目錄表
根據2023年12月11日提交給美國證券交易委員會的文件
註冊號碼:333-275241
美國美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格:
註冊聲明
在……下面 1933年《證券法》
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 | 3841 | 88-2978216 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (主要標準工業 | (税務局僱主 |
直布羅陀大道5675號加利福尼亞州普萊森頓94588電話:(844)537-5337
(註冊人主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
Len Liptak首席執行官直布羅陀大道5675號加利福尼亞州普萊森頓94588電話:(844)537-5337
(服務代理的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
複製到:
安德魯·霍夫曼奧斯汀·D·馬奇威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂,P.C.One Market Plaza,Spear Tower,Suite:3300加利福尼亞州舊金山,郵編:94105電話:(415)947-2000
建議向公眾銷售的大約開始日期:在本合同生效日期之後不時出現。
如果本表格上登記的任何證券將根據1933年證券法下的規則第415條以延遲或連續的方式提供,請選中以下框。☒
如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券而提交的,請勾選以下方框,並列出同一發售的較早生效登記陳述的證券法登記陳述編號。☐
如果本表格是根據證券法第462(C)條規則提交的生效後修正案,請選中以下框,並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐
如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案,請選中以下框,並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ |
| 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期,以推遲其生效日期,直到註冊人提交進一步的修正案,明確規定本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於美國證券交易委員會根據證券法第8(A)節決定的日期生效。
本初步招股説明書所載資料並不完整,可能會有所更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。
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2023年12月11日完成的初步前景
ProSomnus,Inc.
增發最多45,272,288股普通股
可在行使認股權證時發行,
A系列優先股的轉換,
作為A系列優先股的股息,
於轉換可換股票據後
本招股説明書涉及本招股説明書所列的出售證券持有人(包括其獲準受讓人、受贈人、質押人及其他權益繼承人)(統稱為“出售證券持有人“)合共最多45,272,288股ProSomnus,Inc.”s(以下簡稱“普羅索姆努斯、“The”公司,” “我們,” “我們的“或”我們“)普通股,每股面值0.0001美元(“普通股“),包括(i)5,454,524股普通股,可在行使某些認股權證時發行,每股可按每股1.00美元的價格行使(“交易權證”),根據證券購買協議(“證券購買協議“),日期為2023年9月20日,由我們和其中籤名頁上列出的投資者,(ii)10,426,000股普通股可在我們的A系列優先股轉換後發行,每股面值0.0001美元(“A系列優先股而且,這樣的股份,優先換股股份“),(Iii)2,502,315股普通股,可作為股息發行給我們的A系列優先股持有人,直至2026年9月30日(”優先PIK股),(Iv)於2025年12月6日到期的高級擔保可轉換交換票據轉換時可發行的普通股14,956,434股(“高級交換債券)及於2026年到期的附屬有擔保可轉換交換票據(連同高級交換票據、匯兑票據),在每一種情況下,根據每項交換協議(交換協議並且,在一起,交換協議),日期為2023年10月11日,由本公司及其簽署頁上所列投資者就證券購買協議(匯兑票據,“,並且,這些股份,”交易所票據股份),(V)於2025年12月6日到期的高級擔保可轉換票據轉換時可發行的普通股3,704,760股(“現有高級票據)和2026年4月6日到期的附屬擔保可轉換票據(“現有附屬票據連同現有的高級債券,現有備註連同交換債券一起,可轉換票據而且,這樣的股份,現有的票據共享根據高級證券購買協議及附屬證券購買協議,分別於2022年8月26日由本公司及其簽署頁所列投資者發行,及(Vi)8,228,255股可作為股息發給本公司附屬交易所票據及現有附屬票據持有人的普通股(“PIK Note:股票“)。我們正在登記這些證券的發售和出售,以滿足我們已授予的與優先融資和發行現有債券相關的某些登記權(如適用)。
根據《證券購買協議》及《交易所協議》發行A系列優先股、交易權證及交易所票據,並未根據經修訂的《1933年證券法》(《證券條例》)註冊。證券法“).根據《證券法》頒佈的第506(b)條,此類證券(包括此類證券的普通股)的發售和銷售是根據《證券法》下的登記豁免而進行的。
目錄表
如本文所述,本招股説明書中指定的出售證券持有人或其允許的受讓人可不時轉售總計45,272,288股普通股。出售證券持有人可公開或透過私下交易,按當時市價或協議價格,發售、出售或分銷本證券登記之全部或部分證券。我們對這些證券的登記並不意味着出售證券持有人將提供或出售任何在此提供的證券。我們將不會收到出售普通股的任何收益,除非我們在行使交易認股權證時收到的金額。假設以每股1.00美元的價格全額行使此類認股權證,我們可以從所有交易認股權證的行使中獲得總計約545萬美元的現金。出售證券持有人將行使其交易權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益金額,取決於我們普通股的市場價格。2023年12月8日,我們普通股的收盤價為每股0.55美元。如果我們普通股的市場價格繼續低於行使價,持有人不太可能行使交易權證,因此我們不太可能在不久的將來從行使這些權證中獲得任何收益,或者根本不可能。見”風險因素—不能保證交易認股權證將以現金形式存在,而且它們可能到期時一文不值瞭解更多信息。
出售證券持有人將決定他們在公開市場出售普通股的時間、價格和比率。根據本招股説明書中的登記聲明,大量出售普通股股份可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面壓力。目前登記轉售的股份約佔普通股流通股總數的67.8%,假設交易認股權證、A系列優先股股份和普通股交換票據全部轉換或行使,基於截至2023年12月6日的普通股流通股數量,在2023年12月6日批准(其中包括)發行該等股份的本公司股東特別會議(“特別會議”)的結果生效後。
我們將承擔與這些證券註冊有關的所有成本、費用和費用,包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售證券持有人將承擔出售我們普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。見標題為“配送計劃“從第頁開始”113這份招股説明書。
我們的普通股和我們的認股權證,可按每股11.50美元的價格(“公開認股權證“)分別在”納斯達克“全球市場和納斯達克資本市場上市,代碼分別為”OSA“和”OSAW“。2023年12月8日,我們普通股的收盤價為0.55美元,我們的認股權證的收盤價為0.0499美元。
根據聯邦證券法的定義,我們是一家“新興成長型公司”,因此,我們選擇遵守某些減少的上市公司報告要求。
投資我們的普通股具有高度的投機性和高度的風險。請參閲“風險因素“從第頁開始”11這份招股説明書。
美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准普通股,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2023年3月1日。
目錄表
目錄
頁面 | |
關於這份招股説明書 | 1 |
常用術語 | 2 |
有關前瞻性陳述的警示説明 | 4 |
招股説明書摘要 | 6 |
供品 | 9 |
風險因素 | 11 |
收益的使用 | 36 |
普通股和股利政策的市場信息 | 37 |
PROSOMNUS財務狀況及經營成果的管理層討論與分析 | 38 |
PROSOMNUS的業務描述 | 52 |
董事及行政人員 | 82 |
高管薪酬 | 88 |
主要股東 | 95 |
某些關係和關聯方交易 | 98 |
股本説明 | 101 |
美國聯邦所得税對非美國持有者的重大考慮 | 106 |
出售證券持有人 | 110 |
配送計劃 | 113 |
專家 | 116 |
法律事務 | 116 |
在那裏您可以找到更多信息 | 116 |
財務報表索引 | F-1 |
i
目錄表
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分,該註冊聲明使用的是“擱置”註冊流程。通過使用擱置登記聲明,出售證券持有人可以不時在一個或多個招股説明書中出售最多45,272,288股普通股。我們將不會從出售我們普通股的股份中獲得任何收益,除非我們在行使交易權證時收到的金額。我們將收到任何行使交易認股權證所得的現金。
吾等亦可提交招股説明書補充文件或對註冊説明書作出生效後的修訂,而本招股説明書是招股説明書的一部分,可能包含與該等招股有關的重要資料。招股説明書補充或生效後的修訂可以根據情況增加、更新或更改本招股説明書中有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書補充或生效後修訂有任何不一致之處,您應以招股説明書補充或生效後修訂為準。在購買我們的任何普通股之前,您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書補充和/或生效後的修訂,以及下文所述的其他信息。在那裏您可以找到更多信息.”
吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程及由吾等或代表吾等編制或向閣下提交的任何招股章程補充及/或生效後修訂(視何者適用而定)所載的資料或陳述除外。我們和銷售證券持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人將不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售普通股的要約。閣下應假設本招股章程及任何招股章程補充及/或生效後修訂(視何者適用而定)所載資料僅於各封面上的日期屬準確。自這些日期以來,我們的業務、前景、財務狀況或經營結果可能發生了變化。
市場和行業數據
本招股説明書中使用的行業和市場數據來自我們自己的內部估計和研究,以及獨立的市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、公開可獲得的信息和研究、由第三方進行的調查和研究。內部估計是根據行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗得出的,並基於我們基於該等數據以及我們對我們的行業和市場的瞭解而做出的假設,我們認為這些假設是合理的。在某些情況下,我們沒有明確提及這些數據的來源。此外,雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的,並基於合理的假設,但該等數據涉及重大風險和其他不確定因素,並可能因各種因素而發生變化,包括題為“風險因素“這些因素和其他因素可能導致結果與獨立當事方或我們所作估計中的結果大相徑庭。
商標
本招股説明書中出現的我們的徽標和商標是我們的財產。本文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或TM符號,但此類引用並不意味着適用許可人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌,以暗示與任何其他公司的關係,或由任何其他公司背書或贊助。
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目錄表
常用術語
除非在本招股説明書中另有説明,否則我們,” “我們,” “我們的“或”普羅索姆努斯指業務合併前的ProSomnus Holdings,Inc.和我們的子公司,以及業務合併後的ProSomnus,Inc.和我們的子公司。此外,在本招股説明書中:
● | “業務合併“指合併協議擬進行的交易。 |
● | “企業合併關閉“指完成合並協議項下擬進行的交易。 |
● | “企業合併截止日期“指業務合併完成之日,即2022年12月6日。 |
● | “憲章“指自企業合併結束時起生效的第二次修訂和重新註冊的公司註冊證書。 |
● | “普通股“指我們的普通股,面值0.0001美元。 |
● | “可轉換票據“統稱為現有債券及交易所債券。 |
● | 《交易所法案》“指經修訂的1934年《證券交易法》。 |
● | “交換協議指本公司與簽署頁所列投資者於2023年10月11日訂立的交換協議。 |
● | “匯兑票據“指根據日期為2023年10月11日的交換協議發行的2025年到期的高級可換股票據及2026年到期的附屬有擔保可換股票據,由吾等及其與證券購買協議有關的簽署頁所列投資者之間發行。 |
● | “交換票據和股票“指與交易所票據有關的普通股股份。 |
● | “現有備註“指根據高級證券購買協議及附屬證券購買協議分別於2022年8月26日發行的2025年到期的高級可換股票據及2026年到期的附屬擔保可換股票據,分別由吾等及其簽署頁所列投資者發行,日期分別為2022年8月26日。 |
● | “現有票據和股份“指與現有票據相關的普通股。 |
● | “合併協議指的是2022年5月9日由Lakeshore、合併子公司、發起人、HGP II、LLC(作為Lakeshore公眾股東代表)和ProSomnus之間達成的某些合併協議和計劃。 |
● | “公開認股權證指購買ProSomnus股票的認股權證,每份完整的認股權證可按每股11.50美元的價格行使一股普通股。 |
● | “美國證券交易委員會“指證券交易委員會。 |
● | “證券法“指經修訂的1933年《證券法》. |
2
目錄表
● | “證券購買協議“指於2023年9月20日由本公司及其簽署頁上所列投資者簽訂的證券購買協議。 |
● | “贊助商指的是RedOne Investment Limited,這是一家英屬維爾京羣島的實體,由Lakeshore董事長兼首席執行官Bill Chen擁有和控制。 |
● | “交易權證“指我們的某些認股權證,每份認股權證可按每股1.00美元的價格行使。 |
● | “美國公認會計原則“指美國普遍接受的會計原則. |
3
目錄表
關於前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書包括但不限於以下各節中的陳述:普羅索姆納斯管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“和”ProSomnus的業務描述,包括1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節或《交易法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別,包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”,或者在每一種情況下,它們的負面或其他變化或類似的術語。不能保證實際結果不會與預期大不相同。此類陳述包括但不限於,我們未來的財務業績、我們的增長計劃和機會、我們的財務業績、我們籌集額外資金的能力,以及任何其他不是對當前或歷史事實的陳述。
本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。未來影響我們的事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)和其他假設,可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同,這些前瞻性陳述包括但不限於以下方面:
● | 與ProSomnus有關的預計財務信息的不確定性; |
● | 普羅索姆納斯有限的經營歷史和虧損歷史; |
● | ProSomnus保持和增長其銷售ProSomnus口腔設備的利潤率的能力; |
● | ProSomnus的國際擴張能力; |
● | ProSomnus業務的推出和預期業務里程碑的時間安排; |
● | ProSomnus有能力制定、實施和修改有效的銷售、營銷和戰略計劃,以推動收入增長; |
● | 對使用ProSomnus口腔裝置治療阻塞性睡眠呼吸暫停的有效性和治療完成後患者復發的可能性的期望; |
● | 牙醫和其他保健專業人員對ProSomnus口腔器械的理解和採用,用於輕度至中度OSA; |
● | 與合規債務契約有關的風險或成功地重新談判此類契約; |
● | ProSomnus獲得額外資金的能力,以及任何此類融資或A系列優先股、可轉換票據或認股權證的行使或轉換導致股東未來可能遭受重大稀釋的風險; |
● | ProSomnus的知識產權和未來創造的知識產權的生存能力; |
● | 政府法規和ProSomnus獲得適用監管批准並遵守政府法規的能力,包括根據醫保法和美國食品和藥物管理局的規章制度; |
● | 市場和普羅索姆納斯行業低迷的風險,包括但不限於,由於新冠肺炎大流行;以及 |
● | 可能對ProSomnus提起的任何法律訴訟的結果。 |
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目錄表
如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者我們的任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非適用法律可能要求。這些風險以及“風險因素“可能不是窮盡的。
就其性質而言,前瞻性陳述包含風險和不確定因素,因為它們與事件有關,並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您,前瞻性陳述並不是對未來業績的保證。有關本招股説明書所述事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述,以及ProSomnus或代表我們行事的任何人士所作的所有前瞻性陳述,均受本招股説明書中包含或提及的警示聲明的明確限制。
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目錄表
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分出現的某些信息。由於它只是一個摘要,它不包含您在投資普通股股票之前應該考慮的所有信息,並且它的全部內容受本招股説明書中其他地方出現的更詳細的信息的限制,並且應該結合本招股説明書中的更詳細的信息閲讀。在您決定投資我們的普通股之前,您應該仔細閲讀整個招股説明書,包括我們的財務報表和相關説明,以及本招股説明書中其他部分的“風險因素”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
概述
ProSomnus是第一家用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的精密、大規模定製口腔用具治療設備的製造商。阻塞性睡眠呼吸暫停影響着7400多萬美國人,並與嚴重的合併症有關,包括心力衰竭、中風、高血壓、病態肥胖和2型糖尿病。ProSomnus的專利設備是持續氣道正壓(CPAP)治療的一種更舒適、侵入性更小的替代療法,併產生更有效和患者更喜歡的結果。我們已經治療了20多萬名患者,我們相信ProSomnus的設備是美國處方最多的口腔器械。
企業信息
我們的主要執行辦公室是直布羅陀大道5675Pleasanton,CA 94588,我們的電話號碼是(844)537-5337。我們的投資者關係網站位於https://investors.prosomnus.com.在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後,我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告,以及根據交易法第13(A)節或15(D)節提交或提供的這些報告的修訂。這些報告和其他信息也可在www.sec.gov免費獲得。本招股説明書中引用的網站上包含的或可通過其訪問的信息不是本招股説明書的一部分,也不是通過引用的方式併入本招股説明書。
彙總風險因素
在投資我們的普通股之前,您應該考慮本招股説明書中包含的所有信息。特別是,您應該考慮“風險因素“從第頁開始”11.該等風險包括(但不限於)業務合併後的以下風險:
與我們的商業和工業有關的風險
● | 我們的運營歷史有限; |
● | 我們有運營虧損的歷史; |
● | 需要籌集額外資本; |
● | 我們在財務報告的內部控制中發現了一個歷史性的重大弱點; |
● | 如果我們的設備沒有被醫療和牙科社區充分採用,我們就不會成功; |
● | 我們收入的很大一部分來自單一類型產品的銷售; |
● | 治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的市場競爭激烈,發展迅速; |
● | 與公共衞生狀況有關的風險; |
● | 沒有培養、培訓足夠數量的內科、牙醫的; |
● | 我們有能力對牙醫或患者偏好的變化作出及時和經濟有效的反應; |
6
目錄表
● | 業務和手術結果可能受到患者實現和維持政府和第三方保險報銷的適當水平的程度的影響; |
● | 目前,大多數睡眠醫生並不推薦精密口腔內醫療設備; |
● | 我們的精密口腔內醫療設備可能會過時; |
● | 潛在的國際銷售面臨許多風險; |
● | 維護我們某些關鍵機器和原材料的單一供應關係;以及 |
● | 牙醫沒有及時支付購買費用。 |
有關知識產權的風險
● | 依賴專利和專有技術; |
● | 與員工和其他人簽訂的保密協議可能不足以防止商業祕密和其他專有信息的泄露; |
● | 知識產權侵權索賠; |
● | 未能獲得商標註冊;以及 |
● | 聲稱我們的員工錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。 |
與政府和監管有關的風險
● | 支持美國監管機構提交的可能需要的臨牀試驗費用; |
● | 臨牀試驗的結果可能不支持進一步的臨牀開發或商業化; |
● | 我們的精密口腔內醫療設備的改進可能需要FDA的額外批准; |
● | 我們的精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管; |
● | 與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束;以及 |
● | 誤用或標籤外使用我們的精密口腔內醫療設備。 |
論我國證券的所有權
● | 我們有能力滿足納斯達克持續上市的要求; |
● | 所有權集中在我們的高級管理人員、董事及其附屬公司; |
● | 未來在公開市場上出售我們的大量普通股; |
● | 行使與企業合併有關的登記權; |
● | 不能保證我們的認股權證會在錢裏,而且它們可能到期時一文不值; |
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目錄表
● | 無需股東進一步批准即可發行普通股和優先股的能力; |
● | 未來沒有現金股利; |
● | 我們證券交易價格的波動; |
● | 分析師對我們證券的報道;以及 |
● | 我們的管理文件中的反收購條款。 |
成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義
我們是一家“新興成長型公司”,如經修訂的1933年證券法(“證券法”)第2(A)節所界定,該證券法經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。作為一家新興的成長型公司,我們可能受益於特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。這些規定包括:
● | 在本招股説明書中,僅列報兩年的經審計財務報表,以及僅兩年的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析; |
● | 減少對我們高管薪酬安排的披露; |
● | 沒有關於高管薪酬或黃金降落傘安排的不具約束力的股東諮詢投票; |
● | 不受上市公司會計監督委員會關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息(即審計師討論和分析)的任何要求的限制;以及 |
● | 在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免審計師的認證要求。 |
我們可能會受益於這些豁免,直到2025年12月31日,或者更早的時間,以至於我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在以下最早的日期停止成為新興成長型公司:(1)到2025年12月31日;(2)在我們的年度總收入達到或超過12.35億美元后的第一個財年;(3)在之前的三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券;或(4)在我們被視為根據1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)被視為“大型加速申請者”的日期。我們可能會選擇在未來的申報文件中受益於這些減少的披露義務中的一部分,但不是全部。如果我們這樣做了,我們向股東提供的信息可能與你從你持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。
此外,我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本財年的最後一天:(I)截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元,或(Ii)在該已完成的財年,我們的年收入超過1億美元,且截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
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目錄表
供品
發行人 | ProSomnus,Inc. |
出售證券持有人發行的普通股 | 最多45,272,288股普通股,包括最多(I)5,454,524股可於行使交易認股權證時發行、可按每股1.00美元價格行使的普通股、(Ii)10,426,000股優先轉換股份、(Iii)2,502,315股PIK優先股、(Iv)14,956,434股交換票據股份、(V)3,704,760股現有票據股份及(Vi)8,228,255股實物票據股份(“證券”)。 |
普通股流通股 | 16,398,599股 |
假設行使交易認股權證、轉換可換股票據及發行優先PIK股份及PIK票據股份的未償還普通股 | 61,560,412股 |
收益的使用 | 我們將不會收到出售普通股的任何收益,除非我們在行使交易認股權證時收到的金額。假設所有該等認股權證悉數行使以換取現金,我們可從行使交易認股權證中收取合共約545萬元。交易權證持有人行使其交易權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益金額,取決於我們普通股的市場價格。2023年12月8日,我們普通股的收盤價為每股0.55美元。如果我們普通股的市場價格繼續低於行使價,持有人不太可能行使交易權證,因此我們不太可能在不久的將來或根本不會從這些交易權證和期權的行使中獲得任何收益。見”風險因素-不能保證認股權證將以現金形式存在,而且它們可能到期時一文不值瞭解更多信息。我們預期將行使交易認股權證所得款項淨額用作一般公司用途。請參閲“收益的使用.” |
普通股和公共認股權證市場 | 我們的普通股和我們的公募認股權證分別在納斯達克全球市場和納斯達克資本市場上市,代碼分別為“OSA”和“OSAAW”。 |
風險因素 | 在此提供的證券的任何投資都是投機性的,涉及高度風險。你應仔細考慮下列資料:風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。 |
在本招股説明書中,除非另有説明,在特別會議的結果生效後,截至2023年12月6日已發行的普通股數量,以及基於此的其他信息:
● | 不反映根據我們的2022年股權激勵計劃(“2022年股權激勵計劃"), |
● | 不反映在2022年股權激勵計劃下行使未償還期權時可發行的普通股1,244,311股,加權平均行權價為每股5.20美元; |
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● | 不反映根據2022年股權激勵計劃授予的已發行限制性股票單位歸屬時可發行的736,250股普通股; |
● | 不反映發行2,502,315股PIK優先股或發行8,228,255股PIK票據; |
● | 不反映可能發行最多3,000,000股普通股,以履行我們在業務合併中的溢價債務;以及 |
● | 不反映行使認股權證購買最多8,218,150股普通股或將可轉換票據轉換為最多26,889,449股普通股. |
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風險因素
在評估對普通股的投資時,您應仔細審查和考慮本招股説明書中包含的下列風險因素和其他信息,包括財務報表和附註,以及題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節中涉及的事項。以下風險因素適用於我們的業務和運營。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生,單獨或與其他事件或情況結合在一起,可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能面臨更多的風險和不確定因素,這些風險和不確定因素目前還不為我們所知,或者我們目前認為這些風險和不確定因素不重要,這些風險和不確定因素也可能損害我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果。
與我們的商業和工業有關的風險
我們的業務運營歷史有限,這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此,您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於ProSomnus的投資或投票決定。
我們於2016年開始開展目前的業務,因此,我們的運營歷史有限,必須根據公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難進行評估。
此外,作為一家經營歷史有限的企業,我們可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素,這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化,或者如果我們沒有成功地應對這些風險,我們的運營結果可能與我們的預期大不相同,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們有運營虧損的歷史,可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。
自2016年開始開展ProSomnus業務以來,我們一直沒有盈利,出現了虧損和現金流赤字。在截至2022年和2021年12月31日的財年,我們報告的淨虧損分別為710萬美元和600萬美元,來自運營活動的現金流分別為負1030萬美元和460萬美元。截至2022年12月31日的累計赤字為2.108億美元。截至2023年9月30日,我們擁有現金和現金等價物1200萬美元,累計赤字2.28億美元。
我們是否有能力繼續經營下去,取決於我們是否有能力執行我們的計劃,以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資。我們已經制定了現金流盈虧平衡計劃,根據該計劃,我們預計將保持積極的現金餘額,並遵守債務契約和承諾。我們已經開始實施我們的計劃,並相信該計劃在按計劃全面實施後,將緩解已確定的流動性風險。然而,由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,並且不能保證當前的運營計劃或現金流盈虧平衡計劃將在我們預期的時間框架內實現。此外,不能保證我們將能夠以我們可以接受的條件及時或根本不能獲得額外的融資。
根據我們目前的支出水平和管理層對未來現金流的預測,我們認為,截至2023年9月30日,我們的現金和現金等價物為1200萬美元,營運資本為610萬美元,可能不足以為我們未來12個月的運營提供資金。雖然通過A系列可轉換優先股融資獲得的營運資本增加增加了我們的現金餘額,但我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流,因此可能仍然需要或選擇籌集額外資本。因此,我們有可能無法以產生正現金流或利潤的方式運營我們的業務,我們無法以有利可圖的方式運營我們的業務,可能會損害我們的聲譽和股價。
我們已經發現了我們對財務報告的內部控制存在歷史上的重大弱點。
在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的合併財務報表進行審計時,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在我們的案例中,實質性的弱點源於對某些複雜交易的會計處理,以及缺乏
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這樣的會計問題。雖然我們已經採取了補救措施,但如果我們無法彌補我們的重大弱點,或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制,我們可能無法編制及時和準確的財務報表,我們可能會得出結論,我們對財務報告的內部控制無效,這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。
如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備不能被醫療和牙科社區充分採用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA),我們將不會成功。
我們的成功既取決於我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是否被醫療和牙科社區充分接受和採用,作為一種非侵入性治療方法,用於治療未來的輕到中度OSA和潛在的嚴重OSA,也取決於提高公眾對OSA流行的認識以增加尋求治療的未確診患者的數量。目前,只有數量相對有限的牙醫和其他醫療專業人員提供ProSomnus精密口腔內醫療設備用於治療OSA。我們無法預測醫療和牙科團體多快(如果有的話)會接受我們的精密口腔內醫療設備,或者如果被接受,它們的使用範圍。
要想取得成功,我們必須:
● | 我們的提供者和推薦醫生必須相信,與目前用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者的其他手術和非手術程序或設備相比,ProSomnus精密口腔內醫療設備為治療提供者和患者提供了有意義的臨牀和經濟利益,並且推薦醫生必須開具使用ProSomnus精密口腔內醫療設備的處方; |
● | 我們的供應商必須使用ProSomnus精密口腔內醫療設備來治療OSA,要麼將其作為單獨治療,作為失敗或拒絕CPAP的患者的替代治療方案,要麼與治療其他上呼吸道阻塞區域的程序相結合,並在他們治療的患者中取得可接受的臨牀結果; |
● | 我們的提供者必須相信患者將自掏腰包或擁有合格的醫療保險來支付ProSomnus精密口腔內醫療器械的費用,並且患者必須相信自付費用或使用他們的醫療保險進行治療是不採取任何行動或進入另一種治療方案的最佳選擇;以及 |
● | 我們的供應商必須願意投入所需的時間和資源來學習使用ProSomnus精密口腔內醫療設備治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者所需的新的臨牀和技術技能。 |
研究表明,有相當大比例的OSA患者仍未得到診斷,因此不尋求治療,或者那些被診斷為OSA的人可能不願尋求治療或招致治療費用,持續氣道正壓(CPAP)和其他傳統治療可能對生活方式產生負面影響,以及對新的治療選擇缺乏認識。如果醫療和牙科團體遲遲不採用或未能採用ProSomnus精密口腔內醫療設備作為OSA患者的治療手段,我們將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
我們很大一部分收入來自銷售單一類型的產品(ProSomnus精密口腔內醫療器械),並預計將繼續這樣做,這讓我們依賴ProSomnus精密口腔內醫療器械的商業可行性。
目前,我們唯一的產品是ProSomnus精密口腔內醫療設備。我們預計遠程監控服務將是第二個收入來源,我們預計很快就會推出這項服務。我們預計,在可預見的未來,我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售將佔我們收入的很大一部分。我們目前主要在美國、歐洲和加拿大營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,在澳大利亞的業務非常有限。由於ProSomnus精密口腔內醫療設備不同於目前OSA的手術和非手術治療,我們不能向您保證,經過醫生證實的牙醫將使用我們的產品,對我們產品的需求可能會下降,也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外,我們不能向您保證,ProSomnus精密口腔內醫療設備將作為其他更知名和成熟的治療方案的有效競爭對手,例如CPAP、齶部外科手術或其他口腔器械治療設備。
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由於我們的ProSomnus精密口腔醫療器械目前是我們唯一的產品,我們在很大程度上依賴ProSomnus精密口腔醫療器械的經常性銷售水平,並減少或低於預期的銷售或招聘醫生和睡眠牙醫來推薦我們的產品,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們預計不久將推出遠程監控服務。我們可能根本無法按時推出這些新服務,或者在沒有重大額外費用的情況下,這些服務可能不像我們預期的那樣受歡迎,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們面臨着與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險,這可能會對我們的客户、睡眠醫生、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(包括新的變種)或未來任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式,包括隔離和封鎖,這會損害我們對牙醫或其他醫療專業人員的營銷和銷售努力,並限制患者去看睡眠牙醫和內科醫生。在新冠肺炎大流行期間,美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉),從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應也可能會影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間,因為食品和藥物管理局的員工也可能受到這種隔離和封鎖,他們的時間可能被強制要求分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務。此外,我們從位於受影響地區的供應商那裏為我們的產品購買材料,而我們可能無法及時獲得所需的材料。新冠肺炎疫情的影響也對我們施加了旅行限制,我們的供應商的設施暫時關閉,因為非必要的醫療和牙科程序一直受到限制,這也可能對我們的業務產生不利影響。此外,傳染病在人類人口中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機,這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響,導致經濟下滑,可能會減少對我們產品的需求,並損害我們的業務前景,包括無法以我們可以接受的條件籌集更多資金。
我們可能無法通過及時或根本成功地吸引睡眠牙醫和睡眠醫生來成功實施我們的增長戰略,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們業務的增長取決於我們是否有能力執行我們的計劃,吸引新的睡眠牙醫和睡眠醫生。我們招聘睡眠牙醫和睡眠醫生的能力取決於許多因素,包括我們是否有能力:
● | 在新的和現有的市場上獲得品牌知名度; |
● | 説服睡眠牙醫和睡眠醫生相信我們的產品和服務的價值,並進行必要的投資,成為ProSomnus精密口腔內醫療設備的供應商; |
● | 管理成本,這可能會導致延誤或成本超支; |
● | 成功地向當地市場的合格牙醫、牙科衞生師、醫生、醫生助理、醫療技術員和其他工作人員介紹我們的設備的好處; |
● | 為我們的精密口腔內醫療設備和遠程監控服務以及在牙科或醫生辦公室提供的與我們的精密口腔內醫療設備相關的服務獲得並保持良好的報銷率; |
● | 開發新產品和新服務; |
● | 拓展新市場; |
● | 表現優於競爭對手;以及 |
● | 維護足夠的信息系統和其他運營系統能力。 |
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此外,適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募為患者提供我們設備的睡眠牙醫的能力產生負面影響。
因此,我們可能無法實現計劃的增長,或者,即使我們能夠按計劃擴大睡眠牙醫的基礎,我們也可能無法盈利或按計劃表現。我們還可能難以招聘和培訓ProSomnus員工,這可能會限制我們及時交付產品的能力。如果不能成功實施我們的增長戰略,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的銷售和營銷努力可能不會成功。
我們目前向有限數量的有執照的專業人士,主要是睡眠牙醫營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。美國約有2.4%的牙醫接受過提供ProSomnus精密口腔醫療器械的培訓。ProSomnus精密口腔內醫療設備的商業成功最終取決於許多因素,包括向他們的患者提供ProSomnus精密口腔內醫療設備的睡眠牙醫的數量、這些牙醫提供的設備的數量、通過其主治醫生或睡眠醫生的自我轉診或轉介而知道我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、選擇使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、以及在成功使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備後認可我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備並將其轉介給其他潛在患者的患者數量。
雖然我們直接向睡眠牙醫銷售我們的產品,但我們通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的經驗有限。我們可能無法在美國或國際上保持合適的銷售隊伍,也無法培訓合適數量的睡眠牙醫和內科醫生。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的知名度和銷售額。
未能讓足夠多的醫生和牙醫瞭解我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的好處和使用方法,可能會降低市場對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的接受度,並減少我們的收入。
越來越多的睡眠牙醫和睡眠內科醫生熟悉並熟練使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前,睡眠牙醫通過實際操作、現場培訓或由我們的代表進行虛擬培訓來學習使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。然而,要接受此培訓,牙醫必須瞭解我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是治療OSA的一種選擇,並對在他們的執業中使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備感興趣。我們無法預測牙醫會在多大程度上花費足夠的時間和精力對ProSomnus精密口腔醫療設備的使用進行適當的培訓,瞭解我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果或經驗,或者對使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備感到足夠舒服來向他們的患者推薦它。即使牙醫非常熟悉我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,如果不在醫療保險的覆蓋範圍內,他或她也可能不願意要求患者自掏腰包購買口腔設備。如果牙醫不繼續接受和推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。
我們的營銷活動可能不會成功。
為了吸引和留住睡眠牙醫,轉介醫生和患者,我們在營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要集中在提高我們提供服務的社區的品牌知名度。我們希望開展營銷活動,以提高人們對我們的存在和服務能力的認識。如果我們做不到這些努力,我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生開支。
我們未來的經營業績很難預測,每個季度可能會有很大差異,這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
我們有限的ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售歷史, 再加上我們的虧損歷史,使得預測未來的經營業績變得困難。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合,我們的估值和證券價格可能會下降
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分析師和投資者的預期。對我們季度經營業績的比較是對我們未來業績的不可靠指示,因為它們可能會因許多因素而有很大差異,包括:
● | 我們無法吸引牙醫、醫生和患者對我們用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的精密口腔內醫療設備的需求和接受; |
● | 治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者的替代療法和外科手術的成功,以及未來可能推出新的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症產品和治療方法; |
● | 我們有能力維持我們產品的當前定價; |
● | 我們通過在主要大都市地區招聘更多的睡眠牙醫和內科醫生來擴大我們的能力; |
● | 我們面向患者、牙醫和醫生的營銷和廣告努力的擴展和成功率,以及我們在美國和國際上的直銷隊伍的成功率; |
● | 供應商未能及時以具有成本效益的方式交付機器或原材料或提供服務; |
● | 未能開發、發現或營銷新產品和/或服務; |
● | 當前和未來臨牀研究的成功完成,以及未來任何研究結果可能對我們的產品和服務不利,或揭示使用我們的精密口腔內醫療設備治療對患者造成的一些迄今未知的風險; |
● | 與正在進行的FDA合規有關的行動; |
● | 牙醫訂購的數量和時間; |
● | 我們能夠從第三方醫療保險公司獲得ProSomnus精密口腔內醫療設備和OSA治療遠程監測服務的報銷; |
● | 在沒有第三方醫療保險公司報銷治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的情況下,患者願意自掏腰包使用ProSomnus精密口腔內醫療設備進行治療的意願; |
● | 一家或多家商業健康保險公司決定排除、拒絕、限制、減少、取消或取消我們的精密口腔內醫療器械治療的全部或部分補償; |
● | 我們未來產品和服務的開發和推出出現意想不到的延遲,和/或我們無法控制成本; |
● | 全球或地區性流行病或流行病的影響,如新冠肺炎,以及由此產生的政府應對措施; |
● | 收入的季節性波動,原因是睡眠障礙呼吸治療的選擇性,包括我們的ProSomnus精密口腔醫療設備,以及某些地區或地區的不利天氣條件、地震、洪水或其他自然行為導致的季節性波動,這些因素導致停電、交通中斷、對我們一個或多個設施的損壞、食品短缺或其他可能導致患者優先事項、財務或其他事項暫時或長期中斷的事件;以及 |
● | 一般經濟狀況以及我們客户和市場的具體情況。 |
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我們可能無法對醫生、牙科睡眠藥物提供者或患者偏好的變化做出及時和具有成本效益的反應。
我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備受到醫生和牙科睡眠藥物供應商不斷變化的偏好的影響,他們向患者和患者本身提供我們的精密口腔內醫療設備。從我們提供的精密口腔內醫療設備的偏好轉變,將導致我們在未來時期的運營結果受到實質性的不利影響。
對ProSomnus精密口腔醫療設備的進一步臨牀研究可能會對我們的創收能力產生不利影響,如果它們不能證明我們的設備對於當前指定或擴大的適應症是臨牀有效的,或者如果它們沒有及時完成。
我們已經在美國、歐洲和加拿大進行了多項臨牀研究,使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們還參與了一些正在進行的臨牀研究,評估使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果,包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究,以及旨在獲得FDA額外批准的臨牀研究,以擴大使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀適應症,包括用於治療嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。
我們不能向您保證,這些臨牀研究將繼續證明我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備為診斷為輕到中度OSA的患者提供臨牀有效性,或將證明此類設備也為重度OSA患者提供臨牀有效性,也不能向您保證,根據美國或國際法規指南的任何擴大適應症,使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備將被證明是安全和有效的。對我們的ProSomnus精密口腔醫療設備進行的其他臨牀研究可能會發現,在獲得適用監管機構的許可以銷售我們的ProSomnus精密口腔醫療設備以實現此類擴展適應症之前,必須克服重大的臨牀、技術或其他障礙。
被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外,我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的正面結果數據,或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據,包括與批准我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備擴大適應症相關的數據,可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響,並對我們的股票價格產生負面影響。
我們的業務和運營結果可能會受到使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者實現並保持足夠的政府和第三方保險報銷水平的程度的影響。
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的治療費用,如CPAP,以及大多數外科手術,通常由政府和第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是定製的口腔器械,目前大多數都有資格獲得輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療報銷。我們未來通過額外銷售ProSomnus精密口腔內醫療器械和用於治療OSA的遠程監控服務獲得收入的能力可能會受到未來報銷ProSomnus用於治療OSA的精密口腔內醫療器械和遠程監控服務的程度的嚴重限制。此外,政府和第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。這一報銷制度或報銷水平的任何變化都可能對我們繼續增長業務的能力產生實質性影響。
國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異,我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能根本無法在政府或私人報銷系統下獲得報銷。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准,可能會對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的市場接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。
在快速變化的OSA治療市場中,我們面臨着激烈的競爭,我們可能無法應對競爭壓力。
治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的市場,包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停,競爭激烈,發展迅速。我們作為一線療法在OSA治療市場上競爭,為輕度到中度OSA患者提供治療。據《美國人》報道
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睡眠呼吸暫停協會,超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭,這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵領域已經建立了穩固的存在,並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家(“ENTS”)建立了關係,這些專家在決定向患者推薦哪種產品、治療方法或程序方面發揮了重要作用。我們相信,我們的某些競爭對手正在嘗試開發診斷和治療的創新方法和新產品。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,而不是新的或其他現有的設備、治療或程序。
此外,我們正處於實施我們的業務計劃的早期階段,歷史上用於營銷、開發和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源,包括更多的研發人員,他們在進行研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化,這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA市場上具有競爭力,我們的收入將會下降,這將對我們的運營結果產生負面影響。
如果我們不能預見和適應快速變化的技術,我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會過時。
醫療器械行業受到快速技術創新的影響,因此,任何特定產品的生命週期都可能很短。治療OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備過時。
此外,我們的許多競爭對手擁有更多的財政和其他資源,可能會使他們對技術進步的反應比我們更快。如果我們不能開發新的技術、產品或服務來升級或改進我們現有的ProSomnus Precision口腔內醫療設備,以在我們的競爭對手能夠做到這一點之前對不斷變化的市場做出反應,我們營銷我們產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。
我們潛在的國際銷售受到許多風險的影響,這些風險可能嚴重損害我們在國際市場上成功地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備商業化的能力。
我們在歐洲和加拿大以外沒有任何重要的國際銷售,儘管我們希望在未來更廣泛地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備引入國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響,包括:
● | 我們有能力招聘和培訓適當的工作人員; |
● | 我們有能力獲得適當的監管批准,在某些國家銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備; |
● | 我們在國際市場上識別睡眠牙醫和睡眠醫生的能力; |
● | 美國以外經濟體衰退的影響; |
● | 與社會化醫療系統談判的難度更大,利潤率保持與美國相當,收回應收賬款,以及更長的收款期; |
● | 監管要求、關税或其他貿易壁壘的意外變化; |
● | 一些國家知識產權保護力度較弱; |
● | 潛在的不利税收後果;以及 |
● | 政治和經濟不穩定。 |
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任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力,從而限制我們的增長和收入。
我們維持着某些關鍵製造系統和原材料的供應關係,如果供應受到限制或終止,或者製造過程中使用的原材料價格上漲,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們高度依賴專門的口腔掃描設備、銑牀和先進的醫用級原材料的製造商來製造我們的精密口腔內醫療設備。我們維持着其中許多系統和材料的供應關係。我們還致力於從特定來源購買我們先進的醫用級六類聚合物的絕大多數,這是我們製造精密口腔內醫療設備所使用的主要原材料。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵部件,但在某些情況下,這樣做在經濟上可能不現實或不可行。為了降低這一風險,我們保持對替代供應來源的認識,這些供應來源可以為我們的組件提供對我們當前版本的精密口腔醫療設備進行最小程度的修改或不進行任何修改,實踐供應鏈管理,維護關鍵組件的安全庫存,並與我們的主要供應商達成安排,以管理關鍵組件的可用性。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難,或者如果我們與他們的關係改變,我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源,並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。此外,我們供應商的技術變化可能會擾亂我們的製造流程,或者需要昂貴、耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過一個或多個這些製造商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。相反,為了確保生產我們的精密口腔內醫療器械的供應,我們有時與供應商簽訂不可取消的採購承諾,這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期,我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存,並被迫產生額外的費用,我們的盈利能力可能會受到影響。如果這些產品的技術變化、交貨延遲、短缺或價格上漲,我們的業務和增長前景可能會受到損害。
如果牙醫未能及時支付購買ProSomnus精密口腔醫療設備的費用,可能會減少我們未來的收入,並對我們的流動性產生負面影響。
我們未來收入增長的時機和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用我們ProSomnus精密口腔醫療設備的睡眠牙醫的數量,以及擴大這些牙醫使用的ProSomnus精密口腔醫療設備的數量。如果我們的一家或多家大型供應商未能及時向我們支付ProSomnus精密口腔內醫療器械的費用,我們可能會被要求停止向這些牙醫銷售產品並尋找新客户,這可能會減少我們未來的收入,並對我們的流動性產生負面影響。
我們的收入可能取決於我們的患者和提供者從私人保險公司和政府資助的醫療保健計劃中獲得足夠的補償。
政治、經濟和監管的影響繼續改變着美國的醫療器械行業。患者為我們的設備支付費用的能力將部分取決於此類材料和相關治療費用的補償程度將繼續從私人健康保險公司和其他類似組織獲得。如果第三方付款人沒有為醫生和護理提供者提供足夠的保險和補償,我們可能很難獲得市場對我們銷售的產品的接受。主要的第三方付款人,如私人醫療保險公司,在一定程度上根據政府資助的醫療計劃的變化,定期修改他們的支付方法。我們無法確定地預測這些定期修訂,這些修訂可能會導致某些特定設備的報銷發生不利變化,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們設備的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況,如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常對醫療器械和服務的價格和成本效益提出質疑。政府對醫療產品的批准並不能保證這些第三方付款人會為產品買單。即使第三方付款人接受我們的醫療設備,他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務獲準上市之前,影響設備定價的法律和法規可能會發生變化,任何此類變化都可能進一步限制報銷(如果有的話)。
第三方付款人通常要求計費臨牀醫生參與第三方付款人網絡(“網內”),以從第三方付款人那裏獲得最大利益。如果我們的客户牙醫和臨牀醫生不參與第三方付款
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在我們的網絡中,患者的成本可能會大幅增加,從而降低患者自掏腰包購買我們產品的意願,從而對我們的業務產生不利和負面影響,從而導致收入減少。
我們面臨着產品責任索賠的風險,這些索賠可能代價高昂,分散管理層的注意力,並損害我們的聲譽和業務。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准或批准用於商業銷售,並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產,這種風險也存在。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備旨在影響重要的身體功能和過程,未來的任何產品都將如此。與ProSomnus精密口腔醫療設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟,我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡,我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外,由我們的供應商的活動造成的傷害,如向我們提供零部件和原材料的供應商,可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
● | 訴訟費用; |
● | 分散管理層對我們主要業務的注意力; |
● | 無法將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備或新產品商業化; |
● | 我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的需求和品牌聲譽下降; |
● | 產品召回或從市場上撤回; |
● | 臨牀試驗參與者的退出; |
● | 給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償;或 |
● | 銷售損失。 |
我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品,並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力,或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險,這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的產品責任和臨牀研究責任保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供,如果有的話,承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護,我們可能面臨重大責任。
我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。
我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功,或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了,我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外,保修索賠
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在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後,我們的客户或患者可能會提出與第三方組件相關的保修索賠,這可能會給我們帶來成本。
有關知識產權的風險
我們依賴於我們的專利和專有技術,而我們可能無法保護它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備和我們的製造工藝以及專有技術的保密性獲得並保持專利保護。我們的成功還取決於我們是否有能力獲得並維護對我們的名稱和商標的商標保護,保護我們的商業祕密和專有技術,以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。
我們不能向投資者保證,我們將繼續創新和提交新的專利申請,或者如果未來提交的任何專利申請將導致授予專利。我們不能向您保證,我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利,任何當前或未來的專利不會受到挑戰、無效或規避,我們的任何專利的範圍將排除競爭對手,或授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備公司的專利地位通常是不確定的,涉及複雜的法律和事實考慮,因此,有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們只有在我們的專有技術、協議和任何未來產品被有效和可執行的專利涵蓋或有效地作為商業祕密保護的範圍內,才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。
我們已經獲得或在未來獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或被發現不可執行。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟,以強制執行與我們的產品相關的專利,此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣,被告向美國專利商標局(USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是,與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息,或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控,以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外,第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後,結果是不可預測的。關於有效性問題,例如,我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國專利商標局(和外國同類機構)用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用,而且可能會改變。關於設備專利中已授予或允許的權利要求的標的和範圍,也沒有統一的全球政策。因此,我們不知道未來對我們的專有權的保護程度,也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。
然而,不能保證我們的技術在未來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外,在某些情況下,專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在我們不知道的當前未決申請,這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已發佈的專利。例如,可能存在提供支持的未決申請,或者可以修改為支持導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠。在這種情況下,其他人可能會對我們提出侵權索賠,如果我們被發現侵犯了他們的專利,或以其他方式非法使用他們的知識產權,如果我們被發現故意侵犯了這些人的專利權,我們可能會被迫支付損害賠償金,可能包括三倍的損害賠償金。
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除了我們可能必須支付的任何損害賠償外,我們可能還需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可證。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下,我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點,我們可能無法開發或商業化受影響的產品,這可能會對我們的業務造成實質性損害,擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令,或者就我們的銷售而言,我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反,我們可能並不總是能夠成功地向侵犯我們技術的其他人提出索賠。因此,我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。
除了專利,我們還依靠商標來保護我們公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴於商業祕密、技術訣竅和專有知識,我們試圖通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些知識。我們不能向您保證,我們的專有信息不會被共享,我們的保密協議不會被違反,我們將對任何違規行為有足夠的補救措施,或者我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。
與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們產品中使用的技術的專有權和我們專有技術的能力。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供完全甚至足夠的保護,也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭,我們可能會失去我們的技術或競爭優勢,和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外,其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術,否則會避開保密協議,或者產生會對我們的業務產生實質性和不利影響的專利。
我們可能會面臨知識產權侵權指控,解決這些指控的成本將是高昂的。
醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟,我們的競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟,包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟既複雜又昂貴,結果很難預測。我們不能向您保證,我們不會成為專利侵權索賠、訴訟或幹擾程序的對象,以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是必要的,以執行我們的專利或其他知識產權。我們可能並不總是有財力來主張專利侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任,或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外,我們無法預測必要的許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供,如果有的話。
我們未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力產生不利影響。
我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊,我們可能無法維護或執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和相應的外國機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟,我們的申請和/或註冊可能無法繼續存在。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊,可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。
我們可能會受到指控,稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
就像醫療器械行業中常見的那樣,我們可能會僱傭以前受僱於與我們類似的其他公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控,稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。訴訟可以
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有必要對這些主張進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
與政府和監管有關的風險
我們未能獲得政府批准,包括所需的FDA批准,或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規,可能會推遲或限制我們產品的推出,並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。
我們的開發活動以及ProSomnus精密口腔內醫療器械的製造和營銷都受到美國和國際上眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構批准銷售我們目前未獲批准的產品之前,我們必須證明這些產品對患者羣體和將要治療的適應症是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此,對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成,並需要花費大量的財務、管理和其他資源。
在美國,支持監管機構提交文件可能需要進行的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗計劃,如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。
進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前,我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續在產品開發、試驗性試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程上花費大量費用,並將投入大量時間。
即使完成,我們也不知道這些試驗是否會產生統計上有意義或臨牀上有意義的結果,足以支持上市批准的申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者登記率的速度,以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。
參加試驗的患者人數是許多因素的函數。這些因素包括方案的設計;患者羣體的大小;患者與臨牀站點的距離和可獲得性;研究的資格標準;正在研究的候選產品的已知風險和好處;醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力;本地醫生的患者轉介做法;是否存在競爭性臨牀試驗;以及是否有其他研究、現有或新的產品可用於或獲準作為適應症。如果我們遇到患者登記和/或臨牀試驗計劃完成的延遲,我們可能會在我們的開發計劃中產生額外的成本和延遲,並可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗。因此,我們可能無法在可接受的時間框架內完成臨牀試驗,如果有的話。如果我們未能登記和維持臨牀試驗所針對的患者數量,該臨牀試驗的統計能力可能會降低,這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外,如果我們或任何第三方難以及時或具有成本效益地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗,或者如果納入的患者沒有按計劃完成試驗,我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗,這可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發,也不支持任何新的候選產品的商業化或對現有產品的修改。
即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成,其結果也可能不支持進一步的臨牀開發或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功,任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這一失敗將導致我們放棄一個候選產品或對任何現有產品的修改,並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止
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可能會推遲我們向S提交510(K)計劃的時間,並最終影響我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種第一類和第二類醫療器械都必須獲得FDA的510(K)許可。510(K)計劃是向FDA提交的上市前提交,以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效,或者基本上等同於合法上市的設備。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較,通常被稱為“謂詞”,並提出並支持它們的實質等價性聲明。提交產品的公司在收到FDA的訂單之前,不得繼續進行產品營銷,該訂單宣佈設備基本上等同。
實質等值的確定通常在90天內作出,並基於申請人提交的信息。
此外,如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中,或者如果FDA發現這些試驗的實施存在缺陷,我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。最終,我們可能無法開發出適銷對路的產品。
我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的改裝可能需要額外的FDA批准,如果沒有獲得批准,可能會迫使我們停止營銷和/或召回改裝的設備,直到我們獲得新的批准。
在設備獲得510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或將對其預期用途構成重大變化的任何修改,都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA為評估III類醫療器械的安全性和有效性而進行的科學和監管審查程序。III類設備是那些支持或維持人類生命的設備,在防止損害人類健康方面具有重要意義,或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。目前,我們不銷售此類III類設備,在可預見的未來也不打算這樣做。然而,FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定,該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA批准進行任何修改,我們也可能被要求停止營銷和/或召回修改後的設備,直到我們獲得新的510(K)批准或PMA批准。
我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備已獲得FDA的510(K)-II級許可,用於治療輕度至中度OSA和成人鼾症。
我們接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,這些行動可能會對我們的業務運營產生實質性影響。
雖然我們目前沒有受到FDA的任何警告信、譴責或審計,但我們受到FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,從公開警告信到更嚴厲的制裁,例如:
● | 罰款、禁令和民事處罰; |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; |
● | 發佈公告或警告; |
● | 限產、部分停產、全面停產; |
● | 拒絕我們對新產品進行510(K)許可的請求; |
● | 撤回已經批准的510(K)許可;以及 |
● | 刑事起訴。 |
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FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管,這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。
我們的精密口腔內醫療器械、製造活動和遠程監控服務受到多個政府機構的廣泛監管,包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須:
● | 在我們銷售和銷售我們的產品之前,獲得FDA和某些國際監管機構的批准; |
● | 滿足與我們的ProSomnus精密口腔醫療器械相關的銷售和促銷材料的所有內容要求;以及 |
● | 對我們的設施、製造和質量控制流程、記錄和文件進行嚴格檢查。 |
遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延誤或阻止我們推出任何新型號的ProSomnus精密口腔內醫療設備或其他新產品或服務。此外,可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。
我們的製造活動進一步被要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的批准前和批准後定期檢查來執行他們的質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證,以及記錄和文件的維護。
如果我們不遵守這些規定,FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁,包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本,損害我們的聲譽,並對我們的經營業績產生實質性影響。
我們與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
美國和其他地區的醫療保健提供者(包括牙醫)、醫生和第三方付款人將在我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律,以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目等。此外,我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於:
● | 聯邦反回扣法規,其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以換取購買、推薦、租賃或提供根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)可報銷的物品或服務。這項法規被解釋為適用於醫療器械製造商與醫生和患者之間的安排。修訂後的《患者保護和平價醫療法案》(或PPACA)修訂了聯邦反回扣法規的意圖要求,因此,個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖; |
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● | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括但不限於《虛假申報法》和民事金錢懲罰法,這些法律禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠,或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。PPACA規定,最近針對醫療器械製造商的政府案件支持的觀點是,聯邦反回扣法規的違反和某些營銷做法,包括標籤外促銷,可能牽涉到虛假索賠法案; |
● | 1996年的聯邦《健康保險可轉移性和責任法案》(或HIPAA),它制定了新的聯邦刑法,禁止任何人故意和故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述以欺騙任何醫療福利計劃,無論付款人是誰(例如,公共或私人); |
● | HIPAA,經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(或HITECH)及其實施條例修訂,並經HIPAA最終總括規則再次修訂,根據HITECH和《遺傳信息非歧視法》對HIPAA隱私、安全、執行和違反通知規則進行修改;2013年1月公佈的對HIPAA的其他修改,規定了與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息有關的某些要求,未經受規則約束的實體,如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴,進行適當授權; |
● | 聯邦透明度法,包括聯邦醫生付款陽光法案,這是PPACA的一部分,該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商,在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可以付款的,除特定的例外情況外,每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與以下方面有關的信息:(I)向醫生和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”;以及(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益; |
● | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律,州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息,州法律要求醫療器械公司遵守特定行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或採用州法律法規規定的合規計劃,或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項;以及 |
● | 在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
由於這些法律的範圍廣泛,而法定例外情況和可供選擇的避風港有限,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。
政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求,以及如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務。
我們被發現違反這些法律的風險增加了,因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋,而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境和
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需要構建和維護強大且可擴展的系統,以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區,這增加了醫療保健公司可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性。
誤用或標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會損害我們在市場上的聲譽,導致產品責任訴訟,或者導致昂貴的調查、罰款或監管機構的制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。
我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓,以防止將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准的適應症以外的用途,即所謂的非標籤用途。然而,我們不能阻止牙科或醫療專業人員在他們獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下,在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備,可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外,將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
鑑於我們意識到,儘管我們的培訓指南,某些睡眠牙醫可能會使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的標籤外,存在風險,我們可能面臨監管審查的結果是這樣的使用。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括簽發或實施無標題信件,用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對非標籤使用的宣傳,可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減,則他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。
此外,如果牙醫沒有經過充分的培訓,可能會濫用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備或使用不適當的技術,這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備被誤用或使用不當的技術,我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。
我們在美國境外的活動可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律的不利影響。
我們將我們的產品銷往美國國內外的加拿大。我們的商業計劃還預計我們的產品將在美國和加拿大以外的地區銷售。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。隨着我們未來擴大國際業務,我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證,我們將成功地阻止我們的代理人採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務,並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成實質性的不利影響。
與我們的證券相關的風險
如果我們不重新遵守或繼續滿足納斯達克繼續上市的要求,我們的普通股可能會從納斯達克退市。
我們的普通股能否在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市取決於我們是否符合納斯達克繼續上市的條件。我們目前不符合納斯達克上市要求,特別是那些要求我們保持至少1,500萬美元公開持有股票的最低市值,保持至少5,000萬美元的上市證券最低市值和至少1美元的最低買入價的要求,並且必須分別在2024年3月18日、2024年2月12日和2024年4月30日或之前重新遵守這些要求。如果我們無法重新獲得這種合規,我們將不再有資格在納斯達克上交易,並很可能被納斯達克摘牌。
如果我們未能達到納斯達克的上市要求,我們可能會被納斯達克摘牌。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易,我們的交易量和股價可能會下降,我們可能會經歷
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融資方面的進一步困難,這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外,從納斯達克退市還可能產生其他負面影響,包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心,還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。最後,退市可能會讓我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行,你可能會經歷未來的稀釋。為了籌集更多資本,我們未來可能會發行更多普通股或其他可轉換為普通股或可交換為我們普通股的證券。
ProSomnus的現有高管、董事及其附屬公司的所有權集中,可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
基於他們於2023年12月6日的持有量,在特別會議結果生效後,我們的董事和高管及其關聯公司作為一個集團實益擁有我們已發行普通股的約11.9%。因此,這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權,包括董事選舉、對我們公司註冊證書的任何修改以及任何重大公司交易的批准。這種控制可能具有推遲或防止控制權變更或管理層變更的效果,並將使某些交易在沒有這些股東支持的情況下很難或不可能獲得批准。
在公開市場上出售我們證券的大量股票可能會導致我們證券的價格下跌。
截至2023年12月6日,在特別會議結果生效後,我們約有16,398,599股普通股流通股。
此外,自2023年12月6日起,我們可能會增發以下普通股:
● | 根據2022年股權激勵計劃為發行預留的600萬股普通股; |
● | 在根據2022年股權激勵計劃行使未償還期權時,可發行1,244,311股普通股,加權平均行權價為每股5.20美元; |
● | 根據2022年股權激勵計劃授予的已發行限制性股票單位歸屬後可發行的736,250股普通股; |
● | 2,502,315股優先PIK股和8,228,255股PIK Note股; |
● | 3,000,000股可發行普通股,以償還我們從企業合併中獲得的溢價債務;以及 |
● | 8,218,150股於行使認股權證時可發行的普通股及26,889,449股於轉換可換股票據時可發行的普通股。 |
只要發行任何或全部普通股,這些額外的普通股將導致我們普通股持有者的股權被稀釋,並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。
作為本招股説明書組成部分的註冊説明書涵蓋出售證券持有人轉售總計45,272,288股普通股的情況。出售證券持有人將在招股説明書上決定他們出售登記轉售的股份的時間、定價和比率,招股説明書是公開市場的一部分。截至2023年12月6日,在特別會議結果生效後,假設交易認股權證全部轉換或行使,登記轉售的股份、A系列優先股股份和普通股交換票據約佔已發行股份總數的67.8%。根據本招股説明書或其他規定大量出售普通股,可能會對我們普通股的公開交易價格造成負面壓力,並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。
此外,根據與企業合併有關的登記權協議,某些股東在某些情況下可要求我們登記其須登記的證券,並可要求我們進行搭載登記
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與我們承擔的某些證券登記相關的這些證券的權利。吾等亦向證券購買協議的投資者方授予若干註冊權,而該等註冊權擬由本招股説明書組成的註冊説明書部分滿足。
我們已提交併打算保存本招股説明書所包含的註冊説明書,以促進該等銷售的註冊。登記這些證券將允許行使此類證券或公開轉售此類證券(視情況而定)。如此大量的證券註冊並在公開市場上交易,可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。
不能保證我們的任何認股權證都會在錢裏,而且它們可能到期時一文不值。
截至本招股説明書的日期,我們有6,512,087份普通股認股權證(可按每股11.50美元的價格行使)和5,545,524份普通股的交易權證(可按每股1.00美元的價格行使)。交易認股權證或其他認股權證持有人行使其各自認股權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益數額,取決於我們普通股的市場價格,目前該價格低於我們的交易權證和其他認股權證的行使價。如果我們普通股的市場價格繼續低於行權價格,持有人不太可能行使該等認股權證,因此我們不太可能在不久的將來從行使該等認股權證中獲得任何收益,甚至根本不可能。
我們修訂和重述的公司註冊證書授權董事會發行額外的普通股和優先股,並指定一系列優先股,所有這些都無需股東批准。
截至2023年12月6日,我們被授權發行股本151,500,000股,其中150,000,000股被授權為普通股,1500,000股被授權為優先股。我們的董事會在我們的股東沒有采取任何行動的情況下,已經並可能再次指定並以其認為適當的系列發行優先股,並確立該等股票的權利、優先權和特權,包括股息、清算和投票權,前提是這符合特拉華州的法律。
我們已經發行和可能發行的優先股持有人的權利可能高於普通股持有人的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對普通股股份附帶的其他權利產生不利影響。此外,任何額外股票(普通股或優先股)的發行都將稀釋當時我們股本持有者的股權比例,並可能稀釋每股賬面價值。
具體而言,根據證券購買協議,我們發行了總計10,426股A系列可轉換優先股。就提交普通股持有人表決的任何事項而言,A系列優先股持有人有權在股東投票或同意的記錄日期,按普通股每股1.04美元的換股價格(四捨五入為最接近的整體股份),投票表決的總票數與A系列優先股持有人可轉換成的普通股股數相等。A系列優先股的排名也高於普通股和任何其他平價通行證公司在發生清算事件時的股息、分配和支付方面的股本。此外,A系列優先股可轉換為普通股,但受某些限制,轉換速度為每1股A系列優先股1,000股普通股。
償還我們現有和未來的債務,包括可轉換票據,可能需要大量現金,我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的債務。
截至2023年9月30日,在實施該日期的實物利息支付後,我們有大約3590萬美元的未償還可轉換票據本金總額。我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資,包括可轉換票據,取決於我們未來的表現,這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能被要求採用一個或多個替代方案,例如出售資產、重組債務,或者以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的債務融資或股權資本。我們對未來任何債務進行再融資的能力,將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項,或以理想的條件從事這些活動,這可能導致我們的債務違約。此外,我們未來的任何債務協議都可能包含限制性公約,可能會禁止我們採用任何這些替代方案。如果我們不遵守這些公約,可能會導致違約,如果不治癒或放棄違約,可能會導致我們債務的加速。
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此外,我們的債務,加上我們的其他財政義務和合同承諾,可能會產生其他重要後果。例如,它可以:
● | 使我們更容易受到不利變化的影響。美國和世界範圍內的經濟、行業和競爭狀況以及政府監管的不利變化; |
● | 限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性; |
● | 與負債較少的競爭對手相比,使我們處於不利地位; |
● | 限制我們借入額外款項以資助收購、營運資金及其他一般公司用途的能力;和 |
● | 使收購我們變得不那麼有吸引力或更難。 |
這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外,如果我們產生額外的債務,與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。
我們沒有為我們的股本支付現金股息,我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。
我們從未為我們的任何股本支付過現金股息,目前我們打算保留任何未來的收益,為我們的業務增長提供資金。未來派發現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
我們證券的交易價格可能會波動,您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的證券。
我們預計我們的普通股和認股權證的交易價格將會波動,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於:
● | 經營業績的實際或預期波動; |
● | 未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測; |
● | 證券分析師發佈新的或最新的研究或報告,或對我們的股票或整個行業的建議發生變化; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾; |
● | 投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現; |
● | 我們注重長期目標而不是短期結果; |
● | 我們對業務增長進行投資的時機和規模; |
● | 影響我們業務的法律法規的實際或預期變化; |
● | 關鍵管理人員或其他人員的增減; |
● | 與我們的知識產權或其他所有權有關的糾紛或其他發展,包括訴訟; |
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● | 我們有能力及時銷售新的和增強的產品和技術; |
● | 高管、董事或大股東出售大量普通股,或認為可能發生此類出售; |
● | 我們資本結構的變化,包括未來發行證券或產生債務,以及行使或轉換我們的流通權證和A系列優先股的股份;以及 |
● | 一般的經濟、政治和市場條件。 |
此外,整個股市,尤其是納斯達克,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們證券的市場價格。此外,在過去,在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後,這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟,可能會導致鉅額費用,並轉移我們管理層的注意力和資源。
如果證券或行業分析師對我們的普通股發表負面意見,或不發表關於我們的研究或報告,我們證券的價格和交易量可能會下降。
我們普通股和權證的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道,這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調他們對我們普通股和認股權證的推薦,改變他們的目標價,發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告,我們普通股和認股權證的價格也可能下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對該公司的報道,我們可能會在市場上失去可見性,這反過來可能導致我們的證券價格下跌。
我們可能會在對您不利的時間贖回您未到期的權證,而不是交易權證,從而使您的權證變得一文不值。
除交易權證外,吾等可於行使權證前於對閣下不利的時間贖回未清償認股權證,從而大幅減損該等認股權證的價值。除交易權證外,我們將有權在可行使認股權證後及到期前的任何時間,按每股認股權證0.01美元的價格贖回已發行權證,前提是普通股在截至向認股權證持有人發出贖回通知日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日的收盤價等於或超過每股18.00美元(經股份分拆、股份資本化、重組、資本重組等調整後)。
我們不會贖回上述認股權證,除非證券法下有關行使該等認股權證時可發行的普通股的登記聲明生效,且有關普通股的最新招股説明書在整個30天的贖回期內可供查閲。如果此等認股權證可由我們贖回,我們可行使贖回權,即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回該等認股權證可能迫使閣下(I)在可能對閣下不利的情況下行使閣下的認股權證併為此支付行使價,(Ii)於閣下希望持有認股權證的情況下以當時的市價出售閣下的認股權證,或(Iii)接受名義贖回價格,而在要求贖回未贖回的認股權證時,名義贖回價格可能會大大低於閣下的認股權證的市值。
在行使該等認股權證時所收到的價值(1)可能低於持有人於相關股價較高的較後時間行使認股權證時所獲得的價值,及(2)可能不會補償持有人認股權證的價值。
倘若吾等選擇贖回該等認股權證,吾等將於贖回日期前不少於三十天,以頭等郵資預付郵資的方式,將贖回通知郵寄至認股權證的登記持有人,按其在登記簿上的最後地址贖回。以這種方式郵寄的任何通知將被最終推定為已正式發出,無論登記持有人是否收到該通知,我們不需要提供任何
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通知該等認股權證的實益擁有人。此外,雖然我們被要求提供此類贖回通知,但我們沒有單獨要求,目前也不打算通知任何持有人該等認股權證何時有資格贖回。如果您沒有行使與贖回相關的認股權證,包括因為您不知道該等認股權證正在贖回,您將只能獲得認股權證的象徵性贖回價格。
我們修訂和重述的公司證書和章程以及適用法律中包含的反收購條款可能會損害收購企圖。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程賦予我們的董事會某些權利和權力,這些權利和權力可能會導致它認為不可取的收購的延遲或阻止,包括:
● | 具有三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東改變大多數董事會成員的能力; |
● | 我們的董事會有能力發行優先股,並確定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,無需股東批准,這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權; |
● | 董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而產生的空缺,這可能會阻止股東填補我們董事會的空缺; |
● | 要求股東特別會議只能由我們的董事會或董事會主席召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力,包括罷免董事;以及 |
● | 要求持有當時所有有投票權股票的至少75%投票權的持有者作為一個類別一起投票,以修訂我們修訂和重述的公司註冊證書中的某些條款,或修訂我們修訂和重述的章程,這可能會抑制收購方實施此類修訂以促進主動收購企圖的能力。 |
我們還受特拉華州公司法第203節和特拉華州法律其他條款的約束,這些條款限制了股東在某些情況下實現某些業務合併的能力。任何具有延遲或阻止控制權變更效果的前述條款和條款都可能限制股東從其普通股股份中獲得溢價的機會,並可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,除有限的例外情況外,特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇,這可能會限制股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管、員工或股東的糾紛的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書要求,在法律允許的最大範圍內,以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起,如果該法院沒有標的管轄權,則可以在特拉華州的另一家聯邦或州法院提起。這些規定將不適用於為強制執行《證券法》、《證券交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益,應被視為已通知並同意修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。此外,修訂和重述的公司註冊證書和章程將規定,在法律允許的最大範圍內,根據證券法提出的索賠必須向聯邦地區法院提出。
這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟,並導致投資者提出索賠的成本增加。或者,如果法院發現修訂和重述的公司註冊證書中所包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會招致
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與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外成本,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
一般風險因素
損害我們的聲譽或我們的品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們打算憑藉我們高質量的產品、服務和訓練有素的人員,以及我們獨特的文化和患者與我們推薦的睡眠牙醫的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資,我們品牌的價值可能不會增加,也可能會減少。任何對我們的品牌造成負面影響的事件,無論是真實的還是感知的,無論是否是價值或結果,例如但不限於因醫療事故或不當行為的指控或未能遵守聯邦、州或地方法規而導致的患者殘疾或死亡,包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法,都可能顯著降低我們品牌的價值,使我們面臨負面宣傳,並損害我們的整體業務和聲譽。
我們的總部、數字化醫療設備建模流程和其他製造流程主要位於地震和其他自然災害多發地區。
我們的公司總部、銷售和營銷組織以及製造流程都位於加利福尼亞州普萊森頓的一家工廠。這樣的位置在地震區,可能會受到其他自然災害的影響。如果我們工廠所在的地區發生大地震或任何其他自然災害,我們響應客户詢問或製造和運輸我們的精密口腔醫療設備的能力可能會受到影響,這可能會導致我們的客户在一段時間內遇到設備接收嚴重延遲和服務水平下降的情況。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果來自商業或政府付款人的付款被顯著推遲、減少或取消,我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們將依賴我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售收入,進而間接依賴第三方付款人對此類設備的報銷。牙醫在支付ProSomnus精密口腔醫療器械費用時收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響,包括聯邦或州法規或立法的變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化。任何減少或取消這些付款都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,報銷過程複雜,可能涉及長時間的延誤。此外,第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能難以上訴或成本高昂,而且這種變化可能會大幅減少患者或牙醫的實際收受金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的,並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。
牙醫就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化,這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的結果可能會因牙醫付款人組合的波動而在不同時期發生變化。付款人組合是指我們從支付或補償牙醫醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。付款或報銷金額因付款人而異、因地域而異、隨時間而異。我們的支付者組合向更高比例的自付或由政府支付者支付全部或部分治療的患者的顯著轉變,可能會由於我們無法控制的原因而發生,並可能減少對我們ProSomnus精密口腔醫療設備的需求,這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們可能會尋求收購互補性業務或技術,這可能會分散管理層的注意力,而且可能無法成功整合到我們現有的業務中。
我們可能尋求技術收購或許可,以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們不能保證我們將找到合適的收購候選者,不能保證收購將以可接受的條款完成,也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。收購和整合另一項業務或技術將轉移管理層對其他業務活動的注意力,包括我們的核心業務。此外,我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣對我們有利,可能會增加我們的槓桿率,發行股本可能會稀釋我們股東的利益。
我們的業務是季節性的,這會影響我們的運營結果。
我們認為,睡眠藥物和醫療保健的患者數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動敏感。通常,冬季幾個月流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高;然而,這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。
此外,隨着消費者轉向高免賠額保險計劃,他們要承擔更大比例的賬單,特別是在一年中其他醫療支出發生之前的前幾個月,這可能導致在此期間患者數量低於預期或壞賬支出增加。根據這些和其他因素,我們的季度經營業績在未來可能會有很大波動。
我們依賴於某些關鍵人員。
我們在很大程度上依賴於我們目前的高級管理層的努力,包括我們的首席執行官、首席財務官和首席技術官。如果我們失去他們的服務,我們的業務就會受到阻礙或損害。此外,如果我們不能吸引、培養和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員,我們就可能處於競爭劣勢,無法開發新產品或增加收入。如果不能吸引、培訓、留住和有效管理員工,可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是,銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會,因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的董事會成員將有其他商業利益和對其他實體的義務。
我們的獨立董事將不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理,他們可能有其他商業利益,並且可能從事與我們有關的其他活動,只要這些活動不與我們的公司的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功地運營我們的公司。他們的其他商業興趣和活動可能會轉移我們經營業務的時間和注意力。
我們將需要謹慎地管理我們不斷擴大的業務,以實現可持續增長。
為了實現更高的收入水平,在國際上營銷我們的產品,完成臨牀研究和開發未來的產品,我們相信我們將被要求定期擴大我們的業務,特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務,管理層將面臨新的和更多的責任。為了適應任何增長和有效競爭,我們必須繼續升級和改進我們整個業務的信息系統、程序和控制,以及擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運作的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們不能有效地管理我們的預期增長,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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整體經濟狀況的不景氣或波動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生重大不利影響。
我們的收入和盈利能力在很大程度上取決於總體經濟狀況以及我們的客户及其患者所在市場對我們產品的需求。全球經濟和金融市場的疲軟,包括目前正在進行的新冠肺炎疫情或地緣政治不穩定造成的疲軟,可能會導致對我們產品的需求下降。患者或客户需求的下降可能會影響客户對我們產品的需求,以及可用於支付我們設備費用的資金或保險。經濟狀況的任何進一步不利變化,包括任何衰退、經濟放緩或信貸市場中斷,或者戰爭或衝突的爆發,也可能導致對我們產品的需求下降。動盪和不確定的經濟狀況可能會使人們難以準確預測和規劃未來的商業活動。
所有這些因素都與我們無法控制的總體經濟狀況有關,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。
我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。
我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守日益複雜的監管上市公司的法律、規則和法規方面經驗有限或沒有經驗。我們將承擔與報告、程序和內部控制相關的重大義務,我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡。這些新的義務和額外的審查將需要我們的管理層給予極大的關注,並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
內部控制不足可能導致財務報告不準確。
如果我們不能保持有效的內部控制系統,我們可能無法準確地報告我們的財務業績。因此,我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心,這可能會對我們的業務結果和企業價值產生不利影響。
我們將需要做出重大努力來加強我們的流程和系統,並隨着我們業務的發展(包括成為一家上市公司)使它們適應變化。維護和調整我們的內部控制的這一持續過程既昂貴又耗時,需要大量的管理層關注。我們不能肯定我們的內部控制措施在未來將對我們的財務流程和報告提供足夠的控制。此外,隨着我們業務的發展,如果我們通過收購其他公司或對其他公司進行重大投資或達成聯合開發和類似安排來進行擴張,我們的內部控制可能會變得更加複雜,我們將需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施過程中遇到困難,可能會損害我們的經營業績,或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現重大弱點,披露這一事實,即使迅速補救,也可能降低市場對我們財務報表的信心,損害我們的企業價值。
我們的實際運營結果可能與我們的指導意見有很大不同。
我們不時地提供關於我們未來業績的前瞻性估計,代表我們管理層在某個時間點的估計。這些前瞻性陳述是基於我們管理層準備的預測。這些預測並不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的準則而編制的,我們的獨立註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測,因此,該等人士不會對我們的預測發表任何意見或提供任何其他形式的保證。
預測是基於一系列假設和估計,雖然以數字具體性呈現,但本質上受到重大業務,經濟和競爭不確定性和突發事件的影響,其中許多超出了我們的控制範圍,並基於對未來業務決策和條件的特定假設,其中一些將發生變化。我們提供前瞻性信息的主要原因是為我們的管理層與股東討論我們的業務前景提供基礎。前瞻性陳述必然是投機性的,可以預期,我們的前瞻性陳述的部分或全部假設將不會實現或將與實際結果有很大差異。因此,我們的前瞻性陳述只是管理層認為截至發佈之日可實現的估計。實際結果
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將與我們的前瞻性陳述有所不同,這些變化可能是重大的。鑑於上述情況,我們敦促投資者在作出投資決定時不要依賴或以其他方式考慮我們的指導。
我們有資格成為“新興成長型公司”。和一家“規模較小的報告公司”在證券法的意義內,如果我們利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求的豁免或規模較小的報告公司,這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力,並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。
我們符合《證券法》第2(A)(19)節的定義,並經《就業法案》修訂,是一家“新興成長型公司”。因此,只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免,包括(A)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免,(B)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求,以及(C)在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元的財年的最後一天,(Ii)我們在該財年的年度總收入達到或超過12.35億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天,(Iii)我們在前三年期間發行超過10億美元不可轉換債券的日期,或(Iv)於2021年6月15日完成的Lakeshore首次公開發售單位普通股首次出售之日五週年後財政年度的最後一天(“IPO”)。此外,就業法案第107節還規定,新興成長型公司只要是新興成長型公司,就可以利用證券法第107節規定的豁免遵守新的或修訂後的會計準則的機會。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不選擇退出這一延長的過渡期,因此,我們可能不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。投資者可能會發現我們的證券不那麼有吸引力,因為我們將依賴這些豁免,這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍。
此外,我們有資格成為S-K條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們預計在本財年的最後一天之前,我們仍將是一家規模較小的報告公司,在該財年的最後一天,(I)截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的普通股市值超過250,000,000美元,或(Ii)在該已完成的財年中,我們的年收入超過100,000,000美元,且截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的普通股市值超過700,000,000美元。就我們利用這種減少的披露義務而言,我們的財務報表可能很難或不可能與其他上市公司進行比較。
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目錄表
收益的使用
出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有普通股將由出售證券持有人代為出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。
假設所有現金交易認股權證全部行使,我們將從行使交易認股權證中獲得總計約545萬美元的收入。我們預期將行使該等認股權證所得款項淨額用作一般公司用途。不能保證交易認股權證的持有人會選擇行使任何或所有該等認股權證。
交易認股權證持有人行使其交易認股權證的可能性,以及我們將獲得的現金收益數額,取決於我們普通股的市場價格。2023年12月8日,我們普通股的收盤價為每股0.55美元。如果我們普通股的市場價格繼續低於行權價格,持有者不太可能行使交易權證,因此我們不太可能在不久的將來從行使這些權證和期權中獲得任何收益,或者根本不可能。請參閲“風險因素—不能保證認股權證將在現金中,而且它們可能到期時一文不值瞭解更多信息。
出售證券持有人將支付該等出售證券持有人在處置其普通股時產生的任何承銷費、折扣和出售佣金。吾等將承擔本招股説明書涵蓋的實現普通股登記所產生的所有其他成本、費用和開支,包括但不限於所有登記和備案費用、納斯達克上市費以及律師和獨立註冊會計師的費用。
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目錄表
普通股和股利政策的市場信息
市場信息
我們的普通股和我們的公募認股權證分別在納斯達克全球市場和納斯達克資本市場上市,代碼分別為“OSA”和“OSAAW”。截至2023年12月6日,共有16,398,599股普通股已發行和流通並由247名持有人登記在冊,6,512,087股公共認股權證已發行和未發行並由25名持有人登記持有。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數,包括作為受益者的股東,但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。
股利政策
到目前為止,我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息。我們未來支付普通股的現金股息將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況以及我們A系列優先股指定證書的限制。我們普通股的任何股息的支付將由我們的董事會酌情決定。
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目錄表
PROSOMNUS財務狀況及經營成果的管理層討論與分析
以下對ProSomnus Holdings,Inc.及其子公司在業務合併前以及ProSomnus,Inc.及其子公司在業務合併後的財務狀況和經營結果的討論和分析(在本節中統稱為“ProSomnus”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”)應與ProSomnus截至2023年9月20日的簡明綜合未經審計財務報表以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9個月的經審計綜合財務報表以及截至12月31日的年度的經審計綜合財務報表一起閲讀。2022年和2021年,連同相關注釋,包括在本招股説明書中。本討論包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述,這些陳述涉及許多風險、不確定性和假設,包括但不限於“風險因素”一節中描述的那些。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。
概述
我們是一家專注於開發、製造和營銷精密口腔內醫療設備的醫療技術公司,這是一種治療和管理輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的新選擇。每個ProSomnus精密口腔內設備都是根據每個患者的解剖和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢,為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供有效、舒適、經濟和患者滿意的治療結果。
我們的ProSomnus精密口腔內設備被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為二級醫療設備,用於治療鼾症和輕度至中度OSA。我們的第一個口腔內設備於2014年7月收到上市前通知,並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)款獲得FDA批准,我們的設備自2014年8月起在美國商業化銷售。到目前為止,已為患者開出了20多萬台ProSomnus精密設備。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸道疾病,對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。OSA是一種醫學狀況,其特徵是在睡眠期間舌頭、軟齶部和喉部後面的其他相關組織坍塌並堵塞上呼吸道時停止呼吸,暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間,橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作,以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期,減少了流向重要器官的氣流,給身體帶來壓力,並創造了一個負反饋循環。如果不治療,OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。睡眠呼吸暫停與生活質量因素的降低有關,包括機動車和操作員事故、工作場所失誤、缺勤等的風險較高。
在ProSomnus之前,拒絕或未能通過CPAP的阻塞性睡眠呼吸暫停患者幾乎沒有其他選擇。從歷史上看,CPAP的替代治療包括外科手術或傳統的牙科產品。外科手術,如舌下神經刺激和上頜骨前移,是侵入性的,可能是不可逆轉的,昂貴,僅適用於少數患者類型。從歷史上看,傳統的牙科產品與不一致和不可靠的性能有關。我們認為,對於一種有效、非手術、方便和更經濟的治療替代方案,既有迫切的臨牀需求,也有強大的市場機會。
ProSomnus療法由大多數私人保險付款人、聯邦醫療保險和世界上許多國家提供的越來越多的公共醫療保險計劃覆蓋。在美國,估計70%的治療費用由私人保險支付,25%由聯邦醫療保險覆蓋,其餘5%由患者自掏腰包。
對於口腔內矯治器治療,提供者通常由私人醫療保險為每個患者報銷約2,000至3,500美元,對於口腔內矯治器治療,通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險轄區而異。在這些報銷水平下,我們相信,與其他牙科手術相比,口腔內矯治器療法為牙醫提供了一個具有吸引力的每椅子時間收入比率。
我們通過一支直銷隊伍向美國和世界各地選定的國家和地區的睡眠藥物供應商營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國、加拿大和歐洲擁有36名直銷代表。我們的銷售團隊將他們的教育、促銷和銷售努力集中在已發展出牙科睡眠醫學專業的牙醫以及正在積極治療OSA的醫生身上。
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目錄表
截至2023年9月30日的三個月,我們創造了710萬美元的收入和淨虧損1120萬美元,而截至2022年9月30日的三個月收入為500萬美元,淨虧損350萬美元。截至2023年9月30日的9個月,我們創造了1980萬美元的收入和淨虧損1720萬美元,而截至2022年9月30日的9個月收入為1360萬美元,淨虧損940萬美元。截至2023年9月30日,累計赤字為2.28億美元。
宏觀經濟環境
美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的不確定性,包括供應鏈環境、通脹壓力、更高的利率、全球金融市場的不穩定、勞動力短缺、烏克蘭和中東軍事衝突導致的大宗商品市場嚴重混亂,以及關税或貿易壁壘的引入或變化可能導致經濟衰退,這可能對我們的長期業務產生實質性的不利影響。
我們在美國主要金融機構的賬户中保留了大部分現金和現金等價物,我們的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。到目前為止,這些市場狀況和對流動性的擔憂還沒有影響我們的運營結果。然而,如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉,我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
最近的融資交易
於2023年9月20日,吾等與若干第三方及關聯方投資者訂立證券購買協議,據此,吾等發行(I)合共10,426股A系列優先股,每股面值0.0001美元,總購買價為1,040萬美元,每股購買價為1,000美元,及(Ii)(A)就出售持有現有可換股票據的證券持有人而言,新的可換股票據的條款與該等票據持有人現有的可換股票據大致相若,但該等新票據將可轉換為普通股。換股價格為每股1.00美元,但須受適用的新契據的條款及條件所規限,據此,適用的新票據系列將按該票據持有人投資者所佔的未償還本金部分換取(B)根據交易所協議發行的現有票據及/或交易權證。
這些投資者包括我們董事會的某些成員和我們的某些高管,以及為持有我們現有可轉換票據的這些人提供的關聯公司和投資工具。代表高級可轉換票據本金金額約340萬美元和附屬可轉換票據本金金額約1,210萬美元的可轉換票據持有人蔘與了融資交易。
融資交易在多個日期完成:2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換,包括加入管理新票據的契據,已於2023年10月11日進行。
作為融資交易的結果,於2023年9月,票據持有人投資者實際上向吾等提供了總計640萬美元的現金,以換取6,376股A系列優先股、可行使為總計1,404,524股普通股的交易權證,以及對其可轉換票據轉換功能的重新定價,而其他投資者向吾等貢獻了總計320萬美元的現金,以換取3,150股A系列優先股和可行使的交易權證,換取總計3,150,000股普通股。
影響經營效果的因素
以下因素對我們的業務非常重要,我們預計它們將影響我們未來的運營結果和財務狀況:
(a) | 北美直銷和國際組織的擴張 |
我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。隨着代表設在高價值的大都市地區,直銷組織將主要專注於牙醫和從事睡眠醫學執業的醫生。這項倡議的主要目的是通過促進牙醫和醫生之間的轉介關係來增加這些牙醫和醫生的病例量,幫助他們擴大他們的牙科睡眠醫學方面
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目錄表
練習並教育他們使用ProSomnus口腔內裝置的優點。我們還打算進一步擴大我們對綜合醫療系統和醫院網絡的銷售。我們目前正在幾個歐洲國家開始我們的ProSomnus口腔內設備的營銷和銷售,並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到國際市場。
(b) | 產品線擴展和遠程患者監護服務 |
我們打算將產品線擴展的重點放在使ProSomnus能夠獲得OSA、鼾症和其他相關睡眠呼吸障礙患者的更大份額的治療。我們預計,每一條產品線的延伸都將針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症來優化ProSomnus產品。我們預計,每一條產品線擴展都將利用我們獨特的製造平臺,並可能為知識產權創造更多機會。
我們於2020年11月獲得FDA批准一款可提供遠程病人監護服務的口內裝置。與我們的口內設備相關的遠程患者監測服務的銷售可能會產生額外的經常性收入來源,這些收入可以通過保險報銷。我們的遠程患者監測服務將基於將傳感器集成到ProSomnus口腔內器械中,該器械可持續監測醫生想要的生理健康數據,而這些數據通常無法從CPAP或其他口腔內器械治療器械中獲得。我們的市場研究表明,我們的遠程病人監護服務可能是更大的市場接受度和擴張的重要驅動力,並帶來可觀的未來收入。
財務數據某些組成部分的説明
收入
我們所有的收入主要來自我們定製的精密口腔內醫療設備的銷售,臨牀醫生使用這些設備來治療被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停的患者。我們的收入確認政策在本招股説明書其他部分包括的截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表附註2及其附註中進行了更詳細的討論。
收入成本
收入成本主要包括材料和與生產口腔內設備有關的成本,包括員工薪酬、其他與員工相關的費用、入境運輸和可分配的製造間接成本。ProSomnus有一項政策,將新制造業員工的初始招聘和培訓成本歸類為綜合業務報表中研發費用的一部分。
銷售和市場營銷
銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資、獎金、福利和差旅成本,以及網站、廣告、會議和其他促銷成本。隨着我們在國內和國際上擴大我們的銷售組織,我們預計銷售和營銷費用按絕對值計算將繼續增長。
研發
研發成本包括原型的生產成本、測試和前期生產單位的生產成本、用品、諮詢和人員成本,包括工資、獎金和福利成本。我們的大部分研發費用都與開發新產品和服務有關。諮詢費用與研究和開發活動以及臨牀和監管活動以及某些第三方工程費用有關。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計將繼續在產品開發方面進行大量投資。因此,隨着研發努力的增加,研發費用預計將以絕對值增加。
一般和行政
一般和行政費用主要包括人工、獎金、福利、一般保險、辦公費用和外部服務。外部服務包括審計、税務、法律和其他專業費用。我們預計,作為上市公司運營的結果,一般和行政費用將以絕對美元計算增加。
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目錄表
其他收入(費用)
其他收入(費用)主要涉及利息支出以及我們的可轉換債務、收益負債、歸類為負債的認股權證和債務清償損失的公允價值變化, 以及其他融資成本。
利息支出的組成部分包括在我們的可轉換票據、附屬票據、附屬貸款和擔保協議、無擔保附屬本票、設備融資和資本租賃債務項下產生的利息支出。
經營成果
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月比較
三個月後結束 | ||||||||||||
9月30日, | 變化 | |||||||||||
2023 | 2022 | $ | % | |||||||||
收入 |
| $ | 7,071,445 |
| $ | 4,997,979 |
| $ | 2,073,466 |
| 41.5 | % |
收入成本 | 3,580,073 | 2,540,288 | 1,039,785 | 40.9 | % | |||||||
毛利 | 3,491,372 | 2,457,691 | 1,033,681 | 42.1 | % | |||||||
毛利率% | 49 | % | 49 | % | ||||||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | 1,040,065 | 688,540 | 351,525 | 51.1 | % | |||||||
銷售和市場營銷 | 3,240,511 | 2,319,362 | 921,149 | 39.7 | % | |||||||
一般和行政 | 3,426,872 | 1,577,049 | 1,849,823 | 117.3 | % | |||||||
總費用 | 7,707,448 | 4,584,951 | 3,122,497 | 68.1 | % | |||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||
利息支出 | (1,489,286) | (1,421,702) | (67,584) | 4.8 | % | |||||||
溢利負債公允價值變動 | 3,880,000 | — | 3,880,000 | N/m | ||||||||
債務公允價值變動 | 3,699,737 | — | 3,699,737 | N/m | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | 593,621 | — | 593,621 | N/m | ||||||||
債務清償損失 | (9,743,043) | — | (9,743,043) | N/m | ||||||||
其他費用 | (3,963,756) | — | (3,963,756) | N/m | ||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | (7,022,727) | (1,421,702) | (5,601,025) | 394.0 | % | |||||||
所得税前淨虧損 | (11,238,803) | (3,548,962) | (7,689,841) | 216.7 | % | |||||||
淨虧損 | $ | (11,238,803) | $ | (3,548,962) | $ | (7,689,841) | 216.7 | % |
(n/m=沒有意義)
截至2023年9月30日的三個月,收入總計710萬美元,比2022年同期報告的500萬美元增長了41.5%。這一增長主要是由於銷售和營銷投資增加以及混合產品轉向新的EVO產品而導致的單位銷量增加。我們認為,產品銷售額的潛在增長歸因於ProSomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀應用越來越多,以及2023年上半年擴大的現場銷售團隊的積極影響。
截至2023年9月30日的三個月,我們的毛利率保持相對穩定,而截至2022年9月30日的三個月的毛利率為49%。我們在2023年搬進了一個新的製造設施。該工廠使我們以前的產能翻了兩番,並增加了計入產品成本的間接成本。隨着銷量的增加,我們預計能夠利用新的融資機制來提高毛利率。
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了90萬美元,或39.7%。這一增長主要是由於銷售團隊的擴大以及差旅和麪對面活動導致的人員支出增加。
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目錄表
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的研發支出增加了40萬美元,增幅為51.1%。這一增長主要是由於與員工人數相關的人員和研發人員的增加。
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了180萬美元,增幅為117.3%。這一增長主要是由90萬美元的專業服務和法律費用、60萬美元的與員工人數相關的人員成本以及30萬美元的各種其他費用推動的。
截至2023年9月30日的三個月,由於250萬美元的融資損失和150萬美元的債務融資成本註銷,截至2023年9月的三個月,其他收入(支出)比上一季度增加了400萬美元。
截至2023年9月30日的三個月,其他支出總額比上一季度增加了560萬美元。增加的主要原因是債務清償以及與融資交易有關的其他融資損失和成本共計1,370萬美元,被確認的390萬美元的溢價負債、370萬美元的可轉換票據和60萬美元的認股權證負債的公允價值減少所抵銷。
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的比較
九個月已結束 | ||||||||||||
9月30日, | 變化 | |||||||||||
2023 | 2022 | $ | % | |||||||||
收入 |
| $ | 19,813,735 |
| $ | 13,601,031 |
| $ | 6,212,704 |
| 45.7 | % |
收入成本 | 9,507,498 | 6,440,475 | 3,067,023 | 47.6 | % | |||||||
毛利 | 10,306,237 | 7,160,556 | 3,145,681 | 43.9 | % | |||||||
毛利率% | 52 | % | 53 | % | ||||||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | 3,435,070 | 1,915,521 | 1,519,549 | 79.3 | % | |||||||
銷售和市場營銷 | 9,707,277 | 6,450,173 | 3,257,104 | 50.5 | % | |||||||
一般和行政 | 11,260,003 | 4,219,938 | 7,040,065 | 166.8 | % | |||||||
總運營費用 | 24,402,350 | 12,585,632 | 11,816,718 | 93.9 | % | |||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||
利息支出 | (3,901,255) | (3,714,777) | (186,478) | 5.0 | % | |||||||
溢利負債公允價值變動 | 12,080,000 | — | 12,080,000 | N/m | ||||||||
債務公允價值變動 | 1,070,307 | — | 1,070,307 | N/m | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | 1,857,460 | (20,756) | 1,878,216 | N/m | ||||||||
債務清償損失 | (9,743,043) | (192,731) | (9,550,312) | N/m | ||||||||
其他費用 | (4,493,400) | — | (4,493,400) | N/m | ||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | (3,129,931) | (3,928,264) | 798,333 | (20.3) | % | |||||||
所得税前淨虧損 | (17,226,044) | (9,353,340) | (7,872,704) | 84.2 | % | |||||||
淨虧損 | $ | (17,226,044) | $ | (9,353,340) | $ | (7,872,704) | 84.2 | % |
(n/m=沒有意義)
截至2023年9月30日止九個月,收入較截至2022年9月30日止九個月增加620萬元或45. 7%。這一增長主要是由於銷售和營銷投資增加以及向新EVO產品的組合轉移而導致的單位數量增加。我們認為,產品銷售的潛在增長歸因於ProSomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀應用不斷增加,以及2023年上半年擴大的現場銷售團隊的積極影響。
截至2023年9月30日止九個月,我們的毛利率維持穩定,為52%,而去年同期則為53%。我們於2023年遷入新的生產設施。該設施使我們以前的能力翻了兩番,
42
目錄表
間接費用計入產品成本。隨着銷量的增加,我們預計能夠利用新設施來提高毛利率。
截至2023年9月30日止九個月,銷售及營銷開支較截至2022年9月30日止九個月增加330萬元或50. 5%。這一增長主要是由於銷售團隊的擴大以及差旅和現場活動導致的人員費用增加。
截至2023年9月30日止九個月的研發費用較截至2022年9月30日止九個月增加150萬美元,增幅為79. 3%。此增長主要由於與員工人數相關的人員及研發增加所致。
截至2023年9月30日止九個月的一般及行政開支較截至2022年9月30日止九個月增加7. 0百萬元或166. 8%。這一增長主要是由於專業服務和法律費用230萬美元,與員工人數相關的人員成本210萬美元,主要與我們的新總部有關的60萬美元的佔用成本增加,以及200萬美元的各種其他成本。
其他開支總額由截至2022年9月30日止九個月的3. 9百萬元減少0. 8百萬元或20. 3%至截至2023年9月30日止九個月的3. 1百萬元。這一變化主要是由於盈利負債的公允價值減少12.0百萬美元、可換股票據減少1.1百萬美元和認股權證負債減少1.9百萬美元,被以下因素所抵消債務償還和其他融資損失以及與融資交易相關的費用共計1370萬美元。
2022年和2021年12月31日終了的財政年度與2021年和2020年12月31日終了的財政年度比較
以下是對我們在以下所示期間的運營結果的討論,我們的會計政策在本招股説明書其他部分包括的截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務報表的附註1中描述。
截至12月31日的一年, | 變化 | 截至12月31日的一年, | 變化 |
| |||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||||||
收入,淨額 | $ | 19,393,343 | $ | 14,074,649 | $ | 5,318,694 | 37.8 | % | $ | 14,074,649 | $ | 8,286,050 | $ | 5,788,599 | 69.9 | % | |||||||
收入成本 |
| 9,127,338 |
| 6,764,319 |
| 2,363,019 | 34.9 | % |
| 6,764,319 |
| 4,165,659 |
| 2,598,660 | 62.4 | % | |||||||
毛利 |
| 10,266,005 |
| 7,310,330 |
| 2,955,675 | 40.4 | % |
| 7,310,330 |
| 4,120,391 |
| 3,189,939 | 77.4 | % | |||||||
毛利率% |
| 52.9 | % |
| 51.9 | % |
|
|
|
| 51.9 | % |
| 49.7 | % |
|
|
| |||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
研發 |
| 2,981,271 |
| 1,889,208 |
| 1,092,063 | 57.8 | % |
| 1,889,208 |
| 1,470,748 |
| 418,460 | 28.5 | % | |||||||
銷售和市場營銷 |
| 8,865,328 |
| 5,776,084 |
| 3,089,244 | 53.5 | % |
| 5,776,084 |
| 3,515,976 |
| 2,260,108 | 64.3 | % | |||||||
一般和行政 |
| 9,894,899 |
| 4,467,576 |
| 5,427,323 | 121.5 | % |
| 4,467,576 |
| 3,309,319 |
| 1,158,257 | 35.0 | % | |||||||
總運營費用 |
| 21,741,498 |
| 12,132,868 |
| 9,608,630 | 79.2 | % |
| 12,132,868 |
| 8,296,043 |
| 3,836,825 | 46.2 | % | |||||||
其他(費用)收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
利息支出 |
| (6,119,806) |
| (3,245,220) |
| (2,874,586) | 88.6 | % |
| (3,245,220) |
| (2,007,363) |
| (1,237,857) | 61.7 | % | |||||||
獲得購買力平價貸款的豁免 |
| — |
| 2,281,262 |
| (2,281,262) | N/m |
| 2,281,262 |
| — |
| 2,281,262 | N/m | |||||||||
溢利負債公允價值變動 |
| 9,260,000 |
| — |
| 9,260,000 | N/m |
| — |
| — |
| — | N/m | |||||||||
債務公允價值變動 |
| 553,235 |
| — |
| 553,235 | N/m |
| — |
| — |
| — | N/m | |||||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 3,234,586 |
| (190,911) |
| 3,425,497 | N/m |
| (190,911) |
| — |
| (190,911) | N/m | |||||||||
清償債務所得(損) |
| (2,597,842) |
| — |
| (2,597,842) | N/m |
| — |
| 10,000 |
| (10,000) | N/m | |||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 |
| 4,330,173 |
| (1,154,869) |
| 5,485,042 | (474.9) | % |
| (1,154,869) |
| (1,997,363) |
| 842,494 | (42.2) | % | |||||||
所得税前淨虧損 |
| (7,145,320) |
| (5,977,407) |
| (1,167,913) | 19.5 | % |
| (5,977,407) |
| (6,173,015) |
| 195,608 | (3.2) | % | |||||||
所得税撥備 | — | — | — | — | % | — | — | — | — | ||||||||||||||
淨虧損 | $ | (7,145,320) | $ | (5,977,407) | $ | (1,167,913) | 19.5 | % | $ | (5,977,407) | $ | (6,173,015) | $ | 195,608 | (3.2) | % |
43
目錄表
(n/m=沒有意義)
截至2022年12月31日的財年收入增加了530萬美元,增幅為37.8%,而截至2021年12月31日的財年收入為1410萬美元。這一增長主要是由於我們精密設備的使用增加、銷售和營銷投資增加以及混合產品轉向新的EVO產品,所有這些都促進了單位銷量的增加。
截至2022年12月31日的財年,來自我們最大客户的收入為5.7%,截至2021年12月31日的財年,來自我們最大客户的收入為6.0%。
截至2022年12月31日的財年,收入總成本增加了240萬美元,增幅為34.9%,而截至2021年12月31日的財年,收入總成本為680萬美元。這一增長主要是由於與我們的設備銷售量增加以及材料和用品成本增加相關的產品成本。
截至2022年12月31日的財年毛利潤增加了300萬美元,增幅為40.4%,而截至2021年12月31日的財年毛利潤為730萬美元。增加的原因是如上所述淨收入增加530萬美元,但由收入成本增加230萬美元部分抵銷。
與截至2021年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年,研發費用增加了110萬美元,增幅為57.8%。這一增長主要是由於與員工人數相關的人員成本和諮詢成本增加了90萬美元,以及研究和開發方面的其他費用增加了20萬美元。
與截至2021年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年,銷售和營銷費用增加了310萬美元,增幅為53.5%。這一增長主要是由於銷售團隊的擴大導致人員和諮詢相關費用增加了170萬美元。銷售和營銷活動增加了100萬美元,旅行和麪對面活動增加了40萬美元。
與截至2021年12月31日的財年相比,截至2022年12月31日的財年,一般和行政費用增加了540萬美元,增幅為121.5%。這一增長主要是因為基於股票的薪酬增加了220萬美元,與人員成本和獎金增加有關的150萬美元,與收入(包括信用卡費用、招聘、軟件、公用事業和折舊)一起擴大的成本增加了110萬美元,與投資者關係有關的成本增加了30萬美元,與薪酬計劃工具有關的成本增加了10萬美元。
其他支出總額從截至2021年12月31日的支出110萬美元減少到截至2022年12月31日的收入430萬美元,減少了550萬美元,降幅為474.9%。這一減少主要是由於盈利負債、債務和認股權證負債的公允價值分別為930萬美元、60萬美元和340萬美元的變化。利息支出增加290萬美元和債務清償損失250萬美元抵消了這一增長。在截至2021年12月31日的一年中,免除的工資保護計劃貸款獲得了230萬美元的收益。
流動資金和資本資源
我們的流動性需求是為我們正在進行的業務計劃提供資金。從歷史上看,我們的現金來源主要是發行股權證券和產生債務,我們使用現金是為了滿足我們的運營需求和償還我們的債務。我們預計將使用我們現有的現金,其中包括:(I)繼續擴大我們的直銷組織,(Ii)擴大國際業務,(Iii)發展我們的品牌和營銷,(Iv)開發科學數據來進一步驗證我們的產品,(V)擴大和發展我們的產品線,(Vi)為我們的債務償還義務提供資金,以及(Vii)為一般企業用途提供資金。我們發生了經常性的運營虧損和經營活動的經常性負現金流。我們預計,在可預見的未來,運營虧損和運營產生的負現金流將持續下去。
我們是否有能力繼續經營下去,取決於我們是否有能力執行我們的計劃,以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資。我們已經制定了現金流盈虧平衡計劃,根據該計劃,我們預計將保持積極的現金餘額,並遵守債務契約和承諾。我們已經開始實施我們的計劃,並相信該計劃在按計劃全面實施後,將緩解已確定的流動性風險。然而,由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,並且不能保證當前的運營計劃或現金流盈虧平衡計劃將在我們預期的時間框架內實現。此外,不能保證我們將能夠以公司可以接受的條款及時或根本不能獲得額外的融資。
44
目錄表
根據我們目前的支出水平和管理層對未來現金流的預測,我們認為,截至2023年9月30日,我們的現金和現金等價物為1200萬美元,營運資本為610萬美元,可能不足以讓我們在這些精簡合併財務報表發佈之日起至少一年內作為一家持續經營的企業繼續運營。此外,從2023年7月1日起,可轉換票據要求我們在每個日曆月的第一個月保持至少450萬美元的現金餘額。我們認為,如果我們的現金流盈虧平衡計劃沒有成功和全面的實施,這些因素將使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。
截至2023年、2023年和2022年9月30日的九個月比較
下表彙總了所示期間的現金流:
九個月結束 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
提供的現金淨額(用於): |
|
| ||||
經營活動 | $ | (10,315,563) | $ | (4,762,394) | ||
投資活動 |
| (1,903,242) |
| (331,373) | ||
融資活動 |
| 8,324,572 |
| 5,753,988 | ||
現金和現金等價物淨變化 | $ | (3,894,233) | $ | 660,221 |
用於經營活動的現金淨額
由於經非現金項目調整的淨收益(虧損)和週轉資本波動影響現金流,經營活動的現金流可能會在不同時期大幅波動。在截至2023年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為1030萬美元,而去年同期為480萬美元。這一增長主要是由於運營費用增加,主要是一般和行政費用,如專業費用和法律費用,其次是銷售和營銷以及研發活動的支出增加。
用於投資活動的現金淨額
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月內,用於投資活動的現金淨額分別為190萬美元和30萬美元,完全與購買財產和設備有關。
融資活動提供的現金淨額
在截至2023年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為830萬美元,而上一季度為580萬美元。業務活動提供的現金增加,主要是因為融資交易產生了950萬美元的現金收益。截至2022年9月30日止九個月,融資活動提供的現金淨額為580萬美元,主要包括於2022年業務合併結束前存在的各種債務融資所得款項淨額被融資租賃項下的80萬美元本金支付所抵銷。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度比較
下表彙總了所示期間的現金流:
截至2013年12月31日的一年, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的現金淨額(用於): |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (10,238,905) | $ | (4,634,934) | ||
投資活動 |
| (1,353,662) |
| (301,302) | ||
融資活動 |
| 26,008,126 |
| 4,881,264 | ||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 14,415,559 | $ | (54,972) |
用於經營活動的現金淨額
在截至2022年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為1020萬美元,主要是由於淨虧損710萬美元,營業資產和負債變化150萬美元,以及非現金項目160萬美元。營業資產和負債的變化主要是由於170萬美元的預付費用、110萬美元的其他流動資產以及
45
目錄表
其他資產10萬美元,由應付帳款增加110萬美元和應計報酬和其他應計費用增加40萬美元抵銷。非現金項目主要包括折舊、攤銷、非現金利息支出、套利負債公允價值變動930萬美元、債務公允價值變動60萬美元、權證負債公允價值變動320萬美元以及債務清償損失260萬美元。
在截至2021年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為460萬美元,主要是由於淨虧損600萬美元,非現金項目30萬美元,以及運營資產和負債的變化160萬美元。非現金項目主要包括購買力平價貸款寬免收益、折舊和非現金利息支出。業務資產和負債的變化主要是由於應計費用和應付帳款增加260萬美元,但因應收帳款和存貨增加90萬美元而部分抵消。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年12月31日止年度,投資活動所用現金淨額為140萬美元,主要來自購買物業及設備。
截至2021年12月31日止年度,投資活動所用現金淨額為30萬元,主要是由於購買物業及設備所致。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為2600萬美元,主要來自PIPE股權融資的950萬美元、Lakeshore信託的490萬美元、發行初始票據的2750萬美元、信貸額度的2440萬美元、530萬美元來自無擔保次級承兑票據,40萬美元來自次級票據收益。融資現金流入部分被償還信貸額度2 490萬美元、償還無擔保次級承兑票據60萬美元、償還融資租賃和設備融資債務130萬美元的本金、償還次級貸款和擔保協議1 070萬美元、償還後償票據10萬元及支付合並交易的發行費用820萬元。
截至2021年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為490萬美元,主要來自信貸額度下借款的所得款項1750萬美元、發行後償票據的所得款項280萬美元、發行後償貸款和擔保協議的所得款項200萬美元,以及根據PPP貸款計劃發行應付票據所得的100萬美元。融資現金流入總額為2 330萬美元,但因償還信貸額度的1 700萬美元、資本租賃債務的本金付款80萬美元以及償還次級貸款和擔保協議的60萬美元而部分抵消。
合同義務
以下是截至2023年9月30日現有合同義務項下的短期和長期預期現金需求摘要:
截至2023年9月30日。 | |||||||||
| 2023年(剩餘3個月) |
| 2023年12月31日之後 |
| 總計 | ||||
記錄的合同債務: |
|
| |||||||
高級可轉換票據 | $ | — | $ | 16,959,807 | $ | 16,959,807 | |||
附屬可轉換票據 |
| — |
| 18,984,812 |
| 18,984,812 | |||
其他* |
| 969,565 |
| 11,796,387 |
| 12,765,952 | |||
總計 |
| $ | 969,565 | $ | 47,741,006 | $ | 48,710,571 |
*(1)代表財務和經營租賃負債、設備融資義務
截至2023年9月30日,我們沒有任何表外安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。
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目錄表
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。根據美國公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響財務報表日期的某些已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和支出金額。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
ProSomnus是一家新興成長型公司,根據證券法第2(A)款的定義,經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)修改。《就業法案》“),並可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守薩班斯·奧克斯利法案第404節的獨立註冊會計師事務所認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。
此外,JOBS法案第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則,直到私人公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。
就業法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。ProSomnus選擇不選擇退出這種延長的過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果一項標準對上市公司或私營公司有不同的適用日期,ProSomnus作為一家新興的成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使ProSomnus的財務報表與另一家上市公司進行比較,因為另一家上市公司既不是新興成長型公司,也不是新興成長型公司,由於所用會計準則的潛在差異,選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
此外,我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本財年的最後一天:(I)截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元,或(Ii)在該已完成的財年,我們的年收入超過1億美元,且截至上一財年6月30日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
庫存
按照標準成本計算法,存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。庫存主要由採購的原材料組成。我們定期審查存貨的可變現淨值是否低於其賬面價值。如果估值顯示可變現淨值低於賬面價值,我們就計入收入成本,直接減少存貨的賬面價值。可能導致庫存減記的指標包括受損或運輸緩慢的材料和用品。
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目錄表
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊在相關資產的估計使用年限內使用直線方法計算。預計使用壽命如下:
製造設備 |
| 3至7年 |
|
計算機和軟件 | 3年 | ||
傢俱 | 7年 | ||
租賃權改進 | 剩餘租期或估計使用年限較短 |
維護和維修費用在發生時計入作業費用。
截至2022年12月31日,根據資本租賃義務資本化的設備計入物業及設備。資本租賃承擔項下資本化的物業及設備按租賃年期或資產可使用年期(介乎3至7年)(以較短者為準)以直線法攤銷,並計入綜合經營報表的折舊開支。2022年1月1日,我們採用了會計準則更新(“ASU“)2016-02,租賃(“ASC 842“),這對以前在資本租賃債務下資本化的設備的分類產生了影響。與資本租賃有關的設備,即現在的融資租賃,已從綜合資產負債表上的財產和設備重新分類為使用權資產。
可贖回可轉換優先股
我們按可贖回可轉換優先股的發行價減去發行日的發行成本,記錄所有可贖回可轉換優先股的股票。可贖回可轉換優先股在合併資產負債表中股東虧損之外列報。
可轉換票據
根據衍生工具的性質,我們根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)815-10,衍生工具和對衝,ASC 815-15,嵌入衍生工具對我們的衍生工具進行會計處理。ASC 815要求對不是整個衍生工具的每份合同進行評估,以確定其是否包含需要作為衍生金融工具進行分支和會計處理的嵌入衍生工具。嵌入衍生工具是從主合約中分離出來的,並作為獨立衍生工具入賬,如果合併工具沒有按公允價值整體入賬,而公允價值變動記錄在收益中,嵌入衍生工具的條款與主合同的經濟特徵並不明確和密切相關,而具有與嵌入衍生工具相同條款的單獨工具將符合衍生工具的資格。嵌入衍生工具按公允價值計量,並於其後每個報告期重新計量,並計入可轉換票據,淨額計入隨附的綜合資產負債表及綜合經營報表內計入其他開支的公允價值變動。
我們確定,與業務合併相關發行的高級和附屬現有票據包含多個需要分拆的嵌入衍生品,其中兩個是轉換特徵。根據ASC 815,如果存在需要分拆的轉換特徵,現金轉換特徵和受益轉換特徵指南不適用於該轉換特徵,並且允許公允價值選擇,前提是債務沒有以相當高的溢價發行。由於這些現有債券發行時所得收益不超過到期時將支付的本金,因此沒有大量溢價。
根據ASC 815規定的公允價值選擇,我們不會將嵌入工具和公允價值與高級和附屬現有票據分開。我們將在每個報告期通過綜合經營報表將公允價值變動記錄為可轉換債務的公允價值調整,其中因特定工具信用風險的變動而產生的變動部分將在其他全面收益中單獨記錄(如適用)。我們還選擇不單獨列報與高級和附屬現有票據相關的利息支出,該工具的整個公允價值變動將在綜合經營報表中作為可轉換債務的公允價值調整入賬。
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目錄表
認股權證
我們根據對權證具體條款的評估以及FASB ASC 480中適用的權威指導,將權證歸類為股權分類或負債分類工具,區分負債與股權和ASC 815、衍生品和對衝。評估考慮權證是否符合美國會計準則第480條規定的獨立金融工具,是否符合美國會計準則第480條對負債的定義,以及認股權證是否符合美國會計準則第815條對股權分類的所有要求,包括認股權證是否與我們自己的普通股掛鈎,以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷,在認股權證發行時以及在隨後的每個報告期結束日認股權證尚未執行時進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證在發行時作為額外實收資本的組成部分入賬。對於不符合所有股權分類標準的已發行或經修改的權證,權證於發行當日及其後的每個資產負債表日按其初始公允價值入賬。認股權證估計公允價值的變動在綜合經營報表中確認為非現金其他收入或支出。
收入確認
我們製造定製的精密研磨口腔內設備。當設備銷售時,它們包括保證類型的保修,保證產品在自銷售之日起3年內按照處方進行製造。
根據ASU 2014-09年度“與客户的合同收入(主題606)”,我們在滿足下列標準時確認收入:
● | 確定與客户的合同:客户向公司提交授權處方和牙科印模。授權處方構成與客户的合同。 |
● | 確定合同中的履約義務:唯一的履約義務是裝運完整的定製口腔內裝置。 |
● | 確定交易價格:價格由標準化價格表確定,並根據估計回報、折扣和津貼進行調整。 |
● | 將交易價格分配給履行義務:完整的交易價格分配給完成的口腔內裝置的發貨,因為它是交易中唯一的要素。 |
● | 在履行履行義務時確認收入:收入在產品發貨時發生的控制權轉移時確認。 |
我們不需要客户提供抵押品或任何其他形式的擔保。與銷售相關的入站運輸和處理成本向客户收費。出站運輸成本不向客户收費,幷包括在銷售和營銷費用中。從客户那裏徵收的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
各種口腔內器械型號的獨立銷售價格是使用我們的標準價格表確定的。我們在產品裝船時向客户開具發票,發票在30天內到期。由於所有收入確認標準均已滿足,已開具發票的金額記錄在應收賬款和收入中。我們不提供與我們的銷售安排相關的融資部分。
我們利用實際權宜之計,允許在預期攤銷期限為一年或更短的情況下支付成本以獲得合同,這通常會導致向員工支付費用佣金。我們將支付給員工的銷售佣金作為收入確認支出。
ProSomnus設備是定製製造的,以匹配患者的特定解剖結構和醫療保健提供者為每個患者提交的處方。處方包括四個部分:(1)記錄患者的上牙解剖;(2)記錄患者的下牙解剖;(3)記錄患者的下頜位置;以及(4)包括
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目錄表
必需的信息,如醫療保健提供者的許可證號和任何其他説明。患者的上牙解剖記錄被用來為ProSomnus裝置個性化上夾板組件,以確保上夾板組件適合患者的上牙。患者的下牙解剖記錄被用於個性化ProSomnus裝置的下夾板組件,以確保下夾板組件適合患者的下牙。患者下頜位置的記錄用於個性化ProSomnus設備的處方柱之間的關係,這些處方柱確定ProSomnus設備的上下夾板組件之間的位置關係。前述個性化描述包括在我們的法規文件中,例如我們的FDA 510(K)許可。在典型的銷售之後,我們不需要執行任何額外的個性化操作。
口腔內器械的主要合同條款包括:
● | 自制造之日起對所有設備提供3年保修,但Medicare設備除外,其保修期限為5年。我們保證該設備不會出現工藝和材料上的缺陷。我們將更換或維修任何做工或材料質量不滿意的設備; |
● | 如果提供的患者記錄被篡改,則不保證設備是否合適。如果記錄不符合基本要求,例如最小垂直間隙,我們將不提供保修; |
● | 如果設備損壞歸因於患者誤用或醫療保健提供者對設備進行結構更改,則保修無效; |
● | 醫療保健提供者必須退回有缺陷的器械,作為我們遵守質量管理體系的一部分;以及 |
● | 我們製造設備的標準週轉時間是七個工作日加上運輸時間。 |
我們唯一與設備銷售相關的交貨後履約義務是我們的保修。沒有義務培訓睡眠牙醫,睡眠醫生或其他提供者。
我們的交易價格是我們產品的標價減去適用的折扣表。
● | 目錄價格.我們的定價考慮了有競爭力的參考價格、相對於競爭產品的經濟附加值、製造成本、製造能力動態、保險報銷金額以及我們的業務戰略。我們持續監控這些考慮因素,以建立新產品的標價和管理現有產品的標價。我們至少每年評估一次現有的標價。但是,當這些組件中的任何一個發生重大變化時,我們也會評估現有的標價(例如,競爭對手將其標價提高了20%)。 |
o | 有競爭力的參考價格我們持續監控競爭性參考價格,並在競爭對手為新產品定價或調整現有產品的標價時權衡調整標價的利弊。 |
o | 製造成本。我們持續監控制造成本。在評估產品的標價時,我們通常會考慮五種類型的製造成本:直接人工、材料、供應品、製造費用和製造費用人工。我們持續監控這五種類型的製造成本,並相應地評估我們的標價。 |
o | 保險賠償金額。付款人經常改變各種產品和程序的保險政策和金額。我們持續監控這些報銷趨勢以及這些趨勢可能對客户價格敏感度產生的影響。 |
o | 商業戰略。在某些情況下,公司可能希望根據業務策略向上或向下調整標價。例如,如果公司正在推出一種新產品,公司可能希望下調定價,以刺激新產品的試用訂單。 |
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● | 折扣表.我們提供適用於產品相關標價的折扣計劃。折扣時間表基於特定的訂單量閾值。訂單量越大,折扣越高。基於數量的折扣的理由是,它是更有效地為我們服務的客户與更高的訂單量。因此,我們以基於數量的折扣形式與客户分享這些效率,目的是降低治療患者的成本。 |
由於我們的標價和折扣時間表有些公式化,我們的定價對相同訂單量的客户是一致的。
盈利安排
關於業務合併,根據合併協議,合格的遺留ProSomnus股東和股票期權及受限制股份單位持有人有權獲得總計3,000,在盈利期內,當我們實現若干盈利觸發事件(如本招股章程所載的綜合財務報表附註10所述)時,我們將出售5,000股普通股(“盈利股份”)。
根據ASC 815,就此類普通股向這些普通股股東發行的盈利股份並非僅與普通股掛鈎,因此在合併交易之日在合併資產負債表上作為盈利負債入賬,隨後在每個報告日重新計量,公允價值變動記錄為合併經營報表中其他費用淨額的一部分。
盈利股份之估計公平值乃採用蒙特卡羅模擬法釐定,並優先考慮可得之最可靠資料。計算中使用的假設是基於某些股票價格里程碑的實現,包括我們目前的普通股價格,預期波動率,無風險利率,預期期限和股息率。如果某個份額發生適用的觸發事件,我們將把該份額的盈利股份作為已發行和流通的普通股入賬。截至2022年12月31日,盈利觸發事件尚未達成。
近期發佈的會計公告
我們繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明,並不認為在本招股説明書發佈之日發佈的任何會計聲明將對簡明綜合財務報表產生重大影響。
關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的經營業績或財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不為投機或交易目的持有、發行或訂立任何金融工具。
利率風險
截至2023年9月30日,我們的現金和現金等價物包括銀行賬户中的1200萬美元。我們相信,我們對這些資產的公允價值變動沒有任何重大風險敞口。我們不認為假設的10%的利率變化會對我們的綜合現金流或經營業績產生實質性影響。
我們的附屬可轉換票據的浮動利率為最優惠利率,外加9%的年利率。因此,隨着利率的上升,我們的利息支出也會增加。我們的附屬可轉換票據的利息是按季度支付的,因此,提高利率會導致附屬可轉換票據的未償還餘額增加。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和研發費用來影響我們。
我們不認為通貨膨脹對本招股説明書所述期間的經營業績產生重大影響。
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我們的業務描述
除非另有説明或上下文另有要求,否則本節中提及的“ProSomnus”、“我們”、“我們的”和其他類似術語均指ProSomnus Holdings,Inc.和我們的合併子公司之前的業務合併和ProSomnus,Inc.及我們的綜合附屬公司進行業務合併後。
概述
我們是一家專注於開發、製造和營銷精密口腔內醫療設備的醫療技術公司,這是一種治療和管理輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的新的非侵入性選擇。每個ProSomnus精密口腔內設備都是根據每個患者的解剖和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢,為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供有效、舒適、經濟和患者滿意的治療結果。
每個ProSomnus精密口腔內裝置由一系列的兩個夾板組成,一個適合上牙,另一個適合下牙。每個夾板都包含側向處方柱,可以精確而舒適地將下巴向前放置在指定的位置,打開喉嚨後部的氣道,防止夜間呼吸道坍塌,最大限度地減少阻塞,打鼾聲,並讓空氣更容易流動。可以通過更換上下夾板來改變下頜位置,並將其替換為另一種夾板,該夾板包含略有不同的側向處方柱,類似於為正畸治療更換透明矯正器託盤的方式。
我們的ProSomnus精密口腔內設備被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為II類醫療設備,用於治療鼾症和輕度至中度OSA。我們的第一個口腔內設備於2014年7月收到上市前通知,並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)款獲得FDA批准,我們的設備自2014年8月以來一直在美國上市。到目前為止,已為患者開出了20多萬台ProSomnus精密設備。
睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸系統疾病,對患者的睡眠、呼吸、健康和生活質量產生負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。OSA是一種醫學狀況,其特徵是當舌頭、軟齶和喉嚨後部的其他相關組織在睡眠期間坍塌並阻塞上呼吸道時,呼吸停止,暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間,橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作,以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期,減少了流向重要器官的氣流,給身體帶來壓力,並創造了一個負反饋循環。如果不治療,OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。除了嚴重的合併症外,未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵還會導致日常生活質量下降,如白天嗜睡增加,認知功能受損,從而增加機動車事故、工作場所糟糕表現和曠工的風險。
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種非常普遍的醫學疾病。2019年,《柳葉刀呼吸醫學》報告稱,全球有近10億人患有阻塞性睡眠呼吸暫停,其中包括美國的7400萬成年人。研究報告稱,在人口和社會健康趨勢的推動下,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患病率正在上升。行業報告和研究估計,大約80%的阻塞性睡眠呼吸暫停患者沒有得到診斷。弗羅斯特和沙利文估計,2015年未確診的OSA的成本為1496億美元。2010年,麥肯錫估計未經治療的OSA的成本在650億至1650億美元之間。
我們認為,由於目前治療方法的侷限性,OSA市場顛覆的時機已經成熟。持續正壓(CPAP)是目前主要的治療方法,它通過面罩或鼻罩將空氣壓力輸送到患者的呼吸道,以克服夜間的障礙。許多患者發現CPAP治療繁瑣、不舒服、幽閉恐懼症,而且通常難以耐受;我們根據臨牀研究估計,35%-65%的OSA患者無法耐受CPAP。
我們相信,有相當數量的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者尋求CPAP的替代方案,並有資格使用ProSomnus設備進行治療。行業報告估計,美國約有700萬人已經停止使用他們的CPAP機器,這對ProSomnus來説是一個重要的直接市場機會。我們估計,失敗的CPAP機會在美國每年以70萬人的速度增長。我們認為,在美國以外有很大的機會,ProSomnus設備療法作為輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者CPAP的一線替代方案也有很大的機會,特別是隨着公眾意識和醫學教育的增加。
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在ProSomnus精密口腔內裝置出現之前,對於拒絕或未能通過CPAP的OSA患者來説,幾乎沒有其他選擇。從歷史上看,CPAP的替代治療包括外科手術或傳統的牙科產品。侵入性外科手術,如舌下神經刺激和上頜前移,可能是不可逆的,成本高昂,僅適用於有限BMI範圍內的少數患者類型,如嚴重的OSA患者。傳統的牙科產品歷來與不一致和不可靠的性能有關。我們認為,對於一種有效、舒適、非手術、方便和更經濟的治療替代方案,既有迫切的臨牀需求,也有強大的市場機會。
疾病管理是提供者、付款人和患者的另一個重要的未得到滿足的需求和機會。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種慢性、終生的呼吸道疾病。目前的療法都不是為治癒阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵而設計的。因此,醫療保健提供者、患者和付款人必須在每個患者的餘生中管理這種疾病。目前的治療方法提供了關於該設備功能的治療數據。然而,我們與領先的睡眠醫學專家的採訪表明,迫切需要有效和持續地監測每個患者對治療的生理反應,以努力更好地管理疾病。生理數據類型包括心率、血壓和血氧水平。疾病管理對ProSomnus來説是一個重要的機會,我們正在開發一種新的產品,我們相信它將滿足臨牀醫生和他們的患者的需求並使其受益。
我們相信,我們的ProSomnus精密口腔內設備克服了CPAP和其他當前OSA治療方法的許多限制,例如牙科產品、足底下神經刺激和其他治療方法,提供了以下關鍵好處:
● | 對輕、中度阻塞性睡眠呼吸暫停非常有效。ProSomnus精密口腔內裝置對治療佔所有OSA患者三分之二的輕中度OSA患者非常有效。已發表的研究表明,ProSomnus設備對輕、中度阻塞性睡眠呼吸暫停和夜間依從性較高的患者具有與CPAP相同的療效。療效和夜間依從性的結合表明,ProSomnus精密口腔內裝置是OSA患者的一種非常有效的治療選擇。 |
● | 患者滿意度高。ProSomnus口腔內設備是定製的,比CPAP、傳統牙科產品和手術治療更舒適,侵入性更小,使其成為患者和提供商的良好選擇。在一項由我們進行並得到患者和提供者反饋支持的31名患者的研究中,《一種新型口腔矯治器設計和材料的多中心偏好研究》發表在沉睡(2021年5月),100%的患者更喜歡ProSomnus口腔內設備,而不是CPAP和其他傳統的牙科產品治療設備。我們的患者滿意度優勢來自於患者的高依從性、比CPAP和其他療法更少的副作用、症狀的緩解、患者治療目標的實現、使用方便,所需的清潔和設備維護最少,對患者就寢時間和睡眠習慣和日常生活的幹擾最小。 |
● | 專有、創新的技術。我們的ProSomnus口腔內裝置是我們創新的設計能力、製造工藝和高性能醫用VI級材料的結果。我們已經開發了專有軟件,使用人工智能來設計精確的口腔內設備,這些設備將精確地適合每個患者獨特的解剖和治療計劃。這些設計採用我們專有的、高度自動化和可擴展的製造流程,該流程利用算法驅動的機器人銑削和精加工。與替代療法相比,ProSomnus精密口腔內醫療設備提供高性能的醫用級材料和專利的生物力學優越功能。我們相信,我們的知識產權(IP)組合,包括專利、技術訣竅和商標,保護了我們新穎的設備設計和創新的製造工藝,並使我們在市場上具有競爭優勢。 |
● | 阻塞性睡眠呼吸暫停的安全有效治療。我們的ProSomnus精密口腔內設備是治療OSA的安全有效的選擇,並已根據FDCA第510(K)節獲得FDA批准,作為治療鼾症和輕至中度OSA的II類醫療設備。 |
● | 經濟的。ProSomnus口腔內裝置的成本明顯低於CPAP、手術治療方案和傳統牙科產品。根據公開提供的保險報銷時間表,與提供ProSomnus口腔內裝置相關的成本估計比CPAP低80%,比手術選擇低95%。我們相對於傳統家電的成本優勢來自於較低的初始製造成本、顯著較低的持續維護成本以及更少的調整、更少的維修和翻新。 |
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● | 副作用更少。ProSomnus口腔內裝置旨在防止短期和長期副作用。我們設計的口腔內設備旨在緩解不必要的下巴疼痛、不適和牙齒移動,我們相信,我們的高依從率表明,與我們的設備提供的健康和生活質量改善相比,患者發現任何副作用都微不足道。副作用被定義為導致停止治療的事件,這會導致依從性降低並最終產生效果。 |
包括公司支持的和總共評估了大約1400名患者的獨立研究在內的多項科學調查的結果表明,ProSomnus設備有效、有效,顯示出極好的患者依從性,減少睡眠呼吸暫停事件,改善與睡眠有關的生活質量,減少打鼾聲,幫助實現患者的治療目標,並受到患者的青睞。此外,這些調查報告了高水平的依從性、常見副作用的緩解、患者對ProSomnus設備的強烈偏好而不是替代品,以及治療效率的提高。有關這些研究的更多信息,請參閲“-臨牀結果和研究”。
NOTUS3臨牀試驗是一項第三方研究,發表在2022年3月的《臨牀睡眠醫學雜誌》上,旨在預測和評估口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停的療效和結果。這項研究報告稱,94%的輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者使用ProSomnus精密口腔內裝置成功治療。經過6個月的隨訪期,85%的患者報告他們使用ProSomnus設備實現了治療目標,97%的患者報告打鼾聲減少,10分制的中位數改善了6分。美國軍方發表的兩篇論文-錫拉丘茲、底特律和多中心註冊,以及NOTUS2研究報告了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的類似結果。
兩家公司支持的研究,“ProSomnus®的療效和有效性”[IA]Cureus(2021年6月2日)發表的《用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的睡眠設備:效果研究》(樣本量:28例)和《口腔睡眠醫學雜誌》(2018;5(2))發表的《具有客觀依從性記錄能力的新型口腔矯治器的評價:可行性研究》(樣本量:8例),報告的遵從率分別為93.6%和87.9%;ProSomnus設備平均每晚使用7.2和7.4小時,使ProSomnus設備成為唯一可以客觀記錄夜間使用情況的商業化OSA治療方法,符合美國睡眠醫學會(AASM)和美國牙科睡眠醫學會(AADSM)對夜間睡眠的建議。平均每晚7.2小時的使用時間大約比CPAP文獻報道的要好61%。
關於副作用的緩解,發表在《牙科睡眠醫學雜誌》(2019年;6(2))上的一項獨立研究《評估硬質丙烯酸睡眠器具潛在的牙齒移動和咬合變化:為期2年的臨牀研究》(樣本量:18名患者)發現,在2.3年的平均測試期內,牙位、咬合或下前牙位置沒有統計或臨牀上的顯著變化;在《睡眠科學》(2021年1月至3月)上發表的一項獨立研究《 - 臨牀研究》(樣本量:10名患者)(樣本大小:10名患者)發現,與基線相比,接受ProSomnus設備治療的患者報告呼吸道空間增加,嗜睡症狀改善,白天不適減少,呼吸暫停低通氣指數、氧減飽和指數、呼吸紊亂指數、心率、鼾聲和平均動脈血氧飽和度均無明顯變化。
ProSomnus療法是一種覆蓋福利,覆蓋了全球許多國家提供的私人醫療保險、聯邦醫療保險和越來越多的公共健康保險計劃的2億多受益人。在美國,估計70%的治療費用由私人保險支付,25%由聯邦醫療保險覆蓋,其餘5%由患者自付。
通常情況下,主治醫生會對高危人羣進行篩查,並下令進行睡眠測試。現在,大多數睡眠測試都是在家裏進行的,這擴大了人們獲得護理的機會。如果測試確認為阻塞性睡眠呼吸暫停,主治醫生會開出一種治療方法。如果開了ProSomnus療法,患者會被轉介到接受過口腔矯治器治療培訓的治療提供者那裏。口腔矯治器治療提供者實施治療,並將患者轉介回主治醫生進行後續治療。
對於口腔內矯治器治療,口腔器械治療提供者通常由私人醫療保險為每個患者報銷約2,000至3,500美元,對於口腔內矯治器治療,通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險轄區而異。在這些報銷水平上,我們認為,與其他程序相比,口腔內矯治器療法為治療提供者提供了具有吸引力的每椅子時間收入比率。
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我們通過直銷團隊向美國和世界各地選定的國家和地區的醫生和治療提供者營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國和歐洲都有直銷代表。我們的直銷團隊將他們的教育、促銷和銷售努力集中在具有睡眠醫學專業知識的醫生和治療提供者身上。治療提供者通常是接受過睡眠醫學和口腔器械治療培訓的牙醫、兒科醫生、護士從業者和醫生助理。
我們的競爭優勢
我們相信,我們公司的持續增長將得到以下競爭優勢的支持:
● | 患者首選的治療方法。根據我們的研究,ProSomnus精密口腔內設備利用專利和專有技術的組合來創造患者更喜歡的治療體驗。我們的設備小巧舒適。我們的設備是唯一使用醫療級VI級材料進行的OSA治療,根據美國藥典,這是最嚴格的生物兼容性標準,使我們的設備衞生且易於保持清潔。我們的專利迭代滴定系統使患者可以輕鬆使用我們的設備,並保持正常的就寢時間和早晨的例行公事。 |
● | 輕、中度阻塞性睡眠呼吸暫停療效觀察。ProSomnus精密口腔內裝置已證明對輕至中度OSA的治療有效。我們相信,展示與CPAP同等的療效將使我們能夠將ProSomnus療法定位為拒絕並未能通過CPAP或只是選擇不同治療方案的患者的可行替代方案。 |
● | 巨大的、不斷增長的市場。全世界約有10億人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,其中約7400萬人位於北美。在美國,目前只有大約15%-20%的患者被確診,但隨着臨牀支持、獲得護理的機會、可接近/可穿戴診斷技術、衞生經濟學和市場意識的擴大,短期內診斷率預計將上升。我們相信,我們在滿足這個不斷增長的市場方面具有得天獨厚的優勢。 |
● | 一線治療。AASM和AADSM在2017年更新了他們的指南,向那些更喜歡口腔矯治器而不是CPAP的患者推薦口腔矯治器作為一線治療選擇。 |
● | 銷售勢頭。自2020年以來,收入的複合年增長率約為53%。到目前為止,已經開出了200,000多臺ProSomnus精密口腔內醫療器械。我們相信,ProSomnus精密口腔內設備已經迅速成為美國領先睡眠牙醫的一線設備選擇,我們連續三年被Inc.雜誌評為增長最快的5000傢俬人公司。 |
● | 強大的客户指標。2022年,我們的前100名客户(主要是睡眠牙醫)的保留率達到90%,來自這類客户的收入增長了26%。我們最大的客户約佔我們收入的5%。我們在全美擁有完善的供應商網絡。我們的精密口腔內設備根據美國國防部關於睡眠呼吸暫停的政策,授權美國陸軍、美國海軍、美國空軍和退伍軍人事務部醫院使用。 |
● | 大大低於CPAP和手術治療的成本,並可由許多國家的私人醫療保險、聯邦醫療保險和公共健康保險計劃報銷。治療費用是患者和醫療保健支付者和提供者的重要考慮因素。我們相信,我們的數字處方和製造流程使我們能夠比競爭對手生產更具成本效益的產品。與CPAP和其他療法不同,ProSomnus精密口腔內設備不需要與CPAP和其他治療方案相關的昂貴的持續消耗品類型和設備調整。此外,我們的ProSomnus口腔內設備在美國由醫療保險和聯邦醫療保險覆蓋,在世界上越來越多的國家和地區由社會健康保險計劃覆蓋。 |
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● | 經驗豐富的管理團隊。我們的管理團隊在運營和發展醫療和牙科設備業務方面擁有深厚的專業知識。我們的首席執行官、首席財務官和首席技術官在醫療和牙科器械領域擁有超過50年的管理經驗,我們的管理團隊在運營差異化醫療器械業務方面擁有豐富的經驗,包括銷售、營銷、製造、財務、研發、臨牀和醫療事務。 |
● | 可擴展的大規模定製製造平臺。ProSomnus建立了一個專有製造平臺,可以在不影響質量、服務或規模能力的情況下,實現高水平的個性化、定製化醫療器械製造。ProSomnus使用專有的設備設計軟件和由軟件控制的銑削機器人,以實現高水平的精度、可重複性、質量、服務和可擴展性。 |
我們的戰略
我們的目標是成為OSA解決方案的全球領導者,為患者和提供商提供有效、安全、經濟、非侵入性和患者偏好的治療和管理OSA的醫療設備。我們相信以下戰略將在實現這一目標和我們未來的增長中發揮關鍵作用:
● | 北美直銷組織的擴張。我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。隨着代表設在高價值的大都市地區,直銷組織將主要專注於牙醫和從事睡眠醫學執業的醫生。這一倡議的主要目的是通過促進牙醫和醫生之間的轉介關係,幫助他們擴大其執業的牙科睡眠醫學方面,並教育他們瞭解ProSomnus口腔內設備的優勢,從而增加這些牙醫和醫生的病例量。我們還打算進一步擴大我們對綜合醫療系統和醫院網絡的銷售。 |
● | 國際擴張。我們目前正在幾個歐洲國家開始我們的ProSomnus口腔內設備的營銷和銷售,並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到國際市場。ProSomnus設備已獲得CE標誌,並符合目標國家的額外法規要求。 |
● | 將ProSomnus打造為首選品牌。我們的營銷團隊正在努力將ProSomnus確立為牙醫和睡眠醫學醫生的“首選品牌”。我們相信,市場營銷將提高人們對我們產品和服務的認識,使睡眠醫學從業者傾向於與我們做生意,並通過贊助繼續教育研討會、會議和活動為銷售組織創造合格的線索。 |
● | 以科學為基礎的營銷。我們繼續開發科學數據,以進一步驗證ProSomnus產品的優勢,聘請進行研究的關鍵意見領袖,並支持將ProSomnus打造為睡眠藥物領先品牌的目標。我們預計將繼續開發這些數據,以便在同行評議的期刊上發表研究報告,並在會議上提出,並在銷售和營銷材料中加以利用。 |
● | 產品線延伸。我們打算將產品線擴展的重點放在使ProSomnus能夠獲得OSA、鼾症和其他相關睡眠呼吸障礙患者的更大份額的治療。我們預計,每一條產品線的延伸都將針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症來優化ProSomnus產品。我們預計,每一條產品線擴展都將利用我們獨特的製造平臺,並可能為知識產權創造更多機會。 |
● | 遠程監控服務。2020年11月,我們獲得了FDA批准的一種口腔內設備,可以實現遠程患者監護服務。與我們的口腔內設備相關的遠程監控服務的銷售可能會帶來額外的經常性收入流,可通過保險報銷。我們的遠程患者監測服務將基於將傳感器集成到ProSomnus口腔內設備中,以提供對醫生想要的、通常無法從CPAP或其他口腔內器械治療設備獲得的生理健康數據的持續監測。我們的市場研究表明,我們的遠程監控服務可能是更大的市場接受度和擴張的重要驅動力,並在未來帶來可觀的收入。 |
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● | 製造自動化。我們繼續投資於工藝改進和技術,以提高我們的質量和服務水平,並擴大我們的產能,以滿足對我們設備的需求。我們已經開發了專有軟件,可以自動設計我們的精密、大規模定製設備。我們開發了專有軟件來控制我們的銑削機器人。我們相信,通過不斷改進控制我們設計和加工過程的軟件,以及與預製造和精加工相關的自動化技術,我們有巨大的機會繼續提高質量、服務和良品率。自動化將帶來額外的好處,即提高製造效率,並隨着時間的推移提供更高的毛利率。 |
市場機遇
關於阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)
OSA是一種以呼吸停止為特徵的醫學狀況,當舌頭、軟齶和喉嚨後部的其他相關組織在睡眠時坍塌並阻塞上呼吸道,暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間,橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作,以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期,減少了流向重要器官的氣流,給身體帶來壓力,並創造了一個負反饋循環。氣流不足可能持續10秒到1分鐘以上,嚴重情況下在一個小時的睡眠中可能會出現30次或更多次。血氧的減少會觸發喚醒,短暫喚醒患者並打開呼吸道,導致暫時恢復正常呼吸。這種循環發生在整個晚上,降低了患者的整體睡眠質量,對患者的呼吸、健康產生了負面影響,並顯著降低了他們的生活質量。
下圖描繪了一個典型的OSA事件,在該事件中,舌根向後傾斜,限制了氣流。
阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度是通過每小時呼吸暫停或低呼吸事件的頻率來衡量的。呼吸暫停是對呼吸道的完全限制,低呼吸是對呼吸道超過50%的限制,兩者都伴隨着血液中氧氣水平的顯著下降。每小時睡眠中呼吸暫停和低呼吸的總數稱為呼吸暫停低通氣指數,簡稱AHI。OSA的嚴重程度基於以下AHI範圍:
● | 正常範圍:ahi |
● | 輕度阻塞性睡眠呼吸暫停:5≤AHI |
● | 中度睡眠呼吸暫停:15≤AHI |
● | 嚴重的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症:AHI≥每小時30次事件 |
阻塞性睡眠呼吸暫停的症狀和診斷
患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者通常會有體徵和症狀,但並不知道自己的情況。肥胖、男性或高齡患者患阻塞性睡眠呼吸暫停的風險更高。一個常見的第一個指標是患者打鼾者很重。除了打呼嚕,還有一種
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患者還可能出現精力不足、頭痛、抑鬱、記憶或注意力集中問題、白天嗜睡、昏昏欲睡的駕駛、夜間喘息和口乾。
嚴重鼾聲的影響會給患者和他或她的牀伴帶來不安。牀伴無法不間斷地入睡通常會促使患者尋求醫療建議,通常是從一線醫療保健提供者那裏獲得,通常是初級保健醫生或牙醫。如果服務提供者認為患者可能患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症,他們會將患者轉介給睡眠藥物醫生進行診斷。然後,睡眠醫生通常會要求進行睡眠檢查,或多導睡眠圖,以確定阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的明確診斷。這種類型的睡眠研究通常要求患者在睡眠中心過夜,連接各種監視器和傳感器,測量患者的氣流、睡眠質量、血氧水平和呼吸模式。最近,醫生開始開出家庭睡眠測試(HST)的處方,取代辦公室多導睡眠圖,以幫助診斷阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。我們預計,隨着對患者來説比辦公室多導睡眠圖更方便的HST的使用繼續增加,被診斷為OSA的患者數量也將增加。
與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的合併症和不治療的經濟成本
睡眠期間反覆停止呼吸可能會對受影響的患者及其生活質量產生實質性的負面影響。已發表的研究表明,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵與負面健康後果之間存在很強的相關性,包括:
● | 心力衰竭; |
● | 高血壓; |
● | 卒中; |
● | 房顫; |
● | 2型糖尿病; |
● | 肥胖; |
● | 心臟病發作; |
● | 急性冠狀動脈綜合徵;以及 |
● | 抑鬱症。 |
威斯康星大學的一項長達18年的縱向跟蹤研究證明瞭這些並存疾病的風險。威斯康星州1,522人的睡眠隊列樣本報告稱,未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的存活率顯著降低。
未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵也與顯著較高的醫療成本有關。美國睡眠醫學學會委託Frost和Sullivan撰寫的一份報告估計,2015年未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的成本為1496億美元,而未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的費用是接受治療的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的三倍。2010年,麥肯錫估計未經治療的OSA的成本在650億至1650億美元之間。
睡眠呼吸暫停的患病率
我們認為,阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患病率很大,而且還在不斷增長。2019年,《柳葉刀》呼吸醫學據估計,全球有近10億30歲至69歲的成年人患有輕度至重度OSA,北美約有7400萬名30歲至69歲的成年人患有輕度至重度OSA,這表明這種情況既被低估了,也被低估了。有兩種類型的睡眠呼吸暫停:阻塞性睡眠呼吸暫停和中心性睡眠呼吸暫停,或CSA。阻塞性睡眠呼吸暫停是睡眠呼吸暫停的最常見形式,由呼吸道的物理阻塞引起。相比之下,CSA的發生率要低得多,原因是大腦無法向控制呼吸的胸部肌肉發送適當的信號。我們的ProSomnus精密口腔醫療設備是為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者而設計的。
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阻塞性睡眠呼吸暫停的治療現狀及其侷限性
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症有幾種治療選擇。CPAP是阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者最常用的治療方法。治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的其他常見方法是外科手術(包括植入性裝置)和口腔內矯治器治療裝置。
CPAP
CPAP通過一個面罩或鼻罩輸送,通過軟管連接到牀邊的空氣泵上。泵迫使空氣通過軟管到達面罩並進入患者的喉嚨,保持呼吸道暢通,允許患者呼吸。為了使CPAP治療最有效,口罩必須在患者的臉上或鼻子上形成氣密密封,並且必須每晚佩戴。
CPAP是目前的治療方法,並在睡眠測試中證明瞭AHI的改善。患者報告的睡眠質量和白天嗜睡的減少與使用小時數有關。許多使用CPAP設備的患者報告説,白天症狀緩解,能量水平提高,精神敏鋭度有所改善。
儘管CPAP提供了有效的治療,但由於患者依從性較低,總體夜間治療效果受到限制。根據已發表的文獻,我們估計,只有大約35%到65%的患者開出了CPAP設備,符合治療要求。患者不經常使用CPAP設備的常見原因包括口罩不適、口罩漏氣、壓力不耐受、皮膚刺激、鼻塞、鼻幹、流鼻血、幽閉恐懼症、社交擔憂和缺乏親密感。儘管開發了各種CPAP設備改進和輔助技術,旨在通過各種方法(包括指導、患者教育和遠程監測)改善患者的舒適度和治療,但患者依從性仍然較低。
傳統牙科產品治療設備
傳統牙科產品療法是CPAP的一種替代療法,與CPAP相比,由於舒適、方便且沒有副作用,許多患者更喜歡使用這種療法。然而,傳統的牙科產品治療設備存在不精確的問題,這可能會限制治療的有效性和可預測性。當牙科產品製造商創建他們的設備時,他們的處理能力通常是正負幾毫米,這可能導致最終的口腔矯治器顯著偏離患者的解剖、處方和治療計劃,從而影響療效、舒適性和整體性能。幾毫米的差異被認為是臨牀上有意義的。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的平均呼吸道寬度約為10毫米。幾項研究證實了口腔矯治器下頜定位和治療效果之間的劑量依賴關係,進一步表明了下頜骨定位時精確度的重要性。
外科手術程序
在CPAP失敗或患者停止治療的OSA病例中,手術可能是一種替代療法。治療OSA的三種主要外科手術是懸雍垂齶咽成形術(UPPP)、上頜骨推進術(MMA)和舌下神經刺激(HNS)。在UPPP手術中,外科醫生通過移除被認為對阻塞呼吸道負有責任的多餘組織來重塑呼吸道結構。這可能包括懸垂、部分軟齶部或口腔頂部、過多的喉部組織、扁桃體、腺樣體和部分舌頭。儘管UPPP是治療阻塞性睡眠呼吸暫停最常見的手術方式,但成功率只有33%至50%,而且其療效會隨着時間的推移而減弱。在MMA手術中,外科醫生通過打斷頜骨並插入間隔物將其向前移動約10毫米來重建下頜骨。這種手術被認為比UPPP更有效,但它被認為是一種極端的手術,因為它可以在物理外觀上發生戲劇性的變化
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因為。這兩者都是侵入性的住院手術,不可逆轉地改變患者的解剖結構,需要延長和痛苦的恢復期。UPPP手術的典型恢復期為三週,MMA手術的恢復期為幾個月。雖然這些手術可能在減少阻塞性睡眠呼吸暫停方面有效,但成功率差別很大。
治療OSA的其他手術選擇包括舌下神經刺激。HNS是一種外科植入系統,包括植入患者體內的脈衝發生器、將信號從脈衝發生器傳遞到舌下神經的植入刺激導線、測量呼吸模式的植入傳感導線和遙控器。目前,HNS的使用適應症非常狹窄,僅限於CPAP失敗的嚴重OSA患者。除了具有侵入性,HNS還很昂貴。
我們相信,在美國和全球,有相當數量的OSA患者有資格使用ProSomnus精密口腔內設備,但無法使用CPAP或從CPAP獲得持續的好處。我們認為,臨牀上迫切需要一種有效、非侵入性、方便和經濟的替代CPAP和手術治療阻塞性睡眠呼吸暫停的方法來治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。
ProSomnus精密口腔內醫療器械-我們治療阻塞性睡眠呼吸暫停的解決方案
我們相信,ProSomnus精密口腔內醫療設備通過為患者、提供者和付款人提供更有效、更方便和更經濟的治療方法,能夠很好地解決競爭OSA療法的侷限性。利用專有的精密製造平臺,ProSomnus口腔內設備比目前的其他治療方法更精確、更舒適、可定製、更易於使用。我們相信,與CPAP相比,ProSomnus精密口腔內裝置提供了更好的有效性、依從性、結果和更少的副作用。
ProSomnus精密口腔內醫療設備根據每個患者獨特的解剖結構、治療計劃和處方為他們量身定製,類似於用於正畸治療的眼鏡鏡片或透明矯正器。每個ProSomnus口腔內裝置由一系列的兩個夾板組成,一個放在上牙上,另一個放在下牙上。每個夾板都包含一個側面處方柱,可以精確而温和地將下巴擺在指定的位置,並打開喉嚨後部的呼吸道,以防止夜間呼吸道塌陷,最大限度地減少障礙,打鼾聲,讓呼吸更容易流動。可以通過更換上下夾板來改變下頜位置,並將其替換為另一種夾板,該夾板包含略有不同的側向處方柱位置,例如在正畸治療中如何更換透明的矯正器託盤。
我們相信,精確的處方轉移使ProSomnus設備能夠比包括傳統口腔矯治器在內的其他治療方案表現得更好。一項由ProSomnus支持的研究旨在評估幾種領先的傳統口腔矯治器和ProSomnus設備的處方轉移精度。規定的頜骨位置相差一毫米通常被認為是臨牀上顯著的差異水平。研究報告稱,傳統的口腔矯治器與規定的下頜位置相差約3.7毫米。這意味着大約29%的傳統口腔矯治器符合處方轉移規範,其中71%超出了處方轉移規範的限制。研究還報告説,ProSomnus裝置顯示出與規定的頜部位置大約0.3毫米的差異,
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完全在一毫米的門檻之內。這意味着99%的ProSomnus設備都在處方轉移規範範圍內。我們相信,在我們獨特的數字製造平臺的支持下,我們的精確處方轉移優勢將轉化為提供者和患者的性能優勢。
ProSomnus口腔內設備的設計使患者能夠輕鬆地遵循正常的就寢時間並堅持每天晚上的治療。例如,患者可以在佩戴ProSomnus口腔內設備的同時交談、閲讀、看電視和喝水。病人可以在不取下廁所的情況下上廁所。他們可以帶着它旅行。ProSomnus口腔內器械易於保持清潔,不需要電力、水或與CPAP相關的笨重設備和附件,如果丟失,也很容易更換。
病人救治流程
大多數潛在患者從他們的牀伴、醫生檢查、口碑推薦、搜索引擎和醫療網站、教育和廣告活動和/或牙醫檢查中瞭解到他們可能是OSA治療的潛在候選者。一些有用的預測性信息可以從正式評估前給患者的自我報告問卷中獲得,這一過程可能會簡化患者的臨牀評估。醫療組織開始在常規體檢或其他醫學評估中包括OSA篩查,特別是對有症狀的患者。
我們認為,牙醫在識別有OSA風險的患者並將患者轉介給醫生進行診斷方面具有獨特的地位。在常規的牙科檢查中,牙醫可以確定某些解剖風險因素,如小上呼吸道。他們可以問幾個簡單的篩查問題或提供問卷,以進一步檢查患者患OSA的可能性。數據表明,大多數患者去看牙醫的頻率高於他們去看初級保健醫生的次數,這使得牙醫在OSA篩查中處於重要地位。AASM聲稱,牙醫有機會和專業知識篩查OSA並轉介患者進行診斷,美國牙科協會建議所有牙醫進行OSA篩查。這些事實結合在一起,使牙醫在OSA篩查中處於獨特的地位,並可能隨着時間的推移提高認識和診斷率。
如果初級保健醫生或牙醫認為患者可能患有OSA,他或她通常會將患者轉介給睡眠醫生,後者通常會要求進行家庭睡眠呼吸暫停測試或全面多導睡眠圖測試,該測試提供有關睡眠狀態、呼吸行為和氣體交換異常的詳細信息,以及身體位置、心率和節奏、肌肉張力和活動等一系列其他變量。然後,睡眠醫生根據睡眠測試的結果做出診斷。
如果患者被診斷為睡眠呼吸暫停,並且是口腔內矯治器治療的候選對象,醫生將開出口腔內矯治器療法作為治療方式,並轉介給睡眠牙醫。然後,睡眠牙醫會開出一種特殊的口腔內器械治療設備,例如我們的ProSomnus精密口腔內設備之一。牙醫通常使用口腔內掃描儀對患者的牙齒進行印模,並將數據和處方發送給我們。然後,根據提供的數字化患者信息和牙醫的處方設計ProSomnus精密口腔內設備。研磨機器人使用由研磨策略軟件控制的一系列研磨工具,從醫用級(美國藥典(USP)類別VI兼容)聚合物製造設備。然後,該設備被貼上標籤並打磨。然後,完成的設備被打包併發送給牙醫,然後交付給患者。
ProSomnus口腔內設備的製造通常需要七天的生產時間,而傳統的牙科產品需要幾周的時間。在收到牙醫定製的ProSomnus口腔內裝置後,患者將拜訪牙醫以安裝該裝置。然後,患者可以進行新的治療後家庭睡眠呼吸暫停測試或多導睡眠圖測試,以確定ProSomnus口腔內設備對患者的療效。儘管牙科睡眠提供者報告説,許多患者在接受治療時不需要調整,但牙醫很容易通過指示患者交換包含不同處方設置的上下夾板來調整治療。
市場機遇
2021年北美阻塞性睡眠呼吸暫停設備市場規模估計為34.7億美元(市場數據預測)。預計2022年至2027年市場將以8.1%的複合年增長率擴張(市場數據預測)。研究估計,北美有7400萬成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停,其中1800萬人已被診斷出來。增長的根本驅動力是肥胖和人口老齡化趨勢。研究表明,OSA的發生率和嚴重程度與肥胖和年齡有關。我們相信,在北美有相當數量的人患有
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尋求CPAP替代品並有資格使用ProSomnus設備進行治療的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。行業報告估計,美國約有700萬患有各種嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的人已經停止使用CPAP,這對ProSomnus來説是一個40億美元的直接機會。我們估計,失敗的CPAP機會在美國每年以70萬人的速度增長。我們認為,在美國以外存在着大量的機會。我們還認為,隨着公眾意識和醫學教育的提高,ProSomnus裝置療法作為輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者CPAP的一線替代方案,有很大的機會。ProSomnus的下一代設備有機會通過遠程患者監控技術實現更高效的疾病管理。
臨牀結果和研究
大量不斷增加的已發表臨牀證據支持ProSomnus治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的療效、依從性、安全性、患者偏好和症狀緩解,其中包括來自幾項獨立和公司支持的臨牀研究的多項研究的約1400個獨特的患者數據點。
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以下是這些研究的高級摘要:
學習 |
| 樣本 |
| 分類 |
| 鑰匙 |
| 參考 |
民兵3 | 360 | 獨立的 | 提高生活質量 | 美國陸軍公共衞生中心報告:阻塞性睡眠呼吸暫停監測和口腔矯治器治療評估,現役美國陸軍,2014-2019年,2022年5月 | ||||
軍方1 | 288 | 獨立的 | 所有嚴重程度的成功率為88.1% | 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細內容口腔矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵:達到四重目標。Mil Med.2021年8月19日:usab316。DOI:10.1093/milmed/usab316.EPub領先於印刷品。34411239。 | ||||
聖地亞哥 | 211 | 獨立的 | AHI和ESS得到改進 | Rohatgi R.燕麥效果、劑量和燕麥設備類型之間的關係是否如預期?一項私人執業的回溯性隊列研究。牙科睡眠醫學雜誌。2019年第6卷第3期。摘要#030。 | ||||
錫拉丘茲 | 115 | 獨立的 | 輕度/中度治療成功率為91% | 薩爾E。精密口腔矯治器治療:OSA的黃金時間治療。世界睡眠大會。意大利羅馬。第289章. 2022年3月 | ||||
注意事項3 | 58 | 獨立的 | 輕度/中度的成功率為94% | 莫斯卡·埃夫,布魯爾曼·S,Zouboules SM,等.使用MATRx Plus在家中進行睡眠期間的下頜重新定位可以預測阻塞性睡眠呼吸暫停口腔矯治器治療的結果和有效的定位。J Clin睡眠醫學雜誌。2022;18(3):911-919。 | ||||
多中心 | 55 | 支持的公司 | 輕度/中度治療成功率為98% | 新的精密迭代裝置和材料的功效。世界睡眠大會。意大利羅馬。海報摘要#081。2022年3月。 | ||||
底特律 | 50 | 獨立的 | 輕度/中度的成功率為92% | 墨菲·M·芒羅·K。口腔矯治器治療中設備設計對劑量的影響。牙科睡眠醫學雜誌。2021年第8卷第3期。摘要#004。 | ||||
NOTUS2 | 48 | 獨立的 | 輕/中的成功率為90% | 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容反饋控制的下頜定位器識別對口腔矯治器治療有反應的睡眠呼吸暫停患者。J Clin睡眠醫學雜誌。2017年7月15日;13(7):871-880。DOI:10.5664/jcsm.6656.PMID:28502280;PMC5482578。 | ||||
多中心首選項 | 31 | 支持的公司 | 100%優先考慮 | Elliott E,Ehtessabian J,Murphy M,Rein J,Seltzer N,Schwartz D,Shah S,Smith K.一種新型口腔矯治器設計和材料的多中心偏好研究,以更好地接受提供者、醫生、患者和付款人。睡眠日記。《2021年摘要補編》第44卷。摘要#440。A頁174頁。 | ||||
效果研究 | 28 | 支持的公司 | 93.6%的合規性 | Stern J,Lee K,Kuhns D,et al.(2021年6月2日)ProSomnus®的療效和有效性 [IA]睡眠裝置治療阻塞性睡眠呼吸暫停的療效研究Cureus 13(6):e15391。DOI 10.7759/cureus.15391 |
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阿拉斯加3 | 26 | 獨立的 | 提高62% | 胡俊才,科米西少校。牙科睡眠醫學口腔矯治器治療中的垂直維度。登特將軍。2020年7月至8月;68(4):69-76。32597782。 | ||||
軍事2 | 24 | 獨立的 | 所有嚴重程度的成功率為87.5% | 康CRS,諾爾斯·S,德科姆。基於症狀驅動滴定的口腔矯治器治療的成功。Mil Med.2022年8月20日:美國248。DOI:10.1093/milmed/usac248。EPub領先於印刷品。35986605。 | ||||
卡爾頓研究 | 20 | 獨立的 | 提高75% | Carlton D,選擇合適的睡眠設備對您和您的患者重要嗎?牙科睡眠實踐,2016年夏季。 | ||||
UOP | 18 | 獨立的 | 牙齒/咬合沒有變化 | Vranjes N,Santucci G,Schulze K,Kuhns D,Khai A.硬質丙烯酸睡眠器具潛在牙齒移動和咬合變化的評估:一項為期兩年的臨牀研究。J·登特睡眠醫學雜誌。2019年;6(2) | ||||
印度 | 10 | 獨立的 | 牙齒/咬合沒有變化 | 阿齊茲·R,索馬亞·S,卡哈·阿斯,雷迪·G,穆達亞·S,謝蒂·B。定製下頜骨重定位矯治器治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者咽部氣道空間變化的比較研究--一項臨牀研究。睡眠科學。2021年1月至3月;14(Spec1):16-24。DOI:10.5935/1984年-0063.20200072。PMID:34917269;PMC8663729。 | ||||
阿拉斯加州2分 | 8 | 支持的公司 | 87.9%合規性 | 評價一種具有客觀順應性記錄能力的新型口腔矯治器的可行性研究。牙科睡眠醫學雜誌。2018年;5(2):47-50。 | ||||
阿拉斯加州1:1 | 7 | 支持的公司 | 提高71% | 胡等,《牙科睡眠實踐》,2015年3月。 | ||||
總計 | 1,357 |
功效
根據我們自己的市場情報調查和第三方調查,療效是管理醫生在選擇治療方式時的主要考慮因素之一。
下表重點介紹了5項研究的重要發現,這些研究包括326名獨特的患者,這些研究評估了使用ProSomnus精密口腔內設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的療效。在這些報告了輕度和中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者數據的研究中,ProSomnus精密設備顯示了93%的加權平均成功率。
示例: | 成功之路 |
| |||||
研究參考文獻 |
| 大小 |
| 標準 |
| 關鍵發現 | |
薩爾等人,2022年世界睡眠大會 | 115 | 啊嗨。 | 91%的成功/輕度/Mod/OSA | ||||
Mosca等人,JCSM,2022 | 58 | ODI | 94%成功/輕度OSA/Mod OSA | ||||
Remmers等人,JCSM,2017 | 48 | ODI | 90%成功/輕度/重度OSA | ||||
墨菲等人,JDSM,2021 | 50 | 啊嗨 | 92%成功/輕度OSA/Mod OSA | ||||
史密斯等人,2022年世界睡眠大會 | 55 | 啊嗨 | 98%成功率輕度/中度阻塞性睡眠呼吸暫停 | ||||
總計 | 326 | 平均值 | 93%的成功率為輕度/中度OSA |
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另外7項研究,包括936名獨特的患者,報告了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療所有嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停患者的療效。美國陸軍發表的三項獨立研究,美國陸軍公共衞生中心2022年阻塞性睡眠呼吸暫停監測報告,2021年軍事醫學中的諾爾斯,2022年軍事醫學中的康,分別評估了360名、288名和24名患者。美國陸軍公共衞生中心2022年報告發現,接受治療的患者表明睡眠和生活質量有所改善。Knowles,2021年報告稱,所有嚴重程度的OSA患者中有88.1%獲得了成功治療,與CPAP等替代治療方法相比,使用精密口腔內設備治療的患者節省了大量成本。2022年,Kang總結道,所有嚴重程度的OSA患者中有87.5%得到了成功的治療。Rohatgi在JDSM 2019中報道,211名連續接受ProSomnus精密設備治療的患者在統計和臨牀上經歷了OSA事件和嗜睡的顯著改善,即使採用保守的頜骨重新定位方法也是如此。Hu等人在《普通牙科2020》上報道,26名被診斷為OSA的患者在沒有滴定處方的情況下,OSA事件的平均減少了62%。卡爾頓在2016年的牙科睡眠實踐中和胡在2015年的牙科睡眠實踐中分別報告了20名患者和7名患者的OSA事件改善了75%和71%。
合規性
兩家公司支持的研究發表在同行評議的醫學期刊上,涉及36名患者,評估了患者對ProSomnus精密口腔內設備的依從性。這兩項研究都使用了裝有温度傳感器的ProSomnus設備來客觀地記錄夜間使用情況。下表重點介紹了這些研究的主要發現。
| 患者的數量為#% |
| AHI基準線 |
| 合規率 |
| 平均每晚使用次數 |
| |
斯特恩,庫魯斯,2021年 | 28 | 21.8 | 93.6 | % | 7.2+/-0.9小時 | ||||
胡舒立,JDSM,2018年 | 8 | 37.2 | 87.9 | % | 7.4+/-1.4小時 |
這些研究表明,使用ProSomnus精密設備,遵從性高達93.6%和87.9%,平均每晚使用7.2和7.4小時。就背景而言,根據已發表的文獻,我們估計CPAP設備的合規率在35%到65%之間,平均每晚使用約4.5小時。我們認為,在使用客觀記錄數據的多項研究中,ProSomnus精密口腔內設備是唯一能夠證明平均每晚使用量達到或超過AASM和AADSM推薦的7小時平均使用量的設備。
副作用
兩項研究都是獨立的,評估了使用ProSomnus精密口腔內裝置治療的患者的牙齒位置和咬合變化,至少持續2年。牙齒位置和咬合變化是牙齒導向的副作用,通常與CPAP和傳統牙科產品有關。下表提供了這些研究的主要要點。
| UOP研究 |
| 印度的國際研究 |
| |
接受睡眠呼吸暫停治療的患者數量 | 18 | 10 | |||
平均隨訪期 | 2.3年 | 2.0年 | |||
牙位變化有統計學意義嗎? | 不是 | 不是 | |||
咬合變化有統計學意義嗎? | 不是 | 不是 |
在這兩項研究中,ProSomnus精密口腔內設備沒有顯示CPAP和傳統牙科產品文獻中報告的不希望看到的牙齒移動和咬合變化類型。沒有一個牙齒移動和咬合變化被計算為具有統計學意義。
患者偏好
美國睡眠醫學學會指出,對於醫療保健提供者來説,在選擇治療方式時考慮患者的偏好是很重要的,“患者對OAS(口腔用具)和CPAP的偏好應該在開出治療處方之前由治療的睡眠醫生考慮。”Elliott等人對2021年發表在《睡眠》雜誌上的科學摘要進行了一項31名患者的偏好研究。他們的研究截獲了31名接受CPAP或傳統口腔矯治器治療的患者,並將他們轉換為ProSomnus精密設備。100%的患者表示,與之前的設備相比,他們更喜歡ProSomnus精密設備。
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打呼嚕
ProSomnus療法被FDA推薦用於治療鼾症。在6個月的隨訪中,在獨立的NOTUS3研究中,96.7%的參與者報告説,在10分制中,鼾聲的中位數改善了6個水平。見下表。效果研究利用了鼾症嚴重程度評分,並報告説,當患者使用ProSomnus精密設備治療時,鼾聲在統計上有顯著改善。
銷售和市場營銷
我們通過直銷團隊銷售ProSomnus口腔內設備,該團隊主要面向睡眠牙醫、睡眠醫生、初級保健提供者、耳鼻喉科醫生(ENTS)和其他綜合醫療保健服務提供商。我們在全美擁有成熟的供應商網絡。ProSomnus設備由美國國防部和美國陸軍授權,用於治療患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的男女軍人。我們目前正在幾個歐洲國家開始我們的ProSomnus口腔內設備的營銷和銷售,並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到國際市場。
AASM實踐指南規定,接受OSA培訓的牙醫是為OSA患者提供和管理口腔內矯治器治療的主要渠道。牙醫可以通過獲得美國牙科睡眠醫學委員會(ABDSM)的文憑來進一步專攻睡眠醫學。
ABDSM文憑人員是受過睡眠訓練的牙醫,他們已經證明瞭自己在睡眠醫學方面的能力,他們必須積極參與繼續教育以保持他們的資格。我們估計,美國約有6,000名牙醫從事牙科睡眠醫學業務,這是我們銷售和營銷工作的一個關鍵切入點。
我們目前在北美有12名直銷代表,在歐洲有4名直銷代表,總共有16名直銷代表。我們預計我們的直銷代表人數將在預測期內增加到80人。增加直銷代表的數量是我們收入預測的主要增長動力之一。我們尋求招聘具有強大的直銷背景、牙科或呼吸系統藥物市場經驗以及醫療器械編碼、醫療事務和報銷方面的核心知識的銷售代表。我們相信,擁有相關技能和經驗的銷售專業人員是一個強大的人才庫。我們對銷售代表工作效率的預期主要基於我們銷售代表的歷史表現、管理經驗以及擁有直銷代表的同類醫療器械公司可用的數據。我們預計我們的銷售代表的業績相對於我們的生產率預期會有正常的變化。可變性在很大程度上是由每名代表的業績驅動的,但也有其他因素,如在一段時間內僱用每名代表的時間。
我們公司已經實施了幾項計劃,以增加每個代表實現生產率預期的可能性。這些不斷更新的計劃包括:
● | 市場營銷,以提高客户意識,強化我們的品牌,並創造線索; |
● | 醫療事務,向每位代表提供有關我們設備的臨牀數據; |
● | OSA培訓,以確保每個代表對該疾病有基本瞭解; |
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● | 臨牀培訓,以確保每個代表瞭解關鍵的臨牀流程; |
● | 產品培訓,確保每位代表瞭解我們的設備和技術; |
● | 監管培訓,以確保每個代表都符合規定; |
● | 銷售系統,為我們的代表提供有效管理其區域的工具;以及 |
● | 委託計劃,以激勵業績並降低業績不佳的風險。 |
我們還利用直接溝通渠道告知和教育患者有關ProSomnus口腔內設備的知識,並使他們能夠與提供我們口腔內設備的合格睡眠牙醫聯繫。我們推廣患者、醫生和牙醫的主要方法是搜索引擎營銷、社交媒體廣告、醫學和牙科雜誌廣告、貿易展和臨牀教育,以及牙醫和醫生的辦公室參與。這一推廣活動的目的是提高對OSA的認識,並通過使用我們的網站閲讀教育材料並找到他們所在地區的提供者名單,使有風險的人更容易獲得護理。
我們利用五個階段的處方決策流程來組織我們的銷售和營銷工作,以優化對我們設備的需求。這一過程在很大程度上是基於對醫療保健提供者如何選擇醫療設備的可靠理解。我們過程的五個階段是:1.問題/機會意識;2.信息搜索;3.選項評估;4.處方決策;5.處方後活動。
第一階段的目標是讓醫療保健提供者意識到我們的設備可能會幫助他們解決OSA患者的問題或機會。這在很大程度上是通過臨牀教育規劃實現的,從贊助AASM或AADSM年會等會議到在相關醫學期刊上做廣告。對我們的意識規劃做出迴應的醫療保健提供者被視為線索。
我們流程的第二階段-信息搜索-的目標是讓醫療保健提供者,特別是我們的問題/機會階段的線索,更容易找到有關我們設備的信息。我們通過提供相關期刊文章的副本、已經在開我們設備處方的醫療保健提供者的參考資料或贊助會議上的演講者來實現這一點。
評估選項是我們營銷和銷售過程的第三階段。這一階段的目標是幫助醫療保健提供商在我們的設備和競爭對手之間進行理性和有意識的比較。該流程的這一階段主要涉及銷售代表向醫療保健提供商提供有關我們設備的白皮書、研究、期刊文章、科學摘要、規格和其他技術細節。
我們流程的第四個階段是處方決定。處方決定階段的目標是促進醫療保健提供者的試訂。這一階段的規劃重點是準備醫療保健提供者以定價協議、服務中的形式開出ProSomnus設備,提供處方本、使用説明和開出設備所需的其他文件。
處方後活動是我們處方決策、營銷和銷售過程的第五個階段。這一階段涉及銷售代表對任何先前規定的設備進行處方後監督。
第三方報銷
我們通常將ProSomnus口腔內設備出售給睡眠牙醫。這些客户進而向各種第三方付款人,如商業付款人、聯邦醫療保險和世界各地不同國家的各種社會健康計劃收取設備費用。每種產品的標價是基於對競爭價格、產能動態、邊際製造成本、為客户創造的增量價值和我們的業務戰略的分析。我們提供基於數量的季度折扣計劃,以及對新客户的激勵。
在美國,第三方付款人要求醫生和牙醫使用由美國醫療協會創建和維護的當前程序術語(CPT)代碼來識別他們尋求補償的服務
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協會(AMA)。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可以根據E0486或K1027 CPT代碼向大多數商業付款人支付網絡內外的費用。CPT代碼為E0486和K1027的設備在被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵後,可由許多主要的商業醫療付款人報銷。對於口腔內矯治器治療,牙醫和其他醫療保健提供者通常通過私人醫療保險為每位患者報銷約2,000至3,500美元,儘管醫療保險從來不是付款的保證,患者的免賠額和保單限制可能會有所不同。報銷可能需要預先授權,預先授權要求可能會根據付款人政策和患者的保險範圍而有所不同。雖然許多患者是在按服務收費的基礎上自掏腰包支付治療費用,但對於許多希望使用我們的ProSomnus口腔內醫療設備的患者來説,醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素。商業醫療保險保單有不同的報銷政策,這可能會影響報銷的可用性。
牙醫通常不在商業健康保險付款人的網絡中,但這取決於每個州的個人執業和商業付款人指南。作為網絡之外的提供者,牙醫可以自己設定費用,並平衡患者醫療保險未覆蓋的護理費用。AMA提供了所有可計費CPT代碼的費用範圍。牙醫必須為他們的業務範圍內的CPT代碼設定自己的費用。
符合E0486和K1027 HCPCS代碼的ProSomnus口腔內醫療器械可由Medicare或Medicaid報銷。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表,即醫生收費表,通過該表,支付金額由所提供的專業服務的相對價值確定。對於口腔內矯治器治療,牙醫和其他醫療保健提供者通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因醫療保險轄區而異。
製造和供應
我們開發了專有的數字精密製造平臺,使我們能夠以比競爭對手的口腔內器械更低的成本,以更快的速度、更高的精度和更高的個性化參數生產口腔內醫療器械。在睡眠牙醫使用口腔內掃描儀或其他設備對患者的牙齒進行印模後,他們會將印模與處方一起發送給我們。然後,我們使用我們專有的、人工智能驅動的軟件,使用數字化的患者信息和牙醫的處方為口腔內設備創建定製設計。一旦設計完成,我們使用計算機輔助製造和機器人銑牀來製造醫用級(符合USP Class II)聚合物的設備。然後,該設備被貼上標籤,拋光,包裝,併發送給牙醫,以便交付給患者。
我們的質量體系必須符合FDA執行的質量體系法規,以及其他全球監管機構執行的類似法規。我們有一個正式的、文件化的質量體系,通過它來定義、理解和實現質量目標。實施系統、流程和程序,以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接的客户反饋來監控質量體系的有效性,並努力持續改進我們的體系和流程,並根據需要採取糾正措施。
由於我們產品的製造過程需要大量和多樣化的技術專業知識,我們相信我們的製造能力對我們的成功至關重要。為了批量生產我們高度定製化、高精度的口腔內醫療設備,我們開發了許多專有工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案、人工智能和最高質量的醫用級材料。為了提高生產流程的效率,我們繼續致力於軟件開發和限速流程的改進。我們不斷升級我們專有的三維治療計劃軟件,以增強對治療數據的計算機分析,並減少每個病例的人工和判斷任務所花費的時間,從而提高我們技術人員的效率。此外,為了提高效率和擴大我們的業務規模,我們繼續投資開發用於製造和包裝我們的口腔內設備的自動化系統。
研究與開發
我們致力於投資於世界級的技術開發,我們相信這對實現我們的目標--將我們的ProSomnus口腔內設備作為治療OSA的標準方法--至關重要。截至2023年和2022年9月30日的9個月,我們的研發費用分別為340萬美元和190萬美元,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我們的研發費用分別為300萬美元和190萬美元。
我們的研究和開發活動旨在開發我們相信將提供我們的下一代產品和平臺的技術創新。這些活動範圍從加快產品和臨牀創新到
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開發製造工藝改進,以研究未來的技術和產品。2020年11月,我們獲得了FDA批准的一種口腔內設備,可以實現遠程患者監護服務。我們相信,這些服務可以為我們提供額外的經常性收入來源。
競爭
由於新產品和新技術的引入以及行業參與者的其他活動,我們的行業面臨着激烈的競爭和快速的變化。我們目前作為OSA治療市場的一線療法,為輕度至中度OSA患者提供競爭。如果我們獲得FDA的批准,我們也打算競爭作為嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療。根據疾病的嚴重程度,OSA患者有幾種治療選擇,從改變生活方式到手術。治療的目標是消除OSA的體徵和症狀,改善睡眠質量,正常化和降低AHI,並普遍提高血氧飽和度水平。
我們認為我們的主要競爭對手是CPAP和傳統口腔內矯治器產品的製造商和供應商。CPAP設備的供應商包括ResMed、飛利浦呼吸電子公司和Fisher P&Paykel。這些公司專注於CPAP設備,努力提高全球的診斷率。為了解決遵守問題,這些公司專注於家庭監控技術。
傳統牙科產品(其中大多數代表同一下頜推進裝置平臺上的變體)通常由有執照的牙醫交付,通常在牙科實驗室製造。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據,超過100種不同的口腔內器具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。製造商包括SomnoMed、DyaFlex和Respire。
我們認為,其他新興企業正處於開發其他融入新技術的口腔內矯治器設備的早期階段。
我們還可能與治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的手術植入上呼吸道刺激設備的製造商競爭,包括Inspire Medical(Inspire)。
我們的一些競爭對手比我們擁有更多的財務資源,而另一些競爭對手則擁有更多樣化的產品和終端市場。因此,這些競爭對手可能能夠更快地對創新、患者需求的變化和市場發展做出反應,並更好地抵禦外部經濟或市場因素。
知識產權
我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法律以及保密協議來保護我們的知識產權,包括在員工的正常工作過程中與他們簽訂發明轉讓協議。截至2023年11月6日,我們已頒發11項美國專利,8項美國專利申請,7項外國(非美國)專利申請專利和10項正在申請的外國(非美國)專利專利申請。截至2023年11月14日,我們將有12項已頒發的美國專利和8項未決的美國專利申請(請注意,USPN 11,813,193的頒發日期是2023年11月14日)。我們還在美國和7個國家和地區擁有18個完全註冊或正在申請的商標。
我們還在一定程度上依賴於非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新,並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權,包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。
沒有涉及我們任何專利的正在進行的專利訴訟,我們也沒有收到任何專利侵權通知。我們的行業面臨着與專利和其他知識產權有關的侵權和訴訟。專利侵權是一個持續的風險,部分原因是我們行業的其他公司可能擁有在我們開發產品和服務時可能無法識別的專利權。為了加強我們的知識產權,訴訟可能是必要的,我們可能不得不為自己辯護,反對侵權指控。
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政府監管
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管,以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的,並以其他方式滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外,我們還受到歐洲藥品管理局關於臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准,我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權,並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准,然後才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免,否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)之前的上市通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA,醫療器械被分為三類之一-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備,以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備,這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制,以確保設備的安全性和有效性。
這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第I類設備無需遵守510(K)條款的上市前通知要求,但根據FDCA第510(K)節的規定,大多數第II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知,請求允許對該設備進行商業分銷。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備,通常稱為510(K)規定的許可。根據510(K)規定的流程,製造商必須向FDA提交上市前通知,證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K)流程許可的另一種商業可獲得的設備相對應。FDA自上市前接受等效性之日起有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷。然而,與PMA過程類似,審批可能需要比這三個月窗口更長的時間,因為FDA可以要求額外的數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備,則該設備將獲得III類稱號,並且PMA必須在該設備可以商業化之前獲得批准。
我公司銷售和生產二類、FDA認證的醫療器械。我們的MicrO2醫療設備已獲得FDA的510(K)認證,屬於II類醫療設備,用於治療輕度至中度OSA和鼾症。我們的CA醫療設備已獲得FDA的510(K)認證,屬於二級醫療設備,用於治療輕度至中度OSA和鼾症。我們的MicrO2和CA 510(K)許可包括供應商添加微型記錄器以監測患者依從性的選項。我們的EVO擁有FDA批准的510(K)級二級醫療設備,用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。該設備還獲得了FDA的510(K)認證,可用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症,並使用患者監測技術來監測設備的性能和患者的健康。
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我們的FDA 510(K)許可彙總在下表中。
適應症:供臨牀使用 | |||||||||
設備名稱 |
| FDA根據510(K)號法規# |
| 決定日期 |
| OSA |
| 打呼嚕 |
|
MicrO2 OSA設備 | K133683 | 7/24/14 | 是 | 是 | |||||
帶微型記錄器的MicrO2 OSA裝置 | K161624 | 11/7/16 | 是 | 是 | |||||
ProSomnus CA睡眠打鼾器;帶微型記錄器的ProSomnus CA睡眠打鼾器 | K172859 | 11/22/17 | 是 | 是 | |||||
帶病人監護的ProSomnus EVO睡眠鼾症裝置 | K202529 | 11/20/20 | 是 | 是 | |||||
ProSomnus EVO PH睡眠打鼾器 | K221889 | 10/6/2022 | 是 | 是 |
我們目前正在與FDA合作,確定我們的ProSomnus精密口腔內設備用於治療嚴重OSA的安全性和有效性,作為另一種擴大使用的適應症。我們打算在完成臨牀研究後,為這一擴大的適應症申請510(K)批准。
被FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備,或具有新的預期用途的設備,或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備,被列為第三類,需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的,但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。
PMA通路
III類設備在上市前需要PMA批准,儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III類設備已通過510(K)認證程序獲得批准。PMA流程比510(K)計劃的售前通知流程要求更高。在PMA應用中,製造商必須證明該設備是安全有效的,並且PMA應用必須有大量數據支持,包括來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述,以及建議的標籤。在收到PMA申請後,FDA確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請,根據FDCA,它有180天的時間完成對PMA申請的審查,儘管在實踐中,FDA的審查通常需要更長的時間,可能長達幾年。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議,也可能不會。此外,FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行批准前檢查。
如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據,並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准PMA申請,附帶批准後的條件,以確保該設備的安全性和有效性,其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷,以及從支持PMA批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據,或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件,當認為有必要保護公眾健康或在更大規模的人羣中或更長時間使用該設備時,為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下,製造商可能被要求在幾年內跟蹤某些患者羣體,並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動,包括撤回批准。
對經批准的設備的某些更改,如製造設施、方法或質量控制程序的更改,或設計性能規範的更改,如影響設備的安全性或有效性,需要提交新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與PMA申請相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對經批准的設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請,例如,當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時,或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時,以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改,以證明安全和有效性的合理保證。
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臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請,有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行,該規則管理研究設備的標籤,禁止推廣研究設備,並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成了“重大風險”,FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置,或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置,或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始,否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題,需要對其進行修改,FDA可能會要求對這些缺陷做出迴應,或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。
此外,這項研究必須得到每個臨牀地點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查,並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准,人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險,贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗,而無需獲得FDA的單獨批准,但仍必須遵循簡化的IDE要求,如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效,如果確實生效,FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前,IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。
在研究期間,贊助商被要求遵守FDA的適用要求,例如,包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定,必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守研究計劃和研究方案,控制研究設備的處置,並遵守所有報告和記錄保存要求。此外,在試驗開始後,我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。
上市後監管
在一種設備被批准或批准上市後,許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括:
● | FDA的設立登記和設備清單; |
● | QSR要求,要求製造商,包括第三方製造商,在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 標籤和營銷條例,要求促銷是真實的、不誤導的、公平平衡的,並提供適當的使用説明,所有聲稱都得到證實,並禁止宣傳產品用於未經批准或標籤外的用途,並對標籤施加其他限制;FDA關於標籤外傳播信息和迴應主動提供信息請求的指南; |
● | 聯邦醫生陽光法案以及關於報告與醫療保健客户的報酬關係的各種州和外國法律; |
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● | 聯邦反回扣法規(和類似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在誘導購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如Medicare或Medicaid)可報銷的項目或服務的報酬。 |
個人或實體不一定要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖即可實施違規;
● | 聯邦虛假申報法(和類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,故意做出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義的虛假陳述,或故意隱瞞、或故意不正當地避免或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言,索賠包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務,就虛假索賠法規而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
● | 批准或批准對510(K)批准設備的產品修改,這些修改可能會顯著影響安全性或有效性,或者會對我們批准的設備之一的預期用途造成重大變化,或者批准對PMA設備進行某些修改的補充; |
● | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害,或已發生故障,並且如果故障再次發生,其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
● | 更正、移除和召回報告條例,要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為; |
● | 遵守新的聯邦法律和法規,要求設備上有唯一的設備識別符(UDI),並要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫(GUDID)提交有關每個設備的某些信息; |
● | FDA的召回權力,根據該權力,該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品;以及 |
● | 上市後監測活動和法規,當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時,適用這些活動和法規。 |
我們可能會受到類似的外國法律的約束,這些法律可能包括適用的上市後要求,如安全監督。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分,其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為一家制造商,我們的設施、記錄和製造過程都受到FDA定期計劃或不計劃的檢查。我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求,可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制,以及我們的產品被召回或扣押。
如果我們的任何產品發現了以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用設備而導致的,都可能導致對設備的限制,包括將產品從市場上移除或自願或強制設備召回,或者可能損害我們的聲譽和收入的公開警告信。在標籤外使用我們的口腔內設備的任何潛在後果都由治療牙醫負責;然而,我們可能面臨與標籤外使用相關的後果。
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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能導致以下任何一種處罰:
● | 警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
● | 限產、部分停產、全面停產的; |
● | 拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或修改產品的請求; |
● | 撤回已經批准的510(K)許可或PMA; |
● | 拒絕批准我們的產品的出口或進口;或 |
● | 刑事起訴。 |
歐洲經濟區對醫療器械的監管
目前,歐洲經濟區(由歐洲聯盟27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)沒有對醫療器械進行上市前審查。然而,所有在歐洲經濟區投放市場的醫療器械必須符合指令93/42/EEC附件I中關於醫療器械的相關基本要求(“醫療器械指令”或“MMD”)。還有一項專門針對主動植入式醫療器械的指令(第90/385/EEC號指令)(“主動植入式醫療器械指令”或“AIMDD”)。最基本的要求是,醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於歐盟現有醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定,即該設備滿足該基本要求。
為了證明符合《千年發展目標》附件一規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格評定程序,這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量儀器)外,製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外),合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是由歐盟國家指定的組織,在某些產品投放市場之前對其合規性進行評估。這些機構執行與立法規定的合格評定程序有關的任務,通常對產品的技術檔案和製造商的質量體系進行審計和審查。如果認為有關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場,製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其醫療器械的安全性和有效性,製造商必須根據歐洲經濟區成員國實施或採用的MDD附件X、AIMDD附件7以及適用的歐洲和國際標準化組織(ISO)標準的要求進行臨牀調查。醫療器械的臨牀調查通常需要獲得道德審查委員會的批准,並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告,並可能要求提供最終研究報告的副本。
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2017年5月25日,新的《醫療器械條例》(2017/745)生效,廢除並取代了歐盟的MDD和AIMDD。與指令不同,指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施,法規是直接適用的,即不需要通過歐洲經濟區成員國實施這些法規的法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,確保高水平的安全和健康,同時支持創新。MDR原定於2021年5月生效,但鑑於新冠肺炎,2020年4月23日,歐洲議會和歐盟理事會通過了一項提案,將MDR的過渡期延長一年,至2021年5月26日。然而,根據MDD或AIMDD在2021年5月26日之前合法投放市場的設備通常可以繼續在市場上銷售或投入使用,直到2025年5月26日。一旦適用,新規定將包括:
● | 加強關於將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
● | 明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
● | 通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
● | 建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
● | 解決加強某些高風險設備(如植入物)評估的規則,這些設備在投放市場之前可能必須接受專家的額外檢查。 |
隨着英國脱歐過渡期的結束,從2021年1月1日起,英國醫療器械市場將由藥品和保健品監管局(MHRA)負責。新規定將要求醫療器械在該機構註冊(但製造商將有4至12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期,總部位於英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日,在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),所有醫療器械都將需要UKCA(英國符合性評估)標誌,但由歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此期間保持有效。然而,只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。
同樣,我們在許多國家/地區銷售我們的產品時,都要遵守法規和產品註冊要求,包括以下方面:
● | 設計、開發、製造和測試; |
● | 產品標準; |
● | 產品安全; |
● | 產品安全報告; |
● | 市場營銷、銷售和分銷; |
● | 包裝和儲存要求; |
● | 標籤要求; |
● | 使用説明書的內容和語言; |
● | 臨牀試驗; |
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● | 記錄保存程序; |
● | 廣告和促銷; |
● | 召回和現場糾正行動; |
● | 上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
● | 進出口限制; |
● | 關税條例、關税和税收要求; |
● | 登記報銷;以及 |
● | 分銷商為被許可方在國家/地區進行測試的必要性。 |
外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短,而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。
聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律,以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
聯邦反回扣法規禁止,除其他事項外,故意和故意提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。
雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴,但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格,可能會受到審查,因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求,並不意味着根據聯邦反回扣法規,這種行為本身是非法的。取而代之的是,將根據對其所有事實和情況的累積審查,逐案評估這一安排的合法性。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能會導致政府執法當局加強審查。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為,如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務,那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。
大多數州也有反回扣法律,建立了類似的禁令,在某些情況下,可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務,包括商業保險公司和自費患者。
聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠,或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交,如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案,欺詐意圖不是確定責任的必要條件。
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此外,就聯邦民事虛假索賠法而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
此外,私人當事人可以以政府的名義根據聯邦民事虛假索賠法案對任何個人或實體提起舉報人訴訟,並分享訴訟收益。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提出索賠,而且與聯邦民事虛假索賠法不同,它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。
民事貨幣懲罰法對任何個人或實體施加處罰,除其他外,該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠,而該人知道或應該知道該索賠是為了一項未如所聲稱的那樣提供的項目或服務,或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬,而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定。
1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃,故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如,我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令的約束,以及管理醫療器械廣告和促銷的歐洲經濟區成員國的具體立法。這些法律在不同的司法管轄區有所不同(因此使合規更加複雜),可能會限制或限制我們向公眾宣傳和推廣我們的產品,並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。許多歐洲經濟區成員國通過了具體的反贈與法規,進一步限制了我們產品的商業行為,特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外,除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外,美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規,其範圍可能更廣,可能適用於無論付款人如何。
此外,最近出現了一種趨勢,即外國、聯邦和州政府加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。聯邦醫生付款陽光法案對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求,這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或芯片支付或以其他方式間接向法規規定的醫生、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付和轉移價值,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在每一歷年的第90天之前提交報告。許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”,對某些藥品、生物製品和醫療器械製造商提出類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
違反上述任何聯邦和州醫療保健法或適用於設備製造商的任何其他政府法規可能會導致重大處罰,包括施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果實體受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控,以及減少運營。
數據隱私和安全法律
我們還受到各種聯邦、州和外國法律的約束,這些法律保護個人信息,包括某些患者的健康信息,如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和加州消費者隱私法案
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(“CCPA”),自2020年1月起生效,並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息,例如經HITECH修訂的HIPAA。
HIPAA制定了管理某些電子醫療交易行為的統一標準,並要求某些實體(稱為覆蓋實體)遵守包括受保護健康信息的隱私和安全(“PHI”)在內的標準。HIPAA還要求被覆蓋實體的商業夥伴,如與向被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務相關而獲得公共健康保險的獨立承包商或代理人,與被覆蓋實體簽訂商業關聯協議,並保護被覆蓋實體的公共健康保險不被不當使用和披露。
HIPAA隱私法規涵蓋受覆蓋實體以及商業夥伴使用和披露PHI的行為,其定義包括代表商業夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。它們還規定了個人對受覆蓋實體維持的其個人健康保險擁有的某些權利,包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄的權利,或要求限制使用或披露醫療保險的權利。安全條例規定了保護電子傳輸或電子存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。除了其他事項外,HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。承保實體必須根據違反通知規則中規定的規範通知其PHI被違反的任何個人。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”,並且不會取代更嚴格的州法律,也不會在包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利,或者只要此類州法律適用於比HIPAA定義的PHI範圍更廣的個人信息。
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者,並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為,則必須在沒有不合理延遲的情況下提供此類通知,並且在任何情況下不得晚於發現違規行為後的60個日曆日。此外,如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露,我們將被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露,HHS將在其網站上發佈違規行為,並向媒體報告。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大的民事罰款和刑事處罰。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下,法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利,允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎,例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外,HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計,以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還要求衞生和公眾服務部建立一種方法,根據該方法,受損害的個人如果是違反無擔保公共衞生倡議的行為的受害者,可以得到違規者支付的民事罰款的一定比例。
此外,加利福尼亞州頒佈了2020年1月1日生效的CCPA,其中包括為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務,併為加州居民提供了新的隱私權,包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權,從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外,包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”,但它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外,加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA將對涵蓋的企業施加額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款將於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。
在歐盟、歐洲經濟區和英國,我們受到法律的限制,這些法律限制我們收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據),包括GDPR和英國2018年數據保護法(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。我們處理與我們的業務相關的個人數據,包括臨牀調查。我們處理員工、承包商、供應商、分銷商、服務提供商和客户以及患者或臨牀調查參與者的數據,包括這些參與者的健康和醫療信息。我們需要確保在我們設立或以其他方式受GDPR約束的每個歐盟和歐洲經濟區司法管轄區(即我們針對或監控歐盟和歐洲經濟區所在地的個人,或向歐盟所在地的個人提供商品或服務的司法管轄區)遵守GDPR(以及實施GDPR的任何適用的國家法律)。我們還需要確保遵守2018年數據保護法)。
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GDPR規定了繁重的問責義務,包括:保存數據處理記錄;執行政策和隱私管治框架;向數據當事人披露其個人數據將如何被使用;限制保留個人數據;強制性數據泄露通知要求;以及對數據控制人證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意的高標準要求。此外,GDPR允許歐盟成員國對某些事項進行克減,因此,我們還必須遵守與基因數據、生物識別數據和健康數據的處理有關的歐盟國家法律。我們有一個強大的計劃,我們相信這能確保這些義務得到遵守。對違反GDPR的某些行為的罰款數額很大:最高可達2000萬歐元或全球年營業額總額的4%。除上述外,違反GDPR可能導致監管調查、聲譽損害、停止/改變我們數據使用的命令、執行通知,以及可能的民事索賠,包括個人遭受損害的集體訴訟類型的訴訟。
我們還須遵守GDPR關於將個人數據跨境轉移出歐盟的要求,我們需要確保此類轉移通過有效的轉移解決方案和/或GDPR下的減損(如有必要)而合法化,包括通過簽訂歐盟委員會批准的向第三國轉移個人數據的示範合同(即標準合同條款)。這項法律也在迅速發展,2020年7月,歐盟法院限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國。因此,標準合同條款有可能在不久的將來作為一種合規的數據傳輸機制而失效。此外,在過渡期結束後,英國已成為歐盟至英國個人數據轉移的“第三方”。這一點的重大影響通過4-6個月寬限期的協議得到緩解,在此期間,歐盟委員會將考慮是否批准一項充分性決定,該決定將在寬限期結束後繼續允許歐盟至英國的個人數據不受限制地轉移。我們已經徵集了外部顧問的幫助,以實施一個強大的GDPR計劃,我們相信該計劃能夠實現並保持對這些義務的遵守,但這可能需要我們為即將到來的GDPR變化花費額外的資本和其他資源。
我們依賴於許多與我們的業務運營相關的第三方,其中一些人代表我們處理個人數據。對於每個新的提供商,我們都進行安全評估和詳細的盡職調查,簽訂合同安排,要求他們只根據我們的指示處理個人數據,並要求他們有足夠的技術和組織安全措施到位。我們已經徵集了外部顧問的幫助,以幫助我們與現有供應商實施這些合同安排。不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。我們的第三方處理器的任何違反數據或安全法律的行為都可能對我們的業務產生重大不利影響,並導致上述罰款和處罰。
我們還受制於不斷變化的歐盟關於cookie和電子營銷的隱私法。歐盟正在用一套新的規則取代電子隱私指令,這套規則以法規的形式出現,將直接適用於所有歐盟成員國。電子隱私條例草案強加了嚴格的選擇加入營銷規則,對企業對企業通信的例外有限,改變了關於第三方Cookie、網絡信標和類似技術的規則,並大幅增加了罰款權力,使其達到與GDPR相同的水平(即,對於某些違規行為,罰款金額高於2000萬歐元或全球年收入總額的4%)。電子隱私法規仍在歐洲立法程序中,評論人士預計該法規將在2021年達成一致,之後將有兩年的過渡期才能生效。我們已經徵集了外部顧問的幫助,以實施一個強大的GDPR計劃,以實現並保持對這些義務的遵守,但這可能需要我們為即將到來的GDPR變化花費額外的資本和其他資源。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議,以改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療體系的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。
當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果,都可能影響我們產品銷售的收入。
例如,美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械製造商產生了重大影響。這個
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除其他外,《平價醫療法案》為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施,並實施了支付制度改革,包括全國支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外,《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準,並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較研究,以及為此類研究提供資金。
自頒佈以來,《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如,頒佈了減税和就業法案,其中包括從2019年開始取消對不遵守個人購買醫療保險的規定的處罰。2018年12月14日,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定,平價醫療法案的個人承保義務是平價醫療法案的關鍵和不可分割的特徵,因此,由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除,平價醫療法案的其餘條款也無效。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令違憲的裁決,但將案件發回地區法院,以確定《平價醫療法案》的其餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案,儘管尚不清楚最高法院將如何裁決。目前也不清楚其他挑戰、廢除或取代平價醫療法案的努力(如果有的話)將如何影響該法案或我們的業務。
此外,自《平價醫療法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。例如,2011年的預算控制法除其他外,包括將醫療保險支付給提供者的金額減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,除非國會採取額外行動,否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。此外,2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
反賄賂和貪污法
我們的美國業務受到《反海外腐敗法》的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》,它一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為了獲取或保留商業或其他利益的目的,從事賄賂或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外,《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求,旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付,並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲通過歐盟成員國法律和經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》實施的類似反腐敗立法的約束。
季節性
從歷史上看,普羅索姆納斯在第一季度和第四季度經歷了季節性。第四季度的收入較為強勁,而第一季度的收入則不那麼強勁,我們預計這一趨勢將繼續下去。季節性在很大程度上是因為美國的患者正在積極管理他們的自付費用,在年初患者不太可能達到私人保險單的年度免賠額時,自付費用可能會更高,而在年底,當患者更有可能達到年度免賠額時,自付費用可能會更低。
人力資本
截至2022年12月31日,我們在北美有125名員工,在歐洲有4名員工。我們的任何員工都不受集體談判協議的約束,也不受工會或工會的代表。我們相信,我們的營業額和生產率水平處於可以接受的水平。
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屬性
我們的公司總部位於加利福尼亞州普萊森頓直布羅陀大道5675號,郵政編碼94588,租約將於2032年12月31日到期,佔地約32,200平方英尺。
我們相信,這些設施足以滿足我們當前和近期業務的需要。我們正在爭取一個更大的設施,以支持中長期的未來增長。
企業信息
我們於2016年3月根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於直布羅陀大道5675Pleasanton,CA 94588,我們的電話號碼是(844)537-5337。我們在以下地址維護一個網站:www.ProSomnus.com。根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”),我們在我們的網站上或通過我們的網站提供我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的某些報告和對這些報告的修訂。這些報告包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K的當前報告。在我們以電子方式將信息存檔或提供給美國證券交易委員會後,我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供這些信息。此外,我們經常在我們網站的“Investors”頁面上發佈關於我們的業務和運營結果的新聞稿、公告和其他聲明,其中一些可能包含對投資者可能被認為具有重大意義的信息。因此,我們鼓勵投資者監控我們網站的“投資者”頁面,並查看我們在該頁面上發佈的信息。
美國證券交易委員會設有一個網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息,網址為:http://www.sec.gov.
本招股説明書中列出的網站及其上的信息不包含在本招股説明書中作為參考。
法律訴訟
截至2023年9月30日,我們不是任何重大法律程序的當事人。有時,我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何,訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
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董事及行政人員
行政人員及董事
下表列出了截至2023年12月6日ProSomnus,Inc.董事和高管的姓名、年齡和職位。
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
|
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倫納德·利普塔克 | 50 | 董事首席執行官兼首席執行官 | |||
萊恩·裏克斯 | 53 | 董事會主席 | |||
布賴恩·道夫 | 54 | 首席財務官 | |||
金成 | 42 | 首席技術官 | |||
威廉·約翰遜 | 66 | 領銜獨立董事 | |||
倫納德·海德 | 66 | 董事 | |||
傑森·奧查德 | 47 | 董事 | |||
史蒂文·帕切利 | 52 | 董事 | |||
希瑟·萊德 | 64 | 董事 |
董事及行政人員背景
倫納德·利普塔克自2016年以來一直擔任我們的首席執行官和董事。作為首席執行官,他監督了ProSomnus的運營、戰略和財務業績。2011年至2016年,李立達先生擔任微牙科實驗室的總裁,該實驗室是一個製造高質量牙科修復體和器械的牙科實驗室網絡,直到成功出售給現代牙科集團。在此之前,李·利普塔克先生曾在Stryker Neuro血管公司從事市場營銷工作,並在3M公司擔任過各種職務,包括全球業務經理。利普塔克先生在布朗大學獲得學士學位,並在明尼蘇達大學卡爾森管理學院獲得MBA學位。
利普塔克先生管理和運營ProSomnus的歷史,以及他豐富的行業知識,使他有資格擔任董事會成員。
萊恩·裏克斯普羅索姆納斯聯合創始人,自2016年以來一直擔任董事,包括2016年至2018年擔任主席,2019年至2021年和2023年10月至今,2022年1月至2023年10月擔任執行主席。瑞克斯女士分別擔任Healthpoint Capital Partners II,LP和Healthpoint Capital Partners III,LP的普通合夥人HGP II,LLC和HGP III,LLC的管理成員。自2004年以來,Rikkers女士還曾擔任私募股權公司Healthpoint Capital LLC的董事董事總經理和ProSomnus的前經理,並於2018年至2022年擔任Healthpoint Capital Management LLC的董事董事總經理。Rikkers女士曾擔任MicroDental實驗室和BioHorizons Inc.(與Henry Schein Inc.的合資企業)的董事董事,以及多個成長期、牙科和醫療保健公司的董事會觀察員。她在哈佛大學獲得學士學位,並在哥倫比亞大學師範學院獲得碩士學位。
K.Rikkers女士在我們的發展和運營中為ProSomnus提供諮詢和管理的歷史,以及她為牙科和醫療保健公司提供諮詢的重要經驗,使她有資格擔任董事會成員。
布萊恩·B·道夫自2023年3月以來一直擔任我們的首席財務官。陶氏曾於2020年6月至2023年2月擔任商業階段分子診斷公司Agendia N.V.的首席財務官,並於2015年11月至2019年12月擔任開發基於能量的新型組織治療平臺的醫療科技公司Pulse Biosciences的首席財務官、財務與行政、財務主管兼祕書高級副總裁。在任職Pulse之前,2010年至2015年,陶氏是領先的新一代基因測序儀器供應商加州太平洋生物科學公司的副總裁兼首席會計官。2006年至2010年,陶氏曾在發展階段的醫療設備公司Northstar NeuroScience,Inc.擔任過一系列財務官職位,最近擔任的是首席財務官。在2006年前,作為安永的經理,陶氏在上市公司的財務管理和公共會計方面有14年不斷增加的責任。陶氏先生被華盛頓州會計委員會認可為註冊會計師,並擁有佐治亞理工學院管理學學士學位。
金成擔任首席技術官。金先生是ProSomnus睡眠科技公司的聯合創始人,自2019年起擔任該公司首席技術官,並於2016年至2019年擔任工程運營副總裁。金先生是董事工程公司的
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2013年至2016年在微牙實驗室工作。在此之前,他為3M工作了7年多,擔任過多個高級產品開發和工程職位,並撰寫或合著了多項與牙科和正畸行業相關的專利。Kim先生在加州理工州立大學聖路易斯奧比斯波分校獲得機械工程學士學位。
威廉·約翰遜自2016年以來一直擔任董事,包括自2023年以來擔任首席獨立董事,並於2018年至2019年擔任董事長,並自2016年以來一直擔任Healthpoint Capital Management LLC的董事董事總經理兼首席財務官。約翰遜先生於2015年至2016年擔任MicroDental,Inc.首席執行官,並於2013年至2015年擔任MicroDental首席財務官。約翰遜先生於2012年至2013年擔任嘉實肉類的首席財務官,2012年擔任瑞爾森食品公司的臨時首席財務官,2009年至2011年擔任布林德森工程和建築公司的首席財務官,2008年擔任PNA集團的首席財務官,並於2007年至2008年擔任財務高級副總裁。在他職業生涯的早期,約翰遜先生在負責財務報告和會計的公司擔任過各種職務,包括Earle M Jorgensen Co.和美國醫院供應公司。他的職業生涯始於安永會計師事務所(現為安永會計師事務所),當時他是一名審計師。約翰遜先生在印第安納大學凱利商學院獲得理學士學位,並在美世大學斯特森商學院攻讀金融專業,獲得MBA學位。他是一名註冊會計師和一名註冊財務規劃師。
約翰遜先生在財務報告和會計方面的豐富經驗,以及作為審計師和財務諮詢和管理方面的經驗,使他有資格擔任董事會成員。
倫納德·海德自2016年以來一直充當董事的角色。2013年至2023年7月,海奇先生曾擔任私人所有的牙科設備和技術公司Convergent Dental的董事會成員,擔任過MicroDental實驗室、私人所有的牙科設備公司OrthoAccel和提供牙科矯正器和矯正器的私人公司Six半月微笑公司的董事。退休前,陳海德先生於2007年至2013年在Align Technology Inc.擔任業務運營部門的高級副總裁。霍奇先生專注於核心業務流程和跨職能協作的設計和實施,以支持Align的長期目標和戰略舉措。2002年至2007年,他擔任Align運營副總裁總裁;1999年至2002年,他還擔任Align運營副總裁製造副總裁,幫助Align創造了世界級的大規模定製製造技術和流程。1996年至1998年,他擔任Plynetics Express Corporation運營副總裁總裁,該公司是一家領先的產品開發和工程服務提供商。1991年至1996年,他在貝克曼儀器診斷系統集團擔任原型製造和工藝開發經理,領導加速產品開發計劃。在加入Beckman之前,哈奇先生在加利福尼亞州波莫納的通用動力公司領導機械製造業務長達13年。霍奇先生獲得了拉凡爾納大學的學士學位。
霍奇先生在業內董事會任職的豐富經驗,以及在國防、製造、醫療器械和牙科器械行業領導和管理組織的豐富經驗,使他有資格擔任董事會成員。
傑森·奧查德自業務合併完成以來,一直擔任董事的角色。歐查德先生自2004年起任職於專注於另類資產投資的私人投資管理公司春山資本,自2008年起擔任董事董事總經理。在SMC任職期間,他擔任過投資分析師、首席財務官和投資組合經理。2007年,他領導了公司在特殊情況和主題投資方面的初步努力,這些投資已經成為SMC總回報基金的基礎。如今,他管理着SMC總回報基金,並在SMC總回報基金、私人資本基金和西哈萊姆創新基金的投資委員會任職。在2004年加入SMC之前,他是Rutherford Asset Management LLC的高級分析師,該公司積極管理一傢俬人家族理財室的8億美元對衝基金投資組合。Orchard先生還曾在斯特恩·斯圖爾特金融公司擔任金融機構部門的高級分析師,並曾在Arthur Andersen,L.L.P.擔任戰略、金融和經濟部門的高級顧問。Orchard先生以優異成績畢業於維拉諾瓦大學,獲得金融學學士學位,是一名特許金融分析師。
Orchard先生廣博的行業知識、投資經驗以及為不同行業的公司提供職業分析和建議,使他有資格擔任董事會成員。
史蒂文·帕切利自業務合併完成以來,一直擔任董事的角色。在過去的15年裏,帕切利先生在Dexcom,Inc.擔任過各種職務。2021年至今,任德克斯康創投執行副總裁總裁、董事董事總經理。2012年至2021年,他還擔任戰略與企業發展部常務副總裁,自2006年以來,他還擔任過各種其他職務。在加入德克斯康之前,帕切利先生曾擔任公司律師,專門從事財務、併購和一般公司事務,並擔任多傢俬人持股公司的總法律顧問。*Pacelli先生是Biocom California的董事會成員,該公司是最大、最有經驗的領導者和倡導者
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目錄表
加州的生命科學部門,並在幾個非營利組織和貿易團體的董事會。Pacelli先生擁有加州大學洛杉磯分校的學士學位和弗吉尼亞大學的法學博士學位。他是加利福尼亞州律師協會的成員。
帕切利先生為高成長性公司提供諮詢的經驗、深厚的行業知識和法律知識使他有資格擔任董事會成員。
希瑟·萊德自業務合併完成以來,一直擔任董事的角色。萊德女士於2020年至2022年擔任微醫療技術組件聯合開發製造商INTRICON CORPORATION(納斯達克股票代碼:ING)的董事會成員,並自2014年起擔任氧療技術製造商INOGen,INGN的董事會成員。2012年至2013年,萊德女士擔任Cmer,Inc.全球人力資源副總裁總裁,Cmer,Inc.是一家上市的半導體制造光源供應商,於2013年被阿斯麥收購。2010年10月至2012年9月,萊德女士擔任專注於脊柱疾病手術治療的醫療器械公司阿爾法泰克控股有限公司(納斯達克:ATEC)全球人力資源部高級副總裁;2006年至2010年,她擔任機器人外科系統制造商直覺外科公司股份有限公司(納斯達克:ISRG)人力資源部總裁副主任。2001年至2005年,萊德女士擔任全球耐用醫療設備製造商和經銷商日出醫療集團全球人力資源部高級副總裁。1998年至2001年,萊德女士擔任生物科技韋伯斯特公司人力資源部副總裁、強生家族企業成員和醫療器械製造商。萊德女士在克萊蒙特·麥肯納學院獲得了學士學位,並在Pepperdine Graziadio商學院獲得了MBA學位。
萊德為高增長和科技公司提供諮詢的經驗,以及她在上市公司工作和提供諮詢的經驗,使她有資格擔任董事會成員。
家庭關係
我們的董事和高管之間沒有家族關係。
董事會組成
我們的業務和事務都是在董事會的指導下組織起來的。董事會由七名成員組成。萊恩·裏克斯擔任董事會主席。董事會的主要職責是向ProSomnus的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。董事會定期開會,並根據需要另外開會。
根據我們修改和重述的公司註冊證書,我們的董事會分為三類,A類、B類和C類,每個類的成員交錯任職三年。導演被分配到以下班級:
● | A類由帕切利先生和霍奇先生組成,他們的任期將在我們2026年年度股東大會上屆滿; |
● | B類將由奧查德先生、萊德女士和萊克斯女士組成,他們的任期將在我們2024年年度股東大會上屆滿;以及 |
● | C類將由約翰遜先生和利普塔克先生組成,他們的任期將在我們2025年年度股東大會上屆滿。 |
在初始分類後舉行的每一次年度股東大會上,任期屆滿的董事繼任者將被選舉任職,從當選之日起至當選後的第三次年度會議為止,直至其繼任者正式當選併合格為止。我們董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們的控制權或管理層的變化。
董事獨立自主
納斯達克上市準則一般將“獨立的董事”界定為公司高管或任何其他個人,其關係被髮行人董事會認為會干擾獨立判斷的行使,以履行董事的責任。
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目錄表
本公司董事會已確定,除李立達先生及Rikkers女士外,每名董事均符合納斯達克上市規則所界定的獨立董事的資格,而本公司董事會由過半數獨立董事組成,定義見美國證券交易委員會及納斯達克上市規則有關董事獨立性的規定。
董事會對風險的監督
我們董事會的主要職能之一將是對我們的風險管理過程進行知情監督。董事會並不期望有一個常設的風險管理委員會,而是期望直接通過整個董事會以及通過處理各自監督領域固有風險的董事會各常設委員會來管理這一監督職能。特別是,我們的董事會將負責監測和評估戰略風險敞口,我們的審計委員會將負責考慮和討論合併後公司的主要財務風險敞口,以及我們的管理層將採取的監測和控制此類敞口的步驟,包括指導方針和政策,以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會還將監督法律和監管要求的遵守情況。我們的薪酬委員會還將評估和監控我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。
董事會委員會
我們的董事會成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。根據納斯達克上市規則的適用要求,我們的董事會為每個委員會通過了書面章程。每個委員會的章程副本可在ProSomnus網站的投資者關係部分獲得。
審計委員會
審計委員會成員為約翰遜先生(主席)、帕切利先生和烏查德先生。我們的董事會已經決定,審計委員會的每位成員都將是“獨立的董事”,符合適用於審計委員會成員的納斯達克上市規則和交易所法案第10A-3(B)(I)條的其他要求,包括每位審計委員會成員可以根據納斯達克審計委員會的要求閲讀和理解基本財務報表。在作出這一決定時,董事會審查了每一位審計委員會成員的經驗範圍以及他們以前和現在工作的性質。審計委員會將至少每季度召開一次會議。合併後公司的獨立註冊會計師事務所和管理層都打算定期與我們的審計委員會私下會面。
審計委員會將協助董事會監督合併後公司財務報表的完整性、我們對法律和法規要求的遵守情況,以及我們內部和外部審計師的獨立性和表現。審計委員會的主要職能包括:
● | 與管理層和ProSomnus的獨立審計員一起審查我們的年度經審計財務報表,包括可能對財務報表產生重大影響的會計原則、審計做法和財務報告方面的重大問題; |
● | 與管理層和獨立審計員一起審查季度財務報表,包括獨立審計員對季度財務報表的審查結果; |
● | 向董事會建議任命獨立審計師,並繼續對其業績進行評估; |
● | 核準支付給獨立審計師的審計服務費用,批准保留非審計服務的獨立審計員以及此類服務的所有費用; |
● | 審查獨立審計師關於審計師獨立性的定期報告,包括與審計師討論此類報告; |
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目錄表
● | 審查整體控制環境的充分性,包括內部財務控制和披露控制及程序;以及 |
● | 與我們的管理層和法律顧問一起審查可能對財務報表或合規政策產生重大影響的法律事項,以及從監管機構或政府機構收到的任何重要報告或詢問。 |
審計委員會財務專家
本公司董事會認定,約翰遜先生具備美國證券交易委員會規則所指的審計委員會財務專家資格,並符合《納斯達克上市規則》的財務精細化要求。在做出這一決定時,我們的董事會考慮了約翰遜先生的正規教育、培訓和之前的財務職位經驗。
薪酬委員會
薪酬委員會的成員是萊德女士(主席)、約翰遜先生和海奇先生。本公司董事會已決定,每位成員均為適用於薪酬委員會成員的《董事上市規則》所界定的“獨立納斯達克”。董事會已確定,薪酬委員會的每名成員均為董事的非僱員,符合《交易所法》頒佈的第16B-3條規則的定義,並符合納斯達克的獨立性要求。薪酬委員會會不時開會,審議委員會適宜批准或法律規定須予批准的事項。
薪酬委員會負責制定高級管理人員的薪酬,包括工資、獎金、離職安排等高管福利以及董事薪酬。薪酬委員會還管理ProSomnus的股權激勵計劃。薪酬委員會還可自行決定保留或聽取賠償顧問、法律顧問或其他顧問的意見,並直接負責任命、賠償和監督任何此類顧問的工作。然而,在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的意見前,薪酬委員會會考慮每名該等顧問的獨立性,包括納斯達克和美國證券交易委員會所要求的因素。
提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會的成員是帕切利先生(主席)、萊德女士和霍奇先生。PUBCO董事會決定,每一位成員都將是適用於提名委員會成員的《董事上市規則》所定義的“獨立納斯達克”。提名和企業管治委員會將不時開會,審議委員會適宜批准或法律規定須予批准的事項。
提名和企業管治委員會將負責監督董事會提名人選的遴選工作。提名和公司治理委員會還將負責制定一套公司治理政策和原則,並向董事會建議這些政策和原則的任何變化。
《董事》提名者評選指南
提名委員會將考慮由我們的股東、管理層、投資銀行家和其他人確定的人員。提名和公司治理委員會章程中規定的選擇被提名者的指導方針一般規定被提名者:
● | 在商業、教育或公共服務方面取得顯著或顯著成就; |
● | 應具備所需的智力、教育和經驗,為董事會作出重大貢獻,併為董事會的審議工作帶來各種技能、不同的視角和背景;以及 |
● | 應具有最高的道德標準、強烈的專業意識和強烈的為股東利益服務的奉獻精神。 |
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目錄表
提名委員會在評估一名人士的董事會成員資格時,會考慮多項與管理和領導經驗、背景、誠信和專業精神有關的資格。提名委員會可能需要某些技能或素質,如財務或會計經驗,以滿足董事會不時出現的特定需求,並將考慮其成員的整體經驗和構成,以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。提名委員會不會區分股東和其他人推薦的被提名者。
董事會多樣性
雖然我們對多元化沒有正式的政策,但在審查潛在的董事候選人的過程中,我們的董事會會考慮每個候選人的性格、判斷力、技能集、背景、聲譽、類型和商業經驗的長度、個人屬性,以及特定候選人對這一組合的貢獻。雖然沒有指定具體的權重,但董事會認為,我們董事的背景和資格作為一個羣體,應該提供經驗、知識、背景和能力的綜合組合,使我們的董事會能夠有效、合作並響應我們的業務性質和我們的需求,並滿足適用的規則和法規的要求,包括美國證券交易委員會的規則和法規。
道德守則
我們已經通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德準則。ProSomnus的道德準則副本可在我們的網站上找到。ProSomnus還打算在我們的網站上披露未來對我們的道德準則的修訂或豁免,以及在美國證券交易委員會法規要求的範圍內。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
賠償委員會的成員在任何時候都不是ProSomnus的官員或僱員。ProSomnus的高管中沒有一人目前在任何其他實體的薪酬委員會或董事會任職,或者在上一個完整的財年期間擔任過任何其他實體的薪酬委員會或董事會成員,該實體擁有一名或多名高管將擔任我們的董事會或薪酬委員會成員。
股東和利害關係方溝通
股東和相關方可以通過書面形式與我們的董事會、任何委員會主席或非管理董事溝通,該委員會或委員會主席由ProSomnus,Inc.,5675直布羅陀大道,Pleasanton,CA 94588轉交。根據主題,每一份通信都將轉發給董事會、適當的委員會主席或所有非管理董事。
董事及高級人員的法律責任限制及彌償
特拉華州一般公司法授權公司在符合某些條件的情況下,限制或消除董事因違反受託責任而對公司及其股東支付金錢損害賠償的個人責任。我們修訂和重述的公司註冊證書在特拉華州法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任。
我們已經購買並打算維持董事和高級管理人員責任保險,以涵蓋我們的董事和高級管理人員可能因他們為合併後的公司提供的服務而產生的責任,包括根據證券法產生的事項。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程還規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上補償我們的董事和高級管理人員。我們修訂和重述的章程進一步規定,我們將賠償根據特拉華州法律我們有權賠償的任何其他人。此外,我們還與我們的每一位高級管理人員和董事簽訂了慣常的賠償協議。
我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人都不存在需要或允許賠償的未決訴訟或訴訟程序。我們不知道有任何可能導致此類賠償要求的訴訟或訴訟威脅。
由於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高管或控制合併後公司的人員,我們已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法所表達的公共政策,因此不能強制執行。
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目錄表
董事薪酬
在2022年,我們的董事在董事會或其委員會的服務沒有獲得現金或股權薪酬。向董事支付的費用是有限的報銷費用。此外,截至2022年12月31日,我們的董事沒有持有未償還的股權獎勵。
2023年,董事會實施了一項現金薪酬計劃,以獎勵非僱員董事在董事會和常設委員會的領導和服務。下表概述了既定董事會角色的薪酬。
| 衝浪板 |
| 審計 |
| 補償 |
| 提名 |
| |
椅子 | $ 80,000 | $ 20,000 | $ 15,000 | $ 10,000 | |||||
成員 | $ 40,000 | $ 10,000 | $ 7,500 | $ 5,000 |
2023年初,董事會實施了一項股權薪酬計劃,每位非員工董事將獲得年度期權授予,以購買24,000股票。這些贈款每年授予四年,並以授予日的收盤價定價。
高管薪酬
本節討論ProSomnus高管薪酬計劃的主要組成部分,這些高管在下面的“薪酬彙總表”中被點名。2022年,普羅索姆納斯的“被點名的執行官員”及其職位如下:
● | 首席執行官倫納德·利普塔克; |
● | 首席財務官梅林達·亨格曼*; |
● | 首席技術官Sung Kim; |
● | 首席增長官馬克·墨菲**。 |
* | 亨格曼女士擔任首席財務官至2023年2月28日,之後擔任財務副總裁至2023年6月22日,至此終止聘用。 |
*邁克爾·墨菲先生擔任首席增長官至2023年7月28日,現在擔任首席教研室。
本討論可能包含前瞻性陳述,這些陳述基於ProSomnus當前的計劃、考慮因素、預期以及對未來薪酬計劃的決定。
薪酬彙總表
下表提供了截至2022年12月31日的年度,我們的首席執行官和我們每一位其他高管的薪酬信息,統稱為我們指定的高管。
姓名和職位 |
| 年 |
| 工資(美元) |
| Option和Awards |
| 非股權 |
| 總價值(美元) |
|
倫納德·利普塔克 | 2022 | 333,750 | 480,570 | 631,597 | 1,445,917 | ||||||
首席執行官 | 2021 | 316,346 | — | 150,000 | 466,346 | ||||||
梅琳達·亨格曼 | 2022 | 170,256 | 89,035 | 332,704 | 591,995 | ||||||
首席財務官(3) | 2021 | 158,654 | — | 82,500 | 241,154 | ||||||
金成 | 2022 | 205,006 | 108,199 | 249,625 | 562,830 | ||||||
首席技術官 | 2021 | 187,885 | — | 82,500 | 270,385 | ||||||
馬克·墨菲 | 2022 | 225,000 | 62,665 | 10,201 | 297,866 | ||||||
首席增長官(4) | 2021 | 195,000 | — | 60,000 | 255,000 |
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(1) | 此列反映授予每位指定高管的期權獎勵的合計授予日期公允價值,按照財務會計準則委員會會計準則彙編718,薪酬-股票薪酬計算。這些數額並不反映被任命的執行幹事可能實現的實際經濟價值。請參閲本招股説明書其他部分所包括的財務報表附註14,以討論我們在確定本專欄所報告期權的授予日期公允價值時所作的假設。 |
(2) | 此欄反映在下一年3月支付的薪酬激勵計劃下的指定年度所賺取的年度獎金。 |
(3) | 亨格曼女士擔任首席財務官至2023年2月28日,之後擔任財務副總裁至2023年6月22日,至此終止聘用。 |
(4) | 墨菲先生在2023年7月28日之前一直擔任首席增長官,現在擔任首席教務長。 |
2022年年底未償還股權獎
截至2022年12月31日,我們任命的高管沒有未完成的股權獎勵。
退休計劃
ProSomnus目前為其員工維護401(K)計劃,包括符合某些資格要求的指定高管。ProSomnus被任命的高管有資格以與其他符合條件的員工相同的條件參與其401(K)計劃。ProSomnus認為,提供401(K)計劃增強了其高管薪酬方案的可取性,並進一步激勵其員工,包括被點名的高管。
僱傭協議
我們已經與首席執行官Leonard Liptak、前首席財務官Melinda Hungerman、現任首席財務官Dow先生、首席技術官Sung Kim和前首席增長官Mark Murphy簽訂了僱傭協議。高管的僱傭協議規定或規定,在被高管或公司終止之前,可以“隨意”僱用。亨格曼女士擔任首席財務官至2023年2月28日,之後擔任財務副總裁至2023年6月22日,至此終止聘用。李·墨菲先生擔任首席增長官直到2023年7月28日,當時他的僱傭協議被修改,將他的基本工資降至15萬美元,並規定李·墨菲先生將擔任領導學院的非執行幹事角色。
利普塔克先生、亨格曼女士、陶氏化學先生、金先生和墨菲先生有權或曾經有權獲得50萬美元、27萬美元的年基本工資, 分別為285,000美元、300,000美元和195,000美元,績效激勵薪酬分別高達基本工資的75%、50%、50%、50%和65%,該等績效門檻將由我們的董事會不時確定。這種激勵性薪酬可以採取現金或股票支付的形式。利普塔克先生、亨格曼女士、金先生和墨菲先生也分別在2022年12月我們的業務合併完成時獲得了我們已發行股本的1.7%、0.5%、1.7%和0.3%的一次性股權授予。陶氏先生因最初受僱於公司而獲得一筆股權獎勵,相當於我們已發行股本的0.9%左右。
終止或控制權變更時的潛在付款
與首席執行官倫納德·利普塔克、前首席財務官梅林達·亨格曼的僱用協議; 我們的現任首席財務官Dow先生、首席技術官Sung Kim和前首席增長官Mark Murphy可能被我們終止或終止:我們因死亡或殘疾,或有或無原因;由高管有或無充分理由;或經雙方同意終止。如果僱傭協議因死亡或殘疾而終止,我們將向高管或其遺產支付本年度的任何應計工資、未付獎金、按比例發放的獎金以及應計和未使用的假期福利。如果我們在沒有充分理由的情況下被高管終止僱傭協議,我們將向高管支付本年度的任何應計工資、未付獎金、按比例發放的獎金以及應計和未使用的假期福利。
僱傭協議還為高管提供福利,如果我們無故解僱,或高管出於正當理由辭職,但須遵守其他條件,執行和不撤銷與公司的離職協議和解除索賠。在這種情況下,管理人員有權獲得:(I)繼續支付
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在終止僱用後12個月(利普塔克先生)、9個月(陶氏先生和宋氏先生)和6個月(亨格曼女士和墨菲先生)期間(亨格曼女士和墨菲先生)的高管當時的當前基本工資,減去適用的扣繳,或如果此類終止發生在控制權變更之前或之後的12個月內,則一次性支付利達克先生24個月基本工資和陶氏和宋氏先生18個月基本工資;(2)上一年的任何未支付或未確定的現金獎金加上本年度現金獎金的一部分,或者,如果在控制權變更之前或之後的12個月內終止,個人在終止年度的年度目標獎金的100%,加上上一年年度獎金的100%(按已賺取和未支付的程度計算):(Iii)如果在控制權變更前12個月內終止,被終止個人的所有未償還股權獎勵將在長達12個月的時間內保持未償還狀態,如果在此期間控制權發生變化,個人未償還股權獎勵將在控制權變更後加速全額歸屬,以及(Iv)根據“COBRA”為行政人員及其各自的受撫養人支付維持團體健康保險持續福利的保費,直至(A)行政人員或其合資格受養人受類似計劃保障,或(B)在控制權變更以外的情況下終止的為12個月,而在Liptak先生的控制權變更之前或之後的12個月內終止的為24個月,以及Dow先生和Sung先生為18個月為止。
利普塔克、陶氏和宋先生的所有未償還股權獎勵將在他們仍受僱於我們的情況下發生控制權變更時全面加速。
股權薪酬計劃信息
下表提供了截至2022年12月31日,在符合某些歸屬要求的情況下,根據我們的2022年股權激勵計劃現有和未來獎勵可能發行的普通股的信息。
| A |
| B |
| C |
| |
證券公司數量待定 | 加權平均 | 數量: | |||||
計劃類別 |
|
|
| ||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | — | 不適用 | 2,411,283 | ||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | 不適用 | — | ||||
總計 | — | — | 2,411,283 |
最新發展動態
2023年10月13日,董事會薪酬委員會根據我們的股權授予政策,批准了對我們的首席執行官Liptak先生(涵蓋168,750股普通股)和我們的董事長Rikkers女士(涵蓋192,500股普通股)的限制性股票單位(RSU)獎勵,從2023年10月16日起生效。RSU獎勵將於2025年10月15日授予,條件是個人在該日期之前繼續為公司提供服務,並在公司無故終止服務、公司控制權變更或個人死亡或殘疾的情況下進一步遵守某些加速歸屬條款。
2022年股權激勵計劃概述
在業務合併方面,我們通過了ProSomnus,Inc.2022年股權激勵計劃(《2022年股權激勵計劃》)。
2022年股權激勵計劃規定授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位,以及其他與股票或股權相關的現金獎勵。ProSomnus及其子公司的董事、高級管理人員和其他員工,以及為ProSomnus提供諮詢或諮詢服務的其他人員,將有資格獲得2022年股權激勵計劃下的贈款。
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2022年股權激勵計劃的目的是通過向ProSomnus提供股權機會,增強ProSomnus吸引、留住和激勵對ProSomnus做出重要貢獻的人員的能力,並通過與ProSomnus目標一致的短期和長期激勵措施鼓勵盈利和增長。股權獎勵旨在激勵高水平的業績,並使ProSomnus董事、員工和顧問的利益與我們股東的利益保持一致,方法是讓董事、員工和顧問從擁有ProSomnus股權的所有者的角度出發,並提供一種方式來認可他們對ProSomnus成功的貢獻。Lakeshore的董事會和管理層認為,股權獎勵對於保持行業競爭力是必要的,對於招聘和留住將幫助ProSomnus實現目標的高素質人員至關重要。
以下是2022年股權激勵計劃的實質性條款摘要,該計劃的整體內容受到2022年股權激勵計劃文本的限制。有關2022年股權激勵計劃的更多信息,請參閲2022年股權激勵計劃的完整副本。
《2022年股權激勵計劃》內容提要
資格。2022年股權激勵計劃允許在作為計劃管理人的董事會或薪酬委員會的指導下,向計劃管理人認為能夠對ProSomnus的長期成功做出重大貢獻的員工、顧問和董事授予股票期權、股票增值權、限制性和非限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他與股票或股權相關的現金獎勵。ProSomnus及其附屬公司的所有員工、董事和顧問都有資格參加2022年股權激勵計劃。在業務合併之後,預計最初有大約100名個人有資格參加2022年股權激勵計劃。
可發行的股票。該計劃規定未來將發行2,411,283股普通股,相當於業務合併(在實施任何贖回後)後已發行普通股數量的15%,加上:(I)根據ProSomnus Holdings Inc.2017年股權激勵計劃在業務合併結束時仍未分配和可供授予的普通股數量,或在業務合併結束後根據ProSomnus Holdings Inc.2017股權激勵計劃被沒收、到期或註銷而未發行的普通股數量,數量不超過2,600,751股。2022年股權激勵計劃還規定,從2023財年開始到2032財年第二天結束的期間內,每個財年的第一天每年增加一次,相當於(A)該日普通股流通股數量的4%和(B)計劃管理人確定的金額中的較小者。一般來説,根據2022年股權激勵計劃為獎勵保留的普通股到期或被沒收的普通股將被重新加入可用於未來獎勵的股份儲備。然而,根據2022年股權激勵計劃,交付或預扣以支付預扣税或任何適用的行使價格的股票將不能發行。此外,根據2022年股權激勵計劃,任何在公開市場上使用行使價所得回購的股票都不能用於發行。
根據2022年股權激勵計劃授予任何非員工董事的股份公允價值和在任何日曆年度向任何非員工董事支付的任何其他現金薪酬的總和不得超過750,000美元;在該非員工董事首次加入董事會的第一年增加到1,000,000美元。
股票期權。根據2022年股權激勵計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權,旨在滿足準則第422節的要求,也可以是非限制性股票期權,不旨在滿足這些要求。可向ProSomnus及其附屬公司的員工授予激勵性股票期權,授予時確定的與參與者在任何日曆年度內首次行使的激勵性股票期權有關的普通股的總公平市場價值不得超過100,000美元。ProSomnus及其附屬公司的員工、董事和顧問可能被授予非限定期權。股票期權的行權價格不得低於授予日普通股公允市值的100%,期權期限不得超過十年。如果向擁有所有類別ProSomnus股本合計投票權10%以上的個人授予激勵性股票期權,行使價格不得低於授予日普通股公平市值的110%,期權期限不得超過五年。
股票期權授予協議包括終止服務後行使股票期權的規則。除非授予期權,否則不得行使期權,並且在授標協議規定的期限結束後不得行使期權。一般來説,股票期權將在服務終止後三個半月內可行使,但因死亡或完全永久殘疾除外,並可在服務終止後一年內行使,但如果服務是由於原因終止的,則不能行使。
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目錄表
限制性股票。限制性股票是普通股,在受讓人必須滿足某些時間或業績歸屬條件的“限制期”結束之前,必須受到限制,包括禁止轉讓和極大的沒收風險。如果受讓人在限制期結束前不滿足歸屬條件,限制性股票將被沒收。在受限期間,受限股票持有人擁有普通股東的權利和特權,但一般情況下,受限期間可能產生股息等價物,但不會支付股息等價物,並且適用獎勵協議中規定的限制。例如,限制性股票的持有者可以投票表決限制性股票,但在限制解除之前,他或她可能不會出售股票。
限售股單位。限制性股票單位是根據計劃管理人制定的條款和條件授予的影子股票,當適用的限制失效時,受贈人將有權根據獎勵協議中規定的限制性股票單位的數量獲得現金、股票或兩者的組合支付。股息等價物可以應計,但不會在限制性股票單位獎勵授予之前且僅在該範圍內支付。限制性股票單位的持有者不具有普通股東的權利和特權,包括投票表決限制性股票單位的能力。
其他基於股票的獎勵和基於績效的獎勵。2022年股權激勵計劃還授權授予其他類型的基於股票的薪酬,包括但不限於股票增值權和非限制性股票獎勵。計劃管理人可根據其決定的條件和限制授予基於股票的獎勵。我們可以在滿足某些表現標準的條件下授予獎勵。這種基於業績的獎勵還包括基於業績的限制性股票和限制性股票單位。就任何未歸屬的業績獎勵而支付或記入參與者貸方的任何股息或股息等價物,將遵守與業績獎勵所涉及的股票或單位相同的業績目標。
計劃管理。根據2022年股權激勵計劃的條款,董事會可授權普羅索姆納斯的薪酬委員會管理2022年股權激勵計劃。薪酬委員會可將其在2022年股權激勵計劃下的部分權力授權給一名或多名ProSomnus董事和/或高級管理人員,但只有薪酬委員會才能向符合交易所法案第16節報告和其他要求的參與者進行獎勵。根據2022年股權激勵計劃的規定,計劃管理人確定獎勵條款,包括哪些員工、董事和顧問將被授予獎勵,每項獎勵的股份數量,每項獎勵的歸屬條款,適用於獎勵的終止或取消條款,以及根據2022年股權激勵計劃授予每項獎勵的所有其他條款和條件。
此外,計劃管理人可酌情修改懸而未決的獎勵的任何條款或條件,條件是:(I)經修訂的條款或條件為《2022年股權激勵計劃》所允許,且根據納斯達克的規則不需要股東批准,以及(Ii)除非適用法律要求或為保護此類獎勵的經濟價值而有必要,否則任何此類修改僅可在獲得獎勵的參與者同意的情況下進行。
股票分紅與股權分置。如果普通股被拆分或合併成更多或更少的股票,或者如果ProSomnus發行任何普通股作為股票股息,則在行使期權或發放獎勵時可交付的普通股數量將按比例適當增加或減少,股票期權的每股行使價或購買價(如果有)和適用於業績獎勵的業績目標(如果有)將適當調整,以反映這種拆分、組合或股票股息。
公司交易。在合併或其他重組事件發生時,ProSomnus董事會可自行決定根據2022年股權激勵計劃,對部分或全部懸而未決的獎勵採取以下任何一項或多項行動:
● | 規定所有未完成的期權將由繼任公司承擔或取代; |
● | 向參與者發出書面通知時規定,參與者未行使的期權將在緊接交易完成前終止,除非參與者在此類通知的規定天數內行使期權; |
● | 如果合併,普通股持有人將從合併中交出的每股股份中獲得現金支付,則向期權持有人蔘與者支付或規定相當於差額的現金支付 |
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目錄表
在合併價格乘以受該等未行使期權約束的普通股股份數目與所有該等未行使期權的行權總價之間,以換取該等期權的終止; |
● | 關於其他股票獎勵,規定在合併或重組事件之前或之後,未完成的獎勵將由繼承公司承擔或取代,成為可變現或可交付的,或者適用於獎勵的限制將全部或部分失效; |
● | 關於股票獎勵,並代替上述任何規定,規定,在交易完成時,每一項已發行股票獎勵將被終止,以換取相當於交易完成時支付給構成該獎勵的普通股數量的持有人的對價的金額(如果該股票獎勵不再受當時有效的任何沒收或回購權利的約束,或在董事會或授權委員會的酌情決定下,在該交易完成時放棄所有沒收和回購權利);以及 |
● | 一旦完成公司交易(定義見2022年股權激勵計劃),如果未被繼承人承擔或取代或兑現,未完成的獎勵將終止。 |
修訂及終止。ProSomnus的股東可能會修改2022年股權激勵計劃。它也可以由董事會或薪酬委員會修改,但任何修改的範圍如符合(I)納斯達克規則規定的或(Ii)因任何其他原因需要股東批准的,均須獲得股東批准。但是,未經持有人同意,此類行動不得對任何未決裁決項下的任何權利產生不利影響,除非適用法律要求或為維護此類裁決的經濟價值而有必要作出此類修訂。
計劃的持續時間。2022年股權激勵計劃將於2032年12月6日到期。
聯邦所得税的考慮因素
根據《守則》和《條例》的現行規定,根據2022年股權激勵計劃,發行和行使股票期權和其他獎勵的重大聯邦所得税後果如下。這些法律的變化可能會改變下文所述的税收後果。本摘要假設根據2022年股權激勵計劃授予的所有獎勵均豁免或遵守準則第409A節下與非限制性遞延薪酬相關的規則。
激勵性股票期權:激勵性股票期權旨在根據守則第422節獲得治療資格。一項激勵性股票期權在授予或行使時不會給期權持有人帶來應税收入或扣除ProSomnus,前提是期權持有人在期權授予日期後兩年內或向期權持有人發行股票後一年內(“ISO持有期”)沒有處置根據該期權獲得的股份。然而,股票在行使之日的公平市值與期權價格之間的差額將是一項税收優惠,可包括在期權持有人的“替代最低應納税所得額”中。在ISO持有期屆滿後出售股份時,購股權持有人一般會根據出售股份所得款項與股份所支付期權價格之間的差額,確認長期資本收益或虧損。如果股份在ISO持有期屆滿前出售,則購股權受權人一般將確認應税補償,ProSomnus將在處置的前一年獲得相應的扣除,相當於行使期權之日股票的公平市值超過期權價格的部分。在處置上實現的任何額外收益通常將構成資本收益。如果取消資格處置的變現金額低於行使日股份的公平市價,補償收入的金額將限制為超出購股權人的調整基準的股份變現金額。
非限定選項:其他符合獎勵股票期權資格的期權,只要個人在任何日曆年首次行使此類期權的股票的公平市值總額超過100,000美元,而被指定為非限定期權的期權將被視為不是激勵股票期權的期權。不合格的期權通常不會給期權接受者帶來收入,也不會在授予時扣除ProSomnus。受購人將在行使該非限定期權時確認補償收入,數額等於股票當時價值超過每股期權價格的部分。被期權人的這種補償收入可以被徵收預扣税,然後可以允許ProSomnus扣除相當於被期權人的補償收入的金額。受購人獲得的股份的初始基準將是行使非限定期權時支付的金額加上任何相應的應税補償收入的金額。因其後出售如此取得的股份而產生的任何損益,均屬資本損益。
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目錄表
股票贈與:關於2022年股權激勵計劃下的股票授予導致轉讓不會受到重大沒收風險的股票,受贈人通常必須確認普通薪酬收入等於收到的股票的公平市場價值。ProSomnus一般將有權扣除相當於受贈人確認的普通補償收入的金額。對於涉及轉讓面臨重大沒收風險的股份的股票授予,受讓人一般必須確認相當於第一次收到的股份的公平市場價值的普通收入,這些股份不會受到重大沒收風險的影響。承授人可選擇在收到股份時課税,而不是在沒收的重大風險失效時課税,但如果承授人其後喪失該等股份,承授人將無權就其先前繳税的股份的價值享有任何税項扣減,包括作為資本損失。受讓人必須在收到限制性股票後30天內向美國國税局提交此類選擇。ProSomnus一般有權獲得等同於受贈人確認的普通收入的扣除額。
限售股單位:受贈人在根據授予條款發行既有股份之前不確認任何收入。屆時,受贈人一般必須確認普通薪酬收入等於收到的股票的公平市場價值。ProSomnus一般有權獲得等同於受贈人確認的普通收入的扣除額。
新計劃的好處
2022年股權激勵計劃下的獎勵將由計劃管理人或其他授權人員自行決定,目前我們無法確定誰將獲得2022年股權激勵計劃下的獎勵,也無法確定任何此類獎勵的金額或類型。根據2022年股權激勵計劃授予的獎勵價值將取決於一系列因素,包括普通股在未來日期的公平市值、參與者做出的行使決定以及實現歸屬或支付所需的任何適用業績目標的程度。
股權薪酬計劃信息
下表提供了截至2022年12月31日關於我們可能發行的普通股股份的信息,Subjec根據我們2022年股權激勵計劃的現有和未來獎勵,T符合某些歸屬要求。
A | B | C | |||||
| 證券公司數量待定 |
| 加權平均 |
| 數量: |
| |
計劃類別 |
|
|
| ||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | — | 不適用 | 2,411,283 | ||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 | — | 不適用 | — | ||||
總計 | — | — | 2,411,283 |
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目錄表
主要股東
下表列出了特別會議結果生效後截至2023年12月6日我們普通股的實益所有權的信息,具體方式為:
● | 我們所知的每一個人是我們任何類別普通股5%以上的實益擁有人; |
● | 我們每一位被點名的行政人員和董事;以及 |
● | 我們所有的高管和董事都是一個團隊。 |
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,該規則通常規定,如果一個人對該證券擁有唯一或共同的投票權或投資權,則該人擁有該證券的受益所有權,包括目前可行使或可在60天內行使的期權和認股權證。在行使期權時可發行的普通股和目前可在60天內行使的認股權證,僅在計算其受益所有人總投票權的百分比時被視為尚未行使。
在下表中,所有權百分比是基於截至2023年12月6日的16,398,599股已發行普通股。下表包括A系列優先股和交易認股權證相關的普通股,以及根據交易所票據可發行的增發股份。於本公司於股東特別大會上獲得股東批准後,所有該等股份即可發行。
除另有説明外,吾等相信表內所列所有人士對其實益擁有的所有普通股股份擁有唯一投票權及投資權。除非另有説明,否則下列實體或個人的營業地址為加州普萊森頓直布羅陀大道5675號,郵編:94588。
實益擁有人姓名或名稱及地址 |
| 數量: |
| 佔班級的百分比 |
|
董事及獲提名的行政人員 |
| ||||
倫納德·利普塔克(1) | 635,290 | 3.8 | |||
萊恩·裏克斯(2) | 934,447 | 5.5 | |||
梅琳達·亨格曼(3) | 191,538 | 1.2 | |||
金成(4) | 176,896 | 1.1 | |||
馬克·墨菲(5) | 117,008 | * | |||
威廉·約翰遜(6) | 82,526 | * | |||
倫納德·海德(7) | 76,255 | * | |||
傑森·奧查德(8) | 6,000 | * | |||
史蒂文·帕切利(9) | 24,200 | * | |||
希瑟·萊德(10) | 11,000 | * | |||
作為一個整體的所有執行幹事和董事(9人)(11) | 2,046,614 | 11.9 | |||
超過5%的持有者: |
| ||||
Healthpoint Capital,LLC(12) | 6,660,239 | 40.6 | |||
SMC Holdings II,LP(13) | 9,489,033 | 37.0 |
* | 低於1% |
(1) | 包括(I)約465,710股由李立達先生直接持有的普通股,(Ii)約50,000股可於2023年12月6日起60天內轉換A系列優先股後可發行的普通股,(Iii)50,000股於行使可於2023年12月6日起60天內行使的認股權證而發行的普通股,及(4)69,580股可於2023年12月6日起60天內行使的購股權。 |
(2) | 包括:(I)約308,732股普通股由Rikkers女士直接持有,(Ii)約141,035股普通股由Leander Swift Rikkers UAD於1983年4月29日持有,(Iii)約7,550股普通股由Leander Swift Rikkers 2002信託持有,(Iv)約7,550股普通股由Laura Laing Rikkers 2004 Trust UAD持有,(V)約25,000股普通股在2023年12月6日起60天內由Leander Swift Rikkers持有的A系列優先股轉換後可發行 |
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目錄表
(Vi)Laura Laing Rikkers 2004 Trust持有的A系列優先股在2023年12月6日60天內轉換後可發行的普通股25,000股,(Vii)Leander Swift Rikkers 2002 Trust持有的2023年12月6日起60天內A系列優先股轉換後可發行的普通股150,000股,(Viii)Leander Swift Rikkers 2002 Trust在2023年12月6日起60天內可行使的交易權證行使後可發行的25,000股普通股,(Ix)Laura Laing Rikkers 2004 Trust UAD於2023年12月6日起60天內可行使之認股權證行使時可發行25,000股普通股;(X)由Laura Laing Rikkers 2004 Trust f/b/o Laing Foster Rikkers UAD於2023年4月29日起60天內可行使之普通股150,000股;及(Xi)69,580股可於2023年12月6日起60日內行使之購股權由Rikkers女士直接持有。Rikkers女士於1983年4月29日擔任Leander Swift Rikkers 2002 Trust、Laura Laing Rikkers 2004 Trust和Trust f/b/o Laing Foster Rikkers UAD的受託人,並否認對每個信託持有的股份擁有實益所有權,除非她對這些信託沒有金錢上的利益。Rikkers女士在Healthpoint Capital,LLC的投資委員會任職,但對HPC基金持有的股份沒有實益所有權。Rikkers女士否認對HPC基金持有的股份擁有實益所有權,但其中的任何金錢利益除外。 |
(3) | 反映截至2023年2月28日,即亨格曼女士不再擔任本公司執行辦公室之日的持有量。 |
(4) | 包括(I)Mr.Kim直接持有的107,316股普通股及(Ii)Mr.Kim直接持有的於2023年12月6日起60天內可行使的69,580份購股權。 |
(5) | 反映截至2023年7月28日,即墨菲先生不再擔任本公司執行辦公室之日的持有量。 |
(6) | 包括(I)由Johnson先生直接持有的76,526股普通股和(Ii)由Johnson先生直接持有的可於2023年12月6日起60天內行使的6,000股股票期權。 |
(7) | 包括(I)Hedge先生直接持有的70,255股普通股及(Ii)Hedge先生直接持有的於2023年12月6日起60天內可行使的6,000股購股權。 |
(8) | 包括6,000份股票期權,可在2023年12月6日起60天內行使,由Orchard先生直接持有。 |
(9) | 包括(I)帕切利先生直接持有的18,200股普通股及(Ii)帕切利先生直接持有的可於2023年12月6日起60天內行使的6,000股購股權。 |
(10) | 包括(I)Rider女士直接持有的5,000股普通股及(Ii)Rider女士直接持有的可於2023年12月6日起60天內行使的6,000股購股權。 |
(11) | 包括:(I)由本公司董事及行政人員直接或間接持有的1,207,874股普通股;(Ii)於2023年12月6日起60天內由本公司董事及行政人員直接或間接持有的A系列優先股股份轉換後可發行的300,000股普通股;(Iii)於2023年12月6日起60天內可直接或間接行使的認股權證可發行的300,000股普通股;及(Iv)於2023年12月6日起60天內可直接或間接行使的238,740股可由董事及行政人員直接持有的認股權。 |
(12) | 根據股東於2022年12月16日提交給美國證券交易委員會的附表13D,報告了截至2022年12月6日的股票所有權,包括(I)由Healthpoint Capital Partners,LP持有的540,220股普通股,(Ii)由Healthpoint Capital Partners II,LP持有的4,348,552股普通股,(Iii)由Healthpoint Capital Partners III,LP持有的1,646,677股普通股,以及(Iv)由HCP II Co-Invest Vehicle LP持有的124,790股普通股,其中每一股HMC,LLC是投資管理人。HMC,LLC由Healthpoint Capital LLC全資擁有。HGP,LLC是Healthpoint Capital Partners,LLP的普通合夥人。HGP II,LLC是HCP II Co-Invest Vehicle LP和Healthpoint Capital Partners II的普通合夥人。HGP III,LLC是Healthpoint Capital Partners III的普通合夥人。Healthpoint Capital,LLC的一個投資委員會擁有對這些股票的投票權和處置權,該委員會由三個以上的個人組成,其中一人是克里克斯女士,他們中沒有一個人對這些股票擁有實益所有權。Rikkers女士否認對HPC基金持有的該等股份的實益所有權,但其中的任何金錢利益除外。HPC的地址是北卡羅來納州格林維爾阿什福德廣場3708號,郵編:27858。 |
(13) | 包括(I)由特拉華州有限合夥公司SMC Holdings II,LP直接持有的246,068股普通股(SMC“),(二)A系列優先股在60天內轉換後可發行的330萬股普通股 |
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目錄表
於2023年12月6日由SMC直接持有;(Iii)2,228,484股可於2023年12月6日起60天內行使由SMC直接持有的認股權證而發行的普通股;(4)296,456股因行使可於2023年12月6日60天內行使的認股權證而發行的普通股;及(V)3,418,025股因行使我們由SMC直接持有的附屬交易所票據而發行的普通股。SMC持有的該等股份可被視為由特拉華州有限責任公司SMC Holdings II G.P.,LLC間接實益擁有(“SMC GP“),作為SMC的普通合夥人。SMC持有的這些股份也可被視為由John L.Steffens和Gregory P.Ho作為SMC GP的管理成員各自間接實益擁有。除彼等各自擁有股份之金錢權益外,SMC GP、施德芬先生及何志平先生概不擁有股份之實益擁有權。SMC的地址是C/o Spring Mountain Capital,LP,650Madison Avenue,20 Floor,New York,NY 10022。 |
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目錄表
某些關係和關聯方交易
以下包括我們自2021年1月1日以來參與的交易摘要,其中涉及的交易金額超過120,000美元或我們平均總資產的1%,其中我們的任何董事、高管或據我們所知,我們股本的5%以上的實益擁有人或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益,股權和其他薪酬、終止、控制權變更和其他安排,這些都在標題為“高管薪酬”的一節中描述。就本節而言,“湖濱”是指企業合併前的湖岸收購I公司。
關聯人政策
我們的道德準則要求我們儘可能避免所有利益衝突,除非根據我們的董事會(或我們相應的董事會委員會)批准的指導方針或決議,或在我們提交給美國證券交易委員會的公開文件中披露的情況。根據我們的道德準則,利益衝突情況包括涉及我們的任何金融交易、安排或關係(包括任何債務或債務擔保)。
此外,我們的審計委員會根據其章程,負責審查和批准我們進行的關聯方交易。如要批准關聯方交易,必須獲得出席法定人數會議的審計委員會過半數成員的贊成票。整個審計委員會的多數成員構成法定人數。在沒有舉行會議的情況下,需要獲得審計委員會全體成員的一致書面同意才能批准關聯方交易。
湖濱的某些交易
2021年1月8日,共有1,437,500股內幕股票以每股約0.017美元的價格向Lakeshore的保薦人(“保薦人”)發行,總髮行額為25,000美元。2021年5月11日,保薦人交出了553,314股內幕股票,然後Lakeshore重新發行了這部分內幕股票,由對衝基金和承銷商的代表及其某些附屬公司以名義價格購買。除某些有限的例外情況外,初始股東已同意不轉讓、轉讓或出售其創始人股票,直至Lakeshore的初始業務合併完成之日起六個月或更早,如果在我們的初始業務合併之後,Lakeshore完成了隨後的清算、合併、股票交換或其他類似交易,導致我們的所有股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。2021年6月28日,Lakeshore因部分行使IPO承銷商的超額配售選擇權而取消了總計70,750股內幕股票。
2021年6月15日,Lakeshore的贊助商、對衝基金和承銷商及其某些附屬公司的代表以私募方式購買了總計25萬個私人單位,每個私人單位10.00美元。2021年6月28日,Lakeshore以每套私人單位10.00美元的價格,完成了向上述私人單位購買者額外出售11,675個私人單位的私人交易。
2021年2月10日,湖濱向湖岸的保薦人發行了本金45萬美元的無擔保本票,截至發行日,湖岸已收到該金額。該票據不計息,已於2021年6月14日全額償還。
Lakeshore與其高級管理人員和董事簽訂了協議,除經修訂和重述的公司章程大綱和章程細則規定的賠償外,還提供合同賠償。
除報銷與湖岸的活動相關的任何自付費用外,如確定潛在的目標業務和對合適的業務合併進行盡職調查,在湖岸最初的業務合併之前或與之相關的情況下,不得向保薦人、高級管理人員或董事或他們各自的任何關聯公司支付任何類型的補償或費用,包括髮起人費用、諮詢費或其他類似補償。湖濱獨立董事每季度審查向保薦人、高級管理人員、董事或湖岸或其關聯公司支付的所有款項,並負責在審查每筆此類交易是否存在潛在利益衝突和其他不當行為後,審查和批准S-K法規第404項下定義的所有關聯方交易。從2021年1月6日(初始)到2022年9月30日,支付給保薦人、高級管理人員或董事的總償還額為44,504美元。截至2022年9月30日,沒有任何款項到期。
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目錄表
2021年9月,Lakeshore向贊助商臨時支付了3萬美元,用於代表Lakeshore租賃辦公室。湖岸取消了這一安排,贊助商於2021年10月19日將資金退還給湖岸。2022年9月12日,我們向發起人RedOne Investment Limited發行了本金總額為20萬美元的無擔保本票。
Lakeshore就內幕股份和私人單位及其他證券訂立了登記權協議。
普羅索姆納斯的某些交易
我們是ProSomnus關聯方擁有重大利益的以下交易的一方:
附屬票據
在截至2021年12月31日的一年中,我們收到了無擔保附屬本票協議下的預付款,總收益為2,765,000美元。截至2021年12月31日,我們的股東、董事和員工支付了1,44萬美元的預付款。票據的到期日是在獲得資金的日期後五年,票據持有人可選擇按季收取年息15%的利息,或收取年息20%的實物支付利息。這些票據在業務合併完成時轉換為普通股。
註冊權協議
關於業務合併,於2022年12月6日,吾等、Lakeshore的初始股東及ProSomnus的若干現有股東訂立登記權協議,就彼等在收購合併及再註冊合併中收到的普通股進行登記。初始股東和我們的股東有權(I)根據證券法提出四項書面要求,要求登記其全部或部分股份,以及(Ii)就企業合併完成後提交的登記聲明提出“搭載”登記權利。我們將承擔與提交任何此類註冊聲明相關的費用。
投票和支持協議
就訂立合併協議而言,Lakeshore及Legacy ProSomnus於2022年5月9日與吾等若干股東訂立表決及支持協議,據此,除其他事項外,該等股東同意(I)投票表決彼等持有的公司股份(定義見合併協議),贊成批准及採納合併協議及根據合併協議擬進行的交易,(Ii)授權及批准吾等認為必要或適宜的任何組織文件修訂(定義見合併協議),以完成合並協議項下擬進行的交易,及(Iii)在投票及支持協議有效期內,除投票及支持協議條款許可外,不得轉讓其擁有的任何公司股票。
競業禁止和競業禁止協議
於二零二二年十二月六日,Lakeshore、Legacy ProSomnus及Leonard Liptak、Sung Kim、Melinda Hungerman及Laing Rikkers(“主要管理成員”)各自(“主要管理成員”)訂立競業禁止及競投協議(“競業禁止協議”),據此,主要管理成員及其聯屬公司將同意在業務合併結束後兩年內不與Lakeshore競爭,並在該兩年限制期內不招攬該等實體的僱員或客户或客户。這些協議還包含慣常的非貶損和保密條款。
賠償協議
我們已經或將與我們的每一位董事和高管簽訂賠償協議。每項賠償協議都規定ProSomnus在適用法律允許的最大範圍內,賠償和墊付與其為ProSomnus服務或應我們的要求向其他實體提供服務而產生的索賠、訴訟或訴訟有關的某些費用和費用。
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目錄表
禁售協議
關於業務合併,包括HPC II在內的傳統ProSomnus股權持有人訂立了鎖定協議,限制該持有人在業務合併完成後六個月內直接或間接提供、出售、合同出售、質押或以其他方式處置與業務合併相關的任何股份的能力,前提是非主要公司股東持有的股份(該術語在合併協議中定義,該術語包括HPC II)已解除鎖定限制。只有在業務合併結束後90個交易日開始的任何30個連續交易日內的任何20個交易日內,我們普通股的成交量加權平均價格等於或超過每股12.50美元。
證券購買協議
於2023年9月20日,吾等與名列其中的投資者訂立證券購買協議,其中包括Laing Rikkers及其附屬實體、Leonard Liptak、Brian Dow、John Foster(我們主席的直系親屬)、Joseph Fitzpatrick(Healthpoint Capital LLC的聯屬公司,我們的控股股東)及Spring Mountain Capital的投資基金(我們的董事會成員Jason Orchard擔任董事的管理董事)。根據證券購買協議,吾等發行該等投資者(I)發行A系列優先股,每股收購價為1,000美元;及(Ii)發行交易權證,以1,000股普通股換取該等投資者所購A系列優先股的每股普通股,行使價為每股1.00美元。吾等根據與吾等關聯方訂立的證券購買協議進行的交易總值為4,050,000美元。
備註:交換
根據證券購買協議,就持有吾等初始票據的投資者而言,該等投資者同意按與交易所票據大體相若的條款發行新的可換股票據,惟該等交易所票據將可按每股1.00美元的有效價格轉換為本公司普通股股份,惟須受吾等將發行適用系列票據的適用新契據的條款及條件所規限,以換取該投資者所佔的現有票據未償還本金的部分,以換取根據吾等將於2023年9月20日後儘快訂立的交換協議。2023年10月11日,我們發行了總計3,256,549美元的交換債券本金,以換取春山資本(我們的董事會成員Jason Orchard擔任董事董事總經理)投資基金的現有債券本金3,256,549美元。作為根據交換交易發行交換票據的交換,吾等收到並註銷了為此交換的現有票據。
交易投票支持協議
關於優先融資,我們與我們的某些股東簽訂了投票支持協議,日期為2023年9月20日,其中包括Laing Rikkers(及她的關聯實體)、Leonard Liptak、Brian Dow、John Foster(我們主席的直系親屬)和Joseph Fitzpatrick(Healthpoint Capital LLC的關聯公司,我們的控股股東)和春山資本(董事會成員Jason Orchard擔任董事董事總經理)的投資基金。表決支持協議除其他事項外,規定股東一方應就該等股東於2023年10月20日實益擁有的流通股普通股(“備兑股份”),(I)如及當股東大會舉行時,出席該會議(及每次延會或延期),或以其他方式將備兑股份視為出席會議,以確定法定人數,(Ii)表決,或安排表決(包括透過委託書),於該等大會上,於會議記錄日期實益擁有的所有備兑股份,以批准吾等為完成證券購買協議及交易所協議擬進行的交易而需要或合理要求的任何事宜,並促進吾等發行可於行使或交換根據證券購買協議發行的證券時發行的普通股,而該等證券根據納斯達克的規則可被視為股權補償,及(Iii)撤銷或促使任何備兑股份的登記持有人(S)撤回或撤銷先前就備兑股份授出的任何及所有委託書。截至交易投票支持協議之日,所涵蓋的股份佔已發行普通股的大部分。
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股本説明
以下摘要並不是該等證券的權利及優惠的完整摘要,僅限於參考《憲章》,其副本作為本招股説明書的一部分提交作為註冊説明書的證物,以及我們修訂和重述的章程的副本作為本招股説明書的一部分作為證物提交。我們敦促您閲讀憲章和我們修訂和重述的章程全文,以完整描述我們證券的權利和優惠。
我們是特拉華州的一家公司,我們的事務受不時修訂和重述的公司註冊證書和特拉華州公司法(我們稱之為“DGCL”)的管轄。憲章授權發行151,500,000股,其中包括150,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及1,500,000股優先股,每股面值0.0001美元。
普通股
截至2023年12月6日,我們有16,398,599股普通股已發行。普通股持有者在所有由股東投票表決的事項上,每持有一股普通股享有一票投票權,不具有累計投票權。在董事選舉方面沒有累積投票權,因此,投票選舉董事的普通股超過50%的持有者可以選舉所有董事。如果董事會宣佈,普通股持有人有權從合法可用於普通股的資金中獲得股息。在本公司發生清算、解散或清盤的情況下,我們的股東將有權按比例分享在償還債務和為優先於普通股的每一類股票(如果有的話)撥備後可供分配給他們的所有剩餘資產。普通股持有人沒有轉換、優先購買權或其他認購權,也不會有適用於普通股的償債基金或贖回條款。
權利、優先、排名和特權受任何系列優先股的指定證書中規定的限制,包括A系列優先股的指定證書。
優先股
如果我們發行優先股,這種優先股在股息和其他分配方面可能優先於普通股,包括清算時的資產分配。
我們的章程授權董事會在不需要股東進一步授權的情況下,不時發行一個或多個系列的最多1,000,000股優先股,並確定每個系列的條款、限制、投票權、相對權利和優先以及變化。儘管我們目前沒有發行任何其他優先股的計劃,但發行優先股或發行購買此類股票的權利,可能會減少可供分配給普通股持有人的收益和資產金額,可能會對普通股的權利和權力產生不利影響,包括投票權,並可能具有延遲、威懾或防止我們控制權變更或主動收購提議的效果。
系列A優先股
A系列優先股的每股股份均具有我們於2023年9月20日向特拉華州州務卿提交的A系列可轉換優先股的指定、優先權和權利證書(“指定證書”)中規定的權力、指定、優先權和其他權利。
A系列優先股的每股“規定價值”為1,000美元,可進行調整,以保持股票分割,股票股息,資本重組,重組,重新分類,合併,反向股票分割或與A系列優先股有關的其他類似事件的價值。
A系列優先股的級別高於普通股和我們除Pari Passu股票以外的任何其他股本(定義見下文)有關清盤事件後的股息、分派及付款(如指定證書中的定義);但是,如果A系列優先股的級別低於公司的任何債務,不包括股本證券和不可轉換優先股。
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如果發生清算事件,A系列優先股的持有人(每一個“持有人”,統稱為“持有人”)有權從我們的合法資產中收取現金(“清算基金”),但在向次級股票持有人支付任何金額之前(如指定證書中的定義),A系列優先股每股現金金額等於以下兩項中的較大者:(一)規定價值的150%,以及(二)在清算事件中支付給普通股持有人的每股對價的價值,猶如該持有人持有的A系列優先股持有人在清盤事件前已轉換;但是,如果清算基金不足以支付應支付給公司其他類別或系列優先股(如有)的持有人和股份持有人的全部金額,這些優先股與A系列優先股在清算基金的支付方面具有同等地位(該等證券以下統稱為“同等權益證券”),如有,則持有人及任何該等同等權益股份的持有人應按比例分享清盤基金的任何分派,而該等分派應按其他方式支付的各自金額的比例進行如果A系列優先股和同等權益股票的所有應付款項均已全額支付,則他們在此類分配時所持有的股份。此外,在支付A系列優先股的清算優先權和優先於普通股付款的任何其他付款後,各持有人應有權按比例獲得應支付給普通股持有人的剩餘清算基金中與A系列優先股的任何應計但未付股息有關的部分,但在清算事件發生之前,未支付的股息已經以普通股的形式支付。
自2024年3月15日(“初始股息日”)起及之後,我們將每半年於每年3月15日及9月15日派發以下股息。年月日(或如該日不是營業日,則在該日之後的第一個營業日)分別於3月1日及9月1日(即使該日不是營業日)(“股息記錄日期“):在適用的股息記錄日期持有的A系列優先股在前六個月期間拖欠的每股股息(在初始股息日支付的股息除外,應在從初始成交日期到初始股息日這段時間內拖欠支付),應支付的普通股(統稱為”PIK股“)的數量等於A系列優先股每股的規定價值乘以每年8.0%的股息率,再除以1.00美元。按全年360天和12個月30天計算。
根據指定證書規定的轉換程序和轉換限制,各持有人有權在任何時候將其A系列優先股的任何或全部股份轉換為繳足、有效發行和不可徵税的普通股(統稱為“換股股份等於(i)將轉換的A系列優先股股份的設定價值除以轉換率(定義見下文)的商,以及(ii)與轉換的A系列優先股股份相關的應計但尚未發行的任何PIK股份(折算價格“).在轉換任何A系列優先股時,不得發行普通股的零碎股份,而是將發行的普通股股份數四捨五入至最接近的整數。“轉換率”最初應為1.00美元,並應根據股票股息、股票拆分、重新分類等進行習慣調整,如果以低於當時適用的轉換價的價格發行某些普通股或可轉換、可行使或可交換為普通股的證券,則應根據價格進行調整。
在符合某些條件的情況下,A系列優先股將自動轉換為普通股,具體如下:(I)如果在適用發行日期之後的任何時間,在任何三十(30)個連續交易日期間(例如,三十(30)個連續交易日期間內的任何一個交易日),普通股每股VWAP(定義見指定證書)超過4.50美元,則每個持有人持有的50%已發行和未發行的A系列優先股將自動轉換為普通股。交易期)和(Ii)如果在任何交易期內至少二十(20)個交易日中的每個交易日普通股每股VWAP大於每股6.00美元,則剩餘的已發行和未發行系列A優先股將轉換為普通股。
在發生任何交易或一系列相關交易時,根據這些交易,我們實現了(i)公司的任何合併或整合,其中公司不是存續實體,(ii)我們所有或幾乎所有資產的任何出售,或(iii)普通股的任何重新分類或任何強制性股票交換,根據這些交易,普通股實際上轉換為或交換為其他證券,現金或財產(每項交易均稱為“基本交易”),我們將從每位持有人手中,從其合法可用的資金中購買該持有人持有的所有A系列優先股股份。(“基本交易回購”)以每股A系列優先股的購買價,以現金支付,等於(i)該A系列優先股股份的150%聲明價值,(ii)該A系列優先股股份的聲明價值,加上,如果普通股持有人將在任何基本交易中收到現金對價以換取其普通股股份,現金對價等於任何應計但未支付的股息的價值,及(iii)在基本交易中向普通股持有人支付的每股代價的價值,猶如A系列優先股
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該持有人持有的股息已於基本交易前轉換,而應計及未付股息已於基本交易購回日期發行。如果普通股持有人將在任何基本交易中獲得任何繼任實體的普通股或股本,我們將在適用的情況下,發行普通股或使用商業上合理的努力,促使任何繼任實體在繼任實體中發行證券,其價值相當於任何應計但未支付的股息減去就應計但未支付的股息支付的任何現金對價的價值。分紅
每位股東均有權享有與股東可於記錄日期轉換為普通股的股份數目相等的總投票權,換股價格為每股普通股1.04美元,四捨五入至最接近的整股普通股(受指定證書所載換股限制的規限),並在適用法律所允許的範圍內享有與普通股投票權及權力相同的投票權及權力,包括(為免生疑問)董事的選舉。
在A系列優先股發行的任何時候,某些事項將需要獲得大多數A系列優先股的批准,並作為單獨類別進行投票,包括(I)修改、更改或更改A系列優先股的權力、特權或優先,(Ii)以對A系列優先股的權力、優先股或權利產生不利影響的方式修改、更改或廢除我們的公司註冊證書、指定證書或我們的章程的任何條款,(Iii)(A)重新分類,更改或修訂任何與A系列優先股相同或低於A系列優先股的現有證券,如果這種重新分類、更改或修訂會使該等其他證券分別優先於或與A系列優先股相同,或(B)重新分類、更改或修訂我們與A系列優先股相同或低於A系列優先股的任何現有證券,如果這種重新分類、更改或修訂會使該等其他證券分別優先於A系列優先股或與A系列優先股相似,或(Iv)購買或贖回(或允許任何附屬公司購買或贖回)或支付或宣派任何股息或對我們股本的任何股份作出任何分派,而有關A系列優先股的任何股息並未支付及應計。
傳輸代理
我們證券的轉讓代理和登記機構是大陸股票轉讓信託公司。
某些反收購條款
我們有一些反收購條款,具體如下:
交錯的董事會
我們的章程規定,在任何一系列已發行優先股的權利的規限下,我們的董事會將分為三個類別,每年只選舉一個類別的董事,每個類別的任期為三年。每一級的董事人數應儘可能接近相等。因此,在大多數情況下,一個人只有在兩次或兩次以上的年度或特別會議上成功參與代理競爭,才能獲得對我們董事會的控制權。
由於董事會是保密的,董事只有在有理由的情況下才能被免職。此外,我們的章程規定,只有在所有當時有權在董事選舉中投票的已發行股票的總投票權中至少75%的贊成票的情況下,我們的章程才能罷免董事,並作為一個類別一起投票(由任何系列優先股持有人選舉的董事除外,該等董事應根據該優先股的條款被罷免)。
授權但未發行的股份
我們授權但未發行的普通股和優先股將可用於未來的發行,無需股東批准,並可用於各種公司目的,包括未來發行以籌集額外資本、收購和員工福利計劃。授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對本公司的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
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董事的委任
我們的憲章規定,新設立的董事職位(包括董事會設立的職位)或董事會的任何空缺,可以由當時在任的其他董事的多數票(即使不到法定人數)或由唯一剩餘的董事來填補。行使這一權力可能會阻止股東填補我們董事會的空缺。
股東特別會議
我們修訂和重述的章程規定,股東特別會議只能在我們董事會或董事會主席的指示下召開。這一條款的存在可能會推遲我們的股東強制考慮一項提議或採取行動的能力,包括罷免董事。
股東提案和董事提名的提前通知要求
我們修訂和重述的章程規定,登記在冊的股東如果希望在我們的股東特別會議上開展業務,或提名候選人在我們的股東特別會議上當選為董事,必須及時以書面通知他們的意圖。為了及時,祕書需要在會議前60天或90天之前在我們的主要執行辦公室收到股東通知。根據《交易法》第14a-8條,尋求在我們的年度委託書中包含的建議必須符合其中包含的通知期。我們的章程還對股東會議的形式和內容規定了某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東向股東會議提出問題,或在股東會議上提名董事。
股東以書面同意提出的訴訟
我們的章程以及經修訂和重述的章程規定,任何需要或允許股東採取的行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上採取,不得以書面同意的方式實施,除非該行動得到當時在任的所有董事會成員的推薦或批准。
絕對多數投票要求
我們的章程以及修訂和重述的章程要求持有當時已發行的所有有投票權股票的至少75%投票權的持有者投贊成票,作為一個類別一起投票,以修訂我們建議的章程的某些條款或修訂和重述的章程,這可能會阻礙收購方實施此類修訂的能力,以促進主動收購企圖。
獨家論壇精選
本憲章要求,除非吾等書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或在衡平法院沒有管轄權的情況下,特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)應在法律允許的最大範圍內成為以下唯一和獨家法院:(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序,(Ii)任何聲稱我們現任或前任董事、高級職員、僱員或代理人違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟。(Iii)根據本公司或本公司章程或附例(兩者均可不時修訂)的任何條文而產生的針對吾等提出申索的任何訴訟,(Iv)解釋、適用、強制執行或裁定本章程或附例(包括據此規定的任何權利、義務或補救措施)的任何訴訟或程序,或(V)根據內務原則對吾等提出申索的任何訴訟。這些規定將不適用於為強制執行《證券法》、《證券交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。在法律允許的最大範圍內,根據證券法提出的索賠必須向聯邦地區法院提出。交易法第27條規定,聯邦政府對為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有獨家聯邦管轄權。
其他公司的組織文件中類似的選擇法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰,對於根據聯邦證券法產生的索賠,法院可能會發現我們第二次修訂和重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款不適用或不可執行。如果是這樣的話,因為股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守,所以它將允許股東在任何適當的論壇上就違反這些條款提出索賠。
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目錄表
雖然我們相信這項條文對我們有利,因為在適用的各類訴訟中,使《香港政府合同法》的適用範圍更一致,但這項條文可能會起到阻止針對我們董事和高級人員的訴訟的作用。
特拉華州一般公司法第203節
根據《約章》,我們並沒有選擇退出《香港政府合同法》第203節。因此,根據DGCL第203節,在任何股東(“有利害關係的股東”)開始擁有我們已發行的有表決權股票(“收購”)至少15%的時間後的三年內,我們被禁止與該股東從事任何業務合併,除非:
● | 我們的董事會在收購完成前批准了收購; |
● | 收購完成後,有利害關係的股東擁有至少85%的已發行有表決權股票;或 |
● | 企業合併由我們的董事會批准,並在一次會議上由其他股東三分之二多數票通過。 |
一般而言,“企業合併”包括任何合併、合併、資產或股票出售或某些其他交易,從而為利益相關的股東帶來經濟利益。除某些例外情況外,“有利害關係的股東”是指與該人士的聯屬公司及聯營公司一起擁有或在過去三年內擁有我們已發行有表決權股票的15%或以上的人士。
在某些情況下,拒絕退出《大連總公司條例》第203節,將使一位可能是“有利害關係的股東”的人更難與我們進行為期三年的各種業務合併。這可能會鼓勵有興趣收購我們的公司提前與我們的董事會談判,因為如果我們的董事會批准收購,就可以避免股東批准的要求,這導致股東成為感興趣的股東。這也可能會阻止我們的董事會發生變化,並可能使完成股東可能認為符合他們最佳利益的交易變得更加困難。
董事及高級人員的法律責任限制及彌償
特拉華州一般公司法授權公司在符合某些條件的情況下,限制或消除董事因違反受託責任而對公司及其股東支付金錢損害賠償的個人責任。我們修訂和重述的公司註冊證書在DGCL允許的最大程度上限制了我們董事的責任。
我們已經購買並打算維持董事和高級管理人員責任保險,以涵蓋我們的董事和高級管理人員可能因他們為合併後的公司提供的服務而產生的責任,包括根據證券法產生的事項。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程還規定,我們將在DGCL允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們修訂和重述的附例進一步規定,我們將賠償任何其他我們有權根據DGCL賠償的人。此外,我們已經或將與我們的每一位高級管理人員和董事簽訂習慣性賠償協議。
我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人都不存在需要或允許賠償的未決訴訟或訴訟程序。我們不知道有任何可能導致此類賠償要求的訴訟或訴訟威脅。
由於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高管或控制合併後公司的人員,我們已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法所表達的公共政策,因此不能強制執行。
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美國聯邦所得税對非美國持有者的重大考慮
以下是美國聯邦所得税對本次發行中收購的普通股的所有權和處置給非美國持有者的重大所得税考慮事項的摘要“(定義如下),但並不是對所有與此相關的潛在税務考慮因素的完整分析。本摘要以1986年修訂的《國內税法》(下稱《税法》)、據此頒佈的財政條例、行政裁決和司法裁決的規定為依據,所有這些都截至本條例生效之日。這些權限可能會發生變化,可能會有追溯力,從而導致美國聯邦所得税後果與下文所述的不同。我們沒有也不打算尋求美國國税局(IRS)就以下摘要中的聲明和結論做出任何裁決,也不能保證IRS或法院會同意此類聲明和結論。
本摘要也不涉及根據任何非美國、州或地方司法管轄區的法律、美國聯邦贈與税和遺產税規則或任何適用的税收條約產生的税收考慮因素。此外,本討論不涉及適用於投資者的特定情況或可能受特殊税收規則約束的投資者的税收考慮因素,包括但不限於:
● | 銀行、保險公司或其他金融機構; |
● | 受監管的投資公司或房地產投資信託基金; |
● | 對淨投資收入繳納替代性最低税或醫療保險繳費税的人員; |
● | 免税賬户、免税組織、免税政府組織; |
● | 養老金計劃和符合税務條件的退休計劃; |
● | 受控制的外國公司、被動的外國投資公司和為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司; |
● | 證券或貨幣的經紀人或交易商; |
● | 選擇按市值計價的證券交易者,其證券持有量; |
● | 擁有或被視為擁有我們普通股5%以上(投票或價值)以上的人(以下具體規定的除外); |
● | 某些前美國公民或長期居民; |
● | 合夥企業(或按美國聯邦所得税目的歸類的實體或安排)、其他直通實體以及其中的投資者; |
● | 在套期保值交易、“跨境交易”、“轉換交易”或其他降低風險交易中持有我們普通股頭寸的人; |
● | 根據任何期權的行使或以其他方式作為補償持有或接受我們的普通股的人; |
● | 受特別税務會計規則約束的人員,其原因是與我們普通股有關的任何毛收入項目被計入《準則》第451(B)節所界定的“適用財務報表”; |
● | 不將我們的普通股作為守則第(1221)節所指的資本資產持有的個人(一般而言,作為投資財產持有);或 |
● | 根據守則的推定銷售條款被視為出售我們普通股的人。 |
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此外,如果合夥企業(或美國聯邦所得税目的歸類為合夥企業的其他實體或安排)或其他流動實體持有我們的普通股,合夥企業中的合夥人或其他此類實體的所有者的税務待遇通常將取決於合夥人或所有者的地位以及合夥企業或其他此類實體的活動。將持有我們普通股的合夥企業的合夥人或其他此類實體的所有者應就通過合夥企業或其他此類實體持有我們普通股的所有權和處置的税收後果諮詢他或她或其自己的税務顧問。
我們敦促您就美國聯邦所得税法在您的特定情況下的適用情況,以及根據美國聯邦贈與税或遺產税規則,或根據任何州、地方、非美國、加拿大或其他税收管轄區的法律或任何適用的税收條約購買、擁有和處置我們的普通股所產生的任何税收後果,諮詢您的税務顧問。
在本討論中,如果您是我們普通股的實益所有人,而就美國聯邦所得税而言,該普通股不是合夥企業(包括被視為合夥企業的任何實體或安排以及其中的股權持有人),並且不是:
● | 是美國公民或居民的個人; |
● | 在美國或根據美國或其任何行政區的法律成立或組織的公司應納税的公司或其他實體,或為美國聯邦所得税目的而被視為公司的公司或其他實體; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 信託(1)其管理受美國法院的主要監督,並且有一名或多名美國人有權控制該信託的所有實質性決定,或(2)根據適用的財政部法規作出有效選擇,被視為《守則》所指的“美國人”的信託。 |
普通股分配
正如題為“股利政策”的部分所述,到目前為止,我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利。然而,如果我們在普通股上進行分配,這些支付將構成美國聯邦所得税目的的股息,支付的程度取決於我們根據美國聯邦所得税原則確定的當前或累計收益和利潤。如果這些分派超過我們目前和累積的收益和利潤,超出的部分將構成資本回報,並將首先減少您在我們普通股中的基數(相對於我們普通股的每股單獨確定),但不低於零,然後將被視為出售股票的收益,如下文所述-普通股處置收益.”
取決於以下關於有效關聯收入和“-備用扣繳和信息報告“和“-《外國賬户税務遵從法》(FATCA)一般情況下,支付給您的任何股息都將繳納美國聯邦預扣税,税率為股息總額的30%,或美國與您居住的國家之間適用的所得税條約規定的較低税率。根據適用的財政部法規,適用的扣繳義務人可以扣留整個分配總額的30%,即使如上所述構成股息的金額少於總金額。為了獲得降低的條約費率,您必須向適用的扣繳義務人提供正確簽署的W-8BEN表格或W-8BEN-E表格或其他適當版本的IRS表格,以證明降低費率的資格。如果您通過金融機構或代表您行事的其他代理持有我們的普通股,您通常需要向代理提供適當的文件,然後可能需要向我們或我們的支付代理提供證明,無論是直接還是通過其他中介。如果根據所得税條約,您有資格享受美國聯邦預扣税的降低税率,您可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何超額預扣金額的退款。您應該諮詢您的税務顧問關於您根據任何適用的税收條約享有的福利。
如果您收到的股息被視為與您在美國開展貿易或業務有關的有效紅利(如果適用的所得税條約要求,可歸因於您在美國設立的永久機構或固定基地),則通常可免徵30%的美國聯邦預扣税,但須遵守以下“-備份預扣和信息報告”和“-外國賬户税務合規法案(FATCA)”中的討論。為了獲得這一豁免,您必須向適用的扣繳義務人提供正確簽署的IRS表格W-8ECI或其他適用的IRS
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W-8表格適當地證明瞭這種豁免。這種有效關聯的股息雖然不需要繳納美國聯邦預扣税,但在扣除某些扣除和抵免後,按適用於美國人的相同税率徵税,並受適用的所得税條約另行規定的約束。此外,如果您是公司或非美國公司的持有者,您收到的與您在美國進行貿易或業務有關的股息(如果適用的所得税條約要求,可歸因於您在美國維持的常設機構或固定基地)也可能按30%的税率或美國與您居住的國家之間的適用所得税條約指定的較低税率繳納分支機構利得税。您應就可能規定不同規則的任何適用税收條約諮詢您的税務顧問。
普通股處置收益
但須視乎“-備份扣繳和信息報告“和”-《外國賬户税務合規法》(FATCA)一般情況下,您不需要為出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税,除非:
● | 收益實際上與您在美國的貿易或業務行為有關(如果適用的所得税條約要求,收益可歸因於您在美國維持的永久機構或固定基地); |
● | 您是個人,在發生出售或處置且滿足某些其他條件的日曆年度內,在美國停留了一段或多段時間,總計183天或更長時間;或 |
● | 我們的普通股構成美國不動產權益,因為我們是“美國不動產控股公司”,或USRPHC,出於美國聯邦所得税的目的,在您處置普通股之前的五年期間或您持有普通股之前的五年期間或適用的測試期間內的較短時間內的任何時間。 |
如果您是上述第一個項目中描述的非美國股東,您將被要求根據常規的美國聯邦所得税税率為出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的收益(扣除某些扣除和抵免)繳納税款,並且上述第一個項目中所述的非美國企業持有人也可能按30%的税率或適用的所得税條約指定的較低税率繳納分行利得税。如果您是上述第二個項目中所述的非美國持有者的個人,您將按30%(或適用所得税條約指定的較低税率)的税率對出售或以其他方式處置我們的普通股獲得的收益徵税,如果您已及時就此類損失提交美國聯邦所得税申報單,則該收益可能會被當年的美國來源資本損失所抵消。您應該就任何適用的所得税或其他可能規定不同規則的條約諮詢您的税務顧問。
我們認為,我們目前不是,也不會成為美國聯邦所得税的USRPHC,本討論的其餘部分也是這樣假設的。然而,由於我們是否成為USRPHC的決定取決於我們在美國的房地產權益相對於我們在美國和全球的房地產權益加上我們的其他商業資產的公平市場價值的公平市場價值,因此不能保證我們未來不會成為USRPHC。然而,即使我們是或成為USRPHC,如果我們的普通股定期在成熟的證券市場交易,並且您在適用的測試期內始終直接、間接或建設性地持有不超過我們已發行普通股的5%,則我們的普通股將不構成美國房地產權益。如果我們在適用的測試期內的任何時間是USRPHC,並且我們的普通股沒有在成熟的證券市場上定期交易,或者您在適用的測試期內的任何時間直接、間接或建設性地持有我們已發行普通股的5%以上,您通常將按出售或以其他方式處置我們的普通股所實現的任何收益徵税,其方式與收益與美國貿易或業務的開展有效相關的收益相同,但分行利得税一般不適用。如果我們在適用的測試期內的任何時間是USRPHC,並且我們的普通股沒有在成熟的證券市場上定期交易,您從股票處置中獲得的收益通常也將被按15%的費率扣繳。如果我們是或將要成為USRPHC,我們鼓勵您諮詢您自己的税務顧問,瞭解可能給您帶來的後果。
《外國賬户税務合規法》(FATCA)
除下列條款另有規定外,《外國賬户税務合規法》、據此發佈的《財政部條例》和美國國税局的官方指導意見,或統稱為FATCA,一般對出售或以其他方式處置我們的普通股的股息和毛收入徵收30%的美國聯邦預扣税,除非財政部長或該機構另有規定,否則(I)與美國政府簽訂協議,除其他事項外,扣繳某些款項,並徵收和提供給美國税收
108
目錄表
有關該機構的某些美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人,以及某些具有美國所有者的外國實體的賬户持有人)的大量信息,或(Ii)以其他方式確立豁免。在符合下一段的規定下,FATCA還一般對向非金融外國實體(如本規則特別定義)支付的我們普通股的股息和出售或其他處置的毛收入徵收30%的美國聯邦預扣税,除非財政部長或該實體另有規定,向扣繳義務人提供識別該實體的主要直接和間接美國所有者的證明,證明它沒有任何主要的美國所有者,或以其他方式確立豁免。無論付款是否免除美國非居民和備用預扣税,包括根據上述其他豁免,預扣税都將適用。在某些情況下,非美國持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。美國與適用的外國之間的政府間協定可修改本節所述的要求。潛在投資者應就FATCA預扣適用於他們在我們普通股的投資、所有權和處置問題諮詢他們自己的税務顧問。
美國財政部已經發布了擬議的財政部法規,如果以目前的形式最終敲定,將取消FATCA關於出售或以其他方式處置我們的普通股的毛收入支付方面的扣繳。在這些擬議的財政部條例的序言中,財政部長表示,在最終法規發佈或這些擬議的法規被廢除之前,納税人通常可以依賴擬議的財政部法規。
備份扣繳和信息報告
一般來説,我們或適用的代理人必須每年向美國國税局報告支付給您的股息金額、您的姓名、地址和扣繳税款(如果有)。我們將向您發送一份類似的報告。根據適用的所得税條約或其他協議,美國國税局可以將這些報告提供給您居住的國家的税務機關。
向您支付普通股的股息或出售給您的普通股收益也可能受到備用預扣(目前税率為24%)和額外信息報告的約束,除非您建立豁免,例如通過在正確填寫的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E或其他適當版本的IRS表格W-8上證明您在美國以外的身份。儘管如此,如果我們或我們的付款代理實際知道或有理由知道您是美國人,則可能適用備份扣留和信息報告。
備用預扣税不是一種附加税;相反,受備用預扣税影響的個人的美國聯邦所得税義務將按預扣税額減少。如果扣繳導致多繳税款,只要及時向美國國税局提供所需信息,通常可以從國税局獲得退款或抵免。
前面關於美國聯邦税收考慮因素的討論僅供參考。它不是在投資者的特殊情況下向他們提供的税務建議。每個潛在投資者應就購買、持有和處置普通股的特定美國聯邦、州和地方以及非美國税務考慮事項諮詢其自己的税務顧問,包括任何擬議的適用法律變更的後果。
109
目錄表
出售證券持有人
於2023年9月20日,吾等訂立證券購買協議,根據該協議,吾等發行(I)10,426股A系列優先股,總購買價為1,040萬美元,每股購買價為1,000美元,及(Ii)(A)就票據持有人投資者而言,根據適用的交易所票據契約的條款及條件,這些票據將可轉換為普通股股份,有效價格為每股1.00美元,為換取該等票據持有人投資者的現有票據,根據交易所協議及/或(B)買賣認股權證,以每股1.00美元的行使價購買普通股股份。
每個不是票據持有人投資者的投資者都收到了交易認股權證,可以用該投資者購買的每股A系列優先股購買1,000股普通股。每名票據持有人投資者在交易所收到兑換票據,金額最高為該票據持有人為購買我們的A系列優先股而支付的買入價的300%,而就該票據持有人投資者額外購買A系列優先股股份而言,交易認股權證每股購買1,000股該等額外A系列優先股股份。
出售證券持有人可不時發售或出售本招股説明書提供轉售的任何或全部普通股股份,包括合共45,272,288股普通股,包括最多(I)5,454,524股可於行使交易認股權證時發行的普通股,(Ii)10,426,000股優先轉換股份,(Iii)2,502,315股優先PIK股份,(Iv)14,956,434股交換票據股份,(V)3,704,760股現有票據股份及(Vi)8,228,255股PIK票據股份(“證券”).
出售證券持有人可根據本招股説明書不時發售及出售下表所列普通股的任何或全部股份。本招股説明書中的“出售證券持有人”,是指下表所列人員,以及在本招股説明書日期後持有出售證券持有人在普通股中的任何權益的質權人、受讓人、繼承人和其他獲準受讓人。
下表提供了截至2023年12月6日特別會議結果生效後,每個出售證券持有人對我們普通股的實益所有權、每個出售證券持有人根據本招股説明書可以出售的普通股數量以及每個出售證券持有人在此次發行後將實益擁有的普通股的信息。下表還列出了根據截至2023年12月6日的16,398,599股已發行普通股計算,出售證券持有人出售本協議提供的所有證券後,由出售證券持有人實益擁有的普通股的百分比。就下表而言,吾等假設出售證券持有人將於發售完成時出售本招股章程所涵蓋的所有普通股股份,而該等出售證券持有人所持有的行使或轉換A系列優先股、交易權證及可換股票據的普通股股份亦已如此行使或轉換。請參閲標題為“”的部分配送計劃瞭解有關出售證券持有人分配這些普通股的方法的更多信息。
110
目錄表
我們不能就出售證券持有人實際上是否會出售任何或全部普通股的問題向您提供建議。具體而言,下列出售證券持有人在向我們提供有關其證券的信息後,可能已經出售、轉讓或以其他方式處置了其全部或部分證券,這些交易是根據證券法豁免註冊的。
出售證券持有人姓名 |
| 數量: |
| 最大數量 |
| 數量: |
| 佔未償債務的百分比 |
|
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Cedarview Opportunities Master Fund | 4,105,929 | 4,105,929 | — | * | |||||
CETUS Capital VI,L.P. | 14,511,742 | 13,846,638 | 665,104 | 2.2 | % | ||||
Cohanzick絕對回報大師基金 | 106,618 | 106,618 | — | * | |||||
跨橋低持續期高收益基金 | 1,343,135 | 1,343,135 | — | * | |||||
目的地全球固定收益機會基金 | 1,306,181 | 1,306,181 | — | * | |||||
目的地低存續期固定收益基金 | 1,123,747 | 1,123,747 | — | * | |||||
英勇資本管理公司以英勇收益基金顧問的身份 | 4,823,891 | 4,789,972 | 33,919 | * | |||||
LeafFilter North Holdings Inc. | 135,041 | 135,041 | — | * | |||||
Riverpark戰略收益基金 | 638,360 | 638,360 | — | * | |||||
SMC Holdings II,LP級睡眠(1) | 12,478,356 | 11,935,832 | 542,524 | 1.9 | % | ||||
布萊恩·B·道夫(2) | 111,789 | 111,789 | — | * | |||||
大炮委任權信託基金日期:2010年8月17日 | 712,217 | 558,945 | 153,272 | * | |||||
查克·格蘭特 | 564,110 | 447,156 | 116,954 | * | |||||
David L.赫爾菲特醫學博士 | 607,091 | 558,945 | 48,146 | * | |||||
法丁斯基家族信託基金 | 242,684 | 167,684 | 75,000 | * | |||||
約翰·卡佩塔(3) | 1,180,389 | 1,117,889 | 62,500 | * | |||||
約翰·H·福斯特(4) | 558,945 | 558,945 | — | * | |||||
Kamshad Raiszadeh醫學博士,退休儲蓄計劃 | 314,473 | 279,473 | 35,000 | * | |||||
凱文·B·墨菲,Esq. | 457,656 | 447,156 | 10,500 | * | |||||
倫納德·利普塔克(5) | 647,079 | 111,789 | 535,290 | 3.2 | % | ||||
萊斯利·H·克羅斯和黛博拉·L·克羅斯家族信託 | 447,156 | 447,156 | — | * | |||||
尼古拉斯·亞當(6) | 158,201 | 55,895 | 102,306 | * | |||||
愛爾蘭共和軍聯邦調查局局長約瑟夫·A·菲茨帕特里克 | 489,737 | 447,156 | 42,581 | * | |||||
Siri馬歇爾 | 111,789 | 111,789 | — | * | |||||
特里·M·裏奇 | 558,945 | 558,945 | — | * | |||||
威克斯家庭信託基金 | 167,684 | 167,684 | — | * | |||||
傑弗裏·斯沃特伍德 | 562,156 | 447,156 | 115,000 | * | |||||
Laing Rikkers和相關投資工具(7) | 981,603 | 447,157 | 534,447 | 3.2 | % |
* | 代表實益所有權低於1%。 |
(1) | Jason Orchard,我們的董事會成員,是SMC Holdings II,LP高級睡眠附屬實體的管理合夥人。 |
(2) | 布萊恩·道是我們的首席財務官。 |
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目錄表
(3) | 包括未根據本招股説明書出售的Andesite Capital Partners LLC持有的62,500股普通股,Cappetta先生可能被視為實益擁有。Cappetta先生放棄對該等股份的實益擁有權,但他在該等股份中的金錢權益除外。 |
(4) | John Foster是我們董事會主席Laing Rikkers的父親,可以被認為是Healthpoint Capital LLC的附屬公司。 |
(5) | Leonard Liptak是我們的董事會成員,是我們的首席執行官和總裁。 |
(6) | 包括Gordon Pointe Capital持有的102,306股普通股,並未根據本招股説明書出售Adam先生可能被視為實益擁有的普通股。Adam先生放棄對該等股份的實益擁有權,但他在該等股份中的金錢權益除外。 |
(7) | 根據本招股説明書將出售的普通股數量包括(I)由信託U/A 4/29/83 FBO Laing F.Rikkers持有的353,367股,(Ii)由Laura Laing Rikkers 2004信託持有的55,895股,以及(Iii)由Leander Swift Rikkers 2000信託持有的55,895股,所有這些股份均可被視為由我們的董事會主席Laing Rikkers實益擁有。Rikkers女士不承認該等股份的實益所有權,但她在其中的金錢利益除外。 |
112
目錄表
配送計劃
本招股説明書涉及發售證券持有人不時發售及回售合共45,272,288股普通股,包括(I)5,454,524股可於行使交易認股權證時發行的普通股,(Ii)10,426,000股優先轉換股份,(Iii)2,502,315股優先PIK股份,(Iv)14,956,434股交換票據股份,(V)3,704,760股現有票據股份及(Vi)8,228,255股PIK票據股份(統稱為證券”).
我們將不會從出售我們普通股的股份中獲得任何收益,除非我們在行使交易權證時收到的金額。假設以每股1.00美元的價格全數行使該等認股權證以換取現金,我們可從行使所有交易認股權證中收取合共約545萬美元。交易認股權證持有人行使交易認股權證的可能性和我們將獲得的任何現金收益取決於我們普通股的市場價格。如果我們普通股的市場價格繼續低於每股1.00美元,我們相信交易權證持有人將不太可能行使他們的交易權證。出售證券的證券持有人從出售證券中獲得的總收益將是證券的買入價減去任何折扣和佣金。本行不會就本招股説明書所涵蓋證券的登記及銷售向任何經紀或承銷商支付折扣及佣金。出售證券持有人保留接受及連同其各自代理人拒絕任何建議直接或透過代理人購買證券的權利。
本招股説明書提供的證券可能會不時出售給購買者:
● | 直接由出售證券的證券持有人; |
● | 通過承銷商、經紀交易商或代理人,他們可以從賣出證券的證券持有人或證券購買者那裏獲得折扣、佣金或代理佣金形式的補償;或 |
● | 通過這些銷售方法中的任何一種組合。 |
任何參與證券銷售或分銷的承銷商、經紀自營商或代理人均可被視為證券法所指的“承銷商”。因此,根據證券法,被視為承銷商的任何此類經紀交易商或代理人收到的任何折扣、佣金或優惠都將被視為承銷折扣和佣金。承銷商須遵守《證券法》的招股説明書交付要求,並可能根據《證券法》和《交易法》承擔某些法定責任。我們將向出售證券持有人提供本招股説明書的副本,以滿足證券法的招股説明書交付要求。
該證券可在一次或多次交易中在以下地點出售:
● | 固定價格; |
● | 銷售時的現行市場價格; |
● | 與這種現行市場價格相關的價格; |
● | 在銷售時確定的不同價格;或 |
● | 協商好的價格。 |
這些銷售可能在以下一項或多項交易中完成:
● | 在堅定承諾或盡最大努力的基礎上通過一次或多次包銷發行; |
● | 在本招股説明書發佈之日後達成的賣空結算; |
● | 與經紀自營商達成協議,以約定的每股價格出售一定數量的證券; |
113
目錄表
● | 在《證券法》第415條規則所界定的“市場”發行中,以商定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格,包括在國家證券交易所直接進行的銷售,或通過交易所以外的做市商進行的銷售,或通過銷售代理在私下談判的交易中進行的其他類似銷售; |
● | 在期權或其他套期保值交易中,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
● | 在向成員、有限合夥人或出售證券持有人的股東進行分配時; |
● | 適用法律允許的其他方法; |
● | 在證券銷售時可能上市或報價的任何國家證券交易所或報價服務機構,包括紐約證券交易所; |
● | 在場外交易市場; |
● | 在該等交易所或服務或在場外市場以外的交易; |
● | 適用法律允許的任何其他方法;或 |
● | 通過前述內容的任意組合。 |
這些交易可能包括大宗交易或交叉交易。交叉交易是指同一經紀人在交易雙方都充當代理人的交易。
對於證券的分銷或其他方面,出售證券的證券持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期交易。對於此類交易,經紀自營商或其他金融機構可以在套期保值交易過程中進行賣空證券,經紀自營商或者其他金融機構可以在對衝其與出售證券持有人的頭寸的過程中從事證券賣空交易。出售證券持有人亦可賣空該證券,並交還該證券以平倉該等空倉。出售證券持有人亦可與經紀-交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易,要求向該經紀-交易商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的證券,而該經紀-交易商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售該證券(經補充或修訂以反映該等交易)。出售證券持有人還可以將證券質押給經紀自營商或其他金融機構,在違約時,該經紀自營商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售質押證券。
出售證券持有人可以與第三方達成衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明,第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括在賣空交易中。如果是這樣的話,第三方可以使用任何銷售證券持有人質押的證券或從任何銷售證券持有人或其他人借入的證券來結算該等銷售或結算任何相關的未平倉股票借款,並可使用從任何出售證券持有人處收到的證券來結算該等衍生工具,以結算任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易的第三方將是承銷商,並將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中確定。此外,任何出售證券的持有人可以將證券借出或質押給金融機構或其他第三方,而金融機構或其他第三方又可以使用本招股説明書賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。
在作出某項證券發售時,如有需要,將派發一份招股説明書副刊,載明出售證券持有人的名稱、發售證券的總金額及發售條款,在需要的範圍內包括(1)任何承銷商、經紀交易商或代理人的姓名或名稱,(2)構成出售證券持有人補償的任何折扣、佣金及其他條款,及(3)任何容許或變現支付予經紀交易商的折扣、佣金或優惠。吾等可因某些原因暫停出售證券持有人根據本招股説明書出售證券一段時間,包括如招股説明書需要補充或修訂以包括額外的重要資料。
114
目錄表
出售證券持有人還可以在其他情況下轉讓證券,在這種情況下,受讓人、質權人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售受益者。在接到出售證券持有人通知,受贈人、質權人、受讓人或其他權益繼承人有意出售本行證券後,本行將在必要的範圍內,立即提交本招股説明書的補充文件,明確指明該人為出售證券持有人。
出售證券持有人將獨立於我們決定每一次轉售或其他轉讓的時間、方式和規模。不能保證出售證券的持有人將出售本招股説明書下的任何或全部證券。此外,我們不能向您保證,出售證券的證券持有人不會以本招股説明書中未描述的其他方式轉讓、分發、設計或贈送證券。此外,本招股説明書涵蓋的任何證券,如果符合證券法規則第144條的規定,則可以根據規則第144條出售,而不是根據本招股説明書。證券只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商在某些州銷售。此外,在一些州,證券不得出售,除非它們已註冊或具有出售資格,或獲得註冊或資格豁免並符合條件。
出售證券持有人可以隨時質押或授予其所擁有的證券的部分股份的擔保權益,如果出售證券持有人未能履行其擔保債務,質權人或有擔保的人可以根據本招股説明書或根據本招股説明書的修訂或補充條款,不時發行和出售該證券的該等股票,以將質權人、受讓人或其他權益繼承人包括在內,成為本招股説明書下的出售證券持有人。在其他情況下,出售證券持有人也可以轉讓證券股份,在這種情況下,受讓人、質權人或其他權益繼承人將是本招股説明書中的出售實益擁有人。
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目錄表
專家
財務報表的披露。截至2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度已由獨立註冊會計師事務所Marcum LLP審計,如其報告所述,該報告包括有關於2022年1月1日採納ASC 842的解釋性段落,並依據該報告及該公司作為會計及審計專家的授權而載入本招股説明書及註冊聲明。
財務報表的披露。截至2021年12月31日止年度及截至2021年12月31日止年度已由獨立註冊公共會計師事務所SingerLewak LLP審計,如其報告所述,並根據該報告以及該事務所作為會計和審計專家的授權,列入本招股説明書和註冊聲明。
法律事務
本招股説明書所提供證券的有效性已由Wilson Sonsini Goodrich & Rosati,P.C.加利福尼亞州舊金山如果任何證券的有效性也由承銷商、交易商或代理人的律師傳遞,則該律師將在適用的招股説明書補充中列出。
在那裏您可以找到更多信息
本招股章程構成的註冊聲明(包括隨附的附件和附表)包含有關我們和我們股本的其他相關信息。美國證券交易委員會的規則和條例允許我們從本招股説明書中省略註冊聲明中包含的某些信息。有關本公司及本招股章程所提呈發售證券的進一步資料,閣下應參閲本招股章程所載的登記聲明書及隨登記聲明書一併存檔的附件及附表。就本招股章程所載有關任何協議或任何其他文件的內容的聲明而言,在每種情況下,該聲明在各方面均受該協議或文件的完整文本所限制,該協議或文件的副本已作為註冊聲明的證據提交。
我們遵守《交易法》的信息報告要求。我們根據《交易法》向SEC提交報告、委託書和其他信息。我們的SEC文件可在SEC網站www.example.com上查閲http://www.sec.gov我們還在我們的投資者關係網站https://investors.prosomnus.com上的“財務與申報”項下免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及在向SEC提交電子申報或提交這些報告後儘快對這些報告進行的修訂。本網站所載或可透過本網站查閲的資料並非本招股章程的一部分。
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目錄表
財務報表索引
| 頁面 | |
PROSOMNUS,Inc. | ||
截至2023年9月30日及2022年12月31日的未經審核簡明綜合資產負債表 | F-2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明綜合業務報表 | F-3 | |
截至2023年9月30日的三個月和九個月未經審計的可贖回優先股和股東赤字簡明合併報表 | F-4 | |
截至2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的可贖回優先股和股東赤字簡明合併報表 | F-5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月未經審計的現金流量表簡明合併報表 | F-6 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | F-7 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-26 | |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-28 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-29 | |
截至2022年和2021年12月31日止年度的可贖回優先股和股東虧損表 | F-30 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 | F-31 | |
合併財務報表附註 | F-32 |
F-1
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未經審計)
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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| $ | |
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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融資租賃使用權資產 | | | ||||
經營性租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
| |
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總資產 |
| $ | |
| $ | |
負債和股東赤字 |
|
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| ||
流動負債: |
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| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 | | | ||||
設備融資義務 | | | ||||
融資租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
設備融資債務,扣除當期部分 | | | ||||
融資租賃負債,扣除當期部分 | | | ||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | | | ||||
按公允價值計算的高級可轉換票據 | | | ||||
按公允價值計算的附屬可轉換票據 | | | ||||
溢價負債 | | | ||||
認股權證法律責任 | | | ||||
非流動負債總額 | | | ||||
總負債 | | | ||||
承付款和或有事項 | ||||||
可贖回A系列優先股,$ | | — | ||||
股東赤字: | ||||||
優先股,$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東總虧損額 | ( | ( | ||||
總負債和股東赤字 | $ | | $ | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-2
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日 |
| 9月30日 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
| ||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本 | | | | | ||||||||
毛利 | | | | | ||||||||
運營費用: |
| |||||||||||
銷售和市場營銷 | | | | | ||||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般和行政 | | | | | ||||||||
總運營費用 | | | | | ||||||||
運營淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入(費用) |
| |||||||||||
利息支出,淨額 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
溢利負債公允價值變動 | | — | | — | ||||||||
債務公允價值變動 | | — | | — | ||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | | — | | ( | ||||||||
債務清償損失 | ( | — | ( | ( | ||||||||
其他費用 | ( | — | ( | — | ||||||||
其他收入(費用)合計,淨額 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税前淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股股東應佔加權平均股份,基本股份和稀釋股份 | | | | |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-3
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
可贖回可轉換優先股簡明合併報表
和股東赤字(未經審計)
截至2023年9月30日的三個月和九個月
截至2023年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||
可贖回可轉換優先股 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||
A系列 | 普通股 | 已繳費 | 累積的數據 | 股東的 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
截至2023年6月30日的餘額 | — | $ | — | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||
附屬可轉換票據的轉換 | — | — | | | | — | | |||||||||||
發行A系列可轉換優先股 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
發行普通股認股權證 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | $ | ($ | ($ |
截至2023年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||
可贖回可轉換優先股 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||
A系列 | 普通股 | 已繳費 | 累積的數據 | 股東的 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
截至2022年12月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||
股票發行,扣除註銷和發行費用後的淨額 | — | — | | | | — | | |||||||||||
附屬可轉換票據的轉換 | — | — | | | | |||||||||||||
發行A系列可轉換優先股 | | | — | — | — | — | — | |||||||||||
發行普通股認股權證 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | $ | ($ | ($ |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-4
目錄表
可贖回可轉換優先股簡明合併報表
和股東赤字(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月和九個月
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||
可贖回可轉換優先股 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | 已繳費 |
| 累積的數據 | 股東的 | ||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||
截至2022年6月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ |
截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||||||
可贖回可轉換優先股 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | 已繳費 |
| 累積的數據 | 股東的 | ||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ | ||||||||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | $ | ($ | ($ |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-5
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月。 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||
折舊 |
| |
| | ||
金融使用權資產減持 | | | ||||
經營性使用權資產減持 | | | ||||
債務清償損失 | | | ||||
融資交易損失 | | — | ||||
非現金利息 |
| |
| | ||
債務融資成本攤銷 |
| |
| | ||
財產和設備處置損失 | |
| — | |||
壞賬支出 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
因所獲服務而發行的股份 | | — | ||||
溢利負債公允價值變動 | ( | — | ||||
債務公允價值變動 | ( | — | ||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| ( |
| | ||
資產減值 | | — | ||||
其他 |
| |
| — | ||
經營性資產和負債變動情況: |
| |||||
應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| ( | ||
遞延融資成本 | — | ( | ||||
其他資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
| ( |
| | ||
應計費用 |
| |
| | ||
經營租賃負債 | | ( | ||||
佣金結算 | — | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
|
| ||||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
|
| ||||
發行A系列優先股和認股權證的收益 | | — | ||||
融資租賃債務的本金支付 |
| ( |
| ( | ||
設備融資債務本金付款 | ( | ( | ||||
支付債務融資費用 | ( | — | ||||
認購協議收益 | — | | ||||
來自信貸額度的收益 |
| — |
| | ||
償還信貸額度 |
| — |
| ( | ||
發行附屬票據所得款項 |
| — |
| | ||
次級票據的償還 | — | ( | ||||
償還次級貸款和擔保協議 |
| — |
| ( | ||
發行無擔保附屬本票所得款項 |
| — |
| | ||
無擔保次級本票的償還 | — | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
| ( |
| | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息: |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
支付特許經營税的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動: |
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為換取融資租賃義務而獲得的淨資產 | $ | | $ | — | ||
通過融資租賃購置財產和設備 | $ | — | $ | | ||
從融資租賃修改中增加ROU資產 | $ | — | $ | | ||
附屬可轉換票據轉換為普通股 | $ | | $ | — |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
F-6
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務描述
公司組織結構
ProSomnus,Inc.及其全資子公司ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司(統稱為“本公司”)是一家創新的醫療技術公司,開發、製造和營銷其專有系列精密口腔內醫療設備,用於治療和管理阻塞性睡眠呼吸暫停患者(“OSA”)。
該公司位於加利福尼亞州普萊森頓,於2022年5月3日註冊成立為特拉華州公司。 其會計前身公司ProSomnus Sleep Technologies,Inc.於2016年3月2日註冊成立為特拉華州公司。
附註2--會計基礎和重大會計政策
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目,並已按照美國公認會計原則(GAAP)編制並與美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規相結合。年度財務報表所需的某些信息和腳註披露已根據SEC規則和法規以及適用於中期未經審計財務報表的GAAP進行了精簡或排除。因此,簡明綜合財務報表並不包括公認會計原則就經審核年度財務報表所規定的所有資料及附註。管理層認為,簡明綜合財務報表反映公平呈列所呈列中期期間業績所需之所有正常及經常性調整。這些未經審計的簡明綜合財務報表及其附註應與公司於2023年4月14日向SEC提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
截至2023年9月30日止三個月及九個月的經營業績並不一定代表截至2023年12月31日止年度或任何未來期間的預期業績。截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表來自該日的經審計財務報表,但不包括GAAP要求完整財務報表的所有信息。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
流動性和管理層的計劃
本公司已產生經常性經營虧損及經常性經營活動現金流量為負數。本公司預計,在可預見的未來,經營虧損和經營產生的負現金流將繼續存在。
公司能否持續經營取決於其執行計劃以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資的能力。本公司已制定現金流量盈虧平衡計劃,據此,本公司預期維持正現金結餘及遵守其債務契諾及承諾。 本公司已開始實施其計劃,並相信該計劃按計劃全面實施後,將減輕已識別的流動資金風險。然而,公司的運營計劃可能會因目前未知的許多因素而發生變化,並且無法保證當前的運營計劃或現金流收支平衡計劃將在公司預期的時間範圍內實現。此外,不能保證本公司將能夠按本公司可接受的條款及時或完全獲得額外融資。
F-7
目錄表
根據公司目前的支出水平和管理層的未來現金流預測,公司認為其現金和現金等價物的 $
隨附之簡明綜合財務報表乃假設本公司將持續經營,並預期於日常業務過程中變現資產及清償負債及承擔而編制。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表,要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計數不同,這種差異可能會對未來期間報告的業務結果產生重大影響。該公司在這些簡明綜合財務報表中的重大估計涉及其A系列優先股、可轉換票據、盈利負債和認股權證的公允價值以及用於制定此類公允價值的基本假設。估計數還包括應收賬款壞賬準備、保修和應計賺取貼現、税務資產和負債計量以及基於股票的補償。
金融工具的公允價值
公允價值計量會計準則提供了計量公允價值的框架,並要求擴大關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產價格或退出價格。
本會計準則確立了公允價值等級,這要求一個實體在可用情況下最大限度地利用可觀察的投入。以下總結了可用於計量公允價值的三種投入水平:
1級投入:估值基於相同工具在活躍市場上的報價。
第2級輸入:估值是基於可觀察到的輸入,如活躍市場中類似工具的報價,非活躍市場中相同或類似工具的報價。 活躍的、基於模型的估值技術,其所有重要假設都可以在市場上觀察到。
第3級輸入:估值基於不可觀察到的輸入,這些輸入由Minimal或不是市場活動以及對該工具的公允價值具有重大意義的資產。3級估值通常使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行,其中包括管理層自己對市場參與者在為工具定價時使用的假設的估計,或需要大量管理層判斷或估計的估值。
按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間根據估計或假設的變動進行分析,並酌情記錄。
本公司的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款(扣除壞賬準備)、應付賬款和應計費用、長期債務工具、收益和認股權證負債。我們營運資金結餘的賬面價值因其短期到期日而代表其公允價值。
F-8
目錄表
我們的設備融資債務的賬面價值被認為接近其公允價值,因為該利率與我們目前可用的融資利率相當。在財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)825規定的公允價值選項下,金融工具,我們已選擇按公允價值記錄我們的可轉換債務工具。溢利及認股權證負債於簡明綜合資產負債表按公允價值列報。
下表彙總了按公允價值經常性計量的金融工具:
|
| 2023年9月30日 | ||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
高級可轉換票據 | $ | | $ | — | $ | — |
| $ | | |||
附屬可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
溢價負債 | | — | — | | ||||||||
認股權證法律責任 | | — | — | |
|
| 2022年12月31日 | ||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
高級可轉換票據 | $ | | $ | — | $ | — |
| $ | | |||
附屬可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
溢價負債 | | — | — | | ||||||||
認股權證法律責任 | | — | — | |
金融工具在公允價值層次中的水平是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
現金和現金等價物
本公司將所有原到期日為90日或以下的活期存款視為現金及現金等價物。本公司將其現金及現金等價物存放於高信貸質素的金融機構。截至2023年9月30日及2022年12月31日,本公司已 $
可轉換票據
本公司將其優先可換股票據及次級可換股票據(定義見下文)根據ASC 815-10“衍生工具及對衝”及ASC 815-15“嵌入式衍生工具”(視乎衍生工具的性質而定)作為衍生工具入賬。ASC 815要求對不完全屬於衍生工具的每份合同進行評估,以確定其是否包含需要分開並作為衍生金融工具入賬的嵌入式衍生工具。嵌入式衍生工具從主合同中分離出來,並作為獨立的衍生工具進行會計處理,如果合併工具不是全部按公允價值進行會計處理,公允價值的變動記錄在收益中,嵌入式衍生工具的條款與主合同的經濟特徵沒有明確和密切的聯繫,與嵌入式衍生工具條款相同的獨立工具將符合衍生工具的條件。嵌入式衍生工具按公平值計量,並於其後各報告期間重新計量,並於隨附之簡明綜合資產負債表內記錄於可換股票據淨額內,而公平值變動則於簡明綜合經營報表內記錄於其他開支內。該等安排下的債務折扣按相關債務的年期或其最早贖回日期(以較早者為準)採用利息法攤銷至利息開支。
該公司分析了其可轉換票據的贖回、轉換、結算和其他衍生工具特徵。
● | 本公司確認,(I)贖回功能、(Ii)貸款人的可選擇轉換功能、(Iii)合併後貸款人的可選擇轉換功能及(Iv)某些事件的額外利率功能符合衍生工具的定義。本公司根據ASC 815-10-15-74(A)對上述所有功能的範圍例外進行了分析。 |
● | 根據進一步的分析,該公司確定,(i)貸款人的可選轉換功能,(ii)貸款人在合併事件功能時的可選轉換,以及(iii)某些事件功能時的額外利率,不符合結算要求 |
F-9
目錄表
將被視為與股權掛鈎的標準。本公司認為,該等特徵應分類為按公平值計量之衍生負債,而公平值變動則於簡明綜合經營報表內列賬。 |
● | 本公司亦識別出贖回特徵以現金結算,且不符合權益指數及權益分類範圍例外情況,因此,其必須與可換股票據分開,並按經常性基準按公平值獨立入賬,以反映簡明綜合經營報表中的公平值變動。 |
該公司確定,可轉換票據包含多個需要分拆的嵌入衍生品,其中兩個是轉換特徵。
根據ASC 815,只要債務不是以大幅溢價發行,就允許選擇公允價值。本公司的結論是,可換股票據並非以溢價發行,因此本公司根據ASC 815-15-25選擇公平值選擇權。本公司選擇於各報告期間透過簡明綜合經營報表將公平值變動記錄為可換股債務的公平值調整(因工具特定信貸風險變動而導致的變動部分於其他全面收益單獨記錄(如適用))。本公司已選擇於簡明綜合經營報表內獨立呈列與可換股票據有關之利息開支。因此,多個嵌入式衍生工具無需分開劃分及公平估值。可換股票據按其各自之公平值於簡明綜合資產負債表內反映。
認股權證
本公司根據對權證具體條款的評估和ASC 480中適用的權威指導,將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。區分負債與股權(“ASC 480”)和ASC 815,衍生工具和套期保值(“ASC 815”)。評估考慮權證是否符合ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480規定的負債定義,以及權證是否符合ASC 815規定的所有股權分類要求,包括認股權證是否與公司本身的普通股、面值掛鈎$
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行當日按其初始公允價值記錄,然後在此後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。歸類認股權證負債的估計公允價值變動在簡明綜合經營報表上確認為其他收入或支出。
收入確認
該公司製造定製的精密研磨口腔內設備。當設備出售時,它們包括保證產品在一段時間內的合格性和完好性的保修自銷售之日起生效。
該公司在滿足以下標準時確認收入:
● | 確定與客户的合同:客户向公司提交授權處方和口頭印象。授權處方構成與客户的合同。 |
● | 確定合同中的履約義務:唯一的履約義務是裝運完整的定製口腔內裝置。 |
● | 確定交易價格:價格由標準化價格表確定,並根據估計回報、折扣和折扣進行調整。 |
● | 將交易價格分配給履行義務:完整的交易價格分配給完成的口腔內裝置的發貨,因為它是交易中唯一的要素。 |
F-10
目錄表
● | 確認收入為履行義務在某個時間點:收入在產品發貨時發生的控制權轉移時確認。 |
本公司不需要客户提供抵押品或任何其他形式的擔保。與銷售相關的入站運輸和處理成本向客户收費。我們收取入站運費,這些費用被歸類為收入成本。出站運輸成本不向客户收費,幷包括在銷售和營銷費用中。從客户那裏徵收的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
各種口腔內裝置型號的獨立售價是根據公司的標準價格表確定的。該公司在產品發貨時向客户開具發票,發票應在
租契
本公司在合同開始時評估合同是否為或包含租賃。一般來説,公司在下列情況下確定租賃存在:(1)合同涉及使用不同的已識別資產,(2)在公司獲得權利後(三)公司有權指示資產的使用。當滿足下列一個或多個標準時,租賃被歸類為融資租賃:(1)租賃在租賃期限結束時轉移資產的所有權,(2)租賃包含合理地確定將被行使的購買資產的選擇權,(3)租賃期限是資產剩餘使用壽命的主要部分,(4)租賃支付的現值等於或超過該資產的全部公允價值;或(5)該資產具有專門性,預計在租賃期結束時對出租人沒有其他用途。如果租賃不符合上述任何標準,則被歸類為經營性租賃。
於租賃開始日,本公司確認所有租賃的使用權資產和租賃負債,但原始期限為12個月或以下的短期租賃除外。使用權資產是指租賃資產在租賃期內的使用權。租賃負債指租賃項下租賃付款的現值。使用權資產最初按成本計量,主要包括租賃負債的初始金額減去收到的任何租賃獎勵。根據適用於長期資產的標準,對所有使用權資產定期進行減值審查。租賃負債最初按租賃付款的現值計量,並使用本公司對與經營租賃的標的租賃相同期限的抵押貸款的遞增借款利率以及融資租賃租賃協議中的隱含利率的估計進行貼現。
在計量租賃負債時包括的租賃付款包括:(1)不可撤銷租賃期的固定租賃付款;(2)合理確定將行使續期選擇權的可選續期的固定租賃付款;以及(3)根據租賃開始時的實際指數或費率,取決於相關指數或費率的可變租賃付款。該公司的房地產經營性租賃協議要求不依賴於租賃開始時確定的基礎指數或費率的可變租賃付款。此類付款和付款變動在發生時在營業費用中確認。
經營性租賃的租賃費用包括在租賃期內按直線原則確認的固定租賃付款加上已發生的可變租賃付款。融資租賃的租賃費用包括融資租賃獲得的資產在租賃期內按直線攤銷,以及按租賃開始時的貼現率計算的租賃負債利息支出。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮普通股等價物。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
重新分類
為符合本期列報,對上一年的某些結餘進行了重新分類。這些重新分類對以前報告的收益或現金流沒有影響。
F-11
目錄表
近期會計公告
2020年8月,財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06,債務--可轉換債務和其他備選方案(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益中的合同(815-40分主題):實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理,以明確某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。此更新中的修訂通過刪除現金轉換模式及實益轉換特徵模式,減少可換股債務工具及可換股優先股的會計模式數目。限制會計模式將導致從主合同中單獨確認的嵌入式轉換功能減少。繼續受分離模式規限的可換股工具為(1)具有嵌入式換股特徵但與主合約並無明確及緊密關係、符合衍生工具定義及不符合衍生工具會計處理範圍豁免的可換股工具及(2)以重大溢價發行的可換股債務工具,其溢價入賬列作資本實繳。此外,本ASU改進了可轉換工具的披露要求和每股收益指導。ASU還修訂了衍生工具範圍例外指南,以減少由遠程或有事件驅動的基於形式的會計結論。本公司提早採納自2023年1月1日起生效的ASU 2020-06,該準則消除了在發行新可換股工具時評估是否需要確認有益轉換特徵的需要。
本公司繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明,並不認為截至本報告日期發佈的任何會計聲明將對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
附註3--財產和設備
財產和設備包括以下內容:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
製造設備 | $ | | $ | | ||
計算機和軟件 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
傢俱 |
| — |
| | ||
| |
| | |||
減去累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
財產和設備的折舊和攤銷費用為$
截至以下日期的九個月九月2023年12月30日,本公司出售了 $
附註4-庫存
庫存包括以下內容:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
《公司》做到了
F-12
目錄表
附註5--應計費用
應計費用包括以下內容:
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
薪酬相關應計項目 | $ | | $ | | ||
營銷計劃 | | | ||||
利息 | | | ||||
保修 | | | ||||
專業費用 | | | ||||
庫存採購和運費 | | — | ||||
其他 | | | ||||
$ | | $ | |
附註:6份租約
該公司之前的公司辦公室租約的剩餘期限約為
2022年5月17日,公司簽署了
該公司的融資租賃包括各種機器、設備、計算機相關設備或軟件,剩餘期限不到至.
公司租賃成本、加權平均租賃條款和貼現率的構成如下表所示:
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
租賃費: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
融資租賃成本: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
根據融資租賃獲得的資產攤銷 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
租賃負債利息 | | | | | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | |
租賃期限和貼現率 |
| 加權平均貼現率: |
| 加權平均剩餘租期: |
|
截至2023年9月30日 |
| ||||
經營租約 | | % | 年份 | ||
融資租賃 | | % | 年份 |
| 九個月結束 | ||
2023年9月30日 | |||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
|
| |
來自經營租賃的經營現金流 | $ | | |
融資租賃的營運現金流 | | ||
融資租賃產生的現金流 | |
F-13
目錄表
截至2023年9月30日,使用權資產包括以下內容:
總計 | |||
製造設備 |
| $ | |
計算機和軟件 | | ||
租賃權改進 |
| | |
總計 |
| | |
累計攤銷較少 |
| ( | |
融資租賃的使用權資產 |
| | |
經營性租賃的使用權資產 |
| | |
使用權資產總額 | $ | |
截至2023年9月30日,本公司融資租賃負債到期日如下:
截至二零二三年九月三十日止九個月 |
| 總計 | |
2023年(剩餘三個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | | ||
最低租賃付款總額 | | ||
減去相當於利息的數額 | ( | ||
最低租賃付款現值 | | ||
較小電流部分 | ( | ||
融資租賃債務,減少流動部分 | $ | |
2023年9月30日,以下是表中列出了公司經營租賃負債的到期日:
截至二零二三年九月三十日止九個月 |
| 總計 | |
2023年(剩餘三個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 |
| | |
2027 | | ||
此後 | | ||
最低租賃付款總額 |
| | |
減去:代表利息的數額 |
| ( | |
最低租賃付款現值 |
| | |
減:當前部分 |
| ( | |
經營租賃負債減去流動部分 | $ | | |
F-14
目錄表
注7-債務
設備融資義務
本公司在設備融資義務項下的未來本金到期日摘要如下:
2023年9月30日 |
| 總計 | |
2023年(剩餘三個月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
本金到期總額 | | ||
減:當前部分 | ( | ||
設備融資債務,扣除當期部分 | $ | |
附屬票據
公司根據附屬本票協議收到預付款,總收益為$
過橋貸款(無擔保從屬本票)
在截至2022年9月30日的9個月內,公司收到以下收益$
在2022年3月期間,$
可轉換債務協議
高級可轉換票據
本公司於2022年12月6日訂立日期為2022年12月6日到期的高級擔保可換股票據契約,由本公司、擔保人ProSomnus Holdings及ProSomnus Sept Technologies以及受託人及抵押品代理人全國協會Wilmington Trust(經修訂)訂立,併發行於2025年12月6日到期的高級擔保可換股票據(“現有高級可換股票據”),本金總額為$
2023年6月29日,本公司簽訂了第一補充契約,日期為2023年6月29日,由公司、作為擔保人的ProSomnus Holdings和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司共同簽署(“第一高級補充契約”)。第一高級補充契約,其中包括:(I)對最低EBITDA和最低收入財務契約進行某些更改(Ii)要求連續強制贖回現有的高級可轉換票據
2023年9月20日,本公司簽訂了高級假牙的第二補充假牙(“第二高級補充假牙”),由公司及公司之間提供,ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司,作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託,作為受託人和抵押品代理。第二種高級附着體義齒
F-15
目錄表
修訂高級契約,除其他事項外,準許出售與可換股債券相關的證券(“證券”)及交易所。
附屬可轉換票據
本公司於2022年12月6日訂立該附屬擔保可換股票據契約,日期為2022年4月6日,由本公司、擔保人ProSomnus Holdings及ProSomnus Sept Technologies及受託人及抵押品代理人全國協會Wilmington Trust訂立,日期為2022年4月6日(“現有附屬可換股票據”),併發行於2026年4月6日到期的附屬有擔保可換股票據(“現有附屬可換股票據”及連同現有高級可換股票據“現有可換股票據”),本金總額約為$
2023年6月29日,本公司簽訂了第一補充契約,日期為2023年6月29日,由公司、作為擔保人的ProSomnus Holdings和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司共同簽署(“第一個附屬補充契約“)除其他事項外,(I)對最低EBITDA和最低收入財務契約進行某些修改,以及(Ii)更正換算率定義中的一個錯誤。
2023年9月8日,公司發佈
2023年9月20日,本公司與附屬契約訂立第二附屬契約(“第二附屬附屬契約”),據此,本公司發行現有附屬可換股票據。第二附屬補充契約修訂附屬契約,除其他事項外,準許出售證券及交易所。
融資交易
於2023年9月20日,本公司訂立證券購買協議(“證券購買協議”及證券購買協議擬進行的交易,“融資交易”)與若干第三方及關聯方投資者(“投資者”),根據該等交易,本公司發行(I)合共
投資者包括本公司董事會的某些成員和本公司的某些高管,以及持有本公司現有可轉換票據的關聯公司和該等人士的投資工具。可轉換票據持有人,代表大約$
融資交易在多個日期完成:2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換,包括加入管理新票據的契據,已於2023年10月11日進行。
在該等交換中,票據持有人投資者收到的新票據本金金額最高可達
F-16
目錄表
作為融資交易的結果,在2023年9月,票據持有人投資者實際上貢獻了總計$
儘管可轉換票據的交換直到2023年10月11日才發生,但公司確定,從法律和會計角度來看,債務在2023年9月根據SPA條款和收到與第一筆交易相關的現金收益進行了修改。於融資交易前,高級可換股票據及附屬可換股票據的換算率為$
根據證券購買協議和交易認股權證的條款,在獲得公司股東的批准之前,以下限制適用:
● | A系列優先股不能轉換為超過 |
● | 不得行使交易權證; |
● | 公司董事和高級管理人員持有的A系列優先股不能轉換為普通股; |
● | 新票據不能按折扣價兑換$ |
作為初始成交的一個條件,公司被要求確保合同承諾,以支持融資交易超過
該公司對與票據持有人投資者的融資交易的會計進行了評估,得出的結論是,它不符合問題債務重組或誘導轉換的標準。本公司接下來考慮交易是否代表債務修改或清償,並根據以下規定得出交易代表清償債務ASC第470-50-40-10段,以下兩種情況均適用:
A.交易導致對嵌入的轉換期權的修改,從中更改--公允價值。嵌入轉換期權的價值(按緊接修改或交換前的嵌入轉換期權的公允價值與緊接修改或交換後的公允價值之間的差額計算)至少為緊接修改或交換前的原始債務工具賬面金額的10%。
B.交易導致債務工具的修改或交換,增加了實質性的轉換選擇權。
因此,本公司將該交易作為清償原始債務和確認新債務入賬,新債務最初按其公允價值計量。新債務的公允價值用於確定需要確認的債務清償損益。本公司評估了與融資交易相關發行的交易權證的分類,並確定交易權證屬於股權分類。如附註9所述,本公司確定A系列優先股屬夾層分類,因此應按公允價值初步確認。
F-17
目錄表
下表總結了在截至2023年9月30日的三個月內確認的債務清償損失的計算:
金額 | ||
公允價值-高級可轉換票據(預融資) | $ | |
公允價值-附屬可轉換票據(融資前) | | |
| ||
轉移到Notehold投資者的對價減少: | ||
支付給票據持有人投資者的費用 | ( | |
A系列優先股的公允價值 | ( | |
認股權證的公允價值 | ( | |
高級可轉換票據的公允價值(融資後) | ( | |
附屬可轉換票據的公允價值(融資後) | ( | |
( | ||
加上從NoteHolder投資者收到的對價: | ||
現金 | | |
債務清償損失: | ($ |
A系列優先股和交易權證的公允價值是在第三方估值專家的協助下確定的,包括3級公允價值投入。與A系列優先股相關的重要假設包括風險收益率(風險調整後的貼現率)為
就非票據持有人投資者而言,所轉讓代價之公平值亦釐定為高於所收取之所得款項。根據第三方投資者的參與程度,該交易不代表被視為股息。因此,本公司確認融資損失為 $
收到的現金收益 | $ | |
減:A系列優先股的公允價值 | ( | |
減:認股權證公允價值 | ( | |
其他融資費用 | ($ |
公司招致$
公允價值選擇
本公司已選擇按公平值計量可換股票據(包括新票據),而公平值變動於綜合經營報表確認為非經營收益或虧損(因工具特定信貸風險變動而導致之變動部分於其他全面收益單獨記錄(如適用))。
F-18
目錄表
可換股債務之估計公平值乃使用蒙特卡羅模擬法釐定。我們使用幾何布朗運動模擬股票價格,直到成熟。 對於每個模擬路徑,我們計算了到期時的可轉換債券價值,然後將其貼現回估值日期。於二零二三年九月三十日及二零二二年十二月三十一日使用以下假設:
蒙特卡羅模擬假設 | |||||||||||
資產 | 冒險 | 預期 | 無風險 | ||||||||
截至2023年9月30日 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| ||||
高級可轉換票據 | $ | | | % | | % | | % | |||
附屬可轉換票據 | | | % | | % | | % | ||||
蒙特卡羅模擬假設 | |||||||||||
資產 | 冒險 | 預期 | 無風險 | ||||||||
截至2022年12月31日 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| ||||
高級可轉換票據 | $ | | | % | | % | | % | |||
附屬可轉換票據 | | | % | | % | | % |
以下為截至2023年9月30日止三個月及九個月可轉換票據的公允價值變動摘要:
高年級 | 從屬的 | |||||
開始公允價值,2023年1月1日 | $ | | $ | | ||
支付的實物利息 | — | | ||||
債務公允價值變動 | | | ||||
截至2023年3月31日的公允價值 | | | ||||
支付的實物利息 | — | | ||||
債務公允價值變動 | ( | | ||||
截至2023年6月30日的公允價值 | | | ||||
支付的實物利息 | — | | ||||
下屬機構的換算可轉換票據為普通股 | — | ( | ||||
有關債務的公允價值增加 | | | ||||
債務公允價值變動 | ( | ( | ||||
公允價值期末,2023年9月30日 | $ | | $ | |
*可轉換票據受最低收入、現金和EBITDA財務契約的限制。管理層認為,截至2023年9月30日,公司遵守了所有財務契約。自2023年7月1日起,可轉換票據要求公司保持最低現金餘額$
附註8-普通股認股權證
歸類為負債的未償還認股權證的估計公允價值
分類為負債的未清償認股權證的估計公允價值於每個綜合資產負債表日期釐定。自最近一次報告的資產負債表日期以來,認股權證負債估計公允價值的任何減少或增加都作為認股權證負債公允價值的變化記錄在綜合經營報表中。
F-19
目錄表
截至2023年9月30日和2022年12月31日,未清償認股權證的公允價值計入負債,使用第3級投入,並使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算,假設如下:
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 | ||||||||||
截至2023年9月30日 |
| 價格 |
| 價格 |
| 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 | |||
可轉換票據認股權證 | $ | | $ | | | % | | % | | % | | 年份 | |||
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 | ||||||||||
截至2022年12月31日 | 價格 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 | ||||||
可轉換票據認股權證 | $ | | $ | | | % | | % | | % | | 年份 | |||
| |||||||||||||||
截至2023年9月30日的三個月和九個月,歸類為負債的未償還認股權證的公允價值變動如下:
| 可轉換票據認股權證 | ||
認股權證責任,2023年1月1日 | $ | | |
公允價值變動 | | ||
權證責任,2023年3月31日 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
認股權證責任,2023年6月30日 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
認股權證責任,2023年9月30日 | $ | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,有
附註9-可贖回可轉換優先股
我們的董事會已經指定了
2023年9月,本公司發佈
分紅
每股A系列優先股的股息按以下比率支付:
股息以普通股支付(“PIK股息”)。股息股份的數目等於A系列優先股每股該等股份的既定價值乘以
轉換功能
A系列優先股的每股股份可在任何時候由持有人全權酌情轉換為普通股,轉換率為 $
F-20
目錄表
在公司獲得股東批准之前,對轉換有一定的限制。如果公司以低於當前轉換率的價格發行或出售普通股, $
在收到股東批准後,公司可以在任何時候發起強制轉換,當已發行普通股的轉售被有效的登記聲明所涵蓋,或者可以根據規則144(或後續規則)在沒有數量限制的情況下出售時,由公司律師決定。A系列優先股將按轉換率自動轉換為普通股,具體如下:
本公司分析美國會計準則第815-15號“衍生工具及對衝”項下供衍生工具會計考慮的嵌入轉換期權,並確定該等轉換期權屬權益分類。
公司發行普通股的數量不得超過
投票權
每一A系列優先股股東有權獲得等於該A系列優先股持有人可在記錄日期轉換為普通股股數的全部投票權,以供股東投票或同意,轉換價格為$
清算優先權和贖回權
A系列優先股優先於公司普通股,和次於公司的債務,在每種情況下,用於在清算事件中的股息、分配和支付.
在發生清算事件時,A系列優先股持有人有權在向普通股持有人支付任何金額之前,從公司合法可用資產中以現金形式從資本或可分配給股東的收益中獲得相當於以下兩者中較大者的A系列優先股每股現金金額:
A系列優先股可於任何交易或一系列相關交易發生時贖回,根據該等交易或一系列相關交易,本公司進行(I)本公司任何合併或合併,(Ii)任何出售其全部或幾乎所有資產,或(Iii)任何普通股或任何強制性股份交換,據此普通股有效地轉換為或交換其他證券、現金或財產(“基本交易”)。在發生基本交易時,A系列優先股的持有者有權以現金形式獲得下列最大金額:(I)
作為公司對A系列優先股分類分析的一部分,公司考慮了ASC 480-10-S99-3A中的指導,特別是第2和3f段,其中要求可贖回現金或其他資產的優先證券如果在發生不完全在發行人控制範圍內的事件時可贖回,則應歸類為永久股本以外的優先證券。由於基本面交易的應付對價和A系列的清算優先
F-21
目錄表
優先股規定在向普通股股東支付之前支付A系列優先股,公司不能利用ASC 480-10-S99-3A-3F段的有限例外。因此,該公司得出結論,A系列優先股應遵守ASR 268財務報表中“可贖回優先股”的列報,應歸類於永久股本之外。
注10-普通股
截至2023年9月30日,該公司已為以下公司預留普通股:
2022年股權激勵計劃儲備 |
| |
賺取股份儲備金 | | |
行使認股權證儲備金 | | |
可轉換債券準備金 | | |
員工購股計劃 | | |
總計 |
| |
附註11-賺取股份
關於業務合併,公司的某些原始股東有權獲得最高
(1) | 第一批 |
(2) | 第二批 |
(3) | 第三批 |
賺取的股份將按公司股東在收盤時繼續持有的股份數量的比例分配給他們。
由於結算時盈利股份數目的變化可能會在控制事件發生時改變,因此盈利安排包含一項違反ASC 815-40指數化指引的結算撥備,並要求對負債進行分類。本公司最初按公允價值記錄溢價負債,其後於各報告期於綜合經營報表內按公允價值變動重新計量負債。
截至2023年9月30日止三個月及九個月,超額收益負債的公平值變動如下:
溢價負債 | |||
溢價負債,2023年1月1日 | $ | | |
公允價值變動 | ( | ||
溢價負債,2023年3月31日 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
溢價負債,2023年6月30日 | | ||
公允價值變動 | ( | ||
盈利負債,2023年9月30日 | $ | |
F-22
目錄表
注:12以股票為基礎的薪酬
於2023年5月期間,本公司發出
截至2023年9月30日,公司已
2022年股權激勵計劃
於截至2023年9月30日止九個月內,本公司授予
截至2023年9月30日的9個月的股票期權活動如下:
加權平均 | ||||||||||
加權平均 | 剩餘 | 集料 | ||||||||
| 股票 |
| 行權價格 | 合同條款 | 內在價值 | |||||
截至2023年1月1日未償還 |
| — |
| $ | — | |||||
授與 | | | ||||||||
已鍛鍊 | — | — | ||||||||
取消 | ( | | ||||||||
截至2023年9月30日未償還 | | $ | | $ | — | |||||
可於2023年9月30日行使 | — | — | — | |||||||
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬 | | $ | | $ | — |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,有
截至2023年9月30日止九個月內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
九個月結束 | ||
2023年9月30日 | ||
股息率 | ||
預期波動率 | ||
無風險利率 | ||
預期壽命 |
股息率- 預期股息率假設為
預期波動率-預期波動率來自本公司所在行業內幾家上市公司的歷史股票波動率,本公司認為這些公司在相當於股票期權授予的預期期限的期間內與業務相當。
無風險利率-無風險利率基於授予日有效的零息美國國庫券的利息收益率,其到期日大致等於期權的預期期限。
預期期限-預期期限代表公司的股票期權預期未償還的時間段。被視為“普通”的期權授予的預期期限是使用簡化方法確定的。簡化的方法認為期限是期權的歸屬時間和合同期限的平均值。對於不被視為“普通”的其他期權授予,公司確定期權的預期期限為期權的合同期限。
F-23
目錄表
罰沒率-公司在發生沒收時確認沒收。
公司在簡明綜合經營報表中記錄了截至2023年9月30日的三個月和九個月與授予員工和非員工股票期權獎勵有關的基於股票的薪酬支出如下:
截至三個月 | 九個月結束 | ||||
2023年9月30日 | 2023年9月30日 | ||||
收入成本 | $ | $ | |||
銷售和市場營銷 | | | |||
研發 | | | |||
一般和行政 | | | |||
$ | $ |
截至2023年9月30日,與未歸屬股票期權相關的未攤銷補償費用為$
2023年員工購股計劃
公司董事會此前通過並經公司股東批准的《公司2023年員工購股計劃》(以下簡稱《2023年計劃》)。ESPP“)。
2023年的ESPP是一項基礎廣泛的計劃,為公司及其指定附屬公司的員工提供機會,通過定期扣減工資成為股東,這些扣減適用於以低於當時市場價格的價格購買公司普通股。在某些資本化事件的情況下進行調整,總計。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計ESPP贈款在授予日的公允價值。ESPP贈款的估計公允價值是在贈款的必要服務期內按直線攤銷的。本公司會檢討,並在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP贈款的公允價值。截至2023年9月30日的9個月,ESPP的薪酬支出微乎其微。
附註13-普通股股東應佔淨虧損
下表列出了截至2023年9月30日的三個月和九個月普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損的計算方法:
截至9月30日的三個月。 |
| 截至9月30日的9個月。 |
| |||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
分子: |
|
|
|
| ||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
加權平均已發行普通股 | | | | | ||||||||
普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
*截至2022年9月30日的三個月和九個月的基本和稀釋加權平均流通股是根據歷史加權平均流通股乘以業務合併中確定的交換比率計算的。他説:
F-24
目錄表
不包括在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的普通股股東應佔稀釋每股淨虧損計算中的普通股潛在股票如下:
| 截至9月30日的三個月, |
| 截至9月30日的9個月。 | |||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
轉換可贖回可轉換優先股A的普通股 | — | | — | | ||||
轉換可贖回可轉換優先股B的普通股 | — | | — | | ||||
C系列普通股的非既得股 | — | | — | | ||||
購買轉換後的可贖回可轉換優先股B的認股權證 | — | | — | | ||||
A系列優先股 | | | ||||||
購買普通股的認股權證 | | — | | — | ||||
購買普通股的期權 | | — | | — | ||||
高級可轉換票據 | | — | | — | ||||
附屬可轉換票據 | | — | | — | ||||
總計 | | | | |
2023年10月,關於融資交易的第三次完成(見附註7),本公司發佈了
F-25
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致ProSomnus公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們已審計隨附的Prosomnus,Inc.的綜合資產負債表。(the本公司於二零二二年十二月三十一日之可贖回可轉換優先股及股東虧絀及現金流量以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重大方面公允地反映了貴公司截至2022年12月31日的財務狀況以及截至2022年12月31日止年度的經營成果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
會計原則的變化
如綜合財務報表附註2、4及7所述,由於採納會計準則更新2016-02,租賃(主題842),本公司已於2022年1月1日更改其租賃會計處理方法。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/Marcum LLP
馬庫姆律師事務所
我們自2022年以來一直擔任本公司的審計師
緬因州波特蘭
2023年4月14日
PCAOB ID號688
F-26
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致ProSomnus,Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了ProSomnus,Inc.及其附屬公司(統稱為“本公司”)截至2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營表、可贖回可轉換優先股和股東赤字及現金流量,以及綜合財務報表的相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日的財務狀況,以及截至該年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美國公認的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
物質的側重點
正如財務報表附註1所述,本公司依賴其主要股東的支持來滿足其融資需求。
/S/Singer Lewak LLP
從2014年到2022年,我們一直擔任公司的審計師
加利福尼亞州聖何塞
2022年4月2日
F-27
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併資產負債表
截至2022年12月31日和2021年12月31日
12月31日 | 12月31日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產: |
|
|
|
| ||
現金和現金等價物 |
| $ | |
| $ | |
應收賬款,扣除壞賬準備淨額#美元 |
| |
| | ||
庫存 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備,淨額 |
| |
| | ||
使用權資產,淨額 | | — | ||||
其他資產 |
| |
| | ||
總資產 |
| $ | |
| $ | |
負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損 |
|
|
|
| ||
流動負債: |
|
|
|
| ||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 | | | ||||
循環信貸額度 | — | | ||||
次級貸款和擔保協議 | — | | ||||
設備融資義務 | | | ||||
融資租賃負債 | | | ||||
經營租賃負債 | | — | ||||
流動負債總額 | | | ||||
次級貸款和擔保協議,扣除當期部分 | — | | ||||
設備融資債務,扣除當期部分 | | | ||||
融資租賃負債,扣除當期部分 | | | ||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | | — | ||||
附屬票據 | — | | ||||
高級可轉換票據 | | — | ||||
附屬可轉換票據 | | — | ||||
溢價負債 | | — | ||||
認股權證法律責任 | | | ||||
遞延租金 | — | | ||||
非流動負債總額 | | | ||||
總負債 | | | ||||
承付款和或有事項 | ||||||
B系列可贖回可轉換優先股,$ | — | | ||||
A系列可贖回可轉換優先股,$ | — | | ||||
股東赤字: | ||||||
普通股,$ | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東總虧損額 | ( | ( | ||||
總負債、可贖回可轉換優先股和股東虧損 | $ | | $ | |
請參閲合併財務報表附註。
F-28
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併業務報表
截至2022年及2021年12月31日止的財政年度
| 2022 |
| 2021 | |||
收入 | $ | | $ | | ||
收入成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
運營費用 |
|
| ||||
研發 | | | ||||
銷售和市場營銷 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
總運營費用 | | | ||||
運營淨虧損 | ( | ( | ||||
其他收入(費用) |
|
| ||||
利息支出 | ( | ( | ||||
購買力平價貸款收益 | — | | ||||
溢利負債公允價值變動 | | — | ||||
債務公允價值變動 | | — | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | | ( | ||||
債務清償損失 | ( | — | ||||
其他收入(費用)合計 | | ( | ||||
所得税前淨虧損 | ( | ( | ||||
所得税撥備 | — | — | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | ( | ( | ||||
用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份,基本的和稀釋的 | | |
請參閲合併財務報表附註。
F-29
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
可贖回可轉換優先股合併報表和
股東虧損額
截至2022年及2021年12月31日止的財政年度
可贖回可轉換優先股 | 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
B系列 | A系列 | 普通股 | A類普通股 | 已繳費 |
| 累計 | 股東的 | ||||||||||||||
股票 |
| 金額 |
| 股票 | 金額 | 股票 |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 | 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||
截至2021年1月1日的餘額 | | $ | | $ | |
| $ |
| — |
| $ --- | $ | $ ( | $ ( | |||||||
限制性股票獎勵的歸屬 | — | — | — | — | |
| |
| — |
| — | ( | — | — | |||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | — | — | — |
| — |
| — |
| — | | — | | |||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | | | | |
| |
| — |
| — | | ( | ( | |||||||
期權的歸屬 | — | — | — | — | | |
| — | — | | — | | |||||||||
發行A系列優先可轉換橋樑票據 | — | — | | — | — | — |
| — | — | | — | | |||||||||
發行A系列優先股-ProSomnus普通股持有人 | — | — | | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||
發行B系列認股權證優先股 | | | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
合併資本重組-優先考慮 | ( | ( | ( | ( | — | — | | | | — | | ||||||||||
併購資本重組--常見 | — | — | — | — | ( | ( | | | — | — | ( | ||||||||||
發行普通股--服務 | — | — | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||
發行成本-ProSomnus Inc. | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
LAAA方正普通股的轉換 | — | — | — | — | — | — | | | ( | — | — | ||||||||||
發行普通股-湖濱公眾股東 | — | — | — | — | — | — | | | ( | — | — | ||||||||||
發行普通股-管道股權 | — | — | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||
發行普通股-管道債SPA股票 | — | — | — | — | — | — | | | | — | | ||||||||||
SPAC資產和負債的承擔 | — | — | — | — | — | — | — | — | | — | | ||||||||||
賺取負債 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | — | $ --- | — | $ --- | — | $ --- | | $ | $ ( | ($ |
請參閲合併財務報表附註。
F-30
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併現金流量表
截至2022年及2021年12月31日止的財政年度
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||
購買力平價貸款收益 | — | ( | ||||
折舊 | |
| | |||
金融使用權資產攤銷 | | — | ||||
經營性使用權資產攤銷 | | — | ||||
非現金利息 | |
| | |||
債務貼現攤銷 | |
| | |||
壞賬支出 | |
| | |||
基於股票的薪酬 | |
| | |||
溢價負債的變動 | ( | — | ||||
債務公允價值變動 | ( | — | ||||
認股權證負債的公允價值變動 | ( |
| | |||
債務清償損失 | | — | ||||
經營性資產和負債變動情況: |
|
| ||||
應收賬款 | ( |
| ( | |||
庫存 | ( |
| ( | |||
預付費用和其他流動資產 | ( |
| | |||
其他資產 | ( |
| ( | |||
應付帳款 | |
| | |||
應計費用 | |
| | |||
經營租賃負債 | ( | — | ||||
用於經營活動的現金淨額 | ( |
| ( | |||
投資活動產生的現金流: |
|
|
| |||
購置財產和設備 | ( |
| ( | |||
用於投資活動的現金淨額 | ( |
| ( | |||
融資活動的現金流: |
|
|
| |||
PIPE股權融資的收益 | | — | ||||
SPAC信託的收益 | | — | ||||
成交時支付的發行成本 | ( | — | ||||
發行可轉換票據所得款項 | | — | ||||
來自信貸額度的收益 | |
| | |||
償還信貸額度 | ( |
| ( | |||
發行附屬票據所得款項 | |
| | |||
次級票據的償還 | ( | — | ||||
融資租賃債務的本金支付 | ( |
| ( | |||
設備融資債務本金付款 | ( | ( | ||||
Paycheck保護計劃貸款的收益 | — |
| | |||
次級貸款和擔保協議的收益 | — |
| | |||
償還次級貸款和擔保協議 | ( |
| ( | |||
發行無擔保附屬本票所得款項 | |
| — | |||
無擔保次級本票的償還 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 | |
| | |||
現金及現金等價物淨增(減) | |
| ( | |||
年初現金及現金等價物 | |
| | |||
年終現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息: |
|
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
支付特許經營税的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動: |
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通過資本租賃購置財產和設備 | $ | — | $ | | ||
通過融資租賃購置財產和設備 | $ | | $ | — | ||
從融資租賃修改中增加ROU資產 | $ | | $ | — | ||
橋牌票據轉股 | $ | | — | |||
發行償還次級貸款、擔保協議和過橋貸款(有擔保的次級貸款)的股票 | $ | | — | |||
發行次級可轉換票據,用於償還次級貸款、擔保協議和過橋貸款(有擔保次級貸款) | $ | | — | |||
發行與優先及附屬可轉換票據有關的普通股認股權證 | | — | ||||
發行普通股以換取投資銀行服務 | | — | ||||
發行與次級貸款及擔保協議相關的可贖回可轉換優先股權證 | $ | — | $ | |
請參閲合併財務報表附註。
F-31
目錄表
PROSOMNUS,Inc.
合併財務報表附註
截至2022年及2021年12月31日止的財政年度
注1-業務描述
公司組織結構
ProSomnus,Inc.及其全資子公司ProSomnus Holdings,Inc.(統稱為“本公司”)是一家創新的醫療技術公司,開發、製造和營銷其專有系列精密口腔內醫療設備,用於治療和管理阻塞性睡眠呼吸暫停患者(“OSA”)。
該公司位於加利福尼亞州普萊森頓,於2022年5月3日註冊為特拉華州公司。其會計前身公司睡眠技術公司於2016年3月2日在特拉華州註冊成立。
2022年12月6日,Lakeshore Acquisition I Corp.(“Lakeshore”)完成了一系列交易,根據日期為2022年5月9日的合併協議和計劃,Lakeshore與ProSomnus Holdings,Inc.及其全資子公司ProSomnus睡眠技術公司合併(“業務合併”)。根據合併協議,Lakeshore與ProSomnus Holdings合併並併入ProSomnus Holdings,並更名為ProSomnus,Inc.。
這筆交易被視為反向資本重組,ProSomnus睡眠技術公司是會計收購方,Lakeshore為會計目的被收購公司。因此,合併財務報表中列報的所有歷史財務信息代表ProSomnus睡眠技術公司的賬目。
在業務合併之前,湖濱資本的單位、公開發行的股票和公開認股權證分別以“LAAU”、“LAAA”和“LAAW”的代碼在納斯達克全球市場上市。2022年12月6日,公司A類普通股和公開認股權證分別在納斯達克上市交易,交易代碼分別為OSA和OSAAW。
附註2--會計基礎和重大會計政策
陳述的基礎
所附綜合財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的原則(“美國公認會計原則”)按權責發生制編制的。
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
流動性和管理層的計劃
公司發生了經常性的經營虧損和經營活動的經常性負現金流。於2022年12月31日,公司營運資金為$
2022年12月6日,在完成業務合併後,我們收到了$
根據經營和融資活動的現金流量預測以及現金和現金等價物及投資的現有餘額,管理層認為,公司有足夠的資金用於可持續經營,自這些資金髮行之日起至少一年內,公司將能夠履行其經營支付義務和與債務有關的承諾
F-32
目錄表
財務報表。基於上述考慮,本公司的綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的,考慮在正常經營過程中變現資產和清算負債。
該公司能否繼續經營下去取決於管理層控制運營成本和維持收入增長預測的能力。管理層相信,在綜合財務報表發佈後的12個月內,本公司履行債務和開展業務的能力毋庸置疑。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計數不同,這種差異可能會對未來期間報告的業務結果產生重大影響。本公司在這些綜合財務報表中最重要的估計涉及高級及附屬可轉換票據的公允價值、溢利負債的公允價值、認股權證的公允價值、可疑應收賬款撥備、保修和應計利潤貼現、用於計算附屬貸款協議下到期的當期和長期部分的未來收入估計、附屬貸款協議的實際利率、税務資產和負債的計量以及基於股票的補償。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和現金。
該公司主要向北美和歐洲的客户銷售其產品。為了降低信用風險,管理層定期對客户的財務狀況進行信用評估。
本公司將現金存入銀行賬户,有時可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)擔保的聯邦保險限額。該公司相信,由於其存款所在銀行的高質量,其信用風險得到了緩解。
金融工具的公允價值
公允價值計量會計準則提供了計量公允價值的框架,並要求擴大關於公允價值計量的披露。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產價格或退出價格。
本會計準則確立了公允價值等級,這要求一個實體在可用情況下最大限度地利用可觀察的投入。以下總結了可用於計量公允價值的三種投入水平:
1級投入:估值基於相同工具在活躍市場上的報價。
第2級輸入:估值是基於可觀察到的輸入,如活躍市場中類似工具的報價,非活躍市場中相同或類似工具的報價。 活躍的、基於模型的估值技術,其所有重要假設都可以在市場上觀察到。
第3級輸入:估值基於不可觀察到的輸入,這些輸入由Minimal或不是市場活動以及對該工具的公允價值具有重大意義的資產。水平3 估值通常使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行,其中包括管理層自己對市場參與者在為工具定價時使用的假設的估計,或需要大量管理層判斷或估計的估值。
按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間根據估計或假設的變動進行分析,並酌情記錄。
F-33
目錄表
優先及附屬可轉換票據的公允價值變動
根據美國會計準則委員會815規定的公允價值和公允價值選擇準則,公司將在每個報告期通過綜合經營報表作為可轉換債務的公允價值調整記錄公允價值變化,其中因特定工具信用風險變化而產生的變化部分將在其他全面收益中單獨記錄(如適用)。本公司亦已選擇不分開呈列與高級及附屬本票有關的利息開支,而該票據的全部公允價值變動將於綜合經營報表內作為可轉換債務的公允價值調整入賬。
作為合併交易的結果,該公司承擔了盈利負債,每個報告期都會重新計量這一負債。鑑於投入的不可觀察性,遞延收益的公允價值計量被視為使用第三級投入。溢價負債於合併交易當日被列為負債,並將重新計量至公允價值,直至溢價觸發事件得到滿足為止。
本公司相信,由於現金及現金等價物、應收賬款(扣除呆賬準備)、應付賬款及循環信貸額度等金融工具的短期性質,其賬面值接近公允價值。
綜合收益
全面收益被定義為企業在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益(淨資產)變化。它由淨收入和其他影響股東權益的損益組成,根據美國公認會計原則,這些損益不包括在淨收入中。綜合收益等於截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的淨收入。
現金和現金等價物
公司將所有原始到期日在90天或以下的活期存款視為現金和現金等價物。該公司將其現金和現金等價物存放在高信用質量的金融機構。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度,本公司擁有
應收帳款
該公司按可變現淨值報告應收賬款。本公司歷來沒有評估逾期賬款的財務費用,但保留這樣做的權利。壞賬準備是根據歷史核銷百分比和管理層對特定逾期或拖欠客户賬户的評估來估計的。客户的拖欠情況是根據合同條款確定的。壞賬在收款努力耗盡後,從壞賬準備中註銷,如果後來收回,則記錄為壞賬的收回。壞賬準備為#美元。
庫存
在先進先出會計方法下,存貨以成本或可變現淨值中的較低者入賬。庫存主要由採購的原材料組成。該公司定期審查其存貨的可變現淨值是否低於其賬面價值。如果估值顯示可變現淨值低於賬面價值,本公司將計入收入成本,並直接減少存貨的賬面價值。可能導致庫存減記的指標包括受損或運輸緩慢的材料和用品。
F-34
目錄表
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊在相關資產的估計使用年限內使用直線方法計算。預計使用壽命如下:
製造設備 |
| |
計算機和軟件 |
| |
傢俱 |
| |
租賃權改進 |
| 剩餘租期或估計使用年限較短 |
維護和維修費用在發生時計入作業費用。
截至2021年12月31日,根據資本租賃義務資本化的設備計入財產和設備。按資本租賃債務資本化的財產和設備採用直線法攤銷。完畢租賃年限或資產使用年限中較短的一項,範圍為從… 至
有時,公司會為各種機器、設備、計算機相關設備或軟件達成融資租賃安排。本公司記錄了根據融資租賃安排租賃的資產的攤銷。
長壽資產
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值按該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
可贖回可轉換優先股
所有A系列和B系列可贖回可轉換優先股在2022年12月合併交易完成時轉換為公司普通股。在合併交易之前,本公司按各自的發行價減去發行日的發行成本,記錄了所有可贖回可轉換優先股的股份。可贖回可轉換優先股在合併資產負債表中股東虧損之外列報。當可贖回可轉換優先股當時被視為可贖回或可能贖回時,本公司選擇了一項政策,以立即確認贖回價值的變化,並在每個報告期結束時將可贖回可轉換優先股的賬面價值調整為贖回價值或初始賬面金額中的較大者。
優先可轉換票據和附屬可轉換票據
根據衍生工具的性質,本公司根據ASC 815-10衍生工具和對衝或ASC 815-15嵌入衍生工具對其衍生工具進行會計處理。ASC 815要求對不是全部衍生品的每份合同進行評估,以確定其是否包含需要作為衍生品金融工具進行分支和會計處理的嵌入衍生品。嵌入衍生工具是從主合約中分離出來的,並作為獨立衍生工具入賬,如果合併工具沒有按公允價值整體入賬,而公允價值變動記錄在收益中,嵌入衍生工具的條款與主合同的經濟特徵並不明確和密切相關,而具有與嵌入衍生工具相同條款的單獨工具將符合衍生工具的資格。嵌入衍生工具按公允價值計量,並於其後每個報告期重新計量,並計入可轉換票據,淨額計入隨附的綜合資產負債表及綜合經營報表內計入其他開支的公允價值變動。該等安排下的債務貼現按相關債務期限或其最早贖回日期的較早日期採用利息方法攤銷至利息支出。
F-35
目錄表
在業務合併完成後,公司發行了高級可轉換票據和附屬可轉換票據。該公司分析了此次發行的可轉換票據的各種贖回、轉換和結算特徵以及其他衍生工具特徵。
該公司確定票據包含多個需要分流的嵌入衍生品,其中兩個是轉換特徵。
根據美國會計準則第815條,如有需要分拆的轉換特徵,則現金轉換特徵及有益轉換特徵指引不適用於該等轉換特徵,而只要債務並非以顯著溢價發行,則可選擇公允價值。本公司的結論是,高級及附屬可換股票據並非以溢價發行,因此本公司根據ASC 815-15-25選擇公允價值期權。本公司選擇在每個報告期內通過綜合經營報表記錄公允價值變動,作為可轉換債務的公允價值調整(包括因特定工具信用風險的變動而產生的變動部分,如適用,在其他全面收益中單獨記錄)。本公司亦已選擇不分開呈列與高級及附屬本票有關的利息開支,而該票據的全部公允價值變動將於綜合經營報表內作為可轉換債務的公允價值調整入賬。因此,不需要對多個嵌入的衍生品進行單獨的分支和公允估值。高級可轉換票據和附屬可轉換票據於2022年12月31日在綜合資產負債表上按其各自的公允價值反映。
認股權證
公司帳目為作為股權分類或負債分類工具的權證,基於 一個 評估 的 這個 搜查令的 專一 條款 和 適用 權威性 導向 在……裏面 金融 會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)會計準則編撰(“ASC”)480, 區分負債與股權(“ASC480“)和ASC 815,衍生工具和套期保值(“ASC815“)。評估考慮認股權證是否符合ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合負債的定義 根據 至 ASC 480, 和 是否 這個 認股權證 見面 全 的 這個 要求 為 股權 ASC 815下的分類,包括認股權證是否索引到公司的擁有普通股等 條件 為 股權 分類。 這 評估, 哪一個 需要 這個 使用 的 專業 審判, 正在進行在…權證發行的時間,以及在權證是 太棒了。
就符合所有權益分類標準的已發行或經修改認股權證而言,認股權證須於發行時記錄為額外繳入資本的組成部分。就不符合所有權益分類標準的已發行或經修改認股權證而言,認股權證須於發行日期按其初步公平值入賬,其後於每個結算日按公平值重新計量。認股權證之估計公平值變動於綜合經營報表確認為非現金其他收入或開支。
保修
該公司提供保修,保證其口腔內器械的適合性和光潔度
F-36
目錄表
收入確認
該公司製造定製的精密研磨口腔內設備。當設備出售時,它們包括保證產品在一段時間內的合格性和完好性的保修
該公司在滿足以下標準時確認收入:
本公司不需要客户提供抵押品或任何其他形式的擔保。與銷售相關的入站運輸和處理成本向客户收費。我們收取入站運費,這些費用被歸類為收入成本。出站運輸成本不向客户收費,幷包括在銷售和營銷費用中。從客户那裏徵收的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。
各種口腔內裝置型號的獨立售價是根據公司的標準價格表確定的。該公司在產品發貨時向客户開具發票,發票應在
收入成本
收入成本主要包括材料和與生產口腔內設備有關的成本,包括員工薪酬、其他與員工相關的費用和可分配的製造間接成本。該公司有一項政策,將新制造業員工的初始招聘、入職和培訓成本歸類為綜合運營報表中研發費用的一部分。這樣的成本總計為$
本公司利用實際權宜之計,允許在預期攤銷期限為一年或更短的情況下支出成本以獲得合同,這通常會導致向員工支付費用佣金。公司將支付給員工的銷售佣金作為收入確認。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。
廣告
廣告費用在發生時計入費用,總額為#美元。
F-37
目錄表
基於股票的薪酬
公司以股票為基礎的薪酬支出是根據授予日限制性股票獎勵的估計公允價值確認的。所有股票支付獎勵的授予日期公允價值在必要的服務期內以直線方式確認為僱員補償費用。當限制性股票獎勵被沒收時,本公司將予以確認。
租契
本公司在合同開始時評估合同是否為或包含租賃。一般而言,公司在下列情況下確定租賃存在:(1)合同涉及使用獨特的已確定資產,(2)公司獲得從使用資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利,以及(3)公司有權指示使用資產。當滿足下列一個或多個標準時,租賃被歸類為融資租賃:(1)租賃在租賃期限結束時轉移資產的所有權,(2)租賃包含合理地確定將被行使的購買資產的選擇權,(3)租賃期限是資產剩餘使用壽命的主要部分,(4)租賃支付的現值等於或超過該資產的全部公允價值,或(5)該資產具有特殊性質,預計在租賃期結束時沒有出租人的其他用途。如果租賃不符合上述任何標準,則被歸類為經營性租賃。
在租賃開始時日期,公司確認使用權資產和租賃負債為了所有人 租約, 除 短小的- 術語 租契 使用 一個 原創 術語 的 12 月份 或 較少。 這個 使用權 資產 表示租賃資產使用權為租賃期限。租賃責任代表現在價值的 租約 付款 在……下面 這個 租借。 這個 使用權 資產 是 最初 測得 在… 成本, 哪一個 主要是 包括租賃的初始金額責任,較少任何已收到租賃獎勵。所有使用權資產定期 評議 為 損傷 在……裏面 符合 使用 標準 那 應用 至 長壽 資產。 這個 租賃負債最初是計量的在…現在價值租賃付款,使用估計的公司的增量借款利率為與標的租賃期限相同的抵押貸款為經營租賃和租賃協議中的隱含利率為融資租賃。
計量租賃負債所包括的租賃付款包括:(1)固定租賃付款為不可撤銷的租賃期限,(2)固定租賃付款為任選續訂合理確定的時間段續訂將行使選擇權,以及(3)取決於基礎指數的可變租賃費 或 費率, 基於 在……上面 這個 指標 或 率 在……裏面 效應 在… 租賃 開學典禮。 這個 公司的 真實 產業 經營租賃協議要求不依賴於確定的基礎指數或費率的可變租賃付款在…租賃開始。此類付款和付款變動在下列情況下在營業費用中確認 招致的。
經營性租賃的租賃費用包括在租賃期內按直線原則確認的固定租賃付款加上已發生的可變租賃付款。融資租賃的租賃費用包括融資租賃獲得的資產在租賃期內按直線攤銷,以及按租賃開始時的貼現率計算的租賃負債利息支出。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延所得税反映了為財務報告目的確認的資產和負債與為所得税報告目的確認的此類金額之間的臨時差異以及淨營業虧損結轉和税收抵免結轉的影響。當需要將遞延税項資產減少至更有可能變現的數額時,會提供估值免税額。
在確定針對遞延税項資產計入的任何估值準備時,可能需要作出重大判斷。在評估是否需要估值免税額時,本公司會考慮所有可用證據,包括過往經營業績、對未來應課税收入的估計,以及税務籌劃策略的可行性。如本公司改變其對遞延税項資產金額的釐定,而該等遞延税項資產的金額較有可能變現,本公司將調整其估值撥備,並對作出該等釐定期間的所得税撥備造成相應影響。
該公司遵循有關不確定税務狀況的權威指導。指導意見要求,在合併財務報表中確認不確定的所得税狀況之前,必須先實現不確定的所得税狀況(即獲得利益的可能性大於50%)。該指導意見進一步規定了通過對掌握所有相關信息的主管部門徵税並適用現行公約進行審查的情況下實現的惠益。
F-38
目錄表
該指導意見還澄清了合併財務報表、與税務有關的罰金和利息的分類,並闡述了有關未確認税收優惠的披露。該公司將與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰款確認為所得税支出。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮普通股等價物。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損與普通股股東每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
細分市場報告
營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分,並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。該公司的首席財務官是其首席執行官和首席財務官。該公司已確定其業務範圍為
近期會計公告
在……上面一月2022年1月1日,公司採用最新會計準則(“亞利桑那州”)2016-02, 租契(ASC 842),它取代了以前與會計有關的指導方針為範圍內的租約主題842, 租契。本公司選擇了ASU 2018-11規定的實際權宜之計,租賃(ASC 842)有針對性的改進,它修訂了ASU 2016-02,為實體提供了一個可選的過渡實用權宜之計 採用新準則,自採用當年初起進行累計調整,上一年的比較財務信息和披露保持為之前報道過。因此,綜合資產負債表在年前並無調整。一月1,2022,並根據以下項下的歷史會計報告金額主題840,而截至2022年12月31日的綜合資產負債表在主題 842.
該公司選擇了過渡指南允許的一攬子實際權宜之計,其中允許要隨身攜帶轉發歷史租賃分類,對合同是否存在或包含的評估 a 租賃, 和 評估 的 首字母 直接 費用 為 任何 租契 那 已存在 之前 至 一月 1, 2022. “公司”(The Company)也當選 至 聯合收割機 它的 租賃 和 非租賃 組件 和 至 保持 租契 使用 一個 在綜合資產負債表中確認12個月或以下的初始租期,並在租賃期內按直線原則在綜合經營報表中確認相關租賃付款。
採用新標準導致對以下項目的使用權資產和經營租賃負債進行記錄:$
2020年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)2020-06年度債務--具有轉換和其他選項的債務“(副標題:470-20)和”衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(副標題:815-40)(“亞利桑那州立大學2020-06年度”)簡化某些金融工具的會計核算。ASU 2020-06年期取消了當前需要將受益轉換和現金轉換功能與可轉換工具分離的模式,並簡化了與實體自有股權中的合同的股權分類有關的衍生品範圍例外指導。新標準還對可轉換債務和獨立工具引入了額外的披露,這些工具與實體自己的股本掛鈎並以其結算。亞利桑那州2020-06年度修訂了稀釋後每股收益指引,包括要求對所有可轉換工具使用假設轉換方法。ASU 2020-06版本將於2024年1月1日生效,應在全面或修改的追溯基礎上應用,並允許從2021年1月1日開始提前採用。本公司目前正在評估ASU 2020-06財年對其財務狀況、運營結果或現金流的影響(如果有的話)。
F-39
目錄表
2019年12月,財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12,所得税(專題740):簡化所得税會計(“ASU 2019-12”),作為其總體簡化舉措的一部分,以降低應用會計準則的成本和複雜性,同時保持或提高提供給財務報表用户的信息的有用性。修正案包括取消ASC 740一般原則的某些例外,所得税和其他幾個領域的簡化,如部分基於收入的特許經營税(或類似税)的會計處理。ASU 2019-12年對公共業務實體在2020年12月15日之後開始的年度報告期和這些報告期內的過渡期有效。對公司的影響是微不足道的。
注3-合併和反向資本重組
企業合併交易
2022年5月9日,Lakeshore和ProSomnus Holdings,Inc.簽署了合併協議。根據合併協議,業務合併分兩步進行:(I)在Lakeshore的股東批准並通過合併協議後,Lakeshore通過與Lakeshore的特拉華州公司和Lakeshore(“pubco”)的全資子公司LAAA Merger Corp.合併並併入LAAA Merger Corp.,將Lakeshore重新註冊為特拉華州,PUBCO作為上市實體繼續存在(“再註冊合併”);及(Ii)緊接重組合並後,美國特拉華州一家公司及Pubco的全資附屬公司LAAA Merge Sub Inc.(“合併附屬公司”)與ProSomnus Holdings,Inc.合併,並併入ProSomnus,ProSomnus作為Pubco的全資附屬公司繼續存在(“收購合併”)。合併協議由Lakeshore,Pubco,Merge Sub,ProSomnus和HGP II,LLC(作為ProSomnus的股東代表(“股東代表”))和RedOne Investment Limited(作為Lakeshore的股東代表)簽署。重組合並和收購合併在本文中統稱為“企業合併”,由此產生的交易執行在本文中稱為“合併交易”。所提及的“Legacy ProSomnus”是指ProSomnus Holdings,Inc.及其在合併完成之前的合併子公司。
2022年12月6日,Lakeshore完成了一系列導致合併的交易(“業務合併“)的湖濱與ProSomnus控股公司,特拉華州公司(“ProSomnus Holdings“)根據先前宣佈的協議和合並計劃,日期為2022年5月9日(“合併協議“)、Lakeshore、Merger Sub、RedOne Investment Limited(“贊助商”),作為買方代表,股東代表和ProSomnus Holdings,在2022年12月2日舉行的Lakeshore股東特別大會上批准後(“取消空格 特別會議“)。根據合併協議,Lakeshore與Pubco合併,Merge Sub與ProSomnus Holdings合併並進入ProSomnus Holdings,倖存的Pubco更名為ProSomnus,Inc.,導致ProSomnus Holdings成為ProSomnus,Inc.的全資子公司。
在完成業務合併的同時,公司還完成了一系列的私募融資、發行和出售
由於合併合併及業務合併,湖岸普通股持有人自動收取本公司普通股,而湖岸認股權證持有人自動收取條款大致相同的本公司認股權證。在業務合併結束時,
F-40
目錄表
此外,遺留ProSomnus股東(ProSomnus次級債務持有人除外)有權獲得最多
● | 第一批 |
● | 第二批 |
● | 第三批 |
賺取的股份將在Legacy ProSomnus的股東之間按收盤時發行給他們的繼續持有的股份數量的比例進行分配。
在簽署合併協議的同時,於2022年5月及9月,本公司與過橋貸款的若干持有人簽署了一份轉換附錄。在接到業務合併協議的通知後,過橋貸款的持有人擁有
2022年6月29日,Legacy ProSomnus簽訂了於2021年4月生效的附屬貸款和擔保協議的第二修正案和貸款擔保協議(以下簡稱《第二修正案》)。第二修正案規定了最高可達#美元的可轉換過渡性貸款預付款。
於2022年12月2日,本公司與次級貸款及擔保協議持有人及可轉換過橋貸款墊款持有人訂立證券交換協議。本公司還於2022年12月6日與其他債券持有人簽署了付款安排。根據該等安排,本公司與持有人同意下列主要條款及條件。
F-41
目錄表
根據附屬貸款及擔保協議發行的所有認股權證均於緊接合並交易前行使。該公司發行了
本公司於合併交易完成時按上述條款及條件執行。這個 公司 已錄製 債務清償損失的$
就在業務合併結束之前,發生了以下交易:
遺留ProSomnus B系列可轉換優先股
● | 2020優先B系列權證持有人和2021優先B系列權證持有人行使 |
遺留ProSomnus系列A可贖回可轉換優先股
● | 次級票據自動轉換為A系列可贖回優先股的數量,相當於過橋貸款的償還金額除以轉換價格。該公司已經發布了 |
● | 過渡性貸款(無擔保次級本票)的持有者被選為A系列可贖回優先股。包括利息和過橋貸款Kickers在內的到期總金額為$ |
● | 某些傳統ProSomnus持有者收到總計 |
遺留ProSomnus普通股
● | 要購買的選項 |
在交易結束時,在緊接交易結束前發行的Legacy ProSomnus每股已發行股票被自動轉換為獲得公司普通股股份的權利,面值為$
該公司總共發行了
● | 全 |
● | 全 |
全
緊接企業合併結束前,本公司發行並出售
F-42
目錄表
Lakeshore的非贖回股東總共保留了
總計
● |
● | 承銷商、顧問和可轉換票據配售代理被完全沒收$ |
● | 該公司又發佈了一份 |
關於與某些承銷商、顧問和可轉換票據配售代理的協議,該公司發行了
關於高級及附屬可換股票據,本公司向可換股票據持有人發行認股權證,以購買合共
根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”),這項合併被視為反向資本重組。這一決定主要基於Legacy ProSomnus股東構成ProSomnus的相對多數投票權並有能力提名董事會成員、Legacy ProSomnus在收購前的業務包括ProSomnus唯一正在進行的業務,以及Legacy ProSomnus的高級管理層組成ProSomnus的大多數高級管理層。在這種會計方法下,雖然合併協議中的合法收購人是Lakeshore,但根據公認會計原則,出於財務會計和報告的目的,ProSomnus將是會計收購人,業務合併將被計入“反向資本重組”。反向資本重組不會產生新的會計基礎,合併後實體的財務報表在許多方面代表ProSomnus公司財務報表的延續。因此,為了會計目的,ProSomnus Inc.的財務報表是ProSomnus Inc.財務報表的延續,業務合併被視為ProSomnus Inc.為湖岸淨資產發行股票並進行資本重組的等價物。湖濱的淨資產將按歷史成本列報,
與合併有關,該公司籌集了$
附註4--財產和設備
2022年1月1日,公司採用ASC 842進行租賃。採用新標準導致重新分類$
F-43
目錄表
截至12月31日,財產和設備包括:
| 2022 |
| 2021 | |||
製造設備 | $ | | $ | | ||
計算機和軟件 |
| |
| | ||
傢俱 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
| |
| | |||
減去:累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備合計(淨額) | $ | | $ | |
的折舊費用截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度為美元
附註5-庫存
截至12月31日,庫存包括以下內容:
| 2022 |
| 2021 | |||
原材料 | $ | | $ | | ||
正在進行的工作 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
這家公司做到了
附註:6應計費用
截至12月31日,應計費用包括以下內容:
| 2022 |
| 2021 | |||
獎金 | $ | | $ | | ||
工資 |
| |
| | ||
休假 |
| |
| | ||
賺取的折扣 | | | ||||
佣金結算 | — | | ||||
保修 | | | ||||
其他 | | |||||
專業費用 | | | ||||
利息 | |
| | |||
401K匹配捐款 |
| |
| | ||
旅行 | |
| — | |||
信用卡手續費 | |
| | |||
營銷費用 |
| | ||||
$ | | $ | |
選委會
該公司有一份協議,其中它向一名個人支付佣金,以換取促銷費用。該協議要求佣金為
2017年12月,公司通知該個人實質性違約,2018年,公司解除合同。2019年1月,公司解決了糾紛,並同意向個人支付美元
F-44
目錄表
發票費用延期
2018年,公司與供應商達成協議,允許公司支付低於
附註:7份租約
在採用ASC 842之前,經營租賃的租金費用在租賃期內以直線基礎確認。此外,該公司的某些辦公空間經營租賃協議還包括在初始租賃期內的租金節假日和預定的租金上漲。本公司於綜合資產負債表中將租金節假日記為遞延租金及其他負債。本公司確認遞延租金負債及預定租金增長以直線方式計入租賃期內的租金開支,租賃期自本公司擁有租賃空間之日起計。
這個 公司的 以前的公司辦公室租約有 a 剩餘任期大約 截至2022年12月31日。這個公司的經營租賃協議不包含任何材料殘留物價值擔保或實質性限制聖約。公司確認使用權資產和租賃負債為與其採用ASC 842相關的租約一月1,2022年。公司在合併餘額中報告經營租賃使用權資產及其經營租賃負債的流動和非流動部分 截至2022年12月31日的表格。
在……上面可能2022年,公司簽署了一份
該公司提供了一個$
該公司的融資租賃包括各種機器、設備、計算機相關設備或軟件,剩餘期限不到
在2022年6月,
公司租賃成本、加權平均租賃條款和貼現率的構成如下表所示:
| 截至的年度 |
| ||
2022年12月31日 | ||||
租賃費: |
|
|
| |
經營租賃成本 | $ | | ||
融資租賃成本: |
|
| ||
根據融資租賃獲得的資產攤銷 | $ | | ||
租賃負債利息 | | |||
$ | |
F-45
目錄表
租賃期限和貼現率 | 加權平均貼現率: |
| 加權平均剩餘租期: |
| |
截至2022年12月31日 |
| ||||
|
| ||||
經營租約 | | % | 年份 | ||
融資租賃 | | % | 年份 |
| 截至的年度 | ||
2022年12月31日 | |||
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
|
| |
來自經營租賃的經營現金流 | $ | ( | |
融資租賃的營運現金流 | | ||
融資租賃產生的現金流 | ( | ||
以租賃負債換取的使用權資產: |
|
| |
通過經營租賃收購ROU資產 | $ | | |
通過融資租賃購置財產和設備 | | ||
從融資租賃修改中增加ROU資產 | | ||
$ | |
截至2022年12月31日,使用權資產包括以下內容:
總計 | |||
製造設備 |
| $ | |
計算機和軟件 | | ||
租賃權改進 |
| | |
總計 |
| | |
減去:累計攤銷 |
| ( | |
融資租賃的使用權資產 |
| | |
經營性租賃的使用權資產 |
| | |
使用權資產總額 | $ | |
截至2022年12月31日,下表為本公司融資租賃負債到期日:
結束的年份 |
| 總計 | |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | — | ||
最低租賃付款總額 | | ||
減去相當於利息的數額 | ( | ||
最低租賃付款現值 | | ||
較小電流部分 | ( | ||
融資租賃債務,減少流動部分 | $ | |
F-46
目錄表
截至2022年12月31日,下表為公司經營租賃負債的到期日:
截至2018年12月31日的年度 |
| 總計 | |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | | ||
此後 | | ||
最低租賃付款總額 |
| | |
減去:代表利息的數額 |
| ( | |
最低租賃付款現值 |
| | |
減:當前部分 |
| ( | |
經營租賃負債減去流動部分 | $ | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的租金開支總額為$
注8-債務
設備融資義務
年內達成的兩項設備融資安排
截至2022年12月31日,公司在設備融資義務項下的未來本金到期日摘要如下:
結束的年份 |
| 總計 | |
2023 | $ | | |
2024 | | ||
2025 |
| | |
2026 | | ||
2027 | — | ||
本金到期總額 | | ||
減:當前部分 | ( | ||
設備融資債務,扣除當期部分 | $ | |
信用額度
本公司於2018年與一家金融機構簽訂貸款及擔保協議。信貸額度上的餘額在合併交易結束時付清,有
附屬票據
在2020年1月之前,本公司根據無擔保從屬本票協議收到預付款,總收益為#美元
這些墊款從屬於信用額度和次級貸款和擔保協議。$
F-47
目錄表
$
2022年5月4日,公司董事會修訂了無擔保附屬本票協議的條款,規定自動轉換未償還貸款金額(包括本金、利息和預付以及控制權保費的變更,以及
票據持有人可以選擇兩種形式的修正案:
1. | 利息以現金形式收取(“現金票據”),每季度支付一次。1月1日、4月1日、7月1日和10月1日。這些票據的年利率為 |
2. | 利息在每個新曆年開始時(1月1日)累加並計入本金餘額(“PIK票據”)。這些票據的年利率是 |
Cash和PIK票據都有提前還款罰金,按以下利率計算本金和所有應計但未付的利息:
自提供資金之日起不到一(1)年 |
| | % |
自提供資金之日起一(1)年至不到兩(2)年 | | % | |
自提供資金之日起兩(2)年至三(3)年內 | | % | |
控制事件的變化 | | % |
所有票據持有人在緊接擬議合併結束前選擇將過橋貸款轉換為公司的A系列可贖回可轉換優先股。本次A系列可贖回可轉換優先股轉換為合併交易結束時ProSomnus的普通股。該公司已經發布了
過橋貸款(無擔保從屬本票)
在2022年2月至3月期間,該公司收到以下收益$
在2022年3月,$
於2022年4月期間,本公司收到以下收益$
在……上面可能4,2022年,公司的董事會已批准修改過橋貸款條款的決議,以授予額外的
於2022年5月至6月期間,本公司及若干過橋貸款持有人簽署了一份轉換附錄。在接到業務合併協議的通知後,過橋貸款的持有人擁有選擇轉換為A系列可贖回可轉換優先股的天數。在業務合併結束前,過渡性貸款將自動轉換為A系列可贖回優先股的數量,與償還金額相等 的
F-48
目錄表
過渡性貸款除以轉換價格。折算價格定義為要支付的總對價的商數全A系列賽冠軍可贖回可轉換優先股分拆 通過 這個 傑出的 數 的 系列 A 可贖回 敞篷車 擇優 股票, 包括 這個 股票轉成 哪一個 這個 橋牌 貸款 轉換。 持有者 的 橋牌 貸款 合計 $
次級貸款和擔保協議
2020年1月,本公司與貸款人簽訂貸款和擔保協議,借入美元
2021年4月,本公司與同一貸款人訂立第二筆貸款和擔保協議,並借入$
附屬貸款及擔保協議的實際利率介乎
後償貸款及抵押協議的未償還結餘已於二零二二年十二月三十一日清償。本金加應計利息的後償貸款及抵押協議的未償還結餘為 $
截至2021年12月31日,公司根據貸款和擔保協議有一項補償性餘額安排,要求維持最低現金保證金為#美元。
過橋貸款(有擔保的次級貸款)
於2022年6月29日,本公司訂立附屬貸款及擔保協議第二修正案及貸款擔保協議(“第二修正案”),於2021年4月生效。第二修正案規定了一項最高可轉換的過渡性貸款預付款$
這個 公司 已錄製 這個 修正案 的 這個 從屬的 貸款 和 安全 協議 在……裏面 根據ASC 470-50,債務修改和清償,並記錄了清償債務的損失。$
F-49
目錄表
在發生過渡性貸款轉換事件時,過渡性貸款預付款餘額按未償還本金加a計算。
撲滅 次級貸款和擔保協議以及過橋貸款(擔保次級貸款)
於2022年12月2日,本公司與次級貸款及擔保協議持有人及可轉換過橋貸款墊款持有人訂立證券交換協議。本公司還於2022年12月6日與其他債券持有人簽署了付款安排。根據該等安排,本公司與持有人同意下列主要條款及條件。
根據附屬貸款及擔保協議發行的所有認股權證均於緊接合並交易前行使。該公司發行了
本公司於合併交易完成時按上述條款及條件執行。這個 公司 已錄製在綜合業務報表中,a債務清償損失的$
工資保障計劃貸款
Paycheck保護計劃(“PPP”)是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)建立的,由美國小企業管理局(SBA)管理。2020年5月6日,公司簽訂了一張本票,證明瞭一筆總額為#美元的無擔保貸款
該公司的購買力平價貸款是通過住房貸款投資銀行FSB提供的。購買力平價貸款的利率是
2021年6月16日,本公司提交了一份寬恕申請,金額為#美元。
因此,該公司錄得收益#美元。
F-50
目錄表
可轉換債務協議
2022年8月26日,Lakeshore和ProSomnus與某些投資者達成了最終協議,根據協議,本金總額為
高級可轉換票據
2022年12月6日,該公司與ProSomnus公司、ProSomnus控股公司、ProSomnus睡眠技術公司和全國協會威爾明頓信託公司簽訂了該高級契約,作為受託人和抵押品代理,以及2025年12月6日到期的高級擔保可轉換票據(“高級可轉換票據”),本金總額為$
附屬可轉換票據
2022年12月6日,公司與ProSomnus公司、ProSomnus控股公司、ProSomnus睡眠技術公司和作為受託人和抵押品代理的全國協會威爾明頓信託公司簽訂了該等附屬契約,並於2026年4月6日到期的附屬擔保可轉換票據(“附屬可轉換票據”),本金總額為$
F-51
目錄表
可轉換票據包括以下嵌入特徵:
嵌入式功能 | 自然界 | 描述 |
(1)可選擇贖回-選舉公司 | 贖回功能(嵌入式呼叫選項) | 在(一)初始發行日十八個月週年和(二)優先債不再未償還之日之後的任何時間,如果公司普通股的每日成交量加權平均價至少 |
(2)強制贖回--違約事件 | 贖回功能(嵌入式應急呼叫選項) | 如發生與破產有關的違約事件,本公司須預付所有未償還本金餘額及應計及未付利息。 |
(3)貸款人的選擇性贖回--違約事件 | 贖回功能(嵌入式應急呼叫選項) | 持有者至少 |
(4)貸款人的可選轉換 | 轉換功能 | 在每個貸款人的選擇下,在符合特定條件的情況下,它可以初始轉換率為 |
(5)貸款人在合併事件中的可選轉換 | 其他功能 | 在合併事件中,每1美元的票據持有人 |
(6)某些與信貸無關的事件的額外利率 | 其他功能 | 一旦發生違約,將產生額外的利息。如果債券不能自由流通,還將產生額外的利息 |
(7)支付實物利息的能力(實物利息)* | 其他功能 | 該公司可以選擇以現金或實物支付利息。 |
*PIK利息功能僅存在於附屬可轉換票據中,而不適用於高級可轉換票據
該公司對這些可轉換票據的嵌入功能進行了評估,並確定了以下內容:
o | 可選贖回特徵(1)、強制贖回特徵(2)和貸款人的可選贖回特徵(3)符合衍生品的定義,與宿主合同沒有明確和密切的關係,需要單獨核算。此外,贖回功能是以現金結算的,因此不符合按股權指數和股權分類範圍的例外情況。因此,這些贖回特徵被認為是嵌入的衍生品,應從貸款中分離出來,並通過損益表按公允價值在經常性基礎上單獨核算。 |
o | 貸款人的可選轉換特徵(4)和合並後貸款人的可選轉換(5)事件特徵也符合衍生品的定義,與宿主合同沒有明確和密切的聯繫,需要單獨核算。貸款人的可選擇轉換特徵(4)和貸款人在合併事件時可選擇轉換的全額溢價(5)的經濟特徵是基於標的股份的公允價值。整體利息的結算金額並不與發行人的權益掛鈎,而是以聲明的利息現金流為基礎。貸款人在合併事件時的可選轉換功能取決於合併事件,此操作應急措施為 |
F-52
目錄表
允許的,因為它不是基於市場或可觀察到的指數。該公司指出,特徵(4)和(5)不符合按股權編制的指數和股權分類範圍例外。因此,這些轉換特徵被認為是嵌入的衍生品,應從貸款中分離出來,並通過合併經營報表按公允價值在經常性基礎上單獨核算。 |
o | 某些非信貸相關事件的額外利率(6)是基於及時提交財務信息和票據的可交易性而觸發的,這些與債務的經濟特徵無關。因此,這一特徵與債主的關聯性並不明確和密切。額外的利息支付以現金結算,因此不符合衍生工具範圍的例外。然而,由於可轉換票據可以自由交易或公司未能及時提交申請的可能性估計低於5%,該公司得出結論,這一特徵的公允價值並不重要。因此,即使這一額外的利息特徵被得出結論是嵌入衍生品,它也不會單獨進行公平估值。 |
o | 支付PIK利息的能力顯然與債務密切相關,不會作為衍生功能單獨評估。 |
該公司確定票據包含多個需要分流的嵌入衍生品,其中兩個是轉換特徵。根據美國會計準則第815條,如有需要分拆的轉換特徵,則現金轉換特徵及有益轉換特徵指引不適用於該等轉換特徵,而只要債務並非以顯著溢價發行,則可選擇公允價值。由於發行時從這些可轉換票據獲得的收益不超過到期時將支付的本金金額,因此沒有實質性的溢價。
此外,ASC 815-15-25規定,如果實體擁有需要根據ASC 815對嵌入衍生品進行分叉的混合金融工具,該實體可以不可撤銷地選擇在最初和隨後按公允價值按公允價值計量整個混合金融工具,並在收益中確認公允價值變化。本公司選擇按公允價值整體計量高級及附屬可轉換票據,並根據美國會計準則815-15-25於各資產負債表日綜合經營報表確認為營業外收益或虧損的公允價值變動予以計量。
應付可轉換票據的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬法確定的。我們使用幾何布朗運動來模擬股票價格直到到期日。對於每條模擬路徑,我們計算出到期日的可轉換債券價值,然後將其貼現回估值日期。最後,通過平均所有模擬路徑的貼現現金流來確定可轉換債券的價值。以下假設是截至2022年12月6日的發行日和2022年12月31日的假設。
蒙特卡羅模擬假設 | |||||||||||
資產 | 冒險 | 預期 | 無風險 | ||||||||
可轉換票據發行-2022年12月6日 | 價格 |
| 產率 |
| 波動率 |
| 利率 | ||||
高級可轉換票據 | $ | ||||||||||
附屬可轉換票據 | | ||||||||||
資產 | 冒險 | 預期 | 無風險 | ||||||||
截至2022年12月31日 | 價格 |
| 產率 | 波動率 |
| 利率 | |||||
高級可轉換票據 | $ | ||||||||||
附屬可轉換票據 | |
以下為可轉換票據發行及截至2022年12月31日的公允價值摘要。
敞篷車 | 的公允價值 | |||||||||
截止日期的註釋 | 的公允價值 | 更改中 | 敞篷車 | |||||||
12月31日 | 可轉換票據 | 的公允價值 | 備註 | |||||||
可轉換票據 | 2021 |
| 論發行 | 可轉換票據 |
| 12月31日 | ||||
高級可轉換票據 | $ - | $ | $ ( | $ | ||||||
附屬可轉換票據 | - | | ( |
F-53
目錄表
公允價值變動由#美元抵銷。
附註9-普通股認股權證
截至2022年12月31日,公司已
● | 在業務合併結束時, |
● | 在業務合併結束時, |
● | 根據公司與湖濱公司於2022年11月28日修訂並重新簽署的買方支持協議,在業務合併結束時,公司發出了額外的 |
截至2021年12月31日,該公司共有
以下為本公司截至2022年12月31日止年度的認股權證活動摘要。
傑出的 | 傑出的 | |||||||||||||
發行 | 12月31日 | 12月31日 | ||||||||||||
認股權證發行 |
| 期間 |
| 2021 |
| 授與 |
| 已鍛鍊 |
| 取消 |
| 2022 |
| 期滿 |
可轉換票據認股權證-高級債務 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
可轉換票據認股權證-次級債 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
私人認股權證 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
公開認股權證 | 12月-22日 | — | | — | — | | 12月-27日 | |||||||
額外的私人認股權證 | 12月-22日 | — | | — | — | | 1月至30日 | |||||||
2021年B系列優先認股權證 | 1月至20日 | | — | ( | — | — | 4月30日 | |||||||
2020年B系列優先認股權證 | 4月21日 | | — | ( | — | — | ||||||||
| | ( | — | |
歸類為負債的權證
與貸款和擔保協議有關的認股權證
關於貸款和擔保協議,本公司向貸款人發出認股權證,以購買
F-54
目錄表
關於第二項貸款和擔保協議,本公司向貸款人發出認股權證,以購買
認股權證的公允價值在非流動負債中作為債務貼現和權證負債計入,公允價值變動在綜合經營報表中確認。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內,本公司確認利息開支為
根據這些貸款和擔保協議發行的所有認股權證都是在緊接合並交易之前行使的。該公司發行了
可轉換票據認股權證
為配合高級可換股票據發售的結束,本公司發行
可轉換票據認股權證被歸類為衍生負債,因為認股權證的結算準備金包含對結算金額的調整,不符合固定-固定標準,因此這些調整不符合與公司自己的普通股掛鈎的資格,並按公允價值經常性計量。
這些認股權證於發行時的總公平價值為
歸類為負債的未償還認股權證的估計公允價值
分類為負債的未清償認股權證的估計公允價值於每個綜合資產負債表日期釐定。自最近一次合併資產負債表日期以來認股權證負債估計公允價值的任何減少或增加,均作為權證負債公允價值的變動記錄在綜合經營報表中。
F-55
目錄表
截至2022年12月6日、2022年12月31日和2021年12月31日作為負債計入的未清償認股權證的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下計算的:
| ||||||||||||
| ||||||||||||
布萊克-斯科爾斯對公允價值的假設 |
| |||||||||||
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 |
| ||||||
截至發行日-2022年12月6日 | 價格 |
| 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 |
| |
可轉換票據認股權證-高級債務 | $ | $ | | 年份 | ||||||||
可轉換票據認股權證-次級債 | | | | 年份 | ||||||||
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 |
| ||||||
截至2022年12月31日 | 價格 | 價格 | 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 |
| ||
可轉換票據認股權證-高級債務 | $ | $ | | 年份 | ||||||||
可轉換票據認股權證-次級債 | | | | 年份 | ||||||||
| ||||||||||||
布萊克-斯科爾斯對公允價值的假設 |
| |||||||||||
鍛鍊 | 資產 | 分紅 | 預期 | 無風險 | 預期 |
| ||||||
截至2021年12月31日 | 價格 | 價格 |
| 產率 |
| 波動率 |
| 利率 |
| 生命 |
| |
2021年B系列優先認股權證 | $ | $ |
| | 年份 | |||||||
2020年B系列優先認股權證 | | |
| | 年份 |
歸類為股權的權證
私人認股權證、公開認股權證及額外的私人認股權證
由於某些認股權證不符合負債或衍生工具的特徵,並在發行當日按Black-Scholes期權定價模型按公允價值入賬,因此被歸類為權益工具。發行日確定的公允價值計入相關股票的發行成本。
於業務合併結束時,本公司發行合共
ASC 815-10-15-74(A)提供了衍生會計的範圍例外 金融工具符合下列條件的:
由該報告實體簽發或持有的合同:
1. | 根據自己的股票編制索引(見第815-40-15節) |
2. | 在財務狀況表中歸類為股東權益(見第815-40-25節)。 |
本公司的結論是,認股權證符合815-10-15-74(A)中的衍生範圍例外,因為認股權證均以公司本身的股票為索引,並符合ASC 815-40-25中的股權分類條件。該等認股權證已分類為股權,並於授出日記入額外實收資本,並於發行當日錄得公允價值。這些認股權證於發行時的總公平價值為
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,歸類為負債的未清償認股權證的公允價值變動如下:
搜查令 | 搜查令 | |||||||||
責任, | 的公允價值 | 公允價值 | 更改中 | 責任, | ||||||
12月31日 | 認股權證 | 的 | 的公允價值 | 12月31日 | ||||||
認股權證發行 | 2021 |
| 已批准 |
| 已鍛鍊 |
| 認股權證 |
| 2022 | |
可轉換票據認股權證-高級債務 | $ - | $ | $ - | $ ( | $ | |||||
可轉換票據認股權證-次級債 | - | | - | ( | | |||||
2020年B系列優先認股權證和2021年B系列優先認股權證 | | - | ( | | - |
F-56
目錄表
搜查令 | 搜查令 | ||||||||||||||
責任, | 的公允價值 | 公允價值 | 更改中 | 責任, | |||||||||||
12月31日, | 認股權證 | 的 | 的公允價值 | 12月31日, | |||||||||||
認股權證發行 |
| 2020 |
| 已批准 |
| 已鍛鍊 |
| 認股權證 |
| 2021 | |||||
2020優先B系列權證和2021優先B系列權證 | $ | $ | $ | — | $ | $ |
有幾個
附註10-公允價值
於2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日,與高級及附屬可換股票據、認股權證負債及溢價負債相關的權證被歸類於估值層次的第3級。(見附註8-高級及附屬可轉換票據公允價值變動的債務及附註7-認股權證公允價值變動的普通股認股權證)。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融工具:
|
| 2022年12月31日 | ||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
高級可轉換票據 | $ | | $ | — | $ | — |
| $ | | |||
附屬可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
賺取負債 | | — | — | | ||||||||
認股權證法律責任 | | — | — | |
|
| 2021年12月31日 | ||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 | |||||
認股權證法律責任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | |
金融工具在公允價值層次中的水平是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
附註11-普通股
該公司被授權發行最多
截至2022年12月31日,普通股包括以下內容:
| 股票 |
| 已發行的股份 |
| 清算 | ||
授權 | 和傑出的 | 金額 | |||||
普通股* |
| |
| |
| $ | — |
優先股 | | — | - | ||||
總計 |
| |
| | $ | — |
*不包括作為“託管儲備”發行的股票
截至2021年12月31日,普通股包括以下內容:
| 股票 |
| 已發行的股份 |
| 清算 | ||
授權 | 和傑出的 | 金額 | |||||
A系列 |
| |
| |
| $ | |
B系列 |
| |
| |
| | |
C系列 |
| |
| |
| | |
總計 |
| |
| | $ | |
*代表完全歸屬的C系列股票
F-57
目錄表
截至2022年12月31日,公司已為以下普通股預留股份:
2022年股權激勵計劃儲備 |
| |
賺取股份儲備金 | | |
行使公權證儲備金 | | |
私募認股權證行使準備金 | | |
總計 |
| |
在業務合併之後,立即出現了
附註12-可贖回可轉換優先股
在2022年5月和12月期間,董事會批准發行了
關於業務合併,ProSomnus普通股和可贖回可轉換優先股股東收到
截至2021年12月31日,可贖回可轉換優先股包括以下內容:
| 股票 |
| 已發行的股份 |
| 清算 | ||
授權 | 和傑出的 | 金額 | |||||
B系列可贖回可轉換優先股 |
| |
| |
| $ | |
A系列可贖回可轉換優先股 |
| |
| |
| | |
總計 |
| |
| | $ | |
該公司被授權發行
附註13--賺取股份
關於業務合併,公司的某些原始股東有權獲得最高
(1) | 第一批 |
(2) | 第二批 |
(3) | 第三批 |
賺取的股份將按公司股東在收盤時繼續持有的股份數量的比例分配給他們。
F-58
目錄表
由於結算時盈利股份數目的變化可能會在控制事件發生時改變,因此盈利安排包含一項違反ASC 815-40指數化指引的結算撥備,並要求對負債進行分類。本公司最初按公允價值記錄溢價負債,其後將根據綜合經營報表中記錄的公允價值變動重新計量該負債。
該公司記錄了一項盈利負債:$
注:14以股票為基礎的薪酬
該公司發行了
截至2022年12月31日的非既有限制性普通股C股以及截至當時的年度的變化摘要如下:
加權平均 | |||||
授予日期公允價值 | |||||
| 股票 |
| 每股收益 | ||
截至2021年12月31日的非既有限制性普通股C股 |
| |
| $ | |
授與 | — | — | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
截至2022年12月31日的非既有限制性普通股C股 | — | — |
截至2021年12月31日的非既有限制性普通股C股以及截至當時的年度的變化摘要如下:
加權平均 | |||||
授予日期公允價值 | |||||
| 股票 |
| 每股收益 | ||
截至2020年12月31日的非既有限制性普通股C股 |
| |
| $ | |
授與 | | | |||
既得 | ( | | |||
被沒收 | ( | | |||
截至2021年12月31日的非既有限制性普通股C股(1) | | |
(1) | 截至2021年12月31日,有$ |
的公允價值
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票薪酬總支出為
截至2021年12月31日止年度,直至緊接合並交易之前,董事會在每個授予日估計本公司限制性普通C股股份的公允價值。為釐定公平值,當時的董事會考慮(其中包括)獨立第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實務指引《作為補償發行的私人持有公司股本證券的估值》所提供的指引編制的估值。公司限制性普通C股的公允價值是使用兩步過程估計的。首先,公司的企業價值是使用普遍接受的估值方法,如指導性上市公司和指導性公司交易。企業價值採用期權定價法在構成本公司資本結構的證券之間進行分配。期權定價法將資本結構的各個層次視為企業價值的看漲期權,行使價格以對證券的每種不同債權之間的“斷點”為基礎。期權定價模型的必要輸入包括當前股權價值(以前計算的企業價值)、斷點(每類股權的各種特徵,包括清算偏好和
F-59
目錄表
優先分配,根據公司的註冊證書,經修訂和重述),期限,無風險利率和波動性。
附註:15個月所得税
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的當期税費為#美元。
聯邦所得税税率與公司截至12月31日的有效税率對賬如下:
| 2022 |
| 2021 |
| |
法定聯邦所得税率 |
| | % | | % |
扣除聯邦税收優惠後的州税 |
| | % | | % |
PPP貸款豁免 | — | % | | % | |
股票薪酬 |
| ( | % | — | % |
交易成本 | | % | — | % | |
FV收益Liab的變化 | | % | — | % | |
債務的淨現值變動 | | % | — | % | |
認股權證責任的變更 | | % | — | % | |
其他永久性差異 | ( | % | ( | % | |
更改估值免税額 |
| ( | % | ( | % |
所得税撥備 |
| | % | | % |
導致公司截至2022年和2021年12月31日的大部分遞延税項資產和負債的暫時性差異的税收影響涉及以下方面:
| 2022 |
| 2021 | |||
遞延税項資產 | ||||||
淨營業虧損 | $ | $ | ||||
準備金和應計項目 |
| |||||
舊攤銷 | — | |||||
債務清償攤銷 | — | |||||
債務相關權證 | ||||||
資本化R&D | — | |||||
租賃責任 | — | |||||
其他 |
| |||||
遞延税項資產總額 |
| |||||
遞延税項負債 | ||||||
折舊及攤銷 | ( | ( | ||||
使用權資產 | ( | |||||
遞延税項負債總額 | ( | ( | ||||
遞延税項淨資產 | | | ||||
評税免税額 | ( | ( | ||||
遞延税項淨資產 | $ | | $ | |
遞延税項資產的實現取決於未來的税前收益、賬面收入和税收收入之間的暫時性差異的逆轉以及未來期間的預期税率。該公司記錄了一項估值準備金,以將遞延税項資產減少到據信“更有可能”變現的數額。本公司已於2022年12月31日及2021年12月31日錄得全額估值津貼。估值津貼的變化是增加了#美元。
截至2022年12月31日,公司在聯邦和州所得税方面的淨營業虧損結轉約為$
F-60
目錄表
經修訂的1986年《國內税法》對在公司“所有權變更”的情況下利用淨營業虧損作出了限制。因此,一家公司使用淨營業虧損的能力可能受到國內收入法典第382條(“IRC第382條”)所規定的限制。可能導致公司在任何一年中使用的淨營業虧損金額受到限制的事件包括但不限於,在三年期間累計所有權變更超過50%。由於IRC第382條和類似的州條款規定的所有權變更限制,聯邦和州淨營業虧損的利用可能受到相當大的年度限制。一項詳細的分析,以確定最近是否沒有根據第382條進行所有權變更,以確定公司淨營業虧損的利用是否有任何限制。
該公司在2017年進行了382節分析,發現2017年所有權發生了變化,因此在利用現有NOL的能力方面存在限制。計算出的限制是$
本公司估計其不確定的税務狀況在未來12個月內不會有重大變化。根據FASB ASC 740,該公司採用了確認的利息和罰款被歸類為其所得税的一部分的會計政策。綜合業務報表中確認的利息和罰款總額為#美元
該公司在美國聯邦、各州和外國司法管轄區提交所得税申報單,但訴訟時效各不相同。除某些有限情況外,本公司通常在2019年之前的年度內不再為聯邦目的而接受税務審查,2018年為州目的而不再接受税務審查。公司所有年度的NOL和信貸結轉可能會受到以下方面的調整
(或 對於某些州)在使用的前一年之後。我們預計任何潛在的税收調整都不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。附註:16-退休後福利
該公司為員工提供401(K)計劃,並在歷史上將員工對該計劃的貢獻匹配到
附註17普通股股東應佔淨虧損
下表列出了在截至12月31日的五年中普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法:
| 2022 |
| 2021 | |||
分子: |
|
| ||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
分母: |
|
|
|
| ||
加權平均已發行普通股 |
| |
| | ||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | ( | $ | ( |
F-61
目錄表
在計算截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的三個年度普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時,不包括普通股的潛在股份如下:
| ||||
| 2022 |
| 2021 | |
可贖回可轉換優先股轉換後的系列普通股 | — | | ||
A系列普通股轉換為可贖回可轉換優先股B | — | | ||
C系列普通股的非既得股 | — | | ||
優先可轉換票據和附屬可轉換票據 | | — | ||
受認股權證規限的股份,可購買普通股 | | | ||
總計 | | |
注18-後續活動
截至財務報表發佈之日,並無發現任何對本公司有重大影響的後續事件。
F-62
目錄表
第II部分 - 招股説明書中不需要的信息
第13項:發行和發行的其他費用
下表列出了與本註冊聲明相關的費用。
| 金額 |
| |
美國證券交易委員會註冊費 | $4,625 | ||
會計費用和費用 | * | ||
律師費及開支 | * | ||
印刷費和雜費 | * | ||
總計 | * |
* | 這些費用是根據發行的證券和發行數量計算的,因此目前無法確定。 |
項目14.對董事和高級職員的賠償
《董事條例》第145(A)條規定,一般而言,任何人如曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外),或是現時或過去應法團的要求,作為另一法團、合夥企業、合營企業、信託基金或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人,如果該人真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,他或她沒有合理理由相信他或她的行為是非法的,他或她就該人在該等訴訟、訴訟或法律程序中實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額,不適用於該人。
《董事條例》第145(B)條規定,一般而言,任何人如果曾經或現在是任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,或被威脅成為任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,以便獲得對其有利的判決,則法團可以對該人進行賠償,因為該人是或曾經是該法團的董事、高級職員、僱員或代理人,或者正在或曾經應該法團的請求作為另一法團、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人服務,如該人真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最佳利益的方式行事,則該人在與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關連的情況下實際和合理地招致的開支(包括律師費),但不得就他或她被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅在大法官法庭或其他判決法院裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及該案件的所有情況下,他或她公平和合理地有權獲得賠償,以支付衡平法院或其他審判法院認為適當的費用。
《大同保險條例》第145(G)條規定,一般而言,法團可代表任何現在或以前是該法團的董事、高級人員、僱員或代理人的人,或現時或過去應法團的要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事高級人員、僱員或代理人的身分為該人服務的任何人,就該人以任何該等身分而招致的任何法律責任,或因其身分而招致的任何法律責任購買和維持保險,而不論該法團是否有權彌償該人根據該條例第145條所指的該等法律責任。
《章程》載有限制PubCo董事會成員責任的條款,PubCo經修訂和重述的章程規定,PubCo將在特拉華州法律允許的最大範圍內,對PubCo董事會成員和高級職員進行賠償。PubCo的章程還將為董事會提供自由裁量權,以保障PubCo的員工、代理人、官員、董事、成員、經理和合作夥伴。
PubCo已與或預計將與其每位董事和執行官以及某些其他關鍵員工簽訂賠償協議。賠償協議將規定,在特拉華州法律、《章程》和PubCo經修訂和重述的章程允許的最大範圍內,PubCo將向其每名董事、執行官和其他關鍵員工賠償該董事、執行官或其他關鍵員工因其作為PubCo董事、執行官或其他關鍵員工而產生的任何和所有費用。此外,賠償協議將
II-1
目錄表
規定,在特拉華州法律允許的最大範圍內,PubCo將預付其董事、執行官和其他關鍵員工因涉及其董事、執行官或關鍵員工身份的法律程序而產生的所有費用。
第15項:近期出售未登記證券
我們在過去三年內沒有出售任何未根據《證券法》登記的證券,但以下情況除外:
與Lakeshore首次公開募股相關的私募
2021年1月8日,向保薦人發行了1,437,500股內幕股票,發行價約為每股0.017美元,總計25,000美元。2021年5月11日,保薦人交出了553,314股內幕股票,然後Lakeshore重新發行了這部分內幕股票,由對衝基金和承銷商的代表及其某些附屬公司以名義價格購買。除某些有限的例外情況外,初始股東已同意不轉讓、轉讓或出售其內部股份,直至Lakeshore初始業務合併完成之日起六個月或更早,如果Lakeshore在其初始業務合併後完成了隨後的清算、合併、股票交換或其他類似交易,導致我們的所有股東都有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。2021年6月28日,Lakeshore因部分行使IPO承銷商的超額配售選擇權而取消了總計70,750股內幕股票。在企業合併結束前,Lakeshore將取消保薦人目前持有的410,025股內幕股票。
2021年6月15日,Lakeshore的贊助商、對衝基金和承銷商及其某些附屬公司的代表以私募方式購買了總計25萬個私人單位,每個私人單位10.00美元,總價為250萬美元。2021年6月28日,Lakeshore完成了以每套私人單位10.00美元的價格向上述私人單位購買者私下出售額外11,675個私人單位,總價為116,750美元。
由於此次要約和出售是向現有股東提出的,因此此次出售不涉及公開發行,是根據證券法第4(A)(2)節所載的註冊豁免進行的。
並無就上述銷售支付承保折扣或佣金。
管道投資
2022年12月6日,我們結束了之前宣佈的PIPE融資,向投資者出售了1025,000股普通股,總收益為10,250,000美元。在PIPE融資方面,保薦人轉讓了574,035股創始人股票,我們向PIPE投資者增發了571,183股。
根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D,在PIPE融資中向該等機構和認可投資者發行的股票是根據證券法下的豁免註冊發行的。
可轉換票據
於二零二二年八月二十六日,Lakeshore及ProSomnus與若干投資者訂立最終協議,根據協議,將以私募方式向該等投資者發行本金總額相當於3,000萬港元(30,000,000,000美元)的Pubco可轉換票據(“現有票據”),於緊接業務合併完成前完成。
高級可轉換票據
2022年12月6日,Surviving Pubco由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技術公司和全國協會Wilmington Trust作為受託人和抵押品代理,與2025年12月6日到期的高級擔保可轉換票據(“高級可轉換票據”)簽訂了該特定高級契約,根據先前披露的日期為2022年8月26日的高級證券購買協議,本金總額為1696萬美元。這些證券是根據《證券法》第4(A)(2)節和/或根據《證券法》頒佈的D條規定的登記豁免發行的。
II-2
目錄表
附屬可轉換票據
2022年12月6日,Surviving Pubco根據先前披露的日期為2022年8月26日的附屬證券購買協議,由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技術公司和全國協會Wilmington Trust作為受託人和抵押品代理,與2026年4月6日到期的附屬擔保可轉換票據(“附屬可轉換票據”)簽訂了該若干附屬契約,本金總額為1745萬美元。這些證券是根據《證券法》第4(A)(2)節和/或根據《證券法》頒佈的D條規定的登記豁免發行的。
在宣佈的可轉換債券發行結束之際,我們向某些可轉換債券持有人發行了326,713股普通股和1,914,907股認股權證,以購買普通股。這些證券是根據《證券法》第4(A)(2)節和/或根據《證券法》頒佈的D條規定的登記豁免發行的。
承銷商和賣方股份
在業務合併結束時,我們向Craig-Hallum、Roth Capital Partners和Gordon Pointe Capital發行了總計716,223股普通股,部分償還了這些各方與業務合併相關的費用。根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D,根據證券法的豁免註冊,發行了該等股票。
額外發行的債券
2023年1月30日,由於在記錄業務合併前該股東持有的股份數量時出現行政錯誤,我們向ProSomnus Holdings,Inc.的一名前股東發行了1,552股普通股,每股價值10.00美元,總價為15,520美元。根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D,根據證券法的豁免註冊,發行了該等股票。
2023年2月9日,我們向ProSomnus Holdings,Inc.的一名前股東發行了49股普通股,每股價值10.00美元,總價為490美元,原因是在記錄該股東在企業合併前持有的股份數量時出現了行政錯誤。根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D,根據證券法的豁免註冊,發行了該等股票。
優先融資
於2023年9月20日,吾等訂立證券購買協議,據此,吾等向26名認可投資者發行(I)10,426股本公司A系列可轉換優先股,總購買價為1,040萬美元,每股收購價為1,000美元,及(Ii)(A)就票據持有人投資者而言,根據適用的新契約的條款及條件,新的可轉換票據的條款與該等票據持有人的現有票據大體相似,但該等交換票據在徵得股東同意後,將可按每股1.00美元的有效價格轉換為普通股,為交換該等票據持有人投資者所佔的已發行現有票據本金部分,根據交易所協議及/或(B)認股權證以每股1.00美元的行使價購買普通股股份。
每個不是票據持有人投資者的投資者都收到了交易認股權證,可以用該投資者購買的每股A系列優先股購買1,000股普通股。每名票據持有人投資者在交易所收到兑換票據,金額最高為該票據持有人為購買其A系列優先股而支付的買入價的300%,而就該票據持有人投資者額外購買A系列優先股股份而言,交易認股權證每股購買1,000股該等額外A系列優先股股份。證券購買協議的完成為吾等帶來總計約1,040萬美元的總收益,以及發行10,426股A系列優先股和交易認股權證,以購買總計5,454,524股普通股。
A系列優先股及交易認股權證的發售及出售乃依據證券法下根據其頒佈的規則第506(B)條獲豁免註冊而作出。
II-3
目錄表
可轉換票據在交易所交易
於2023年10月11日,吾等完成與票據持有人投資者的交易,並訂立(I)由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技術公司及全國協會Wilmington Trust作為受託人及抵押品代理的若干契約,據此,吾等發行總值3,391,961美元的高級交換票據本金,以換取3,391,961美元的高級可轉換票據本金,及(Ii)ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings、ProSomnus睡眠技術公司及全國協會Wilmington Trust作為受託人及抵押品代理的該等契約據此,吾等發行了本金總額為12,137,889美元的附屬交換票據,該金額包括於交易所交換的附屬可換股票據的應計及未支付的實物利息58,720美元,以根據證券法豁免於每種情況下分別交換附屬可換股票據的本金金額12,079,169美元。
關於根據交易所發行的交換票據,國家協會威爾明頓信託以受託人的身份收到並註銷了為其交換的現有票據。此外,我們向在交易所交換的高級可轉換票據的持有人支付了總計8,479.90美元,相當於該等高級可轉換票據的應計和未付利息。緊隨交易所完成後,條款不變的高級可轉換票據本金總額仍未償還13,567,846美元,附屬可轉換票據本金總額7,416,440美元未償還而條款不變。
這些證券是根據《證券法》第4(A)(2)節和/或根據《證券法》頒佈的D條規定的登記豁免發行的。
項目16.展品
(a)陳列品
以下是作為本登記聲明的一部分而提交的展品清單:
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
2.1 | 2022年5月9日的合併協議(合併內容參考湖濱銀行於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件2.1)。 | |
3.1* | ProSomnus,Inc.公司註冊證書的修訂和重述,修正案。 | |
3.2 | 修訂和重新定義ProSomnus,Inc.的章程(合併內容參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.2)。 | |
3.3 | 指定證書(通過引用公司於2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1而併入)。 | |
4.1 | 普通股證書樣本(參考公司於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.2 | 認股權證樣本(參考湖濱銀行於2021年4月22日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格登記聲明的附件4.3)。 | |
4.3 | 大陸股票轉讓信託公司和湖岸公司之間的認股權證協議,日期為2021年6月10日(合併內容參考湖岸公司於2021年6月16日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.4 | 認股權證表格(合併內容參考本公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.5 | 高級擔保可轉換票據契約,日期為2022年12月6日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的本公司8-K報表附件10.9合併)。 | |
4.6 | 第一補充契約,日期為2023年6月29日,由作為擔保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司(通過引用2023年6月30日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.1合併)。 |
II-4
目錄表
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
4.7 | 第二補充契約,日期為2023年9月20日,由作為擔保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司(通過引用2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.2合併)。 | |
4.8 | 2022年12月6日到期的附屬擔保可轉換票據契約,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.10合併)。 | |
4.9 | 第一補充契約,日期為2023年6月29日,由ProSomnus,Inc.、ProSomnus Holdings,Inc.和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會Wilmington Trust(通過引用2023年6月30日提交的公司當前8-K報表的附件4.2合併)。 | |
4.10 | 第二補充契約,日期為2023年9月20日,由作為擔保人的ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司以及全國協會威爾明頓信託公司(通過引用2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.3合併)。 | |
4.11 | 契約,日期為2023年10月11日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過引用2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.1合併)。 | |
4.12 | 高級擔保可轉換交換票據於2025年12月6日到期(合併內容參考公司於2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件4.2)。 | |
4.13 | 契約,日期為2023年10月11日,由ProSomnus公司、ProSomnus控股公司和ProSomnus睡眠技術公司作為擔保人,以及全國協會威爾明頓信託公司作為受託人和抵押品代理人(通過引用2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件4.3合併)。 | |
4.14 | 2026年4月6日到期的附屬擔保可轉換票據的格式(合併內容參考2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格的附件4.4)。 | |
5.1* | 書名/作者The Options of the Wilson Sonsini Goodrich&Rosati,P.C. | |
10.1 | 註冊人與註冊人的每一位初始股東、高級管理人員和董事之間的函件協議(合併內容參考湖濱資本於2021年6月16日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.1)。 | |
10.2 | 投資管理信託賬户協議,日期為2021年6月10日,由大陸股票轉讓信託公司和註冊人之間簽訂(合併通過參考湖濱於2021年6月16日提交給美國證券交易委員會的8-K表格10.2)。 | |
10.3 | 註冊人、大陸股票轉讓信託公司和初始股東之間的註冊權協議,日期為2021年6月10日(通過參考湖濱資本於2021年6月16日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.3而合併)。 | |
10.4 | ProSomnus,Inc.與協議各方之間簽訂的、日期為2022年12月6日的註冊權協議(合併內容參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.4)。 | |
10.5 | ProSomnus,Inc.與某些可轉換票據持有人之間於2022年12月6日簽署的登記權協議(合併時參考了2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.5)。 | |
10.6 | ProSomnus,Inc.與其某些高級管理人員和董事之間的賠償協議表(通過參考2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表的附件10.3合併而成)。 | |
10.7 | 本公司與本公司內幕股份及私人單位的購買者之間的私募證券認購協議(註冊成立於2021年6月10日湖濱提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的第10.5號附件)。 | |
10.8 | 買方支持協議表格(合併內容參考湖濱資本於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.1)。 | |
10.9 | 投票和支持協議表格(通過引用湖岸公司於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.2而併入)。 |
II-5
目錄表
展品 |
| 描述 |
---|---|---|
10.10 | 鎖定協議表格(參考公司於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.6而併入)。 | |
10.11 | 競業禁止和競業禁止協議的格式(通過引用湖濱公司於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.4而併入)。 | |
10.12 | 經修訂及重訂的註冊權協議表格(合併內容參考湖濱銀行於2022年5月10日向美國證券交易委員會提交的現行8-K表格報告的附件10.5)。 | |
10.13* | ProSomnus,Inc.2022年股權激勵計劃及其下的股權協議形式(通過引用本公司C當前報告於2023年12月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表格。 | |
10.14 | 與Leonard Liptak的僱傭協議(通過參考公司於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格b的附件10.11而合併)。 | |
10.15 | 與Sung Kim的僱傭協議(引用本公司於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.14)。 | |
10.16 | 與梅琳達·亨格曼的僱傭協議(通過引用公司於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前報告表格8-K的附件10.13合併而成)。 | |
10.17 | 與萊茵Rikkers的僱傭協議(通過引用公司於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前報告表格8-K的附件10.12而併入)。 | |
10.18 | 與布賴恩·陶氏公司的僱傭協議(合併於2023年3月1日,參考公司與美國證券交易委員會的當前報告表格8-K的附件10.1)。 | |
10.19 | ProSomnus,Inc.和其中所列投資者之間簽署的日期為2023年9月20日的證券購買協議表格(合併時參考了2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的本公司8-K表格附件10.1)。 | |
10.20 | 高級擔保協議,日期為2023年10月11日,由ProSomnus,Inc.的子公司ProSomnus,Inc.和作為抵押品代理人的全國協會威爾明頓信託公司簽訂,日期為2023年10月11日(合併通過參考2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.1)。 | |
10.21 | 附屬證券協議,日期為2023年10月11日,由ProSomnus,Inc.的子公司ProSomnus,Inc.和作為抵押品代理人的全國協會威爾明頓信託公司之間簽訂和簽訂(通過參考2023年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件10.2併入)。 | |
21.1 | ProSomnus子公司名單(參考公司2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表的附件21.1併入)。 | |
23.1** | Marcum LLP的同意。 | |
23.2** | SingerLewak LLP同意。 | |
23.3* | 威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂的同意(見附件5.1)。 | |
24.1** | 授權書(載於公司於2023年11月1日向美國證券交易委員會提交的S-1表格登記説明書第II-9頁). | |
99.1 | 投票支持協議表格(引用本公司於2023年9月21日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件99.1). | |
104 | 封面交互數據文件。 | |
107** | 備案費表。 |
* | 現提交本局。 |
** | 之前提交的。 |
(b) | 財務報表明細表。所有財務報表附表都被省略,因為所要求的資料不是必需的,或者顯示在財務報表或附註中。 |
(c) | 《備案費表》計算。《申請費計算表》先前已作為附件107中提交,並通過引用併入本文。 |
II-6
目錄表
承諾
以下籤署的登記人特此承諾:
以下籤署的註冊人承諾,根據本登記聲明,在簽署的註冊人的首次證券發售中,無論以何種承銷方式將證券出售給買方,如果證券是通過下列任何一種通信方式向買方提供或出售的,則簽署的登記人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券:
II-7
目錄表
根據上述規定,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據《證券法》規定的責任獲得賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了《證券法》所表達的公共政策,因此無法強制執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。
II-8
目錄表
簽名
根據《1933年證券法》的要求,登記人已於2023年12月11日在加利福尼亞州普萊森頓市正式授權以下簽名人代表其簽署本登記聲明。
| ProSomnus,Inc. | ||
發信人: | /S/Leonard Liptak | ||
姓名:倫納德·利普塔克 | |||
頭銜:首席執行官 |
授權委託書
根據1933年《證券法》的要求,本登記聲明已由下列人員以指定的身份和日期簽署:
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
/S/Leonard Liptak | 董事首席執行官兼首席執行官 | 2023年12月11日 | ||
倫納德·利普塔克 | ||||
/S/布賴恩·陶氏 | 首席財務官 | 2023年12月11日 | ||
布賴恩·道夫 | ||||
* | 椅子和董事 | 2023年12月11日 | ||
萊恩·裏克斯 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
倫納德·海德 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
威廉·約翰遜 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
傑森·奧查德 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
史蒂文·帕切利 | ||||
* | 董事 | 2023年12月11日 | ||
希瑟·萊德 |
*由: | /S/布賴恩·陶氏 | |
布賴恩·道夫 | ||
事實律師 |
II-9