目錄表

於2023年12月15日向美國證券交易委員會提交。

註冊號碼：333-

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

TRISALUS生命科學公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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第91大道西6272號。

科羅拉多州威斯敏斯特80031

(888) 321-5212

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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瑪麗·塞拉

首席執行官

第91大道西6272號。

科羅拉多州威斯敏斯特80031

(888) 321-5212

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(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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複製到：

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馬特·布朗

卡洛斯·拉米雷斯

Cooley LLP

10265科學中心博士

加利福尼亞州聖地亞哥，92121

(858) 550-6000

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建議向公眾出售的大約開始日期：

在本註冊聲明宣佈生效之日或之後不時。

如果根據1933年證券法下的第415條規則，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式提供，請選中以下框。☒

如果根據證券法規則第462(B)條提交本表格是為了註冊發行的額外證券，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。 ☐

如果本表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修正案，請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊表的證券法註冊表編號。 ☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框並列出同一發售的較早有效註冊書的證券法註冊書編號。 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐

註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於證券交易委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效。

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完成日期為2023年12月15日

初步招股説明書

5859,375股普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中指定的出售證券持有人(“出售證券持有人”)或其許可受讓人不時提供和出售最多5,859,375股我們的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，這是我們可以根據與TriSalus Life Sciences簽訂的日期為2023年10月2日的備用股權購買協議，酌情選擇向YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)發行和出售的普通股數量。公司(下稱“公司”或“TriSalus”)和約克維爾(下稱“SEPA”)在本招股説明書發佈之日後，按照國家環保總局規定的條款和條件不時發行。見本招股説明書標題為“出售證券持有人“瞭解有關出售證券持有人的其他信息。

根據SEPA，該公司同意不時向約克維爾發行和出售普通股，約克維爾同意從該公司購買至多3000萬美元的普通股。本公司不應影響根據SEPA進行的任何銷售，約克維爾沒有根據SEPA購買普通股的任何義務，前提是在實施此類購買和出售後，根據SEPA發行的普通股以及與可能被視為同一系列交易一部分的任何其他相關交易發行的普通股的總數，其中此類銷售的平均價格將低於5.12美元，且截至2023年10月2日，已發行的普通股數量將超過已發行有投票權普通股的19.9%(“交易所上限”)。因此，該公司可能無權將價值3000萬美元的普通股全部出售給約克維爾。

關於國家環保總局，我們在此登記5,859,375股普通股，相當於根據國家環保總局可發行的最高股份數量，假設按照納斯達克的“最低價格規則”未經股東批准，並假定國家環保總局規定的實益所有權限制。如本公司擬發行超過5,260,704股普通股，每股平均價不超過或不超過5.12美元(相當於以下較低者)：(I)緊接國家環保總局日期前五個交易日的納斯達克官方收市價(在納斯達克反映)；或(Ii)緊接國家環保總局日期前五個交易日的納斯達克官方收市價平均值)，根據納斯達克上市規則，須取得股東批准。

這些股票將根據兩種定價選項中的一種發行並出售給約克維爾，由公司選擇。根據第一個方案(“定價方案1”)，公司將在自收到約克維爾預先通知開始至下午4：00結束的任何期間內，以市價的96%(定義見下文)向約克維爾出售普通股。適用的提前通知日期(“選項1定價期”)的紐約市時間。根據第二個方案(“定價方案2”)，公司將在預告日期(“方案2定價期”)開始的任何連續三個交易日(“方案2定價期”)內，以市價的97%向約克維爾出售普通股。“市場價”的定義是，對於任一期權1定價期，指納斯達克普通股在期權1定價期內的日成交量加權平均價格；對於任一期權2定價期，指納斯達克普通股在期權2定價期內的日最低成交量加權平均價格。

假設(I)市價為5.12美元，(Ii)沒有實益擁有權限制，以及(Iii)收到股東批准超過交易所上限，吾等可根據定價方案1發行最多6,103,515股普通股及根據定價方案2發行最多6,040,592股普通股，這將分別反映本公司於發行生效日期的普通股流通股約18.79%及18.63%。

由於上述原因，我們可能無法獲得SEPA下的全部3,000萬美元。見本招股説明書標題為“受控股權融資瞭解更多有關國家環保總局的信息。

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根據本招股説明書，我們不會出售我們普通股的任何股份，我們也不會從出售證券持有人出售我們的普通股股份中獲得任何收益。我們將承擔與普通股登記有關的所有費用、開支和費用。出售證券持有人將承擔他們各自出售普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。我們正在登記我們普通股的這些股份，以供出售證券持有人根據向出售證券持有人登記的各種權利出售。見本招股説明書標題為“出售證券持有人瞭解更多信息。

出售證券持有人是1933年修訂的證券法(“證券法”)第2(A)(11)節所指的“承銷商”，出售證券持有人出售普通股的任何利潤以及出售股東獲得的任何折扣、佣金或優惠均被視為證券法下的承銷折扣和佣金。出售證券持有人可不時發售及出售本招股説明書所涵蓋的證券。出售證券持有人可以多種不同的方式和不同的價格提供和出售本招股説明書所涵蓋的證券。如果任何承銷商、交易商或代理人蔘與任何證券的銷售，他們的名稱以及他們之間或他們之間的任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排將在任何適用的招股説明書附錄中列出，或將從所述信息中計算。請參閲本招股説明書中標題為“關於本招股説明書“和”配送計劃“獲取更多信息。在未交付本招股説明書和描述該等證券的發行方法和條款的任何適用招股説明書補充文件的情況下，不得出售任何證券。閣下在投資本公司證券前，應仔細閲讀本招股章程及任何適用的招股章程補充文件。

普通股和購買普通股的認股權證（“公開認股權證”）分別以股票代碼“TLSI”和“TLSIW”在納斯達克全球市場上市。2023年12月8日，我們普通股的最後報告銷售價格為每股4.00美元，我們認股權證的最後報告銷售價格為每股0.24美元。

根據美國聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們選擇遵守降低的上市公司報告要求。本招股説明書符合適用於新興成長型公司的發行人的要求。我們在特拉華州註冊成立。

投資我們的證券涉及高度風險。你應該仔細閲讀從第頁開始的標題為“風險因素”的章節中所描述的風險和不確定性。5以及在本招股説明書的任何修訂或補充中的類似標題下。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性做出判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書日期為2023年6月30日。

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閣下只應倚賴本招股説明書、本招股説明書的任何副刊或提交給美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的任何免費書面招股説明書所載的資料。我們或銷售證券持有人均未授權任何人向您提供額外信息或與美國證券交易委員會的招股説明書中包含的信息不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。出售證券持有人僅在允許出售和出售我們的證券的司法管轄區內出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和出售證券的持有人都沒有做過任何事情，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行我們的證券和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

如果本招股説明書中包含的信息與在本招股説明書日期之前通過引用方式併入美國證券交易委員會的任何文件中包含的信息存在衝突，另一方面，您應以本招股説明書中的信息為準。如果通過引用併入的文件中的任何語句與通過引用併入的具有較晚日期的另一文件中的語句不一致，則具有較晚日期的文檔中的語句修改或取代較早的語句。

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關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的一部分，該註冊説明書是使用“擱置”註冊程序提交的。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中所描述的其提供的證券。我們將不會從該銷售證券持有人出售其在本招股説明書中所描述的證券中獲得任何收益。

然而，我們預計將獲得出售普通股的收益，我們可以根據國家環保總局的規定隨時選擇出售證券持有人，如果有的話，我們可以酌情決定。根據國家環保總局的規定，出售普通股的淨收益(如果有的話)將取決於我們在本招股説明書日期後向出售證券持有人出售普通股的頻率和價格。關於我們向出售證券持有人出售普通股的價格是如何根據國家環保總局計算的，請參閲“承諾股權融資”。

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程或任何適用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等編制的或吾等已向閣下轉介的免費撰寫招股章程所載資料或陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我們和銷售證券持有人均不承擔責任，也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會在任何不允許提供或出售這些證券的司法管轄區提出出售這些證券的要約。

我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂，以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。你應該閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或註冊説明書生效後的修訂，以及我們在標題為“”的部分向你提供的其他信息。在那裏您可以找到更多信息。”

於2023年8月10日，經MTAC股東於2023年8月2日舉行的特別股東大會上批准後，Legacy TriSalus、MTAC及Merge Sub完成合並協議(定義見下文)所擬進行的交易。根據合併協議的條款，Legacy TriSalus與MTAC的業務合併(定義見下文)是透過合併Sub與Legacy TriSalus合併及併入Legacy TriSalus而達成(定義見下文)，合併Sub的獨立法人地位終止。隨着合併於2023年8月10日完成，MTAC將其名稱從MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Sciences，Inc.，Legacy TriSalus將其名稱從TriSalus Life Science，Inc.更名為TriSalus Operating Life Science，Inc.。

除非上下文另有説明，本招股説明書中提及的“公司”、“TriSalus”、“我們”、“我們”和類似的術語是指TriSalus生命科學公司(F/k/a MedTech Acquisition Corporation)及其合併子公司(包括Legacy TriSalus)。“MTAC”是指企業合併完成前的前身公司。

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II

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關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書中包含的一些陳述屬於符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。這些前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念和當前預期的陳述，以及與我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略和我們經營的市場有關的預測。在某些情況下，您可以通過使用諸如“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語或其他類似詞語或短語的負面版本等術語來識別這些前瞻性陳述。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，會受到許多已知和未知的風險、不確定性、假設和環境變化的影響，這些風險、不確定性、假設和環境變化可能會使其實際結果與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。不能保證所描述的事務和事件會如所述那樣發生(或者根本不會發生)。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括：

三、

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此外，“TriSalus相信”、“本公司相信”或“我們相信”以及類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念，但它們並不是對未來業績的保證。除適用法律要求的範圍外，我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。有關這些和其他可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的因素的進一步討論，請參閲標題為“風險因素“您不應過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅基於我們(或作出前瞻性陳述的第三方)目前掌握的信息。

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四.

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常用術語

“企業合併”是指合併協議所考慮的交易，其中包括合併等。

“結案”是指企業合併的結案。

“截止日期”是指2023年8月10日，也就是截止日期。

“普通股”是指我們普通股的股份，每股面值0.0001美元。

“轉換認股權證”是指MTAC向保薦人發行的本票轉換後發行的100萬份認股權證，用於營運資金要求和支付與企業合併有關的某些費用。

“DGCL”係指特拉華州的公司法總則。

“方正股份”是指向發起人成員發行的、在成交時未被沒收的4,062,500股普通股。

“Legacy TriSalus”是指TriSalus運營生命科學公司，該公司是特拉華州的一家公司，根據業務合併，該公司成為TriSalus生命科學公司的直接全資子公司，除非上下文另有要求，否則成為其合併子公司。

“合併”是指MTAC的直接全資子公司Merge Sub與Legacy TriSalus合併，Legacy TriSalus繼續作為尚存的實體。

“合併協議”指日期為2022年11月11日的某些協議和合並計劃，經日期為2023年4月4日的合併協議和計劃第一修正案、日期為2023年5月13日的合併協議和計劃第二修正案以及日期為2023年7月5日的合併協議和計劃第三修正案與合併子公司和遺產TriSalus修訂的協議和計劃。

“合併子公司”是指MTAC公司的全資子公司，特拉華州的一家公司。

“MTAC”指MedTech收購公司(為完成業務合併，該公司已更名為“TriSalus生命科學公司”)。

“MTAC IPO”是指MTAC的首次公開募股，於2020年12月22日完成。

“MTAC單位”是指我們的權益證券，每個單位由A類普通股的一股和一份公共認股權證的三分之一組成。

“PIPE股份”是指根據該等認購協議，將最初以私募方式向投資者發行的優先股股份轉換後可發行的普通股股份。

“優先股管道投資者”是指與MTAC訂立認購協議的投資者。

“私募認股權證”指保薦人在與MTAC首次公開發售同時進行的私募交易中購買的4,933,333份認股權證。

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“公開認股權證”指8,281,779份已發行認股權證，作為MTAC首次公開發售單位的一部分，根據其條款，每份認股權證均可按每股普通股11.50美元的行使價行使。

“SEPA”是指本公司與YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)之間簽訂的、日期為2023年10月2日的某些備用股權購買協議。

“保薦人”是指MedTech收購保薦人有限責任公司，該公司是特拉華州的一家有限責任公司，在交易結束前清算所持股份並將其分配給最終受益人。

“認購協議”指日期為2023年6月7日至2023年7月4日，由MTAC與優先股管道投資者之間訂立的若干認購協議，優先股管道投資者根據該等協議的條款及條件，共同認購及同意以私募方式認購合共4,015,002股A系列可轉換優先股，每股收購價10.00美元，總收購價為40,150,020美元。

“認股權證”是指轉換認股權證、私募認股權證和公開認股權證。

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VI

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招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息，並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的合併財務報表及其相關注釋，以及本招股説明書中“風險因素”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分所載的信息，以及本招股説明書中其他地方包含的我們的合併財務報表及其註釋，然後再決定投資於我們的普通股。就本節而言，除另有説明或文意另有所指外，凡提及“TriSalus”、“本公司”、“我們”或類似術語，均指TriSalus生命科學公司及其關閉後的合併子公司。

概述

我們是一家腫瘤學公司，將標準護理治療和我們的研究性免疫治療與破壞性交付技術相結合，目標是改變與肝臟和胰腺腫瘤作鬥爭的患者的治療模式。我們開發了一個創新的器官專用平臺，旨在克服阻礙免疫療法在這些難以治療的疾病中最佳輸送和發揮作用的兩個最重要的挑戰：(I)腫瘤生長和血管塌陷導致的瘤內高壓，限制腫瘤療法的輸送；(Ii)肝臟和胰腺腫瘤免疫細胞的免疫抑制特性。通過系統地解決這些障礙，我們的目標是改善檢查點抑制劑的反應，並使患者的預後得到改善。我們的公司是特拉華州的一家公司。我們於2009年成立為Surefire Medical，Inc.。我們於2018年開始以TriSalus生命科學公司的名稱開展業務，並於2021年8月更名為TriSalus生命科學公司。我們主要執行辦公室的郵寄地址是科羅拉多州80031，威斯敏斯特第91大道6272W.91大道。

成為一家新興成長型公司的意義

我們是一家新興成長型公司，根據修訂後的《2012年創業法案》的定義，因此我們打算利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不要求我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節進行審計的內部控制，減少本招股説明書、我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)截至該財年第二財季結束時，我們非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元的財年最後一天，(Ii)我們在該財年(按通脹指數計算)的年總收入達到或超過1.235億美元的財年最後一天，(Iii)我們在上一個三年期間發行了超過10.0億美元不可轉換債券的財年最後一天，或(Iv)12月31日，2025年。

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在標題為“風險因素“在這份招股説明書中。以下摘要通過對這種風險和不確定因素進行更全面的討論，對其全文進行了限定。您應仔細考慮標題為“”部分中描述的風險和不確定性。風險因素“作為您對我們證券投資評估的一部分：

與此次發行相關的風險

1

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與我們的業務相關的風險

2

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請參閲標題為“”的部分風險因素從本招股説明書的第5頁開始，討論您在評估我們的業務時應考慮的這些因素和其他因素。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州威斯敏斯特西91大道6272W.91 Ave.，郵編：80031，電話號碼是(888)3215212。我們的公司網站地址是www.trisaluslifesci.com。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。

我們和我們的子公司擁有或有權使用他們在業務運營中使用的商標、商號和服務標誌。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，在某些情況下，本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記未列出適用的^®、™和SM符號。

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3

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供品

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有關此次發行的更多信息，請參閲標題為“配送計劃“從第182頁開始。

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風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中討論的風險和不確定因素外，在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括本招股説明書末尾和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中的財務報表和相關説明。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們證券的交易價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與此次發行相關的風險

無法預測我們將根據SEPA向出售證券持有人出售的實際股票數量，或這些出售產生的實際毛收入。此外，我們可能無法與銷售證券持有人獲得SEPA下的全部可用金額。

2023年10月2日，我們與出售證券持有人簽訂了SEPA，根據該協議，出售證券持有人承諾購買我們普通股中最多3,000萬美元的股票，但須遵守國家環保總局規定的某些限制和條件。根據國家環保總局可能發行的普通股，本公司可隨時酌情將其出售給出售證券的持有人。根據國家環保總局，我們通常有權控制向出售證券持有人出售我們普通股的任何時間和金額。根據國家環保總局的規定，向出售證券持有人出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們最終可能決定向出售證券持有人出售我們普通股的全部、部分或全部股份，這些普通股可能會根據國家環保總局的規定出售給出售證券持有人。

由於出售證券持有人根據國家環保總局可能選擇出售給出售證券持有人的普通股股份(如有)所支付的每股購買價格將根據根據國家環保總局支付的每筆預付款之前我們普通股的市場價格而波動，因此，我們無法預測，截至本招股説明書日期和任何此類出售之前，我們將根據國家環保總局向出售證券持有人出售普通股的數量，出售證券持有人根據國家環保總局從我們購買的股票將支付的每股購買價格，或出售證券持有人在國家環保總局項下購買這些資產所獲得的總收益(如果有)。

根據國家環保總局的規定，我們不會被要求或允許發行任何普通股，如果此類發行將違反我們在納斯達克規則或法規下的義務。此外，如果出售證券持有人的實益所有權超過當時已發行和已發行普通股的4.99%，則出售證券持有人將不需要購買我們普通股的任何股份。在沒有任何其他融資來源的情況下，我們無法獲得SEPA下的部分或全部可用金額，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

向出售證券持有人出售和發行我們的普通股將對我們現有的股東造成稀釋，而出售證券持有人獲得的普通股股份的出售，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。根據國家環保總局，我們可能出售給出售證券持有人的股票的購買價格將根據我們普通股的價格而波動。根據包括市場流動性在內的許多因素，出售這類股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

如果我們確實將股票出售給出售證券持有人，出售證券持有人可以根據國家環保總局的條款，酌情轉售全部、部分或不轉售這些股票。因此，我們向出售證券持有人出售普通股可能會導致我們普通股其他持有人的利益嚴重稀釋。此外，向出售證券持有人出售我們的普通股的大量股票，或預期此類出售，可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股本或與股本相關的證券變得更加困難。

5

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在不同時間購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。

根據SEPA，我們控制向出售證券持有人出售普通股的時間和金額。如果我們確實選擇根據國家環保總局的規定將我們普通股的股份出售給出售證券持有人，出售證券持有人可以根據國家環保總局的條款，酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售該等股票。因此，在此次發行中從出售證券持有人那裏購買股票的投資者在不同的時間可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，他們的投資結果可能會出現重大稀釋和不同的結果。由於我們未來以低於該等投資者在本次發售中購買其股票的價格向出售證券持有人出售股票，投資者可能會在此次發行中從出售證券持有人處購買的股票價值下降。此外，如果我們根據國家環保總局向出售證券持有人出售大量股份，或如果投資者預期我們會這樣做，則實際出售股份或我們與出售證券持有人的協議本身的存在，可能會使我們在未來以理想的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權來使用我們向出售證券持有人出售普通股的淨收益(如果有的話)，您可能不同意我們如何使用收益，收益可能無法成功投資。

我們的管理團隊將擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們出售普通股的淨收益給出售證券持有人(如果有的話)，我們可以將這些收益用於本次發行開始時所考慮的以外的目的。因此，您將依賴我們管理團隊對這些淨收益的使用情況的判斷，而您將沒有機會在您的投資決策中評估收益是否得到了適當的使用。有可能，在使用它們之前，我們可能會以一種不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式來投資這些淨收益。如果我們的管理團隊未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

與我們的財務狀況有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

我們是一家商業階段的醫療設備和一期臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。自成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度分別淨虧損2350萬美元和4720萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為2.129億美元。我們預計，在可預見的未來，與我們的運營和向上市公司轉型相關的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。隨着我們繼續產生與藥物開發相關的鉅額費用，虧損可能會繼續下去，未來可能會增加。我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會帶來收入，這將進一步增加我們的損失。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服臨牀階段製藥公司經常遇到的許多風險和不確定性。如果我們無法實現和/或持續盈利，或者如果我們無法通過這些努力實現我們預期的增長，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。

此外，獨立註冊會計師事務所提交給我們的2022年12月31日財務報表的報告中有一段解釋，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。此外，我們的管理層已經獨立確定，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問，因為我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。我們編制財務報表的前提是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。儘管我們已因業務合併的結束籌集了額外的現金，並在2023年7月通過行使認股權證購買B-3系列優先股獲得了現金收益，但根據我們的銷售、運營和研發計劃，我們的管理層估計，我們現有的現金和現金

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目錄表

截至2023年9月30日的現金等價物將不足以為我們未來12個月的預計流動性需求提供資金，對我們繼續作為持續經營的能力產生重大疑問，我們可能無法在日常運營過程中變現資產和清償負債。如果我們無法獲得足夠資金，我們可能被迫延遲、縮減或取消部分或全部研發活動，我們的財務狀況和經營業績將受到重大不利影響，我們可能無法持續經營。

未來的財務報表可能包括關於我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的類似資格。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。

Legacy TriSalus與其購買SD-101有關的Dyavax協議要求我們在獲得監管部門對SD-101的批准並能夠從SD-101的銷售中獲得收入之前，向Dyavax支付可能的鉅額款項。

根據Dynavax協議，我們和Legacy TriSalus迄今已向Dynavax支付了1200萬美元，在SD-101實現某些開發和監管里程碑後，我們可能需要向Dynavax支付最多1.58億美元的額外費用。一旦SD-101的銷售開始，我們還將被要求在實現某些商業里程碑後支付高達8000萬美元。Dynavax協議還規定，我們有義務在適用的特許權使用費期限內，根據含SD-101化合物產品的潛在未來淨銷售額，按產品和國家支付特許權使用費。在某些情況下，此類特許權使用費可減少高達50%。我們未能履行這些付款義務或Dynavax協議項下的其他義務可能導致處罰或訴訟，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供，或者根本不會，這可能會限制我們的增長能力，並危及我們繼續業務運營的能力。

根據我們的銷售、運營和研發計劃，我們預計截至2023年9月30日的現有現金和現金等價物將足以為2024年初的運營提供資金。然而，我們預計在可預見的未來將產生重大費用和經營虧損，因為我們將繼續投資於SD-101的商業化，TriNav，SD-101和我們其他候選產品的臨牀試驗和其他開發，製造和監管活動，以及發現研究和開發。基於我們的虧損歷史，我們預計我們將無法僅通過現金餘額和經營現金流為我們的長期資本和流動性需求提供資金。

在我們能夠產生足夠的收入之前，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們將需要獲得與我們的持續運營和計劃活動有關的大量額外資金，包括繼續臨牀開發SD-101，並尋求監管機構批准SD-101用於任何適應症，擴大我們的業務，應對競爭壓力和進行收購。我們所需的資本金額可能會有所變化，具體取決於（其中包括）我們增加收入的努力是否成功、我們繼續有效管理開支的努力、我們候選產品的研發和臨牀試驗結果，以及尋求監管批准所產生的成本。我們可能無法及時籌集更多資金。我們需要額外資金的時間將取決於許多因素，這些因素難以預測或可能不在我們的控制範圍內，包括：

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目錄表

如果我們對其中任何一個因素的估計和預測是不正確的，我們可能需要修改我們的商業計劃。進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並實現SD-101或我們任何候選產品的產品銷售。此外，SD-101和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們從TriNav獲得的商業收入將不足以在短期內為我們計劃的研究活動提供資金，如果有的話。因此，我們可能會嘗試通過公共或私人融資、戰略關係或其他安排來籌集額外資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

如果我們選擇在股票和債券市場籌集額外資本，我們的能力將取決於許多因素，包括但不限於對普通股的市場需求，這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響，以及投資者對我們的信譽和前景的看法。這亦會視乎多項因素而定，包括市況、利率、我們的經營表現和信貸評級。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們不能繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。

如果我們通過未來發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。我們未來可能獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的重大固定付款義務和限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們不能在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們可能需要推遲、縮小或擱置一個或多個研發計劃或商業化努力，同時我們尋求戰略替代方案，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰和機會的能力可能會受到嚴重損害。

我們還可能需要為SD-101和任何未來的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不有利的條款尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對SD-101和任何未來候選產品的權利，否則我們將尋求自己在市場上進行開發或商業化。如果我們以其他方式通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致普通股價格下跌。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及地緣政治事件(包括烏克蘭和以色列戰爭)對美國和世界各地信貸和金融市場的持續幹擾和波動，以及由於銀行倒閉而對美國銀行系統的破壞，特別是考慮到最近發生的硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行的事件。涉及影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫削減我們計劃的運營以及我們增長戰略和業務發展努力的追求，這可能會危及我們繼續業務運營的能力。

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我們未來的資本需求可能需要我們出售額外的股權或債務證券，這可能會稀釋我們的股東，對我們普通股的市場價格產生不利影響，或者引入可能限制我們的運營或支付股息能力的契約。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，此類發行可能會降低普通股的市場價格，條款可能包括優先清算分派或優先支付股息或對您作為股東的權利產生不利影響的其他優先。因此，我們普通股的現有持有者承擔了我們未來發行普通股的風險，降低了我們普通股的市場價格，稀釋了他們在我們的股份。例如，2023年10月，我們與約克維爾簽訂了國家環保總局，根據該協議，我們有權但沒有義務應我們的要求向約克維爾出售價值高達3,000萬美元的普通股，但須遵守國家環保總局規定的條款和條件。我們預計將利用國家環保總局機會性地尋求獲得額外資金。此外，產生債務將導致固定或可變支付義務的增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制，包括授予我們的知識產權擔保權益。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

由於我們決定在未來的任何發行中發行額外的股本或債務證券或達成任何戰略合作伙伴關係或許可安排將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計我們未來的融資努力或合作伙伴關係和許可安排的金額、時間、性質或成功。此外，我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的能力可能會受到出售證券持有人根據註冊説明書轉售我們的證券的重大影響，這可能導致我們普通股的交易價格大幅下降，並可能阻礙我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款籌集資本的能力。此外，我們普通股交易價格的大幅下降可能會影響我們在收購中使用股權證券作為對價的能力。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的產品或候選產品的權利。

我們可能會不時發行額外的普通股，包括根據我們的股權激勵計劃。任何此類發行都會稀釋我們股東的利益，並可能帶來其他風險。

我們可能會不時發行額外的普通股，包括根據我們的股權激勵計劃或作為收購的一部分。根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與基於時間和業績的歸屬條件、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們已根據證券法提交了S-8表格的登記聲明，以登記根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)和2023年員工購股計劃(“ESPP”)我們可能發行的額外股票。此外，我們可能會根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明，以登記根據我們的股權激勵計劃發行的額外普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券。未來任何表格S-8登記聲明將自備案時自動生效。因此，根據這種登記聲明登記的普通股可以立即在公開市場上出售。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，如果我們發行股權證券，就會稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

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此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

與TriNav相關的風險

我們的收入主要來自TriNav設備的銷售，因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可，都將損害我們的業務和未來前景。

我們於2020年開始在美國銷售TriNav，截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的一年，TriNav的銷售額幾乎佔到了所有收入。預計TriNav的銷售將繼續佔我們未來所有收入的主要份額。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於醫生和醫院等機構採用TriNav的情況。

TriNav是一種相對較新的藥物輸送平臺，旨在克服高壓腫瘤微環境(TME)的障礙。因此，醫生對TriNav的認識和使用TriNav的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：

不能保證TriNav將在醫生和醫院中獲得廣泛的市場接受。TriNav未能滿足醫生或醫院的需求或獲得有意義的市場認可，都將損害我們的業務和未來前景。

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我們的業務有賴於醫院和醫生繼續採用TriNav。

我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對TriNav的認識和採用的能力，以及醫生向更多患者推薦該設備的意願。醫生可能不會使用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為藥物輸送提供了一種安全有效的治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TriNav的認識並增加他們對TriNav的採用，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇TriNav作為向患者推薦的藥物，包括：

醫生在確定患者的治療過程以及將向患者推薦或提供的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在介入放射科醫生身上，目的是教育這些醫生了解我們認為將從TriNav中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將在這些從業者中實現廣泛的教育或市場接受。例如，如果治療醫生不知道TriNav，他們可能不會使用我們的產品治療患者，這些患者可能根本不會尋求治療，或者可能會使用替代產品或程序進行治療。此外，一些醫生可能選擇只在他們總患者羣體的一部分使用TriNav，或者可能根本不採用TriNav。如果醫生在他們的一個或多個TriNav患者身上遇到不良事件，或者如果TriNav的安全性或有效性出現任何問題，醫生可能不會繼續以相同的速度或根本不提供TriNav作為一種藥物輸送方法。如果我們不能有效地證明TriNav在廣泛的患者中是有益的，那麼TriNav的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，TriNav將獲得醫院和醫生的廣泛市場接受。TriNav未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，醫療器械行業與醫生的互動和關係正受到監察長衞生與公眾服務辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。

在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。在獲得批准後，我們可能被要求與這些醫院或醫療系統簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄表

TriNav目前面臨不確定的報銷環境，任何降低我們報銷水平的TriNav報銷狀態變化都可能導致TriNav收入大幅下降，並阻礙市場採用。

我們目前受益於美國的各種報銷代碼，包括：

我們批准的TriNav的TPT付款於2022年12月29日通過2023年綜合撥款法案延長，並允許每個導管的報銷金額為7，750美元，直到2023年12月31日。TPT允許臨時支付高於為手術支付的標準預期支付率的費用（而不是作為標準支付中的費用）。美國醫學協會（“AMA”）定期為新興技術，服務和程序創建這些代碼。於2023年6月1日，我們向CMS申請新技術APC代碼，並於2023年6月26日與他們會面，以審查申請。於二零二三年十二月，CMS就涉及TriNav的程序授予新技術HCPCS。新代碼HCPCS C9797已分配給門診支付分類（APC）5194 - 4級血管內手術。新代碼將於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診手術中心可能會報告，但不能保證以類似的報銷率或根本不會繼續報銷。

TriNav的補償金額的任何減少將對我們能夠從TriNav銷售中產生的收入產生負面影響，並可能妨礙我們收回我們在TriNav的總投資的能力，儘管該產品已獲得監管批准。如果我們無法及時從醫院預算或政府資助和私人購買者獲得TriNav或任何未來產品的覆蓋範圍和盈利支付率，我們可能會銷售更少的單位或需要以更低的價格銷售。該等收入變動將對我們的經營業績及整體財務狀況產生重大不利影響。

我們目前有一個有限的營銷，銷售和分銷組織。如果我們不能成功地發展我們的營銷，銷售和分銷能力，那麼我們與TriNav相關的產品收入，我們的經營業績和財務狀況將受到影響。

我們目前在房屋銷售和營銷能力方面有限。過去，我們與數量有限的第三方分銷商簽訂了TriNav商業銷售的大部分合同。在我們終止與Advanced Critical Devices的分銷商協議後，我們的收入和經營業績受到了不利影響。於2022年12月。儘管我們繼續進一步發展內部營銷組織和銷售團隊，並擁有技術專長和支持分銷能力，以將TriNav商業化，這將需要大量資本支出，管理資源和時間，但我們可能無法準確預測現有或潛在客户對TriNav的未來需求水平，或這些客户或新客户對我們醫療器械產品的未來需求。我們還將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們可能無法在美國、歐盟（“歐盟”）或其他主要全球市場建立一個有效的銷售和營銷組織，並具備符合適用法律要求的支持分銷能力。我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。

此外，如果我們決定與第三方重新達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們與TriNav相關的產品收入可能會低於我們自己營銷、銷售和分銷TriNav的情況。我們在尋找第三方協助TriNav的銷售、營銷和分銷工作時也將面臨競爭。

成本增加、供應中斷或材料短缺都可能損害我們的業務。

我們在內部生產TriNav，生產我們產品所需的某些材料來自數量有限的供應商。該等供應商的材料供應如有任何中斷，可能會中斷我們產品的生產，直至另一供應商完全符合資格為止。因此，我們可能會遇到成本增加或無法滿足客户需求的情況。此外，這些材料的短缺或需求增加以及其他經濟條件，如通貨膨脹，可能導致我們經歷材料成本的顯着增加。就TriNav而言，

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如果我們不能通過提高產品定價收回任何此類增加的成本，我們的生產將增加我們的運營成本，並可能降低我們的利潤率。任何提高產品價格以應對材料成本增加的嘗試都可能導致產品訂單被取消，從而對我們的品牌、業務、前景和運營結果產生重大不利影響。

與SD-101和產品開發相關的風險

我們的藥物開發工作處於早期階段，我們只有一種候選藥物SD-101處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)而無法推進我們的候選產品(包括SD-101)在臨牀開發中的應用，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品SD-101處於早期臨牀開發階段。我們已經為該候選產品啟動了1期和1b期臨牀試驗，每一項試驗都專注於不同的目標適應症，特別是：葡萄膜黑色素瘤、肝內膽管細胞癌和肝細胞癌。我們將需要通過IND使能研究進展任何早期候選產品，並在開始臨牀開發之前向FDA提交研究性新藥申請(“IND”)。我們從候選藥品中產生產品收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。這些候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

我們業務的成功在一定程度上取決於我們的候選產品SD-101以及任何其他未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們還沒有成功地，也可能不會成功地獲得SD-101的上市批准。如果我們無法開發或獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法從我們的藥物開發努力中產生任何收入，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

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目錄表

我們的候選產品或潛在候選產品的臨牀試驗可能無法產生支持監管批准或授權所需的結果。

我們在臨牀試驗上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收益。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的產品可能會產生不良的不良影響，可能會導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我們對我們的試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准或授權。如果我們無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性，我們將無法獲得將新產品商業化所需的監管許可或授權。

隨着更多的患者數據可用，我們候選產品的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。

臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生，並可能由我們控制範圍內外的多種因素引起，包括配方缺陷、不良安全性或療效特徵以及試驗設計缺陷等。為了獲得必要的法規批准或許可，將我們的任何候選產品推向市場並銷售，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。SD-101和任何未來候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，因此無法預測我們的任何候選產品何時或是否將被證明在人體上安全或有效，或獲得監管部門的批准或批准。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。生物製藥行業的幾家公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良反應，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得這些候選產品的上市批准或批准。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果試驗結果為否定或不確定的結果，我們或我們的合作者或合作伙伴可能決定或監管機構要求他們停止我們候選藥物的試驗或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。出於這些原因，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果我們的任何候選產品在計劃的臨牀前研究或臨牀試驗中未能產生積極的結果，

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目錄表

我們候選產品的開發時間表和監管批准或審批和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到實質性和不利的影響。

此外，我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可能會因為各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，包括新冠肺炎、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰。任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果我們在測試或獲得營銷批准或許可方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。

臨牀試驗的延誤很常見，原因很多，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並可能危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始未來產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。

我們可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。計劃中的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的患者，也可能不會如期完成。我們的臨牀試驗可能會因各種原因而推遲，包括：

如果由於上述任何原因或其他原因，我們計劃的臨牀試驗的啟動或完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的監管審批過程可能會延遲，我們將候選藥物商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

此外，確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試候選藥物的速度以及完成所需的隨訪期。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者

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目錄表

那些具有所需或期望的特徵或及時完成我們的臨牀試驗的患者。患者登記和試驗的完成受到各種因素的影響，包括：

SD-101依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止某些臨牀前或臨牀活動。

SD-101部分由TLR9激動劑CpG寡核苷酸組成。如果SD-101或我們未來臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的許多臨牀試驗或臨牀試驗策略。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能被要求大幅縮小我們的某些臨牀前或臨牀活動的範圍或停止。

我們的長期前景取決於我們開發階段產品的成功，包括SD-101，這取決於監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准，將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。

我們的長期前景取決於SD-101，這是我們目前唯一的開發階段免疫腫瘤學候選產品，早期開發本身就有風險。即使我們在臨牀開發方面有成功的早期跡象，為了能夠在美國銷售SD-101，我們必須獲得FDA的批准，向外國監管機構提出的相應申請必須得到這些機構的批准，然後我們才能在各自的地理區域銷售產品。獲得FDA的上市批准和相應的外國申請是高度不確定的，我們可能無法獲得批准，或者可能在比尋求的更有限的適應症中獲得批准。FDA的審查過程是廣泛、漫長、昂貴和不確定的，FDA或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的申請，包括：我們的臨牀試驗或開發計劃的數據是否令FDA或外國監管機構滿意；與我們的臨牀試驗或擬議的上市後研究的數量、設計、規模、進行或實施不一致，或得出數據未能滿足統計或臨牀意義或安全要求的結論；我們的臨牀試驗站點產生的數據由第三方CRO監控的可接受性；我們的製造工藝或設施或我們的第三方合同製造商和供應商(如果有)的製造工藝或設施存在缺陷。

如果我們決定在美國以外的地方將SD-101商業化，例如在歐洲，我們能否成功地做到這一點將取決於我們是否獲得監管部門的批准，這可能是昂貴和耗時的，而且存在這樣的風險

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或者更多的監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀試驗和/或採取其他措施，這將需要時間並需要我們招致大量的額外費用。此外，我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。

此外，我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導，並尋求遵守這些機構提供的書面指導。這些討論和書面指導方針不是監管當局的約束性義務，監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為指南沒有得到滿足，他們也可以取消臨牀試驗的資格，以支持對潛在產品的批准。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准，將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們唯一的候選藥物SD-101可能永遠不會被批准作為一種潛在的癌症治療藥物上市。在SD-101作為一種潛在的癌症治療藥物被批准上市的程度上，它可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。影響SD-101是否被市場接受的因素有很多，包括：

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如果SD-101獲得FDA批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受，我們的業務和前景將受到不利影響。即使SD-101獲得了市場接受，如果推出了比SD-101更受歡迎、更具成本效益或使SD-101過時的新產品或技術，它也可能無法隨着時間的推移保持這種市場接受度。

此外，儘管SD-101在某些方面與其他方法不同，但涉及精密藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使最終不是由我們的候選產品造成的，也可能導致政府監管增加、不利的公眾認知和宣傳、我們候選產品的測試或許可可能出現監管延誤、對獲得許可的候選產品提出更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。

如果我們的產品沒有得到醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法獲得有利的報銷代碼可能會影響我們銷售產品的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

TriNav以及任何未來候選產品的保持和增長銷售，在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理保健計劃。確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定第三方付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供這種保險。我們可能無法獲得足夠的第三方報銷來實現盈利。如果第三方付款人拒絕承保或降低任何現有的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

例如，我們對TriNav的TPT付款於2022年12月29日通過2023年綜合撥款法案延長，允許每根導管的報銷金額為7750美元，直至2023年12月31日。2023年6月1日，我們向CMS申請了新技術APC碼。我們於2023年6月26日與CMS會面，審查了該申請。2023年12月，CMS為涉及TriNav的程序授予了新技術HCPCS。新代碼將於2024年1月1日生效，可能會由醫院門診部和門診外科中心報告，但不能保證繼續報銷將以類似的報銷率提供，或者根本不能。如果TriNav沒有得到足夠的補償，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

此外，報銷過程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴，或者成本高昂，而且這種變化可能會大幅減少我們收到的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，第三方付款人對我們產品的報銷和我們可能收到的產品付款金額可能會受到我們無法控制的因素的實質性和不利影響，包括聯邦或州法規或立法的變化，以及第三方付款人或產品購買者(如醫院)的成本控制決定和報銷時間表的變化。缺乏報銷或任何減少或取消這些付款可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方付款人使用的方法是根據所執行的程序類型來設置金額，例如政府項目和許多私人管理的程序所使用的程序

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醫療保健系統將認為我們產品的成本是合理的，以便將此類成本納入手術的總成本。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。

我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭，我們將無法在市場上建立我們的產品，也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額，因此，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

生物製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的設備或藥物。TriNav和SD-101的潛在競爭對手包括大型跨國醫療設備和製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織、成熟的銷售隊伍和知名度。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家授權比SD-101更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們開發藥物輸送技術和產品或候選產品所需的專利技術或獲得專利保護。

供應情況和價格，就SD-101而言，如果獲得批准，其FDA批准的標籤與我們競爭對手產品的標籤相比，可能會限制我們對TriNav和SD-101的需求和價格(如果獲得批准)。如果價格競爭或醫生不願改用現有的治療方法，或者醫生轉而使用其他新藥或生物製品或藥物輸送系統，或者選擇保留TriNav和/或SD-101以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們的競爭對手的更多信息，請參閲標題為我們的商業 - 大賽.”

在未來，我們可能會與第三方進行實質性合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大或任何未來的收入。或者，我們戰略的一部分是與涉及我們的產品和候選產品的第三方建立這種關係，而我們可能無法以可接受的條款或根本無法做到這一點。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業或戰略聯盟，以開發和/或商業化我們的產品或候選產品和/或開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業和戰略聯盟可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入或以其他方式實現其目標的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標。我們與合作者之間可能會產生衝突，例如有關業績里程碑的實現或任何協議下重要條款的解釋的衝突，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權的所有權或控制權有關的衝突。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能會對我們的最佳利益不利，並且可能會違反他們對我們的義務。此外，我們對當前合作者或任何未來合作者投入合作者或我們未來產品的資源數量和時間的控制有限。糾紛

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我們與合作者之間的任何糾紛或糾紛可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的開支並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，我們可能不再擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要溢價購買該等權利。

我們的業務和增長戰略有賴於TriNav能否繼續成為公認的董事會認證醫生和其他提供商專家社區的首選產品，並擴大這樣的社區。如果我們不能做到這一點，我們未來的增長將是有限的，我們的業務將受到損害。

我們的成功取決於TriNav的持續能力，它仍然是一個由獨立的、成熟的、董事會認證的醫生和其他選擇在醫療實踐中使用TriNav的供應商專家組成的社區的首選產品。履行我們的臨牀和客户服務義務需要強大的醫生供應。如果我們無法吸引和接觸董事會認證的醫生和其他醫療保健專業人員來擴大我們的社區，這將損害我們的業務和增長能力，並對我們的經營業績產生不利影響。在任何特定市場中，購買TriNav供這些供應商使用的醫院可能會要求更高的付款或採取其他可能導致更高成本或難以滿足監管或認證要求的行動。我們與這些醫療服務提供者建立和維持滿意關係的能力，以及吸引和吸引新醫療服務提供者的能力，也可能受到與我們無關的其他因素的負面影響，例如Medicare和/或Medicaid報銷水平的變化以及醫療服務提供者面臨的其他壓力，以及醫院、醫生團體和醫療服務提供者之間的整合活動。未能維持或獲得與醫院的新的具有成本效益的合同可能會導致我們的客户羣損失或無法增長，成本增加和/或醫療保健提供者社區中斷，其中任何一個都可能損害我們的業務。

我們通常沒有從客户那裏獲得長期的合同承諾，我們的客户可能會選擇不與我們簽訂新的協議。

我們通常與客户沒有長期的合同承諾。我們的TriNav客户可以無故或無故終止我們的許多寄售協議，在某些情況下，在無故終止的情況下，只需提前30天通知即可。雖然我們的大部分收入通常來自現有客户，但我們與客户的接觸通常是針對性質單一的訂單。大型寄售訂單可能涉及多個交付或階段，客户可以選擇不使用TriNav設備替換庫存，也可以取消或推遲額外的計劃訂單。

即使我們成功地交付了合同訂單並與客户保持了密切的關係，一些我們無法控制的因素可能會導致我們現有客户的業務或收入損失或減少。我們的任何主要客户的業務損失或減少都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們客户終止協議的能力加劇了我們未來收入的不確定性。我們可能無法替換任何選擇終止或不與我們續簽合同的客户。

我們可能無法有效管理我們的增長或實現預期的增長。

我們未來經營活動的成功將取決於我們擴大支持系統以滿足不斷增長的業務需求的能力。我們預期員工人數及業務範圍將大幅增長，尤其是在銷售及市場推廣、研究、藥物開發及監管事務方面。由於我們的財務資源有限，管理該等預期增長的經驗有限，我們可能無法有效管理業務擴張或招聘及培訓額外合資格人員。我們將需要管理與各種客户、臨牀研究者、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多重關係。這一擴張和這些擴大的關係將要求我們顯著改善或取代我們現有的管理、運營和財務系統、程序和控制;改善我們各種企業職能之間的協調;並管理、培訓、激勵和維持不斷增長的員工基礎。實施這些步驟的時間和成本可能會使我們的管理人員、系統和資源承受巨大壓力，特別是考慮到當時可用的財務資源和熟練員工數量有限。我們可能無法及時或根本無法對我們的管理、運營和財務系統、程序和控制進行必要的改進，以支持我們預期增加的運營水平和協調我們的各種企業職能，或者我們將無法適當地管理、培訓、激勵和留住我們預期增加的員工基礎。如果我們的管理層未能有效地預測、實施和管理維持增長所需的變革，

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對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們無法向您保證，我們將能夠成功地經營所收購的業務（如果有的話），在未來實現盈利，或有效地管理任何其他變化。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官、首席醫療官和首席財務官。如果這些主要高管中的任何一人離開我們，我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找繼任者，這將導致我們業務計劃的實施延遲，並轉移有限的營運資金。這些人的獨特知識和專長將很難被取代。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。此外，從長遠來看，我們將被要求聘用高技能的管理、科學和行政人員，以全面實施我們的業務計劃和增長戰略。由於我們的業務是專門的科學性質，我們高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。如果我們不能吸引和留住這些人員，我們將無法開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

截至2023年10月16日，我們約有106名全職員工。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。我們行業對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件及時或根本無法聘用和留住高素質人才的能力。特別是，我們經歷了一個競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和醫療器械公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股票期權或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員是隨意的員工，他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。考慮到我們計劃的階段和擴大業務的計劃，我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵整個組織的高技能初級、中級和高級人員。

勞動力短缺可能會繼續對我們的運營產生負面影響。

勞動力短缺導致我們和我們使用的第三方遇到了人員配備挑戰，包括但不限於製造和測試組織、CRO和臨牀試驗地點。如果這些挑戰持續一段時間，我們預期的臨牀試驗和產品開發時間可能會推遲，我們的產品庫存可能無法滿足需求。

如果我們不能以具有成本效益的方式推廣、保護和維護我們的品牌，我們可能會失去市場份額，我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。

我們進一步發展業務的能力取決於我們建立強大和值得信賴的品牌的能力。我們正在建設我們的品牌，一旦實現，我們相信以具有成本效益的方式發展、保護和保持我們品牌的知名度將是繼續發展我們業務的關鍵。我們品牌的成功推廣將需要在醫生和醫院中擴大我們的品牌，這將在很大程度上取決於我們營銷努力的有效性以及使用我們的產品和候選產品治療患者的醫生的經驗。我們為打造自己的品牌付出了巨大的代價，我們希望在短期內增加我們的營銷支出。這些品牌推廣活動可能不會增加收入，即使增加了收入，任何增加的收入也可能無法抵消所產生的費用。此外，我們品牌的成功保護和維護將取決於我們為我們的品牌獲得、維護、保護和執行商標和其他知識產權保護的能力。如果我們未能成功地推廣、保護和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣、保護和維護我們的品牌的嘗試不成功時產生了鉅額費用，我們可能無法擴大我們產品的用途

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和產品候選，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

醫療器械和藥物開發行業的特點是快速、持續的創新，如果我們不能跟上這些行業的快速創新步伐，我們的產品和候選產品將變得更具競爭力，我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。

醫療器械和藥品開發行業競爭激烈，變化迅速，意義重大。由於我們的研究方法融合了許多技術，我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時或競爭力下降。我們目前和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。規模較大的競爭對手可能擁有比我們現在或計劃擁有的更大的銷售和營銷業務，並可能擁有更高的知名度。這可能會讓這些競爭對手花更多的時間與潛在客户在一起，並專注於更多的潛在客户，這將使他們比我們在進行銷售時使用的銷售和營銷團隊具有顯著的優勢。

規模較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線，這使他們能夠向客户提供捆綁採購合同和數量折扣。這些競爭對手在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得FDA和外國監管機構的批准或認證以及營銷批准或認證的產品方面可能比我們擁有更多的經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術，或建立合作伙伴關係和合作關係，以開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更低成本的競爭產品。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的產品或候選產品更有效的產品，或使我們的產品或候選產品過時或缺乏競爭力的產品。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護，並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。我們的競爭對手可能比我們更有能力應對競爭壓力。競爭可能會加劇。

此外，許多醫療保健提供商系統正在整合，以創建具有更大市場力量的新公司，我們預計這種情況將繼續下去。隨着醫療保健提供者系統的整合，醫療保健提供者系統供應商之間的競爭將變得更加激烈。醫療保健提供商系統可能會試圖利用其市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，我們的運營結果和財務狀況將受到影響。

我們候選產品的製造可能需要外包、定製製造，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在配方、工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們的第三方製造商或供應商遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究、臨牀試驗或為患者提供產品的候選產品的供應能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。

在開發我們的候選產品的過程中，我們預計開發計劃的各個方面，如製造方法，可能會在此過程中進行更改，以優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀前研究或未來臨牀試驗的結果。

如果我們或我們所依賴的任何第三方在生產我們的候選產品時使用的材料受到持續的供應鏈限制的不利影響，我們和我們的第三方製造商可能無法及時生產用於我們臨牀試驗的候選產品。雖然我們正在努力開發商業上可行的製造工藝，但這樣做是一項困難和不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大或配方的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可獲得性。

這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成，需要銜接研究或試驗，或重複一項或多項研究或試驗，增加開發成本，推遲對我們候選產品的批准，損害

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目錄表

商業化努力增加了我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生了不利影響。

我們目前依賴，未來也可能依賴第三方承包商，包括某些獨家供應商和製造商，為SD-101和任何未來的候選產品供應和製造臨牀前、臨牀和商業藥物供應。

我們目前沒有內部基礎設施來供應或生產我們的候選藥物SD-101的臨牀前、臨牀或商業數量。雖然我們有足夠的SD-101供應我們正在進行的臨牀試驗，但我們目前沒有SD-101的供應商。如果我們不能在我們的供應耗盡之前為SD-101建立一個可靠的供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲。

我們可能無法建立協議並驗證第三方製造商和供應商，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商和供應商也會帶來額外的風險，包括但不限於：

因此，我們目前和預期未來在SD-101或其他候選產品和材料的製造或供應方面對他人的依賴可能會對我們的開發時間表、我們未來的利潤率或我們將SD-101或任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的未來候選產品進行商業化的能力產生不利影響。

我們可能依賴某些第三方作為他們提供的材料或他們製造的成品的唯一來源。我們還可能為我們的一個或多個其他候選產品提供獨家供應商。我們的候選產品中使用的一些活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料目前只能從一家或有限數量的國內外供應商和外國製造商那裏獲得，而我們的某些候選成品是由一家或有限數量的合同製造商生產的。

如果現有供應商或製造商未能及時或按要求的數量供應或製造候選產品或產品，未能滿足監管要求或我們的規格，由於業務中斷或財務破產而變得不可用，或失去作為批准來源的監管地位，或者如果我們或我們的製造商無法在此類協議到期時續簽當前的供應協議，並且我們沒有第二家供應商，我們可能會在確定或鑑定替代供應商、製造商和材料方面產生額外成本和延誤，並且不能保證我們將按可接受的條款及時提供替代產品。在某些情況下，我們可能需要獲得監管部門的批准才能使用替代供應商和製造商，而這一批准過程可能會無限期地推遲我們產品的生產或候選產品的開發。我們和我們的製造商目前沒有這些原料藥和其他物質和材料的庫存。原料藥或其他物質或材料的供應或成品製造的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

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目錄表

雖然我們最終負責確保遵守法規要求，如現行的良好製造規範(“cGMP”)，但我們依賴我們的合同供應商和製造商在日常生產中遵守cGMP。我們的合同供應商和製造商用於生產用於商業銷售的原料藥和其他物質和材料或成品的設施必須通過檢查，並得到FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP要求。如果我們的合同供應商或製造商未能達到並保持遵守適用的法律和法規要求，我們的業務可能會在多種方面受到不利影響，並造成其他方面的不利影響：

此外，如果任何產品或候選產品或組件的安全因未能遵守適用的法律和法規要求或其他原因而受到損害，我們可能無法成功地將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止，並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化，或者根本不能。

我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商，但供應和製造安排不能保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。我們和我們的合同供應商和製造商可能會嘗試改進生產流程，其中某些方面是複雜和獨特的，我們可能會在新的或現有的流程中遇到困難。雖然我們試圖在這些第三方供應商和製造商身上加入某些合同義務，但我們可能無法確保這些第三方遵守這些義務。根據遇到的困難程度，我們可能會遇到臨牀或商業供應中斷，導致我們的產品或候選產品的開發、監管批准或商業化可能會推遲或中斷。

我們的風險管理流程和程序可能並不有效。

雖然我們有專門的資源來制定風險管理流程和程序，旨在識別、衡量、監測和控制我們面臨的風險類型，包括流動性風險、戰略風險、操作風險、網絡安全風險、醫療保健監管合規風險、產品責任風險和聲譽風險，但這些程序可能並不有效。

風險是我們業務所固有的，因此，儘管我們努力管理風險，但不能保證我們不會遭受意外損失。如果我們的業務模式、運營流程、控制功能、技術能力、風險分析和業務/產品知識不能充分識別和管理與我們的業務運營和戰略計劃相關的潛在風險，我們可能會招致重大損失，我們的業務運營可能會受到幹擾。也可能存在或在未來發展的風險，我們沒有適當地預測、識別或緩解，包括在更改流程或引入新產品時。如果我們的風險管理框架不能有效地識別和控制我們的風險，我們可能遭受意外損失或受到不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄表

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能會處理敏感數據，因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。

一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信和電氣故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

此外，我們對第三方服務提供商的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和對我們業務運營的其他威脅。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務，包括臨牀試驗地點和調查人員、承包商、製造商、供應商和顧問。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中第三方的基礎設施或我們第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害。

任何先前識別或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。

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目錄表

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

我們不能保證我們採取的信息安全措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。

如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果，包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害(包括但不限於對我們患者、合作伙伴或員工關係的損害)；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性和臨牀試驗操作中斷)；經濟損失；延遲我們的產品和候選產品的開發和商業化；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們與供應商、製造商和商業夥伴合作製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。天氣、氣候變化的任何潛在影響、自然災害、大流行或其他傳染性疾病的爆發、火災、爆炸、網絡攻擊、恐怖主義、罷工、維修或增強生產或交付TriNav的設施或其他原因導致我們的集體供應、製造或分銷能力受到損害或中斷，可能會削弱我們製造、銷售或及時向客户和患者交付TriNav的能力。此外，對SD-101的供應、製造或試驗地點的這種損害或中斷可能會削弱我們及時完成臨牀試驗的能力(如果有的話)。

我們依賴數量有限的第三方供應商和製造商。影響這些供應商或製造商的不利事件可能會限制我們獲得他們為我們供應或製造的材料的能力，或者以具有競爭力的價格獲得替代材料的能力，或者根本不能。競爭對手可能會受到天氣條件和自然災害的不同影響，這取決於他們的供應商和運營地點。未能採取適當措施降低此類事件發生的可能性或減輕其潛在影響，或在此類事件發生時有效管理此類事件，特別是當材料來自單一地點或供應商或由單一製造商生產時，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響，和/或需要額外資源來恢復我們的供應鏈或製造能力(視情況而定)。

任何收購、戰略投資、進入新業務、合資企業、資產剝離和其他交易都可能無法實現戰略目標，擾亂我們正在進行的運營，導致運營困難、負債和支出，損害我們的業務，或對我們的運營結果產生負面影響。

我們可以評估和考慮戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易。如果完成這些交易，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。如果我們能夠找到合適的商機，我們可能不會成功地談判優惠條款和/或完成

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即使我們完成了此類交易，我們也可能無法獲得此類交易的利益或避免此類交易的困難和風險。任何戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易都將涉及業務關係中遇到的風險，包括：

吾等不得進行任何戰略性交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易，或任何未來交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易可能不成功，可能不利於我們的業務戰略，可能無法產生足夠的收入來抵消關聯成本，或可能無法以其他方式產生預期利益。

我們可能需要比預期更長的時間來充分實現這些交易(包括業務合併)的預期效益和協同效應，而這些效益和協同效應最終可能小於預期或根本無法實現，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。

任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易也可能需要我們發行額外的股權證券，花費我們的現金，或產生債務(並增加我們的利息支出)、負債和與無形資產或商譽註銷相關的攤銷費用，這可能會對我們的運營業績和我們債務持有人的利益產生不利影響，並稀釋我們股東的經濟和投票權。

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此外，我們不能向您保證，未來對新業務、產品、候選產品或技術的任何收購將導致任何產品、候選產品或技術與我們現有業務的成功整合，或成功開發新的或增強的產品，或者任何新的或增強的產品，如果開發出來，將獲得市場認可或證明是盈利的。此外，我們還可能選擇剝離某些不再符合我們戰略目標的業務或產品線。如果我們決定出售資產或業務，我們可能很難及時獲得我們可以接受的條款，或者根本不能。此外，此類潛在交易的條款可能會使我們承擔持續的義務和責任。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們受到許多複雜的監管要求的約束，不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。

如果我們希望將產品出口到其他司法管轄區，醫療器械、人類藥物和生物製品以及組合產品的研究、臨牀前測試、臨牀試驗、製造、營銷和分銷都受到美國和其他司法管轄區眾多政府當局的監管。這些規定管理或影響候選產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准或許可、分銷、廣告和促銷，以及安全工作條件。在某些情況下，FDA的要求增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資源。FDA和外國監管機構有很大的自由裁量權，可以要求進行額外的測試，可以推遲或扣留註冊和上市批准或許可，也可以以其他方式阻止產品的分銷和銷售。此外，監管機構的批准或許可可能會對候選產品可能上市的指定或預期用途施加限制，並施加批准後的要求。我們未能獲得批准或批准，批准或批准過程中的重大延誤，或我們未能在任何司法管轄區保持批准或批准，都將阻止我們在該司法管轄區銷售任何適用的產品。在我們沒有批准或許可的任何司法管轄區，我們將無法實現這些新產品的收入。

即使在候選產品獲得批准後，FDA和類似的政府當局也會對該產品進行持續的審查和監管要求，例如，報告與使用批准的藥物或批准或批准的設備有關的安全問題或不良事件。在某些情況下，這些當局可能會要求我們進行和報告某些臨牀研究或試驗的結果，並承諾自願進行更多的臨牀試驗。監管部門批准或批准後的事態發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。

不遵守或更改適用的法規要求可能會導致各種後果，包括：

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近年來，FDA和其他機構更加嚴格的監管導致執法活動增加，這增加了我們的合規風險。

如果我們或我們的合作伙伴本身不履行特定的受監管職能，而是將合同外包給第三方，包括合同製造商、合同研究組織、臨牀試驗地點和實驗室，則我們或我們的合作伙伴可能要為這些第三方未能遵守適用的法規要求承擔責任。

包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰，這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們可能決定為由候選藥物和醫療器械組成的組合產品尋求營銷授權。除其他可能性外，組合產品包括根據其擬議的標籤將藥物和裝置組合在一起使用，在這些標籤中，兩者都需要達到預期的用途、適應症或效果。

開發和獲得聯合產品的監管批准或許可具有獨特的挑戰，因為它們涉及由FDA根據不同的監管框架和不同的FDA中心進行監管的組件。因此，這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如，由於FDA藥物評估和研究中心和FDA設備和放射健康中心的部門都必須審查關於由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交，因此這些產品的監管審查和批准或審批過程可能會延長。此外，組合產品每種成分的監管途徑的不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程，包括臨牀調查、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。同樣，我們候選產品的設備組件將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或許可或其他營銷授權或認證，這可能會證明獲得這些授權或認證具有挑戰性。

我們打算使用FDA針對SD-101的快速藥物開發計劃，但可能無法實現該候選產品的快速開發或批准。

FDA已經建立了各種快速藥物開發計劃，以促進某些類型藥物的更快速、更有效的開發、審查和批准。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查。我們打算對SD-101使用一個或多個快速藥物開發計劃。FDA在是否接納候選藥物參加這些計劃方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格參加加速藥物開發計劃，我們也不能向您保證FDA會同意。即使我們的任何候選產品被允許進入任何加速的藥物開發計劃，與傳統的FDA批准時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。

快速通道指定旨在促進開發和加快對滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的治療的審查。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。如果我們的任何候選產品收到

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如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題或其他原因而被推遲、暫停或終止，或由於其他原因，我們將不會獲得與快速通道計劃相關的好處。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA可將突破性治療指定授予單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。即使我們的一個或多個候選產品符合FDA標準的突破性療法，FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定，也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。

如果我們的任何計劃或候選產品獲得FDA的快速通道或突破性治療指定或其他監管機構的類似指定，則不能保證我們將從此類計劃中獲得任何好處，也不能保證我們將繼續滿足保持此類指定的標準。即使我們獲得了這樣的認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性治療指定並不能確保候選產品將獲得上市批准，或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中基於各種因素的數據不再支持任何此類指定，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，則FDA可能會撤回任何此類指定。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止SD-101或任何未來候選產品的上市批准。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

即使我們的任何候選產品被指定為孤兒藥物，我們也可能無法保持與這種指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構也可能將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果是用於治療罕見疾病的藥物，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會評估孤兒藥物指定，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟，影響不超過每10,000人中就有5人。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會，並可能使治療藥物有權獲得排他性。監管機構可能不會批准我們的孤兒指定請求，或者可能要求我們在做出決定之前提交額外的數據。

即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥物稱號，也不能保證它會獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可能適用於相同的病情，而相同的療法可能適用於不同的病情。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其被指定為孤兒的疾病更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。2023年1月24日，FDA宣佈打算應用其現有法規和長期做法，根據藥物被批准的適應症授予孤兒藥物排他性，而不是對孤兒藥物指定的整個罕見疾病或疾病授予排他性，以迴應美國第11巡迴上訴法院的

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2021年9月30日，決定於Catalyst Pharms，Inc.訴Becera案。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

此外，根據2022年《通貨膨脹率降低法案》(IRA)，孤兒藥物不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的約束，但前提是它們有一個孤兒名稱，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症，它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟，質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。

由於資金短缺或全球健康問題而導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構(例如，合作醫療)的中斷可能會阻礙我們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，近幾年來，該機構的平均審查時間一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械、藥物或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如FDA和美國證券交易委員會，不得不讓FDA、美國證券交易委員會和其他關鍵的政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局不得不推遲對國內外製造設施和產品的檢查。雖然這樣的檢查已經恢復，但FDA可能會在面對面檢查不可行的情況下使用遠程互動評估，或者可能會因為旅行限制等因素而推遲行動。美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施，可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

因此，如果我們或任何未來的合作伙伴在獲得批准或許可方面遇到延誤，或者如果我們或他們未能獲得SD-101或任何未來候選產品的批准或許可，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管批准或批准過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得SD-101或任何未來候選產品的商業化批准或許可。如果我們或任何未來的合作伙伴無法獲得所需的監管批准或許可，或者如果在獲得所需的監管批准或許可方面出現延誤，我們或他們將無法將SD-101商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

與SD-101或其他候選產品的開發和商業化相關的活動，包括測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准或清關、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，都受到FDA和美國其他監管機構的全面監管。此外，為了在歐盟、加拿大、英國、中國或其他國家和許多其他司法管轄區將我們的產品商業化、開發、營銷和銷售，我們或我們的第三方合作者必須獲得單獨的營銷批准或

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並遵守對這些其他國家的類似監管機構的眾多和不同的監管要求。

如果不能獲得SD-101或任何未來候選產品的上市批准或許可，我們將無法將其商業化。我們還沒有收到任何司法管轄區監管機構對SD-101上市的批准。我們在設計臨牀試驗、獲得授權和在不同國家進行臨牀試驗方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。要獲得上市批准或批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，包括生產信息，以確定候選產品的安全性和有效性。

SD-101或任何未來的候選產品可能無效，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准或許可，或者阻止或限制商業用途。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：