺工藝可生成具有刻面結構和表面的納米晶體，不會出現其他生產方法所伴隨的化學表面修飾。許多傳統的納米顆粒合成方法涉及不可避免地沉積潛在有毒的有機殘留物和穩定表面活性劑在顆粒表面。合成既無毒又具有高催化作用的穩定納米晶體克服了利用過渡金屬催化活性用於人體治療方面的這一重大障礙。我們的清潔表面納米晶的催化活性比使用各種技術生產的其他多種市售納米顆粒高出許多倍，我們對這些納米顆粒進行了比較評估。
我們目前有多種藥物資產正在開發和/或臨牀試驗中，主要用於神經病學領域。我們的開發和臨牀工作目前側重於解決中樞神經系統疾病中未得到滿足的高度醫療需求，包括肌萎縮性側索硬化症（“ALS”）、多發性硬化症（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我們目前沒有獲準商業銷售的藥物，也沒有從藥品銷售中產生任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。我們通過全資子公司DorBital, Inc. 或通過股東和關聯方4Life Research LLC（“4Life”）的獨家許可，通過銷售膳食補充劑來獲得收入。我們預計，與我們的運營支出以及我們預計未來潛在銷售候選藥物所產生的收入相比，這些收入將很小，我們目前正在為此進行臨牀試驗。
反向資本重組
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）於2020年12月30日（“截止日期”）成為上市公司，當時該公司與托特納姆熱刺收購一有限公司（“托特納姆熱刺”）以及托特納姆熱刺的全資子公司和我們的前身切爾西環球公司和全資子公司Creative Worldwide Inc. 完成了反向資本重組（“反向資本重組”）切爾西環球公司在截止日期，切爾西環球公司更名為Clene Inc.，並上市了面值每股0.0001美元的普通股（“普通股”）股票”）在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，股票代碼為 “CLNN”。
在反向資本重組方面，Clene Nanomedicine的某些普通股股東有權獲得收益補助金（“Clene Nanomedicine 臨時收益”），托特納姆熱刺的前高管和董事以及諾裏奇投資有限公司（統稱為 “初始股東”）有權獲得收益補助金（“初始股東或有收益”，兩者統稱為 “或有收益” n-outs”）以實現某些里程碑為基礎。
我們臨牀項目的最新進展
肌萎縮性側索硬化
2023年9月25日，我們在2/3期HEALEY ALS平臺試驗的開放標籤延期（“OLE”）中報告了接受CNM-au8治療的患者長達133周的長期隨訪數據，該試驗評估了CNM-Au8對肌萎縮性側索硬化症患者的安全性和有效性。這些事後結果顯示，與彙集資源開放式肌萎縮性側索硬化症臨牀試驗（“PRO-ACT”）數據庫相比，存活率顯著提高，該數據庫是美國先前ALS試驗中最大的臨牀數據庫。雙盲治療持續時間較短（例如24周）的ALS臨牀試驗使用了先前試驗的歷史安慰劑對照來確定研究性治療相對於長期隨訪的相對生存益處（開放標籤數據）。PRO-ACT數據集來自29項已完成的2期和3期ALS臨牀試驗的合併ALS臨牀試驗數據。從超過11,600名肌萎縮性側索硬化症患者那裏縱向收集的數百萬條去識別記錄在試驗中進行了標準化，併合並創建了PRO-ACT數據庫。該數據庫為過去ALS臨牀試驗參與者的存活狀態提供了有用且經過驗證的替代品，並進行了長期隨訪。在這項分析中，將最初隨機分配到CNM-au8 30mg的59名參與者與來自PRO-ACT數據集的匹配安慰劑參與者進行了比較：
| ● |
最初隨機分配的CNM-au8 30mg治療受試者（n=59）通過長期隨訪，與PRO-ACT匹配的安慰劑患者相比，死亡風險降低了49％（協變量調整後的HR=0.510；95％置信區間0.263-0.987，p=0.046）。 |
| ● |
在對HEALEY ALS平臺試驗和RESCUE-ALS臨牀試驗的合併分析中，最初隨機分配到CNM-au8 30mg（n=82）的參與者通過長期隨訪（協變量調整後的HR=0.406，95% 置信區間：0.220-0.749，p=0.004），顯示死亡風險顯著降低了59％。 |
我們之前曾報告過，在HEALEY ALS平臺試驗的雙盲、安慰劑對照期內，與安慰劑相比，接受CNM-au8治療的參與者的血漿神經絲輕鏈（“nFL”）水平在統計學上顯著降低。nFL 是神經變性的關鍵生物標誌物，會在軸突損傷後從神經元中釋放，尤其是在肌萎縮性側索硬化症患者中，已發現較高的 nFl 水平預測臨牀功能會更快地下降和死亡風險增加。NfL等替代生物標誌物最近被用來支持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准ALS的治療。
來自HEALEY ALS平臺試驗的更多生物標誌物和長期存活數據已經收集，正在進行測試以準備分析，我們預計將報告以下數據：（i）到2024年第一季度來自OLE的血漿nFl數據，（ii）到2024年第一季度來自OLE的更多長期存活數據，（iii）臨牀惡化事件和ALSFRS-R的探索性結果 OLE 將於 2024 年第一季度上市。
2023年8月29日，我們報告了2期RESCUE-ALS臨牀試驗的長期OLE的最新數據，該試驗評估了CNM-au8在早期症狀性肌萎縮性側索硬化症患者中的療效、安全性和藥代動力學。截至2023年7月，24個月的數據削減顯示，使用保持等級的結構失效時間模型（“RPSFTM”），存活率中位數顯著為19.3個月。RPSFTM分析方法使用所有研究參與者的數據來估計接受積極治療所獲得的存活率，然後減去前安慰劑參與者在OLE期間改用CNM-au8的益處，從而比較整個研究期間CNM-au8與安慰劑的比較。在最近的一項肌萎縮性側索硬化症試驗以及腫瘤學和其他罕見病試驗中，這種廣受認可的方法已被用來估計交叉治療效果。24個月的數據削減還顯示，使用CNM-au8治療，ALS臨牀惡化（定義為首次死亡、氣管切開術、輔助通氣或放置喂管）的風險顯著降低了52％。完整的數據剪輯如下：
| ● |
交叉調整後的生存期中位數（RPSFTM，所有研究參與者，事後）： |
| ○ |
19.3個月存活率中位數（CNM-au8中位存活率為34.2個月，經安慰劑調整後的中位存活率為14.9個月）。 |
| ○ |
與最初隨機使用安慰劑的受試者相比，最初隨機接受CNM-au8治療的參與者的長期全因死亡風險降低了75％（HR：0.252，95% 置信區間：0.106 至 0.597；bootstrap log-rank p） |
| ● |
未經調整的中位存活率（未根據前安慰劑參與者獲得的益處進行調整；分析包括所有研究參與者）： |
| ○ |
如果不考慮接受過安慰劑治療的參與者在OLE開始時改用CNM-Au8的改善，則中位生存獲益為10.1個月（CNM-Au8中位存活率為34.2個月；安慰劑中位存活率為24.1個月）。 |
| ○ |
與最初隨機分配到安慰劑的受試者相比，最初隨機接受CNM-au8治療的參與者的全因死亡風險降低了46％（HR：0.54，95％置信區間：0.25-1.1，log-rank p=0.09）。 |
| ● |
觀察到的存活率與ALS歷史安慰劑對照組： |
| ○ |
與來自PRO-ACT數據庫的匹配安慰劑受試者相比，最初隨機分配接受CNM-AU8治療的受試者的長期死亡風險降低了70％（考克斯調整後的HR：0.300，95％置信區間：0.09至0.79；p=0.03）。 |
| ● |
與原來的安慰劑相比，最初隨機接受CNM-au8治療的參與者發生肌萎縮性側索硬化症臨牀惡化事件的風險降低了52％（HR：0.48，95％置信區間：0.23-1.0，log-rank p=0.049）。 |
在RESCUE-ALS和HEALEY ALS平臺試驗中，CNM-au8的耐受性良好，沒有長期的安全問題，CNM-au8臨牀試驗和擴展准入協議（同情使用）計劃的ALS、MS和PD參與者的集體暴露超過500年，沒有任何已確定的安全信號。尚未評估與CNM-Au8治療相關的嚴重不良事件；使用CNM-au8觀察到的不良事件被描述為短暫性的，嚴重程度主要為輕度至中度。
我們目前正在與肌萎縮性側索硬化症的專家臨牀顧問討論一項名為RESTORE-ALS的國際3期研究的設計，並預計將在2024年上半年啟動該試驗。我們計劃與美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局（“EMA”）的衞生監管機構、ALS專家和患者代表密切合作，以確定支持潛在批准的正確途徑。我們不知道何時或是否能夠根據我們積累的臨牀證據向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（“保密協議”），直到我們與美國食品藥品管理局會面討論我們的長期存活數據和nFl數據的全部內容。計劃在2023年第四季度與美國食品和藥物管理局舉行會議。視美國食品藥品管理局會議的結果而定，我們認為我們可以在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交保密協議，並有可能在2024年底之前加快批准《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的行動日期。
2023年10月5日，我們與哥倫比亞大學和神經病學專業遠程醫療診所Synapticure合作，宣佈國家衞生研究院下屬的國家神經系統疾病和中風研究所提供總額為4,510萬美元的四年期撥款，以支持CNM-au8的擴展訪問協議（“EAP”）（“美國國立衞生研究院EAP補助金”）。除了這個新的EAP外，我們還將繼續進行目前正在進行的EAP，自2019年以來，該計劃已招收了200多名參與者。美國國立衞生研究院EAP補助金是《加速肌萎縮性側索硬化症獲得關鍵療法案》的一部分，該法案於2021年12月23日簽署成為法律，旨在增加公眾對公私夥伴關係的支持，這將創新ALS潛在新療法的開發並增加其獲得渠道。
多發性硬化
2023年2月和3月，我們報告了來自2期VISIONARY-MS臨牀試驗的最新探索性數據，該試驗評估了CNM-Au8對穩定復發緩期多發性硬化症患者的療效和安全性。我們預計，到2024年第一季度，OLE將在144周內獲得更多業績。我們還完成了第一批REPAIR-MS給藥隊列，這是一項開放標籤、研究者盲目的2期臨牀試驗，並啟動了針對非活動性進展性多發性硬化症患者的第二個給藥隊列，預計將於2024年上半年完成。我們計劃與FDA和EMA的衞生監管機構、多發性硬化症專家和患者代表密切合作，以確定將我們的資產推進到第三階段並可能在未來獲得批准的正確途徑。我們預計將在2024年中期第二階段會議結束時與美國食品藥品管理局會面。我們目前正在與多發性硬化症臨牀專家顧問討論一項國際性3期多發性硬化症研究的設計，並預計將在2024年下半年啟動試驗，視資金情況而定。
下圖反映了我們已完成和正在進行的臨牀項目中越來越多的CSN療法證據。
近期比賽更新
儘管迫切需要有效的ALS改善疾病的治療方法，而且製藥行業為滿足這一需求做出了大量的研究，但臨牀成功有限，迄今為止還沒有批准任何治療療法。2022年5月，美國食品藥品管理局批准了依達拉封的口服給藥版本，該藥物自2017年起以靜脈輸液的形式上市，用於治療肌萎縮性側索硬化症。2022年9月，美國食品藥品管理局批准了名為Relyvrio的 AMX0035，這是Amylyx Pharmicals, Inc.的一種用於治療肌萎縮性側索硬化症的藥物。AMX0035 此前曾在 2022 年 6 月獲得加拿大衞生部的有條件批准。2023 年 10 月，EMA 人用藥品委員會（“CHMP”）確認了 2023 年 6 月的一項建議，即拒絕 AMX0035 在歐盟的上市許可，預計歐盟委員會將在2023年底做出最終決定。2023 年 4 月，美國食品藥品管理局加速批准了名為 QALSODY 的 tofersen，這是一種來自百健公司的用於治療 SOD1-ALS 的藥物。EMA目前正在審查tofersen的上市許可申請。
2023年9月27日，美國食品藥品管理局舉行了美國食品藥品管理局細胞、組織和基因療法諮詢委員會（“委員會”）會議，審查了BrainStorm Cell Therapeutics Inc.用於治療肌萎縮性側索硬化症的研究療法NuroWN的生物製劑許可申請。委員會對所提供的NuroWN數據是否顯示出治療輕度至中度肌萎縮性側索硬化症的有效性的實質性證據投了贊成票（1）、反對票（17）和棄權（1）票。PDUFA的行動日期為2023年12月8日。
COVID-19 疫情的影響
COVID-19 疫情對我們的業務和運營的影響程度非常不確定，包括與新變種傳播有關的病例的死灰復燃。儘管 COVID-19 疫情導致了各種研究限制，並導致我們的一項臨牀試驗暫停並提前結束，但這些影響是暫時的，迄今為止，我們還沒有因 COVID-19 疫情而出現重大業務中斷或資產賬面價值減值損失。我們不知道有任何具體的相關事件或情況需要我們修改簡明合併財務報表中反映的估計。COVID-19 疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括計劃的未來臨牀試驗和研發成本，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關 COVID-19 的新信息、為遏制或治療而採取的行動以及相關影響的持續時間和強度。
財務概覽
我們的財務狀況、經營業績和財務業績的同期可比性主要受以下因素的影響：
研發費用
新候選藥物的發現和開發需要在很長一段時間內投入大量資源，而我們戰略的核心部分是繼續在該領域進行持續的投資。由於這一承諾，我們的候選藥物管道一直在發展和擴大。
從歷史上看，我們幾乎所有的研發費用都與我們的主要資產CNM-au8有關，其餘支出則與我們的CNM-ZNAG資產有關。我們的研發費用受現有產品管道的時間和進展以及啟動新藥項目的時間和數量的影響。處於臨牀開發後期階段的候選藥物的開發成本通常高於早期階段的候選藥物，這主要是由於大型臨牀試驗、開設和監測臨牀試驗場所、合同研究組織（“CRO”）活動和製造的每位患者臨牀試驗場所的成本和費用。我們預計，由於我們完成了許多正在進行的臨牀試驗，我們的研發費用將在2023年減少，但隨着我們的資產進入第三階段並探索加快獲得美國食品藥品管理局批准的可能性，未來幾年我們的研發費用將增加。
研發成本主要包括工資、福利和股票薪酬的工資和人事開支；支持我們臨牀試驗的用品和材料支出；對CRO、主要研究人員和臨牀試驗場所的付款；臨牀前活動成本；諮詢成本；以及分配的管理費用，包括租金、設備、公用事業、折舊、保險和設施維護。研發費用按發生時記入運營部門，與未來研發活動相關的不可退還的預付款最初記為資產，並在我們收到相關商品或服務時記作支出。
我們的臨牀試驗應計流程旨在將與CRO、顧問和臨牀場所簽訂的與開展臨牀試驗相關的合同義務產生的費用計算在內。這些合同的財務條款各不相同，可能導致付款流程與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不符。我們將適當的支出與提供服務的期限相匹配，從而在簡明的合併財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。如果向CRO支付了預付款，則付款記作預付資產，並在提供服務期間記作支出。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、福利和股票薪酬方面的工資和人事費用；法律、會計、税務和信息技術服務費用；董事和高級管理人員保險費；業務發展活動以及投資者和公共關係費用；租金、公用事業和設施費用；差旅費用；諮詢費。
我們預計，我們未來時期的一般和管理費用將取決於我們與食品和藥物管理局的會晤結果，該會議定於2023年第四季度舉行。如果我們能夠根據我們積累的臨牀證據向美國食品藥品管理局提交保密協議，我們預計未來的一般和管理費用將增加，以支持我們的藥物開發活動的增加，也因為我們在獲得監管部門批准之前建立了商業能力。這種潛在的增長可能包括增加員工、增加股票薪酬支出、擴大基礎設施，包括在監管部門批准之前進行的某些銷售和營銷活動，以及增加保險支出。如果我們無法根據積累的臨牀證據提交保密協議，我們將需要繼續投資於臨牀研究活動，並且我們預計，隨着商業擴張項目的減少，包括馬裏蘭州埃爾克頓工廠的商業擴張項目，以及我們實施節省成本的舉措，包括減少高管薪酬、凍結招聘和裁撤某些員工職位，我們的一般和管理費用將在未來減少。
其他收入（支出）總額，淨額
淨額其他收入（支出）總額主要包括（i）利息收入和利息支出，（ii）應付票據公允價值變動產生的利息收入和支出，（iii）我們（a）普通股權證負債和（b）或有收益，（iv）終止租賃的損益，（v）作為承諾費發行的普通股的承諾份額支出，（vi) 分配給負債分類認股權證的發行成本，(vii) 研發税收抵免、無條件補助金，以及符合適用條件的有條件補助金; (viii) 外幣交易和其他雜項收入和支出項目的已實現損益.
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績如下：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
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| 收入： |
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| 產品收入 |
$ | 65 | $ | 130 | (50 | )% | $ | 355 | $ | 139 | 155 | % | ||||||||||||
| 特許權使用費收入 |
43 | 44 | (2 | )% | 129 | 100 | 29 | % | ||||||||||||||||
| 總收入 |
108 | 174 | (38 | )% | 484 | 239 | 103 | % | ||||||||||||||||
| 運營費用： |
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| 收入成本 |
12 | 19 | (37 | )% | 83 | 19 | 337 | % | ||||||||||||||||
| 研究和開發 |
5,972 | 6,403 | (7 | )% | 19,982 | 24,149 | (17 | )% | ||||||||||||||||
| 一般和行政 |
3,666 | 3,557 | 3 | % | 11,029 | 12,807 | (14 | )% | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 |
9,650 | 9,979 | (3 | )% | 31,094 | 36,975 | (16 | )% | ||||||||||||||||
| 運營損失 |
(9,542 | ) | (9,805 | ) | (3 | )% | (30,610 | ) | (36,736 | ) | (17 | )% | ||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
7,124 | (1,171 | ) | * | (8,721 | ) | 7,872 | * | ||||||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (2,418 | ) | $ | (10,976 | ) | (78 | )% | $ | (39,331 | ) | $ | (28,864 | ) | 36 | % | ||||||||
收入
產品收入與我們的補品板塊有關，包括（i）我們的全資子公司DorBital, Inc. 以 “rmetX™ znAg Immune Boost” 或與4Life簽訂的供應協議銷售的水性鋅銀離子膳食（礦物）補充劑的銷售，以及（ii）含水黃金膳食（礦物）補充劑 KHC46 的銷售濃度極低，根據與4Life簽訂的供應協議出售，商品名為 “Gold Factor”。特許權使用費收入與我們的補品板塊有關，包括與4Life簽訂的與出售Gold Factor相關的獨家特許權使用費許可協議下的收益。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，產品和特許權使用費收入的變化是由於4Life根據供應和許可協議購買鋅因子和黃金因子的時機造成的。
收入成本
收入成本與銷售金因子、鋅因子和RmetX™ 膳食補充劑的生產和分銷成本有關。
研發費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用如下：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
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| cnm-au8 |
$ | 1,207 | $ | 2,083 | (42 | )% | $ | 5,172 | $ | 7,916 | (35 | )% | ||||||||||||
| cnm-znag |
(284 | ) | 638 | * | 645 | 2,531 | (75 | )% | ||||||||||||||||
| 未分配 |
1,702 | 711 | 139 | % | 4,082 | 3,894 | 5 | % | ||||||||||||||||
| 人事 |
2,262 | 2,120 | 7 | % | 6,901 | 7,380 | (6 | )% | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
1,085 | 851 | 27 | % | 3,182 | 2,428 | 31 | % | ||||||||||||||||
| 研究和開發總額 |
$ | 5,972 | $ | 6,403 | (7 | )% | $ | 19,982 | $ | 24,149 | (17 | )% | ||||||||||||
研發費用的變化主要是由於以下原因：
| (i) |
與我們的主要候選藥物CNM-au8相關的支出減少，這主要是由於HEALEY ALS平臺試驗和RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-MS和VISIONARY-MS臨牀試驗的支出減少，以及CRO和臨牀運營支出的減少，但與我們在肖恩·希利和AMG中心的兩項EAP相關的支出增加所部分抵消 ALS 由於入學人數增加和一個 EAP 的擴大，與長期延長 VISIONARY-MS 相關的費用增加臨牀試驗，以及與非臨牀、臨牀前和監管活動相關的費用增加； |
| (ii) |
與CNM-ZNAG相關的費用減少，這主要是由於2022年完成了治療 COVID-19 的臨牀試驗，以及在截至2023年9月30日的三個月和九個月內重新談判了我們的CRO費用，這導致先前確認的費用出現逆轉； |
| (iii) |
未分配支出的增加，主要是由於我們在馬裏蘭州埃爾克頓新租賃的設施以及在馬裏蘭州東北部的擴建設施導致的租金、公用事業和折舊費用增加，但研究、製造和材料費用的減少部分抵消了這一增加； |
| (iv) |
在截至2023年9月30日的九個月中，人事開支的減少，主要是由於2022年第四季度裁員，但部分被截至2023年9月30日的三個月中員工薪酬的增加以及臨牀和監管活動的增加所抵消；以及 |
| (v) |
股票薪酬支出的增加，主要是由於獎勵補助、歸屬和沒收研發人員的時機，但我們2023年員工人數的減少部分抵消了這一點。 |
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的一般和管理費用如下：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
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| 董事和高級管理人員保險 |
$ | 398 | $ | 849 | (53 | )% | $ | 1,195 | $ | 2,547 | (53 | )% | ||||||||||||
| 法律 |
35 | 87 | (60 | )% | 296 | 414 | (29 | )% | ||||||||||||||||
| 財務和會計 |
489 | 217 | 125 | % | 1,207 | 901 | 34 | % | ||||||||||||||||
| 公眾關係和投資者關係 |
94 | 124 | (24 | )% | 362 | 593 | (39 | )% | ||||||||||||||||
| 人事 |
1,011 | 706 | 43 | % | 3,184 | 3,147 | 1 | % | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 |
1,311 | 1,247 | 5 | % | 3,888 | 4,056 | (4 | )% | ||||||||||||||||
| 其他 |
328 | 327 | 0 | % | 897 | 1,149 | (22 | )% | ||||||||||||||||
| 一般和行政總計 |
$ | 3,666 | $ | 3,557 | 3 | % | $ | 11,029 | $ | 12,807 | (14 | )% | ||||||||||||
一般費用和管理費用的變化主要是由於以下原因：
| (i) |
董事和高級管理人員的保險費減少； |
| (ii) |
律師費減少，主要是由於一般公司律師費、知識產權費用以及與融資和籌資相關的律師費的減少； |
| (iii) |
財務和會計費用的增加，主要是由於審計師、顧問、顧問和其他金融供應商的費用增加，但部分被税費減少所抵消； |
| (iv) |
減少與我們的公共和投資者關係工作相關的費用； |
| (v) |
人事開支的增加主要是由於截至2023年9月30日的三個月中員工薪酬的增加，但部分被2022年第四季度員工人數的減少所抵消； |
| (六) |
在截至2023年9月30日的三個月中，股票薪酬支出增加，在截至2023年9月30日的九個月中，股票薪酬支出減少，這主要是由於對一般和管理人員的獎勵補助、歸屬和沒收的時機以及我們在2023年減少的員工人數；以及 |
| (七) |
在截至2023年9月30日的九個月中，其他支出有所減少，這主要是由於與用品和設備、設施、企業和責任保險、信息技術、旅行、業務發展以及辦公和專業費用相關的支出減少，但折舊費用的增加部分抵消了這一減少。 |
其他收入（支出）總額，淨額
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的其他總收入（支出）淨額如下：
| 截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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| （以千計） |
2023 |
2022 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
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| 利息收入 |
$ | 546 | $ | 59 | 825 | % | $ | 931 | $ | 144 | 547 | % | ||||||||||||
| 利息支出 |
(1,188 | ) | (857 | ) | 39 | % | (3,358 | ) | (2,390 | ) | 41 | % | ||||||||||||
| 終止租約後的收益 |
— | — | * | — | 420 | * | ||||||||||||||||||
| 承諾分攤費用 |
— | — | * | (402 | ) | — | * | |||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債的發行成本 |
— | — | * | (333 | ) | — | * | |||||||||||||||||
| 首次發行股票的虧損 |
— | — | * | (14,840 | ) | — | * | |||||||||||||||||
| 普通股認股權證負債公允價值的變化 |
6,341 | 149 | 4,156 | % | 5,958 | 151 | 3,846 | % | ||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
1,004 | (1,591 | ) | * | 2,114 | 6,662 | (68 | )% | ||||||||||||||||
| 初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
129 | (205 | ) | * | 272 | 849 | (68 | )% | ||||||||||||||||
| 研發税收抵免和無限制補助金 |
247 | 1,346 | (82 | )% | 902 | 2,001 | (55 | )% | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出），淨額 |
45 | (72 | ) | * | 35 | 35 | 0 | % | ||||||||||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 |
$ | 7,124 | $ | (1,171 | ) | * | $ | (8,721 | ) | $ | 7,872 | * | ||||||||||||
| * |
沒有意義。 |
其他收入（支出）總額（淨額）的變化主要是由於以下原因：
| (i) |
利息收入的增加主要是由於現金和現金等價物餘額的增加以及現金和現金等價物的利率上升；利息支出的增加主要是由於利率上升以及應付票據的債務折扣和債務發行成本的攤銷增加； |
| (ii) |
在截至2022年9月30日的九個月中，由於終止辦公空間的經營租約而終止租賃所產生的收益； |
| (iii) |
向林肯公園資本基金有限責任公司（“林肯公園”）發行的普通股產生的承諾股份支出，作為林肯公園承諾在截至2023年9月30日的九個月內根據與公司的收購協議購買普通股的初始費用； |
| (iv) |
在截至2023年9月30日的九個月中，分配給負債分類認股權證的公開發行股票的發行成本； |
| (v) |
在截至2023年9月30日的九個月中，首次按公允價值發行股票的虧損超過公開發行股票的收益； |
| (六) |
截至2022年9月30日的三個月和九個月的原始Avenue認股權證負債公允價值變動以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的新大道認股權證和A批認股權證的公允價值變動所產生的收益。公允價值的變化是由於我們在納斯達克的普通股價格的變化以及估值模型假設的更新（見 “關鍵會計估計”）。自2022年3月31日起，我們將原始Avenue認股權證的第一批重新歸類為額外的實收資本。截至2022年12月31日，原始Avenue認股權證的第二批到期，我們在簡明的合併經營和綜合虧損報表中確認了20萬美元的收入，認股權證負債已消除； |
| (七) |
截至2023年9月30日的三個月中，Clene Nanomedicine應急收益負債和初始股東或有收益負債公允價值變動產生的收益，而截至2022年9月30日的三個月為虧損；以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的收益。這些變化是由於我們在納斯達克普通股的價格以及每個時期末估值模型假設的更新（見 “重要會計估計”）； |
| (八) |
由於產生的符合條件的研發費用金額的變化以及報銷百分比的變化，研發税收抵免和無限制補助金減少；以及 |
| (ix) |
截至2023年9月30日的三個月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的其他收入，與截至2022年9月30日的三個月中的其他支出相比，主要是由於外幣交易和其他雜項收入和支出項目的已實現損益。 |
税收
美國
我們在特拉華州註冊成立，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，按21.00％的税率繳納法定美國聯邦企業所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們還需要繳納猶他州的州所得税，税率分別為4.65％和4.85％；在馬裏蘭州，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們還需要繳納8.25％的州所得税。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們對遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼，這是由於我們的三年累計虧損狀況以及我們在可預見的將來產生税前收入的能力存在不確定性，因此我們對遞延所得税淨資產進行了全額估值補貼。
澳大利亞
我們的全資子公司克倫澳大利亞私人有限公司（“澳大利亞克萊恩”）於2018年3月在澳大利亞成立，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別按30.00％和25.00％的税率繳納企業所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，澳大利亞克倫沒有應納税所得額或所得税準備金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別記錄了90萬美元和200萬澳元的其他收入，用於2023年和2022年納税年度的與澳大利亞克萊恩相關的研發税收抵免。
荷蘭
我們的全資子公司Clene Netherlands B.V.（“Clene Netherlands”）於2021年4月在荷蘭成立，在截至2023年9月30日的九個月中，應納税所得額的企業所得税税率為19.00％，超過20萬歐元的應納税所得額為25.80％，超過20萬歐元的應納税所得額為25.80％ 截至2022年9月30日的九個月中，為39.5萬歐元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，荷蘭克倫沒有應納税所得額或所得税準備金。
流動性和資本資源
資本來源
自成立以來，我們的運營蒙受了重大損失和負現金流。我們預計未來將蒙受更多損失，以資助我們的運營和進行候選藥物的研發。我們認識到，需要籌集更多資金來全面實施我們的業務計劃。我們的業務計劃的長期延續取決於我們的產品能否產生足夠的收入來抵消支出和資本支出。如果我們無法創造足夠的收入且無法獲得資金，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展、商業化工作或資本支出，這可能會對我們的業務前景、滿足長期流動性需求的能力產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。
自成立以來，我們已將所有資源投入到候選藥物的開發上。我們的運營資金主要來自以下來源：
| ● | 股權融資的總收益為1.751億美元，包括出售普通股、優先股、購買普通股的認股權證、我們的自動櫃員機發行計劃和股權購買協議計劃； |
| ● | 可轉換本票借款總收入為3,230萬美元; |
| ● | 應付票據和可轉換應付票據項下的借款總收入為2730萬美元； |
| ● | 反向資本重組產生的總收益為940萬美元； |
| ● | 可退還的研發税收抵免總收入為890萬美元； |
| ● | 來自不同組織贈款的總收入為290萬美元；以及 |
| ● | 股票期權和認股權證行使的總收益為100萬美元。 |
我們還獲得了馬薩諸塞州綜合醫院管理的HEALEY ALS平臺試驗的間接財政支持。該試驗進行了一項平臺試驗，使用某些候選藥物（包括CNM-Au8）治療肌萎縮性側索硬化症，其成本遠低於我們以合理的市場價格進行設計相似的臨牀試驗。
繼續關注
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的運營損失分別為3,060萬美元和3,670萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的累計赤字分別為2.326億美元和1.932億美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額分別為4,210萬美元和2330萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金分別為2300萬美元和3,130萬美元。
自成立以來，我們的運營蒙受了重大損失和負現金流。自成立以來，我們沒有產生可觀的收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門批准候選藥物的商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計未來將蒙受更多損失，尤其是在我們推進臨牀階段候選藥物的開發，繼續研究和開發臨牀前候選藥物，啟動這些和其他未來候選藥物的更多臨牀試驗並尋求監管部門的批准之際。我們預計，在未來十二個月內，除非我們獲得額外融資，否則我們將沒有足夠的現金和其他資源來維持當前的業務或履行到期的義務。此外，根據我們向Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期貸款，我們必須保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物，以避免貸款的全部餘額加速增長（見簡明合併財務報表附註8）。這些條件使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
為了緩解我們的資金需求，我們計劃籌集更多資金，包括探索股權融資和發行、債務融資、與第三方的許可或合作安排，以及利用我們現有的市場融資和股權購買協議以及行使未償認股權證和股票期權的潛在收益。這些計劃受市場條件和對第三方的依賴，無法保證有效實施我們的計劃會為繼續目前的運營提供必要的資金。我們已經實施了節省成本的舉措，包括推遲和減少某些研發計劃和商業化工作，以及裁撤某些員工職位。我們得出的結論是，我們的計劃並不能緩解人們對我們自簡明合併財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業的重大疑問。
隨附的簡明合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。因此，所附的簡明合併財務報表不包括任何與資產及其賬面金額的可收回性和分類有關的調整，也不包括如果我們無法繼續作為持續經營企業可能產生的負債金額和分類。
短期物質現金需求
至少在接下來的十二個月中，我們的主要資本要求是為我們的運營提供資金，包括與我們的主要候選藥物CNM-Au8的開發相關的研發、人員、監管和其他臨牀試驗成本；以及在候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發和商業前活動的一般和管理費用。堅定的資金承諾分別包括約39,000美元和110萬美元的融資和經營租賃義務下的付款；支付總額為1,310萬美元的應付票據的本金和利息；以及根據各種協議承付的與製造設施建設相關的總額為40萬美元的資本支出。我們預計將主要通過手頭現金來滿足我們的短期流動性需求。其他資金來源包括股權融資、債務融資或其他資本來源。
我們在正常業務過程中與CRO簽訂了臨牀試驗協議，與供應商簽訂了用於運營目的的臨牀前研究和其他服務和產品的協議，這些協議可以隨時取消，前提是我們要支付具有約束力的採購訂單下的剩餘債務，在某些情況下，還需要支付名義的提前終止費。這些承諾被認為不重要。
長期物質現金需求
在接下來的十二個月之後，我們的主要資本要求是為我們的運營提供資金，包括與我們的主要候選藥物CNM-Au8的開發相關的研發、人員、監管和其他臨牀試驗成本；以及在候選藥物獲得監管部門批准之前支持我們的藥物開發活動的一般和管理費用。我們可以自行決定是否會花費額外資金來啟動新的臨牀試驗。未來十二個月以後的已知債務分別包括融資和經營租賃義務下的7,000美元和670萬美元的付款；以及1,910萬美元的應付票據的利息和本金償還。我們期望主要通過股權融資、債務融資或其他資本來源來滿足我們的長期流動性需求。
資金的使用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的現金流如下：
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| （以千計） |
2023 |
2022 |
||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
$ | (22,999 | ) | $ | (31,295 | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 |
4,713 | (12,446 | ) | |||||
| 融資活動提供的淨現金 |
42,181 | 875 | ||||||
| 外匯匯率變動對現金的影響 |
(114 | ) | (155 | ) | ||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） |
$ | 23,781 | $ | (43,021 | ) | |||
在所有報告期間，我們使用現金的主要用途是為我們的研發、監管和其他臨牀試驗費用以及一般公司支出提供資金。
經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2300萬美元，這源於淨虧損3,930萬美元，經非現金項目調整後，總額為1,700萬美元，運營資產和負債的淨變動為70萬美元。重要的非現金項目包括（i）與實驗室和辦公設備以及租賃權益改善相關的130萬美元折舊費用；（ii）30萬美元的非現金租賃支出；（iii）與向林肯公園發行的普通股相關的40萬美元承諾分成支出，作為林肯公園根據與公司簽訂的購買協議購買普通股的初始費用；（iv）從公開股權中購買30萬美元的發行成本發行分配給負債分類認股權證；(v) 首次發行虧損公允價值中超過公開股權發行收益的1480萬美元股權；（vi）710萬美元的股票薪酬支出；（vii）增加80萬美元的債務折扣；（viii）30萬美元的非現金利息支出；（ix）Clene Nanomedicine和初始股東應急收益的公允價值變化分別為210萬美元和30萬美元，主要是由我們在納斯達克普通股收盤價的下跌和估值模型輸入的變化所致；以及（x）納斯達克普通股公允價值的變化普通股認股權證負債為600萬美元，這主要是由我們在納斯達克普通股收盤價的上漲以及估值模型輸入的變化所推動的。運營資產和負債的淨變動主要歸因於以下方面：(a) 由於供應商開具發票和付款的時間安排，應收賬款減少了10萬美元，應付賬款減少了110萬美元；(c) 由於供應商開具發票和付款的時間安排，預付費用和其他流動資產減少了150萬美元，金屬的接收時間定為用於研發，減少應收研發税收抵免；(d)應計負債減少70萬美元，主要是由於應計薪酬和福利以及CRO和臨牀費用減少；以及（e）經營租賃債務減少40萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為3,130萬美元，經非現金項目調整後，淨虧損為2,890萬美元，運營資產和負債的淨變動為260萬美元。重要的非現金項目包括（i）與實驗室和辦公設備以及租賃權益改善相關的70萬美元折舊費用；（ii）30萬美元的非現金租賃支出；（iii）650萬美元的股票薪酬支出；（iv）終止租賃的收益40萬美元；（v）增加70萬美元的債務折扣；（vii）10萬美元的非現金利息支出；以及（vii）Clene Nanomedicine和初始股東應急收益的公允價值變化分別為670萬美元和90萬美元。這些工具公允價值的變化主要是由我們在納斯達克普通股收盤價的下跌推動的。運營資產和負債的淨變動主要歸因於以下方面：(a) 由於供應商開具發票和付款的時間安排，應收賬款增加10萬美元，應付賬款增加20萬美元；(b) 由於供應商開具發票和付款的時機、收到用於研發的金屬的時機以及澳大利亞研究的增加，預付費用和其他流動資產增加了90萬美元和應收發展信貸; (c) 應計負債減少150萬美元主要是由於應計薪酬和福利減少；以及 (d) 經營租賃債務減少了40萬美元。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為470萬美元，其中包括500萬美元的有價證券到期收益，部分被購買的30萬美元不動產和設備所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為1,250萬美元，其中包括（i）購買2,460萬美元的有價證券和（ii）購買350萬美元的房地產和設備，主要被（iii）800萬美元的有價證券到期收益和（iv）出售有價證券的760萬美元收益所抵消。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為4,220萬美元，其中包括（i）扣除發行成本後的普通股和認股權證發行收益4,210萬美元，以及（ii）發行40萬美元應付票據的收益；由（iii）支付的20萬美元應付票據修改費和（iv）10萬美元的融資租賃債務的支付部分抵消。截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為90萬美元，其中包括（i）行使股票期權的收益30萬美元，（ii）扣除4,000美元配售代理佣金後的10萬美元市場發行收益，以及（iii）發行70萬美元應付票據的收益；主要被（iv）支付10萬美元的融資租賃義務所抵消，（v）償還債務發行成本為30,000美元，以及（六）支付10萬美元的延期發行費用。
公開發行
2023年6月，根據與作為承銷商的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）簽訂的承保協議，我們以每單位0.80美元的銷售價格出售了5000萬套。每個單位包括（i）一股普通股，（ii）一份以每股1.10美元的行使價購買一股普通股的認股權證（“A批認股權證”），以及（iii）一份以每股1.50美元的行使價購買一股普通股的認股權證（“B批認股權證”）。總收益為4,000萬美元，其中不包括行使A批認股權證和B批認股權證的收益（如果有）。我們無法預測A批認股權證或B批認股權證何時或是否會被行使，它們有可能到期和/或永遠不會被行使。我們支付了240萬美元的承保折扣和佣金以及20萬美元的發行費用。此次發行是根據我們在S-3表格（文件編號333-264299）上的註冊聲明進行的，該聲明於2022年4月26日由美國證券交易委員會宣佈生效，根據第462（b）條（文件號333-272692）（文件編號333-272692）向美國證券交易委員會提交併於2023年6月16日生效，以及我們與本次發行相關的招股説明書補充文件。
普通股銷售協議
在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據與Canaccord的股權分配協議（“自動櫃員機協議”）出售了2895,090股普通股，產生了450萬美元的總收益，並支付了10萬美元的佣金。在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有進行任何銷售。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們出售了4萬股普通股，總收益為10萬美元。支付給配售代理的佣金微不足道。我們根據自動櫃員機協議發行和出售普通股是根據美國證券交易委員會於2022年4月26日宣佈生效的S-3表格（文件號333-264299）上的註冊聲明以及與本次發行相關的招股説明書補充文件進行的。2023年6月16日，我們向Canaccord發出書面通知，表示我們將暫停和終止與根據自動櫃員機協議發行的普通股相關的招股説明書補充文件（“自動櫃員機招股説明書補充文件”）。除非提交新的招股説明書補充文件，否則我們不會根據自動櫃員機協議進一步出售我們的證券。除了終止和暫停ATM招股説明書補充文件外，ATM協議仍然完全有效。
普通股購買協議
在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據與林肯公園的購買協議（“購買協議”）出售了40萬股普通股，發行了2893股額外承諾股，併產生了40萬美元的收益。在截至2023年9月30日的三個月中，我們沒有根據購買協議出售任何普通股。根據購買協議發行和出售普通股是根據美國證券交易委員會於2022年4月26日宣佈生效的S-3表格（文件號333-264299）上的註冊聲明以及與該交易相關的招股説明書補充文件進行的。2023年6月16日，我們向林肯公園發出書面通知，表示我們將終止招股説明書補充文件（“購買協議招股説明書補充文件”）和根據購買協議發行的未售普通股的發行。除非提交了新的招股説明書補充文件，否則我們不會根據購買協議進一步出售我們的證券。除了終止購買協議招股説明書補充文件和我們未來銷售的要約外，購買協議仍然完全有效。
關鍵會計估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和支出金額。我們會持續評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計有所不同。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件、合同里程碑以及在當時情況下被認為合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。
我們認為以下估計值至關重要，因為它們涉及很大的估計不確定性，並且已經或有可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。
或有收益負債
在反向資本重組方面，某些股東有權根據某些里程碑的實現獲得或有收益補助金。根據ASC 815，我們將或有收益歸類為負債，並在反向資本重組之日按公允價值進行計量。我們在每個報告日重新衡量負債，並將公允價值的變化作為其他淨收益（支出）的組成部分記錄在簡明的合併運營和綜合虧損報表中。我們使用蒙特卡羅估值模型估算公允價值，這需要大量的判斷。不可觀察的輸入包括預期的股價波動、無風險利率和預期期限。截至2023年9月30日和2022年12月31日，不可觀察的輸入如下：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 預期的股價波動 |
100.00 | % | 115.00 | % | ||||
| 無風險利率 |
5.00 | % | 4.20 | % | ||||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 預期期限（以年為單位） |
2.25 | 3.00 | ||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，Clene Nanomedicine應急收益的公允價值變化分別帶來210萬美元和670萬美元的收益。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，初始股東或有收益的公允價值的變化分別帶來了30萬美元和90萬美元的收益。
可轉換票據
根據2021年Avenue貸款，未償還的本金中有500萬美元受Avenue轉換功能的約束。根據亞利桑那州立大學2020-06的説法， 債務—帶有轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值—實體中的合同’s 自有股權（副主題 815-40）：實體中可轉換工具和合約的會計處理’s 自有股權，我們在簡明的合併資產負債表中將這部分歸類為可轉換應付票據，沒有將Avenue轉換功能與主合約分開，因為它不符合衍生工具會計的要求。我們將可轉換票據列為按攤銷成本計量的單一負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可轉換票據的賬面分別為480萬美元和480萬美元。
我們將2022年DHCD貸款歸類為簡明合併資產負債表中應付的可轉換票據，沒有將轉換期權與主辦合約分開，因為它不符合作為衍生工具的會計要求。我們將可轉換票據列為按攤銷成本計量的單一負債。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可轉換票據的賬面分別為520萬美元和500萬美元。
普通股認股權證負債
根據2023年6月對2021年大道貸款的修正案，我們發行了以每股0.80美元的價格購買3,000,000股普通股的認股權證（“新大道認股權證”）。根據ASC 815，我們將新大道認股權證視為按公允價值計量的衍生負債，並將在每個報告日重新衡量新大道認股權證，並將公允價值的變化作為其他收益（支出）的組成部分記錄在簡明的合併運營和綜合虧損報表中。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）控制權變更交易後的工具結算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他結果。這些估計需要大量的判斷。截至2023年9月30日，不可觀察的輸入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
||||
| 預期的股價波動 |
70.00% – 110.00% | |||
| 無風險利率 |
4.63% – 5.52% | |||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | ||
| 預期期限（以年為單位） |
0.58 – 4.75 | |||
| 控制權變更的可能性 |
5.00 | % | ||
| 解散的可能性 |
60.00 | % | ||
| 其他結果的概率 |
35.00 | % | ||
根據2023年6月的承銷公開發行，我們發行了A批認股權證，以每股1.10美元的價格購買5000萬股普通股，併發行了B批認股權證，以每股1.50美元的價格購買5000萬股普通股。根據ASC 815，我們將A批認股權證確認為按公允價值計量的衍生負債，並將在每個報告日重新衡量A批認股權證，並將公允價值的變化作為其他收入（支出）的組成部分記錄在簡明的合併運營和綜合虧損報表中。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算公允價值，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）FDA接受CNM-Au8的保密協議，（ii）基本交易的結算，（iii）公司解散，（iv）（iii）之外的另一種結果。這些估計需要大量的判斷。截至2023年9月30日，不可觀察的輸入如下：
| 9月30日 |
||||
| 2023 |
||||
| 預期的股價波動 |
75.00% – 110.00% | |||
| 無風險利率 |
4.87% – 5.50% | |||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | ||
| 預期期限（以年為單位） |
0.75 – 2.71 | |||
| 接受保密協議的可能性 |
30.00 | % | ||
| 基本面交易的概率 |
5.00 | % | ||
| 解散的可能性 |
60.00 | % | ||
| 其他結果的概率 |
5.00 | % | ||
B批認股權證在發行時符合股票分類資格。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了非經常性公允價值的衡量標準，該模型包含以下事件發生的概率權重：（i）美國食品藥品管理局批准CNM-AU8的保密協議，（ii）基本交易的和解，（iii）公司解散，以及（iv）（i）之外的另一個結果。這些估計需要大量的判斷。對Black-Scholes期權定價模型的不可觀察的輸入如下：
| 6 月 16 日 |
||||
| 2023 |
||||
| 預期的股價波動 |
100.00% – 110.00% | |||
| 無風險利率 |
3.88% – 4.97% | |||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | ||
| 預期期限（以年為單位） |
1.46 – 7.00 | |||
| 獲得保密協議批准的可能性 |
22.50 | % | ||
| 基本面交易的概率 |
5.00 | % | ||
| 解散的可能性 |
71.50 | % | ||
| 其他結果的概率 |
1.00 | % | ||
所得税
我們採用兩步流程來確定簡明合併財務報表中應確認的税收優惠金額，從而考慮所得税的不確定性。首先，對税收狀況進行評估，以確定税務機關進行外部審查後維持税收狀況的可能性。如果認為税收狀況很可能持續下去，則將對税收狀況進行評估，以確定要確認的福利金額。可以確認的補助金金額是最終結算時實現可能性大於50％的最大金額。此外，我們還評估了從未來應納税所得額中收回遞延所得税資產的可能性，並根據現有證據的權重，我們認為遞延所得税資產的全部或部分可能無法變現，估值補貼是通過向所得税支出扣除來確定的。通過估算預期的未來應納税利潤並考慮謹慎可行的税收籌劃策略，來評估遞延所得税資產的回收潛力。對這些因素的估計需要大量的判斷。根據我們對這些因素的評估，由於不確定從這些項目中實現收益，我們沒有記錄淨營業虧損或研發税收抵免或其他遞延所得税資產的所得税優惠。
股票薪酬
對於與包括股票期權和股票獎勵在內的所有股票支付相關的成本，我們使用基於公允價值的方法對基於股票的薪酬安排進行核算。公允價值是在受贈方被要求提供服務以換取期權獎勵和基於服務的股票獎勵的時期內按直線計算的，即必要的服務期（通常是歸屬期）。對於符合市場條件的股票獎勵，公允價值根據預期的里程碑實現日期在直線基礎上確認為衍生服務期（通常是歸屬期）。對於具有績效條件的股票獎勵，這些獎勵的授予日公允價值是適用授予日的市場價格，當條件可能得到滿足時，將確認薪酬支出。一旦相關服務期已在前一時期結束，條件有可能得到滿足，我們將確認累積調整數。我們選擇在沒收發生時將其考慮在內，而不是估計預期的沒收額。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票期權的公允價值，這需要大量的判斷。不可觀察的輸入包括預期的價格波動、無風險利率、預期的股息收益率和預期期限。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，不可觀察的輸入如下：
| 截至9月30日的九個月 |
||||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 預期的股價波動 |
96.22% – 103.24% | 89.57% – 98.13% | ||||||
| 無風險利率 |
3.26% – 4.41% | 1.65% – 3.00% | ||||||
| 預期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 期權的預期期限（以年為單位） |
5.00 – 6.43 | 5.00 – 6.98 | ||||||
我們使用蒙特卡羅估值模型估算限制性股票獎勵的公允價值，以模擬某些股價里程碑的實現。不可觀察的輸入包括預期的股價波動、無風險利率和預期期限。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，沒有授予限制性股票獎勵。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估，該術語的定義見1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據本次評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，由於下述財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序無效。儘管發現了重大弱點，但包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層認為，本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表在所有重大方面都公允地代表了我們截至和該期間根據美國公認會計原則列報的財務狀況、經營業績和現金流。
披露控制和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會（“SEC”）規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的重大弱點
在對截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的財務報表的審計中，我們的管理層發現了財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。已查明的重大缺陷與我們沒有設計或維持符合財務報告要求的有效控制環境有關。我們控制環境的這種缺陷導致了與控制活動以及財務報告內部控制中的信息和溝通相關的以下其他重大弱點：
| ● | 我們沒有設計和維持對賬的編制和審查以及對人工日記賬分錄的審查和職責分工的控制措施，包括對信息的完整性和準確性的控制；以及 |
| ● | 我們沒有為與編制財務報表有關的信息技術系統設計和維護信息技術 (“IT”) 一般控制措施.具體而言，我們沒有設計和維護：（a）用户訪問控制以確保適當的職責分工，並充分限制用户和特權人員訪問財務應用程序、程序和數據；（b）程序變更管理控制措施，以確保識別、測試、授權和適當實施影響金融IT應用程序和基礎會計記錄的IT程序和數據更改；（c）確保數據備份得到授權和監控的計算機操作控制；以及（d）)對項目開發進行測試和批准控制，以確保新軟件開發符合業務和IT要求。 |
上述每種控制缺陷都可能導致錯報一個或多個賬户餘額或披露，從而導致年度或中期合併財務報表出現無法預防或發現的重大錯報。因此，我們的管理層已確定上述每種控制缺陷均構成重大缺陷。
材料缺陷補救
管理層繼續積極參與並承諾採取必要步驟，糾正構成上述重大缺陷的控制缺陷。2022 年，我們對控制環境進行了以下改進：
| ● | 我們加強了內部會計團隊的經驗，以提供監督、結構和報告渠道，並對我們的披露進行進一步審查，包括聘請新的首席財務官； |
| ● | 我們聘請了外部顧問來提供支持，協助我們評估更復雜的GAAP應用，並協助我們記錄和評估我們的會計政策和程序；以及 |
| ● | 我們實施了新的企業資源規劃系統, 以提高財務記錄的準確性, 實現系統的職責分工, 並改善我們的信息技術總體控制環境. |
我們的修復活動將在2023年繼續進行。除上述行動外，我們預計還會參與其他活動或已完成其他活動，包括但不限於：
| ● | 增加更多技術會計資源以改善我們的控制環境；以及 |
| ● | 直到我們有足夠的技術會計資源，聘請外部顧問提供支持並協助我們評估更復雜的GAAP應用。 |
我們將繼續加強企業對流程層面控制和結構的監督，以確保適當的權力、責任和問責分配，從而能夠糾正我們的重大缺陷。我們認為，我們的補救計劃將足以補救已發現的重大缺陷並加強我們對財務報告的內部控制。在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制的過程中，管理層可能會確定需要採取更多措施來解決控制缺陷或修改補救計劃。
財務報告內部控制的變化
除了 “—” 中描述的變更材料缺陷補救，” 在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何未決法律訴訟的當事方。但是，我們可能會不時參與正常業務過程中的法律訴訟。我們無法預測任何此類法律訴訟的結果，儘管可能產生結果，但由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟的存在可能會對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於我們在2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的2022年10-K表年度報告第一部分第1A項風險因素中描述的那些因素。除了下文披露的風險因素以及我們於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日的10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素外，自先前在10-K表2022年年度報告中披露以來，風險因素沒有任何重大變化。這些因素中的任何一個或多個都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期的未來財務狀況和經營業績存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大不利影響。
我們不滿足納斯達克的所有持續上市要求。無法保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市要求。
正如先前披露的那樣，2023 年 8 月 1 日，我們收到了一份書面通知（”通知”）來自納斯達克股票市場有限責任公司表示，在過去的連續30個工作日中，根據納斯達克上市規則5550（a）（2），我們普通股的出價收盤價一直低於繼續在納斯達克上市的每股1.00美元的最低要求（”最低出價要求”）。該通知對我們的普通股上市沒有立即生效，我們的普通股將繼續在納斯達克上市，股票代碼為 “CLNN”。
根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們有180個日曆日或直到2024年1月29日才能恢復對最低出價要求的遵守。如果在2024年1月29日之前的任何時候，我們的普通股的出價在至少連續10個工作日內收於每股1.00美元或以上，納斯達克將向我們提供符合最低出價要求的書面確認。
如果我們在2024年1月29日之前仍未恢復遵守最低出價要求，則我們可能有資格再延長180天的合規期，前提是在第一個合規期的第180天，我們滿足公開發行股票市值的持續上市要求以及在納斯達克首次上市的所有其他適用要求，最低出價要求除外，並通知納斯達克我們打算在最低出價要求期間彌補這一缺陷生效後的第二個合規期必要時進行反向股票分割。如果我們在要求時沒有恢復遵守最低出價要求，納斯達克將向我們提供書面通知，告知我們的普通股將退市。屆時，我們可能會就除名決定向納斯達克聽證小組提出上訴。
我們打算從現在起至2024年1月29日積極監控普通股的出價，並將考慮我們的可用選擇，以恢復對最低出價要求的遵守。無法保證我們會重新遵守最低出價要求或繼續遵守納斯達克的任何其他持續上市要求。
如果納斯達克因未能滿足納斯達克的上市要求而將我們的普通股或認股權證從其交易所退市，我們和我們的股東可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
| ● | 我們證券的市場報價有限； |
| ● | 我們證券的流動性減少； |
| ● | 認定我們的普通股是 “便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規定，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動水平降低； |
| ● | 有限的新聞和分析師報道；以及 |
| ● | 將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
| (a) |
近期未註冊證券的銷售 |
沒有。
| (b) |
所得款項的用途 |
沒有。
| (c) |
發行人及關聯買家購買股權證券 |
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
| 展品編號 |
展品描述 |
|
| 3.1 |
第四份經修訂和重述的Clene Inc. 公司註冊證書（參照註冊人於2023年5月11日提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 |
|
| 3.2 |
Clene Inc. 的章程（參照註冊人於 2021 年 1 月 5 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.2 納入其中）。 |
|
| 31.1* |
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
|
| 31.2* |
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
|
| 32.1** |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
|
| 32.2** |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
|
| 101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔。 |
|
| 101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
|
| 101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
| 101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
|
| 101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
|
| 101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
|
| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * |
隨函提交。 |
| ** |
隨函提供。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
| CLENE INC. |
||
| 日期：2023 年 11 月 7 日 |
來自： |
/s/ 羅伯特·埃瑟靈頓 |
| 姓名： |
羅伯特·埃瑟靈頓 |
|
| 標題： |
總裁、首席執行官兼董事 |
|
| 日期：2023 年 11 月 7 日 |
來自： |
/s/摩根 ·R· 布朗 |
| 姓名： |
摩根·R·布朗 |
|
| 標題： |
首席財務官 |
|