美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格
（Mark One）
對於
，季度期已結束
或者
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會
文件編號：
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） | |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
(註冊人的 電話號碼，包括區號)
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的名稱、以前的地址 和以前的財政年度）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明
註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2)
在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記指明
在過去 12 個月內（或者註冊人
被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第
第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“規模較小 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守
根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
作為 2023 年 11 月 8 日的 ，註冊人有 普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
目錄
| 第一部分財務信息 | 1 |
| 第 1 項。財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表和綜合虧損表 | 2 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益簡明報表 | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表 | 5 |
| 未經審計的簡明中期財務報表附註 | 6 |
| 項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 項。控制和程序 | 25 |
| 第二部分。其他信息 | 26 |
| 第 1 項。法律訴訟 | 26 |
| 第 1A 項。風險因素 | 26 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 67 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 67 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 67 |
| 第 5 項。其他信息 | 67 |
| 第 6 項。展品 | 68 |
| 簽名 | 69 |
前瞻性 陳述
這份 10-Q表季度報告或季度報告，以及此處以引用方式納入的信息，特別是標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的 部分， 包含經修訂的1933年《證券法》第27A條或《證券法》、 和19年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述 34，經修訂的，或《交易法》，基於我們管理層的信念 和假設以及我們管理層目前可獲得的信息。前瞻性陳述本質上會受到風險 和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化。除本季度報告中包含的當前和歷史事實和條件 以外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務 戰略、計劃和未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、 “持續”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等術語來識別前瞻性 陳述,” 或 “會”, 或這些術語或其他類似術語的否定詞.實際事件或結果 可能與這些前瞻性陳述中表達的事件或結果不同，這些差異可能是重大和不利的。前瞻性 陳述包括但不限於以下陳述：
| ● | 我們現有的現金、現金等價物和投資是否足以為我們未來的運營費用和資本支出提供資金 需求，以及我們作為持續經營企業運營的能力； | |
| ● | 我們對支出、未來收入、為未來運營費用提供資金的預期資本需求以及 對額外融資需求的 估計； | |
| ● | 我們的 財務業績； | |
| ● | 我們 對現有現金、現金等價物和投資的預期用途； | |
| ● | 我們的臨牀試驗能夠證明候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果； | |
| ● | 我們當前和未來臨牀試驗的進展和重點，以及報告這些試驗數據的時機； | |
| ● | 我們的 繼續依賴第三方對我們的候選產品進行臨牀試驗，並生產我們的候選產品 ； | |
| ● | 我們的候選產品的 有益特性、安全性、有效性和治療效果； | |
| ● | 我們的 有能力推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗； | |
| ● | 我們 有能力進一步開發和擴展我們的治療平臺，既可以使用不同的化療藥物，也可以納入新的適應症； | |
| ● | 與提供我們的臨牀試驗更新、數據讀取和完成時間有關的期望 ； | |
| ● | 我們 獲得和維持監管部門對候選產品的批准的能力以及監管申報和 批准的時間或可能性，包括我們期望為 各種疾病的候選產品尋求特殊稱號，例如孤兒藥稱號； | |
| ● | 美國和其他司法管轄區的現有 法規和監管發展； |
| ● | 如果獲得批准，我們的 計劃與我們的候選產品商業化有關，包括重點地理區域和我們的潛力 以及成功將候選產品商業化並創造收入的能力； | |
| ● | 實施我們針對業務和候選產品的戰略計劃； | |
| ● | 與第三方的戰略合作的預期潛在好處，以及我們吸引具有相關 和互補專業知識的合作者的能力； | |
| ● | 我們對美國患有我們目標疾病的患者人數的估計，以及我們臨牀試驗的入組時間和預測 ； | |
| ● | 我們對潛在市場機會的估計以及我們成功實現這些機會的能力； | |
| ● | 已上市或可能推出的競爭療法的成功； | |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展 ，包括競爭的候選產品和療法； | |
| ● | 我們的 計劃與進一步開發和生產我們的候選產品有關，包括我們可能尋求的 其他適應症； | |
| ● | 我們的 獲取或保護知識產權的計劃和能力，包括延長現有專利條款（如果有）； | |
| ● | 我們能夠建立和維護知識產權的 保護範圍，包括我們的治療平臺和產品 候選產品； | |
| ● | 我們 與分銷、戰略和企業合作伙伴成功談判和簽訂協議的能力； | |
| ● | 如果 獲得批准，我們的 潛力和能力將成功製造和供應用於臨牀試驗和商業用途的候選產品； | |
| ● | 我們 留住關鍵人員的持續服務以及識別、僱用並留住更多合格人員的能力； | |
| ● | 我們 對持續的 COVID-19 疫情和地緣政治事件對我們業務的影響的預期；以及 | |
| ● | 我們遵守納斯達克 股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的持續上市標準或我們的證券繼續在納斯達克上市的能力。 |
我們 本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們當前對 未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、業務戰略 和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性、假設 以及本季度報告中標題為 “風險因素” 的部分和其他因素的影響。這些風險並非詳盡無遺。本季度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素 。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現 ，我們無法預測所有可能對本季度報告中包含的前瞻性陳述 產生影響的風險和不確定性。我們無法向您保證 前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將實現或發生，實際結果、事件或情況可能與 前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性，您不應將這些 陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間 框架內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
此外，在 中，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些 聲明基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息 構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明讀給 以表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述 本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。 本季度報告中做出的前瞻性陳述僅涉及截至此類陳述發表之日的事件。除非法律要求，否則我們沒有義務在本季度報告發布之日後更新任何 前瞻性陳述，也沒有義務使此類陳述與實際業績或修訂後的預期保持一致。除非上下文另有説明，否則 “RenovorX”、“公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 是指特拉華州的一家公司 RenovoRx, Inc.。
第 I 部分 — 財務信息
項目 1.財務報表
renovorX， Inc.
簡明的 資產負債表
（未經審計）
(以 千計，股票和每股金額除外)
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金 等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期有價證券 | ||||||||
| 預付費用和其他 流動資產 | ||||||||
| 延期 發行成本 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東 權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計的 費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 普通認股權證責任 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 可轉換優先股，$par 值； 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日獲得授權的股份； 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份 | ||||||||
| 普通股，$面值， 股票於2023年9月30日和2022年12月31日獲得批准； 和 截至2023年9月 30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股份 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累積的其他綜合 收入 | ||||||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 1 |
renovorX， Inc.
簡明的 運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
(以 千計，股票和每股金額除外)
| 三個月 已結束 | 九個月 已結束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和 開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總計 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額： | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 分配給普通認股權證責任的交易 成本 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入/（支出）總計，淨額 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合損失： | ||||||||||||||||
| 有價證券的未實現收益 | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損， 基本虧損和攤薄 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後普通股 的加權平均值 | ||||||||||||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 2 |
renovorX， Inc.
可轉換優先股和股東權益簡明報表
（未經審計）
(以 千計，股票金額除外)
| 可轉換 優先股 | 普通股票 | 額外 已付款- 輸入 | 累計 其他 全面 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 在 註冊直接發行時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 在註冊直接發行時發行和行使預先注資的普通 認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
renovorX， Inc.
可轉換優先股和股東權益簡明報表
（未經審計）
(以 千計，股票金額除外）
| 可轉換 優先股 | 普通股票 | 額外 付費 | 累計 其他綜合版 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票獎勵 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 3 月 31 日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票 期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額 — 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
renovorX， Inc.
簡明現金流量表
（未經審計）
(以 千計)
| 截至 9 月 30 日的九個月 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金 進行對賬而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬 費用 | ||||||||
| 租賃地的攤銷 改善 | ||||||||
| 歸類為負債的普通認股權證的公允價值變動未實現收益 | ( | ) | ||||||
| 普通股 股和普通認股權證融資虧損 | ||||||||
| 運營資產 和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他 流動資產 | ( | ) | ||||||
| 延期發行成本 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計的 費用 | ||||||||
| 用於經營 活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ||||||
| 有價證券到期的收益 | ||||||||
| 出售 投資的收益 | ||||||||
| （用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 籌資活動： | ||||||||
| 普通股和預先注資的普通 認股權證的收益 | ||||||||
| 行使 股票期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金等價物減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物， 期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物，期末 | $ | $ | ||||||
| 對非現金 融資活動的補充： | ||||||||
| 普通 認股權證的公允價值被歸類為負債 | $ | |||||||
隨附的 附註是這些簡明中期財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
renovorX， Inc.
未經審計的簡明中期財務報表附註
1. 業務和主要活動
業務描述
RenovorX, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2012年12月在特拉華州註冊成立，總部位於加利福尼亞州洛斯阿爾託斯。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，為未得到滿足的高度醫療需求開發專有的靶向組合 療法，目標是改善接受治療的癌症患者的治療結果。 公司專有的經動脈微灌注（TAMP™）治療平臺旨在確保精確的治療 輸送以直接靶向腫瘤，同時有可能最大限度地減少療法與全身性（靜脈注射（IV） 療法）的毒性。該公司的獨特方法正在臨牀試驗中研究靶向治療，該方法有可能提高安全性、耐受性，並且 提高療效。該公司的III期主要候選產品RenovoGem™，一種新型的腫瘤藥物-器械組合 產品，正在根據受美國食品和藥品管理法規 《聯邦監管條例》（“FDA 21 CFR 312'）途徑監管的美國在研新藥（“IND”）進行研究。藥物評估與研究中心（美國食品藥品管理局的藥物 部門）目前正在評估RenovoGem對局部晚期胰腺癌（“LAPC”）的 治療方法。
首次公開發行
2021年8月25日，公司關於其首次公開募股
（“IPO”）的S-1表格（文件編號333-258071）的註冊聲明宣佈生效，其普通股於2021年8月26日在納斯達克資本市場開始交易。
就首次公開募股而言，公司發行和出售的總額為 單位價格為 $每單位。每個單位包括
的 (a) 一股普通股和 (b) 一份以等於 $ 的行使價購買一股普通股的認股權證
公司獲得的總收益總額為 $
反向 股票分割
2021 年 8 月 5 日，該公司實施了
流動性 和資本資源
自
成立以來，直至2023年9月30日，該公司已籌集的估計總收益為美元
| 6 |
公司自成立以來因運營而蒙受了重大虧損和負現金流。在截至2023年9月
30日的九個月中，該公司報告的淨虧損為美元
為了滿足其資本需求，公司相信它將能夠通過債務融資、私人或公共 股權融資、許可協議、合作協議或其他與其他公司或其他融資來源的安排籌集額外資金。 儘管如此，無法保證此類融資能夠獲得或符合公司可接受的條件。 無法在需要時籌集資金可能會對公司的流動性、財務狀況及其追求 業務戰略的能力產生負面影響。公司需要創造可觀的收入才能實現盈利，但它可能永遠不會這樣做。
公司已在 S-3 表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，規定總髮行量不超過 $
2023 年 3 月 30 日，公司與某個
機構投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”）。根據證券購買協議，公司同意在
次註冊直接發行（“註冊直接發行”）中進行出售 公司
普通股的股份（“股票”），面值 $（“普通股”），以及作為預先注資認股權證（“預先注資
認股權證”）發行的購買合同，最多可購買 普通股，預籌認股權證的發行前提是買方
自行決定該買方將獲得的實益股份
所附財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，並審查了與其持續經營能力有關的 個相關條件和事件，包括：歷史虧損、預計 未來業績、運營產生的負現金流，包括來年的現金需求、融資能力、淨營運 資本、股東權益總額和未來資本准入。根據本次審查以及公司截至2023年9月30日的當前財務 狀況和運營計劃，公司得出結論，公司 持續經營的能力存在重大疑問。
| 7 |
2. 重要會計政策摘要
演示基礎 和未經審計的簡明中期財務信息
所附未經審計的簡明中期財務報表的 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）以及證券交易委員會或 （“SEC”）中期報告的適用規則和條例編制的。在這些細則和條例允許的情況下，通常包含在根據公認會計原則編制的未經審計的簡明中期財務報表中的某些腳註或其他財務信息 已被壓縮或省略。 未經審計的簡明中期財務報表的編制基礎與年度財務報表相同， 管理層的意見反映了所有調整，其中僅包括公允列報公司所列中期業績所必需的正常經常性調整。截至2022年12月31日的簡要資產負債表來自 公司的經審計的財務報表。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績， 不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期 期間的預期業績。這些附註中任何提及適用指導的內容均指權威的公認會計原則，該準則載於《會計準則》 編纂（“ASC”），並經財務會計準則理事會 理事會（“FASB”）的《會計準則更新》（“ASU”）修訂。
隨附的 未經審計的簡明中期財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其相關附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K 年度報告中。
重要會計政策摘要
在截至2023年9月30日的九個月中，與先前在公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的會計政策相比， 沒有重大變化。
2023 年 4 月 ，公司在 2023 年 3 月的發行下完成了融資，發行了普通股、預先融資的普通認股權證和普通 認股權證。公司已適用以下與此類發行有關的會計政策。
預先注資 普通認股權證和普通認股權證
公司根據ASC 815-40評估了與2023年3月註冊直接融資 相關的預先注資的普通認股權證和普通認股權證，衍生品和套期保值——實體自有股權合約，並得出結論， 預先注資的普通認股權證有資格進行股票分類，而普通認股權證中的一項條款禁止將其記作股權組成部分 。由於普通認股權證符合衍生工具的定義，公司在簡明資產負債表上將普通認股權證 記錄為負債，並在開始時和每個報告日根據 ASC 820按公允價值計量， 公允價值測量，公允價值的變化在簡明運營報表中確認，變更期內綜合虧損 。由於普通認股權證的初始公允價值超過了2023年3月發行的總收益， 普通股和預先注資的普通認股權證沒有記錄任何價值。
直接 發行成本
Direct
發行成本主要包括安置費和其他費用，包括產生的其他專業費用。2023 年 3 月發行產生的
直接發行總成本約為 $
新興 成長型公司和小型申報公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“JOBS 法案”）的定義， 公司是一家新興成長型公司（“EGC”），可以利用原本適用於上市公司的減少報告要求。 《就業法》第107條規定，新興成長型公司在要求私營公司 遵守這些準則之前，不得遵守新的或修訂的財務會計準則。公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或 修訂後的會計準則。
| 8 |
根據《交易法》第12b-2條的定義， 公司也是一家 “小型申報公司”。如果在公司不再是新興成長型公司時，公司是一家規模較小的 申報公司，則公司可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的 某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，公司 可以選擇在10-K表年度報告中僅提交最近兩個財年的經審計的財務報表，而且，與 新興成長型公司一樣，小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
從指定的生效日期 起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司通過。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則的影響在採用後不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
最近的 會計公告
最近 通過了會計公告
2016 年 6 月 ，FASB 發佈了 ASU 2016-13， 金融工具-信貸損失（主題 326）。該指南要求立即確認管理層對當前預期 信用損失（CECL）的估計，這代表了信用損失會計模型的重大變化。根據以前的模式，損失只在發生時才予以確認。截至2019年11月15日，該公司已確定 符合小型申報公司（“SRC”）的標準。因此，亞利桑那州立大學 2019-10， 金融工具 —信貸損失（主題 326）, 衍生品和套期保值（主題 815）和租賃（主題 842）—修改後的生效日期 公司的生效日期為從2022年12月15日之後開始的報告期。公司於 2023 年 1 月 1 日 採用了 ASU 2016-13，此次採用對公司的財務報表沒有重大影響。
最近 會計公告尚未通過
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 債務 — 帶有轉換和其他選擇的債務（副主題 470-20）和 衍生品 和套期保值 — 實體自有股權合約（副主題 815-40）（ASU 2020-06）：實體中可轉換工具和 合約的會計處理，它簡化了某些具有負債和 權益特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有權益合約。更新後的指南在預期 基礎上對2023年12月15日之後開始的年度報告期以及這些時期內的過渡期有效。 允許提前採用。公司尚未確定該新準則將對其財務狀況和經營業績產生什麼影響。
3. 公允價值測量
截至2023年9月30日和2022年12月31日的
，該公司持有 $
下表 彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日的公司金融資產和負債，這些資產和負債按公允價值在公允價值層次結構中按級別 定期計量（以千計）：
| 2023 年 9 月 30 日使用以下方法進行公平 值測量： | ||||||||||||||||
| 資產 | 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | 總計 | ||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 施瓦布美國 國庫貨幣基金 — Ultra Shares | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Money 市場基金 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債 | 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | 總計 | ||||||||||||
| 通用 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 9 |
| 2022 年 12 月 31 日的公平 價值測量使用以下方法： | ||||||||||||||||
| 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | 總計 | |||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場 基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可供出售證券： | ||||||||||||||||
| 美國 國庫券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在本報告所述期間， 沒有在 1 級、2 級或 3 級之間進行轉移。該公司沒有其他需要定期按公允價值計量的金融資產或負債 。
用於確定認股權證公允價值的假設
對於 普通認股權證，如果涉及公司的某些基本交易，認股權證持有人可能會要求公司 根據Black-Scholes的估值使用特定的輸入進行付款。因此，普通認股權證被記為負債。
公司使用Black-Scholes估值模型在發行普通認股權證時記錄了其公允價值。 還必須在每個報告日對普通認股權證進行重新估值，並將公允價值的任何變化記錄在我們的運營報表中。普通認股權證的估值 在公允價值層次結構的第三級下考慮，並受公司標的普通 股票的公允價值的影響。
用於記錄普通認股權證公允價值的Black Scholes定價模型假設的 摘要如下：
| 2023 年 9 月 30 | |||
| 預期波動率 | % | ||
| 預期期限（年） | |||
| 無風險利率 | % | ||
| 股息率 |
變動 om 按公允價值定期計量的第三級負債
下表反映了截至2023年9月30日的九個月中公司3級普通認股權證責任的變化（以千計）：
| 截至2022年12月31日的公允價值 | $ | |||
| 與私募有關 發行的普通認股權證 | ||||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ||
| 截至2023年9月30日的公允價值 | $ |
4. 短期有價證券
截至2023年9月30日， 沒有短期有價證券。這些表格彙總了公司截至2022年12月31日的短期有價證券 （以千計）：
攤銷 成本 基礎 | 格羅斯 未實現 收益 | 格羅斯 未實現 損失 | 公平 價值 | |||||||||||||
| 美國 國庫券 | $ | | $ | | $ | $ | ||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 10 |
5. 應計費用
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應計費用的 部分如下（以千計）：
九月 30, 2023 | 十二月 31, 2022 | |||||||
| 臨牀試驗 | $ | $ | ||||||
| 僱員福利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
6. 承付款和或有開支
法律 訴訟
公司可能會不時參與正常業務過程中產生的法律訴訟。
在截至2023年9月30日的九個月中， 公司沒有受到任何重大法律訴訟， 隨後也沒有未決或待決的重大法律訴訟。
擔保 和賠償
在 的正常業務過程中，公司簽訂的協議可能包括賠償條款。在特拉華州 法律允許的範圍內，並根據其章程，在 高管或董事擔任或正在擔任該職務期間，公司就某些事件或事件向其高管和董事提供賠償。公司還是與其高管和 董事簽訂賠償協議的當事方。在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續有效。根據這些條款，公司未來可能被要求支付的最大潛在款項尚不確定。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償條款相關的索賠而承擔物質 費用。該公司目前不知道有任何賠償 索賠。因此，截至2023年9月30日，公司尚未就這些賠償權和協議記錄任何負債。
經營 租賃
2021 年綜合股權激勵計劃
2021年7月19日，公司董事會通過了RenovorX, Inc. 2021年綜合股權激勵計劃（“2021年計劃”）。2021年計劃在首次公開募股結束前立即生效，最初是保留的 普通股 ，其中包括 根據經修訂和重報的2013年股權激勵 計劃（“2013年計劃”）保留但未發行的普通股。該公司的2013年計劃在首次公開募股結束前立即終止；但是，根據2013年計劃授予獎勵的 股將繼續受2013年計劃的管轄。根據 2021 計劃的條款，2023 年 1 月 1 日，預留和可供發行的股票數量增加了 股份。
| 11 |
| 股票數量
選項 | 加權- 平均值 行使價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同的 生活 | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日 未完成 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | - | $ | - | ||||||||||
| 已過期 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日，未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自 2023 年 9 月 30 日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬 ，預計將於 2023 年 9 月 30 日起歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
作為 2023 年 9 月 30 日的 ，有 $百萬筆未確認的股票薪酬支出與已授予但尚未攤銷的期權有關，將在約為的加權平均期內確認 年份。
| 九個月 個月，截至9月30日， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 預期波動率 | % – | % | % – | % | ||||
| 預期期限（年） | – | – | ||||||
| 無風險利率 | % – | % | % – | % | ||||
| 股息率 | % | % | ||||||
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認了美元和 $，分別來自股票期權補助的股票薪酬 支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認了美元和 $， ，分別為股票期權補助的股票薪酬支出。薪酬費用按部門分配， 基於期權持有人的分類。簡明的運營報表 和股票薪酬安排的綜合虧損中沒有確認任何所得税優惠。
| 三個月 已結束 | 九個月 已結束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
限制性的 股票
2023 年 3 月 ，董事會批准發行 向實體出售限制性股票作為商業合同的對價， 立即以私募方式歸屬。這些股票是在2021年計劃之外發行的，公司確認了$限制性股票的基於股票的 補償費用。
| 12 |
普通的 認股權證
2021年8月
，為配合首次公開募股，公司發行了認股權證
2023 年 4 月 3 日，與 2023 年 3 月的發行有關，公司發行了 預先融資的認股權證和
以下 是截至2023年9月30日的九個月中普通股認股權證活動的摘要。
| 股票
可發行 運動時 傑出的 認股證 | 加權- 平均值 運動 價格 | 加權- 平均值 剩餘的 合同的 生活 | 聚合 內在價值 （以千計） | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日 未完成 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | - | $ | |||||||||||
| 已過期 | $ | - | $ | - | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日，未付款 | $ | $ | ||||||||||||||
8. 所得税
公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中沒有所得税支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的每個時期都有淨營業虧損（“NOL”），這為NOL結轉產生了遞延的 税收資產。遞延所得税資產和負債根據財務 報表與所得税賬面價值之間的暫時性差異進行確認，使用預計將扭轉此類差異的年份的有效税率。由於我們創造未來應納税所得額並因此變現此類遞延所得税資產的能力存在不確定性 ，公司已確定 這些遞延所得税資產很可能無法變現。因此，截至2023年9月30日，公司已針對其遞延所得税資產設立了全額估值補貼。
公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的任何利息和罰款確認為所得税支出的一部分。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司有
| 三個月 已結束 | 九個月 已結束 | |||||||||||||||
| 九月 30, | 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 分子： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母： | ||||||||||||||||
| 用於計算每股淨虧損的加權平均股份 ——基本和攤薄後 | ||||||||||||||||
| 每股淨虧損 — 基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，該公司出現淨虧損，因此，所有可能具有攤薄價值的 證券的已發行股票均未計算在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為納入將具有反攤薄作用。
| 正如9月30日的 一樣， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 購買普通股的選項 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
10. 關聯方交易
2018年1月
，公司與公司聯合創始人之一拉姆丁·阿加博士簽訂了諮詢協議，根據該協議，阿加博士作為公司首席醫學官提供諮詢服務，監督公司贊助的臨牀
試驗。該協議分別於 2019 年 9 月 1 日和 2021 年 11 月 11 日修訂，在
Dr. Agah 提供諮詢服務期間繼續有效，任何一方都可能在提前 30 天發出通知後終止。正如該公司此前披露的那樣，
Agah 博士因其服務獲得了各種股權獎勵。2018 年 12 月，
對阿加博士的協議進行了修訂，規定他將獲得美元的現金補償
| 13 |
項目 2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
除非 上下文另有要求，否則本節中所有提及 “公司”、“我們” 或 “我們的” 均指的是 RenovorX, Inc.。你應該閲讀以下關於我們 財務狀況和經營業績的討論和分析，以及 10-Q 表格季度報告中其他地方包含的未經審計的中期簡明財務報表和相關附註，我們的管理層的討論和分析截至2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績，包含在我們的年度表格報告中2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K（“年度報告”）， 以及我們根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第424（b）（4）條向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書，日期為2021年8月25日。
本 討論包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券 交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們涉及風險和不確定性的計劃、估計和信念，包括標題為 “前瞻性陳述” 的部分中描述的 。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於 下確定的因素以及本季度 報告和年度報告中其他地方標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發專有的靶向聯合療法，以滿足未得到滿足的醫療需求 ，目標是改善接受治療的癌症患者的治療結果。我們專有的 TAMP 治療平臺 旨在確保精確的治療直接靶向腫瘤，同時有可能最大限度地減少療法的 毒性，而不是全身性（靜脈注射（IV）療法）。我們獨特的靶向治療方法正在進行臨牀試驗 研究，該方法有可能提高安全性、耐受性和改善療效。我們的III期臨牀主導產品 候選產品RenovoGem，一種新型的腫瘤藥物-器械組合產品，正在根據受 FDA 21 CFR 312 途徑監管的美國臨牀試驗研究中進行研究。藥物評估中心和 研究中心（美國食品藥品管理局的藥物部門）目前正在對RenovoGem的LAPC治療進行評估。RenovoGem目前正在進行治療LAPC的III期臨牀試驗（Tiger-pac）， 不可商業銷售。兩份中期分析中的第一份已於2023年3月完成，數據監測 委員會建議繼續這項研究。該研究是預先確定的，其主要終點為6個月的總生存獲益，次要終點包括與標準治療相比減少不良事件。renovoGem 還將接受評估 作為膽管癌的潛在療法，預計將於2023年底啟動一項III期臨牀試驗，包括非小細胞肺癌、子宮腫瘤、膠質母細胞瘤和肉瘤。 renovoGem 獲得美國食品藥品管理局胰腺癌和膽管癌孤兒藥稱號，在新藥申請（“NDA”）獲得批准後，該認證可提供 7 年的市場獨家經營權 。此外，最近與Imugene 的合作進一步驗證了TAMP，並將把RenoVorX交付平臺的使用範圍從化療擴展到免疫療法。我們 致力於開發變革性療法，以改善癌症患者的生活質量並延長其壽命。
發展我們的治療平臺需要我們籌集 筆額外資金，而我們目前有足夠的資金運營到2024年2月。未能按可接受的 條款獲得額外資金，或根本無法獲得額外資金，將對我們的運營造成重大不利影響。因此，我們 作為持續經營企業運營的能力存在重大疑問。
全身性 （靜脈注射吉西他濱和納布-紫杉醇）化療是目前胰腺癌治療的標準治療方法。但是，眾所周知， 的護理標準會對被診斷患有這種疾病的患者產生使人衰弱的副作用。與其他血液供應充足 的腫瘤不同，胰腺腫瘤的血液供應不足，因此全身化療可能無法到達腫瘤。因此， 的護理標準在治療此類癌症方面可能不太有效，因為血管對於將 系統性化療輸送到腫瘤至關重要。
我們的三期Tiger-pac臨牀試驗是一項 項正在進行的隨機多中心研究，使用RenovoRx的創新治療平臺TAMP來評估RenovoRx的首款 候選產品RenovoGem。該研究正在評估經動脈給藥的一種動脈內給藥，即 種經美國食品藥品管理局批准的化療吉西他濱，用於在立體定向人體放射治療（“SBRT”）後治療LAPC。該研究 比較了吉西他濱和TAMP的治療與全身靜脈注射吉西他濱和納布-紫杉醇的治療。該研究的總存活率為 個 個主要終點和幾個次要終點，包括診斷為LAPC的患者的生活質量。 該研究旨在隨機分組114名患者（每組57名），所有患者均接受前期誘導全身化療 和SBRT。最終分析將在SBRT人羣中發生86起協議指定事件後進行，並進行兩次中期 分析。針對指定事件的30％的第一次分析已於2023年3月完成，第二次分析將在60％的指定事件（死亡）中進行，預計將在2024年底發生。
2021 年 12 月 ，我們修改了 Tiger-pac III 期臨牀試驗的協議，僅允許在 研究的誘導階段（隨機分組之前）進行 SBRT。我們之前允許同時使用 SBRT 和強度調控放射治療（“IMRT”）。 接受 IMRT 的患者必須在 研究的誘導階段完成 25 次放射治療與口服化療相結合，該階段需要 35 到 56 天才能完成。相比之下，在誘導階段接受 SBRT 的患者只需 在連續 5 天內完成 5 次治療，並且不接受口服化療。修改研究人羣 的決定是基於 Tiger-pac III 期研究中的觀察，即由於住院頻率高以及所需的同步化療會產生副作用，在研究的誘導階段 ，IMRT 患者的退出率更高。作為 協議的預隨機化、誘導階段變更的一部分，我們啟動了對該研究 的統計考慮因素的審查，並於2022年6月向FDA提交了修改後的統計分析計劃（“修改後的SAP”）。作為修改後的SAP的一部分， 我們現在計劃（i）根據2021年12月的協議變更，僅分析接受SBRT的患者，（ii）包括第二項 中期分析，（iii）將研究中隨機分組的SBRT患者總數更改為114人（比最初的200名患者有所減少） ，共有86人死於SBRT患者，包括所有死於SBRT的患者 BRT患者在提交 改性SAP之前註冊了該研究，並且（iv）將該研究從90％提高到80％，這通常用於臨牀試驗。2023 年 8 月，我們收到了美國食品和藥物管理局對修改後的 SAP 的評論，我們在 2023 年 9 月對此做出了迴應。根據美國食品藥品管理局的反饋，我們計劃提交修訂後的SAP和協議修正案 ，以反映該研究統計分析的變化。我們沒有與FDA討論協議修正案 或修改後的SAP，我們無法保證FDA不會對我們的協議修正案（包括 我們提議的SAP或我們如何解釋數據）提出任何異議或不同意。第一次計劃中的 中期分析是在死亡總數的30％（即86人中的26人）發生時觸發的（並於2023年3月公佈），而第二項 中期分析佔死亡總數的60％，即86人中的52人，已經發生，估計將在2024年底。鑑於中期分析的時機 取決於特定的死亡人數，因此很難預測中期分析的確切時間 或我們何時能夠完成研究。截至2023年10月26日，三期Tiger-pac試驗已在修改後的SAP下總共需要的114名SBRT患者中隨機抽取了59名SBRT患者 。按照這個速度，我們預計所有患者都將在2024年入組並隨機分組， 最終研究結果將於2025年發佈。
| 14 |
我們 還計劃在肝外（或肝外）膽管癌 （或ECCA）的第二項適應症中評估renovoGem，肝外（或肝外）膽管癌 （或ECCA），這種癌症發生在通向肝臟並與膽囊相連的膽管中。在 各相關醫學專業領域的主要意見領袖的大量意見和美國食品藥品管理局的反饋意見後，我們向FDA提交了{ br} III期ECCA臨牀試驗的方案，在收到反饋後，我們正在敲定該協議，還包括在指導委員會的指導下將最近 批准的藥物durvalumab納入研究方案。我們還獲得了用於治療膽管癌的RenovoGem的FDA孤兒藥認證 ，如果我們是第一個獲得eCCA適應症動脈內吉西他濱批准的贊助商，則只要我們是第一個獲得美國食品藥品管理局批准用於治療膽管癌的動脈內吉西他濱的贊助商，這將使我們有七年的孤兒獨家經營權。
我們 打算探索我們的 TAMP 平臺在其他適應症、局部晚期肺癌、局部晚期子宮 癌和膠質母細胞瘤方面的應用。我們已經完成並提供了有關肺癌在臨牀前研究中的應用的數據，並且可能會對肺癌進行其他臨牀前 實驗。
我們 在我們最初的抗癌候選產品 RenovoGem 中使用吉西他濱。但是，多種小分子療法與我們的 TAMP 平臺兼容 。我們打算利用小分子療法 與我們的治療平臺相結合，機會主義地開發其他抗癌候選產品。
自 成立以來，我們已將所有精力投入到開發癌症治療平臺和候選產品、籌集 資金以及組織和配置公司人員上。迄今為止，我們主要通過發行淨收益為1180萬美元的可轉換優先股 、淨收益為500萬美元的可轉換票據，以及根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）下的 薪資保護計劃（“PPP”）發放的14萬美元貸款， 於2021年2月被免除。2021年8月，我們完成了首次公開募股，總收益為1,670萬美元。我們支付了130萬美元的承保 折扣和佣金，並承擔了80萬美元的與本次發行相關的費用。因此，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後， 的淨髮行收益為1,460萬美元。
自成立以來，我們 蒙受了鉅額運營虧損併產生了負的運營現金流。截至2023年9月30日， ，我們的現金及現金等價物為320萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們報告的淨虧損 分別為140萬美元和700萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3,820萬美元。我們預計 在2023年和可預見的 未來， 將繼續產生鉅額開支，增加運營虧損和負的運營現金流。除非我們成功完成開發並獲得監管部門 對一種或多種候選產品的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們預計，與正在進行的研究和開發 活動相關的支出將增加。
除了上述變量外，如果我們的任何候選產品成功完成開發，除了其他商業成本外，我們還將承擔 與建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施以商業化 產品相關的鉅額額外成本，我們可能會獲得上市批准、監管文件、上市批准和上市後要求。我們目前無法合理估算這些成本。
由於我們的經常性營業虧損以及預計未來將繼續出現淨虧損，我們將被要求 籌集額外資金來完成候選產品的開發和商業化。我們歷來主要通過私下出售股權、債務融資以及在首次公開募股 發行或首次公開募股中出售普通股和認股權證來為我們的 業務提供資金。為了籌集更多資金，我們可能會尋求出售額外的股權和/或債務證券，獲得信貸額度 或其他貸款，或者簽訂合作、許可或其他類似安排，而這些我們可能無法以優惠條件做到， 或根本無法做到。例如，我們已經在S-3表格上提交了一份綜合上架註冊聲明，規定公司最多可發行 至5000萬美元的證券，但有各種限制，包括在任何十二個月內進行有限銷售，而 我們受 “嬰兒貨架” 規則的約束。2023年4月3日，我們在S-3表格上完成了根據上架註冊 聲明的註冊直接發行，向特定機構投資者以每股普通股（或預先融資的普通股認股權證）3.21美元的購買 價格購買和出售1,557,632股普通股（或預先融資的普通股認股權證）（“註冊 直接發行”）。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了未註冊的認股權證，用於購買 最多1,947,040股普通股（連同註冊直接發行，即 “2023年3月發行”）。在扣除配售費和其他發行費用之前，2023 年 3 月發行的 總收益約為 500 萬美元。
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我們 還在S-1表格上提交了一份註冊聲明，以登記我們未兑現的認股權證的現金行使情況，只有在我們普通股的交易價格超過未償還的 認股權證的每股行使價10.80美元時，才會進行此類現金行使 。我們獲得額外融資的能力將受多種因素的影響，包括市場狀況、利率波動 、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或按照 可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或者通過以不利條件簽訂協議來獲得資金。未能以可接受的條件獲得額外 資本，或根本無法獲得資本，將對我們的運營造成重大不利影響。因此， 對我們作為持續經營企業運營的能力存在重大疑問。
2023 年 8 月 21 日，我們收到納斯達克 的通知，通知我們，截至2023年8月18日，根據上市規則 5550 (b) (1)，公司未達到 繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，因為如公司10-Q表季度報告所述，公司的股東權益 為1,188,000美元截至2023年6月30日的期間低於要求的最低限額 250萬美元（“股權要求”），這是因為截至2023年6月30日，公司未滿足備選 合規標準，涉及最近結束的財政年度上市證券的市值為3500萬美元，或持續經營業務淨收入為50萬美元。
根據納斯達克 《上市規則》第5810 (c) (2) (C)，我們有45個日曆日的時間從2023年8月21日起或直到2023年10月5日之前提交計劃，以恢復 對股權要求（“合規計劃”）的遵守。我們於 2023 年 10 月 5 日向納斯達克提交了合規計劃。 2023 年 10 月 31 日，公司收到正式通知，稱上市資格人員（“員工”）已批准該公司 公司關於繼續在納斯達克上市的申請，延期至2024年2月19日，以證明 完全符合繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用標準，包括納斯達克上市規則5550 (b) 中規定的250萬美元股東 股權要求) (2)。
公司正在努力提供符合員工決定條款的及時證據；但是， 無法保證公司能夠做到這一點。如果公司在2024年2月19日之前沒有證據表明完全符合納斯達克 的上市標準，則工作人員必須發佈退市決定，該決定將在公司 及時要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會後暫停執行。公司的聽證會請求 將暫停工作人員的任何進一步行動，至少要等到聽證會、專家小組隨後發佈決定以及專家小組可能因聽證會而給予公司的任何額外延期 到期。
截至2023年9月30日，我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括 可能因這種不確定性結果而導致的任何調整。根據我們的運營計劃，假設我們的計劃按目前的設想推進 ，我們預計截至2023年9月30日我們目前的現金和現金等價物 不足以滿足我們的運營、投資和融資現金流需求。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營。在此之前，如果有的話，由於我們可以創造 可觀的產品收入，我們希望通過私募或公共股權融資、債務融資和合作、 許可證或其他類似安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。如果我們通過未來出售股權或債務籌集 額外資本，股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款 可能包括對現有普通股股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。 如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些證券可能包含限制我們 運營的契約。我們可能需要超出我們當前預期金額的額外資本，並且可能無法以 合理的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本。如果我們將來通過合作安排或其他戰略交易籌集額外資金， 我們可能不得不放棄對我們的技術或未來收入來源的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可 。如果我們無法在需要時通過私募或公共股權融資或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少開發或未來的商業化工作，我們可能無法繼續作為持續經營企業。 如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，清算 或解散中的資產獲得的價值可能大大低於財務報表中反映的價值，我們的股東可能會損失 對我們普通股的全部投資。
COVID-19 的 Impact
持續的 COVID-19 全球和國家突發衞生事件對國際和美國經濟以及金融 市場造成了嚴重幹擾。COVID-19 及其變種的持續傳播導致了疾病、隔離、活動和旅行取消、商業 和學校停工、商業活動和金融交易減少、勞動力短缺、供應鏈中斷以及 整體經濟和金融市場不穩定。
為了響應公共衞生指令和命令，幫助最大限度地降低病毒對員工的風險，我們採取了預防措施 ，包括對某些員工實施混合工作政策。持續的 COVID-19 全球疫情也對我們的臨牀研究產生了負面影響，我們預計將繼續對我們的臨牀研究產生負面影響。例如，我們在進行 臨牀試驗時遇到了挑戰，包括招募受試者和為患者就診提供便利。此外，我們的服務提供商及其運營 可能會中斷、暫時關閉或經驗豐富的員工或供應短缺，這可能會導致所購材料的運送出現更多中斷或延遲 ，或者我們的候選產品的持續開發。迄今為止，我們尚未遭受物資供應 鏈中斷的情況。
儘管 與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件聲明已於 2023 年 5 月 11 日結束，但 COVID-19 對我們運營 和財務業績的影響程度將在很大程度上取決於未來的發展，而未來發展是無法預測的，也是我們無法控制的。隨着 COVID-19 全球疫情的持續演變，它可能會導致全球金融市場長期受到嚴重幹擾，包括 一段通貨膨脹率上升的時期，削弱我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。COVID-19 疫情在多大程度上影響我們的臨牀開發和監管工作 將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，無法自信地預測，例如 持續疫情的持續時間、美國和其他國家新的旅行限制、隔離和社交距離要求、 業務關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為遏制 和治療該病毒而採取的行動的有效性。我們將繼續密切監測 COVID-19 的情況。
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我們的經營業績的組成部分
收入
我們 沒有從產品銷售中產生任何收入，預計在幾年內也不會從產品銷售中產生任何收入， 如果有的話。如果我們對當前或未來候選產品的開發工作取得成功，並獲得了營銷批准或 與第三方的合作或許可協議，那麼將來我們可能會通過產品銷售或 通過合作或許可協議支付的組合來創造收入。
運營 費用
研究 和開發
研究 和開發費用包括與我們的平臺技術研發相關的成本。臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商和顧問相關的成本。 我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用第三方臨牀試驗站點和合同 研究組織的服務來協助我們執行臨牀試驗。此外，RenovoCath 交付設備已獲得美國食品藥品管理局510 (k) 許可，該設備是RenovoGem產品的一部分。因此，我們可以向臨牀試驗場所收取RenovoCath 交付設備的費用。迄今為止，臨牀試驗場所為RenovoCath交付設備而支付的款項足以支付 我們的直接製造成本。作為使用 RenovoCath 交付設備 的對價，我們從臨牀試驗場所收到的任何款項都抵消了我們的研發費用。我們預計，在可預見的將來，隨着我們繼續開發候選產品，招收受試者參加正在進行的III期臨牀試驗，啟動新的臨牀 試驗並尋求監管部門對候選產品的批准，我們的研發費用將在可預見的將來增加 。很難確定地預測完成我們當前或未來對候選產品的臨牀試驗的持續時間和成本 ，也很難預測我們是否、何時或在多大程度上獲得監管部門的批准，並從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。臨牀 試驗和其他候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括臨牀試驗 註冊的不確定性、未來臨牀試驗的時間和範圍、新候選產品的開發以及政府 的重大和不斷變化的監管。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
我們的 研發費用包括：
| ● | 根據與參與我們臨牀試驗的臨牀試驗場所、合同研究組織和顧問達成的協議產生的費用 ； | |
| ● | 獲取和開發臨牀試驗材料的費用 ； | |
| ● | 人員 成本，包括從事臨牀前和臨牀研究 和開發的員工的工資、福利、獎金和股票薪酬； | |
| ● | 與遵守監管要求有關的成本 ； | |
| ● | 與製造材料和測試相關的第三方 供應商成本； | |
| ● | 與臨牀前研究和試點測試相關的費用 ； | |
| ● | 差旅費 ；以及 | |
| ● | 分配的 一般和管理費用，包括用於支持研究和 開發活動的設施和其他間接管理費用。 |
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研究 和開發成本在發生時記入支出。某些開發活動的成本，例如臨牀試驗和臨牀前研究， 是根據受試者註冊、臨牀站點激活 或第三方供應商提供給我們的信息等數據對特定任務完成進展的評估來確認的。
常規 和管理
一般 和管理費用包括行政、財務和行政 職能人員的工資、福利和股票薪酬。它們還包括與會計、税務、審計、法律、知識產權和其他事項相關的專業服務成本， 以及諮詢費用、會議、差旅費用以及租金、保險和一般管理費用的分配費用。作為上市公司運營 需要額外開支，包括遵守美國證券交易委員會規章制度、納斯達克上市標準、 以及保險、專業服務和投資者關係支出增加的成本。因此，我們預計 在可預見的將來，一般費用和管理費用將增加。一般和管理費用在發生時記為支出。
其他 收入，淨額
利息 和股息收入
我們 從存入短期有價證券和貨幣市場賬户的現金中獲得利息收入。我們從專門投資美國政府支持的證券的貨幣基金中獲得股息收入 。
普通認股權證負債的公允價值變動
普通認股權證負債公允價值變化所報告的 損益。
分配給普通認股權證責任的交易 成本
我們在 2023 年 3 月的發行中產生的直接 發行成本，主要包括代理商安置費和其他費用，包括其他 專業費用。
收入 税收支出
我們 使用資產和負債法核算所得税。在這種方法下，遞延所得税資產和負債是根據現有資產和 負債的財務報表和所得税基差異的估計未來税收影響來記錄的 。遞延所得税資產和負債按淨額入賬，並在資產負債表上歸類為非流動資產。當我們的遞延所得税資產很有可能變現時，將為其提供估值 補貼。
我們 在聯邦和州司法管轄區需繳納所得税。每個司法管轄區的税收法規受相關税收法律法規的解釋 的約束，需要做出重大判斷才能適用。根據所得税不確定性會計 的權威指導方針，當與各税務機關進行審查和結算後，税收 頭寸很可能無法維持時，我們確認不確定的税收狀況的納税義務。不確定税收狀況的負債 是根據結算時很有可能實現的最大收益金額（大於50％）來衡量的。 我們的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款。
2020 年 3 月 27 日，CARES 法案頒佈。CARES法案包括針對公司的幾項重要條款，包括淨營業虧損 的使用、利息扣除和工資福利。企業納税人可以將2018年至2020年期間源自 的淨營業虧損（NOL）抵扣最多五年。
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操作結果
下表總結了我們在指定時間段內的運營結果（以千計）：
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營聲明 數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和 開發 | $ | 1,629 | $ | 846 | $ | 4,892 | $ | 3,525 | ||||||||
| 常規 和管理 | 1,354 | 1,315 | 4,727 | 4,255 | ||||||||||||
| 運營費用總計 | 2,983 | 2,161 | 9,619 | 7,780 | ||||||||||||
| 運營損失 | (2,983 | ) | (2,161 | ) | (9,619 | ) | (7,780 | ) | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 43 | 22 | 97 | 43 | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | - | 3 | - | 4 | ||||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值的變化 | 1,519 | - | 3,092 | - | ||||||||||||
| 分配給權證責任的交易 成本 | - | - | (575 | ) | - | |||||||||||
| 其他收入/（支出）總計，淨額 | 1,562 | 25 | 2,614 | 47 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,421 | ) | $ | (2,136 | ) | $ | (7,005 | ) | $ | (7,733 | ) | ||||
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月與 2022 年 9 月 30 日的比較
下表總結了我們在所列期間經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：
三個月已結束 9月30日 | 增加 /（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和 開發 | $ | 1,629 | $ | 846 | $ | 783 | 93 | % | ||||||||
| 常規 和管理 | 1,354 | 1,315 | 39 | 3 | % | |||||||||||
| 運營費用總計 | 2,983 | 2,161 | 822 | 38 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (2,983 | ) | (2,161 | ) | (822 | ) | (38 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 利息和股息收入 | 43 | 22 | 21 | 95 | % | |||||||||||
| 其他收入（支出）， 淨額 | - | 3 | (3 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值的變化 | 1519 | - | 1,519 | 不適用 | ||||||||||||
| 分配給認股權證負債的交易 成本 | - | - | - | 不適用 | ||||||||||||
| 其他收入/（支出）總計，淨額 | 1,562 | 25 | 1,537 | 6,148 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,421 | ) | $ | (2,136 | ) | $ | 715 | 33 | % | ||||||
研究 和開發
截至2023年9月30日的三個月，研究 和開發費用為160萬美元，與去年同期的 80萬美元相比增加了80萬美元。這一增長主要是由於我們正在進行的40萬美元的III期臨牀試驗成本，30萬美元的員工和相關福利成本的增加，但部分被與二級製造商 相關的10萬美元成本減少所抵消。我們預計，這家二級製造商的設備公司將在今年 年晚些時候開始生產。與去年同期相比，分配給人事、設施和辦公用品支出的一般和行政支助費用增加了20萬美元。我們預計，隨着我們全年繼續推進 我們的主導項目，研發費用將增加。
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常規 和行政
截至2023年9月30日的三個月，通用 和管理費用為130萬美元，與去年同期 相比保持不變。 董事和高級職員責任保險費用（包括分配的一般費用和 管理費用與去年同期相比減少了20萬美元），部分抵消了由於員工人數增加30萬美元而導致的員工和相關福利成本的增加。我們預計，隨着我們牽頭計劃的進展， 的一般和管理費用將在全年持續增加。
其他 收入/（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他 收入/（支出）淨額為160萬美元，而去年同期為零。 的上漲主要是由於同期我們 普通股價格下跌導致普通認股權證負債的公允價值發生了150萬美元的變化。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與 2022 年 9 月 30 日的比較
下表總結了我們在所列期間經營業績的重要組成部分（以千計，百分比除外）：
九個月已結束 9月30日 | 增加 /（減少） | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ | % | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和 開發 | $ | 4,892 | $ | 3,525 | $ | 1,367 | 39 | % | ||||||||
| 常規 和管理 | 4,727 | 4,255 | 472 | 11 | % | |||||||||||
| 運營費用總計 | 9,619 | 7,780 | 1,839 | 24 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (9,619 | ) | (7,780 | ) | (1,839 | ) | (24 | )% | ||||||||
| 其他收入/（支出），淨額 | ||||||||||||||||
| 利息收入和股息 收入 | 97 | 43 | 54 | 126 | % | |||||||||||
| 其他收入，淨額 | - | 4 | (4 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 普通認股權證負債公允價值的變化 | 3,092 | - | 3,092 | 不適用 | ||||||||||||
| 分配給認股權證負債的交易 成本 | (575 | ) | - | (575 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 其他/（支出）總計，淨額 | 2,614 | 47 | 2,567 | 5,462 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (7,005 | ) | $ | (7,733 | ) | $ | 728 | 9 | % | ||||||
研究 和開發
截至2023年9月30日的九個月中，研究 和開發費用共計490萬美元，與上一年同期的350萬美元相比，增加了140萬美元。這一增長是由於我們正在進行的III期臨牀試驗成本為80萬美元， 的員工和相關福利成本增加了40萬美元，但被與二級製造商相關的成本減少40萬美元 所部分抵消。我們預計，這家二級製造商的設備公司將在今年 年晚些時候開始生產。與去年同期相比，人事、設施和辦公用品支出的一般和行政支持費用增加了50萬美元 。我們預計，隨着我們在全年 中繼續推進領先項目，研發費用將增加。
常規 和行政
截至2023年9月30日的九個月中，一般 和管理費用為470萬美元，與去年同期的420萬美元相比增加了50萬美元。增長是由於與去年同期相比，員工和相關福利成本增加了70萬美元， 的股票薪酬支出增加了30萬美元，專業和諮詢費用增加了20萬美元。這一增長被董事和高級職員責任保險費用減少20萬美元，以及用於研發的一般管理費用撥款減少50萬美元所抵消。 預計，在本財年中，一般和管理費用將繼續增加。
其他 收入/（支出），淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他 收入/（支出）淨額為260萬美元，而上期為零。 的上漲主要是由於同期我們 普通股價格下跌導致普通認股權證負債的公允價值發生了310萬美元的變化。這一增長被分配給普通認股權證 負債的60萬美元交易成本所抵消。
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流動性 和資本資源
在 截至2023年9月30日的九個月中，我們淨虧700萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為 ，為3,820萬美元。我們預計，未來將蒙受更多虧損並增加運營支出。自成立以來，我們 的主要流動性來源是出售和發行可轉換優先股、可轉換票據和普通股，包括 我們的首次公開募股和2023年3月的發行，以及行使認股權證。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，我們分別擁有320萬美元和640萬美元的現金和現金等價物以及短期可出售 證券。在截至2023年9月30日的九個月中，我們在運營中使用了820萬美元的現金。我們對流動性的主要要求 是為我們的臨牀試驗活動以及一般的企業和營運資金需求提供資金。2021 年 8 月，我們 成功完成了首次公開募股，總收益為1,670萬美元。我們支付了130萬美元的承保折扣和佣金， ，我們還為此次發行支付了80萬美元的費用。扣除承保折扣、佣金和 發行費用後，我們的淨收益為1,460萬美元。此外，2021年2月，我們收到了硅谷銀行的通知，確認美國小企業管理局完全免除並取消了我們的14萬美元PPP貸款。
我們 在S-3表格上提交了一份綜合貨架註冊聲明，規定總共發行高達5000萬美元的證券 ，但須遵守各種限制，包括在我們受 “baby-shelf” 規則約束的任何十二個月期間的有限銷售。我們還在S-1表格上提交了註冊聲明，以登記公司未完成的首次公開募股、 承銷商和私人認股權證的現金行使情況。預計只有當公司 普通股的交易價格超過未償還認股權證的每股10.80美元行使價時，才會對未償還的認股權證進行現金行使。
2023年4月3日，我們在S-3表格的貨架註冊聲明下完成了註冊直接發行，用於向特定機構投資者以每股普通股（或預融資 普通權證）3.21美元的收購價格向特定機構投資者購買和出售1,557,632股普通股（或預融資普通認股權證）。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了普通股 認股權證，購買最多1,947,040股普通股。2023年3月發行的總收益為500萬美元，扣除配售代理費和40萬美元配售代理開支 以及其他20萬美元專業費用後，淨髮行收益為440萬美元。
根據我們的運營計劃，假設我們的項目進展如目前所設想，我們預計我們目前的現金和現金等價物不足以滿足我們至少未來十二個月的運營、投資和 融資現金流需求。根據 本次審查和公司目前的財務狀況，公司得出結論，公司 繼續經營的能力存在重大疑問。我們相信，我們將能夠通過債務融資、私人或公共 股權融資、許可協議、合作協議或其他與其他公司的安排或其他融資來源籌集更多資金。 無法保證此類融資會提供或按我們可接受的條件提供。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金 ，我們將被迫推遲、減少或取消我們的臨牀試驗或其他業務。如果其中任何 事件發生，我們實現運營目標的能力將受到不利影響。我們未來的資本要求和 可用資金的充足性將取決於許多因素，包括標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素。 根據這些因素的嚴重程度和對我們的直接影響，我們可能無法以商業上可接受的有利於我們的條件獲得額外的融資來滿足我們的運營 要求，或者根本無法獲得。
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流動性的來源
自 成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們的運營蒙受了鉅額的營業虧損和負現金 流。我們沒有任何產品已獲得監管部門的營銷批准，如果有的話，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生 收入。
我們 主要通過發行和出售可轉換優先股和可轉換債券、公開發行 普通股以及行使認股權證來為我們的運營提供資金。截至本報告發布之日，我們通過私募股權和可轉換債務證券、在首次公開募股中發行證券 以及行使認股權證和普通股期權，籌集了 總收益估計為3,980萬美元。這筆金額還包括PPP下的貸款，這筆貸款於2021年2月被免除 。我們還從首次公開募股和2023年3月普通股發行 中籌集了總計1900萬美元的淨收益。
現金 流量
我們 現金的主要用途是為我們的運營提供資金，包括研發以及一般和管理費用。我們將來 繼續蒙受營業虧損，並預計隨着我們繼續在候選產品的臨牀開發方面進行研發，進一步 開發我們的治療平臺並確保我們符合上市公司的要求，我們的研發、一般和管理費用將繼續增加 。用於為 運營費用提供資金的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款 和應計費用的變化中。
下表彙總了我們在所示期間的現金流（以千計）：
九個月已結束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 由（用於）提供的 淨現金： | ||||||||
| 經營 活動 | $ | (8,205 | ) | $ | (7,130 | ) | ||
| 投資 活動 | 2,032 | (5,008 | ) | |||||
| 資助 活動 | 5,008 | 39 | ||||||
| 減少 現金和現金等價物 | $ | (1,165 | ) | $ | (12,099 | ) | ||
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金 反映了700萬美元的淨虧損和220萬美元的非現金費用 ，但被100萬美元運營資產和負債的淨變化所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金 反映了770萬美元的淨虧損，但被10萬美元的運營資產和負債淨變動 以及50萬美元的非現金費用所抵消。
現金 由（用於）投資活動提供
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金 包括出售投資的200萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金 包括來自購買美國國庫 票據的800萬美元，部分被有價證券到期日的300萬美元所抵消。
融資活動提供的現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金為500萬美元，主要包括來自普通股和預先融資的普通認股權證的收益 。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金包括行使股票期權的收益。
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合同 義務和其他承諾
截至 2023 年 9 月 30 日，我們的合同義務或其他承諾沒有重大變化。
關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
隨附的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的 簡明中期財務報表和相關披露，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則 或 GAAP 編制的。編制這些未經審計的簡明中期財務報表要求我們 做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響未經審計的簡明中期財務報表 和隨附附註中報告的金額。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下是合理的 的其他各種假設，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎 ，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。 如果這些估計值與實際業績之間存在重大差異，我們未來的財務報表列報、 財務狀況、經營業績和現金流將受到影響。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告 詳細介紹了我們的關鍵會計政策和估算。
與之前在年度報告中披露的相比， 在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策或重大判斷和估計沒有重大變化。
公司於2023年4月 3日通過發行普通股和認股權證結束了2023年3月的發行。公司在2023年3月的發行中適用了以下會計政策：
預先注資 普通認股權證和普通認股權證
我們 根據ASC 815-40評估了與2023年3月在 註冊的直接融資相關的預先注資的普通認股權證和普通認股權證， 衍生品和套期保值——實體自有股權合約，並得出結論，預先注資的 普通認股權證有資格進行股票分類，而普通認股權證中的一項條款禁止將其記為 的股權組成部分。由於普通認股權證符合衍生工具的定義，我們在簡明資產負債表上將普通認股權證記錄為負債 ，並根據ASC 820在開始時和每個報告日按公允價值計量， 公平 價值測量，公允價值的變化在 變更期的簡明運營報表和綜合虧損中確認。由於普通認股權證的初始公允價值超過了2023年3月發行的總收益，普通股和預先注資的普通認股權證沒有記錄任何價值。
直接 發行成本
Direct 的發行成本主要包括安置費和其他費用，包括產生的其他專業費用。2023 年 3 月發行產生的 直接發行總成本約為57.5萬美元，僅分配給普通認股權證 ，隨後在隨附的簡明運營報表和綜合虧損表中列為支出。
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新興 成長型公司和小型申報公司地位
我們 是《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）中定義的 “新興成長型公司”。根據 JOBS Act，公司可以延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。我們選擇 這種豁免是為了推遲採用新的或修訂的會計準則。我們將一直是一家新興成長型公司，直到 (1) 2026年12月31日，(2) 我們的年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3) 我們被視為《交易法》第12b-2條所定義的 “大型加速申報人” 的日期，或 (4) 我們發佈之日前三年超過10億美元的不可轉換債務證券。新興的 成長型公司可以利用規定的減少的報告要求，並免除某些其他重要要求 ，這些要求通常適用於上市公司。作為一家新興的成長型公司，
| ● | 我們 只能提交兩年的經審計的財務報表，外加任何中期 期間未經審計的中期簡明財務報表，以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析； | |
| ● | 我們 可以根據薩班斯-奧克斯利法案獲得審計師的證明和報告 對財務報告的內部控制的評估的豁免； | |
| ● | 我們 可能會減少對高管薪酬安排的披露；以及 | |
| ● | 我們 不要求股東就高管薪酬或僱傭協議安排進行不具約束力的諮詢投票。 |
我們 已選擇利用本10-Q表季度報告中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的申報中利用 其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息 可能與您從其他公開報告中獲得的信息不同。
我們 也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的股票的市值加上本次發行給我們的擬議總收益低於7億美元，我們的年收入低於 1億美元。如果 (1) 非關聯公司持有的股票的市值 低於2.5億美元，或 (2) 在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可以獲得的某些披露 要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅列報 最近兩個財年的經審計的財務報表，而且，與新興成長型公司一樣， 小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
最近 發佈和通過的會計公告
自我們發佈截至2022年12月31日的 年度的10-K表年度報告以來， 沒有任何新的會計公告已經或預計會對我們未經審計的簡明資產負債表、未經審計的 簡明運營報表或未經審計的簡明現金流量表產生重大影響。
非平衡表 表單安排
在 所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度 所定義的任何資產負債表外安排。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
本節中不需要披露 ，因為根據聯邦證券法，我們有資格成為規模較小的申報公司。
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項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
在 的監督下，在包括首席執行官和首席財務與會計 官在內的管理層的參與下，我們對截至2023年9月30日的財季末披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 條）的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官 官兼首席財務和會計官得出的結論是，在本季度報告所涉期間，由於我們之前發現的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露 控制和程序無效。 因此，我們在認為必要時進行了額外分析，以確保我們的財務報表是按照 根據美國公認會計原則編制的。因此，儘管發現了重大缺陷，但包括我們的首席執行官和 首席財務和會計官在內的管理層認為，本10-Q表季度報告中包含的財務報表在所有重大方面均按照美國公認會計原則進行了公允列報。
我們 維持披露控制和程序，旨在確保我們在交易所 法案報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，並且 與我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官或履行類似職能的人進行收集、溝通和討論，以便及時做出決策關於要求的披露。 管理層認識到，控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的 保證。為了達到合理的保證水平，管理層權衡了 所設想的控制措施的成本與其預期收益。任何控制系統的設計都基於管理層對未來事件可能性的假設 。我們無法向您保證，我們的控制措施將在所有可能的條件下實現其既定目標。 未來條件的變化可能會使我們的控制不足，或者可能導致我們對這些控制措施的遵守程度下降。由於 具有成本效益的控制系統的固有侷限性，因此可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
此前 已發現重大缺陷並計劃進行補救
在 為首次公開募股做準備時，我們發現了與控制環境相關的財務報告內部控制存在重大弱點。 具體而言，我們已經確定，由於缺乏具備識別、評估和核算複雜和非常規交易所需的相應公認會計準則技術專業知識的財務和會計人員，我們沒有維持與複雜 交易相關的適當正式會計政策、流程和控制。我們還確定，我們沒有為會計和財務報告保持足夠的人員配備或 書面政策和程序，這導致管理層缺乏對財務信息的及時審查和批准的正式流程或控制 。更具體地説，我們已經確定，我們的財務 報表結算流程包括重大的控制缺口，這主要是由於我們的會計和財務人員規模小，因此 嚴重缺乏適當的職責分工。重大弱點是指財務報告內部控制中的缺陷或重大 缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止、發現和糾正我們的年度或中期財務報表的重大錯報 。
我們 正在實施多項措施來解決已發現的重大弱點，包括：（i）聘請 更多具有美國公認會計原則和美國證券交易委員會報告經驗的會計和財務報告人員，（ii）為我們的會計和財務報告人員編寫、傳播 並實施有關經常性交易和期末結算流程的會計政策手冊，以及（iii）建立有效的監測和監督控制非經常性和複雜的交易，以確保 我們的財務報表和相關披露的準確性和完整性。
這些 額外資源和程序旨在使我們能夠擴大對與財務報告相關的基礎信息 的內部審查的範圍和質量，並正式確定和加強我們的內部控制程序。在高級管理層 和我們的審計委員會的監督下，我們已開始採取措施並計劃採取更多措施來糾正 重大弱點的根本原因。
我們 打算在2024年完成補救計劃的實施。儘管我們認為我們的補救計劃將改善 我們對財務報告的內部控制，但可能需要更多時間才能全面實施該計劃並就 財務報告內部控制的有效性得出結論。我們的管理層將密切監視並酌情修改 補救計劃，以消除已發現的重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中， 我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條） 沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制 產生重大影響或有理由可能對財務報告的內部控制 產生重大影響。
對控制有效性的限制
在 設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作得如何，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計 必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用 判斷來評估可能的控制和程序相對於成本的好處。
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第 第二部分 — 其他信息
項目 1.法律訴訟
我們可能會不時參與正常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方 。無論結果如何，由於辯護和和解成本 、管理資源的轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
商品 1A。風險因素
對我們證券的投資涉及很高的風險。在評估我們的業務時，您應仔細考慮下述風險，以及本10-Q表季度報告中的 其他信息，包括我們未經審計的中期簡明財務報表和相關的 附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分 以及我們的其他公開文件。下述任何事件或事態發展的發生都可能 損害我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景或股價。在這種情況下， 我們的普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和普通股的市場價格。
風險 因素摘要
投資 普通股涉及很高的風險，因為我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括 我們無法控制的風險和不確定性，這可能會導致我們的實際業績受到損害。使投資 普通股具有風險並影響我們執行業務戰略能力的主要因素和不確定性包括以下風險， 除其他外：
| ● | 我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的藥物/設備組合產品 ，這使得我們很難評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。 | |
| ● | 自成立以來，我們 在每個時期都出現了可觀的淨虧損，我們預計在可預見的 未來將繼續出現淨虧損。 | |
| ● | 我們 需要籌集大量額外資金來開發和商業化RenovoGem，而我們未能在 需要時獲得資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作工作。因此， 對我們作為持續經營企業的運營能力存在重大疑問，我們估計，在2024年2月之前，我們目前的資本資源將足夠 為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。 |
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| ● | 我們 候選產品的商業可行性仍取決於當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管 批准以及開發候選藥物時通常固有的風險。如果我們無法成功 推進或開發我們的候選產品，我們的業務將受到重大損害。 | |
| ● | 如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們的股價可能會下跌。 | |
| ● | 我們的 候選產品單獨使用或與其他經批准的藥品 或研究性新藥聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會延遲或阻礙進一步的開發或監管部門的批准，或者如果獲得批准，則限制其使用。 | |
| ● | 如果 候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗結果為陰性，我們可能會被推遲或被排除在 候選產品的進一步開發或商業化之外，這可能會對我們的業務造成重大損害。 | |
| ● | 如果 我們無法滿足監管要求，我們可能無法將我們的候選產品商業化。 | |
| ● | 如果 我們的候選產品無法與針對與我們的候選產品類似適應症的上市藥物進行有效競爭， 我們的商業機會就會減少或消失。 | |
| ● | 如果我們認為感知到的市場或商業機會 不能證明進一步投資是合理的，這可能會對我們的業務造成重大損害，我們 可以隨時推遲或終止候選產品的開發。 |
| ● | 我們 未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人才的能力，尤其是 在嚴重的勞動力短缺和競爭激烈的薪酬環境下。 | |
| ● | 如果 我們無法有效保護我們的知識產權，我們可能無法阻止第三方使用我們的技術， 這會損害我們的競爭優勢。 | |
| ● | 頒發給我們的 專利可能不夠廣泛，無法提供任何有意義的保護，我們的一個或多個競爭對手可能會在不侵犯我們的知識產權的情況下開發出更多 有效的技術、設計或方法，而我們的一個或多個競爭對手 可能會圍繞我們的專有技術進行設計。 | |
| ● | 我們普通股的 市場價格可能會波動並大幅波動，這可能 給我們的投資者帶來巨大損失。 | |
| ● | 如果 我們未能恢復遵守適用的納斯達克持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。 |
此外，我們還面臨其他風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會對我們的業務前景、財務狀況和 的經營業績產生重大影響。在投資 我們的證券之前，您應該考慮 “風險因素” 和我們的其他公開文件中討論的風險。
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與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的藥物/設備組合產品 ，這使得我們很難評估我們目前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，其運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。 雖然藥物輸送醫療器械 RenovoCath 已獲美國食品藥品管理局單獨批准，用於分離血液流動，將液體（包括診斷和/或治療藥物）輸送到外周血管系統的選定部位，以及在動脈造影、術前閉塞和化療藥物輸液等應用中進行臨時血管 阻塞，但我們專注於開發 和商業化藥候選藥物與我們的交付平臺技術相結合。我們沒有獲準用於商業銷售的藥物/設備組合 產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。我們正在開發一個新的治療平臺 ，這是一項未經證實且高度不確定的任務，涉及相當大的風險。我們的第一個候選產品RenovoGem， 是一種由動脈內吉西他濱和RenovoCath組成的藥物/器械組合產品。美國食品藥品管理局已確定，RenovoGem 將作為一種新的腫瘤藥物產品進行監管，如果獲得批准，我們預計將作為一種新的腫瘤藥物產品獲得報銷。迄今為止，我們尚未獲得任何藥物/設備組合候選產品的營銷 批准，尚未製造商業規模的產品，也沒有安排第三方 代表我們這樣做，也沒有開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們 的有限運營歷史使得對我們未來成功和生存能力的任何評估都存在很大的不確定性。因此，與我們的運營歷史更長時 相比，投資者可能更難準確預測我們的成功可能性和生存能力。
我們 將遇到費用、困難、併發症、延誤以及 臨牀階段生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的其他已知和未知因素和風險。我們還可能需要從一家以研究 和臨牀開發為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有表現出成功 克服此類風險和困難或實現這種過渡的能力。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或者成功實現這樣的過渡，我們的業務就會受到影響。
自成立以來，我們 在每個時期都出現了可觀的淨虧損，我們預計在可預見的 未來將繼續出現淨虧損。
我們 是一家處於臨牀階段的公司，自成立以來已經蒙受了重大損失。截至2023年9月30日，我們的累計 赤字約為3,820萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損約為700萬美元。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度中，我們的淨虧損分別約為990萬美元和630萬美元。 迄今為止，我們在開發候選產品RenovoGem、平臺技術、TAMP、 和RenovoCath交付系統方面經歷了負現金流。我們沒有從運營中獲得任何收入，在我們尋求進一步開發和商業化RenovoGem並擴大候選產品渠道的過程中，我們預計在可預見的將來將產生可觀的淨虧損 。由於 與RenovoGem的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測 未來虧損的程度或何時實現盈利（如果有的話）。普通股的投資者必須仔細考慮嘗試開發和商業化RenovoGem所固有的重大 挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠無法成功 將 RenovoGem 商業化，我們的業務也可能不會成功。
我們的 候選產品需要大量的額外開發時間和資源，然後才能獲得監管部門的批准， （如果有），如果獲得批准，我們才能開始從產品銷售中獲得收入。因此，我們預計需要幾年（如果有的話） 才能獲得產品商業化並從產品銷售中獲得收入的批准。即使我們成功地獲得了一種或多種候選產品的營銷 批准並實現了商業化，我們預計在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額開支 並增加營業虧損。我們未來的淨虧損金額將部分取決於 我們未來的支出和收入水平。此外，我們的淨虧損可能會在每個季度和每年的大幅波動，因此 以至於對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。如果我們無法從 RenovoGem 中獲得可觀的收入或實現盈利，我們將無法維持運營。
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我們 預計，如果我們：
| ● | 繼續 我們的研究和發現活動； | |
| ● | 繼續 開發我們的專有技術平臺； | |
| ● | 通過臨牀前和臨牀開發 推進我們當前和未來的任何候選產品； | |
| ● | 啟動 並對我們的候選產品進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究； | |
| ● | 與我們的合同製造組織合作，為我們的臨牀試驗生產 RenovoCath 和其他候選產品； | |
| ● | 更改 或添加其他合同製造商或供應商； | |
| ● | 為我們的候選產品尋求 監管部門批准和上市授權； | |
| ● | 建立 銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得批准的任何產品商業化； | |
| ● | 採取 措施尋求對我們的知識產權的保護，保護我們的知識產權免受第三方的質疑； | |
| ● | 獲取、 擴展、維護、保護和執行我們的知識產權組合； | |
| ● | 尋求 任何許可或合作機會； | |
| ● | 吸引、 僱用和留住關鍵和合格人員，包括臨牀、科學、管理和行政人員； | |
| ● | 提供 額外的內部基礎設施，以支持我們持續的研發業務以及未來任何計劃中的商業化工作 ； | |
| ● | 經歷 任何延誤或遇到與我們的運營相關的其他問題； | |
| ● | 實施 運營、財務和管理信息系統； | |
| ● | 滿足 成為上市公司的要求和要求；以及 | |
| ● | 為 辯護，使其免受任何產品責任索賠或其他與我們產品相關的訴訟。 |
我們 之前的營業虧損和預期的未來淨虧損已經並將繼續對我們的股東 股權、營運資金以及我們為發展工作提供資金以及實現和維持盈利能力的能力產生不利影響。在任何特定時期， 我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，或者這些分析師或投資者可能認為 這些業績是負面的，這可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。
我們 將需要籌集大量額外資金來開發和商業化RenovoGem，而我們未能在需要時獲得資金 可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作工作。如果我們不能及時獲得足夠的 資金，我們可能無法繼續經營下去。
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截至2023年9月30日的 ，我們的現金及現金等價物為320萬美元。由於我們經常出現營業虧損，並預計 未來將繼續出現淨虧損，因此我們將需要籌集更多資金來完成候選產品的開發和商業化 。我們歷來主要通過私下出售股權、債務融資 以及在首次公開募股（IPO）中出售普通股和認股權證來為我們的運營提供資金。為了籌集更多資金，我們可能會尋求出售額外的 股權和/或債務證券，獲得信貸額度或其他貸款，或簽訂合作、許可或其他類似安排， 我們可能無法以優惠條件做到，或者根本無法做到。例如，我們已經在表格 S-3 上提交了一份綜合上架註冊聲明，其中規定公司最多可發行5000萬美元的證券，但有各種限制，包括在我們受 “嬰兒貨架” 規則約束的任一十二個月內 限量銷售。2023年4月3日，我們在S-3表格的貨架註冊聲明下完成了 註冊直接發行，向特定機構投資者以每股普通股（或預先融資的普通股 認股權證）3.21美元的收購價購買和出售公司普通股（或預先融資的普通股 認股權證）的1,557,632股。此外，在同時進行的私募中，我們向投資者發行了未註冊的 認股權證，購買最多1,947,040股普通股。在扣除配售費和其他發行費用之前，2023 年 3 月發行的總收益約為 500 萬美元。我們還在S-1表格上提交了註冊聲明，以登記 我們未償還認股權證的現金行使，預計只有在我們普通股 的交易價格超過未償還認股權證的每股行使價10.80美元時，才會進行此類現金行使。我們獲得額外融資的能力將受多種因素的影響，包括市場狀況、利率波動、我們的經營業績和投資者情緒。 如果我們無法在需要時或按可接受的條件籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或 停止候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或者通過以不利條件簽訂 協議來獲得資金。未能以可接受的條件獲得額外資本，或根本無法獲得額外資本，將對我們的運營造成重大不利影響。因此，我們作為持續經營企業的能力存在重大疑問，我們 估計，在 之前，我們目前的資本資源將足以為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
截至2023年9月30日，我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括 可能因這種不確定性結果而導致的任何調整。如果我們未能籌集額外的營運資金，或者以不利的商業條件籌集， 將對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響， 可能無法繼續經營下去。因此，我們作為持續經營企業運營的能力存在重大疑問。如果我們尋求額外的 融資來為我們未來的業務活動提供資金，而我們能否繼續經營 仍存在重大疑問，那麼投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件向我們提供額外資金， 如果有的話。如果我們無法繼續作為持續經營企業，我們可能不得不清算資產，而我們在清算或解散時獲得的資產 的價值可能大大低於財務報表中反映的價值，我們的股東 可能會損失對普通股的全部投資。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們 候選產品的商業可行性仍取決於當前和未來的臨牀前研究、臨牀試驗、監管 批准以及開發候選藥物時通常固有的風險。如果我們無法成功 推進或開發我們的候選產品，我們的業務將受到重大損害。
在短期內，未能成功推進我們任何候選產品的開發都可能對 我們產生重大不利影響。迄今為止，我們尚未成功開發或商業銷售、分銷或銷售任何候選產品。 我們業務的成功主要取決於我們能否通過臨牀前研究和臨牀試驗成功推進我們當前和未來的候選產品 的開發，讓候選產品獲得 FDA 或 其他國家的監管機構批准出售，並最終將候選產品成功地由我們或商業合作伙伴商業化。我們無法向您保證 我們正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果將支持或證明我們候選產品的持續開發是合理的，或者我們將獲得美國食品藥品管理局或其他國家類似監管機構的監管批准，以推進 候選產品的開發。
我們的 候選產品必須滿足嚴格的安全性和有效性監管標準，然後才能推進或完成其臨牀 開發，或者在批准銷售之前。為了滿足這些標準，我們必須進行昂貴而漫長的臨牀前 研究和臨牀試驗，制定可接受的製造工藝，並獲得監管部門的批准。儘管做出了這些努力，但FDA 可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括因為 FDA：
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| ● | 可能不認為我們的候選產品是安全有效的； | |
| ● | 確定 候選產品沒有可接受的收益風險狀況； | |
| ● | 可能 不同意從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據是可以接受的，或者足以支持提交保密協議或其他申報或獲得監管部門的批准，並可能要求進行額外的臨牀前研究或 臨牀試驗； | |
| ● | 可能 確定我們的臨牀試驗參與者經歷的不良事件構成了不可接受的風險水平； | |
| ● | 可能 確定臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性，無法確保我們尋求批准的整個 人羣的安全； | |
| ● | 在配方、標籤和/或規格方面可能存在分歧； | |
| ● | 可能 不批准與我們的候選產品相關的製造流程，或者可能確定製造設施 沒有可接受的合規狀態； | |
| ● | 可能 得出結論，存在妨礙保密協議批准的 CMC 問題； | |
| ● | 可能 得出藥物或藥品製造過程未處於控制狀態或不符合 cGMP 或所有 監管要求的結論； | |
| ● | 可能 得出結論，候選藥物/器械組合產品的醫療器械製造過程未處於控制狀態 或不符合所有監管要求； | |
| ● | 可更改批准政策或採用新法規；或 | |
| ● | 由於提交內容或格式等原因，可能 不提交提交。 |
如果 我們在獲得批准方面遇到延遲，或者我們未能獲得RenovoGem的批准，我們的商業前景將受到損害， 我們的創收能力將受到重大損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況 和經營業績產生不利影響。
我們 無法向您保證，後期臨牀試驗的結果將足夠好，足以支持我們 候選產品的持續開發。製藥和生物製藥行業的許多公司在包括後期臨牀試驗在內的各個開發階段都經歷了嚴重的延遲、 挫折和失敗，儘管在臨牀前 測試或早期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果。因此，我們的 候選產品的已完成臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測我們在後期試驗中可能獲得的結果。此外，即使從涉及我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據 顯示出良好的安全性和有效性，這些 結果也可能不足以支持提交保密協議，以獲得美國食品藥品管理局或其他司法管轄區其他類似 監管機構的批准，而保密協議是推銷和銷售該產品所必需的。即使我們在一個司法管轄區成功獲得 批准，也可能無法成功獲得任何其他司法管轄區的批准。如果我們無法在多個司法管轄區獲得候選產品的批准 ，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景 可能會受到負面影響。
我們的 候選產品在進入進一步的臨牀開發或由我們或合作者商業化之前，需要投入大量的額外研發工作，投入大量的財政資源， 並獲得監管部門的批准。此外，作為應對 COVID-19 疫情的一部分， 的法規變更，包括最近變異的影響，可能需要我們改變 進行臨牀試驗的方式，或者完全停止臨牀試驗，或者這可能會導致意想不到的 成本。我們無法向您保證，我們的候選產品將成功完成藥物開發過程，或者會產生 具有商業可行性的產品。我們預計我們的候選產品至少在幾年 內不會被我們或合作者商業化。
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如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們的股價可能會下跌。
我們不時地估算各種科學、臨牀、監管和其他產品 開發目標的預期實現時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學 研究和臨牀試驗的開始或完成以及監管文件的提交。我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間 。所有這些里程碑現在和將來都基於許多假設。與我們的估計相比，這些里程碑 的實際時間可能相差很大，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。如果我們沒有達到 公開宣佈的這些里程碑，我們的股價可能會下跌。
我們的 候選產品單獨使用或與其他經批准的藥品 或研究性新藥聯合使用時可能會出現不良副作用，這可能會延遲或阻礙進一步的開發或監管部門的批准，或者如果獲得批准，則限制其使用。
在整個藥物開發過程中，我們必須不斷證明我們的候選產品的有效性、安全性和耐受性，以獲得 監管部門的批准，以進一步推進臨牀開發或將其推向市場。即使我們的候選產品表現出臨牀療效， 單獨使用或與其他藥物存在時任何不可接受的不良副作用或毒性， 在任何開發階段都可能出現這種副作用或毒性，也可能超過潛在的益處。在迄今為止 的臨牀前研究和臨牀試驗中，我們每種候選產品的耐受性特徵均基於在有限時間內涉及少量 受試者或患者的研究和試驗。我們可能會在未來的臨牀前研究或臨牀試驗候選藥物中觀察到不良或重大不良事件或藥物相互作用 ，這可能會導致開發延遲或終止，阻礙監管部門的批准，或者在最終獲得批准後限制市場接受度。
如果 候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，包括受現有或未來 許可或合作協議約束的結果，不利或延遲，我們可能會被推遲或無法進一步開發或商業化 候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害。
為進一步推進我們的候選產品的開發並最終獲得監管部門的批准才能出售，我們必須進行廣泛的 臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，令美國食品藥品管理局或其他國家的類似監管機構 （視情況而定）感到滿意。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又複雜，可能需要很多年 才能完成，而且結果非常不確定。延遲、挫折或失敗可能發生在任何時候，也可能發生在臨牀前 或臨牀測試的任何階段，可能是由於擔心安全性或毒性，缺乏與 其他已獲準銷售或處於更高級開發階段的類似產品的有效性或優異功效，研究或試驗設計不佳，以及 與用於試驗的材料的配方或製造過程有關的問題。先前的臨牀前 研究或臨牀試驗的結果不一定能預測我們在後期臨牀試驗中可能觀察到的結果。在許多情況下，臨牀開發中的 候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性或耐受性特徵，儘管 已在臨牀前研究或早期臨牀試驗中表現出良好的安全性、有效性或耐受性特徵。
此外 此外，在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件， 這些事件可能會延遲或阻礙我們推進 候選產品的開發、獲得監管部門批准或商業化的能力，包括但不限於：
| ● | 與美國食品和藥物管理局或不同國家的類似監管機構就一項或多項試驗的範圍或設計進行溝通 ； | |
| ● | 監管機構 ，包括機構審查委員會（“IRB”）或倫理委員會（“EC”），未授權 我們在潛在試驗場所開始或進行臨牀試驗； | |
| ● | 我們的臨牀試驗的註冊 被推遲，或者進展速度比我們預期的要慢，因為我們的臨牀試驗場所人員短缺 或者無法招募/留住合格員工，或者我們難以招募患者，包括由於競爭性的 臨牀試驗，或者參與者退出我們臨牀試驗的速度比我們預期的要高； |
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| ● | 我們的 第三方承包商，我們依賴他們進行臨牀前研究、臨牀試驗和試驗材料的製造， 可能未能遵守監管要求，未能及時履行對我們的合同義務，或者終止 他們與我們的關係； | |
| ● | 如果參與者面臨不可接受的健康或安全風險， 暫停或最終終止我們的臨牀試驗； | |
| ● | IRB、 EC或監管機構出於各種原因要求我們持有、暫停或終止臨牀前研究和臨牀試驗， 包括不遵守監管要求或由於 COVID-19 疫情的影響，包括最近 變異的影響；以及 | |
| ● | 藥物材料的供應或質量或我們進行臨牀前研究或 臨牀試驗所必需的 renovoCath 輸送系統的供應不足、不足或不可用。 |
即使 從涉及我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中收集的數據顯示出良好的安全性和 療效，但此類結果可能不足以支持提交保密協議，以獲得 美國 FDA 或外國司法管轄區其他類似的外國監管機構的批准，而上市和銷售該產品是必需的。
我們 可能需要進行額外或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者需要遵守額外的上市後 測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管機構可能會撤回對產品的批准或 對我們的分銷施加限制，例如以風險評估和緩解策略（REMS）的形式施加限制。未能及時獲得監管部門對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響 。
隨着越來越多的患者數據可用，我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的臨時、 初步數據或主要數據可能會發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、初步或一線數據。我們可能 完成的臨牀試驗的中期數據面臨的風險是，隨着患者入組的持續和 更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。初步數據或頂線數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能導致 最終數據與先前發佈的初步數據或主要數據存在重大差異。因此，在最終數據出來之前，應謹慎查看中期、初步 和頂線數據。中期、初步或 頭條數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，當 患者在研究中成熟、患者入組繼續或隨着其他正在進行或未來針對候選產品的臨牀試驗的進一步發展，隨着 患者獲得更多患者數據，初步、中期和頂線 數據可能會發生重大變化。過去的臨牀試驗結果可能無法預測未來的結果。此外，我們選擇公開 披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常更廣泛的信息，您或其他人可能 不同意我們認為應包含在我們的披露中的重要信息或其他適當信息。我們 決定不披露的任何信息最終都可能被視為對有關特定候選產品或我們業務的未來決策、結論、觀點、活動或其他 具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據當前的開發時間表完成計劃和正在進行的臨牀前 研究和候選產品的臨牀試驗，此類臨牀前 研究和候選產品的臨牀試驗的積極結果可能無法在隨後的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
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如果我們打算依靠其進行臨牀前研究或臨牀試驗的第三方供應商不執行或未能遵守嚴格的規定，則這些研究 或我們的候選產品的試驗可能會延遲、終止或失敗，或者我們可能會產生大量額外費用，這可能 對我們的業務造成重大損害。
我們 專門用於設計、開展和管理臨牀前研究和臨牀試驗的資源有限。我們打算依靠 第三方，包括臨牀研究機構、顧問和主要研究人員，來協助我們設計、管理、 監測和開展臨牀前研究和臨牀試驗。我們打算依靠這些供應商和個人在藥物研發過程的許多方面進行 ，包括某些臨牀前研究、招募研究機構和患者參與我們的臨牀試驗、與臨牀研究機構保持良好關係，以及確保這些機構按照試驗方案（包括安全監測和適用法規）進行我們的試驗 。如果這些第三方未能令人滿意地履行 ，沒有充分履行我們與他們的協議條款規定的義務，或者終止他們與我們的關係 ，我們可能無法在沒有不當拖延或額外支出的情況下達成替代安排，因此 對我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被推遲或被證明不成功。例如，我們目前用於臨牀試驗的研究人員 不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的項目投入 資源的數量或時間。如果這些研究者未能為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，未能按預期迅速將患者納入 ，或者表現不理想，我們可能會選擇關閉此類臨牀試驗場所， 這可能會增加我們的開支，需要我們的臨牀團隊給予更多關注，並延遲我們的臨牀試驗時間表和監管部門的批准。 此外，美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構可能會檢查參與我們在美國的臨牀 試驗的某些臨牀場所或我們的第三方供應商的場所，以確定我們的臨牀試驗是否按照良好的 臨牀實踐或GCP進行。如果我們或美國食品藥品管理局確定我們的第三方供應商不遵守或沒有根據適用法規進行 我們的臨牀試驗，我們可能被迫推遲、重複或終止此類臨牀試驗。此外， 我們與之合作或可能參與臨牀前研究或臨牀研究的某些第三方可能不得不調整其運營 或限制其容量，因為 COVID-19 疫情的影響，包括近期變異的影響。
我們 招募和管理臨牀試驗的能力有限，這可能會影響我們啟動或完成候選產品臨牀試驗的時機 ，並對我們的業務造成重大損害。
我們 招募和管理獲得 FDA 批准或其他監管機構批准所需的臨牀試驗的能力有限。 相比之下，大型製藥和生物製藥公司通常擁有大量員工，在針對多種適應症的多個候選產品進行 臨牀試驗方面具有豐富的經驗。此外，他們可能有更多的財務資源 來競爭我們正在嘗試招募的臨牀研究人員和患者參加臨牀試驗。如果潛在競爭對手 成功完成候選產品的藥物開發並獲得美國食品藥品管理局的批准，他們可能會限制 參與我們候選產品的臨牀試驗的需求。因此，我們可能處於競爭劣勢，這可能會延遲 臨牀試驗的啟動、招募、時間安排和完成，以及我們的 候選產品獲得監管部門的批准（如果有的話）。
我們、 和我們的合作者（如果有）必須遵守廣泛的政府法規，以推動我們的候選產品完成 開發流程，並最終獲得並維持我們的產品在美國和國外的上市許可。
我們或我們的合作者正在開發或可能開發的 候選產品需要監管部門的批准才能推進臨牀 的開發並最終上市和銷售，並受到廣泛而嚴格的國內外政府監管。 在美國，FDA對藥品和生物製藥產品的開發、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、 存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷等進行監管。如果我們尋求在這些國家開發或銷售我們的候選產品 ，它們也受到外國政府的類似監管。我們， 或我們的合作者，必須向美國食品藥品管理局和外國監管機構（如果適用）提供臨牀前和臨牀數據，如 ，以及支持可接受的生產過程的數據，以適當證明我們的每種候選產品的安全性 和功效，然後才能被批准用於靶向適應症。我們的候選產品尚未獲準在美國 或任何國外市場銷售，我們無法預測我們或我們的合作者是否會獲得監管部門對我們正在開發或計劃開發的任何候選產品 的批准。監管審查和批准過程可能需要多年，取決於候選產品的類型、複雜性、 新穎性和醫療需求，需要花費大量資源，並涉及上市後 監測和警惕，可能還涉及上市後研究或IV期臨牀試驗。此外，由於未來在產品開發期間的立法、行政行動或美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構 的政策或解釋的變化，我們或我們的合作者可能會遇到延遲或無法獲得監管部門對任何候選產品的批准的情況 。延遲或未能獲得監管部門的批准，以推進我們的任何 候選產品的臨牀開發並最終將其商業化，可能會：
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| ● | 會對我們籌集足夠資金（如果有的話）為候選產品的開發提供資金的能力產生不利影響； | |
| ● | 會對我們進一步開發候選產品或將其商業化的能力產生不利影響； | |
| ● | 削弱 我們或我們的合作者可能擁有或獲得的任何競爭優勢；或 | |
| ● | 會對未來從我們的產品銷售或產品 收入中獲得潛在的里程碑付款和特許權使用費（如果有）產生不利影響。 |
此外， 任何監管批准如果獲得批准，以後可能會被撤回。如果我們或我們的合作者在任何時候都未能遵守適用的監管要求 ，或者出現批准後的安全問題，我們或我們的合作者可能會受到限制或採取一系列行動， 包括：
| ● | 延遲、 暫停或終止與我們的候選產品相關的臨牀試驗； | |
| ● | 監管機構拒絕 審查待處理的申請或對已批准申請的補充； | |
| ● | 產品 召回或扣押； | |
| ● | 暫停 的生產； | |
| ● | 撤回 先前批准的營銷申請；或 | |
| ● | 罰款、 民事處罰和刑事起訴。 |
此外， 如果我們認為候選產品 可能對患者構成不可接受的安全風險，或者如果該產品 候選產品或獲批產品不再符合我們的業務目標，則可以隨時自願暫停或終止候選產品 的臨牀前或臨牀開發，或將其撤出市場。在美國境外 開發或銷售藥品的能力取決於獲得相應外國監管機構的適當授權。外國監管機構 的批准程序通常包括許多（如果不是全部）與FDA藥物 開發監管程序相關的風險和要求，可能還包括其他風險。此外，支持一個司法管轄區批准的結果可能被另一個監管機構認為 不足以支持另一個司法管轄區的監管批准。
臨牀 試驗涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測 未來的試驗結果。
我們的 候選產品可能無法在臨牀試驗中被證明是安全有效的，也可能不符合獲得監管部門批准所需的所有適用監管要求 。為了獲得監管部門的批准，將我們的候選產品商業化， 必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品對於 預期使用適應症的安全性和有效性。臨牀測試非常昂貴，甚至可能要花很多年才能完成，而且其結果尚不確定。 失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。
新藥臨牀前研究和早期臨牀試驗的 結果不一定能預測後期臨牀 試驗的結果。我們的臨牀試驗的設計基於對候選產品的預期效果的許多假設，如果這些 假設不正確，則可能不會產生具有統計學意義的結果。對臨牀試驗詳細結果的全面分析 可能無法證實初步結果。儘管在早期的臨牀測試中取得了進展，但處於臨牀開發後期階段的候選產品可能無法顯示出足以支持預期用途聲明的安全性和有效性 。從我們的候選產品的臨牀 試驗中收集的數據可能不足以支持申請保密協議或獲得美國 州或其他地方的監管批准。由於與藥物研發和監管批准相關的不確定性，我們無法確定我們是否或 何時會批准產品進行商業化或實現銷售或利潤。
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臨牀測試的延遲 可能會增加我們的成本，並延遲我們創收的能力。
我們 的候選產品的臨牀測試可能會出現延遲。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會在 時間開始、是否需要重新設計或按計劃完成（如果有的話），尤其是考慮到 COVID-19 疫情的影響，包括最近變種的影響。根據我們在臨牀試驗方面的經驗，我們可能會不時修改 臨牀試驗協議，以解決我們在試驗過程中觀察到的任何問題，包括針對 COVID-19 相關因素或其他影響安全性和所收集數據的因素，或者我們可能被要求對FDA、IRB、其他監管機構、研究人員或臨牀機構提出的問題的迴應 做出某些更改。在我們實施重大變更之前，協議修正案需要獲得 IRB 和監管部門的批准，這可能會導致額外費用，需要更多數據或 參與者，並可能對試驗時間表產生負面影響。例如，2021 年 12 月，我們修改了 III 期臨牀試驗的協議，僅允許在研究的誘導階段使用 SBRT 患者，因為我們觀察到 IMRT 患者的退出率 更高。作為這項變更的一部分，我們啟動了對該研究的統計考慮因素的審查，並於2022年6月 向FDA提交了修改後的SAP。我們在2022年下半年向FDA提交了一份協議修正案，以反映修改後的SAP中 的變化。根據修改後的III期臨牀試驗方案和修改後的SAP，我們計劃（i）僅分析 名接受SBRT的患者，這與2021年12月的協議變更一致，（ii）包括第二次中期分析，（iii） 將研究中隨機分組的SBRT患者總數更改為114人（比最初的200名患者有所減少）， ，包括在提交修改版 SAP 之前參加研究的 SBRT 患者的所有死亡，並且（iv）將研究從 90% 提高到 80%，即常用於臨牀試驗。2023 年 8 月，我們收到了美國食品藥品管理局對修改後的 SAP 的評論 ，我們在 2023 年 9 月對此做出了迴應。根據美國食品藥品管理局的反饋，我們計劃 提交修訂後的SAP和協議修正案，以反映該研究統計分析的變化。此類修正案和 修改後的SAP需接受IRB和監管部門的審查，這可能會產生額外費用，並可能對試驗的時間表 產生負面影響。我們無法保證FDA不會對我們的協議修正案（包括我們提議的SAP或我們對數據的解釋）提出任何異議或不同意。我們無法保證任何中期分析的時機， 何時完成 III 期研究（如果有），也無法保證研究的結果。在試驗完成之前披露我們的中期分析結果 也可能影響患者參與我們正在進行的臨牀試驗的入組或留住率。我們研究方案的 變更可能會限制可以參與我們研究的臨牀試驗場所，影響註冊，並延遲 監管部門的批准。我們可能被要求擴大研究規模、提高權力水平或做出其他可能延遲我們的臨牀時間表並延遲監管部門批准的更改。此外，如果協議修正案影響 支持我們提議的適應症所需的數據，則最終獲得FDA或其他監管機構批准的適應症可能比最初尋求的適應症要窄。FDA和其他監管機構也可能對我們 的擬議標籤施加其他限制，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品的前景以及我們 業務產生重大不利影響。
臨牀 試驗可能由於多種原因而延遲，包括大流行、延遲獲得監管部門批准以開始臨牀試驗、 在可接受的條件下與潛在研究機構簽訂臨牀試驗協議、獲得IRB批准在前瞻性場所進行臨牀試驗 、招募患者參加臨牀試驗或獲得足夠的臨牀試驗 材料，包括RenovoCath。影響患者入組的因素有很多，包括患者羣體規模、患者與臨牀研究中心的距離 、臨牀試驗的資格標準、與研究藥物 相關的現有安全性和有效性數據、競爭性臨牀試驗、獲準用於我們正在研究的疾病的新藥、臨牀醫生和患者 對正在研究的候選產品與其他可用療法的潛在優勢和副作用的看法 和候選產品，以及諸如此類的健康流行病就像 COVID-19 疫情一樣。臨牀研究人員需要決定是否讓他們的患者參加 我們的候選產品的臨牀試驗，還是使用已確立安全性和有效性的市售藥物 來治療這些患者。任何延遲完成臨牀試驗都會增加我們的成本，減緩我們的 產品開發、及時性和批准流程，並延遲我們創收的能力。
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FDA 和外國同類機構的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們的候選產品最終無法獲得 監管部門的批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得美國食品藥品管理局和外國同類機構批准所需的 時間是不可預測的，但是 開始臨牀試驗後通常需要很多年，並取決於多種因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。 此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在 候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准 ，我們現有的任何候選產品或我們未來可能尋求開發 的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
我們的 候選產品可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：
| ● | FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施； | |
| ● | 我們 可能無法令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明候選產品 對於其擬議適應症是安全有效的； | |
| ● | 臨牀試驗的 結果可能不符合 FDA 或類似的外國 監管機構批准所需的統計學意義水平； | |
| ● | FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀 試驗數據的解釋； | |
| ● | 從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以支持提交保密協議或其他 申請，也不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准； | |
| ● | FDA 或類似的外國監管機構可能無法批准我們與之簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商 的製造工藝或設施；或 | |
| ● | FDA 或類似的外國監管機構的 批准政策或法規可能會發生重大變化，導致 我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這個 漫長的批准程序以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門 的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績、前景和標的 股價。
在 中，即使我們獲得了批准，監管機構批准我們的候選產品的適應症 也可能比我們要求的少或多，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准我們的候選產品，或者批准的產品 候選產品的標籤不包括該 候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明。上述任何情景都可能嚴重損害我們任何候選產品的商業前景。
我們 之前沒有就我們的產品 向美國食品藥品管理局提交過保密協議，也沒有向外國同類機構提交過類似的藥物批准申請，因此我們無法確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。 此外，我們的候選產品即使在臨牀試驗中取得成功，也可能無法獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品未獲得 監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功獲得監管部門 的批准，可以銷售我們的一種或多種候選產品，我們的收入仍將取決於許多因素，包括我們獲得監管部門批准並擁有商業權利的地區的市場規模 。如果我們的候選產品以 為目標的患者市場沒有我們估計的那麼重要，那麼如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。
我們 計劃直接或與美國、 歐盟和其他尚未確定的國外的合作者一起尋求監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。儘管其他 國家的監管批准範圍類似，但要在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家對候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷 等安全性和有效性的眾多不同監管要求 ，我們無法預測這些司法管轄區會取得成功。
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由於意想不到的副作用或其他安全風險，我們 可能被要求暫停或終止臨牀試驗，這些副作用或其他安全風險可能會妨礙我們的候選產品的批准。
由於多種原因，我們的 臨牀試驗可能隨時暫停。例如，如果我們認為臨牀 試驗對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，我們可以隨時自願暫停或終止這些試驗。此外，如果FDA或其他 監管機構認為 臨牀試驗沒有按照適用的監管要求進行，或者它們對臨牀試驗患者構成不可接受的安全風險，則可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。
將 我們的候選產品用於人體可能會產生不良的副作用。這些不良副作用可能會中斷、延遲或停止我們候選產品的臨牀 試驗，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕進一步開發或批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品 。最終，我們的候選產品可能被證明對人類 使用是不安全的。此外，如果任何志願者或患者因參與我們的臨牀試驗而遭受或似乎遭受了不利的健康 影響，我們可能要承擔重大責任。與此類事件相關的 起訴、執法行動、損害賠償或負面媒體報道（如果有）可能會導致管理層的注意力和資源受到重大轉移，併產生鉅額的辯護費用和其他專業費用。一般而言，此類事件可能會損害我們的聲譽、品牌、國際活動、 業務、前景、經營業績和財務狀況。
如果 我們未能遵守醫療保健法規，我們可能會面臨實質性的執法行動，包括民事和刑事處罰 ，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的 業務運營和活動可能直接或間接受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括 但不限於聯邦反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》。我們正在開發的候選產品 受到嚴格監管，無法保證我們運營的監管環境將來不會發生重大變化 和不利的變化。如果我們開始將美國食品藥品管理局批准或批准的任何產品商業化，那麼我們在此類法律下的風險敞口 將大大增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。我們 當前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使 我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品的業務或財務安排 以及關係。此外，我們 可能受我們開展業務的聯邦政府和州政府與患者信息相關的隱私、數據保護 和數據安全法律的約束。
作為藥物/器械組合產品和專有藥物遞送設備的開發商 ，某些聯邦和州醫療保健法律以及 與欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和患者隱私權有關的法規現在和將來都適用於 我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和 業務所在州的醫療欺詐和濫用法、透明度和隱私法的約束，以及個人舉報人代表聯邦或州政府 提起的私人 “qui tam” 訴訟。適用於我們業務和產品的每項法律的範圍和執行都不確定 ，在當前的醫療改革環境中可能會發生快速變化。法律包括：
| ● | 聯邦醫療保健計劃反回扣法，該法除其他外，禁止個人直接或間接地索取、接受或提供 報酬，以誘使個人推薦購買某項物品或服務，或購買或 訂購商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助 計劃）支付； | |
| ● | 聯邦 虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人出示虛假或欺詐性的付款索賠，並可能適用於像我們這樣向客户提供編碼和賬單信息的實體 ； | |
| ● | 1996 年的 聯邦健康保險流通與問責法案，該法案禁止執行欺詐任何醫療保健 福利計劃的計劃或就醫療保健問題作出虛假陳述，還規定了與 個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求； |
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| ● | 根據《醫師付款陽光法案》制定的 聯邦公開付款計劃是根據ACA第6002條及其實施條例制定的 ，該計劃要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外情況除外）下可支付 的承保藥品、器械、生物製劑和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與付款或其他價值轉移相關的信息在上一年 年向受保人發放，包括醫生（定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足病醫生和脊椎按摩師）、 某些非醫師醫療保健專業人員（例如醫生助理和執業護士等）和教學 醫院，以及有關醫生（如上所定義）及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息； | |
| ● | 聯邦《食品、藥品和化粧品法》除其他外，嚴格規範藥品製造和產品銷售，禁止 製造商銷售用於標籤外使用的藥品，並規範藥品樣本的分配； | |
| ● | 聯邦 消費者保護和不正當競爭法，廣泛規範可能損害 消費者的市場活動和活動； | |
| ● | ACA修改的聯邦 政府藥品價格申報法除其他外，旨在提高大多數 製造商在醫療補助藥品折扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並向更多人羣提供此類折扣，這要求我們計算 並向政府計劃報告複雜的定價指標，這些計劃可能用於計算我們上市藥品的報銷 或折扣（參與這些計劃以及遵守適用要求可能會使我們 受到我們的候選產品可能獲得大幅折扣，基礎設施成本增加，並可能限制我們 提供某些市場折扣的能力）； | |
| ● | 《反海外腐敗法》，這是一項規範與外國政府官員 （可能包括某些醫療專業人員）的某些財務關係的美國法律； | |
| ● | 類似的 州和外國法律法規，包括：可能適用於我們的商業行為的州反回扣和虛假索賠法， 包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及州政府和非政府第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健物品或 服務的索賠；要求 製藥公司遵守制藥行業自願合規準則的州法律以及適用的合規指南 聯邦政府頒佈；要求藥品製造商追蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬 以及貴重物品的州法律；要求藥品 銷售代表註冊的州和地方法律；以及要求藥品製造商報告與定價和營銷信息有關的信息的州法律； 和 | |
| ● | 在某些情況下，各州 和外國法律管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律 在很大程度上不同，通常不會被聯邦法律所取代，因此使合規工作複雜化。 |
為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律所做的努力可能會涉及大量成本。 政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用的欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府法規 ，我們可能會承擔更大的責任和處罰， ，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及縮減或重組我們的業務。任何處罰、損害賠償、 罰款、削減或重組我們的運營都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。 儘管合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能 完全消除。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們 承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。
| 39 |
如果 我們期望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用的 法律，則可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括禁止參與政府 醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。
我們 還受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢 法律和法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。 對於可能損害我們業務的違規行為，我們可能面臨刑事責任和其他嚴重後果。反腐敗法的解釋 很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或 直接或間接向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他任何有價值的東西。我們可能 聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，進入商業化 階段後在國外銷售我們的產品，或者獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准。我們可能會與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。 我們可能對員工、代理人、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使 我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述 法律法規的行為都可能導致鉅額民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失出口或進口特權、取消資格、税收 重新評估、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
如果 我們無法滿足監管要求，我們可能無法將候選產品商業化。
我們 需要獲得FDA的批准才能在美國銷售我們的候選產品。該批准過程漫長，受廣泛的 政府法規的約束，鑑於臨牀試驗結果的不可預測性，我們未能獲得美國食品藥品管理局的監管批准 來銷售我們的任何候選產品，將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。任何 延遲或未能獲得美國食品藥品管理局批准才能上市我們的任何候選產品，都會對我們在美國銷售候選產品以及從我們正在開發和尋求批准的任何此類候選產品 中創收的能力產生重大不利影響。
FDA 的審查和批准流程，包括評估候選產品 的臨牀前研究和臨牀試驗以及生產過程和設施，漫長、昂貴且不確定。要獲得批准，除其他事項外，我們必須通過精心設計和控制良好的臨牀前測試和臨牀試驗的大量證據證明 候選產品對申請批准的每種適應症既安全又有效。滿足這些要求通常需要幾年 ，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異，具體取決於藥品的類型、複雜性和新穎性 。對於目前 正在開發的任何候選產品，我們無法預測是否或何時會提交保密協議以供批准。我們可能獲得的任何批准可能不涵蓋我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，也可能 包含對使用條件的重大限制。
FDA在保密協議審查過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕提交我們的保密協議進行實質性審查，也可以決定 我們的數據不足以支持批准我們的候選產品用於聲稱的預期用途。在監管部門批准我們的候選產品後 ，我們將繼續履行監管義務，例如安全報告、上市後必需和附加 項義務以及對促銷和營銷的監管監督。即使我們的任何 候選產品獲得了監管部門的批准，但如果我們確定新數據或對 現有數據的重新評估表明，在NDA獲得批准的使用條件下，或基於新的不良反應證據或不良臨牀經驗，或者根據其他新信息，該產品不安全使用，FDA也可能會尋求撤回對我們的保密協議的批准。如果美國食品藥品管理局沒有提交或批准我們的 NDA 或撤回對我們的 NDA 的批准，FDA 可能會要求我們在重新考慮我們的申請之前進行額外的臨牀試驗、臨牀前或生產研究 並提交該數據。根據這些研究或任何其他要求的研究的範圍， 我們提交的任何申請的批准可能會延遲數年，可能需要我們花費比現有資源更多的資源，或者 可能根本無法獲得。此外，我們的 RenovoCath 交付系統已獲得 FDA 許可，該系統受 FDA 醫療器械法規（包括質量體系法規）的約束。如果出現與RenovoCath 交付系統相關的不良事件，FDA可能會撤銷其許可，這將對我們的業務產生重大不利影響。
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如果我們在外國司法管轄區開發和銷售我們的任何候選產品，則我們 還將受到管理我們產品的開發、製造和營銷的各種外國法規的約束，截至本文發佈之日 ，我們還沒有發現任何我們打算尋求批准的外國司法管轄區。無論是否獲得美國食品藥品管理局的批准， 候選產品在這些國家銷售 之前，仍必須獲得國外相應監管機構對候選產品的 批准。批准程序各不相同，在任何地區（例如 歐盟）或具有獨立審查程序的國家/地區獲得批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短。我們 無法向您保證，在一個國家進行的臨牀試驗會被其他國家接受，也無法保證一個國家 或地區的批准會導致其他國家的批准。
即使 獲得批准，我們也受到廣泛的監管。我們所遵守的法規很複雜，並且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。監管變化可能導致我們開展或擴大業務的能力受到限制， 高於預期成本或低於預期。美國食品和藥物管理局和外國同行通過定期突擊檢查和定期審查公共營銷和促銷材料等方式來執行這些監管要求。我們不知道 未來美國食品和藥物管理局或外國同行的檢查或審查是否會被認定為合規。 不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力並導致執法行動，例如：警告 信；無標題信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲 產品進入市場；全部或部分暫停生產；拒絕批准未來的許可、批准、 或認證；撤回或暫停銷售當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品； 在最嚴重的情況下，還會受到刑事處罰。
我們 已獲得 renovoGem 孤兒藥稱號，用於治療兩種罕見疾病：胰腺癌和膽管癌。我們可能會為未來的候選產品尋求孤兒 藥物認定，但我們可能無法獲得此類稱號，也無法維持 與 “孤兒藥認定” 相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入（如果有）減少。
截至 日，我們已獲得 RenovoGem 的 FDA 孤兒藥認證，用於治療兩種罕見疾病：胰腺癌和膽管癌。儘管 我們可能會為部分或全部其他候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能永遠不會獲得此類稱號。根據 《孤兒藥法》，如果一種藥品用於治療罕見的疾病或病症，FDA可以將其指定為孤兒藥。在美國將 定義為患者羣體少於20萬，在美國 ，如果沒有合理的預期開發該藥物的成本能夠從美國的銷售中收回，則美國食品和藥物管理局可以將其定義為孤兒藥。在提交保密協議之前，必須申請孤兒 藥物認定。在美國，孤兒藥認定使當事方有權獲得財務 激勵措施，例如獲得臨牀試驗費用補助金的機會、税收優惠和申請費減免。在 FDA 授予孤兒藥稱號後，FDA 會公開披露該藥物的仿製標識及其潛在的孤兒用途。
在 中，如果某藥品因其被指定為孤兒的適應症首次獲得美國食品藥品管理局的批准，則該藥品 有權獲得孤兒藥獨家經營權，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他以相同適應症 上市相同藥物的申請，除非在有限情況下，例如表現出優於孤兒 排除產品的臨牀優勢或製造商無法保證為孤兒患者羣體提供足夠的產品數量的情況。如果我們尋求批准範圍大於孤兒名稱的適應症，則在美國的獨家營銷 權利也可能不可用，如果美國食品和藥物管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，則可能喪失 。
即使 如果我們獲得孤兒藥稱號，我們也可能不是第一個獲得孤兒 指定中任何特定適應症的上市批准的人，因為與開發藥品相關的不確定性，這將對我們 的運營、監管批准和候選產品的商業化能力產生重大不利影響。此外，即使我們獲得了候選產品的孤兒藥排他性 ，這種排他性也可能無法有效保護該產品免受競爭，因為具有不同 活性成分的不同藥物可以被批准用於相同病症。即使孤兒藥獲得批准，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為後一種藥物具有臨牀優勢或為 對患者護理做出了重大貢獻，則FDA可以隨後批准具有相同活性成分的同一 藥物用於相同的適應症或用途。孤兒藥指定既不會縮短候選產品 的開發時間或監管審查時間，也不會使候選產品在監管審查或批准過程中獲得任何優勢，也不會使候選產品 有權獲得優先審查。
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此外， 在 Catalyst Pharms., Inc. 訴 Becerra 案，14 F.4th 1299（2021 年第 11 號）中，法院不同意美國食品藥品管理局的長期立場 ，即孤兒藥排他性僅適用於符合條件的疾病中的批准用途或適應症。這一決定給孤兒藥排他性的應用帶來了不確定性 。2023 年 1 月 24 日，美國食品藥品管理局在《聯邦公報》上發佈了一份通知，澄清 ，儘管該機構遵守法院在 Catalyst 案中的命令，但美國食品和藥物管理局打算繼續將其長期以來對法規的解釋 應用於催化劑令範圍之外的事項——也就是説，該機構將繼續將 孤兒藥獨家經營範圍與藥物批准的用途或適應症聯繫起來，這允許藥物的用途或適應症其他贊助商獲準將 藥物用於同一孤兒指定疾病的新用途或適應症，或條件尚未獲得批准。目前尚不清楚 未來的訴訟、立法、機構決策和行政行動將如何影響孤兒藥獨家經營的範圍。
如果 我們的候選產品無法與靶向與我們的候選產品相似適應症的上市藥物進行有效競爭， 我們的商業機會就會減少或消失。
我們 通常面臨來自知名製藥和生物技術公司以及學術機構、政府 機構以及私人和公共研究機構的競爭。我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售 批准的產品方面擁有比我們更多的財務資源和專業知識 。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作 安排。我們知道，有許多公司正在進行LAPC治療 的III期臨牀試驗，包括Angiodynamics、Bausch Health、FibroGen、Novocure和SynCore Biotechnology。此外，我們知道有許多 家公司正在進行LAPC治療的I期和II期臨牀試驗，其中包括一家名為Trisalus Lifesciences的介入性公司。 如果我們的競爭對手開發和商業化任何比我們的候選產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品， 我們的商業機會就會減少或消失。這些潛在的競爭對手在 招募和留住關鍵和合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所、為臨牀試驗招募患者 以及獲取與我們的項目互為補充或有利於我們 業務的技術和技術許可證方面與我們競爭。
如果 獲得批准並商業化，RenovoGem將與目前批准的幾種治療LAPC 和膽管癌的處方療法競爭。據我們所知，其他潛在競爭對手處於早期發展階段。如果潛在競爭對手 成功完成候選產品的藥物開發並獲得美國食品藥品管理局的批准，則他們可能會限制 對RenovoGem的需求。
我們 預計，我們的有效競爭能力將取決於我們的以下能力：
| ● | 成功地識別和開發與當前可用療法的產品差異化要點； | |
| ● | 成功 並及時完成臨牀試驗，並以具有成本效益的方式提交併獲得所有必要的監管批准； | |
| ● | 保持 對我們的產品和製造流程以及其他相關產品技術的專有地位； | |
| ● | 吸引 並留住關鍵和合格的人員； | |
| ● | 與開這些產品的醫生建立 關係；以及 | |
| ● | 如果獲得批准，則為我們的產品建立 足夠的銷售和營銷基礎設施。 |
由於 我們將與具有良好記錄的大型公司競爭，因此我們必須證明，根據 的經驗、臨牀數據、副作用概況和其他因素，我們的產品如果獲得批准，將與其他產品相比具有競爭力。如果 我們無法有效競爭並將我們的產品與其他上市藥物區分開來，我們可能永遠無法產生可觀的收入。
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我們 可能會將有限的資源用於在我們的產品開發戰略中尋找一個或多個候選產品或適應症， 隨着時間的推移，這些候選產品或適應症已經發生變化，並且未能利用可能更有利可圖的候選產品或適應症或 更有可能成功的候選產品或適應症。
由於 我們的財務和管理資源有限，我們打算重點開發針對我們認為最有可能成功的特定適應症的候選產品，因為這些適應症既有可能獲得監管部門批准，又有可能實現商業化。 因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或其他具有更大商業 潛力的適應症的機會。這種資源配置和戰略決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的 市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和針對特定適應症的候選產品上的支出 可能無法產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場 ，則我們可能會通過合作、許可或 其他特許權使用費安排放棄該候選產品的寶貴權利，前提是保留候選產品的獨家開發和商業化 權利對我們更有利。
如果 我們所依賴的製造商未能按我們要求的數量及時生產候選產品，或者 未能遵守適用於藥品製造商的嚴格法規，則我們的候選產品的開發和商業化 可能會面臨延遲。
我們 目前不具備內部製造能力。我們計劃利用cGMP製造商、經過FDA檢查的合同 製造商的服務，來配製和製造我們的臨牀前和臨牀用品。但是，對吉西他濱、 或RenovoCath（藥物輸送設備）供應的任何限制都可能導致生產或其他延遲，從而對我們產生不利影響。 此外，由於監管機構通常必須批准藥品的原材料來源，因此原材料 供應商的變更可能會導致生產延遲或原材料成本上升。
我們 從單一來源獲得 RenovoCath 交付系統，該系統必須按照 FDA 質量體系法規 (QSR) 製造。吉西他濱由我們臨牀研究中心的藥房提供，在我們的臨牀 研究中，在標籤外用於動脈內使用。我們將繼續尋求吉西他濱和我們的RenovoCath交付系統的供應協議。我們可能需要與合同製造商商定最低 容量要求、排他性安排或其他限制。我們可能無法按照商業上合理的條件簽訂 長期協議，或者根本無法簽訂。如果我們變更或增加製造商，FDA 和類似的外國監管機構 可能會要求批准這些變更。批准這些變更可能需要製造商進行新的測試和合規性檢查 ，以確保製造商遵守所有適用的法律法規和cGMP。
製藥產品（包括藥物/器械組合產品）需要大量的專業知識和資本投資， 包括開發可接受的配方以支持我們的候選產品的後期試驗、先進的製造 技術和過程控制。藥品製造商可能會在生產中遇到困難，尤其是在擴大 產量和重新設計我們的任何候選產品的形式方面。對於藥物/設備組合產品，確保 同時遵守醫療器械和藥品法規會使我們面臨額外的風險。這些問題包括生產成本 和產量方面的困難、質量控制（包括產品穩定性和質量保證測試）、合格人員短缺以及 難以遵守聯邦、州和外國法規。我們的合同製造商也可能優先生產 自己的產品或其他客户的產品。此外，臨牀試驗用品供應的任何延遲或中斷 都可能延遲我們的臨牀試驗的完成，增加與進行臨牀試驗相關的成本，並要求我們以鉅額額外費用開始新的臨牀試驗或終止臨牀試驗，具體取決於 的延遲期。
我們 將負責確保我們未來的合同製造商遵守FDA和其他監管機構的cGMP要求，我們希望從中獲得產品批准。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證 以及記錄和文檔的維護。保密協議的批准程序包括檢查製造商 是否符合 cGMP 要求。我們將負責通過記錄審查和定期審計，定期評估合同製造商遵守cGMP要求的情況 ，並確保合同製造商對發現的任何偏差承擔責任並採取糾正措施 。我們的候選產品的製造商可能無法遵守這些 cGMP 要求以及 其他 FDA 和外國監管要求（如果有）。
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雖然 我們將監督合同製造商的合規性，但最終，我們將無法控制製造商 遵守這些法規和標準的情況。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停 生產、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回，或撤回產品批准。如果 我們的任何候選產品的安全性由於製造商未能遵守適用法律或其他原因而受到損害， 我們可能無法獲得監管部門批准或成功將我們的任何候選產品商業化，我們可能對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致臨牀試驗、監管申報、批准、 或RenovoGem或其他候選產品的商業化的延遲，產生更高的成本或導致我們無法有效地將 我們的任何候選產品商業化。此外，如果我們的製造商未能以商業上合理的價格及時交付所需的商業數量 ，我們可能無法滿足對任何批准產品的需求，並將損失潛在的收入。 還存在我們的合同製造商未能按約定履行職責、終止與我們的關係、遭受任何罷工或其他停工的影響，或者不繼續從事合同製造業務的風險。
我們 對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們製造產品的能力產生負面影響 並損害我們的業務，包括：
| ● | 因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷； | |
| ● | 未更正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產始終符合我們質量規格的部件 導致產品發貨延遲 ； | |
| ● | 由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，價格 波動； | |
| ● | 無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應； | |
| ● | 難以及時確定和確認組件的替代供應商； | |
| ● | 供應商無法 遵守FDA的QSR、cGMP法規或其他由FDA或州監管機構及外國監管機構強制執行的適用法律或法規 的適用規定； | |
| ● | 無法確保第三方製造的產品或組件的質量； | |
| ● | 生產 延遲與評估和測試來自替代供應商的產品和組件以及相應的監管資格有關； | |
| ● | 由於我們或他們的其他客户的需求發生變化，或者我們的供應商優先考慮其他 客户而不是我們，導致我們的供應商延遲 的交貨；以及 | |
| ● | 疫情或類似的公共衞生威脅，特別是因為它可能影響我們的供應鏈。 |
儘管 我們要求第三方供應商向我們的製造合作伙伴提供符合我們的規格並符合 中QSR、cGMP 的適用規定以及協議和合同中其他適用法律和監管要求的組件，但是 存在這樣的風險，即我們的供應商在行事時不會始終考慮到我們的最大利益，他們可能無法始終提供符合 我們要求的組件或及時供應組件。部件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們 無法及時以可接受的價格從其他來源獲得部件或材料，都可能削弱我們 滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。這些事件可能會損害我們的 業務和經營業績。
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我們 可能無法以商業數量生產候選產品，這將阻礙我們將 候選產品商業化。
迄今為止，我們的候選產品已少量生產，用於臨牀前研究和臨牀試驗。如果我們的任何候選產品 獲得 FDA 或其他國家的類似監管機構批准用於商業銷售，我們將需要大批量生產 此類候選產品。我們可能無法及時、經濟地成功提高候選產品 的製造能力，甚至根本無法提高。大幅擴大生產規模可能需要額外的驗證研究， 必須經過FDA的審查和批准。如果我們無法成功提高候選產品的製造能力， 該候選產品的臨牀試驗以及監管部門的批准或商業發佈可能會延遲，或可能出現 供應短缺。我們的候選產品需要按照 cGMP 進行精確、高質量的製造。我們未能與第三方製造商合作達到 並維持這些高質量的製造標準，包括製造錯誤的發生 ，可能會導致患者受傷或死亡、產品召回或撤回、產品測試 或交付延遲或失敗、成本超支或其他可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績的問題。
我們的 候選產品如果獲準銷售，可能無法獲得醫生、患者和醫學界的認可，從而限制了 我們創收的潛力。
如果 我們的候選產品獲得 FDA 或其他監管機構批准進行商業銷售，那麼醫生、醫療保健專業人員和第三方付款人對 任何批准產品的市場接受程度以及我們的盈利能力和增長將取決於 多種因素，包括：
| ● | 安全性和有效性的演示 ； | |
| ● | 與替代療法相比，我們認為候選產品具有 的優勢； | |
| ● | 候選產品獲得批准的 適應症，以及監管機構批准用於候選產品 的標籤，包括產品批准的標籤中包含的任何警告、限制或禁忌症； | |
| ● | 批准使用相同適應症的其他新療法； |
| ● | 被醫生和患者接受候選產品為安全有效的治療方法； | |
| ● | 與替代療法（包括候選產品的通用版本）相關的治療成本、安全性和有效性； | |
| ● | 我們的候選產品在多大程度上被納入醫院和管理醫療組織的處方中； | |
| ● | 修改了針對性適應症的實踐指南和護理標準； | |
| ● | 相對而言 的便利性和易管理性； | |
| ● | 任何不良副作用的患病率和嚴重程度； | |
| ● | 預算 採用我們的產品對相關藥物配方的影響，以及 替代療法（包括更便宜的仿製藥）的可用性、成本和潛在優勢； | |
| ● | 定價、 報銷和成本效益，這些都可能受到監管控制； | |
| ● | 我們或我們的任何合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性 ； | |
| ● | FDA 或其他國家的監管機構要求的 產品標籤或產品説明書；以及 | |
| ● | 是否有足夠的第三方保險或報銷。 |
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如果 我們開發的任何候選產品提供的治療方案與當前的護理標準一樣有益或被認為同樣有益 或以其他方式不能為患者帶來益處，則該候選產品如果獲得 FDA 或其他監管機構批准用於商業銷售 ，則可能無法獲得市場認可。我們有效推廣和銷售任何 批准的產品的能力還將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格 生產產品的能力以及我們獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。如果任何候選產品獲得批准但未達到醫生、患者和第三方付款人的足夠接受水平， 我們從該產品中獲得收入的能力將大大降低。此外，我們努力教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選產品 的好處，可能需要大量資源，可能會受到美國食品藥品管理局產品促銷規則和政策的限制，並且可能永遠不會成功。
各組織發佈的指南 和建議可能會影響我們產品的使用。
政府 機構頒佈直接適用於我們和我們的產品的法規和準則。此外，專業協會、實踐 管理團體、私人健康和科學基金會以及不時參與各種疾病的組織也可能向醫療保健和患者社區發佈 指南或建議。政府機構或其他團體 或組織的建議可能與用法、劑量、給藥途徑和聯合療法的使用等問題有關。建議 或指導方針建議減少使用我們的產品或使用競爭產品或替代產品，而患者 和醫療保健提供者會遵循這些建議，可能會減少我們提議的產品的使用。
renovoGem 和我們的其他候選產品的 市場可能沒有我們預期的那麼大。
我們對RenovoGem和其他候選產品的潛在市場機會的 估計包括基於 我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查（包括我們委託進行的調查）的幾個關鍵假設。 這些假設包括目標人羣規模、每種目標適應症的患病率和發生率、當前接受治療的患者人數 、對當前治療不滿意的患者百分比、已確診但未接受治療的患者人數、目標人羣中患者的依從性和依從性、治療中心和處方 醫生的數量以及付款人接受的百分比。儘管我們認為我們的內部假設是合理的，但如果這些假設 被證明是不準確的，那麼我們候選產品的實際市場可能小於我們對潛在市場 機會的估計。如果我們的任何候選產品的實際市場小於我們的預期，我們的產品收入可能會受到限制， 我們可能更難實現或維持盈利能力。
在 中，如果我們需要更換第三方合同製造商，我們的臨牀前研究、臨牀試驗或候選產品的商業化 可能會延遲、受到不利影響或終止，或者這種變更可能導致成本大幅上升。
由於IND或NDA中固有的監管限制，或者出於經濟原因，我們的任何候選產品 的製造過程中的各種步驟都可能需要獨家採購。我們目前從 一家供應商處獲得 RenovoCath 交付系統，但須遵守 QSR 的要求。根據cGMP法規和QSR，更換製造商可能需要重新驗證製造 流程和程序，並且可能需要進一步的臨牀前研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的材料 之間的可比性，並需要進一步的監管審查和批准。更改我們當前或未來的合同製造商 對我們來説可能很困難，而且代價高昂，這可能導致我們在很長一段時間內無法生產候選產品，從而延遲任何候選產品的開發。儘管我們打算尋找替代供應商 來降低風險，但我們的努力可能不會成功。此外，如果我們 第三方合同製造商發生變化，為了保持我們的開發時間表，我們製造任何候選產品的成本可能會大大增加。
我們 目前沒有任何內部藥物發現能力，因此，我們依賴於識別未獲得專利的藥物 ，或者依賴第三方的許可或收購開發項目來獲得更多候選產品。
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如果 將來我們決定進一步擴大候選產品線，我們將依賴於識別未獲得 專利的藥物，或者依賴於許可或收購候選產品，因為我們目前沒有強大的內部發現能力。 在獲得許可、贊助研究或收購機會方面，我們可能面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，其中許多公司的資源可能比我們 多。如果有的話，我們可能無法按照我們認為可以接受的條件獲得 的許可或收購機會。在研究或臨牀前 研究中看似有希望的許可化合物可能無法進入進一步的臨牀前研究或臨牀試驗。
如果 成功就未投保責任向我們提起產品責任索賠，或者此類索賠超出了我們的保險範圍， 我們可能被迫支付可能對我們的業務造成重大損害的鉅額損害賠償。
在臨牀試驗中使用我們現有或未來的任何候選產品以及銷售任何批准的藥品都可能使 我們面臨重大的產品責任索賠。我們為擬議的臨牀試驗提供產品責任保險；但是，這種 的保險範圍可能不足，可能無法保護我們免受現在或將來可能對 我們提起的任何或全部產品責任索賠。我們可能無法以商業上合理的 成本或足夠的金額或範圍來購買或維持足夠的產品責任保險，以保護我們免受潛在損失。如果針對 us 提出產品責任索賠，我們可能需要支付法律和其他費用來為索賠進行辯護，並支付 成功向我們提起的索賠所產生的未償損害賠償。如果我們的任何候選產品獲得 FDA 批准銷售並已商業化， 我們可能需要大幅增加產品責任保險金額。為任何產品責任索賠或索賠進行辯護可能要求我們花費大量的財務和管理資源，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們認為所感知的市場或商業機會 不足以證明進一步投資是合理的，則我們 可以隨時推遲或終止候選產品的開發，這可能會對我們的業務造成重大損害。
即使 儘管已經進行或將來可能進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能支持 候選產品的進一步開發，但出於戰略、商業、財務或其他原因，包括確定或認為候選產品 的新特徵可能無法獲得美國食品藥品管理局的批准，我們可能會在任何 時間推遲、暫停或終止候選產品的未來開發市場接受度，為股東帶來可觀的回報， 或以其他方式在其預期指標或市場上提供任何競爭優勢。
與我們的運營相關的風險
我們 未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們 高度依賴我們的首席執行官肖恩·巴蓋以及管理、科學和臨牀團隊其他主要成員的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。儘管我們與我們的執行官簽訂了僱傭協議、錄取通知書或諮詢協議，但這些協議並不妨礙他們隨時終止 的服務。
如果 我們失去一名或多名執行官或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能受到 嚴重損害。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，可能需要很長時間 ，因為我們行業中具備成功開發 候選產品、獲得監管部門批准和將新產品商業化所需的廣泛技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈， 鑑於 眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人員，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還經歷了競爭，包括最近競爭激烈的 薪酬環境。此外， 我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發 和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能由我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體簽訂的 諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的服務。其中一位關鍵顧問是我們的首席醫療官拉姆丁·阿加博士。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發候選產品和 將其商業化的能力將受到限制。
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我們 需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。
我們 是一家員工少於 10 人的小公司。我們公司的未來發展將給管理層成員帶來顯著的額外責任 ，包括需要識別、吸引、留住、激勵和整合高技能人才。將來，我們可能會增加 員工人數，具體取決於我們候選產品的開發和商業化的進展。我們 未來的財務業績以及我們對候選產品進行商業化和有效競爭的能力，將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠：
| ● | 有效管理 我們的臨牀研究； | |
| ● | 整合 其他和未來的管理、行政、製造、銷售和營銷以及監管人員； | |
| ● | 保持 足夠的行政、會計和管理信息系統和控制措施；以及 | |
| ● | 僱用 並培訓更多合格的人員。 |
不能保證我們能夠完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項都可能對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
業務 中斷可能會嚴重損害未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的 業務以及第三方製造商、合同研究組織（“CRO”）、其他承包商和 顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、 火災、極端天氣條件、醫療流行病以及我們無法控制的其他自然或人為災害或業務中斷的影響， ，我們主要為此投保。這些業務中斷的發生都可能延遲我們的臨牀試驗，嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。此外，如果人為或自然災害或其他業務中斷影響這些供應商的運營 ，我們為臨牀試驗獲取臨牀用品 和為候選產品獲取材料的能力可能會中斷。
我們的 公司總部位於加利福尼亞州的硅谷，該地區經常發生野火和地震。這些災害和其他自然 災害可能會嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務 狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分 部分，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的第三方合同製造商的製造設施， 或以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在很長的一段時間內繼續我們的業務。如果發生嚴重災難 或類似事件，我們制定的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能不夠。由於我們的災難恢復和業務連續性 計劃的有限性，我們可能會承擔大量費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
災難性 事件和人為問題，例如恐怖主義、戰爭或氣候變化，可能會擾亂我們的業務。
次重大自然災害，例如地震、火災、洪水、颶風或嚴重停電、缺水以及與氣候變化相關的風險 可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們的員工 和執行官位於舊金山灣區，該地區以地震活動、乾旱和野火以及與此類野火相關的 所產生的空氣質量影響和停電而聞名。
此外，恐怖主義行為、流行病（例如持續的 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機）、抗議、騷亂以及極端天氣事件對美國和其他地方關鍵基礎設施的日益頻繁和影響都有可能 擾亂我們的業務和第三方供應商的業務，並可能導致我們承受更高的人員流失、損失以及維持或恢復運營所需的額外 成本。如果事實證明我們應對災難性事件的行動方針不足，則上述所有風險都可能進一步增加。例如，如果發生災難性事件使我們無法使用設施的全部或大部分 部分，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的第三方合同製造商的製造設施， 或以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。如果發生嚴重災難 或類似事件，我們制定的任何災難恢復和業務連續性計劃都可能不充分，並且由於這些計劃的有限性，我們可能會承擔大量費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
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2022 年 2 月 ，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級，導致美國和其他國家對 俄羅斯實施各種制裁。此外，始於2023年10月的以色列及周邊地區的持續戰爭和不穩定加劇了全球 地緣政治動盪。無法預測這些衝突的更廣泛後果，其中可能包括進一步的制裁、 禁運、地區不穩定、長期的高通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、 貨幣匯率和金融市場的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 和經營業績產生重大不利影響。
對我們的信息技術基礎設施和/或物理建築的安全 威脅可能使我們承擔責任並損害我們的聲譽 和業務。
必須保持我們和我們的供應商、合作伙伴、臨牀試驗場所和第三方提供商的技術 以及網絡基礎設施和物理建築的安全，並被我們的客户和企業合作伙伴視為安全，這對我們的業務戰略至關重要。 儘管我們採取了安全措施，但屬於我們或我們 員工和我們的第三方服務提供商或使用的任何內部計算機系統和網絡都容易受到計算機病毒、勒索軟件和其他惡意 代碼、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電氣故障、安全漏洞 和因無意或故意行為或第三方惡意網絡攻擊而造成的破壞和幹擾各方（包括供應鏈網絡攻擊， 拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息的保密性、完整性（ 和可用性）的手段，這可能會危及系統基礎架構，或導致我們的數據（包括商業祕密或其他機密 信息、知識產權、專有商業信息和個人信息）或數據丟失、破壞、更改、阻止 訪問、披露或傳播、損壞或未經授權的訪問已在我們的 上處理或維護代表或其他資產，可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何導致我們自己或第三方服務提供商運營中斷的系統故障、事故 或安全漏洞或事件都可能導致 對我們的開發計劃或運營的其他方面造成重大幹擾。由於持續的 COVID-19 疫情， 我們的許多員工不時在家辦公並通過遠程設備訪問我們的公司網絡， 發生此類事件的可能性更大。儘管採取了安全措施，但我們也無法保證物理建築物的安全。 物理建築物滲透或任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽產生負面影響，損害我們的網絡基礎設施以及我們 部署產品和服務的能力，損害我們與受影響的客户和合作夥伴的關係，並使我們承擔財務 責任，包括網絡攻擊和其他安全威脅可能造成的間接損失。
此外， 還有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。 例如，1996年的《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”）對醫療保健提供者、醫療保健信息交換所和健康保險計劃、 或集體受保實體使用和 披露個人的醫療保健信息施加了限制，還賦予個人對其健康信息的權利。HIPAA還對向醫療保健提供者 和其他受保實體提供服務的個人和實體規定了合規義務 和對違規行為的相應處罰。作為2009年《美國復甦和再投資法案》（“ARRA”）的一部分，對HIPAA的隱私和安全 條款進行了修訂。根據HIPAA，ARRA還大幅提高了對不當使用或披露個人 健康信息的處罰，並將執法權擴大到州檢察長。經ARRA以及隨後經2013年通過的最終綜合規則 的修訂，如果某些健康 信息遭到不當訪問或披露，HIPAA還對受保實體施加了通知要求，包括向個人、聯邦監管機構發出通知要求，在某些情況下，還要求通知地方和國家媒體。如果根據美國衞生與人類部 服務部制定的加密或其他標準， 使用或披露不當 的健康信息被認為是安全的，則無需根據 HIPAA 進行通知。大多數州都有法律要求在個人 信息遭到泄露時通知受影響的個人和/或州監管機構，而個人信息類別比 HIPAA 保護的健康信息更廣泛。許多州法律規定了重要的 數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。 美國以外的活動牽涉到地方和國家數據保護標準，施加額外的合規要求， 會帶來額外的違規執法風險。我們可能需要花費大量資本和其他資源來 確保持續遵守適用的隱私和數據安全法，以防範安全漏洞和黑客入侵，或緩解此類漏洞造成的 問題。
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我們 和我們的第三方合同製造商必須遵守環境、健康和安全法律法規，不遵守這些法律和法規可能會使我們面臨鉅額成本或責任。
我們 和我們的第三方製造商受許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理 實驗室程序以及危險 材料和廢物的使用、生成、製造、分配、儲存、處理、補救和處置的法律和法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面， ，我們無法消除危險材料和廢物的使用、生成、製造、分配、儲存、處理 或處置過程中造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或者不遵守環境、健康 和安全法律法規，我們可能對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資產和 資源。我們還可能因未能遵守此類 法律和法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
儘管 我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料導致 員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。我們不為可能因儲存或處置 生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠保險 。
環境、 健康和安全法律法規變得越來越嚴格。為了遵守 當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額費用。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們 的研究、開發或生產工作。我們未能遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、 罰款或其他制裁。
此外， 就我們的第三方合同製造商的運營而言，如果他們的運營不符合 適用的環境、健康和安全法律和法規，或正確處置與我們的產品相關的廢物，我們可能 對由此造成的任何損失、聲譽受損或我們的候選產品 的製造和供應中斷承擔責任。
種與國際運營相關的風險可能會對我們的業務造成重大不利影響。
在國際上經營 業務涉及許多風險，包括但不限於：
| ● | 多個 相互衝突和不斷變化的法律法規，例如隱私法規、税法、進出口限制、就業 法律、監管要求和其他政府批准、許可證和執照； | |
| ● | 我們未能獲得和維持監管部門批准才能在不同國家使用我們的產品； | |
| ● | 其他 項可能相關的第三方專利權； | |
| ● | 複雜性 以及在獲得保護和執行我們的知識產權方面的困難； | |
| ● | 在人員配備和管理國外業務方面遇到的困難 ； | |
| ● | 與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性 ； | |
| ● | 限制了我們滲透國際市場的能力； | |
| ● | 財務 風險，例如更長的付款週期、難以收取應收賬款、本地和區域金融危機 對我們產品需求和付款的影響、外匯匯率波動的風險以及通貨膨脹率上升； | |
| ● | 自然 災害、政治和經濟動盪，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減 貿易和其他商業限制； | |
| ● | 某些 支出，包括差旅、翻譯和保險費用等；以及 | |
| ● | 與維護準確信息以及控制銷售和活動相關的監管 和合規風險，這些風險可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的 管轄範圍。 |
這些因素中的任何 都可能嚴重損害任何當前或未來的國際業務，從而嚴重損害我們的經營業績。
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一般的經濟或商業狀況可能會對我們的業務產生負面影響。
對美國醫療改革立法和能源成本、地緣政治問題、通貨膨脹率波動、市場波動、 美國和其他國家的信貸和政府刺激計劃（包括與 COVID-19 疫情相關的計劃）的可用性和成本，以及銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能中斷的擔憂， 導致了波動性增加，並可能對我們的流動性產生重大和不利影響，我們的業務和財務條件。 最近關閉了硅谷銀行和Signature Bank，將其置於聯邦存款保險 公司（“FDIC”）的破產管理中，這帶來了銀行特有的、更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管財政部 、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明，稱硅谷銀行和Signature Bank的存款人可以獲得他們的資金，即使是那些超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金，但未來 對特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺。我們存入資金的任何銀行的倒閉 都可能減少我們可用於運營的現金數額或延遲我們 獲得此類資金的能力。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足 的可能性。如果我們與一家 倒閉或陷入困境的銀行有商業關係，則我們在履行財務義務時可能會遇到延誤或其他問題。如果其他銀行 和金融機構將來因影響銀行 系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理程序或破產，那麼我們獲得現金和現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生 重大不利影響。
如果 經濟環境惡化或不佳，我們的業務以及供應商和第三方付款人的財務狀況 可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的 業務受到通貨膨脹率上升的影響。
美國最近經歷了歷史最高的通貨膨脹水平。如果通貨膨脹率繼續上升，例如 由於勞動力和供應成本的增加，它將影響我們的開支，例如員工薪酬和研發 費用。此外，美國正面臨嚴重的勞動力短缺，這反過來又創造了極具競爭力的工資環境，可能會增加公司的運營成本。如果通貨膨脹導致利率上升並對市場產生其他 不利影響，則可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
醫療保健 改革措施可能會對我們的業務產生不利影響。最近的醫療改革立法以及醫療保健 行業和醫療保健支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。
現有的 監管政策可能會發生變化，可能會頒佈其他政府法規，以防止、限制或延遲監管部門對我們候選產品的批准 。我們無法預測美國或國外的未來立法 或行政行動可能引發政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求 的變化或新的要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准 ，我們可能無法實現或維持盈利能力。
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在 美國和外國司法管轄區，已經並將繼續發生許多立法和監管變化， 對醫療保健系統的擬議變更可能會影響我們未來的運營業績。特別是，美國聯邦和州兩級已經採取了許多旨在降低醫療成本的舉措， 並將繼續。2010年， 《患者保護和平價醫療法案》（“PPACA”）頒佈，其中包括顯著改變政府和私人保險公司 醫療保健融資方式的措施。PPACA中對 製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
| ● | 向任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的實體收取 年度不可扣除的費用， 根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤； | |
| ● | 聯邦醫生付款透明度要求的實施 ，有時被稱為 “醫師付款陽光法案”； | |
| ● | 後續生物產品的 許可框架； | |
| ● | 一個 個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並開展比較臨牀療效研究 ，同時為此類研究提供資金； |
| ● | 在醫療保險和醫療補助服務中心設立醫療保險創新中心 ，測試創新的支付和服務交付模式 ，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出； | |
| ● | 將製造商在醫療補助藥品折扣計劃下必須支付的法定最低迴扣分別提高到大多數品牌和仿製藥平均製造商價格的 23.1% 和 13%，並將創新藥物 的總折扣金額上限定為AMP的100％； | |
| ● | 一種 種新方法，用於計算某些吸入、輸液、滴注、注射、植入或注射的藥物和 生物製劑，包括我們的候選產品，製造商在醫療補助藥品折扣計劃下所欠的回扣； | |
| ● | 將製造商的醫療補助回扣責任 擴展到向加入醫療補助管理的 護理組織的個人分發的承保藥物； | |
| ● | 通過允許各州向更多個人提供醫療補助保險 以及為收入等於或低於聯邦貧困線133％的個人增加新的強制性資格類別來擴大醫療補助計劃的資格標準 ，因此 有可能增加製造商的醫療補助回扣責任； | |
| ● | 項新的Medicare D部分承保缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的50％的銷售點折扣，以此作為製造商的 門診藥品納入Medicare D部分的條件；以及 | |
| ● | 擴大公共衞生計劃下有資格獲得折扣的實體 。 |
自 頒佈以來，PPACA的某些方面仍然存在司法和國會質疑。例如，2021年6月，美國 最高法院認為，德克薩斯州和其他質疑者沒有法律地位質疑PPACA，並以程序為由駁回了該案 ，但沒有對PPACA的合憲性作出具體裁決。因此，PPACA將以目前的形式繼續有效。此外，自PPACA頒佈以來， 已提出並通過了其他立法變更。這些變化包括根據2011年《預算控制法》，每年將向醫療保險提供者支付的醫療保險 款項總額減少2％。該法案始於2013年，因為隨後的立法 修正案將持續到2032年，但根據各種 COVID-19 救濟 立法實施的臨時暫停付款除外。
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此外， 政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式的審查， 這引發了國會的幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，其目的除其他外， 提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革 政府藥品計劃報銷方法。例如，根據2024年1月1日 生效的2021年美國救援計劃法案，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品折扣計劃回扣的法定上限將取消 。取消這一上限可能會要求藥品製造商支付的回扣多於其在銷售產品時獲得的回扣， 這可能會對我們的業務產生重大影響。2022 年 8 月，國會通過了 2022 年《通貨膨脹降低法案》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的 處方藥條款，包括 允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對未能遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款 和消費税，要求對所有 Medicare B 部分和 D 部分藥物進行通貨膨脹回扣，除有限的例外情況外，如果他們的藥品價格上漲速度快於通貨膨脹，除其他變化外，他們重新設計了Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥成本。包括 某些製藥公司和行業利益集團在內的各行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱 《降低通貨膨脹法》的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及未來的 立法、行政和行政行動以及任何機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。 如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、獲得 盈利能力或將候選產品商業化。遵守任何新的立法和監管變化都可能耗時且昂貴，從而對我們的業務造成重大不利影響。
個州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品 定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本 的披露和透明度措施，並鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人付款金額的價格控制 或其他限制可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和 前景。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定 哪些藥品以及哪些供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能 減少對我們產品的最終需求或給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療保健總成本的舉措，國會和州 立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥和生物製劑的成本以及Medicare 和醫療補助計劃的改革。儘管我們無法預測任何此類立法的全部結果，但它可能會導致 藥品和生物製劑的報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業降低處方藥價格的壓力。這可能會損害我們 創收的能力。此外，許多州正在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告 法律，一旦我們開始 商業化，這些法律可能會大大增加我們的合規負擔，並使我們在此類州法律下承擔更大的責任。
從國外向美國進口或再進口藥品的增加 可能會對我們為產品進行盈利定價的能力帶來競爭壓力 ，這反過來又可能對我們的業務、經營業績、財務 狀況和前景產生不利影響。我們可能會選擇不尋求批准或不在外國司法管轄區銷售我們的產品，以最大限度地降低再進口的風險，這也可能減少我們從產品銷售中獲得的收入。其他具有類似效果的立法 提案也有可能獲得通過。
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此外， 監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的評估可能會隨着時間的推移而發生變化， 可能會受到許多因素的影響，例如包括其他產品在內的新信息的出現、政策的變化以及機構 資金、人員配備和領導層的變化。我們無法確定未來監管環境的變化對我們的業務前景是有利還是不利。例如，美國食品和藥物管理局對上市批准申請的平均審查時間可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平以及法定、監管和政策的變化。
任何經批准的商品的補償 都可能有限或不可用，這可能使我們難以以盈利的方式出售候選產品。
在 國內和國外市場，我們的任何其他候選產品的銷售（如果獲得批准）將部分取決於我們的候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，例如政府醫療保健計劃、商業 保險和管理醫療保健組織。這些第三方付款人決定哪些藥品將獲得保障，並確定這些藥品的報銷水平 。控制醫療費用已成為國內外政府以及私人 第三方付款人的優先事項。藥品價格一直是這項工作的重點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制特定藥物的保險範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們出售 候選產品獲利的能力。成本控制舉措可能導致我們降低可能為候選產品設定的價格， 這可能會導致產品收入低於預期。
第三方付款人的賠償 可能取決於多種因素，包括第三方付款人認為產品 的使用是：
| ● | 其健康計劃下的 項保障福利； | |
| ● | 安全、 有效且在醫學上是必要的； | |
| ● | 適合特定患者； | |
| ● | 與其他替代品（包括仿製藥）相比，具有成本效益 ；以及 | |
| ● | 既不是 實驗性的，也不是研究性的。 |
不利的 定價限制可能會阻礙我們收回對現有和未來任何候選產品的投資，即使此類產品 候選產品獲得市場批准。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的 保險和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程 ，可能需要我們向付款人 提供支持性科學、臨牀和成本效益數據，以供候選產品使用。此外，新批准的候選產品 的第三方付款人承保範圍和報銷方面存在很大的不確定性，包括我們的候選產品（如果獲得批准）。我們可能無法提供足夠的數據以獲得 在承保和賠償方面的接受。我們無法確定我們的任何產品 候選人能否獲得保險或足夠的補償。此外，我們無法確定賠償金額不會減少對我們候選產品的需求或價格。 如果不提供補償或僅適用於有限等級，我們可能無法成功將我們的某些 候選產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新候選產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療保健費用 。因此， 第三方付款人是否會報銷患者使用新批准的候選產品的費用以及在多大程度上存在很大的不確定性，這反過來將 給定價帶來壓力。
在 一些國家，包括歐盟成員國，處方藥的價格受政府控制。 在這些國家，在獲得產品的上市許可 後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力， 包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管的發展可能會使定價談判進一步複雜化， 和定價談判可能會在獲得補償後繼續進行。歐盟各成員國 州和其他國家使用的參考定價以及平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低 價格。在某些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的 候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或機構發佈折扣 可能會給發佈國 和其他國家的價格或報銷水平帶來進一步的壓力。如果我們的候選產品無法獲得補償，或者補償範圍或金額有限，或者如果定價設定在 不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到不利影響。
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新型冠狀病毒病（COVID-19）的爆發，包括其最新的變種，可能會對我們的業務、 經營業績和財務狀況（包括我們的臨牀試驗）產生重大不利影響。
COVID-19 疫情和政府的應對措施擾亂了全球供應鏈，並對許多行業產生了不利影響。 疫情可能會對經濟和市場狀況產生持續的重大不利影響。我們將繼續密切監測 COVID-19 疫情的影響，包括其最新的變種。COVID-19 疫情將在多大程度上影響我們的運營 或財務業績尚不確定。
疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為出現了工人短缺；供應鏈中斷；對某些商品和服務的需求，例如醫療服務 和用品，激增，而對其他商品和服務的需求卻下降了。雖然 COVID-19 疫情 對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但像 COVID-19 疫情這樣的持續和長期的公共衞生危機可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。由於 COVID-19 疫情（包括其最新的變體），我們可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和臨牀試驗，包括：
| ● | 延遲 或難以招募和留住患者參與我們的臨牀試驗； |
| ● | 延遲 或臨牀研究中心啟動方面的困難，包括招募臨牀研究人員和臨牀研究人員方面的困難； | |
| ● | 將醫療保健資源從臨牀試驗中轉移出去，包括轉移作為我們臨牀試驗場所的醫院和支持我們開展臨牀試驗的醫院工作人員； | |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他方面對旅行施加或推薦 ，或者臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷， 可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性， 導致臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷； | |
| ● | FDA 或其他監管機構的運營中斷 或延遲，這可能會影響審查和批准時間表； | |
| ● | 由於人員短缺、 生產放緩或停產以及交付系統中斷，我們的合同製造組織中斷 或延遲收到我們的候選產品的供應； | |
| ● | 對員工和諮詢資源的限制 ，否則這些資源本來會集中用於我們的臨牀試驗，包括員工、顧問或其家屬 生病，或者員工或顧問希望避免與大羣 人接觸； | |
| ● | 中斷或延遲我們的外包臨牀活動；或 | |
| ● | 在疫情期間進行臨牀試驗的程序和要求以及監管要求的變化。 |
自 2020 年 3 月 以來，FDA 發佈了各種與 COVID-19 相關的指導文件，包括在疫情期間進行臨牀試驗的指南 和良好生產規範注意事項等。COVID-19 國家和公共衞生突發事件於 2023 年 5 月 11 日結束。公共衞生突發事件的終止對FDA和其他監管政策和業務的全面影響尚不清楚。
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針對 我們的任何法律訴訟或索賠的辯護費用都可能高昂且耗時，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽。
我們 將來可能會受到正常業務過程中出現的法律訴訟和索賠，包括知識產權、產品責任、就業、工資和工時、集體訴訟、衍生品、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府 和其他監管調查和程序。此類問題可能非常耗時，會轉移管理層的注意力和資源， 會導致我們承擔大量費用或責任，或者要求我們改變業務慣例。此外，訴訟費用， 我們要麼沒有投保，要麼只能部分投保，具體取決於索賠，以及這筆費用在不同時期的發生時間 將難以估計，可能會發生變化，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。由於 存在訴訟的潛在風險、費用和不確定性，因此我們可能會不時通過同意和解協議來解決爭議，即使我們有合理的 索賠或抗辯也是如此。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、 和經營業績產生不利影響。
税法及其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
在美國，根據聯邦、州和地方司法管轄區，以及在我們開展業務的某些 個外國司法管轄區，我們 正在或可能被徵收所得税和非所得税。無論是否提前通知，這些司法管轄區的税法、法規和行政慣例都可能發生 重大變更。例如，2022年1月1日，2017年《減税和就業法》的一項條款生效，該條款取消了在發生當年扣除國內研發成本的選項，而是要求 納税人在五年內攤銷此類成本。該公司目前正在評估潛在影響。此外，《降低通貨膨脹法》，該法案對賬面收入徵收15％的最低税，對股票回購徵收1％的消費税。税法（包括最近頒佈的題為《通貨膨脹減少法》的聯邦税收立法的條款 ）、法規或裁決、對現有法律法規解釋的變化 或會計原則的變化可能會對我們的財務狀況、 有效税率、現金流和經營業績產生負面和實質性影響。
與知識產權相關的風險
如果 我們無法有效保護我們的知識產權，我們可能無法阻止第三方使用我們的技術， 這將削弱我們的競爭優勢。
我們 依靠專利保護以及商標、版權和商業祕密保護以及其他合同限制相結合， 來保護我們的專有技術，所有這些技術都提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許 我們獲得或保持任何競爭優勢。我們可能無法成功辯護與我們的專利和 專利申請有關的質疑。如果我們未能保護我們的知識產權，我們將無法阻止第三方使用我們的技術 ，他們將能夠更有效地與我們競爭。
我們的知識產權提供的 未來保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如，其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的 產品，或使用類似技術，但不受我們許可或可能擁有的專利 的權利主張的保護；我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個提交涉及 我們或他們的某些發明的專利申請的人；以及我們擁有權利的已頒發的專利可能無效或不可執行，包括由於 我們的競爭對手或其他第三方提出的法律質疑。
在 中，除了我們的專利，我們還依靠合同限制來保護我們的專有技術。我們要求我們的員工和第三方 簽署保密協議，我們的員工還必須簽署協議，將他們為我們工作所產生的所有知識產權 分配給我們。但是，我們無法保證這些措施將有效保護我們的知識產權 。如果發生任何這些事件，則可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和增長前景產生重大不利影響。
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如果 我們的任何專利申請未在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
我們的 當前待處理或將來的專利申請可能不會導致專利的頒發，頒發給我們的任何專利都可能受到質疑、無效、 或被認定為不可執行。美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們 保護髮明、獲得、維護和執行知識產權的能力，更普遍地説，可能會影響我們知識產權的價值 或縮小我們候選產品的專利範圍。此外，我們無法確定 是第一個在美國已頒發的專利或待處理的專利申請中申領的發明的人，也無法確定 是第一個申請保護在外國頒發的專利或待處理的專利申請中主張的發明的人。
最近對專利法進行了許多修改，並提議對美國專利商標局（“USPTO”）的規則進行修改， 這可能會對我們保護技術和行使知識產權的能力產生重大影響。例如， 2011年9月，美國根據《萊希-史密斯美國發明法》對美國專利制度進行了全面修改，包括修改 ，將美國從 “先發明” 制度過渡到 “先申請” 制度，並改變了質疑已頒發專利的程序 。這些變化可能會增加與我們的專利申請 的起訴以及我們已頒發的專利的執行或辯護相關的不確定性和成本。此外，我們可能會受到不同國家 專利和商標局為確定我們對專利的權利而進行的幹擾程序，這些訴訟可能會得出結論，其他 專利或專利申請優先於我們的專利或專利申請。
競爭對手也有可能通過各種訴訟成功地質疑我們的專利，這些挑戰可能導致 取消或縮小我們的專利，從而減少我們的專利保護。專利申請流程昂貴、 耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利 申請。我們也有可能無法及時確定我們 研發成果中可申請專利的方面，以獲得專利保護。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和 起訴，也無權維護許可給第三方的專利權。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請 。任何與我們簽訂保密 或保密協議且有權獲得我們研發成果的機密或可獲得專利的部分的當事方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利 保護的能力。此外，我們頒發的任何專利、專利申請或未來專利下的權利可能無法為我們的產品提供商業上 有意義的保護，也無法為我們提供與競爭對手或其競爭產品或工藝相比的商業優勢。
如果 我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場中建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的 未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避，或被宣佈為通用商標或被認定為侵權 其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利才能在我們感興趣的市場的潛在合作者或客户中建立知名度 。有時，競爭對手可能會採用與我們的商品名稱或商標類似 ，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們未註冊商標或商品名稱變體 的商標的所有者可能會提起潛在的 商品名或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們無法成功註冊我們的商標和交易 名稱並根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，那麼我們可能無法進行有效的競爭，我們的 業務可能會受到不利影響。我們為執行或保護與商標、商業祕密、域名 名稱、版權或其他知識產權相關的所有權所做的努力可能無效，可能導致鉅額成本和資源轉移 ，並可能對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。
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授予我們的 專利可能不夠廣泛，無法提供任何有意義的保護，我們的一個或多個競爭對手可能在不侵犯我們知識產權的情況下開發出更有效的 技術、設計或方法，我們的一個或多個競爭對手可能圍繞 我們的專有技術進行設計。
如果 我們無法保護我們的專有技術、商業祕密和專有技術，我們的競爭對手可能會使用我們的發明來開發 競爭產品。我們的專利可能無法保護我們免受競爭對手的侵害，而且專利訴訟非常昂貴。我們可能沒有 足夠的現金來提起任何專利訴訟直至其結束，因為除了 許可、里程碑和特許權使用費收入外，我們目前沒有產生任何收入。
我們 不能僅僅依靠我們目前的專利來取得成功。美國專利商標局和外國專利局授予 專利時使用的標準，以及美國和外國法院用來解釋專利的標準，並不總是可以預見地 或統一適用，並且可能會發生變化，尤其是在新技術發展時。因此，在美國 獲得的專利保護程度可能與在各個外國獲得的專利保護程度有很大不同。
如果我們的專利在法庭上受到質疑，我們 無法確定專利將提供多大的保護級別（如果有），我們的 競爭對手可能會提出無效、不可執行或持有有效許可證等辯護。此外，未來可能向我們發出的任何專利權的類型和範圍 尚不確定。頒發的任何專利不得包含允許 阻止競爭對手使用類似技術的聲明。
我們 可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。
第三方 方可能會質疑我們的專利和其他知識產權的有效性、發明權或所有權，從而導致代價高昂的 訴訟或其他耗時而昂貴的訴訟，這可能會剝奪我們的寶貴權利。如果我們捲入任何 知識產權訴訟、干涉或其他司法或行政程序，我們將承擔大量費用， 我們的技術和管理人員的注意力將被轉移。不利的決定可能會使我們承擔重大責任 ，或者要求我們尋求第三方可能無法以商業上有利的條件獲得的許可證（如果有的話）。此外，如果這些 索賠通過訴訟或其他方式被證明有效，則適用法律可能會要求我們支付鉅額金錢賠償，如果侵權行為被視為故意的，或者被要求停止或嚴重推遲受影響產品和知識產權的開發、營銷、 銷售和許可，則賠償金可能會增加三倍。
我們的 競爭對手可能已經提交了專利申請，並且將來可能會提交涵蓋與我們的技術相似的專利申請。任何此類專利申請 都可能優先於我們的專利申請，並可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。 可能存在與我們的潛在產品相關的第三方專利、專利申請和其他知識產權，這些可能阻礙 或與我們的潛在產品或流程競爭。如果另一方就與我們的發明相似的發明提交了美國專利申請， 我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的費用 可能很大，而且此類努力可能會失敗，從而使我們在美國 對此類發明的專利地位喪失。此外，我們無法向您保證，我們將在任何此類訴訟中勝訴，也無法向您保證 我們被勒令支付的損害賠償或其他補救措施（如果有）不會是實質性的。知識產權侵權、 侵權索賠或其他針對我們的侵權行為可能要求我們與第三方簽訂特許權使用費或許可協議，如果有的話，這些協議可能無法按可接受的條款提供。我們還可能受到禁止進一步開發和使用我們的 技術的禁令，這可能會對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的一些 競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有大量 更多的資源。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需的資金的能力產生重大不利影響。
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獲得和維持專利保護 取決於對政府專利 機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們的專利保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。
任何已頒發的專利的 維護費都應在專利有效期內分幾個階段向美國專利商標局和外國專利機構支付 。在美國，專利的有效期有限，如果所有維護費用都按時支付，則專利的自然到期 通常為從最早的美國非臨時申請日期算起20年。美國專利商標局和各種外國政府專利 機構要求在專利申請 過程中和頒發專利後遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。儘管在許多情況下，根據適用規則，通過支付滯納金或 其他方式可以彌補無意失誤，但在某些情況下，不合規行為可能導致 專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規 事件包括但不限於未能在規定的時限內迴應 的官方行動、不支付費用以及未能正確合法化和提交正式文件。 在某些情況下，即使是無意中的違規事件也可能永久且不可逆轉地危及專利權。在這樣的 事件中，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果 我們無法以商業上合理的條件從第三方獲得許可或未能遵守我們在此類 協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來商業化我們的產品，在這種情況下，我們 將被要求獲得這些第三方的許可。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利條件許可 此類技術，我們的業務可能會受到重大損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能 無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方 可以尋求禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，要求我們有義務 支付特許權使用費和/或其他形式的補償。即使我們能夠獲得許可，我們未來可能簽訂的 協議（如果有）也可能無法提供在所有相關使用領域以及我們可能希望在 開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用合作者 保留的某些知識產權和技術的專有權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化競爭性的 產品，這些產品使用此類合作者保留的技術，前提是此類產品不在我們的知識產權 的保護範圍內。在這種情況下，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大損害。
我們 依靠保密協議來保護我們的商業祕密。如果我們的員工或其他方違反了這些協議， 我們的商業祕密可能會被競爭對手所知。我們還可能被指控我們的員工、顧問或顧問 錯誤地使用或披露了涉嫌的商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們 依賴商業機密，我們尋求通過與員工和其他各方的保密協議來保護這些機密。如果這些協議 被違反，我們的競爭對手可能會獲取並使用我們的商業祕密來獲得相對於我們的競爭優勢。我們可能對競爭對手沒有任何補救措施 ，我們可能採用的任何補救措施都可能不足以保護我們的業務或補償我們 的破壞性披露。此外，我們可能不得不花費資源來保護我們的利益免受他人可能的侵犯。
此外，儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術 ，但我們可能會被指控我們或這些人使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權， ，包括商業機密或其他專有信息。 可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。
與我們的普通股相關的風險
活躍的普通股交易市場可能無法持續下去。
在 到2021年8月我們的首次公開募股結束之前，我們的普通股沒有公開交易市場。儘管我們的普通股在納斯達克資本市場上市 ，但我們的股票市場卻顯示出不同的交易活動水平。如果普通股的活躍交易市場得不到維持，我們通過出售普通股來籌集資金 以繼續為運營提供資金的能力，以及使用 股普通股作為對價收購其他公司或技術的能力可能會受到損害。
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我們的普通股 的市場價格可能會波動並大幅波動，這可能會給投資者帶來巨大損失。
我們普通股的 市場價格可能波動很大，並且可能會因各種 因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
| ● | 我們的臨牀試驗的開始、註冊和最終完成方面的任何 延遲； | |
| ● | 任何 延遲提交保密協議，以及與美國食品和藥物管理局對該保密協議的審查 有關的任何不良進展或認為的不良進展； | |
| ● | 未能成功開發和商業化 RenovoGem； | |
| ● | 無法獲得額外資金； | |
| ● | 適用於RenovoGem或任何其他候選產品的美國和其他國家的監管 或法律發展； | |
| ● | 不利的監管決定； | |
| ● | 醫療支付系統結構的變化； | |
| ● | 無法為RenovoGem、RenovoCath或任何其他候選產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的 價格獲得足夠的產品供應； | |
| ● | 競爭對手介紹 的新產品、服務或技術； | |
| ● | 未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測； | |
| ● | 未能達到或超過投資界的估計和預測； | |
| ● | 與我們相似的公司的市場估值變化 ； |
| ● | 製藥和生物技術行業的市場 狀況，以及發佈新的或變更的證券分析師報告 或建議； | |
| ● | 關於我們或競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的公告； | |
| ● | 重大 起訴，包括專利或股東訴訟，以及與我們的所有權（包括 專利）、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力有關的爭議或其他發展； | |
| ● | 關鍵科學或管理人員的增加 或離職； | |
| ● | 我們、內部人士或其他股東出售 普通股或其他證券，包括根據我們向美國證券交易委員會提交的現有主要 和二級上架註冊聲明； | |
| ● | 市場僵局或封鎖協議到期 ； | |
| ● | 我們的普通股交易 量； | |
| ● | 利率和通貨膨脹率的波動 ； | |
| ● | 的經濟、行業和市場狀況； | |
| ● | 健康 流行病和疫情，包括 COVID-19 疫情，或其他自然或人為災害，這些災害可能會嚴重幹擾 我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或預防； 和 | |
| ● | 此 “風險因素” 部分中描述的 其他因素。 |
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此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經影響並將繼續影響許多公司股票證券的市場 價格。這些波動通常與這些公司的經營業績 無關或不成比例。無論我們的實際經營表現如何，廣泛的市場和行業因素以及總體經濟、政治、監管和市場狀況都可能對普通股的市場價格產生負面影響。特別是，由於持續的 COVID-19 疫情，股市 經歷了極大的波動，包括新變種的出現；最近的通貨膨脹 擔憂；以及與疫情對世界各國經濟的影響相關的投資者擔憂和不確定性。
籌集 額外資金可能會削弱我們現有的股東，限制我們的運營或要求我們以不利的條件放棄對 候選產品的權利。
我們 可能通過多種方式尋求額外資金，包括通過公募股權或私募股權、債務融資或其他來源， 包括預付款和戰略合作中的里程碑付款。例如，我們已經在表格S-3上提交了一份綜合上架登記 聲明，規定公司最多可發行5000萬美元的證券，但要遵守各種 的限制，包括在我們受 “嬰兒貨架” 規則約束的任何十二個月內進行有限銷售。2023 年 4 月 3 日，我們在 S-3 表格的貨架註冊聲明下完成了註冊直接發行，以每股 3.21 美元 普通股（或預先融資的普通股認股權證）向特定機構投資者收購和出售 普通股（或預先融資的普通股認股權證）。此外，在同時進行的私募中， 我們向投資者發行了未註冊的認股權證，購買最多1,947,040股普通股。在扣除配售費和其他發行費用之前，2023 年 3 月發行的總收益 約為 500 萬美元。 還在 S-1 表格上提交了一份註冊聲明，以登記我們未償還認股權證的現金行使情況，只有在我們普通股的交易價格超過未償還認股權證的每股行使價10.80美元時，才會進行此類現金行使。 如果我們通過出售股權或可轉換債務或股權證券籌集額外資金，則您的所有權權益 將被稀釋，條款可能包括對您作為股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。這種 融資可能導致股東稀釋、債務契約的施加、固定付款義務的增加或其他可能影響我們業務的限制 。如果我們根據與第三方的戰略合作 通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對候選產品的寶貴權利，或者以不利於 的條款授予許可。此外，即使我們相信 我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，我們也可能出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資金。
如果 我們未能重新遵守或滿足所有適用的納斯達克要求，我們可能會從納斯達克退市，這將嚴重損害我們股票的流動性和籌集資金的能力。
我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持我們的上市地位，我們必須滿足最低財務和其他要求， 包括最低股東權益。
2023 年 8 月 21 日，我們收到了納斯達克的通知，通知我們，截至2023年8月18日，公司未遵守上市規則 5550 (b) (1) 規定的繼續在納斯達克資本市場上市的 最低股東權益要求，因為 如公司10-Q表季度報告中報告的公司股東權益為1,188,000美元 截至2023年6月30日的期限低於要求的最低250萬美元（“股權要求”），這是因為截至 2023年6月30日，公司未達到替代合規標準，涉及最近結束的財政年度中3500萬美元的上市證券的市值或50萬美元的持續經營淨收入。
根據納斯達克上市規則第5810 (c) (2) (C) (C)，我們有45個日曆日的時間從2023年8月21日起或直到2023年10月5日 提交重新遵守股票要求的計劃（“合規計劃”）。我們於 2023 年 10 月 5 日向納斯達克提交了合規計劃 。2023年10月31日，公司收到正式通知，稱工作人員已批准公司 繼續在納斯達克上市的請求，但最終延期至2024年2月19日，以證明完全符合繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用標準 ，包括納斯達克上市規則第5550 (b) (2) 條中規定的250萬美元股東權益要求。
公司正在努力提供符合員工決定條款的及時證據；但是， 無法保證公司能夠做到這一點。如果公司在2024年2月19日之前沒有證據表明完全遵守了納斯達克 的上市標準，則工作人員必須發佈退市決定，該決定將在公司 及時要求專家組舉行聽證會後暫緩執行。公司的聽證會請求將暫停員工 的任何進一步行動，至少要等候聽證會、小組隨後發佈決定以及 專家組可能因聽證會而給予公司的任何額外延期到期。
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如果 納斯達克股票市場將我們的普通股下市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
| ● | a 我們證券的市場報價有限； | |
| ● | a 確定我們的普通股是 “細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守 更嚴格的規則，並可能導致我們的普通 股票在二級交易市場上的交易活動水平降低； | |
| ● | a 我們公司的新聞和分析師報道數量有限；以及 | |
| ● | a 將來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。 |
我們 可能會受到證券集體訴訟。
在 過去，通常是在證券市場 價格下跌或其他公司事件發生後，對公司提起證券集體訴訟和衍生訴訟。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術 公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額的 成本（我們沒有保險），並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
如果 證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，則股票的市場 價格和交易量可能會下降。
我們普通股的 交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們 或我們業務的研究和報告。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們 可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，則 普通股的價格可能會大幅下跌。如果報道我們的一位或多位分析師下調了普通股的評級，或者發佈了不準確的 或對我們業務的不利研究，那麼我們普通股的市場價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師 停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，而這反過來又可能導致普通股的市場價格或交易量下跌。
我們 預計在可預見的將來不會派發股息，您必須依靠股票價格上漲來獲得投資回報。
迄今為止，我們 沒有為任何類別的股票支付現金分紅，我們預計短期內也不會支付現金分紅。在 可預見的將來，我們打算保留任何收益來為業務的發展和擴張提供資金，我們預計 不會為我們的股票支付任何現金分紅。因此，投資者必須做好準備，在 價格上漲後依靠出售普通股來獲得投資回報，這可能永遠不會發生。尋求現金分紅的投資者不應購買我們的普通股 。將來支付股息的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於 我們的經營業績、財務狀況、合同限制、適用法律規定的限制以及董事會認為相關的其他因素 。
由於上市公司運營，我們 已經並將繼續增加成本，我們的管理層已投入 並將繼續將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐上。
作為 一家上市公司，我們已經承擔了，尤其是在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，我們將繼續承擔 筆作為私人公司未承擔的重大法律、會計和其他費用。2002 年的《薩班斯-奧克斯利法案》（“SOX”）、 《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則 和法規對美國申報上市公司施加了各種要求，包括建立和維持有效的 披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的管理層和其他人員將需要繼續為這些合規計劃投入大量時間。此外，這些規章制度增加了我們的法律和財務 合規成本，並使一些活動更加耗時和成本。例如，我們預計這些規章制度 可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這反過來又可能使我們 更難吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員。此外，這些規則和條例 通常有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂披露和治理慣例所必需的成本增加 。
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根據 SOX 第 404 條（“第 404 節”），我們將被要求提供高級管理層關於財務報告內部控制 的報告，首先是我們第二次向美國證券交易委員會提交10-K表年度報告。
但是， 儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們無需包括獨立註冊會計師事務所發佈的財務 報告的內部控制認證報告。為了為最終遵守第404條做準備，一旦我們 不再有資格成為新興成長型公司，我們將着手記錄和評估我們對財務 報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能地 聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告的內部控制是否充分， 繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否按記錄運作， 對財務報告的內部控制實施持續的報告和改進流程。儘管我們做出了努力， 仍然存在一種風險，即我們無法在規定的時限內或根本無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制 是按照第404條的要求有效的。
我們 已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。未能維持有效的內部控制 可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制 無效，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。
對財務報告進行有效的 內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。 在審計截至2022年12月31日、2021年、2020年和2019年12月31日止年度的財務報表時，我們發現財務報告內部控制存在重大的 缺陷。重大缺陷是指 財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合，因此有合理的可能性無法及時預防或發現年度財務報表或 中期財務報表的重大錯報。具體而言，我們確定，我們缺乏足夠的 名合格會計和財務報告人員，他們具有適當的知識水平、培訓和經驗，無法解決 複雜的會計問題，沒有足夠的符合美國 公認會計原則（“GAAP”）的會計和財務報告書面政策和程序，以及足夠的管理審查控制。此外，我們確定 我們的財務報表結算流程存在重大控制缺口，這主要是由於我們的會計和財務 員工規模小，因此嚴重缺乏適當的職責分離。
上述 的重大缺陷可能導致我們的賬户餘額或披露出現誤報，從而導致我們的年度或中期財務報表出現無法預防或發現的重大錯報 。為了解決重大缺陷，我們已實施 並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施，包括擴大我們的會計 和財務團隊，增加更多合格的會計和財務資源，其中可能包括第三方顧問，以及新的財務 流程。我們打算繼續採取措施，通過僱用或聘用更多有經驗的 會計和財務報告人員、正式制定政策和程序文件以及進一步發展會計 流程，包括實施適當的職責分離，來彌補重大缺陷。我們預計修復這些缺陷會產生額外費用， 包括人事、諮詢和其他費用。
我們 可能無法成功實施這些變更或制定其他內部控制措施，這可能會削弱我們提供 準確、及時和可靠的財務和經營業績報告的能力。此外，在我們完成 實施工作並經過足夠的時間來評估其有效性之前，我們將無法全面評估我們正在採取的 措施是否會糾正財務報告內部控制中的重大缺陷。此外，在我們糾正這些缺陷之前， 或者如果我們在財務報告的內部控制中發現其他重大缺陷， 我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表也可能存在重大錯報。此外，將來我們可能會進行商業交易，例如 收購、重組或實施新的信息系統，這可能會對我們對 財務報告的內部控制產生負面影響，並導致重大缺陷。
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如果 我們在財務報告的內部控制中發現新的重大缺陷，如果我們無法及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求 ，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制 是有效的，我們可能會延遲提交定期報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心 ，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於此類失誤， 還可能成為我們證券上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查， 並受到投資者和股東的訴訟，這可能會損害我們的聲譽、財務狀況或從我們的核心業務中轉移財務 和管理資源。
我們的 披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
作為 一家上市公司，我們維持披露控制和程序，旨在確保在《交易法》報告中要求披露 的信息，在SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情與我們的管理層（包括我們的首席執行官 官和首席財務官或履行類似職能的人員）進行收集、溝通和討論，以便及時就所需的 披露做出決定。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論設計得如何， 如何運作，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。
在 達到合理的保障水平時，管理層權衡了計劃控制的成本與預期收益。 任何控制系統的設計都基於管理層對未來事件可能性的假設。我們無法向您保證 我們的控制措施將在所有可能的條件下實現其既定目標。未來情況的變化可能會使我們的控制 不足，或者可能導致我們遵守控制措施的程度下降。這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷 可能是錯誤的，並且可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的串通或未經授權的逾越控制措施都可能規避管制。因此， 由於我們控制系統的固有侷限性，可能會出現錯誤或欺詐導致的錯誤陳述，而不會被發現。
在 的監督下，在包括首席執行官和首席財務與會計 官在內的管理層的參與下，我們對截至2022年12月31日的年度末披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 條）的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官 和首席財務和會計官得出的結論是，在本10-K表年度報告所涉期間，由於我們之前發現的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露 控制和程序無效。 因此，我們在認為必要時進行了額外分析，以確保我們的財務報表是按照 根據美國公認會計原則編制的。因此，儘管發現了重大缺陷，但包括我們的首席執行官和 首席財務和會計官在內的管理層認為，本10-K表年度報告中包含的財務報表在所有重大方面均按照美國公認會計原則進行了公允列報。
我們 是一家 “新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的降低報告要求可能會使 我們的普通股對投資者的吸引力降低。
根據喬布斯法案的定義，我們 是一家 “新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司， 我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括免於遵守第 404 條的審計師認證要求；推遲 實施新的或修訂的財務會計準則的能力；減少高管薪酬披露義務； 以及豁免持有非成長型公司的要求關於行政部門的具有約束力的諮詢投票對之前未獲批准的任何 解僱協議付款的補償和股東批准。因此，我們向股東提供的信息將不同於其他上市公司的可用信息 。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）本財年最後一個 日（a）首次公開募股結束五週年之後，（b）我們的年總收入 至少為10.7億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着非關聯公司持有的普通股 的市值超過7億美元截至我們上一個第二財季末，或 (2) 我們在前三年中發行 超過10億美元的不可轉換債務之日時期。
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此外，根據喬布斯法案，新興成長型公司可能會推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些 準則適用於私營公司為止。我們可能會選擇不利用新的或修訂的會計準則的豁免 ，因此，可能與非新興成長 公司的其他上市公司適用相同的新會計準則或修訂後的會計準則。
我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者發現 我們的普通股由於這些豁免而失去了吸引力，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍， 我們的股價可能會更具波動性。
反收購 和我們的公司註冊證書和章程中包含的其他條款，以及特拉華州法律的規定，可能會削弱 的收購企圖，並對我們的公司治理產生其他影響。
我們的 公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使收購變得更加困難、延遲 或防止董事會認為不受歡迎的收購或以其他方式影響我們的公司治理。我們的公司 治理文件包括以下條款：
| ● | 授權 “空白支票” 優先股，該優先股可以在未經股東批准的情況下由董事會發行，可能包含 表決、清算、分紅和其他優先於我們普通股的權利； | |
| ● | 限制 的責任並向我們的董事和高級管理人員提供賠償； | |
| ● | 限制 股東在特別會議之前致電和開展業務的能力； | |
| ● | 要求 提前通知股東提案，要求在我們的股東會議上開展業務以及提名候選人 參加董事會選舉； | |
| ● | 控制 董事會和股東會議的舉行和日程安排； | |
| ● | 向 董事會明確授予推遲先前安排的年度會議和取消先前安排的 特別會議的權力；以及
| |
| ● | 規定 由代表我們已發行普通股投票權的三分之一的股東組成的法定人數，以召開 有效的年度或特別股東大會。 |
這些 條款，無論是單獨還是結合在一起，都可能延遲或防止敵對收購、控制權變更或我們的管理層變動。與要求大多數股東達到法定人數的其他公司相比， 降低的 法定人數要求也可能導致公司治理變革，其中三分之一 股東中的少數股東可以在年度或特別股東大會上採取影響我們公司的行動。
作為 是一家特拉華州公司，我們還受特拉華州法律條款的約束，包括特拉華州通用公司 法第203條，該條禁止一些持有我們已發行普通股15％以上的股東在未經我們幾乎所有已發行普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併 。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的 條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會。這些規定以及降低法定人數要求的 影響也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
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我們的 公司註冊證書經修訂後，指定特拉華州大法官法院為 股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一專屬論壇，這可能會限制我們的股東 就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛獲得有利司法論壇的能力。
我們的 公司註冊證書要求，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州大法官法院 將在法律允許的最大範圍內成為以下各項的唯一專屬法庭：
| ● | 代表我們提起的任何 衍生訴訟或訴訟； | |
| ● | 任何 訴訟，聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反了對公司 或股東、債權人或其他成分股所欠的任何信託義務提出索賠； | |
| ● | 任何 訴訟，就DGCL、公司註冊證書或 章程的任何條款的解釋或適用，對我們或我們的任何董事或高級管理人員提出索賠，或針對我們或我們的任何董事 或高級管理人員提出索賠；或 | |
| ● | 任何主張受內政原則支配的索賠的 訴訟； |
前提是 ，如果且僅當特拉華州大法官法院以缺乏事由 管轄權為由駁回上述任何訴訟時，任何此類訴訟或訴訟都可以在特拉華州開庭的另一州法院提起。
專屬論壇條款僅限於法律允許的範圍，不適用於根據經修訂的1934年《證券交易所法》（“交易法”）提出的索賠，也不適用於規定聯邦 專屬管轄權的任何其他聯邦證券法。
此外， 《證券法》第22條規定聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟具有並行管轄權。因此， 州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟 以及不同法院作出不一致或相反裁決的威脅，除其他外，我們經第二次修訂和重述的公司註冊證書 規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決 任何聲稱根據《證券法》提出的訴訟理由的投訴的唯一論壇。儘管特拉華州法院已裁定這種法院條款的選擇 在表面上是有效的，但股東仍可以在美利堅合眾國聯邦地方法院以外的地點尋求對 我們、我們的董事、高級管理人員或其他員工提起根據《證券法》提出的此類索賠。 在這種情況下，我們希望大力維護第二份 修訂和重述的公司註冊證書中專屬論壇條款的有效性和可執行性。
儘管 我們認為該條款提高了特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用的一致性，從而使我們受益，但該條款可能會限制或阻礙股東在司法論壇上提起其 認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的訴訟，這可能會阻止對我們和 我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們的公司註冊證書 中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟 ，我們可能會產生額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們 指出，法院是否會執行該條款尚不確定，投資者不能放棄遵守 聯邦證券法及其相關規章制度。儘管我們認為該條款提高了特拉華州法律在其所適用的訴訟類型中的適用的一致性，從而使我們受益，但該條款可能會阻止 對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。
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項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
未註冊 出售股權證券
沒有。
使用 公開發行普通股的收益
根據規則424（b）（4），我們在2021年8月27日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中所述，首次公開募股收益的計劃用途沒有重大變化。我們將收到的資金存入計息貨幣市場賬户。除了在正常業務過程中根據經修訂的外部 董事薪酬政策向高管支付工資和向非僱員董事支付工資外，我們沒有向擁有10％或以上普通股的董事、高級職員或個人或其關聯公司支付任何款項 。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
沒有。
項目 5.其他信息
不適用。
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項目 6.展品
| 通過引用合併 | ||||||||||
| 附錄 編號 | 附錄 描述 | 表單 | 文件 否。 | 展覽 | 提交 日期 | |||||
| 3.1 | RenovorX, Inc. 的第六份經修訂和重述的公司註冊證書 | 8-K | 001-40738 | 3.1 | 2021 年 8 月 31 | |||||
| 3.2 | RenovorX, Inc. 經修訂和重述的章程 | 8-K | 001-40738 | 3.1 | 2023 年 9 月 11 日 | |||||
| 10.4 | 外部董事薪酬政策 | 隨函提交 | ||||||||
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | 隨函提交 | ||||||||
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 | 隨函提交 | ||||||||
| 32.1† | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | 隨函提供 | ||||||||
| 32.2† | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | 隨函提供 | ||||||||
| 101.INS | Inline XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | 隨函提交 | ||||||||
| 101.PRE | Inline XBRL 分類擴展演示文稿 Linkbase 文檔（嵌入在 Inline XBRL 文檔中） | 隨函提交 | ||||||||
| 104 | 封面 頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在作為附錄 101 提交的交互式數據文件中） | 隨函提交 | ||||||||
| * | 表示 管理合同或補償計劃。 |
| † | 作為附錄32.1和32.2附於本表格10-Q表季度報告中的 證書被視為已提供，而不是 向證券交易委員會提交的，因此不得以提及方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是在10-表季度報告發布日期 之前還是之後提交問，無論此類文件中包含任何一般的公司註冊語言。 |
| 68 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| renovorX， Inc. | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 作者： | /s/ Shaun R. Bagai |
| Shaun R. Bagai | ||
| 主管 執行官 | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 作者： | /s/ James M. Ahlers |
| James M. Ahlers | ||
| 主管 財務官 | ||
| 69 |