美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 12 月 13 日
黑鑽療法有限公司
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （州或其他司法管轄區） | （委員會 | （美國國税局僱主 |
| 公司註冊的） | 文件號） | 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(617)
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
不適用
（以前的姓名或以前的地址，如果自上次報告以來發生了變化）
如果 Form 8-K 申報的目的是 同時履行以下任何條款規定的註冊人申報義務，請勾選下面的相應複選框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 | |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12 (b) 條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型 公司。
新興成長型公司 x
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§
| 項目 7.01。 | 法規 FD 披露。 |
2023 年 12 月 13 日，Black Diamond Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，標題為 “黑鑽公佈了針對複發性 GBM 患者 BDTX-1535 的 1 期劑量遞增試驗的頭條結果 ”。新聞稿的副本作為 表格8-K最新報告的附錄99.1提供。
本最新報告第 7.01 項 中的信息（包括隨附的附錄 99.1）已提供，出於經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）第 18 條 的目的，不得被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入公司根據《證券法》提交的任何申報中經 修正案的1933年法案或《交易法》，除非此類文件中特別提及明確規定。
| 項目 8.01。 | 其他活動。 |
2023 年 12 月 13 日，該公司公佈了針對複發性膠質母細胞瘤 (“GBM”) 患者的 BDTX-1535 1 期臨牀試驗劑量增加部分的 初步結果，這些患者在初次診斷時表現出表皮生長因子受體 (“EGFR”) 改變。
第 1 階段劑量遞增臨牀試驗 標題結果顯示 GBM 復發患者
截至2023年11月的臨牀數據顯示，在劑量遞增隊列中，有27名復發 GBM 患者，他們每天一次（“QD”）的劑量範圍為15 mg至400 mg（“QD”）。未觀察到新的安全 信號，不良事件與表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑類藥物一致，主要包括 1 級和 2 級腹瀉和皮疹。劑量為100 mg QD或更高的非小細胞肺癌患者在肺部病變和中樞神經系統轉移中表現出確診的部分 反應。
主要入學和包容因素：
| · | 在27例複發性GBM患者中，有22例開始或升級至100 mg QD或更高的劑量 ，並至少達到一次基線腫瘤評估後。 | |
| · | 患者接受了大量的預治療，中位數為之前的兩線治療（範圍為一到 四組）。除一名患者外，所有患者都曾接受過替莫唑胺。其他先前的治療包括化療、貝伐珠單抗、 檢查點抑制劑或在研藥物。 | |
| · | 患者在診斷時必須改變表皮生長因子，但在使用 BDTX-1535 治療時，表皮生長因子的狀態尚不清楚 ，因為通常不對複發性疾病進行活檢。 |
主要結果：
| · | 在22名可評估療效的患者中，有三名患者的治療時間超過十個月， 一名患者的治療時間超過六個月，五名患者的治療時間超過四個月。這個 種羣的歷史無進展存活期在兩到四個月之間。 | |
| · | 接受治療時間最長的患者以 100 mg QD 的 BDTX-1535 停留時間超過十五個月， 可以延長疾病的穩定期。該患者此前在替莫唑胺治療三個月後有所進展。 | |
| · | 在根據神經腫瘤學標準進行反應評估的19名可測量疾病的患者中，有1名患者 獲得了確認的部分反應，8名患者的病情穩定。確診部分反應的患者在 的治療時間超過 400 mg QD。 |
該公司計劃 提交劑量增加GBM隊列的結果，以便在2024年第二季度的醫學會議上公佈。
前瞻性陳述
根據1995年《私人 證券訴訟改革法》，這份 表格8-K的最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述是 “前瞻性陳述”。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類陳述包括但不限於，BDTX-1535 的持續發展和進步，包括1期臨牀試驗以及在GBM中公佈完整的 BDTX-1535 劑量 升級數據的預期時機，以及 BDTX-1535 有可能在早期的治療中使GBM患者受益。在某些情況下，您 可以通過諸如 “相信”、“估計”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能” 或 這些術語或其他類似表達方式的否定詞彙來識別前瞻性陳述。本8-K表最新報告中的任何前瞻性陳述均基於 管理層當前對未來事件的預期，並受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致 的實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。 加劇前瞻性陳述不確定性的風險包括公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度 報告以及 在隨後向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險和不確定性。 本表格8-K最新報告中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發表之日。公司沒有義務更新此類陳述，以 反映在聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
| 項目 9.01。 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品
| 展品編號 | 描述 | |
| 99.1 | 黑鑽療法公司於2023年12月13日發佈的新聞稿。 | |
| 104 | 封面頁交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中）。 |
簽名
根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 黑鑽療法公司 | ||
| 日期：2023 年 12 月 13 日 | 來自： | /s/Brent Hatzis-Schoch |
| 姓名： | Brent Hatzis-Schoch | |
| 標題： | 首席運營官兼總法律顧問 | |