美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據 第 13 節或第 15 (d) 節

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 12 月 20 日

聯合療法公司

（ 其章程中規定的註冊人的確切姓名）

註冊人的電話號碼，包括 區號：(301) 608-9292

如果 8-K 表格申報 旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第 12b-2 條（本章第 240.12b-2 節）中定義的新興 成長型公司。

新興 成長型公司§

如果是一家新興的 成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。§

2023 年 12 月 20 日，美國聯邦 巡迴上訴法院（聯邦巡迴法院）就聯合療法公司（聯合療法或 公司）的美國專利號 10,716,793（'793 專利）發佈了一項裁決。聯邦巡迴法院確認了 各方之間審查 （IPR）專利審判和上訴委員會的決定，即應以無效為由取消'793專利的主張。 Liquidia Technologies, Inc.（液體）啟動了知識產權。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的具有治療等效性評估的藥品出版物（也稱為《橙皮書》）中列出了Tyvaso的'793專利^® （曲普替尼）吸入溶液和 Tyvaso DPI^®（曲普司汀）吸入粉，兩者均由United Therapeutics銷售。

聯邦巡迴法院早些時候確認了 美國特拉華特區地方法院的另一項裁決，即Liquidia提議的Yutrepia^™產品侵犯了'793年的專利，Liquidia沒有證明'793年專利無效。因此，在793年專利到期之前，Liquidia目前被禁止獲得美國食品藥品管理局的最終批准 才能推出其提議的Yutrepia產品。

聯邦巡迴法院的12月20日^第四除非聯邦巡迴法院的 決定被推翻，否則 決定將允許Liquidia在'793年專利到期之前推出其提議的Yutrepia產品。United Therapeutics有權要求聯邦巡迴法院重審該裁決和/或要求美國最高法院對 該裁決進行復審。該公司目前正在評估其選項。

在所有上訴 用盡之前，'793 專利的權利主張不會被取消。

2021年11月，美國食品藥品管理局暫時批准了Liquidia用於治療肺動脈高壓（PAH）的新藥申請 （NDA）。

為了啟動Yutrepia，（a）地方法院需要 取消其禁止FDA批准保密協議的命令，（b）和FDA需要批准保密協議的最終批准。

此外，2023年9月，Liquidia宣佈已修改 對尤特雷皮亞的保密協議，將治療與間質性肺病（PH-ILD）相關的肺動脈高壓包括在內，並且 FDA已將處方藥使用者費用法（PDUFA）的目標日期定為2024年1月24日，以審查Liquidia的 NDA。

2023年9月，聯合療法對 Liquidia提起了新的訴訟，聲稱Liquidia提議的修訂保密協議侵犯了'793年的專利。2023 年 11 月，聯合療法 修改了在這起新訴訟中的申訴，增加了對新頒發的專利（美國專利號 11,826,327）的侵權索賠。 這項新專利將於 2042 年 1 月到期，涵蓋使用特定劑量的吸入曲普司替尼以提高 PH-ILD 患者的運動能力 。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券 訴訟改革法》，本最新報告 表格8-K中包含的非歷史性陳述是 “前瞻性陳述”。除其他外，前瞻性陳述包括有關我們與Liquidia提起訴訟的時機和結果，以及Yutrepia可能推出及其時機的陳述。這些前瞻性陳述受某些風險 和不確定性的影響，例如公司向美國證券交易委員會 提交的定期報告和其他報告中描述的風險 ，這些風險和不確定性可能導致實際業績與預期業績存在重大差異。此類前瞻性陳述受猶他大學向證券和 交易委員會提交的定期報告和文件（包括我們最新的10-K表年度報告、10-Q表的季度報告和8-K表的最新報告 ）中規定的警告 陳述、警示性語言和風險因素的限制。UT聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中有關前瞻性 陳述的安全港。公司自2023年12月20日起提供這些信息，並且不論是由於新信息、未來事件還是任何其他原因，都沒有義務更新或修改本表格8-K最新報告中包含的 信息。

TYVASO 和 TYVASO DPI 是聯合療法 公司的註冊商標。

YUTREPIA 是 Liquidia 技術公司的商標。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。