美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度：2023年9月30日

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委員會檔案號：001-37479

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是，☐將繼續。不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。*是，☐是中國政府。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的每個交互數據文件。是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐：沒有☒。

截至2023年3月31日(我們最近完成的第二財季的最後一個營業日)，根據該日最新報告的交易，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股(為此，所有已發行和已發行普通股減去高級管理人員、董事和持有公司10%或更多普通股的已知持有人持有的普通股)的總市值為#美元。32,309,758.

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截至2023年12月19日，共有81,346,524已發行和已發行的註冊人普通股的股份。

以引用方式併入的文件

沒有。

知道實驗室，Inc.

表格10-K的年報

截至2023年9月30日的年度

目錄

介紹性説明

術語的使用

除上下文另有説明外，僅為本報告的目的，本報告中提及的“我們”、“我們”、“我們的”和“我們的公司”是指內華達州的Labs，Inc.及其合併的子公司。

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“項目”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的否定意義來識別前瞻性陳述。這些聲明只是預測。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括，除其他外，在項目1A下列出的因素：風險因素“在這份報告的其他地方。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

本報告所作的前瞻性陳述僅涉及截至本報告所作陳述之日的事件或信息。除非聯邦證券法明確要求，否則不承諾公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或任何其他原因。

商標、商號和服務標記

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、服務標記和商品名稱，包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱。本報告中出現的其他商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的一些商標、服務標記和商號在列出時沒有^®和™符號，但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們對我們的商標、服務標記和商號的權利。本報告可能包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本年度報告中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。

第一部分

項目1.業務

概述

Know Labs是非侵入性醫療診斷領域的新興領先者。我們專注於利用無線電和微波光譜學開發我們的專有傳感器技術並將其商業化。當與我們的機器學習平臺配合使用時，我們的技術能夠唯一地識別和測量幾乎任何材料或分析物，使用電磁能量來檢測、記錄、識別和測量所述材料或分析物的獨特“特徵”。

我們傳感器技術的第一個應用是在非侵入性監測血糖水平的產品中。我們的設備將為用户提供關於他們血糖水平的實時信息。我們最近宣佈了我們的第一代工作原型設備。該設備體現了已用於內部臨牀測試的傳感器。我們還宣佈了我們的研發團隊正在為我們的設備的第二代所做的工作，這是一種可穿戴的形式，可能是最終的外形因素，準備好商業應用。我們正在擴大我們的內部和外部測試，並將隨着時間的推移對該設備進行改進，這將需要FDA批准才能進入市場。

在FDA批准我們的非侵入性血糖監測設備後，Know Labs計劃將其傳感器技術擴展到其他非侵入性醫療診斷應用。作為一種平臺技術，它可以識別人體內的許多其他分析物，這些分析物在醫療診斷和人類健康方面很重要。

雖然以血糖監測為核心的醫療診斷應用是Knows Labs的重點，但該公司專有的射頻和微波頻譜平臺在醫療診斷領域之外有着廣泛的適用性。隨着時間的推移，在資源允許的情況下，該公司將探索這些機會。

公司歷史和結構

Know Labs，Inc.於1998年根據內華達州的法律註冊成立。自2007年以來，我們公司一直專注於研究和開發跨越電磁頻譜的專有光譜技術。

Know Labs擁有一家全資子公司--粒子公司，成立於2020年4月30日。AI Mind，Inc.，Know Lab的前全資子公司，於2021年9月17日註冊成立，並於2023年初解散。目前，粒子子公司沒有實質性活動，而該公司將所有注意力放在其傳感器技術和血糖監測設備的開發上。

KNOW LABS技術

我們在內部和與第三方簽訂的合同下開發了專有平臺技術，以獨特地識別和測量幾乎所有有機和無機材料或分析物。我們的專利技術利用沿着從可見光和紅外到無線電波和微波波長的廣泛電磁頻譜的電磁能量來執行分析，使用户能夠準確地識別和測量材料和分析物。

我們的技術提供了一個獨特的平臺，在此平臺上可以開發無數的應用程序。作為一種平臺技術，它類似於智能手機，在智能手機上開發了大量以前無法預見的應用程序。我們的射頻頻譜技術是一種“使能”技術，它為多個行業的低成本、現實世界的商業化機會帶來了電磁能源科學。這項技術是基礎性的，因此，我們認為重要的業務可以建立在這個基礎上。雖然我們正致力於將我們的血糖監測儀商業化，但我們相信，非核心臨牀、非臨牀和醫學研究應用代表着與各自行業的領先公司進行戰略合作、聯合開發和達成許可協議的大量機會。

我們相信，我們傳感器技術的一個重要競爭優勢是它不僅能夠識別各種有機和無機材料和分析物，而且能夠以非侵入性和實時的方式進行識別，這可能使臨牀診斷和健康監測的新的多元模型成為可能。

瞭解實驗室傳感器技術：硬件和軟件

我們的傳感器技術包含兩個關鍵組成部分：硬件和軟件。 關鍵的硬件組件包括一個傳感器，它可以發送和接收射頻信號。 通過軟件分析由傳感器的接收方面獲得的數據。 今天，我們硬件開發的傳感器部分已經完成。該傳感器目前正在我們的內部測試中使用，並在過去的幾個月裏收集了數百萬個數據點，以進一步完善我們的算法。它是我們第一代工作原型設備和正在開發的第二代設備的核心組件。這種傳感器技術將成為我們未來設備的核心組件。

因此，我們的重點已經轉移到算法開發上。 這涉及複雜的算法開發，這些算法從傳感器獲得的原始數據中獲得有意義的信息。 這些算法是通過利用人工智能（AI）和機器學習（ML）通過訓練各種模型來開發的。我們將繼續收集數據，以進一步完善算法的準確性，直到我們有信心在FDA臨牀試驗中取得成功，並將第一臺無創血糖監測儀推向市場。

早期結果

我們之前公佈了一項內部探索性研究的結果，該研究將我們的傳感器技術與Abbott Labs（Freestyle Libre®）和DexCom（G6®）的領先動態血糖監測儀進行了比較。這些結果證明瞭我們的技術與當前行業領導者及其動態葡萄糖監測儀之間的高度相關性。我們的專利技術從根本上區別於這些行業領導者，因為我們的技術完全無創地監測血糖水平。我們還相信，我們的技術成功地解決了非侵入性光學技術的侷限性，這些技術的診斷能力可能會受到膚色和其他因素的抑制。

我們目前正在進行一項內部研究，比較我們的傳感器技術和基於實驗室的參考設備Nova Primary和Nova Stat Strip的數據。我們還擴大了我們的研究，包括糖尿病患者，這是臨牀開發的重要一步。這些研究將使我們能夠進一步完善我們的算法，並獲得與基於實驗室的參考器械相比的結果，這將是未來FDA批准所需的。

我們繼續建立必要的內部和外部開發團隊，以使我們的技術商業化。我們能夠從通過傳感器技術收集的數據中獲得精確的結果，這是通過我們的機器學習平臺構建的商業祕密算法實現的。我們一直在改進這些算法，以便它們能夠準確地確定廣泛人羣的血糖水平。我們相信我們的算法還可以提供血液酒精和血氧水平的準確測量，我們已經在初步測試中確定了這一點。 我們希望它們能夠為人體中的其他潛在分析物提供分析，其中許多在我們發佈的專利USPTO 11，033，208 B1中列出。

驗證和FDA批准

我們還專注於對該技術進行強有力的外部驗證。這項正在進行的計劃應該提供額外的證據和支持，因為我們希望接近FDA的批准。在過去的一年裏，我們已經宣佈了幾項重要的驗證研究。 它們包括：

一項名為“檢測液體溶液中獨特的分析物特異性射頻光譜響應，對非侵入性生理監測的影響。“這項研究是與Mayo Clinic合作進行的，由該公司贊助，其結果在2023年美國生理學會（APS）峯會上發表。該研究證明瞭傳感器在體外定量三種不同分析物的準確性。在同行評審的出版物中，發現Bio-RFID在體外定量這三種不同分析物時達到了100%的準確性。該研究由Sensors Journal和American Physiology Society進行同行評審。

我們的技術可行性研究的結果，“與Dexcom G6®相比，用於無創血糖監測的新型傳感器的技術可行性.”這些結果發表在202年在華盛頓州西雅圖舉行的美國臨牀內分泌學會（AACE）年會上。該研究由西雅圖Know Labs研究實驗室的Know Labs臨牀開發團隊進行。本技術可行性研究的目的是證明硬件和軟件基礎設施的穩定性，並收集額外的數據，以確定傳感器定量BGC的準確性 通過訓練神經網絡（NN）模型，使用射頻在體內非侵入性地預測Dexcom G6®的讀數，作為BGC的替代。該研究由美國臨牀內分泌學會進行同行評審。

一項名為“使用Know Labs的Bio-RFID技術對血糖進行無創檢測的算法優化。“該研究表明，使用輕型梯度提升機的算法優化（lightGBM）機器學習模型提高了Know Labs的Bio-RFID™傳感器技術在使用Dexcom G6®的預測讀數作為BGC的代理來量化血糖方面的準確性，證明總體平均絕對相對差異（MARD）為12.9% -在某些FDA獨立報告值的範圍內-清除血糖監測設備。該研究由西雅圖Know Labs研究實驗室的Know Labs臨牀開發團隊進行，並由Know Labs科學顧問委員會成員進行審查。

一項新研究的結果⁶書名為《擴展數據集中的新數據預處理技術提高了非侵入性血糖監測儀的機器學習模型精度。研究表明，持續的算法改進和更高質量的數據提高了Know Labs專有的Bio-RFID傳感器技術的準確性，總體平均絕對相對差異(MARD)為11.3%。與All Know Labs之前的研究一樣，這項研究旨在使用Dexcom G6®連續血糖監測儀作為血糖監測的參考設備和代理，評估生物射頻識別傳感器非侵入性和連續定量血糖的能力。在這項新的研究中，數據收集於2023年5月完成，Know Labs應用了新的數據預處理技術，並訓練了光梯度增強機(LightGBM)模型，從13名健康參與者收集的330多小時數據中，使用3,311個觀察值(或參考設備值)預測Dexcom G6®CGM的血糖值。通過這種方法，Know Labs能夠預測測試集中的血糖-提供模型性能的盲目評估的數據集-MARD為11.3%。這項研究是由西雅圖KNOW實驗室的KNOW實驗室臨牀開發團隊進行的，並由KNON實驗室科學顧問委員會的成員審查。

隨着公司成功地完成了我們的基礎研究，創造了可提供可重複結果的穩定傳感器，並開發了管理和解釋大型、新穎數據集的軟件基礎設施，公司將繼續擴大其測試和數據收集，以擴大更大和更多樣化的人羣，以便繼續提高我們算法在不同人羣中的準確性。

我們還開始了內部和外部程序，以尋求FDA批准我們的非侵入性血糖監測儀。我們的首席醫療官、醫療和監管諮詢委員會、我們的整個執行團隊以及外部顧問將在這一過程中指導我們。此外，我們的第三方質量保證和文檔顧問幫助確保滿足FDA的嚴格要求。我們無法估計FDA批准所需的時間或成功的可能性。

產品戰略

我們已經宣佈了我們的非侵入性血糖監測儀的開發，並希望獲得FDA批准該產品的營銷。我們目前正在為商業市場進行該產品的內部開發工作。我們還宣佈聘請了幾個專注於傳感器技術、產品設計、數據科學、機器學習、製造和監管事務的戰略合作伙伴和顧問，我們將與他們合作將該產品推向市場。我們第一代工作原型設備的宣佈對公司來説是一個重要的里程碑。它已被用於內部臨牀測試，並將收集不同人羣的大量數據，這將使我們能夠改進下一代設備的設計。我們還宣佈了正在進行的第二代原型設備的工作，這是一種可穿戴的格式，我們預計將成為潛在的最終格式，將提交給FDA進行市場審批。隨着開發、測試、製造和監管審批工作的進展，我們將進一步宣佈該產品。

我們的努力完全集中在生產我們的傳感器技術和收集用於驗證目的的高質量數據，包括第三方研究和適當和所需的臨牀試驗。在我們開發週期的這一點上，硬件繼續小型化和優化，產品外形正在朝着將用於FDA臨牀試驗的最終產品的方向發展，從我們的傳感器收集的數據中提供結果的算法正在改進以提高精度。

銷售和市場營銷

在我們繼續進行內部開發工作和為FDA批准我們的非侵入性血糖監測儀進行臨牀試驗的同時，我們將探索將我們的第一款產品和潛在的後續產品推向市場的幾種潛在途徑。正在探索的途徑包括直接面向消費者、初始發佈合作伙伴、廣泛的分銷合作伙伴、許可合作伙伴和進入市場的自有品牌方法等。作為我們增長戰略的一部分，我們已經開始與潛在的生物製藥、醫療設備和消費電子合作伙伴討論聯合開發協議。這些將是戰略合作，可以幫助我們加快開發和商業推出。與此同時，我們已經開始建立我們的內部商業和營銷團隊，為詳細的戰略思考市場的最佳方法做準備。我們參加並參與了以糖尿病管理和技術為重點的會議，這對建立KNOW Labs在該領域的聲譽和網絡非常有價值。

競爭

一般而言，技術行業，特別是血糖監測和其他醫療診斷市場，競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。為了競爭成功，我們需要展示我們的產品和技術相對於成熟的替代解決方案、產品和技術的優勢，這些解決方案、產品和技術包括傳統的血糖監測技術提供商以及正在努力實現非侵入性解決方案或更可接受的血糖監測解決方案(可能與我們的技術相似或不相似)的較新提供商，並讓消費者和企業相信我們的產品和技術的優勢。

我們把我們的比賽分成三大類。它們是：(I)可能進入血糖監測和其他醫療診斷市場的大型全球科技公司；(Ii)傳統的血糖監測技術供應商；(Iii)致力於實現非侵入性解決方案或更可接受的血糖監測解決方案的新進入者，這些解決方案可能與我們的技術相似，也可能不相似。對於每個類別的公司，我們從所有可公開獲得的有關其相關技術和產品計劃的信息來源進行盡職調查。當我們努力將自己的技術推向市場時，這些信息會告知並改進我們的活動，並強調我們的緊迫感。由於它關係到所有競爭對手，我們將繼續專注於在這一領域建立世界上最強大的專利組合。PatSnap Research和ipCapital Group這兩家領先的專利分析公司將Know Labs在非侵入性血糖監測專利方面的全球專利領先地位評為第一。我們已經聘請了這兩個組織來執行與專利相關的工作。我們繼續擴大我們的專利組合，並發展我們的商業祕密AI和ML驅動的算法。已頒發、待批和正在處理的專利從107項增加到259項(同比增長142%，市場增長35%)，反映出我們的高創新率。

關於我們計劃的非侵入性血糖監測儀，我們將面臨來自許多競爭對手的直接和間接競爭，這些競爭對手已經或正在開發用於連續監測血糖水平的產品。這些競爭對手包括德克斯康公司、雅培、美敦力、羅氏診斷公司、LifeScan公司、阿森西亞糖尿病護理控股公司、Senseonics控股公司、Integrity應用公司、Nemaura醫療公司、Biolinq公司和普羅富薩公司。我們計劃中的解決方案還將與傳統血糖儀競爭，後者仍然是一種廉價的替代產品。我們還與尋求製造非侵入性血糖監測儀的公司競爭，如Movano，Inc.，Hagar和DiaMonTech AG。由於我們產品的潛在市場規模巨大，新的或現有的競爭對手可能會開發出與我們競爭的產品、程序或臨牀解決方案，這些產品、程序或臨牀解決方案可能被證明比我們的解決方案更有效、更安全或更便宜。競爭對手推出新產品、程序或臨牀解決方案可能會導致降價、降低利潤率或失去市場份額，或者可能使我們的產品過時。與我們競爭的許多公司享有比我們更高的知名度，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及批准產品的銷售和營銷方面擁有明顯更多的財務資源和專業知識。

醫療器械、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。其他小型或初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。還有幾個學術機構和其他機構參與了血糖監測設備技術開發的不同階段。

競爭優勢

我們相信我們的主要競爭優勢包括：

增長戰略

我們業務增長戰略的關鍵要素包括：

研究與開發

我們目前的研發工作主要集中在改進我們用於監測血糖的射頻頻譜技術上。作為這項工作的一部分，我們按照IRB批准的協議對我們的設備進行持續的臨牀測試，並進行持續的實驗室測試，以確保應用方法與最終用户和法規要求兼容，並能夠以具有成本效益的方式實施。在資源允許的情況下，我們計劃專注於擴展我們的傳感器技術的能力，以識別新的分析物和應用。我們目前的內部團隊以及外部顧問在我們的技術應用方面擁有豐富的經驗。我們根據需要聘請第三方專家來補充我們的內部團隊。我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度中分別產生了7,727,000美元和5,386,000美元的開發活動費用。

知識產權

我們基礎平臺技術的基石是我們的知識產權組合。我們一直奉行積極的知識產權戰略，其中包括在適當的情況下專注於專利和勤奮保護商業祕密。到目前為止，我們已經獲得了32項專利和22項設計專利。這些專利包括我們在電磁頻譜可見和近可見部分的早期工作的13項專利，這是我們探索和發明目前的射頻傳感器技術時的一個創造性起點。我們目前有一些專利正在申請中，並繼續定期提交新的專利申請。根據領先的知識產權和創新諮詢公司ipCapital Group的數據，如果包括正在申請的專利，我們的知識產權組合達到215項已頒發和正在申請的專利，這使該公司成為無創血糖監測領域全球最大的知識產權持有者。我們擁有已頒發專利的所有權利、所有權和利益。

我們頒發的專利將在2027年至2047年期間不同時間到期。正在申請的專利如果發佈，到期日可能會進一步延長。我們的商標註冊期限因國家而異。然而，商標通常是有效的，只要它們正在使用和/或其註冊得到適當的維護，就可以無限期續期。

已頒發的專利涵蓋了我們的射頻頻譜技術的基本方面和一些獨特的應用。我們已經申請了專利，這些專利正在申請中，涉及我們技術的其他基本方面和越來越多的獨特申請。隨着時間的推移，我們將繼續擴大我們的專利組合。

此外，我們的技術的重要方面作為商業祕密保留，可能不會通過專利申請程序披露。我們努力維護和保護我們的商業祕密，特別是當它們涉及我們的人工智能和ML驅動的算法時。

在2023年1月23日之後的五年內，我們還將對菲利普·博斯瓦、在菲利普·博斯瓦的指導下工作的人或任何繼任者或受讓人開發的與KNOW Labs技術相關的任何專利(S)或其他知識產權擁有獨家、永久和免版税的權利。

相關專利資產

除了我們的核心關注點之外，平臺技術所固有的是在不同的使用領域開發或許可技術的能力。我們專注於人類健康和健康，首先專注於血糖的非侵入性監測。隨着時間的推移，我們計劃對人體內大量對診斷很重要的分析物進行鑑定。我們還計劃隨着時間的推移，確定將我們的知識產權部署到人類健康和健康以外的領域的機會。

我們可能會，儘管我們不能保證我們會，隨着時間的推移創建其他這樣的子公司。此外，我們可能會將我們的知識產權授權給第三方，以便他們可以從事不屬於我們核心重點的活動。

員工

截至2023年9月30日，我們擁有11名全職和兼職員工。我們的高級管理人員和其他人員同時位於西雅圖、華盛頓和偏遠的辦事處。該公司擴大了對諮詢公司和個體承包商的利用，以補充我們減少的勞動力，努力減少固定費用和擴大運營資源。

政府監管

我們的業務在我們或我們的研發合作伙伴開展業務的司法管轄區遵守全面的聯邦、州和地方法律法規。管理我們業務的法律法規以及對這些法律法規的解釋經常會發生變化。我們的盈利運營能力將在一定程度上取決於我們以及我們的研發合作伙伴和附屬公司遵守適用法律和法規的運營能力。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療相關的法律和法規正在不斷髮展，因此，我們必須投入大量資源來監測這些領域的立法、執法和監管的發展。隨着適用法律和法規的變化，我們可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

美國FDA法規

Know Labs血糖監測儀將設計為允許我們的傳感器技術平臺生成血糖值，併為用户提供關於他們血糖水平的實時信息。患者的血糖數據將通過配套的應用程序顯示，並將直接傳輸到某些兼容的移動設備上，包括iPhone®和安卓®設備。

我們的醫療診斷產品和操作，最初是血糖監測儀，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)及其實施條例、指南文件和標準，受到美國食品和藥物管理局(FDA)的廣泛和嚴格的監管。我們的產品將作為醫療器械受到FDA的監管。FDA對美國醫療器械的設計、開發、研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、推廣、分銷、銷售和廣告進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。FDA還對美國製造的醫療器械向國際市場的出口進行監管。任何違反這些法律法規的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響。此外，如果法律、法規或司法解釋發生變化，我們可能會被要求改變我們的商業慣例，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

根據FFDCA，醫療器械通常被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的患者和/或使用者面臨的風險程度，以及確保安全和有效性所需的控制程度。設備分類還取決於設備的預期用途和使用指示。此外，您的設備被分配到的類別還決定了FDA批准上市所需的上市前提交/申請的類型。

I類包括風險最低、危害可能性最小的設備，其安全性和有效性可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”而得到保證。這包括遵守FDA質量體系法規或QSR的適用部分，設施註冊和產品上市，不良醫療事件的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批，但大多數都不受510(K)售前通知要求的約束。

II類設備是中等風險設備，其風險高於I類設備。受FDA一般控制的II類設備，以及FDA認為為確保設備的安全性和有效性而必要的任何其他“特殊控制”，如性能標準、特定產品指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此售前審查程序的影響。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法上市的設備“基本相同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。如果FDA確定該設備或其預期用途與合法上市的設備實質上不相同，則FDA將該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。此外，除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。

第三類包括風險最大的人，因為他們維持或維持生命，被植入，或存在潛在的不合理的疾病或受傷風險。換句話説，III類設備由FDA認為構成最大風險的設備組成，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或被認為實質上不等同於預測設備的設備。III類裝置的安全和有效性不能僅通過一般或特殊控制來保證。在III類設備繼續上市之前，通常需要提交和FDA批准上市前批准或PMA申請。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全和有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。此外，與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA需要繳納使用費。

要確定產品可能受到的分類，您可以使用三種不同的方法-通過FDA的產品分類數據庫搜索適當的產品分類；通過FDA的510(K)Clearance數據庫、PMA數據庫或De Novo數據庫通過許可或批准搜索類似的設備；或通過FDA的機構註冊和設備列表數據庫按設備列表搜索類似的設備。

還有De Novo和非保密設備類型。未分類的器械類型是指修訂前的器械(即，在1976年《醫療器械修正案》之前銷售，但未被最初的分類小組分類)，其分類法規尚未頒佈。在非保密設備類型被正式分類並由FDA制定法規之前，通常需要提交510(K)上市前通知。

下面將更詳細地描述的De Novo分類提供了一種對新型醫療器械進行分類的營銷途徑，對於這些新型醫療器械，一般和/或特殊控制為預期用途提供了安全性和有效性的合理保證，但對於這些新型醫療器械，沒有合法銷售的設備可用於確定實質等價判定設備(即，無謂詞產品、新的預期用途、或引起不同安全性和有效性問題的不同技術特徵)。通過De Novo申請被分類為I類或II類的設備可在市場上銷售，並在適用的情況下用作其他未來提交的謂詞。

510(K)淨空

為了獲得醫療器械的510(K)許可，申請人必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”(即安全有效)，即所謂的“斷言器械”。合法上市的判定設備可以包括在1976年5月28日之前合法銷售且不需要PMA的設備(根據1976年《醫療器械修正案》頒佈之日稱為“修訂前設備”)、已從III類重新分類為II類或I類的設備、通過510(K)流程發現基本相同的設備或通過De Novo分類過程獲得營銷授權且不豁免上市前通知要求的設備。就謂詞裝置而言，如果它具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與合法銷售的謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據和非臨牀工作臺性能數據，包括工程性能測試、無菌、電磁兼容性、軟件驗證、生物兼容性評估等數據。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足最低可接受閾值。如果FDA確定510(K)提交是不完整的，那麼FDA將發出一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查和就實質性等價性做出確定所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。根據規定，一旦510(K)提交被接受審查，FDA有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要額外的信息，包括額外的臨牀和非臨牀數據，以確定實質上的等效性。

如果FDA同意該設備基本上等同於目前市場上的預測設備，那麼它將批准510(K)許可將該設備商業化銷售。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據De Novo流程請求對設備進行基於風險的分類確定。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，其中製造商記錄了更改的理由以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

PMA審批

對於被歸類為III類的任何設備，必須向FDA提交PMA，否則無法通過510(K)流程(儘管FDA有權繼續允許某些修訂前的III類設備使用510(K)流程)。PMA申請必須得到有效的科學證據的支持，證明設備的安全性和有效性，這通常需要廣泛的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據(例如，研究方案、不良反應和併發症、設備故障和更換、患者信息、患者投訴、所有單獨受試者的數據列表、統計分析結果)，以及非臨牀實驗室或安全研究(例如微生物學、毒理學、免疫學、生物兼容性、應激、磨損、保質期和其他實驗室或動物測試)。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。

在收到PMA申請後，一旦FDA確定申請足夠完整，可以進行實質性審查，FDA將正式接受審查申請。根據法規和法規，FDA有180天的時間來審查一份“接受的”PMA申請，儘管對申請的審查往往需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。在審查期間，FDA通常會要求提供額外的信息或對已經提供的信息進行澄清。此外，還可以召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對一個或多個製造設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。

如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含為確保PMA最終批准而必須滿足的一些條件。如果FDA對PMA或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。一封不能批准的信將概述申請中的不足之處，並在可行的情況下，確定使PMA獲得批准所需的條件。FDA還可能確定有必要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會在試驗進行期間推遲幾個月或幾年。一旦獲得批准，如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或在初始營銷後發現問題，FDA可能會撤回PMA批准。

在批准PMA時，FDA還可能要求在必要時進行某種形式的上市後監測，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能被要求跟蹤某些患者組數年，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。

影響經PMA批准的裝置的安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA補充劑，例如，包括對裝置的使用指示、製造工藝、標籤和設計的某些類型的修改。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

德諾沃分類

FDA以前沒有被歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。根據2017年醫療器械使用費修正案(MDUFA IV)，FDA的目標是在150個審查日內就De Novo請求做出決定。審查天數按FDA收到De Novo請求之日和FDA作出決定之日之間的日曆天數計算，不包括暫停申請額外信息請求的天數。

我們目前認為，我們的血糖監測產品可能需要從頭開始分類請求。隨着我們繼續與我們的監管顧問密切合作，這一點將得到進一步完善。

突破性設備計劃

突破設備計劃是為某些醫療設備和設備主導的組合產品提供更有效的治療或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或條件的自願計劃。

突破設備計劃的目標是通過加快這些醫療設備的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會，同時保持市場前批准、510(K)批准和德諾沃營銷授權的法定標準，與該機構保護和促進公共健康的使命保持一致。

突破設備計劃取代了醫療設備的快速訪問路徑和優先審查，併為製造商提供了與FDA互動的機會，以便在上市前審查階段出現問題時有效地解決這些問題。FDA認為，根據快速訪問路徑獲得指定的設備是突破設備計劃的一部分。

所有突破性指定申請必須在提交營銷申請之前提交，並可隨時被FDA撤銷。此外，符合突破設備指定資格的設備必須(1)提供對危及生命或不可逆轉地削弱人類疾病或狀況的更有效的治療或診斷；以及(2)至少滿足以下條件之一：(I)代表突破性技術；(Ii)沒有批准或批准的替代品；(Iii)提供與現有批准或批准的替代品相比的顯著優勢；或(Iv)其可用性符合患者的最佳利益。

我們可能會為我們的血糖監測儀產品尋求突破設備計劃。

臨牀研究

當FDA批准或批准I類、II類或III類設備需要進行人體臨牀試驗時，如果該設備對人類健康構成“重大風險”，則設備贊助商必須在開始人體臨牀試驗之前向FDA提交IDE申請並獲得IDE批准。如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向FDA提交IDE，但仍必須遵循IDE要求，如監督調查、確保調查人員獲得知情同意以及遵守標籤和記錄保存要求。相反，只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的機構審查委員會(IRB)的批准。人類臨牀研究通常需要與批准III類設備有關，並且可能需要用於I類和II類設備。

無論醫療器械的風險程度如何，臨牀研究必須得到每個臨牀地點的IRB的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。

在臨牀試驗期間，贊助商還必須遵守FDA適用的要求(例如，試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備，或為其提出安全性或有效性聲明)。贊助商可以將其與臨牀研究相關的部分或全部義務轉讓給第三方，但無論這些義務是否通過合同轉讓，贊助商最終都要對合規負責。

臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

FDA或每個正在進行臨牀試驗的機構的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信受試者正面臨不可接受的健康風險。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或批准在美國銷售該產品。

上市後的限制和執行

在設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括但不限於：

醫療器械的廣告和促銷除受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會（“FTC”）以及類似的州消費者保護法監管。 最近，其他公司的FDA監管產品的促銷活動已成為根據醫療報銷法和消費者保護法採取執法行動的對象。此外，根據聯邦Lanham法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准或許可用途的宣傳，則可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准或許可的用途，則也可能採取行動，這可能導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）下的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

此外，根據FDA醫療器械報告（“MDR”）法規，醫療器械製造商必須向FDA報告器械已經或可能已經導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或者如果該製造商的器械或類似器械再次發生故障，則可能導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。提交MDR的決定涉及製造商的判斷。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取執法行動。

MDR要求還擴展到使用醫療器械為患者提供護理的醫療保健機構，或“器械用户機構”，包括醫院、門診手術機構、療養院、門診診斷機構或門診治療機構，但不包括醫生辦公室。器械使用機構必須在事件發生後10天內向FDA和器械製造商報告任何器械相關死亡，或向製造商（或，如果製造商未知，則向FDA）報告任何器械相關嚴重傷害。如果器械故障再次發生，則不要求器械用户機構報告可能導致或促成死亡或嚴重傷害的器械故障，但可通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告程序自願報告此類故障。

FDA還有權要求召回在設計或製造中存在材料缺陷或缺陷的商業化醫療器械產品。要求召回的權力必須基於FDA的調查結果，即該器械有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。如果任何分銷的器械不符合既定的規格，或者根據FFDCA被貼錯標籤或摻假，或者發現任何其他材料缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求在召回開始後10個工作日內向FDA報告某些類別的召回。

未能遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：

為了確保符合法規要求，醫療器械製造商受到市場監督以及FDA的定期、預先安排和突擊檢查，這些檢查可能包括分包商的製造設施。

聯邦貿易委員會監管監督

我們的產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會(“FTC”)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。

國際

未來的任何國際銷售都受到我們產品銷售所在國家的監管要求的約束。監管審查過程因國家而異，在某些情況下可能要求提交臨牀數據。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，您應該仔細閲讀和考慮以下描述的所有風險，以及本報告中包含或提到的所有其他信息。如果發生下列任何事件，我們的財務狀況、業務和經營結果(包括現金流)可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面總結的風險。這些風險在《風險因素“緊隨本摘要之後的一節。這些風險包括但不限於以下風險：

與我們的商業和工業有關的風險

與我們普通股所有權相關的風險

與我們的商業和工業有關的風險

我們需要額外的資金來支持我們的技術開發和持續運營，償還我們的債務，並保持我們對知識產權的所有權。

我們目前在虧損運營，並使用大量現金為我們的運營提供資金。我們相信，我們手頭的現金將足以為我們的業務提供資金，直至2024年6月30日。我們可能需要額外的資金來實施我們的業務計劃，為我們的持續運營提供服務，償還我們目前的債務(如下所述)，並維護我們的知識產權所有權。我們不能保證我們能夠獲得任何所需的資金，或者如果有這樣的資金，我們不能保證條款或條件是我們可以接受的。如果我們無法在需要的時候獲得額外的融資，我們將需要重組我們的業務和/或剝離我們的全部或部分業務。我們正在通過私募和公開發行、債務融資和戰略合作相結合的方式尋求額外的資本。如果獲得債務融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務，並可能增加我們的支出，並要求我們的資產擔保此類債務。如果獲得股權融資，可能會稀釋我們當時的現有股東和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。如果不能以令人滿意的條款獲得此類融資，或根本無法獲得融資，我們可能會被要求推遲、縮減規模、消除商機的發展，我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。但不能保證我們將能夠出售該數量的股票(如果有的話)。

如果我們的業務要取得成功，我們需要繼續作為一家持續經營的企業。

由於我們產生的收入有限，目前運營虧損，我們完全依賴持續的融資來繼續我們的業務。不能保證將來會有足夠的資金使我們能夠繼續開展業務。

截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為8,024,000美元，淨營運資本約為6,264,000美元(不包括應付可轉換票據)。我們預計，在可預見的未來，我們將記錄運營虧損。我們相信，我們有足夠的現金運營到2024年6月30日。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為121,841,000美元。我們打算通過發行股票和債券尋求更多現金。由於沒有至少12個月的現金可用，也沒有任何債務或股權融資的堅定承諾，因此對公司繼續經營持續經營的企業的能力存在很大懷疑。

我們通過發行可轉換債券、發行優先股、出售普通股和行使認股權證，為我們的公司運營和技術開發提供資金。在2024年剩餘時間內，我們預計將通過發行優先股、可轉換債券或股權來籌集更多資金。

目前未償還認股權證的收益，如果不是在無現金基礎上行使，可能會產生潛在的收益。我們不能保證這些認股權證中的任何一個都會被行使。

自.起2023年9月30日，我們欠了大約2980,000美元，如果我們不履行這些義務，貸款人可能有權要求全額付款或行使其他補救措施。

截至2023年9月30日，我們在各種可轉換本票項下欠2,762,000美元，其中包括欠Clayton Struve的1,301,000美元，他擁有100%的已發行C系列和D系列優先股，以及欠我們首席執行官兼董事長Ronald P.Erickson控制的實體的1,461,000美元。截至2023年9月30日，埃裏克森先生和/或他的關聯實體也有與應計利息有關的應付賬款和應計負債218,000美元。我們可能需要額外的融資來償還和/或償還這些債務。如果我們通過借貸或其他債務融資來籌集額外資本，我們可能會產生大量的利息支出。如果我們在未來籌集更多的股權資本，這將導致我們現有股東的股權被大幅稀釋。

我們有運營虧損的歷史，不能保證我們能夠實現或保持盈利。

自成立以來，我們經歷了淨虧損。於二零二三年九月三十日，我們的累計虧絀為121，841，000元，而截至二零二三年及二零二二年九月三十日止年度的虧損淨額分別為15，289，000元及20，071，000元。不能保證我們將實現或保持盈利能力。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在後續期間保持盈利。如果不能盈利，將損害我們維持運營的能力，並對我們的普通股價格和籌集資金的能力產生不利影響。我們的經營開支可能會隨着我們將資源用於業務增長而增加，而如果我們的收入沒有相應增加，我們的經營業績和財務狀況將受到影響。我們的業務產生了最小的收入，可能不會在短期內產生重大收入，或根本不會產生重大收入，這將損害我們繼續運營或獲得額外融資的能力，並要求我們減少或停止運營。您必須根據我們在一個快速發展的新行業中使用早期技術所面臨的風險和困難來考慮我們的業務和前景。我們可能無法成功地解決這些風險和困難，這可能會嚴重損害我們的業務，經營業績，財務狀況和每股普通股價格。

我們可能無法從我們的技術和相關產品的商業化中產生足夠的收入，以實現或維持盈利能力。

我們正處於技術商業化的早期階段。未能根據我們的技術開發和銷售產品可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。到目前為止，我們還沒有從銷售我們的技術或產品中獲得收入。我們相信，我們的商業化成功取決於我們是否有能力顯著增加使用我們產品的客户數量. 此外，對我們產品的需求可能無法實現或按計劃快速增長，因此我們可能無法按預期提高收入水平。我們目前沒有盈利. 即使我們成功地將我們的技術和相關產品引入目標市場，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。

我們受到美國食品和藥物管理局的廣泛監管，這可能需要我們花費大量時間，並可能導致我們產生大量成本。

我們的KnowU和UBand血糖監測產品受到FDA的廣泛監管。這些法規涉及製造、標籤、銷售、促銷、分銷和運輸。在新醫療器械或合法上市器械的新預期用途在美國上市之前，必須通過適用的上市前審查流程（510（k）、PMA或重新分類）獲得FDA的許可或批准，除非適用豁免。

KnowU和UBand葡萄糖監測產品以及隨後可能獲得上市許可的此類實質等同器械與稱為集成式動態葡萄糖監測（CGM）系統的產品相似。集成式動態葡萄糖監測系統通常被FDA歸類為II類器械，並制定了特殊控制措施，概述了確保CGM準確性、可靠性和臨牀相關性的要求。FDA還描述了證明CGM性能可接受所需的研究類型和數據。儘管我們目前認為我們的初始產品KnowU和UBand葡萄糖監測產品適用於重新分類請求（即，低至中等風險且與實質等同器械不實質等同的新型醫療器械的上市途徑（詳見下文），我們預期分類、特殊控制和試驗相似。

如果我們的KnowU和UBand葡萄糖監測產品獲得510（k）許可，我們可能需要獲得新的510（k）許可進行重大上市後修改。每次上市前提交和審查過程都可能是昂貴和漫長的，並需要大量的用户費用，除非豁免。使用公司專有射頻和微波光譜平臺的所有其他產品的分類和特殊控制將取決於產品類型，並在適用時進行探索。

此外，FDA的監管許可或批准並不能確保獲得國際監管機構或公告機構的註冊、許可、批准或認證。雖然國際市場的上市監管要求可能要求我們獲得國際指定監管機構或公告機構的許可、批准或認證。遵守外國監管要求，包括獲得註冊、許可、批准或認證，可能既昂貴又耗時，我們可能無法在計劃銷售產品的每個國家或地區獲得監管許可、批准或認證，或者我們可能無法及時獲得這些許可、批准或認證。反過來，這可能會限制我們的預期國際增長和盈利能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品的安全性或有效性。

通常需要進行臨牀試驗以支持新器械類型（如我們的KnowU和UBand血糖監測產品）的許可申請。所有臨牀試驗必須按照FDA的試驗用器械豁免（IDE）法規進行，該法規管理試驗用器械標籤，禁止推廣，並規定了一系列良好臨牀實踐要求，其中包括研究申辦者和研究者的記錄保存、報告和監測責任。臨牀試驗必須進一步遵守FDA關於機構審查委員會批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告應接受FDA的檢查。

臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准產品。此外，我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會因多種原因而延遲或停止，包括但不限於以下原因：

此外，FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、行業付費用户費用的可用性以及法律、法規和政策的變化。因此，FDA對產品審批的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷，包括那些由全球擔憂(例如，正在進行的新冠肺炎全球大流行)造成的中斷，也可能會減緩新產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，如果政府長時間停擺和/或政府員工休假，或者如果FDA對全球問題的迴應將FDA的資源和注意力轉移到其他監管工作上，那麼FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府停擺、休假或公共衞生緊急情況可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

此外，即使我們的產品在美國獲得批准，我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准或批准。批准或批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。

我們產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此我們的產品可能會被證明不如最初認為的安全或有效。

考慮到我們所處的監管環境，我們缺乏廣泛的已發表的長期臨牀數據來支持KnowU和UBand血糖監測產品的安全性和有效性，以及它可能提供的與其他營銷授權途徑相關的好處。出於這些原因，臨牀醫生可能會遲遲不採用我們的產品，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩醫生對我們產品的採用，將顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻止我們實現和保持盈利。

此外，由於KnowU和UBand血糖監測產品從未上市，我們在使用這些產品方面的投訴或患者成功率數據有限。如果未來的患者研究或臨牀測試不支持我們的信念，即我們的產品提供更有利的血糖監測，那麼市場對我們產品的接受度可能無法提高或下降，我們的業務可能會受到損害。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品可能會再次出現故障，或導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，那麼我們可能會受到強制性或自願的產品召回、暫停或撤銷FDA的許可，以及重大法律責任或對我們的商業聲譽和財務業績的損害。

如果我們選擇或被要求進行額外的臨牀研究，而這些研究的結果並不積極，那麼這可能會降低KnowU和UBand葡萄糖監測產品的覆蓋率和報銷率。這可能會減緩醫生對我們產品的市場採用，大大降低我們實現預期收入的能力，並阻止我們實現盈利。

我們相信，在同行評審期刊上發表科學和醫學成果以及在領先會議上發表演講對於我們產品的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表的文章需要經過同行評審，同行評審人員可能認為涉及我們產品的研究結果不夠新穎或不值得發表。未能列入醫生指南或在同行評審期刊上發表可能會限制我們產品的採用。 除非特別聲明為“同行評審”，否則本文件中提及的研究未經過同行評審。

我們受到廣泛的監管，這可能會限制我們產品的銷售和營銷，並可能導致我們產生巨大的成本。

醫療器械只能根據其批准或批准的適應症進行銷售。此外，如果設備上市後出現安全或有效性問題，許可可能會被撤銷。

我們目前所受的監管要求可能會在未來發生變化，對我們產生不利影響。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的法規要求，我們可能會受到FDA的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

任何這些事件的發生都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致股東損失全部投資。

此外，我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員和付款人之間可能存在的任何與我們當前和未來業務活動相關的關係都可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。

醫療保健提供者和付款人在推薦和/或處方任何我們獲得未來營銷批准的候選產品時扮演着主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

在某些情況下，州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，歐洲聯盟衞生數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的管轄，該條例在某些條件下將歐洲聯盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐洲聯盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。

確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、誠信監督和報告義務、臨時或永久禁止、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，則他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們可能會面臨不同付款人在保險和償還方面的困難。

任何醫療器械的銷售通常部分取決於政府付款人(例如，聯邦和州醫療保健計劃)、第三方付款人(例如，商業保險和管理的醫療保健組織)和其他付款人(例如，外國政府醫療計劃)承保和報銷產品的程度。在美國，大多數州的Medicare和Medicaid以及商業保險公司都為1型和2型糖尿病患者承保各種血糖監測產品，但必須滿足某些資格和承保標準。

但任何新批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在很大的不確定性。例如，不能保證一種產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證付款人認為具有成本效益，不能保證即使有保險也能確定足夠的報銷水平，或者付款人的報銷政策不會對製造商銷售產品的能力產生不利影響。

關於承保範圍和補償金額的決定通常是在逐個計劃的基礎上做出的，這意味着一個付款人決定承保特定產品並不能確保其他付款人也提供類似的承保。因此，承保範圍確定過程可能要求製造商為產品的使用提供科學和臨牀支持，並要求提供者分別向每個付款人證明使用的醫療必要性。這一過程可能很耗時，無法保證承保範圍和適當的補償將得到始終如一的應用，甚至獲得補償。

付款人還越來越多地通過繼續實施成本控制計劃來減少設備的報銷，包括價格控制以及對覆蓋和報銷的限制，這可能會進一步限制任何產品的銷售。此外，付款人繼續質疑安全性和有效性，同時也對收取的價格提出質疑，檢查醫療必要性，審查設備的成本效益，以努力避免覆蓋和報銷。但是，圍繞任何產品的報銷或政府和第三方付款人不覆蓋產品的決定的這種性質的減少可能會導致醫生使用和患者對該產品的需求減少。

此外，在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受制於FDA的醫療器械報告法規，該法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。

我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在最初使用設備時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品，或者如果未來需要進行上市前審查，則推遲未來產品的清關。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化的醫療器械產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。我們不能向您保證將來不會發生產品缺陷或其他錯誤。涉及我們產品的召回可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，醫療器械製造商被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的設備發起自願撤回或更正，我們認為這些設備不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，那麼它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任和不當行為索賠，並對我們的銷售產生負面影響。

我們可能會因現行法規和未來立法的變化而面臨困難，無論是在美國還是在我們可能開展業務的其他外國司法管轄區。

現有法規和監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。立法變化可能會影響我們未來的業務和運營，包括可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金進一步減少的變化，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户產生重大不利影響，並相應地影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

在產品商業發佈之前和之後，根據各種法律法規，我們都有持續的責任。如果監管機構得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何產品無效或對最終用户構成不合理的風險，則監管機構可以禁止此類設備，扣留或扣押摻假或品牌錯誤的設備，命令召回、維修、更換或退款此類設備，並要求我們通知衞生專業人員和其他人這些設備對公眾健康構成不合理的實質性損害風險。監管機構還可以實施操作限制、禁止和限制與醫療器械相關的適用法律的某些違規行為，並評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。監管當局還可以建議由執法機構進行起訴。任何現有或未來實施的政府法律或法規，或採取的執法行動，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的任何立法變化或政府監管的可能性、性質或程度。同樣，我們無法預測FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市審批可能產生什麼影響(如果有的話)。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，那麼我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們的行業競爭激烈，容易受到重大或快速的技術變革的影響。

我們感興趣的治療領域競爭激烈，並受到重大和快速的技術變化的影響。因此，我們的成功可能在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對這種變化做出快速反應的能力。

如果我們的候選產品獲得FDA的批准，那麼尋求推出類似候選產品的潛在競爭對手可能會尋求利用與我們的產品競爭的產品更短、成本更低的開發計劃。我們能否成功地與現有和未來替代我們產品的候選產品和系統以及與我們直接競爭的競爭對手競爭，在一定程度上可能取決於我們獨立或通過合作吸引和留住熟練的科研人員、開發具有技術優勢的產品、開發價格有競爭力的產品、獲得專利或其他所需的監管批准、成為市場的先行者以及製造、營銷和銷售我們的產品的能力。

我們目前在一定程度上依賴外部資源提供工程和產品開發服務。如果我們不能獲得工程或產品開發合作伙伴，或建立令人滿意的工程和產品開發能力，我們可能就不能成功地將我們的技術商業化。.

我們的成功取決於我們開發準確的產品併為客户提供解決方案的能力。為我們的客户實現預期的結果需要與他們協調解決工程問題。如果我們的技術或相關產品未能滿足客户的期望，可能會導致客户選擇保留現有方法或採用我們以外的系統。

從歷史上看，我們沒有足夠的內部資源來處理所有必要的工程和產品開發事項。我們過去曾使用第三方，並將繼續這樣做。這些資源並不總是隨時可用的，缺乏這些資源可能會阻礙我們的研發努力和我們對客户的響應。我們無法獲得這些資源可能會影響我們提供工程和產品開發服務的能力，並可能影響我們的客户使用我們技術的意願。此外，第三方對時間和資源的內部需求可能並不總是與我們的一致。因此，我們對開發和產品時間表的期望可能不會被我們依賴的第三方共享。

我們正處於商業化的早期階段，我們的技術和相關產品可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。

我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為準確、安全和具有成本效益的設備的能力。它們必須是安全的，並在任何條件下都能提供所需的準確度，無論用户是誰，這是由它們的預期用途決定的。這將通過不斷完善我們的技術來實現。在提交給FDA之前，需要進一步開發以增加其普適性。

我們的許多潛在客户可能不願使用我們的新技術。市場接受度將取決於許多因素，包括我們説服潛在客户我們的技術和相關產品是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。我們將需要證明，我們的產品為現有技術提供了準確且具有成本效益的替代方案。與大多數競爭對手的技術相比，我們的技術是新的，大多數潛在客户對我們的產品瞭解或經驗有限。在實施我們的技術和相關產品之前，一些潛在客户可能需要投入大量時間和精力來測試和驗證我們的產品。如果我們的技術或相關產品未能滿足客户的期望，可能會導致客户選擇保留現有方法或採用我們以外的系統。

許多因素會影響人們對一項新技術的看法，包括行業領先者對它的使用。如果我們不能促使我們目標市場的行業領導者實施和使用我們的技術和相關產品，我們的產品的接受和採用可能會放緩。此外，如果我們的產品不能在市場上獲得廣泛的接受，我們無法擴大客户基礎，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

此外，由於在世界某些地區的品牌認知度有限，我們可能無法在國際市場滲透或成功運營，或者在向國際市場擴張時遇到困難，這可能會導致這些國際市場的消費者延遲接受我們的產品。如果我們不能成功地進行國際擴張並管理國際業務的複雜性，那麼它可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們將產品推向國外市場的努力不成功，那麼我們可能已經花費了大量資源，而沒有實現預期的好處。最終，向海外市場擴張所需的投資可能會超過擴張所產生的運營結果。

我們依賴於關鍵人員。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵管理層和其他人員的持續貢獻，其中一些人可能很難被取代。雖然我們的持續運作和最終的成功並不依賴於一個人，但我們的成功確實取決於我們軍官的表現，我們留住和激勵我們軍官的能力，我們將新軍官納入我們行動的能力，以及所有人員作為一個團隊有效合作的能力。我們未能留住和招聘高級管理人員和其他關鍵人員，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的成功還有賴於我們持續不斷地發現、吸引、聘用、培訓、留住和激勵高技能的技術、管理、製造、行政以及銷售和營銷人員。對這些人的競爭非常激烈，我們可能無法成功地招募、同化或留住足夠合格的人員。特別是，我們在招聘和保留足夠數量的合格技術人員方面可能會遇到困難，這可能會損害我們開發新產品的能力，並對我們與現有和未來客户的關係產生不利影響。無法吸引和留住必要的技術、管理、製造、行政以及銷售和營銷人員，可能會損害我們獲得新客户和開發新產品的能力，並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們依賴及時供應零部件，如果供應商未能履行交貨義務、提高價格或停止向我們供應零部件，我們可能會受到影響。

我們產品的製造非常複雜，需要集成來自多個供應來源的多個組件。我們依賴於眾多關鍵供應商提供我們產品製造中使用的各種關鍵部件。我們不能保證我們能夠維持這樣的供應安排。如果我們無法維持供應安排，我們獲得關鍵零部件的機會可能會減少，這可能會損害我們的業務。

此外，如果對我們產品的需求減少，我們可能會有過剩的庫存和可能到期的庫存，這可能會導致庫存註銷，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能遇到材料和/或工藝方面的缺陷，這可能導致無法遵守監管要求。任何缺陷都可能延誤我們合同製造商工廠的運營，導致監管部門罰款，或者無限期地停止或停止生產。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

這種依賴也給製造過程增加了我們無法控制的額外風險。例如，疫情或流行病的發生可能會導致我們的一家或多家供應商暫時或永久關閉或縮小其業務範圍。此外，這些供應商可能會向我們的競爭對手提供零部件和產品。醫療器械行業對數量有限的關鍵零部件和產品供應商的依賴，使我們面臨這樣的風險：一旦需求增加，我們的供應商可能無法及時向我們提供供應，而他們卻繼續供應我們的競爭對手，其中許多競爭對手的購買力比我們更大，或者尋求以更高的成本向我們供應零部件。

如果我們的供應商未能及時交付零部件或產品，可能會對我們及時生產產品的能力產生破壞性影響，或者我們可能被要求以更高的成本尋找新的供應商。

此外，我們的聲譽和產品質量在一定程度上取決於我們從第三方供應商那裏採購的零部件的質量。如果我們不能控制供應給我們的零部件的質量或及時解決已知的質量問題，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，我們的產品銷售可能會受到影響。因此，我們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們有有限的保險，可能不包括第三方對我們或我們的高級管理人員和董事的索賠。

我們有董事和高級職員責任險和商業責任險。然而，第三方對我們的索賠可能超過保單金額，而我們可能沒有金額來支付這些索賠。任何重大索賠都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們的有限董事和高級管理人員責任保險可能會影響我們吸引和留住董事和高級管理人員的能力。

我們不能有效地保護我們的知識產權，將對我們的有效競爭能力、我們的收入、我們的財務狀況和我們的運營結果產生不利影響。

我們依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密程序來保護我們的知識產權。創建和維護強大的專利組合對我們的業務非常重要。與我們經營的技術領域的權利要求範圍有關的專利法是複雜和不確定的，因此我們不能保證我們將能夠獲得或保持專利權，或者我們可能獲得的專利權將是有價值的，為競爭對手提供有效的壁壘，或以其他方式提供競爭優勢。其他公司已經提交了專利申請，未來可能也會提交，這些專利申請與我們或我們許可方的專利申請類似或相同。為了確定發明的優先權或證明我們的發明不是來自他人，我們可能不得不參與美國專利商標局或法院的幹擾或派生程序，這可能導致大量法律費用，並可能嚴重影響我們的專利保護範圍。我們不能保證我們的專利申請會勝過其他人提交的專利申請。此外，我們的知識產權可能會受到第三方的其他挑戰。我們獲得的專利可能會在訴訟或行政訴訟中受到挑戰，例如單方面複試，跨黨派在美國的審查，或在歐洲或其他司法管轄區的反對程序的撥款後審查。

不能保證：

如果我們被阻止銷售我們的產品，或者如果我們被要求開發新技術或支付鉅額金錢損害賠償，或者被要求支付鉅額專利費，我們的業務和運營結果將受到損害。

獲得和維護一個專利組合需要大量的費用和資源。部分費用包括定期維護費、續期費、年金費、在專利和/或申請的有效期內分幾個階段到期的各種其他政府費用，以及與在專利申請過程中遵守許多程序規定相關的成本。我們可能會也可能不會選擇追求或維持對特定發明的保護。此外，在某些情況下，不支付某些款項或不遵守專利過程中的某些要求，可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果我們選擇放棄專利保護，或者故意或無意地允許專利申請或專利失效，我們的競爭地位可能會受到影響。

執行我們專利權的法律行動可能代價高昂，並可能涉及大量管理時間的轉移。此外，這些法律行動可能不會成功，還可能導致我們的專利無效或發現它們無法執行。我們可能會也可能不會選擇對那些侵犯我們專利或未經授權使用專利的公司提起訴訟或進行幹預，因為監控這些活動需要相關的費用和時間。如果我們不能成功地保護或執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到影響，這可能會對我們的運營和業務結果產生實質性的不利影響。

其他人聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，這可能會阻止我們製造和銷售我們的一些產品，或者要求我們支付版税，或者因訴訟或非侵權技術的開發而產生鉅額費用。

近年來，美國發生了涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們可能會收到聲稱我們侵犯他人知識產權的通知。即使這些索賠是無效的，它們也可能使我們付出巨大的代價。任何此類索賠，無論是否有價值，都可能需要花費時間進行辯護，導致昂貴的訴訟，轉移我們的注意力和資源，導致產品運輸延遲或要求我們簽訂版税或許可協議。此類特許權使用費或許可協議（如需要）可能無法按我們可接受的條款提供或根本無法提供。我們尚未進行訴訟，但未來可能需要進行訴訟以執行我們的知識產權或確定他人專有權利的有效性和範圍。訴訟也可能是必要的，以防止其他人提出侵權或無效的索賠。對我們的知識產權侵權索賠成功，以及我們未能或無法許可侵權技術或開發或許可具有可比功能的技術，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

PatSnap Research和ipCapital Group對我們專利組合的分析不是法律分析，也不預測我們或其他人可能就專利提出的任何法律挑戰的結果，也不構成對我們專利的整體法律實力的看法。

如果我們無法確保銷售和營銷合作伙伴或在我們公司建立令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將我們的技術商業化。

如果我們不能成功達成適當的合作安排或招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，我們將難以成功地將我們的技術商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法以我們可接受的條款或根本無法達成合作協議。此外，即使我們建立了此類關係，我們對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制可能有限或沒有控制權。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們選擇建立一個銷售和營銷基礎設施，我們可能無法實現這項投資的積極回報。此外，我們必須與成熟和資金充足的製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能會阻礙我們在沒有戰略合作伙伴或許可證持有人的情況下將技術商業化的因素包括：

我們可能會進行收購、合併、戰略聯盟、合資企業和剝離，這可能導致最終結果與預期不同。.

在正常業務過程中，我們參與與可能的收購、股權投資、合併、戰略聯盟、合資企業和剝離有關的討論。此類交易伴隨着許多風險，包括使用大量現金、潛在攤薄的股本證券發行、以潛在不利條款產生債務以及與商譽有關的減值費用和與其他無形資產有關的攤銷費用，我們可能支付太多現金或發行太多股份作為收購價格的可能性，相對於我們最終從中獲得的經濟利益收購，以及將收購的業務整合到我們的業務中所涉及的各種潛在困難。

我們亦不時與候選人討論收購我們產品線、技術及業務的可能性。如果發生這樣的剝離，我們無法確定我們的業務，經營業績和財務狀況不會受到重大不利影響。成功的資產剝離取決於各種因素，包括我們有效地將負債、合同、設施和員工轉移給任何買方的能力;識別並將擬剝離的知識產權與我們希望保留的知識產權分開;降低先前與剝離資產或業務相關的固定成本;以及從任何資產剝離中收取收益。

如果我們沒有實現任何收購或剝離交易的預期利益，我們的財務狀況，經營業績，現金流和股價可能會受到負面影響。

我們可能會在未來進行戰略收購，如果被收購公司的表現不如預期，這可能會對我們的經營業績、財務狀況和現有業務產生不利影響。

我們可能會繼續通過戰略收購來擴大業務。除其他外，任何收購的成功將取決於：

我們可能不會成功地有效整合被收購的業務，並在未來完成收購。我們還可能在尋求完成收購的過程中產生鉅額費用並投入大量的管理時間和資源。被收購的企業可能無法達到我們的業績預期。如果我們沒有像預期那樣迅速地實現收購的預期好處，或者根本沒有，投資者或分析師可能不會像我們一樣感受到收購的好處。如果這些風險成為現實，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。

在我們的一些產品可以銷售之前，可能需要獲得政府監管部門的批准，但不能保證會獲得這樣的批准。

我們的技術將在使用領域有許多潛在的應用，在將該技術推向市場之前，需要事先獲得政府監管部門的批准。例如，我們正在探索將我們的技術用於某些醫療診斷應用，最初的重點是血糖監測。但不能保證我們將成功地為我們的技術開發血糖監測醫療應用程序。如果我們要成功地開發我們的技術的血糖監測醫療應用程序，在將該技術引入市場之前，需要事先獲得FDA和其他政府監管機構的批准。我們的設備利用機器學習(ML)和人工智能(AI)來處理通過Bio-RFID傳感器收集的海量數據。ML/AI還控制傳感器的操作，使設備能夠發射和捕獲數據，並最終識別和測量血糖水平。FDA繼續對支持機器學習的設備軟件功能(ML-DSF)進行評估，最近發佈了新的指南，提出了一種基於科學的方法，使支持AI/ML的醫療設備更快地進行修改和改進。不能保證血糖監測、醫療診斷設備或其他需要這種批准的應用程序會獲得這樣的監管批准。FDA可以以多種理由拒絕批准、推遲、限制或拒絕批准血糖監測設備上市許可的申請。我們可能無法獲得在美國或美國以外銷售這些血糖監測系統所需的監管批准或許可。我們產品的任何延遲或未能獲得或維護、批准或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。

我們或我們的製造商可能無法獲得或維持我們當前或未來產品的國際監管許可或批准，或者我們的分銷商可能無法獲得必要的資格，這可能會損害我們的業務。因此限制了對美國的銷售.

我們的產品在國際上的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA對美國的醫療器械出口進行監管。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，而且營銷批准或批准並不確定。如果其他國家要求，獲得批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。我們可能依賴第三方分銷商來獲得其他國家/地區所需的監管許可和批准，而這些分銷商可能無法獲得或保持此類許可或批准。我們的分銷商在試圖獲得和保持外國監管批准或許可時也可能會產生鉅額成本，這可能會增加吸引和留住合格分銷商的難度。如果我們的經銷商在獲得在美國以外銷售我們產品所需的資格、許可或批准方面遇到延誤，或者如果他們未能獲得這些資格、許可或批准，則我們可能無法在國際市場上有效地銷售我們的產品或增強功能，甚至根本無法。

監管醫療器械製造和銷售的外國政府當局已經變得越來越嚴格，如果我們在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品，我們未來可能會受到嚴格的國際監管。在這種情況下，我們將被要求依賴我們的外國獨立分銷商來遵守不同的規定，他們的任何失誤都可能導致我們的產品在外國的銷售受到限制。

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，對客户造成潛在傷害、補救和其他費用，使我們承擔消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。

網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。我們收集敏感信息並將其存儲在我們的網絡上，包括知識產權、專有業務信息和客户的個人身份信息。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們實施了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，我們的防禦受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。

這些威脅可能來自各種來源，從單個黑客的複雜程度到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到國家支持的攻擊。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，檢測和防禦也變得更加困難。我們的網絡和存儲應用程序可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大中斷，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件繞過我們的安全措施，影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據不受攻擊、損害或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。

此外，美國可能會制定額外的網絡安全要求，特別是對醫療設備。例如，2022年12月頒佈的《食品和藥物綜合改革法案》(FDORA)中的數據安全要求，除其他規定外，要求某些“網絡設備”的開發商設計和實施計劃，以監測、識別和解決這些設備的網絡安全漏洞，並將這些計劃作為網絡設備的每個新的510(K)或PMA的一部分提交給FDA。“網絡設備”被定義為包括軟件、連接到互聯網幷包含任何可能容易受到網絡安全威脅的技術特徵的設備。該條款於2023年3月29日生效，FDA已表示，預計網絡設備的贊助商將從2023年10月1日起開始遵守這些要求。FDA表示，如果不遵守這些要求，將導致FDA拒絕批准網絡設備申請。

我們受到公司治理和內部控制要求的約束，我們與遵守或未能遵守現有和未來要求相關的成本可能會對我們的業務產生不利影響。

我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案和2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案下的公司治理要求，以及現有的、可能隨後被美國證券交易委員會、美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會採納的其他規章制度。這些法律、規則和條例將繼續演變，並可能在未來變得越來越嚴格。遵守這些法律、規則和法規的財務成本預計仍將是巨大的。

我們不能向您保證，我們將來將能夠完全遵守這些涉及公司治理、內部控制報告和類似事項的法律、規則和法規。如果不遵守這些法律、規則和法規，可能會對我們的聲譽、財務狀況和我們證券的價值造成實質性的不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

如果我們不能遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市，這將限制投資者對我們普通股進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國交易所上市，我們的普通股能否繼續在紐約證券交易所美國交易所上市取決於我們是否繼續遵守一些上市要求。如果我們不能遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，我們的普通股將從紐約證券交易所美國證券交易所退市，這將限制投資者對我們普通股進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。為了維持我們的上市，我們必須維持一定的股價、財務和股份分配目標，包括維持最低數額的股東權益和最低數量的公眾股東，以及滿足紐約證券交易所美國證券交易所的其他上市要求。除了這些客觀標準外，紐約證券交易所美國證券交易所可能出於涉及紐約證券交易所美國證券交易所判斷的其他原因將任何發行人的證券摘牌。

紐約證券交易所美國證券交易所的工作人員非正式地告知我們，鑑於我們目前的股東權益和淨虧損歷史，我們可能受到紐約證券交易所美國公司指南第1003(A)(Ii)和(Iii)節中規定的股權標準的約束，我們可能不符合這些標準或這些標準的豁免標準。不能保證我們能夠繼續遵守《紐約證券交易所美國證券交易所持續上市規則》和/或未來繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。

如果紐約證券交易所美國交易所將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計普通股將有資格在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們普通股的價格波動很大，這可能會給我們的股東造成投資損失。

我們普通股的市場價格一直是，未來也可能是不穩定的。我們的普通股價格可能會因以下因素而波動：

這些廣泛的市場和行業因素可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，無論我們的實際經營業績如何。這些因素可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

大量出售我們的普通股可能會壓低我們普通股的價格。

截至2023年9月30日，我們有80，358，463股已發行和流通的普通股。截至2023年9月30日，有購買14，506，158股普通股的未行使期權（包括與業績目標相關的未到期股票期權授予共計3，869，825股），購買20，866，313股我們普通股的認股權證，8，108，356股我們可發行的普通股，共同，在我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股轉換後，以及我們的普通股中約3，040，219股，共同保留用於支付我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的應計股息。此外，我們目前有9，020，264股普通股，目前的價格為每股0.25美元，可在轉換可轉換債券時發行。此外，根據我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的現行條款，並假設其所有權沒有變化，本公司將按季度增加約160，000股普通股的價值作為優先股息。未來增加的股息將通過發行額外的優先股來解決，然後可以轉換為普通股。 所有上述股份可能會稀釋未來每股收益，但不包括在2023年9月30日的每股淨虧損計算中，因為它們的影響是反攤薄的。

普通股的重要股份由我們的主要股東、其他公司內部人士和其他大股東持有。作為“關聯公司”，根據《證券法》第144條的定義，我們的主要股東、我們的其他內部人士和其他大股東只能根據有效的登記聲明或遵守第144條的規定在公開市場上出售他們的普通股。

該等購股權、認股權證、應付可換股票據及可換股優先股可能導致普通股股東進一步攤薄，並可能影響普通股的市價。

未來的資本籌集或其他股本或債務證券的發行可能會稀釋我們現有股東的所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。

根據我們的公司章程，我們被授權發行200，000，000股普通股。在普通股可供發行的範圍內，在遵守適用的證券交易所上市規則的情況下，我們的董事會有能力在未來發行額外的普通股，董事會認為這樣的考慮是足夠的。發行任何額外的股份可能會導致發行時我們股東的持股比例大幅稀釋，導致我們每股收益大幅稀釋，並對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

根據我們的公司章程，我們還被授權發行5，000，000股空白支票優先股，其中30，000股被指定為我們的C系列可轉換優先股，20，000股被指定為我們的D系列可轉換優先股。 該優先股在股息優先權和清算優先權方面優先於我們的普通股。我們未來發行的任何優先股在股息優先權或清算優先權方面都可能排在我們的普通股之前，並且可能比我們的普通股擁有更大的投票權。此外，此類優先股可能包含允許這些股份轉換為普通股的條款，這可能會稀釋我們普通股對當前股東的價值，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，在某些情況下，優先股可以用作阻止、延遲或防止公司控制權變更的方法。雖然我們目前無意指定或發行任何授權空白支票優先股，但不能保證我們將來不會這樣做。

由於我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的修改（見 證券説明-優先股），假設未償還的優先C系列或D系列所有權金額沒有變化，本公司將按季度增加約160，000股普通股的價值作為優先股息。未來增加的股息將通過發行額外的優先股來解決，然後可以轉換為普通股。

未來，我們亦可能嘗試透過發行債務證券增加資本資源。這些債務證券的權利將優先於我們的普通股，發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制，包括對我們資產的留置權。

由於我們決定在未來的發行中發行證券或產生債務，將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計我們未來發行和債務融資的金額、時間或性質。此外，市場狀況可能要求我們接受未來發行證券時不太有利的條款。因此，您將承擔我們未來發行的股票價值下降和稀釋您在我們的權益的風險。

某些認股權證的行使價格，以及我們的未償還可轉換票據和我們的優先股的轉換價格可能需要進一步調整。 

如果在未來，我們以低於每股0.25美元的價格出售我們的普通股，我們發行的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的轉換價格將根據各自的指定證書調整到每股0.25美元以下。此外，上述可轉換本票的轉換價格和購買7,684,381股普通股的某些已發行認股權證的行使價格將根據管理這些工具的文件調整至每股0.25美元以下。總額為4,439,707的權證將調整至每股1.20美元以下，總額為4,484,725的權證將調整至每股2.40美元以下，每種情況下都將根據管理此類工具的文件進行調整。

如果我們的公司解散或結束運營，我們普通股的持有者將不會獲得清算優先權。

如果我們清盤或解散我們的公司並清算和分配我們的資產，我們的普通股股東只有在我們償還了我們欠債權人和優先股持有人的任何金額後才會分享我們的資產。如果我們的清算或解散是由於我們無法盈利地經營我們的業務，那麼我們很可能在清算或解散時承擔重大債務。因此，在向我們的債權人和優先股持有人支付款項後，我們不太可能有足夠的資產可用，使普通股股東能夠獲得關於任何普通股的任何清算分配。

我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

公司辦公室

2017年4月13日，我們租賃了其位於美國華盛頓州西雅圖聯合街500號810號套房的執行辦公室，郵編：98101。我們租了943平方英尺，目前每月的淨還款額是3334美元。每月還款額每年增加約3%，租約於2022年5月31日到期。2021年10月31日，我們以每月2986美元的價格將租約從2022年6月1日延長至2023年5月31日。2023年4月26日，我們將租約從2023年6月1日延長至2024年5月31日，每月2,908美元。

實驗室設施和行政辦公室

2021年5月18日，我們簽訂了位於西雅圖鬆樹街914E，Suite 212，WA 98122的實驗室設施的租約，租賃了2,642平方英尺。每月淨租賃付款為8,697美元，年增長率為3%。租約將於2024年6月30日到期。租期可以再延長一次，為期三年。

2021年10月11日，我們簽訂了第一修正案，以每月5000美元的價格增加了2485平方英尺的面積。2022年9月20日，我們簽訂了第二修正案，以增加空間。擴大後的空間將用於研究和測試。《租賃修正案》將於2023年12月31日到期。

2022年9月22日，我們從我們的前首席執行官Phillip Bosua那裏租用了位於加利福尼亞州尤卡谷的實驗室設施和執行辦公室。我們租用了總共2134平方英尺的房屋中的1700平方英尺，目前每月的淨還款額為7000美元。租約將於2023年9月30日到期，可以逐月延期。我們在2022年9月28日支付了2021年9月1日至2022年9月30日期間的租金91,500美元。我們為截至2023年9月30日的財年支付了28,000美元。租約於2023年1月23日終止，也就是博蘇亞辭職之日。

2022年11月22日，我們在西雅圖Boylston大道123號，Suite C，WA，98102租賃了1,800平方英尺的實驗室設施，每月淨還款額為2,250美元。租約原定於2023年11月21日到期，現已逐月延長。

第3項.法律程序

我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟有內在的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，可能會損害我們的業務。我們目前不知道有任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的法律程序或索賠。

第II部

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股於2022年9月16日在紐約證券交易所美國證券交易所開始交易，代碼為“KNW”。

我們普通股的持有者人數

截至2023年9月30日，我們的普通股大約有190名登記在冊的股東。在計算我們普通股的登記持有人人數時，代表其客户持有股份的每個經紀自營商和結算公司被算作單一股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營，並預計在不久的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們還可能在未來簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，受適用法律(包括內華達州修訂後的法規78.288)的限制，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。另見項目1A“風險因素-與我們普通股所有權相關的風險-我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息.”

我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股不產生或支付現金股息。所有未來股息將以C系列可轉換優先股或D系列可轉換優先股(視情況而定)計提並支付。請參閲“證券説明-優先股.”

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

見項目12“某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項.”

最近出售的未註冊證券

在截至2023年9月30日的三個月內，我們銷售了以下未登記的股權證券銷售：

2023年9月29日，我們完成了普通股的發行，據此我們以每股0.25美元的收購價出售了28,000,000股普通股。在扣除承銷佣金和其他發行費用後，我們獲得了5,472,791美元的淨收益。

證券説明

法定股本

以下描述總結了截至2023年9月30日我們股本類別的重要術語。本摘要並不意味着是完整的，並在其全部由我們的公司章程的規定，修訂，重述和補充的日期，或我們的公司章程，我們的第二次修訂和重述的章程，或我們的章程，已提交作為附件，本年度報告的表格10-K。

法定股本. 我們的法定股本目前包括：

於2023年8月，就C系列及D系列可換股優先股100股反向股份分拆而言，C系列及D系列可換股優先股的法定股份分別減少至30，000股及20，000股。

已發行股本.我們的普通股是根據1934年證券交易法第12條（經修訂）註冊的公司唯一證券。我們所有的流通股都是繳足的，不需要納税。截至2023年9月30日，有：

普通股

我們的普通股持有人有權就提交股東投票的所有事項（包括董事選舉）對記錄在案的每一股股票投一票。我們的公司章程沒有規定在董事選舉中的累積投票權。

根據任何已發行優先股的任何優先權，普通股持有人有權按比例收取董事會不時宣佈的普通股股息（如有）。如果我們進行清算、解散或清盤，普通股持有人將有權按比例分享在我們支付所有債務和其他負債以及滿足任何未償還優先股的任何優先權後可合法分配給股東的淨資產。

普通股持有人沒有優先購買權、轉換權或認購權，也沒有適用於普通股的贖回或償債基金規定。普通股持有人的權利、優先權和特權受我們任何系列優先股（包括我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股）的股份持有人的權利的制約，並可能受到其不利影響。

優先股

我們的公司章程授權我們的董事會，在未經股東批准的情況下，以一個或多個系列發行最多5，000，000股優先股，並決定其名稱、優先權、限制和相關權利，包括但不限於股息、贖回、清算、轉換和投票等事項。我們的董事會有權酌情發行優先股，其投票權和其他權利可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響，或者可能會使第三方更難以收購，或者阻止第三方試圖收購我們的大部分已發行投票權股票。

C系列可轉換優先股

在我們的授權優先股中，30，000股已被指定為C系列可轉換優先股或C系列優先股。

關於股息權利和清算、清盤和解散的權利，我們的C系列優先股的股份優先於我們的普通股和D系列可轉換優先股。C系列優先股的持有人沒有優先購買權或認購權，也沒有適用於C系列優先股的贖回或償債基金條款。C系列優先股持有人的權利、優先權和特權受任何其他系列優先股持有人的權利的制約，並可能受到其不利影響。

除了內華達州修訂法規或C系列優先股指定證書規定的任何類別投票權外，C系列優先股的持有人有權在轉換為普通股的基礎上進行投票（但須遵守下文所述的轉換限制，並在生效後生效，自記錄日期起適用，以確定有權投票的股東）。此外，只要C系列優先股的任何股份尚未發行，公司不得（其中包括）在C系列優先股已發行股份的表決權未獲得至少多數股東的贊成票的情況下：（a）改變或不利地改變賦予C系列優先股的權力、優先權或權利，或改變或修改C系列優先股指定證書，（b）就股息或清盤而言，發行任何其他類別或系列的優先於或等同於C系列優先股的股本，或將任何普通股股份或任何系列股本重新分類為就股息或清盤而言優先於或等同於C系列優先股的任何該等優先權或優先權的股份，或（c）就上述任何事項訂立任何協議。

C系列優先股的每股發行在外的股份以相當於C系列優先股規定價值的8.0%的年利率累計股息（目前為70.00美元，可根據C系列優先股指定證書進行調整）。 股息（無論是應計、宣派或應付）僅以C系列優先股的額外股份形式支付，在任何情況下均不得以現金形式應計或支付。 此類股息僅在轉換C系列優先股股份時或在董事會另行宣佈時支付。

任何C系列優先股的持有人有權隨時選擇根據C系列優先股指定證書的條款將該等持有人的C系列優先股轉換為我們的普通股。 此外，我們還可以在發出通知後要求將C系列優先股的任何或所有股份轉換為我們的普通股，前提是此類轉換後可發行的股份符合某些轉售資格要求，並且我們的普通股已被批准在指定的證券交易所上市，所有這些都在C系列優先股指定證書中列出。但是，我們不會對C系列優先股進行自願或強制轉換，並且C系列優先股的任何股份持有人無權自願轉換該等C系列優先股持有人的股份，前提是在進行此類行使後，該持有人（連同該持有人的關聯公司）將在該轉換生效後立即實益擁有超過4.99%的我們的普通股。 持有人可向本公司發出書面通知，不時將該百分比增加或減少至該通知所指明的任何其他百分比，但不得少於4.99%，亦不得超過9.99%;惟任何該等增加或減少僅對該持有人有效，並須於該通知送達本公司後第61天始生效。

C系列優先股還具有基於價格的“全棘輪”和比例反稀釋權，基於發行或視為發行我們的證券低於每股0.25美元的當前轉換價，所有這些都在C系列優先股指定證書中列出。

D系列可轉換優先股

在我們的授權優先股中，20，000股已被指定為我們的D系列可轉換優先股或D系列優先股。關於股息權和清算、清盤和解散的權利，我們的D系列優先股的股份級別高於我們的普通股，但低於我們的C系列優先股。D系列優先股的持有人沒有優先購買權或認購權，也沒有適用於D系列優先股的贖回或償債基金條款。D系列優先股持有人的權利、優先權和特權受任何其他系列優先股持有人的權利的制約，並可能受到其不利影響。

除了內華達州修訂後的法規或D系列優先股的指定證書規定的任何類別投票權外，D系列優先股的持有者有權在假設轉換為普通股的基礎上投票(但受下文所述轉換限制的約束，並在實施後，自確定有權投票的股東的記錄日期起生效)。此外，只要D系列優先股有任何流通股，除其他事項外，本公司在未經至少多數股東對D系列優先股已發行股份的投票權投贊成票的情況下，不得：(A)對賦予D系列優先股的權力、優先股或權利作出不利更改，或更改或修訂D系列優先股指定證書，(B)發行任何其他類別或系列股本，有關派息或向上清盤，或將任何普通股或任何系列股本重新分類為具有股息優先權或優先權的股份，或於清盤時高於或按與D系列優先股任何該等優先權或優先權平價，或(C)就上述任何事項訂立任何協議。

D系列優先股的每股流通股按相當於D系列優先股規定價值的8.0%的年利率累計派息(目前為70.00美元，可根據D系列優先股指定證書的規定進行調整)。D系列優先股的股息，無論是應計、申報或支付，僅以D系列優先股的額外股份的形式支付，在任何情況下都不得應計或以現金支付。此類股息僅在D系列優先股的股份轉換時支付，或在董事會宣佈的情況下支付。

根據D系列優先股指定證書的條款，D系列優先股任何股票的持有者有權隨時選擇將該D系列優先股持有人的股票轉換為我們的普通股。此外，經通知後，吾等亦可要求將D系列優先股的任何或全部股份轉換為我們的普通股，但條件是轉換後可發行的股份符合若干轉售資格要求，以及我們的普通股已獲批准在指定證券交易所上市，所有詳情均載於D系列優先股指定證書內。然而，我們不會實施D系列優先股的轉換，無論是自願的還是強制的，並且D系列優先股的任何股份的持有人無權自願轉換該持有人的D系列優先股股份，前提是該持有人(連同該持有人的關聯公司)將在該轉換生效後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股。持有人可不時將該百分率增加或降低至不低於4.99%但不超過該通知所指明的9.99%的任何其他百分率；但任何此等增加或減少只對該持有人有效，並在該通知送達吾等後第61天才生效。

D系列優先股還具有基於價格的“全棘輪”和比例反稀釋權利，這些權利基於我們證券的發行或被視為低於當前每股0.25美元的轉換價格，所有這些都在D系列優先股指定證書中規定。

股權激勵計劃

截至2023年9月30日，我們已發行股票期權，用於購買14,506,158股普通股，加權平均價為1.546美元。這些股票期權的到期日從現在到2028年5月30日。與業績目標相關的未到期股票期權授予總額為3,869,825股。

購買普通股的認股權證

截至2023年9月30日，我們已發行了20,866,313股普通股的認股權證，加權平均行權價為1.063美元。這些認股權證的到期日為2024年1月30日至2028年9月26日。

如果在未來，我們以低於每股0.25美元的價格出售我們的普通股，我們發行的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的轉換價格將根據各自的指定證書調整到每股0.25美元以下。此外，上述可轉換本票的轉換價格和購買7,684,381股普通股的某些已發行認股權證的行使價格將根據管理這些工具的文件調整至每股0.25美元以下。總額為4,439,707的權證將調整至每股1.20美元以下，總額為4,484,725的權證將調整至每股2.40美元以下，每種情況下都將根據管理此類工具的文件進行調整。

Clayton A.Struve擁有以4.99%的價格購買6,269,715股普通股的權證，普通股的受益所有權障礙為4.99%。

目前未償還認股權證的收益，如果不是在無現金基礎上行使，可能會產生潛在的收益。我們不能保證這些認股權證中的任何一個都會被行使。

可轉換本票

我們欠Clayton A.Struve一個重要股東1,301,005美元的可轉換本票或舊票據。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我們分別記錄了94,062美元和86,562美元的應計利息。2022年12月7日，我們簽署了對可轉換本票或OID票據的修正案，將到期日延長至2023年9月30日。2023年9月15日，票據的到期日進一步延長至2024年9月30日。*僅出於會計目的，2023年9月15日的延期要求我們將可轉換票據的價值增加約23萬美元，並記錄相應的債務清償損失，因為延長期限會導致事實上的債務清償，但不會改變我們結算票據所需的現金義務。

我們欠Ronald P.Erickson及J3E2A2Z LP(J3E2A2Z)一間附屬公司及J3E2A2Z LP(J3E2A2Z)1,460,926元可轉換本金本金的可轉換本票於2018年3月16日，吾等訂立了票據及應付賬款轉換協議，根據該協議，(A)J3E2A2Z票據項下目前所欠的全部664,233美元已轉換為本金為664,233美元的可轉換可贖回本票，及(B)J3E2A2Z應付賬款中的全部519,833美元已連同認股權證轉換為本金為519,833美元的可轉換可贖回本票，連同認股權證以購買本公司最多1,039,666股普通股，為期五年。上述認股權證的初始行使價格為每股0.50美元，也可能會有一定的調整。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我們分別記錄了218,334美元和287,290美元的應計利息。2022年12月7日，我們與Ronald P.Erickson和J3E2A2Z批准了對可轉換可贖回本票的修訂，將到期日延長至2023年1月30日。2023年1月25日，我們與Ronald P.Erickson和J3E2A2Z批准了對可轉換可贖回本票的修訂，將到期日延長至2023年9月30日。2023年9月15日，票據的到期日進一步延長至2024年9月30日。僅出於會計目的，2023年9月15日的延期要求我們將可轉換票據的價值增加約27.7萬美元，並記錄相應的債務清償損失，因為延長期限會導致事實上的債務清償，但不會改變我們結算票據所需的現金義務。

價格調整的證券。

如果在未來，我們以低於每股0.25美元的價格出售我們的普通股，我們發行的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的轉換價格將根據各自的指定證書調整到每股0.25美元以下。此外，上述可轉換本票的轉換價格和購買7,684,381股普通股的某些已發行認股權證的行使價格將根據管理這些工具的文件調整至每股0.25美元以下。總計4,439,707股權證將調整至每股1.20美元以下，總計4,424,425股權證將調整至每股2.40美元以下，每種情況下都將根據管理此類工具的文件進行調整。

反收購條款

內華達州法若干條款及我國規範性文件的反收購效力

內華達州修訂後的法規、我們的公司章程和我們的章程的條款可能會延遲或阻止第三方收購我們，即使收購可能使我們的股東受益。內華達州修訂後的法規、我們的公司章程和我們的章程中的這些條款可以增強我們董事會的組成和董事會制定的政策的連續性和穩定性，也可以阻止某些類型的交易，這些交易可能涉及我們公司的實際或威脅的控制權變更。這些規定還可能降低我們在主動提出的收購建議(沒有考慮收購我們的所有流通股)或主動提出的重組或出售我們全部或部分公司的建議面前的脆弱性。

內華達州反收購法規。

內華達州修訂後的法規(NRS)包含了管理收購某些內華達州公司控股權的條款。內華達州的“收購控股權”法規(78.378至78.3793號國税法)包含有關收購某些內華達州公司控股權的規定。這些“控制股份”法律一般規定，任何在內華達州某些公司獲得“控制權益”的人都可以被剝奪投票權，除非該公司的大多數無利害關係的股東選擇恢復這種投票權。如果我們有200名或更多登記在冊的股東(其中至少100人的地址在緊接該日期之前的90天內一直出現在我們的股票分類賬上)並直接或通過關聯公司在內華達州開展業務，這些法律將在特定日期適用於我們，除非我們的公司章程或在收購控股權後第十天生效的章程另有規定。這些法律規定，任何人只要獲得主題公司的股份，如果不是適用《國税法》的這些條款，就會獲得“控制權益”，使該人能夠(1)五分之一或以上，但不到三分之一，(2)三分之一或以上，但少於多數或(3)多數或更多，在董事選舉中行使公司的全部投票權。一旦收購人越過上述門檻之一，其在超過門檻的交易中以及在收購人收購或要約收購控股權之日前90天內收購的股份將成為適用上述投票限制的“控制股份”。如果我們的公司章程細則或附例未經修訂以規定此等條文不適用於吾等或收購控股權，或倘若我們的無利害關係的股東並無賦予控股權投票權，則此等法律可能會對某些交易產生寒蟬效應。

內華達州的“與有利害關係的股東的合併”法規(含78.411至78.444號法規)規定，在某些內華達州公司與任何被視為公司“有利害關係的股東”的人首次成為“有利害關係的股東”後的兩年內，禁止特定類型的業務“合併”，除非公司董事會事先批准了該合併(或使該人成為“有利害關係的股東”的交易)，或除非該合併得到董事會的批准，而且該公司有60%的投票權並非由該有利害關係的股東、其附屬公司和聯營公司實益擁有。此外，在沒有事先批准的情況下，即使在這樣的兩年期限之後，某些限制也可能適用。就這些法規而言，“有利害關係的股東”是指以下人士：(1)直接或間接擁有該公司已發行有表決權股份10%或以上投票權的實益擁有人，或(2)該公司的聯屬公司或聯營公司，並在過去兩年內的任何時間直接或間接擁有該公司當時已發行股份的10%或以上投票權的實益擁有人。“合併”一詞的定義十分寬泛，足以涵蓋公司與“有利害關係的股東”之間最重大的交易。這些法律一般適用於擁有200名或更多登記在冊股東的內華達州公司。然而，內華達州公司可以在其公司章程中選擇不受這些特定法律的管轄，但如果這樣的選擇不是在公司的原始公司章程中做出的，則(1)修正案必須得到代表公司未予實益擁有的投票權的股票持有人的贊成票批准，而(2)在批准修正案的投票後18個月才生效，並且不適用於與在修正案生效日期或之前首次成為利益股東的人的任何合併。我們原來的公司章程和我們目前的公司章程都不包括這樣的選舉。

NRS 78.139還規定，如果董事會根據NRS 78.138(4)在考慮任何相關的事實、情況、意外情況或選民後確定，公司控制權的變更或潛在變更是反對或不符合公司最佳利益的，則董事可以抵制該變更或潛在變更。內華達州修訂後的法規還規定，任何董事都可以通過代表有權投票的已發行和流通股不少於三分之二投票權的股東的投票或書面同意而從我們的董事會中除名，這一標準也反映在我們的章程中。

附例

我們的章程對誰可以召開特別會議有限制，並建立了關於股東提案和提名董事候選人的事先通知程序，但董事會或根據董事會指示進行的提名除外。

授權但未發行的股份

我們授權但未發行的普通股可供我們的董事會發行，無需股東批准。我們可能會將這些額外的股份用於各種公司目的，包括未來的公開或非公開發行，以籌集額外的資本，公司收購和員工福利計劃。我們授權但未發行的普通股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他交易方式獲得對我們公司的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。我們的授權但未發行的股票可能被用來推遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的收購要約或收購企圖，包括那些可能導致我們股東持有的股份溢價的嘗試。

普通股的市價、股息及相關股東事宜

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的交易代碼為“KNW”。我們普通股的交易可能受《交易法》第15G-9條規則的約束，該規則對經紀/交易商出售受規則約束的證券的人施加了要求，這些經紀/交易商將受規則約束的證券出售給除已建立的客户和認可的投資者之外的其他人。對於規則所涵蓋的交易，經紀/交易商必須為證券的購買者作出特別適合的決定，並在出售前收到購買者對交易的書面同意。

截至2023年12月15日，我們普通股的高價和低價分別為每股0.94美元和0.8375美元。截至2023年12月15日，我們發行和發行了81,346,524股普通股，由190名登記在冊的股東持有。這一數字不包括大約5,690名實益所有人，他們的股份以各種證券經紀人、交易商和註冊結算機構的名義持有。

轉會代理和註冊處

我們已指定位於紐約布魯克林15大道6201號的Equiniti Trust Company作為我們普通股的轉讓代理，郵編：11219。

第六項。

財務信息摘要

在下表中，我們為您提供了我們選定的合併歷史財務數據和其他數據。我們已使用截至二零二三年九月三十日止年度至二零二二年九月三十日止年度的綜合財務報表編制綜合選定財務資料。當您閲讀此選定的合併歷史財務數據和其他數據時，重要的是您要閲讀本報告中包含的合併財務報表中的歷史財務報表和相關附註以及之前的10-K文件以及第7項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

(以千美元為單位

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下討論和分析總結了影響我們的經營業績、財務狀況、流動資金和現金流的重要因素。以下討論和分析應與本報告其他部分所列財務報表及其相關説明一併閲讀。討論包含基於管理層信念的前瞻性陳述，以及管理層作出的假設和目前可獲得的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同，這是各種因素的結果，包括本報告下文和其他部分討論的因素，特別是在題為“風險因素”和“關於前瞻性陳述的特別説明。”

概述

我們專注於利用無線電和微波光譜學開發我們的專有傳感器技術並將其商業化。當與我們的機器學習平臺配合使用時，我們的技術能夠唯一地識別和測量幾乎任何材料或分析物，使用電磁能量來檢測、記錄、識別和測量所述材料或分析物的獨特“特徵”。我們傳感器技術的第一個應用是在非侵入性監測血糖水平的產品中。該設備在進入市場之前需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。

2020年4月30日，我們成立了我們的全資子公司，粒子公司。粒子專注於開發和商業化我們在醫療診斷領域以外與電磁能源相關的廣泛知識產權，這仍然是我們公司的唯一重點。自成立以來，粒子公司一直在從事螺紋燈的研究和開發活動，這種燈泡具有温暖的白光，可以滅活細菌和病毒等細菌。粒子現在正在尋找合作伙伴，將該產品推向市場。

2021年9月17日，我們成立了我們的全資子公司AI Mind，Inc.，目的是為我們的AI深度學習平臺(下文討論)尋找市場機會並加以利用。AI Mind開展的第一項活動是利用AI深度學習平臺創建表示為不可替換令牌或NFT的圖形圖像。在截至2022年9月30日的一年中，運營我們的AI深度學習平臺的AI Mind開始通過出售NFT的數字資產產生收入，銷售額為4,360,000美元。2023年7月25日，AI Mind解散。

最新發展動態

2023年1月23日，菲利普·A·博蘇亞辭去了董事會和首席執行官的職務。

2023年1月23日，我們的董事會任命現任董事長羅納德·P·埃裏克森為首席執行官。

2023年1月27日，我們宣佈了以下新的官員/過渡：首席商務官Leo Trautwein和首席營銷官Jessica English。

2023年4月21日，我們宣佈在《傳感器雜誌》上發表了一項同行評議的研究。手稿描述了Bio-RFID技術的原理驗證研究，該技術在體外對三種不同的分析物進行了量化。在同行評議的出版物中，人們發現Bio-RFID在體外定量這三種不同的分析物方面達到了100%的準確性。這項研究是與梅奧診所合作進行的。

2023年5月5日，我們宣佈了一項技術可行性研究的結果，該研究在美國臨牀內分泌學協會(AACE)年會上公佈。這項研究表明，Bio-RFID傳感器可以提供穩定的、可重複的結果，預測通過參考設備獲得的血糖濃度。

2023年6月7日，我們推出了便攜式第一代無創血糖監測原型。第一代原型是一個便攜式研究實驗室，旨在成為一種強大的數據收集設備。該設備應該允許Know Labs擴展數據收集，包括在更多不同的參與者羣體和場景中進行測試。

2023年6月，公司發行了1,402,784股普通股作為支付給D系列可轉換優先股持有人的股息，作為截至2022年12月的累計未支付股息的結算。

2023年7月26日，我們宣佈完成了一項新的研究，該研究表明，持續的算法改進和更高質量的數據提高了Bio-RFID傳感器技術的精度，總體平均絕對相對誤差(MARD)為11.27%。

2023年8月9日，董事會授權該公司提交對我們某些系列優先股的指定證書的一系列修訂，並重述其公司章程，如下所述，每一項都已提交給內華達州國務卿，自2023年8月11日起生效。根據2023年6月向D系列可轉換優先股持有人發放普通股股息，以及修改C系列和D系列指定證書的條款和條件，確定需要為累計未支付股息增加C和D系列優先股息。截至2023年9月30日，C系列和D系列累計未支付金額約為77萬美元，相當於約3,040,000股普通股。300萬股普通股的總價值為3,526,653美元。該公司記錄了3,526,653美元與C系列和D系列優先股有關的累計視為股息，但尚未支付。

關於我們優先股的修訂和重述，我們對我們的C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股進行了反向拆分，拆分比例為100：1。我們的條款中授權的總共500萬股“空白支票”優先股沒有變化。在這種反向拆分之前，分別有1,785,715股和1,016,004股C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股指定和流通股。為了説明反向拆分的原因，但為了提供發行“實物支付”股息代替現金股息的能力，在反向拆分時，我們指定了30,000股C系列可轉換優先股和20,000股D系列可轉換優先股，其中17,858股和10,161股分別在此類反向拆分後立即發行。為了維護C系列可轉換優先股和D系列可轉換優先股的經濟權利，將“既定價值”的定義乘以100，以抵消反向分割因數。

2023年9月15日，我們簽署了對克萊頓·A·斯特魯夫和羅恩·埃裏克森持有的可轉換本票或OID票據的修正案，將到期日延長至2024年9月30日。

2023年9月29日，我們完成了普通股的發行，根據該發行，我們通過S一號登記聲明，以每股0.25美元的收購價出售了2800萬股普通股。扣除承銷佣金和其他發行費用後，我們收到淨收益5,472,791美元。作為發行的一部分，公司向承銷商代表發行普通股認購權證，以每股0.25美元的行使價購買總計1,960,000股普通股，可進行調整。代表權證可立即行使，並可隨時、隨時、全部或部分行使，直至2028年9月26日，並可在無現金基礎上行使。

影響我們財務業績的主要因素

我們的經營業績主要受以下因素影響：

細分市場報告

財務會計準則委員會，或FASB，會計準則編纂，或ASC，主題280，細分市場報告要求企業在向股東發佈的財務報告中選擇關於可報告部門的信息。該公司認為，該業務目前只有一個運營部門：開發其射頻頻譜技術，首先專注於非侵入性地確定血糖水平。之前的細分市場包括(I)粒子技術；(Ii)AI Mind，Inc.銷售NFT產品。粒子在截至2020年9月30日的年度開始運營。該公司目前正在尋找合作伙伴，將該產品推向市場。AI Mind於截至2022年9月30日止年度開始運作。2023年7月25日，AI Mind解散。

經營成果

下表列出了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內的運營業績的主要組成部分。

收入。截至2023年9月30日的年度收入-數字資產銷售為0美元，而截至2022年9月30日的年度為4,360,000美元。我們預計未來不會有來自這一來源的活動或收入。我們的人工智能(AI)深度學習平臺已經產生了收入-數字資產銷售來自不可替代令牌(NFT)銷售，價值4,360,000美元。

研究和開發費用。與截至2022年9月30日的5,386,000美元相比，截至2023年9月30日的年度的研發費用增加了2,341,000美元，達到7,727,000美元。增加的原因是人員增加，使用了顧問，以及與開發我們的無線電頻譜和生物射頻識別™技術有關的支出。在截至2023年6月30日的三個月末，我們削減了9名員工和運營費用，並使用外部顧問來降低我們生物射頻識別™技術的未來開發成本。

銷售、一般和行政費用。截至2023年9月30日的一年，銷售、一般和行政費用減少了1,547,000美元，降至6,571,000美元，而截至2022年9月30日的一年為8,118,000美元。減少的主要原因是：(1)基於股票的薪酬減少1,466,000美元；(2)與為服務發行的認股權證有關的補償支出減少451,000美元；(3)為服務發行的普通股減少183,000美元；(4)保險費增加420,000美元；(5)其他費用增加133,000美元。作為截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度銷售、一般和行政費用的一部分，我們分別記錄了30.5萬美元和38萬美元的投資者關係和業務發展費用。

數字資產銷售的銷售和交易成本。數字資產銷售和交易為(27.4萬美元)，而截至2022年9月30日的一年為343萬美元。在2022年間，我們的人工智能(AI)深度學習平臺創造了收入-數字資產銷售來自不可替代令牌(NFT)銷售4,360,000美元。截至2023年9月30日止年度的收益包括我們對與出售數字資產相關的銷售和使用税的估計的調整。此外，截至2022年9月30日的年度的此類成本包括數字資產轉換損失、諮詢、獎金補償交易費、税款、特許權使用費和其他成本。

其他(費用)，淨額。截至2023年9月30日的年度的其他費用淨額為1,265,000美元，而截至2022年9月30日的年度的其他費用淨額為7,497,000美元。截至2023年9月30日止年度的其他開支淨額包括：(1)利息收入127,000美元；(2)與應付可轉換票據及修訂和延長條款有關的利息開支390,000美元；(3)與延長應付可轉換票據有關的債務清償虧損507,000美元；(4)與註銷某些設備有關的其他開支495,000美元。。

截至2022年9月30日止年度的其他開支淨額包括：(1)與應付可轉換票據有關的利息開支8,034,000美元，以及已發行認股權證的利益轉換特徵和價值的攤銷；(2)主要與應付票據的寬免有關的522,000美元其他收入--購買力平價貸款和其他債務，以及(3)15,000美元的利息收入。

淨虧損。截至2023年9月30日的年度淨虧損為15,289,000美元，而截至2022年9月30日的年度淨虧損為20,071,000美元。截至2023年9月30日的年度淨虧損包括非現金支出4,768,000美元。非現金項目包括：(1)折舊和攤銷313,000美元；(2)出售資產損失550,000美元；(3)清償債務損失507,000美元；(4)修改票據和認股權證--利息支出350,000美元；(5)股票補償--股票期權2,956,000美元；(6)攤銷經營租賃使用權資產142,000美元。他説：

截至2022年9月30日的年度淨虧損包括12,164,000美元的非現金支出。非現金項目包括：(1)折舊和攤銷321,000美元；(2)發行普通股服務股票183,000美元；(3)服務普通股認股權證452,000美元；(4)基於股票的補償-股票期權4,422,000美元；(5)作為利息支出的債務折扣攤銷7,273,000美元；(6)其他35,000美元；(7)清償債務收益269,000美元；(8)免除應付票據--購買力平價貸款收益253,000美元。

流動性與資本資源

流動性是一家公司產生資金以支持其當前和未來運營、履行其義務以及以其他方式持續運營的能力。管理流動資金的重要因素是業務產生的資金、應收賬款和應付賬款水平以及資本支出。

截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為8,024,000美元，淨營運資本約為6,264,000美元(不包括應付可轉換票據)。我們預計，在可預見的未來，我們將記錄運營虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為121,841,000美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度淨虧損分別為15,289,000美元和20,071,000美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內，我們分別產生了4,768,000美元和12,164,000美元的非現金支出。

我們通過發行可轉換債券、發行優先股、出售普通股和行使認股權證，為我們的公司運營和技術開發提供資金。在2024年剩餘時間內，我們預計將通過發行優先股、可轉換債券或股權來籌集更多資金。

2023年9月29日，我們完成了普通股的發行，據此我們以每股0.25美元的收購價出售了28,000,000股普通股。在扣除承銷佣金和其他發行費用後，我們獲得了5,472,791美元的淨收益。

在截至2023年6月30日的季度末，公司對員工數量進行了一些調整，這些調整的影響，加上首席技術和首席執行官的離職，顯著降低了我們的月度燒失率。如果沒有收到新的債務或股權資本，公司將進一步調整成本結構。我們相信，我們有足夠的現金運營到2024年6月30日。

目前未償還認股權證的收益，如果不是在無現金基礎上行使，可能會產生潛在的收益。我們不能保證這些認股權證中的任何一個都會被行使。

經營活動：

截至2023年9月30日和2022年9月30日止年度的經營活動所用現金淨額分別為10,354,000美元和6,920,000美元。截至2023年9月30日止年度的經營活動所用現金淨額主要與(1)淨虧損15,289,000美元；(2)營運資本變動167,000美元抵銷；及(3)非現金開支4,768,000美元所抵銷。非現金項目包括(4)折舊和攤銷313,000美元；(5)處置資產損失550,000美元；(6)清償債務損失507,000美元；(7)修改票據和認股權證--利息支出350,000美元；(8)股票補償--股票期權2,956,000美元；(9)攤銷經營租賃使用權資產142,000美元。他説：

於截至2022年9月30日止年度於經營活動中使用的現金淨額主要是由於(I)淨虧損20,071,000美元；(Ii)與人工智能(AI)深度學習平臺有關的營運資金變動987,000美元已從不可置換令牌(NFT)銷售產生初步收入併產生若干開支；及(Iii)非現金支出12,164,000美元。非現金項目包括(Iv)折舊及攤銷321,000美元；(V)發行服務普通股183,000美元；(Vi)服務發行普通股認股權證452,000美元；(Vii)基於股票的補償-股票期權4,422,000美元；(Viii)作為利息支出的債務折扣攤銷7,273,000美元；(Ix)其他利息支出13,000美元；(X)清償債務收益269,000美元；及(Xi)免除應付票據-購買力平價貸款收益253,000美元。

投資活動

截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，用於投資活動的現金淨額分別為81,000美元和855,000美元。數額主要與用於研究和開發的設備的投資有關。

融資活動

截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度，融資活動提供的淨現金分別為5865,000美元和8,111,000美元。融資活動為截至2023年9月30日的年度提供的現金淨額主要涉及：(1)為行使認股權證而發行普通股所得收益387,000美元；(2)為行使股票期權而發行普通股所得收益5,000美元；為發行普通股發行普通股而發行普通股，扣除費用淨額5,472,791美元。2023年9月29日，我們完成了普通股的發行，據此我們以每股0.25美元的收購價出售了28,000,000股普通股。在扣除承銷佣金和其他發行費用後，我們獲得了5,472,791美元的淨收益。

在截至2022年9月30日的一年中，融資活動提供的現金淨額主要用於(I)為行使認股權證而發行普通股所得的838,000美元；(Ii)為行使股票期權而發行普通股所得的27,000美元；為紐約證券交易所上市發行普通股所得的費用淨額7,425,000美元；以及被應付票據的償還--購買力平價貸款179,000美元所抵消。2022年9月20日，我們完成了普通股的公開發行，根據該計劃，我們以2.00美元的收購價出售了4,140,000股普通股。扣除承銷佣金和其他發行費用後，我們獲得的淨收益為7,425,000美元。

下表彙總了截至2023年9月30日我們的合同現金債務：

(1)應付可轉換票據包括2,255,066美元(不包括506,865美元的債務清償會計調整)，可根據需要轉換為普通股。我們預計將產生與“生物射頻識別™”和“ChromaID”技術開發相關的資本支出。截至2023年9月30日，所有支出都不是合同義務。

表外安排

本公司並無任何表外安排(定義見S-K條例第303項)，可能會對本公司當前或未來的財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、資本開支或資本資源產生重大影響。

涉及重大估計的關鍵會計政策

以下討論涉及我們公司的關鍵會計政策，涉及重大估計。根據美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求我們的管理層做出影響報告金額的假設、估計和判斷，包括附註，以及有關承諾和或有事項的披露(如果有)。我們已經確定了某些對編制我們的財務報表非常重要的會計政策。這些會計政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果很重要。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀或複雜的判斷，這通常是因為需要對內在不確定和可能在隨後的時期發生變化的事項的影響做出估計。某些會計估計數特別敏感，因為它們對財務報表具有重要意義，而且未來影響估計數的事件可能與管理層目前的判斷大不相同。我們相信以下關鍵會計政策涉及在編制財務報表時使用的最重要的估計和判斷：

收入確認。我們通過以下步驟從與客户的合同中確定收入確認：

收入在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。在截至2021年12月31日的三個月中，我們通過出售NFT的數字資產獲得了收入。我們的工程團隊使用其研究數據、人工智能和專有算法，以數字藝術的形式生產了NFT。生產的NFTs沒有記錄的成本基礎。該公司預計未來不會有來自該來源的活動或收入。

研究和開發費用。研發費用包括設計、設計和開發新產品和流程的官員、僱員、顧問和承包商的費用，以及用於生產原型的材料、用品和設施的費用。

公允價值計量與金融工具。ASC主題820，公允價值計量和披露公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取的或支付的交換價格(退出價格)。本主題還建立了公允價值等級，這要求在計量公允價值時根據可觀察和不可觀察的投入進行分類。公允價值等級區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和實體自己的假設(不可觀察到的投入)。該層次結構由三個級別組成：

級別1-相同資產和負債在活躍市場的報價；

第2級-直接或間接可觀察到的第1級輸入以外的輸入；以及他説：

第三級-對估值方法的投入是不可觀察的，對公允價值計量具有重要意義。這是一個很大的問題。

其他金融資產和負債的記錄價值主要包括現金和現金等價物、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用，這些資產和負債的記錄價值與截至2023年9月30日、2023年和2022年的相應資產和負債的公允價值接近，是根據資產和負債的短期性質計算的。

我們有一個被認為是一級資產的貨幣市場賬户。截至2023年9月30日和2022年9月30日的餘額分別為7836,393美元和11,821,931美元。

衍生金融工具。根據ASC 815“衍生品和對衝”，我們評估我們所有的金融工具，以確定此類工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵。然後，我們確定嵌入的導數是否必須被分叉並單獨計算。對於作為負債入賬的衍生金融工具，衍生工具最初按其公允價值入賬，然後在每個報告日期重新估值，公允價值的變化在綜合經營報表中報告。對於基於股票的衍生金融工具，我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型在初始和隨後的估值日期對衍生工具進行估值。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債或權益，會在每個報告期結束時進行評估。衍生工具負債在資產負債表中分類為流動或非流動，其依據是衍生工具是否需要在資產負債表日起十二個月內以現金淨額結算。我們確定，在2020年和2021年發行的可轉換票據中，出於分支目的的轉換特徵無關緊要，截至2023年9月30日，所有此類可轉換票據都已轉換為普通股。

基於股票的薪酬。我們有基於股份的薪酬計劃，根據該計劃，員工、顧問、供應商和董事可以獲得限制性股票，以及以授予時的公平市場價值購買普通股的期權和認股權證。根據ASC 718規定的必要服務期間，我們在授予日基於獎勵的公允價值來計算員工的股票補償成本。對於發放給員工的期權，我們採用公允價值方法確認相關受益期的股票薪酬成本。

可轉換證券。基於美國會計準則815-15，我們對應用美國會計準則815-40對可轉換證券的應用採取了排序方法，以確定一種工具是應作為權益還是作為負債入賬。我們將根據最早的發行日期來評估我們的合同。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.財務報表和補充數據。

我們經審計的綜合財務報表全文開始於本年度報告的F-1頁。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

A)對披露控制和程序的評價

我們在管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序還包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。基於這一評估，截至2023年9月30日，我們的主要高管和主要財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

(B)管理層關於財務報告內部控制的報告。

我們的管理層負責根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官或執行類似職能的人員設計或監督的程序，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括那些政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄；(Ii)提供合理保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產收購、使用或處置提供合理保證。

管理層評估了截至2023年9月30日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2013年提出的標準。內部控制--綜合框架。根據其評估，管理層得出結論，公司對財務報告的內部控制自2023年9月30日起有效。

根據S-K條例第308(B)項的規定，本10-K表格年度報告不包括我公司註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。

C)財務報告內部控制的變化

於截至2023年9月30日止年度內，我們的財務報告內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變動，該等變動乃根據交易法第13a-15及15d-15條規則(D)段的規定，與我們管理層的評估有關。

項目9B。其他信息。

我們沒有要披露的信息，這些信息要求在2023財年第四季度的Form 8-K報告中披露，但沒有報告。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事及行政人員

下表列出了有關我們現任董事和高管的某些信息：

以下是截至本報告日期我們的董事和高管的信息。

羅納德·P·埃裏克森。埃裏克森先生於2023年1月被任命為首席執行官。埃裏克森先生曾於2009年11月至2018年4月擔任我們的首席執行官。他曾於2004年至2011年和2015年至今擔任董事會主席。作為一名在技術、電信、軟件和數字媒體行業擁有30多年經驗的高級管理人員，埃裏克森先生是我們公司的創始人。他曾是移動媒體和娛樂公司藍蛙傳媒的董事長、首席執行官和聯合創始人；基於互聯網的交易處理公司eCharge公司的董事長兼首席執行官；電信服務提供商Globaltel Resources的董事長、首席執行官和聯合創始人；作為原始投資者的軟件轉售商Egghead軟件公司的董事長、臨時首席執行官兼首席執行官；NBI，Inc.的董事長兼首席執行官；以及數據庫軟件開發商MicroRim，Inc.的聯合創始人。此前，埃裏克森在西雅圖從事法律工作，並在華盛頓特區和紐約州紐約從事公共政策工作。此外，埃裏克森還是多家上市和私營科技公司的天使投資人和董事會成員。除了商業活動外，埃裏克森先生還在2010年至2021年期間擔任中央華盛頓大學董事會主席和成員，並在那裏獲得了學士學位。他還擁有懷俄明大學的碩士學位和加州大學戴維斯分校的法學博士學位。他有在華盛頓州執業的執照。埃裏克森先生是我們的創始人，由於他在發展科技公司方面擁有豐富的經驗，他被任命為董事的創始人。

彼得·J·康利。自2022年5月以來，康利先生一直擔任我們的首席財務官和高級副總裁知識產權。此外，康利先生目前在Boustead Securities，LLC擔任董事高級董事總經理兼知識產權銀行業務主管，自2014年10月以來一直擔任該職位，為小型上市公司提供股權融資和併購諮詢服務。在此之前，2012年至2016年，康利先生是ipCreate的聯合創始人兼首席運營官，ipCreate是一家服務於大型跨國公司的全球知識產權開發和創新服務公司。他還曾擔任ipCapital風險投資集團董事的管理人員，在那裏他提供知識產權戰略和風險諮詢服務。在超過35年的職業生涯中，康利先生曾在MDB Capital Group、Analytiq Group/RDEX Research、Roth Capital Partners和雷曼兄弟擔任領導職務。他是E*Trade的投資銀行E*Offering的創始團隊成員和股權資本市場主管。康利先生曾就讀於夏威夷大學馬諾阿分校和倫敦大學金融與管理研究中心。

威廉·A·歐文斯。歐文斯海軍上將自2018年5月起擔任獨立董事。威廉·A·歐文斯是Red Bison Technology Group的聯合創始人兼執行主席。Red Bison Technology Group是一家在大型寫字樓安裝和運營高速電信網絡和技術的公司。歐文斯是Visionary Vehicles的董事長，該公司正在製造一系列專注於電動和氫動力汽車的汽車，Kirrex是一家在歐洲運營且不斷增長的加密貨幣交易所，Massif是一家電動自行車公司。Owens是上市公司Siply、Known Labs和Compass的董事會成員，也是以下私營公司的董事成員：特魯、特斯爾、威魯士、稜鏡、鋼鐵格羅夫、詹尼公司、Axxess Capital、Veritom和Viome。歐文斯是美國和SAP第三大電信公司CenturyLink Telecom(現為Lumen)的董事會主席。歐文斯是西雅圖大學和財政責任修正案(CFFRA)協會的董事會成員，該協會旨在對美國憲法建立平衡預算修正案。他是外交關係委員會的成員。他是中國美國論壇的創始人和高級將領，該論壇將4位明星將軍聚集在一起，為中國美國合作。他是史汀生研究所的高級研究員。

2007年至2015年，歐文斯擔任AEA Investors Asia主席兼高級合夥人，這是一家位於香港的私募股權公司，並擔任紐約證券交易所亞洲業務副主席。歐文斯還擔任過東方航空公司的董事長。他曾在超過25個公共董事會任職，包括戴姆勒、英美煙草、澳洲電信、北電網絡和Polycom。

歐文斯是財富500強公司北電網絡的首席執行官，通過廣泛的衞星網絡向全球提供寬帶的比爾·蓋茨/克雷格·麥考公司Teledesic的首席執行官/董事長，以及科學應用國際公司(SAIC)的總裁。他還曾在以下非營利組織的董事會任職：弗雷德·哈欽森癌症研究中心、紐約卡內基公司、布魯金斯學會、東西方研究所和蘭德公司。

歐文斯是一名退役的四星級美國海軍上將。他是參謀長聯席會議副主席，是美國在美國的二等軍官，負責後冷戰時代的武裝部隊重組和重組。他因將商業高級技術帶入國防部用於軍事應用而廣為人知。歐文斯是軍事革命(RMA)的設計師，這是一種先進的軍事行動系統技術方法，是二戰以來四軍在需求、預算和技術系統方面最重大的變化。歐文斯於1990年至1992年擔任美國第六艦隊司令，其中包括沙漠風暴行動。歐文斯還擔任過負責資源和需求的海軍作戰副司令。歐文斯曾擔任兩位國防部長(切尼和卡盧奇)的高級軍事助理，並在海軍部長的計劃評估辦公室任職。他作為一名核潛艇駕駛員開始了他的軍事生涯。他曾在四艘戰略核動力潛艇和三艘核攻擊潛艇上服役，包括作為薩姆·休斯頓號航空母艦、密歇根號航空母艦和科珀斯·克里斯蒂號航空母艦的指揮官。

歐文斯是1962年畢業於美國海軍學院數學專業的榮譽畢業生，擁有牛津大學政治學、哲學和經濟學學士和碩士學位，以及喬治華盛頓大學管理學碩士學位。他寫了50多篇關於國家安全的文章，並著有《公海》一書。他的書《撥開戰爭的迷霧》於2000年4月出版，2009年出版普通話修訂本。和他的書《中國--美國2039年：終局？於2019年以英文和普通話出版。

歐文斯獲得了許多認可和獎項：法國頒發的榮譽L獎，以及印度尼西亞和瑞典等國授予外國人的最高獎項。他被Network World評為網絡領域最具影響力的50人之一，2011年被NACD授予美國100名最佳董事會成員之一，並再次被NACD授予無畏敬禮獎，以表彰他的商業成就和對重要慈善活動的支持。歐文斯積極參與慈善事業，促進中美關係，包括美國最高級別退役軍官與中國軍隊之間的對話。他是北達科他州Roghriders的獲獎者，該獎項每年頒發給最著名的北達科他州。歐文斯海軍上將因其財務能力和治理能力被任命為Knowledge Labs的董事成員。

喬恩·佩珀。佩珀自2006年4月以來一直擔任董事的獨立董事。1980年，佩珀創立了Pepcom公司，這家公司在製作面向全國和國際媒體的技術展示活動方面成為了行業領先者。他出售了在該公司的股份，並於2018年底作為合夥人退休。在此之前，佩珀先生創辦了DigitalFocus時事通訊，這是一份關於數字成像的開創性時事通訊，分發給全球主要的有影響力的人。自個人電腦時代開始以來，佩珀一直密切參與高科技革命。他以前是一位受人尊敬的記者和專欄作家。他在技術主題方面的研究成果發表在《紐約時報》, 財運, PC雜誌, 《男子雜誌》, 職業女性, PC周, 科普以及其他許多知名出版物。佩珀曾在紐約斯克內克塔迪的聯合學院和哥本哈根的皇家美術學院接受教育。他繼續活躍在非營利性工作和私人公司董事會中，並於2017年創立了桑樹電影公司，這是一個非營利性組織，支持獨立的高質量紀錄片和其他旨在增加對人類潛力和創造力的理解的出版和創意項目。桑樹資助並製作了廣受好評的紀錄片《神道之門》，目前正在進行其他項目。佩珀之所以被任命為董事，是因為他在與科技公司打交道時有營銷技巧。佩珀之所以被任命為董事，是因為他在與科技公司打交道時有營銷技巧。

武佐一郎。武佐佐子自2012年12月以來一直擔任董事的一員。Takesako自1983年以來一直在住友精密產品有限公司及其附屬公司擔任高管職務。在過去的幾年裏，竹子先生在住友及其附屬公司擔任過如下執行職務：2008年6月，被任命為微技術事業部銷售和市場部總經理；2009年4月，被任命為微技術事業部海外事業部總經理，負責英傑華技術株式會社某些業務部門的併購活動和資產；2010年7月，被任命為董事過程技術系統公司的執行董事，SPP過程技術系統公司當時是住友精密產品公司的全資子公司；2011年8月，被任命為企業戰略規劃組總經理；2013年1月，他被任命為住友精密產品投資公司M2M技術公司的首席執行官；2013年4月，他被任命為業務開發部總經理，同時擔任M2M技術公司的首席執行官；2014年4月，他被解除業務開發部總經理職務，由M2M技術公司負責首席執行官；2017年3月，他在Signal，Inc.成立，接管了M2M技術公司的整個業務運營。2017年4月，他被任命為At Signal Inc.的首席執行官。Takesako先生畢業於日本東京早稻田大學社會科學專業，並畢業於社會科學學士學位。武佐子先生被任命為董事的依據是他之前在住友的職位，以及住友之前與我們公司的重要合作伙伴關係。武佐子先生被任命為董事的依據是他之前在住友的職位，以及住友之前與我們公司的重要合作伙伴關係。

約翰·克羅寧。克羅寧自2023年11月以來一直擔任董事的獨立董事。克羅寧是一位經驗豐富的發明家和知識產權戰略家。克羅寧先生是ipCapital Group，Inc.(“ipCG”)的董事長兼首席執行官，該公司成立於1998年，是一家全球知名的知識產權戰略諮詢公司，提供超過45種不同的服務。克羅寧先生利用ipCapital方法論，在數百個技術領域創作了1600多項專利和申請。在創建ipCG之前，克羅寧先生在IBM工作了17年，成為其最大的發明者，擁有100多項專利和150項專利出版物。他創建並運營了IBM專利工廠，該工廠在幫助IBM成為美國專利第一的過程中發揮了至關重要的作用，並領導了為IBM許可計劃的啟動和成功做出貢獻的團隊。克羅寧也是AdrenalineIP的董事會主席，IX-Innoves的董事長，以及HarvestWeb的創始人，這是一家為食品儲藏室提供在線捐款便捷方式的慈善組織。克羅寧曾在2014年至2018年9月擔任Hopto Inc.(場外交易代碼：HPTO)的董事會成員，並在2012年至2020年4月擔任ImageWare®Systems，Inc.的董事會成員。

克羅寧先生擁有佛蒙特州大學心理學學士學位、碩士學位和學士學位。截至2023年9月30日，我們已向ipCapital集團支付了約713,000美元的專業費用。

Timothy M.Londergan博士自2023年11月以來一直擔任董事的獨立董事。Londergan先生是一位富有創造力和注重結果的企業高管，擁有20年的早期科技公司經驗。2020年5月，朗德根創立了一家名為有形公司的公司，該公司專注於通過一個創新的人工智能平臺幫助企業管理它們最有價值的資產--商業祕密。該平臺可以分析專利並預測相關的商業祕密。朗德根先生繼續擔任有形公司的首席執行官。2017年5月至2021年5月，朗德根先生創立並擔任Wavefront Venture Labs Pte Ltd的首席執行官，專注於幫助財富100強領先企業孵化基於前景看好但目前處於休眠狀態的技術的新公司，並正在開發一個平臺，以系統地評估和提取這些公司中最有前途的技術，並通過新公司的組建為這些公司創造進入市場的途徑。Wavefront於2021年被Boustead Securities收購。從2018年1月到2020年6月，朗德根是OPEREM，Inc.的聯合創始人兼首席執行官，這家公司開發了基於區塊鏈的工具來管理無形資產，並被Abaxx收購。朗德根先生最近被評為IAM 300全球領先的2023年知識產權策略師。

朗德根先生擁有30多項專利，20多項申請，並在同行評議的期刊和會議記錄上發表了20多篇文章。

Londergan先生於1998年在南加州大學獲得有機化學博士學位，並於1995年在聖波納文傑大學獲得化學學士學位。

拉里·K·埃林森。埃林森自2023年11月以來一直擔任董事的獨立董事。Ellingson先生擁有北達科他州法戈市北達科他州立大學(NDSU)的藥學學士學位和馬薩諸塞州巴布森公園巴布森學院的EMBA學位。從2019年4月23日至今，Ellingson先生一直擔任Know Labs顧問委員會成員。從2013年至今，Ellingson先生是糖尿病領導委員會的聯合創始人和全球倡議副主席。自2006年至今，埃林森先生一直擔任環球糖尿病諮詢有限公司的總裁。

埃林森先生於2001年5月從禮來公司退休，此前他在職業生涯的一半以上時間裏一直擔任禮來公司的全球糖尿病負責人。他曾在禮來公司擔任過其他幾個職位，包括董事的胃腸道、骨骼、內分泌和傳染病的製藥新產品策劃部門的負責人，以及上世紀80年代末這些領域的上市產品負責人S。

Ellingson先生繼續積極參與眾多組織的委員會工作並擔任董事職務，其中包括國家科學技術大學、研究園區、國際糖尿病聯合會、營養與飲食學會、護士從業者保健基金會和美國糖尿病協會®。他對協會的貢獻是豐富而深遠的，跨越了20多年。他曾在協會內擔任過許多職位，如行業諮詢、戰略營銷特別工作組、戰略規劃特別工作組、大額特別工作組、頂峯社會和收入發展委員會的成員。他曾擔任協會內多個機構的主席或副主席，包括董事會、籌款委員會、執行委員會和提名委員會。毫無疑問，他一直是一支積極的力量，是執行特派團任務的一個組成部分。

埃林森先生曾多次因他在該領域取得的成就而獲獎。他是第一位也是唯一一位獲得禮來公司總裁獎和禮來公司研究獎的非科學家，以表彰他對糖尿病研究的貢獻。2001年，禮來公司設立了埃林森遺產獎，以表彰那些為客户提供出色服務的人。艾林森是該獎項的第一位獲獎者。美國糖尿病協會印第安納州分公司於2004年授予Ellingson先生J.K.禮來獎，以表彰他在糖尿病領域的貢獻和服務。NDSU在2007年授予他最高榮譽，授予他年度傑出校友稱號，以表彰他對該領域和大學的貢獻。美國糖尿病協會®於2006年授予Ellingson先生查爾斯·H·最佳傑出服務獎章，以表彰他在擔任董事會主席期間做出的傑出貢獻。美國反興奮劑機構用享有盛譽的小温德爾·梅斯表彰了埃林森。2013年，他因長期治療糖尿病而獲獎。埃林森先生於2020年獲得了營養與飲食學會的榮譽會員資格，以表彰他對該學會的貢獻。他繼續通過他在2013年與人共同創立的糖尿病領導委員會參與糖尿病計劃和項目。

任期

我們的董事目前的任期將在我們的下一次年度股東大會上結束，或者直到他們的繼任者被選出並符合資格，但他們之前已經去世、辭職或被免職。高級人員由董事會酌情決定。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間都沒有家族關係。

參與某些法律程序

據我們所知，除了如下所述，在過去十年中，我們的董事或高管中沒有一人：

公司治理

董事會在風險監督中的作用

我們的董事會監督我們公司的資產得到適當的保護，保持適當的財務和其他控制，我們的業務經營明智，符合適用的法律和法規以及適當的治理。這些責任包括董事會對我們公司面臨的各種風險的監督。在這方面，我們的董事會尋求瞭解和監督關鍵的業務風險。我們的董事會並不是孤立地看待風險。我們幾乎在每一項業務決策中都會考慮風險，並將其作為我們業務戰略的一部分。我們的董事會認識到，消除所有風險既不可能，也不謹慎。事實上，有目的和適當的冒險對於我們的公司在全球範圍內具有競爭力和實現我們的目標是至關重要的。

董事會監督風險管理，公司管理層負責管理風險。管理層定期與董事會和個別董事就已確定的重大風險及其管理方式進行溝通。董事們可以自由地直接與高級管理層溝通，而且確實經常這樣做。

我們的董事會通過將風險監督作為集體考慮事項來管理其整體風險監督職能；然而，許多工作被委託給委員會，這些委員會將定期開會並向董事會全體成員報告。審計委員會監督與我們的財務報表、財務報告流程、會計和法律事務相關的風險，薪酬委員會評估與我們的薪酬理念和計劃相關的風險和回報，提名和公司治理委員會評估與管理層決策和戰略方向相關的風險。

出席股東周年大會

我們期望我們的所有董事會成員將在沒有充分理由的情況下出席我們的年度股東大會，並通過親自或電話出席我們的2023年年度股東大會。

董事會會議和委員會

在我們上一財年，我們的每位董事出席了(I)董事會會議總數和(Ii)董事所服務委員會會議總數的至少75%。

獨立董事

紐約證券交易所美國證券交易所的規定一般要求發行人董事會的多數成員必須由獨立董事組成。我們的董事會目前由七(7)名董事組成，其中六(6)人歐文斯先生、佩珀先生、武作先生、克羅寧先生、倫德根先生和埃林森先生是紐約證券交易所美國規則所指的獨立董事。

董事會各委員會

我們的董事會設立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會，每個委員會都有自己的章程，由董事會批准。每個委員會的章程都可以在我們的網站上找到，網址是www.nowLabs.co。此外，本公司董事會可不時指定一個或多個額外的委員會，其職責及權力由本公司董事會授予。

審計委員會

威廉·A·歐文斯(William A.Owens)、喬恩·佩珀(Jon Pepper)和蒂姆·朗德根(Tim Londergan)是我們審計委員會的成員，佩珀先生擔任主席。本公司董事會已認定歐文斯先生符合美國證券交易委員會相關規則所界定的“審計委員會財務專家”資格。審計委員會監督我們的會計和財務報告程序以及對公司財務報表的審計。

審計委員會的職責包括：(I)保留和監督我們的獨立會計師；(Ii)協助董事會監督我們的財務報表的完整性、我們的獨立審計師的資格、獨立性和表現，以及我們遵守法律和監管規定的情況；(Iii)審查和批准內部和外部審計的計劃和範圍；(Iv)預先批准我們的獨立審計師提供的任何審計和非審計服務；(V)批准支付給我們的獨立審計師的費用；(Vi)與我們的行政總裁、首席財務官及獨立核數師一起檢討我們的內部監控是否足夠及有效；(Vii)檢討對衝交易；及(Viii)每年檢討及評估審計委員會的表現及其章程是否足夠。審計委員會還負責準備一份報告，該報告將包括在本委託書中。我們的審計委員會在上一財年開了4次會。

薪酬委員會

William A.歐文斯、約翰·克羅寧和喬恩·佩珀均符合《交易法》第10 C-1條和紐約證券交易所美國證券交易所規則的“獨立性”要求，他們都是我們薪酬委員會的成員，歐文斯先生擔任主席。薪酬委員會的成員也是《交易法》第16條所指的“非僱員董事”。薪酬委員會協助董事會檢討及批准與董事及行政人員有關的薪酬架構，包括所有形式的薪酬。

薪酬委員會負責（其中包括）：（i）審閲及批准本公司行政人員的薪酬;（ii）就本公司獨立董事的薪酬向董事會提出建議;（iii）就股權及激勵性薪酬計劃、政策及方案向董事會提出建議;（iv）就董事會認為合適的事宜向董事會提出建議。及（iv）每年檢討及評估薪酬委員會的表現及其章程是否足夠。我們的薪酬委員會於上一財政年度舉行了四次會議。

我們的薪酬委員會成員中沒有一位是或曾經是我們的現任或前任高管或僱員。於截至2023年9月30日止財政年度，我們的行政人員概無擔任任何其他實體的董事或薪酬委員會（或其他具有同等職能的委員會）成員，而該等實體的其中一名行政人員曾擔任我們薪酬委員會的董事或成員。

提名和公司治理委員會

拉里·K Ellingson、Jon Pepper和Ichiro Takesako均符合紐約證券交易所美國公司規則的“獨立性”要求，他們在我們的提名和公司治理委員會任職，Ellingson先生擔任主席。提名及企業管治委員會協助董事會挑選合資格人士擔任董事，並決定董事會及其委員會的組成。

提名和公司治理委員會負責（其中包括）：（i）通過審查股東提交的董事會選舉提名人，並向董事會推薦每次股東年度會議的董事提名人，以及選舉填補董事會任何空缺，確定和評估有資格成為董事會成員的個人;（ii）就董事會的組織、董事會成員所需的資格、委員會的成員、職能、運作、架構及組成向董事會提供意見（包括任何委員會授權給小組委員會），自我評估和政策;（iii）就與企業管治有關的事宜提供意見，並監察企業管治法律及常規的發展;（iv）監督我們的道德守則的遵守情況;及（v）批准任何關連人士交易。

提名和公司治理委員會確定董事會選舉候選人的方法（除了我們的股東提出的候選人，如下所述）包括從多個來源徵求可能的候選人的想法-我們的董事會成員，我們的高管，我們的董事會成員親自認識的個人，以及其他研究。提名及企業管治委員會亦可能不時聘請一家或多家第三方獵頭公司物色合適人選。

在作出董事推薦時，提名及公司管治委員會可考慮以下部分或全部因素：（i）候選人的判斷力、技能及在目的、複雜程度及規模相若，並受類似法律限制及監督的其他組織的經驗;（ii）候選人的經驗與其他董事會成員的經驗的相互影響;（iii）候選人的經驗與其他董事會成員的經驗的相互影響;（iv）候選人的經驗與其他董事會成員的經驗的相互影響。（iii）該候選人在何種程度上是董事會及其任何委員會的理想新增成員;（iv）該人士是否有任何可能損害其獨立性的關係;及（v）候選人對本公司有效管理作出貢獻的能力，考慮到公司的需要以及個人的經驗、觀點、技能和我們所處行業的知識等因素。

如果股東遵守公司章程中的通知和信息規定，股東可以提名一個或多個人在年度股東大會上競選董事。該等通知必須以書面形式送達本公司，不遲於上一年度股東周年大會一週年前十四（14）日營業結束前，亦不早於八十（80）日營業結束前;但是，如果向股東發出的會議通知少於二十一（21）天，公司祕書應在會議通知郵寄給股東之日後第七（7）天結束前收到該書面通知。 此外，提交該通知的股東必須在（i）提交該通知的日期和（ii）確定有權在該會議上投票的股東的記錄日期都是記錄持有人。

道德守則

我們已採納適用於所有董事、高級職員及僱員的道德守則，包括我們的首席執行官、首席財務官及首席會計官。該道德守則除其他外，涉及誠實和道德行為、利益衝突、遵守法律、法規和政策，包括聯邦證券法規定的披露要求，以及報告違反守則的行為。

道德準則的副本已作為證據提交到我們的註冊聲明中，表格S-1已於2022年7月29日修訂，也可在我們的網站www.nowLabs.io上獲得。我們必須披露對我們道德準則中適用於我們的主要執行人員、主要財務人員、主要會計人員、財務總監或執行類似職能的人員的任何修訂或豁免。我們打算在適用的美國證券交易委員會規則允許或要求的情況下，使用我們的網站作為傳播本披露信息的方法以及通過美國證券交易委員會提交的文件。任何此類披露將在對我們的道德準則條款進行任何此類修訂或放棄之日起四(4)個工作日內發佈在我們的網站上。

與我們的董事會溝通

我們的股東和其他感興趣的人可以通過將書面通信放在一個信封中發送給“董事會”來與我們的董事會溝通，“董事會”的收件人是華盛頓州西雅圖聯合街500號Suite810，華盛頓州98101。

第16(A)條實益所有權報告合規性

根據交易所法案第16(A)條，我們的高管、董事和10%的股東必須向美國證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更報告。這些報告的副本也必須提供給我們。

僅根據對提交給我們的報告副本的審查，截至2023年9月30日，我們的高管、董事和10%的持有人遵守了所有備案要求，但以下情況除外：

10%的股東-

託德·巴祖基於2023年10月25日提交了一份表格4，要求在2023年10月3日提交。

託德·巴祖基於2023年10月25日提交了13D表格，要求在2023年9月25日提交。

菲利普·A·博蘇亞-

在2023年2月14日提交了表格4，該表格要求在2023年1月25日提交。

Phillip A.Bosua尚未提交與股份處置有關的所需表格4‘S和表格13D。

威廉·A·歐文斯-

在2023年5月22日提交了表格4，該表格要求在2023年5月18日提交。

武佐一郎-

2023年4月10日提交了表格4，該表格要求在2023年2月17日提交。

2023年4月20日提交了表格4，該表格要求在2023年3月27日提交。

喬恩·佩珀--

2023年4月10日提交了表格4，該表格要求在2023年2月17日提交。

第11項.行政人員薪酬

薪酬彙總表--截至2023年和2022年9月30日的年度

下表列出了在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內，因以各種身份提供服務而分別授予、賺取或支付給被點名人士(我們的“被點名高管”)的所有現金和非現金薪酬的信息。該公司符合“較小的報告公司”的要求，並利用了符合條件的公司可獲得的按比例調整的報告要求。沒有其他執行幹事的年薪和獎金總額超過10萬美元。

(1)在截至2023年9月30日和2022年9月30日的年度內，薪酬委員會和董事會從2021年4月1日至2022年3月15日向Ronald P.Erickson補償30萬美元，從2022年3月15日至2022年9月30日向Ronald P.Erickson補償32.5萬美元。從2022年12月14日起，埃裏克森的年薪為37.5萬美元。在截至2023年9月30日的年度內，與埃裏克森先生有關聯並由其控制的實體J3E2A2Z LP獲得了173,855美元的利息。在截至2022年9月30日的財年中，埃裏克森分別獲得了16.5萬美元的遞延薪酬。看見“年終傑出股權獎”關於期權獎勵的討論

(2)Bosua先生於2023年1月23日辭去董事會和首席執行官職務。Bosua先生是與該公司簽訂的離職和釋放協議的一方，根據該協議，他有權獲得遣散費。下文“就業和離職協議”中將更詳細地介紹這種付款。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止年度，薪酬委員會及董事會已向輝立A作出補償。Bosua的年薪為35萬美元，從2021年4月1日至2023年1月23日。在截至2023年9月30日的一年中，博蘇阿還獲得了40萬美元的遣散費和96，440美元的租金和其他費用。截至2022年9月30日止年度，博蘇阿先生就向本公司全資附屬公司AI Mind提供有關開發NFT銷售的服務而獲支付1，097，928美元的補償及91，500美元的租金開支。參見標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析-數字資產銷售”及綜合財務報表附註4，請參閲 “年終傑出股權獎”關於期權獎勵的討論

(3)Peter J. Conley先生自2022年5月起擔任我們的首席財務官兼知識產權高級副總裁。於截至2022年9月30日止年度，薪酬委員會及董事會於2022年5月20日至2022年9月30日期間向Conley先生支付年薪300，000元。從2022年12月14日至2023年9月30日，康利先生的年薪為325，000美元。看到 “年終傑出股權獎”關於期權獎勵的討論

(4)這些金額反映了截至2022年9月30日止財政年度授予的獎勵的授予日公允價值總額，根據法規S-K第402（n）（2）項的要求，根據FASB會計準則編纂主題718（“FASB ASC主題718”）計算。估值中所做的所有假設均包含在本年度報告中的公司2023財年財務報表的腳註8中，並在截至2023年9月30日的財政年度的10-K表格中進行了描述。下表所示金額反映授出日期之總公平值。

僱傭協議

於2018年4月10日，我們與Ronald P. Erickson訂立經修訂僱傭協議，以修訂我們與他於2017年7月1日訂立的僱傭協議。該僱傭協議規定基本年薪為180，000元，自2020年5月1日至2021年3月31日增加至215，000元，自2021年4月1日至2022年3月15日增加至300，000元，自2022年3月15日至2022年9月30日增加至325，000元。從2022年12月14日起，埃裏克森先生的年薪為375，000美元。Erickson先生將有權參與我們不時向高級行政人員及管理層僱員提供的所有集團僱傭福利，惟須受該等福利計劃的條款及條件（包括任何資格要求）所規限。僱傭協議的初始期限為12個月（可提前終止），除非任何一方在初始期限或續約期限結束前至少九十（90）天通知另一方其終止僱傭協議的意向，否則將自動延長額外12個月。如果我們在僱傭協議中定義的期限到期前的任何時間無故終止與Erickson先生的僱傭關係，或者如果Erickson先生在任何時間以“正當理由”或因“殘疾”終止與Erickson先生的僱傭關係，則Erickson先生將有權獲得（i）一年的基本工資;以及（ii）十八個月的醫療福利。於2023年1月23日，董事會委任Erickson先生為首席執行官。埃裏克森先生被任命任職至其繼任者正式選出為止。

於二零一八年四月十日，我們與Phillip A.訂立僱傭協議。博蘇阿反映他被任命為首席執行官。就業協議規定基本工資為每年225 000美元，後來增加到225 000美元。260,000從2020年5月1日至2021年3月31日，從2021年4月1日至2023年1月23日，增加到350，000美元。博蘇阿先生還獲得了50萬股每股價值0.33美元的普通股，並有權獲得董事會或董事會委員會酌情決定的獎金和股權獎勵。Bosua先生有權參與我們不時向高級行政人員及管理層僱員提供的所有集團僱傭福利，惟須受該等福利計劃的條款及條件（包括任何資格要求）所規限。僱傭協議初步為期12個月（可提前終止），並自動延長額外12個月，除非任何一方於初步期限或續約期限結束前至少九十（90）日通知另一方其有意終止僱傭協議。如果我們在僱傭協議中定義的期限到期前的任何時間無故終止了博蘇阿先生的僱傭，或者如果博蘇阿先生在任何時間以“正當理由”或由於“殘疾”終止了他的僱傭，博蘇阿先生有權獲得（i）一年的基本工資;以及（ii）十八個月的醫療福利。

2023年1月23日，博蘇亞先生辭去董事會及本公司首席執行官一職。關於他的辭職，我們與博蘇亞先生簽訂了包含慣常條款和共同離職的離職協議(“離職協議”)，根據該協議，博蘇亞先生有權根據其先前的僱傭協議獲得400,000美元的遣散費和福利。根據分離協議，Bosua先生的未償還股票期權於2023年1月23日停止歸屬，所有歸屬的股票期權仍可行使至2024年1月23日。博蘇亞先生受聘為本公司顧問，為期一年，月薪10,000美元。Bosua先生還就Bosua先生擁有的3,005,000股普通股以及行使其既有期權獎勵時可發行的股份訂立了鎖定和泄露協議。自2023年3月17日起至2024年3月17日止，博蘇亞先生不得出售超過1,500,000股股票。自2024年4月1日起至2026年6月30日止期間，Bosua先生每季度出售的股票不得超過375,000股(或每年1,500,000股)，除非我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的股價超過每股5.00美元(“股票價格門檻”)，則Bosua先生在達到股票價格門檻的任何季度內最多可出售750,000股。儘管有上述規定，博蘇亞先生向Todd Baszucki出售股份的任何鎖定或泄密限制將被放棄。他説：

2022年5月13日，我們與彼得·J·康利簽訂了一份僱傭協議，反映了他被任命為我們的首席財務官，以及知識產權部門的高級副總裁。僱傭協議規定基本工資為300,000美元。自2022年12月14日至2023年9月30日，Conley先生已獲得年薪325,000美元的補償，Conley先生還可能有權隨時獲得由我們的董事會或我們的薪酬委員會全權決定的獎金。康利先生有資格參加我們所有適用於其他高管的員工福利計劃、政策和安排，因為此類計劃、政策和安排可能存在或隨時由我們自行決定是否改變。我們將報銷康利先生因履行僱傭協議下的職責而產生的合理的旅費、娛樂和其他費用。僱傭協議是隨意的，這意味着我們或康利先生在書面通知另一方後，可以隨時終止僱傭關係，無論是否有理由。僱傭協議規定，如果康利先生被無故解僱或自願終止僱傭關係，按照僱傭協議的定義，遣散費相當於當時有效基本工資的12個月。

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表包括有關截至2023年9月30日止財政年度先前授予上述執行人員的所有未行使購股權及未歸屬限制性股票股份的價值的若干資料。