附錄 99.3

TFF Pharmicals宣佈正在進行的TFF VORI和TFF TAC的第二階段試驗的積極初步數據

根據臨牀、真菌學和放射學反應，使用 TFF VORI 治療取得了積極的治療結果，同時保持了良好的安全性/耐受性 ，沒有全因死亡，沒有侵襲性肺麴黴病 (IPA) 相關死亡率，也沒有因不良事件 (AE) 導致 停藥 TFF VORI

在所有四名患者中 成功地從口服他克莫司過渡到TFF TAC，導致他克莫司血液水平顯著降低，沒有急性排斥反應的臨牀證據 ；所有完成試驗 A 部分（研究治療期）的患者都選擇繼續服用 TFF TAC 並進入 B 部分（擴展研究）

TFF TAC 耐受性良好， 沒有死亡，也沒有因 AE 而停用 TFF TAC；所有接受 TFF TAC 治療的患者的腎功能都得以維持

基於這兩款產品令人鼓舞的 第二階段數據，該公司計劃加快啟動註冊支持研究

公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行會議 電話會議和網絡直播以審查數據

德克薩斯州沃思堡，2023 年 12 月 19 日 —— TFF Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：TFFP）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於基於其獲得專利的薄膜冷凍（TFF）技術平臺開發和商業化 創新藥物產品，今天宣佈了該公司正在進行的TFF VORI和TFF TAC的2期試驗的積極初步數據，以及來自正在進行的 TFF VORI 擴展訪問計劃 計劃 (EAP)。

“今天確實是TFF Pharmicals歷史上一個非凡的時刻 ，因為這些初步的臨牀數據清楚地表明，TFF VORI和TFF TAC在兩種醫療需求嚴重未得到滿足的罕見疾病適應症中的療效以及良好的安全性和耐受性 。這些令人信服的結果也證明瞭我們的突破性技術平臺在 的臨牀應用中取得了成功。” TFF Pharmicals 總裁兼首席執行官 Harlan Weisman 醫學博士説。“基於這些非常令人鼓舞的療效和安全性數據，鑑於這些初始數據無疑取得了積極的結果，我們決定加快 將TFF VORI和TFF TAC發展到支持註冊的研究中。 展望未來，我們預計將在2024年第一季度提供更多臨牀數據，以進一步支持TFF VORI 和TFF TAC向註冊支持研究的進展。”

TFF Pharmicals首席醫學官扎馬內·米哈克醫學博士説：“這些初步數據提供了令人信服的 證據，表明TFF VORI和TFF TAC在治療各自的罕見病適應症IPA 和預防肺移植後的排斥反應方面都具有改變遊戲規則的潛力。” “關於TFF VORI，根據現有的歷史數據，來自2期試驗和我們的EAP的初始數據清楚地表明，安全性 和耐受性與標準護理一線療法口服伏立康唑有積極的區別。 的療效結果同樣引人注目，所有患者的治療都出現了反應。TFF TAC 研究的初步結果也令人印象深刻。接受TFF TAC治療的患者在血液中他克莫司水平顯著降低時沒有出現臨牀急性排斥反應。 此外，患者維持了腎臟功能，並選擇長期服用 TFF TAC。”

TFF VORI-初始第 2 階段和 EAP 數據

正在進行的TFF VORI的2期試驗是一項 開放標籤隨機（3:1）研究，評估了在13周內對比口服伏立康唑對比 IPA 患者的治療。試驗終點包括安全性、耐受性、臨牀反應、真菌學反應、放射學反應和全因死亡率。 下面列出的初始療效數據包括來自2期試驗和該公司EAP的患者，他們接受了TFF VORI（N=5）或口服伏立康唑（N=1）治療至少8周。安全數據包括所有接受TFF Vori治療的患者（N=7）和口服 伏立康唑治療的患者（N=2）。值得注意的是，在接受TFF VORI治療至少8周的五名患者中，有三名被診斷為慢性肺移植功能障礙（CLAD），這是一種由免疫系統攻擊 移植的肺部引起的慢性排斥反應引起的肺部疾病。CLAD 是肺移植後發病和死亡的重要原因，並可能因感染而加劇， 會進一步惡化患者的病情。接受口服伏立康唑治療至少8周的患者沒有出現 CLAD。

功效

安全

TFF TAC-第 2 階段的初始數據

正在進行的TFF TAC的2期試驗是一項 項開放標籤研究，適用於因腎臟毒性而需要降低他克莫司血液水平的肺移植患者。該試驗的A部分是 12周的治療期，B部分是可選的安全延期期。試驗終點包括安全性/耐受性、腎功能、 和急性同種異體移植排斥反應。下面列出的初始數據來自參加試驗的前四名患者。

功效

安全

電話會議和網絡直播信息

公司將於今天，即 美國東部時間2023年12月19日星期二上午8點30分舉行電話會議，討論其正在進行的TFF VORI和TFF TAC第二階段試驗的初步數據。 要參加電話會議，請使用以下信息：

國內撥入號碼： 免費電話：1-877-407-3982

國際撥號 號碼：1-201-493-6780

會議編號：13743007

給我打電話™：鏈接（將在預定開始時間 前 15 分鐘激活）

電話會議還將通過網絡直播，可以 在 TFF Pharmicals 的網站 https://tffpharma.com 或直接通過 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1647021&tp_key=9bea30319a 進行訪問

電話會議還將在公司網站的 “投資者活動日曆” 部分重播 一個月。

關於 TFF Pharmicals 的薄膜冷凍 (TFF) 技術

TFF Pharmaceuticals的專有薄膜凍結（TFF）技術允許將現有化合物和新的化學實體轉化為具有獨特特性和優點的乾粉製劑 。TFF 工藝是一種粒子工程工藝，旨在生成乾粉顆粒 ，這些顆粒具有吸入以及腸胃外、鼻腔、口服、局部和眼部給藥途徑的有利特性。該工藝 可用於設計粉末，將其直接輸送到需要的地方，從而規避系統性給藥的挑戰，並導致 提高生物利用度，更快地起作用，提高安全性和有效性。與口服藥物相比，TFF 粉劑能夠直接向 靶器官（例如肺部）提供治療，因此可以以較低的劑量給藥，從而減少不良毒性 和副作用。實驗室數據表明，由TFF產生的粉末的空氣動力學特性可以將多達75％的 劑量輸送到深肺。TFF 不會引入熱量、剪切應力或其他可能損壞更復雜的治療成分（ ）的力，例如脆弱的生物製劑，而是允許將這些材料重新配製成易於儲存和温度穩定的乾粉， 使治療藥物和疫苗更容易在全球範圍內分銷。TFF 的優勢可以用來增強傳統 的交付，也可以結合起來開發下一代藥品。

關於 TFF 製藥

TFF Pharmicals, Inc. 是一家處於臨牀階段 的生物製藥公司，採用獲得專利的快速冷凍技術來開發藥物並將其轉化為有效的乾粉製劑 ，以提高療效、安全性和穩定性。該公司的多功能 TFF 技術平臺具有廣泛的適用性，可以將大多數 任何藥物（包括疫苗、小分子和大分子以及生物製劑）轉化為優雅的乾粉，非常有利於吸入、 或局部輸送到眼睛、鼻子和皮膚。TFF Pharmicals在臨牀上有兩種主要候選藥物：TFF VORI（伏立康唑 吸入粉）和TFF TAC（他克莫司吸入粉）。公司繼續與眾多製藥 公司、學術機構和政府合作伙伴合作，以革新全球醫療保健業。TFF 平臺受美國和國際上已頒發或待批的 170 多項專利的保護 。要了解有關TFF Pharmicals及其候選產品的更多信息， 請訪問該公司的網站 https://tffpharma.com。

安全港

本新聞稿包含有關TFF Pharmicals, Inc. 的前瞻性陳述，包括將TFF VORI和TFF TAC推進到可能支持註冊的研究； 對TFF VORI和TFF TAC的初始數據讀取將與正在進行的2期臨牀試驗 和相關EAP的更多數據保持一致的預期；以及該公司TFF平臺的好處。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、 的不確定性以及可能導致實際結果存在重大差異的其他因素。這些因素包括：（i）來自正在進行的2期臨牀試驗以及TFF VORI和TFF TAC的相關EAP的更多 數據與初始 數據初始讀出的可能性不一致，（ii）公司可能無法推進TFF VORI和 TFF TAC候選人的註冊支持研究的風險，（iii）成功臨牀前和臨牀試驗的早期階段並不能確保以後的臨牀試驗取得成功； (iv) 任何採用TFF平臺的藥物均未獲得FDA的上市前測試批准或以其他方式被納入商用 藥品中，(v) 公司目前與任何大型製藥公司沒有就開發採用 TFF 平臺的藥品達成協議或諒解，(vi) 公司可能無法獲得額外的營運資金 來繼續進行 2 期臨牀試驗和相關 EAP，也無法推進註冊支持研究，用於 需要時 TFF VORI 和 TFF TAC 以及 (vii) 本節中披露的其他風險”風險因素” 包含在 公司於 2023 年 11 月 14 日向美國證券交易委員會提交的 10-Q 表季度報告中。TFF Pharmicals提醒 讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。除法律要求的 外，TFF Pharmicals不承擔任何更新或修改此類聲明以反映新情況或意想不到的事件的義務，特別是 不承擔任何更新或修改此類聲明的義務。

投資者關係聯繫人：

科裏·戴維斯博士

生命科學顧問

(212) 915-2577

cdavis@lifesciadvisors.com

來源：TFF Pharmicals, Inc.

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