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Glaukos 宣佈美國食品藥品管理局批准 iDose^® TR（曲伏前列素腹腔內植入物）

革命性、微創性、可注射療法，適用於所有嚴重程度的青光眼疾病

iDose TR 旨在通過積極主動的方法為有需要的患者提供安全、有效和持久的療法，開創介入性青光眼的新時代

FDA的批准基於強有力的3期臨牀計劃，該計劃包括兩項關鍵研究，在89個臨牀地點隨機分配了1,150名受試者

Glaukos 將於 2023 年 12 月 14 日美國東部時間上午 8:30 /太平洋時間上午 5:30 主持電話會議

加利福尼亞州阿里索維耶荷——2023年12月14日——專注於治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法的眼科醫療技術和製藥公司Glaukos Corporation（紐約證券交易所代碼：GKOS）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了每隻眼單次給藥的新藥申請（NDA） iDose^®TR（曲伏前列素腔內植入物）75 mcg，一種前列腺素類似物，用於降低高眼壓（OHT）或開角青光眼（OAG）患者的眼內壓（IOP）。

iDose TR是同類首創、持續時間長、的院內程序性藥物療法，旨在長時間持續提供專有配方曲伏前列素的全天候治療水平。 iDose TR旨在通過解決無處不在的患者不合規問題以及與局部用青光眼藥物相關的慢性副作用來提高護理標準。

“美國食品藥品管理局批准的 iDose TR 對於 Glaukos 來説，這是一個重要的里程碑，自將近 15 年前最初的想法問世以來，他經歷了廣泛的開拓之旅。格勞科斯董事長兼首席執行官託馬斯·伯恩斯説，今天的批准為有需要的患者提供了更積極和更可靠的方法，從而開創了介入性青光眼治療的新時代。“我們相信 iDose TR可以是一項變革性的新技術，能夠從根本上改善開角型青光眼或眼部高血壓患者的治療模式。我們感謝臨牀研究人員和臨牀試驗的研究參與者在幫助我們在青光眼患者護理方面取得這一重要進展方面發揮的重要作用。在 Glaukos，我們堅持不懈地專注於為慢性眼病提供新的療法，現在 iDose TR有可能重新定義美國受開角型青光眼和高眼壓影響的患者的護理標準。”

“藉助治療青光眼的下一代程序性藥物解決方案，例如 iDose TR，我們現在有了新的工具，可以應對依賴外用滴劑的標準傳統做法，眾所周知，局部滴劑會產生令人不舒服的副作用，並帶來諸多挑戰，例如堅持治療、複雜的給藥方案以及自我給藥困難。”“臨牀數據表明 iDose TR它不僅有效，而且具有良好的安全性，而且它有可能在很長一段時間內減輕患者處方眼藥水的負擔。我期待將這種新療法添加到我的治療工具箱中，以造福我的患者。”

美國食品藥品管理局的批准基於兩項前瞻性、隨機、多中心、雙面罩、3 期關鍵試驗（GC-010 和 GC-012）的結果，這些試驗旨在比較兩種給藥的單次給藥的安全性和有效性 iDose TR曲伏前列素釋放速率不同的型號（稱為快速釋放和緩釋率 iDose TR在降低名開角型青光眼或高眼壓受試者的 IOP 時，分別使用局部使用噻嗎洛爾眼用溶液（BID 0.5%，每天兩次）。3期試驗共對89個臨牀地點的1,150名受試者進行了隨機分組。下面引用的 FDA 批准和第 3 階段數據適用於緩慢發佈 iDose TR模型，符合該公司 NDA 提交的申請和商業化計劃。

兩項3期試驗在3個月內成功實現了預先設定的主要療效終點，並在12個月內顯示出良好的耐受性和安全性。在前 3 個月中，IOP 與基準相比下降了 6.6-8.4 mmHg iDose TRarm，相比之下，噻嗎洛爾對照組為6.5-7.7 mmHg（mmHg 範圍代表美國食品和藥物管理局預先規定的六個時間點，即第 10 天、第 6 周和第 3 個月上午 8 點和上午 10 點）內的 IOP 降低平均值。基於這些結果，美國食品藥品管理局在處方信息中得出結論： iDose TR在最初的 3 個月內，在降低 IOP 方面表現出不遜於噻嗎洛爾眼用溶液。美國食品藥品管理局還指出，隨後 iDose TR 在接下來的9個月中沒有表現出不遜色。

在 12 個月時，有 81% iDose TR在這兩項試驗中，受試者完全沒有降低 IOP 的外用藥物。在這兩項審判中 iDose TR表現出優異的耐受性和受試者保留率，為 98% iDose TR受試者在12個月後繼續接受試驗，而噻嗎洛爾對照受試者的比例為95％。在對照研究中，最常見的眼部不良反應佔2％至6％ iDose TR患者的眼壓升高，虹膜炎，乾眼症和視野缺陷，其中大多數是輕度和短暫性的。

iDose TR還得到了2b期臨牀試驗的陽性結果的支持，該結果最近在一篇同行評審的出版物中得到了重點介紹毒品（鏈接在這裏）。研究作者得出結論：“曲伏前列素眼內植入物在單次給藥後的36個月內表現出強大的降低 IOP 效果並顯著降低局部用藥降低 IOP 的藥物負擔，同時保持良好的安全性。”

Glaukos 打算開始初步的商用發佈活動 iDose TR在2024年第一季度的下半部分。Glaukos 已經確定了批發收購的成本 iDose TR每劑13,950美元（或植入物）。

旁邊 iDose TR批准公告， Glaukos 很自豪地推出 iDose Your Dose 計劃。適合每一個人 iDose TR已售出，Glaukos 承諾提供相同數量的 iDose TR對於滿足獨立資格要求的接受者，在美國和全球範圍內申請符合條件的慈善捐款的單位。

有關以下內容的更多信息 iDose TR以及完整處方信息，請訪問 www.idosetrHCP.com。

2023 年和 2024 年收入指南

該公司重申其2023年的淨銷售額區間為3.07億美元至3.1億美元，並推出了3.5億美元至3.6億美元的2024年初步淨銷售指導區間。

網絡直播和電話會議

該公司將於美國東部時間 2023 年 12 月 14 日上午 8:30（太平洋時間上午 5:30）舉行電話會議和同步網絡直播，討論美國食品藥品管理局批准 iDose TR。網絡直播的鏈接可在該公司的網站上找到，網址為 http://investors.glaukos.com。要參加會議電話會議，請撥打 888-210-2212（美國）或 646-960-0390（國際）並輸入會議編號 7935742。電話會議結束後，網絡直播的重播將存檔在公司的網站上。

關於 iDose TR

iDose TR（曲伏前列素房內植入物）是一種長效前列腺素類似物，獲準單次給藥，適用於降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓（OHT）患者的眼內壓（IOP）。由醫用級鈦製成， iDose TR通過 Schlemm 運河的小樑網和後壁植入，直接植入鞏膜組織。一旦植入，75 微克的新型、不含防腐劑、的曲伏前列素專有配方會通過膜控制的擴散持續洗脱到前房中，從而允許全天候釋放藥物。

關於 Glaukos

Glaukos（www.glaukos.com）是一家眼科醫療技術和製藥公司，專注於開發和商業化治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。Glaukos首先開發了微創青光眼手術（MIGS），作為傳統青光眼治療模式的替代方案，於2012年將其首款商業化MIGS設備上市，並繼續開發技術上獨特的和可利用平臺組成的產品組合，以支持正在進行的製藥和醫療器械創新。這些平臺的產品或候選產品旨在通過在青光眼、角膜疾病和視網膜疾病等領域提供更好的治療選擇來提高護理標準。

iDose TR 適應症和重要安全信息

適應症和用法

iDose TR（曲伏前列素房內植入物）適用於降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓（OHT）患者的眼內壓（IOP）。

劑量和用法

用於眼科院內給藥。院內給藥應在標準無菌條件下進行。

禁忌症

iDose TR 禁用於活動性或疑似眼部或眼周感染的患者、角膜內皮細胞營養不良症患者（例如 Fuch's Dytrophy、角膜 guttatae）、既往角膜移植或內皮細胞移植（例如 Descemet 的剝離自動內皮角膜移植術）患者 [DSAEK]），對曲伏前列素或該產品的任何其他成分過敏的患者。

警告和注意事項

對於角度狹窄或其他角度異常的患者，應謹慎使用 iDose TR。定期監測患者，以確認給藥部位的iDose TR的位置。虹膜色素沉着可能會增加。虹膜色素沉着可能是永久性的。

不良反應

在對照研究中，2％至6％的患者報告的最常見的眼部不良反應是眼壓升高、虹膜炎、乾眼症、視野缺陷、眼疼痛、眼部高血癥和視力下降。

前瞻性陳述

除本新聞稿中包含的歷史事實陳述外，涉及我們預期、相信或預計將來會發生或可能發生的活動、事件或發展的所有陳述均為前瞻性陳述。儘管我們認為此處包含的前瞻性陳述有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述基於當前對影響我們的未來事件的預期，並受到風險、不確定性以及與我們的運營和業務環境相關的因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多超出了我們的控制範圍，這可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異本新聞稿。這些潛在的風險和不確定性包括但不限於我們獲得研究產品監管部門批准的時間和程度、我們成功實現產品商業化和銷售的能力、為我們的產品獲得和維持充足的財務保險和報銷的能力、我們對眼科外科醫生進行適當培訓以及在使用我們的產品方面獲得接受和信任的能力、我們成功參與競爭的能力製藥行業，這個行業非常活躍競爭激烈且變化迅速，我們遵守聯邦和州關於產品審批、銷售和營銷以及生產流程的法律法規，漫長而昂貴的臨牀試驗過程以及任何特定臨牀試驗或監管批准程序的時間和結果的不確定性，以及關鍵試驗和其他臨牀研究中報告的我們產品的持續療效和安全性。這些以及與格勞科斯相關的風險、不確定性和因素以及我們的業務在 “風險因素” 標題下以及我們在截至2023年9月30日的10-Q表季度報告的其他地方進行了詳細描述，該報告於2023年11月1日提交給美國證券交易委員會（SEC）。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在我們網站的投資者專區查閲，網址為www.glaukos.com或 www.sec.gov。此外，有關我們產品的風險和收益的信息可在我們的網站www.glaukos.com上找到。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均受上述警示性聲明的全部明確限制。提醒您不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈日期。除非適用的證券法可能有要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務更新、修改或澄清這些前瞻性陳述。

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