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Mineralys Therapeutics宣佈在Launch-HTN中首次給藥受試者，這是Lorundrostat治療高血壓的第二項關鍵試驗

— 預計將於 2025 年下半年發佈確認性啟動-HTN 試驗的頭條數據 —

— 正在進行的Advance-HTN關鍵試驗的頭條數據預計將於2024年下半年發佈—

賓夕法尼亞州拉德諾——2023年12月21日——Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MLYS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、慢性腎臟病（CKD）和其他由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物，今天宣佈，在Launch-HTN（NCT06153693）評估lorundrostat的安全性和有效性的關鍵試驗中已經給藥了第一位受試者用於治療不受控制的高血壓 (uhTN) 或耐藥性高血壓 (rhTN)，當用作規定背景的附加療法時治療。

Mineralys首席執行官喬恩·康格爾頓表示：“啟動第二項關鍵試驗表明，通過識別和分析lorundrostat的潛在反應者，我們在引入有針對性的高血壓治療方法方面取得了持續進展。”“在我們開發lorundrostat的同時，我們很高興看到醫學界積累的證據表明，醛固酮是心腎疾病的關鍵驅動因素。”

Launch-HTN是計劃中的關鍵計劃下的兩項臨牀試驗中的第二項，旨在評估將lorundrostat添加到受試者現有的背景高血壓治療中的安全性和有效性。該試驗旨在模擬初級保健環境中對uhTN和rhTN的真實治療。Launch-HTN是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，旨在招收多達1,000名在服用兩到五種背景抗高血壓藥物時未能實現血壓目標的符合條件的成年參與者。符合條件的受試者將被隨機分配到三個組之一：安慰劑、氯倫德羅司他每日一次（QD）和洛倫德羅司他50mg QD，然後根據需要在第六週進行滴定至100 mg QD。根據辦公室自動血壓監測的測量，該試驗的主要終點是治療12周後收縮壓與安慰劑的基線相比發生了變化。

此前，在2023年5月，該公司宣佈了第一項關鍵試驗Advance-HTN中第一個給藥的受試者。該公司預計將在2024年下半年公佈Advance-HTN試驗的頭條數據。Advance-HTN和Launch-HTN試驗的受試者都有機會參與開放標籤延期試驗Transform-HTN。

血壓持續升高（或高血壓）會增加患心臟病、心臟病發作和中風的風險，而心臟病、心臟病發作和中風是美國的主要死因。2020年，美國有超過670,000例死亡將高血壓列為主要或促成原因。從2003年到2014年，高血壓和相關的健康問題導致美國每年平均約1,300億美元的經濟負擔。

只有不到50％的高血壓患者使用目前可用的藥物實現血壓目標。醛固酮水平異常升高是導致約25％的高血壓患者出現高血壓的關鍵因素。

Lorundrostat 是一種專有的、口服的、高選擇性的醛固酮合酶抑制劑，用於治療不受控制和耐藥性高血壓和 CKD。Lorundrostat 旨在通過抑制負責醛固酮生成的酶 CYP11B2 來降低醛固酮水平。Lorundrostat 在體外抑制醛固酮合成酶方面的選擇性是皮質醇合酶抑制的374倍，觀察到的半衰期為10-12小時，顯示高血壓受試者的血漿醛固酮濃度降低了約70％。

關於 Mineralys Therapeutic

Mineralys Therapeutics是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、慢性腎病和其他由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物。其最初的候選產品lorundrostat是一種專有的、口服的、高選擇性的醛固酮合酶抑制劑，Mineralys Therapeutics正在開發用於受醛固酮異常升高影響的心腎疾病，包括高血壓和慢性腎病。Mineralys總部位於賓夕法尼亞州的拉德納，由Catalys Pacific創立。欲瞭解更多信息，請訪問 https://mineralystx.com。在領英和推特上關注 Mineralys。

Mineralys Therapeutics提醒您，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和預期，包括但不限於有關以下內容的陳述：lorundrostat 的潛在治療益處；公司對含有 SGLT2 抑制劑的醛固酮合酶抑制劑可能為患者提供額外的臨牀益處的期望；公司預計 Advance-HTN 和計劃中的 lorundrostat 3 期臨牀試驗可能在任何新藥申請中作為關鍵試驗（NDA）致美國食品藥品監督管理局（FDA）；公司評估lorundrostat作為慢性腎病或不受控制的高血壓的潛在治療方法的能力；lorundrostat的未來計劃臨牀開發及其時機；以及患者開始和入組臨牀試驗的預期時間以及臨牀試驗的最終結果。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：我們的未來表現完全取決於lorundrostat的成功；臨牀試驗和非臨牀研究的開始、註冊和完成可能出現延遲；FDA的後期進展可能與第二階段會議已完成的反饋不一致，包括擬議的關鍵計劃是否會支持lorundrostat的註冊是一篇評論提交保密協議後與美國食品藥品管理局發生爭議；我們在生產、研究、臨牀和非臨牀測試方面對第三方的依賴；lorundrostat的意外不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管部門批准和/或商業化；臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果；lorundrostat先前的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來的結果；我們在任何疫情下保持業務運營不間斷的能力或者未來公共衞生問題；美國和國外的監管發展；我們依靠田邊三菱製藥的獨家許可向我們提供開發和商業化lorundrostat的知識產權；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們在10-K表年度報告中以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中在 “風險因素” 標題下描述的其他風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述均受此限制

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