美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
或者
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會檔案編號:
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(註冊人的確切姓名如其章程所示) |
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(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
| (美國國税局僱主識別號) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號: (
根據該法第12(b)條註冊的證券:
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每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記指明註冊人(1)在過去的12個月中(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。是的 沒有¨
用複選標記指明註冊人是否在過去 12 個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短時限)以電子方式提交了根據第 S-T 條例(本章第 232.405 條)要求提交的所有交互式數據文件。是的 沒有¨
用複選標記表明註冊人是否為大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司,或者一家新興的成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ¨ | 加速過濾器 ¨ |
規模較小的申報公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
表明勾選註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的¨沒有
截至2023年11月9日,註冊人已經
ASPIRA 女性健康公司
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
目錄
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第一部分 | 財務信息 | 3 |
第 1 項 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 4 |
| 簡明合併股東變動表(赤字)截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的權益 | 5 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9 |
第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 32 |
第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 49 |
第 4 項 | 控制和程序 | 49 |
第二部分 | 其他信息 | 52 |
第 1 項 | 法律訴訟 | 52 |
第 1A 項 | 風險因素 | 52 |
第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 53 |
第 3 項 | 優先證券違約 | 53 |
第 4 項 | 礦山安全披露 | 54 |
第 5 項 | 其他信息 | 54 |
第 6 項 | 展品 | 55 |
簽名 | 57 |
以下是 Aspira Women's Health 的註冊和未註冊商標和服務標誌公司: 硃紅軍士長, Aspira 女性健康®、OVA1®、OVERA®、 Spira LABS軍士長, OvaCalc®,OVASUITE軍士長,Spira Genetix軍士長 ,OVA1PLUS®, OVAWATCH軍士長, EndoCh軍士長, OvainHerit軍士長, 阿斯皮拉協同作用SM,,OVA360軍士長, ASPIRA IVD®,還有你的健康,我們的激情®.
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Aspira 女性健康公司
簡明合併資產負債表(未經審計)
(金額以千計,股份和麪值金額除外)
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| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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扣除儲備金後的應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東(赤字)權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | |
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應計負債 |
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長期債務的當前部分 |
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短期債務 |
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租賃負債的當前到期日 |
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流動負債總額 |
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非流動負債: |
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長期債務 |
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租賃負債的非當期到期日 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注4) |
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股東(赤字)權益: |
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普通股,面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東(赤字)權益總額 |
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負債和股東(赤字)權益總額 | $ | |
| $ | |
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
Aspira 女性健康公司
簡明合併運營報表(未經審計)
(金額以千計,股份和每股金額除外)
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| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 |
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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| (經重述) |
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| (經重述) | ||||
收入: |
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產品 | $ | |
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遺傳學 |
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總收入 |
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收入成本(1): |
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產品 |
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遺傳學 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研究和開發(2) |
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銷售和營銷(3) |
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一般和行政(4) |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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淨利息收入 |
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其他收入(支出),淨額 |
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淨虧損 | $ | ( |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
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加權平均普通股用於計算每股普通股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
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收入成本和運營費用中包含的非現金股票薪酬支出: |
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(1) 收入成本 | $ | |
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(2) 研究和開發 |
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(3) 銷售和營銷 |
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(4) 一般和行政 |
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參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
Aspira 女性健康公司
股東變動簡明合併報表(赤字)公平(未經審計)
(金額以千計,股份金額除外)
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| 普通股 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 額外的實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東(赤字)權益總額 | ||||
截至2022年12月31日的餘額 | |
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淨虧損 | - |
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| - |
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| ( |
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根據市場發行協議發行的普通股,扣除發行成本 | |
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股票薪酬支出 | - |
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| - |
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截至2023年3月31日的餘額 | |
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| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
根據市場發行協議發行的普通股,扣除發行成本 | |
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根據股權信貸額度協議發行的普通股,扣除發行成本 | |
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為與林肯公園簽訂股權信貸額度而發行的普通股 | |
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為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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與反向股票拆分相關的部分股票調整 | ( |
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| - |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | |
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| $ | ( |
淨虧損 | - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
通過註冊直接發行發行的普通股,扣除發行成本 | |
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為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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| ( |
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| ( |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | |
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Aspira 女性健康公司
簡明合併股東變動報表 (赤字) 公平(未經審計)(續)
(金額以千計,股份金額除外)
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| 普通股 |
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| 股份 |
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| 額外的實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東(赤字)權益總額 | ||||
截至2021年12月31日的餘額 | |
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淨虧損 | - |
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與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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截至2022年3月31日的餘額 | |
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淨虧損 | - |
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| ( |
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與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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截至2022年6月30日的餘額 | |
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淨虧損(重報) | - |
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與後續公開發行同時發行的普通股和認股權證,扣除發行成本(重報) | |
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為既得限制性股票獎勵而發行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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截至2022年9月30日的餘額(經重報) | |
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參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
Aspira 女性健康公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(金額以千計)
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| 九個月已結束 | ||||
| 9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
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| (經重述) | ||
來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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非現金租賃費用 |
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折舊和攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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代表分配給發行認股權證的交易成本的其他費用 |
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財產和設備的減值和處置損失 |
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豁免 DECD 貸款 |
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與林肯公園簽訂股權信貸額度的融資費用 |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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庫存 |
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應付賬款、應計負債和其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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DECD 貸款的本金償還 |
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通過行使股票期權而發行普通股的收益 |
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市場發行的收益 |
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支付市場發行的發行成本 |
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股權信貸額度的收益 |
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註冊直接發行的收益 |
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支付註冊直接發行的發行成本 |
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公開發行收益 |
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公開發行發行成本的支付 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | |
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與合併資產負債表的對賬: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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限制性現金 |
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不受限制和限制的現金和現金等價物 | $ | |
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現金流信息的補充披露: |
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在此期間支付的利息現金 | $ | |
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非現金投資和融資活動的補充披露: |
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豁免 DECD 貸款 | $ | ( |
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權益信貸額度的承諾份額 |
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使用權資產的淨增長 |
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與普通股發行同時發行的認股權證的公允價值 |
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見未經審計的簡明合併財務報表的附註.
Aspira 女性健康公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
Aspira Women's Health Inc.(“Aspira”)及其全資子公司統稱為 “公司””)在特拉華州註冊成立,從事婦科疾病風險評估和診斷測試的發現、開發和商業化業務。該公司目前銷售和分銷以下產品和相關服務:(1)Ova1Plus,一種非侵入性血液檢測,結合了兩項經美國食品藥品管理局批准的針對計劃進行手術的女性進行盆腔腫塊的檢測:利用其高靈敏度的Ova1和具有高特異性的OvaWatch;以及(2)OvaWatch,一種用於評估附件腫塊女性患卵巢癌風險的非侵入性血液檢測根據初步臨牀評估,可能為良性或不確定性,陰性預測值為99%。
這些測試統稱為OvaSuite並上市。 這些來源的收入分別包含在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績的總收入中。
2023年5月9日,公司董事會批准對公司普通股進行一比十五的反向股票拆分(“反向股票拆分”),其面值不發生任何變化,該拆分於2023年5月12日生效。這些未經審計的簡明合併財務報表中提及的所有期間的股票和每股金額均已追溯重報,以反映反向股票拆分。面值未調整。
截至截至 2023年9月30日,該公司大約有 $
通過公開市場上的股票或債券發行或通過私募發行,包括通過財務報表中其他地方描述的融資機制籌集資金;但是,無法保證資本會以可接受的條件或根本無法保證;
減少高管獎金或用股權補助取代現金薪酬;
減少專業服務和諮詢費用,取消非關鍵項目;
減少、取消或推遲全權營銷計劃;以及
減少差旅和娛樂費用。
儘管無法保證認股權證會被行使,但該公司還持有購買其普通股的未兑現認股權證,這些認股權證可以行使。
無法保證公司將實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。鑑於上述條件,在合併中期財務報表發佈後的一年內,公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,不包括這些不確定性可能導致的任何調整。
2022年6月1日,公司收到了納斯達克股票市場上市資格部門的缺陷信,通知公司,在過去的連續30個工作日中,根據納斯達克上市規則5550(a)(2)(“最低出價規則”),公司普通股的收盤價低於繼續納入納斯達克資本市場的最低每股1.00美元的要求。2022年11月29日,公司獲準延長180個日曆日的合規期,或直到2023年5月29日,以恢復對最低出價要求的遵守。2023 年 5 月 26 日,公司收到納斯達克的通知,稱其已恢復合規。
2023年7月11日,公司收到了納斯達克股票市場上市資格部門的第二份缺陷信,通知公司,在虧損信函發佈日期之前的連續30個工作日內,公司的上市證券市值低於最低美元
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X條第8-03條的説明編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。公司管理層認為,所有調整,包括公允列報各期業績所必需的正常經常性調整,均已包括在內。任何過渡期的經營業績不一定代表全年或任何其他過渡期的經營業績。
未經審計的簡明合併財務報表和相關披露是在假設未經審計的簡明合併財務報表的用户已閲讀或可以訪問上一財年經審計的合併財務報表的情況下編制的。合併資產負債表位於
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計結果不同。
重要會計政策
產品收入 — OvaSuite:公司根據財務會計準則理事會會計準則編纂 (“ASC”) 題目606的規定確認產品收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。產品收入在完成OvaSuite測試並將結果交付給醫生後根據對最終將要實現的金額的估計值予以確認。在確定已交付的測試結果需要確認的收入金額時,公司會考慮諸如付款歷史和金額、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否存在報銷合同以及可能影響報銷的任何發展或變化等因素。這些估計數需要管理層做出重大判斷,因為某些賬户的收款週期可能長達一年。對估計的投入部分所作的任何變動以及由此確認的收入所產生的影響,將在變動時記作估計數的變動。
公司還審查其患者賬户羣體,並確定付款人對患者賬户的適當分配(例如.,醫療保險,患者工資,其他第三方付款人, 等等)分成具有相似收藏經驗的投資組合。該公司選擇了這種實用的權宜之計,在評估可收款性時,可以使此類投資組合的收入額基本一致,就好像每個患者賬户都是根據個人合同進行評估一樣。在截至2023年9月30日的期間,有
遺傳學收入 — Aspira Genetix: 根據ASC 606,公司的遺傳學收入是在完成Aspira Genetix測試並根據對最終實現金額的估計向醫生交付結果後確認的。在確定已交付的測試結果需要確認的收入金額時,公司考慮了付款歷史和金額、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同以及任何可能影響報銷的事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。
2022年9月,該公司收到了其唯一的Aspira Synergy遺傳學載體篩查客户Axia Women's Health的取消通知。由於此次取消,以及遺傳載體篩查市場的商業機會普遍惡化,該公司已停止在Aspira Synergy平臺上提供Aspira Genetix,包括遺傳載體篩查,自2022年9月30日起生效。該公司此前在完成Aspira Genetix測試並根據對最終可能實現的金額的估算向醫生交付結果後,根據ASC 606確認了遺傳學收入。公司沒有因取消而產生任何解僱罰金,也沒有因取消而產生任何費用。預計這不會對公司未來任何時期的收入產生重大影響。
應收賬款: 實際上,所有應收賬款都來自對北美客户的銷售。公司對客户的財務狀況進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。公司根據應收賬款的預期可收回性維持信貸損失備抵金。 在確定信貸損失補貼金額時,公司根據逾期狀況考慮歷史可收回性,並根據正在進行的信用評估對客户的信譽做出判斷。公司還考慮客户特定的信息、當前的市場狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測.
2023年10月13日,公司董事會審計委員會(“審計委員會”)和公司管理層確定,其先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中發佈的財務報表以及先前提交的季度報告
截至2022年9月30日的季度期間的10-Q表(統稱為 “前一期財務報表”)應予以重報,不應再依賴該表格,因為公司對作為其與威廉·布萊爾公司承銷發行的一部分於2022年8月發行的某些認股權證的會計錯誤。
該公司發現了重大錯誤在認股權證的會計核算中 (“認股權證”)根據2022年8月與威廉·布萊爾公司有限責任公司簽訂的承保協議(“2022年承保協議”)發行。具體而言,在計算認股權證的發行日期公允價值時,公司在Black Scholes估值計算中使用了與錯誤的認股權證發行日期相關的假設。公司使用2022年8月22日的2022年承保協議日期,而不是2022年8月25日普通股購買認股權證協議中的認股權證發行日期。錯誤的認股權證發行日期導致Black Scholes估值計算中使用的市場收盤價、無風險利率和股價波動率假設不準確。根據2022年8月22日的假設進行的初步計算得出,認股權證負債的發行日期公允價值約為美元
認股權證負債初始公允價值的變化導致對先前報告的認股權證負債公允價值變動進行了調整,金額為美元
此外,在本次交易的初始記錄中,總髮行成本為 $
由於上述重大錯誤,公司重報了財務報表 截至2022年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的中期財務報表,以反映對錯誤的更正。
除了上述錯誤外,截至2022年12月31日止年度的重報合併財務報表還包括為更正某些其他非重大錯誤而進行的調整。
下文討論的這些錯誤,無論是單獨還是總體上,都沒有對截至2022年12月31日的年度的每股收益產生重大影響。
截至2022年9月30日,重報對截至2022年9月30日的三個月和九個月中未經審計的中期財務報表的影響列述如下。
Aspira 女性健康公司
簡明合併資產負債表
(金額以千計,股份和麪值金額除外)
(未經審計)
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| 2022年9月30日 | |||||||
| 如先前報道的那樣 |
| 調整認股權證責任 |
| 如重述 | |||
資產 |
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流動資產: |
|
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現金和現金等價物 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
減去美元備抵後的應收賬款 |
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|
| - |
|
| |
預付費用和其他流動資產 |
| |
|
| - |
|
| |
庫存 |
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| - |
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流動資產總額 |
| |
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| - |
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| |
財產和設備,淨額 |
| |
|
| - |
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使用權資產 |
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| - |
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限制性現金 |
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| - |
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總資產 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
負債和股東權益 |
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流動負債: |
|
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|
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|
應付賬款 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
應計負債 |
| |
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| - |
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| |
長期債務的當前部分 |
| |
|
| - |
|
| |
租賃責任 |
| |
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| - |
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流動負債總額 |
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| - |
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非流動負債: |
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長期債務 |
| |
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| - |
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| |
租賃責任 |
| |
|
| - |
|
| |
認股證負債 |
| |
|
| - |
|
| |
負債總額 |
| |
|
| - |
|
| |
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
| |||
股東權益: |
|
|
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|
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|
|
普通股,面值 $ |
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|
| - |
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| |
額外的實收資本 |
| |
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| |
累計赤字 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
股東權益總額 |
| |
|
| - |
|
| |
負債和股東權益總額 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
Aspira 女性健康公司
簡明合併運營報表
(金額以千計,股份和每股金額除外)
(未經審計)
|
|
|
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|
|
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|
|
| 三個月已結束 | |||||||
| 2022年9月30日 | |||||||
| 如先前報道的那樣 |
| 調整認股權證責任 |
| 如重述 | |||
收入: |
|
|
|
|
|
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|
產品 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
遺傳學 |
| |
|
| - |
|
| |
總收入 |
| |
|
| - |
|
| |
收入成本(1): |
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
| |
|
| - |
|
| |
遺傳學 |
| |
|
| - |
|
| |
總收入成本 |
| |
|
| - |
|
| |
毛利 |
| |
|
| - |
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| |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發(2) |
| |
|
| - |
|
| |
銷售和營銷(3) |
| |
|
| - |
|
| |
一般和行政(4) |
| |
|
| ( |
|
| |
運營費用總額 |
| |
|
| ( |
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| |
運營損失 |
| ( |
|
| |
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| ( |
認股權證負債公允價值的變化 |
| |
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| ( |
|
| |
利息收入(支出),淨額 |
| |
|
| - |
|
| |
其他收入(支出),淨額 |
| |
|
| ( |
|
| ( |
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
加權平均普通股用於計算每股普通股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
| |
|
| |
|
| |
收入成本和運營費用中包含的非現金股票薪酬支出: |
|
|
|
|
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|
(1) 收入成本 | $ | ( |
| $ | - |
| $ | ( |
(2) 研究和開發 |
| |
|
| - |
|
| |
(3) 銷售和營銷 |
| |
|
| - |
|
| |
(4) 一般和行政 |
| |
|
| - |
|
| |
Aspira 女性健康公司
簡明合併運營報表
(金額以千計,股份和每股金額除外)
(未經審計)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 九個月已結束 | |||||||
| 2022年9月30日 | |||||||
| 如先前報道的那樣 |
| 調整認股權證責任 |
| 如重述 | |||
收入: |
|
|
|
|
|
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|
|
產品 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
遺傳學 |
| |
|
| - |
|
| |
總收入 |
| |
|
| - |
|
| |
收入成本(1): |
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
| |
|
| - |
|
| |
遺傳學 |
| |
|
| - |
|
| |
總收入成本 |
| |
|
| - |
|
| |
毛利 |
| |
|
| - |
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| |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發(2) |
| |
|
| - |
|
| |
銷售和營銷(3) |
| |
|
| - |
|
| |
一般和行政(4) |
| |
|
| ( |
|
| |
運營費用總額 |
| |
|
| ( |
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| |
運營損失 |
| ( |
|
| |
|
| ( |
認股權證負債公允價值的變化 |
| |
|
| ( |
|
| |
利息收入(支出),淨額 |
| ( |
|
| - |
|
| ( |
其他收入(支出),淨額 |
| |
|
| ( |
|
| ( |
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
加權平均普通股用於計算每股普通股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
| |
|
| |
|
| |
收入成本和運營費用中包含的非現金股票薪酬支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) 收入成本 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
(2) 研究和開發 |
| |
|
| - |
|
| |
(3) 銷售和營銷 |
| |
|
| - |
|
| |
(4) 一般和行政 |
| |
|
| - |
|
| |
Aspira 女性健康公司
股東權益變動簡明合併報表
(金額以千計,股份金額除外)
(未經審計)
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|
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| 總計 | |
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| 常見 |
| 額外 |
| 累積的 |
| 股東 | ||||
|
| 股票 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 公平 | ||||
(如之前報道的那樣) |
|
|
|
|
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|
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|
|
截至2021年12月31日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
股票薪酬支出 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
截至2022年3月31日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
為限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
| - | - | - | | - | - | - |
|
| |
股票薪酬支出 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
截至2022年6月30日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與後續公開發行同時發行的普通股和認股權證,扣除發行成本 |
|
| |
|
| |
|
| - |
|
| |
為限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
股票薪酬支出 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(調整) |
|
|
|
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|
|
|
|
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|
截至2022年6月30日的餘額 |
| $ | - |
| $ | - |
| $ | - |
| $ | - |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與後續公開發行同時發行的普通股和認股權證,扣除發行成本 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ | - |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | - |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
(如重述) |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
截至2021年12月31日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
股票薪酬支出 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
截至2022年3月31日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與行使股票期權同時發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
為限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
股票薪酬支出 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
截至2022年6月30日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 |
|
| - |
|
| - |
|
| ( |
|
| ( |
與後續公開發行同時發行的普通股和認股權證,扣除發行成本 |
|
| |
|
| |
|
| - |
|
| |
為限制性股票獎勵而發行的普通股 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
股票薪酬支出 |
|
| - |
|
| |
|
| - |
|
| |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
Aspira 女性健康公司
簡明合併現金流量表
(金額以千計)
(未經審計)
|
|
|
|
|
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| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 | |||||||
| 如先前報道的那樣 |
| 調整認股權證責任 |
| 如重述 | |||
來自經營活動的現金流: |
|
|
|
|
|
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|
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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|
|
|
|
非現金租賃費用 |
| |
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| - |
|
| |
折舊和攤銷 |
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| - |
|
| |
股票薪酬支出 |
| |
|
| - |
|
| |
認股權證負債公允價值的變化 |
| ( |
|
| |
|
| ( |
代表分配給發行認股權證的交易成本的其他費用 |
| - |
|
| |
|
| |
財產和設備出售和處置損失 |
| |
|
| - |
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| |
運營資產和負債的變化: |
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|
應收賬款 |
| ( |
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| - |
|
| ( |
預付費用和其他資產 |
| |
|
| - |
|
| |
庫存 |
| ( |
|
| - |
|
| ( |
應付賬款、應計負債和其他負債 |
| ( |
|
| - |
|
| ( |
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
|
| |
|
| ( |
來自投資活動的現金流: |
|
|
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購買財產和設備 |
| ( |
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|
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|
| ( |
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
|
| - |
|
| ( |
來自融資活動的現金流: |
|
|
|
|
|
|
|
|
DECD 貸款的本金償還 |
| ( |
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| - |
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| ( |
通過行使股票期權而發行普通股的收益 |
| |
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| - |
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公開發行收益 |
| |
|
| - |
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公開發行發行成本的支付 |
| ( |
|
| ( |
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| ( |
融資活動提供的淨現金 |
| |
|
| ( |
|
| |
現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
| ( |
|
| - |
|
| ( |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
|
| - |
|
| |
現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
與簡明合併資產負債表的對賬: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
限制性現金 |
| |
|
| - |
|
| |
不受限制和限制的現金和現金等價物 | $ | |
| $ | - |
| $ | |
在截至2023年3月31日的三個月中,公司發現了一個與股票薪酬沒收會計有關的非重大錯誤,該錯誤影響了先前發佈的2022年合併財務報表。因此,公司更正了截至2022年12月31日止年度的重報合併財務報表中的錯誤。該公司最初進行了期外調整,以減少股票薪酬,金額為美元
此外,該公司在截至2022年12月31日的應計負債記錄中發現了一個與削減效力有關的錯誤。最初,公司記錄的應計負債為美元
在 2016 年 6 月,財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新, 金融工具——信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量 (“亞利桑那州立大學 2016-13”)。亞利桑那州立大學2016-13年度要求更及時地記錄持有的貸款和其他金融工具的信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年度不是基於當前概率分析的儲備金,而是要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來衡量報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。現在,所有組織都將使用前瞻性信息來更好地為其信用損失估算提供信息。亞利桑那州立大學2016-13年度要求加強對估算信貸損失的重要估算和判斷以及組織投資組合的信貸質量和承保標準的披露。這些披露包括提供財務報表中記錄金額信息的定性和定量要求。此外,亞利桑那州立大學2016-13年度修訂了可供出售債務證券和信貸惡化時購買的金融資產的信用損失會計核算。2019年4月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2019-04號,對主題 326 金融工具——信貸損失、主題 815、衍生品和套期保值以及主題 825 的編纂改進, 金融工具(“ASU 2019-05”),將出台修正案,這將影響包括衍生品和套期保值在內的金融工具的確認和計量。2019年5月,財務會計準則委員會發布了澳大利亞國立大學第2019-05號,金融工具——信用損失(主題 326);有針對性的過渡救濟。亞利桑那州立大學2019-05年的修正案為擁有某些工具的實體提供了不可逆轉地選擇副主題825-10中的公允價值期權,該期權在ASU 2016-13通過後逐項適用於符合條件的票據。本標準及相關修正案對公司2022年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些財政年度的過渡期。亞利桑那州立大學 2019-05 年於 2023 年 1 月 1 日對包括公司在內的小型申報公司生效。ASU 2016-13的採用沒有對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
2020 年 3 月,FASB 發佈了 ASU 第 2020-03 號,金融工具的編纂改進。該ASU改進並澄清了各種金融工具主題,包括2016年發佈的當前預期信用損失標準(ASU編號2016-13)。亞利桑那州立大學包括七個不同的問題,描述了需要改進的領域和GAAP的相關修正案,旨在通過消除不一致之處和提供澄清來使標準更易於理解和適用。修正案的生效日期不同。問題1-5是符合要求的修正案,這些修正案在本最終更新發布後生效。該公司確定問題1-5對其財務狀況沒有影響。與問題6和7有關的修正案對澳大利亞國立大學第2016-13號生效,金融工具——信用損失(主題326):財務報表信用損失的計量。問題6和7的生效日期與亞利桑那州立大學第2016-13號的生效日期相同。公司已在2023財年第一季度採用了新標準。公司採用該準則並未對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
2020年8月,財務會計準則委員會發布了2020-06號會計準則更新, 債務 — 有轉換和其他期權的債務(副題 470-20)和衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約(副題 815-40):實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計 (“亞利桑那州立大學 2020-06”)。發佈此更新是為了幫助簡化可轉換工具的會計。ASU 2020-06計劃於2023年12月15日之後開始的財政年度生效,包括這些財政年度的過渡期。允許提前收養。公司正在評估該準則對其合併財務報表的影響。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金賬户、應收賬款和應付賬款以及認股權證負債。由於其短期性質和市場利率,這些項目被視為第一級,權證負債除外,認股權證負債被視為二級,在每個報告期末按公允價值入賬。
公司將未經審計的簡明合併財務報表附註6中討論的與2022年發行相關的認股權證記為負債。截至9月的認股權證的公允價值 30, 2023而且 2022 年 12 月 31 日約為美元
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| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||
股息收益率 |
| - | % |
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| - | % |
波動性 |
| | % |
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| | % |
無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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加權平均公允價值 | $ | |
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由於某些或有看跌特徵,認股權證的公允價值被視為衍生工具。認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的,由於所發行認股權證的條款,包括固定期限和行使價,該模型被視為合適的模型。
認股權證的公允價值受到Black-Scholes期權定價模型輸入變化的影響,包括公司的股價、預期的股價波動、合同條款和無風險利率。該模型在ASC 820公允價值衡量體系建立的公允價值層次結構中使用2級輸入,包括股價波動率。在九月 30, 2023,所有認股權證的公允價值約為 $
截至目前,公司保險期票的賬面價值約為公允價值 九月 30,2023年和2022年12月31日,由於保險票據的短期性質,在公允價值層次結構中被歸類為第二級。
DECD貸款被歸類為公允價值層次結構的第三級。下表列出了DECD貸款的賬面價值和公允價值。DECD貸款的公允價值是根據現行市場利率的貼現現金流估算的。
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| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 | ||||||||
(以千計) | 公允價值層次結構 |
| 賬面價值 |
| 公允價值 |
| 賬面價值 |
| 公允價值 | ||||
DECD 貸款 | 第 3 級 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
9月份的預付資產和其他流動資產 30,2023 年和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容:
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| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
(以千計) | 2023 |
| 2022 | ||
預付保險 | $ | |
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軟件許可 |
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訂閲 |
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其他 |
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預付資產和其他流動資產總額 | $ | |
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冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARES)法案和薪資保護計劃貸款
開啟2020年5月1日,公司從美國BBVA獲得了薪資保護計劃貸款(“PPP貸款”),總金額約為美元
貸款協議
2016年3月22日,公司與康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”)簽訂了貸款協議(經修訂的 “DECD貸款協議”),根據該協議,公司最多可以借款 $
貸款可以隨時預付,無需支付保費或罰款。初始支出為 $
根據DECD貸款協議的條款,該公司有資格獲得高達美元的豁免
長期 債務包括以下內容。
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| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
(以千計) |
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DECD 貸款,扣除發行成本 | $ | |
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減去:扣除發行成本後的流動部分 |
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扣除發行成本後的長期債務總額 | $ | |
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2023年6月6日,公司獲準將剩餘未清餘額的一部分的利息和本金支付延期至2023年12月1日。該公司確定延期貸款符合ASC 470-60規定的陷入困境的債務重組的定義, 債務人陷入困境的債務重組,因為該公司正面臨財務困難,貸款人給予了特許權。貸款延期後DECD貸款的未來未貼現現金流超過了貸款延期前DECD貸款的賬面價值。因此,推遲沒有確認任何收益。
截至 九月 30,2023年,公司合同義務下到期的未來最低本金年度金額如下表所示。DECD貸款的未攤銷債務發行成本為美元
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| 按期到期的付款 | ||||||||||||||||||
(以千計) |
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| 總計 |
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| 2023 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 此後 |
DECD 貸款 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | - |
總計 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | - |
保險注意事項
2022年,公司簽訂了保險期票,用於支付保險費,利率為
經營租賃
該公司租賃設施以支持其業務。該公司的主要設施,包括Aspira Labs, Inc.使用的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)實驗室,位於德克薩斯州奧斯汀,行政辦公室位於康涅狄格州的特朗布爾和加利福尼亞州的帕洛阿爾託。
2020年9月,該公司行使了康涅狄格州特朗布爾租約的續訂選擇權。 2023年5月30日,公司與其位於康涅狄格州特朗布爾的辦公室的所有者達成協議,將遷至康涅狄格州謝爾頓更經濟的地點,並取代康涅狄格州特朗布爾的辦公室租約。新的租賃期限為
2023 年 1 月,公司簽訂了新的管理轉租協議 位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的工廠。該公司的轉租期從2023年4月開始,到期日為
2023 年 7 月,該公司延長了德克薩斯州奧斯汀的租約,額外增加了一筆租約
這筆費用 關聯這些營業租約到期三個月了 九月 30, 20232022 如下表所示(以千計)。
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| 截至9月30日的三個月 | ||||
租賃成本 | 分類 | 2023 |
| 2022 | ||
運營租金支出 |
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| 收入成本 | $ | |
| $ | |
| 研究和開發 |
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| 銷售和營銷 |
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| 一般和行政 |
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可變租金支出 |
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| 收入成本 | $ | |
| $ | |
| 研究和開發 |
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| 銷售和營銷 |
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| 一般和行政 |
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基於在 公司的截至目前的租約九月 30, 2023,下表列出了與初始期限為一年或更長時間的運營租賃相關的未來租賃付款大致數額(以千計)。
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年 |
| 付款 |
2023 年(剩餘三個月) | $ | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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運營租賃付款總額 |
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減去:估算利息 |
| ( |
租賃負債的現值 |
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減去:運營租賃負債,流動部分 |
| ( |
運營租賃負債,非流動部分 | $ | |
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加權-平均的租賃期限和折扣率如下。
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| 截至9月30日的三個月 | ||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
為計量租賃負債的金額支付的現金: |
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與經營租賃相關的運營現金流出 | $ |
| $ | |||
加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) |
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加權平均折扣率 |
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不可取消的特許權使用費義務
該公司是 黨與約翰·霍普金斯大學醫學院簽訂的經修訂的研究合作協議,根據該協議,該公司許可其某些知識產權,用於在人體受試者中發現和驗證生物標誌物,包括但不限於生物標誌物在理解、診斷和管理人類疾病方面的臨牀應用。根據修訂後的研究合作協議的條款,Aspira必須支付以下中較高者
商業協議
2022年8月8日,公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學簽訂了一項贊助研究協議(“達納-費伯、布里格姆、羅茲研究協議”),以開發一種基於循環的microRNA和蛋白質識別子宮內膜異位症的多組學、非侵入性診斷輔助工具。達納-費伯、布里格姆、羅茲研究協議要求在實現某些里程碑後付款。根據達納-費伯、布里格姆、羅茲研究協議的條款和進一步描述,付款約為 $
2023年3月20日,公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學簽訂了許可協議(“Dana-Faber、Brigham、Rodz 許可協議”),根據該協議,公司將許可其某些知識產權用於公司的OvaSuite產品組合。根據Dana-Faber、Brigham、Lodz許可協議,該公司支付了初始許可費 $
或有負債
下表描述了截至2023年9月30日和2022年12月31日公司未經審計的簡明合併資產負債表上應計負債的主要組成部分。
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| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||
(以千計) | 2023 |
| 2022 | ||
工資和福利相關費用 | $ | |
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合作和研究協議費用 |
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專業服務 |
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其他應計負債 |
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應計負債總額 | $ | |
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已獲授權的額外股份
2023年2月6日,公司向特拉華州國務卿提交了經修訂的公司第四份經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書,旨在將公司普通股的授權數量從
2023 年反向股票拆分
在2023年5月9日的公司年會上, 公司股東批准了授權董事會在未經公司股東進一步授權的情況下自行決定修改公司註冊證書的提案,按兩者之間的比例對公司普通股進行反向分割 和 。2023 年 5 月 9 日,公司董事會批准了 在不改變面值的情況下對公司普通股進行反向股票分割,該拆分於2023年5月12日生效。
2023 年註冊直接發行
2023年7月20日,公司與幾位投資者簽訂了證券購買協議(“直接發行協議”),該協議涉及證券的發行和銷售
根據直接發行協議,公司發行了
該公司聘請了Alliance Global Partners作為直接發行的獨家配售代理。公司向配售代理人支付的現金費用等於
2023 年市場發行
2023 年 2 月 10 日,公司進行了控制股權發行軍士長以Cantor Fitzgerald & Co.(“Cantor”)為代理人的銷售協議(“Cantor 銷售協議”),根據該協議,Cantor & Co.(“Cantor”)可以不時地通過Cantor發行和出售面值為美元的公司普通股
根據坎託銷售協議,Cantor可以通過法律允許的任何方法出售配售股票,該配售股被視為根據1933年《證券法》或《證券法》頒佈的第415條所定義的 “市場發行”,包括直接在納斯達克資本市場、在任何其他現有普通股交易市場、向做市商或通過做市商或通過私人談判交易進行的銷售。如果無法以或高於公司指定的價格進行出售,公司可能會不時指示坎託不要出售配售股。 根據Cantor銷售協議,每完成配售股份,Cantor將獲得3%的配售費。
根據Cantor銷售協議,公司沒有義務出售任何配售股。根據坎託銷售協議發行的配售股份將在以下兩者中較早者終止:(a) 出售受坎託銷售協議約束的所有配售股份,或 (b) Cantor或公司在協議允許的情況下終止Cantor銷售協議,以較早者為準。 截至9月 30、2023 年和 2022 年 12 月 31 日,該公司擁有
該公司產生的與交易相關的增量發行成本約為 $
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司出售了
關於2023年7月24日的直接發行,公司於2023年7月19日向坎託發出書面通知,表示將暫停與根據坎託銷售協議發行的公司普通股有關的2023年2月10日招股説明書補充文件。除非向美國證券交易委員會提交新的招股説明書補充文件,否則公司不會根據坎託銷售協議出售任何普通股。在暫停期間,Cantor銷售協議仍然完全有效。
2023 年股票信貸額度
2023年3月28日,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了購買協議(“LPC購買協議”)和註冊權協議(“LPC註冊權協議”),根據該協議,公司有權自行決定向林肯公園出售公司普通股,面值為美元
根據LPC購買協議,在公司選擇的2023年3月28日之後的任何工作日內 根據LPC購買協議的期限(每份協議均為 “購買日期”),公司可以指示林肯公園最多購買
常規購買量可以增加到最多
1.出售當日納斯達克資本市場上普通股的最低銷售價格;以及
2.在截至收購日期前一個工作日的連續10個工作日內,納斯達克資本市場上普通股的三個最低收盤價的平均值。
公司還有權指示林肯公園在任何工作日以定期購買方式額外購買普通股(“加速購買”)購買普通股(“加速購買”),該通知的金額為公司隨後允許向林肯公園出售的最大金額根據LPC購買協議中規定的標準追加股份。如果滿足LPC購買協議中規定的某些條件,則加速購買由公司自行決定,可能會受到額外要求和折扣的約束。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司出售了
2022 年公開發行
2022年8月22日,公司與作為唯一承銷商的威廉·布萊爾有限責任公司(“2022年承銷商”)簽訂了承保協議(“2022年承保協議”)。根據2022年承銷協議,公司同意在承銷公開發行(“2022年發行”)中發行和出售
認股權證是根據普通股購買權證(“認股權證形式”)發行的。每張權證的初始行使價等於 $
根據對認股權證具體條款的評估和ASC 480中適用的權威指導,公司將普通股認股權證記為股票分類或負債分類工具, 區分負債和權益(“ASC 480”)和 ASC 815-40, 實體自有股權合約 (“ASC 815-40”)。該評估根據以下條件考慮認股權證是否為獨立金融工具
至ASC 480,符合ASC 480規定的負債定義,並符合ASC 815-40的所有股票分類要求,包括認股權證是否與公司自有股票掛鈎,認股權證持有人可能需要淨現金結算的事件是否在公司的控制範圍之內,以及股票分類的其他條件。這種評估需要運用專業判斷力,在逮捕令簽發時以及隨後的每個季度結束日期在逮捕令未執行期間進行。認股權證形式要求,如果公司完成任何合併、合併、出售或其他重組事件,包括出售公司的全部或幾乎全部資產,將普通股轉換為證券、現金或其他財產或將其兑換成證券、現金或其他財產(“基本交易”),則公司應根據持有人的選擇付款,可在基本交易發生或完成之後的任何時候行使(如果較晚),公告之日),持續時間長達 30 天,金額為現金,等於認股權證剩餘未行使部分的價值,該部分根據該基本交易當日的Black-Scholes期權定價模型確定;但是,如果基本交易不在公司的控制範圍內,包括未獲得董事會的批准,則認股權證持有人只能以非Black Scholes價值獲得相同類型或形式的對價(且比例相同)行使了認股權證的一部分,該部分已發行並支付給與基本交易有關的公司普通股持有人。根據權證形式的定義,Black-Scholes期權定價模型包括基本面交易完成或宣佈後30天內一個交易日的最高交易量加權平均價格(“VWAP”)作為輸入。公司已確定,基於該輸入的調整不限於可歸因於基本交易的影響,因此導致認股權證未能達到ASC 815-40規定的指數化指導。因此,公司已決定,認股權證在發行時必須記為衍生負債,並在公司未經審計的簡明合併經營報表中按季度計入市場,直到其行使或到期。
2022 年的發行為公司帶來了約為 $ 的淨收益
2010 年股票激勵計劃
公司的員工、董事和顧問有資格根據Vermillion, Inc.第二次修訂和重述的2010年股票激勵計劃(“2010年計劃”)獲得獎勵,該計劃已被2019年計劃(定義見下文)所取代,涉及未來股權補助。截至目前 九月2023 年 30 日,有
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中2010年計劃的股票期權活動。
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截至2022年12月31日的未償還期權 | |
期權被沒收或過期 | ( |
截至2023年9月30日未償還的期權 | |
2019 年股票激勵計劃
在公司2019年年度股東大會上,公司股東批准了Vermillion, Inc. 2019年股票激勵計劃,該計劃隨後更名為Aspira Women's Health Inc.2019年股票激勵計劃(“2019年計劃”)。2019年計劃的目的是:(i)通過增加獲獎者在公司成長和成功中的所有權利益,協調公司股東和2019年計劃中獎勵獲得者的利益;(ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級職員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進公司的利益;(iii)激勵這些人為公司的長期最大利益行事
其股東。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和績效獎勵。
受條款約束和 條件在2019年計劃中,2019年計劃下批准授予的初始股份(經反向股票拆分調整後)為
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中2019年計劃的股票期權活動。
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截至2022年12月31日的未償還期權 | |
授予的期權 | |
期權被沒收或過期 | ( |
截至2023年9月30日未償還的期權 | |
下表彙總了RSU在截至2023年9月30日的九個月中在2019年計劃中的活動。
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行的限制性股票 | - |
RSU 已獲批 | |
歸屬和發行的限制性股份 | ( |
截至 2023 年 9 月 30 日尚未償還的限制性股份 | |
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截至 2023 年 9 月 30 日,限制性股票已歸屬且尚未發行 | |
股票薪酬
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授予日期 |
| 股票數量(反向股票拆分後) |
| 獎勵類型 |
| 行使價/股票 |
| 公允價值/股票 |
1/3/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
1/20/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
2/1/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 限制性股票單位 |
| $ - |
| $ - |
2/9/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
2/9/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
2/9/2023 |
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| 限制性股票單位 |
| $ - |
| $ - |
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在截至2023年6月30日的三個月中,公司根據2019年計劃授予了以下獎項。 每股公允價值計算中包含的假設是 (i) 預期條款為 到
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授予日期 |
| 股票數量 |
| 獎勵類型 |
| 行使價格 |
| 公允價值/股票 |
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5/18/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
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5/18/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
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6/1/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
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6/1/2023 |
| |
| 限制性股票單位 |
| $ - |
| $ - |
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在截至2023年9月30日的三個月中,公司根據2019年計劃授予了以下獎項。 計算每股公允價值時所包含的假設是 (一) 預期期限為兩年, (二) 一至五年-年美國國債利率為4.85%至498%,(iii)市場收盤價從2.40美元到3.75美元不等。在截至的三個月中,該公司記錄了3萬美元的沒收 九月 30, 2023.
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授予日期 |
| 股票數量 |
| 獎勵類型 |
| 行使價格 |
| 公允價值/股票 |
7/25/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
7/25/2023 |
| |
| RSU |
| $ - |
| $ - |
8/21/2023 |
| |
| RSU |
| $ - |
| $ - |
8/24/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
8/29/2023 |
| |
| 選項 |
| $ |
| $ |
8/29/2023 |
| |
| RSU |
| $ - |
| $ - |
9/28/2023 |
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| RSU |
| $ - |
| $ - |
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這個在截至的三個月和九個月內,按職能領域分列的員工股票薪酬支出,包括因沒收而產生的費用逆轉 九月 30, 20232022 年如下所示。
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| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||
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| 9月30日 |
| 9月30日 | ||||||||
(以千計) |
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | |
研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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總計 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
公司使用該期間已發行的Aspira普通股的加權平均數計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀態,攤薄後的每股虧損是使用已發行的Aspira普通股(經反向股票拆分調整後)的加權平均數計算得出的,其中不包括以下方面的反攤薄效應
行使股票期權和認股權證以及歸屬未歸屬限制性股票單位後可發行的增量Aspira普通股。
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| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 |
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
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| (經重述) |
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| (經重述) | ||||
分子: |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
分母: |
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用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的股票 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
2023年10月30日,公司恢復出售LPC購買協議下的股票,行使了LPC購買協議允許的加速購買權。截至2023年11月9日,該公司已出售
第 2 項。管理層對財務狀況的討論和分析的作用和結果 運營
前瞻性陳述
這個 每季度10-Q表報告包含私人證券訴訟中定義的前瞻性陳述 改革1995 年法案。
這些陳述涉及許多風險和不確定性。諸如 “可能”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將”、“潛力”、“目標”、“目標” 等詞語旨在識別此類前瞻性陳述。提醒讀者,這些前瞻性陳述僅代表截至向美國證券交易委員會(“SEC”)提交本10-Q表季度報告的日期,而且,除非法律要求,否則Aspira Women's Health Inc.(“Aspira” 及其子公司,“我們” 或 “我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些陳述的義務以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。
前瞻性陳述的示例包括但不限於:
對我們未來的測試量、收入、價格、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、經營業績和財務狀況的預測或預期;
我們的普通股在納斯達克資本市場上市;
我們計劃將商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種婦科疾病的女性的鑑別診斷,包括子宮內膜異位症等其他盆腔疾病和良性盆腔腫塊監測;
我們計劃的業務戰略及其預期影響,包括基於我們的Aspira Synergy平臺的合作伙伴關係、樣本或研究合作、許可安排和分銷協議;
計劃向美國以外的市場擴張;
計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具,並以其他方式擴大我們的產品範圍;
與我們的 OvaWatch 縱向監測和測試註冊研究相關的計劃;
與接受 OvaWatch 縱向監測和測試手稿以供同行評審出版相關的計劃;
計劃制定、啟動和建立付款人保險範圍並簽訂合同 當前產品和新產品,包括 endoCheck;
計劃擴大覆蓋範圍並獲得更多OvaSuite產品的合同;
對公司醫療保險管理運營商Novitas在當地和/或全國範圍內提供保險的預期;
我們產品的預期功效、產品開發活動和產品創新,包括我們比傳統診斷提高靈敏度和特異性的能力;
我們運營所在市場的預期競爭;
與Aspira Labs, Inc.(“Aspira Labs”)有關的計劃,包括擴大或整合 Aspira Labs 測試能力的計劃, 特別是分子實驗室的能力;
對Quest Diagnostics Incorporated未來繼續提供
對未來繼續提供服務的期望 生物參考健康有限責任公司;
計劃將信息學產品開發為實驗室開發的測試(“LDT”)以及食品和藥物管理局(“FDA”)可能對LDT的監督變更;
對我們產品現有和未來合作與合作伙伴關係的期望,包括計劃為我們的Aspira Synergy平臺達成分散安排以及提供和擴大風險評估測試的訪問範圍;
關於未來出版物的計劃;
對與政府、立法機構和倡導團體可能開展合作的期望 提高認知度並推動相關政策,為我們的測試提供更廣泛的渠道;
我們能夠繼續遵守適用的政府法規,包括適用於我們臨牀實驗室運營的法規、對監管機構申報的期望,以及我們在美國和國際上尋求監管部門批准的計劃(如適用);
我們持續擴大和保護知識產權組合的能力;
預期的流動性和資本需求;
預期的未來虧損以及我們繼續經營的能力;
對籌集資金的預期以及為我們的計劃運營提供資金預計所需的融資金額;
我們吸引和留住頂尖人才的能力;
對我們的臨牀研究結果的期望以及我們招募患者參與此類研究的能力;
我們使用美國聯邦和州所得税立法規定的淨營業虧損結轉額和預期的未來納税義務的能力;
我們的診斷測試,包括Ova1、Overa、Ova1Plus和OvaWatch,以及我們的Aspira Synergy平臺,預計將在市場上得到採用;
包括EndoCheck在內的未來產品的預期市場採用率;
對我們推出我們開發、許可、共同營銷或收購的新產品的能力的期望;
對我們產品市場規模的期望;
對我們產品報銷的期望以及我們從私人保險公司和政府保險計劃等第三方付款人那裏獲得此類報銷的能力;
就EndoCheck和OvaWatch向美國食品和藥物管理局申請許可的潛在計劃;
OvaWatch 縱向測試和 EndoCheck 的預期目標發佈時間;
對遵守與實驗室協調進行的計費安排有關的聯邦和州法律法規的期望;
計劃倡導立法和專業協會指導方針,以擴大獲得我們產品和服務的機會;
保護和防範網絡安全風險和漏洞的能力;
計劃使用從牛津大學收到的樣本來驗證和驗證我們的子宮內膜異位血液檢查算法; 和
對我們學術研究協議結果的期望。
我們提醒您,上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在差異的程度。
前瞻性陳述存在重大風險和不確定性,包括我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險和不確定性,該報告經2023年10月26日提交的10-K/A表格的修訂,並由本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分進行了補充,由於各種因素,這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異,包括我們繼續作為持續經營企業的能力;我們遵守的能力納斯達克的持續上市要求;通過我們的醫療保險管理承運人Ova1對Ova1的承保範圍可能發生變化所產生的影響;資本的預期用途及其影響;我們的能力
增加我們的產品銷售量;第三方付款人未能為我們的產品和服務提供補償或報銷率的變化;我們繼續開發現有技術的能力 和開發、保護和推廣我們的專有技術;計劃開發和執行 LDT;我們遵守與我們的產品相關的美國食品和藥物管理局法規以及獲得開發和商業化醫療器械所需的任何 FDA 許可或批准的能力;我們開發和商業化其他診斷產品並獲得市場認可的能力;我們成功競爭的能力;我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力;或我們的供應商遵守規定的能力FDA對我們產品的生產、銷售和上市後監測的要求;我們保持供應商提供足夠或可接受的免疫測定試劑盒供應的能力;如果我們在美國境外成功地將產品商業化,則會影響其他國家的政治、經濟和其他狀況;醫療保健政策的變化;我們遵守環境法的能力;我們遵守與Aspira Labs運營有關的適用於我們的其他法律和法規的能力;我們的使用能力我們的淨營業虧損結轉;我們使用知識產權的能力;我們成功保護我們的專有技術免受第三方侵害的能力;在第三方成功主張所有權的情況下我們獲得許可證的能力;普通股的流動性和交易量;普通股所有權的集中度;我們留住關鍵員工的能力;我們以可接受的條件獲得額外資本以執行業務計劃的能力;業務中斷;的有效性和可用性我們的信息系統;我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力;未來針對我們的訴訟,包括侵犯知識產權和產品責任風險;以及進一步改善實驗室運營可能需要的額外成本。
公司概述
企業願景
我們的核心使命是改變女性 婦科的 通過開發基於技術的診斷工具(從卵巢癌開始)實現健康。我們的目標是消除卵巢癌的後期檢測,並確保我們的解決方案能夠滿足所有年齡、種族、種族和疾病階段的女性的需求。
我們計劃將重點擴大到其他婦科疾病的鑑別診斷上,這些疾病通常無法通過傳統的非侵入性臨牀手術進行評估。我們希望繼續將現有技術和新技術商業化,並分發我們的測試 通過我們的去中心化技術轉移服務平臺Aspira Synergy。我們還打算繼續提高公眾對Ova1Plus相比於癌症抗原125(“CA-125”)本身對所有有附件腫塊的女性的診斷優勢,以及機器學習算法在檢測不同種族和族裔人羣中的卵巢癌方面的卓越性能的認識。 我們計劃繼續擴大醫療補助患者獲得檢測的機會,這是我們為所有女性提供最佳醫療服務的企業使命的一部分,我們 計劃倡導立法,並採用我們的專業協會技術指導方針,為我們的產品和服務提供廣泛渠道.
我們將繼續關注三項關鍵舉措:增長、創新和卓越運營。
成長。Ova1Plus 的穩步採用為推出新產品奠定了堅實的基礎。OvaSuite的投資組合繼續保持增長,包括與2022年同期相比,2023年第三季度的銷量增長了4.7%,收入增長了8.8%。與2023年第二季度相比,OvaWatch在第三季度的銷量增長了15%以上,這是因為醫生認識到它有能力滿足附件腫塊管理中未得到滿足的需求。自從我們於2023年4月1日開始使用其獨特的專有實驗室檢測(“PLA代碼”)計費以來,OvaWatch對收入的貢獻也有所增加。由於付款總體上與Ova1Plus的歷史報銷體驗一致,OvaWatch的平均銷售價格在2023年第三季度連續上漲6%,達到347美元。
創新。創新是任何診斷公司長期成功的基礎。我們認為,公司的競爭地位優越,因為我們開發和驗證新LDT的過程是在CLIA實驗室環境中進行的。這可以加速化驗的商業化和卓越的患者護理。
在2023年第二季度,美國臨牀腫瘤學會發布了三份與我們的OvaSuite卵巢癌產品組合相關的摘要,進一步證明瞭我們專有的多變量指數測定的臨牀用處。OvaWatch, 作為初步臨牀評估的一部分,醫生將對患有附件腫塊的女性進行非侵入性卵巢癌風險評估,這極大地擴大了將從我們的測試中受益的患者羣體。OvaWatch 設計為分兩個階段推出。第一階段,即用於初步臨牀評估的一次性使用測試,於2022年第四季度啟動。我們打算在2023年第四季度啟動第二階段,用於縱向測試。
我們仍然致力於在今年第四季度推出EndoCheck,這是首款用於診斷子宮內膜異位症的無創血液檢查。我們已經完成了該測試的開發階段,其初步性能優於侵入性腹腔鏡檢查(目前的護理標準)。 儘管由於我們打算僅使用組織學確診的病例進行臨牀驗證,樣本採集仍然是一項挑戰,但我們相信我們將成功獲得足夠的證據來支持提供者和付款人的採用。 我們認為,根據美國衞生與公共服務部的數據,用於治療子宮內膜異位症的市售和正在開發的療法的激增將為診斷這種影響650萬美國女性的疾病創造更大的需求。
我們結合了miRNA和蛋白質的分子診斷產品OvamDX和EndomDX的開發也處於後期階段。
我們計劃通過與子宮內膜異位症的合作來補充我們的內部開發和驗證計劃,從而加快子宮內膜異位症產品組合的開發 哈佛大學達納-法伯癌症研究所(“DFCI”)、布里格姆婦女醫院(“BWH”),以及羅茲醫科大學根據我們在2022年第三季度簽訂的贊助研究協議。
卓越運營。我們希望通過專注於推動創新和增長的支出來實現2023年的現金利用目標。 在截至的九個月中,我們在運營中使用的現金已大幅減少 九月2023 年 30 日,同時增加銷售額和加快產品開發。2023年第三季度的毛利率提高到58%以上。2023年7月,我們在直接發行中籌集了470萬美元的總收益,並打算利用現有設施和非稀釋性流動性來源來提供執行我們的戰略優先事項所需的資源。
2023 年,對無利可圖的銷售區域進行了審查,以進行補救或消除,結果整合延續了 2022 年春季開始的趨勢。
我們的業務和產品
我們目前銷售和分銷以下產品和相關服務:(1)Ova1Plus,一種非侵入性血液檢查,結合了兩項經美國食品藥品管理局批准的針對計劃接受手術的骨盆腫塊女性的檢測:Ova1,一種高度敏感的檢測多變量索引分析, 還有Overa,它表現出更高的特異性並將假升高降低 40%;以及(2)OvaWatch,一家非侵入性實驗室,開發了血液檢測,用於評估有附件腫塊的女性患卵巢癌的風險,經初步臨牀評估評估為可能是良性或不確定的,陰性預測值為 99%。Coll實際上,這些測試被稱為 OvaSuite。 這些來源的收入包含在截至的三個月和九個月的經營業績的總收入中 九月分別為 30、2023 和 2022.
我們的產品通過我們自己的全國銷售隊伍、我們的去中心化測試平臺和雲服務(“Aspira Synergy”)以及與BioReference Health, LLC簽訂的營銷和分銷協議進行分銷。
我們的 Ova1 測試已獲得 FDA 從頭再來2009 年 9 月進行了分類。Ova1 包括儀器、檢測試劑、試劑和 OvaCalc 軟件,後者包括生成風險評分的專有算法。我們的Overa測試包括OvaCalc的更新版本,於2016年3月獲得了美國食品藥品管理局510(k)的許可。Ova1、Overa 和 OvaWatch 分別使用羅氏 Cobas 4000、6000 和 8000 平臺進行蛋白質分析。來自這些來源的收入包含在截至九個月的總收入的經營業績中 九月 30, 2023.
OvaWatch 已開發並經過驗證,可在Aspira的CLIA認證實驗室中作為非侵入性血液風險評估測試使用,與臨牀評估和成像一起使用,以確定附件腫塊經初步臨牀評估確定為不確定或良性的附件腫塊患者的卵巢癌風險。OvaWatch的商業化計劃將分兩個階段進行。隨着一次性風險評估測試OvaWatch的推出,第一階段於2022年第四季度完成。第二階段將允許進行縱向測試,目標是在正在進行的前瞻性臨牀研究數據公佈後,於2023年第四季度進行。
隨着OvaWatch加入OvaSuite產品組合,我們現在為每年120萬至150萬出現附件骨盆腫塊的女性提供了一整套高性能的非侵入性診斷技術。沒有其他診斷工具可以評估該患者羣體的惡性腫瘤風險。
2021 年,我們開始與大型醫療網絡和醫生診所就我們的 Aspira Synergy 達成分散協議 平臺,我們的去中心化測試平臺和雲服務,用於分散式全球訪問蛋白質生物標誌物測試。Ova1、Overa 和 Ova1Plus 繼續將通過 Aspira Synergy 平臺上線。我們有與簽訂了技術轉讓協議 其中之一美國最大和領先的獨立女性醫療保健組織,該組織已經啟動並正在為我們的Ova1Plus銷量做出貢獻。
我們擁有並運營總部位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室,專門應用基於生物標誌物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。Aspira Labs 使用最先進的基於生物標誌物的風險評估提供專家診斷服務,以幫助 臨牀的決策 和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在進行Ova1、Overa、Ova1Plus和OvaWatch測試以及其他腫瘤和激素測試,我們計劃將測試範圍擴大到其他需求未得到滿足的婦科疾病。Aspira Labs在加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島擁有CLIA認證證書和州實驗室許可證。2015年,醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)向Aspira Labs發佈了供應商編號。 Aspira Labs還擁有最新的ISO 13485認證,這是全球最受認可的醫療器械標準。
在美國,診斷測試的收入來自多個來源,包括第三方付款人,例如 保險公司、醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、客户賬單賬户和患者。醫療保險承包商Novitas Solutions為在包括德克薩斯州在內的某些州進行的Ova1測試提供保險和報銷。由於公司收費的Ova1測試僅在以下地點進行 阿斯皮拉實驗室在得克薩斯州,Novitas Solutions的本地保險決定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage健康計劃的患者提供了全國保險。 阿斯皮拉實驗室還向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者收取Ova1的賬單。
2023年9月,CMS初步批准了我們使用與Ova1相同的897美元價格為OvaWatch提供保險的申請。該初步批准需經過30天的公眾意見徵詢期,該意見徵詢期於2023年10月27日結束,此後將公佈新實驗室測試的最終費用表。如果獲得批准,該定價將在2024年生效。
2016年11月,美國婦產科學會(“ACOG”)發佈了第174號實踐公告,其中包括Ova1,定義為 “多變量指數測定”,概述了ACOG的附件腫塊管理臨牀管理指南。第174號實踐公告建議,對患有附件腫塊但不符合低風險經陰道超聲檢查A級標準的女性進行評估的婦產科醫生應遵循B級臨牀指南。B 級指南指出,醫生可以使用風險評估工具,例如現有的 CA-125 技術或公告中列出的 Ova1(“多變量指數分析”)。基於此,作為管理附件腫塊的 B 級臨牀建議,Ova1 與 CA-125 持平。
實踐公告總結了有關技術和臨牀管理問題的最新信息,供實踐者使用 產科和婦科。實踐公告是基於證據的文件,建議以證據為基礎。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。儘管有《實踐公告》,但沒有針對附件腫塊的指導方針。但是,ACOG確實有卵巢癌管理指南。
產品管道
我們完全有能力推出新的婦科診斷產品,我們計劃通過增加涉及生物標誌物、遺傳學和其他模式的其他婦科生物分析解決方案,將產品範圍擴展到其他女性婦科健康疾病(例如,成像)、臨牀風險因素和患者數據,以幫助診斷和風險分層。通過在CLIA環境中開發實驗室開發的測試、與戰略研發合作伙伴的關係以及在我們的生物庫中獲取標本的機會,將加速未來的產品擴展。
關於 OvaWatch 縱向測試:OvaWatch 是一種基於血液的非侵入性風險評估測試,用於確定附件腫塊患者的卵巢癌風險,該腫塊已通過初步臨牀評估確定為不確定或良性。 在實踐中,不確定的腫塊佔病例的18%至50%,是指醫療服務提供者無法僅根據超聲波和體格檢查來評估惡性腫瘤風險的腫塊。如果預測值為 99%, OvaWatch 旨在支持醫生的計劃臨牀管理 當傳統方法不足時。除了支持早期發現卵巢癌外,OvaWatch 還可以減少不必要或過早的手術以及與手術更年期相關的長期健康風險.
該測試是通過嚴格的科學和臨牀流程開發的,並在CLIA環境中進行了驗證,該環境利用了超過3,000名患者的大型回顧性隊列和多地點前瞻性臨牀研究。OvaWatch 技術已在兩個不同的潛在女性羣體中得到驗證。第一組是已確定骨盆腫塊和症狀的患者。第二組是偶然發現骨盆腫塊且無症狀且未安排手術的女性。
OvaWatch 專為分兩個階段發佈而設計。第一階段於2022年第四季度啟動,是一次性使用時間點測試,第二階段將允許Aspira推銷該測試進行縱向測試,目標是在從正在進行的前瞻性臨牀研究中獲得足夠的數據後,於2023年第四季度推出。
關於 EndoCheck:EndoCheck是一項正在開發的非侵入性血液檢測,可與其他非手術方式結合使用,旨在幫助識別子宮內膜異位症,以指導疑似子宮內膜異位症患者的預後早期進行臨牀護理。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和手術活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在通過使用與手術活檢和/或可視化等侵入性方法相比具有相同靈敏度和特異性的非侵入性解決方案來解決如此龐大的患者羣體。
2023 年 8 月 24 日,我們與牛津大學(“牛津”)簽訂了材料轉讓協議,以採購血清樣本用於驗證和驗證我們的子宮內膜異位血液檢查算法,價格為每個樣本 400.00 英鎊。我們於 2023 年 10 月 5 日開始接收來自牛津的樣本,
預計將使用這些樣本來支持EndoCheck的推出,EndoCheck是我們的第一代血液檢查,旨在幫助診斷子宮內膜異位症。我們打算在2023年第四季度限量推出EndoCheck,讓參與該測試開發的臨牀醫生參加。
我們最終計劃在全球範圍內將OvaSuite和EndoCheck商業化,並持有Ova1和Overa的CE標誌。
最近的事態發展
業務更新
2022 年 8 月 8 日,我們與 DFCI、BWH 和羅茲醫科大學簽訂了一項贊助研究協議,以開發一種基於循環的 microRNA 和蛋白質識別子宮內膜異位症的多組學、非侵入性診斷輔助工具。根據協議條款,在2022年和2023年成功完成協議中定義的交付品後,我們已經或將要向交易對手支付約12.52萬美元,具體如下:68%已在2022年8月支付,15%將在2023年第二季度完成某些交付品時支付,17%將在預計於2023年第四季度完成某些交付品時支付。在結束的三個月和九個月中 九月 30, 2023,在該項目未經審計的簡明合併運營報表中, 分別將約17,000美元和64,000美元記為研發費用。在截至9月的三個月和九個月中 30, 2023,在未經審計的項目簡明合併財務報表中, 約85.2萬美元作為研發費用入賬。從協議之初到 九月2023年30日,累計研發費用為93.1萬美元。
2023年3月20日,我們與DFCI、BWH和羅茲醫科大學簽訂了許可協議(“Dana-Faber、Brigham、Lodz 許可協議”),根據該協議,公司將許可我們的某些知識產權用於公司的OvaSuite產品組合。根據Dana-Faber、Brigham、Rodz許可協議,該公司支付了7.5萬美元的初始許可費,然後將在Dana-Faber、Brigham、Rodz許可協議簽訂之日的每個週年日支付5萬美元的許可證維護費。Dana-Faber、Brigham、Rodz許可協議還要求根據某些監管批准和商業化里程碑支付不超過1350,000美元的不可退還的特許權使用費,並根據Dana-Faber、Brigham、Rodz許可協議中包含的公司產品的淨銷售額進一步支付特許權使用費。截至2023年9月30日,尚未達到任何里程碑。
我們為OvaWatch準備了一份專有實驗室分析(“PLA代碼”)申請,以將其與Ova1Plus區分開來,希望Novitas和其他付款人將向OvaWatch收取Ova1Plus醫療保險和醫療補助服務中心的費用,從而確保這兩種Ova產品的覆蓋範圍和定價保持一致。2022 年 12 月,我們獲得了美國醫學會對 OvaWatch 的 PLA 守則的批准。自從我們於2023年4月1日開始使用PLA代碼向OvaWatch計費以來,我們的報銷一直與Ova1Plus的歷史經驗一致,因此OvaWatch的平均單價(“AUP”)為347美元。
2023年7月11日,我們收到了納斯達克股票市場上市資格部門的書面通知,通知我們,在過去連續30個工作日中,我們的上市證券市值低於根據納斯達克上市規則5550(b)(2)繼續納入納斯達克資本市場的3500萬美元的最低要求。2023 年 9 月 12 日,納斯達克通知我們已恢復合規。 T無法保證公司以其他方式將繼續遵守該要求或納斯達克任何其他持續上市要求。
2023 年 8 月,我們收到了一張金額為 250,000 美元的保險報銷支票,這張支票與 2023 年 1 月康涅狄格州特朗布爾辦公室因停電而丟失的研究樣本有關。
2023 年 8 月,我們從美國國税局收到了大約 347,000 美元,用於與 2020 年員工留用税抵免相關的工資税退税。
自 2023 年 9 月 15 日起,Ryan Phan 博士辭去了我們的首席科學和運營官一職。2023 年 9 月 7 日,我們與潘博士簽訂了諮詢協議。根據該協議,潘博士將就臨牀和科學項目以及臨牀實驗室法規的監管要求提供建議。他還將繼續擔任我們實驗室的醫學總監,直至2024年1月15日。根據諮詢協議,潘博士將有權每月領取20,000美元,部分月份按比例分配。2023 年 9 月 18 日,喬迪·貝瑞博士接替他擔任首席科學官。
2023年10月13日,董事會審計委員會和我們的管理層決定,由於作為我們與威廉承銷發行的一部分於2022年8月發行的某些認股權證的會計錯誤,我們先前在截至2022年12月31日的年度10-K表年度報告中發佈的財務報表以及先前提交的截至2022年9月30日的季度報告中的10-Q表季度報告應予以重報,不應再依賴這些報告布萊爾公司有限責任公司我們重報了我們的財務報表 截至2022年12月31日的年度以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的中期財務報表,以反映2023年10月26日對錯誤的更正。
近期出版物
2023 年 1 月 6 日,我們宣佈,一份題為 “驗證支持附件腫塊臨牀管理的基於深度神經網絡的算法” 的手稿已發表在同行評審期刊《醫學前沿》上。本文介紹了我們的新檢測方法OvaWatch的多站點臨牀研究結果,描述了支持使用OvaWatch進行附件腫塊臨牀管理的真實證據。
對於 2023年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)會議於2023年6月2日至6日舉行,我們在網上發佈了三份摘要。這些是 (1) 多變量指數測定 (MIA3G) 可減少卵巢癌的預防手術, (2) 連續監測患有附件腫塊的女性的卵巢癌風險,和 (3) 多變量指數測定 MIA3G 與其他評估工具對不確定腫塊進行卵巢癌風險評估。這些摘要中提供的臨時數據支持了新發布的OvaWatch的臨牀效用 通過證明 OvaWatch 可以安全地減少附件腫塊管理方面的過早手術。一項多中心臨牀研究報告的中期數據還表明,OvaWatch可以用作不適合手術幹預的附件腫塊女性的連續監測工具。
OvaWatch縱向研究稿件在發表之前已提交給科學期刊進行同行評審。研究結果表明,OvaWatch可以成為縱向監測盆腔腫塊風險低或不確定的女性卵巢癌風險的有效工具。使用 OvaWatch 可能有助於減少手術積壓和不必要的手術。
關鍵會計估計
我們於2023年10月26日向美國證券交易委員會提交的經10-K/A表修訂的年度報告中描述的公司關鍵會計估計沒有重大變化。
我們的產品收入是通過使用我們的OvaSuite測試提供診斷服務而產生的,服務是在將測試結果交付給處方醫生後完成的。 全部交易價格分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履約義務。 在 ASC 主題606下, 與客户簽訂合同的收入,所有收入均已確認 完成後 OvaSuite 測試並將測試結果交給醫生其依據是對最終將要實現的金額的估計.在確定已交付的測試結果需要確認的收入金額時,我們會考慮諸如付款歷史記錄和金額、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否存在報銷合同以及可能影響報銷的任何發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。 對於 OvaSuite 測試, 我們還要查看我們的患者賬户羣體,並確定合適的
付款人分配的患者賬户 (即,醫療保險,患者工資,其他第三方付款人, 等等.) 加入具有相似收藏經驗的投資組合。在評估可收款性時,這會使此類投資組合的收入金額基本一致,就好像每個患者賬户都是根據個人合同進行評估一樣。
經營業績——截至2023年9月30日的三個月,而截至2022年9月30日的三個月為截至2022年9月30日的三個月
這個 已選中公司截至三個月的財務和運營數據摘要 九月 30, 2023還有 2022 是如下所示。
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| 三個月已結束 |
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| 9月30日 |
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| 2023 |
| 2022 |
| 增加(減少) | |||||
(千美元) |
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| (經重述) |
| 金額 |
| % | |||
收入: |
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產品 |
| $ | 2,217 |
| $ | 2,037 |
| $ | 180 |
| 9 |
遺傳學 |
|
| - |
|
| 35 |
|
| (35) |
| - |
總收入 |
|
| 2,217 |
|
| 2,072 |
|
| 145 |
| 7 |
收入成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
| 910 |
|
| 875 |
|
| 35 |
| 4 |
遺傳學 |
|
| - |
|
| 41 |
|
| (41) |
| - |
總收入成本 |
|
| 910 |
|
| 916 |
|
| (6) |
| (1) |
毛利 |
|
| 1,307 |
|
| 1,156 |
|
| 151 |
| 13 |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發 |
|
| 998 |
|
| 2,157 |
|
| (1,159) |
| (54) |
銷售和營銷 |
|
| 1,702 |
|
| 3,950 |
|
| (2,248) |
| (57) |
一般和行政 |
|
| 2,723 |
|
| 3,629 |
|
| (906) |
| (25) |
運營費用總額 |
|
| 5,423 |
|
| 9,736 |
|
| (4,313) |
| (44) |
運營損失 |
|
| (4,116) |
|
| (8,580) |
|
| 4,464 |
| (52) |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
| (1,201) |
|
| 1,236 |
|
| (2,437) |
| 197 |
淨利息收入 |
|
| 12 |
|
| 18 |
|
| (6) |
| 33 |
其他收入(支出),淨額 |
|
| 599 |
|
| (457) |
|
| 1,056 |
| 231 |
淨虧損 |
| $ | (4,706) |
| $ | (7,783) |
| $ | 3,077 |
| (40) |
產品收入。截至三個月的產品收入為22.17萬美元 九月 30, 2023,相比之下 $2022年同期為20.37萬人。的收入 阿斯皮拉實驗室根據對我們預期最終實現的目標的估計,在完成 Ova1、Overa、Ova1Plus 或 OvaWatch 測試時得到認可。9%的產品收入增長是由於OvaSuite的測試量與去年相比有所增加,以及我們的OvaWatch產品的增加,以及收入平均單價(“AUP”)的提高,從2022年第三季度的369美元增加到2023年第三季度的383美元。我們預計2023年產品定價將波動,因為我們希望付款人廣泛採用2022年第四季度推出的OvaWatch測試。
在截至9月的三個月中,進行的OvaSuite測試數量增加了4.7%,達到5,783次 30, 2023,而2022年同期的產品測試為5,524次。 這一增長是2023年第三季度進行了347次OvaWatch測試的結果,增加了訪問權限 遵循 2022 年實施的 COVID-19 限制以及我們專注於提高現場銷售效率的供應商辦公室。我們預計,由於我們在關鍵銷售人員招聘和戰略產品開發方面的投資,第四季度的收入將繼續增長。
三個月的交易量和AUP已結束 九月30、2023 和 2022 年如下:
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| 三個月已結束 | ||||
| 9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
產品容量: |
|
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|
|
|
Ova1Plus |
| 4,768 |
|
| 5,524 |
OvaWatch |
| 1,015 |
|
| - |
OvaSuite 總計 |
| 5,783 |
|
| 5,524 |
|
|
|
|
|
|
平均單價 (AUP): |
|
|
|
|
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Ova1Plus | $ | 391 |
| $ | 369 |
OvaWatch |
| 347 |
|
| - |
OvaSuite 總計 | $ | 383 |
| $ | 369 |
遺傳學收入. 截至三個月的遺傳學收入為0美元 九月 30, 2023,而2022年同期為35,000美元。Aspira Genetix的收入是在Aspira Genetix測試完成時確認的,這是根據我們對最終預期實現的估計。自2022年9月30日起,該公司停止提供遺傳學測試。
收入成本—產品。 成本截至三個月的產品收入為91萬美元 九月 30, 2023,與2022年同期的87.5萬美元相比,增長了35,000美元,增長了4%,這主要是由於人員和實驗室供應成本的增加,這是由於與上年相比測試的增加,以及OvaWatch的推出,但運輸和軟件成本的下降所抵消。
收入成本—遺傳學. 截至三個月,遺傳學收入成本為0美元,主要包括與推出Aspira Genetix相關的人員成本和諮詢費用 九月 30, 2023,而2022年同期為41,000美元。該公司自2022年9月30日起停止提供遺傳學測試服務。
毛利率。截至三個月的產品收入毛利率增至58.7% 九月 30, 2023,而2022年同期為55.8%。
研究和開發費用。研發費用代表開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本,包括與人事相關的費用、監管成本、用於研究的試劑和用品,以及 發展實驗室工作, 基礎設施費用, 合同服務和其他外部費用.截至三個月的研發費用 九月 30, 2023與2022年同期相比,減少了11.59萬美元,下降了54%。下降的主要原因是 與我們與DFCI、BWH和羅茲醫科大學合作相關的成本,這涉及我們95.2萬美元的子宮內膜異位症產品組合, 諮詢費用為14.1萬美元, 人事費為42,000美元.我們預計,由於我們的EndoCheck臨牀研究增加了場地,以及我們的研究合作協議中預計會有里程碑式的里程碑,研發費用將在2023年第四季度增加。
銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事相關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括就我們的產品對醫生和其他醫療保健專業人員進行教育的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和健康經濟出版物的費用。截至三個月的銷售和營銷費用九月 30, 2023與2022年同期相比,下降了224.8萬美元,下降了57%。減少的主要原因是人事費用減少了163.4萬美元,差旅費用減少了33.6萬美元,其他營銷成本減少了17萬美元。我們
隨着我們繼續專注於OvaWatch的商業化,預計銷售和營銷費用將在2023年第四季度略有增加。
一般和管理費用。一般和管理費用主要包括與人事相關的費用、專業費用和其他費用,包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至三個月的一般和管理費用 九月 30, 2023與2022年同期相比,減少了90.6萬美元,下降了25%。減少的主要原因是人事支出減少了84.1萬美元,外部法律費用減少了12.9萬美元。我們預計,2023年第四季度的一般和管理費用將保持不變。
認股權證負債公允價值的變化。截至三個月的認股權證負債公允價值的變化 九月 30, 2023減少了約120.1萬美元,而截至的三個月增加了123.6萬美元 九月 30, 2022。截至三個月的公允價值變動 九月 30, 2023 主要是由於該季度公司股價上漲。
經營業績-截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比
這個 已選中公司截至九個月的財務和運營數據摘要 九月 30, 2023還有 2022 是如下所示。
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| 九個月已結束 |
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| |||||||
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| 9月30日 |
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| |||||||
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| 2023 |
| 2022 |
| 增加(減少) | |||||
(千美元) |
|
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| (經重述) |
| 金額 |
| % | |||
收入: |
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產品 |
| $ | 7,023 |
| $ | 5,890 |
| $ | 1,133 |
| 19 |
遺傳學 |
|
| 1 |
|
| 141 |
|
| (140) |
| (99) |
總收入 |
|
| 7,024 |
|
| 6,031 |
|
| 993 |
| 16 |
收入成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
| 2,981 |
|
| 2,768 |
|
| 213 |
| 8 |
遺傳學 |
|
| - |
|
| 180 |
|
| (180) |
| - |
總收入成本 |
|
| 2,981 |
|
| 2,948 |
|
| 33 |
| 1 |
毛利 |
|
| 4,043 |
|
| 3,083 |
|
| 960 |
| 31 |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究和開發 |
|
| 2,958 |
|
| 4,915 |
|
| (1,957) |
| (40) |
銷售和營銷 |
|
| 6,069 |
|
| 12,027 |
|
| (5,958) |
| (50) |
一般和行政 |
|
| 9,733 |
|
| 12,188 |
|
| (2,455) |
| (20) |
運營費用總額 |
|
| 18,760 |
|
| 29,130 |
|
| (10,370) |
| (36) |
運營損失 |
|
| (14,717) |
|
| (26,047) |
|
| 11,330 |
| (43) |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
| (233) |
|
| 1,236 |
|
| (1,469) |
| (119) |
利息收入(支出),淨額 |
|
| 46 |
|
| (10) |
|
| 56 |
| (560) |
其他收入(支出),淨額 |
|
| 1,303 |
|
| (473) |
|
| 1,776 |
| (375) |
淨虧損 |
| $ | (13,601) |
| $ | (25,294) |
| $ | 11,693 |
| (46) |
產品收入。截至九個月,產品收入為7,023,000美元 九月 30, 2023,相比之下 $2022年同期為5,89萬人。的收入 阿斯皮拉實驗室根據對我們預期最終實現的目標的估計,在完成 Ova1、Overa、Ova1Plus 或 OvaWatch 測試時得到認可。產品收入增長了19%,這是由於OvaSuite的測試量與去年相比有所增加,以及我們增加了OvaWatch產品,而且AUP也有所增加,在截至的九個月中,AUP增至383美元 九月2023年30日,而2022年同期為373美元。
在截至9月的九個月中,OvaSuite進行的測試數量增加了16%,達到18,331次 30, 2023,而2022年同期的產品測試為15,781次。 這一增長是由於2023年進行了2390次OvaWatch測試,增加了訪問權限 遵循 2022 年實施的 COVID-19 限制以及我們專注於提高現場銷售效率的供應商辦公室。
九個月的交易量和AUP已結束 九月30、2023 和 2022 年如下。
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|
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|
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|
| 九個月已結束 | ||||
| 9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
產品容量: |
|
|
|
|
|
Ova1Plus |
| 15,941 |
|
| 15,781 |
OvaWatch |
| 2,390 |
|
| - |
OvaSuite 總計 |
| 18,331 |
|
| 15,781 |
|
|
|
|
|
|
平均單價 (AUP): |
|
|
|
|
|
Ova1Plus | $ | 396 |
| $ | 373 |
OvaWatch |
| 295 |
|
| - |
OvaSuite 總計 | $ | 383 |
| $ | 373 |
遺傳學收入. 截至九個月,遺傳學收入為1,000美元 九月 30, 2023,而2022年同期為14.1萬美元。Aspira Genetix的收入是在Aspira Genetix測試完成時確認的,這是根據我們對最終預期實現的估計。自2022年9月30日起,該公司停止提供遺傳學測試。
收入成本—產品。 成本在截至的九個月中,的產品收入為298.1萬美元 九月 30, 2023,與2022年同期的27.68萬美元相比,增長了21.3萬美元,增長了8%,這主要是由於與去年相比,測試量增加以及OvaWatch的推出導致運輸、實驗室供應和抽血成本增加,但軟件成本的下降部分抵消了這一點。
收入成本—遺傳學. 截至九個月,遺傳學收入成本為0美元,主要包括與推出Aspira Genetix相關的人員成本和諮詢費用 九月 30, 2023,而2022年同期為18萬美元。該公司自2022年9月30日起停止提供遺傳學測試服務。
毛利率。截至九個月,產品收入的毛利率增至57.5% 九月 30, 2023,而2022年同期為51.1%。
研究和開發費用。研發費用代表開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本,包括與人事相關的費用、監管成本、用於研究的試劑和用品,以及 發展實驗室工作, 基礎設施費用, 合同服務和其他外部費用.截至九個月的研發費用 九月 30, 2023與2022年同期相比,減少了1,95.7萬美元,下降了40%。這種下降主要是由於以下方面的減少與我們與DFCI、BWH和羅茲醫科大學的合作相關的成本,涉及我們92.2萬美元的子宮內膜異位症產品組合,其他諮詢費用為64.2萬美元,臨牀試驗和用品費用為25.8萬美元,協作費用為96,000美元。
銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事相關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括就我們的產品對醫生和其他醫療保健專業人員進行教育的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和健康經濟出版物的費用。截至九個月的銷售和營銷費用 九月 30, 2023與2022年同期相比,減少了5,95.8萬美元,下降了50%。減少的主要原因是人事成本減少了5,238,000美元,其中包括與2022年銷售隊伍重組相關的遣散費和其他費用,以及487,000美元的其他差旅費用。
一般和管理費用。一般和管理費用主要包括與人事相關的費用、專業費用和其他費用,包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至九個月的一般和管理費用 九月 30, 2023與2022年同期相比,下降了24.5萬美元,下降了20%。減少的主要原因是人事支出減少了254.4萬美元,外部法律費用減少了397,000美元,但諮詢費增加的349,000美元和審計費的20.2萬美元部分抵消了減少額。
認股權證負債公允價值的變化。截至九個月的認股權證負債公允價值的變化 九月 30, 2023減少了約23.3萬美元,而截至的三個月增加了123.6萬美元 九月 30, 2022。截至的九個月中,公允價值的變化已結束 九月 30, 2023 主要是由於公司股價在此期間上漲。
流動性和資本資源
我們 計劃繼續花費資源銷售和營銷 OvaSuite,開發額外的診斷測試和服務能力。
自成立以來,我們因運營而蒙受了大量淨虧損和負現金流,因此,截至目前,累計赤字約為515,214,000美元 九月 30, 2023。我們還預計將出現淨虧損和負現金流 從2023 年剩餘時間的運營。如果收入超過歷史收入或額外融資,營運資金水平可能不足以為當前計劃的未來十二個月的運營提供資金。鑑於上述條件,我們能否繼續經營值得懷疑。
我們預計將通過各種渠道籌集資金,這些來源可能包括公開或私募股權發行、債務融資、普通股認股權證的行使、合作、許可安排、撥款和政府資助及戰略聯盟,以及我們現有的市場和股權信貸額度。但是,在需要時或按照我們可接受的條件可能無法獲得額外資金。如果我們無法獲得額外資金,我們可能無法繼續在當前活動的範圍或規模上進行銷售和營銷、研發或其他業務,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
正如未經審計的簡明合併財務報表附註4所述,2016年3月,我們與以下機構簽訂了貸款協議(經2018年3月7日和2020年4月3日修訂,即 “DECD貸款協議”) 康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”),據此我們可以從DECD借入高達400萬美元的款項。
貸款可以隨時預付,無需支付保費或罰款。根據DECD貸款協議,2016年4月15日向我們支付了200萬美元的首筆款項。2020 年 12 月 3 日,我們收到了一筆款項 這根據DECD貸款協議剩餘的200萬美元,因為我們已經達到了根據DECD貸款協議額外獲得100萬美元所需的就業目標,而DECD在得出結論,如果沒有 COVID-19 的影響,所需的收入目標很可能會在2020年第一季度實現,因此決定為DECD貸款協議下剩餘的100萬美元提供資金。
根據DECD貸款協議的條款,我們將有資格獲得高達1,500,000美元的本金豁免 金額如果我們在2022年12月31日之前實現了某些創造和保留就業機會的里程碑,則為這筆貸款。2023年6月26日,DECD通知公司,我們已經滿足了貸款協議下的所有創造和保留就業機會的要求,獲得了100萬美元的豁免。如果我們未能在2026年3月22日之前維持康涅狄格州的業務,則DECD可能會 要求提前償還部分或全部貸款,外加註資貸款總額5%的罰款。欲瞭解更多信息,請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註4.
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6中所述,公司於2022年8月22日完成了公開募股(“2022年發行”),淨收益約為7,675,000美元, 之後扣除132.5萬美元的承保折扣和發行費用。
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6中所述,公司於2023年7月24日完成了直接發行(“直接發行”),淨收益約為4,157,000美元, 之後扣除559,000美元的承保折扣和發行費用。
關於我們在2013年5月完成的普通股和認股權證的私募發行,我們簽訂了一項股東協議,該協議除其他外,向該發行的兩位主要投資者授予了 權利以與其他投資者相同的價格和條件參與公司未來的任何股票發行。此外,股東協議禁止我們在未獲得該次發行的兩個主要投資者中至少一位的同意的情況下采取某些重大行動。這些實質性行動包括:
製作一個y 價值超過 200 萬美元的收購;
發行、出售或發行任何優先於Aspira普通股的證券,或任何可兑換、可兑換或行使的證券,兑換為優先於Aspira普通股的證券;
採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動;以及
支付或申報公司任何證券的股息,或分配除正常過程以外的任何公司資產業務或回購本公司任何未償還的證券。
當主要投資者停止以實益方式擁有少於50%的股份時,該投資者的上述權利終止 股份以及2013年私募結束時購買的認股權證(包括行使認股權證時發行的股票)。我們認為,主要投資者之一的權利已因此終止。
正如未經審計的簡明合併財務報表附註6中所述,我們於2023年2月10日簽訂了 受控股權發行銷售協議由Cantor作為代理人,根據該代理人,我們可以不時通過Cantor發行和出售我們的普通股,每股面值0.001美元,總髮行價最高為1,250萬美元。關於2023年7月24日的直接發行,公司於2023年7月19日向坎託發出書面通知,表示將暫停與根據坎託銷售協議發行的公司普通股有關的2023年2月10日招股説明書補充文件。除非向美國證券交易委員會提交新的招股説明書補充文件,否則公司不會根據坎託銷售協議出售任何普通股。在暫停期間,Cantor銷售協議仍然完全有效。
正如未經審計的簡明合併財務報表附註6所述,2023年3月28日,我們與林肯公園簽訂了一項協議,根據該協議,我們有權在截至2026年3月27日的36個月內自行決定向林肯公園出售總價值不超過1000萬美元的普通股,但須遵守某些限制和條件。
正如未經審計的簡明合併財務報表附註8中所述,2023年10月30日,我們恢復了根據LPC購買協議出售股票。截至2023年11月9日,該公司已在第四季度出售了69,520股股票,總收益約為30萬美元。
如前所述,自成立以來,我們因運營而蒙受了大量淨虧損和負現金流,我們預計在2023年將繼續因運營而產生淨虧損和負現金流。在 2023年9月30日我們的累計赤字為515,21.4萬美元,股東赤字為65.9萬美元。截至目前 2023年9月30日,我們有510萬美元的現金及現金等價物(不包括25.6萬美元的限制性現金)、5,162,000美元的流動負債以及 w營運資本為241萬美元。 無法保證我們會實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。雖然我們預計將通過以下方式增加收入 阿斯皮拉實驗室,無法保證我們有能力從中獲得大量收入和現金流 阿斯皮拉實驗室'操作。 我們預計,我們的產品收入將成為我們在2023年唯一的實質性經常性現金來源.
我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素,其中包括:
r專門用於銷售、營銷和分銷能力的資源;
醫生和患者採用 OvaSuite 產品的比例;
醫療保健系統和大型醫生診所對OvaSuite分散分銷協議的產品採用率;
保險付款人社區對我們產品的接受和報銷;
我們收購或投資其他產品、技術和業務的計劃;以及
可能需要增加研究場所以訪問更多患者以維持臨牀時間表。
截至九個月,用於經營活動的淨現金為12,444,000美元2023年9月30日,主要源於報告的13,601,000美元的淨虧損,其中包括與預付費用變動相關的1,01.1萬美元的非現金支出,與股票補償支出相關的1,30.2萬美元,與權益額度承諾份額相關的25.8萬美元,與認股權證負債公允價值變化相關的23.3萬美元以及與折舊和攤銷相關的16.2萬美元,由DECD的100萬美元貸款豁免變更所抵消,應付賬款、應計負債和其他負債為474,000美元,應收賬款變動為美元345,000。
截至九個月,用於經營活動的淨現金為23,992,000美元 2022年9月30日,主要源於報告的淨虧損25,294,000美元,其中包括與股票薪酬支出相關的1,994,000美元的非現金項目、69.4萬美元的預付費用變動和其他資產、代表分配給認股權證發行的交易成本的57.4萬美元其他支出以及與折舊和攤銷相關的19.5萬美元,但被與認股權證公允價值變動相關的123.6萬美元所抵消(見未經審計的簡明附註2)合併財務報表)、應付賬款變動、應計負債及其他負債為653,000美元, 應收賬款變動為17.4萬美元, 庫存變動為10.6萬美元.
截至的九個月,用於投資活動的淨現金分別為12,000美元和15.8萬美元 2023年9月30日和2022年,分別包括購買財產和設備。
截至九個月,融資活動提供的淨現金為42.5萬美元 2023年9月30日,主要來自於扣除配售代理人費用和其他費用559,000美元的註冊直接發行,淨收益為4,157,000美元, 在市場上發行扣除與交易相關的發行成本13.4萬美元,淨收益為68,000美元,股票信貸額度為17.8萬美元,部分被DECD14.8萬美元貸款的本金支付所抵消。截至九個月,融資活動提供的淨現金為7,521,000美元2022年9月30日, 主要來自2022年發行,扣除分配的承保折扣和12.96萬美元的發行費用後,淨收益為7,704,000美元,此外還有 DECD 貸款的本金還款額.
根據現有的客觀證據,我們認為遞延所得税淨資產很可能無法完全變現。因此,我們為公司的遞延所得税淨資產提供了全額估值補貼。期初也是如此;因此,該期間沒有遞延所得税支出或福利。
通常被稱為《減税和就業法》的立法於2017年12月頒佈。根據2017年的《減税和就業法》,2018年1月1日之前產生的聯邦淨營業虧損(“NOL”)和2018年1月1日之後產生的聯邦淨營業虧損(“NOL”)受不同的規則約束。如果不使用,該公司2018年之前的聯邦NOL將在2023年至2037年之間到期,金額各不相同。並且可以抵消未來應納税收入的100%,用於常規納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL通常可以無限期結轉,最多可以抵消未來應納税收入的80%。如果不使用,州NOL的到期金額將在2023年至2042年不等。在此期間,我們使用NOL的能力將取決於我們產生應納税所得額的能力,如果公司沒有產生足夠的應納税收入來使用NOL,則NOL可能會到期或保持未使用狀態。
根據經修訂的1986年《美國國税法》(“第382條”)第382條以及類似的州規定,我們使用公司的淨營業虧損和信貸結轉抵消未來應納税所得額的能力受到限制,這是由於過去發生的所有權變更限制。根據第382條,僅限於抵消任何未來應納税所得額的淨營業虧損不包含在遞延所得税資產總額中。由於存在估值補貼,預計此類限制(如果有)不會對我們的經營業績或財務狀況產生影響。
在此期間,我們歸因於研發抵免的未確認税收優惠將在該年度內增加税收狀況,並將在該期間部分結轉款到期時減少。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
Per 物品第 S-K 條例第 305 (e) 條,信息 此項目要求的 3不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的高級管理層負責建立和維護披露控制和程序體系(定義見經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條),旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人的管理層,包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。截至目前,包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)進行了評估 2023年9月30日。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是,截至 2023年9月30日,我們的披露控制和程序無效。這是由於截至2022年12月31日發現的財務報告內部控制存在四個重大缺陷,並在經修訂的年度報告中披露 2022 年表格 10-K/A與多種缺陷以及對財務報告和披露的某些內部控制措施未能及時運作有關,這些控制措施至今仍然存在 九月 30, 2023.
物質弱點
我們有責任建立和維持對財務報告的充分內部控制,《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條對此術語的定義。截至2022年12月31日,我們的管理層已經評估了財務報告內部控制的有效性。我們的評估基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)制定的名為 “內部控制——綜合框架(2013)” 的標準。
我們對財務報告的內部控制是一個流程,旨在根據公認會計原則,為財務報告的可靠性和外部目的財務報表的編制提供合理的保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:
(i)與維護記錄有關,這些記錄以合理的細節準確、公平地反映我們的交易和資產處置;
(ii)提供合理的保證,確保交易是在必要時記錄的,以便根據公認會計原則編制財務報表,並且我們的收支僅在獲得管理層和董事會的授權的情況下進行;以及
(iii)提供合理的保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足,或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。
我們沒有設計一般的信息技術控制措施,包括用户訪問、程序變更管理和數據處理控制措施,也沒有充分評估服務組織與某些信息技術系統相關的控制措施,這些系統用於處理和記錄某些收入和支出交易,支持公司的財務報告流程,或此類信息技術系統中積累的數據和報告。此外,為確保合併財務報表的完整性和準確性,對財務報告的某些內部控制措施沒有在年終結算和報告過程中及時執行。截至目前,我們內部控制中的這些弱點導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷 九月2023 年 30 日。重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合,因此很有可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。
這些物質弱點導致了額外的物質弱點。具體而言,我們沒有設計控制措施來應對與識別和核算某些重大、非常規或複雜交易(包括認股權證估值)相關的風險。這一重大疲軟導致調整主要與2022年8月根據承保協議發行的認股權證的估值以及隨後對這些認股權證的重估有關。重大疲軟導致重報了先前發佈的截至2022年12月31日止年度的合併財務報表,以及先前發佈的截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併財務報表,披露於 我們的 2022 年表格 10-K/A而且這種情況至今仍然存在 九月 30, 2023.
在最初的評估之後,在設計和實施對收入流程的控制活動方面發現了另一個重大弱點。我們沒有充分設計控制措施來驗證向下令醫生交付實驗室結果的情況,以確保收入得到適當確認。
補救活動
為了解決上述財務報告內部控制中的重大缺陷,管理層正在審計委員會的指導下開展以下補救活動:
聘請內部控制專家,以補充現有會計和財務報告人員的技能,並實施關鍵控制措施以改善業務流程,包括收入和信息技術環境.
完成初步流程,以確定支持公司財務報告流程的所有信息技術應用程序,並評估與每個應用程序相關的錯報風險。
全面審查與信息技術應用程序相關的內部控制的設計和性能,包括用户訪問和程序變更控制。
加強控制措施,要求在實施之前每年對服務組織控制措施進行評估。
對涉及信息技術應用程序的新合同實施額外的諮詢要求,以確保在整合時設計和實施內部控制。
加強旨在對前幾年實施的應用程序所處理的交易的重要性進行年度審查的程序,以確定在最初實施後已變得重要的計劃。
在我們記錄在案的披露控制和程序範圍內審查時間表,並相應地調整日期。
在年終結算時保留額外的會計和財務報告資源,以提高我們及時執行披露控制和程序的能力,特別是對於某些重大、非常規或複雜的交易,包括認股權證估值.
就美國證券交易委員會的要求和公認會計原則下的必要披露向會計人員提供額外的培訓和繼續教育。
圍繞審查流程的嚴格性,加強設計和實施控制,並在收入過程中保留足夠的適當證據。
管理層將繼續審查內部控制環境的總體設計以及政策和程序,並做出必要的修改,以提高財務報告內部控制的總體有效性。但是,在適用的控制措施運作足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論之前,不會認為這些重大缺陷已得到糾正。
財務報告內部控制的變化
除了糾正上述弱點的措施外,在截至2023年9月30日的期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在 普通的在業務過程中,我們可能會定期受到與正在進行的業務活動有關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果無法確定地預測,不利的解決方案是可能的,可能會對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響。此外,無論結果如何,由於辯護費用、管理資源的轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。儘管無法確定地預測這些訴訟和索賠的結果,但截至目前,沒有任何問題 2023年9月30日,管理層認為,這將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
除下文所述外,我們的風險因素與2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下披露的風險因素相比沒有重大變化(“2022” 每年報告”),並輔之以我們於2023年10月26日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K/A表年度報告(“2022年10-K/A表”)第一部分第1A項 “風險因素” 下披露的風險因素。我們在2022年年度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露此類因素的變化或披露其他因素。
OvaWatch 是一款 LDT,我們目前正在以 LDT 的形式開發多項附加測試,並打算將來在 Aspira Labs 開發和執行 LDT。如果FDA不同意我們的測試是LDT,或者最終確定了要求PMA批准或510(k)批准此類測試的法規,則其商業化將受到不利影響,這將對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
FDA認為LDT是在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。美國食品和藥物管理局歷來採取的立場是,它有權根據FDC法案將LDT作為醫療器械進行監管,但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着,儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求,例如要求獲得上市前批准、從頭分類或LDT的510(k)許可,但它通常選擇不執行這些要求。 2023年10月3日,美國食品和藥物管理局發佈了擬議法規,根據該法規,它將在四年內逐步取消對LDT的執法自由裁量權。儘管擬議法規需要經過一段時間的通知和評論,但如果按提議最終確定,我們將需要在2027年10月1日之前獲得某些LDT的PMA批准、從頭分類或510(k)許可。 未來對開發和執行這些法律的LDT和臨牀實驗室的任何規則制定、指導或其他監督一旦最終確定,都可能影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式,並可能要求我們改變業務模式以保持對這些法律的遵守。
此前已經提出瞭解決美國食品藥品管理局對LDT的監督的立法提案,我們預計將不時推出新的立法提案。很難預測國會通過此類立法的可能性,以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將LDT作為醫療器械進行監管的計劃,比如明確授權FDA這樣做,或者聲明FDA無權監管LDT。2021年6月,國會出台了名為《驗證準確、前沿的IVCT開發法》(“有效法案”)的立法,該法案將為體外臨牀檢測(“IVCT”)建立新的基於風險的監管框架,該類別將包括體外診斷設備、LDT、收集設備和用於此類測試的儀器。該立法沒有在國會那屆會議期間頒佈,但將來可能會再次出臺。如果我們正在開發或將來可能作為LDT開發的任何測試都需要FDA的上市前許可、從頭分類或批准,
在我們努力獲得美國食品藥品管理局的許可、批准或從頭分類的同時,我們可能被迫停止銷售我們的測試產品,或者被要求修改索賠或做出其他更改。在完成此類審查並獲得許可、批准或從頭分類進入市場之前,我們的業務、經營業績和財務狀況將受到負面影響。如果FDA要求上市前許可、批准或從頭分類,或者如果我們決定自願為我們的LDT申請FDA的上市前許可、批准或從頭分類,則無法保證我們開發的任何測試都會及時獲得批准、批准或分類(如果有的話)。獲得美國食品藥品管理局的批准、批准或從頭分類診斷可能既昂貴、耗時又不確定,對於高風險設備,通常需要數年時間,並且需要詳細而全面的科學和臨牀數據。此外,醫療器械受美國食品藥品管理局的持續義務以及持續的監管監督和審查的約束。持續遵守美國食品藥品管理局對這些測試的規定將增加我們開展業務的成本,並使我們受到FDA的嚴格監管,並因未能遵守這些要求而受到處罰。
未能繼續通過該公司旗下的Ova1醫療保險管理運營商Novitas為Ova1提供保險,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
自2013年以來,Ova1已被醫療保險管理機構Novitas發佈的腫瘤學本地承保範圍確定生物標誌物(“腫瘤生物標誌物LCD”)列為承保服務。2023年6月,在發佈最終的 “腫瘤學基因檢測” LCD(“基因檢測LCD”)的同時,Novitas宣佈,它打算從2023年7月17日起停用腫瘤生物標誌物,屆時,將根據醫療保險醫學上合理和必要的承保門檻,考慮支付目前被確定為該LCD所涵蓋的非遺傳學測試(例如Ova1)。
2023年7月6日,Novitas發表聲明,宣佈基因檢測LCD不會按計劃於2023年7月17日生效,新的擬議液晶屏將公佈以徵詢公眾意見。Novitas 已於 2023 年 7 月 27 日發佈了替代擬議液晶屏以徵詢公眾意見。腫瘤學生物標誌物 LCD 仍然有效。
所有OvaSuite測試(Ova1、Overa、Ova1Plus和OvaWatch)均為基於蛋白質的多變量指數測定,不受現已撤回的基因檢測液晶的影響。儘管我們認為Novitas無意取消Ova1的保險,但無法評估Novitas未來就發佈替代品Genetical採取行動的可能性或潛在影響(如果有的話)s 對Ova1的覆蓋範圍和相關收入進行LCD測試,或更改腫瘤學用生物標誌物的內容或狀態,此類影響可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。我們正在密切關注事態發展,並認為如果Novitas考慮的活動改變Ova1的保險決定,則需要額外的正當程序。
未能為OvaWatch提供醫療保險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
2022年8月,我們向CMS提交了一份申請,要求為OvaWatch提供與Ova1Plus(通常稱為人行橫道請求)一致的定價。截至本申請之日,該請求尚未獲得批准。雖然我們無法保證 CMS 會批准我們的定價請求。自2023年4月1日起,我們已向Medicare收取使用美國醫學會分配的獨特專有實驗室分析代碼(“PLA代碼”)進行的OvaWatch測試的賬單,通常從Novitas獲得897美元的付款,金額等於Ova1Plus的報銷。
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展覽TS以下證物以引用方式歸檔或納入本報告,如下所示:
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| 以引用方式納入 |
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展覽 |
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備案 |
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已歸檔 | |||
數字 |
| 展品描述 |
| 表單 |
| 文件編號 |
| 展覽 |
| 日期 |
| 在此附上 | ||
3.1 |
| Vermillion, Inc. 第四次經修訂和重述的公司註冊證書,日期為 2010 年 1 月 22 日 |
| 8-K |
| 000-31617 |
| 3.1 |
| 2010年1月25日 |
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3.2 |
| 第四次經修訂和重述的公司註冊證書修正證書,自 2014 年 6 月 19 日起生效 |
| 10-Q |
| 001-34810 |
| 3.2 |
| 2014年8月14日 |
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3.3 |
| 2020年6月11日Vermillion, Inc.第四次經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2020年6月11日 |
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| ||
3.4 |
| 經2023年2月6日修訂的第四份經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2023年2月7日 |
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3.5 |
| B系列可轉換優先股的名稱、優先權和權利證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 4.1 |
| 2018年4月17日 |
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3.6 |
| Aspira Women's Health Inc. 經修訂和重述的章程,2022 年 2 月 23 日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2022年2月28日 |
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3.7 |
| 第四次經修訂和重述的公司註冊證書修正證書,經2023年5月11日修訂 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2023年5月11日 |
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10.1* |
| Aspira Women's Health Inc. 與 NuPath, LLC 之間的修訂諮詢 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.1 |
| 2023年9月12日 |
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31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 |
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| √ | ||
31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 |
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| √ | ||
32.1** |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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| √√ | ||
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔-(即時文檔不會出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中)。
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| √ |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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| √ | ||
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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| √ | ||
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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| √ | ||
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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| √ | ||
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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| √ | ||
104 |
| 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
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| √ | ||
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√ | 隨函提交 | |||||||||||||
√√ | 隨函提供 | |||||||||||||
* | 管理合同或補償計劃或安排。 | |||||||||||||
** | 本10-Q表季度報告所附的附錄32.1的證明不被視為已向證券交易委員會提交,也不得以提及方式納入公司根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》(無論是在本10-Q表格發佈之日之前還是之後作出)提交的任何文件中,無論此類申報中包含任何一般註冊語言。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Aspira 女性健康公司 |
日期:2023 年 11 月 13 日 |
/s/ 妮可·桑福德 |
| 妮可·桑福德 總裁兼首席執行官 (首席執行官) 兼主任
|
日期:2023 年 11 月 13 日 |
/s/ Torsten Hombeck |
| 託斯滕·霍姆貝克 首席財務官 (首席財務官兼首席會計官)
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