(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | | |||
新興市場和成長型公司 | |
這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得發行。這份初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不構成在任何不允許要約或出售的司法管轄區邀請購買這些證券的要約。
待完工,日期為2023年12月13日
初步招股説明書
最多2000,000,000股普通股
本招股説明書涉及Chardan Capital Markets LLC(“Chardan”或“銷售證券持有人”)不時可能要約及出售最多20,000,000股本公司普通股,每股面值0.0001美元(“普通股”),根據吾等與Chardan之間於2023年12月13日(“簽署日期”)的廚師購買協議(“購買協議”),吾等已向Chardan發行或可能會向Chardan發行該等普通股(“普通股”)。吾等可自行決定根據購買協議不時向Chardan發行及出售的普通股股份,在此稱為“購買股份”。根據根據融資機制出售給查爾丹的普通股的當時市場價格,我們可發行普通股的實際數量將有所不同,但不會超過前一句話中所述的數量,除非我們根據1933年證券法(經修訂)(“證券法”)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交額外的註冊聲明。請參閲“承諾股權融資“有關購買協議和融資機制的説明,以及”出售證券持有人“有關查爾丹和”分配計劃(利益衝突)“有關應支付給查爾丹的賠償的説明。
我們不會出售本招股説明書下的任何證券,也不會從Chardan出售我們普通股的任何收益中獲得任何收益。在本招股説明書日期後,根據購買協議,吾等可根據購買協議向Chardan出售普通股股份,根據購買協議,吾等可從Chardan獲得總計5,000,000,000美元的總收益。然而,Chardan的實際收益可能少於這一數額,這取決於我們出售的普通股的數量和我們普通股的出售價格。關於簽署購買協議,吾等同意向Chardan支付總額為150,000美元的承諾費(“承諾費”),作為其在簽署日期簽署和交付購買協議的代價。
本招股説明書為您提供了對此類證券的一般描述,以及Chardan可能提供或出售證券的一般方式。Chardan可能提供或出售的任何證券的更具體條款可能會在招股説明書附錄中提供,其中描述了所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。
Chardan可以提供、出售或分配根據購買協議獲得的普通股的全部或部分股份,並在此以現行市場價格或談判價格公開或通過私下交易登記。我們將承擔與我們普通股股票登記相關的所有成本、費用和費用,包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。任何銷售的時間和金額均由查爾丹全權決定。根據證券法,Chardan是承銷商,Chardan出售普通股的任何利潤以及Chardan收到的任何折扣、佣金或優惠可能被視為根據證券法承銷折扣和佣金。儘管Chardan有責任根據購買協議的條款及條件和限制購買普通股,只要我們選擇將普通股出售給Chardan(受某些條件的限制),但不能保證我們將選擇向Chardan出售任何普通股,或Chardan將出售根據本招股説明書根據購買協議購買的任何或全部普通股(如果有)。Chardan將承擔出售普通股所產生的所有佣金和折扣(如果有的話)。請參閲“分配計劃(利益衝突).”
在您投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為BTTX。2023年12月12日,納斯達克上報道的我們普通股的最後報價是每股0.2091美元。
根據適用的聯邦證券法,我們是一家“新興成長型公司”,並將受到上市公司報告要求的降低。
投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書第14頁開始的“風險因素”中關於投資我們證券的風險的討論。
美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准根據本招股説明書發行的證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2023年3月30日。
目錄
頁面 | ||||
關於這份招股説明書 |
II | |||
前瞻性陳述 |
1 | |||
招股説明書摘要 |
3 | |||
供品 |
12 | |||
風險因素 |
14 | |||
承諾的股權融資 |
64 | |||
收益的使用 |
70 | |||
發行價的確定 |
71 | |||
市場價格和股利信息 |
72 | |||
稀釋 |
73 | |||
生意場 |
75 | |||
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
111 | |||
管理 |
127 | |||
高管薪酬 |
134 | |||
董事薪酬 |
149 | |||
主要股東 |
152 | |||
出售證券持有人 |
154 | |||
某些關係和關聯方交易 |
156 | |||
股本説明 |
159 | |||
證券法對我國證券轉售的限制 |
165 | |||
重要的美國聯邦所得税考慮因素 |
166 | |||
分配計劃(利益衝突) |
171 | |||
法律事務 |
175 | |||
專家 |
175 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
175 | |||
財務報表索引 |
F-1 |
i
關於這份招股説明書
本招股説明書是表格上註冊聲明的一部分S-1我們使用“擱置”登記程序向美國證券交易委員會提交的文件。根據擱置登記程序,出售證券持有人可以不時出售其在本招股説明書中所述的證券。我們將不會從該銷售證券持有人出售其在本招股説明書中所描述的證券中獲得任何收益。
吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程或任何適用的招股章程增刊或任何由吾等或代表吾等編制的或吾等已向閣下推薦的免費撰寫招股章程所載資料或陳述除外。對於其他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性,我們和銷售證券持有人均不承擔責任,也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人都不會提出在任何司法管轄區出售這些證券的要約,因為此類要約或出售是不被允許的。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫招股説明書中未包含的任何內容。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中出現的信息在這些文件正面的日期是準確的,無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間,或任何證券的出售。自那以後,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
出售證券持有人及其獲準受讓人可隨時使用本貨架登記聲明,以下列任何方式出售證券分配計劃(利益衝突)“出售證券持有人及其獲準受讓人提供和出售的任何證券的更具體條款可在招股説明書附錄中提供,其中描述了所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。
我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂,以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。就本招股説明書而言,本招股説明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代,只要該招股説明書附錄或生效後的修訂中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分,而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂,以及我們在本招股説明書標題為“在那裏您可以找到更多信息.”
本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已經或將作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書,您可以按以下條款獲取這些文件的副本:在那裏您可以找到更多信息.”
本招股説明書包含對屬於其他實體的商標、商號和服務標誌的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標、商號和服務標記可以不使用®或商標符號,但此類引用並不以任何方式表明適用許可人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌,以暗示我們與任何其他公司的關係,或我們的背書或贊助。
除文意另有所指外,本招股説明書中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”以及任何相關術語均指Better Treateutics,Inc.及其合併子公司。
II
前瞻性陳述
就聯邦證券法而言,本招股説明書中的某些陳述可能構成“前瞻性陳述”,這些陳述是根據《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第27A節和第21E節的安全港條款作出的。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外,任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵,包括任何基本假設的陳述,均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。
前瞻性陳述基於我們和我們管理層目前的預期,固有地受到環境及其潛在影響的不確定性和變化的影響,僅在該陳述發表之日發表。不能保證未來的事態發展將是預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設,這些風險、不確定性或其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於:
• | 我們有限的經營歷史和自成立以來的重大財務損失; |
• | 我們有能力為我們的業務獲得資金,我們有能力繼續作為一個持續經營的企業; |
• | 我們有能力成功推出、商業化、營銷AspyreRx並獲得並保持市場接受度TM(以前BT-001)和我們的其他候選產品,如果被授權進行營銷,以及任何商業化和營銷努力的時間; |
• | 我們研發計劃以及我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進度、結果、安全性和有效性以及成本; |
• | AspyreRx和我們的其他候選產品的市場接受率和程度,如果醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人授權銷售; |
• | 美國食品和藥物管理局(“FDA”)願意授權額外的處方數字療法(“PDT”)用於營銷,並允許保險公司以優惠的費率報銷其使用; |
• | 我們的預期涉及AspyreRx和我們的其他候選產品的潛在好處,以及認知行為療法(“CBT”)及其潛在的治療應用; |
• | 我們有能力建立自己的銷售和營銷能力,將AspyreRx和我們的其他候選產品商業化(如果獲得營銷授權),並提高患者和供應商對PDT治療疾病的認識; |
• | 我們對現有現金和現金等價物是否足以支付我們的運營費用和資本支出要求的預期; |
• | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展和期望,包括任何監管發展; |
• | AspyreRx和我們的其他候選產品的定價、報銷和成本效益(如果被授權營銷); |
• | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; |
1
• | 對我們融資所得資金使用的預期; |
• | 有可能從納斯達克資本市場退市; |
• | 執行我們的業務模式、業務戰略計劃、候選產品和技術; |
• | 我們能夠為我們的候選產品建立和維護的知識產權保護範圍; |
• | 美國和其他國家的監管動態; |
• | 我們的財務業績; |
• | 全球經濟和政治發展,包括烏克蘭和以色列的衝突以及公共衞生事件對上述問題的影響; |
• | 其他風險和不確定性,包括標題下所述的風險和不確定性“風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。 |
本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於公司及其管理層對未來發展及其對我們的潛在影響的當前預期和信念,固有地受到環境不確定性和變化的影響。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設,可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於標題下所述的那些因素。風險因素在本招股説明書的其他地方,我們最新的年度表格報告10-K和我們最新的季度表格報告10-Q,以及隨後提交給美國證券交易委員會的任何文件。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者我們的任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。其中一些風險和不確定性在未來可能會被全球經濟和政治發展以及公共衞生事件放大,可能還有我們認為無關緊要或未知的額外風險。不可能預測或識別所有此類風險。本招股説明書中的前瞻性陳述僅代表該陳述的日期。我們不承擔任何義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非適用的證券法可能要求我們這樣做。
2
招股説明書摘要
以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。它不包含您在投資我們的證券之前應該考慮的所有信息。在作出投資決定之前,您應仔細閲讀整個招股説明書,包括標題為“風險因素”、“業務”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“您可以在哪裏找到更多信息”的章節,以及本招股説明書中其他部分包含的綜合財務報表和相關説明。
概述
我們的使命是通過行為改變的力量促進人類健康。
我們是一家處方數字療法公司,開發FDA監管的認知行為療法,通過患者智能手機上的應用程序訪問,以解決心臟代謝性疾病(CMDX)的根本原因。我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開出,並像傳統藥物一樣由付款人報銷。嵌入在我們的PDT中的作用機制是由Better Treeutics開發的一種新的CBT形式,針對導致和促進我們尋求治療的疾病進展的特定行為。我們的光動力療法提供的CBT旨在改變大腦的神經通路,從而使行為的持久改變成為可能。
我們選擇心臟代謝性疾病作為我們的初始目標市場,是因為它們1)將生活方式行為作為共同的根本原因,有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病,2)躋身於最普遍和最昂貴的慢性病之列,這些慢性病基本上是可逆的和可預防的,提供了產生變革性影響的機會,3)代表着重大的未得到滿足的需求領域,因為目前可用的藥物主要是治療症狀,而不是解決根本原因,隨着時間的推移,往往會導致疾病進展和更昂貴的醫療幹預。
我們的第一個商業產品AspyreRx於2023年7月獲得FDA批准用於治療2型糖尿病(T2D),並於2023年10月投入商業使用。AspyreRx是第一個FDA授權數字行為療法治療心臟代謝性疾病。我們正在籌備中的項目還包括治療高血壓、高脂血症、代謝功能障礙相關性脂肪性肝病(MASLD)、代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)和慢性腎臟疾病。我們成立於2015年,由高管領導,他們擁有建立數十億美元業務的記錄,並在開發治療和醫療器械並將其商業化方面擁有豐富的行業經驗。
AspyreRx是一種僅限處方的數字治療方法,旨在為18歲或18歲以上的T2D患者提供認知行為治療。該裝置以行為為靶點,輔助治療T2D護理標準在醫療保健提供者的護理下的患者。AspyreRx通過FDA的從頭開始Path及其授權創造了一種新的糖尿病數字行為治療設備。我們設想AspyreRx將成為護理標準對於成年T2D患者給出的臨牀證據支持其有效性和安全性,其寬泛的標籤可治療所有成人T2D患者的整個疾病譜,其作用機制直插式根據現有的治療指南,任何擁有智能手機的人都可以廣泛使用AspyreRx,以及使用AspyreRx可以為支付者和醫療系統帶來的潛在成本節約。
T2D的治療指南通常從指導醫生建議患者改變飲食和運動開始。由於AspyreRx為提供商提供了一種經過臨牀驗證的行為療法,針對與飲食、鍛鍊和其他疾病驅動行為有關的行為,在疾病的任何階段都是有價值的,以一種易於獲得、吸引人和負擔得起的方式提供,而且根據目前的T2D臨牀治療指南,行為改變已經是治療基礎的一部分,我們預計AspyreRx的最高年銷售額可能超過每年10億美元。
3
像其他處方藥一樣,成功的商業化將需要醫生為他們的患者開處方,並要求支付者償還這些處方的費用。我們正在追求一種專注的推向市場AspyreRx計劃通過一個小型商業團隊,首先在6個地區推出AspyreRx,目標是被確定為創新者和早期採用者的高處方提供者,以及重疊的頂級醫療系統和付費組織,目標是在這些領域產生早期、有意義的商業吸引力。我們打算在我們最初的目標地區建立商業吸引力後,擴大我們的商業足跡。
在美國,與T2D相關的治療和其他醫療成本每年消耗超過4000億美元,而且這個數字每年都在增長,原因是這種疾病的患病率不斷上升,預計到2030年,這種疾病的患者將從3700萬人增加到5500萬人,以及昂貴的新藥的推出。我們已經完成了一項廣泛的醫療保健經濟研究,證明瞭AspyreRx在改善健康結果和降低保險公司成本方面的潛力。
我們已經對有代表性的支付者團體報銷AspyreRx的可能性進行了初步的市場研究,並在FDA的授權下,與幾個支付者舉行了授權後會議。由於到目前為止的市場研究和付款人會議,我們相信可以建立廣泛的報銷範圍。這些研究結果得到了獨立研究的進一步支持,例如Xcenda L.L.C.(“Xcenda”)進行的研究,並在2022年10月舉行的AMCP Nexus會議上提交了這項研究。為了確保符合條件的患者能夠負擔得起AspyreRx,而不考慮保險範圍,同時支付者覆蓋範圍正在擴大,我們正在提供現金支付計劃有限的時間。我們預計將在2023年第四季度宣佈我們的第一個覆蓋決定,並在2024年前進一步擴大覆蓋範圍。
2023年9月,我們完成了真實世界證據研究的登記,以評估與使用AspyreRx治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究招募了至少12個月的治療週期的患者。將評估A1C和醫療資源利用的變化,並將其與護理標準(SOC)進行比較。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界中的使用和結果相關的長期數據。
我們進一步取得了積極的成果營收結果在我們的LivVita研究中,這是一項首次臨牀研究,評估了我們數字交付的CBT作為MASLD和MASH(以前稱為NAFLD/NASH)潛在治療方法的可行性,以降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。這項研究的結果發表在2023年10月的同行評議期刊《Gastro Hep Advance》上。目前,FDA還沒有批准這些疾病的治療方法,這些疾病影響着四分之一的美國人,每年造成約1000億美元的直接醫療成本。由於大量未得到滿足的醫療需求,我們打算向FDA提交一份申請,要求為我們的研究指定突破性設備基於CBT的在2023年底之前建立治療平臺。我們計劃使用來自LivVita研究的數據和嵌入在BT-001Pivotal試驗產生了額外的概念驗證我們的數字治療平臺可能會擴展到T2D以外的其他心臟代謝性疾病。
安慰劑的臨牀試驗BT-001這是旨在控制血糖的幹預措施中最大的光動力療法試驗,納入了668名具有全國代表性的多樣化人羣,他們的體重指數≥為25 mg/m2,晚期且難以治療,平均基線A1c為8.1%。試驗參與者長期(平均11年),T2D控制不佳,心血管風險高,多種合併症,多種降血糖藥物,代表着難以治療的患者羣體。參與者隨機接受含或不含BT-001的SOC治療,主要和次要療效終點將是在90天和180天時A1c與基線的平均變化差異。這項研究的動力是在90天內檢測到糖化血紅蛋白的0.4%或更大的變化BT-001和對照,以及統計學上顯著的變化(p
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在整個試驗期間調整所有參與者的糖尿病藥物,以及b)隨機分配的參與者使用BT-001未強制或激勵使用中包含的CBT功能BT-001。我們認為,這些特點為評估療效建立了一個非常高的門檻。
我們的臨牀試驗BT-001在主要和次要終端中實現了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。Treatment.BT-001達到主要終點,顯示出與對照組相比,A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%,N=610,p BT-001顯示,與對照組相比,次級療效終點持續的、統計上顯著的變化,這是180d時A1c較基線的平均變化(-0.3%,N=517,p=0.01)。重要的是BT-001達到180天的終點,儘管SOC患者增加降糖藥物的人數是BT-001手臂在180天A1C抽籤之前。在180天A1C抽籤後,SOC控制組患者增加用藥的人數是BT-001病人。BT-001A1c水平顯示出持續的和數字上的改善,A1c水平從基線的90天的0.3%提高到180天的0.4%治療意向人口,這表明了持久的治療效果。一半的人BT-001患者的A1c顯著降低(定義為A1c降低0.4%或更多),在這個亞組中,A1c平均降低1.3%。臨牀試驗還提供了證據表明,除了A1c的減少外:(1)更多地參與CBT和更大程度地減少A1c之間存在明顯的劑量反應,支持CBT作為一種行動機制,(2)患者參與度、依從性、堅持性和滿意度的衡量標準都是積極的,(3)英國電信-001結果是令人放心的安全數據,不良反應顯著減少(PBT-001),以改善T2D患者的整體健康,並有可能降低與疾病進展相關的護理成本。
LivVita研究是我們與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的,我們的臨牀研究評估了我們數字交付的CBT作為MASLD和MASH的潛在治療方法減少脂肪肝和改善肝病生物標誌物的可行性。這項單臂介入隊列研究招募了22名患者,他們獲得了90天 基於CBT的治療平臺。這項臨牀研究達到了它的主要終點,顯示出統計上顯著的陽性信號,而磁共振成像-質子密度脂肪分數的平均相對減少(“MRI-PDFF”)16%(p=0.01)治療意向人口(n=19)。此外,臨牀研究顯示:(I)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)在統計上顯著降低-17Iu/L(p=0.002),(Ii)FAST評分平均變化20%(p=0.10),(Iii)沒有嚴重不良事件或與設備相關的不良事件,(Iv)高參與度和患者對治療的滿意度,淨Promoter評分+75,94%的受試者在90天后仍在使用該應用程序。MASLD和MASH影響了美國超過8000萬成年人,導致每年超過1000億美元的直接醫療成本。目前還沒有FDA批准的治療MASLD或MASH的療法。
我們正在致力於業務開發,以最大限度地提高AspyreRx和我們的平臺在非稀釋性方式。我們正在探索與製藥、醫療設備和技術公司合作的機會,這些公司對數字健康具有戰略興趣,或擁有支持AspyreRx和我們的平臺成功商業化的組織基礎設施。也可能存在以下機會共同開發與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司合作的新型組合產品。2023年9月,FDA發佈了一份名為《處方藥監管考慮》的指南草案與使用相關軟件“,它澄清了該機構的觀點和意圖,在做出藥物標籤決定時,考慮藥物和數字治療解決方案的綜合有效性。我們相信FDA的指南草案有可能支持我們的業務發展努力,並可能在2023年10月公佈的新的分組分析數據的背景下特別相關,該數據顯示,將AspyreRx與SOC一起使用,包括GLP-1受體激動劑與沒有將AspyreRx納入他們的治療方案的對照組參與者相比,導致了更大的臨牀改善。
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我們認為,我們在幾個重要方面與其他PDT公司不同,我們相信這些公司有可能帶來比之前獲得批准的PDT更好的商業表現和最高收入:1)我們專注於心髒代謝性疾病,T2D作為我們的主要適應症,我們瞄準了具有重大未滿足醫療需求的非常大的患者羣體(約50%被診斷為T2D的患者,儘管正在服用SOC藥物,但血糖水平仍未得到控制);2)由於T2D是支付者最昂貴的治療領域之一,並且考慮到疾病發病率的迅速上升以及支付者費用的不斷上升,部分原因是昂貴的新藥的引入,我們相信我們從支付者那裏得到的關注程度與之前尋求獲得支付者覆蓋的PDT公司不同。3)我們對試圖降低血糖的PDT進行了迄今為止最大的隨機對照試驗,產生了針對T2D藥物開發中使用的相同臨牀終點的臨牀證據;4)FDA授予我們一個廣泛的標籤,授權在疾病的所有階段對所有首次診斷的成年T2D患者進行治療;5)我們FDA授權的和正在進行研究的PDT旨在提供符合現有治療範式的治療幹預措施,例如,當前糖尿病治療的臨牀指南突出了行為改變作為治療的基礎;6)我們的療法具有產生健康經濟效益的潛力,並且我們PDT的使用有可能為支付者節省成本;7)我們擁有一支在開發療法和醫療器械並將其商業化方面具有豐富行業經驗的團隊。此外,我們相信,我們內部開發的新型CBT與數字治療領域中納入CBT原則的其他方法有所不同。
我們向利益相關者提出的價值主張的基本要素包括:
• | 治療CMDX根本原因的能力。我們相信,我們可以重新構建T2D護理的動態,不再期望患者的健康將不可避免地下降,而是期望疾病的進展將被阻止,並且對許多患者來説,疾病可能完全逆轉。我們相信AspyreRx和我們的其他研究療法在預防疾病方面也可能有用。 |
• | 產生可觀健康經濟效益的潛力。在我們的關鍵研究和我們的衞生經濟研究中產生的數據表明,隨着T2D的進展,顯著降低護理成本的潛力,我們理解為支付者在保險決策中的一個重要標準。我們相信,這一好處將同樣適用於我們正在瞄準的其他心臟代謝疾病。 |
• | 監管和平臺槓桿。我們估計,20個或更多的CMDX具有基本上相同的行為根本原因,我們的平臺旨在解決這些問題。PDTS的調節途徑比傳統療法更快,需要的投資也少得多。我們使用我們的候選產品治療的每個患者都會生成數據,我們可以使用這些數據來改進我們的平臺,包括我們的CBT治療算法。我們的患者數據預計將以指數級的速度增長,特別是如果我們能夠將AspyreRx商業化,這將增強我們不斷改進我們的平臺和未來產品的能力,我們相信,對於潛在競爭對手來説,提供與我們質量相當的產品越來越具有挑戰性。 |
• | 先發優勢。我們估計我們至少有一個兩三年領先於潛在競爭對手,將FDA監管光動力療法治療T2D。 |
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我們的管道
下表總結了正在評估的候選產品。
我們有機會快速開發,如果得到FDA的授權,還可以將多種其他候選產品商業化。我們的臨牀開發和監管戰略前瞻性地提供了一系列相關的、高價值的產品推出,如果得到FDA的授權,這些產品將有別於傳統的分子治療公司。與傳統療法不同,傳統療法需要離散和連續的I、II和III期試驗,隨後需要漫長的監管審查過程,我們預計我們的PDTS將需要一項潛在的關鍵試驗來生成提交給FDA所需的數據。我們認為,這些潛在的關鍵試驗可以以傳統新藥試驗的一小部分成本和時間進行,並受到我們認為的可能更短的監管審查過程的影響。
軟件代替藥物:數字治療的獨特好處
數字療法是一種新興的療法,旨在解決某些疾病的根本原因。許多最常見的慢性病是由飲食、運動和其他生活方式因素引起的。這些行為可能會受到數字化行為療法的影響或改變,這些療法已經展示了針對傳統藥物開發中使用的相同臨牀終點的活性。雖然傳統的藥物傾向於緩解特定的症狀,但針對疾病根本原因的行為療法有可能預防和/或逆轉疾病的進展。此外,與傳統藥物相比,數字療法可能會提供幾個獨特的好處,包括:
• | 跨社會人口羣體廣泛獲得護理,並有能力將其部署到幾乎任何地點的任何患者,包括那些傳統上無法獲得某些治療的患者。 |
• | 能夠獲得有關其使用和響應的實時洞察,並具有持續改進產品的潛力。與傳統藥物不同的是,傳統藥物一旦獲得批准就不會改變,數字療法需要根據其使用產生的數據不斷改進。就像其他行業的定期軟件更新一樣,對於大多數數字療法來説,5.0版預計會比以前的版本有所改進,這可能會轉化為更好的患者參與度,並有可能提高活動度和耐受性。 |
7
• | 為醫生和衞生系統提供關於數字療法的使用和療效的更廣泛的、針對患者的見解,以提高提供更好護理的能力。這些數據還為新穎、高效和準確的基於價值的定價模型提供了機會,這可能是一種雙贏對病人和付款人都是如此。 |
• | 通過解決根本原因從根本上改變疾病進程的能力。行為改變往往不僅會改善單一症狀,還會改善廣泛的健康措施。因此,數字行為療法有可能顯著改善整體長期健康結果,並大幅降低總體護理成本。 |
• | 開發數字療法所需的時間和投資大大少於傳統藥物,有可能使其能夠更快、更具成本效益地擴展到其他適應症或治療領域。 |
最近發生的事件
《貸款協議》修正案
於2023年11月,吾等與Hercules Capital,Inc.(“Hercules Capital”)及其貸款方(“貸款人”)訂立“貸款協議第二修正案”(“修訂號:第2號”),修訂吾等於2021年8月18日由Hercules Capital及貸款人訂立的經修訂的貸款及抵押協議(“貸款協議”)(“貸款協議”)。第2號修正案規定,本公司有權在2023年11月1日至2024年3月31日期間用新融資的現金收益(包括股權、業務發展交易或允許的可轉換債券)預付貸款,而無需預付罰款(統稱為“新收益”)。此外,在2023年11月1日至2024年3月31日期間用新收益進行的任何預付款將減少公司的最低現金契約美元對美元。如果公司籌集了500,000美元的新收益,而不將這些資金用於預付款,公司可以獲得一個月的暫停攤銷付款(可能會重複)。如果公司籌集了500萬美元的新收益(不包括用於收取攤銷付款暫停的金額),公司有權暫停攤銷付款三個月,並且公司可以根據貸款協議將100萬美元的未償還貸款轉換為股權。
自動櫃員機銷售協議
於2023年5月,吾等與Virtu America LLC(“Virtu”)訂立“按市價”(“ATM”)銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,吾等可酌情透過Virtu作為吾等的銷售代理或委託人不時發行及出售普通股(“ATM股份”)。
截至2023年12月1日,根據銷售協議,我們已在自動櫃員機以每股0.51美元的加權平均價出售了11,129,640股普通股,扣除銷售佣金和其他發售成本後,我們的淨收益約為560萬美元。
納斯達克退市公告
於2023年6月16日,吾等收到納斯達克上市資格部(“納斯達克”)的書面通知,通知吾等不符合納斯達克資本市場繼續上市的最低買入價要求以及上市證券市值要求。這些通知不影響我們目前在納斯達克資本市場的上市。這兩封通知信都規定,我們有180個日曆日,即2023年12月13日之前,重新獲得合規。由於我們預計不會在截止日期前重新獲得合規,我們將收到書面通知,通知我們的證券將被摘牌,除非我們及時要求在納斯達克聽證會小組(“小組”)之前舉行聽證會。我們打算及時要求委員會舉行聽證會,在聽證會之前,委員會將暫停納斯達克的任何退市行動。在聽證會上,我們打算提出我們的計劃,以證明我們的合規,其中可能包括籌資和反向股票拆分,如有必要。不能保證委員會會批准我們的寬限期以證明我們的合規要求,否則我們將成功執行我們的合規計劃,我們可能因此從納斯達克退市。
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在我們於2023年10月30日召開的股東特別會議上,我們的股東批准了一項對我們修訂和重新發布的公司註冊證書的修正案,以實現我們已發行普通股的反向股票拆分,比例不低於10投1中且不大於25投1中,受制於我們的董事會並由董事會決定。股東批准反向股票拆分的主要原因是試圖將我們普通股的每股市場價格提高到超過納斯達克資本市場繼續上市的最低收盤價要求。我們還將考慮可供選擇的方案,以解決上市證券市值不足的問題,並重新遵守所有適用的納斯達克規則。
成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義
我們目前是證券法第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”,並經《啟動我們的企業創業法案》(“JOBS法案”)修訂,以及規則所界定的“較小報告公司”12b-2根據《交易法》。因此,只要我們繼續是一家新興成長型公司和/或較小的報告公司,我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司和/或較小報告公司的各種報告要求的某些豁免,包括(I)根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求的豁免,(Ii)豁免薪酬話語權, 頻次話語權和對黃金説了算降落傘投票要求以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務。
此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們可能會在需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用這些準則。非公有而不是其他上市公司所要求的日期。
風險因素摘要
我們的業務受到許多重大風險和其他風險的影響,在做出投資決定之前,您應該意識到這些風險。這些風險在題為“”的章節中有更詳細的描述。風險因素“這些風險包括:
• | 無法預測根據購買協議我們將向Chardan出售的普通股的實際數量(如果有)、該等出售產生的實際毛收入或該等出售對您的攤薄。 |
• | 在不同時間從Chardan購買我們普通股的投資者可能會支付不同的價格。 |
• | 向Chardan出售或發行普通股將導致額外的流通股以及Chardan根據購買協議收購的普通股的轉售,或認為可能發生此類出售,可能導致我們的普通股價格下跌。 |
• | 我們可能會以您可能不同意的方式,或以不會產生顯著回報的方式,使用根據購買協議出售普通股所得款項。 |
• | 我們是一家新的商業階段的數字治療公司,運營歷史有限,自成立以來已經發生了重大的財務損失。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續蒙受重大財務損失。 |
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• | 人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。 |
• | 不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。 |
• | 到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得可觀的收入,而且可能永遠不會盈利。 |
• | 我們可能需要額外的資金,如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。 |
• | 我們的業務高度依賴於AspyreRx的成功。如果我們不能成功地將AspyreRx商業化,我們的業務將受到實質性的損害。 |
• | 如果醫生不願意改變目前的做法,採用AspyreRx或我們的其他候選產品,如果授權上市,或者如果我們的產品無法獲得並保持市場接受度,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響。 |
• | 競爭產品可能會減少或消除AspyreRx或我們的其他候選產品的商業機會,如果授權營銷的話。如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選產品,或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全,我們開發AspyreRx和其他候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響。 |
• | 如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力,如果授權營銷,我們將無法成功地將AspyreRx和我們的其他候選產品商業化。 |
• | 我們未來可能會進行合作,In-許可與第三方的安排、合資企業或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。 |
• | 經修訂的我們與Hercules Capital的貸款協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。 |
• | 我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。 |
• | 我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲,從而對其商業生存能力產生不利影響。如果我們未能獲得或保持重新分類或批准上市和銷售其他候選產品,或者如果此類分類或批准被推遲,或者如果FDA限制我們的預期用途或限制我們標籤中包含的臨牀數據,我們的業務將受到實質性損害。 |
• | 為潛在的額外候選產品獲得營銷授權所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定。如果我們正在開發的任何數字治療應用的臨牀試驗未能產生支持美國監管營銷授權或許可所需的結果,我們將無法將這些產品商業化,並可能在完成或最終無法完成這些產品的商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。 |
• | 我們的長期增長取決於我們在獲得營銷授權或許可後,增強我們的數字治療產品、擴大我們的適應症以及開發更多產品並將其商業化的能力。 |
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• | 我們的研究可能不會獲得FDA的突破性器械認定 基於CBT的即使我們這樣做,這種指定可能不會導致更快的開發,監管審查或許可過程,也可能不會增加我們的研究獲得FDA上市許可的可能性。 |
• | 我們可能會面臨法律程序和訴訟,包括知識產權和隱私糾紛,這些糾紛的辯護成本很高,可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。 |
• | 未能確立、保護或執行我們的知識產權可能會損害我們的業務和運營結果。 |
• | 我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。 |
• | 我們可能得不到所需的從頭開始我們的其他候選產品的分類授予,以及未能及時獲得這些監管授權將對我們發展業務的能力產生不利影響。 |
• | 新授權產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果AspyreRx或我們的任何其他候選產品未獲得或保持足夠的承保範圍和報銷,如果獲得營銷授權,可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們創造收入的能力。 |
• | 我們普通股的價格可能會波動。 |
• | 不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。 |
企業信息
我們於2015年4月1日以Nutrition Development Group LLC(“LLC”)的名稱成立為特拉華州的有限責任公司。2016年8月18日,LLC更名為Farewell LLC,2018年1月4日更名為Better Therapeutics LLC。LLC併入其全資子公司Better Therapeutics,Inc。(“Legacy BTX”)於二零二零年八月十四日合併,Legacy BTX在合併中倖存。2021年10月28日,Legacy BTX與MCAD Merger Sub,Inc.合併,Mountain Crest Acquisition Corp. II(“MCAD”)的全資子公司,MCAD更名為Better Therapeutics,Inc.。
我們是一家偏遠的“完全分散”的公司,沒有辦公室。我們的公司郵寄地址是舊金山市場街548號,郵編:49404,CA 94104,電話號碼是(415)887-2311.我們的網站地址是http://www.bettertx.com.本公司網站所載或可從本公司網站取得的資料並未納入本招股説明書,閣下不應將其視為本招股説明書的一部分。我們在招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。
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供品
發行人 |
Better Treeutics公司 |
Chardan作為出售證券持有人提供的普通股股份 |
最多20,000,000股普通股,我方可自行決定,根據購買協議,自承諾日期(定義見本協議)起及之後不時向Chardan發行和出售。 |
本公司已發行及已發行普通股的實際數量將根據本公司根據該貸款向Chardan出售的普通股當時的市場價格而有所不同。 |
發售條款 |
Chardan將決定何時以及如何處置根據購買協議收購的、根據本招股説明書登記轉售的任何普通股。 |
發行前已發行的普通股 |
49,861,726股。 |
發行後緊接發行的普通股 |
69,861,726股,假設出售20,000,000股。實際發行的股票數量將根據此次發行的銷售價格而有所不同。根據納斯達克適用規則,吾等在任何情況下均不得向Chardan發行超過緊接購買協議(“交易所上限”)籤立前已發行普通股總數(“交易所上限”)的19.99%,除非吾等事先獲得股東批准或根據購買協議向Chardan出售所有適用普通股的平均價格(定義見此)等於或超過基價(定義見此),以致交易所上限限制將不適用於納斯達克適用規則及規例下購買協議下普通股的發行及銷售。 |
收益的使用 |
我們不會從Chardan轉售我們普通股的任何收益中獲得任何收益。然而,根據本招股説明書日期後不時根據購買協議向Chardan出售普通股股份,吾等可能根據購買協議從Chardan獲得總計高達5,000,000,000美元的總收益。然而,我們收到的實際收益可能少於這個數額(在扣除對Chardan的折扣之前),這取決於我們出售的普通股的數量和我們普通股的出售價格。我們打算將根據該機制向Chardan出售普通股所得的任何收益,連同我們現有的現金和現金等價物,主要用於支持我們於2023年10月推出的T2D版AspyreRx的商業化,並用於一般營運資金目的。請參閲“收益的使用.” |
12
利益衝突 |
Chardan是金融行業監管機構(FINRA)的成員,預計將在此次發行中擔任我們普通股轉售的執行經紀人。Chardan收到轉售我們普通股股票的所有收益,根據FINRA規則5121,會導致“利益衝突”。因此,此類轉售將按照FINRA規則5121進行。 |
普通股票代號 |
“BTTX。” |
風險因素 |
在此提供的證券的任何投資都是投機性的,涉及高度風險。你應仔細考慮下列資料:風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。 |
本次發行後將立即發行的普通股數量以49,861,726股已發行普通股為基礎,其中包括(I)截至2023年9月30日已發行普通股40,577,987股,(Ii)2023年12月1日前在“市場”發行的9,053,762股我們的普通股,以及(Iii)根據2021年員工購股計劃(“ESPP”)於2023年11月發行的229,977股我們的普通股,不包括:
• | 截至2023年9月,在行使期權時可發行的4,339,085股普通股,加權平均行權價為每股3.28美元; |
• | 根據2021年股票期權和激勵計劃(“2021年計劃”),截至2023年9月30日,可供未來發行的普通股1,852,052股; |
• | 截至2023年9月30日,根據ESPP可供未來發行的501,004股普通股(減去根據2023年11月ESPP發行的229,977股普通股);以及 |
• | 根據2022年激勵計劃(“激勵計劃”),截至2023年9月30日,可供未來發行的普通股數量為40萬股。 |
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風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在您決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮以下描述的風險,以及本招股説明書中包含的其他信息,包括我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明。我們相信下面描述的風險是截至本招股説明書發佈之日對我們來説是重大的風險。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們證券的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。
與該基金有關的風險
無法預測根據購買協議我們將向Chardan出售的普通股的實際數量(如果有的話),或該等出售產生的實際毛收入或該等出售對您的攤薄。
於2023年12月13日,吾等與Chardan訂立購買協議,根據該協議,Chardan將根據購買協議所載條款及條件及限制,向吾等購買最多5,000,000美元普通股(“總承諾”)。根據購買協議可能發行的普通股股份可由吾等不時酌情出售予Chardan,直至(I)36個月於註冊説明書(本招股説明書為其一部分)生效日之日,(Ii)Chardan根據購買協議購買總承諾之日,(Iii)吾等普通股未能在納斯達克資本市場或任何後續主要市場(定義見購買協議)上市或報價之日,及(Iv)根據任何破產法或任何人士對吾等展開自願訴訟或任何人士對吾等提起法律程序之日,吾等獲委任託管人為吾等或吾等全部或實質上所有財產託管之日,或者,我們為債權人的利益進行一般轉讓(這種終止的每一天,都是“自動終止事件”)。
根據購買協議,我們通常有權控制向Chardan出售普通股的任何時間和金額。根據購買協議向Chardan出售我們的普通股(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。吾等可能最終決定向Chardan出售根據購買協議可供吾等出售給Chardan的全部、部分或全部普通股。因此,我們不能保證我們將能夠出售全部總承諾或根據購買協議我們可能獲得多少收益。如果我們不能出售該機制下的證券,我們可能需要使用更昂貴和更耗時的方式進入資本市場,這可能會對我們的流動性和現金狀況產生重大不利影響。
由於Chardan根據購買協議選擇出售給Chardan的普通股的每股收購價(如果有)將根據我們根據購買協議選擇向Chardan出售股票時的普通股市場價格波動,因此,我們無法預測,截至本招股説明書日期,在任何此類出售之前,我們根據購買協議將向Chardan出售的普通股數量,Chardan將為根據購買協議從我們購買的普通股支付的每股收購價,或我們將從Chardan根據購買協議進行的這些購買中獲得的總收益。
我們根據這份招股説明書登記了2000萬股我們的普通股。我們可發行普通股的實際股票數量將根據本次發行中出售給Chardan的我們普通股的當時市場價格以及我們根據購買協議最終選擇出售給Chardan的普通股數量而變化。如吾等有需要根據購買協議向Chardan發行及出售超過2,000,000,000股根據本招股説明書登記轉售的普通股股份,以收取購買事項下合共相等於5,000萬美元的總收益
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協議,我們必須向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明,以根據《證券法》登記Chardan根據《購買協議》不時出售我們希望出售的任何此類額外普通股的轉售,在我們可以根據《購買協議》選擇出售我們的任何額外普通股之前,美國證券交易委員會必須在每種情況下宣佈其生效。根據適用的納斯達克規則,在任何情況下,我們都不得向Chardan發行超過購買協議執行前發行在外的普通股總數的19.99%,除非我們首先獲得股東批准或平均價格等於或超過基本價格,因此,根據適用的納斯達克規則和條例,交易所上限限制將不適用於購買協議下的普通股發行和銷售。此外,Chardan沒有義務根據購買協議購買任何普通股,如果該等股份與Chardan及其關聯公司當時實益擁有的所有其他普通股(根據《交易法和規則》第13(d)節計算)合計, 13d-3根據本協議頒佈),將導致Chardan實益擁有的普通股超過我們已發行投票權或普通股股份的4.99%。在沒有任何其他融資來源的情況下,我們無法獲得購買協議項下的部分或全部可用金額,可能會對我們的業務或經營業績產生重大不利影響。
在不同時間從Chardan購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。
根據購買協議,出售給Chardan的普通股的時間、價格和數量將取決於我們選擇何時向Chardan出售股份(如有)。如果我們選擇根據購買協議向Chardan出售普通股,則在Chardan收購該等普通股後,Chardan可隨時或不時自行決定以不同價格轉售全部、部分或不轉售該等股份。因此,在不同時間從Chardan購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下會出現大幅稀釋和不同的投資結果。投資者在本次發行中從Chardan購買的股票價值可能會下降,因為我們未來向Chardan出售的價格低於這些投資者在本次發行中購買股票的價格。
向Chardan出售或發行我們的普通股股份將導致額外的流通股,並且Chardan根據購買協議收購的普通股股份的轉售,或者認為可能發生此類出售,可能導致我們普通股股份的價格下降。
於2023年12月13日,我們與Chardan訂立購買協議,據此,Chardan將根據購買協議所載的條款及條件及限制向我們購買,直至總承諾額。在滿足購買協議中的某些條件的前提下,我們可隨時自行決定將根據購買協議發行的普通股出售給Chardan,直至發生以下情況(以最早發生者為準): 36個月在本登記聲明生效之日,(Ii)Chardan根據購買協議購買總承諾之日,(Iii)吾等普通股未能在納斯達克資本市場或任何後續主要市場上市或報價之日,及(Iv)根據任何破產法,吾等開始自願提起訴訟或任何人士對吾等提起訴訟、為吾等或吾等所有或幾乎所有財產委任託管人、或吾等為了債權人利益而進行一般轉讓之日。根據購買協議,我們可以出售給查爾丹的普通股股票的購買價將根據我們普通股的交易價格而波動。根據當時的市場流動性,出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向查爾丹出售我們普通股的任何股份的時間和金額。向Chardan出售我們普通股的額外股份(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定向Chardan出售根據購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部額外股份。如果我們確實將我們的普通股出售給Chardan,在Chardan收購
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Chardan可以隨時或隨時酌情轉售我們普通股的全部、部分或全部普通股。因此,我們向Chardan出售股份可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外,如果我們根據購買協議向Chardan出售大量普通股,或者如果投資者預期我們會這樣做,我們普通股的實際銷售或我們與Chardan的安排本身的存在可能會使我們在未來更難在我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
我們可能會以您可能不同意的方式,或可能不會產生顯著回報的方式,使用根據購買協議出售我們普通股的收益。
我們將對根據《購買協議》出售我們普通股所得款項的使用擁有廣泛的酌處權,包括用於標題為收益的使用“作為投資決定的一部分,你將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。由於將決定我們使用淨收益的因素的數量和可變性,它們的最終使用可能與它們目前的預期使用有很大的不同。雖然我們預計將使用此次發行的淨收益,但“收益的使用“我們沒有義務這樣做。如果我們未能有效地運用這些資金,可能會損害我們的業務,淨收益可能被用於不會增加我們的經營業績或提高我們普通股價值的公司目的。
與我們的業務相關的風險
我們是一家新的商業階段的數字治療公司,運營歷史有限,自成立以來已經發生了重大的財務損失。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續蒙受重大財務損失。
我們是一家新的商業階段的數字治療公司,經營歷史有限。我們成立於2015年4月,迄今為止我們的業務有限。我們最近才獲得FDA對我們的主要產品AspyreRx的營銷授權,尚未證明有能力產生收入,以商業規模生產任何產品或安排第三方代表我們這樣做,或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。
我們有一款授權用於商業銷售的產品,到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入,我們也預計在2023年10月AspyreRx商業發佈後的2023年第四季度之前不會產生任何收入。我們將繼續產生與我們的臨牀前和臨牀開發、商業化活動和持續運營相關的大量研究和開發以及其他費用。因此,我們沒有盈利,自成立以來每個時期都出現了虧損。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月,我們的淨虧損分別為2280萬美元和3100萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為134.3美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失,隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管授權,這些損失將會增加。
我們預計,在下列情況下,我們的費用將大幅增加:
• | 通過商業化推進我們的主導產品AspyreRx; |
• | 推進我們的試驗階段候選產品進入臨牀開發; |
• | 尋求確定、收購和開發其他候選產品,包括通過業務發展努力投資或許可證內其他候選技術或產品; |
• | 僱用額外的監管、臨牀、質量控制、醫療、科學和其他技術人員來支持我們的臨牀運營; |
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• | 擴大我們的運營、財務和管理系統,增加人員以支持我們的運營; |
• | 符合上市公司的要求和要求; |
• | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
• | 為成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管授權;以及 |
• | 繼續開展任何商業化活動,為我們可能獲得監管授權的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力。 |
數字治療產品開發需要大量的前期資本支出和重大風險,即任何潛在的候選產品將無法展示足夠的療效、獲得監管營銷授權、確保市場準入和報銷併成為商業上可行的,因此對我們公司的任何投資都具有很高的投機性。此外,如果FDA或其他監管機構要求我們在我們目前預期的基礎上進行臨牀試驗,或者如果在為我們的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品建立適當安排或完成任何產品開發方面出現任何延誤,我們的費用可能會增加到超出我們的預期。
你應該考慮我們的前景,考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難,特別是像我們這樣的臨牀階段的數字治療公司。您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化數字治療產品的歷史那樣準確。在實現我們的業務目標時,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。
人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。
自成立以來,我們已蒙受了巨大的財務損失。截至2023年和2022年9月30日的9個月,我們的淨虧損分別為2,280萬美元和3,100萬美元,截至2023年9月30日,我們的累計赤字為134.3美元。此外,我們預計,在可預見的未來,我們將繼續蒙受重大財務損失。截至2023年9月30日,我們現有的現金和現金等價物為660萬美元,預計將為我們的運營提供資金,直至2024年第一季度。因此,人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。在本招股説明書的其他部分,我們的財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
我們計劃通過各種融資來源尋求額外資金,包括出售股權和/或債務證券,我們正在探索其他非稀釋性融資選擇。不能保證未來的任何融資努力都會成功。如果我們無法獲得額外的資金,或者如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金,我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。我們還可能被要求限制或終止我們的業務,裁減我們的員工,停止我們的開發計劃,清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇,在這種情況下,投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報,並可能失去他們的全部投資。
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得可觀的收入,而且可能永遠不會盈利。
我們實現並保持盈利的能力取決於我們創造收入或執行其他業務發展安排的能力。我們預計不會產生大量收入,除非我們能夠獲得監管部門對我們正在開發或可能開發的候選產品的授權,併成功將其商業化。成功的商業化將需要實現許多關鍵里程碑,包括在臨牀試驗中展示安全性和有效性,獲得這些候選產品的監管授權,開發、營銷和銷售我們可能獲得監管授權的產品,
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滿足任何上市後要求,並從私人保險或政府付款人那裏獲得優惠的產品報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險,我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,即使我們成功了,我們也可能永遠不會產生足以讓我們實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未能實現並保持盈利,可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像成立以來那樣蒙受損失,投資者可能無法從他們的投資中獲得任何回報,可能會失去他們的全部投資。
我們可能需要額外的資金,如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力。
自成立以來,我們的業務消耗了大量現金。雖然我們通過有效減刑2023年3月,我們可能需要籌集更多資金,為AspyreRx的商業化活動提供資金,並完成我們正在進行的真實世界證據計劃。在我們的發展努力過程中,可能會產生其他意想不到的成本。如果我們能夠為我們開發的其他候選產品獲得營銷授權,我們將需要額外的資金來推出這些候選產品並將其商業化。我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際金額,我們可能需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發和商業化。
我們日後是否需要額外撥款,視乎多項因素而定,包括:
• | 我們未來可能開發和追求的其他候選產品的研究範圍、進度、結果和成本; |
• | 為我們未來可能開發和追求的任何其他候選產品獲得營銷授權的時間和涉及的成本; |
• | 我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發需求; |
• | 產品(S)的翻譯非英語市場; |
• | 外國監管機構備案的成本 |
• | AspyreRx商業化活動的成本,包括建立產品銷售、營銷和分銷能力的成本和時機 |
• | 在收到監管授權的情況下,從我們的產品的商業銷售中獲得的收入 |
• | 我們在多大程度上許可證內或獲得其他產品、候選產品或技術的權利 |
• | 隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施,我們的員工增長和相關成本 |
• | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權的成本,包括執行和捍衞與知識產權有關的索賠;以及 |
• | 作為上市公司的運營成本。 |
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金,或者根本不能。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本,我們可能不得不大幅推遲、減少或終止我們的產品開發計劃或商業化計劃。
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我們相信,到2024年第一季度,我們將能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的估計可能被證明是錯誤的,我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。此外,不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期,我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
我們未來在吸引、激勵和留住高素質人才方面可能不會成功。
2023年3月23日,我們宣佈裁員約35%,作為改善我們現金跑道並專注於公司長期成功的成本削減計劃的一部分。由於裁員,我們在2023年第三季度發生了大約40萬美元的現金支出,與遣散費和福利相關。此外,在2023年11月,我們宣佈正在實施各種節約成本的措施,包括全公司範圍內2024年第一季度減薪,以加強我們的財務狀況,並保持投資,以支持AspyreRx的商業推出。我們可能無法完全或部分實現裁員所帶來的預期利益和節省,我們也不能保證未來不會進行更多的裁員、減薪或重組活動。此外,裁員和隨後的減薪可能會擾亂我們的運營。例如,裁員和隨後的減薪可能會產生意想不到的後果,如超出計劃的裁員之外的自然減員,增加我們的日常工作運營和員工士氣下降。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作,這可能會導致我們以計劃外的額外費用尋求合同支持,或者損害我們的生產率。我們可能無法吸引、激勵和留住對我們未來業務至關重要的合格人員。為我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問是並將繼續是我們成功的關鍵。對技術人才的競爭非常激烈,離職率可能很高。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發我們的候選產品。
根據我們獲得資本的能力,我們必須優先開發某些候選產品。我們可能無法將有限的資源花在可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症上。
我們目前有一種產品已經被FDA授權上市,還有幾種其他候選產品正處於不同的早期開發階段。我們尋求保持優先順序和資源分配的過程,以在積極推進AspyreRx的商業化努力和確保開發更多潛在候選產品之間保持最佳平衡。由於我們的候選產品的開發需要大量資源,而且目前資金有限,我們必須決定要追求和推進哪些候選產品,以及分配給每個候選產品的資源數量。
我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發,並可能從更好的機會中轉移資源。如果我們對任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷,或者誤讀了製藥行業的趨勢,特別是心臟代謝紊亂,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此,我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會,被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會,這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力,或者在對我們有利的情況下,通過合作、許可或其他特許權使用費安排向這些候選產品放棄寶貴的權利。
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籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們預計,與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入,否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、許可安排、特許權使用費融資或其他來源或上述任何組合來為我們未來的現金需求提供資金。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護,這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外,債務融資(如果可行)可能導致固定支付義務,並可能涉及一些協議,其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約,例如招致額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息,這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外,獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力,並可能將他們的注意力從日常工作活動,這可能會對管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資本,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能被要求推遲、減少或終止我們的產品發現和開發計劃或商業化努力,或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們未來的虧損數額是不確定的,我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期,每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們的季度和年度經營業績未來可能會因各種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的,可能難以預測,包括以下因素:
• | 我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時間和成功或失敗,或我們行業競爭格局的任何其他變化,包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合,或由於公共衞生事件,如 新冠肺炎大流行或加劇全球經濟不穩定; |
• | 我們成功招募和保留臨牀試驗受試者的能力,以及因此類努力中的困難而導致的任何延遲,包括由於公共衞生事件,例如 新冠肺炎大流行; |
• | 我們獲得其他候選產品的上市許可或許可的能力,以及我們可能獲得的任何此類上市許可的時間和範圍; |
• | 與我們的候選產品相關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平,這可能會不時發生變化; |
• | 我們吸引、聘用和留住合格人才的能力; |
• | 我們將會或可能發生的用於開發更多候選產品的支出; |
• | AspyreRx或我們的其他候選產品獲得上市許可後的需求水平,可能會有很大差異; |
• | 關於AspyreRx和我們的其他候選產品(如果授權上市)以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在未來治療的風險/獲益概況、成本和報銷政策; |
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• | 不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境;以及 |
• | 未來的會計聲明或我們會計政策的變化。 |
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此,將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的經營業績或收入低於分析師或投資者的預期,或者低於我們可能向市場提供的任何預測,或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期,我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這種股價下跌也可能發生。
我們的業務高度依賴於AspyreRx的成功。如果我們不能成功地將AspyreRx商業化,我們的業務將受到實質性的損害。
我們未來的成功和從我們的產品和候選產品中產生收入的能力取決於我們將AspyreRx商業化的能力。我們於2022年7月完成了AspyreRx的關鍵臨牀試驗, 從頭開始FDA於2022年10月接受了分類請求進行實質性審查,我們於2023年7月獲得了AspyreRx的FDA授權。如果AspyreRx遇到問題,我們其他候選產品和業務的開發計劃將受到重大損害。
如果我們無法成功地將AspyreRx商業化,我們可能沒有財務資源繼續開發我們的候選產品,包括:
• | 我們的財政和其他資源不足,無法完成必要的臨牀試驗和臨牀前研究; |
• | 對我們的臨牀試驗、臨牀前研究或與我們相似的候選產品的其他臨牀試驗的數據的負面或不確定的結果或與監管機構的不同解釋,導致決定或要求進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究或放棄計劃; |
• | 在我們的臨牀試驗中受試者或使用AspyreRx類似產品的個人經歷的產品相關不良事件,包括非預期結果; |
• | 延遲招募受試者參加臨牀試驗; |
• | 高輟學臨牀試驗受試率; |
• | 高於預期的臨牀試驗或製造成本; |
• | 延遲提交類似的外國申請,或延遲或未能獲得監管機構必要的批准,以開始臨牀試驗,或一旦臨牀試驗開始,暫停、終止或暫停臨牀試驗; |
• | FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件;或 |
• | 監管要求、政策和指南的延遲和變更,包括對一般臨牀測試或針對我們的候選產品實施額外的監管監督。 |
如果醫生不願意改變目前的做法,採用AspyreRx或我們的其他候選產品,如果授權上市,或者如果我們的產品無法獲得並保持市場接受度,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響。
我們目前的業務戰略高度依賴於我們的產品獲得FDA授權,以及這些產品被市場接受和採用。我們產品的市場接受度和採用率取決於
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對患有心臟代謝疾病的患者以及付款人、提供者、醫療計劃和政府實體進行培訓,使他們瞭解我們產品的獨特功能、臨牀影響、節省成本和其他好處。如果我們不能成功地向治療潛在患者的醫生展示AspyreRx和我們的其他候選產品的好處,如果我們被授權上市,或者如果我們不能獲得保險公司對我們產品的支持,我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響。
我們增加收入的主要戰略是推動醫生採用AspyreRx,以幫助他們的患者改善血糖控制。醫生可能出於多種原因選擇不採用我們的數字治療產品,包括:
• | 缺乏足夠的第三方付款人保險或補償; |
• | 對我們的產品缺乏經驗; |
• | 我們無法説服關鍵意見領袖推薦我們的產品; |
• | 認為支持我們產品的臨牀益處、安全性或成本效益的證據不足; |
• | 一般與使用新產品有關的責任風險;以及 |
• | 使用新產品所需的培訓。 |
對於我們的主導產品AspyreRx,我們打算將我們的銷售、營銷和培訓努力主要集中在我們最初目標地區的一部分醫療保健提供者上,他們是採用創新技術的早期技術人員,其中74%是內分泌學家和糖尿病專家。我們認為,對參與其中的許多醫療保健提供者進行培訓,從執業護士到營養師和這些學科的其他醫療專業人員,瞭解我們的數字治療產品的臨牀優點、患者利益和安全概況,是增加產品採用率的一個因素。然而,如果其他初級保健醫生或其他醫療專業人員出於任何原因(包括上面列出的原因)不欣賞和推薦我們的數字治療的好處,我們執行增長戰略的能力將受到損害,我們的業務可能會受到不利影響。
此外,我們的產品可能會被患者和醫療保健提供者認為比傳統方法更復雜或更不有效,人們可能不願意改變他們目前的健康養生法。此外,我們認為,醫療保健提供者改變其醫療做法的速度往往較慢,因為感知到的責任風險或使用新產品產生的新工作流程以及第三方報銷的不確定性。因此,醫療保健提供者可能不會推薦我們的產品,直到有足夠的證據説服他們改變目前的方法。
此外,如果患者擔心使用我們的數字治療的潛在不良影響或無法獲得足夠的第三方保險或報銷,患者可能無法採用或可能選擇不採用我們的數字治療。如果我們的產品因任何原因未能獲得市場認可,我們的業務、財務狀況和經營業績都將受到實質性的不利影響。
競爭產品可能會減少或消除AspyreRx或我們的其他候選產品的商業機會,如果授權營銷的話。如果我們的競爭對手比我們更快地開發技術或候選產品,或者他們的技術或候選產品比我們更有效或更安全,我們開發AspyreRx和其他候選產品併成功將其商業化的能力可能會受到不利影響。
治療心臟代謝性疾病的臨牀和商業前景競爭激烈,並受到快速和重大技術變化的影響。我們面臨着主要製藥公司、專業製藥公司、生物技術公司在我們候選產品的適應症方面的競爭。
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公司,可能還有其他科技公司。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售藥物,或正在開發用於治療我們正在尋求的適應症的候選藥物。
潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織,這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。此外,科技公司越來越多地探索數字產品管理和治療心臟代謝疾病的潛力,如果獲得營銷授權,這些產品可能會與AspyreRx和我們的其他候選產品競爭。
我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、成熟的市場地位、研發、製造、臨牀前和臨牀測試方面的專業知識、獲得監管營銷授權以及報銷和營銷商業化產品。因此,我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的監管營銷授權,並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選產品更有效,或者更有效地營銷和銷售,並可能使我們的療法過時或非競爭性在我們能夠收回開發和商業化費用之前。如果我們的任何其他候選產品被授權營銷,這些產品可能會與一系列正在開發的治療方法競爭。
我們可能面臨基於許多不同因素的競爭,包括我們產品的有效性、安全性和耐受性、我們產品的管理容易程度、這些產品的監管營銷授權的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。現有和未來的競爭產品可能會提供更好的治療替代方案,包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化我們的產品和其他候選產品的費用之前,有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或沒有競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工,這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。
此外,我們的競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護或FDA批准和營銷授權並將產品商業化,這可能會影響我們未來可能尋求的授權或許可,以及我們的任何產品和獲得監管營銷授權或許可的其他候選產品的銷售。我們還將在營銷能力和製造效率方面展開競爭。我們預計,產品之間的競爭將基於產品功效和安全性、監管授權或許可的時間和範圍、營銷和銷售能力、產品價格、政府和私人第三方付款人的報銷範圍、監管排他性和專利地位。如果我們的產品或其他候選產品獲得監管營銷授權,但無法在市場上有效競爭,我們的盈利能力和財務狀況將受到影響。
此外,製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是在這些公司通過與大公司和老牌公司的合作安排開發顛覆性療法的情況下。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
收購和投資可能導致經營困難、稀釋和其他有害後果,可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會在未來進行收購,以增加互補的公司,產品,技術或收入。該等交易可能對我們的經營業績及財務狀況構成重大影響。我們還可能評估
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並就各種潛在的戰略交易進行討論。確定合適的收購候選人可能是困難的,耗時和昂貴的,我們可能無法以有利的條件完成收購,如果有的話。整合被收購公司、業務或技術的過程可能會產生不可預見的經營困難和支出。我們面臨風險的領域包括:
• | 失去被收購公司的關鍵員工,以及與將新員工融入我們的文化相關的其他挑戰,如果整合不成功,還會損害聲譽; |
• | 將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到應對收購整合挑戰; |
• | 在被收購公司實施或補救控制、程序和政策; |
• | 難以整合和管理被收購公司的合併業務、技術、技術平臺和產品,難以及時實現預期的經濟、業務和其他效益,這可能導致大量費用和延誤或其他業務、技術或財務問題; |
• | 整合被收購公司的會計、人力資源等管理系統,協調產品、工程和銷售營銷職能; |
• | 承擔的合同義務包含對我們不利的條款,要求我們許可或放棄知識產權,或增加我們的責任風險; |
• | 未能成功地進一步開發所獲得的技術或實現我們預期的商業戰略; |
• | 進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場,或競爭對手擁有更強大的市場地位的市場的不確定性; |
• | 與尋求收購相關的意外成本; |
• | 被收購公司的產品或服務未能取得商業成功; |
• | 難以將收購的技術轉移到我們現有的平臺上,並使此類技術的安全標準與我們的其他產品保持一致; |
• | 未能成功讓患者上崗或未能保持被收購公司的品牌質量; |
• | 對被收購企業的責任,包括未向我們披露或超出我們估計的責任,以及但不限於因其未能保持有效的數據保護和隱私控制並遵守適用法規而產生的責任; |
• | 無法維持我們的內部標準、控制程序和政策; |
• | 未能及時或根本不能產生與收購相關的預期財務結果; |
• | 難以遵守反壟斷和其他政府法規; |
• | 合併和審計歷史上沒有按照公認會計準則編制財務報表的被收購公司的財務報表方面的挑戰; |
• | 潛在的會計費用,如與收購有關的無形資產,如商譽、商標、病人關係或知識產權,後來被確定為減值和減記價值;以及 |
• | 未能準確預測收購交易的影響。 |
未來的收購也可能導致大量現金支出、股本證券的稀釋性發行、債務的產生、對我們業務的限制、或有負債、攤銷費用或商譽的註銷,其中任何一項都可能損害我們的財務狀況。此外,我們宣佈的任何收購都可能被患者負面看待。
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此外,我們行業內對收購業務、技術和資產的競爭可能會變得激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購,我們也可能無法以商業合理的條款完成收購,或者目標可能被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購進行談判。
這些談判可能會導致管理時間的分流和重大自掏腰包成本。如果我們不能成功地評估和執行收購,我們可能無法實現這些收購的好處,我們的經營業績可能會受到損害。如果我們不能成功應對這些風險中的任何一個,我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到損害。
如果我們不能單獨或通過與營銷合作伙伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力,如果授權營銷,我們將無法成功地將AspyreRx和我們的其他候選產品商業化。
我們目前正在開始商業化活動,但尚未完成擴建我們的營銷、銷售或分銷能力。我們打算建立一個銷售和營銷組織,以商業化我們的產品和其他候選產品,如果授權營銷。我們的銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對AspyreRx和我們的其他候選產品(如果獲得上市許可)的商業化產生不利影響。
如果授權上市,可能會阻礙我們將AspyreRx和我們的其他候選產品商業化的因素包括:
• | 我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
• | 銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生開出AspyreRx或我們的其他候選產品(如果獲得營銷授權); |
• | 缺乏銷售人員提供的配套產品,這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢;以及 |
• | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
對於我們現有和未來的候選產品,我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作,作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果我們被授權營銷,我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售AspyreRx和其他候選產品的收入。此外,我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力,而這些努力可能不會成功,通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能成功地將任何授權營銷的產品商業化,我們未來的產品收入將受到影響,我們可能會遭受重大的額外損失。
如果我們不能廣泛接受AspyreRx和我們的其他候選產品,如果授權營銷,我們的收入增長可能會比我們預期的要慢,我們的業務可能會受到不利影響。
我們預計將從醫生開出的AspyreRx處方藥和我們的其他候選產品中獲得收入,如果有權為患者銷售的話。因此,如果授權營銷,我們產品的廣泛接受度、處方和使用對我們未來的增長和成功至關重要。如果市場未能增長或增長速度慢於我們目前的預期,對我們任何營銷產品的需求可能會受到負面影響,我們的收入增長可能會比我們預期的更慢,我們的業務可能會受到不利影響。對我們銷售的任何產品的需求,如果得到FDA的授權,都會受到許多因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的。其中一些潛在因素包括:
• | 瞭解我們的產品並採用CBT處方藥; |
• | 易於採用和使用; |
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• | 平臺體驗; |
• | 表現; |
• | 品牌; |
• | 安全和隱私; |
• | 定價;以及 |
• | 報銷。 |
任何未能提供高質量的患者支持或支持醫療保健提供者處方我們的產品可能會對我們與我們現有的和潛在的患者的關係產生不利影響,進而影響我們的業務,經營業績和財務狀況。
在實施和使用我們的產品時,我們的患者將依賴我們的患者支持來及時解決問題。我們可能無法做出足夠快的反應,以適應患者支持需求的短期增長。患者對支持的需求增加可能會增加成本,並對我們的手術結果和財務狀況產生不利影響。任何未能維持高質量的患者支持,或市場認為我們沒有維持高質量的患者支持,都可能對患者滿意度或醫生開出我們的產品的意願產生不利影響,進而影響我們的業務、手術結果和財務狀況。
我們未來可能會進行合作,In-許可與第三方的安排、合資企業或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中,我們可能會進行合作,In-許可安排、合資企業或戰略聯盟,以開發擬議的產品和開拓新市場。
在未來,提出、談判和實施協作,In-許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司,包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司,可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法及時地、在具有成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本無法識別、擔保或完成任何此類交易或安排,並且可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。
此外,對於當前和未來的合作,我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權,這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險,並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。
可能會與我們的合作者產生衝突,例如關於實現業績里程碑的衝突,或對任何協議下重要術語的解釋,例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突,他們可能會出於自身利益行事,這可能與我們的最佳利益背道而馳,他們可能會違揹他們對我們的義務。此外,我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁,這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外,該等交易及安排屬合約性質,並可根據適用協議的條款終止或解散,在此情況下,吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利,或可能需要以溢價購買該等權利。
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我們的平臺或我們所依賴的雲和互聯網基礎設施可能會出現中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題。
我們的業務依賴於我們的平臺,使其不受幹擾地可用。我們已經並可能在未來經歷我們平臺的中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題。我們的平臺所依賴的雲和互聯網基礎設施也曾出現過中斷、停機、缺陷以及其他性能和質量問題,未來也可能會出現這種情況。這些問題可能由多種因素引起,包括引入新功能、專有和開放源碼軟件中的漏洞和缺陷、人為錯誤或不當行為、容量限制、設計限制或拒絕服務攻擊或其他與安全相關的事件。
此外,如果我們與雲服務提供商的合同關係和其他業務關係被終止、暫停或遭受我們無法適應的重大變化,例如取消我們所依賴的服務或功能,我們可能無法提供我們的平臺,並可能在將患者過渡到不同的雲服務提供商時遇到重大延誤併產生額外費用。
我們的平臺或我們所依賴的雲和互聯網基礎設施的任何中斷、停機、缺陷和其他性能和質量問題,或者我們與雲服務提供商之間的合同和其他業務關係的任何實質性變化,都可能導致我們平臺的使用減少,包括服務信用義務在內的費用增加,並損害我們的品牌和聲譽,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會受到災難性事件的幹擾人造的問題,如電力中斷、數據安全漏洞和恐怖主義。
我們的平臺和我們的平臺所依賴的基於雲的基礎設施容易受到任何災難性事件發生的損害或中斷,包括地震、火災、洪水、海嘯或其他天氣事件、停電、電信故障、軟件或硬件故障、網絡攻擊、戰爭、恐怖襲擊、大規模暴力或疾病事件,例如新冠肺炎大流行和類似事件,這可能導致進入我們平臺的長時間中斷。此外,恐怖主義行為,包括基於互聯網的惡意活動,可能會對互聯網或整個經濟造成破壞。即使有我們的災難恢復安排,對我們平臺的訪問也可能中斷。如果我們的系統因自然災害或其他事件而出現故障或受到負面影響,我們向患者交付平臺和產品的能力將受到損害,或者我們可能會丟失關鍵數據。如果我們無法制定足夠的計劃來確保我們的業務職能在災難期間和災難發生後繼續運營,並在發生災難或緊急情況時成功執行這些計劃,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們實施了一項災難恢復計劃,允許我們在發生災難時將移動和網站流量轉移到備份數據中心。這使我們能夠在出現問題時移動流量,並能夠在短時間內恢復。然而,如果我們的災難恢復計劃不能有效地支持發生災難時及時或完整的交通流動,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們沒有提供足夠的業務中斷保險,以補償我們的潛在重大損失,包括由於系統故障導致訪問我們的平臺中斷可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成的潛在損害。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會造成極端的波動和幹擾
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在資本和信貸市場,並可能給我們的業務和我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力帶來各種風險(如果有的話)。此外,我們償還債務本金和利息的義務使我們容易受到經濟或市場低迷的影響。
地緣政治事態發展或認為其中任何一種情況都可能發生的看法,可能會導致世界範圍內的經濟和法律不確定性,包括全球股市和貨幣匯率的大幅波動,以及法律法規的日益不同。
2022年2月,俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突升級。自2022年2月以來,美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術,以及旅行禁令和資產凍結,影響到俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級,美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果,也無法預測以色列-加沙這可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、長期高通脹、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們與Hercules Capital的貸款協議包含限制我們經營業務靈活性的限制。
2021年8月,我們與Hercules Capital作為代理和貸款人簽訂了貸款協議。貸款協議規定了高達5,000萬美元的定期貸款安排。貸款協議以對我們幾乎所有資產的留置權為抵押,包括但不限於我們子公司的股份、本公司和我們子公司目前和未來的知識產權、保險、貿易和公司間應收賬款、庫存和設備以及合同權利。貸款協議要求我們滿足特定的最低現金要求,如下所述,幷包含各種限制我們從事特定類型交易的能力的肯定和否定契約。這些公約均受慣例例外的限制,限制了我們在未經Hercules Capital事先書面同意的情況下實施以下任何事項的能力:
• | 出售、租賃、轉讓或以其他方式處置某些資產; |
• | 收購另一家公司或企業,或與第三方進行合併或類似交易; |
• | 招致額外的債務; |
• | 進行投資; |
• | 簽訂某些知識產權出境許可; |
• | 對某些資產進行抵押或允許留置權;以及 |
• | 就我們的股本支付股息和其他限制性付款。 |
我們的董事會或管理團隊可以相信,採取這些行動中的任何一項都將符合我們的最佳利益和我們股東的最佳利益。如果是這樣的話,如果我們因為Hercules Capital沒有提供同意而無法完成其中任何一項行動,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,我們被要求在一個或多個受控賬户中維持至少250萬美元的現金總結餘額。這些賬户需要作為現金抵押品賬户保存,以保證我們在貸款協議下的義務。雖然這些要求適用於貸款協議,但我們在業務運營中使用這些受控賬户中持有的現金金額的能力將是有限的。
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2021年10月28日,我們動用了1000萬美元的定期貸款安排,2022年5月,我們又動用了500萬美元的定期貸款安排。我們是否有能力動用剩餘的定期貸款機制,取決於我們是否遵守上述公約和某些其他公約和里程碑。我們沒有在2022年9月15日之前啟動貸款協議要求的第二次關鍵試驗,因此,我們不再可以獲得相關借款。此外,在2023年3月15日之前,我們沒有收到至少4000萬美元的現金淨收益,因此我們不再可以獲得相關的借款。
定期貸款安排下的攤銷付款於2023年11月1日開始。
2023年11月27日,我們與Hercules Capital和貸款人簽訂了貸款協議第2號修正案。第292號修正案規定,公司有權在2023年11月1日至2024年3月31日期間用新收益提前償還貸款,而不收取提前還款罰款。此外,在2023年11月1日至2024年3月31日期間用新收益進行的任何預付款將減少公司的最低現金契約美元對美元。如果公司籌集了500,000美元的新收益,而不將這些資金用於預付款,公司可以獲得一個月的暫停攤銷付款(可能會重複)。如果公司籌集了500萬美元的新收益(不包括用於收取攤銷付款暫停的金額),公司有權暫停攤銷付款三個月,並且公司可以根據貸款協議將100萬美元的未償還貸款轉換為股權。
在貸款協議項下發生違約的情況下,包括(其中包括)我們未能在到期時支付任何款項,或我們未能遵守貸款協議的任何規定,在慣例寬限期的規限下,Hercules Capital可選擇宣佈所有未償還金額立即到期和應付,並終止所有延長進一步信貸的承諾。若吾等無法償還貸款協議項下的到期款項,Hercules Capital可能會以授予其的抵押品作為抵押品,以擔保這筆債務,這可能會對吾等的業務、財務狀況及經營業績產生不利影響。
此外,貸款協議包含主觀加速條款,允許Hercules Capital在確定我們的業務、財務狀況或償還貸款協議項下任何債務的前景等發生重大不利變化時,加速貸款協議項下的預定到期日和債務。如果援引主觀加速條款,則Hercules Capital將按要求支付貸款協議項下的未償還本金、利息、期末費用和預付違約金。不能保證Hercules Capital在未來不會援引加速條款,因為這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
Hercules Capital作為貸款人的利益可能並不總是與我們的利益一致。如果我們的利益與Hercules Capital的利益發生衝突,包括在貸款協議下違約的情況下,Hercules Capital可能會選擇按照自身利益行事,這可能會對我們當前和未來與Hercules Capital的合作努力的成功產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們的增長,我們可能無法執行我們的業務計劃,無法充分應對競爭挑戰或保持我們的企業文化,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們業務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了巨大的挑戰。為了有效地管理我們的增長,我們必須繼續改進我們的運營、財務和管理流程和系統,並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。隨着我們的組織不斷壯大,我們被要求實施更復雜的組織管理結構,我們可能會發現保持我們的企業文化的好處越來越困難。這可能會對我們的業務表現產生負面影響。
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我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和抵免來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。
我們的NOL可能到期而未使用,並且由於其有限的期限或美國税法的限制,無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法,在2018年1月1日之前的納税年度中產生的NOL允許在20個納税年度內結轉。根據美國現行聯邦所得税法,2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外,2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能會無限期結轉。截至2023年9月30日和2022年12月31日,美國聯邦和州所得税的NOL分別約為7760萬美元和5980萬美元。在2020年1月1日至2023年9月1日期間為美國聯邦税收申報目的而產生的NOL約為7330萬美元,具有無限期。2020年1月1日至2023年9月30日期間為申報約440萬美元的州税收而產生的NOL將於2035年開始到期。
一般而言,根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382節(以下簡稱《守則》),公司發生“所有權變更”(根據該法第382節和適用的財政部條例的定義,即某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))的公司,其利用其股權的能力受到限制。換裝前為抵銷未來應納税所得額。吾等並未確定本公司業務所產生的NOL是否受守則第382節所限制;然而,根據對現有資料的初步審閲,除業務合併所結轉的NOL屬性外,本公司並不認為其NOL目前受守則第382節所限制。我們過去可能經歷過所有權變化,未來也可能經歷所有權變化,包括我們的業務合併或隨後的股票所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。此外,我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。從我們的業務組合結轉的NOL屬性預計將受到第382節的限制。截至2023年9月30日和2022年12月31日,受這一限制的NOL為77,000美元。還有一種風險是,由於法規變化,例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因,我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔,包括用於州税收目的。由於這些原因,即使我們實現盈利,我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL,這可能會導致我們未來的納税義務增加,並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。例如,根據守則第174節,在2021年12月31日之後的納税年度內,在美國發生的研發費用將資本化和攤銷,這可能會對我們的現金流產生不利影響。近年來,這樣的變化已經發生了很多,而且未來可能還會繼續發生變化。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈,這可能會增加我們或我們股東的納税責任,或要求我們改變經營方式,以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。
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與發現和發展相關的風險
我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲,從而對其商業生存能力產生不利影響。如果我們未能獲得或保持重新分類或批准上市和銷售其他候選產品,或者如果此類分類或批准被推遲,或者如果FDA限制我們的預期用途或限制我們標籤中包含的臨牀數據,我們的業務將受到實質性損害。
尋求監管的過程從頭開始對醫療設備進行分類或審批以將其推向市場既昂貴又耗時。不能保證營銷授權會被授予。2022年10月,FDA通知我們,我們的從頭開始AspyreRx的分類請求已被接受,以進行實質性審查。2023年7月,FDA通知我們,AspyreRx已獲授權上市。如果我們不能及時從FDA獲得其他候選產品的營銷授權,我們可能永遠無法尋求外國監管機構的授權或產生大量收入,並可能被迫停止運營。美國食品和藥物管理局從頭開始分類過程要求申請者部分基於廣泛的數據來證明安全性和有效性,包括但不限於臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據。FDA的監管審批程序要求申請人證明要上市的設備是安全和有效的,也就是説,基本上等同於合法銷售的設備,並且從頭開始分類程序要求申請者證明新設備的安全性和有效性。FDA可以推遲、限制或否認從頭開始出於多種原因對設備進行分類或許可,包括:
• | 我們可能無法向FDA證明我們的其他候選產品對於其預期用途是安全有效的; |
• | FDA可能不同意我們的臨牀數據支持我們正在尋求的標籤和用途;以及 |
• | FDA可能不同意我們的臨牀前或試點研究和臨牀試驗的數據足以支持上市授權。 |
獲取從頭開始FDA或任何外國監管機構的分類和批准可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本,並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料,收集額外的非臨牀它可能會拒絕我們的申請,不會提供更多的數據,進行更多的臨牀試驗,準備更多的生產數據或信息,或者從事其他耗時的行動。例如,作為典型的從頭開始審查過程如我們所料,2023年2月,我們收到FDA要求提供更多信息的請求,通知我們,在對我們提交的材料進行審查後,FDA決定需要提供更多信息。這封信概述了FDA的觀點,即我們提交的材料存在許多缺陷,分為重大缺陷和次要缺陷。我們要求與FDA舉行一次會議,以澄清所指出的幾個主要缺陷,並就我們解決這些問題的選擇尋求指導。那次會議也是在2023年2月舉行的。在會議期間,FDA提供了有益的背景、澄清和指導,我們於2023年4月17日提交了對FDA評論的迴應。2023年7月,我們獲得了FDA對AspyreRx的授權。
此外,我們可能需要在銷售我們的設備的某些修改之前獲得FDA的額外營銷授權或許可,如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏療效,FDA可能會撤銷營銷授權或許可或施加其他限制。如果我們無法獲得並保持必要的監管授權和許可來銷售我們的產品,我們的財務狀況可能會受到不利影響,我們在國內和國際上增長的能力可能會受到限制。
我們在很大程度上依賴於AspyreRx在美國的市場接受度,如果我們不能獲得這樣的市場接受度,將對我們的業務產生負面影響。
自成立以來,我們幾乎把所有的努力都放在了AspyreRx的開發上。如果我們不能在美國獲得顯著的市場接受度,我們的運營結果將是不利的
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受影響,預計美國將成為AspyreRx的主要市場。此外,因為我們在FDA之前發生了預期的成本從頭開始如果AspyreRx不能獲得市場認可,我們將無法收回這些成本。與我們尋求銷售的任何數字療法的開發或市場接受相關的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響可能會對我們的業務產生實質性和不利影響。
為潛在的額外候選產品獲得營銷授權所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定。如果我們正在開發的任何數字治療應用的臨牀試驗未能產生支持美國監管營銷授權或許可所需的結果,我們將無法將這些產品商業化,並可能在完成或最終無法完成這些產品的商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程,可能需要很多年,而且結果本身就不確定。我們可能會在臨牀試驗上花費大量費用,並投入大量時間,但不能確定這些試驗是否會產生商業收入。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後,失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響,可能導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、延遲或暫停臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗,以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。此外,早期先導研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果,先前的先導研究或臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。
此外,中期結果或背線結果可能會在對臨牀試驗的數據進行全面審查後發生變化。此外,FDA可能不同意我們對試點研究和臨牀試驗數據的解釋,或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性,並可能要求我們進行更多的臨牀試驗。我們從試點研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA未來的批准,如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性,我們將無法獲得我們的產品商業化所需的監管授權。
此外,我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間,這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括:向FDA提交會議請求以討論產品開發路徑或提交IDE(如果適用)以開始我們其他候選產品的臨牀試驗;患者參加臨牀試驗;臨牀試驗數據的發佈;獲得在歐盟貼CE標誌的權利。與我們的估計相比,這些里程碑的實際時間可能會有很大差異,在某些情況下,原因超出了我們的控制。我們不能向您保證我們將達到預期的里程碑,如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑,我們產品的商業化可能會推遲,因此我們的股票價格可能會下跌。
臨牀試驗是必要的以支持從頭開始分類請求和某些510(K)上市前通知,並可能是支持我們獲得營銷授權的任何數字治療設備的修改版本的後續510(K)提交所必需的。這需要招募大量合適的受試者,這些受試者可能很難識別、招募和維護為臨牀試驗的參與者。我們的關鍵試驗或上市後研究的不利結果也可能導致我們獲得的營銷授權或許可受到限制或撤回。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究,以便授權我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施,可能需要很多年,成本可能很高,結果也不確定。這些試驗中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們可能會經歷
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在我們的臨牀試驗進行過程中發生的一些事件可能會對成本、時間安排或成功完成產生不利影響,包括:
• | 如果我們被要求向FDA提交IDE申請,該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE申請,並通知我們不能開始研究試驗; |
• | 監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一; |
• | 監管機構和/或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗,或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗; |
• | 我們可能無法與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,這些條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異; |
• | 我們可能與CRO和臨牀試驗站點在我們與他們的合同條款以及根據合同欠下的金額方面存在分歧,因此,我們的臨牀試驗成本可能高於預期; |
• | 臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果,或者我們可能不同意監管機構對我們臨牀試驗結果的解釋,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
• | 臨牀試驗(包括有效測試和展示我們的候選產品的效果)所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多,這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢,在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高,導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量減少,或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們的預期; |
• | 我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務,或者根本不遵守; |
• | 由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗,包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中; |
• | 我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究,以反映監管要求或指南的變化,我們可能被要求提交給IRB和/或監管當局複審; |
• | 監管機構、IRBs或其他方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括安全信號或不符合監管要求; |
• | 臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高; |
• | 臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗; |
• | 我們可能無法招募足夠數量的臨牀試驗機構或試驗受試者; |
• | 監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們的臨牀和商業用品的製造工藝有問題,進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不充分或無法以可接受的成本獲得,或者我們供應其他候選產品的能力可能受到中斷; |
• | FDA或適用的外國監管機構的上市許可政策、途徑或法規可能會發生變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得上市許可;以及 |
• | 我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。 |
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臨牀試驗必須按照FDA的適用法律和法規以及其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行,並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRB的監督。如果我們的臨牀試驗監查活動發現臨牀試驗中心或研究者不符合我們的臨牀試驗方案或開展臨牀試驗的適用法律、法規、要求和指南,我們將來可能不得不終止該臨牀試驗中心或研究者。
此外,我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行,雖然我們對它們承諾的活動有協議,但我們對它們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的CRO來支持我們按照良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行臨牀試驗。如果我們的CRO未能幫助監督和進行符合GCP標準的研究,或者在試驗執行過程中被推遲了很長一段時間,包括實現完全登記,我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外,在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用,原因是運輸成本增加、額外的監管要求以及非美國CRO,以及使我們面臨與FDA未知的臨牀研究者相關的風險,以及不同的診斷,篩查和醫療護理標準。
失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果,或者可能證明我們的其他候選產品缺乏效果。我們可能決定,或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀和非臨牀除了我們計劃的測試之外。如果我們未能充分證明我們可能開發或未來可能開發的任何候選產品的安全性和有效性,將阻止獲得監管上市許可,並最終阻止該產品或適應症的商業化。即使我們未來的產品 從頭開始如果我們的產品在美國獲得分類或許可,我們的產品在國外的商業化將需要這些國家的監管機構的上市許可。
上市許可程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同或更長的要求和行政審查期,包括進行額外的初步研究或臨牀試驗。任何該等事件均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
在臨牀試驗中留住患者是一個昂貴和耗時的過程,可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
我們可能會在招募患者時遇到延遲或困難,或無法招募足夠數量的患者,以在我們的目標時間表內完成任何潛在的未來臨牀試驗,或根本無法招募患者,甚至一旦招募,我們可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們臨牀試驗的緩慢招募可能會導致我們的開發時間表和里程碑的延遲。
患者入組臨牀試驗並完成患者 跟進取決於許多因素,包括患者人羣的規模、試驗方案的性質、患者繼續接受醫療護理的能力、臨牀試驗的合格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對所研究產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括任何可能被批准或授權用於我們正在研究的適應症的新治療方法。例如,如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序, 跟進評估候選產品的安全性和有效性,或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗。此外,參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗完成前退出或發生與我們產品無關的不良醫學事件。患者入組延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會延遲臨牀試驗的開始或完成,導致臨牀試驗成本增加和延遲,使我們的數據更難以解釋,影響我們試驗的把握度,或導致臨牀試驗失敗。
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計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之,這可能會對我們開發其他候選產品的能力產生有害影響,或者可能使進一步開發變得不可能。此外,我們依賴臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗及時進行,雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議,但我們迫使他們實際表現的能力是有限的。
我們不時宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的可用性而發生變化,並且需要經過確認、稽查和驗證程序,這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的試點研究和臨牀試驗的初步或主要數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後,結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分,我們也會做出假設、估計、計算和結論,而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此,我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同,或者一旦收到更多數據並進行充分評估,不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看背線數據。我們還可能不時地披露臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期或初步數據可能會隨着患者登記和治療的繼續以及更多患者數據的獲得,或隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療而發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外,我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外,其他人(包括監管機構)可能不接受或不同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能對數據的重要性進行不同的解釋或權衡,這可能會影響特定項目的潛力、特定候選產品的上市許可或許可或商業化的可能性,我們可能已經獲得授權或許可的任何產品以及我們公司的商業成功。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常來自廣泛的信息,您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或我們披露的適當信息。
如果我們報告的中期、前線或初步數據與實際結果不同,或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論,我們為候選產品獲得營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的長期增長取決於我們在獲得營銷授權或許可後,增強我們的數字治療產品、擴大我們的適應症以及開發更多產品並將其商業化的能力。
對於我們的業務戰略來説,重要的是我們繼續增強AspyreRx的額外功能,並在未來增加額外的適應症,以及開發,尋求授權或許可並引入新產品。開發新產品既費錢又費時,而且會分散管理層對核心業務的注意力。任何新產品或產品改進的成功將取決於幾個因素,包括我們的能力:
• | 正確識別和預測醫生和患者的需求; |
• | 及時開發和引入新的功能、用途、產品和產品增強功能,並符合FDA法規和預期; |
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• | 避免侵犯第三方的知識產權; |
• | 必要時,通過臨牀前和試點研究以及臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性; |
• | 為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可、授權或批准; |
• | 充分 fda標準新產品或改良產品的銷售; |
• | 為處方我們產品的潛在患者提供充分的培訓; |
• | 對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償;以及 |
• | 建立一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
如果我們不能成功地擴大我們的適應症,開發新產品和產品增強並將其商業化,我們增加收入的能力可能會受到損害,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的候選產品代表了新穎和創新的潛在治療領域,對我們開發的任何候選產品的負面看法可能會對我們開展業務、獲得監管營銷授權或為此類候選產品確定替代監管途徑的能力產生不利影響。
我們的某些候選產品被認為是相對較新和新穎的治療方法。我們和他們的成功將取決於專門治療我們及其候選產品所針對的疾病的醫生,這些醫生處方的潛在治療方法涉及使用我們及其候選產品代替或補充他們更熟悉的現有治療方法,並且可能有更多的臨牀數據。能否獲得還取決於消費者是否接受和採用商業化產品。此外,美國、州或外國政府的負面公眾看法或道德問題可能會導致新的立法或法規,這可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管授權、確定替代監管途徑以推向市場或以其他方式實現盈利的能力。
例如,在美國,除了用於T2D的AspyreRx外,到目前為止,還沒有旨在提供CBT治療糖尿病、心臟病和其他心臟代謝疾病的處方數字治療候選藥物獲得授權。我們正在開發一個平臺FDA監管的,基於軟件的PDT候選者,通過一種新的CBT形式治療這種疾病。FDA可能缺乏根據CBT評估候選產品的安全性和有效性的經驗,這可能會導致監管審查過程比預期的更長,增加預期的開發成本,並推遲或阻止候選產品的潛在商業化。
我們的研究可能不會獲得FDA的突破性器械認定 基於CBT的治療平臺,即使我們這樣做了,這樣的指定可能不會導致更快的開發、監管審查或審批過程,也可能不會增加我們的研究獲得FDA上市授權的可能性。
我們打算在2023年底之前為我們的基於CBT的研究治療平臺尋求FDA的突破性設備指定。FDA的突破性設備計劃是針對某些醫療設備的自願計劃,這些設備為危及生命或不可逆轉地削弱身體的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。該計劃的目標是通過加快這些醫療器械的開發、評估和審查,為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療器械的機會,同時保留市場前批准、510(K)許可和從頭營銷授權的法定標準,與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。
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即使獲得了突破性器械認定,與傳統的FDA程序相比,突破性器械認定也可能不會導致更快的開發過程、審查或批准,並且不能確保獲得FDA的最終上市許可。此外,即使產品符合突破性器械的資格,FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件並撤銷此類指定。
與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟
我們可能會面臨法律程序和訴訟,包括知識產權和隱私糾紛,這些糾紛的辯護成本很高,可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
在正常業務過程中,我們可能是訴訟和法律程序的一方。這些問題往往代價高昂,而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨有關數據隱私、安全、勞動和就業、消費者保護和知識產權侵權的指控、訴訟和監管詢問、審計和調查,包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權和其他權利有關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件,我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款的索賠,包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業實踐相關的指控或訴訟,包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序,特別是我們可能面臨的專利侵權和集體訴訟,可能會曠日持久,代價高昂,結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠,幷包括對強制令救濟的索賠。此外,我們的訴訟費用可能會很高。與訴訟或任何此類法律程序有關的不利結果可能會導致鉅額和解費用或判決、處罰和罰款,或者要求我們修改產品或要求我們停止提供某些產品,所有這些都可能對我們的收入增長產生負面影響。我們還可能接受定期審計,這可能會增加我們的合規成本,並可能要求我們改變業務做法,這可能會對我們的收入增長產生負面影響。管理法律程序、訴訟和審計,即使我們取得了有利的結果,也是耗時的,並轉移了管理層對我們業務的注意力。
監管程序、訴訟、索賠和審計的結果不能肯定地預測,確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的,即使這些問題以有利於我們的方式解決,或者沒有重大的現金和解,這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的市場價格。
此外,如果我們的產品由於未發現的錯誤或類似問題而無法正常運行,我們的業務將使我們面臨潛在的產品責任索賠。不能保證,儘管我們進行了測試,但在開始商業使用後,新產品不會發現錯誤。此外,誤用我們的產品或患者未能遵守操作指南,可能會對患者造成重大傷害,包括死亡,這可能導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠,無論是否合理,都可能導致我們產生鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,損害我們的聲譽,並對我們吸引和留住患者的能力產生不利影響,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
雖然我們繼續承保第三方產品責任保險,但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失,這些保單通常都有大量的免賠額,我們要對此負責。
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超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,任何針對我們的產品責任索賠,無論是否合理,都可能導致我們的產品責任保險費增加。保險範圍的成本各不相同,可能很難獲得,我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。
未能確立、保護或執行我們的知識產權可能會損害我們的業務和運營結果。
我們相信,我們的知識產權是我們業務的一項重要資產。如果我們不充分保護我們的知識產權,我們的品牌和聲譽可能會受到損害,競爭對手可能會使用我們的技術,侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢,這可能會對我們的業務造成實質性損害,對我們的市場地位產生負面影響,限制我們將平臺商業化的能力,並推遲或使我們無法實現盈利。如果不能以具有成本效益和有意義的方式保護我們的知識產權,可能會對我們的競爭能力產生重大不利影響。我們認為,保護我們的商業祕密、版權、商標、商業外觀、數據庫、域名和專利是我們成功的關鍵。我們努力依靠聯邦、州和普通法權利以及外國法律規定的其他權利來保護我們的知識產權。這些法律隨時可能改變,並可能進一步限制我們保護或執行我們知識產權的能力。此外,我們經營業務的某些外國國家的現行法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。我們還與我們的員工和承包商簽訂保密和發明轉讓協議,並經常與我們開展業務的各方簽訂保密協議,以限制對我們專有信息的訪問、披露和使用。此外,我們不時根據許可協議將我們的技術和其他知識產權提供給其他人,包括開放源碼許可協議和與任何開發合作者出於以下目的達成的協議下的商標許可聯合品牌或聯合營銷我們的產品或服務。但是,這些合同安排和我們為保護我們的知識產權而採取的其他措施可能無法防止盜用我們的專有信息、侵犯我們的知識產權、披露商業祕密和其他專有信息,或阻止獨立開發類似或競爭技術、複製我們的技術或其他人圍繞我們的專利進行設計,並且在發生這種挪用或侵權時可能無法提供充分的補救。
獲得和維護有效的知識產權是昂貴的,包括捍衞我們權利的成本。我們就何時為特定技術尋求專利保護以及何時依賴商業祕密保護做出商業決定,我們選擇的方法最終可能被證明是不充分的。我們正尋求通過在多個司法管轄區提交版權、商標、專利和域名申請來保護我們的某些知識產權,這一過程成本高昂,並不是在所有司法管轄區都能成功。隨着我們業務的擴大,我們將繼續監測和評估我們在不同司法管轄區的知識產權保護。即使在我們尋求專利保護的情況下,也不能保證由此產生的專利將有效地保護我們的產品、技術或專有信息的每一個重要特徵,或為我們提供任何競爭優勢。此外,我們不能保證我們的任何懸而未決的專利申請將會發布或獲得批准。美國專利商標局(USPTO)還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用和其他類似條款。在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們擁有知識產權,後來也可能發現它們是不可強制執行的,或者可強制執行的範圍有限。此外,我們可能不會在每個司法管轄區都尋求這樣的保護。特別是,我們認為保持、保護和提升我們的品牌是很重要的。因此,我們可能會在美國和美國以外的一些司法管轄區進行域名、我們的商標和服務標誌的註冊。
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第三方可能會質疑我們對商標的使用,反對我們的商標申請或以其他方式阻礙我們在某些司法管轄區保護知識產權的努力。倘我們無法在若干司法管轄區註冊商標,我們可能被迫重新命名我們的產品,這可能導致品牌認知度下降,並可能需要我們投入資源宣傳及營銷新品牌。我們已經並可能隨着時間的推移,通過對專利和類似權利的投資來增加對保護創新的投資,而這一過程既昂貴又耗時。
為了保護我們的知識產權,我們可能需要花費大量的資源來監測和保護這些權利。我們可能並不總是發現侵犯我們的知識產權的行為,而捍衞或執行我們的知識產權,即使成功地發現、起訴、責令或補救,也可能導致大量財政和管理資源的支出。
訴訟可能是強制執行我們的知識產權、保護我們的專有權利或確定他人主張的專有權利的有效性和範圍所必需的。任何此類性質的訴訟,無論結果或法律依據如何,都可能導致鉅額成本以及管理和技術資源的轉移,其中任何一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們還可能在對試圖模仿我們的品牌和其他有價值的商標和服務標誌的人執行我們的商標時產生重大成本。此外,我們執行知識產權的努力可能會遇到抗辯、反訴、反訴訟和對抗性訴訟,如異議、當事人間審查、授予後審查、 複試或其他發行後程序,攻擊我們知識產權的有效性和可執行性。對任何訴訟程序的不利裁決可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使我們相關的未決專利申請面臨無法發放的風險。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,如果發生訴訟,我們的一些機密或敏感信息可能會因披露而受到損害。此外,在訴訟過程中,可能會公佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
如果我們不能維護、保護和提高我們的知識產權,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害,我們普通股的市場價格可能會下跌。
與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。
我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管,包括FDA和它的外國同行。除其他事項外,FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管:設計、開發和製造;測試、標籤、內容和使用説明語言;臨牀試驗;產品安全;上市前清理和批准;機構註冊和設備上市;營銷、銷售和分銷;投訴處理;記錄保存程序;廣告和促銷;召回和現場安全糾正行動;上市後監督,包括報告死亡或重傷和故障,如果它們再次發生,可能導致死亡或重傷;上市後批准研究;以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。我們不知道我們未來是否會通過FDA的檢查或外國監管機構進行的檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執行行動,如:警告信;罰款;禁令;民事
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處罰;終止分銷;召回或扣押產品;延遲將產品推向市場;完全或部分暫停生產;拒絕授予未來的許可或營銷授權;撤回或暫停任何當前的營銷授權,導致禁止銷售和分銷我們的任何市場產品;在最嚴重的情況下,將受到刑事處罰。
我們可能無法為其他候選產品獲得必要的從頭分類撥款,如果不能及時獲得這些監管授權,將對我們的業務增長能力產生不利影響。
在美國,在我們可以銷售新的醫療設備,或新的用途,新的索賠或對現有產品的重大修改之前,我們必須首先獲得根據《食品和藥物法案》第510(K)條的許可,或根據從頭開始根據FDAMA或FDA的上市前批准(“PMA”)增加的分類程序,除非適用豁免。
這個從頭開始分類過程是FDA授權AspyreRx的方式,它提供了一種途徑來對新型醫療器械進行分類,對於這些新型醫療器械,只有普通控制,或普通和特殊控制,為預期用途提供了合理的安全性和有效性保證,但對於這些新型醫療器械,沒有合法上市的預測設備。一個從頭開始分類是一種基於風險的分類過程,在此過程中,通過從頭開始可以銷售分類請求並將其用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。
在510(K)批准程序中,在設備可以上市之前,FDA必須確定擬議的設備與合法銷售的“斷言”設備“基本上相等”,其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備,即1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備),根據批准的PMA最初在美國市場上銷售的設備,後來降級,或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”,所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途,並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵,要麼具有不同的技術特徵,並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性論證。
在那裏從頭開始分類或510(K)審批路徑不適用於醫療器械,如果不存在允許製造商在沒有獲得上市前授權的情況下銷售醫療器械的執法自由裁量權政策,則可能適用獲得PMA批准的過程,這是尋求醫療器械上市批准的最嚴格的產品開發路徑。在審查PMA申請時,FDA必須部分基於廣泛的數據,包括但不限於超出支持PMA所需的臨牀前、臨牀試驗、技術、製造和標籤數據,確定提議的設備對於其預期用途是安全和有效的從頭開始分類請求或510(K)許可提交。對於被認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,通常需要進行PMA過程。
通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣,對通過510(K)或從頭開始分類過程可能需要新的510(K)許可或新的從頭開始分類請求。每一次PMA的批准,從頭開始510(K)審批程序可能昂貴、宂長且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但可能會持續更長時間,而從頭開始分類請求過程通常較長,需要進行臨牀試驗。獲得PMA的過程比獲得PMA的成本和不確定性要高得多從頭開始或510(K)審批程序,通常需要一到三年,甚至更長時間,從向FDA提交申請的時間起算。此外,PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本,但設備可能不會獲得FDA的批准、上市授權或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外,即使我們被授予監管授權、許可或批准,它們也可能包括對設備指定用途的重大限制,這可能會限制設備的市場。
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在美國,我們通過以下途徑獲得AspyreRx授權從頭開始分類途徑對AspyreRx進行的某些修改之前未獲得授權,可能需要我們提交510(k)上市前許可申請或後續申請。 從頭開始在實施上市變更之前,應提交分類請求。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更嚴格、更嚴格的審查,產品的推出或修改可能會被推遲或取消,這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA可以延遲、限制或拒絕 從頭開始出於多種原因對器械進行分類、許可或批准,包括:
• | 我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的; |
• | FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施,或不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | 在我們的臨牀試驗中,參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應; |
• | 我們的臨牀前或試點研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持從頭開始的分類、批准或必要時的批准; |
• | 我們無法證明該器械的臨牀和其他受益超過風險;以及 |
• | FDA或適用的外國監管機構的醫療器械政策或法規可能發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以進行從頭分類、審批或批准。 |
此外,FDA可能會改變其政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他行動,這可能會阻止或延遲 從頭開始對我們正在開發的未來產品進行分類、審批或批准,或影響我們及時修改授權產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求,可能會推遲我們獲得新授權的能力、增加合規成本或限制我們維護可能成功獲得的任何授權的能力。
我們可能會根據FDA目前的執法自由裁量權或在美國銷售數字產品用於“醫療設備”的定義之外的用途。
目前,FDA的監管框架允許某些數字應用程序和產品的營銷超出FDA在其設備授權下的有效監管,或者在其他情況下,如果產品使用不符合“醫療設備”的定義,則完全超出FDA的監管範圍。有時,我們可能會開發和商業化我們認為屬於FDA當前執法自由裁量權範圍或醫療器械定義之外的產品,但FDA可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們做出的任何此類決定,我們可能會被要求停止進一步營銷或分銷這些產品,直到我們獲得這些產品所需的任何上市前授權、批准或批准,我們可能會收到FDA關於此類產品營銷和分銷活動的無標題信函或警告信,以及FDA可用的其他潛在執法機制。
如果不遵守上市後的監管要求,我們可能會受到執法行動,包括鉅額罰款,並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
之後從頭開始對於AspyreRx的分類,我們受到持續和普遍的法規要求的約束,其中包括設備的製造、營銷、標籤、銷售、促銷、廣告、醫療器械報告、註冊、分銷和上市。例如,我們必須將報告提交給
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FDA,用於某些不良反應。未能提交此類報告,或未能及時提交報告,可能會導致FDA採取執法行動。在審查了這些醫療器械不良事件報告後,FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
此外,我們的數字療法可能會受到上市後研究要求的影響。任何未能根據IRB和知情同意要求進行所需研究的情況,或這些研究中的不利發現,也可能成為我們可能商業化的任何產品的修改或撤回營銷授權的理由。
FDA和FTC也對我們的產品和服務的廣告和促銷進行監管,以確保我們的聲明與我們的監管授權一致,有足夠和合理的數據來證實這些聲明,並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許,我們可能會受到執法行動的影響,包括警告信,我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,成本高於預期,或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管授權來銷售一種設備之後,根據FDA的規定和適用的外國法律法規,我們仍有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求,可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何一種制裁:
• | 無標題信件或警告信; |
• | 罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
• | 召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品; |
• | 患者要求維修、更換或退款的通知; |
• | 限產、部分停產、全面停產的; |
• | 延遲或拒絕批准我們未來對新產品、新的預期用途或我們可能商業化的任何市場產品進行修改的請求; |
• | 撤銷或暫停我們的監管授權,導致禁止銷售和分銷我們的產品; |
• | FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書;以及 |
• | 刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化或護理標準發生變化,我們可能需要重新設計,併為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的新營銷授權。
如果糖尿病患者管理的治療指南發生變化,或者我們尋求開發數字療法的這種或任何其他情況的護理標準發生變化,我們可能需要重新設計適用的產品或我們銷售或尋求開發的候選產品,並可能需要尋求和獲得新的從頭開始來自FDA的分類、許可或批准,以及來自外國監管機構的同等資格。如果治療指南或護理標準發生變化,從而使不同的治療變得可取,我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會降低,我們的業務可能會受到不利影響。
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誤用或標籤外如果我們被認為參與了這些用途的推廣,使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽,導致傷害,導致產品責任訴訟,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。
儘管AspyreRx和我們的其他候選產品,如果被授權營銷,是針對設備設計的特定治療用途進行營銷的,我們的人員將接受培訓,不會將我們的產品推廣到FDA批准使用適應症,稱為“標籤外”使用,“但是,我們不能阻止醫生以他或她獨立的專業醫學判斷認為適當的方式使用我們的產品。如果初級保健醫生嘗試使用我們的產品,可能會增加患者受傷的風險標籤外。此外,將我們的產品用於FDA授權、批准或批准或任何外國監管機構授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在初級保健醫生和患者中的市場聲譽。
在獲得AspyreRx或任何其他候選產品的授權後,如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓包括宣傳標籤外使用時,可要求我們修改培訓或宣傳材料,或採取監管或執法行動,包括髮出或施加無標題信函或警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對標籤外使用,這可能導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
此外,如果患者沒有經過充分的培訓,醫生可能會在患者身上濫用我們的產品,這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用,我們可能會受到患者或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述,產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件,或者我們需要向FDA報告的故障或故障,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,都可能對我們產生負面影響。
我們必須遵守FDA的醫療器械報告法規以及我們可能銷售的任何設備的類似外國法規,這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下,向FDA報告,如果故障再次發生,可能導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件,特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們,或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA可能會採取行動,包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備授權、扣押我們的產品或推遲未來產品的審批或審批。
Fda和外國監管機構有權要求在產品設計或製造過程中存在重大缺陷或缺陷的情況下,或在產品構成的情況下,召回商業化產品
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對健康的不可接受的風險。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA可能要求,或者我們可能決定,我們需要獲得該設備的新授權、許可或批准,然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類授權、許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄,即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定,它可以要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在患者中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠,並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們尋求在國際市場營銷我們的產品,如果我們沒有獲得和維護我們產品的國際監管註冊或營銷授權,我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束,這些要求因國家而異。此外,FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知,但另一些國家的法規要求我們獲得特定監管機構的營銷授權。遵守外國法規要求,包括獲得註冊或營銷授權,可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管授權、許可或批准,或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求,獲得註冊或上市授權所需的時間可能會比FDA要求的時間更長從頭開始分類、批准或批准,以及此類註冊和上市授權的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品,我們可能需要申請額外的監管授權,然後才能獲準銷售修改後的產品。此外,我們可能無法繼續達到維持我們已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權,我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
監管從頭開始FDA的分類、批准或批准並不確保其他國家監管機構的註冊或上市授權,一個或多個外國監管機構的註冊或營銷授權並不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊或營銷授權。然而,在一個國家未能或延遲獲得註冊或營銷授權,可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
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美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足,包括政府關門或這些機構運營的其他中斷,可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、監管和政策變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,都受到政治進程的影響,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續我們的業務。
與醫療法律法規相關的風險
新授權產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果AspyreRx或我們的任何其他候選產品未獲得或保持足夠的承保範圍和報銷,如果獲得營銷授權,可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們創造收入的能力。
在美國和其他國家的市場,患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將我們的產品和其他候選產品商業化,在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和其他第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將為哪些產品付費並建立報銷水平。在美國,有關新產品報銷的主要決定通常由CMS做出,CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷,而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。目前,在CMS下還沒有針對處方數字療法的明確收益類別。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們產品和我們可能確定的其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的產品和其他候選產品的成本將在多大程度上由商業健康計劃、藥房福利經理、其他醫療保健管理組織支付和支付,或由政府衞生行政部門報銷。如果無法獲得保險和足夠的報銷,或僅限於有限的級別,我們可能無法成功地將我們的產品和其他候選產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不夠高,不足以讓我們建立或保持足夠的定價,以實現足夠的投資回報。此外,如果我們不能成功地從廣泛的付款人那裏獲得保險,我們成功地將我們的產品和其他候選產品商業化的能力可能會受到影響。
與新授權、批准或批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性也很大,而且覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構授權該產品上市的目的更有限。
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付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為:
• | 在其健康計劃下有保障的福利; |
• | 安全、有效和醫學上必要的; |
• | 適用於特定的患者; |
• | 具有成本效益;以及 |
• | 既不是試驗性的,也不是調查性的。 |
每個付款人決定是否為治療提供保險,在什麼福利下(藥房、醫療、其他),向製造商支付治療的金額,以及在其藥房處方的哪一級或根據什麼醫療保險政策。付款人的承保藥品、生物製品、醫療器械或處方清單上的位置通常決定自付費用患者需要做出的決定才能獲得治療,並可能強烈影響患者和醫生採用這種治療方法。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品,除非提供保險,並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。對於新上市的產品,在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤,而且保險範圍可能比FDA授權該產品上市的目的更有限。
此外,有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付,或以覆蓋我們成本的費率支付,包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本,並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何限制產品價格的法律來降低。
第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得營銷授權的任何產品的需求或價格。如果沒有保險和足夠的報銷,或者只有有限的水平,我們可能無法成功地將我們的產品和其他候選產品商業化。
此外,在一些外國國家,處方設備的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對產品定價的要求差別很大。例如,歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度提供補償的產品的範圍,並控制供人使用的產品的價格。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能要求完成臨牀試驗,將特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以核準產品的具體價格,也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對產品有價格控制或報銷限制的國家/地區會允許對我們的任何產品和其他候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
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我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假聲明法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律和法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。
我們受適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束,包括但不限於美國聯邦反回扣法規和FCA,這可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是,醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些業務安排(例如,醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。該等法律及法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷及推廣、架構及佣金、若干客户獎勵計劃及其他一般業務安排。我們還可能受到聯邦政府和州以及我們開展業務的外國司法管轄區的患者信息以及隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於:
• | 聯邦反回扣法規,其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導或作為回報,購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款,每一次違規行為都將受到懲罰,外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外,政府可以斷言,就FCA或聯邦民事罰款而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法,如FCA,對個人或實體實施刑事和民事處罰,並授權民事舉報人或qui tam行動,除其他外:故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠;故意製作、使用或導致製作或使用虛假的記錄材料,以虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務,或故意隱瞞或故意和不正當地避免或減少向聯邦政府支付資金的義務。根據《公平競爭法》,即使一個人沒有直接向政府付款人提交索賠,如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,也可能被追究責任。《公平競爭法》還允許作為“舉報人”的個人代表聯邦政府就違反《公平競爭法》的行為提起訴訟,並分享任何追回的款項; |
• | 1996年聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定了新的聯邦刑法,禁止任何人故意和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其監管或控制下的任何金錢或財產,而無論付款人(例如,公共或私人),並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何詭計或裝置的重要事實,或使任何重大虛假、虛構的,或與提供或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務有關的欺詐性陳述或陳述;與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
• | HIPAA,經HITECH及其各自的實施條例修訂,包括2013年1月發佈的最終綜合規則,該規則對某些承保醫療保健提出了要求 |
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提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理,為他們提供的服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的個人可識別健康信息。HITECH還創建了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,可能還會有其他聯邦、州和非美國在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全的法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能具有不同的效果,從而使遵守工作複雜化; |
• | ACA下的美國聯邦透明度要求,包括通常被稱為醫生支付陽光法案的條款及其實施條例,其中要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可獲得付款的適用藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他類型的醫療從業者(如醫生助理和護士從業者)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益有關的付款或其他價值轉移的信息; |
• | 聯邦政府價格報告法,它要求我們準確和及時地計算和報告複雜的定價指標給政府計劃;以及 |
• | 聯邦消費者保護和不正當競爭法,對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管。 |
此外,除其他事項外,我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物,其中一些法律和法規的範圍可能更廣,可能適用於不同的付款人。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和FCA的法律,並可能適用於我們的商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠。非政府組織付款人,包括私營保險公司。幾個州還實施了其他營銷限制,或要求醫療器械製造商向該州進行營銷或價格披露。國家法律和外國法律,包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例,也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的,如果我們不遵守適用的州法律要求,我們可能會受到懲罰。最後,還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性,以及法定例外和可用安全港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到挑戰,可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律,我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規,這將涉及大量成本。如果我們的業務,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益、我們業務的縮減或重組、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、以及監禁,以及如果我們受到公司的約束,還將面臨額外的報告義務和監督。
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誠信協議或其他解決指控的協議不遵守規定這些法律中的任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
我們必須遵守有關我們收集、使用、披露或存儲個人身份信息(包括受保護的健康信息和支付卡數據)的數據隱私和安全法律法規,這些法律法規可能會對我們和我們的運營施加限制,如果我們無法完全遵守此類法律,我們將受到懲罰。
許多聯邦和州法律和法規管理個人身份信息的收集、使用、披露、存儲和傳輸,包括受保護的健康信息。這些法律法規,包括政府機構對它們的解釋,經常會發生變化,可能會對我們的業務產生負面影響。此外,在未來,聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳播健康信息。這些不同的解釋可能會給我們和我們的合作伙伴帶來複雜的合規問題,並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任,其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
聯邦和州消費者保護法越來越多地被聯邦貿易委員會和各州總檢察長應用,以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息,並規範網站內容的呈現。
我們和我們的第三方供應商和分包商為確保遵守隱私和數據保護法而採取的安全措施可能無法保護我們的設施和系統免受安全漏洞、破壞或盜竊行為、計算機病毒、錯位或丟失的數據、編程和人為錯誤或其他類似事件的影響。儘管我們通過與第三方供應商的協議提供了適當的保護,但我們對他們的行為和做法的控制仍然有限。侵犯個人可識別健康信息的隱私或安全可能會導致針對我們的執法行動,包括刑事和民事責任。我們無法預測此類事件對我們業務可能產生的影響程度。針對我們的執法行動可能代價高昂,可能會中斷正常運營,這可能會對我們的業務產生不利影響。雖然我們沒有收到任何違反適用的隱私和數據保護法律的通知,並相信我們遵守了這些法律,但不能保證我們將來不會收到此類通知。
隱私倡導者、監管機構和其他人持續關注數據隱私和安全問題,制定數據隱私和安全法律的司法管轄區數量一直在增加。此外,正在進行的公共政策討論是關於去身份識別,健康信息的匿名化或假名化就足夠了,再認足夠小,足以保護患者隱私。我們預計,美國將繼續有新的擬議和修訂的關於隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準,如CCPA。此外,CPRA於2020年11月3日在加州選民中獲得通過。CPRA將在處理和存儲計劃於2023年1月1日生效的個人信息方面產生額外的義務(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。美國其他州也在考慮制定綜合性隱私立法,行業組織經常在這些領域採用並倡導新標準。雖然CCPA和CPRA包含HIPAA下涉及PHI的某些活動的例外情況,但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
未來的法律、法規、標準、義務、對現有法律、法規、標準和義務的解釋的修訂和變化可能會削弱我們或我們的客户收集、使用或披露與患者或消費者相關的信息的能力,包括由此產生的信息,這可能會減少對我們平臺的需求,增加我們的成本,並削弱我們維持和擴大客户基礎以及增加我們收入的能力。因此,我們可能會發現有必要或希望從根本上改變我們的業務
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活動和實踐,或花費大量資源修改我們的軟件或平臺,或以其他方式適應這些變化。
此外,我們的患者可能期望我們遵守比法律、法規或自律要求更嚴格的隱私和數據安全要求,並且我們可能在合同上有義務遵守與我們處理或保護數據有關的其他或不同標準。
我們未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、行業標準或其他法律義務,或任何實際或可疑的隱私或安全事件,無論是否導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人身份信息或其他數據,都可能導致政府執法行動和起訴、私人訴訟、罰款和處罰或不利宣傳,並可能導致我們的客户失去對我們的信任,這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。我們可能無法以商業上合理的方式或根本無法做出這樣的改變和修改,我們開發新產品的能力可能會受到限制。任何這些事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。隱私和數據安全方面的顧慮,無論是否有效,都可能阻礙現有客户保留我們的平臺或新客户採用我們的平臺。
醫療保健立法改革措施和對國家預算社會保障制度的限制可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化,可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是,2010年頒佈了《平價醫療法案》(下稱《平價醫療法案》),除其他事項外,該法案解決了一種新的方法,即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税;增加了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税;將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的醫療機構登記的個人的處方;要求製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税金;創建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃,製造商必須同意提供50%(根據2018年兩黨預算法案增加到70%,自2019年1月1日起生效)銷售點在承保間隔期內,向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣,作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件;併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外,2011年的《預算控制法》和隨後的立法制定了削減開支的措施,導致每個財政年度向提供者支付的醫療保險總減幅最高可達2%,由於隨後的立法修正案,除非國會採取額外行動,否則這一措施將一直有效到2030年。
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2022年8月,2022年《降低通脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)簽署成為法律。愛爾蘭共和軍包括幾項可能影響我們業務的條款,具體取決於IRA的各個方面是如何實施的。可能影響我們業務的撥備包括2,000美元自掏腰包針對聯邦醫療保險D部分受益人的上限,對聯邦醫療保險D部分中的大多數藥品施加新的製造商財務責任,允許美國政府談判某些高成本藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分和D部分定價,沒有仿製藥或生物相似競爭,要求公司為藥品價格增長快於通脹的藥品向聯邦醫療保險支付回扣,以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。2023年8月,政府挑選了首批10種藥物通過聯邦醫療保險藥品價格談判計劃,該計劃目前受到幾項憲法挑戰。這些挑戰對愛爾蘭共和軍的結果,以及愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
在美國,有關產品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,並提出了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下產品的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見,同時,正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。
我們預計,這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們銷售的任何設備的價格造成額外的下行壓力,這可能會對我們產品和其他候選產品的患者產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管營銷授權的產品的預期收入產生不利影響,並可能影響我們的整體財務狀況和開發其他候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性,我們當前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管營銷授權,我們可能無法實現或保持盈利。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守規定符合監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動,包括那些要求向監管機構、製造標準以及美國聯邦和州醫療保健法律法規報告真實、完整和準確信息的法律。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據美國聯邦反回扣法規和類似的美國州法律,我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為
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還可能涉及對個人可識別信息的不當使用,包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致重大的監管制裁和對我們的聲譽的嚴重損害。此外,違規行為是否應包括宣傳未經批准的(標籤外)如果我們使用我們的一個或多個產品,我們可能會因非法促銷而面臨嚴厲的監管制裁,以及根據FCA和類似的州法律受到實質性處罰。在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響,這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減),任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的法律和監管環境有關的風險
如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢的法律,我們可能會受到懲罰和其他不利後果。
在我們開展業務的司法管轄區,我們受到美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。這些法律一般禁止我們和我們的員工為了獲得或保留業務、將業務轉給任何人或獲得任何不正當利益而以不正當方式影響政府官員或商業團體。《反海外腐敗法》和類似適用的反賄賂和反腐敗法律也禁止我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人從事腐敗和賄賂行為。我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權這樣的活動。這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄,並保持旨在防止任何此類行為的內部控制和合規程序。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題,但我們不能向您保證,我們的員工和代理人不會採取違反我們的政策或適用法律的行為,我們可能最終要對此負責。隨着我們在國際上的擴張以及我們在外國司法管轄區開始銷售和運營,我們違反這些法律的風險將會增加。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗法律和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、徵收鉅額法律費用、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或暫停或取消美國政府合同的資格、大量轉移管理層的注意力、股價下跌或對我們的業務產生整體不利後果,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
聯邦、州和地方與就業相關的法律法規可能會增加我們的經營成本,並使我們面臨罰款和訴訟。
我們的運營受到各種聯邦、州和地方就業相關法律和法規的約束,包括但不限於美國公平勞工標準法案,該法案管理最低工資、家庭醫療休假法、加班費、可補償時間、記錄和其他工作條件,
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《民權法案》第七章、《僱員退休收入保障法》、《美國殘疾人法》、《國家勞動關係法》、《平等就業機會委員會條例》、《民權辦公室條例》、《勞工部條例》、《州總檢察長條例》、《聯邦和州工資和工時法》,以及聯邦和州政府頒佈的管理上述和其他與就業相關事宜的各種類似法律。由於我們的員工分佈在多個州,遵守這些不斷變化的聯邦、州和地方法律法規可能會大幅增加我們的業務成本,而不這樣做可能會使我們面臨罰款和訴訟。我們目前在正常業務過程中受到與員工有關的法律程序的影響。雖然我們相信我們有足夠的準備金來應付我們認為可能並可以合理估計的損失,但法律訴訟和索賠的最終結果無法肯定地預測。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度,我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司,我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案以及納斯達克資本市場適用上市標準的規則和法規的報告要求。我們預計,這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴,並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序,旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改進我們對財務報告的內部控制,包括僱用更多的會計和財務人員來實施這種程序和控制。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性,我們已經並預計將繼續花費大量資源,包括與會計相關的成本和重要的管理監督。如果這些新的或改進的控制和系統中的任何一個沒有像預期的那樣運行,我們的控制可能會遇到實質性的弱點。
我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外,我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制,或在實施或改善過程中遇到任何困難,均可能損害我們的經營業績,或導致我們未能履行我們的報告義務,並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響,我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心,這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外,如果我們無法繼續滿足這些要求,我們可能無法繼續在納斯達克上市。我們目前沒有被要求遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404節的美國證券交易委員會規則,因此也沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。作為一家上市公司,我們被要求提供一份關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告,從我們的第二份年度報告表格開始10-K.
我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性,直到我們不再是
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就業法案。此時,如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意,它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
如果我們不能建立和保持對財務報告的有效內部控制,我們可能無法準確地報告我們的財務結果,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並可能導致我們股票的市場價格下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”),我們必須提交一份管理層關於我們財務報告的內部控制的報告。然而,儘管我們仍然是一家新興的成長型公司,我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定,我們正在進行一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制,這既成本高昂,又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續提供內部資源,可能聘請外部顧問,並通過詳細的工作計劃,以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取步驟改進控制程序,通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制是有效的,符合第404節的要求。我們發現了我們對財務報告的內部控制的一個重大弱點,這與IPO結束時將向承銷商發行的股票的價值會計不準確以及某些應計費用和預付費用的會計不準確以及公司重述財務報表將所有可贖回股本工具從永久股本重新分類為臨時股本有關。直到2021年第三財季(包括第三財季),我們的披露控制和程序都是無效的。我們實施了補救計劃,以彌補重大弱點,但不能保證我們所採取的措施將防止未來財務報告內部控制的任何重大弱點或缺陷。即使我們相信我們已經加強了我們的控制和程序,但在未來,這些控制和程序可能不足以防止或識別違規或錯誤或促進我們的財務報表的公平列報。
與我們的組織結構相關的風險
我們的董事會執行主席David·佩裏對公司有重大影響。
截至2023年9月30日,考慮到自那時以來在我們自動取款機計劃中出售的股份,我們的執行主席David·佩裏控制着我們普通股約36.0%的流通股。只要佩裏先生擁有或控制着相當大比例的未償還投票權,他就有能力強烈影響所有需要股東批准的公司行動,包括選舉和罷免董事以及我們董事會的規模,我們公司註冊證書或章程的任何修訂,或者批准任何合併或其他重大公司交易,包括出售我們幾乎所有的資產,並可能具有與您不同的利益。
特拉華州法律和我們的管理文件包含某些條款,包括反收購條款,這些條款限制了股東採取某些行動的能力,並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。
我們的管理文件和特拉華州一般公司法(“DGCL”)包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難、延遲或阻止,從而壓低我們普通股的交易價格。這些規定還可能使股東難以採取某些行動,包括選舉不是由
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我們董事會的現任成員或採取其他公司行動,包括對我們的管理層進行變革。除其他事項外,我們的管理文件包括以下規定:
• | 我們的董事會有能力發行優先股,包括“空白支票”優先股,以及決定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,無需股東批准,這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權; |
• | 董事和高級管理人員的責任限制和賠償; |
• | 禁止股東通過書面同意採取行動,這迫使股東在該日期之後的年度或特別股東會議上採取行動,並可能推遲股東強迫考慮股東提案或採取行動的能力,包括罷免董事; |
• | 要求股東特別會議只能由我們整個董事會的多數成員召開,這可能會推遲股東強制考慮提案或採取行動的能力,包括罷免董事; |
• | 控制董事會和股東會議的舉行和安排的程序; |
• | 我們董事會是否有能力修訂附例,這可能會允許我們的董事會採取額外的行動,以防止主動收購,並抑制收購方修改附例以便利主動收購企圖的能力;以及 |
• | 股東必須遵守的預先通知程序,以提名我們董事會的候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項,這可能會阻止股東在年度或特別股東會議上提出事項,並推遲我們董事會的變動,也可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託書徵集,以選舉收購方自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或董事會或管理層的變動。
我們修訂和重述的章程指定特定的法院作為可能由我們的股東發起的某些訴訟的獨家論壇,這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。
根據我們修訂和重述的附例,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家法院,涉及(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟;(3)任何根據DGCL或我們的公司註冊證書或章程的任何規定(包括其解釋、有效性或可執行性)而產生的索賠的任何訴訟;(四)主張受內務主義管轄的權利要求的任何訴訟。我們在我們的章程中將這一條款稱為特拉華論壇條款。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們修訂和重述的附例進一步規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。我們在我們的章程中將這一條款稱為聯邦論壇條款。此外,我們修訂和重述的章程規定,任何購買或以其他方式獲得我們股本股份權益的個人或實體,均被視為已注意到並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款;然而,如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
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我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外,這些論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定,根據特拉華州法律,旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的,但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院,這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動。
我們普通股的價格可能會因各種因素而波動,包括:
• | 我們和我們的客户所在行業的變化; |
• | 我們的經營業績和我們的競爭對手的總體業績存在差異; |
• | 公共衞生事件的實質性和不利影響,如新冠肺炎大流行病以及經濟和政治發展,包括烏克蘭和以色列的衝突、利率上升和高通脹對市場和更廣泛的全球經濟的影響; |
• | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; |
• | 證券分析師發表關於我們或我們的競爭對手或我們的行業的研究報告; |
• | 公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應; |
• | 我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引; |
• | 關鍵人員的增減; |
• | 影響我們業務的法律法規的變化; |
• | 開始或參與涉及我們的訴訟; |
• | 我們資本結構的變化,例如未來發行證券或產生額外債務; |
• | 可供公開出售的普通股數量;以及 |
• | 一般經濟和政治條件,如經濟衰退、利率、燃料價格、外匯波動、國際關税、社會、政治和經濟風險以及戰爭或恐怖主義行為。 |
這些市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格,無論我們的經營業績如何。
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如果我們的普通股受到細價股規則的約束,出售我們的普通股可能會更加困難。
美國證券交易委員會已出臺規則,規範與低價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券(在某些國家證券交易所註冊的證券或在某些自動報價系統上授權報價的證券除外,前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和交易量信息)。場外交易公告牌不符合這些要求,如果我們的普通股價格低於5美元,並且我們的普通股不再在國家證券交易所(如納斯達克資本市場)上市,我們的股票可能被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在交易前至少兩個工作日向客户提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件,並從客户那裏獲得簽署和日期的收到該文件的確認書。此外,細價股規則規定,經紀交易商在進行不受該等規則豁免的細價股交易前,必須作出特別書面決定,確定該細價股是買家適合的投資項目,並收到:(I)買家已接獲風險披露聲明的書面確認;(Ii)涉及細價股的交易的書面協議;及(Iii)經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動,因此股東可能難以出售他們的股票。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣,全球信貸和金融市場在過去幾年中經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、通貨膨脹率上升、失業率上升和經濟穩定的不確定性,包括最近與公共衞生事件有關的事件,例如新冠肺炎大流行病以及經濟和政治事態發展,包括烏克蘭和以色列的衝突、利率上升和高通脹。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。我們的業務還可能受到地緣政治事件造成的波動的影響,例如烏克蘭和以色列的衝突。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。此外,我們的股價可能會下跌,部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。
如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響,並可能要求我們推遲、縮減或停止我們的一個或多個產品和其他候選產品的開發和商業化,或者推遲我們對潛力的追求。許可證內或者收購。此外,我們目前的一個或多個服務提供商或其他合作伙伴可能無法挺過經濟困難時期,這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力,這可能會損害我們的流動性,限制我們增長業務的能力,尋求收購或改善我們的運營基礎設施,並限制我們在市場上競爭的能力。
我們的業務消耗了大量現金,我們打算繼續進行重大投資,以開發我們的產品和其他候選產品,並在獲得批准後將其商業化,支持我們的業務增長,保留或擴大我們目前的人員水平,增強我們的運營基礎設施,並可能獲得補充業務和技術。
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我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同,並將取決於許多因素,包括需要:
• | 為意外的週轉資金需求提供資金; |
• | 開發和商業化我們的產品和其他候選產品,並開發和維護平臺; |
• | 尋求收購或其他戰略關係;以及 |
• | 應對競爭壓力。 |
因此,我們可能需要尋求股權或債務融資,以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素,此類融資可能不會以對我們有利的條款提供,甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大稀釋,我們發行的任何新股本證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性條款,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會,包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資,我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制,否則我們的業務將受到損害。
不能保證我們將能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
2023年4月5日,我們收到納斯達克股票市場工作人員的欠款函(《四月函》),通知我們沒有達到在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東權益要求。4月的信進一步指出,截至發稿日,我們沒有上市證券3500萬美元的市值,也沒有在最近結束的財年或最近三個財年中的兩個財年繼續運營的淨收入50萬美元,這是繼續在納斯達克資本市場上市的替代量化標準。2023年4月24日,我們收到納斯達克的一封信,通知我們,我們已經重新遵守納斯達克的持續上市標準,證明我們遵守了納斯達克根據納斯達克上市規則第5550(B)(2)條對市值超過3500萬美元的上市證券的替代標準,此事已經結束。然而,2023年6月16日,我們收到了工作人員的補短函(《6月函》),通知我們不符合納斯達克資本市場繼續上市的最低投標價格要求和上市證券市值要求。6月的信函指出,截至日期,我們普通股的出價低於每股1美元,我們上市證券的市值低於3500萬美元,每種情況下都是連續30個工作日。根據納斯達克規則,我們被提供180個日曆日,即到2023年12月13日(合規截止日期),以重新獲得合規。6月函件僅為短板通知,並非即將退市的通知,對我證券在納斯達克資本市場的上市或交易目前沒有任何影響。
如果在合規截止日期之前的任何時間,我們的上市證券的市值在連續至少十個工作日收盤達到3500萬美元或以上,納斯達克將發出書面通知,表明我們已經達到了對上市證券市值的要求,此事將得到解決。如果我們未能在合規截止日期前重新遵守上市證券市值要求,我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市,
如果在合規截止日期之前的任何時間,我們普通股的收盤價連續10個工作日收於每股1.00美元或以上,納斯達克將發出書面通知,表明我們已經達到了最低投標價格要求,此事將得到解決。如果我們未能在合規截止日期之前重新遵守最低投標價格要求,則納斯達克可能會給予我們第二個180個歷日期限以重新獲得合規,前提是我們(I)滿足繼續上市的要求
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對於上市證券的市值和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準,除最低收盤價要求外,(Ii)通知納斯達克我們打算在第二個合規期內糾正不足之處。
由於我們預計不會在合規截止日期之前重新獲得合規,我們將收到書面通知,除非我們及時要求在陪審團舉行聽證會,否則我們的證券將被摘牌。我們打算及時要求委員會舉行聽證會,在聽證會之前,委員會將暫停納斯達克的任何退市行動。在聽證會上,我們打算提出我們的計劃,以證明我們的合規,其中可能包括籌資和反向股票拆分,如有必要。不能保證委員會會批准我們的寬限期以證明我們的合規要求,否則我們將成功執行我們的合規計劃,我們可能因此從納斯達克退市。
一旦從納斯達克資本市場退市,我們的股票很可能會在非處方藥 交易商間報價系統,俗稱場外交易系統。場外交易除了與在證券交易所交易的證券交易相關的風險外,還包括與納斯達克資本市場(“交易所上市股票”)等證券交易相關的風險。與交易所上市的股票相比,許多場外股票的交易頻率較低,成交量也較小。因此,我們的股票的流動性將低於其他情況。此外,場外股票的價格往往比在交易所上市的股票更不穩定。此外,機構投資者通常被禁止投資場外股票,在需要時籌集資金可能更具挑戰性。
我們總流通股的很大一部分可能會被出售給市場,這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降,即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售,或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格。截至2023年12月1日,我們有49,861,726股普通股已發行,這些普通股可以立即在公開市場上不受限制地轉售,但必須遵守證券法第144條的限制。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股,或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們發行與融資、收購、投資、我們的股票激勵計劃或其他相關的額外股本,將稀釋所有其他股東的權益。
我們預計未來將發行額外的股本,這將導致對所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權獎勵。未來我們還可能通過股權融資籌集資金。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的價格出售任何其他發行中的股票或其他證券,未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中,我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。
此外,作為我們業務戰略的一部分,我們可以收購或投資於互補的公司、產品或技術,併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行可能會導致股東的所有權權益顯著稀釋,我們普通股的每股價值下降。
由於我們目前沒有為普通股支付現金股息的計劃,除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股,否則您可能無法獲得任何投資回報。
我們目前沒有計劃為我們的普通股支付現金股息。未來任何股息的宣佈、數額和支付將由我們的董事會全權決定。我們的董事會可能會考慮
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帳户一般和經濟狀況、我們的財務狀況和經營業績、我們的可用現金、當前和預期的現金需求、資本要求、合同、法律、税收和監管限制、對我們向股東或我們的子公司向我們支付股息的影響,以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外,我們與Hercules Capital修訂後的貸款協議條款限制了我們支付現金股息的能力。因此,在可預見的未來,我們可能不會為我們的普通股支付任何股息。
我們未來發行的債務或股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來,我們可能試圖通過增發普通股或發行債務或其他股權證券(包括商業票據、中期票據、優先或次級票據、可轉換為股權的債務證券或優先股)來獲得融資或進一步增加資本資源。未來的收購可能需要大量額外資本,而不是運營現金。我們預計將通過額外發行股票、公司債務和/或運營現金的組合來獲得收購所需的資本。
增發普通股或其他股權證券或可轉換為股權的證券可能會稀釋我們現有股東的經濟和投票權,或降低我們普通股的市場價格,或兩者兼而有之。清算後,此類債務證券和優先股的持有者以及其他借款的貸款人將優先於普通股持有者獲得我們可用資產的分配。可轉換為股權的債務證券可根據轉換比率進行調整,根據這些調整,某些事件可能會增加轉換後可發行的股權證券的數量。優先股如果發行,可能會優先於清算分配或優先於股息支付,這可能會限制我們向普通股持有人支付股息的能力。我們在未來的任何發行中發行證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素,這些因素可能會對我們未來發行的金額、時間和性質產生不利影響。
一般風險因素
我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上有賴於我們主要行政人員的持續服務。這些執行官員是隨心所欲因此,他們可以在不事先通知的情況下隨時終止與我們的僱傭關係。我們在運營、臨牀和軟件開發、信息安全、市場營銷、合規以及一般和行政職能方面依靠我們的領導團隊。有時,我們的高管管理團隊可能會因高管的聘用或離職而發生變化,這可能會擾亂我們的業務。
失去一名或多名高級管理團隊成員或其他關鍵員工可能會損害我們的業務。更換我們的一名或多名高管或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本,並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。
為了繼續執行我們的增長戰略,我們還必須吸引和留住高技能人才。對合格專業人士的競爭非常激烈。我們可能無法繼續吸引和留住合格的人才。我們過去不時遇到招聘和挽留具備適當資歷的高技能人員的困難,我們預期將來亦會繼續遇到困難。具有醫療保健市場工作經驗的合格人員隊伍總體上是有限的。此外,我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。
此外,我們的成功取決於我們有能力發展我們的文化,使我們的人才與我們的業務需求保持一致,吸引我們的員工,並激勵我們的員工對變化和創新持開放態度。鑑於當前快速變化的環境,如果我們未能充分規劃我們的高管和高級管理人員的繼任,或者如果我們未能有效地招聘、整合、留住和發展關鍵人才和/或使我們的人才與我們的業務需求保持一致,我們的業務將受到不利影響。
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影響金融服務業的不利事態發展,如實際事件或涉及流動性、違約或不履行金融機構或交易對手可能會對我們當前和預期的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
實際事件涉及有限的流動性、違約、不履行或影響金融機構、交易對手方或金融服務業其他公司的其他不利事態發展,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如,2023年3月10日,硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉,後者任命聯邦存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣,2023年3月12日,Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分別被捲入破產程序;自那以來,更多的金融機構也經歷了類似的失敗,並被置於破產程序。未來其他銀行也有可能面臨類似的困難。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司的一份聲明指出,SVB的所有儲户在關閉僅一個工作日後就可以提取其所有資金,包括無保險存款賬户中的資金、信貸協議下的借款人、信用證和某些其他金融工具,但被聯邦存款保險公司接管的金融機構可能無法提取其中未提取的金額。雖然我們不是任何金融機構的借款人或任何此類票據的當事人,但如果我們的任何貸款人或任何此類票據的交易對手被接管,我們可能無法獲得該等資金。此外,如果與吾等有業務往來的任何一方無法根據該等工具或與該等金融機構的借貸安排取得資金,則該等當事人向吾等支付債務或訂立新的商業安排要求向吾等支付額外款項的能力可能會受到不利影響。在這方面,與處於接管或其他財務困難的銀行簽訂的信貸協議和安排的對手方,以及諸如信用證受益人等第三方,可能會受到這類金融機構關閉或重組的直接影響,更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過,例如在2008-2010年金融危機期間。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係,但我們獲得足夠資金來源的資金來源,足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化,可能會受到影響我們、與我們有直接安排的金融機構或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重損害。除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司,但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
涉及一個或多個這些因素的事件或擔憂的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於以下內容:
• | 延遲獲得存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失; |
• | 潛在或實際違反合同義務,要求我們維持信用證或其他信貸支持安排;或 |
• | 終止現金管理安排和/或延遲獲得或實際損失受現金管理安排制約的資金。 |
此外,投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致商業融資條件不太有利,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,
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或對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外,可用資金或現金及流動資金資源的任何減少均可能對我們應付營運開支、財務責任或履行其他責任的能力產生不利影響,或導致違反我們的財務及╱或合約責任。任何該等影響,或上述因素或上文未述及的其他相關或類似因素所產生的任何其他影響,可能對我們的流動資金及我們現時及╱或預期的業務營運、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
此外,宏觀經濟或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致與我們開展業務的各方出現虧損或違約,進而可能對我們目前及╱或預計的業務運營、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。例如,與我們開展業務的一方可能無法在到期時付款,違反與我們的協議,破產或宣佈破產。此外,與我們開展業務的一方可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響,包括但不限於延遲獲得或失去獲得無保險存款的機會,或失去利用涉及陷入困境或破產的金融機構的現有信貸融資的能力。與我們開展業務的一方的任何破產或資不抵債,或該方未能在到期時付款,或該方的任何違約或違約,都可能導致我們遭受重大損失,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們符合“新興成長型公司”和“較小報告公司”的資格,如果我們利用新興成長型公司或較小報告公司可獲得的某些披露要求豁免,可能會降低我們的證券對投資者的吸引力,並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。
我們符合《證券法》第2(A)(19)節的定義,並經《就業法案》修訂,是一家“新興成長型公司”。因此,只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求的豁免,(Ii)豁免薪酬話語權, 頻次話語權和對黃金説了算降落傘投票要求以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)財政年度的最後一天,即由以下公司持有的普通股的市值非附屬公司(ii)我們在該財政年度的全年總收入為12.35億元或以上的財政年度的最後一天,(iii)我們在該財政年度發行超過10億元的債券的日期, 不可兑換在之前的三年期間或(Iv)在首次公開募股中首次出售我們的普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天的債務。此外,就業法案第107節還規定,只要我們是新興成長型公司,新興成長型公司就可以利用證券法第107節規定的豁免遵守新的或修訂後的會計準則的機會。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則,因此,我們可能不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣,遵守相同的新或修訂的會計準則。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們將依賴這些豁免,這可能會導致我們的普通股交易市場不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們也是一家“較小的報告公司”,這意味着我們持有的股票的市值非附屬公司截至前6月30日,我們的年收入不到7億美元,而在最近完成的財政年度,我們的年收入不到1億美元。我們可能繼續是一個較小的報告公司,如果(i)我們的股票的市場價值, 非附屬公司截至前6月30日,我們的年收入低於2.5億美元,或(ii)在最近完成的財政年度,我們的年收入低於1億美元, 非附屬公司截至6月30日,不到7億美元。如果我們當時是一家規模較小的報告公司,
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如果我們不再是一家新興成長型公司,我們可能會繼續依賴於對某些披露要求的豁免,這些豁免適用於較小的報告公司。具體而言,作為一家規模較小的報告公司,我們可以選擇在我們的年度報告中僅提交最近兩個財政年度的經審計財務報表。 10-K並利用減少的高管薪酬披露義務。
作為一家上市公司,我們將繼續招致巨大的費用和行政負擔,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
作為一家上市公司,我們將繼續面臨作為一家上市公司而增加的法律、會計、行政和其他成本和費用,而這些成本和費用是我們作為一傢俬人公司所沒有承擔的。《薩班斯-奧克斯利法案》,包括第404條的要求,以及證券交易委員會隨後實施的規則和條例、2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及根據該法頒佈和即將頒佈的規則和條例、PCAOB和證券交易所,對上市公司施加了額外的報告和其他義務。遵守上市公司的要求將增加成本,並使某些活動更加耗時。其中一些要求將要求我們開展我們以前沒有開展過的活動。此外,還將產生與SEC報告要求相關的額外費用。此外,如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如,如果審計師發現財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷),我們可能會產生額外的成本來糾正這些問題,這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。與我們作為上市公司的地位相關的風險可能會使吸引和留住合格人員擔任我們的董事會成員或執行官變得更加困難。這些細則和條例規定的額外報告義務和其他義務將增加法律和財務合規費用以及相關法律、會計和行政活動的費用。這些增加的成本將要求我們轉移大量資金,這些資金原本可以用於擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的倡導努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化,這可能進一步增加成本。
分析師發佈的報告,包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測,可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。
證券研究分析師可能會為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大,可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符,我們的股價可能會下跌。同樣,如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們的股價或交易量可能會下降。
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承諾的股權融資
於2023年12月13日,我們與Chardan訂立購買協議以設立該融資。根據購買協議中規定的條款和條件及限制,自本招股説明書日期(“上市日期”)起,我們有權隨時選擇指示Chardan購買最多5000萬美元的普通股。根據購買協議向Chardan出售我們的普通股以及任何出售的時間將由我們不時自行決定,並將取決於各種因素,其中包括市場條件、我們普通股的交易價格以及我們關於出售此類普通股所得款項用途的決定。該融資項下任何銷售的淨收益將取決於普通股出售給Chardan的頻率和價格。就我們根據購買協議出售股份而言,我們目前計劃將所得款項連同現有現金及現金等價物主要用於支持我們於二零二三年十月推出的AspyreRx在T2 D中的商業化,以及用作一般營運資金用途。
根據我們在購買協議項下的義務,我們已經提交了登記聲明,本招股説明書是其中的一部分,以登記Chardan轉售最多20,000,000股購買股份,包括我們可以自行決定選擇向Chardan發行和出售的普通股,自開始日期起及之後,根據購買協議的條款和條件及限制不時地進行。除非提前終止,否則購買協議將繼續有效,直至以下最早發生: 36個月本招股説明書構成其一部分的註冊聲明生效日期的週年紀念日,(ii)Chardan根據購買協議購買總承諾的日期,(iii)我們的普通股未能在納斯達克資本市場或任何後續市場上市或報價的日期,以及(iv)根據或在任何破產法的含義內,我們啟動自願訴訟或任何人對我們提起訴訟,為我們或我們的全部或絕大部分財產指定託管人,或我們為我們的債權人的利益進行一般轉讓(“終止條款”)。
儘管購買協議規定,我們可以向Chardan出售總計5,000萬美元的普通股,但根據包括本招股説明書的登記聲明,只有20,000,000股我們的普通股被登記轉售。倘若吾等需要根據購買協議向出售股東發行及出售多於根據本招股説明書登記轉售的股份,以收取購買協議下相等於5,000,000美元的總收益,吾等必須首先向美國證券交易委員會提交一份或多份額外登記聲明,以根據證券法登記出售股東根據購買協議不時出售的任何該等額外普通股股份,而在任何情況下,美國證券交易委員會必須宣佈該等股份為有效,然後吾等才可選擇根據購買協議向出售股東出售任何額外普通股。根據適用的納斯達克規則,吾等在任何情況下均不得向Chardan發行超過緊接《購買協議》簽署前已發行普通股總數的19.99%,除非吾等事先取得股東批准,或根據收購協議向查爾丹出售所有適用普通股的平均價格等於或超過每股0.2494美元(“基本價”)(代表(A)吾等普通股於收購協議日期在納斯達克的正式收市價與(B)吾等普通股於五(5)個截至收購協議日期的連續五個交易日及(Ii)0.0224美元的平均正式收市價)之和中較低者的總和,因此,交易所上限限制將不適用於根據適用的納斯達克規則和法規根據購買協議發行和出售普通股。如本文所用,“平均價格”指普通股每股價格(四捨五入至最接近十分之仙),等於以下所得商數:(I)Chardan就根據購買協議購買的所有普通股股份支付的總購買價,加上為符合主要市場規則(定義見購買協議)所需的任何抵銷,再除以(Ii)根據購買協議發行的普通股股份總數。此外,Chardan沒有義務根據購買協議購買任何普通股,如果該等股票與Chardan當時實益擁有的所有其他普通股合計
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及其附屬公司(根據《交易所法案和規則》第13(D)節計算13d-3),將導致Chardan實益擁有超過我們已發行投票權的4.99%的普通股或普通股股份(“受益所有權限制”)。
本公司與Chardan之間於2023年12月13日訂立並與購買協議相關而訂立的購買協議及登記權協議(“Chardan登記權協議”)載有雙方的慣常登記權、申述、保證、條件及賠償義務。此類協議中包含的陳述、保證和契諾僅為此類協議的目的而作出,截至特定日期,僅為此類協議的當事人的利益而作出,並受某些重要限制的約束。
購買協議項下普通股的VWAP購買和日內VWAP購買
從開工之日起及以後,我們將有權在任何時候我們沒有材料非公有在終止條款最早發生之前,吾等不時全權酌情決定指示Chardan根據購買協議(每次該等購買為“VWAP購買”),在任何交易日向Chardan遞送書面通知(該通知為“VWAP購買通知”),在該VWAP購買日期(定義見購買協議),按適用的VWAP購買價格(在此定義),購買相當於適用VWAP購買股份金額的普通股,但不是義務。只要Chardan之前購買的所有VWAP購買的普通股都已按照購買協議的要求交付給Chardan。
除了上述定期購買VWAP外,從生效日期起及之後,我們也將有權在任何時候我們沒有材料非公有在終止條款最早發生之前,吾等不時全權酌情決定向Chardan提供或在某些情況下指示Chardan在我們選擇作為購買日期的任何交易日(包括我們進行較早定期VWAP購買的同一購買日期(視情況而定)購買)的權利,但不包括義務,儘管我們沒有被要求在該購買日期進行較早的定期VWAP購買,以便在該購買日期進行日內VWAP購買)。根據購買協議,於任何交易日下午3:00前向Chardan遞送書面通知(各該等通知為“日內VWAP購買通知”)予Chardan(各該等通知為“日內VWAP購買通知”),至多相等於適用日內VWAP購買股份金額(定義見購買協議)的普通股金額(按購買協議的適用VWAP購買價計算)。
吾等可全權酌情於單一購買日期適時向Chardan遞交一份日內VWAP購買通知,以在同一購買日期進行日內VWAP購買,只要在吾等向Chardan交付新的日內VWAP購買通知以在與常規VWAP購買相同的購買日期生效當日內VWAP購買之前,Chardan已收到受吾等根據購買協議進行的所有先前VWAP購買的所有普通股股份。適用於在同一購買日期生效的每一次日內VWAP購買的條款和限制將與適用於在與該日內VWAP購買相同的購買日期生效的任何較早的定期VWAP購買(視情況而定)的條款和限制相同,而我們選擇在與在該購買日期生效的較早的常規VWAP購買(視適用而定)在同一購買日期生效的普通股的每股購買價將按照與該日內VWAP購買相同的購買日期生效的該等較早的定期VWAP購買(視適用)的相同方式計算。除上述收購日的常規交易時段內,每項日內VWAP收購的日內VWAP購買期將於不同時間開始及結束(且持續時間可能有所不同)外,每種情況均根據購買協議釐定。
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根據購買協議,根據VWAP購買通知和日內VWAP購買通知(視情況適用),Chardan必須在任何一個交易日購買的普通股的最大數量等於以下兩者中較小的一個:
• | 普通股的數量,當與所有其他普通股合併時,當時由Chardan及其關聯公司實益擁有(根據交易法和規則第13(D)節計算)13d-3),將導致查爾丹的實益所有權超過實益所有權限制;以及 |
• | 普通股的數量,這將導致Chardan在任何VWAP購買中支付的總VWAP購買價格,以及在一個購買日期進行的任何日內VWAP購買(如果適用),超過2,000,000美元;以及 |
• | 普通股數量等於(A)百分之二十(20%)乘以(B)納斯達克資本市場(或後續主體市場)在適用的VWAP購買期間或當日VWAP購買日期(視情況而定)在VWAP資本市場(或後續主體市場)交易的普通股總數(或交易量);以及 |
• | VWAP購買股份金額(對於VWAP購買)或盤中VWAP購買股份金額(對於盤中VWAP購買)。 |
吾等根據購買協議選擇以VWAP收購或日內VWAP收購(如有)向Chardan出售的普通股每股購買價將相當於(I)VWAP的95%(95.0%),直至該VWAP的總金額等於2,500,000美元及(Ii)該VWAP收購或日內VWAP收購的適用期間內VWAP的96.5%(96.5%)(該價格,即“VWAP收購價”),但須作出若干調整。
我們將“VWAP”定義為彭博社通過其“VWAP”功能報告的特定期間普通股在主要市場上的美元成交量加權平均價。對於通過某些大宗交易、任何重組、非現金股息、股票拆分、反向股票拆分、股票合併、資本重組或其他類似交易。對於Chardan根據購買協議在任何VWAP購買或日內VWAP購買中選擇出售給Chardan的普通股,Chardan可能有義務支付的每股價格沒有上限。
在紐約時間下午5:30或之前,在每次VWAP購買或日內VWAP購買的日期,Chardan將向吾等和轉讓代理提供有關該VWAP購買或日內VWAP購買的書面確認,其中包括該交易日適用的VWAP購買價格、Chardan在該VWAP購買或日內VWAP購買中購買的普通股總數、Chardan將為該VWAP購買或日內VWAP購買支付的總VWAP購買價格、VWAP購買期限和(如果適用)日內VWAP購買期限,以及如果Chardan購買的普通股數量少於VWAP購買股份金額或日內VWAP購買股份金額,Chardan將計算VWAP購買承諾額(定義見購買協議)。
Chardan在適用的VWAP購買或日內VWAP購買中購買的普通股應在紐約市時間下午1:00之前於該VWAP購買或日內VWAP購買的適用VWAP購買日期的下一個交易日(“VWAP購買股份交割日期”)交付Chardan。對於Chardan在購買協議項下的VWAP購買或日內VWAP購買的普通股交付時的付款要求全額結算
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在紐約時間下午5:00之前,在緊接適用的VWAP購買後的下一個交易日,按照購買協議的規定,該VWAP購買或日內VWAP購買的股份交付日期。
開始和每次VWAP購買和日內VWAP購買的條件
我們根據採購協議開始遞送VWAP採購通知和日內VWAP採購通知的權利,以及Chardan有義務接受我們根據採購協議及時交付的VWAP採購通知和日內VWAP採購通知,以及在採購協議下的VWAP採購和日內VWAP採購中購買我們普通股的股份的義務,取決於在生效日期對採購協議中規定的先決條件的初步滿足,其中包括以下條件:
• | 購買協議中包含的公司的陳述和保證在所有重要方面的準確性; |
• | 我方已在所有實質性方面履行、滿足和遵守《購買協議》和《查爾丹登記權協議》要求我方履行、滿足或遵守的所有契諾、協議和條件; |
• | 包括本招股説明書的註冊聲明已根據證券法宣佈生效,且Chardan能夠利用本招股説明書轉售本招股説明書中包括的所有普通股; |
• | 包括本招股説明書在內的註冊説明書中沒有任何重大錯誤陳述或遺漏; |
• | 本招股説明書、當前報告以及本公司根據交易所法案的報告要求必須向美國證券交易委員會提交的所有報告、時間表、註冊、表格、報表、信息和其他文件已向美國證券交易委員會提交; |
• | 未被美國證券交易委員會、主板市場或金融監管局停牌的普通股,託管機構未對其增收普通股存款施加任何暫停或限制; |
• | 構成實質性不利影響的任何條件、事件、事實狀態或事件(該術語在《採購協議》中已定義)不得發生或繼續發生; |
• | 習慣上遵守法律和破產相關條件;以及 |
• | 根據《採購協議》的要求,查爾丹收到習慣法律意見、審計師安慰函和下架法律意見。 |
採購協議的終止
除非按照《採購協議》的規定提前終止,否則《採購協議》將在下列情況中最早發生時自動終止:
• | 這個36個月本招股説明書所包含的登記説明書生效日期的週年紀念日; |
• | Chardan根據《採購協議》購買總承諾量的日期; |
• | 我們的普通股未能在納斯達克資本市場或任何後續市場上市或報價的日期;以及 |
• | 根據任何破產法或任何破產法的含義,我們開始自願案件或任何個人或實體對我們提起訴訟的日期,為我們或我們的全部或基本上所有財產指定託管人,或我們為債權人的利益進行一般轉讓的日期。 |
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我們有權在生效後的任何時間終止購買協議,不收取任何費用或罰款,但需提前十(10)個交易日書面通知查爾丹。經雙方書面同意,吾等和Chardan也可隨時終止購買協議。Chardan也有權在提前十(10)個交易日書面通知我們時終止購買協議,但只有在發生購買協議中列出的某些習慣事件時才有權終止。根據購買協議的條款及條件,吾等或Chardan終止購買協議將不會在緊接任何待決(或未完全結算)VWAP收購或日內VWAP收購已完全結算日期後的第二個交易日之前生效,且不會影響吾等根據購買協議就任何待決(或未完全結算)VWAP收購或日內VWAP收購各自享有的任何權利及義務,吾等及Chardan雙方已同意履行各自於採購協議項下任何該等待決(或未完全結算)VWAP收購或日內VWAP收購的責任。此外,購買協議的終止不會影響我們或Chardan各自在Chardan註冊權協議下的權利或義務,這些權利或義務將在購買協議終止後繼續存在。
查爾丹不得做空或對衝
Chardan已同意,其或其管理或控制的任何實體均不會直接或間接從事(I)普通股的“賣空”(該詞在交易所法案SHO規則200中定義)或(Ii)套期保值交易,即在購買協議期限內就第(I)及(Ii)項建立關於普通股的淨空頭頭寸。
根據購買協議出售本公司普通股對本公司股東的影響
在本次發售中登記轉售的普通股可由吾等酌情不時向Chardan發行和出售,直至終止條款最早發生為止。Chardan在任何給定時間轉售在本次發行中登記轉售的大量股票,或認為這些出售可能發生,可能導致我們普通股的市場價格下跌和高度波動。根據購買協議向Chardan出售我們的普通股(如有),將由吾等全權酌情決定,取決於購買協議中的某些條件是否得到滿足,並將取決於市場狀況和其他因素。吾等可能最終決定向Chardan出售根據購買協議可供吾等出售給Chardan的全部、部分或全部普通股。若吾等根據購買協議選擇向Chardan出售普通股,則Chardan可在Chardan收購該等股份後,隨時或不時酌情以不同價格轉售全部、部分或全部普通股。因此,在此次發行中從Chardan購買普通股的投資者在不同的時間可能會為這些普通股支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下,他們的投資結果可能會出現實質性稀釋和不同的結果。請參閲“風險因素-與設施相關的風險-在不同時間從Chardan購買普通股的投資者可能會支付不同的價格.”
由於我們未來以低於該等投資者在本次發行中為其股票支付的價格向Chardan出售普通股,投資者在此次發行中從Chardan購買的普通股價值可能會下降。此外,如果我們根據購買協議向Chardan出售大量普通股,或者如果投資者預期我們會這樣做,普通股的實際銷售或我們與Chardan之間的安排本身的存在可能會使我們在未來以我們希望實現該等出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。
由於Chardan將為根據購買協議向Chardan出售的普通股支付的每股購買價(如果有)將根據根據購買協議進行的每一次VWAP購買或日內VWAP購買的適用期間內我們普通股的市場價格波動,因此,截至本招股説明書日期,我們無法預測根據購買協議我們將向Chardan出售的普通股數量,即實際購買價格
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Chardan將為該等普通股股份支付的每股收益,或我們將從該等出售中籌集的實際毛收入(如果有)。截至2023年12月1日,已發行普通股有49,861,726股。如果Chardan根據本招股説明書提供供轉售的20,000,000股普通股於2023年12月1日全部發行併發行,則該等股份約佔我們已發行普通股總數的28.6%。我們可發行普通股的實際數量將根據本次發行中出售給Chardan的我們普通股的當時市場價格而變化。
Chardan根據本招股説明書最終出售供轉售的普通股股份數目取決於吾等根據購買協議最終出售予Chardan的普通股股份數目(如有)。此外,若吾等根據購買協議選擇向Chardan出售普通股股份,在Chardan收購該等股份後,Chardan可隨時或不時酌情以不同價格轉售全部、部分或全部普通股。
根據購買協議向Chardan發行我們的普通股不會影響我們現有股東的權利或特權,但我們每個現有股東的經濟和有投票權的利益將被稀釋。雖然我們現有股東擁有的普通股數量不會減少,但在任何此類發行後,我們現有股東擁有的普通股股份將佔我們普通股總流通股的較小比例。
下表列出了不同收購價格下的信息,假設我們根據購買協議將根據本招股説明書登記轉售的所有20,000,000股購買股票出售給Chardan:
假定交易 普通股價格 |
採購價 對於出售的普通股, 在政府的領導下 設施(1)(3) |
|||
$0.1500 |
28575億美元。 | |||
$0.2091(2) |
39981.3億美元。 | |||
$0.3500 |
67.175億美元。 | |||
$0.4500 |
8647,5億美元。 |
(1) | 買入價是指出售根據融資機制向Chardan發行及出售的所有普通股股份而收取的説明性合計買入價,乘以VWAP買入價(或盤中VWAP買入價),為説明性目的,假設VWAP買入價(或盤中VWAP買入價)等於(I)第一欄所列普通股假設交易價的95%,總銷售額高達2,500,000美元,及(Ii)第一欄所列普通股假設交易價的96.5%,總銷售額大於2,500,000美元。 |
(2) | 代表我們的普通股在納斯達克資本市場2023年12月12日的收盤價。 |
(3) | 本招股説明書提供的普通股數量可能不包括我們最終可能根據購買協議出售給Chardan的普通股的全部股份。本專欄僅包括Chardan根據本招股説明書提供轉售的普通股,而不考慮實益所有權限制。 |
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收益的使用
查爾丹提供的我們普通股的所有股份將完全由查爾丹承擔。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。在本招股説明書日期後,吾等可根據購買協議不時向Chardan出售我們的普通股股份,根據購買協議,吾等可從Chardan獲得總計高達5,000,000,000美元的總收益。然而,我們收到的實際收益可能少於這個數額(在扣除對Chardan的折扣之前),這取決於我們出售的普通股股份的數量和我們普通股股份的出售價格。
我們打算將根據該機制向Chardan出售普通股所得的任何淨收益,連同我們現有的現金和現金等價物,主要用於支持我們於2023年10月推出的T2D版AspyreRx的商業化,並用於一般營運資金目的。我們將在使用這些收益的方式上擁有廣泛的自由裁量權。請參閲“風險因素-與貸款相關的風險-我們可能會以您可能不同意的方式或以不會產生顯著回報的方式使用根據購買協議出售普通股的收益.”
Chardan將支付Chardan出售其普通股時產生的任何承銷費、折扣、出售佣金、股票轉讓税和某些法律費用,我們將承擔本招股説明書涵蓋的所有其他成本、費用和開支,包括但不限於所有註冊和備案費用、納斯達克上市費以及我們的律師和獨立註冊會計師的費用和開支。
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發行價的確定
我們目前無法確定Chardan根據本招股説明書出售普通股的價格。我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“BTTX”。
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市場價格和股利信息
市場價格
我們的普通股在納斯達克上市,代碼為“BTTX”。
我們的普通股於2023年12月12日在納斯達克資本市場的收盤價為每股0.2091美元。
持有者
截至2023年12月1日,我們的普通股有63名記錄持有人。記錄持有人的數量不包括例如數量大得多的“街道名稱”持有人或其普通股股份由銀行、經紀人和其他金融機構記錄持有的受益持有人。
股利政策
我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益,以資助我們業務的增長和發展。我們從未宣佈或支付任何現金股息。在可預見的未來,我們不打算向股東支付現金股息。此外,我們與Hercules Capital簽訂的貸款協議(經修訂)的條款禁止我們支付股息。投資者不應購買我們的普通股,期望獲得現金股息。
任何未來宣派股息的決定將由董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。
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稀釋
根據購買協議向Chardan出售普通股將對我們的股東產生攤薄影響。此外,當我們行使向Chardan出售股份的權利時,我們的普通股價格越低,我們將發行的普通股股份就越多,以提高我們從出售中獲得的預期收益,對我們現有股東的稀釋就越大。
根據本招股説明書,Chardan將為我們的普通股轉售支付的價格將取決於銷售時間,並將根據我們普通股的交易價格波動。
截至2023年9月30日,我們的有形賬面淨值(赤字)為(1270萬)美元,或每股普通股(0.31)美元。我們的每股淨有形賬面價值代表有形資產總額(總資產減去資本化軟件)減去總負債,除以截至2023年9月30日的流通股數量。
截至2023年9月30日,我們歸屬於普通股的備考淨有形賬面(赤字)價值為(940萬)美元,或每股普通股(0.19)美元。備考每股有形賬面淨值是指有形資產總額(總資產減去資本化軟件)減去總負債,除以發行在外的普通股股數,考慮到(i)從以下公司收到的淨收益約330萬美元: “在市場上”在2023年12月1日之前發行總計9,053,762股普通股,以及(2)根據2023年11月的ESPP發行229,977股普通股獲得約39,000美元的淨收益。
對參與本次發售的新投資者的每股有形賬面淨值攤薄是指本次發售中假定的每股發行價與本次發售生效後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值之間的差額。
在根據收購協議以每股0.2091美元的假設價格向查爾丹出售20,000,000股普通股的假設生效後,我們的普通股於2023年12月12日在納斯達克資本市場的收市價,在扣除估計折扣和發售費用及吾等應支付的開支後,以及在沒有落實購買協議下的實益所有權限制的情況下,截至2023年9月30日的經調整有形賬面淨值(赤字)的備考金額將約為590,000,000美元,或每股0.08美元。這意味着現有股東的預計有形賬面淨值立即增加了每股0.11美元,對新投資者的每股攤薄立即增加了0.29美元。
對新投資者的每股攤薄是通過從假設的每股發行價中減去預計值作為本次發行後調整後的每股有形賬面淨值來確定的。
下表説明瞭按每股計算的攤薄情況:
假定每股公開發行價 |
$ | 0.2091 | ||||||
預計2023年9月30日每股有形賬面淨值(虧損) |
$ | (0.19 | ) | |||||
可歸因於此次發行的預計每股有形賬面淨值增加 |
0.11 | |||||||
|
|
|||||||
預計經調整後每股有形賬面淨值(虧損) |
(0.08 | ) | ||||||
|
|
|||||||
對購買本次發行股票的新投資者的每股攤薄 |
$ | 0.29 | ||||||
|
|
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假設每股0.2091美元的假設發行價增加0.1美元,這是我們的普通股在2023年12月12日在納斯達克資本市場的最後報告交易價格,我們的調整後有形賬面淨值將增加190萬美元,本次發行後我們的調整後有形賬面淨值將增加0.02美元,對購買此次發行股票的新投資者的每股稀釋將增加0.08美元,假設本招股説明書封面上出售給查爾丹的股份數量保持不變,並且在扣除估計折扣以及我們應支付的發售費用和開支後,且不履行購買協議中的實益所有權限制。
假設發行價每股0.2091美元,下跌0.1美元,這是最新報告的交易價
2023年12月12日我們在納斯達克資本市場的普通股將減少調整後的我們的
有形賬面淨值增加(190萬美元),本次發售後調整後的每股有形賬面淨值
每股稀釋0.03美元,並向購買此次發行股票的新投資者稀釋0.07美元,假設
出售給查爾丹的股票數量,如本招股説明書封面所述,保持不變,以及
在扣除估計折扣和優惠費用及我們應支付的費用後,
對購買協議項下的實益所有權限制的影響。
上表基於49,861,726股已發行普通股,包括(I)40,577,987股截至2023年9月30日的已發行普通股,(Ii)9,053,762股在2023年12月1日之前在市場上發行的我們普通股,以及(Iii)根據ESPP於2023年11月發行的229,977股我們的普通股,不包括:
• | 截至2023年9月,在行使期權時可發行的4,339,085股普通股,加權平均行權價為每股3.28美元; |
• | 根據2021年計劃,截至2023年9月30日,可供未來發行的普通股為1,852,052股; |
• | 截至2023年9月30日根據ESPP可供未來發行的501,004股普通股(減去根據2023年11月ESPP發行的229,977股普通股);以及 |
• | 根據激勵計劃,截至2023年9月30日,可供未來發行的普通股為40萬股。 |
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生意場
概述
我們的使命是通過行為改變的力量促進人類健康。
我們是一家處方數字治療公司,開發FDA監管的認知行為療法,通過患者智能手機上的應用程序訪問,以解決CMDX的根本原因。我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開出,並像傳統藥物一樣由付款人報銷。嵌入在我們的PDT中的作用機制是由Better Treeutics開發的一種新的CBT形式,針對導致和促進我們尋求治療的疾病進展的特定行為。我們的光動力療法提供的CBT旨在改變大腦的神經通路,從而使行為的持久改變成為可能。
我們選擇心臟代謝性疾病作為我們的初始目標市場,是因為它們1)將生活方式行為作為共同的根本原因,有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病,2)躋身於最普遍和最昂貴的慢性病之列,這些慢性病基本上是可逆的和可預防的,提供了產生變革性影響的機會,3)代表着重大的未得到滿足的需求領域,因為目前可用的藥物主要是治療症狀,而不是解決根本原因,隨着時間的推移,往往會導致疾病進展和更昂貴的醫療幹預。
我們的第一個商業產品AspyreRx於2023年7月獲得FDA批准用於治療T2D,並於2023年10月投入商業使用。AspyreRx是第一個FDA授權數字行為療法治療心臟代謝性疾病。我們正在籌備的項目還包括治療高血壓、高脂血症、MASLD、MASH和慢性腎臟疾病的計劃。我們成立於2015年,由高管領導,他們擁有建立數十億美元業務的記錄,並在開發治療和醫療器械並將其商業化方面擁有豐富的行業經驗。
AspyreRx是一種僅限處方的數字治療方法,旨在為18歲或18歲以上的T2D患者提供認知行為治療。該裝置以行為為靶點,輔助治療T2D護理標準在醫療保健提供者的護理下的患者。AspyreRx通過FDA的從頭開始Path及其授權創造了一種新的糖尿病數字行為治療設備。我們設想AspyreRx將成為護理標準對於成年T2D患者給出的臨牀證據支持其有效性和安全性,其寬泛的標籤可治療所有成人T2D患者的整個疾病譜,其作用機制直插式根據現有的治療指南,任何擁有智能手機的人都可以廣泛使用AspyreRx,以及使用AspyreRx可以為支付者和醫療系統帶來的潛在成本節約。
T2D的治療指南通常從指導醫生建議患者改變飲食和運動開始。由於AspyreRx為提供商提供了一種經過臨牀驗證的行為療法,針對與飲食、鍛鍊和其他疾病驅動行為有關的行為,在疾病的任何階段都是有價值的,以一種易於獲得、吸引人和負擔得起的方式提供,而且根據目前的T2D臨牀治療指南,行為改變已經是治療基礎的一部分,我們預計AspyreRx的最高年銷售額可能超過每年10億美元。
像其他處方藥一樣,成功的商業化將需要醫生為他們的患者開處方,並要求支付者償還這些處方的費用。我們正在追求一種專注的推向市場AspyreRx計劃通過一個小型商業團隊,首先在6個地區推出AspyreRx,目標是被確定為創新者和早期採用者的高處方提供者,以及重疊的頂級醫療系統和付費組織,目標是在這些領域產生早期、有意義的商業吸引力。我們打算在我們最初的目標地區建立商業吸引力後,擴大我們的商業足跡。
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在美國,與T2D相關的治療和其他醫療成本每年消耗超過4000億美元,而且這個數字每年都在增長,原因是這種疾病的患病率不斷上升,預計到2030年,這種疾病的患者將從3700萬人增加到5500萬人,以及昂貴的新藥的推出。我們已經完成了一項廣泛的醫療保健經濟研究,證明瞭AspyreRx在改善健康結果和降低保險公司成本方面的潛力。
我們已經對有代表性的支付者團體報銷AspyreRx的可能性進行了初步的市場研究,並在FDA的授權下,與幾個支付者舉行了授權後會議。由於到目前為止的市場研究和付款人會議,我們相信可以建立廣泛的報銷範圍。這些發現得到了獨立研究的進一步支持,例如Xcenda進行的並在2022年10月AMCP Nexus會議上提交的研究。為了確保符合條件的患者能夠負擔得起AspyreRx,而不考慮保險範圍,同時支付者覆蓋範圍正在擴大,我們正在提供現金支付計劃有限的時間。我們預計將在2023年第四季度宣佈我們的第一個覆蓋決定,並在2024年前進一步擴大覆蓋範圍。
2023年9月,我們完成了真實世界證據研究的登記,以評估與使用AspyreRx治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究招募了至少12個月的治療週期的患者。將評估A1C和醫療資源利用率的變化,並將其與SOC進行比較。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界中的使用和結果相關的長期數據。
我們進一步取得了積極的成果營收結果在我們的LivVita研究中,這是一項首次臨牀研究,評估了我們數字交付的CBT作為MASLD和MASH(以前稱為NAFLD/NASH)潛在治療方法的可行性,以降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。這項研究的結果發表在2023年10月的同行評議期刊《Gastro Hep Advance》上。目前,FDA還沒有批准這些疾病的治療方法,這些疾病影響着四分之一的美國人,每年造成約1000億美元的直接醫療成本。由於大量未得到滿足的醫療需求,我們打算向FDA提交一份申請,要求為我們的研究指定突破性設備基於CBT的在2023年底之前建立治療平臺。我們計劃使用來自LivVita研究的數據和嵌入在BT-001Pivotal試驗產生了額外的概念驗證我們的數字治療平臺可能會擴展到T2D以外的其他心臟代謝性疾病。
安慰劑的臨牀試驗BT-001是針對血糖控制幹預的最大規模PDT試驗,納入了668例體重指數≥ 25 mg/m2、晚期和難以治療的T2 D患者的多樣化、全國代表性人羣,平均基線A1 c為8.1%。試驗參與者長期(平均11年),T2 D控制不良,心血管風險高,多種合併症,多種降糖藥物,代表了難以治療的患者人羣。受試者隨機接受SOC, BT-001主要和次要療效終點為第90天和第180天時A1 c較基線的平均變化差異。本研究有把握度檢測90天時A1 c的0.4%或更大變化, BT-001和對照,以及統計學顯著變化(pBT-001未被強制或激勵使用 BT-001。我們認為,這些特點為評估療效建立了一個非常高的門檻。
我們的臨牀試驗BT-001在主要和次要終端中實現了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。Treatment.BT-001達到主要終點,顯示出與對照組相比,A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%,N=610,p BT-001顯示,與對照組相比,次級療效終點持續的、統計上顯著的變化,這是180d時A1c較基線的平均變化(-0.3%,N=517,p=0.01)。重要的是BT-001迎接180天
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終點,儘管SOC患者增加降糖藥物的人數是BT-001手臂在180天A1C抽籤之前。在180天A1C抽籤後,SOC控制組患者增加用藥的人數是BT-001病人。BT-001A1c水平顯示出持續的和數字上的改善,A1c水平從基線的90天的0.3%提高到180天的0.4%治療意向人口,這表明了持久的治療效果。一半的人BT-001患者的A1c顯著降低(定義為A1c降低0.4%或更多),在這個亞組中,A1c平均降低1.3%。臨牀試驗還提供了證據表明,除了A1c的減少外:(1)更多地參與CBT和更大程度地減少A1c之間存在明顯的劑量反應,支持CBT作為一種行動機制,(2)患者參與度、依從性、堅持性和滿意度的衡量標準都是積極的,(3)英國電信-001結果是令人放心的安全數據,不良反應顯著減少(PBT-001),以改善T2D患者的整體健康,並有可能降低與疾病進展相關的護理成本。
LivVita研究是我們與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的,我們的臨牀研究評估了我們數字交付的CBT作為MASLD和MASH的潛在治療方法減少脂肪肝和改善肝病生物標誌物的可行性。這項單臂介入隊列研究招募了22名患者,他們獲得了90天 基於CBT的治療平臺。這項臨牀研究達到了它的主要終點,顯示出統計上顯著的積極信號,平均相對減少MRI-PDFF16%(p=0.01)治療意向人口(n=19)。此外,臨牀研究顯示:(I)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)在統計上顯著降低-17Iu/L(p=0.002),(Ii)FAST評分平均變化20%(p=0.10),(Iii)沒有嚴重不良事件或與設備相關的不良事件,(Iv)高參與度和患者對治療的滿意度,淨Promoter評分+75,94%的受試者在90天后仍在使用該應用程序。MASLD和MASH影響了美國超過8000萬成年人,導致每年超過1000億美元的直接醫療成本。目前還沒有FDA批准的治療MASLD或MASH的療法。
我們正在致力於業務開發,以最大限度地提高AspyreRx和我們的平臺在非稀釋性方式。我們正在探索與製藥、醫療設備和技術公司合作的機會,這些公司對數字健康具有戰略興趣,或擁有支持AspyreRx和我們的平臺成功商業化的組織基礎設施。也可能存在以下機會共同開發與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司合作的新型組合產品。2023年9月,FDA發佈了一份名為《處方藥監管考慮》的指南草案與使用相關軟件“,它澄清了該機構的觀點和意圖,在做出藥物標籤決定時,考慮藥物和數字治療解決方案的綜合有效性。我們相信FDA的指南草案有可能支持我們的業務發展努力,並可能在2023年10月公佈的新的分組分析數據的背景下特別相關,該數據顯示,將AspyreRx與SOC一起使用,包括GLP-1受體激動劑與沒有將AspyreRx納入他們的治療方案的對照組參與者相比,導致了更大的臨牀改善。
我們認為,我們在幾個重要方面與其他PDT公司不同,我們相信這些公司有可能帶來比之前獲得批准的PDT更好的商業表現和最高收入:1)我們專注於心髒代謝性疾病,T2D作為我們的主要適應症,我們瞄準了具有重大未滿足醫療需求的非常大的患者羣體(約50%被診斷為T2D的患者,儘管正在服用SOC藥物,但血糖水平仍未得到控制);2)由於T2D是付款人最昂貴的治療領域之一,並且考慮到疾病患病率的迅速上升以及付款人費用的不斷上升,部分原因是昂貴的新藥的引入,我們相信我們從付款人那裏獲得的關注程度與之前尋求獲得付款人覆蓋的PDT公司不同。3)我們對打算降低血糖的PDT進行了迄今為止最大的隨機對照試驗,產生了針對T2D藥物開發中使用的相同臨牀終點的臨牀證據;4)FDA授予了我們一個廣泛的標籤,
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授權在疾病的所有階段對所有首次診斷的成人T2D患者進行治療;5)我們FDA授權的和正在進行研究的PDT旨在提供符合現有治療範式的治療幹預措施,例如,當前的糖尿病臨牀治療指南強調行為改變作為治療的基礎;6)我們的療法具有產生健康經濟效益的潛力,並且我們PDTS的使用有可能為支付者節省成本;7)我們擁有一支在開發治療和醫療器械並將其商業化方面具有豐富行業經驗的團隊。此外,我們相信,我們內部開發的新型CBT與數字治療領域中納入CBT原則的其他方法有所不同。
我們向利益相關者提出的價值主張的基本要素包括:
• | 治療CMDX根本原因的能力。我們相信,我們可以重新構建T2D護理的動態,不再期望患者的健康將不可避免地下降,而是期望疾病的進展將被阻止,並且對許多患者來説,疾病可能完全逆轉。我們相信AspyreRx和我們的其他研究療法在預防疾病方面也可能有用。 |
• | 產生可觀的衞生經濟效益的潛力。在我們的關鍵研究和我們的衞生經濟研究中產生的數據表明,隨着T2D的進展,顯著降低護理成本的潛力,我們理解為支付者在保險決策中的一個重要標準。我們相信,這一好處將同樣適用於我們正在瞄準的其他心臟代謝疾病。 |
• | 監管和平臺槓桿。我們估計,20個或更多的CMDX具有基本上相同的行為根本原因,我們的平臺旨在解決這些問題。PDTS的調節途徑比傳統療法更快,需要的投資也少得多。我們使用我們的候選產品治療的每個患者都會生成數據,我們可以使用這些數據來改進我們的平臺,包括我們的CBT治療算法。我們的患者數據預計將以指數級的速度增長,特別是如果我們能夠將AspyreRx商業化,這將增強我們不斷改進我們的平臺和未來產品的能力,我們相信,對於潛在競爭對手來説,提供與我們質量相當的產品越來越具有挑戰性。 |
• | 先發優勢。我們估計我們至少有一個兩三年領先於潛在競爭對手,將FDA監管光動力療法治療T2D。 |
當前治療範式的不足之處
美國已經陷入了一場大規模的、日益惡化的、不可持續的醫療危機。半個世紀以來,CMDX的流行和美國的醫療支出一直呈上升趨勢。如此大的危機不僅僅是遺傳等單一因素造成的。數字娛樂的到來,我們飲食的變化,以及其他社會決定因素都起到了作用。
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美國醫療支出與CMDX流行
使用處方藥治療CMDX可以緩解症狀,在某些情況下,還可以控制疾病的進展。然而,藥物通常不能解決根本原因,而根本原因主要是行為方面的。科學界和醫學界已經達成了明確的共識,即不良飲食、缺乏鍛鍊和其他生活方式因素導致了發病,共病以及與CMDX相關的死亡率。在美國,僅CMDX、T2D、高血壓和高脂血症這三種藥物每年的處方藥支出就超過1000億美元,但這些藥物都沒有解決根本問題。
據估計,2019年美國有3700萬人患有T2D,預計到2030年,這一數字將增長到約5500萬。據估計,美國還有9600萬人患有前驅糖尿病,其中70%預計會在有生之年發展為T2D。2017年,美國治療T2D的年直接醫療成本超過2370億美元,自2012年以來增加了610億美元。預計到2030年,這些成本將增加到4720億美元。
儘管在藥物治療方面取得了進展,但大約一半的美國T2D患者無法實現血糖控制。即使血糖得到了足夠的控制(即A1c全因死亡率仍然存在。根據美國糖尿病協會(ADA)的説法,T2D的行為決定因素是血糖控制不良和死亡風險的重要因素。
行為,包括飲食模式和鍛鍊,在T2D和其他心臟代謝疾病的發展和進展中的作用已經得到了很好的證實。這些行為決定因素抵制改變,因為它們是由強大的社會規範和文化強化的觀念創造和強化的。使用CBT直接針對這些行為是實現高質量CMDX護理的至關重要的手段。對患者來説,不幸的是,美國衞生系統沒有組織起來,以所需的規模提供全面的CBT。雖然臨牀指南一直建議醫療保健提供者促進行為改變,但他們往往沒有能力為患者提供或開出有效的行為療法。
因此,在CMDX的治療和相關醫療支出的控制方面,仍有大量未得到滿足的需求。我們認為,為了解決這個問題,我們必須關注其根本原因,並解決到目前為止幾乎完全缺乏CMDX行為矯正療法的問題。
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我們的解決方案
我們結合了醫學、行為科學和數據科學,開發了一個經過臨牀驗證的基於軟件的治療平臺,目標是大規模的行為改變。我們的平臺允許創建多個PDT,旨在通過應用程序以數字方式提供治療CBT患者,以解決CMDX的根本原因。一旦獲得FDA的授權,我們的PDT將由醫生開出處方,並由醫療保險提供商報銷。
CBT是一種最初為治療焦慮症和強迫症等精神疾病而開發的治療範例。傳統的CBT旨在糾正對以下情況的行為反應非生產性或者通過識別和改變產生這些行為的核心信念而產生不良影響(不適應行為)。自那以後,它已成功地應用於包括CMDX在內的各種慢性疾病,並被觀察到總體耐受性良好,並有可能提供持久的治療效果,無論是單獨使用還是與其他療法聯合使用。在目前的實踐中,CBT代表了幾十年來發展起來的一系列療法,包括接受和承諾療法、辯證行為療法和基於正念的認知療法。
我們對上述危機的解決方案是Better Treateutics為T2D和其他CMDX患者開發的一種新型行為療法,專門設計用於解決驅動飲食和鍛鍊模式以及相關生活方式行為的認知模式和心理結構。
CBT系統地以認知結構、行為習慣、情緒模式和應對技能為目標,這些都是特定文化飲食行為的基礎。我們的新型CBT的內容和交付機制是從第一原則內部開發的,利用臨牀醫生-健康教練-患者互動的經驗來提煉與飲食和生活方式有關的常見的適應不良思維和信念。它被設計為一種數字交付的治療方法,因此可以廣泛傳播給大量患者,但使用人工智能(AI)驅動的反饋循環對個別患者進行個性化。
我們的PDT能夠大規模提供CBT,以填補護理方面的這一關鍵缺口。為了被廣泛採用,我們認為有效的PDT需要由醫療保健提供者開出,並像傳統的處方藥一樣由付款人報銷。這使得數字治療師能夠利用和加強在患者-提供者關係中建立的信任,並向提供者和患者提供可操作的數據,以幫助推進護理。
我們的PDT旨在供患者在其初級保健提供者的指導下使用,並可能填補現有臨牀指南中的一個重要空白。我們的第一個獲得FDA授權的PDT AspyreRx旨在通過針對作為根本原因的行為來改善成年T2D患者的血糖控制,患者的醫生有可能最終減少或消除對處方藥的持續需求,以管理這些慢性病。我們的目標是首先實現T2D的商業化,我們看到了一個令人信服的機會,可以快速有效地利用我們的治療平臺來創建更多針對各種CMDX的PDT,並讓我們在幫助降低CMDX目前不可持續且不斷增加的人力和金錢成本方面發揮重要作用。
我們的平臺
我們相信,我們的平臺可以支持發現和開發更多的PDT,這些PDT可以在臨牀開發中推進,使用CBT治療CMDX。該平臺由三個集成組件組成。
行為療法。該平臺的行為治療組件包括課程、技能培養模塊和目標設定機制。這些組件向患者提供CBT的速度和順序旨在最大限度地提高個人治療結果。他們針對的是想法、信念和期望,這些想法、信念和期望驅動着已知是CMDX根本原因的行為,以幫助改變CMDX的神經通路
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大腦,減少或消除進行持續行為改變的障礙。AspyreRx旨在治療T2D,包括26個治療課程,計劃以大約每週一個的速度完成。每節治療課需要5到20分鐘才能完成。與每節課相關的是技能培養模塊,使治療課內容能夠在日常生活中實際應用。AspyreRx有96個技能培養模塊,患者在自我指導的基礎上參與其中。
治療計劃。每日治療計劃是患者參與的主要界面。它引導飲食和鍛鍊的變化與日常和每週的目標一致,鼓勵堅持服用處方藥,並能夠自我監測疾病的生物特徵。簡短的、每日自我報告的行為和生物特徵測量作為我們治療算法的輸入。
個性化。我們使用人工智能(“AI”),預編程序納入我們的算法,根據每個患者的參與度和投入,調整目標併為每個患者制定個性化的治療計劃。遠程監控應用程序-接洽數據、自我報告的測量和患者特定的健康數據是我們專有治療算法的主要輸入。我們還使用遊戲化和各種反饋機制來獎勵進展,鼓勵持續使用,並可視化行為變化對疾病狀態的主要衡量標準的影響。
我們平臺的啟動、開發和驗證
我們於2015年開始開發我們的平臺,首先是一些被認為對支持基於臨牀證據的有效和持續的行為改變至關重要的功能。通過迭代和可用性測試的循環,我們將平臺提升到最低就緒狀態,將軟件與經過董事會認證的醫生指導的健康教練配對,並在不同的CMDX患者羣體中進行研究。這些早期的可行性研究表明,臨牀潛力相當於治療糖尿病和高血壓的常用處方藥。這些早期研究的數據經過同行評審,並發表在醫學期刊上(參見按產品分類的問題、解決方案和市場機會候選人-BT-001-糖尿病、高血壓),並進一步開發純軟件配置。第一個純軟件產品候選產品,BT-001,在一項在未控制的T2D患者中進行的先導性研究中進行了測試,這表明使用BT-001結果在臨牀上有意義的血糖控制改善。試點研究的數據在2020年的內分泌大會上公佈。此後,BT-001在迄今為止進行的最大規模的PDT隨機對照臨牀試驗中進行了測試(請參閲產品的問題、解決方案和市場機會候選人-BT-001-糖尿病-關鍵試驗BT-001)。我們將這些數據包括在我們的從頭開始向食品和藥物管理局提出分類請求。
為了建立持續產品開發的全面框架,我們堅持嚴格的產品開發程序和流程,並將其記錄在可商業擴展的質量管理中
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系統(“QMS”)。我們相信,這使我們能夠採用靈活的軟件開發流程,從而實現最高水平的產品創新,同時幫助確保一致的產品質量和患者安全。
我們的質量管理體系的基本要素是設計控制和風險管理程序,它們:
• | 確保我們的產品開發流程和文件符合法規要求(FDA 21 CFR Part 820和ISO 14971)。 |
• | 為我們如何設計、驗證和部署候選產品和產品功能建立一個可重複的框架。 |
• | 定義標準操作程序,包括一系列制衡和利益相關者簽字,以幫助確保在開發的每個階段監督患者安全。 |
平臺優勢
由於CMDX具有共同的根本原因,我們的平臺旨在解決這些問題,因此我們相信,只要對我們的主要PDT AspyreRx進行相對較小的更改,我們就可以創建產品來處理其他CMDX。這將大大減少產品開發時間和成本。我們進一步相信,在任何PDT上的學習和改進都可以在整個平臺上發揮作用。此外,由於許多CMDX與其他CMDX並存(例如,被診斷為糖尿病的患者通常也被診斷為心臟病),我們可以通過一項研究收集有關多種疾病的有效性數據。BT-001我們的第一個候選產品是通過從頭開始分類過程。我們希望通過510(K)過程申請並將後續產品商業化。510(K)流程通常需要較短的上市前審查期。
由於這些效率,我們相信我們有潛力開發一系列PDT,用於治療美國一些最流行的疾病,而時間和成本只有傳統療法的一小部分。
市場機遇
2016年,該公司平臺可能解決的CMDX導致的直接年度醫療成本約為4900億美元。總體而言,約30%的直接醫療費用與藥物有關;然而,在T2D中,與藥物有關的部分約為43%。根據米爾肯研究所的數據,2016年美國按指示計算的直接醫療總成本大致如下:
• | T2D:1900億美元(根據ADA的數據,2017年為2370億美元) |
• | MASLD和MASH:1000億美元 |
• | 冠心病:720億美元 |
• | 高血壓:660億美元 |
• | 中風:520億美元 |
• | 充血性心力衰竭:300億美元 |
• | 結束階段腎臟疾病:50億美元 |
• | 血脂異常:750億美元 |
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我們的管道
下表彙總了正在評估的候選產品:
我們有機會快速開發,如果得到FDA的授權,還可以將多種其他候選產品商業化。我們的臨牀開發和監管戰略前瞻性地提供了一系列相關的、高價值的產品推出,如果得到FDA的授權,這些產品將有別於傳統的分子治療公司。與傳統療法不同,傳統療法需要離散和連續的I、II和III期試驗,隨後需要漫長的監管審查過程,我們預計我們的PDTS將需要一項潛在的關鍵試驗來生成提交給FDA所需的數據。我們認為,這些潛在的關鍵試驗可以以傳統新藥試驗的一小部分成本和時間進行,並受到我們認為的可能更短的監管審查過程的影響。
軟件代替藥物:數字治療的獨特好處
數字療法是一種新興的療法,旨在解決某些疾病的根本原因。許多最常見的慢性病是由飲食、運動和其他生活方式因素引起的。這些行為可能會受到數字化行為療法的影響或改變,這些療法已經展示了針對傳統藥物開發中使用的相同臨牀終點的活性。雖然傳統的藥物傾向於緩解特定的症狀,但針對疾病根本原因的行為療法有可能預防和/或逆轉疾病的進展。此外,與傳統藥物相比,數字療法可能會提供幾個獨特的好處,包括:
• | 跨社會人口羣體廣泛獲得護理,並有能力將其部署到幾乎任何地點的任何患者,包括那些傳統上無法獲得某些治療的患者。 |
• | 能夠獲得有關其使用和響應的實時洞察,並具有持續改進產品的潛力。與傳統藥物不同的是,傳統藥物一旦獲得批准就不會改變,數字療法需要根據其使用產生的數據不斷改進。就像其他行業的定期軟件更新一樣,對於大多數數字療法來説,5.0版預計會比以前的版本有所改進,這可能會轉化為更好的患者參與度,並有可能提高活動度和耐受性。 |
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• | 為醫生和衞生系統提供關於數字療法的使用和療效的更廣泛的、針對患者的見解,以提高提供更好護理的能力。這些數據還為新穎、高效和準確的基於價值的定價模型提供了機會,這可能是一種雙贏對病人和付款人都是如此。 |
• | 通過解決根本原因從根本上改變疾病進程的能力。行為改變往往不僅會改善單一症狀,還會改善廣泛的健康措施。因此,數字行為療法有可能顯著改善整體長期健康結果,並大幅降低總體護理成本。 |
• | 開發數字療法所需的時間和投資大大少於傳統藥物,有可能使其能夠更快、更具成本效益地擴展到其他適應症或治療領域。 |
按產品和候選產品列出的問題、解決方案和市場機會
AspyreRx(以前BT-001)-糖尿病
T2D是一種慢性健康狀況,會導致高血糖水平。當身體不能正確使用胰島素時,就會發生這種情況。胰島素允許主要來自我們所吃的食物的血糖進入細胞,用於提供能量。T2D患者極有可能還會出現一種或多種其他疾病,如高血壓、高膽固醇、心臟病和/或慢性腎臟疾病。
T2D是最常見的糖尿病類型。據估計,2019年美國有3700萬成年人患有T2D。2700萬成人正在接受T2D的醫療護理,但其中只有大約1300萬患者的血糖得到了很好的控制。此外,約有9600萬美國成年人患有前驅糖尿病,其中高達70%的人預計會在有生之年患上T2D。
ADA和美國臨牀內分泌學家協會以及美國內分泌學學會針對T2D的管理指南建議a)改變行為以降低血糖、血壓和膽固醇,b)定期監測血糖、腎臟、心臟、血管、眼和神經功能,c)長期使用降血糖藥物。普遍未能改變行為,以及現有藥物無法解決T2D的根本原因,導致了這種疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。
解
在醫生的指導下,AspyreRx旨在幫助T2D患者改善血糖控制。AspyreRx軟件通過一個移動應用程序向患者提供行為治療,該應用程序針對與改善血糖控制相關的行為,旨在降低A1c。醫生確保患者是行為治療的合適候選者,監測患者的治療效果,並根據需要調整同步用藥。
市場機遇
根據美國食品藥品監督管理局的數據,確診為糖尿病的患者每年的醫療費用是非糖尿病患者的2.3倍。ADA估計,2017年被診斷為T2D的患者的平均醫療費用為16,750美元,其中約9,600美元直接歸因於糖尿病。此外,ADA估計2017年治療糖尿病的年度藥物總成本約為1020億美元,自2007年以來增長了四倍。這包括近150億美元的胰島素,160億美元的其他降血糖藥物,以及710億美元的其他處方藥,這些藥物可以歸因於與糖尿病相關的更高的疾病患病率。
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臨牀發展
前期可行性研究
2017年,我們開展了12周118例T2D患者的可行性研究幹預是由早期版本的BT-001與一名健康教練配對,大約每兩週通過電話為患者提供遠程支持。所有研究參與者的基線A1c>6.5%(平均值=8.1%),大多為女性(81%),居住在美國38個州,平均年齡為51歲。
之後12周,糖化血紅蛋白的平均變化為-0.8%(p<.001 result is considered to be statistically significant and among those participants with baseline a1c>7.0%,平均變化為-1.1% (p<.001 result is considered to be statistically significant greater glycemic control was observed in those that used style="white-space:nowrap">BT-001更頻繁(p=0.03)(這一結果被認為具有統計學意義)。在這個廣泛分佈的樣本中,平均每天的參與率為4.3次,保留率為86%。
該研究的數據經過同行評議,並於2018年發表在《醫學互聯網研究糖尿病雜誌》上。
試點研究的主要結果
2020年初,我們完成了一項單臂,不受控制的、非盲目的先導研究BT-001,在2020年的內分泌大會上公佈了這一數據,並在《內分泌學會雜誌》上發表了研究結果。在我們的單臂試點研究,增加了BT-001那些平均已經服用2.2種口服糖尿病藥物並在研究期間繼續服用這些藥物的受試者,在84天后平均估計糖化血紅蛋白降低1.0%。雖然試點研究的設計不是為了正面交鋒比較BT-001對於口服藥物,這些數據與2010年8月發表在《糖尿病護理雜誌》上的歷史數據相比是有利的,歷史數據表明,與單獨口服藥物治療的未治療基線相比,A1c平均降低0.5%-1.25%。關鍵的發現是,使用純軟件產品測量的臨牀結果與早期軟件加教練配置一樣強大。在早期的可行性研究中,結果歸因於早期的BT-001軟件和由健康教練和行為專家提供的遠程人工幹預。相比之下,在試點中發現的結果可以直接歸因於使用BT-001軟件。
這項初步研究涉及居住在美國32個州的80名患有T2D的成年人,包括那些糖尿病患病率不斷上升的人(例如佛羅裏達州、印第安納州和北卡羅來納州),他們使用BT-001最多12周。在基線水平,儘管這些患者平均服用多種降糖藥物,但他們的糖尿病控制都很差。參與者有一個3天平均空腹血糖值為152 mg/dL或更高,對應的基線A1c為7%或更高。參與者的平均年齡為55.7歲,體重指數在肥胖範圍內,正在服用2.2種降血糖藥物,並在研究開始前10.4年被診斷為T2D。
使用BT-001結果在臨牀上有意義的血糖控制改善。空腹血糖(或空腹血糖)的平均下降-22.9Mg/dL(p<.001 corresponds to approximately a reduction in a1c. an a1c of has been associated with decrease diabetes related mortality and microvascular complications the uk prospective study multi-site randomized intervention trial involving patients style="white-space:nowrap">20年的隨訪期。這些結果表明使用了BT-001可能與廣泛分佈的治療人羣中血糖控制的有意義的改善有關,並提供作為單獨治療或與藥物一起使用的潛力。
我們觀察到在服用T2D的成年人中,CBT含量的參與程度和血糖控制的改善之間存在顯著的劑量反應(p=0.04)(這一結果被認為具有統計學意義)。這是令人鼓舞的,因為它表明,只使用軟件的數字傳遞的行為療法有可能大規模治療疾病。血糖的下降比我們更顯著,發生得更快
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已經預料到了。BT-001允許患者以自主的速度進行行為改變,這意味着對一些人來説,可能需要更長的時間才能看到血糖下降。在此背景下,血糖控制的實現速度比預期更快,42%的參與者實現了空腹血糖低於152 mg/dL(對應於A1c雙週空腹血糖),參與者的空腹血糖值顯示在下表中,這表明血糖得到了快速和漸進的改善。我們假設,更長的使用時間可能會帶來更大的改善。
來自全國各地和長期患有糖尿病的參與者的血糖都有所改善。在研究期間沒有觀察到嚴重的不良反應。雖然人們通常認為只有新診斷的患者才能從行為療法中受益,但基於普遍接受的HbA1c降低0.4是顯著的觀點,我們感到鼓舞的是,使用BT-001在平均10年前被診斷為糖尿病的患者中。
關鍵試驗BT-001
我們在關鍵的非盲法研究中篩查了第一位患者。BT-0012021年2月,並於2021年第四季度完成全面招生,共招收668名患者。
有興趣參與的病人BT-001如果他們年齡在18歲到75歲之間,體重指數在25公斤/平方米或更高,最近在降糖藥物方面沒有變化,則納入了關鍵試驗。如果潛在參與者使用膳食胰島素、煙草或其他成癮物質,或正在服用會干擾研究措施的藥物,如化療或類固醇,則被排除在外。患有不穩定或危及生命的疾病的參與者,例如新冠肺炎或主動自殺,以及在過去六個月內有心力衰竭、腎功能衰竭或心絞痛史的患者也被排除在外。招募的目的是產生一個具有全國代表性的成人樣本,這些成年人的T2D位於5個不同的地理區域。
那些通過篩查期的人在一項1對1SOC組或SOC PLUS的方式BT-001一羣人。兩組都在90天和180天收集了血液測試和生物測定,並在整個研究期間密切跟蹤不良事件。除了A1c水平,研究人員還收集了膽固醇、炎症標誌物和心血管風險的實驗室測量,以及基線、第90天和第180天的血壓和體重。參與者還被要求在第90天和第180天完成標準化調查,以評估抑鬱、生活質量和患者滿意度的變化。
我們的臨牀試驗BT-001在主要和次要終端中實現了統計上顯著和臨牀上有意義的變化。主要療效終點是治療90天后糖化血紅蛋白平均變化與基線的差異。AspyreRx達到了主要終點,顯示出與對照組相比,A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%,N=610,p
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在180天的A1c抽籤之前,SOC患者增加降糖藥物的人數是AspyreRx組患者的1.5倍。
在180天A1c抽籤後,SOC對照組患者增加用藥的人數是AspyreRx患者的1.7倍。AspyreRx顯示出持續和數字上的改善,A1c水平從基線的90天的0.3%提高到180天的0.4%。治療意向人口,這表明了持久的治療效果。一半的AspyreRx患者的A1c顯著降低(定義為降低0.4%),在這一亞組中A1c平均降低1.3%。
臨牀試驗還提供了證據表明,除了A1c的減少外:(1)更多地參與CBT和更大程度地減少A1c之間存在明顯的劑量反應,支持CBT作為一種行動機制,(2)患者參與度、依從性、堅持性和滿意度的衡量標準都是積極的,(3)英國電信-001產生了令人放心的安全數據,不良反應顯著減少(p
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與SOC對照組相比,和(4)探索性終點數據顯示,與對照組相比,心臟代謝得到了額外的改善,並有可能減少藥物需求和降低醫療利用率,從而支持BT-001改善T2D患者的整體健康,並潛在地降低與疾病進展相關的護理成本。基於來自的正主要和次要端點數據BT-001關鍵臨牀試驗,我們提交了從頭開始2022年9月向FDA提出分類請求,尋求上市授權BT-001用於治療成人T2D患者。AspyreRx於2023年7月獲得FDA的營銷授權。我們計劃使用這項研究的數據來為可能啟動額外的關鍵試驗來擴大我們的PDT管道提供信息。
我們還啟動了真實世界的證據研究,以評估與MASTH General Brigham、科羅拉多州預防中心臨牀研究、科羅拉多大學和達勒姆退伍軍人管理局醫療中心一起使用AspyreRx治療T2D的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究預計將招募患者進行至少12個月的治療。將評估糖化血紅蛋白和醫療資源利用的變化,並將其與通常的護理進行比較。一旦足夠數量的患者完成了180天的遞增治療,中期研究結果預計將在2023年第四季度報告。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界環境中的使用和結果相關的更長團隊數據。
高血壓
高血壓是一種慢性健康狀況,會導致高血壓。當身體不能適當地調節流經血管的血液的壓力時,就會發生這種情況。患有慢性高血壓,人體器官處於持續的壓力下,更有可能崩潰。長期患有高血壓的患者通常會患上心臟病、中風、慢性腎臟疾病和/或痴呆症。
高血壓是最常見的慢性病之一。2017年,估計有1.08億美國成年人患有高血壓。在這些已經在服用降壓藥的患者中,大約35%的患者血壓仍然不受控制。
高血壓管理指南建議a)改變行為以降低血壓,b)定期監測血壓、腎臟和心臟功能,c)長期使用抗高血壓藥物。普遍未能改變行為,以及目前的藥物無法解決高血壓的根本原因,導致了這種疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。
解
我們可能會擴展我們的平臺,包括在醫生的指導下,幫助高血壓患者改善血壓的PDT。該軟件旨在通過移動應用程序向患者提供行為治療,該應用程序針對與實現血壓控制相關的行為,旨在降低收縮壓和舒張壓。
市場機遇
據估計,患有高血壓的患者的處方藥成本幾乎是非高血壓患者的三倍。2016年發表在《美國心臟協會雜誌》上的一項研究得出結論,高血壓患者的年處方藥成本為2400美元,而非高血壓患者的年處方藥成本僅為815美元。對於美國所有患有高血壓的成年人來説,這意味着2016年高血壓患者的年增量藥物成本估計為420億美元。
臨牀發展
我們計劃使用從血壓數據獲得的血壓數據來完善一項可能至關重要的試驗的詳細計劃BT-001隨機對照試驗。在BT-001關鍵試驗,約三分之二的參與者
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報告高血壓是一種共病,所有參與者中約有18%的人在基線時高血壓控制不佳。因為BT-001試驗包括在每個時間點測量血壓和A1c,我們擁有大約400名參與者的90天和180天的隨機對照血壓數據,我們相信這些數據可能是足夠的試點數據,可以規劃潛在的關鍵高血壓試驗。
預計一項關鍵試驗將對分佈在5個不同地區的約500名患有高血壓的美國成年人進行全國代表性樣本的安全性和有效性評估。成年人,老年人18-75,如果他們的靜息血壓控制不佳(即超過140/90毫米汞),將被包括在內。這些參與者將在一個一對一讓控制組或幹預組流行起來。對照組給予標準護理治療。幹預組將與高血壓候選產品一起接受標準護理。主要的結果是測量90天時的靜息收縮壓。次要結果測量將是靜息收縮壓,測量時間為180天。
高脂血症
高脂血症是一種慢性健康狀況,會導致血液中膽固醇水平升高。當身體無法清除血液中循環的有害類型的膽固醇時,就會發生這種情況。低密度脂蛋白(“低密度脂蛋白”)膽固醇是最常見的有害膽固醇。飲食模式中含有大量不健康的脂肪、膽固醇和精製碳水化合物,加上運動不足,是導致血液膽固醇升高的最常見原因。隨着時間的推移,過多有害膽固醇的存在會導致膽固醇在人體動脈中積聚,從而限制血液流動。長期高脂血症患者由膽固醇引起的一種或多種其他疾病是很常見的。積壓例如心臟病、中風和/或外周動脈疾病。
高脂血症是最常見的慢性病之一。據估計,2016年美國有6500萬成年人患有高脂血症。2016年,據估計,有2800萬成年人的膽固醇水平控制不佳。
高脂血症管理指南建議a)改變行為以降低有害膽固醇並提高健康的膽固醇水平,b)定期監測血膽固醇、血糖和血壓,以及c)長期使用降膽固醇藥物。普遍未能改變行為,以及現有藥物無法解決高脂血症的根本原因,導致了這種疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。
解
我們可能會擴展我們的平臺,在醫生的指導下,包括PDT,以幫助高脂血症患者改善膽固醇水平。該軟件旨在通過一款移動應用程序向患者提供行為治療,該應用程序針對與控制膽固醇水平相關的行為,旨在降低低密度脂蛋白。
市場機遇
根據美國心臟協會的數據,2016年,高脂血症患者的年增量藥物成本估計為120億美元。此外,由於更新的臨牀指南提出了更積極的治療建議,到2025年,將有1230萬美國人額外接受降膽固醇藥物治療,這將使治療成本每年增加133億美元。
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臨牀發展
我們希望利用從血液中獲得的膽固醇數據,為一項潛在的關鍵試驗完善一個詳細的計劃。 BT-001隨機對照試驗。在BT-001在一項試驗中,大約45%的參與者報告了合併高脂血症,大約三分之一的參與者在基線時LDL膽固醇控制不佳。因為 BT-001試驗包括在每個時間點測量空腹血膽固醇和A1c,我們有大約380名參與者的90和180天的隨機對照膽固醇數據,我們認為這些數據可能足以計劃高脂血症的潛在關鍵試驗。
預計一項關鍵試驗將對分佈在5個不同地區的約500名患有高脂血症的美國成年人進行全國代表性樣本的安全性和有效性評估。成年人,老年人18-75,如果他們的空腹低密度脂蛋白膽固醇控制不佳(即高於他們的風險調整目標),將被包括在內。這些參與者將在一個一對一讓控制組或幹預組流行起來。對照組給予標準護理治療。幹預組將與高脂血症候選產品一起提供標準護理。主要的結果指標將是空腹低密度脂蛋白膽固醇,在90天時測量。次要結果指標將是空腹低密度脂蛋白膽固醇,測量時間為180天。
MASLD和MASH
MASLD是一種導致肝臟脂肪堆積的疾病,MASH是疾病的進展,包括肝臟炎症和損害。
MASLD是一種常見的慢性病,對公共健康的威脅越來越大。這種情況目前影響到估計的20-30%所有美國成年人和大約70%的T2D患者。MASH影響大約5%的美國成年人,最近已成為肝移植的主要指徵。
儘管這些情況很嚴重,但沒有FDA批准目前已有治療方法。MASLD和MASH的管理指南建議進行行為調整,包括減肥、改善飲食質量和增加體力活動。這些幹預措施已被證明在減緩甚至逆轉肝臟脂肪變性和纖維化的進展方面具有良好的效果。普遍未能改變行為和缺乏FDA批准的藥物治療導致了這些疾病治療中的大規模、日益嚴重和不可持續的危機。
解
我們可能會擴展我們的平臺,在醫生的指導下,包括PDT,以幫助MASLD和MASH患者改善肝臟脂肪。該軟件旨在通過一個移動應用程序向患者提供行為治療,該應用程序針對與控制肝臟脂肪水平相關的行為,旨在減少肝臟脂肪。
市場機遇
2016年,與MASLD和MASH相關的直接醫療成本估計為1030億美元。
臨牀發展
我們完成了CBT的可行性初步研究,以檢驗其降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標記物的潛力,作為MASLD和MASH的潛在治療方法。這項研究是與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的。這項單臂介入隊列研究招募了22名患者,他們獲得了90天 基於CBT的治療期。這項臨牀研究達到了它的主要終點,顯示出統計上顯著的積極信號,平均相對減少
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MRI-PDFF16%(p=0.01)治療意向人口(n=19)。此外,臨牀研究顯示:(I)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)在統計上顯著降低-17Iu/L(p=0.002),(Ii)FAST評分平均變化20%(p=0.10),(Iii)沒有嚴重不良事件或與設備相關的不良事件,(Iv)高參與度和患者對治療的滿意度,淨Promoter評分+75,94%的受試者在90天后仍在使用該應用程序。這項研究的結果於2023年10月發表在同行評議期刊《Gastro Hep Advance》上。這項可能至關重要的試驗的詳細計劃將使用MRI-PDFF從MASLD和MASH試點研究中獲得的數據。由於大量未得到滿足的醫療需求,我們打算在2023年底之前向FDA申請突破性設備指定,用於我們基於CBT的這些適應症的研究性治療平臺。
競爭優勢
為了在我們的目標市場建立競爭優勢,我們正在建立在我們對PDT在CMDX中的潛力的早期認識,我們對根本原因的關注,以及我們利用我們的平臺加快對後續產品發佈的監管審批的能力。我們相信,與現有和/或潛在競爭對手相比,我們具有以下優勢:
• | 監管交付期。為了實現PDT的上市授權,FDA需要來自隨機對照臨牀試驗的安全性和有效性數據,用於審查的廣泛提交包,以及等待決定的時間,在此期間FDA可以向申請人提出詢問或請求。鑑於我們不知道有任何競爭對手專注於CMDX中的PDT,我們相信目前在競爭對手渠道中的這種缺席為我們提供了AspyreRx大約2-3在其目前授權的適應症中已持續數年。 |
• | 先發市場優勢。結合其他日益增長的優勢,我們相信,作為新型CBT數字療法的首個產品推出我們的產品所帶來的品牌和營銷好處,將使我們能夠實現並保持由PDT佔據的CMDX市場的重要份額,儘管追隨者可能會推出。 |
• | 知識產權。我們已經提交了四個專利系列,涵蓋治療方法、藥物管理方法以及組成我們平臺的系統和軟件。前兩個家族頒發的任何美國或外國專利的有效期都在2038年至2039年之間。第三個家族頒發的任何美國或外國專利的到期日期為2039年。第四個家族頒發的任何美國或外國專利的到期日期為2042年。 |
• | 網絡效應。我們治療的每個患者都會產生數據,我們可以利用這些數據來改進我們的平臺,包括我們的治療算法。我們的患者數據增長的速度,以及我們基於這些數據不斷改進我們產品的能力,我們相信,對於追隨者來説,提供與我們質量相當的產品將面臨越來越大的挑戰。 |
• | 逆轉疾病的可能性。在診斷為T2D時,主要的未知數是患者病情加重和需要額外藥物治療的比率。我們認識到在疾病發展的某些點上進行幹預的重要機會。為了阻止疾病的發展,並使許多患者完全逆轉疾病,我們相信我們可以幫助重新構建圍繞T2D護理的幹預動態,遠離不可避免的下降預期。 |
• | 快速且低成本與傳統療法相比,這是一種新的發展。與開發新的傳統療法不同,我們相信我們可以在一項關鍵的隨機對照試驗的基礎上產生支持監管授權或批准所需的數據。我們預計,許多這樣的試驗可以以傳統藥物試驗的一小部分時間和成本進行,然後,平均而言,監管審查過程可能會更短。 |
• | 不斷改進治療方法和更明智的臨牀決策。在某些限制下,我們可以使用患者使用我們的PDT產生的數據,在我們現有和未來的產品中進行持續改進,以逐步提高療效和普適性。我們還可以 |
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當數據可以返回給開處方的醫生時,可能會使用數據來改進臨牀決策,未來的產品可能有助於指導適當的取消處方那些成功改變行為和改善病情的患者的藥物種類。 |
公司戰略
我們渴望改變CMDX的治療方式,以改善患者健康並減少醫療支出。我們相信我們的平臺技術,第一個進入市場優勢、知識產權組合和開創性研究將有助於實現這一目標。我們目前的重點是:
• | 成功將AspyreRx(前身為BT-001)。美國約有2700萬患者正在接受T2D治療,其中約1300萬患者未得到控制(A1c 7%或以上)。我們於2023年10月推出了AspyreRx商業版。我們設想AspyreRx將成為護理標準對於成年T2D患者給出的臨牀證據支持其有效性和安全性,其寬泛的標籤可治療所有成人T2D患者的整個疾病譜,其作用模式直插式在現有的治療指南下,任何擁有智能手機的人都可以廣泛使用AspyreRx,使用AspyreRx可以為支付者和醫療系統節省潛在的成本。與其他處方藥一樣,成功的商業化將要求醫生為患者開處方,並要求支付者報銷這些處方的費用。我們正在追求一種專注的推向市場我們制定了AspyreRx戰略,並打算最初在6個地區推出AspyreRx,成立一個小型商業團隊,目標是我們已確定為創新者和早期採用者的高處方提供商以及覆蓋他們的支付組織,目標是在這些領域產生早期、有意義的商業吸引力。我們打算在我們最初的目標地區建立商業吸引力後,擴大我們的商業足跡。我們目前的主要關注點是AspyreRx的成功推出,如果成功,我們預計將成為催化劑,使我們的數字治療平臺能夠擴展到T2D以外的其他適應症。 |
• | 確保為我們的PDT提供廣泛的保險和報銷。我們相信,針對CMDX根本原因的PDT,解決常見的並存問題,潛在地減少或消除持續的藥物需求,並有可能通過阻止或逆轉疾病進展來大幅降低其他醫療成本,將為支付者提供重大價值。2022年5月,我們對15個支付者進行了初步定價研究,其中包括國家計劃、區域計劃和藥房福利經理(PBM)。2022年12月,我們進行了一項單盲研究,以測試AspyreRx與支付者之間的價值故事草稿。參與者(n=10)是當前或最近的付款人藥房與治療學(“P&T”)處方或醫療政策決策者。審查的價值故事草案包括疾病負擔、未得到滿足的需求、治療前景以及AspyreRx的產品和臨牀信息草案。這項研究的反饋被用來改進我們為支付者呈現的價值故事。我們在2023年3月開始的與付款人的預授權信息交換對話中使用了這一演示文稿。在2023年2月,我們進行了另一項雙盲研究,參與者(n=7)為現任支付者決策者,以瞭解以價值為本的安排(“VBA”)在與支付者談判中可能扮演的角色。我們測試了幾個變量,可以根據這些變量來構建協議,包括患者參與度、臨牀結果和財務目標。總體支付者對以下方面反應積極BT-001‘S目標產品簡介和關鍵的試驗結果。結果還表明,我們應該期待VBA成為談判的一部分。衞生經濟成果研究(“HEOR”)模型已經完成,將於2023年10月提交同行審查。HEOR模型的輸出也包括在檔案中,以支持與支付者一起審查AspyreRx。 |
• | 建立一支專注的銷售隊伍,向初級保健提供者和內分泌學家介紹我們的產品。為了在推出時告知我們針對市場的有針對性的方法,我們使用索賠分析來確定非受控T2D患者最集中的提供者、衞生系統和支付者。這項工作的洞察力使我們看到了50個綜合提供網絡/保健系統,它們與大約25個區域佔主導地位的支付者重疊。索賠分析的洞察力使我們能夠將最初的發佈執行計劃集中在以下區域 |
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存在重疊,然後隨着時間的推移,隨着我們獲得區域和國家計劃的覆蓋範圍和訪問權限,重疊範圍會擴大。對已確定的衞生系統和付款人的更多描述將進一步確定我們的目標的優先次序。我們相信,我們可以在推出時通過一個面向市場的代表小組來執行這一戰略,該小組由支付者領導、客户經理和醫學聯絡員組成。我們計劃隨着報銷範圍的擴大而增加我們的銷售隊伍,以擴大我們在T2D的覆蓋範圍,並支持後續產品。 |
• | 將我們的產品整合到護理標準中。T2D和其他CMDX的臨牀指南建議醫療保健提供者將行為改變作為一線治療和整個疾病進展過程中的促進因素。最近更新的2022年糖尿病醫療護理標準建議所有糖尿病患者參加糖尿病自我管理教育,並獲得必要的支持,以促進糖尿病自我護理的知識、決策和技能掌握,並指出數字教練和數字自我管理幹預可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法。然而,醫生往往沒有能力或任何工具來為他們的患者提供有效的行為治療。這是我們尋求填補的治療空白。通過出版物、演示文稿和醫學教育,我們將幫助供應商瞭解AspyreRx和未來產品的潛力,以全面制定治療指南。我們進行嚴格的臨牀研究,並將繼續在同行評議的期刊上發表我們的研究結果。到目前為止,我們已經發表了八項研究,其中七篇是同行評議的期刊文章,我們的研究在幾次會議上得到了強調,包括美國生活方式醫學院、IPSOR 2019、內分泌2020、血管醫學會2022、哈佛大學公共衞生學院教學廚房研究會議2022和美國心臟協會2022。 |
• | 利用我們的平臺功能加快跨CMDX的開發。我們估計,20個或更多的CMDX適應症具有基本上相同的根本原因。許多CMDX與其他CMDX並存,因此我們有能力在我們進行的每一項臨牀試驗中收集多種疾病的療效數據。這使我們能夠不斷改進我們的平臺,使所有CMDX受益,並加快針對新適應症的產品的開發和監管授權或批准。 |
競爭
製藥、生物技術和數字健康行業的特點是技術快速進步,競爭激烈,強調專有產品。雖然我們相信我們的技術、開發經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢,但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括大型製藥和生物技術公司、數字健康公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為心臟代謝療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。我們成功開發和商業化的任何產品都將與未來可能出現的新療法競爭。
我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭,這些市場開發治療CMDX的藥物。還有許多其他公司已經商業化和/或正在開發CMDX的此類療法,包括大型製藥和生物技術公司,如諾和諾德、禮來、默克、賽諾菲、阿斯利康和諾華。
下面顯示的競爭格局雖然不全面,但説明瞭我們在通常被描述為“糖尿病科技”的市場領域的競爭對手,這是專注於解決與T2D相關的問題的數字健康領域。我們認為,通過將主要的行動機制(行為支持/幹預或改善藥物依從性和跟蹤)與商業模式進行比較,可以更好地理解競爭格局
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用於獲取患者(已銷售應用程序直接面向消費者;向健康計劃成員提供的技術支持的醫療服務,通常是自我保險僱主的服務;或由提供者開出的受監管產品)。
雖然一些解決方案已經發展到包括各種機制的元素,如行為支持、藥物依從性提醒或生物特徵數據的遠程監控和傳輸,但在我們看來,每種解決方案都有一個影響疾病的主要機制,以及一個明確定義的獲取患者或消費者的模型。
據我們所知,AspyreRx是唯一一種受監管的PDT,可以由提供商開出並通過保險報銷,就像處方藥或FDA授權的其他醫療設備一樣,可以直接治療T2D。利用這一機會需要我們產生關於安全性、有效性和對醫療總成本的影響的重要證據。雖然許多早期進入市場的公司(事實上,蘋果應用商店現在提供了近36萬個健康和健康應用程序)正在進行營銷宣傳,聲稱有能力改善T2D護理,並通過他們的僱主或直接面向消費者在廣告方面,我們相信,當新的解決方案在精心設計的臨牀試驗的臨牀證據支持下,可以由提供商開出處方並由保險覆蓋時,情況將發生巨大變化。
在處方數字治療領域有許多公司,但這些公司目前還沒有一家將針對心臟代謝性疾病的處方數字治療商業化。
與我們相比,我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管營銷授權和營銷批准產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和數字健康行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品,我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能獲得FDA或外國監管機構
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授權他們的產品的速度比我們獲得授權的速度更快,這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有產品成功的關鍵競爭因素,如果被授權上市,很可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格以及政府和商業支付者是否可以報銷。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們保護核心技術和知識產權的能力。為了保護我們的知識產權,我們依靠專利、商標、版權和商業保密法、保密程序以及員工披露和發明轉讓協議。我們的知識產權對我們的業務至關重要,我們努力通過各種方法來保護它,包括在美國和國際上為我們的數字治療平臺獲得和保持專利保護,新的治療算法及其使用,以及其他對我們的業務重要的發明。對於我們的數字治療平臺,我們總體上打算申請專利保護,涵蓋我們產品的機器學習方面和關鍵功能,以及在治療各種心臟代謝疾病和幫助患者及其照顧者管理疾病方面的使用方法。隨着我們繼續開發我們的候選產品,我們打算確定獲得專利保護的其他方法,這可能會增強商業成功,包括通過涵蓋其他使用方法以及隨後對我們的產品的迭代和改進以及預測分析的使用的索賠。
截至2023年9月30日,共有兩個專利家族,其中一個授權於2022年6月7日的美國專利(編號11,355,228),另一個授權於2023年6月7日的歐洲專利(編號3 628 101),正在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、愛爾蘭和意大利進行驗證。在歐洲和加拿大,還有9項美國和外國的申請懸而未決,這些申請涉及我們的數字治療平臺以及用於治療心臟代謝性疾病的相關方法。這兩個專利系列頒發的任何美國和外國專利的法定到期日將在2038年至2039年之間,視專利期限的任何調整和/或延長而定。在美國、歐洲和加拿大,還有第三個專利系列的國家階段申請正在進行中,這些專利針對的是預測健康結果和管理慢性藥物的方法。在此專利系列中頒發的任何美國和外國專利的法定到期日將為2039年,受專利期限的任何調整和/或延長的影響。此外,還有第四個專利系列由一項未決的國際PCT申請(PCT/US2022/042797)代表,其權利要求涉及我們數字治療平臺中營養性CBT的各種實施,以及第五個專利系列由一項未決的美國臨時申請代表,其權利要求旨在改進我們的nCBT系統和工藝。根據專利期限的調整和/或延長,在第四專利系列中頒發的任何美國和外國專利的法定到期日為2042年,在第50專利系列中頒發的任何美國和外國專利的法定到期日為2044年。
政府監管
保險和承保範圍
在美國和其他國家的市場,患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。如果我們的產品被授權上市,我們能否成功地將其商業化,將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供的保險範圍和足夠的補償。政府當局和其他第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將支付哪些治療費用,並建立報銷水平。在美國,有關新療法報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。
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CMS決定新的治療是否以及在多大程度上將在Medicare下覆蓋和報銷,而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。商業付款人可以覆蓋不在聯邦醫療保險覆蓋範圍內的產品。目前,沒有針對PDT的聯邦醫療保險類別,因此可能在聯邦醫療保險之前與商業支付者建立保險範圍。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們可能開發的產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或由政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。
新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷也存在不確定性,覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構授權該設備的目的更有限。
支付方在確定報銷時考慮以下因素,以產品是否為:
• | 它的健康計劃下的覆蓋福利, |
• | 安全、有效且醫學上有必要, |
• | 適用於特定的患者, |
• | 經濟實惠,並且 |
• | 既不是試驗性的,也不是調查性的。 |
每個付款人決定是否為治療提供保險,在何種福利下(藥房、醫療、其他),將向製造商支付多少治療費用,以及在其藥房處方的哪一級或將根據什麼醫療保險政策。付款人的承保藥品、生物製品、醫療器械或處方清單上的位置通常決定自付費用患者需要做出的決定才能獲得治療,並可能強烈影響患者和醫生採用這種治療方法。根據病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。基於我們與付款人進行的市場調查以及付款人會議後FDA時代有了授權,我們相信隨着時間的推移,我們將能夠獲得廣泛的覆蓋。Xcenda最近發表的第三方研究進一步支持了這一點
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並於2022年10月在AMCP上公佈,表明支付者認為糖尿病是管理PDT產品的最優先領域。
患者不太可能使用我們的產品,除非提供保險,並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。為了確保符合條件的患者能夠負擔得起AspyreRx,無論保險覆蓋範圍如何,並且在付款人覆蓋範圍不斷擴大的同時,我們正在提供現金支付計劃有限的時間。
此外,在一些外國國家,處方設備的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對設備定價的要求差別很大。例如,歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度提供補償的產品範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能要求完成臨牀試驗,將特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。不能保證任何對產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
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醫療保健法律法規
我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束,包括但不限於美國聯邦反回扣法規和美國聯邦虛假索賠法案(FCA),該法案可能
限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是,醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些商業安排(例如,醫療保健提供者、醫生和第三方付款人),都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們的運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於:
• | 聯邦反回扣法規,其中禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導或作為回報,購買、租賃、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。違規行為將被處以民事和刑事罰款,每一次違規行為都將受到懲罰,外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外,政府可以斷言,就FCA或聯邦民事罰款而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法,如FCA,對個人或實體實施刑事和民事處罰,並授權民事舉報人或qui tam行動,除其他外:故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款索賠;故意製作、使用或導致製作或使用虛假的記錄材料,以虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務,或故意隱瞞或故意和不正當地避免或減少向聯邦政府支付資金的義務。根據《公平競爭法》,即使一個人沒有直接向政府付款人提交索賠,如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,也可能被追究責任。《公平競爭法》還允許作為“舉報人”的個人代表聯邦政府就違反《公平競爭法》的行為提起訴訟,並分享任何追回的款項; |
• | 健康保險和責任法案,創建了新的聯邦刑事法規,禁止一個人故意和故意執行,或試圖執行,欺騙任何醫療保健福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性藉口,陳述或承諾,獲得任何醫療保健福利計劃所擁有或保管或控制的任何金錢或財產,無論付款人(例如,公共或私人),並故意和故意偽造,隱瞞或通過任何詭計或手段掩蓋重要事實,或作出任何重大虛假,虛構或欺詐性陳述或陳述,與醫療保健福利,項目或與醫療保健事項有關的服務的交付或支付有關;與聯邦《反回扣法》類似,個人或實體不需要實際瞭解該法或有違反該法的具體意圖即可構成違法行為; |
• | HIPAA,經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂,包括2013年1月公佈的最終綜合規則,該規則對某些覆蓋的醫療保健提供者、健康 |
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計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理,為其提供服務,涉及創建、維護、接收、使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的個人可識別健康信息。HITECH還創建了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,可能還會有其他聯邦、州和非美國在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全的法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能具有不同的效果,從而使遵守工作複雜化; |
• | 《患者保護和ACA法案》(經《健康護理和教育協調法案》(下稱《ACA法案》)修訂)下的美國聯邦透明度要求,包括通常被稱為《醫生支付陽光法案》的條款及其實施條例,該法案要求在Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃下可獲得付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)、某些其他有執照的醫療從業者和教學醫院支付或轉移價值有關的信息,以及上述醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益; |
• | 聯邦政府價格報告法,它要求我們準確和及時地計算和報告複雜的定價指標給政府計劃;以及 |
• | 聯邦消費者保護和不正當競爭法,對市場活動和可能損害消費者的活動進行廣泛監管。 |
此外,除其他事項外,我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物,其中一些法律和法規的範圍可能更廣,可能適用於不同的付款人。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和FCA的法律,並可能適用於我們的商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠。非政府組織付款人,包括私營保險公司。幾個州還實施了其他營銷限制,或要求醫療器械製造商向該州進行營銷或價格披露。國家和外國法律,包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例,也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的,如果我們不遵守適用的州法律要求,我們可能會受到懲罰。最後,還有管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性,以及法定例外和可用安全港的狹窄,我們的一些商業活動可能會受到挑戰,可能不符合一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律,我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規,這將涉及大量成本。如果我們的運營,包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益,以及我們業務的縮減或重組。
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被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及監禁,以及額外的報告義務和監督,如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決以下指控不遵守規定這些法律中的任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
數據隱私和安全法律
許多聯邦和州法律和法規管理個人身份信息的收集、使用、披露、存儲和傳輸,包括受保護的健康信息。這些法律和法規,包括政府機構對它們的解釋,經常會發生變化。此外,在未來,聯邦和州一級的行業要求或指南、合同義務和/或立法可能會限制、禁止或規範在美國境外使用或傳播健康信息。
美國聯邦貿易委員會(“FTC”)和各州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者保護法,以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或個人身份信息,並規範網站內容的呈現。
隱私倡導者、監管機構和其他人持續關注數據隱私和安全問題,制定數據隱私和安全法律的司法管轄區數量一直在增加。此外,正在進行的公共政策討論是關於去身份識別,健康信息的匿名化或假名化就足夠了,再認足夠小,足以保護患者隱私。我們預計,美國將繼續有新的擬議和修訂的涉及隱私、數據保護和信息安全的法律、法規和行業標準,如2020年1月1日生效並已多次修訂的《加州消費者隱私法案》(CCPA)。此外,加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將在處理和存儲計劃於2023年1月1日生效的個人信息方面產生額外的義務(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。此外,弗吉尼亞州新的隱私法--綜合數據保護法(VCDPA)已於2021年3月2日簽署成為法律,並計劃於2023年1月1日生效。VCDPA將對個人信息的處理和存儲施加許多類似於CCPA和CPRA的義務。美國其他州也在考慮制定綜合性隱私立法,行業組織經常在這些領域採用並倡導新的標準。雖然CCPA、CPRA和VCDPA包含某些涉及受保護健康信息(“PHI”)的活動的例外情況,但我們還不能確定CCPA、CPRA、VCDPA或其他此類未來法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
醫療保健立法改革
在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化,可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是,2010年頒佈了ACA,其中除其他事項外,解決了一種新的方法,即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣;增加了大多數製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的最低醫療補助回扣;將Medicaid藥品回扣計劃擴大到使用在Medicaid管理的護理組織登記的個人的處方;要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税;創建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃,其中製造商必須同意提供50%(自2019年1月1日起增加到70%,並根據IRA進一步修訂,從2025年1月1日起生效),銷售點在承保間隔期內,向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣,作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件;併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵。自2025年1月1日起生效,《降低通貨膨脹率法》的某些條款
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到2022年將減少Medicare Part D受益人的年度自掏腰包最高從7 050美元增加到2 000美元,從而有效地消除了覆蓋範圍的差距。
自頒佈以來,對《反腐敗法》的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,包括工作要求,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改:
• | 2011年8月,《2011年預算控制法》和隨後的立法除其他外,制定了國會削減開支的措施,包括將醫療保險支付給提供者的金額每財年最多減少2%,由於隨後的立法修正案,除非國會採取進一步行動,否則這一措施將一直有效到2031年。 |
• | 2012年的美國納税人救濟法於2013年簽署成為法律,其中進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付。 |
• | 2018年5月30日,《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架,允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》,製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。 |
• | 2019年簽署成為法律的《進一步綜合撥款法案》廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。不可能確定未來是否會開徵類似的税。 |
在美國,有關產品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説,美國國會最近進行了幾次調查,並提出了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,降低聯邦醫療保險下的治療成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。衞生和公眾服務部已經開始就其中一些措施徵求反饋意見,同時,正在根據其現有權力立即實施其他措施。目前尚不清楚這種立法和執法興趣可能會對處方設備產生什麼影響。
我們預計,未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們收到的任何經批准的設備的價格產生額外的下行壓力,這可能會對我們候選產品的客户產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
美國外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並控制或降低醫療費用的立法和監管提案
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醫療保健。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們產生收入,實現盈利或將我們的產品商業化。該等改革可能會對我們可能成功開發並可能獲得監管批准的候選產品的預期收入產生不利影響,並可能影響我們的整體財務狀況和開發產品的能力。如果我們或我們可能聘用的任何第三方在適應現有要求的變化或新要求或政策的採用方面進展緩慢或無法適應,或者如果我們或該等第三方無法保持合規性,則我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准,我們可能無法實現或維持盈利能力。
FDA法規
美國
我們正在開發的醫療器械受到FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(“FD&C法案”)及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家的類似機構根據其他法規和條例的廣泛和持續監管。這些法律和法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、清關, 從頭開始分類或審批、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁,例如發出警告信、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁,例如產品扣押、禁令和刑事起訴。
FDA的上市前審批、批准和審批要求
我們尋求在美國商業分銷的每一種數字治療方法都需要事先從頭開始分類授權、510(k)許可,除非其獲得豁免,或獲得FDA醫療器械主管部門批准的上市前批准申請(“PMA”)。一般而言,如果新器械的同品種器械已經在510(k)許可下上市,FDA將允許該新器械在510(k)許可下上市;或者如果沒有合法上市的同品種器械,並且單獨的一般控制或特殊控制可以合理保證安全性和有效性,FDA將允許該新器械在510(k)許可下上市。 從頭開始分類補助金;否則,需要PMA。醫療器械分為三類-第一類,第二類或第三類-取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。I類器械被視為低風險器械,並受FD&C法案的一般控制,例如與以下內容相關的規定:摻假;貼錯標籤;註冊和列名;通知,包括維修、更換或退款;記錄和報告;以及良好製造規範。根據FD&C法案第510(k)條,大多數I類器械被歸類為免於上市前通知,因此可以在未獲得FDA 510(k)許可的情況下進行商業分銷。第二類醫療器械需接受一般控制和特殊控制,以合理保證其安全性和有效性。特殊控制措施包括性能標準、上市後監督、患者登記和指南文件。可能要求製造商向FDA提交上市前通知,請求允許商業分銷某些II類器械。FDA認為具有最大風險的器械,如生命維持、生命支持或植入式器械,或被認為與先前批准的510(k)器械實質上不等同的器械,被列為III類。除非FDA在提交PMA後批准該器械,否則III類器械不能在美國上市。然而,有一些III類器械FDA尚未要求PMA。對於這些器械,製造商必須提交上市前通知並獲得510(k)許可,以便商業分銷這些器械。FDA還可以對器械實施銷售、營銷或其他限制,以確保器械以安全有效的方式使用。
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510(K)淨空路徑
當需要獲得510(k)批准時,我們必須向FDA提交上市前通知,證明我們申報的器械實質等同於同品種器械,即之前獲得批准併合法上市的510(k)器械或在1976年5月28日之前上市銷售的器械。根據法規,510(k)上市前通知必須在我們計劃分銷器械前至少90天提交給FDA。實際上,排雷往往需要更長的時間。為了證明實質等同性,製造商必須證明申報器械與同品種器械具有相同的預期用途,並且具有相同的技術特徵或不同的技術特徵,並且510(k)上市前通知中的信息證明該器械同樣安全有效,並且不會引起不同的安全性和有效性問題。FDA可能需要更多信息,包括臨牀數據,以確定實質等同性。如果FDA確定該器械或其預期用途與之前批准的器械或用途不具有實質等同性,則FDA將該器械歸為III類。
510(K)S有三種類型:傳統的、特殊的和縮寫的。專門的510(K)S是針對被修改的設備,並且修改需要新的510(K),並且用於評估更改的方法已經建立得很好,並且結果可以以摘要或風險分析的形式進行充分的審查。縮寫510(K)S用於符合公認標準的設備。專項和簡稱510(K)S意在精簡審查,FDA擬在收到專項510(K)S之日起30日內對其進行處理。
從頭分類
當確定沒有合法銷售的謂詞裝置時,從頭開始該過程提供了一種對新型醫療器械進行分類的途徑,對於這些新型醫療器械,單獨的一般控制或一般和特殊控制可以合理保證其預期用途的安全性和有效性。FDA先前未分類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動分類為III類,無論其構成的風險水平如何。1997年的《食品藥品監督管理局現代化法案》(“FDAMA”)為低至中等風險的醫療器械(由於缺乏同品種器械而自動歸入III類)建立了一條新的上市途徑,稱為“自動III類認定評估申請”,或 從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為第III類的製造商,根據其設備存在低或中等風險的基礎,請求將其醫療設備降級為第I類或第II類,而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商尋求歸類為第II類,製造商必須包括一份特別控制建議草案,這些建議草案是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。在2012年FDA安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前,醫療設備只能有資格獲得從頭開始如果製造商首先提交了510(K)上市前通知,並收到FDA的確定,即該設備不是實質上相同的設備,則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類,而不首先向FDA提交510(K)上市前通知,並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA,FDA需要在收到設備的120天內對設備進行分類從頭開始申請。根據2022年醫療器械使用費修正案(“MDUFA V”),FDA表示,它打算在150天內對70%的從頭申請做出決定。然而,審查的時間可能要長得多。
一旦成為從頭開始如果審查請求被接受,FDA將進行實質性審查。在實質性審查期間,FDA可能要求提供FDA完成審查所必需的有關該設備的附加信息從頭開始請求。FDA可以嘗試以交互方式實時解決任何未解決的缺陷(即交互審查)。如果FDA認為請求者需要的額外信息不適合交互審查和/或無法在合理的時間範圍內提供,FDA將發出額外信息請求,暫停從頭開始的請求。請求者自請求附加信息之日起有180個日曆日提交
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對FDA確定的每個項目的完整迴應。如果FDA在180天內沒有收到對補充信息請求中所有缺陷的完整回覆,從頭開始的請求將被視為撤回並從FDA的審查系統中刪除。如果從頭開始請求被刪除時,從頭開始的請求者將需要提交新的請求以尋求FDA對該設備的營銷授權。
FDA可能會拒絕從頭開始如果,除其他原因外,如果它確定了適合510(K)的合法銷售的謂詞設備,或確定該設備不是低到中等風險,或者一般控制措施不足以控制風險,並且無法制定特殊控制措施,或者如果申請人沒有充分解決與其臨牀試驗相關的缺陷,並且FDA在請求補充信息中確定了該缺陷,則可能會導致分類請求。通過從頭分類請求被分類為第I類或第II類的設備可以被營銷並用作未來的售前通知510(K)提交的謂詞。
上市前審批途徑
對於FDA要求PMA的III類器械,必須向FDA提交PMA。PMA流程比510(k)上市前通知流程要求更高。PMA必須有廣泛的數據支持,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤,以證明FDA滿意的器械安全性和有效性的合理證據。
在PMA提交後,FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查,從而確定FDA是否會提交審查申請。FDA有180天的時間審查提交的PMA,儘管對申請的審查通常需要更長的時間,可能需要長達幾年的時間。在此審查期內,FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外,還可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請,並就該設備的批准向FDA提供建議。儘管FDA不受諮詢小組決定的約束,但小組的建議對FDA的整體決策過程很重要。此外,FDA可能會進行一項預先審批檢查生產設施,以確保符合質量體系法規(“QSR”)。該機構還可能檢查一個或多個臨牀地點,以確保符合FDA的規定。
FDA允許申請人在完成測試和分析後不久向FDA提交PMA的獨立部分(模塊)以供審查。FDA打算採用模塊化審評方法,以提供一種機制,使申請人可以在收集、彙編和分析臨牀數據的同時提交臨牀前數據和生產信息進行審評。因此,模塊化PMA是在不同時間提交的部分或“模塊”的彙編,這些部分或“模塊”共同構成一個完整的申請。此外,與傳統PMA申請相比,模塊化方法允許申請人在審評過程中更早地解決FDA發現的任何缺陷。
在完成PMA審查後,FDA可以:(i)批准PMA,批准商業營銷,併為一種或多種適應症提供特定的處方信息,這些信息可能比最初尋求的更加有限;(ii)發佈可批准函,表明FDA認為PMA是可批准的,並説明FDA需要哪些額外信息,或必須在批准前同意的批准後承諾;(iii)發出不可批准的信件,概述批准所需的步驟,但這些步驟通常比可批准的信件中的步驟更為繁瑣,並且可能需要額外的臨牀試驗,這些臨牀試驗通常是昂貴和耗時的,並且可能延遲批准數月甚至數年;或者(iv)拒絕該申請。如果FDA發出可批准或不可批准的信函,申請人有180天的時間做出迴應,之後FDA的審查時間將重置。
臨牀試驗
臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前批准,通常需要用於 從頭開始分類許可,有時還需要510(K)許可。在美國,由於存在重大風險
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這些試驗需要在啟動臨牀試驗之前向FDA提交研究裝置豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。對於特定研究地點的特定數量的患者,IDE必須事先獲得FDA的批准。在試驗期間,贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意,嚴格遵守調查計劃和研究方案,控制調查設備的配置,並遵守所有報告和記錄保存要求。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的IRBs批准之前,可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。IRB是一個適當組成的小組,已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究,並有權批准、要求修改或不批准研究,以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。無重大風險的設備不需要FDA批准IDE;然而,臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求,並由臨牀試驗地點的IRB批准。FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可以出於各種原因隨時撤回對臨牀試驗的批准,包括認為研究對象的風險大於好處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成,臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性,可能是模稜兩可的,或者可能不足以獲得產品的批准或許可。
設備臨牀試驗的贊助商必須在www.Clinicaltrials.gov註冊,這是一個臨牀試驗信息的公共數據庫。作為註冊的一部分,與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。
加快發展和審查計劃
FDA的突破設備計劃是一個自願計劃,提供給某些醫療設備製造商和設備主導可提供對危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況的更有效治療或診斷的組合產品。該計劃的目標是通過加快開發、評估和審查,為患者和醫療保健提供者提供更及時地獲得合格設備的機會,同時保留營銷授權的法定標準。
該計劃適用於符合特定資格標準的醫療設備,包括該設備為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷,以及該設備符合以下標準之一:(I)該設備代表一項突破性技術,(Ii)不存在經批准或批准的替代方案,(Iii)該設備相對於現有經批准或批准的替代方案具有顯著優勢,或(Iv)該設備的可用性符合患者的最佳利益。突破性的設備指定為設備開發商提供了一定的好處,包括與FDA工作人員進行更多互動和及時的溝通,在科學上合適的情況下使用上市後數據收集,以促進設備快速有效的開發和審查,提供高效和靈活的臨牀研究設計機會,以及對上市前提交的優先審查。
美國食品和藥物管理局的持續監管
即使在設備獲得許可之後,從頭開始分類或批准,並投放市場,許多監管要求適用。這些措施包括:
• | 設立登記和設備清單; |
• | 質量體系法規(“QSR”),要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面遵守嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
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• | 標籤條例和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或“標籤外”與促銷活動有關的用途和其他要求; |
• | 醫療器械報告法規,要求製造商向FDA報告其設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或者如果其設備發生故障,並且如果故障再次發生,製造商銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
• | 糾正和移除報告條例,要求製造商在為減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的《食品和藥物管理局法案》的違反行為時,向FDA報告現場糾正或移除;以及 |
• | 上市後監督法規,在必要時適用於某些第二類或第三類設備,以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和功效數據。 |
在設備獲得510(K)許可或從頭開始對於分類補貼,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改,都將需要新的許可,或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何這樣的決定,並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准的決定,FDA可以追溯要求製造商尋求510(K)批准或可能的上市前批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或上市前批准。此外,在這些情況下,製造商可能會受到鉅額監管罰款和處罰。
對已批准的PMA設備的某些更改,包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改,需要提交和FDA批准新的PMA或PMA補充劑,然後才能實施更改。對PMA的補充通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息,但補充一般僅限於支持對原PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA相同的程序和行動。
FDA的規定要求製造商向FDA註冊,並列出他們銷售的設備。此外,加州衞生服務部(“CDHS”)要求製造商在該州註冊。在這些註冊之後,FDA和CDHS定期檢查製造商是否符合QSR和適用的州法規。這些規定要求我們生產我們的產品,並按照規定的方式保存與製造、測試和控制活動相關的文件。我們還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的其他聯邦、州和地方法律法規。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA或州當局採取執法行動,其中可能包括以下任何一種制裁:
• | 警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
• | 客户通知,自願或強制召回或扣押我們的產品; |
• | 限產、部分停產或者全面停產的; |
• | 延遲處理新產品的提交或申請或對現有產品的修改; |
• | 撤回已經批准的批准;以及 |
• | 刑事起訴。 |
醫療器械報告法律和法規要求製造商在收到或以其他方式意識到他們的設備可能具有合理的
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造成或促成死亡或嚴重傷害,以及設備故障,如果故障再次發生,很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。此外,FDA禁止市場上銷售的設備用於標籤外還使用和管理某些設備的廣告。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規標籤外使用,以及被發現以不正當方式推廣的公司標籤外使用可能需要承擔重大責任,包括鉅額罰款和刑事起訴,包括聯邦醫療保健計劃涵蓋的產品的虛假索賠法案責任。
最後,新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改上市產品的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,還可能需要實施其他風險管理措施。此外,可能會建立新的政府要求,包括由新立法產生的要求,或者FDA的政策可能會改變,這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。
根據已發表的指導意見和與FDA的四次互動,BT-001將通過一個從頭開始分類請求提交。2022年10月,FDA通知我們,我們的從頭開始為以下項目申請分類BT-001被接受進行實質性審查。2023年7月,AspyreRx獲得了FDA的營銷授權。在獲得AspyreRx的營銷授權後,我們預計我們的以下候選產品很可能會獲得510(K)許可。
承保和報銷
儘管藥物和數字疾病管理計劃的覆蓋範圍很廣,但美國的商業保險公司、聯邦醫療保險和醫療補助(統稱為“支付者”)在為其T2D患者羣體實現經濟高效的護理方面繼續面臨挑戰。據估計,T2D每年為每個患者增加10,000美元或更多的直接醫療費用,其中處方藥佔每個患者每年4,500美元。儘管每個患者的成本很高,支付者在疾病管理上投入了大量的資源,但大約一半的T2D患者無法實現血糖控制。
我們相信,針對CMDX根本原因的PDT,解決常見的並存問題,潛在地減少或消除持續的藥物需求,並有可能通過阻止或逆轉疾病進展來大幅降低其他醫療成本,將為支付者提供重大價值。2022年5月,我們與15個付款人進行了初步定價研究,其中包括國家計劃、區域計劃和PBM。2022年12月,我們進行了一項單盲研究,以測試以下項目的價值故事草稿BT-001和付款人在一起。參與者(n=10)是當前或最近的付款人P&T處方或醫療政策決策者。審查的價值主張草案包括疾病負擔、未得到滿足的需求、治療前景和BT-001‘S產品和臨牀信息。這項研究的反饋被用來改進我們對支付者的價值主張陳述。2023年2月,我們進行了一項單獨的雙盲研究,參與者(n=7)是當前支付方的決策者,以瞭解我們如何優化與支付方的合同結構。我們測試了幾個變量,可以根據這些變量來構建協議,包括患者參與度、臨牀結果和財務目標。總體支付者對以下方面反應積極BT-001‘S目標產品簡介和關鍵的試驗結果。最後,HEOR模型已經完成,並正在進行優化。計劃在2023年上半年進行更多的定價和支付者研究。總而言之,這些研究和建模工作的結果將為我們關於定價和合同結構的決策提供參考。
為了在我們的商業發佈後優化付款人報銷範圍,我們正在生成證據,用與真實世界環境中的使用和結果相關的長期數據來證實AspyreRx的價值。這是對從我們的六個月隨機對照關鍵試驗。我們正在與麻省總醫院布里格姆分校、科羅拉多州預防中心臨牀研究、科羅拉多大學和達勒姆退伍軍人管理局醫療中心合作進行這樣的真實世界證據研究。
我們還希望通過使用多付款人索賠數據集對我們的預期患者羣體的總護理成本進行評估來補充這一證據。估計BT-001‘S對醫療總成本的影響,我們計劃
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充分利用與以下方面相關的全部證據 BT-001用於創建可靠的成本效益和預算影響模型。我們希望與信譽良好的組織一起公佈這些結果,並利用這些證據來開發我們的AMCP價值檔案,以提交給處方審查委員會。我們一直在與付款人接觸,以獲得與臨牀證據預期相關的見解,以考慮覆蓋。一旦證據可用,我們打算進行預授權與付款人交換衞生經濟學信息,從2023年3月開始討論償還範圍。
我們無法預測隨着時間的推移,我們是否會成功地獲得廣泛的支付者覆蓋或足夠的AspyreRx報銷;然而,以下因素支持支付者的積極覆蓋和報銷決定:(1)AspyreRx解決了一個巨大的問題(T2 D),商業支付者和醫療保險(為大約86%的糖尿病患者提供保險)每年花費大約2000億美元;(2)AspyreRx的使用有可能通過減少藥物使用和整體醫療保健成本來節省付款人的錢;(3)AspyreRx填補了現有臨牀指南的空白,並與現有的供應商工作流程相集成;(4)內部和第三方市場研究以及我們FDA授權後付款人蔘與的反饋支持我們的信念,即可以建立廣泛的付款人覆蓋範圍。
銷售和市場營銷
AspyreRx推出時的預期用途是在醫生的監督下,改善不受控制的T2D患者的血糖控制。這意味着目前美國的目標患者人口迅速增長,約為1300萬人,每年在處方藥上的支出為520億美元。據估計,86%的T2D患者接受了初級保健提供者的定期護理,以治療他們的病情。
推向市場戰略
雖然美國約有1300萬未受控制的成人T2 D患者,但我們希望有一個有針對性的方法。為了告知我們的方法,我們已經確定了不受控制的T2 D患者濃度最高的提供者,衞生系統和支付者。分析表明,有50個綜合服務網絡或衞生系統與大約25個區域主要支付者重疊,覆蓋約4 000萬人,佔區域支付者覆蓋總人數的45%。我們將針對被確定為創新者和早期採用者的高處方供應商,以及覆蓋他們的付款組織,目標是在這些領域產生早期,有意義的商業牽引力。這些目標將有助於在存在這種重疊的地區部署相對靈活的團隊,以支持強有力的初始發佈。我們打算在初步目標地區建立商業吸引力後,擴大我們的商業足跡。
一項患者索賠分析確定了AspyreRx具有最大潛在好處的患者隊列,我們已經將這些患者與我們將重點關注的醫療保健提供者進行了匹配。除了我們的索賠分析中使用的不受控制的特定人羣外,這些提供者還治療其他患有T2D的患者,這些患者也可能是處方的合適候選者,從而擴大了可能被介紹給BT-001在商業化的頭幾個月。我們希望在發佈時執行這一戰略,不超過10場面對由付款人線索、客户經理和醫學聯絡人組成的代表。隨着時間的推移,隨着我們獲得區域和國家計劃的覆蓋和准入,我們可以擴大面向外地的團隊。
目前正在進行支持AspyreRx商業化推出的工作,包括在臨牀利益相關者的科學會議中獲得存在。我們正在利用我們的關鍵試驗和實際使用研究產生的證據來發布臨牀和健康結果數據,以展示AspyreRx的好處。隨着證據的產生,我們還希望開始倡導將AspyreRx納入未來的共識指南,以進一步整合其作為治療T2D的一線PDT的使用。我們正在建立一個醫療事務組織來指導這些努力,其主要職責將包括讓思想領袖參與科學話語,建立一個由關鍵意見領袖組成的顧問委員會,創建一個演講者小組,並建立支持納入BT-001作為未來T2 D共識指南的一部分。我們
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醫療團隊還將在生成和發佈證據方面發揮關鍵的、持續的作用,以證明AspyreRx和未來的平臺產品可能對臨牀結果、效果的持久性和總護理成本產生影響。
我們還聘請了主要的意見領袖顧問,為我們推出的教育節目和營銷材料提供信息。我們計劃繼續投資於目標分析,以及數字和非個人化升職。隨着付款人報銷範圍的擴大,我們預計將實施有針對性的、直接面向消費者的廣告,以提高患者對AspyreRx在T2D中的好處的認識。
與護理標準相結合
T2D是一種毀滅性的疾病,隨着時間的推移會逐漸惡化,通常會導致複雜的並存疾病,如高血壓、高膽固醇、心力衰竭和慢性腎臟疾病。由於缺乏解決導致疾病進展的適應不良行為的工具,提供者利用目前唯一可用的治療選擇-藥物。隨着患者糖尿病的惡化,供應商通常會增加多種藥物,試圖為患者實現血糖控制。到65歲時,T2D患者平均服用五種藥物治療糖尿病和常見的合併症,而許多人未能實現血糖控制。
ADA的臨牀治療指南建議將行為療法作為疾病進展的一線治療,單獨使用或與藥物一起使用。最近更新的2022年糖尿病醫療護理標準建議所有糖尿病患者參加糖尿病自我管理教育,並獲得必要的支持,以促進糖尿病自我護理的知識、決策和技能掌握,並指出數字教練和數字自我管理幹預可以是提供糖尿病自我管理教育和支持的有效方法。儘管普遍與這些共識指導方針保持一致,但目前還沒有FDA監管可用於解決這一未得到滿足的需求的治療方法,或醫療保健系統提供這些需求的實用方法。AspyreRx代表着提供者給他們的患者開處方的獨特機會FDA監管行為療法。由於AspyreRx專門用於解決導致他們這種情況的根本原因的行為,我們的第一個進入市場PDT治療T2D為這些患者中的許多人帶來了實現更好的血糖控制、減少或消除藥物需求以及完全避免胰島素治療的希望。
合作伙伴關係
我們正在致力於業務開發,以最大限度地提高AspyreRx和我們的平臺在非稀釋性方式。我們正在探索與製藥、醫療技術和技術公司合作的機會,這些公司對數字健康具有戰略興趣,或擁有支持AspyreRx和我們的平臺成功商業化的組織基礎設施。也可能存在以下機會共同開發與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司合作的新型組合產品。我們相信FDA最近的指導草案,題為《處方藥的監管考慮》與使用相關2023年9月發佈的“軟件”澄清了該機構的觀點和意圖,在做出藥物標籤決策時,它將考慮藥品和數字治療解決方案的組合有效性,這可能會支持我們的業務發展努力。FDA的指導草案可能在2023年10月公佈的新的亞組分析數據的背景下特別相關,該數據顯示,AspyreRx的輔助使用與護理標準,包括GLP-1受體激動劑(GLP-1)、導致與沒有將AspyreRx納入他們的方案的對照組參與者相比,臨牀改善要大得多。
我們打算把我們的產品在美國商業化。我們還將尋求與製藥公司合作的機會,將我們的產品在美國以外的地方商業化。
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員工與人力資本資源
截至2023年9月30日,我們有40名員工,均為全職員工。我們的大多數員工都專注於AspyreRx的商業發佈。我們沒有一個員工是由工會代表的,我們相信我們與員工的關係是良好的。
我們相信,我們未來的成功取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為員工提供有競爭力的工資和獎金、股權機會、支持持續學習和成長的發展計劃,以及促進他們生活方方面面福祉的穩健就業方案,包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。作為我們提升和留住人才努力的一部分,我們還對持續發展進行投資。
我們的成功植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性,並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個員工隊伍,從與經理合作到制定建立多樣化團隊的戰略,再到促進來自不同背景的領導者的晉升。
法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。在正常業務過程中,我們可能會受到法律程序、索賠和訴訟的影響。
企業信息
我們於2015年4月1日成立為特拉華州有限責任公司,名稱為Nutrition Development Group LLC。LLC於2016年8月18日更名為Farewell LLC,2018年1月4日更名為Better Treateutics LLC。LLC於2020年8月14日合併為其全資子公司Legacy BTX,Legacy BTX在合併後倖存下來。2021年10月28日,Legacy BTX與MCAD的全資子公司MCAD Merge Sub,Inc.合併,MCAD更名為Better Treateutics,Inc.
我們是一家偏遠的“完全分散”的公司,沒有辦公室。我們的公司郵寄地址是舊金山市場街548號,郵編:49404,CA 94104,電話號碼是(415)887-2311.我們的網站地址是http://www.bettertx.com.本公司網站所載或可從本公司網站取得的資料並未納入本招股説明書,閣下不應將其視為本招股説明書的一部分。我們在招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。
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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析,以及我們截至2023年9月30日的未經審計的中期綜合財務報表,以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明。討論和分析還應與截至2023年9月30日和截至2023年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年12月31日的年度的財務信息一起閲讀,後者包括在本招股説明書的其他部分。
概述
我們的使命是通過行為改變的力量來促進人類健康。
我們是一家處方數字治療公司,開發FDA監管的認知行為療法,可通過患者智能手機上的應用程序訪問,以解決心臟代謝疾病的根本原因。我們經過臨牀驗證的PDT旨在由醫生開具處方,並像傳統藥物一樣由付款人報銷。我們的PDT中嵌入的作用機制是Better Therapeutics開發的一種新型CBT,針對導致和促進我們尋求治療的疾病進展的特定行為。我們的PDT提供的CBT旨在改變大腦的神經通路,從而使行為的持久改變成為可能。
我們選擇心臟代謝性疾病作為我們的初始目標市場,是因為它們1)將生活方式行為作為共同的根本原因,有可能使我們的平臺快速擴展到多種相關疾病,2)躋身於最普遍和最昂貴的慢性病之列,這些慢性病基本上是可逆的和可預防的,提供了產生變革性影響的機會,3)代表着重大的未得到滿足的需求領域,因為目前可用的藥物主要是治療症狀,而不是解決根本原因,隨着時間的推移,往往會導致疾病進展和更昂貴的醫療幹預。
我們的第一個商業產品AspyreRx™(以前BT-001)、於2023年7月獲得FDA授權用於治療T2D,並於2023年10月上市。AspyreRx是第一個 FDA授權提供用於治療心臟代謝疾病的CBT的數字行為治療劑。我們的管道還包括治療高血壓,高脂血症,MASLD,MASH和慢性腎臟疾病的計劃。我們成立於2015年,由在開發和商業化治療和醫療設備方面擁有數十億美元業務和豐富行業經驗的高管領導。
AspyreRx是一種僅限處方的數字治療方法,旨在為18歲或18歲以上的T2D患者提供認知行為治療。該裝置以行為為靶點,輔助治療T2D護理標準在醫療保健提供者的護理下的患者。AspyreRx通過FDA的從頭開始Path及其授權創造了一種新的糖尿病數字行為治療設備。我們設想AspyreRx將成為護理標準對於成年T2D患者給出的臨牀證據支持其有效性和安全性,其寬泛的標籤可治療所有成人T2D患者的整個疾病譜,其作用機制直插式與現有的治療指南,其廣泛的可訪問性,任何人與智能手機和潛在的成本節約AspyreRx的使用可以產生的付款人和衞生系統。
T2D的治療指南通常從指導醫生建議患者改變飲食和運動開始。由於AspyreRx為提供商提供了一種經過臨牀驗證的行為療法,針對與飲食、鍛鍊和其他疾病驅動行為有關的行為,在疾病的任何階段都是有價值的,以一種易於獲得、吸引人和負擔得起的方式提供,而且根據目前的T2D臨牀治療指南,行為改變已經是治療基礎的一部分,我們預計AspyreRx的最高年銷售額可能超過每年10億美元。
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像其他處方藥一樣,成功的商業化將需要醫生為他們的患者開處方,並要求支付者償還這些處方的費用。我們正在追求一種專注的推向市場AspyreRx計劃通過一個小型商業團隊,首先在6個地區推出AspyreRx,目標是被確定為創新者和早期採用者的高處方提供者,以及重疊的頂級醫療系統和付費組織,目標是在這些領域產生早期、有意義的商業吸引力。我們打算在我們最初的目標地區建立商業吸引力後,擴大我們的商業足跡。
在美國,與T2D相關的治療和其他醫療成本每年消耗超過4000億美元,而且這個數字每年都在增長,原因是這種疾病的患病率不斷上升,預計到2030年,這種疾病的患者將從3700萬人增加到5500萬人,以及昂貴的新藥的推出。我們已經完成了一項廣泛的醫療保健經濟研究,證明瞭AspyreRx在改善健康結果和降低保險公司成本方面的潛力。
我們已經對有代表性的支付者團體報銷AspyreRx的可能性進行了初步的市場研究,並在FDA的授權下,與幾個支付者舉行了授權後會議。由於到目前為止的市場研究和付款人會議,我們相信可以建立廣泛的報銷範圍。這些發現得到了獨立研究的進一步支持,例如Xcenda進行的並在2022年10月AMCP Nexus會議上提交的研究。為了確保符合條件的患者能夠負擔得起AspyreRx,而不考慮保險範圍,同時支付者覆蓋範圍正在擴大,我們正在提供現金支付計劃有限的時間。我們預計將在2023年第四季度宣佈我們的第一個覆蓋決定,並在2024年前進一步擴大覆蓋範圍。
2023年9月,我們完成了真實世界證據研究的登記,以評估與使用AspyreRx治療T2D相關的長期有效性和醫療利用變化。這項隨機、對照、多點的研究招募了至少12個月的治療週期的患者。將評估A1C和醫療資源利用率的變化,並將其與SOC進行比較。這項研究旨在為支付者和提供者提供與真實世界中的使用和結果相關的長期數據。
我們進一步取得了積極的成果營收結果在我們的LivVita研究中,這是一項首次臨牀研究,評估了我們數字交付的CBT作為MASLD和MASH(以前稱為NAFLD/NASH)潛在治療方法的可行性,以降低肝臟脂肪和改善肝臟疾病生物標誌物。這項研究的結果發表在2023年10月的同行評議期刊《Gastro Hep Advance》上。目前,FDA還沒有批准這些疾病的治療方法,這些疾病影響着四分之一的美國人,每年造成約1000億美元的直接醫療成本。由於大量未得到滿足的醫療需求,我們打算向FDA提交一份申請,要求為我們的研究指定突破性設備基於CBT的在2023年底之前建立治療平臺。我們計劃使用來自LivVita研究的數據和嵌入在BT-001Pivotal試驗產生了額外的概念驗證我們的數字治療平臺可能會擴展到T2D以外的其他心臟代謝性疾病。
安慰劑的臨牀試驗BT-001是針對血糖控制幹預的最大規模PDT試驗,納入了668例體重指數≥ 25 mg/m2、晚期和難以治療的T2 D患者的多樣化、全國代表性人羣,平均基線A1 c為8.1%。試驗參與者長期(平均11年),T2 D控制不良,心血管風險高,多種合併症,多種降糖藥物,代表了難以治療的患者人羣。受試者被隨機分配接受SOC聯合或不聯合BT-001治療,主要和次要療效終點為第90天和第180天時A1 c較基線的平均變化差異。本研究有把握度檢測90天時A1 c的0.4%或更大變化, BT-001和對照,以及統計學顯著變化(pBT-001未被強制或激勵使用 BT-001。我們認為,這些特點為評估療效建立了一個非常高的門檻。
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我們的臨牀試驗BT-001主要和次要終點均實現了具有統計學意義和臨牀意義的變化。主要療效終點是治療90天后A1c較基線的平均變化差異。 BT-001達到主要終點,顯示出與對照組相比,A1c在統計學上有非常顯著的改善(-0.4%,N=610,p BT-001顯示,與對照組相比,次級療效終點持續的、統計上顯著的變化,這是180d時A1c較基線的平均變化(-0.3%,N=517,p=0.01)。重要的是BT-001達到180天的終點,儘管SOC患者增加降糖藥物的人數是BT-001手臂在180天A1C抽籤之前。在180天A1C抽籤後,SOC控制組患者增加用藥的人數是BT-001病人。BT-001A1c水平顯示出持續的和數字上的改善,A1c水平從基線的90天的0.3%提高到180天的0.4%治療意向人口,這表明了持久的治療效果。一半的人BT-001患者的A1c顯著降低(定義為A1c降低0.4%或更多),在這個亞組中,A1c平均降低1.3%。臨牀試驗還提供了證據表明,除了A1c的減少外:(1)更多地參與CBT和更大程度地減少A1c之間存在明顯的劑量反應,支持CBT作為一種行動機制,(2)患者參與度、依從性、堅持性和滿意度的衡量標準都是積極的,(3)英國電信-001結果是令人放心的安全數據,不良反應顯著減少(PBT-001),以改善T2D患者的整體健康,並有可能降低與疾病進展相關的護理成本。
LivVita研究是我們與領先的肝臟臨牀研究中心亞利桑那州肝臟健康中心合作進行的,我們的臨牀研究評估了我們數字交付的CBT作為MASLD和MASH的潛在治療方法減少脂肪肝和改善肝病生物標誌物的可行性。這項單臂介入隊列研究招募了22名患者,他們獲得了90天 基於CBT的治療平臺。這項臨牀研究達到了它的主要終點,顯示出統計上顯著的積極信號,平均相對減少MRI-PDFF16%(p=0.01)治療意向人口(n=19)。此外,臨牀研究顯示:(I)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)在統計上顯著降低-17Iu/L(p=0.002),(Ii)FAST評分平均變化20%(p=0.10),(Iii)沒有嚴重不良事件或與設備相關的不良事件,(Iv)高參與度和患者對治療的滿意度,淨Promoter評分+75,94%的受試者在90天后仍在使用該應用程序。MASLD和MASH影響了美國超過8000萬成年人,導致每年超過1000億美元的直接醫療成本。目前還沒有FDA批准的治療MASLD或MASH的療法。
我們正在致力於業務開發,以最大限度地提高AspyreRx和我們的平臺在非稀釋性方式。我們正在探索與製藥、醫療設備和技術公司合作的機會,這些公司對數字健康具有戰略興趣,或擁有支持AspyreRx和我們的平臺成功商業化的組織基礎設施。也可能存在以下機會共同開發與一家在心臟代謝領域運營的製藥公司合作的新型組合產品。2023年9月,FDA發佈了一份名為《處方藥監管考慮》的指南草案與使用相關軟件“,它澄清了該機構的觀點和意圖,在做出藥物標籤決定時,考慮藥物和數字治療解決方案的綜合有效性。我們相信FDA的指南草案有可能支持我們的業務發展努力,並可能在2023年10月公佈的新的分組分析數據的背景下特別相關,該數據顯示,將AspyreRx與SOC一起使用,包括GLP-1受體激動劑,與未將AspyreRx納入其方案的對照參與者相比,導致了顯著更大的臨牀改善。
我們相信我們在幾個重要方面與其他PDT公司不同,我們相信這有可能導致比先前批准的PDT更好的商業表現和最高收入:1)我們專注於心髒代謝疾病,T2 D作為我們的主要適應症,我們瞄準了具有顯著未滿足醫療需求的非常大的患者人羣(約50%的診斷為T2 D的患者)
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儘管使用SOC藥物,但血糖水平不受控制); 2)由於T2 D是支付者最昂貴的治療領域之一,並且考慮到該疾病的患病率迅速上升以及支付者的費用不斷上升,部分原因是昂貴的新藥的引入,我們相信我們從支付者那裏得到的關注程度與之前尋求獲得支付者保險的PDT公司不同,3)我們進行了迄今為止最大的旨在降低血糖的PDT隨機對照試驗,產生了針對T2 D藥物開發中使用的相同臨牀終點的臨牀證據; 4)FDA授予我們廣泛的標籤,授權治療所有成年T2 D患者,從首次診斷到疾病的所有階段; 5)我們的FDA授權和研究性PDT旨在提供適合現有治療模式的治療幹預,例如,目前糖尿病治療的臨牀指南強調行為改變是治療的基礎; 6)我們的治療有可能產生健康經濟效益,並且我們的PDT的使用有可能為支付者節省成本;以及7)我們擁有一支在開發和商業化治療和醫療器械方面具有豐富行業經驗的團隊。此外,我們相信,我們內部開發的新型CBT與數字治療領域中結合CBT原則的其他方法不同。
最近發生的事件
自動櫃員機計劃
於二零二三年五月,我們與Virtu訂立ATM銷售協議,據此,我們可酌情透過Virtu(作為我們的銷售代理或委託人)不時發行及出售ATM股份。
截至2023年12月1日,根據銷售協議,我們已在自動櫃員機以每股0.51美元的加權平均價出售了11,129,640股普通股,扣除銷售佣金和其他發售成本後,我們的淨收益約為560萬美元。
《貸款協議》修正案
於二零二三年十一月,我們與Hercules Capital及貸款人訂立貸款協議第2號修訂。第2號修正案規定,公司有權在2023年11月1日至2024年3月31日期間以新所得款項提前償還貸款,而無需提前還款罰款。此外,在2023年11月1日至2024年3月31日期間使用新所得款項進行的任何預付款將減少公司的最低現金契約美元。如果公司籌集了50萬美元的新收益,並且沒有將這些資金用於預付款,公司可以獲得一個月的暫停攤銷付款(可能會重複)。如果公司籌集了500萬美元的新收益(不包括申請暫停接受攤銷付款的金額),公司有權暫停三個月的攤銷付款,公司可以根據貸款協議將100萬美元的未償還貸款轉換為股權。
納斯達克缺陷通知
於2023年6月16日,我們收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門(“員工”)的書面通知,通知我們我們不符合最低買入價規定以及上市證券市值規定,以繼續在納斯達克資本市場上市。這些通知目前不影響我們在納斯達克資本市場的上市。這兩封通知信都指出,我們有180個日曆日,或直到2023年12月13日,重新獲得合規性。由於我們不希望在合規截止日期前恢復合規,我們將收到書面通知,我們的證券將被摘牌,除非我們及時要求在專家組舉行聽證會。我們打算及時要求委員會舉行聽證會,委員會將在聽證會之前暫停納斯達克的任何退市行動。在聽證會上,我們打算提出我們的計劃,以證明遵守,其中可能包括籌款和反向股票分割,如果必要的。不能保證委員會會同意我們的寬限期請求,以證明我們的合規性,或者我們將成功執行我們的合規計劃,我們可能因此從納斯達克退市。
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在我們於2023年10月30日舉行的股東特別會議上,我們的股東批准了對我們的第二次修訂和重述公司註冊證書的擬議修訂,以實現我們已發行普通股的反向股票分割,比例不低於 10投1中且不大於25投1中,受制於我們的董事會並由董事會決定。我們尋求股東批准反向股票拆分的主要原因是試圖將我們普通股的每股市場價格提高到超過繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求。我們還將考慮可供選擇的方案,以解決上市證券市值不足的問題,並重新遵守所有適用的納斯達克規則。
倘若吾等未能在合規期限屆滿或任何寬限期屆滿前重新遵守納斯達克上市規則,吾等將收到書面通知,通知吾等我們的證券將被摘牌,除非吾等及時要求納斯達克聆訊小組舉行聆訊以提交合規計劃。不能保證委員會會批准我們的寬限期以證明我們的合規要求,否則我們將成功執行我們的合規計劃,我們可能因此從納斯達克退市。
宏觀經濟事件的影響
政治不穩定和衝突造成的各種全球市場的經濟不確定性,如烏克蘭和以色列的持續衝突,以及公共衞生事件造成的經濟挑戰,包括新冠肺炎大流行病造成市場混亂,包括商品價格大幅波動、信貸和資本市場不穩定以及供應鏈中斷,這些都造成了全球創紀錄的通貨膨脹。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場的進一步負面影響,特別是如果這種狀況持續或惡化的話,可能會對我們造成實質性的不利影響。儘管到目前為止,我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治狀況的實質性影響,但無法預測我們的業務在短期和長期可能受到影響的程度。這些市場混亂的程度和持續時間是無法預測的,無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突,以及俄羅斯制裁、以色列衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通脹或其他原因。任何此類幹擾也可能放大本招股説明書中描述的其他風險的影響。
更新之前報告的財務信息
本招股説明書中包括的截至2022年12月31日的財務報表包括與2022年期間發生的費用相關的150萬美元的應計工資。管理層已確定這筆應計工資將不會支付,因此在截至2023年9月30日的季度內沖銷了這一金額。
經營成果的構成部分
收入
我們預計,我們的主要收入來源將是商業保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助和美國退伍軍人管理局對我們治療的報銷。在短期內,我們將提供現金支付選項,因為我們正在努力為我們治療T2D的第一個PDT AspyreRx獲得廣泛的報銷範圍。我們希望通過展示和生成一套全面的證據,根據AspyreRx對臨牀結果、總護理成本和效果持久性的影響來證實AspyreRx的價值,從而獲得有利的費率和廣泛的報銷範圍。為AspyreRx和我們的其他候選產品獲得優惠的費率和廣泛的報銷範圍以及獲得這樣的報銷範圍的時間非常不確定。因此,我們期望從候選產品貨幣化中確認的時間和收入金額可能會根據各種因素而有所不同。
我們正在致力於業務開發,以最大限度地提高AspyreRx和我們的平臺在非稀釋性方式。我們正在探索與製藥、醫療技術和
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為CMDX營銷傳統藥物療法並對數字健康具有戰略興趣的技術公司,或支持我們平臺成功開發和商業化的組織基礎設施。也可能存在以下機會共同開發與一家在心臟代謝領域開展業務的製藥公司合作開發新型組合產品。
運營費用
我們將經營開支分為三個主要類別:(i)研究及開發;(ii)銷售及市場推廣;及(iii)一般及行政開支。
研究與開發
我們的研究及開發開支包括與我們的研究活動及開發計劃有關的外部及內部開支。該等開支包括外部開支,包括與合約研究組織(“CRO”)及受聘管理及進行臨牀試驗的顧問有關的開支、與軟件開發及許可證有關的其他研發開支、其他外部開發服務及與研究結果的分析及發表有關的開支。此外,我們的研究和開發費用包括內部人員費用,包括工資和福利費用、股票薪酬和某些間接費用的分配。
我們將應用程序開發階段產生的與數字治療平臺相關的研發內部使用軟件成本資本化,並將該等成本在資產負債表中單獨呈列為資本化軟件開發成本。於項目初步規劃及評估階段產生之研發成本於產生時支銷。到目前為止,這些費用的大部分已經發生,以推進我們的主要產品,AspyreRx。
我們預計,隨着我們繼續投資於與開發我們的平臺和其他候選產品相關的研發活動,隨着我們的其他候選產品進入後期開發階段,以及隨着我們繼續進行臨牀試驗,我們的研發費用未來可能會增加。我們的平臺和候選產品的成功開發具有高度不確定性。因此,我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本,或我們將於何時以及在何種程度上從我們任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。
銷售和市場營銷
銷售及市場推廣開支主要包括人事相關成本、廣告及公共關係成本以及諮詢服務。我們預計在可預見的未來,隨着我們支持AspyreRx的商業化,我們的銷售和營銷費用將增加。我們的銷售和營銷工作預計將集中在通過一般認識和品牌推廣活動,以支付者,病人和醫療保健提供者為目標。我們最初計劃主要專注於創新的醫療保健系統和綜合交付網絡,以達到相當數量的初級保健醫生和內分泌學家與適度規模的銷售團隊。
一般和行政
一般及行政開支主要包括與人事有關的成本及專業服務,包括法律、審計及會計服務及商業保險。與員工相關的成本包括工資、福利和基於股票的薪酬。我們預計,在可預見的未來,我們的一般和行政費用將增加,原因是預計增加員工人數以推進我們的候選產品,以及作為上市公司運營的結果,包括與遵守SEC的規則和法規有關的費用,投資者關係活動以及其他行政和專業服務。
利息支出,淨額
利息開支淨額主要包括與2021年訂立的有抵押定期貸款融資(定義見本文)有關的利息開支,並被超額現金賺取的利息所抵銷。
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經營成果
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三個月及九個月之比較。
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計):
截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的9個月, | |||||||||||||||||||||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | %的變化 | 2023 | 2022 | 變化 | %的變化 | |||||||||||||||||||||||||
運營費用: |
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研發 |
$ | 1,833 | $ | 5,477 | $ | (3,644 | ) | (67 | )% | $ | 7,462 | $ | 13,391 | $ | (5,929 | ) | (44 | )% | ||||||||||||||
銷售和市場營銷 |
1,392 | 1,557 | (165 | ) | (11 | )% | 5,200 | 5,284 | (84 | ) | (2 | )% | ||||||||||||||||||||
一般和行政 |
2,116 | 3,962 | (1,846 | ) | (47 | )% | 8,629 | 11,265 | (2,636 | ) | (23 | )% | ||||||||||||||||||||
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總運營費用 |
5,341 | 10,996 | (5,655 | ) | (51 | )% | 21,291 | 29,940 | (8,649 | ) | (29 | )% | ||||||||||||||||||||
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運營虧損 |
(5,341 | ) | (10,996 | ) | 5,655 | (51 | )% | (21,291 | ) | (29,940 | ) | 8,649 | (29 | )% | ||||||||||||||||||
利息支出,淨額 |
(518 | ) | (406 | ) | (112 | ) | 28 | % | (1,512 | ) | (1,052 | ) | (460 | ) | 44 | % | ||||||||||||||||
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扣除所得税準備前的虧損 |
(5,859 | ) | (11,402 | ) | 5,543 | (49 | )% | (22,803 | ) | (30,992 | ) | 8,189 | (26 | )% | ||||||||||||||||||
所得税撥備 |
3 | 3 | — | 不適用 | 5 | 3 | 2 | 不適用 | ||||||||||||||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (5,862 | ) | $ | (11,405 | ) | $ | 5,543 | (49 | )% | $ | (22,808 | ) | $ | (30,995 | ) | $ | 8,187 | (26 | )% | ||||||||||||
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不適用 | - 百分比變化沒有意義 |
研究和開發費用
截至2023年9月30日止三個月的研發費用為180萬美元,而截至2022年9月30日止三個月為550萬美元。減少主要是由於完成了臨牀研究費用減少了200萬美元, BT-001由於2023年第一季度進行的重組以及其他成本節約措施,人員相關成本減少了180萬美元。
截至2023年9月30日止九個月的研發費用為750萬美元,而截至2022年9月30日止九個月為1340萬美元。減少主要是由於完成了臨牀研究費用減少了320萬美元, BT-0012022年第三季度的關鍵審判,由於2023年第一季度發生的重組和其他成本節約措施,人員和諮詢相關成本減少了210萬美元。
銷售和營銷費用
截至2023年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為140萬美元,截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用為160萬美元。這一變化是由人員相關成本增加20萬美元推動的,因為我們正在為AspyreRx的商業發佈做準備。隨着我們完成研究,與現實世界證據研究相關的成本減少了30萬美元,這一點被抵消了。
截至2023年9月30日的9個月,銷售和營銷費用為520萬美元,截至2022年9月30日的9個月,銷售和營銷費用為530萬美元。這一變化的推動因素是與AspyreRx商業發佈相關的人事相關成本增加了70萬美元,但與我們現實世界證據研究相關的成本減少了40萬美元,2022年第二季度的遣散費為30萬美元。
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一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月,一般和行政費用為210萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為400萬美元。減少的主要原因是與今年早些時候實施的成本節約舉措相關的人員和諮詢費用減少了110萬美元,以及商業保險成本減少了70萬美元。
截至2023年9月30日的9個月,一般和行政費用為860萬美元,而截至2022年9月30日的9個月為1130萬美元。一般和行政費用的總體減少主要是由於今年早些時候實施的成本節約舉措使商業保險成本減少了200萬美元,與人員相關的成本減少了70萬美元。
利息支出,淨額
截至2023年9月30日的三個月的利息支出淨額為50萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的淨利息支出為40萬美元。利息支出淨額的增加是由於我們與Hercules Capital達成的擔保定期貸款協議下的更高利率所致。
截至2023年9月30日的9個月的利息支出淨額為150萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的淨利息支出為110萬美元。利息支出的增加,淨額是由於更高的利率和根據我們與Hercules Capital的擔保定期貸款協議額外借入的500萬美元。
截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的比較
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計):
截至12月31日的12個月, | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | $Change | %的變化 | |||||||||||||
運營費用: |
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研發 |
$ | 16,440 | $ | 19,436 | $ | (2,996 | ) | -15 | % | |||||||
銷售和市場營銷 |
6,979 | 2,336 | 4,643 | 199 | % | |||||||||||
一般和行政 |
14,843 | 8,788 | 6,055 | 69 | % | |||||||||||
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總運營費用 |
38,262 | 30,560 | 7,702 | 25 | % | |||||||||||
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運營虧損 |
(38,262 | ) | (30,560 | ) | (7,702 | ) | 25 | % | ||||||||
利息支出,淨額 |
(1,491 | ) | (185 | ) | (1,306 | ) | 706 | % | ||||||||
從貸款減免中獲益 |
— | 647 | (647 | ) | -100 | % | ||||||||||
保險箱的公允價值變動 |
— | (10,390 | ) | 10,390 | -100 | % | ||||||||||
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扣除所得税準備前的虧損 |
(39,753 | ) | (40,488 | ) | 735 | -2 | % | |||||||||
所得税準備金(受益於) |
7 | (153 | ) | 160 | -105 | % | ||||||||||
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淨虧損 |
$ | (39,760 | ) | $ | (40,335 | ) | $ | 575 | -1 | % | ||||||
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研究和開發費用
截至2022年12月31日的年度,研發支出為1,640萬美元,而截至2021年12月31日的年度為1,940萬美元,減少了300萬美元。減少的主要原因是2022年臨牀試驗費用減少了640萬美元,BT-001Pivotal Trial被與擴大我們的軟件開發能力相關的人員成本增加250萬美元和資本化軟件成本攤銷成本增加7.6億美元所抵消。
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銷售和營銷費用
截至2022年12月31日的年度,銷售和營銷費用為700萬美元,而截至2021年12月31日的年度為230萬美元,增加了460萬美元。銷售和營銷費用的增加主要是由於與人員相關的成本增加了120萬美元,以及與商業準備活動相關的諮詢和營銷費用增加了340萬美元,以支持可能的啟動BT-001。
一般和行政費用
截至2022年12月31日的年度,一般和行政費用為1,480萬美元,而截至2021年12月31日的年度為880萬美元,增加了610萬美元。一般和行政費用的總體增加主要與上市公司的成本增加有關,包括340萬美元的商業保險、160萬美元的人事相關費用和160萬美元的外部服務,包括諮詢、審計和法律費用。
利息支出,淨額
利息支出,截至2022年12月31日的年度淨額為150萬美元,而截至2021年12月31日的年度為20萬美元,增加了130萬美元。利息支出淨額的增加是由於與Hercules Capital的有擔保定期貸款安排產生的利息支出所致。
保險箱的公允價值變動
截至2022年12月31日止年度,與我們的安全資產公平值變動有關的開支為0元,而截至2021年12月31日止年度則為虧損1,040萬元。於二零二二年,我們的業務合併及將SAFE轉換為普通股導致SAFE的公平值並無變動。
從貸款減免中獲益
於2020年5月9日,我們根據根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案設立的薪資保護計劃(“PPP貸款”)從凱爾特銀行公司獲得了總計64萬美元的貸款收益。於2021年5月,我們獲得貸款寬免批准,並錄得貸款寬免收益647,000元,即寬免日期的本金結餘及應計利息。
流動性與資本資源
我們主要通過出售普通股、優先股、可轉換票據、未來股權的簡單協議、根據我們與Hercules Capital簽訂的有擔保定期貸款協議借款以及通過我們與Mountain Crest Acquisition Corp. II的業務合併提供資金來為我們的運營提供資金。
於2021年8月18日,我們與Hercules Capital訂立貸款協議,提供最高達5,000萬美元的定期貸款融資。定期貸款融資的到期日為2025年8月1日,並由我們的絕大部分資產擔保。定期貸款的到期付款為僅計息,直至2023年3月1日,其後本金將按月等額支付。利息按月支付。未償還本金按(a)8. 95釐或(b)8. 95釐加最優惠利率減3. 25釐(以較高者為準)計息。貸款協議允許提前償還未償還本金,惟須支付若干提前償還費用。我們產生了與貸款協議項下借款相關的518千美元債務發行成本。債務發行費用在定期貸款機制的到期日攤銷,並在資產負債表上作為長期債務的直接減少額報告。此外,我們將被要求在償還時支付(a)$893,000和(b)未償還本金總額的5.95%(以較高者為準)的期末費用
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的貸款。我們在定期貸款的期限內累計該期末費用,應計餘額作為資產負債表上長期餘額的直接添加報告。與債務發行成本相關的攤銷費用和期末費用的增加均計入隨附的經營報表和全面虧損表中的利息費用淨額,截至2023年和2022年9月30日止九個月分別為285千美元和281千美元。我們獲準在完成若干里程碑後分四批借入貸款,其中包括(如貸款協議中更全面規定的):(i)完成業務合併後15.0百萬美元,(ii)取得若干積極臨牀試驗結果足以提交申請時10.0百萬美元, 從頭開始(iii)1000萬美元,當我們收到FDA批准銷售AspyreRx以改善血糖控制並啟動T2 D患者新適應症的關鍵試驗並在2023年3月15日之前收到時,股權融資的淨現金收益至少為4000萬美元,以及(iv)在2023年6月15日或之前達到1500萬美元,但需獲得Hercules Capital的批准。於2021年10月,我們根據貸款協議借入1,000萬元。於二零二二年五月,我們根據貸款協議借入500萬元。我們並未於2022年9月15日前啟動貸款協議所要求的第二次關鍵試驗,因此我們不再可獲得相關借款。此外,在2023年3月15日之前,我們沒有收到至少4000萬美元的淨現金收益,因此相關借款不再可用。截至2023年9月30日和2022年12月31日,未償還債務餘額(扣除未攤銷債務發行成本幷包括應計期末費用)分別為1430萬美元和1490萬美元。於2023年9月30日及2022年12月31日,利率分別為14. 2%及13. 2%,而於2023年9月30日及2022年12月31日,分別有167,000元及168,000元應計利息計入隨附資產負債表的其他負債。
於2023年4月5日,我們與Hercules Capital訂立貸款協議第1號修訂。該修正案規定,在2023年8月1日之前停止貸款協議項下的攤銷付款,如果達到某些基準,則為2023年11月1日。第1號修正案還規定了公司及其子公司知識產權的擔保權益,要求Hercules Capital在達到某些基準時予以釋放。此外,第1號修正案免除了2023年12月31日之前全額提前還款的貸款協議項下的提前還款罰款。截至2023年7月10日,在AspyreRx的FDA授權下,我們滿足了貸款協議項下停止攤銷付款的要求,直至2023年11月1日。
2023年11月27日,我們與Hercules Capital和貸款人簽訂了貸款協議第2號修正案。第292號修正案規定,公司有權在2023年11月1日至2024年3月31日期間用新收益提前償還貸款,而不收取提前還款罰款。此外,在2023年11月1日至2024年3月31日期間用新收益進行的任何預付款將減少公司的最低現金契約美元對美元。如果公司籌集了500,000美元的新收益,而不將這些資金用於預付款,公司可以獲得一個月的暫停攤銷付款(可能會重複)。如果公司籌集了500萬美元的新收益(不包括用於收取攤銷付款暫停的金額),公司有權暫停攤銷付款三個月,並且公司可以根據貸款協議將100萬美元的未償還貸款轉換為股權。
貸款協議包含慣例陳述、擔保、非金融類契約和違約事件。貸款協議還包含主觀加速條款。如果援引主觀加速條款,貸款人將按要求支付未償還的本金、利息、期末費用和提前還款罰金。截至這些財務報表發佈之日,貸款人尚未援引任何主觀加速條款。正如本招股説明書其他部分包括的財務報表附註1所披露的那樣,如果沒有額外的資金,我們的流動性和資本資源問題可能會導致在截至2023年12月31日的一年中財務契約的失敗。
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2023年4月,我們以約650萬美元的總購買價發售了7,878,786股普通股。
於2023年5月,吾等與Virtu訂立銷售協議,根據該協議,吾等可酌情透過Virtu作為我們的銷售代理或委託人,不時發行及出售總額約690萬美元的ATM股份。於2023年7月,吾等向Virtu發出書面通知,表示將暫停及終止與根據銷售協議條款可發行的普通股有關的招股説明書。2023年8月,我們提交了一份與ATM股相關的新的ATM招股説明書附錄。因此,根據銷售協議,我們可能會不時發行和出售總計約350萬美元的ATM股票。截至2023年12月1日,根據銷售協議,我們已在自動櫃員機以每股0.51美元的加權平均價出售了11,129,640股普通股,扣除銷售佣金和其他發售成本後,我們的淨收益約為560萬美元。我們打算將出售自動櫃員機股票的淨收益用於支持AspyreRx的商業推出和完成其他戰略舉措。
2023年7月,我們與某些投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,我們以私募方式發行和出售了2,897,654股普通股,總購買價為210萬美元。
2023年7月,我們還與單一投資者簽訂了證券購買協議,根據該協議,我們在登記直接發行中發行和出售了3,859,649股普通股,總購買價為220萬美元。
我們使用4月份私募、7月份私募和7月份註冊直接發行的淨收益來支持AspyreRx的商業推出。
截至2023年9月30日,我們擁有660萬美元現金,累計赤字134.3美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金,這些費用主要與支持AspyreRx商業推出的活動以及一般和行政費用有關。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響,這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們從經營活動和投資活動中產生了負現金流,並在過去的運營中產生了重大虧損。我們預計,在可預見的未來,AspyreRx的商業化以及我們候選產品的開發和潛在商業化以及正在進行的內部研究和開發計劃將產生鉅額費用。目前,我們無法合理估計我們的開發、潛在商業化和內部研發計劃的性質、時間或總成本。然而,為了完成我們計劃中的產品開發,以及完成為我們的候選產品獲得監管授權或許可的過程,以及建立我們認為將我們的產品和其他候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施,如果獲得FDA的授權,我們未來將需要大量額外資金。如果需要從外部來源獲得額外的融資,我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金,或者根本無法籌集。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本,我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。根據我們目前的運營計劃,我們相信我們有足夠的資本為我們的運營提供資金,直到2024年第一季度。這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。
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現金流量彙總表
下表列出了下列期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計):
九個月結束 9月30日, |
截至的年度 12月31日, |
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2023 | 2022 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
用於經營活動的現金 |
$ | (19,746 | ) | $ | (22,593 | ) | $ | (28,930 | ) | $ | (30,818 | ) | ||||
用於投資活動的現金 |
(958 | ) | (820 | ) | (1,180 | ) | (1,071 | ) | ||||||||
融資活動提供的現金 |
11,562 | 5,152 | 5,284 | 72,332 | ||||||||||||
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現金及現金等價物淨額(減少) |
$ | (9,142 | ) | $ | (18,261 | ) | $ | (24,826 | ) | $ | 40,443 | |||||
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用於經營活動的現金
在截至2023年9月30日的9個月內,經營活動中使用的現金淨額為1970萬美元,其中包括淨虧損2280萬美元、淨營業資產和負債淨變化60萬美元和370萬美元非現金指控。營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用和其他資產淨減少200萬美元,以及應付賬款和應計費用減少260萬美元。這個非現金370萬美元的費用包括折舊和攤銷費用以及基於股份的薪酬費用。
在截至2022年9月30日的9個月內,用於經營活動的淨現金為2,260萬美元,其中包括淨虧損3,100萬美元,我們的淨營業資產和負債淨變化500萬美元,以及非現金指控。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應付賬款和應計費用淨減少150萬美元,以及預付費用和其他資產減少360萬美元。這個非現金340萬美元的費用包括折舊和攤銷費用、基於股份的薪酬費用和固定資產處置損失。
在截至2022年12月31日的12個月內,經營活動中使用的現金為2,890萬美元,其中包括淨虧損3,980萬美元,由我們淨運營資產和負債減少630萬美元和#年淨運營資產和負債減少460萬美元所抵消。非現金指控。營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用和其他資產減少200萬美元,而應付賬款和應計費用增加420萬美元。這個非現金460萬美元的費用主要包括基於股份的薪酬費用以及折舊和攤銷費用。
在截至2021年12月31日的12個月內,經營活動中使用的淨現金為3,080萬美元,其中包括淨虧損4,030萬美元和我們淨運營資產和負債的增加230萬美元,部分被年內1,190萬美元所抵消非現金指控。我們營業資產和負債的淨變化是由於預付費用和其他資產增加了460萬美元,但被應付賬款和應計費用增加230萬美元部分抵消。這個非現金1190萬美元的費用包括基於股份的薪酬費用、遞延所得税、折舊和攤銷費用、保險箱公允價值變化的損失和購買力平價貸款豁免收益。
用於投資活動的現金
在截至2023年9月30日的9個月內,用於投資活動的現金為10億美元,主要與資本化有關內部使用軟件成本和資本支出。
在截至2022年9月30日的9個月內,用於投資活動的現金為8.2萬美元,主要與資本化有關內部使用軟件成本和資本支出。
在截至2022年12月31日的12個月內,用於投資活動的現金為120萬美元,主要與資本化有關內部使用軟件成本。
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在截至2021年12月31日的12個月內,投資活動中使用的現金為110萬美元,主要與資本化有關內部使用軟件成本。
融資活動提供的現金
在截至2023年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金為1,160萬美元,與發行普通股和根據員工購股計劃發行股票的收益有關,但被長期債務的支付所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月內,融資活動提供的現金為520萬美元,涉及發行長期債務、根據員工購股計劃發行股票和行使普通股期權所獲得的收益。
在截至2022年12月31日的12個月內,融資活動提供的現金為530萬美元,與發行長期債務、根據2021年ESPP發行股票和行使普通股期權所獲得的收益有關。
在截至2021年12月31日的12個月內,融資活動提供的現金為7230萬美元,其中包括我們的業務合併和管道投資的淨收益4410萬美元,發行保險箱的淨收益1870萬美元,以及發行長期債務的淨收益950萬美元。
合同義務和承諾
合同債務是我們在正常業務過程中籤訂的某些合同的一部分,我們有義務支付的現金金額。截至2023年9月30日,我們沒有任何合同義務和其他承諾。
失衡板材佈置
自我們成立之日起,我們就沒有從事任何失衡板材排列。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策與我們的年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”中所述的政策沒有重大變化。 10-K截至2022年12月31日的年度。
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出某些估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債的報告金額和相關披露,以及列報期間的收入和費用的報告金額。本招股説明書所載財務報表中使用的估計和假設是基於管理層對相關事實和情況的評估。此類估計、判斷和假設包括資本化的估計成本和使用壽命內部使用軟件、以股票為基礎的獎勵的公平值及遞延税項資產的估值撥備。實際結果可能與這些估計不同。如果這些估計、判斷或假設與實際結果存在重大差異,我們的財務報表將受到影響。我們相信,以下關鍵會計政策涉及編制財務報表時所用的最重大估計及判斷。
公允價值計量
我們的金融工具,包括現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面價值由於其短期性質而接近公允價值。我們的貸款協議包括浮動利率,因此近似於公允價值。我們的投資組合包括按公平值列賬的貨幣市場基金。我們已釐定賬面值等於公平值,並已將該等投資分類為第一級金融工具。
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財產和設備,淨額
物業及設備淨額(包括電腦、設備及軟件)按成本減累計折舊列賬。折舊按估計可使用年期3年以直線法計算。維修及保養開支於產生期間支銷。
大寫內部使用軟件成本
開發軟件和我們的內部使用平臺所產生的成本主要包括直接與銷售相關的成本和第三方承包商成本,並根據ASC會計準則進行會計處理。 350-40,內部使用軟件。於項目初步規劃及評估階段產生之成本於產生時支銷。在項目應用程序開發階段產生的費用被資本化,並在3年的估計使用壽命內攤銷。
長期資產減值準備
當情況顯示資產的賬面值可能無法收回時,我們對長期資產進行減值審查。該等資產之可收回程度乃按賬面值與未來可收回金額之總和之比較計量。 未貼現的預計資產在剩餘可用年限內將產生現金流。如果一項長期資產未能通過可回收測試,我們就會衡量該資產的賬面價值超過其公允價值的金額。在截至2023年9月30日的9個月內,沒有發生任何事件或商業環境變化表明任何長期資產的賬面價值無法完全收回。
基於股權的薪酬
我們根據ASC 718“薪酬:股票薪酬”對授予員工的股權薪酬安排進行會計處理,方法是計量獎勵授予日的公允價值,並在員工為換取獎勵而必須提供服務的期間內確認由此產生的費用。以權益為基礎的補償開支僅於表現條件有可能達成時就受表現條件規限的獎勵確認。
我們考慮發行給以下人士的基於股權的薪酬安排: 非僱員使用會計準則更新(“ASU”)規定的公允價值方法2018-07,“薪酬-股票薪酬(ASC 718):改進非員工股份支付會計“。的價值非員工基於股權的薪酬在授予日使用基於公允價值的衡量標準進行計量。
授予的每一項期權獎勵的公允價值在授予日估計。具有服務歸屬條件的期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求輸入主觀假設,包括標的普通股的公允價值、期權的預期期限、公司普通股價格的預期波動率、無風險利率和公司普通股的股息率。基於業績的市場條件下期權的授予日期公允價值是使用蒙特卡羅估值模擬來確定的。
• | 普通股公允價值-我們根據普通股在授予之日的收盤價確定普通股的公允價值。 |
• | 預期期限-預期期限代表基於股權的獎勵預期未償還的期間。我們使用簡化的方法來確定期望項。簡化方法認為這一項是歸屬時間以及期權的合同期限。對於授予的股票期權非僱員,預期期限等於期權自歸屬日期起的剩餘合同期限。 |
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• | 預期波動率-由於我們在業務合併前授予期權獎勵時,我們沒有普通股的交易歷史,因此預期波動率是通過採用行業同行的平均歷史價格波動率來估計的,這些同行由我們行業中規模、階段或財務槓桿方面相似的幾家上市公司組成,時間相當於獎勵的預期期限。由於我們的交易歷史有限,我們將繼續使用行業同行的估計來確定預期波動率。 |
• | 無風險利率-無風險利率是使用美國財政部公佈的利率的平均值來計算的零息到期期限與預期期限相稱的債券。 |
• | 預期股息率-股息率假設為零,因為我們沒有支付股息的歷史或計劃。 |
按表現市況授出之購股權於授出日期之公平值乃使用蒙特卡洛估值模擬法釐定。就根據服務條件及市況歸屬的獎勵而言,我們使用直線法於相關服務期內確認補償開支。對於包含績效條件的獎勵,我們根據預期實現績效目標的情況確定適當的費用金額,這需要判斷,包括預測未來特定目標的實現情況。在業績條件被確定為可能實現的日期,我們記錄累計費用 迎頭趕上,剩餘費用在剩餘服務期內攤銷。在整個演出期間,我們重新評估估計績效,並更新我們認為最終將授予的基於績效的獎項的數量。
在Better Therapeutics,Inc.下的折扣股票購買二零二一年僱員股票購買計劃於發售期首個日期使用柏力克-舒爾斯期權定價模式進行估值,以計算回顧撥備加上購買折扣的公平值。ESPP下的折扣股票購買在發行期內確認。
當發生沒收時,我們會對其進行解釋。對於在必要的服務期限結束前被沒收的賠償金,先前確認的補償費用在賠償金被沒收的期間轉回。
所得税
我們採用資產負債法來計算所得税,在該方法下,遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和計税基準之間的差異來確定的,並考慮了淨營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項資產及負債按預期將於差額逆轉時生效的已制定税率計量。
我們評估遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性,並在必要時設立估值撥備,以將遞延税項資產減少至比預期更有可能變現的金額。我們採用了亞利桑那州立大學不是。2015-17年,所得税-資產負債表遞延所得税分類,並將我們的遞延所得税分類為非當前在資產負債表上。
我們確認和衡量不確定的税收頭寸使用兩步走接近。第一步是評估已經採取或預期採取的税務立場,方法是確定現有證據的權重是否表明,在任何相關上訴或訴訟程序得到解決後,税務立場更有可能在審計中得到維持。第二步是將税收優惠衡量為最終和解時可能實現的50%以上的最大金額。評估不確定的税收頭寸需要重大判斷。我們定期評估我們不確定的税收狀況。我們的評估基於一系列因素,包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務機關的通信以及審計問題的有效解決。
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普通股股東應佔每股淨虧損
每股基本及攤薄淨虧損乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC主題第260號每股盈利呈列,並根據期內已發行普通股的加權平均數計算。每股攤薄計算包括淨收入年份普通股等價物的攤薄影響。由於我們已報告所有呈列期間的虧損淨額,所有潛在攤薄證券均具反攤薄作用,因此,每股基本虧損淨額等於每股攤薄虧損淨額。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
我們是經《就業法案》修改的《證券法》第2(A)(19)節所界定的“新興成長型公司”。因此,只要我們繼續是一家新興成長型公司,我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求的豁免,(Ii)豁免薪酬話語權, 對-説-頻率和對黃金説了算降落傘投票要求以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務。
我們仍將是一家新興的成長型公司,直到以下較早發生:(i)財政年度的最後一天(a)在我們首次公開募股結束五週年之後,(b)我們的年度總收入至少為12.35億美元,或(c)根據《交易法》,我們被視為“大型加速申報人”,這將發生,如果我們的普通股持有的市場價值, 非附屬公司截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日超過700.0億美元;或(Ii)我們在不可兑換前三年期間的債務證券。
此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們可能會在需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用這些準則。非公有而不是其他上市公司所要求的日期。
此外,我們是規例第10(F)(1)項所界定的“較小申報公司”。S-K規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務,其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司,直到本財年的最後一天,在該財年中,(I)我們持有的普通股的市值由非附屬公司截至上一財年6月30日超過2.5億美元,或(Ii)在該已完成的財政年度內,我們的年收入超過1億美元,且我們持有的普通股市值非附屬公司截至前一年6月30日,超過7億美元。
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管理
下表列出了截至本招股説明書發佈之日有關我們董事和高管的某些信息。
名字 | 年齡 | 職位 | 自那時起送達 | |||||
David·佩裏 |
55 | 董事執行主席兼第一類 | 2021年10月 | |||||
弗蘭克·卡貝 |
55 | 首席執行官、臨時首席財務官總裁和二類董事 | 2022年6月 | |||||
馬克·伯曼博士 |
48 | 首席醫療官 | 2021年10月 | |||||
克里斯汀·温霍德斯 |
51 | 首席產品官 | 2021年10月 | |||||
Richard Carmona博士 |
74 | 第I類董事 | 2021年10月 | |||||
安德魯·阿瑪尼諾 |
58 | 三級董事 | 2021年10月 | |||||
傑弗裏·帕克 |
59 | 二級導演 | 2021年10月 | |||||
裏薩·拉維佐-穆雷醫生 |
69 | 三級董事 | 2021年10月 | |||||
埃爾德·格蘭傑博士 |
69 | 三級董事 | 2021年11月 |
行政人員
弗蘭克·卡貝他是董事的首席執行官,他自2022年6月以來一直擔任我們的首席執行官,我們的臨時首席財務官自2023年11月以來一直擔任我們的首席財務官。卡貝先生曾於2016年9月至2021年8月擔任Myovant Sciences Ltd.的首席財務和會計官。卡貝先生於2017年4月被任命為Myovant Sciences,Inc.的首席財務官S,隨後於2020年2月被任命為總裁兼首席財務官。2014年9月至2016年7月,卡貝先生擔任全球大眾參與活動平臺The Color Run的總裁,負責領導運營和財務職能。2004年1月至2014年6月,卡貝先生擔任生物技術公司Exelixis,Inc.執行副總裁總裁兼首席財務官。在Exelixis任職期間,卡貝先生負責領導財務組織、內部和外部溝通、業務發展、信息技術、公司戰略和各種其他運營職能。在2004年加入Exelixis之前,卡貝先生曾在高盛公司擔任投資銀行家,最近在這家醫療保健集團擔任總裁副總裁,為客户提供企業融資和併購方面的建議。在1997年加入高盛之前,卡貝先生曾在皇家荷蘭/殼牌集團歐洲財務部擔任過多個職位。卡貝先生於2019年4月至2020年10月擔任阿杜羅生物技術公司的董事,2010年至2018年擔任阿布圖斯生物製藥公司的董事,目前擔任幻影製藥公司的董事。WHU-奧託北海姆管理研究生院,科布倫茨,德國。
Dr。馬克·伯曼是我們的首席醫療官,自我們的業務合併結束以來一直擔任該職位,並自2019年以來在Legacy BTX擔任該職位。此前,李·伯曼博士曾在2015年至2019年擔任Legacy BTX的健康主管。在此之前,約翰·伯曼博士在One Medical擔任內科和生活方式內科醫生。約翰·伯曼博士曾在麥吉爾大學學習物理療法,並在耶魯大學獲得醫學博士學位。他完成了在哈佛大學布里格姆和婦女醫院的住院治療,並在加州大學舊金山分校獲得了臨牀研究獎學金,在那裏他是多麗絲·杜克臨牀研究員。他是研究員,2013年至2016年擔任美國生活方式醫學院董事研究員。目前,約翰·伯曼博士負責監督我們所有的臨牀開發和交付,並領導監管、研究和出版工作。2007年至2009年,伯曼先生在羅伯特·伍德·約翰遜基金會擔任首席執行官和總裁兒童肥胖症特別助理。約翰·伯曼博士是一位社會企業家,他的工作重點是心臟代謝健康、植物性飲食和數字療法。
克里斯汀·温霍德斯是我們的首席產品官,自我們的業務合併結束以來一直擔任這一職位,並自2019年以來在Legacy BTX擔任這一職位。此前,温霍爾德女士曾在2018年至2019年擔任Legacy BTX的設計主管。在與我們合作之前,她在Carbon擔任了7年的首席產品設計師
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2011年至2018年,產品開發諮詢公司Five。温霍爾德是一位土生土長的硅谷人,她花了20年的時間幫助初創公司、成長型公司和企業公司,創造出引人注目的、以用户為中心的產品。她參與或領導了30多個不同領域的公司的數字產品發佈,如通信、金融、時尚和醫療保健。一些著名的公司包括Skype、The Gap、湯森路透、Moodys、Coinbase、斯坦福健康和Grand Runds。温霍爾德女士擁有加州大學聖巴巴拉分校的臨牀心理學學士學位。
董事
我們的董事會分為三個交錯的董事會級別,每個董事都被分配到三個級別中的一個。在每次股東年會上,將選出一類董事,任期三年,接替任期即將屆滿的同一類董事。董事任期將於2025年舉行的股東周年大會上選出繼任董事及取得繼任董事資格後屆滿,第I類董事於2023年舉行,第II類董事於2023年舉行,第III類董事於2024年舉行。
• | 第I類董事為理查德·卡莫納博士和David·佩裏,他們的任期將於2025年舉行的年度股東大會上屆滿; |
• | II類董事為Frank Karbe和Geoffrey Parker,他們的任期將在2026年舉行的年度股東大會上屆滿;以及 |
• | III類董事是李麗莎博士拉維佐-穆雷,安德魯·阿瑪尼諾和埃爾德·格蘭傑博士,他們的任期將在2024年舉行的年度股東大會上到期。 |
David·佩裏是一種聯合創始人自2015年以來,他一直擔任Legacy BTX的董事會主席,並在我們的業務合併結束後擔任董事會執行主席。佩裏先生,在他的職業生涯中曾是三家價值數十億美元的公司的創始人或創始首席執行官。他是Anacor PharmPharmticals的創始首席執行官,從2002年成立到2014年,他一直領導公司,在此期間,他在2010年進行了首次公開募股,開發了兩種治療感染(Tavborole)和炎症(Eucrisa)的藥物,隨後獲得了FDA的批准,以及多個治療被忽視疾病的計劃。輝瑞在2016年以52億美元收購了Anacor。最近,他擔任Indigo農業公司的首席執行官,領導公司籌集了超過12億美元的資金,成為第一家估值超過10億美元的農業科技公司。Indigo在2019年CNBC最具顛覆性公司排行榜上排名第一。在他職業生涯的早期,佩裏先生是The企業對企業 電子商務先鋒化學公司於1997年成立,隨後於1999年上市。佩裏先生之前還擔任過伊維洛生物科學公司董事會的董事人。佩裏先生擁有塔爾薩大學化學工程學士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。由於他在管理、運營、籌資和啟動公司方面的經驗,特別是在生命科學領域的經驗,我們相信佩裏先生完全有能力成為公司的董事的一員。
Dr。理查德·卡莫納自我們的業務合併結束以來,我一直擔任我們的董事會成員,並自2017年以來擔任Legacy BTX的董事會成員。自2017年8月以來,卡莫納博士一直擔任生活增強公司Canyon Ranch Inc.的健康創新主管。2006年10月至2017年8月,他曾擔任峽谷牧場副董事長、峽谷牧場健康事業部首席執行官,以及非營利組織峽谷牧場研究所的總裁。他是亞利桑那大學梅爾和埃尼德·扎克曼公共衞生學院第一位傑出的公共衞生教授。在加入峽谷牧場之前,卡莫納博士在2002年至2006年期間擔任美國第17任衞生部長,獲得了海軍中將的軍銜。此前,他是亞利桑那州南部地區緊急醫療系統主席,亞利桑那大學外科、公共衞生、家庭和社區醫學教授,亞利桑那州警局皮馬縣外科醫生兼副警長。卡莫納博士曾在美國陸軍和陸軍特種部隊服役。卡莫納博士曾擔任高樂氏公司和Axon Enterprise,Inc.(前身為泰瑟國際)的董事,目前擔任康寶萊有限公司的董事(2013年10月至今)和
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麥凱森公司(2021年9月至今)。卡莫納博士50多年的職業生涯致力於幫助個人和公共衞生,擔任各種職位,包括護士、創傷外科醫生、警察、公共衞生官員和獲得戰鬥勛章的越南特種部隊退伍軍人。鑑於卡莫納博士為董事會帶來的經驗和知識的深度和廣度,我們相信卡莫納博士完全有能力成為公司的董事成員。
安德魯·阿瑪尼諾自我們的業務合併結束以來一直擔任我們的董事會成員,並自2021年3月以來擔任Legacy BTX的董事會成員。阿瑪尼諾先生目前是摩爾全球國際公司的董事會主席,該公司是由獨立會計師事務所組成的會計和商業諮詢網絡。他也是社區服務組織阿瑪尼諾基金會的董事會成員,並在美國註冊會計師協會理事會任職,以及加州商業銀行的董事會成員。阿瑪尼諾先生是阿瑪尼諾律師事務所的管理合夥人兼首席執行官。1500人--2005年至2018年,他在會計師事務所任職,當時他退休了,不再與該事務所有關聯。他擁有聖克拉拉大學會計學學士學位。我們相信,由於他在業務、會計和管理方面的深度和廣度,阿瑪尼諾先生完全有能力成為公司的董事成員。阿瑪尼諾先生豐富的會計經驗提供了深入探討瞭解公認的會計原則和審計準則,並向董事會報告。多年來為小型和小型企業提供服務中號的他為我們的董事會帶來了寶貴的見解。
傑弗裏·帕克自我們的業務合併結束以來一直擔任我們的董事會成員,並自2021年3月以來擔任Legacy BTX的董事會成員。帕克先生於2017年至2023年擔任納斯達克(Tricida,Inc.)首席財務官兼首席運營官。在此之前,帕克先生於2010年9月至2015年5月擔任Anacor PharmPharmticals,Inc.的首席財務官,並於1997年4月至2009年4月在高盛擔任董事董事總經理,領導西海岸醫療保健投資銀行部。帕克先生是董事Perrigo Company plc董事會的董事,也是該公司審計委員會的成員。在此之前,帕克先生曾在ChemoCentryx公司、基因健康公司、Sunesis製藥公司和Genoptix公司的董事會擔任董事董事。李·帕克先生擁有達特茅斯學院經濟學和工程科學雙學位學士學位,並擁有斯坦福大學商學院工商管理碩士學位。我們相信,帕克先生具備豐富的管理、財務和運營經驗,特別是在生命科學領域的經驗,完全有能力成為公司的董事成員。
Dr。*麗莎Lavizzo-Mourey自我們的業務合併結束以來一直擔任我們的董事會成員,並自2021年4月以來擔任Legacy BTX的董事會成員。拉維佐-穆雷醫生1986年至2021年在賓夕法尼亞大學擔任教授,2018年至2021年擔任羅伯特·伍德·約翰遜基金會衞生公平和衞生政策教授。拉維佐-穆雷醫生2003年至2017年擔任羅伯特·伍德·約翰遜基金會首席執行官期間,她帶頭採取行動扭轉兒童肥胖症流行趨勢,創建負擔得起的包容性醫療體系,並解決與不利健康影響相關的社會因素。拉維佐-穆雷醫生在1985至1998年間擔任多個政府職務,包括擔任聯席主席他是白宮醫療改革特別工作組的成員,也是總裁的醫療行業消費者保護和質量諮詢委員會的諮詢委員會成員。拉維佐-穆雷醫生自2018年以來一直擔任英特爾(紐約證券交易所股票代碼:INTC)的獨立董事成員,自2020年以來一直擔任默克公司(紐約證券交易所代碼:MRK)的獨立董事成員,自2017年至2022年擔任通用電氣(紐約證券交易所股票代碼:GE)的獨立董事成員,並在其中擔任治理和公共事務委員會成員。自2023年以來,她一直在通用電氣醫療保健技術公司的董事會以及提名和治理委員會任職。拉維佐-穆雷醫生在紐約州立大學學習的Stony Brook在哈佛大學獲得了醫學博士學位,在賓夕法尼亞大學獲得了MBA學位。我們相信拉維佐-穆雷醫生由於她豐富的知識和經驗,她完全有能力成為公司的董事公司,包括在職能和
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醫療保健領域的思想領導力,以及她作為初級保健醫生的工作,並在國家層面上制定衞生政策。拉維佐-穆雷醫生展示了對認知行為療法的熱情,他是羅伯特·伍德·約翰遜基金會向行為領域戰略轉變的領導者。
Dr。年長的格蘭傑自2021年11月以來一直擔任我們的董事會成員。他是美國陸軍少將(退役),自2009年8月以來一直擔任5PS,LLC的首席執行官兼首席執行官,5PS,LLC是一家醫療、教育和領導力諮詢公司。在2009年6月退役之前,他在美國陸軍服役超過35年,2005年12月至2009年6月,他在華盛頓特區的助理國防部(衞生事務)辦公室擔任董事副主任兼TRICARE管理活動項目執行官。他是由美國內科主管學會、美國醫療保健主管學會、美國醫療質量委員會、美國內科委員會和全美企業董事協會頒發的董事會認證,並持有多項醫學認證。格蘭傑博士自2018年起擔任信諾公司(紐約證券交易所股票代碼:CI)董事會成員,2014年起擔任道富集團(納斯達克代碼:DLHC)董事會成員,並於2020年至2022年擔任賽納公司(納斯達克股票代碼:CERN)董事會成員,2015年至2018年擔任Express Script Holding Company董事會成員。他於1976年在阿肯色州立大學獲得理學學士學位,並於1980年在阿肯色大學醫學院獲得醫學學位。我們相信,格蘭傑博士具備擔任公司董事的豐富經驗,因為他在醫療保健管理和運營方面擁有豐富的經驗,包括與全球制服服務人員的健康計劃相關的醫療政策、規劃、預算、合規和執行。此外,格蘭傑博士在美國陸軍和商業部門的職業生涯中擁有獨特的領導和政策經驗。
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。過去五年,除本招股説明書特別註明外,本公司每位董事的主要職業及受僱工作均在並非本公司母公司、附屬公司或其他聯營公司的公司或組織進行。我們的任何董事與任何其他人士之間並無任何安排或諒解,據此他將被選為董事。吾等並無任何董事為不利吾等或吾等任何附屬公司的一方的重大法律程序,或任何該等人士在該等訴訟中擁有對吾等或吾等附屬公司不利的重大權益。
董事獨立自主
納斯達克上市規則要求我們的董事會多數成員是獨立的。“獨立董事”泛指除本公司的行政人員或僱員外,或與本公司董事會認為會干擾本公司執行董事職責時行使獨立判斷的任何其他個人以外的人士。我們的董事會已經確定,除了David·佩裏和卡貝先生之外,每一位在我們董事會任職的個人,都有資格成為董事上市標準下的獨立納斯達克。
董事會各委員會
我們的董事會有三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。每個委員會都按照一份書面章程運作。此外,每個委員會審查和評估其章程的充分性,並將其章程提交董事會批准。每個委員會章程的副本都張貼在我們的網站www.bettertx.com的“投資者關係”部分。本公司網站所載或可透過本公司網站查閲的資料並未以參考方式納入本招股説明書,閣下不應將該等資料視為本招股説明書的一部分。
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審計委員會
我們審計委員會的成員是安德魯·阿瑪尼諾、傑弗裏·帕克和埃爾德·格蘭傑博士,安德魯·阿馬尼諾擔任審計委員會主席。根據納斯達克上市規則和適用的美國證券交易委員會規則,審計委員會必須至少有三名成員。納斯達克上市規則和規則10A-3交易所法案還要求上市公司的審計委員會就審計委員會而言僅由獨立董事組成,而根據適用規則,就審計委員會而言,我們的審計委員會的每位成員都有資格成為獨立的董事。安德魯·阿瑪尼諾、傑弗裏·帕克和埃爾德·格蘭傑博士都精通財務,安德魯·阿馬尼諾有資格成為適用的美國證券交易委員會規則中定義的“審計委員會財務專家”。審計委員會的職責包括:
• | 選擇一家符合條件的事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們的財務報表; |
• | 幫助確保獨立註冊會計師事務所的獨立性和業績; |
• | 與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果,並與管理層和獨立會計師一起審查我們的臨時和年終經營業績; |
• | 制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂; |
• | 審查有關風險評估和風險管理的政策; |
• | 審查關聯方交易; |
• | 至少每年獲取和審查獨立註冊會計師事務所的報告,該報告描述了我們的內部質量控制程序、這些程序的任何重大問題,以及在適用法律要求時為處理這些問題而採取的任何步驟;以及 |
• | 批准(或在允許的情況下,預審中)所有審核和所有允許的非審計由獨立註冊會計師事務所提供的服務。 |
薪酬委員會
我們賠償委員會的成員是李麗莎博士Lavizzo-Mourey理查德·卡莫納博士和理查德·裏薩博士,他們都是獨立董事Lavizzo-Mourey擔任薪酬委員會主席。薪酬委員會的職責包括:
• | 審查和批准或建議董事會批准我們高管的薪酬; |
• | 審查並向董事會建議我們董事的薪酬; |
• | 審查和批准或建議董事會批准與高管的薪酬安排條款; |
• | 管理我們的股票和股權激勵計劃; |
• | 選擇獨立的薪酬顧問,並評估是否與委員會的任何薪酬顧問有任何利益衝突; |
• | 審查和批准或建議董事會批准激勵性薪酬和股權計劃、遣散費協議、控制權變更酌情為我們的執行幹事和其他高級管理人員提供保護和任何其他補償安排; |
• | 檢討和制訂有關員工薪酬和福利的一般政策;以及 |
131
• | 回顧我們的整體薪酬理念。 |
我們的薪酬委員會負責審議與個人薪酬有關的事宜。薪酬委員會還審查和批准我們基於激勵的薪酬計劃和基於股權的計劃下的撥款和獎勵,但我們的首席執行官、執行主席和董事除外。就我們的首席執行官和執行主席而言,薪酬委員會審查和批准在確定他們的薪酬時要考慮的公司目標和目的,根據這些目標和目的對他們的表現進行評估,然後根據評估向董事會提出薪酬建議。對於除首席執行官和執行主席以外的所有其他高級管理人員,薪酬委員會審查並向董事會建議授予基於股權的獎勵的政策和程序,包括由授予各級員工的基於股權的計劃下的獎勵和獎勵的級別組成的薪酬矩陣。
提名和公司治理委員會
我們提名和公司治理委員會的成員是傑弗裏·帕克和理查德·卡莫納博士,他們都是獨立董事,傑弗裏·帕克擔任提名和公司治理委員會主席。提名和公司治理委員會的職責包括:
• | 確定、評估、遴選或推薦董事會批准董事會成員的提名人選; |
• | 評估本公司董事會和個人董事的業績; |
• | 審查企業管治實務的發展; |
• | 評估我們的公司治理實踐和報告的充分性; |
• | 審查管理層繼任計劃;以及 |
• | 就公司治理準則和事項向董事會提出建議和建議。 |
我國董事會在風險監管中的作用
我們董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。我們的董事會直接通過我們的整個董事會以及我們董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能,這些委員會處理各自監督領域固有的風險。特別是,我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口,我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口,以及我們的管理層採取了哪些措施來監測和控制這些敞口。審計委員會還有責任與管理層一起審查進行風險評估和管理的過程,監督遵守法律和法規要求的情況,並審查我們對財務報告的內部控制是否充分和有效。我們的提名和公司治理委員會負責根據我們公司面臨的治理風險以及我們公司旨在應對此類風險的政策和程序的充分性,定期評估我們公司的公司治理政策和制度。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否合理地可能對我們的公司產生實質性的不利影響。
商業行為和道德準則
我們的董事會通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則,包括我們的首席執行官、首席財務官和其他高管和高級財務官。我們的道德準則全文可在我們的網站上找到。
132
我們打算在我們網站的同一位置或在公開文件中披露對我們道德準則某些條款的未來修訂,或對與我們的董事和高管有關的某些條款的豁免。本公司網站上的信息無意成為本招股説明書的一部分,也不會以引用的方式併入本招股説明書。
133
高管薪酬
這一部分討論了2022年向我們的“指定高管”提供的高管薪酬計劃的主要組成部分,其中包括2022年擔任我們的首席執行官的每個人以及2022年期間除了我們的首席執行官之外的兩名薪酬最高的高管。這些執行幹事由下列人員組成:
• | 弗蘭克·卡貝,我們的首席執行官; |
• | 凱文·阿佩爾鮑姆聯合創始人&前首席執行官; |
• | 馬克·伯曼博士,我們的首席醫療官;以及 |
• | 克里斯汀·温霍爾德,我們的首席產品官。 |
我們的高管薪酬計劃旨在:
• | 吸引、激勵、激勵和留住為我們長期成功做出貢獻的員工; |
• | 向我們的高管提供具有競爭力的短期激勵薪酬方案,以獎勵實現我們的業務目標;以及 |
• | 通過專注於與股東可持續長期價值增長相關的長期股權激勵,有效地使我們高管的利益與我們股東的利益保持一致。 |
我們的薪酬委員會主要負責我們高管的高管薪酬計劃。我們的首席執行官向向他彙報工作的各個高管向薪酬委員會提出薪酬建議,並通常參加薪酬委員會的會議。我們的首席執行官根據整個公司的業績和高管個人對這些業績的貢獻,就基本工資和對高管的短期和長期激勵提出這樣的建議(不是針對他自己)。我們的薪酬委員會然後審查建議和其他數據,包括各種薪酬調查數據和我們同行的公開數據,並就每位高管(包括我們的首席執行官)的目標直接薪酬總額以及每個薪酬要素做出決定。薪酬委員會審查我們首席執行官的表現,並就他的薪酬向董事會提出建議。董事會保留對我們的首席執行官作出薪酬決定的權力。雖然我們的首席執行官通常會出席薪酬委員會的會議,但薪酬委員會在討論首席執行官的薪酬和某些其他問題時,會在首席執行官在場的情況下開會。
我們的薪酬委員會被授權在其認為合適的情況下,保留一名或多名高管薪酬顧問的服務,以建立我們的高管薪酬計劃和相關政策。薪酬委員會聘請薪酬管理有限責任公司,這是一家全國性的薪酬諮詢公司,擁有與技術和生物技術行業有關的薪酬專業知識,為其提供市場信息、分析和其他與高管和非執行董事在持續的基礎上補償。薪酬治理有限責任公司協助建立一組適當的同行公司,幫助我們確定高管人員的適當整體薪酬水平,並評估每個單獨的薪酬元素,以確保我們向高管人員提供的薪酬無論是個別薪酬還是總體薪酬,都是具有競爭力和公平性的。我們不認為薪酬治理有限責任公司的保留及其所做的工作會造成任何利益衝突。
134
2022薪酬彙總表
下表列出了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內,我們任命的高管因以各種身份向公司提供的服務而獲得、賺取和支付的總薪酬信息。
名稱和負責人 職位 |
年 | 薪金 ($) |
獎金 ($) |
庫存 獎項 ($) |
選擇權 獎項 ($)(2) |
非股權 激勵計劃 補償 ($) |
所有其他 補償 ($) |
總計 ($) |
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弗蘭克·卡貝,首席執行官 |
2022 | 246,474 | (1) | 909,929 | 110,913 | (3) | 1,267,316 | |||||||||||||||||||||||||
凱文·阿佩爾鮑姆聯合創始人&前首席執行官 |
2022 | 272,064 | (1) | — | 194,432 | (4) | 198,246 | — | 571,331 | (5) | 1,236,073 | |||||||||||||||||||||
2021 | 462,250 | — | — | 675,111 | 707,500 | 1,844,861 | ||||||||||||||||||||||||||
首席醫療官馬克·伯曼博士 |
2022 | 421,875 | (1) | — | — | 98,413 | 151,875 | (3) | 672,163 | |||||||||||||||||||||||
2021 | 360,500 | — | — | 250,062 | 215,875 | 826,437 | ||||||||||||||||||||||||||
首席產品官克里斯汀·温霍爾德 |
2022 | 381,667 | (1) | — | — | 98,413 | 137,400 | (3) | 617,480 | |||||||||||||||||||||||
2021 | 329,375 | — | — | 219,681 | 257,125 | 806,181 |
(1) | 2022年3月,我們將阿佩爾鮑姆先生、伯曼博士和温霍爾德女士的年基本工資分別從52萬美元提高到54萬美元,從41萬美元提高到42.5萬美元,從35萬美元提高到39萬美元。此外,卡貝先生和阿佩爾鮑姆先生各自報告的金額反映了該名高管在2022年為本公司服務的部分年度,因為卡貝先生於2022年7月開始受僱於本公司,而阿佩爾鮑姆先生於2022年7月離開本公司。因此,這些被點名的高級管理人員的基本工資按比例計算,以反映他們在本公司的服務時間。 |
(2) | 報告的金額代表授予我們的指定高管的股票期權的總授予日期公允價值,根據FASB ASC主題718計算。這種授予日期的公允價值不考慮任何估計的沒收。計算本欄所載購股權之授出日期公允價值時所使用的假設,載於本招股説明書其他部分所載本公司財務報表附註2。本欄報告的金額反映了這些股票期權的會計成本,與我們指定的高管在行使股票期權或出售普通股相關股票時可能收到的實際經濟價值不符。根據業績歸屬條件,卡貝先生2022年股票期權獎勵報告的金額是根據業績結果的可能成就計算的。假設業績取得最大成果的該等獎勵的授予日期公允價值與假設可能取得業績結果的獎勵的授予公允價值相同,估計業績期權(定義見下文)為531,225美元,補充業績期權(定義見下文)為31,449美元。此外,本欄中A·Applebaum先生的2022年價值包括根據財務會計準則委員會第718主題計算的遞增公允價值,該價值是根據A·Applebaum先生離職時對期權的修訂而計算的,以規定一定程度的歸屬加速(如下所述),並將其期權終止後行權期延長至其離職日期的兩週年。 |
(3) | 金額包括我們任命的高管根據我們的短期現金激勵計劃賺取的獎金,獎金基於公司實現某些公司業績目標和任命的高管在2022財年的個人表現。對於卡貝先生,他的年度獎金金額按比例分配,以反映他在2022年期間在本公司的部分服務年限。此外,由於2022年離開公司,阿佩爾鮑姆先生2022年的年度獎金被沒收。 |
(4) | 報告的金額反映了根據FASB ASC主題718計算的增量公允價值,該增量公允價值是根據A·Applebaum先生離開公司以規定一定程度的加速歸屬(如下所述)而對基於業績的限制性股票獎勵的修訂而計算的。 |
135
(5) | 報告的金額反映了支付給阿佩爾鮑姆先生的遣散費和/或與阿佩爾鮑姆先生離開公司有關的應計遣散費的價值,其中包括540,000美元的現金遣散費,31,331美元的眼鏡蛇延續保險,以及194,432美元的股權獎勵加速歸屬價值(減去與股票獎勵專欄中報告的加速歸屬有關的阿佩爾鮑姆先生的股權獎勵修訂的任何增量公允價值)。 |
薪酬彙總表的敍述性披露
基本工資
每一名被任命的執行幹事的基本工資與其技能、經驗、業績、作用和責任相稱。從2022年1月1日至2022年3月,Appelbaum先生、Berman博士和Wynholds女士的年度基本工資分別為520,000美元、410,000美元和350,000美元。自2022年3月起,Appelbaum先生、Berman博士和Wynholds女士的基本年薪分別增加至540,000美元、425,000美元和390,000美元。Appelbaum先生於2022年7月離開本公司。Karbe先生於2022年7月開始工作,年基本工資為50萬美元。Karbe先生和Appelbaum先生2022年的工資是 按比例評級於2022年期間在本公司服務的部分年度。
現金獎金
2022財年,阿佩爾鮑姆先生、卡貝先生、伯曼博士和温霍爾德女士的目標年度獎金分別為適用的指定高管年度基本工資的50%、50%、40%和40%。
2022年,根據我們的短期現金激勵計劃,我們任命的高管有資格根據2022年某些公司業績目標的實現情況和個人業績獲得年度獎金。在2022年業績年度結束後,我們的董事會確定公司業績和個人目標實現了90%,從而分別向卡貝先生、伯曼博士和温霍爾德女士支付了110,913美元、151,875美元和137,400美元。由於2022年離開公司,阿佩爾鮑姆先生沒有獲得2022年的年度獎金。此外,支付給卡貝先生的款項按比例分攤,以反映他在2022年期間為本公司服務的部分年度。
股權補償
在2022財年,我們向我們任命的每位高管授予了股票期權,這一點在《2022財年傑出股權獎》中有更詳細的説明年終表“見下文。
401(K)計劃
我們維持401(K)計劃,a有納税資格退休計劃,為符合條件的員工,包括我們指定的高管,提供一個為退休儲蓄的機會税收優惠基礎。根據《守則》規定的適用年度限額,計劃參與者可以延期支付符合條件的補償。員工的税前或者,Roth捐款被分配到每個參與者的個人賬户,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。員工將立即完全受益於他們的貢獻。我們可以酌情支付等額捐款,但在2022或2021財年沒有做出任何等額捐款。我們的401(K)計劃符合守則第401(A)節的規定,而我們的401(K)計劃的相關信託基金根據守則第501(A)節的規定是免税的。
額外津貼和個人福利
我們通常不會向我們指定的高管提供額外福利或個人福利。
136
與我們指定的行政人員的聘用安排
我們已經與我們任命的每一位高管簽訂了僱傭協議或聘書。此外,我們通過了一項與業務合併相關的高管離職計劃(“高管離職計劃”),規定了在僱傭終止時的某些付款和福利,包括因公司控制權變更而非自願終止僱傭關係。除卡貝先生和阿佩爾鮑姆先生以外的所有被點名的高管都參加了高管離職計劃,高管離職計劃的條款取代了這些被點名的高管聘書中的遣散費條款(如果有)。
僱傭協議和聘書
下文介紹了適用的僱用協議的具體條款以及與卡貝先生、阿佩爾鮑姆先生、伯曼博士和温霍爾德女士簽訂的聘書。
弗蘭克·卡貝。在A·Appelbaum先生離職的同一天(如下所述),本公司與Frank Karbe訂立僱傭協議(“Karbe僱傭協議”),委任其為總裁兼本公司首席執行官,自2022年7月5日起生效。
根據《卡貝就業協議》,卡貝先生有權獲得50萬美元的初始年度基本工資,並有資格獲得年度績效獎金,目標年度獎金金額為其年度基本工資的50%。卡貝先生2022年的獎金將是按比例評級根據生效日期和Karbe先生在2022年期間在公司的工作時間。
此外,董事會批准於下列日期向Karbe先生授予授予:(I)購買472,200股普通股的基於時間的期權,其中25%的期權股份在生效日期的一週年歸屬,其餘部分在未來三年內按月等額分期付款,前提是他在每個歸屬日期繼續受僱於本公司;(Ii)基於業績的期權購買708,300股普通股,在滿足基於時間的歸屬條件和某些基於業績的歸屬條件(“業績期權”)後歸屬,以及(Iii)購買472,200股普通股的基於業績的期權,在實現某些業績里程碑時歸屬(“補充業績期權”)。如Karbe僱傭協議所界定的“控制權變更”,但受制於Karbe先生持續受僱至該日期,所有未歸屬及尚未完成的業績股權獎勵(補充業績期權除外)將立即加速,並於該日期成為完全歸屬及可行使,而補充業績期權將於該日期立即喪失。
此外,根據《Karbe僱傭協議》,如果(i)Karbe先生的僱傭在沒有“原因”的情況下終止,或(ii)他因“正當理由”辭職,在“控制期變更”之外的每種情況下,正如《Karbe僱傭協議》中定義的每一個術語,Karbe先生將有權獲得以下遣散費,但須簽署一份不可撤銷的離職協議,並在終止日期後60天內獲釋:(A)在其終止受僱後的12個月期間內,繼續支付其當時的基本薪金,(B)他在當時年度的全部目標花紅,須在12個月內支付,(C)每月付款相等於本公司為Karbe先生提供健康保險而應作出的每月僱主供款(假設Karbe先生繼續受僱於本公司最多12個月)及(D)加速歸屬25%其當時尚未行使及尚未歸屬的以時間為基礎的股權獎勵,以及任何以表現為基礎的獎勵的歸屬,而該等獎勵的表現里程碑或條件已於該終止日期起計六個月內達成。
如果(1)卡貝先生的僱傭被無故終止,或(2)他在“控制權變更期間”內“有充分理由”辭職,則卡貝先生將有權獲得下列遣散費福利,但須履行不可撤銷的分居協議,以代替上述福利。
137
在終止之日起60天內發放:(A)一次過支付相當於其當時年度基本工資的兩倍,(B)一次支付相當於其當時本年度全額當時目標年度獎金機會的兩倍(或其在緊接控制權變更前有效的目標獎金,如果更高),(C)每月支付相當於本公司為卡貝先生提供健康保險的每月僱主供款,假若他繼續受僱於本公司長達24個月,及(D)100%加快歸屬當時未償還及未歸屬的股權獎勵(補充業績期權除外)。
凱文·阿佩爾鮑姆。吾等與阿佩爾鮑姆先生訂立一項高管聘用協議,自2021年4月6日起生效,其中若干條款自我們就總裁兼首席執行官職位的業務合併(“阿佩爾鮑姆聘用協議”)結束之日起生效。阿佩爾鮑姆僱傭協議規定了阿佩爾鮑姆先生的僱傭條款和條件,並規定了他的初始年基本工資為520,000美元,他的目標獎金金額相當於他年基本工資的50%,交易和其他獎金取決於我們的業務合併的完成,他是否有資格參與我們的股權激勵計劃,以及他是否有資格參加我們的福利計劃。
根據Appelbaum僱傭協議,倘(i)Appelbaum先生於“控制期變動”以外無“因由”終止僱用,(ii)彼於“控制期變動”以外因“充分理由”辭任或(iii)彼於“妥善離職者終止僱用”時辭任(各術語定義見Appelbaum僱傭協議),Appelbaum先生本應有權獲得下列離職福利,但他必須簽署一項不可撤銷的離職協議,並在離職之日起60天內獲釋:(A)在其終止受僱後的12個月期間內,繼續支付其當時的基本薪金,(B)在他終止僱用後最多12個月內為他本人及其家屬償還COBRA保費,以及(C)六個月內加速歸屬未償還的基於時間的股權獎勵和基於業績的歸屬獎勵,歸屬的股份數量等於根據該等基於業績的歸屬獎勵應已歸屬的股份數量,但須待本公司在 六個月終止日期後的期間。
於完成“控制權變更”(定義見Appelbaum僱傭協議),並在Appelbaum先生繼續受僱於本公司直至該日期時,所有按業績歸屬的股份將於目標轉換為以時間為基礎的歸屬獎勵,而不按比例分配,並於控制權變更完成後每月以大致相等的每月分期付款方式歸屬(I)基礎獎勵協議所載適用履約期的剩餘時間,或(Ii)完成控制權變更後連續二十四(24)個月。如果基礎獎勵協議中沒有包含這樣的履約期限。
如果阿佩爾鮑姆先生的僱用在“阿佩爾鮑姆僱傭協議”中規定的“控制權變更”(即控制權期限的變更)後12個月內被終止,或因“充分理由”而辭職,則阿佩爾鮑姆先生將有權獲得下列遣散費,以取代上述福利,條件是他簽署了一份不可撤銷的分居協議,並在終止之日後60天內離職:(1)一筆相當於其當時基本工資24個月的一次性付款;(2)他當時目標獎金機會的200%,(3)他本人和他的受撫養人在終止僱傭後長達24個月的眼鏡蛇保費的報銷,以及(4)100%加速授予未償還的股權獎勵。
根據守則第280G節,Appelbaum僱傭協議提供的與控制權變更相關的付款和福利可能沒有資格獲得本公司的聯邦所得税扣除。根據《守則》第4999節,這些付款和福利還可能被徵收消費税。如果支付給每名高管的與控制權變更相關的付款或福利將被徵收根據守則第4999節徵收的消費税,則如果這種減少將導致更高的淨額,則這些付款或福利將被減少税後對他有利。
138
2022年6月7日,本公司與阿佩爾鮑姆先生約定,阿佩爾鮑姆先生將於2022年7月5日(“生效日期”)起不再擔任總裁、本公司首席執行官及本公司董事會成員。關於阿佩爾鮑姆先生的離職,本公司與阿佩爾鮑姆先生訂立了離職協議和離職協議(“離職協議”),根據該協議,在生效日期後,阿佩爾鮑姆先生將有資格獲得以下款項,前提是有效解除對本公司及其附屬公司的索賠,並繼續遵守適用的限制性契約:(I)12個月的基本工資延續;(Ii)相當於本公司於生效日期起計12個月內繼續受僱於本公司為其提供健康保險而本公司本應為其提供健康保險的每月僱主供款及(Iii)即時歸屬若干尚未償還的以股票為基礎的股權獎勵,於生效日期起計。
Dr。馬克·伯曼。我們與伯曼博士簽訂了一份聘書,日期為2015年11月23日(“伯曼聘書”)。伯曼聘書規定了伯曼博士的就業情況,並列出了他的聘用期限、職位和職責、他獲得股權補償的資格,以及他總體上參加我們福利計劃的資格。伯曼博士受我們的標準保密信息協議的約束。
克里斯汀·温霍德斯。我們與Wynhold女士簽訂了一份聘書,日期為2018年10月9日(“Wynhold聘書”)。Wynhold聘書規定了Wynhold女士的就業情況,並列出了她的僱傭期限、她的職位和職責、她是否有資格獲得股權補償,以及她是否有資格參加我們的福利計劃。Wynhold女士受我們的標準保密信息協議的約束。
高管離職計劃
高管離職計劃規定,在我們因“原因”(定義見高管離職計劃)、死亡或“殘疾”(定義見高管離職計劃)以外的原因終止僱用時,或在合格參與者因“充分理由”(定義見高管離職計劃)辭職時,在任何一種情況下,在“控制期變更”(即,自“控制權變更”(定義見高管離職計劃)之日起至 一年制控制權變更週年),參與者將有權收到,但須簽署和交付分離協議和釋放,其中包括有效釋放有利於公司的索賠和重申“限制性契約協議”(如行政人員離職計劃所界定),㈠離職金相當於參與人在終止僱用前9個月的年基薪,分9個月支付,(ii)最多9個月的現金支付,相當於我們為相關參與者提供醫療保險的每月僱主供款,如果他或她仍然受僱於我們,基於截至終止日期的保費。
高管離職計劃還規定,當吾等因非因故、死亡或殘疾而終止僱傭,或在合資格參與者有充分理由辭職時,在控制權變更期間內,不論是哪種情況,參與者將有權獲得代替上述付款和福利的付款和福利,並受簽署和交付離職協議的約束,其中包括有效解除對公司有利的索賠和重申限制性契約協議。(I)一筆過的現金遣散費,相等於緊接上述終止前一年生效的參與者的年度基本薪金(或參與者在緊接終止前一年生效的年度基本薪金,如較高)的100%;。(Ii)相等於緊接上述終止前生效的參與者的年度目標獎金的100%的一筆過現金遣散費(或如較高,則為參與者在緊接控制權變更前生效的年度目標獎金),(Iii)根據終止日期的保費計算,一筆相等於假若參與者在終止日期後繼續受僱於我們12個月,本應為該參與者提供健康保險而按月支付的僱主供款,及。(Iv)本公司所有未清償及未歸屬的股權獎勵,但須受下列時間規限-
139
基於參與者持有的歸屬,完全加速此類獎勵的歸屬;前提是,受業績條件限制的任何未完成和未歸屬的股權獎勵可在適用獎勵協議中指定的範圍內變為已歸屬、可行使和/或不可沒收;此外,如果適用獎勵協議未涉及受績效條件約束的未完成和未歸屬股權獎勵的處理,則適用於該等股權獎勵的績效條件將被視為在適用獎勵協議的條款中規定的最高水平得到滿足。
根據《守則》第280 G條,根據高管離職計劃提供的與控制權變更有關的付款和福利可能不符合我們的聯邦所得税扣除資格。這些付款和福利也可能使符合資格的參與者根據法典第4999條繳納消費税。如果與控制權變更相關的應支付給合資格參與者的付款或福利將根據《守則》第4999條徵收消費税,則如果此類減少會導致更大的淨利潤,則將減少這些付款或福利。 税後對相關參與者有利。
2022財年未償還股權獎勵年終
下表載列截至2022年12月31日,我們各具名執行人員持有的尚未行使股權獎勵的資料。
期權獎勵(1) | 股票獎勵(2) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
格蘭特 日期 |
歸屬 水泥 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 可操練 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 不能行使 |
權益 激勵措施 平面圖 獎項: 數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 不勞而獲 選項(#) |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
選擇權 期滿 日期 |
數 的 股票 或單位 庫存的 那 有 不 既得 (#) |
市場 價值 的 股票 或 單位 的 庫存 那 有 不 既得 ($)(3) |
權益 激勵措施 平面圖 獎項: 數 的 不勞而獲 股票, 單位或 其他 權利 他們有 不 既得 (#) |
權益 激勵措施 平面圖 獎項: 市場 或 支出 的價值 不勞而獲 股票, 單位或 其他 權利 他們有 不 既得 ($)(3) |
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弗蘭克·卡貝 |
7/5/2022 | 7/5/2022 | — | 472,200 | (4) | 708,300 | (5) | 1.68 | 7/5/2032 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
7/5/2022 | 7/5/2022 | — | — | 472,200 | (6) | 1.68 | 7/5/2032 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
凱文·阿佩爾鮑姆 |
4/6/2021 | 4/6/2021 | 98,704 | 98,704 | (7) | — | 11.38 | 4/6/2031 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
馬克·伯曼博士 |
2/4/2019 | 12/7/2018 | — | — | — | — | — | 29,601 | (8) | 32,709 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
4/6/2021 | 4/6/2021 | 36,574 | 51,167 | (7) | — | 11.38 | 4/6/2023 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
4/1/2022 | 4/1/2022 | — | 116,700 | (4) | — | 1.97 | 4/1/2032 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
克里斯汀·温霍德斯 |
8/14/2020 | 2/1/2020 | 20,134 | 8,291 | (4) | — | 0.47 | 8/13/2030 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
4/6/2021 | 4/6/2021 | 32,126 | 49,955 | (7) | — | 11.38 | 4/5/2031 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
4/1/2022 | 4/1/2022 | — | 116,700 | (4) | — | 1.97 | 4/1/2032 | — | — | — | — |
(1) | 除非另有説明,在2021年我們的業務合併之前授予的每一項股權獎勵都是根據我們的2020年股票期權和授予計劃(“2020計劃”)的條款授予的,而在我們的業務合併之後授予的所有其他獎勵都是根據我們的2021年計劃授予的並受其約束。該等獎勵須視乎執行離職計劃或指定執行人員的僱用協議(視何者適用而定)所載的某些加速歸屬條款而定。 |
(2) | 每項股票獎勵是根據本公司與每名適用的指定高管之間的個別限制性股票協議授予的。股票獎勵是指與2020年公司重組相關而轉換為Legacy BTX限制性股票的未歸屬普通單位獎勵。這類獎勵的授予日期代表股權獎勵的原始授予日期(即,我們的2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)下的共同單位的授予日期)。該等獎勵須視乎執行離職計劃或指定執行人員的僱用協議(視何者適用而定)所載的某些加速歸屬條款而定。 |
(3) | 基於截至2022年12月31日我們普通股每股1.105美元的收盤價。 |
(4) | 受股權獎勵的股份的25%歸屬於一年制歸屬開始日期的週年及其後每月歸屬股權獎勵的股份的1/48,但須受指定行政人員持續與本公司的服務關係規限,直至每個適用日期為止。 |
(5) | 受本獎勵規限的股份應於時間歸屬條件及業績歸屬條件同時達成時歸屬,以使該等股份將於歸屬開始日期後分四個等額年度部分符合時間歸屬條件,但須受卡貝先生持續受僱至該等日期為止,而股份將分四個等額部分符合業績歸屬條件(“業績條件”)。在每種情況下,在歸屬開始日期的四週年之前發生以下任何情況時,將滿足25%的履約條件:(I)與無關第三方完成真誠的股權融資或合夥交易,總現金收益淨額或預付總現金淨額分別至少為4000萬美元;(Ii)FDA批准從頭開始分類請求(定義見《卡貝就業協議》),(3)完成與以下公司的真正股權融資或合夥交易 |
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不相關的第三方,分別擁有至少6000萬美元的總現金淨收益或預付總現金淨付款,或(Iv)根據GAAP確定的我們產品和服務的累計淨銷售額達到500萬美元。 |
(6) | 受此獎勵約束的50%股份將在以下情況下歸屬:(I)我們初步實現的股票價格障礙(如卡貝就業協議中定義的)至少等於3000萬美元,以及(Ii)我們的初始收入(如卡貝就業協議中定義的)至少等於1億美元,其餘50%的股票應歸屬於(I)我們初始達到至少等於200美元的股票價格障礙和(Ii)我們的初始收入至少等於10億美元,但條件是,卡貝先生將繼續受僱於我們,直至每次這樣的日期。 |
(7) | 於歸屬開始日期的第一年週年時歸屬須予股權獎勵的股份的25%,以及其後每月歸屬須予股權獎勵的股份的1/48,惟須受指定行政人員持續與本公司的服務關係所規限,直至每個適用日期為止。根據分拆協議,98,704股股份現已歸屬及發行。 |
(8) | 494股股份於歸屬開始日期後首11個月每月歸屬於股權獎勵,其餘股份歸屬於48股等額每月分期付款,由2020年1月3日開始,並受持續服務關係至每個適用歸屬日期的規限。出售本公司後,所有未歸屬股份將自動歸屬。 |
員工福利和股權補償計劃和安排
2020年股票期權和贈與計劃
我們的2020計劃允許向我們的員工和我們子公司的任何員工授予激勵性股票期權,並向我們及其子公司的員工、高級管理人員、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票、非限制性股票和限制性股票單位獎勵。我們的2020年計劃因我們的業務合併(“結束”)的結束而終止,因此,在結束後,根據2020計劃,沒有可供未來發行的股份。我們的2020計劃將繼續管理根據該計劃頒發的未完成的獎項。
根據2020年計劃,我們為發行預留了總計902,775股普通股。預留供發行的普通股數量可能會在發生股票分紅、股票拆分或股票組合(包括反向股票拆分)、資本重組或構成股權重組的其他資本結構變化時進行調整,根據激勵性股票期權可能會發行不超過902,775股。
2020年計劃由我們的董事會或董事會任命的委員會管理。計劃管理人有全權(其中包括)從有資格獲得獎勵的個人中選擇將獲得獎勵的個人,以加快股票獎勵的行使或歸屬時間,修訂2020年計劃,並根據2020年計劃的規定確定每個獎勵的具體條款和條件。計劃管理人可行使其酌情權,以減低二零二零年計劃項下尚未行使購股權的行使價,或透過註銷有關尚未行使購股權及向有關持有人授出新獎勵以取代已註銷購股權而重新定價。
根據我們的2020年計劃,本可以授予股票期權。所有期權的每股行使價必須至少等於授予日我們普通股每股公平市值的100%。激勵性股票期權的期限不得超過十年。向在授予日擁有我們所有類別股票或任何子公司總投票權10%以上的參與者授予的激勵股票期權的期限不得超過五年,且行使價必須至少為授予日我們普通股每股公平市值的110%。計劃管理人將決定期權行使價的支付方式,其中可能包括現金、股票或某些其他財產或計劃管理人可接受的其他對價。參與人終止服務後,參與人一般可在終止服務後90天內行使其選擇權,但以終止服務之日歸屬的選擇權為限。倘因死亡或傷殘而終止,則購股權一般仍可行使,惟以截至該終止日期已歸屬者為限,直至 一年制這種終止的週年紀念日。然而,在任何情況下,期權的行使不得晚於其任期屆滿。如果終止是有原因的,那麼期權在期權接受者終止之日自動失效。
根據我們的2020年計劃,限制性股票本可以被授予。限制性股票獎勵是授予受各種限制的普通股股票,包括對可轉讓性和沒收的限制。
規定。根據計劃管理人制定的條款和條件,限制性股票的股票將被授予,對此類股票的限制將失效。
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根據我們的2020年計劃,非限制性股票本可以被授予。無限制股票獎勵可以授予參與者,以表彰過去的服務或其他有效的對價,並可以作為對該參與者應得的現金補償的替代。
根據我們的2020年計劃,限制性股票單位可能已被授予。限制性股票單位是一種獎勵,包括我們的普通股的數量,可以在現金歸屬時,通過發行相關股票或兩者的結合來結算。計劃管理人確定限制性股票單位的條款和條件,包括授予的單位數量、歸屬標準(可能包括完成指定的績效標準或繼續為我們服務)以及付款的形式和時間。
我們的2020年計劃一般不允許轉讓或分派獎勵,但由計劃管理人酌情決定以贈予直系家庭成員、以家庭成員為受益人的信託或以該等家庭成員為唯一合夥人的合夥企業的方式除外,且只有獎勵的獲得者可在其一生中行使該獎勵。
如果我們的資本發生某些變化,受未行使購股權約束的股份的行使價和數量,以及受未償還獎勵的股份的購買價和數量將按比例進行調整,這取決於董事會或我們的股東採取的任何必要行動。
《2020年計劃》規定,根據《2020年計劃》的定義,在“出售事件”生效後,收購方或後續實體可以承擔、繼續或取代2020年計劃下的未完成獎勵。如果根據2020年計劃授予的獎勵不是由繼承實體承擔、繼續或取代,則根據2020年計劃授予的所有期權和所有其他獎勵均應終止。在此類終止的情況下,持有期權的個人將被允許在銷售活動之前(在可行使的範圍內)行使此類期權。此外,對於在出售事件中終止2020計劃,我們可以支付或規定現金支付等於(A)在既得和可行使期權的情況下,(1)在出售事件中應付給股東的每股現金對價(由計劃管理人確定)乘以期權被取消的股份數量之間的差額,以及(2)期權的總行權價格和(B)在限制性股票和限制性股票單位獎勵的情況下,在出售事件中應付予股東的每股現金代價乘以須予該等股票獎勵的股票股數(於出售事件發生時或稍後授予獎勵時支付)。在根據我們的2020計劃發行的限制性股票被沒收的情況下,此類限制性股票應以相當於該等股票接受者支付的原始每股收購價的每股價格從持有人手中回購。此外,董事會可自行決定對任何假定的期權或與期權有關的付款進行任何代管、扣留、賠償、賺取收益或交易協議中適用於我們普通股持有人的類似條款。董事會已決定於交割後不再根據二零二零年計劃授出任何進一步獎勵。截至2022年12月31日,根據2020年計劃,購買最多530,611股普通股的期權尚未行使。
2015年股權激勵計劃
2015年計劃於2015年6月由Better Therapeutics,LLC董事會通過。與公司2020年的公司重組有關,普通股和利潤權益單位(定義見2015年計劃)的所有獎勵已被取消,並根據其2020年計劃兑換為Legacy BTX的普通股和限制性股票。繼本公司於2020年進行企業重組後,根據2015年計劃,概無或將不會再授出任何獎勵。
Better Treateutics、LLC及其子公司的員工、董事和顧問有資格參加2015年計劃。
Better Treateutics,LLC的董事會管理2015年計劃。計劃管理人有權選擇獲獎者,確定獎勵的規模、類型和條款,解釋計劃並規定、修訂和廢除規則,以及作出管理2015年計劃所必需或可取的所有其他決定。
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2015年計劃最初保留了1,664,097個普通單位,可根據該計劃作為獎勵發放。如果獎勵因未能授予而被沒收,則可根據2015年計劃在未來授予基本共同單位。根據2015年計劃頒發的獎勵受《更好治療有限責任公司協議,有限責任公司經營協議》的條款和條件以及2015年計劃的條款和條件的限制。
如果發生任何資本重組、重組、合併、分頭行動, 衍生品,公共單位的細分、回購或交換公共單位或Better Treeutics,LLC的其他證券,或影響公共單位的Better Treateutics,LLC資本結構的其他變化,計劃管理人將調整根據2015年計劃可能交付的公共單位的數量和類別,和/或每個未完成獎勵涵蓋的公共單位的數量、類別和分配門檻。在“出售企業”的情況下(如經營協議所界定),2015年計劃規定,每一項未完成的獎勵將受制於經營協議和規範企業出售的協議,該協議可規定下列其中一項:(I)獎勵將由繼任公司承擔或取代;(Ii)將(A)終止懸而未決的獎勵,以換取相當於出售業務中的共同單位價值減去分配門檻的每單位利潤利息單位的現金和/或財產,或(B)將以其他權利取代或由計劃管理人酌情適當地選擇;(Iii)上述各項的任何組合。根據2015年計劃,沒有懸而未決的獎項。
除遺囑或世襲和分配法外,2015年計劃下的獎勵一般不能轉讓。2015計劃下的獎勵須受營運協議(“營運協議”)所載的轉讓限制,以及Better Treeutics,LLC董事會決定的任何特別沒收條件、回購權利、優先購買權或其他轉讓限制所規限。
Better Treateutics,LLC的董事會有權隨時修改或修改2015年計劃;條件是,任何對任何未決裁決下的權利產生不利影響的修訂都需要獲得該裁決持有人的同意。2015年度計劃因本公司於2020年進行企業重組而終止。
Better Treateutics,Inc.2021年股票期權和激勵計劃
我們的2021年計劃在收盤前由董事會通過,有待股東批准,並於收盤前一天(“2021年計劃生效日期”)生效。2021年計劃允許我們對高管、員工、董事和顧問進行股權和基於股權的激勵獎勵。董事會預期,向該等人士提供本公司的直接股份,將確保該等人士的利益與本公司及本公司股東的利益更緊密一致,從而刺激他們代表本公司作出努力,並加強他們繼續留在本公司的意願。
我們已初步預留360萬股本公司普通股,用於根據2021計劃(“初始限額”)發行獎勵。2021年計劃規定,自2022年1月1日起,根據2021年計劃保留和可供發行的股份數量將自動增加緊接前一個12月31日公司普通股流通股數量的5%,或計劃管理人確定的較小金額(“年度增加”)。這一限額可在重組、資本重組、重新分類、股票拆分、股票分紅、非常現金股息、反向股票拆分或公司資本的其他類似變化時進行調整。根據2021年計劃行使激勵性股票期權可發行的公司普通股的最高總數不得超過2022年1月1日及此後每年1月1日累計增加的初始限額或公司普通股3,600,000股,其中較小者。2021年計劃或2020計劃下的任何獎勵相關股份如被沒收、註銷、在行使期權或結算獎勵時被扣留以支付行使價或預扣税款、由本公司在歸屬前重新收購、在未發行股票的情況下獲得滿足或以其他方式終止(行使除外),將重新計入2021計劃下可供發行的股份,並在守則第422節及其下頒佈的法規允許的範圍內,作為激勵性股票期權發行的股份。
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2021年計劃包含一個限制,根據2021年計劃,公司向任何人支付的所有獎勵和所有其他現金補償的價值非員工董事在任何日曆年不得超過750,000美元;但前提是第一個日曆年的這一數額為1,000,000美元非員工董事最初被任命為公司董事會成員。
2021年計劃可由公司董事會薪酬委員會、公司董事會或其他類似委員會根據2021年計劃的條款管理。計劃管理人(最初為董事會薪酬委員會)有全權(其中包括)從合資格獲授獎勵的個人中挑選將獲授獎勵的個人、向參與者作出任何獎勵組合,以及釐定各獎勵的具體條款及條件(須受二零二一年計劃的條文所規限)。計劃管理人可將授予不受《交易法》第16條的報告和其他規定約束且不是受委託委員會成員的員工股票期權和其他獎勵的權力委託給由一名或多名官員(包括首席執行官)組成的委員會,但須遵守某些限制和準則。有資格參加2021年計劃的人員是官員,僱員, 非員工計劃管理人不時酌情選擇的本公司及其附屬公司的董事及顧問。
2021年計劃允許授出購股權以購買本公司普通股(擬符合守則第422條項下之獎勵股份購股權)及不符合獎勵股份購股權之購股權。根據二零二一年計劃授出的購股權將 不合格如果他們不符合激勵股票期權的條件或超過激勵股票期權的年度限額,激勵性股票期權僅可授予本公司及其附屬公司的僱員。
不合格任何合資格根據2021年計劃獲授獎勵之人士均可獲授購股權。每個期權的期權行使價將由計劃管理人確定,但通常不得低於授予日公司普通股公平市場價值的100%,或者,如果是授予10%股東的激勵股票期權,則不得低於該股票公平市場價值的110%。每份購股權的年期將由我們的計劃管理人釐定,自授出日期起計不得超過十年。計劃管理人將決定每一個期權可以在什麼時間或幾個時間行使,包括加快這些期權歸屬的能力。
在行使期權時,期權行使價必須以現金、經證明的銀行支票或計劃管理人可接受的其他工具或通過交付(或所有權證明)公司普通股股份(由期權持有人無限制地實益擁有或在公開市場上購買)的方式全額支付。在適用法律的限制下,經紀人也可以根據期權受讓人向經紀人發出的不可撤銷的指示交付執行價格。此外,計劃管理員可以允許 不合格使用“淨行使”安排行使的期權,該安排將發行給期權持有人的股份數量減少最大的股份總數,其公平市場價值不超過總行使價。
計劃管理人得依其決定之條件及限制授予股票增值權。股票增值權使接受者有權獲得本公司普通股股份或現金,其價值相當於我們股票價格超過行使價的增值價值。行使價一般不得低於本公司普通股於授出日期之公平市值之100%。每項股票增值權的期限由計劃管理人確定,自授予日起不得超過十年。計劃管理人將決定在什麼時候或在什麼時候可以行使每一個股票增值權。
計劃管理人可以將公司普通股的限制性股票和限制性股票單位授予參與者,但受其決定的條件和限制的限制。這些條件和限制可能包括實現某些業績目標和/或在特定的歸屬期間繼續受僱於我們。計劃管理人還可以授予不受2021年計劃任何限制的公司普通股。可向參與者授予無限制股票,以表彰
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過去的服務或其他有效對價,並可作為對該參與者的現金補償發放。計劃管理人可以向參與者授予股息等價權,使接受者有權獲得在接受者持有指定數量的公司普通股的情況下將支付的股息的信用。
計劃管理人可以根據2021年計劃向參與者授予基於現金的獎勵,條件是某些業績目標的實現。2021年計劃要求計劃管理人對受2021年計劃約束的普通股數量、2021年計劃中的某些限制以及任何未償還獎勵進行適當調整,以反映股票股息、股票拆分、非常現金股息和類似事件。
《2021年計劃》規定,根據《2021年計劃》的定義,收購方或後續實體可以承擔、繼續或取代《2021年計劃》規定的未完成獎勵。在根據《2021年計劃》授予的獎勵未被繼承人實體承擔、繼續或取代的範圍內,根據《2021年計劃》授予的所有獎勵應終止,在這種情況下,除有關獎勵協議另有規定外,在緊接銷售活動生效時間之前未授予和/或可行使的、具有時基歸屬條件或限制的所有股票期權和股票增值權,應自銷售事件生效時起完全歸屬並可行使,具有時基歸屬條件或限制的所有其他獎勵應自銷售事件生效時起完全歸屬且不可沒收。所有與實現業績目標有關的條件和限制的獎勵,可由董事會酌情決定,或在相關獎勵協議規定的範圍內,在與銷售活動有關的情況下成為既得和不可沒收的獎勵。在此類終止的情況下,持有期權和股票增值權的個人將:(A)就每一次此類獎勵獲得現金或實物支付,其金額等於在出售事件中支付給股東的每股現金對價減去適用的每股行使價格(前提是,如果是行使價格等於或大於在出售事件中支付給股東的每股現金對價,該期權或股票增值權將被無償取消)或(B)將被允許在出售事件發生前的特定時間內行使該等期權和股票增值權(在可行使的範圍內)。計劃管理人還有權(憑其全權酌情決定權)向持有其他獎勵的受贈人支付或提供現金或實物付款,其金額等於在出售事件中支付給股東的每股現金對價乘以此類獎勵項下既得股份的數量。
2021年計劃的參與者須負責支付本公司或我們的附屬公司於行使購股權或股票增值權或歸屬其他獎勵時依法須預扣的任何聯邦、州或地方税項。計劃管理人可促使本公司或本公司子公司的任何預扣税義務全部或部分由適用實體從本公司根據獎勵發行的普通股股份中預扣,該等股份的總公平市值將滿足到期預扣金額。計劃管理人亦可能要求本公司或我們的附屬公司的任何預扣税責任全部或部分透過一項安排履行,據此,根據任何獎勵發行的若干數目的股份將立即出售,而有關出售所得款項將滙予本公司或我們的附屬公司,金額將足以履行到期預扣税額。
2021年計劃一般不允許轉讓或分配獎勵,除非通過遺囑或血統和分配法或根據家庭關係令;但是,計劃管理員可以允許轉讓獎勵。 不合格以贈與方式授予直系親屬的股票期權,授予為家庭成員利益設立的信託,或授予此類家庭成員為唯一合夥人的合夥企業。
計劃管理人可以修改或終止2021年計劃,計劃管理人可以為了滿足法律變化或任何其他合法目的而修改或取消未支付的獎勵,但未經持有人同意,此類行動不得對獎勵項下的權利產生重大不利影響。對2021年計劃的某些修訂將需要公司股東的批准。
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自二零二一年計劃生效日期起計十年後,不得根據二零二一年計劃授出任何獎勵。截至2022年12月31日,根據2021年計劃,可購買最多3,268,612股普通股的購股權尚未行使。
Better Therapeutics,Inc. 2021年員工購股計劃
合共280,000股股份已根據我們的2021年可換股優先股計劃預留及可供發行。2021年ESPP規定,根據該計劃保留和可供發行的股份數量將從2022年1月1日開始,每年1月1日自動增加560,000股公司普通股,佔公司普通股發行在外股份數量的1%,或由計劃管理員確定的較低金額。如果我們的資本結構因股票股息、已發行股份拆細或類似事件而發生變化,則根據2021年ESPP可發行的股份數量將適當調整。
2021年ESPP可由董事會委任的一名或多名人士管理。計劃管理人(最初為董事會薪酬委員會)全權制定、管理及解釋其認為適當的有關二零二一年ESPP的規則及規例。
本公司或我們其中一間附屬公司任何獲指定參與2021年僱員優先購股權計劃的僱員,只要該僱員每週慣常受僱超過20小時,均合資格參與2021年僱員優先購股權計劃。任何擁有或持有或因參與二零二一年可換股優先股計劃而擁有或持有本公司普通股或購買本公司普通股之購股權合共相等於本公司或任何母公司或附屬公司所有類別股份之總合並投票權或價值5%或以上之人士,概無資格參與二零二一年可換股優先股計劃。任何員工不得行使根據2021年ESPP授予的期權,該期權允許員工在任何日曆年購買價值超過25,000美元(使用授予該期權時股票的公平市場價值確定)的公司普通股。
2021年僱員優先購股權計劃僅限於合資格僱員,彼等授權扣除相當於2021年僱員優先購股權計劃基本工資的整個百分比的工資。員工可以授權扣除工資,最低為基本工資的1%,最高為基本工資的15%。一旦員工成為2021年ESPP的參與者,該員工將自動參與連續的提供期,如下所述,直到該員工退出2021年ESPP,沒有資格參加2021年ESPP,或者他或她的就業停止。
除非薪酬委員會另有決定,否則根據2021年員工持股計劃,公司普通股的每一次發售都將為期24個月,我們將其稱為“發售期間”。每個產品將包括一個或多個購買期。根據2021年ESPP進行的發行一般將於每年12月1日或之後的第一個交易日開始,並將在兩年後的11月30日或之前的最後一個交易日結束。此外,根據2021年ESPP進行的單獨發行通常將於每年6月1日或之後的第一個交易日開始,並將在兩年後的5月31日或之前的最後一個交易日結束。除非計劃管理員另有決定,否則每個產品將分為四個購買期。股票在每個購買期的最後一個營業日購買,這一天被稱為“行權日”。計劃管理人可以根據2021年ESPP確定不同的提供期限或行使日期。
除非計劃管理人另有決定,否則參與者一次只能參與一項產品。除非計劃管理人自行決定,在發行日期之前另有選擇,並且在發行具有一個以上購買期的範圍內,以及在適用法律允許的範圍內,如果發行中任何行使日普通股的公平市場價值低於發行日普通股的公平市場價值,則該發行的所有參與者將在該行使日行使其期權後立即自動退出該發行, 重新註冊在緊隨其後的供物中,自供物第一日起,前一供物終止。
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在每個購買期的行權日,員工被視為已按下列中最低的行權價行使了該期權:(I)該員工在行權日的累計工資扣減或繳款除以行權價格所確定的數目的公司普通股;(Ii)通過25,000美元除以發售首日普通股的公平市值所確定的數目的公司普通股;或(Iii)計劃管理人在發售前確定的較少數目的普通股。行權價等於(I)本公司普通股於要約期首日每股公平市值的85%或(Ii)本公司於行使日每股普通股公平市值的85%,兩者以較小者為準。
一般來説,如果一名員工在某一行使日不再是參與者,該員工的期權將自動終止,並退還該員工的累計工資扣除金額。
除非事先獲得計劃管理員的許可,否則參與者不得在任何購買期間增加或減少他或她的工資扣減金額,但可以在下一個購買期間至少15個工作日前提交新的投保表,以增加或減少他或她關於下一個購買期間的工資扣減。參與者還可以在下一個提供期間之前至少15個工作日提交新的投保表,以增加或減少其在下一個提供期間的工資扣減金額。參與者可隨時退出發售期間,而不影響其參與未來發售期間的資格。如果參與者退出某一提供期間,則該參與者不能再次參與同一提供期間,但可以在隨後的提供期間登記。員工的退休將從緊隨計劃管理員收到員工根據2021年ESPP提出的書面離職通知之日起的下一個工資期開始時生效。
在“銷售事件”完成的情況下,計劃管理人可酌情按照其認為適當的條款和條件,根據2021年ESPP或2021年ESPP下的任何權利採取以下任何一項或多項行動,或為此類交易或事件提供便利:(A)規定(I)終止任何未償還期權,以換取一定數額的現金(如果有的話);相當於在行使該期權時本應獲得的金額,如果該期權目前是可行使的,或(2)用計劃管理人以其全權酌情選擇的其他期權或財產替換該未完成的期權;(B)規定2021年ESPP下的未償還期權應由繼承人或尚存法團或其母公司或子公司承擔,或由涵蓋繼承人或尚存法團或其母公司或子公司的類似期權取代,並對股份的數量和種類及價格進行適當調整;。(C)根據2021年ESPP下的未償還期權和/或未來可能授予的未償還期權和期權的條款和條件,對公司普通股(或其他證券或財產)的數量和類型進行調整;。(D)規定,與期權有關的要約和任何適用的購買期將通過設定一個新的行使日期而縮短,屆時這種要約或適用的購買期將結束;及(E)規定所有未行使的期權應終止而不行使,參與者賬户中的所有金額應迅速退還。
2021年ESPP將自動終止於10年期2021年ESPP生效日期週年紀念日。公司董事會可隨時酌情終止或修訂2021年ESPP。
高級管理人員現金獎勵獎金計劃
本公司董事會通過了《高級管理人員現金獎勵獎金計劃》(以下簡稱《獎金計劃》),自收盤之日起生效。獎金計劃規定,根據我們薪酬委員會設定的績效目標的完成情況,支付現金獎金。支付目標將與我們公司的財務和運營措施或目標,或公司業績目標,以及個人業績目標相關。
147
薪酬委員會可以從以下各項中選擇公司業績目標:研究、臨牀前、非臨牀的,發展、出版、臨牀或監管里程碑;科學或技術進步;研發能力;現金流(包括但不限於經營現金流和自由現金流);收入;公司收入;扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益;淨收益(虧損)(利息、税項、折舊和/或攤銷前或之後);公司普通股市場價格的變化;經濟增值;收購或戰略交易,包括許可證、合作、合資或促銷安排;融資或其他融資交易;營業收入(虧損);資本、資產、股本或投資回報;股東回報;銷售回報;總股東回報;毛利或淨利潤水平;生產率;費用;效率;利潤率;經營效率;對關鍵第三方的滿意度或其他業績指標;營運資金;公司普通股每股收益(虧損);預訂、新預訂或續訂;銷售或市場份額;處方或處方醫生的數量;覆蓋範圍決定;領導力發展、員工留任、招聘和其他人力資源事項;營業收入和/或年度淨經常性收入,其中任何一項可以(A)以絕對值衡量或與任何增量增長相比較,(B)以增長衡量,(C)相對於另一家或多家公司或與同業集團的業績相比,(D)以整個市場衡量和/或與適用的市場指數和/或(E)以税前或税後基準(如果適用)。
每名被選中參與獎金計劃的高管都將為每個績效期間設定一個目標獎金機會。獎金公式將由薪酬委員會在每個業績期間採用,並傳達給每一名執行幹事。公司業績目標將在我們的財務報告發布後的每個業績期間結束時或薪酬委員會確定的其他適當時間進行衡量。如果達到公司業績目標和個人業績目標,將在每個該等業績期間結束後儘快支付款項,但不遲於兩個和一半在績效期間結束的會計年度結束後的幾個月。除非薪酬委員會另有決定,否則在執行人員與我們之間的任何協議所載權利的規限下,執行人員必須在獎金支付日期被我們聘用,才有資格獲得獎金支付。獎金計劃還允許薪酬委員會完全酌情批准向高管發放額外獎金,並賦予薪酬委員會酌情調整其認為適當的獎金數額的權力。
148
董事薪酬
非員工董事薪酬政策
關於我們的業務合併,我們批准了非員工董事薪酬政策如下所述,旨在使薪酬與我們的業務目標和股東價值的創造保持一致,同時使我們能夠吸引、留住、激勵和獎勵為公司長期成功做出貢獻的董事。
根據這項政策,我們的非員工董事有資格獲得現金預聘金(將在部分服務年限內按比例計算)和如下所述的股權獎勵:
董事會成員的年度聘用費 |
||||
董事會的年度服務 |
$ | 40,000 | ||
作為年度服務的額外預聘費非執行董事主席 |
$ | 30,000 | ||
作為董事董事會首席董事的額外年薪聘任 |
$ | 15,000 | ||
委員會成員的額外年度聘用費 |
||||
擔任審計委員會主席的年資 |
$ | 15,000 | ||
擔任審計委員會成員的年資(主席除外) |
$ | 7,500 | ||
擔任薪酬委員會主席的年資 |
$ | 10,000 | ||
擔任薪酬委員會成員的年資(主席除外) |
$ | 5,000 | ||
擔任提名和管治委員會主席的年度服務 |
$ | 8,000 | ||
擔任提名及管治委員會成員的年資(主席除外) |
$ | 4,000 |
此外,我們的政策規定,在首次選舉或任命為我們的董事會成員時,每個新的非員工董事將獲得一項非法律性購買30,000股我們普通股的股票選擇權(“董事初始授予”)。董事初始贈款將在授予日的一週年時授予三分之一,然後在接下來的兩年裏按月大致等額分期付款。在我們的業務合併完成後,公司股東的每次年度會議日期,非員工董事將繼續擔任非員工董事在這樣的會議後將被授予年度非法律性購買15,000股我們普通股的股票選擇權(“董事年度授權書”)。如果一個新的非員工董事在年度股東大會期間加入董事會,然後這樣非員工董事將在下一屆年度股東大會上獲得按比例董事年度授權金的一部分,按董事獲委任至本公司下一次股東周年大會之間的時間計算。董事年度助學金將於今年早些時候全額授予一年制在授予日的週年紀念日或我們的下一次年度股東大會的日期。董事初始授權書和董事年度授權書將在公司出售後全面加速歸屬。所有上述股票期權將被授予,每股行使價格等於授予之日我們普通股的公平市場價值,期限為10年。
支付給任何人的補償總額,包括股權補償和現金補償非員工在一個歷年期間,公司董事的金額將不超過750,000美元,在該個人成為非員工董事和任何其他歷年的1,000,000美元。
我們會賠償所有合理的 自掏腰包董事出席董事會會議或者董事會委員會會議所發生的費用。
員工董事將不會因為他們作為董事的服務而獲得額外的薪酬。
149
執行主席及其他協議
在完成我們的業務合併之前,我們與佩裏先生簽訂了一項執行主席協議(“佩裏協議”),規定了作為我們董事會執行主席的標準僱用條款,包括最初的260,000美元的年基本工資,有資格參加提供給全職員工的醫療和福利福利,以及最初授予一項非限制性股票期權來購買28,300股我們的普通股(“初始期權”),這將在授予日期的一週年時授予1/3,並在接下來的兩年內按月平均分期付款。以佩裏先生在每個適用的歸屬日期繼續擔任董事會成員為準;如果發生銷售事件(如《佩裏協議》所定義),初始選擇權應完全授予。除初始選擇權外,在公司每次年度股東大會上,如果佩裏先生此後繼續擔任董事會成員,他將獲得一筆非法律性於股東周年大會當日購入11,800股本公司普通股之購股權(“年度授權書”)。年度補助金將於(I)較早時全數授予一年制於授出日期週年日或(Ii)本公司下一年度股東大會舉行時,以佩裏先生於該授出日期繼續擔任本公司董事會成員為限;惟年度授出將於出售事件發生時全數歸屬。佩裏協議要求佩裏先生簽署公司標準格式的限制性契約協議。
2022年6月7日,本公司與阿佩爾鮑姆先生約定,阿佩爾鮑姆先生自生效之日起不再擔任總裁、本公司首席執行官及本公司董事會成員。此外,董事會於2022年6月8日委任Karbe先生為董事會成員,自生效日期起生效,以填補因Appelbaum先生離職而出現的空缺,任期至2023年股東周年大會或其較早前辭職或罷免為止。
董事薪酬表
下表列出了在2022財年擔任董事董事會成員的每位董事的總薪酬。
卡貝先生和阿佩爾鮑姆先生均未因其在董事會的服務而從本公司獲得任何額外報酬。卡貝先生和阿佩爾鮑姆先生作為被任命的高管獲得的薪酬在上文的“高管薪酬-2022年薪酬彙總表”中列出。
名字 | 賺取的費用或 ($) |
庫存 獎項 ($) |
選擇權 獎項 ($)(1) |
所有其他 補償 ($) |
總計 ($) |
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安德魯·阿瑪尼諾(2) |
55,000 | — | 10,499 | — | 65,499 | |||||||||||||||
理查德·卡莫納博士(3) |
49,000 | — | 10,499 | — | 59,499 | |||||||||||||||
艾德·格蘭傑博士(4) |
47,500 | — | 10,499 | — | 57,999 | |||||||||||||||
李麗莎博士Lavizzo-Mourey (5) |
50,000 | — | 10,499 | — | 60,499 | |||||||||||||||
劉素英博士(6) |
40,000 | — | 10,499 | — | 50,499 | |||||||||||||||
傑弗裏·帕克(7) |
55,500 | — | 10,499 | — | 65,999 | |||||||||||||||
David·佩裏(8歲) |
— | — | 10,499 | 260,000 | (9) | 270,499 |
(1) | 報告的金額代表授予我們董事的股票期權的總授予日期公允價值,根據FASB ASC主題718計算。這種授予日期的公允價值不考慮任何估計的沒收。計算本欄所載購股權之授出日期公允價值時所使用的假設,載於本招股説明書其他部分所載本公司財務報表附註2。本欄報告的金額反映了這些股票期權的會計成本,與我們的董事在行使股票期權或出售普通股相關股票時可能收到的實際經濟價值不符。 |
(2) | 截至2022年12月31日,阿瑪尼諾先生持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
(3) | 截至2022年12月31日,卡莫納博士持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
(4) | 截至2022年12月31日,格蘭傑博士持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
150
(5) | 截至2022年12月31日拉維佐-穆雷醫生持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
(6) | 截至2022年12月31日,劉博士持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
(7) | 截至2022年12月31日,帕克先生持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
(8) | 截至2022年12月31日,佩裏先生持有購買43,300股我們普通股的期權。 |
(9) | 這一金額代表佩裏先生作為我們董事會執行主席獲得的工資。 |
151
主要股東
下表列出了截至2023年12月1日我們普通股的受益所有權信息:
• | 我們的每一位被任命的執行官員; |
• | 我們每一位董事; |
• | 我們所知的每一個人或一組關聯人,是我們普通股超過5%的實益擁有人;以及 |
• | 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
題為“發售前實益擁有股份的百分比”一欄是基於截至2023年12月1日我們已發行普通股的總數49,861,726股。題為“發售後實益擁有股份的百分比”一欄以本次發售後將發行的69,861,726股我們的普通股為基礎,包括我們在本次發售中出售的20,000,000股我們的普通股,但不包括行使已發行期權時可發行的任何額外股份。
實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則和規定確定的,包括對我們普通股的投票權或投資權。受當前可行使或可在2023年12月1日後60天內行使的期權約束的普通股股票,被視為已發行並由持有期權的人實益擁有,目的是為了計算該人的所有權百分比,而不是為了計算任何其他人的所有權百分比。除非另有説明,本表中的個人和實體對其實益擁有的我們普通股的所有股份擁有唯一投票權和投資權,但須遵守適用的社區財產法。除下文另有規定外,受益人的地址為市場街548號,郵編:49404,加利福尼亞州舊金山,郵編:94104。
股票的百分比是有利的 擁有 |
||||||||||||
實益擁有人姓名或名稱 | 股票 有益的 擁有 |
在此之前 供奉 |
之後 供奉 |
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超過5%的股東 |
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David·P·佩裏2015信託基金(1) |
13,030,393 | 26.1 | % | 18.7 | % | |||||||
Georgianna Maule-Ffinch 2015信託基金(2) |
3,636,364 | 7.3 | % | 5.2 | % | |||||||
MmCap International Inc.SPC(3) |
3,859,649 | 7.7 | % | 5.5 | % | |||||||
獲任命的行政人員及董事 |
||||||||||||
David·佩裏(4) |
17,119,000 | 34.3 | % | 24.5 | % | |||||||
弗蘭克·卡貝(5) |
641,091 | 1.3 | % | * | ||||||||
馬克·伯曼(6) |
534,167 | 1.1 | % | * | ||||||||
克里斯汀·温霍爾德(7) |
332,159 | * | * | |||||||||
萊斯利·米勒(8歲) |
28,597 | * | * | |||||||||
理查德·卡莫納(9) |
189,840 | * | * | |||||||||
安德魯·阿瑪尼諾(10歲) |
777,923 | 1.6 | % | 1.1 | % | |||||||
傑弗裏·帕克(11) |
1,117,609 | 2.2 | % | 1.6 | % | |||||||
麗莎Lavizzo-Mourey(12歲) |
46,221 | * | * | |||||||||
老格蘭傑(13歲) |
71,286 | * | * | |||||||||
全體董事和高級職員為一組(10人) |
20,857,893 | 41.8 | % | 29.8 | % |
* | 不到1%。 |
152
(1) | 由David·P·佩裏2015信託持有的股份,David·P·佩裏是該信託的唯一受託人,擁有唯一投票權和處置權。 |
(2) | 由Georgianna Maule-Ffinch 2015 Trust持有的股份組成,Georgianna Maule-Ffinch是該信託的唯一受託人,擁有唯一投票權和處置權。莫勒-芬奇女士是佩裏先生的配偶。 |
(3) | 根據MMPCAP International Inc.和MM Asset Management Inc.於2023年7月31日提交給美國證券交易委員會的時間表13G的信息,由MMPCAP International Inc.SPC和MM Asset Management Inc.持有的股份組成,MMPCAP International Inc.和MM Asset Management Inc.分享投票權和處置權。MMCAP International Inc.SPC的地址是C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司,Solaris Avenue,Camana Bay,P.O.Box 1348,Grand Cayman,KY1-1108,MM Asset Management Inc.的地址是多倫多灣街161號TD Canada Trust Tower Suite 2240,郵編:M5J 2S1 Canada。 |
(4) | 包括(I)David P.Perry 2015信託基金持有的13,030,393股股份;(Ii)佩裏先生持有的101,536股股份;(Iii)Georgianna Maule-Ffinch 2015信託基金持有的3,636,364股股份;(Iv)Maule-Ffinch女士持有的293,150股股份;(V)2010年12月6日人口普查有限信託受託人Donald R.Leo為Maule-Ffinch女士的利益而持有的21,336股股份;及(Vi)包括佩裏先生有權於2023年12月1日起計60天內行使購股權而收購的36,221股股份。另見上文注(1)、(3)和(2)。 |
(5) | 包括177,075股,卡貝先生有權在2023年12月1日起60天內通過行使股票期權獲得這些股票。 |
(6) | 包括伯曼先生有權在2023年12月1日起60天內通過行使股票期權獲得的111,389股。 |
(7) | 包括韋恩女士有權在2023年12月1日起60天內通過行使股票期權獲得的131,890股。 |
(8) | 包括米勒女士有權在2023年12月1日起60天內通過行使股票期權獲得的14,247股。 |
(9) | 包括卡莫納先生有權在2023年12月1日起60天內通過行使股票期權獲得的36,221股。 |
(10) | 包括:(I)由Andrew J.Armanino III及Denise M.Armanino Family Trust持有的728,368股股份,而阿瑪尼諾先生及其配偶Denise M.Armanino對該等股份擁有投票權及處置權;(Ii)由Andrew J.Armanino先生持有的13,334股股份;及(Iii)包括阿瑪尼諾先生有權於2023年12月1日起計60天內行使購股權而收購的36,221股股份。 |
(11) | 包括(I)Geoffrey M.Parker及Jill G.Parker Rev Trust DTD 1/27/00持有的53,333股股份,帕克先生及夫人擁有投票權及處分權;(Ii)1,028,055股由帕克先生持有;及(Iii)包括帕克先生有權於2023年12月1日起計60天內行使購股權而收購的36,221股股份。 |
(12) | 包括36,221股,其中Lavizzo-Mourey女士有權在2023年12月1日起60日內通過行使股票期權進行收購。 |
(13) | 包括格蘭傑先生有權在2023年12月1日起60天內通過行使股票期權獲得的35,435股。 |
153
出售證券持有人
本招股説明書涉及Chardan不時可能要約及轉售最多20,000,000股本公司普通股,而吾等已根據或可能根據購買協議按購買協議的條款及條件及限制向Chardan發行該等普通股。有關本招股説明書中查爾丹將發行普通股的其他信息,請參閲“承諾股權融資“我們正在根據Chardan註冊權協議的規定登記本招股説明書中包含的普通股股份,以便允許Chardan不時提供普通股供轉售。但“購買協議”中所述的交易除外。分配計劃(利益衝突)在這份招股説明書中,查爾丹在過去三年內與我們或我們的任何附屬公司沒有任何實質性關係。
下表是根據查爾丹向我們提供的信息編制的。它闡明瞭Chardan的名稱和地址、Chardan根據本招股説明書可能提供的普通股總數,以及Chardan在發行前後的實益所有權。我們在此次發行後的所有權百分比是基於截至2023年12月1日的49,861,726股已發行普通股。
我們不能告知您Chardan實際上是否會出售我們普通股的任何或全部此類股份,或者Chardan在出售之前將持有我們普通股的任何股份多長時間。此外,Chardan可以在本招股説明書發佈之日後,在不受證券法登記要求的交易中,隨時出售、轉讓或以其他方式處置我們普通股的股份。由於根據購買協議可能發行的普通股的購買價格是在每次購買的每個購買日期確定的,因此根據購買協議,我們可以實際出售給Chardan的普通股數量可能少於或多於本招股説明書提供的普通股數量。就本表格而言,我們假設Chardan將在完成發售後出售本招股説明書涵蓋的所有證券。Chardan向吾等提供的任何更改或新的信息,包括與Chardan的身份及其持有的證券有關的信息,將在招股説明書補充或本招股説明書所屬的註冊説明書修正案中列出,如有必要。
請參閲標題為“分配計劃(利益衝突)有關查爾丹分銷這些證券的方法的進一步信息。
普通股 有益的 在此之前擁有的公司 供奉 |
極大值 數量 普通股 待價而沽 根據 本招股説明書 |
普通股 之後擁有 本次發售(2) |
||||||||||||||||||
出售證券持有人姓名 | 數量: 股票 |
百分比 | 數量: 股票 |
百分比 | ||||||||||||||||
查爾丹資本市場有限責任公司(1) |
— | — | 20,000,000 | — | — |
(1) | 根據規則13D-3(D)根據交易所法案,吾等已從發售前實益擁有的股份數目中剔除Chardan可能須根據購買協議的條款及受購買協議的條件及限制而購買的所有股份,因為發行普通股完全由吾等酌情決定,並受制於購買協議所載的條件及限制,而該等條件及限制的履行完全不受Chardan的控制,包括包括本招股説明書在內的登記聲明生效及保持有效。此外,購買協議禁止吾等向Chardan發行及出售任何普通股股份,只要該等普通股股份與Chardan當時實益擁有的本公司普通股的所有其他股份合計,將導致Chardan對本公司普通股的實益所有權超過4.99%。購買協議還禁止我們根據購買協議發行或出售普通股,超過相當於我們已發行股票19.99%的交易上限 |
154
普通股,除非吾等獲得股東批准這樣做,或者除非根據購買協議向Chardan出售普通股的所有適用平均價格等於或超過基價,因此交易所上限限制將不適用於根據適用的納斯達克規則和法規根據購買協議發行和銷售普通股。查爾丹的營業地址是道富銀行17號,Suite2130,New York,NY 10004。查爾丹是一家經紀交易商,也是金融行業監管局的成員。查爾丹的董事長波珀先生、史蒂文·烏爾巴赫先生和喬納斯·格羅斯曼先生分別是查爾丹的董事長、首席執行官和總裁,他們都是查爾丹證券有限責任公司的成員和經理,查爾丹證券有限責任公司持有查爾丹的控股權。前述規定本身不應解釋為波普爾先生、厄爾巴赫先生或格羅斯曼先生中的任何一人承認實益擁有Chardan實益擁有的證券。 |
(2) | 假設出售根據本招股説明書提供的所有股份。 |
155
某些關係和關聯方交易
除薪酬和與僱傭有關的安排,包括本招股説明書中題為“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所述的安排,以及下文所述的交易外,自2021年1月1日以來,沒有也沒有目前提議進行的任何交易或一系列類似交易:
• | 我們曾經是,或將會是參與者; |
• | 涉案金額超過或將超過12萬元;及 |
• | 任何董事高管、持有本公司任何類別股本5%或以上的人士,或任何上述人士的直系親屬或關聯實體,曾擁有或將擁有直接或間接的重大利益。 |
修訂和重新簽署的註冊權協議
關於我們的業務合併,吾等與凱文·阿佩爾鮑姆可撤銷信託公司(凱文·阿佩爾鮑姆的關聯公司,凱文·阿佩爾鮑姆是我們的前董事首席執行官和實益擁有人,持有我們超過5%的普通股)和David·P·佩裏信託公司(David·P·佩裏信託,董事會執行主席,持有我們超過5%的普通股的實益擁有人)的關聯公司,山冠資本有限責任公司(“MCAD發起人”),簽訂了一份經修訂和重述的登記權協議(“經修訂和重述的登記權協議”)。以及MCAD贊助商的某些附屬公司。經修訂及重訂的註冊權協議修訂及重述本公司、MCAD保薦人及其聯屬公司於2021年1月7日訂立的註冊權協議。經修訂及重訂的註冊權協議要求吾等在不遲於業務合併結束後30天內代表股東提交轉售登記聲明。註冊權協議還向股東提供了某些要求註冊權和搭載註冊權,但須受承銷商削減和發行人禁售期的限制。我們同意支付與修訂和重新簽署的註冊權協議下的註冊相關的某些費用和開支。
PIPE訂閲協議和轉售註冊權
關於我們的業務合併,我們與某些PIPE投資者簽訂了50,000,000美元的PIPE投資認購協議,其中包括由Perry Trust認購的100,000美元,以及由Farallon Capital Management LLC(“Farallon”)管理的實體認購的13,500,000美元,Farallon Capital Management LLC(“Farallon”)是此類投資的實益所有者,持有我們超過5%的普通股。隨着企業合併的結束,管道投資也隨之完成。根據認購協議,吾等同意於業務合併結束後30個歷日內向美國證券交易委員會提交一份登記聲明,登記PIPE投資者以私募方式購買的普通股股份的轉售情況(“轉售登記聲明”)。
2021年私募
關於MCAD的首次公開發售,於2021年1月12日,MCAD保薦人及Chardan根據與MCAD的書面購買協議購買了185,000個私募單位,總購買價為1,850,000美元,其中MCAD保薦人購買了135,000個私人單位,Chardan購買了50,000個私人單位。這些私人單位與IPO中出售的單位完全相同。此外,在出售超額配售選擇權的同時,我們完成了額外15,000個私募單位的私下銷售,產生了150,000美元的總收益。保薦人及Chardan同意在業務合併結束前不轉讓、轉讓或出售任何私募單位或相關證券(除非轉讓予與內幕股份相同的獲準受讓人,且前提是受讓人同意內幕股份的獲準受讓人必須同意的相同條款及限制,每項條款及限制如上所述)。
156
出售MCAD股份的股票購買協議
MCAD、MCAD保薦人及Perry Trust訂立購股協議,根據協議,MCAD保薦人於業務合併完成時,以180萬美元將MCAD保薦人持有的200,000股MCAD普通股轉讓給Perry Trust。
安全融資
從2020年8月14日到2021年9月7日,Legacy BTX向David·佩裏或他的直系親屬的以下附屬公司發行了保險箱:向佩裏信託基金購買的總金額為22,101,878美元,向貝琳達·巴克萊-懷特公司的購買金額為1,015,738美元。如上所述,在這些保險箱中,有8 672 617美元是在兑換當時未償還的可轉換本票時發行的。
從2020年8月24日至2021年9月7日,Legacy BTX向董事會成員安德魯·阿瑪尼諾或安德魯·阿瑪尼諾或他的直系親屬發行了保險箱:向安德魯·J·阿瑪尼諾三世和丹尼斯·M·阿瑪尼諾家族信託基金購買金額100,000美元,向馬特·阿瑪尼諾購買金額100,000美元,向安德魯·阿馬尼諾購買金額300,000美元。如上所述,在這些保險箱中,300 000美元是在兑換當時未償還的可轉換本票時發行的。
從2021年4月7日至2021年9月9日,Legacy BTX向以下關聯方出售併發行保險箱:向傑弗裏·M·帕克和傑弗裏·M·帕克的關聯公司吉爾·G·帕克Rev信託基金購買250,000美元;向公司高管馬克·伯曼博士購買100,000美元;向公司前高管馬克·海寧購買50,000美元;向法拉隆公司購買500萬美元。
2023年4月私募
2023年4月6日,我們與某些投資者(包括我們的某些董事和高級管理人員)簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,我們發售和出售了總計7878,786股我們的普通股,總購買價約為650萬美元。作為4月份定向增發的一部分,我們向執行主席David·佩裏出售了1,333,333股普通股,向董事的安德魯·阿瑪尼諾關聯的信託基金出售了303,030股普通股,向董事的傑弗裏·帕克出售了303,030股普通股,向董事首席執行官弗蘭克·卡貝出售了242,424股普通股。
2023年7月私募
2023年7月25日,我們與某些投資者,包括我們的某些董事和高管簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,我們以私募方式發行和出售了2,897,654股普通股,總購買價為210萬美元。作為7月份私募的一部分,我們向董事執行主席David·佩裏出售了1,233,045股普通股,向董事的安德魯·阿瑪尼諾出售了274,010股普通股,向董事的傑弗裏·帕克出售了685,025股普通股,向董事的埃爾德·格蘭傑博士出售了34,251股普通股,向董事首席執行官弗蘭克·卡貝出售了137,005股普通股,向董事的首席執行官弗蘭克·卡貝出售了137,005股普通股,向首席醫務官馬克·伯曼博士出售了54,802股普通股。
關聯人交易的政策和程序
我們的書面關聯人交易政策為關聯人交易的審批或批准規定了以下政策和程序。
“關連人士交易”是指吾等或吾等任何附屬公司曾經、現在或將會成為參與者的交易、安排或關係,涉及金額超過120,000美元,而任何關連人士曾經、擁有或將會擁有直接或間接的重大利益。
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“關係人”是指:在適用期間的任何時間,或在適用期間的任何時間,曾是我們的高級職員或董事的任何人;
• | 任何我們所知的持有我們5%(5%)以上有表決權股票的實益擁有人; |
• | 上述任何人的直系親屬,指子女、繼子女、父母、繼父母、配偶、兄弟姐妹、婆婆, 岳父, 兒媳, 姐夫或嫂子持有董事百分之五(5%)以上有表決權股份的人員或實益擁有人,以及分享該董事住户的任何人(租户或僱員除外)、持有超過百分之五(5%)有表決權股份的人員或實益擁有人;以及 |
• | 任何商號、公司或其他實體,其中任何上述人士是合夥人或主事人或處於類似地位,或在其中擁有10%(10%)或更大的實益所有權權益。 |
本公司董事會的審計委員會負責審核與持有本公司5%或以上股本的董事、高級管理人員和持股人及其直系親屬之間的交易。在交易之前,有關關聯方在交易中的關係或利益的重大事實在董事會考慮交易之前被披露,除非與交易沒有利害關係的大多數董事批准交易,否則交易不被認為得到董事會的批准。如果審計委員會的預先審查不可行,則應在審計委員會的下一次定期會議上審查關聯人交易。
審計委員會可審查和預先審批關聯方交易列表和每個預先批准的根據本政策的條款,交易不應受到審計委員會的進一步審查。與審計委員會每一次定期安排的會議有關的任何新的關聯方交易的摘要預先批准的(董事和高管薪酬安排除外)應提交審計委員會審查。如果關聯方交易正在進行,審計委員會可為公司管理層制定指導方針,使其在與關聯方進行交易時遵循。此後,審計委員會將至少每年一次審查和評估該等正在進行的關聯方交易,並確認正在進行的與關聯方的交易一直符合審計委員會制定的準則。
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股本説明
以下描述概述了截至本招股説明書之日我們的股本的某些重要條款,這些條款在我們修訂和重新發布的公司註冊證書和章程中有所規定。由於以下描述僅為摘要,因此不包含可能對您重要的所有信息。有關“股本説明”一節所述事項的完整説明,請參閲修訂和重新修訂的公司註冊證書及附例(作為本招股説明書的一部分),以及特拉華州法律的適用條款。
授權資本化
一般信息
我們的法定股本總額包括200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及10,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。截至2023年12月1日,已發行普通股為49,861,726股,未發行優先股。截至2023年12月1日,我們大約有63名普通股持有者。
以下摘要描述了我們股本的所有重大撥備。我們敦促您閲讀公司註冊證書和附例
普通股
投票權
除法律另有規定或任何系列優先股的任何指定證書另有規定外,普通股持有人擁有選舉本公司董事及所有其他需要股東採取行動的事項的投票權。普通股持有人對股東投票表決的事項,每股享有一票投票權。
分紅
普通股持有者將有權從公司董事會可能不時宣佈的股息(如果有的話)中,從合法的可用資金中獲得股息。
清盤、解散及清盤
在公司自願或非自願清算、解散、資產分配或清盤,普通股的持有者將有權獲得公司所有資產的等額每股收益,無論可供分配給股東的是哪種資產。
優先購買權或其他權利
沒有適用於普通股的償債基金條款。
優先股
我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下,發行一個或多個系列的最多10,000,000股優先股,並確定其權利、優惠、特權和限制。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款以及構成或指定此類系列的股份數量,其中任何或全部可能大於普通股的權利。發行了《
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優先股可能會對普通股持有人的投票權以及這些持有人在清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,發行優先股可能會產生推遲、推遲或阻止控制權變更或其他公司行動的效果。目前,不會有任何優先股流通股,目前也沒有發行任何優先股的計劃。
非指定優先股
公司註冊證書規定了10,000,000股優先股的授權股份。優先股的授權但未發行股份的存在可能使我們的董事會能夠阻止通過合併、要約收購、代理競爭或其他方式獲得對公司的控制權的企圖。例如,如果在適當行使其受託責任時,我們的董事會確定收購提議不符合股東的最佳利益,我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他可能稀釋擬議收購者或反叛股東或股東團體的投票權或其他權利的交易中,在未經股東批准的情況下發行優先股。在這方面,公司註冊證書授予我們的董事會廣泛的權力,以確立優先股的授權和未發行股份的權利和優先權。發行優先股可能會減少可分配給普通股持有人的收益和資產數額。此次發行還可能對這些持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響,並可能具有推遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。
註冊權
查爾丹註冊權協議
查爾丹登記權協議規定,吾等將不遲於簽署購買協議後的第10個營業日提交一份涵蓋購買股份的登記聲明,並在切實可行範圍內儘快宣佈該登記聲明生效,但不遲於(X)提交該聲明後的第90個日曆日(如果美國證券交易委員會通知吾等將“審核”該註冊聲明)及(Y)吾等獲美國證券交易委員會通知將不會“審核”或將不再接受進一步審核的日期後第10個日曆日內(X)以較早者為準。
選舉董事及空缺
根據任何系列優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的權利,本公司董事會的董事人數應完全由本公司董事會不時正式通過的決議確定,但目前由七(7)名董事組成,這些董事分為三(3)個類別,指定為第I、II和III類,第I類由兩(2)名董事組成,第II類由三(3)名董事組成,第III類由三(3)名董事組成。
根據章程,在所有要求選舉董事的股東會議上,適當的多數票將足以選舉這些董事進入我們的董事會。
除本公司另有要求外,並受吾等任何系列優先股持有人之權利(如有)規限,在股東周年大會或股東特別大會要求選舉董事及/或罷免一名或以上董事與填補任何與此有關之任何空缺之間,新設立之董事職位及任何董事會空缺(包括因罷免董事而懸空)只能由當時在任董事(儘管不足法定人數)過半數之贊成票或唯一剩餘董事成員之贊成票填補。所有董事的任期直至各自任期屆滿,直至選出繼任者並取得資格為止。當選或被任命填補因董事去世、辭職或被免職或新設立的董事職位而產生的空缺的人,將任職於設立新董事職位或出現空缺的董事類別的剩餘完整任期,直至他或她的繼任者當選並具有資格為止。
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在符合我們任何系列優先股的權利(如果有的話)的情況下,任何董事只有在有理由的情況下才能被免職,而且只有在不少於三分之二本公司當時有權在董事選舉中投票的已發行有表決權股票(定義見下文)。如果我們的董事會或任何一名或多名董事被罷免,可以同時選舉新的董事,任期至董事整個任期的剩餘部分或被罷免的董事。
除上文或法規明確授予董事的權力及授權外,董事在此獲賦權行使本公司可行使或作出的所有權力及作出所有該等作為及事情,但須受公司註冊證書及不時採納及有效的任何附例的條文規限;惟如此採納的任何附例均不會使董事的任何過往行為失效,而該等附例若非採納該等附例則屬有效。
儘管有上述規定,任何根據吾等優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的權利(如有)而獲選的董事,將按與吾等優先股有關的指定證書所指明的條款及其他規定任職。
法定人數
除法律另有規定或公司註冊證書另有規定外,持有已發行及已發行股本的大多數投票權並有權在會上投票的人士,不論是親自出席或由受委代表出席,均構成所有股東會議的法定人數。然而,如上述法定人數將不會出席或派代表出席任何股東大會,則親自出席或由受委代表出席或委派代表出席的過半數投票權的持有人將有權不時將會議延期,而無須在大會上作出任何通知,直至有足夠法定人數出席或派代表出席為止。在有法定人數出席或派代表出席的延會上,可處理原本可在會議上處理的任何事務。如果休會超過三十(30)天,或如果在休會後為延會確定了新的記錄日期,則將向每名有權在延會上投票的股東發出延會通知,通知日期為該延期會議通知的記錄日期。
特拉華州反收購法
我們須遵守《特拉華州公司法總則》第203節的規定。一般而言,第2203條禁止特拉華州上市公司在該股東成為有利害關係的股東後的三年內與該“有利害關係的股東”進行“業務合併”,除非該業務合併以規定的方式獲得批准。根據第203節,公司與有利害關係的股東之間的業務合併是被禁止的,除非它滿足下列條件之一:
• | 在股東產生利益之前,我們的董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易; |
• | 在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該公司尚未發行的有表決權股票的85%,但不包括為確定已發行的有表決權股票、董事和高級管理人員所擁有的股份,以及僱員股票計劃,在某些情況下,但不包括該有利害關係的股東所擁有的未發行有表決權股票;或 |
• | 在股東開始感興趣的時候或之後,企業合併得到我們的董事會的批准,並在股東年度會議或特別會議上以至少三分之二非有利害關係的股東所擁有的已發行有表決權股票。 |
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第203節定義了企業合併,包括:
• | 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; |
• | 涉及公司資產10%或以上的股東的任何出售、轉讓、租賃、質押、交換、抵押或其他處置; |
• | 除例外情況外,導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易;或 |
• | 有利害關係的股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。 |
一般而言,第203節將有利害關係的股東定義為任何實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的實體或個人,以及與該實體或個人有關聯或控制或控制該實體或個人的任何實體或個人。
論壇的選擇
細則規定,除非我們書面同意選擇替代形式,否則特拉華州衡平法院將是州法律索賠的唯一和獨家論壇,這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人向我們或我們的股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟;(Iii)任何因或根據特拉華州公司法或建議的公司註冊證書或我們的章程的任何規定而產生或提出的索賠的訴訟;和(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟;但條件是,這種選擇的法院條款不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。附例進一步規定,除非我們以書面形式同意另一法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。附例還規定,任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益,將被視為已通知並同意這一選擇的法院條款。我們認識到,章程中的法院選擇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用。此外,章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美利堅合眾國聯邦地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮提起訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院,此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
特別會議、書面同意的行動和股東提案的提前通知要求
除非法律另有規定,並受吾等任何系列優先股持有人的權利(如有)規限,否則為任何目的或任何目的,吾等的股東特別會議只可(I)由吾等董事會過半數成員召開,或(Ii)於吾等上次股東周年大會後十三(13)個月內未舉行年會的任何時間召開,可舉行特別會議代替,而就細則或其他而言,該特別會議應具有股東周年大會的一切效力及效力。
除法律另有規定外,股東特別會議的書面通知須於會議日期前不少於十(10)天或不超過六十(60)天,向每名有權在該會議上投票的股東發出書面通知,列明會議的時間、地點及目的或目的。在任何股東特別會議上處理的事務將僅限於通知中所述的目的。
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細則亦規定,除非公司註冊證書或細則另有限制,否則在本公司董事會或其任何委員會的任何會議上,如本公司董事會或該委員會(視屬何情況而定)的所有成員以書面同意或以電子傳輸方式同意,且書面或書面文件或電子傳輸或傳輸連同本公司董事會或委員會的議事紀要一併存檔,則本公司董事會或其任何委員會的任何會議上須採取或準許採取的任何行動。
此外,附例規定,股東提案須在股東年度會議上提出預先通知程序,包括提名董事。股東在年度會議上只能考慮會議通知中指定的建議,或由董事會或根據董事會或在會議記錄日期登記在冊的股東在會議上提出的建議,該股東有權在會議上投票,並已以適當形式及時向我們的祕書遞交了書面通知,表明股東打算將此類業務提交會議。
這些條款的效果可能是將任何股東行動推遲到下一次股東會議,即使它們受到我們大多數未償還有表決權證券的持有者的青睞。
公司註冊證書及附例的修訂
DGCL一般規定,除非公司的公司註冊證書或附例(視屬何情況而定)要求更大的百分比,否則必須獲得有權就公司註冊證書或附例的修訂投票的已發行股票的過半數贊成票才能批准該等修訂。
《公司註冊證書》規定,只有在至少持有《公司註冊證書》的持有者投贊成票的情況下,才能修改、更改、廢除或撤銷其中的下列條款三分之二(2/3)有權投票的本公司所有當時已發行股份的投票權,以及至少三分之二(2/3)作為一個類別有權投票的每個類別的流通股:
• | 關於董事會規模的規定,包括董事的人數和任期; |
• | 禁止股東未經會議採取行動的規定; |
• | 關於修改《信息證書》的規定; |
• | 股東修改公司章程的規定; |
• | 關於公司董事有限責任的規定; |
• | 關於選舉的規定不受DGCL第203節管轄。 |
本附例可在下列情況下修訂或廢除:(A)經當時在任的整個董事會的多數人贊成(但須遵守任何要求本公司董事會成員以較大比例贊成的附例)或(B)未經本公司董事會批准,由至少三分之二(2/3)有權就該修訂或廢除投票的本公司已發行有表決權股份,作為單一類別投票,但如果本公司董事會建議股東在該股東大會上批准該修訂或廢除,則該修訂或廢除只須獲得有權就該修訂或廢除投票的已發行股本中多數流通股的贊成票,作為單一類別投票。
高級人員及董事的法律責任及彌償的限制
公司註冊證書將公司董事的責任限制在DGCL允許的最大程度上,而公司章程規定,我們將在法律允許的最大程度上對他們進行賠償。我們已經達成協議,並預計將繼續簽訂協議,根據董事會的決定,對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。根據該等賠償協議的條款,我們須向我們的每一名董事及高級管理人員作出賠償,最大限度地符合
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如果被賠付人蔘與的原因是因為他現在或以前是董事公司或其任何子公司的高管,或者是應公司要求為另一實體提供公務服務,則必須遵守特拉華州法律。我們必須賠償我們的高級職員和董事一切合理的費用、開支、收費和任何類型或性質的其他費用,包括與調查、辯護、作為證人、參與(包括上訴)或準備辯護、作為證人或參與任何已完成的、實際的、未決的或威脅的訴訟、訴訟、索賠或法律程序有關的任何和所有費用和義務,無論是民事、刑事、行政或調查,或建立或執行賠償協議下的賠償權利。賠償協議還要求我們在提出要求後10天內預付董事或該人員產生的所有合理費用、開支、收費和其他成本,前提是如果最終確定該人員無權獲得我們的賠償,該人員將退還任何此類預付款。我們董事和高級管理人員提出的任何賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少我們的可用資金。
傳輸代理
我們普通股的轉讓代理是大陸股票轉讓信託公司。
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證券法對我國證券轉售的限制
規則第144條
根據證券法第144條(“第144條”),實益擁有我們普通股限制性股票至少六個月的人將有權出售其證券,條件是:(I)該人在之前三個月的時間或在之前三個月的任何時間不被視為我們的關聯公司之一,及(Ii)吾等須在出售前至少三個月遵守交易所法案的定期報告要求,並已在出售前12個月(或吾等須提交報告的較短期間)根據交易所法案第13或15(D)節提交所有規定的報告。
實益擁有我們普通股限制性股票至少六個月,但在出售時或之前三個月內的任何時間是公司關聯公司的人,將受到額外限制,根據這些限制,該人將有權在任何三個月內僅出售不超過以下較大者的證券:
• | 當時已發行普通股總數的1%(如適用);或 |
• | 在提交與出售有關的表格144通知之前的四個日曆周內,我們普通股的平均每週交易量。 |
根據第144條,公司聯屬公司的銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及可獲得關於公司的最新公開信息的限制。
對殼公司或前殼公司使用規則第144條的限制規則第144條不適用於轉售由殼公司(與業務合併相關的殼公司除外)或發行人最初發行的證券,而這些證券在任何時間以前一直是殼公司。但是,如果滿足下列條件,規則144也包括這一禁令的一個重要例外:
• | 原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司; |
• | 證券發行人須遵守《交易法》第13或15(D)節的報告要求; |
• | 證券發行人已在過去12個月(或發行人被要求提交此類報告和材料的較短期限)內提交了除表格以外的所有《交易法》報告和材料(如適用)8-K報告;以及 |
• | 從發行人提交當前表格之日起至少已過了一年10型與美國證券交易委員會有關的信息反映了其作為非空殼公司的實體的地位。 |
我們不再是空殼公司,因此,一旦滿足上述其他條件,規則144將適用於轉售我們發行的上述受限證券。
註冊權
《查爾丹登記權協議》規定了某些登記權。有關更多信息,請參閲“股本説明-登記權-Chardan登記權協議.”
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重要的美國聯邦所得税考慮因素
以下是與購買、擁有和處置購買的股份有關的某些重大美國聯邦所得税後果的討論,我們在這裏將其稱為公司的“證券”或“股份”。本討論僅限於對將持有1986年修訂的《美國國税法》(以下簡稱《守則》)第(1221)節所指證券作為資本資產的投資者以及根據本次發行從Chardan購買此類證券的投資者的某些美國聯邦所得税考慮。
本討論僅為摘要,並未根據您的特定情況描述可能與您相關的所有税收後果,包括但不限於替代性最低税、公司替代性最低税、對某些淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税,以及如果您遵守適用於某些類型投資者的特別規則時可能適用的不同後果,包括但不限於:
• | 銀行、金融機構或金融服務實體; |
• | 經紀自營商; |
• | 政府或機構或其工具; |
• | 受監管的投資公司; |
• | 房地產投資信託基金; |
• | 在美國的外籍人士或前長期居民; |
• | 實際或建設性地(通過投票或價值)擁有我們5%或以上股份的人; |
• | 根據與員工股票激勵計劃或其他補償相關的員工股票期權的行使而獲得我們證券的人員; |
• | 選擇將守則第1400Z-2節應用於就我們的股票確認的收益的人; |
• | 保險公司; |
• | 交易商或交易商受按市值計價關於我們證券的會計處理方法; |
• | 作為“跨境”、“建設性出售”、“對衝”、“清洗出售”、“轉換”或其他綜合或類似交易的一部分而持有我們證券的人; |
• | 功能貨幣不是美元的美國持有者(定義如下); |
• | 合夥企業(或被歸類為合夥企業的實體或安排、其他直通實體或美國聯邦所得税中被忽視的實體)以及此類合夥企業的任何受益所有人; |
• | 《準則》第897(L)(2)條界定的合格境外養老基金,以及其全部利益由合格境外養老基金持有的實體; |
• | 為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司; |
• | 免税實體; |
• | 受控制的外國公司;以及 |
• | 被動型外國投資公司。 |
如果合夥企業(包括在美國聯邦所得税中被視為合夥企業或其他直通實體的實體或安排)持有我們的證券,則此類合夥企業中的合夥人、成員或其他實益所有人的税務待遇通常將取決於合夥人、成員或其他實益所有人的地位、合夥企業的活動以及在合作伙伴、成員或其他實益所有人級別做出的某些決定。如果您是持有我們證券的合夥企業的合夥人、成員或其他受益所有人,請向您的税務顧問諮詢購買、擁有和處置我們證券的税務後果。
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本討論基於《準則》,以及截至招股説明書之日的行政聲明、司法裁決以及最終的、臨時的和擬議的財務條例,這些可能會在追溯的基礎上發生變化,並且在本招股説明書日期之後的任何變化都可能影響本文所述的税收後果。本討論不涉及州、地方或非美國税收,或除所得税以外的任何美國聯邦税收(如贈與税和遺產税)。
我們沒有,也不打算尋求美國國税局(“IRS”)就本文所述的任何美國聯邦所得税後果作出裁決。美國國税局可能不同意本文的討論,其決定可能得到法院的支持。此外,不能保證未來的立法、條例、行政裁決或法院裁決不會對討論中陳述的準確性產生不利影響。建議您就美國聯邦税法在您的特定情況下的應用以及根據任何州、地方或外國司法管轄區的法律產生的任何税收後果諮詢您的税務顧問。
本討論僅是與購買、擁有和處置根據本次發行獲得的公司證券相關的某些美國聯邦所得税考慮事項的摘要。敦促公司證券的每個潛在投資者就購買、擁有和處置公司證券對該投資者的特定税收後果諮詢其税務顧問,包括任何美國聯邦非收入,州/市/自治區和非美國税法或任何適用的所得税條約。
美國持有者
如果您是“美國持有者”,則本節適用於您。對於美國聯邦所得税而言,美國股東是股票的實益擁有者:
• | 是美國公民或居民的個人; |
• | 在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據其法律組織的公司(或其他應作為公司徵税的實體); |
• | 其收入可包括在美國聯邦所得税總收入中的遺產,無論其來源如何;或 |
• | 信託,如果(I)美國境內的法院能夠對信託的管理行使主要監督,並且一名或多名美國人(如《守則》所界定)有權控制信託的所有實質性決定,或(Ii)根據財政部條例,該信託具有有效的選擇,被視為美國人。 |
分派的課税。如果我們以現金或其他財產的形式向美國股票持有人支付分配(某些股票分配或收購股票的權利除外),此類分配通常將構成美國聯邦所得税用途的股息,根據美國聯邦所得税原則確定的範圍是從我們當前或累計的收益和利潤中支付。超過當前和累計收益和利潤的分配將構成資本回報,並將減少(但不低於零)美國持有者在其股票中的調整税基。任何剩餘的超額部分將被視為出售或以其他方式處置其股份時實現的收益,並將按“美國持有者-出售、應税交換或其他應税股票處置的收益或損失“下面。
如果我們支付給被視為應税公司的美國股東的股息,如果滿足必要的持有期,通常將有資格獲得股息扣除。除某些例外情況外(包括但不限於,就投資利息扣除限制而言,股息被視為投資收入),並且如果滿足某些持有期要求,我們向非法人美國持有者可以
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構成“合格股息收入”,應按適用於長期資本利得的最高税率納税。如果不滿足適用的持有期要求,則作為公司的美國持有者可能沒有資格獲得所收到的股息扣除,並將擁有等於整個股息金額的應納税所得額,以及非法人美國持有者可能需要按常規的普通所得税税率繳納此類股息的税,而不是適用於合格股息收入的優惠税率。
出售、應税交換或其他應税股份處置的損益。
在股票出售或其他應税處置時,美國持有者一般將確認資本收益或虧損,其金額等於變現金額與美國持有者在其股票中調整後的納税基礎之間的差額。如果美國持有者對其出售的股票的持有期超過一年,任何此類資本收益或損失通常都將是長期資本收益或損失。確認的長期資本利得非法人美國持有者可能有資格按降低的税率徵税。資本損失的扣除是有限制的。
一般來説,美國持有者確認的收益或損失的金額等於(I)在這種處置中收到的任何財產的現金數額與公平市場價值之和與(Ii)美國持有者在如此處置的股份中的調整税基之間的差額。美國持有者在其股票中調整後的納税基礎通常等於美國持有者的收購成本減去被視為資本回報的任何先前分配。
信息報告和備份扣繳。一般而言,信息報告要求可能適用於支付給美國股東的分配以及出售或以其他方式處置股票的收益,除非美國股東是豁免接受者。如果美國持有者未能提供納税人識別碼、免税身份證明或美國國税局已通知其需要備用預扣,則備用預扣可能適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。
備用預扣不是附加税。根據備用預扣規則扣繳的任何金額將被允許作為美國持有者的美國聯邦所得税責任的抵免,並可能使該持有者有權獲得退款,前提是所需信息及時提供給美國國税局。
非美國持有者
本節適用於以下情況:“非美國。霍爾德。“如本文所用,術語“非美國。持有者“是指為美國聯邦所得税目的而持有股票的實益所有人:
• | a 非居民外籍個人(某些前美國公民和作為外籍人士須繳納美國税的美國居民除外); |
• | 外國公司;或 |
• | 非美國持有者的財產或信託; |
但一般不包括在其證券處置的納税年度內在美國停留183天或更長時間的個人。如果您是這樣的個人,您應該就購買、擁有或出售或以其他方式處置我們的證券所產生的美國聯邦所得税後果諮詢您的税務顧問。
分派的課税。一般而言,我們向公司作出的任何分配(公司股票的某些分配或收購公司股票的權利除外)非美國持有股票的人,只要從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付,就美國聯邦所得税而言,將構成股息,並且如果這種股息與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務,我們將被要求按30%的税率從股息總額中預扣税款,除非這樣做非美國持有者有資格享受減價
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適用所得税條約下的預扣税,並提供適當的證明,證明其是否有資格享受這種降低的税率(通常在美國國税局表格上W-8BEN或W-8BEN-E)。任何不構成股息的分配將首先被視為減少(但不低於零)非美國持有者在其股票中的調整後的納税基礎,以及在這種分配超過非美國持股人調整後的納税基礎,作為出售或以其他方式處置其股份所獲得的收益,將按“非美國持有者-出售、應税交換或其他應税股票處置的收益“下面。此外,如果我們確定我們很可能被歸類為“美國不動產控股公司”(見“非美國持有者-出售、應税交換或其他應税股票處置的收益“以下),我們可以扣留超過我們當前和累積收益和利潤的任何分配的15%。
預扣税一般不適用於支付給非美國提供IRS表格的持有者W-8ECI,證明股息與股息有效相關非美國持有者在美國境內從事貿易或商業的行為。相反,有效關聯的股息將繳納常規的美國聯邦所得税,就像非美國持有人是美國居民,受適用的所得税條約另行規定的約束。一家公司非美國獲得有效關聯股息的持有者還可能被徵收30%(或較低適用條約税率)的額外“分支機構利得税”。
出售、應納税交換或其他應納税處置股份的收益. A 非美國持有人一般不會就其股份的出售、應税交換或其他應税處置確認的收益繳納美國聯邦所得税或預扣税,除非:
• | 增益通過 非美國在美國境內從事貿易或業務的持有人(根據某些所得税條約,可歸於美國常設機構或由美國税務局維持的固定基地) 非美國持有者);或 |
• | 我們是或曾經是美國聯邦所得税目的的“美國不動產控股公司”(“USRPHC”),在截至處置日期的五年期間或 非美國持有人持有其股份的期限,除非股份在已建立的證券市場上定期交易, 非美國持有人在處置其股份前的五年期間內或在處置其股份前的五年期間內(以較短者為準) 非美國持有人持有該等股份的期間,該等股份的5%或以下。不能保證我們的股份就此而言將被視為在已建立的證券市場定期買賣。 非美國持牌人應根據其個別事實及情況,就上述規則的應用諮詢其本身的税務顧問。 |
除非適用條約另有規定,上述第一個要點中描述的收益將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税,如同非美國霍爾德是美國居民。在上面第一個項目符號中描述的任何收益非美國就美國聯邦所得税而言,被視為外國公司的持有者還可能被徵收30%(或更低的條約税率)的額外“分支機構利潤税”。
如果上面的第二個要點適用於非美國持有者在出售、交換或以其他方式處置其證券時確認的收益,將按普遍適用的美國聯邦所得税税率徵税。此外,如果我們的股票沒有被視為在成熟的證券市場上正常交易,從該持有者手中購買我們證券的買家可能被要求按出售時實現金額的15%的税率預繳美國聯邦所得税。如果我們的“美國不動產權益”的公平市場價值等於或超過我們的全球不動產權益的公平市場價值加上我們在貿易或企業中使用或持有的其他資產(為美國聯邦所得税目的而確定)的總和的50%,我們將被歸類為USRPHC。
信息報告和備份扣繳。信息報税表一般會提交給美國國税局,與支付給非美國股票分派持有者。在美國境內出售或以其他應税方式處置我們的證券或通過某些與美國有關的經紀商進行的收益可能是
169
受備份扣留或信息報告的約束,除非非美國持有者遵守認證程序,以確定其不是美國人。根據一項條約要求降低扣留率所需的證明程序通常將滿足這種證明要求。出售我們的證券的收益,通過非美國A的辦公室非美國經紀人一般不會受到後備扣留或信息報告的影響。備用預扣不是附加税。從一筆付款中扣留的任何備份金額非美國持有者將被允許作為其美國聯邦所得税責任的抵免,並可能有權獲得退款,但前提是所需信息將及時提供給美國國税局。
FATCA預扣税。通常被稱為“FATCA”的條款規定,我們向“外國金融機構”(為此目的而廣義定義,一般包括投資工具)出售(或被視為已支付)的證券的股息或(在下文討論的擬議的財政部條例的規限下)出售或以其他方式處置的總收益將扣繳30%的股息。非美國除非美國的各種信息報告和盡職調查要求(一般涉及美國人對這些實體的權益或賬户的所有權)已由受款人滿足或豁免適用於受款人(通常通過提交正確填寫的美國國税局表格進行證明),否則不在此限W-8BEN-E)。設在與美國有管理FATCA的政府間協議的管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。在某些情況下,非美國持有者可能有資格獲得此類預扣税的退款或抵免,並且非美國持有者可能需要提交美國聯邦所得税申報單才能申請此類退款或抵免。根據FATCA的規定,30%的預扣原定於從2019年1月1日開始適用於出售或其他處置產生美國來源利息或股息的財產的毛收入的支付,但在2018年12月13日,美國國税局發佈了擬議的法規,如果最終以其擬議的形式敲定,將消除對此類毛收入預扣的義務。這些擬議的法規還推遲了對從其他外國金融機構收到的某些其他付款的預扣,根據財政部最終法規的規定,這些付款可以分配給來自美國的股息,以及其他固定或可確定的年度或定期收入。儘管這些擬議的財政部條例並不是最終的,但在最終的財政部條例發佈之前,納税人通常可能會依賴它們。然而,不能保證最終的財政部條例將規定FATCA扣繳的例外情況與擬議的財政部條例相同。潛在投資者應就FATCA對其證券投資的影響諮詢他們的税務顧問。
170
配送計劃
(利益衝突)
我們正在登記查爾丹轉售最多20,000,000股我們的普通股。儘管購買協議規定,我們可以向出售證券持有人出售總計5,000萬美元的普通股,但根據包括本招股説明書的登記聲明,只有20,000,000股根據該融資機制可發行的普通股被登記轉售。我們可發行普通股的實際數量將根據本次發行中出售給Chardan的我們普通股的當時市場價格而變化。
我們將不會收到查爾丹出售證券的任何收益。然而,在本招股説明書日期後,吾等可根據購買協議向Chardan出售普通股股份,根據購買協議,吾等可能從Chardan獲得總計5,000,000,000美元的總收益。Chardan的總收益將是證券的購買價格減去Chardan承擔的任何折扣和佣金。
本招股説明書所涵蓋的Chardan實益擁有的證券一經發出及生效,Chardan可不時發售及出售本招股説明書所涵蓋的證券,包括任何受讓人、質權人、受讓人或其他出售在本招股説明書日期後作為饋贈、質押、合夥分派或其他轉讓方式從Chardan收到的證券。查爾丹將獨立於我們採取行動,就每次出售的時間、方式和規模做出決定。此類銷售可以在一個或多個交易所進行,或在非處方藥按當時的價格和條款,或按與當時的市場價格有關的價格,或在談判的交易中,按市價或其他價格。Chardan保留接受並與其各自的代理一起拒絕任何直接或通過代理購買證券的建議的權利。Chardan及其任何允許的受讓人可以在任何證券交易所、市場或交易設施上出售本招股説明書提供的證券,或在私人交易中出售。
在任何規定註冊權的適用協議中規定的任何限制的限制下,Chardan在出售本招股説明書提供的證券時,可以使用以下任何一種或多種方法:
• | 經紀自營商根據本招股説明書以本金買入並轉售; |
• | 普通經紀交易和經紀人招攬買受人的交易; |
• | 一項或多項包銷發行; |
• | 大宗交易,參與交易的經紀交易商將試圖以代理人的身份出售證券,但可以作為委託人持有和轉售部分大宗證券,以促進交易; |
• | 根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
• | 在市場交易中,包括在國家證券交易所或報價服務或非處方藥市場; |
• | 分配給其成員、合夥人或股東; |
• | 與經紀自營商達成協議,以約定的每股價格出售一定數量的證券; |
• | 在《證券法》第415條所界定的“市場”發行中,以議定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格,包括直接在國家證券交易所進行的銷售或通過除交易所以外的做市商進行的銷售,或通過銷售代理進行的其他類似銷售; |
• | 直接提供給購買者,包括通過特定的投標、拍賣或其他程序或通過私下談判的交易; |
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• | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
• | 通過以上任何一種銷售方式的組合;或 |
• | 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
根據本招股説明書,吾等須支付與本公司普通股股份登記有關的所有費用及開支。
Chardan是出售證券的持有人,也是證券法第2(A)(11)節所指的“承銷商”。Chardan為註冊經紀交易商及FINRA會員,並已告知吾等,其目前預期將根據購買協議轉售其可能從吾等購入的普通股(如有),並可能聘請一間或以上其他註冊經紀-交易商轉售其可能從吾等購入的該等股份(如有)。此類出售將以當時的價格和條款進行,或以當時的市場價格相關的價格進行。每個這樣的註冊經紀-交易商都將是證券法第2(A)(11)節所指的承銷商。Chardan已通知我們,每個此類經紀-交易商(不包括Chardan)可以從Chardan收取為Chardan執行此類銷售的佣金,如果是這樣的話,此類佣金將不會超過慣例的經紀佣金。
吾等根據購買協議選擇出售予Chardan的普通股股份的購買價將參考吾等及時向Chardan遞送書面通知指示Chardan根據購買協議購買吾等普通股的適用購買日期內普通股的VWAP而釐定,減去固定(I)該VWAP的5.0%折扣,直至該等VWAP的總和等於2,500,000美元及(Ii)其後的3.5%。如果適用,這個5.0%或3.5%的折扣將被視為查爾丹向公眾出售我們普通股的承保補償。
作為其根據購買協議應吾等要求購買吾等普通股的不可撤銷承諾的代價,吾等已同意向Chardan支付承諾費,其中包括(I)本公司於2024年1月31日應付的50,000美元,及(Ii)本公司於購買協議簽署六(6)個月週年日應付的100,000美元。根據FINRA規則5110,承諾費將被視為查爾丹向公眾出售普通股股票的承銷補償。我們還同意向Chardan償還與股權融資有關的初步努力和文件的費用和開支(包括律師的費用和支出),金額不超過75,000美元,但在股權融資活躍期間,每個會計季度最高不超過15,000美元(有限的例外情況除外),因為在此期間,股票融資處於活躍狀態,並未因與公司持續盡職相關的合理和有據可查的費用和支出而暫停。根據FINRA規則5110,這些報銷的費用和開支被視為與Chardan向公眾出售普通股有關的承銷補償。
根據FINRA規則5110的規定,查爾丹向公眾出售普通股將獲得的承銷補償總額將不超過查爾丹已經或將根據融資機制向公眾出售的普通股的最高美元金額的8%。
我們還同意賠償Chardan和某些其他人與在此發售我們的普通股相關的某些責任,包括根據證券法產生的債務,或者如果沒有此類賠償,則分擔就該等債務所需支付的金額。Chardan已同意賠償我們因Chardan向我們提供的某些書面信息而可能產生的證券法下的責任,這些信息專門用於本招股説明書,或者,如果沒有此類賠償,則提供與該等債務有關的所需支付的金額。就根據證券法產生的責任可能允許我們的董事、高級管理人員和控制人進行的賠償而言,我們已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法中所表達的公共政策,因此,是不可執行的。
172
Chardan已同意,其或其管理或控制的任何實體均不會直接或間接從事(I)普通股的“賣空”(該詞在交易所法案SHO規則200中定義)或(Ii)套期保值交易,即在購買協議期限內就第(I)及(Ii)項建立相對於普通股的淨空頭頭寸。
在需要的範圍內,本招股説明書可不時修改或補充,以描述具體的分配計劃。在股份分配或其他方面,Chardan可與經紀自營商或其他金融機構訂立套期保值交易,但須受購買協議的限制。在此類交易中,經紀自營商或其他金融機構可以在套期保值交易過程中賣空普通股,經紀自營商或其他金融機構可以在對衝其在Chardan持有的頭寸過程中從事普通股賣空。Chardan還可能賣空普通股,並重新交割普通股,以平倉此類空頭頭寸。Chardan亦可與經紀-交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易,要求向該經紀-交易商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份,而該經紀-交易商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。Chardan還可以將股票質押給經紀自營商或其他金融機構,在違約時,該經紀自營商或其他金融機構可以根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售質押股票。
Chardan可能與第三方進行衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明,第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括在賣空交易中。如果是這樣的話,第三方可以使用任何股東質押或從任何股東或其他人那裏借入的證券來結算這些出售或結束任何相關的股票未平倉借款,並可以使用從任何股東那裏收到的證券來結算這些衍生品,以平倉任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易的第三方將是承銷商,並將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中確定。此外,任何股東可以將證券借出或質押給金融機構或其他第三方,而金融機構或其他第三方又可以使用本招股説明書賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。
在進行銷售時,查爾丹聘請的經紀自營商或代理人可以安排其他經紀自營商參與。經紀-交易商或代理商可以從查爾丹獲得佣金、折扣或優惠,金額在出售前立即協商。
為了遵守某些州的證券法,如果適用,股票只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些司法管轄區出售。此外,在某些州,股票不得出售,除非它們在適用的州已登記或有資格出售,或者有登記或資格要求的豁免並已得到遵守。
吾等已通知Chardan,交易所法案下的規則M的反操縱規則可能適用於市場上的股票銷售以及Chardan及其關聯公司的活動。此外,我們將向查爾丹提供本招股説明書的副本,以滿足證券法的招股説明書交付要求。Chardan可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些債務,包括根據證券法產生的債務。
在提出特定股份要約時,如有需要,將派發招股説明書副刊,列明發售股份的數目及發售條款,包括任何承銷商、交易商或代理人的姓名、任何承銷商支付的買入價、任何折扣、佣金及其他構成補償的項目、容許或轉售或支付予任何交易商的任何折扣、佣金或特許權,以及向公眾建議的售價。
173
據我們所知,Chardan與任何其他股東、經紀商、交易商、承銷商或代理人之間沒有關於出售或分銷本招股説明書提供的普通股股份的現有安排。
利益衝突
Chardan是FINRA的成員,預計將在此次發行中擔任我們普通股轉售的執行經紀人。Chardan收到轉售我們普通股股票的所有收益,根據FINRA規則5121,會導致“利益衝突”。因此,此類轉售將按照FINRA規則5121進行。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市,代碼為“BTTX。”
174
法律事務
Goodwin Procter LLP對本招股説明書提供的普通股股票的有效性以及與本招股説明書相關的某些其他法律問題不予理會。
專家
本招股説明書中包含的Better Treateutics,Inc.截至2022年、2022年和2021年12月31日的財務報表已由獨立註冊公共會計師事務所Elliott Davis,LLC進行了審計,正如其報告中所述,鑑於其作為會計和審計專家的權威,本招股説明書中包含的財務報表依賴於該公司的報告。
在那裏您可以找到更多信息
我們已經在表格上提交了註冊聲明S-1,包括證物,根據證券法,關於本招股説明書提供的我們普通股的股份。本招股説明書只是註冊説明書的一部分。在美國證券交易委員會的規則和條例允許的情況下,一些物品被包含在登記聲明的展品中。關於我們和我們的證券的進一步信息,我們建議您參考註冊聲明,包括作為註冊聲明的一部分提交的證物。本招股説明書中包含的有關任何合同或文件內容的陳述不一定完整。如果合同或文件已作為登記聲明的證物提交,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述,在所有方面都符合提交的證物的要求。
此外,我們還向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可在美國證券交易委員會維護的網站上向公眾查閲,網址為Www.sec.gov。我們還維護着一個網站:Https://bettertx.com/.通過我們的網站,我們在以電子方式提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供這些報告、委託書和其他信息後,在合理可行的範圍內儘快免費提供年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。本招股説明書中包含或可能通過本網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分,也不包含在本招股説明書中。本公司網站所載資料並非本招股説明書的一部分或以參考方式併入本招股説明書,而本招股説明書所載本公司網站及投資者關係網站地址僅為非主動文本參考。
175
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 |
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截至2022年和2021年12月31日的資產負債表 |
F-3 |
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截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的營業和全面虧損報表 |
F-4 |
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截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益(虧損)報表 |
F-5 |
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截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度現金流量表 |
F-6 |
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財務報表附註 |
F-7 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
F-24 | |||
截至2023年9月30日的三個月和截至2022年9月30日的九個月的簡明經營報表和全面虧損報表 |
F-25 | |||
股東(虧損)/權益簡明報表 |
F-26 | |||
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九個月之簡明現金流量表 |
F-27 | |||
簡明財務報表附註 |
F-28 |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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資本化軟件開發成本,淨額 |
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財產和設備,淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計工資總額 |
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其他應計費用 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期債務,扣除當期債務和債務發行成本 |
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總負債 |
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股東權益(虧損) |
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普通股,$ |
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其他內容 已繳費 資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益(赤字) |
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截至2013年12月31日的年度, |
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2022 |
2021 |
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運營費用: |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息支出,淨額 |
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從貸款減免中獲益 |
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保險箱的公允價值變動 |
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扣除所得税準備金(受益)前的虧損 |
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) | ( |
) | ||||
所得税準備金(受益於) |
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) | ||||||
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淨虧損 |
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) | ||
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權-流通股、基本股和稀釋股的平均數 |
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普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 赤字 |
總計 累計 股東 股權投資(赤字) |
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股票 |
金額 |
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截至2020年12月31日的調整後餘額 |
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) | $ | ( |
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淨虧損 |
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) | ( |
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沒收限制性股票 |
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與企業合併有關的普通股發行,扣除發行成本美元 |
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根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於份額的薪酬 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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) | $ | ||||||||||||||
淨虧損 |
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) | ( |
) | |||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
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基於份額的薪酬 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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截止的年數 12月31日, |
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2022 |
2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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折舊及攤銷 |
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保險箱的公允價值變動 |
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虧損發生在 核銷 財產和設備 |
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基於股份的薪酬費用 |
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遞延所得税 |
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從貸款減免中獲益 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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大寫 內部使用 軟件成本 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行外匯局票據所得款項 |
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企業合併和管道投資的收益 |
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支付與企業合併和管道投資有關的發行普通股直接可歸因於的成本 |
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發行長期債券所得收益 |
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發債成本 |
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根據員工購股計劃發行股票所得款項 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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現金流量信息的補充披露: |
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支付利息的現金 |
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1. |
業務的組織和描述 |
2. |
重要會計政策摘要 |
• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
• |
第二級--相同資產和負債在活躍市場上的報價以外的可觀察投入、不活躍市場上相同或類似資產或負債的報價、或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入。 |
• |
第3級--通常無法觀察到的投入,通常反映了管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的估計。 |
• |
普通股公允價值-公司根據普通股在授予之日的收盤價確定普通股的公允價值。 |
• |
預期期限-預期期限代表基於股權的獎勵預期未償還的期間。本公司採用簡化方法確定預期期限。簡化方法認為這一項是 歸屬時間 非僱員, 預期期限等於期權自歸屬日期起的剩餘合同期限。 |
• |
預期波動率-由於本公司在業務合併(定義見下文)之前授予我們的期權獎勵時,其普通股沒有交易歷史,因此,預期波動率是通過採用行業同行的平均歷史價格波動率來估計的,這些同行包括我們行業中規模、階段或財務槓桿方面類似的幾家上市公司,在相當於獎勵的預期期限的期間內。由於其交易歷史有限,該公司將繼續使用行業同行的估計來確定預期波動率。 |
• |
無風險利率-無風險利率是使用美國財政部公佈的利率的平均值來計算的 零息 到期期限與預期期限相稱的債券。 |
• |
預期股息率-股息率假設為零,因為公司沒有支付股息的歷史或計劃。 |
• |
與客户簽訂的一份或多份合同的標識。 |
• |
合同中履行義務的確定。 |
• |
交易價格的確定。 |
• |
合同中履約義務的交易價格分配 |
• |
當公司履行業績義務時,或作為履行義務時,確認收入。 |
3. |
業務合併 |
4. |
財產和設備,淨額 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
計算機、設備和軟件 |
$ | $ | ||||||
傢俱和固定裝置 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備 |
||||||||
減去:累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,淨額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
5. |
大寫的內部使用軟件 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
總賬面金額 |
$ | $ | ||||||
累計攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
大寫 內部使用 軟件,網絡 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
6. |
研究與開發工資税抵免 |
7. |
應計負債 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
應付服務提供商 |
$ | $ | ||||||
由於專業人士 |
||||||||
融資保險 |
||||||||
應計利息 |
||||||||
其他 |
— | |||||||
其他應計負債 |
$ | $ | ||||||
8. |
債務 |
截至12月31日的財年, |
金額 |
|||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
債務總額 |
||||
減少流動部分的長期債務 |
( |
) | ||
減少未攤銷債務發行成本 |
( |
) | ||
應計期末費用 |
||||
長期債務總額,扣除當期債務和債務發行成本 |
$ | |||
9. |
外管局協議 |
10. |
股東虧損 |
11. |
普通股股東應佔每股淨虧損 |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加權平均普通股已發行股數 |
||||||||
減去:受歸屬的普通股的加權平均股份 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
加權平均普通股流通股,用於計算基本和稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
12. |
基於股份的薪酬 |
未完成的期權 |
||||||||||||||||
股票 受制於 選項 傑出的 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | ||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | ||||||||||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至的年度 12月31日, 2022 |
截至的年度 12月31日, 2021 |
|||||||
預期期限(年) |
||||||||
預期波動率 |
% | % | ||||||
無風險利率 |
% | % | ||||||
股息率 |
截至的年度 12月31日, 2022 |
||||
估值日期股價 |
||||
估值日期至業績期末(年) |
||||
預期波動率 |
% | |||
無風險利率 |
% | |||
股息率 |
截至的年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
研發 |
$ | $ | ||||||
銷售和市場營銷 |
( |
) | ||||||
一般和行政 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
基於股權的薪酬支出總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
13. |
所得税 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
當前: |
||||||||
聯邦制 |
$ | $ | ||||||
狀態 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
總電流 |
( |
) | ||||||
延期: |
||||||||
聯邦制 |
( |
) | ||||||
狀態 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
延期合計 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
所得税準備金總額(受益於) |
$ | $ | ( |
) | ||||
|
|
|
|
截至的年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
按聯邦法定税率計算的預期所得税優惠 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
扣除聯邦福利後的州税 |
( |
) | ( |
) | ||||
研究和開發信貸淨額 |
— | |||||||
遞延税額真實向上 |
— | |||||||
不可免賠額 物品 |
||||||||
更改估值免税額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
$ | $ | ( |
) | ||||
|
|
|
|
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
遞延税項資產: |
||||||||
聯邦和州新營業虧損結轉 |
$ | $ | ||||||
研發税收抵免 |
||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||
基於股票的薪酬 |
||||||||
第174章費用 |
— | |||||||
應計項目和準備金 |
||||||||
遞延税項總資產 |
$ | |||||||
減去估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項淨資產 |
$ | $ | ||||||
遞延税項負債: |
||||||||
大寫的內部使用軟件 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項淨負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項淨負債 |
$ | — | $ | — | ||||
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | |||
與所採取的税收頭寸有關的增加 |
||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | |||
14. |
承付款和或有事項 |
15. |
關聯方交易 |
16. |
後續事件 |
9月30日, 2023 (未經審計) |
12月31日, 2022 (經審計) |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
預付費用 |
||||||||
其他流動資產 |
||||||||
流動資產總額 |
||||||||
資本化軟件開發成本,淨額 |
||||||||
財產和設備,淨額 |
||||||||
其他長期資產 |
||||||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計工資總額 |
||||||||
其他應計費用 |
||||||||
長期債務的當期部分 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
長期債務,扣除當期債務和債務發行成本 |
||||||||
總負債 |
||||||||
承付款和或有事項(附註8) |
||||||||
股東赤字: |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東虧損總額 |
( |
) | ( |
) | ||||
總負債和股東赤字 |
$ | $ | ||||||
截至三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
利息支出,淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
扣除所得税準備前的虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
所得税撥備 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
總計 股東的 |
|||||||||||||||||
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
赤字 |
||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
普通股發行,扣除發行成本 |
— | |||||||||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
— | — | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2023年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
普通股發行,扣除發行成本 |
— | |||||||||||||||||||
基於份額的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2023年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
總計 股東的 |
|||||||||||||||||
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益 |
||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
— | — | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
— | — | ||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
普通股發行 |
— | — | ||||||||||||||||||
基於份額的薪酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
九個月結束 9月30日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營活動的現金流 |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||
基於股份的薪酬費用 |
||||||||
虧損發生在 核銷 財產和設備 |
— | |||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||
預付費用和其他資產 |
||||||||
應付帳款 |
( |
) | ( |
) | ||||
應計費用和其他負債 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流 |
||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
大寫 內部使用 軟件成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動產生的現金流 |
||||||||
通過發行管道下的股票和註冊直接投資獲得的收益 |
— | |||||||
支付與管道和登記的直接投資有關的發行普通股的直接費用 |
( |
) | — | |||||
行使普通股期權所得收益 |
— | |||||||
根據員工購股計劃發行股票所得款項 |
||||||||
發行長期債券所得收益 |
— | |||||||
對長期債務的償付 |
( |
) | — | |||||
|
|
|
|
|||||
融資活動提供的現金淨額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金和現金等價物淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初現金及現金等價物 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
期末現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
現金流量信息的補充披露: |
||||||||
支付利息的現金 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
應付服務提供商 |
$ | $ | ||||||
由於專業人士 |
||||||||
融資保險 |
— | |||||||
應計利息 |
||||||||
其他 |
— | |||||||
|
|
|
|
|||||
其他應計負債 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
截至三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加權平均已發行普通股 |
||||||||||||||||
減去:受歸屬的普通股的加權平均股份 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
加權平均普通股流通股,用於計算基本和稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
普通股股東應佔每股基本及攤薄虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
未完成的期權 |
||||||||||||||||
涉及股份 至選項 傑出的 |
加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 生命 (年) |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | ||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | ||||||||||||||
被沒收 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至2023年9月30日的餘額 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
九個月已結束 2023年9月30日 |
||||
預期期限(年) |
||||
預期波動率 |
% | |||
無風險利率 |
% | |||
股息率 |
— |
限制性股票 單位 |
||||
截至2022年12月31日的餘額 |
— | |||
授與 |
||||
既得 |
— | |||
被沒收 |
( |
) | ||
|
|
|||
截至2023年9月30日的餘額 |
||||
|
|
九個月已結束 2023年9月30日 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
研發 |
$ | $ | ||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
基於股權的薪酬支出總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
員工離職和 相關利益 |
||||
2022年12月31日的餘額 |
$ | — | ||
收費 |
||||
付款 |
( |
) | ||
|
|
|||
2023年9月30日的餘額 |
$ | — | ||
|
|
2000萬股普通股
招股説明書
, 2023
第II部
招股説明書不需要的資料
第13項。 | 發行、發行的其他費用。 |
下表列出了登記人在此登記的證券應承擔的預計費用。
費用 | 估計數 金額 |
|||
美國證券交易委員會註冊費 |
$ | 624 | ||
FINRA備案費用 |
8,000 | |||
會計費用和費用 |
11,000 | |||
律師費及開支 |
200,000 | |||
財務印刷費和雜項費用 |
115,376 | |||
|
|
|||
總計 |
$ | 335,000 | ||
|
|
第14項。 | 董事及高級人員的彌償 |
《董事條例》第145(A)條規定,一般而言,任何人如曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外),或因為他或她是或曾經是該法團的董事人員、高級人員、僱員或代理人,或正應該法團的要求作為另一法團、合夥企業、合營企業、信託公司或其他企業的董事人員、高級人員、僱員或代理人而服務,則該法團可就開支(包括律師費)向該法團作出彌償。判決、罰款和為達成和解而支付的金額,如果該人本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,沒有合理理由相信他或她的行為是非法的,則該人實際上和合理地招致了與該訴訟、訴訟或法律程序有關的費用。
《董事條例》第145(B)條規定,一般而言,任何人如果曾經或現在是任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,或被威脅成為任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,以便獲得有利於它的判決,則該人現在或過去是該法團的董事人員、高級職員、僱員或代理人,或者正在或曾經是應該法團的請求作為另一法團、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人,如該人真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最佳利益的方式行事,則該人在與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關連的情況下實際和合理地招致的開支(包括律師費),但不得就他或她被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅在大法官法庭或其他判決法院裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及該案件的所有情況下,他或她公平和合理地有權獲得賠償,以支付衡平法院或其他審判法院認為適當的費用。
《大同保險條例》第145(G)條規定,一般而言,任何法團可代表任何現在或以前是該法團的董事、高級人員、僱員或代理人的人,或應該法團的要求以另一法團、合夥企業、合營企業、信託公司或其他企業的董事高級人員、高級人員、僱員或代理人身分提供服務的任何人,就該人以任何該等身分所招致的任何法律責任而招致的任何法律責任,或因其身分而引致的任何法律責任購買和維持保險,而不論該法團是否有權彌償該人根據該條例第145條所指的該等法律責任。
II-1
我們的公司註冊證書規定,對於違反作為董事的受信責任的任何行為,董事不承擔任何個人責任,但以下責任除外:(1)任何違反董事對我們或我們的股東的忠誠義務的行為;(2)不誠實信用的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為;(3)非法股息支付、股票贖回或回購;或(4)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。此外,本公司的公司註冊證書亦規定,如修訂“董事條例”以授權進一步免除或限制董事的責任,則吾等的公司董事的責任將在經修訂的公司條例所允許的最大範圍內予以免除或限制。
本行的公司註冊證書進一步規定,股東對該等物品的任何廢除或修改或對DGCL的任何修訂,不會對在該等廢除或修改時服務的董事在該等廢除或修改之前發生的任何作為或不作為或任何作為或不作為,對在該等廢除或修改時已存在的任何權利或保障造成不利影響。
本公司章程規定,凡曾經或現在是或可能成為任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查(由本公司提出或根據本公司權利提出的訴訟除外)的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或曾是或曾經是或已同意成為本公司董事的高級人員,或應吾等的要求作為另一法團、合夥的高級人員、合夥人、僱員或受託人或以類似身份在另一法團、合夥或以類似身分服務,本公司將向該等人士作出彌償。如果該受賠人本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不符合我們的最大利益的方式行事,則他或她不得因以該等身分採取或遺漏任何行動,而就該等訴訟、訴訟或法律程序及任何上訴實際及合理地招致一切開支(包括律師費)、判決、罰款及為達成和解而支付的款項,或因聲稱以該等身分採取或不採取任何行動而蒙受損害,且就任何刑事訴訟或法律程序而言,他或她沒有合理理由相信其行為屬違法。我們的章程還規定,除有限的例外情況外,我們將預支與法律程序有關的費用給受賠人。
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議規定,我們將在法律、我們的公司註冊證書和我們的章程允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和該等高級職員。
我們亦維持一份一般責任保險單,承保董事及高級職員因其董事或高級職員的作為或不作為而提出的索償所引致的若干法律責任。
第15項。 | 最近出售的未註冊證券。 |
我們在過去三年內出售了以下所述的證券,這些證券並未根據證券法註冊。以下列出的所有銷售都是根據證券法第701條、證券法第4(A)(2)節或其下的D條規定的註冊豁免進行的。
假設的選項
在公司業務合併結束時,根據公司2020年股票期權和授予計劃授予的未償還期權被假定並自動轉換為根據證券法第701條規定的豁免登記購買最多853,015股普通股的期權。
PIPE和考恩投資公司
於2021年4月6日,在執行合併協議的同時,本公司與若干PIPE投資者訂立認購協議,按每股10.00美元認購合共5,000,000股普通股,總收益5,000萬美元(“PIPE融資”)。PIPE融資是
II-2
在完成我們的業務合併的同時完成。根據《證券法》第4(A)(2)節規定的豁免登記,與PIPE融資相關發行的證券沒有根據《證券法》登記。
在公司業務合併結束的同時,管道融資的配售代理Cowen and Company LLC(“Cowen”)簽訂了一份認購協議(“Cowen認購協議”),以每股10.00美元的價格認購70,000股普通股,總收益為700,000美元,以代替配售費用(“Cowen Investment”)。除了支付考恩為考恩投資公司支付的70萬美元配售費用外,公司沒有收到其他補償。根據《證券法》第4(A)(2)節規定的豁免註冊,與考恩認購協議相關發行的證券並未根據《證券法》註冊。考恩投資也在完成我們的業務合併的同時完成。
山峯採集
於2020年7月31日,Mountain Crest Capital LLC(“保薦人”)及其聯屬公司購買了1,437,500股本公司內幕股份,總收購價為25,000美元,約合每股0.017美元。該等出售並無支付承銷折扣或佣金。這類股票是根據證券法第4(A)(2)節所載的豁免登記發行的,因為它們出售給經認可的投資者。
查爾丹股權發行
本公司首次公開招股(“首次公開發售”)完成後,本公司向查爾丹發行了170,000股普通股,業務合併結束時,本公司向查爾丹發行了28,750股普通股,遞延折讓相當於本公司首次公開募股中以每股10.00美元的價格以股票形式出售的金額的0.5%(合計為“查爾丹發行”)。查丹是該公司首次公開募股的唯一簿記管理人和承銷商代表。該等銷售並無支付承銷折扣或佣金。與Chardan發行相關的證券沒有根據《證券法》登記,而是依據《證券法》第4(A)(2)節規定的免於登記。
2021年私募
於首次公開招股完成時,本公司完成私募(“私募”),保薦人及Chardan為185,000個單位(“私人單位”),所得款項總額為1,850,000元。2021年1月14日,公司完成了另外15,000個私人單位的私下銷售,產生了150,000美元的毛收入,總收益為2,000,000美元。私募的收益被存入信託賬户。作為首次公開募股的一部分,公司向Chardan授予45天可選擇購買最多750,000個單位,僅用於支付超額配售(如果有)。這些私人單位是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節發行的,因為交易不涉及公開發行。
2023年4月私募
於2023年4月6日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議,據此,本公司以私募方式發行及出售合共7,878,786股普通股予該等投資者,總買入價約650萬美元(“2023年4月私募”)。2023年4月的私募於2023年4月10日結束。
2023年7月私募
於2023年7月25日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議,根據該協議,本公司以私募方式發行及出售2,897,654股普通股,總買入價為210萬美元(“2023年7月私募”)。2023年7月的私募於2023年7月27日結束。
II-3
第16項。 | 展品和財務報表明細表 |
(A)展品。
展品 數 |
描述 | |
2.1+ | MCAD、合併附屬公司和遺留BTX之間於2021年4月6日的合併協議和計劃,經日期為2021年8月30日的合併協議和計劃修正案以及日期為2021年9月27日的合併協議和計劃第二修正案(通過參考我們根據第424(B)(3)條提交的委託書/招股説明書附件A而併入),於2021年10月12日提交給美國證券交易委員會。 | |
3.1 | 2021年10月28日提交的第二次修訂和重新修訂的Better Treateutics,Inc.公司註冊證書(通過引用附件3.1併入我們的表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
3.2 | 修訂和重新制定Better Treateutics,Inc.章程,2021年10月28日生效(通過引用附件3.2合併到我們的表格中8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.1 | 修訂和重新簽署的註冊權協議,日期為2021年10月28日,由Better Treateutics,Inc.及其每一名其他股東組成。(通過引用附件10.16併入我們的表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.2 | 日期為2021年10月28日的認購協議,由MCAD和Cowen and Company,LLC簽署。(通過引用附件10.17併入我們的表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.3 | 認購協議表格,日期為2021年4月6日,由MCAD與某些機構和認可投資者之間簽署(通過引用附件10.3併入我們的表格中8-K於2021年4月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
5.1* | Goodwin Procter LLP的意見。 | |
10.1† | 2021年員工購股計劃(通過引用附件10.1併入我們的表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.2† | 經修訂的2021年選項和獎勵計劃及其下的授標協議格式(通過引用附件10.2併入我們的格式8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.3† | 2020年股票期權和授予計劃(通過引用附件10.3併入我們的表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.4† | 2022年獎勵計劃(參照本公司年報附件10.4表格10-K於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.5† | 高管離職計劃(通過引用附件10.16併入我們的表格註冊聲明中S-4於2021年4月23日向美國證券交易委員會提交,經第5號修正案修正)。 | |
10.6† | 高級管理人員現金獎勵獎金計劃(通過引用附件10.5併入表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.7† | 非員工董事薪酬政策(通過引用併入我們表格中的附件10.68-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.8† | 董事賠償協議格式(結合於本公司附件10.7表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.9† | 人員彌償協議表格(參照附件10.8併入本公司表格8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 |
II-4
展品 數 |
描述 | |
10.10† | Better Treateutics公司和David·P·佩裏之間的執行主席邀請函,日期為2021年10月28日(通過引用附件10.9合併到我們的表格中8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.11† | 分離協議,並由Better Treateutics,Inc.、Better Treateutics Opco,Inc.、Kevin Appelbaum和其中列出的其他各方簽署併發布,自2022年7月5日起生效(通過引用附件10.1併入我們當前的報告表格8-K於2022年6月13日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.12† | Better Treateutics,Inc.、Better Treateutics OpCo,Inc.和Frank Karbe發出的邀請函,自2022年7月5日起生效(通過引用附件10.2合併到我們當前的報告中8-K於2022年6月13日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.13† | Better Treateutics OpCo,Inc.(營養髮展集團LLC的繼任者)和Mark Berman之間的邀請函,日期為2015年11月23日(通過參考我們表格註冊聲明的附件10.17併入S-4於2021年4月23日向美國證券交易委員會提交,經第5號修正案修正)。 | |
10.14† | Better Therapeutics OpCo,Inc.之間的要約函(Better Therapeutics LLC的繼任者)和Kristin Wynholds,日期為2018年10月9日(通過引用納入我們的表格註冊聲明的附件10.18) S-4於2021年4月23日向美國證券交易委員會提交,經第5號修正案修正)。 | |
10.15 | Better Therapeutics OpCo,Inc.(原Better Therapeutics,Inc.)和Hercules Capital,Inc.日期為2021年8月18日(通過引用納入我們的表格登記聲明的附件10.23) S-4於2021年4月23日向美國證券交易委員會提交,經第5號修正案修正)。 | |
10.16 | Better Therapeutics,Inc.之間的貸款和擔保協議第一修正案,大力神資本公司,和貸款方,日期為2023年4月5日(通過引用合併到我們的表格附件10.2 8-K2023年4月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.17* | Better Therapeutics,Inc.之間的貸款和擔保協議第二修正案,大力神資本公司,和貸款方,日期為2023年11月27日。 | |
10.18 | Better Treateutics,Inc.和買方之間的證券購買協議,日期為2023年4月6日(通過引用我們表格的附件10.1併入8-K2023年4月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.19 | 自動櫃員機銷售協議,日期為2023年5月11日,由Better Treeutics,Inc.和Virtu America LLC之間簽訂(通過引用我們表格中的附件10.1併入8-K於2023年5月11日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.20 | Better Treateutics,Inc.及其每一買方之間的證券購買協議,日期為2023年7月25日(通過引用我們表格的附件10.1併入8-K2023年7月26日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.21 | 證券購買協議,日期為2023年7月25日,由Better Treateutics,Inc.及其每一購買方之間簽訂(通過引用我們表格的附件10.2併入8-K2023年7月26日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.22 | ChEF購買協議,日期為2023年12月13日,由Better Therapeutics,Inc.和Chardan Capital Markets LLC(通過引用我們於2023年12月13日向SEC提交的表格8-K的附件10.1合併)。 | |
10.23 | 註冊權協議,日期為2023年12月13日,由Better Therapeutics,Inc.和Chardan Capital Markets LLC(通過引用我們於2023年12月13日向SEC提交的表格8-K的附件10.2合併)。 |
II-5
展品 數 |
描述 | |
16.1 | 馬庫姆2021年11月24日致美國證券交易委員會的信(通過引用我們的表格附件416.1併入8-K於2021年11月24日向美國證券交易委員會提交)。 | |
21.1 | 子公司列表(通過引用我們的表格附件21.1併入8-K於2021年11月3日向美國證券交易委員會提交)。 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所Elliott Davis,LLC同意。 | |
23.2* | Goodwin Procter LLP的同意(作為本協議附件的附件5.1的一部分)。 | |
24.1* | 授權書(包括在本註冊聲明的簽字頁上)。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | |
107.1* | 備案費表 |
* | 現提交本局。 |
+ | 根據規則第601(B)(2)項,本協議的某些附表和證物已被省略S-K任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。 |
† | 管理合同或薪酬計劃或安排。 |
(B)財務報表附表。
見第頁所列綜合財務報表索引F-1查閲本登記表所列財務報表一覽表。以上未列明細表已被省略,因為其中要求列出的資料不適用或列於財務報表或附註中。
第17項。 | 承諾 |
以下籤署的登記人特此承諾:
1. | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,證券發行量的任何增減(前提是所發行證券的總美元價值不會超過登記的證券)以及與估計最大發行區間的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中反映出來,前提是數量和價格的變化總計不超過有效註冊書“註冊費計算”表中所列最高發行總價的20%。 |
II-6
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改; |
2. | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售。 |
3. | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
4. | 為根據證券法確定對任何買方的責任,根據規則424(B)提交的每份招股説明書作為與發售有關的登記説明書的一部分,除依據規則430B提交的登記説明書或依據規則430A提交的招股説明書外,應被視為登記説明書的一部分幷包括在登記説明書生效後首次使用之日。但如屬登記陳述書一部分的登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述,或借引用而併入或當作併入該登記陳述書或招股章程內的文件內所作出的任何陳述,對於在首次使用前已訂立售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述。 |
5. | 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,根據本登記聲明,在簽署註冊人的證券首次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則簽署的登記人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券: |
(i) | 與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; |
(Ii) | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
(Iii) | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人,或在其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此不可執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。
II-7
簽名
根據《證券法》的要求,登記人已於2023年12月13日在加利福尼亞州舊金山市正式授權以下簽名人代表其簽署本登記聲明。
Better Treeutics公司 | ||
發信人: |
/s/弗蘭克·卡貝 | |
姓名:弗蘭克·卡貝 | ||
頭銜:首席執行官 |
授權委託書
通過這些禮物認識所有人,簽名出現在下面的每個人構成並指定弗蘭克·卡貝和David·佩裏為他或她真實和合法的人事實律師和代理人,有充分的替代和再替代的權力,以他或她的名義、地點和替代,以任何和所有身份在表格上籤署一份或多份登記聲明S-1以及對該等註冊聲明的任何和所有修正案,並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交美國證券交易委員會,授予事實律師和代理人,以及他們中的每一人,完全有權作出和執行與其有關的每一項必要和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准和確認所述的一切事實律師代理人,或他們中的任何人,或他們的替代者或替代者,可合法地作出或導致作出憑藉本條例作出的事情。
根據修訂後的1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署如下。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/s/弗蘭克·卡貝 弗蘭克·卡貝 |
董事、總裁和首席執行官(首席執行官兼首席財務官) |
2023年12月13日 | ||
/S/David P.佩裏 David·佩裏 |
董事執行主席兼首席執行官 |
2023年12月13日 | ||
撰稿S/萊斯利·米勒 萊斯利·米勒 |
控制器 (首席會計主任) |
2023年12月13日 | ||
/發稿S/理查德·卡莫納 理查德·卡莫納 |
董事 |
2023年12月13日 | ||
/S/安德魯·阿馬尼諾 安德魯·阿瑪尼諾 |
董事 |
2023年12月13日 | ||
/s/傑弗裏·帕克 傑弗裏·帕克 |
董事 |
2023年12月13日 | ||
/發稿S/麗莎Lavizzo-Mourey 麗莎Lavizzo-Mourey |
董事 |
2023年12月13日 | ||
/S/格蘭傑長輩 老格蘭傑 |
董事 |
2023年12月13日 |
II-8