美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單
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(Mark One)
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
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根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 ____ 到 ___ 的過渡期內
委員會文件編號:
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(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管轄區 |
(美國國税局僱主識別號) |
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公司或組織) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
( |
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
不適用
(以前的名字、以前的地址和以前的財政年度,
(如果自上次報告以來發生了變化)
根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 |
交易符號 |
每個交易所的名稱 已註冊 |
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這個 |
股票
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|
這個 |
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用複選標記指明註冊人(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
|
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見該法第12b-2條)。是的
截至2023年11月9日,註冊人普通股的已發行股數量(面值每股0.0001美元)為
REVIVA 製藥控股有限公司
表單 10-Q 目錄
頁面 |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表(未經審計) |
F-1 |
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截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
F-1 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表(未經審計) |
F-2 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益(赤字)報表(未經審計) |
F-3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表(未經審計) |
F-5 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
F-6 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
2 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
13 |
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
13 | |
第二部分 |
其他信息 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
14 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
14 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
14 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
14 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
14 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
14 |
|
第 6 項。 |
展品 |
15 |
|
簽名 |
16 |
第 1 部分。財務信息
第 1 項。財務報表(未經審計)
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明的合併資產負債表
2023 年 9 月 30 日(未經審計)和 2022 年 12 月 31 日
9月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
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總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東權益(赤字) |
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負債 |
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短期債務 |
$ | $ | ||||||
應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注7) |
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股東權益(赤字) |
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普通股,面值為美元 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額(赤字) |
( |
) | ||||||
負債和股東權益總額(赤字) |
$ | $ |
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併運營報表(未經審計)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中
三個月已結束 9月30日 |
九個月已結束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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運營開支 |
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研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(支出) | ||||||||||||||||
重新計量認股權證負債的收益(虧損) |
( |
) | ||||||||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
利息收入 |
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其他收入(支出),淨額 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 |
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所得税準備金前的虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
所得税準備金 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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每股淨虧損: |
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基礎版和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均已發行股數 |
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基礎版和稀釋版 |
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
股東權益簡明合併報表(赤字)(未經審計)
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中
普通股 |
額外 |
累積的 |
總計 股東 公平 |
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截至2023年9月30日的三個月 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
(赤字) |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
普通股 |
額外 |
累積的 |
總計 股東 |
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截至2023年9月30日的九個月 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
(赤字) |
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截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
與認股權證行使有關的普通股 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
股東權益簡明合併報表(赤字)(未經審計)
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中
額外 |
總計 |
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普通股 |
付費 |
累積的 |
股東 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
公平 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
與認股權證行使有關的普通股 |
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發行普通股和認股權證,扣除交易成本 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
額外 |
總計 |
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普通股 |
付費 |
累積的 |
股東 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
與認股權證行使有關的普通股 |
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發行普通股和認股權證,扣除交易成本 |
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股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
九個月已結束 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
股票薪酬支出 |
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運營資產和負債的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
( |
) | ||||||
應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
( |
) | ||||||
用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自融資活動的現金流 |
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發行短期債務的收益 |
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償還短期債務 |
( |
) | ||||||
發行普通股和認股權證的收益,淨額 |
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行使認股權證的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
現金和現金等價物,期初 |
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現金和現金等價物,期末 |
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現金流信息的補充披露: |
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繳納税款的現金 |
$ | $ | ||||||
支付利息的現金 |
$ | $ | ||||||
應付賬款中包含的預付費用 |
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隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1。業務的組織和性質
2020年12月14日,特拉華州的一家公司Reviva Pharmicals Holdings, Inc.(以下簡稱 “公司”)和特拉華州的一家公司Reviva Pharmicals Holdings, Inc.(以下簡稱 “公司”),即英屬維爾京羣島豁免公司Tenzing Acquisity Corp.(“Tenzing”)、特拉華州公司Tenzing Merger子公司(“合併子公司”)和特拉華州公司Reviva Pharmicals, Inc.(及其合併子公司),通過將 Merger Sub 與 Reviva Pharmicals 合併,完成了業務合併(“業務合併”),Inc.(以下簡稱 “合併”),根據截至2020年7月20日的協議和合並計劃(“合併協議”),由Tenzing、Merger Sub、Reviva Pharmicals, Inc. 及其它各方共同創立。根據合併協議,在合併生效時,Merger Sub併入Reviva Pharmicals, Inc.,Reviva Pharmicals, Inc. 是合併中的倖存公司,在合併生效後,Reviva Pharmicals, Inc. 成為Reviva Pharmicals Holdings, Inc.的全資子公司。除非另有説明或上下文另有説明,否則在未經審計的簡明合併財務報表附註中,提及該公司”,“Reviva”,“我們”,“我們” 和 “我們的” 指的是 Reviva製藥控股公司及其合併子公司。
Reviva Pharmicals, Inc. 最初在特拉華州註冊成立,於2006年5月1日開始運營,其印度子公司Reviva Pharmicals India Pvt.Ltd.於2014年成立。該公司是一家開發新療法的後期製藥公司,旨在解決中樞神經系統(CNS)、炎症和心臟代謝疾病領域未得到滿足的醫療需求。
2。重要會計政策摘要和列報依據
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據表格10-Q和S-X條例第8條的説明編制的。根據此類細則和條例,美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)通常要求的某些腳註和其他財務信息已被壓縮或省略。管理層認為,這些未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與我們的年度合併財務報表及其附註相同,包括公允列報所必需的所有調整,包括正常的經常性項目。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績。
截至2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表來自我們當時經審計的財務報表,但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有披露和財務信息。10-Q表季度報告中包含的信息應與我們截至2022年12月31日止年度的合併財務報表及其附註一起閲讀,這些報表及其附註已包含在我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
流動性和持續經營
公司自成立以來一直蒙受損失,截至2023年9月30日,該公司的營運資金赤字約為美元
公司目前的手頭現金不足以滿足自提交本10-Q表季度報告之日起12個月內的運營現金需求。該公司認為,其手頭有足夠的現金來支付2023年第四季度的預期支出,但在2023財年第四季度將需要更多的籌款活動和手頭現金,以滿足2024財年的營運資金需求。這些條件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。管理層緩解引起重大疑慮的條件的計劃包括通過公募股權或私募股權或債務融資或其他來源籌集額外的營運資金,其中可能包括與第三方的合作以及有紀律的現金支出。公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得足夠的額外融資。如果公司無法籌集足夠的額外資金,則可能要求公司採取削減成本的措施,包括推遲或停止某些臨牀活動。除其他外,這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了重大懷疑。
估計數的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響截至財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露,以及財務報表和隨附附註所涵蓋的報告期內報告的支出金額。需要使用管理估算的重要領域包括但不限於折舊和攤銷、使用壽命、用於計算股票薪酬公允價值的假設、遞延所得税和相關的估值補貼。在不同的假設或環境下,實際結果可能與此類估計存在重大差異。
信用風險和其他風險和不確定性的集中
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。目前,公司幾乎所有的現金和現金等價物都以活期存款形式存放在兩家金融機構。金融機構的存款可能會不時超過聯邦保險限額。該公司的現金存款沒有遭受任何損失。
該公司面臨早期公司開發新藥品所固有的所有風險。這些風險包括但不限於有限的管理資源、對開發中產品的醫學認可度的依賴、監管部門的批准、成功的臨牀試驗、患者參與人體試驗的可用性和意願以及製藥行業的競爭。公司的經營業績可能會受到上述因素的重大影響。
3。每股虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損是通過將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股虧損包括可能具有攤薄性的證券,例如股票期權、購買普通股的認股權證和其他可轉換工具,除非納入的結果是反稀釋的。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,這些證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外,因為所有這些證券在列報的所有時期都具有反稀釋性。
2022年9月,該公司發行了私人預融資認股權證,總共購買了1,383,399股普通股。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,私人預融資認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損計算中。
下表彙總了公司以普通股等價物表示的潛在攤薄證券,這些證券已被排除在每股攤薄虧損的計算之外,因為它們會產生反攤薄作用:
截至9月的三個月 30, |
截至9月的九個月 30, |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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行使股票期權時可發行的股票 |
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行使認股權證購買普通股後可發行的股票 |
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可臨時發行的股票以獲得收益 |
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攤薄後的每股虧損計算等於截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的每股基本虧損,因為該公司出現淨虧損,而假設行使股票期權和認股權證的影響本來是反攤薄的。
4。認股證
截至2023年9月30日,有未兑現的公共認股權證,總共購買了
2020 年業務合併
在2020年完成業務合併之際,我們的前身公司Tenzing發行了公開的收購認股權證
此外,假定有認股權證,總共購買了
每份公共認股權證都賦予其持有人購買的權利
我們可以將公共認股權證全部而不是部分贖回,價格為美元
• |
當且僅當普通股報告的上次銷售價格等於或超過美元時 |
• |
如果且僅當贖回時和上文提及的整個 30 天交易期內存在關於發行此類公共認股權證所依據的普通股的有效註冊聲明,此後每天持續到贖回之日 |
• |
在公共認股權證可行使的任何時候 |
• |
至少提前30天向每位認股權證持有人發出書面贖回通知 |
私人認股權證與公共認股權證基本相似,但此類私人認股權證除外;
• |
可根據持有人的選擇以現金或無現金方式行使 |
• |
只要它們仍由初始購買者或其關聯公司持有,我們就無法兑換。 |
• |
贖回價格將按贖回通知前一個交易日結束的10天平均交易價格計算。 |
在任何情況下,公司都無需以淨現金結算公共認股權證或私人認股權證。
在某些情況下,包括股票分紅、特別股息或資本重組、重組、合併或合併,行使認股權證時可發行的普通股的行使價格和數量可以調整。根據ASC 815,私人認股權證被歸類為衍生負債(見附註8)。
2021 年公開發行
關於公司於2021年6月1日完成的單位公開發行,公司發行了可行使的預融資認股權證(“2021年預籌認股權證”)
在 2021 財年期間,
在 2022 財年期間,
2022 年註冊直接發行和私募發行
2022年9月8日,公司完成了註冊直接發行和並行私募發行(“2022年9月發行”)。就本次發行而言,公司向投資者發行了認股權證(“2022 年私募認股權證”),最多可購買
在同時進行的私募配售中,公司發行了預融資認股權證(“2022 年私人預融資認股權證”),總共可購買
在截至2023年9月30日的三個月中,沒有行使2022年私募認股權證。在截至2023年9月30日的九個月中,共有
公司已確定,由於2022年私募預融資認股權證和2022年私募認股權證是在發行交易中以公允價值發行的,同時發行中不包括債務融資的股權,因此應將2022年私人預融資認股權證和2022年私募認股權證歸類為股權。
2022年私募認股權證和2022年私人預融資認股權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的,該模型考慮了發行之日的所有相關假設(即公司股價為美元)
公司根據ASC 480的指導對2022年私募認股權證和2022年私人預融資認股權證進行了評估, 區分負債和權益還有 ASC 815-40, 衍生品和套期保值,並決定應將其歸類為股票工具,無需經常進行公允價值計量。認股權證與公司普通股掛鈎,如果行使,則必須通過實物結算或淨股結算進行結算。因此,認股權證在授予日的公允價值入賬,隨後沒有重新計算。
5。股票薪酬
股票薪酬支出
2023 年 4 月 25 日,公司董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)批准根據公司 2020 年股權激勵計劃(“2020 年計劃”)的條款向公司的某些高管和員工授予期權獎勵。薪酬委員會的批准包括授予購買總額為的期權
2023年8月,薪酬委員會批准根據公司2020年計劃的條款向新員工授予期權獎勵。薪酬委員會的批准包括授予購買總額為的期權
公司記錄與向員工、非僱員顧問和非僱員董事授予的股票期權的公允價值攤銷相關的股票薪酬支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,公司的股票薪酬為美元
確定公允價值
估值和認可—使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算每個期權獎勵的公允價值。Black-Scholes 的定價模型採用了以下假設:
預期期限——期權獎勵的預期期限是公司期望員工行使期權的平均時長,該期限基於獲得類似補助金的歷史經驗。
預期波動率——預期波動率基於公司在預期獎勵期限內的歷史股票波動率數據。
無風險利率-公司將無風險利率建立在預期期限相等的美國財政部零息債券目前可用的隱含收益率的基礎上。
股息收益率—公司尚未支付股息,預計在可預見的將來也不會支付股息。
期權授予的價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算得出的,對於截至2023年9月30日的九個月內授予的期權,其假設如下:
2023年9月30日 |
||||
無風險利率 |
||||
預期期限(以年為單位) |
- | |||
預期波動率 |
- | |||
預期股息收益率 |
截至2023年9月30日的九個月中,股票計劃下的活動如下:
股份 可用於 格蘭特 |
的數量 選項 傑出 |
加權 平均值 行使價格 每股 |
加權 平均值 剩餘的 合同的 以年為單位的任期 |
聚合 內在價值 |
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餘額,2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
已授予 |
( |
) | $ | |||||||||||||||||
已過期 | — | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
餘額,2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||||||
期權可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
$ | $ |
授予的期權有 $
6。短期債務
保險資金
公司為某些董事和高級管理人員責任保險保費獲得了融資。管理協議為貸款人分配了融資保單的第一優先留置權和擔保權益,以及融資保單中要求的任何額外保費。
資助的保費、税款和費用總額為 $
7。承諾和突發事件
臨牀試驗
自2010年以來,該公司已與美國、歐洲和亞洲的醫療機構簽訂了多項臨牀試驗協議,目的是讓患者參與各種臨牀試驗。這些協議在試驗方面基本相似,包括公司將支付的臨牀試驗服務的詳細清單、每項服務的支付金額、設立費(如果有)、研究審查委員會費用、合同條款和其他條款。每個研究中心提供的臨牀試驗服務通常包括篩查潛在患者,以及根據試驗方案管理公司的研究藥物、任何必要的住院治療、輔助醫療用品和為期 2 周的患者隨訪。此外,每份協議都要求公司賠償每個臨牀場所因第三方索賠而可能遭受的任何和所有責任、損失或損害;公司維持不少於美元的產品責任保險
作為公司與其一家臨牀研究機構達成的協議的一部分,公司必須保持
賠償
在正常業務過程中,公司可能會不時向與其簽訂合同關係的其他方提供賠償,包括出租人和與公司進行其他交易的當事方。公司可能同意使其他方免受特定損失,例如因違反陳述、契約或第三方侵權索賠而可能造成的損失。由於每項特定的索賠和賠償條款可能涉及獨特的事實和情況,可能無法確定此類賠償義務下的最大潛在責任金額。從歷史上看,沒有這樣的賠償索賠。在法律允許的範圍內,公司還向其董事和執行官賠償了因該個人擔任或曾經擔任董事或執行官而可能參與的任何行動所產生的所有合理責任。
8。公允價值測量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的或為轉讓負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量標準的可比性,以下層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值方法的輸入:
• |
第1級 — 活躍市場的報價(未經調整),可在資產或負債衡量日獲得。公允價值層次結構將第 1 級輸入置於最高優先級。 |
• |
第 2 級 — 通過與市場數據的關聯,包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場的報價,截至報告日可直接或間接觀察到的輸入。第二級還包括使用模型或其他無需重大判斷的定價方法進行估值的資產和負債,因為模型中使用的輸入假設,例如利率和波動係數,已得到活躍報價市場在金融工具整個期限內易於觀察到的數據的證實。 |
• |
第 3 級 — 不可觀察的輸入,幾乎沒有或根本沒有市場活動支持,反映了管理層對重要判斷的使用。這些價值通常使用定價模型確定,這些模型的假設利用管理層對市場參與者假設的估計。 |
確定資產和負債在該層次結構中的位置是基於對公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平。
以下是公司截至2023年9月30日和2022年12月31日必須經常按公允價值衡量的認股權證負債清單,這些負債在公允價值層次結構中被歸類為公允價值層次結構:
2023年9月30日 |
||||||||||||||||
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
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(未經審計) |
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負債: |
||||||||||||||||
認股權證責任 |
— | — | $ | $ | ||||||||||||
總計 |
$ | — | $ | — | $ | $ |
2022年12月31日 |
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第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
總計 |
|||||||||||||
負債: |
||||||||||||||||
認股權證責任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
下表彙總了使用大量不可觀察的投入(第三級)經常性以公允價值計量的認股權證負債公允價值的變化:
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
(未經審計) |
(未經審計) |
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期初餘額 |
$ | $ | ||||||||||||||
認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
期末餘額 |
$ | $ | $ | $ |
該公司根據ASC 815將私人認股權證歸類為衍生負債,因為認股權證的條款將在未來任何所有權轉讓時進行修改,其公允價值的後續變化將在每個報告日的合併財務報表中確認。該公司將截至2023年9月30日的私人認股權證的公允價值計算為美元
該公司在重新計算認股權證負債後錄得的收益為美元
9。後續事件
關於為某些董事和高級管理人員責任保險保費獲得的融資,公司記錄的應付債務餘額為美元
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除本節中包含的有關我們的財務狀況、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。在本節中使用時,諸如此類的詞 “預期,” “相信,” “估計,” “期望,” “打算”以及與我們的管理層有關的類似表述可以識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述基於管理層的信念,以及我們管理層做出的假設和目前可獲得的信息。由於本文詳述的某些因素,實際結果可能與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。本段和下文 “關於前瞻性陳述的警示説明” 對所有此類前瞻性陳述以及隨後歸因於我們或代表我們行事的人的所有書面或口頭前瞻性陳述進行了全面限定。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條的安全港條款做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括與我們的信念、計劃、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來業績有關的陳述,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能超出我們的控制範圍,可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過我們使用諸如 “可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表明”、“會”、“相信”、“考慮”、“期望”、“尋找”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標” 等詞語來識別這些前瞻性陳述 “潛力” 以及未來的其他類似詞彙和表達。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們在任何前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。這些因素包括但不限於:
• |
我們當前或計劃中的臨牀試驗在臨牀開發的各個階段取得成功,包括我們按照預計的時間表進行和完成臨牀試驗的能力、我們實現預期結果的能力以及成功完成必要的監管審查和批准程序的能力 |
• |
我們有能力獲得必要的融資,以繼續按計劃開展業務運營,進行正在進行和計劃中的試驗,並繼續和完成候選產品的計劃開發和商業化; |
• |
我們在經濟上增長和管理增長的能力; |
• |
我們留住關鍵高管以及醫療和科學人員的能力; |
• |
我們正在開發的產品在臨牀試驗中成功或失敗或未獲得美國食品藥品監督管理局或其他適用機構批准的可能性; |
• |
我們可能被迫推遲、減少或取消計劃中的臨牀試驗或開發計劃; |
• |
我們是否有能力獲得不同司法管轄區的監管機構對我們當前或未來的候選產品的批准; |
• |
適用法律或法規的變化; |
• |
我們在製藥生態系統中的關係發生變化; |
• |
第三方供應商和製造商的業績,以及我們尋找更多供應商和製造商以及獲得替代原材料來源的能力; |
• |
我們成功生產候選產品的能力和潛力,用於臨牀前用途、臨牀試驗,如果獲得批准,則更大規模地用於商業用途; |
• |
我們當前和未來的資本需求,以支持我們的開發和商業化工作,以及我們滿足資本需求的能力; |
• |
我們在利率上升和信貸環境緊縮的情況下以可接受的條件獲得資本的能力; |
• |
對我們持續經營能力的期望; |
• |
我們對費用和資本要求的估算的準確性,包括臨牀研究的估計成本; |
• |
我們有限的運營歷史; |
• |
我們自成立以來每年的營業虧損記錄,以及預計在可預見的將來我們將繼續蒙受營業虧損; |
• |
我們目標市場的變化; |
• |
與 COVID-19 或其他未來流行病或事件的持續影響和不確定性影響相關的持續不確定性,以及企業和政府對 COVID-19 或其他未來疫情或事件的相關反應,對我們的運營(包括臨牀試驗)、我們的人員以及我們所依賴的任何第三方服務提供商的運營、我們運營所在市場的商業活動以及我們的經營業績; |
• |
我們有能力滿足普通股和在納斯達克上市的認股權證的持續上市要求; |
• |
我們維持或保護我們的專利和其他知識產權有效性的能力; |
• |
我們面臨與數據安全相關的任何責任、曠日持久且代價高昂的訴訟或聲譽損失; |
• |
我們維持有效內部控制的能力;以及 |
• |
我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響。 |
上述內容並未詳盡列出此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項,也未列出我們面臨的風險因素,這些風險因素可能導致我們的實際業績與此類前瞻性陳述中預期的結果不同。請參閲 “風險因素”,瞭解可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險。
本警告通知對所有前瞻性陳述進行了明確的全面限定。提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本報告發布之日或以引用方式納入本報告的文件發佈日期。無論是由於新信息、未來事件還是其他原因,我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述,也明確表示沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測,並相信它們有合理的依據。但是,我們無法向您保證,我們的期望、信念或預測將成果、實現或實現。
公司概述
我們是一家處於後期階段的製藥公司,致力於發現、開發下一代治療藥物,並將其商業化,這些疾病對社會、患者及其家庭構成嚴重的醫療需求和負擔。我們目前的產品線側重於中樞神經系統、炎症和心臟代謝疾病。我們使用化學基因組學驅動的技術平臺和專有化學物質來開發新藥。我們的產品線目前有兩種候選藥物,即布里拉羅沙嗪(RP5063)和 RP1208。兩者都是內部發現的新化學實體。我們在美國(美國)、歐洲和其他幾個國家獲得了 brilaroxazine 和 RP1208 的物質成分專利。
我們的主要候選藥物 brilarozazine 正在臨牀開發中,旨在治療多種神經精神適應症。其中包括精神分裂症、躁鬱症(“BD”)、重度抑鬱症(“MDD”)、注意力缺陷/多動障礙(“ADHD”)、痴呆或阿爾茨海默氏病(“BPSD”)的行為和精神症狀,以及帕金森氏病精神病(“PDP”)。此外,對於兩種呼吸適應症,即肺動脈高壓(“PAH”)和特發性肺纖維化(“IPF”),brilaroxazine也已準備好進行臨牀開發。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 於 2016 年 11 月授予用於治療多環芳烴的 brilarozazine 孤兒藥稱號,並於 2018 年 4 月授予IPF 孤兒藥稱號。Brilaroxazine 還處於臨牀前開發階段,用於治療牛皮癬。
2022年1月10日,美國食品藥品管理局通知我們,我們可以繼續進行我們的3期RECOVER試驗(“RECOVER試驗”),這是一項全球性的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,旨在評估與安慰劑相比,布里拉羅嗪對大約400名急性精神分裂症患者的安全性和有效性。2022年10月11日,我們在亞洲(印度)啟動這項研究獲得了監管部門的批准,並於2022年11月和12月在印度啟動了多個研究點。2023 年 10 月 30 日,我們公佈了 RECOVER 試驗的積極結果。請參閲下面的 “最新動態”。
我們的主要重點是完成用於治療急性和維持性精神分裂症的布里拉羅沙嗪的臨牀開發。
在獲得額外資金的前提下,我們還可能繼續進行brilarozazine的臨牀開發,用於治療BD、MDD、ADHD、BPSD、PDP、PAH和IPF。此外,在獲得額外資金的前提下,我們還可能推進用於治療抑鬱症和肥胖症的第二種候選藥物 RP1208 的開發。
最近的事態發展
2023 年 10 月 30 日,我們宣佈了積極的總體結果併成功完成了關鍵的 3 期 RECOVER 試驗,該試驗評估了每日一次的布里拉羅嗪(一種血清素多巴胺信號調節劑)對精神分裂症成人的療效、安全性和耐受性。該試驗成功達到了其主要終點,與安慰劑相比,50 mg劑量的布里拉羅沙嗪的陽性和陰性綜合徵量表(PANSS)總分降低了10.1分(-23.9 brilaozazine 50 mg,安慰劑 -13.8,p
與安慰劑相比,在精神分裂症患者中使用布里拉羅沙嗪具有統計學意義且具有臨牀意義的關鍵改善以及基線時PANSS的平均總分為97-99分,包括:
主要和次要端點 |
要點 減少/ 改進 Brilarozazine 50 mg 與安慰劑 在第 4 周 |
Cohen 的 d 效果大小 |
P 值 |
PANSS 總得分 |
10.1 |
0.6 |
|
陽性症狀 |
2.8 |
0.5 |
|
陰性症狀(“NS”) |
2.0 |
0.4 |
0.003 |
NS 馬德因子 |
2.1 |
0.4 |
0.002 |
PANSS 社交認知 |
1.6 |
0.5 |
|
PANSS 興奮/激動 |
2.1 |
0.5 |
|
個人和社交表現 |
6.3 |
0.5 |
|
CGI-S 分數 |
≥1 |
0.5 |
|
brilaroxazine 的關鍵臨牀安全性和耐受性發現支持良好的耐受性安全性
● |
brilarozazine 在治療 4 周後未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件 (SAE) 或出現治療急性不良反應 (TeSAE),也沒有報告任何重大安全問題 |
|
● |
沒有自殺意念的發生率 |
|
● |
與安慰劑相比,體重、血糖水平、脂質水平或內分泌激素(催乳素、甲狀腺激素)沒有顯著變化 |
|
● |
Akathisia 和錐體外系症狀 |
|
● |
brilarozazine 的停藥率低於安慰劑(50mg brilarozazine 15mg 中為 16%,而安慰劑為 22%) |
brilaroxazine 項目包括已完成的 2 期 REFRESH 和 3 期 RECOVER 陽性試驗,以及正在進行的 1 年開放標籤延期 (OLE) 試驗,該試驗評估了長期安全性和耐受性,即將啟動的註冊性全球隨機 3 期 RECOVER-2 試驗。我們預計將報告 Q4-2024 OLE 試驗的主要數據,並在 Q1-2024 中啟動註冊的 3 期 RECOVER-2 試驗,預計將於 2025 年初完成。這些來自我們的brilaroxazine項目的數據有可能支持計劃於2025年向美國食品藥品管理局提交的保密協議。
RECOVER試驗是一項全球性的3期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,旨在評估與安慰劑相比,布里拉羅沙嗪在412名急性精神分裂症患者中的安全性和有效性。Brilaroxazine 以 15 mg 或 50 mg 的固定劑量給藥,每天一次,持續 28 天。主要終點是從基線到第28天,與安慰劑相比,陽性和陰性症狀評估的總分有所降低。關鍵次要終點包括臨牀全球印象 (CGI) 嚴重程度量表、陽性和陰性症狀、社交功能和認知。
COVID-19 的影響
為應對 COVID-19 的傳播,我們採取了臨時預防措施,旨在幫助最大限度地降低病毒對員工和社區的風險,包括暫時要求員工遠程辦公以及暫停員工的所有不必要的旅行。
由於 COVID-19 疫情(美國和世界各地仍能感受到其影響),我們可能會遇到可能對我們的業務產生不利影響的中斷。COVID-19 疫情的影響可能會對臨牀試驗中心的啟動、患者招募和入組、患者給藥、向臨牀場所的藥物分配以及我們臨牀試驗的臨牀試驗監測產生負面影響。COVID-19 疫情的影響還可能對我們打算繼續依靠第三方合同研究機構來協助我們進行臨牀試驗以及生產候選藥物的合同製造商的運營產生負面影響。
我們將繼續評估 COVID-19 疫情對我們的業務和運營的持續和持久影響的潛在影響。有關 COVID-19 疫情帶來的各種風險的更多信息,請參閲我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的10-K表年度報告的第一部分——第1A項——風險因素。
財務概覽
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,沒有通過銷售產品產生任何收入。我們從未盈利,截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.207億美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們的淨虧損分別約為1,050萬美元和350萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的淨虧損分別約為2950萬美元和1,620萬美元。我們預計,在未來幾年中,將產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計,由於我們正在進行的研究、開發和商業化候選產品的活動,我們的支出將增加。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利,但我們可能永遠不會這樣做。
我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,因為我們:
• |
通過布里拉羅沙嗪的臨牀試驗(包括 OLE 試驗和註冊的 3 期 RECOVER-2 試驗)以及 RP1208 的臨牀前研究,投入大量資金進一步研究和開發,並尋求監管部門批准我們的候選產品 Brilarozazine 和 RP1208; |
• |
識別和開發其他候選產品; |
• |
僱用更多的臨牀、科學和管理人員; |
• |
為我們可能開發的任何候選產品尋求監管和上市許可; |
• |
最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得上市批准的任何藥物商業化; |
• |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
• |
獲取或許可其他藥物和技術;以及 |
• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的候選產品開發、任何未來的商業化工作以及我們持續遵守和維護上市公司控制、程序和監管要求及標準的人員。 |
迄今為止,我們的運營資金主要來自股票和可轉換股票證券的發行和出售。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物約為500萬美元。為了為我們目前的運營計劃提供資金,我們將需要籌集更多資金。我們現有的現金和現金等價物不足以讓我們完成候選產品的開發,也不足以為任何可能獲得批准的候選產品的商業化做準備(如果適用)。因此,除了現有現金外,我們還將繼續需要大量額外資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。我們認為,我們手頭有足夠的現金來支付2023年第四季度的預期支出,但在2023財年第四季度將需要更多的籌款活動和手頭現金,以滿足2024財年的營運資金需求。這些條件使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素,包括我們臨牀開發工作的步伐和結果。我們將尋求通過公募股權或私募股權或債務融資或其他來源(可能包括與第三方的合作)為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得資金。我們未能在需要時籌集資金,將對我們的財務狀況、我們推行業務戰略的能力以及我們繼續經營的能力產生負面影響。我們無法向您保證,我們將從經營活動中獲利或產生正現金流。
研究和開發費用
我們將資源集中在研發活動上,包括進行臨牀前和臨牀研究以及產品開發以及產生的成本等費用。我們歷來沒有逐個項目跟蹤或記錄研發費用,這主要是因為我們在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源,逐個項目分配此類成本對我們來説是不切實際的。我們的研發費用主要包括與員工相關的費用,包括研發職能人員的工資、福利和税款。
從歷史上看,我們總運營支出中最大的經常性組成部分是研發活動。我們預計,在未來幾年中,隨着我們推進開發計劃,尋求監管部門對候選產品在美國和其他司法管轄區的批准,併為潛在的商業化做準備,這將需要對與合同製造、庫存積累以及銷售和營銷活動相關的成本進行大量投資,我們的研發費用將在未來幾年內增加。
我們的主要候選產品及其當前狀態如下:
候選藥物 |
指示 |
狀態
|
Brilarozazine (RP5063) |
精神分裂症
|
進行了關鍵的3期和長期安全性研究。2023 年 10 月 30 日公佈了這項關鍵的 3 期研究的頭條數據
|
Brilarozazine
|
雙相情感障礙 |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
抑鬱症-mdd |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
阿爾茨海默氏症(廣告精神病/行為) |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
帕金森氏症 |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
添加/添加 |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
PAH |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
IPF |
第 1 階段已完成** |
Brilarozazine
|
牛皮癬 |
在臨牀前開發中 |
RP1208
|
蕭條 |
完成臨牀前開發研究,包括體外受體結合研究、動物功效研究和 PK 研究。化合物已準備好進行 IND 支持研究。
|
RP1208
|
肥胖 |
完成臨牀前開發研究,包括體外受體結合研究和PK研究。化合物已準備好用於動物功效研究。
|
** 在開始精神分裂症和精神分裂情感障礙的2期研究之前,我們完成了brilaroxazine的1期臨牀研究,並完成了我們的3期RECOVER試驗,並於2023年10月公佈了該試驗的頭條數據。在這三項研究中,我們收集了超過800名患者的布里拉羅沙嗪的安全性數據,其中包括健康受試者和穩定型精神分裂症、急性精神分裂症和精神分裂情感障礙患者。通常,如果針對其他適應症的2期研究的治療劑量在先前完成的1期研究中測試的劑量範圍內,則無需單獨進行1期研究即可進行額外適應症的2期研究。
我們的平臺和候選產品的成功開發非常不確定,我們可能永遠無法成功獲得候選產品 RP5063(Brilaroxazine)、RP1208 或任何未來候選產品的上市批准。我們預計,截至2023年9月30日,與正在進行的布里拉羅沙嗪3期RECOVER臨牀試驗相關的剩餘成本,包括與該試驗相關的持續數據讀出事宜、總結和報告活動相關的成本,將約為300萬美元,在2023年剩餘時間內支付約40萬美元,在2024日曆年支付約260萬美元。此外,在完成治療精神分裂症的布里拉羅沙嗪開發所需的其他活動方面,包括我們正在進行的開放標籤延期(OLE)試驗和計劃中的註冊3期 RECOVER-2 試驗,我們預計在未來大約兩年半內將產生大量額外費用,以幫助我們完成brilarozazine的計劃保密協議的提交,我們估計這筆費用可能約為1億美元。該預測金額是根據管理層迄今為止可用的多種因素和信息得出的估算值,可能會發生變化。此類費用的實際金額可能大大高於或低於預測金額。上述關於未來成本和支出預測估算的陳述代表前瞻性陳述。請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。目前,除了我們對與最近完成的第三階段RECOVER試驗相關的剩餘成本的估計,以及對繼續開發brilaroxazine所需活動的未來成本的預測外,我們無法合理地估計完成任何候選產品的開發所必需努力的性質、時間或成本,也無法合理估計這些候選產品的實質性淨現金(如果有)可能開始的時期。這是由於與開發療法相關的許多風險和不確定性,包括以下方面的不確定性:
• |
臨牀試驗的範圍、進展率、費用和結果; |
• |
工藝開發和製造的範圍、進展速度和費用; |
• |
臨牀前和其他研究活動;以及 |
• |
監管部門批准的時間。 |
一般管理費用
一般和管理費用主要包括從事行政、業務發展、財務和管理職能的員工的工資和相關費用。其他重要的一般和管理費用包括會計和法律服務的專業費用。
我們預計,隨着我們擴大基礎設施和繼續開發臨牀項目,一般和管理費用將增加。其他增長可能包括董事和高級管理人員責任保險成本的增加、與僱用額外人員有關的成本以及董事、外部顧問、律師和會計師費用的增加。我們預計,遵守公司治理、內部控制和適用於上市公司的類似要求將產生大量成本。
利息收入和其他收入
利息收入和其他淨收入主要由我們的現金和現金等價物所賺取的利息組成。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們的關鍵會計政策已在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露。自10-K表年度報告發布以來,我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較:
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績:
截至9月30日的三個月 |
改變 |
改變 |
||||||||||||||
2023 |
2022 |
$ |
% |
|||||||||||||
運營開支 |
||||||||||||||||
研究和開發 |
$ | 8,717,273 | $ | 2,305,981 | 6,411,292 | 278 | % | |||||||||
一般和行政 |
1,991,774 | 1,256,972 | 734,802 | 58 | % | |||||||||||
運營費用總額 |
10,709,047 | 3,562,953 | ||||||||||||||
運營損失 |
(10,709,047 | ) | (3,562,953 | ) | ||||||||||||
其他收入(支出) |
||||||||||||||||
重新計量認股權證負債的收益 |
139,079 | — | 139,079 | 100 | % | |||||||||||
利息支出 |
(5,901 | ) | — | (5,901 | ) | 100 | % | |||||||||
利息收入 |
91,763 | 53,150 | 38,613 | 73 | % | |||||||||||
其他收入(支出) |
5,194 | (3,641 | ) | 8,835 | 243 | % | ||||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 |
230,135 | 49,509 | ||||||||||||||
所得税準備金前的虧損 |
(10,478,912 | ) | (3,513,444 | ) | ||||||||||||
所得税準備金 |
12,117 | 1,864 | 10,253 | 550 | % | |||||||||||
淨虧損 |
$ | (10,491,029 | ) | $ | (3,515,308 | ) |
研究和開發費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們分別承擔了約870萬美元和230萬美元的研發費用。增加640萬美元(278%)的主要原因是我們的候選產品brilarozazine的3期臨牀試驗費用增加和約500萬美元的藥物開發成本增加。與此同時,股票薪酬增加了約30萬美元,工資增加了約70萬美元。隨着我們繼續推進我們的平臺和候選產品,預計在可預見的將來,我們的研發費用將增加。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,我們分別承擔了約200萬美元和130萬美元的一般和管理費用。增長70萬美元,增長58%,主要歸因於股票薪酬增加了約10萬美元,法律費用增加了約20萬美元,招聘費用增加了約20萬美元,顧問和專業費用增加了約20萬美元,薪金和董事會薪酬總額增加了約10萬美元。其他雜項支出減少10萬美元,部分抵消了這些增長。
重新計量認股權證負債的收益
在截至2023年9月30日的三個月中,權證負債損失為10萬美元,這是由於計算出的公允價值下降的主要原因是我們在截至2023年9月30日的三個月中股價下跌。在截至2022年9月30日的三個月中,沒有任何收益或虧損。
利息收入
利息收入的增加主要是由於公司在2022財年的最後幾個月將資金轉移到計息賬户,以及與2022年相比,2023年的市場利率有所上升。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較:
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績:
截至9月30日的九個月 |
改變 |
改變 |
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2023 |
2022 |
$ |
% |
|||||||||||||
運營開支 |
||||||||||||||||
研究和開發 |
$ | 22,943,522 | $ | 12,650,388 | 10,293,134 | 81 | % | |||||||||
一般和行政 |
6,571,629 | 3,882,210 | 2,689,419 | 69 | % | |||||||||||
運營費用總額 |
29,515,151 | 16,532,598 | ||||||||||||||
運營損失 |
(29,515,151 | ) | (16,532,598 | ) | ||||||||||||
其他收入(支出) |
||||||||||||||||
重新計量認股權證負債的收益(虧損) |
(305,972 | ) | 267,031 | (573,003 | ) | (215 | )% | |||||||||
利息支出 |
(20,414 | ) | — | (20,414 | ) | 100 | % | |||||||||
利息收入 |
341,854 | 68,710 | 273,144 | (398 | )% | |||||||||||
其他費用 |
(15,220 | ) | (11,749 | ) | (3,471 | ) | 30 | % | ||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 |
248 | 323,992 | ||||||||||||||
所得税準備金前的虧損 |
(29,514,903 | ) | (16,208,606 | ) | ||||||||||||
所得税準備金 |
21,531 | 12,414 | 9,117 | 73 | % | |||||||||||
淨虧損 |
$ | (29,536,434 | ) | $ | (16,221,020 | ) |
研究和開發費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們分別承擔了約2,290萬美元和1,270萬美元的研發費用。增加1,030萬美元(81%)的主要原因是3期臨牀試驗費用增加以及我們的候選產品brilarozazine的藥物開發成本增加約730萬美元。與此同時,股票薪酬增加了約120萬美元,工資增加了約140萬美元,顧問費用增加了約10萬美元。招聘費用減少了約0.3美元,略微抵消了這一點。隨着我們繼續推進我們的平臺和候選產品,預計在可預見的將來,我們的研發費用將增加。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們分別承擔了約660萬美元和390萬美元的一般和管理費用。增加270萬美元,即69%,主要歸因於股票薪酬增加了約190萬美元,法律費用增加了約50萬美元,顧問和專業費用增加了約20萬美元。
重新計量認股權證負債的收益(虧損)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,權證負債的重新計量虧損分別為30萬美元和30萬美元的收益,這主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中我們的股價上漲所致。截至2022年9月30日的九個月中,重新計量認股權證負債的收益為30萬美元,這主要是由於截至2022年9月30日的九個月中股價下跌所致,計算出的公允價值有所下降。
利息收入
利息收入的增加主要是由於公司在2022財年的最後幾個月將資金轉移到計息賬户,以及與2022年相比,2023年的市場利率有所上升。
流動性和資本資源
9月30日 |
十二月三十一日 |
改變 |
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2023 |
2022 |
美元 |
百分比 |
|||||||||||||
資產負債表數據: |
||||||||||||||||
現金和現金等價物 |
$ | 4,972,298 | $ | 18,519,856 | (13,547,558 | ) | (73 | )% | ||||||||
營運資金 |
$ | (7,646,021 | ) | $ | 12,883,835 | (20,529,856 | ) | (159 | )% | |||||||
總資產 |
$ | 5,387,041 | $ | 18,923,675 | (13,536,634 | ) | (72 | )% | ||||||||
股東權益總額 |
$ | (8,519,432 | ) | $ | 12,316,396 | (20,835,828 | ) | (169 | )% |
截至9月30日的九個月 |
改變 |
|||||||||||||||
現金流量數據表: |
2023 |
2022 |
美元 |
百分比 |
||||||||||||
用於經營活動的淨現金 |
$ | (19,447,908 | ) | $ | (14,269,947 | ) | (5,177,961 | ) | 36 | % | ||||||
融資活動提供的淨現金 |
5,900,350 | 7,773,930 | (1,873,580 | ) | (24 | )% | ||||||||||
現金和現金等價物的淨減少 |
$ | (13,547,558 | ) | $ | (6,496,017 | ) | (7,051,541 | ) | 109 | % |
資本資源
截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物約為500萬美元。該公司認為,其手頭有足夠的現金來支付2023年第四季度的預期支出,但在2023財年第四季度將需要更多的籌款活動和手頭現金,以滿足2024財年的營運資金需求。這些條件使人們對公司在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。在可預見的將來,隨着我們繼續對候選產品進行研究以及臨牀前和臨牀開發;擴大候選產品的當前研究範圍;啟動針對候選產品的更多臨牀前、臨牀或其他研究;更換或增加更多製造商或供應商;為成功完成臨牀研究的任何候選產品尋求監管和上市許可;尋求識別、評估和驗證其他候選產品;收購或許可其他候選產品和技術;維護、保護和擴大我們的知識產權組合;吸引和留住熟練人員;以及在上述任何方面遇到任何延遲或遇到問題。
2022年9月8日,我們完成了註冊直接發行和並行私募發行(合稱 “2022年9月發行”)。在註冊直接發行中,我們發行了1,976,285股普通股,每股收購價為2.53美元,總收益約為500萬美元,然後扣除我們應付的某些交易費用約70萬美元。交易費用扣除收到的收益,並計入額外的實收資本。
我們在2022年9月的發行認股權證中向投資者發行了最多3,359,684股普通股(“2022年私募認股權證”)。2022年私募認股權證在發行後可立即行使,行使價為每股2.40美元,並將於2027年9月8日到期。
在同時進行的私募配售中,我們發行了預融資認股權證(“2022年私人預融資認股權證”),以每股收購價2.5299美元購買總計1,383,399股普通股,總收益約為350萬美元,然後扣除我們應付的交易費用,這些費用與收到的收益相抵並計入額外的實收資本。2022年私人預融資認股權證可立即以每股0.0001美元的行使價行使,並將於2022年私人預融資認股權證完全行使後到期。
在截至2023年9月30日的九個月中,行使了1,976,285份2022年私募認股權證,收益為4,743,084美元,最終發行了1,976,285股普通股。截至2023年9月30日,已發行的2022年私募認股權證共計購買1,383,399股普通股。截至2023年9月30日,在2022年9月發行期間發行的2022年私人預融資認股權證尚未行使。此外,在截至2023年9月30日的九個月中,行使了2021年投資者認股權證中的302,150份,收益為934,766美元,從而發行了226,610股普通股。截至2023年9月30日,已發行的2021年投資者認股權證共購買6,645,041股普通股。
2022年9月的發行在扣除交易費用之前,總收益約為850萬美元。扣除70萬美元的交易成本後,淨收益總額約為780萬美元。
我們從第一保險基金獲得了某些董事和高級管理人員責任保險保費的融資。融資的保費、税收和費用總額為667,500美元,年利率為8.735%。截至2023年9月30日,保險融資應付債務餘額為22.25萬美元,該日作為短期債務記入未經審計的簡明合併資產負債表。公司於2023年10月3日通過最後一季度分期付款支付了剩餘的保險融資。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股權或債務融資與合作協議相結合來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。
如果我們通過未來出售股權或債務籌集更多資金,則股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。
如果我們將來通過合作協議籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利,或者以可能不利於我們的條款授予許可。
如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的候選產品的權利。
現金流
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金約為1,940萬美元,主要包括淨虧損2950萬美元、增加約300萬美元的股票薪酬支出以及總額為680萬美元的運營資產和負債的變化。淨營業資產減少的主要原因是應付賬款減少,加上應計費用和其他流動負債以及預付費用和其他流動資產的增加。
截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金約為1,430萬美元,主要包括約1,620萬美元的淨虧損,加上我們的運營資產和負債的變動,總額為210萬美元。淨營業資產減少的主要原因是應付賬款增加、預付費用和其他流動資產減少以及應計費用和其他流動負債增加。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金包括與發行短期債務有關的約70萬美元和與行使普通股認股權證的收益相關的約570萬美元,由約40萬美元的短期債務的償還略微抵消。截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為403美元,與行使普通股認股權證的收益有關。
資產負債表外安排
在本報告所述期間,我們沒有美國證券交易委員會規則所定義的資產負債表外安排,目前也沒有任何資產負債表外安排。
喬布斯法案會計選舉
作為《Jumpstart Our Business Startups Act》下的新興成長型公司,我們有資格利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免。我們選擇不退出如此長的過渡期。因此,當標準發佈或修訂時,上市或私營公司的申請日期不同,我們作為一家新興成長型公司,將在私營公司採用新標準或修訂標準時採用新的或修訂後的標準,除非該標準允許提前採用,並且我們選擇提前採用。這可能會使我們的財務報表很難或不可能與另一家既不是新興成長型公司也不是選擇不使用延長的過渡期的新興成長型公司的上市公司進行比較,因為所使用的會計準則可能存在差異。我們預計,我們獲得新興成長型公司的資格將於2023年12月31日結束,也就是Tenzing首次公開募股五週年之後的財年最後一天。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司,我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》及其細則和條例在報告中要求披露的信息,並確保收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。
按照《交易法》第13a-15 (b) 條的要求,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下,評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序(該術語的定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的設計和運作的有效性。基於此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2023年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何變化,這對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層不希望我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須將控制的好處與成本相比來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括這樣一個現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外,某些人的個人行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標;隨着時間的推移,由於條件的變化,控制可能變得不足,或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性,可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性,這些或其他事項可能會不時出現不利結果,這可能會損害我們的業務。我們目前不知道有任何此類法律訴訟或索賠,無論是個人還是總體而言,都可能對我們具有實質意義。
第 1A 項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分 “第1A項” 中討論的因素。我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的風險可能不是公司面臨的唯一風險。公司目前未知或公司目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
我們先前在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用以及發行人購買股權證券。
在本報告所涉期間,沒有未註冊的股票證券銷售。
第 3 項。優先證券的違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品
展品編號 |
展覽 |
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31.1* |
根據細則13a-14 (a) 或細則15d-14 (a) 對首席執行官的認證 |
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31.2* |
根據細則13a-14 (a) 或細則15d-14 (a) 對首席財務官的認證 |
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32.1** |
根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101.INS* |
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
101.DEF* |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
|
101.LAB* |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
|
101.PRE* |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
* |
隨函提交。 |
** |
此處附錄32.1中提供的證書被視為附於本表格10-Q的季度報告,就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,不會被視為 “已提交”,也不會被視為以提及方式納入根據該法案或經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中,除非註冊人特別以提及方式納入此類證書。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Reviva 製藥控股有限公司 (註冊人) |
|
日期:2023 年 11 月 14 日 |
/s/ Laxminarayan Bhat |
Laxminarayan Bhat |
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首席執行官 |
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(首席執行官) |
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日期:2023 年 11 月 14 日 |
//Narayan Prabhu |
納拉揚·普拉布 |
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首席財務官 |
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(首席財務和會計官) |