美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

X根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告

截至2020年12月31日的財年

O根據1934年“證券交易法”第 13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託檔案第001-38803號

霍斯治療公司

(註冊人的確切姓名載於憲章中)

(646) 756-2997

(註冊人電話號碼，含 區號)

根據該法第 12(B)節登記的證券：

根據該法第 12(G)節登記的證券：無。

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記標明註冊人是否為 。是，不是，不是x

勾選標記表示註冊人是否 不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是，不是，不是x

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是x否o

用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§ 232.405)要求提交的每個交互數據文件。是x否o

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司 。請參閲“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司” 和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器o加速文件服務器 文件服務器o非加速文件服務器x較小的報告公司x新興成長型公司x

如果是新興成長型公司，請用 複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務 會計準則。O

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務 報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制 或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。O

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)是或否x

根據註冊人在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的收盤價2.58美元計算，截至註冊人最近完成的第二財季(截至2020年6月30日)的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票和無投票權普通股的總市值為32,175,389美元。 註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票和無投票權普通股的總市值為32,175,389美元。

截至2021年3月11日，已發行普通股數量 為22,776,940股。

引用合併的文檔：無。

目錄

關於前瞻性陳述的警示説明

本年度報告(Form 10-K)包含符合1933年“證券法”(“證券法”)第27A節(“證券法”) 和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的某些 前瞻性陳述。本年度報告 Form 10-K中有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實 ，均為前瞻性陳述。這些陳述通常(但並非總是)通過使用諸如 “相信”、“將”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、 “計劃”和“將會”等詞語或短語來表達。例如，有關財務狀況、未來可能或假定的經營業績、增長機會、行業排名、管理計劃和目標、普通股市場 以及未來管理和組織結構的表述均為前瞻性表述。前瞻性陳述不是 業績的保證。它們涉及已知和未知的風險、不確定因素和假設，可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與任何前瞻性陳述中明示或暗示的任何結果、活動水平、績效或成就大不相同。

任何前瞻性 陳述都是參考本年度報告中以10-K表格形式討論的風險因素進行整體限定的。 前瞻性陳述中可能導致實際結果與估計或預測大不相同的一些風險、不確定性和假設包括但不限於：

上述列表列出了可能影響我們實現任何前瞻性陳述中所述結果的能力的部分(但不是全部)因素。您 應完整閲讀本Form 10-K年度報告以及我們在此引用並已作為附件提交到Form 10-K年度報告中的文檔，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。您應假定本年度報告中的10-K表格中的信息截至本報告日期 是準確的。由於Form 10-K年度報告第10頁提到的風險因素可能導致實際 結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性聲明中表述的結果大不相同， 您不應過度依賴任何前瞻性聲明。此外，任何前瞻性陳述僅在作出日期的 處表述，除法律要求外，我們沒有義務更新任何前瞻性 陳述，以反映陳述日期之後的事件或情況，或反映 意想不到的事件的發生。新的因素時有出現，我們無法預測會出現哪些因素 。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。 我們通過這些警示性陳述來限定本年度報告中以Form 10-K格式提供的所有信息，特別是我們的前瞻性 陳述。

風險因素彙總

我們的業務面臨重大風險 和不確定性，這使得我們的投資具有投機性和風險性。下面我們總結了我們認為的主要風險 因素，但這些風險並不是我們面臨的唯一風險，您應該仔細查看並考慮標題為“風險因素”的章節中對我們的 風險因素的全面討論，以及本年度報告中 10-K表格中的其他信息。如果實際發生以下任何風險(或本年度報告中以Form 10-K形式列出的任何風險)， 我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果、收入和未來前景可能會受到嚴重損害。 我們不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要 因素。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

與我們的知識產權相關的風險

與我公司有關的風險

一般風險因素

第一部分

在本Form 10-K年度報告中， “公司”、“Hoth”、“我們”、“我們”和“Our”是指Hoth Treateutics， Inc.及其子公司。

項目1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，成立於2017年5月，最初專注於開發皮膚病的新一代療法。我們相信 我們的渠道有潛力提高特應性皮炎 (也稱為濕疹)、慢性傷口、牛皮癬、哮喘和痤瘡患者的生活質量。自我們成立以來，我們已將業務擴展到 還專注於開發(I)治療癌症藥物副作用的外用配方；(Ii)使用吸入性給藥治療哮喘和過敏；(Iii)狼瘡患者的外用治療；(Iv)肥大細胞來源的癌症和過敏反應的治療；以及(V)治療細菌感染引起的肺部疾病。 我們還專注於潛在的新冠肺炎療法以及通過移動設備檢測SARS-CoV-2的診斷設備 。

皮膚病

BioLexa平臺

我們已從辛辛那提大學獲得 獨家許可，可以製造、使用、製造、進口、提供和銷售基於 或涉及使用(I)包含鋅螯合劑和慶大黴素的外用組合物和(Ii)鋅螯合劑以抑制生物膜 形成的產品(“BioLexa平臺”或“BioLexa”)。該許可證使我們能夠為人類的任何 適應症開發該平臺。

BioLexa Platform 是治療濕疹的專利藥物複合平臺。它將FDA批准的鋅螯合劑與一種或多種批准的抗生素以局部劑型組合在一起，通過防止 感染性生物膜的形成和由此導致的汗道堵塞來應對未加控制的濕疹突發。我們最初打算使用BioLexa平臺開發兩種不同的外用乳膏產品：(I)治療濕疹的產品和(Ii)減少術後感染、加速癒合 並改善接受美容皮膚科手術的患者的臨牀結果的產品。

這項技術是基於辛辛那提大學博士安德魯·B·赫爾(Andrew B.Herr)對葡萄球菌生物被膜形成機制的科學研究 。Herr 博士進行了多項體外實驗，或在活體外的受控環境中進行的實驗，證明瞭鋅的螯合作用可以防止葡萄球菌形成稱為生物膜的複雜菌落。細菌利用生物膜作為抵抗宿主免疫反應和抗生素的防禦機制。防止生物膜的形成使細菌處於浮游或單細胞狀態，容易受到宿主免疫防禦和抗生素治療的影響。Herr博士的體外工作證明鋅是一種促進劑葡萄球菌-生物膜的形成導致設計和實施了一系列體內實驗，或使用活體進行的實驗。這些實驗是在邁阿密大學使用小型豬傷口感染模型進行的，旨在證明鋅去除或螯合和廣譜抗生素療法的組合比單獨使用任何一種方法都更有效。這些積極的結果支持BioLexa平臺的多適應症開發 葡萄球菌-生物膜作為致病因子。

我們打算 根據美國食品和藥物管理局(FDA)的第505(B)(2)條監管途徑 開發BioLexa平臺，供患者使用。頒佈了聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)第505(B)(2)條，以使贊助商能夠 申請新藥申請(“NDA”)批准新的再利用藥物，而無需此類贊助商進行 耗時且昂貴的臨牀前安全性研究和第一階段安全性研究。按照這一監管途徑進行， 我們將能夠在提交給FDA以供上市批准的NDA中依賴有關慶大黴素和鋅螯合劑的公開數據。 我們將能夠在提交給FDA以獲得上市批准的NDA中依賴公開提供的有關慶大黴素和鋅螯合劑的數據。

2018年9月， 我們參加了與FDA舉行的一系列會議中的第一次會議，以審查關於用於濕疹的BioLexa平臺的研究 新藥申請(“IND”)的提交和激活要求。我們準備並向 FDA提交了我們提議的首個人類臨牀試驗計劃，用於治療一歲以上患者的濕疹，在我們開始對兒童或成人患者進行臨牀試驗之前，FDA為我們提供了關於特定動物研究、給藥時間表和建議的人體安全性研究的一般指導。 在我們開始對兒童或成人患者進行臨牀試驗之前，FDA為我們提供了關於特定動物研究、給藥時間表和建議的人體安全性研究的一般指導。FDA要求在調查兒童和青少年患者之前確定BioLexa在成人中的安全性和有效性。因此，我們計劃在澳大利亞進行BioLexa的首次臨牀試驗，以便招募成人和青少年來支持未來的臨牀開發。

2020年8月13日， 我們向澳大利亞貝爾伯里人類研究倫理委員會(“HREC”)提交了BioLexa臨牀試驗的批准申請，並於2020年12月9日獲得HREC的批准。我們已聘請Novotech(Australia)Pty Limited作為我們在澳大利亞的本地臨牀研究機構，提供臨牀管理、數據 管理、生物統計、醫學監測、藥物警戒和其他相關服務，以支持BioLexa的首次人體臨牀 試驗。

我們相信，我們在BioLexa方面取得市場成功的關鍵因素包括：

HT-001

2020年2月1日，我們與喬治·華盛頓大學(“GW”)簽訂了一項專利 許可協議，根據該協議，GW授予我們某些 專利權，其中包括在全球製造、使用、提供和銷售與 HT-001有關的某些許可產品，我們打算將這些產品潛在地用於治療表皮生長因子受體(EGFR)抑制劑的皮膚病副作用，以及可能用於癌症治療的其他藥物。HT-001是一種正在開發中的局部配方，用於治療與酪氨酸激酶EGFR抑制劑的初始和重複療程相關的皮疹和皮膚病患者 。EGFR抑制劑用於治療EGFR上調的癌症(如非小細胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌和結腸癌)；然而，EGFR抑制劑通常與劑量限制的皮膚毒性有關， 可能導致治療中斷或減少。HT-001的目標是治療這些EGFR引起的皮膚病，讓患者獲得EGFR治療的最佳潛在結果。在喬治華盛頓大學進行的初步臨牀前研究中，HT-001取得了積極的成果。在2020年12月，我們向FDA提交了關於HT-001作為EGFR抑制劑的伴隨療法的IND前會議請求。為了準備這樣的IND前會議，我們準備並在2021年1月向FDA提交了我們的IND開放臨牀 試驗計劃，其中包括在患者身上進行的兩項第二階段試驗。根據FDA的反饋，我們打算 按計劃推進HT-001的IND支持活動。

我們認為，我們在HT-001方面取得市場成功的關鍵因素包括：

HT-003

於2020年7月30日(“異戊二烯生效 日期”)，我們與異戊二烯製藥有限公司(“異戊二烯”)根據我們、馬裏蘭大學、巴爾的摩和異戊二烯之間於2019年3月8日簽訂的商業評估子許可和期權協議(“異戊二烯再許可協議”)簽訂了再許可協議(“異戊二烯再許可協議”)。根據異戊二烯再許可協議，異戊二烯向我們授予了對某些知識產權的獨家再許可 (I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可 產品，(Ii)與此相關，使用某些發明和許可材料，以及(Iii)實踐某些治療皮膚病或疾病(簡稱HT-003)的專利權 。

維甲酸類化合物包括維生素A(視黃醇) 及其類似物(合成和代謝物)，在細胞信號和生物學過程中發揮關鍵作用，包括調節免疫細胞和炎症，控制正常皮膚維持、胚胎髮育和 細胞生長/分化/修復的信號通路。維甲酸及其活性代謝物缺乏與多種疾病有關。在皮膚中，視黃醇缺乏會導致角化過度和角化生，這在牛皮癬和痤瘡等皮膚病中都能觀察到。維生素A和維甲酸也在調節細胞增殖、分化、凋亡等方面發揮重要作用，因此，維甲酸代謝異常在腫瘤發生中可能起着重要作用。因此，維甲酸在美國已被批准用於治療痤瘡和牛皮癬，以及其他治療適應症，如急性早幼粒細胞白血病和皮膚T細胞淋巴瘤；然而，由於外源性維甲酸的治療作用與較高的全身濃度相關， 外源性維甲酸的治療用途受到限制。一種可能增加細胞內維甲酸(視黃醇的活性代謝物)而不引起外源性維甲酸副作用的新的治療方法是使用維甲酸代謝抑制劑(統稱為RAMBA)，延長維甲酸的存在時間。HT-003 是一種正在研究中的新型Ramba，用於痤瘡和牛皮癬的局部治療。

2019年12月，我們與威爾·康奈爾醫學公司(Weill Cornell Medicine)簽訂了一項研究 合作協議，以完成對HT-003作用機制的臨牀前研究，該研究於2021年1月因臨牀前陽性結果而續簽。喬納森·齊平博士，醫學博士，博士，FAAD， 威爾·康奈爾醫學皮膚科副教授和我們的高級科學顧問，是 此類臨牀前研究的首席研究員。

RAMBA有潛力被開發為多種炎症適應症的平臺 。因此，2020年12月22日，我們簽訂了一項選擇權協議 ，以擴大異戊二烯再許可的RAMBA的治療適應症。選擇協議包括研究用於治療炎症性腸道疾病的RAMBA，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。臨牀前概念驗證 研究始於2021年第一季度。

HT-005Z吊艙™

2019年8月19日，我們與ZylöTreateutics，Inc.(“Zylö”)簽訂了再許可 協議，根據該協議，Zylö授予我們對某些許可專利權和某些許可技術的獨家 再許可，其中包括開發、製造和銷售某些 許可產品，以及在美國和加拿大實施最初與人類狼瘡相關的治療性 使用的某些許可技術。HT-005Z-Pods™包括一種新的局部遞送基質(Z-Pods™)，該基質裝載有懷疑具有免疫調節作用的內源性 配體。Z-Pods™使用專利幹凝膠衍生納米顆粒進行持續和受控的活性藥物成分局部給藥。2020年，Zylö完成了狼瘡鼠 模型的概念驗證數據，以支持2021年的進一步開發活動。

食物過敏的遺傳標記

2018年5月18日，我們與辛辛那提大學(University Of Cincinnati)簽訂了一項獨家 許可協議，使用一種獲得專利的新型食物過敏基因標記。獲得許可的遺傳標記 可用於(I)識別預測食物過敏(包括花生和牛奶過敏)的高危嬰兒，(Ii)識別個人對過敏反應的易感性，以及(Iii)確定個人患特應性皮炎(如濕疹)的傾向。我們打算在未來利用遺傳標記來確定個人患濕疹的傾向，以及識別和治療高危嬰兒的過敏反應。

呼吸系統產品

HT-004

2019年11月20日，我們與北卡羅來納州立大學(“NC州立大學”)簽訂了許可 協議，根據該協議，NC州立大學授予我們獨家許可 ，允許我們在全球範圍內開發、製造、使用、提供和銷售有關HT-004的某些許可產品 ，用於治療過敏性疾病。HT-004是一種潛在的疾病改良劑，它利用跳過外顯子的寡核苷酸靶向方法來降低肥大細胞對免疫球蛋白E(IgE)介導的抗原的反應，這是哮喘、特應性皮炎和其他過敏性疾病病理生理的關鍵機制之一。HT-004目前正在接受使用吸入性給藥治療哮喘和過敏的研究。

2020年10月產生了臨牀前概念驗證數據，支持吸入性給藥後HT-004在小鼠模型中的療效。計劃在2021年進行人性化小鼠模型的關鍵概念驗證研究。這些研究是由我們的科學顧問委員會成員，北卡羅來納州的Glenn Cruse博士進行的。

我們認為，我們在HT-004方面取得市場成功的關鍵因素 包括：

HT-006

2020年12月22日，我們與美國陸軍醫學研究與開發司令部(USAMRDC)簽訂了經 修訂的非獨家商業評估許可協議，根據該協議，USAMRDC授予我們HT-006非獨家商業評估許可，用於治療細菌感染引起的肺部疾病 。我們將首先針對嚴重的肺部細菌感染進行治療，例如醫院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關肺炎(VAP)。鑑於這一適應症， 我們打算開發用於吸入給藥的HT-006。

HAP和VAP都被認為是威脅生命的疾病，目前對耐多藥細菌的治療選擇有限或無效。因此，我們打算 根據FDA的計劃尋求簡化的發展機會，該計劃旨在“為患有嚴重細菌性疾病而未得到滿足的醫療需求的患者提供抗菌治療”。這一簡化的計劃允許使用非臨牀動物研究，以減少需要審批的臨牀研究。

我們打算在2021年第一季度開始概念驗證臨牀前 測試。

癌症治療

HT-KIT

我們已從NC State獲得了具有某些知識產權的全球獨家版税許可，其中包括髮現、開發、製造、製造、 使用和銷售某些許可產品，以及銷售、使用和實踐有關癌症和過敏反應的某些許可服務； 這正在開發為HT-KIT。HT-KIT藥物旨在更特異地針對肥大細胞中的受體酪氨酸激酶KIT，這是骨髓源性造血幹細胞增殖、存活和分化所必需的。KIT途徑的突變已與幾種人類癌症有關，如胃腸道間質瘤和肥大細胞衍生癌症(肥大細胞白血病和肥大細胞肉瘤)。在最初的概念驗證成功的基礎上，我們打算最初針對肥大細胞腫瘤進行HT-KIT的開發，HT-KIT是一種罕見的侵襲性癌症，預後差。

同一靶點KIT在肥大細胞介導的過敏反應中也起着關鍵作用，這是一種發病迅速並可能導致死亡的嚴重過敏反應。過敏反應通常在暴露於外部過敏原後發生，這種過敏原會導致立即和嚴重的免疫反應。我們還打算在癌症治療的同時研究HT-KIT的過敏反應適應症。

新冠肺炎產品

HT-002

2020年5月18日，我們與弗吉尼亞聯邦大學知識產權基金會(VCU)簽訂了獨家許可協議，根據該協議，VCU向我們授予了HT-002的獨家版税許可，HT-002是VCU研究人員開發的一種新型肽， 可用於減緩SARS-CoV-2(“VCU肽”)的傳播，並就某些許可的技術信息授予非獨家版税 全球許可2020年6月29日，我們與VCU簽訂了一項贊助項目協議 ，以開發使用VCU肽的潛在新冠肺炎療法。

概念驗證臨牀前研究預計將於2021年完成 。

VaxCelerate SARS-CoV-2疫苗

2020年3月23日，我們與Voltron治療公司(“Voltron”) 簽訂了一項特許權使用費和開發協議(“Voltron協議”)，據此，我們成立了一家名為HaloVax，LLC(“HaloVax”)的合資實體，基於由Voltron從總醫院 公司(d/b/a)獨家授權的某些技術，共同開發預防新冠肺炎的潛在候選產品 。SARS-CoV-2疫苗正在使用VaxCelerate開發，VaxCelerate是HaloVax從MassGen獲得許可的自組裝疫苗平臺。VaxCelerate提供兩種獨特的元素來對抗SARS-CoV-2： 固定免疫佐劑和可變免疫靶向，其組合旨在實現強大的保護性免疫反應 。

關鍵的啟用IND的臨牀前研究 計劃於2021年完成。

隨行Sars-CoV-2測試裝置

2020年8月7日，我們與GW簽訂了專利 許可協議(“GW專利許可協議”)，根據該協議，GW向我們授予了某些知識產權的全球獨家 版税許可，這些知識產權可用於開發用於檢測 SARS-CoV-2存在的設備。具體地説，GW專利許可協議允許我們在病毒傳感和檢測領域製造、已經制造、使用、進口、提供銷售和銷售某些 許可產品。2020年9月17日，我們與GW簽訂了一項贊助研究協議 ，內容是開發一種通過移動設備檢測SARS-CoV-2的診斷設備，以幫助 診斷新冠肺炎感染。

產品開發渠道

下表總結了我們的產品 開發流程。

競爭

生物製藥行業利用迅速發展的技術，具有激烈競爭的特點。此外，還非常重視知識產權和 專有產品。在生物製藥行業領域，包括主要生物製藥公司、學術機構、政府機構以及公立和私營研究機構在內的不同來源的競爭將繼續下去。我們的許多 競爭對手在候選產品開發方面擁有明顯更多的財力和專業知識，並且可能在審批和營銷方面取得了更大進展 。此外，規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手， 特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。

製造和供應

我們沒有任何製造能力 ，因此我們目前依賴並打算繼續依賴合同製造組織根據法規要求生產我們的候選產品 。

商業化

我們的成功不僅取決於我們候選產品的成功 開發和批准，還取決於我們潛在產品的商業化。如果我們的 候選產品獲得監管部門的批准，我們打算聘請製藥和生物技術公司等第三方 將我們的產品商業化。

知識產權組合

我們的目標是為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術獲得、維護和實施 專利保護，保護我們的商業祕密， 並且在不侵犯美國和其他國家/地區其他各方的專有權利的情況下運營。我們的政策 是在美國和世界其他地方通過合同安排和專利相結合的方式，積極為我們的產品、專有信息和專有 技術尋求最廣泛的知識產權保護。此外， 我們打算積極推行產品生命週期管理計劃，以擴大我們的市場獨家經營權。

我們打算與我們的配方開發合作伙伴一道，根據我們專利配方中候選產品的藥品和臨牀特徵 ，並通過推出組合藥物 和新配方等系列延伸產品，來鞏固我們的市場獨佔性 。

除任何已授予的專利外，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)和兒科專有權指南，我們的產品 可能有資格在美國獲得與專利期同時運行的三年半的市場專有權，以及在歐盟最多十年的市場專有權，其中包括 自我們提交保密協議或被稱為營銷授權的歐洲同等產品之日起的八年數據專有權和兩年的市場專有權。

政府規章

美國和其他 國家的政府當局廣泛規範藥品(包括生物製品)和醫療器械(如我們正在開發的產品)的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷。在美國，FDA根據FDCA和公共衞生服務法對這類產品進行監管，並執行相關法規。 在批准之前和之後，如果不遵守FDA適用的要求，我們可能會受到行政和司法 制裁，例如FDA延遲批准或拒絕批准待定申請、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。

美國食品和藥物管理局(FDA)的規定

美國藥品開發署(United States Drug Development)

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品 (包括疫苗等生物製品)、醫療器械以及藥品和器械的組合或組合產品 進行監管。這些產品還受其他聯邦、州和地方法規以及 法規的約束。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時間未能遵守 適用的美國要求，可能會 申請人受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准待決申請、撤回批准、臨牀封存、無標題或警告函、請求自願 產品召回或從市場上撤回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷禁令、 罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、退還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法 行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

FDA在藥品 可以在美國上市之前所需的流程通常包括以下內容：

人體臨牀試驗通常 分三個順序階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

批准後試驗(有時稱為4期臨牀試驗)可在初步上市批准後進行。這些研究用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗 。在某些情況下，FDA可能會強制執行4期試驗 。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定時間內成功完成 (如果有的話)。FDA或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括 發現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，負責監督臨牀試驗進行的機構 審查委員會(“IRB”)可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果 產品與患者受到意外的嚴重傷害有關。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的 合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。此 小組根據對 研究中某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。臨牀試驗贊助商還可以根據不斷變化的業務目標和/或 競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

FDA審查流程

產品開發、臨牀前 研究和臨牀試驗的結果，以及對製造工藝的描述、對藥物進行的分析測試、建議的 標籤和其他相關信息，將作為新藥的NDA或生物製品的BLA的一部分提交給FDA， 請求批准該產品上市。提交保密協議或BLA需要支付可觀的使用費， 而獲得批准的保密協議或BLA的贊助商也需要繳納年度計劃使用費；儘管在某些有限的情況下可以獲得豁免 。

FDA在 接受備案之前審查所有提交的NDA，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標和政策 ，FDA的目標是在收到NDA之日起十個月內完成對標準NDA的實質性 審查並回應申請人。FDA並不總是滿足其 PDUFA目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而大大延長 並且可能會經歷多個審查週期。

FDA對NDA或BLA的審查和評估 範圍廣泛且耗時長，可能需要比原計劃更長的時間才能完成，而且我們可能無法及時獲得 批准(如果有的話)。

在批准NDA之前，FDA將 對新產品的生產設施進行審批前檢查，以確定它們是否符合cGMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP 要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求。

不能保證FDA最終會 批准產品在美國上市，我們在審查過程中可能會遇到重大困難或成本 。如果產品獲得上市批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者 使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可以 要求在產品標籤中包含某些禁忌症、警告或預防措施，或者可以將NDA或BLA的批准 以對建議的標籤進行其他更改、制定適當的控制和規範、或承諾進行上市後測試或臨牀試驗和監督以監控批准產品的效果為條件。例如，FDA可能要求進行4期臨牀試驗以進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求 測試和監控計劃以監控已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能在審批上附加其他條件，包括風險評估和緩解策略(“REMS”)的要求，以確保藥物的安全使用。

第505(B)(2)節監管審批 途徑

FDCA的第505(B)(2)節通過允許FDA依賴非申請人開發的數據，為新藥的批准提供了另一種監管途徑。具體地説， 第505(B)(2)條允許在申請人所依賴的一個或多個請求批准的調查不是由申請人或為申請人進行且申請人沒有獲得參考權的情況下提交保密協議。申請人可能會 依賴已發佈的文獻和/或FDA對已上市批准藥物的安全性和有效性的調查結果 。505(B)(2)申請(如簡化新藥(“ANDA”))的批准或提交可能會因適用於先前批准的藥物的專利和/或專有權而延遲 。

505(B)(2)如果批准所需數據的一部分來自並非由申請人或為申請人進行的研究，且申請人未獲得參考權，則可提交505(B)(2)申請 一個新的化學實體(“NCE”)。

如果有適當的數據和信息支持，第505(B)(2)條的申請也可以 享有市場獨家經營權。如果為支持505(B)(2)申請而進行的一項或多項臨牀研究(生物利用度/生物等效性研究 )對批准至關重要，並由申請人進行或贊助，則可向505(B)(2)申請授予 為期三年的新數據獨佔權。如果申請的是NCE，則可以 授予五年的市場獨家經營權，兒科獨家經營權也同樣可用。

橘子書清單和第四段認證

對於NDA申請，包括根據 第505(B)(2)條提交的專利，申請人必須向FDA列出某些專利，並要求這些專利涵蓋申請人的產品。 經批准後，申請中列出的每項專利都將在具有治療等效性評價的已批准藥物產品 ，通常被稱為“橙色書”(Orange Book)。任何申請人如隨後提交ANDA或505(B)(2)NDA，並引用了《橙皮書》中所列藥物，則必須向FDA證明：(1)未向FDA提交申請標的藥物產品的專利信息；(2)該專利已到期；(3)該專利到期日期；或(4)該專利無效或不會因製造、使用或銷售該藥物產品而受到侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。

如果申請人已向FDA提供了第四款 認證，則在FDA接受申請以提交申請後，申請人還必須將第四款認證的通知發送給 批准藥品的NDA持有人和專利所有者。保密協議持有者或專利所有人 隨後可以針對第四段認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利 侵權訴訟可阻止FDA批准ANDA或 505(B)(2)申請，直至訴訟日期、申請人成功抗辯或專利到期之日起30個月前。

美國醫療器械條例

醫療設備，包括診斷測試 設備，也受到FDCA下FDA以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛而嚴格的監管，以及其他國家/地區外國當局的法律法規的約束。FDA對醫療設備的具體要求範圍很廣，其中包括設計、開發和製造、人體臨牀試驗、預審批 或審批、廣告和促銷以及產品進出口。除非適用豁免，否則在美國分銷的醫療器械必須根據FDCA第510(K)條獲得售前許可，或獲得售前 申請(“PMA”)的售前批准。在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，食品和藥物管理局根據其緊急使用授權授權了新冠肺炎診斷檢測 。醫療器械分為三類：I類、II類、 或III類，具體取決於與每個醫療器械相關的程度或風險，以及確保安全性和有效性所需的控制程度。被認為風險相對較低的醫療設備分為I類或II類。II類設備通常要求製造商根據FDCA的第510(K)節提交上市前通知，請求 商業分銷許可。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的 或植入式設備，被歸入需要PMA批准的III類設備。

償還

我們的任何候選產品的潛在銷售， 如果獲得批准，至少在一定程度上取決於這些產品將在多大程度上由第三方付款人承保，例如 政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療機構。這些第三方付款人越來越多地 限制覆蓋範圍和/或減少醫療產品和服務的報銷。第三方付款人決定為藥品提供 保險並不意味着將批准適當的報銷費率。此外，一個付款人決定 為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。此外， 美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括 價格控制、報銷限制和非專利產品替代要求。採取價格控制 和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策， 可能會進一步限制我們未來的收入和運營結果。第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保候選產品(如果獲得批准)或任何未來獲得批准的產品可能會減少醫生對我們產品的使用， 並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

在美國，Medicare Part D計劃 為特定產品的Medicare受益人提供自願門診藥品福利。我們不知道我們的產品 候選產品(如果獲得批准)是否有資格享受聯邦醫療保險D部分的承保範圍，但個別聯邦醫療保險D部分計劃提供的承保範圍 取決於上述各種因素。此外，私人付款人在設置自己的承保政策時通常遵循聯邦醫療保險承保政策和 支付限制。

醫療法律法規

如果我們的候選產品獲得批准， 或任何其他未來候選產品的銷售將受到聯邦政府以及我們可能開展業務的 州和外國政府的醫療法規和執法的約束。可能影響我們 運營能力的醫療法律法規包括：

此外，許多州都有類似的法律法規， 除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目 和服務外，反回扣和虛假申報法的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。此外，我們可能需要遵守州法律(要求製藥 公司遵守聯邦政府和/或製藥行業的自願合規指南)、 州法律(要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和以其他方式轉移價值有關的信息)，以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律 ，其中許多法律彼此之間存在重大差異，HIPAA通常不會先發制人。

此外，如果我們的產品 在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

僱員

截至2021年3月11日，我們總共僱用了 3名全職員工、1名員工顧問和1名兼職員工。我們不是任何集體談判協議的一方。 我們相信我們與員工保持良好的關係。

我們的公司信息

我們於2017年5月16日註冊為內華達州公司 。我們的主要執行辦事處位於紐約1039套房洛克菲勒廣場1號，郵編：New York 10020，電話號碼是(6467562997)。

可用的信息

我們的網站地址是www.hothTreateutics.com。 我們網站的內容或可通過我們網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分，我們的網站 地址僅作為非活動文本參考包含在本文檔中。我們向美國證券交易委員會(SEC)提交文件，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂，在我們向SEC提交或向SEC提交此類報告後，在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費提供這些報告。公眾可以在證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製我們提交給證券交易委員會的材料，地址是華盛頓特區20549，東北F街100F號。公眾可致電證券交易委員會(電話：1-800-SEC-0330)獲取有關公共資料室操作 的信息。此外，SEC還維護一個互聯網網站，其中包含 份報告、代理和信息聲明以及其他信息。SEC網站的網址是www.sec.gov。SEC網站中包含的 信息不是本文件的一部分。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股涉及高度風險 。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素和本10-K表格年度報告 中的其他信息。我們的業務和運營結果可能會受到以下任何風險的嚴重損害 。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或 經營業績產生重大不利影響。如果發生以下任何事件，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響 。在這種情況下，我們普通股的價值和交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資 。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

到目前為止，我們沒有從商業銷售中獲得任何收入，我們未來的盈利能力也不確定。

我們於2017年5月註冊成立，運營歷史 有限，我們的業務面臨成立新企業所固有的所有風險。 我們成功的可能性必須考慮到在新企業發展和擴張過程中經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。 在開發和擴張新企業時，我們必須考慮到經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。自成立以來，我們已出現虧損 ，隨着我們開始研發工作、進行臨牀試驗並發展製造、銷售、營銷和分銷能力，預計至少在未來幾年內將繼續處於淨虧損狀態。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的淨虧損分別為7,197,816美元和7,704,636美元，截至 2020年和2019年12月31日的累計赤字分別為19,413,458美元和12,215,642美元。不能保證我們正在開發的產品 將獲準在美國或其他地方銷售。此外，不能保證此類產品如果獲得批准將成功商業化 我們未來的虧損程度和盈利時間非常不確定。 如果我們無法實現盈利，我們可能無法繼續運營。

如果我們無法獲得運營所需的資金 ，我們將無法繼續或完成我們的產品開發，您可能會失去全部 投資。

我們將需要繼續 不時地尋求資金，以繼續開發我們的候選產品。我們不能保證未來我們 可能產生的任何收入都足以為我們的持續運營提供資金。我們認為，我們將需要籌集大量額外 資金，為我們的運營以及我們候選產品的開發和商業化提供資金。

我們的業務或運營可能會以比預期更快的速度消耗可用資金，我們的業務或運營可能需要大量額外資金來維持 運營、資金擴張、將我們的候選產品商業化、開發新的或增強的產品、收購補充產品、 業務或技術或以其他方式應對競爭壓力和機遇，例如法規環境的變化 或首選治療方式的變化。此外，我們可能需要加快我們銷售能力的增長和 分銷，使其超出當前的預期，這將需要額外的資金。但是，我們可能無法以優惠條款獲得 資金(如果有的話)。

如果我們不能籌集足夠的資金來滿足 我們的資本要求，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的研發活動、臨牀研究 或運營。我們還可能需要通過與合作伙伴的安排獲得資金，這一安排可能要求 我們放棄某些知識產權、技術或產品的權利，否則我們不會考慮放棄這些權利， 包括未來候選產品或某些主要地理市場的權利。這可能會導致共享收入，否則我們可能會為自己保留這些收入 。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們可能需要的資金數量取決於 許多因素，包括我們的產品開發計劃的進度、時間和範圍；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍；獲得監管機構批准所需的時間和成本；進一步開發製造流程和安排合同製造所需的時間和成本 ；我們建立和保持協作、 許可和其他商業關係的能力；以及我們的合作伙伴對我們的產品的開發和商業化 的時間和資源的承諾 。 我們可能需要的資金數量取決於許多因素，包括我們的產品開發計劃的進度、時間和範圍；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍；獲得監管批准所需的時間和成本；進一步開發製造流程和安排合同製造所需的時間和成本

即使我們可以籌集額外資金， 我們也可能被要求以對您不利的條款這樣做。

對於像我們這樣的無利可圖的公司來説，資本市場在最近的過去一直是不可預測的 。像我們這樣的公司能夠籌集到多少資金 通常取決於我們無法控制的變量。因此，我們可能無法以對我們有吸引力的條款 獲得融資，或者根本無法獲得融資。如果我們能夠完善融資安排，籌集的資金可能不足以滿足我們未來的 需求。如果不能以可接受的條款獲得足夠的資金，或根本不能獲得足夠的資金，我們的業務，包括我們的運營結果、財務狀況和持續生存能力將受到實質性的不利影響。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

我們依賴於我們授權產品和技術的臨牀成功 。如果我們無法從許可的產品和技術中獲得收入，我們 創造股東價值的能力可能會受到限制。

我們目前沒有從我們的任何候選產品中獲得收入，我們可能無法成功獲得開始臨牀試驗的監管批准。 如果我們沒有獲得此類批准，我們預計開始候選產品臨牀計劃的時間將 延長，這樣的延期可能會增加我們的費用和對額外資金的需求。此外，不能保證 我們的臨牀試驗會成功，也不能保證我們會繼續臨牀開發以支持監管機構對任何適應症的批准 。我們注意到，大多數候選藥物從未進入臨牀階段，即使那些已經開始臨牀 開發的藥物，成功完成臨牀開發並獲得監管部門批准的機會也很小。因此， 我們的業務目前完全依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化 ，這可能永遠不會發生。

雖然我們已經簽訂了Voltron 協議，根據該協議，我們和HaloVax打算聯合開發防止新冠肺炎的產品，但不能像 那樣保證我們何時能夠為此目的開發任何產品，並且如果開發成功，該等產品將成功 商業化。

在2020年3月23日，我們簽訂了Voltron 協議，根據該協議，我們和HaloVax將共同開發潛在的候選產品，以防止新冠肺炎出現；但是， 不能保證我們何時(如果有的話)能夠為此目的開發任何產品。此外，我們 面臨以下風險，包括但不限於以下有關新冠肺炎治療方法的開發：

如果我們與HaloVax的合資企業 不成功，或者如果我們未能實現我們預期從該合資企業獲得的好處，我們可能無法充分利用我們潛在產品的全部市場潛力。

於2020年3月23日，我們簽訂了Voltron 協議，成立了一家名為HaloVax的合資實體，基於Voltron從麻省理工學院獲得獨家許可的特定技術，共同開發預防 新冠肺炎的潛在候選產品。根據 Voltron協議條款，我們有權按較低的個位數百分比獲得基於銷售的特許權使用費。此外，於2020年3月23日 和2020年5月28日，我們與HaloVax簽訂了會員購買協議，根據協議，我們分別購買了HaloVax 未償還會員權益的5%和1%。此外，我們將貢獻產品開發收益，以防止 新冠肺炎。如果我們和HaloVax無法開發預防新冠肺炎的潛在候選產品， 我們將無權獲得任何基於銷售的特許權使用費。在這種情況下，我們在HaloVax的所有權權益的價值可能會下降 我們在HaloVax的全部或部分投資可能會損失。

雖然Voltron已 同意合作並使用商業上合理的努力來交換信息和資源，以促進開發活動 ，並建立了一個由七名成員組成的聯合開發委員會(其中兩名由我們挑選)，以規劃、 審查、協調和監督開發活動的績效和開發活動的時間表，但 我們有有限的合同權利來指導其活動。此外，我們不會對HaloVax的操作 進行任何其他控制。因此，HaloVax在其商業化努力和其他運營方面將具有更大的影響力。 總的來説，我們與HaloVax的合資企業使我們面臨許多相關風險，包括：

FDA的上市審批流程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們打算開發的 候選產品的上市審批，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們打算 開發的候選產品均未在美國或其他地方獲得營銷授權、批准或許可，我們不能保證 將會有適銷對路的產品。我們的業務在很大程度上取決於我們能否及時完成候選產品的開發、獲得營銷 批准併成功將其商業化。我們不能在美國或其他地方將我們的候選產品 商業化，除非事先獲得FDA等監管機構的批准，才能銷售每種候選產品 。我們的候選產品可能會因多種原因而未能獲得市場批准，其中包括：

此外，尋求監管部門 批准或批准將我們打算開發的候選產品推向市場的過程既昂貴又耗時，而且儘管有 所產生的努力和費用，但始終無法保證獲得批准或批准。如果我們不能及時獲得FDA或其他外國監管機構的批准 或我們的候選產品，我們可能永遠無法產生可觀的 收入，並可能被迫停止運營。NDA過程昂貴、漫長且不確定。我們 提交的任何NDA申請都必須有大量數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、製造和 標籤數據，以證明該產品用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。

從FDA和其他國家/地區的監管機構獲得許可或批准是一個昂貴且耗時的過程，並且不確定結果。 FDA和其他機構可能會要求我們補充提交的材料、收集非臨牀數據、進行額外的臨牀試驗 或採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，即使我們在其他國家/地區獲得NDA批准 或上市前批准，如果售後數據顯示 存在安全問題或缺乏有效性，也可能會撤銷批准或施加其他限制。我們無法確切預測FDA或其他監管機構將如何或何時採取行動 。如果我們無法獲得必要的監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響， 我們在國內和國際上的增長能力可能會受到限制。此外，即使獲得批准或批准，我們的產品 也可能不會被批准用於成功商業化或盈利最必要或最需要的特定適應症。

我們在完成臨牀研究方面可能會遇到重大延誤，這反過來又需要額外的成本，或者我們可能無法證明足夠的安全性和 有效性，使適用的監管機構滿意。

無法預測我們的候選產品 是否或何時會在人體上證明是安全或有效的，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門對我們候選產品銷售的市場批准 之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明 候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴、耗時長，且不確定結果 。我們不能保證任何臨牀研究會按計劃進行或如期完成。一項或多項臨牀研究的失敗 可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀 開發的事件包括：

如果臨牀 試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或ECS、此類試驗的 獨立安全審查委員會或FDA、治療藥品管理局(TGA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗 ，包括未按照法規要求或我們的臨牀 規程進行臨牀試驗、FDA、TGA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致 實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

任何無法成功完成臨牀前 和臨牀開發的情況都可能給我們帶來額外成本，或者削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及版税中獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的 候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的研究，以便將修改後的候選產品與早期版本連接起來。

臨牀研究延遲還可能縮短任何 期限，在此期間我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利，或者允許我們的競爭對手在我們之前將 產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力。此外， 完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和審批流程 ，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。任何此類事件都可能嚴重 損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲 或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能 預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響， 許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意 但仍未能獲得上市批准。如果我們的臨牀研究結果不確定，或者如果存在與我們的其他候選產品相關的安全問題或不良事件，我們可能會：

此外，我們的候選產品可能 可能會導致其他尚未預測的不良事件。將患病患者納入我們的臨牀研究 可能會由於此類患者可能使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如上所述 ，任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們候選產品的接受程度 ，並削弱我們將產品商業化的能力。

如果我們無法為我們的候選產品獲得任何所需的 監管審批，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的 創收能力將受到限制。

我們必須成功完成候選產品的臨牀試驗 ，然後才能申請上市批准。即使我們完成臨牀試驗，也不能保證 上市批准。我們的臨牀前試驗可能不會成功，這將對我們的業務造成實質性的損害。即使我們最初的 臨牀前試驗成功，我們也需要進行臨牀試驗以確定我們的候選產品的安全性 和有效性，然後才能向FDA、EMA或類似的 外國監管機構提交營銷申請(NDA或BLA或它們的國外等價物)，以獲得我們候選產品的上市批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功 不能保證以後的臨牀試驗將會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能 預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到 許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、 審批、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷受到美國、歐盟和其他國家/地區的FDA、EMA和其他監管機構的廣泛監管，這些國家/地區的監管規定各不相同。 在我們獲得FDA或任何外國的NDA批准之前，我們不允許將我們的候選產品作為處方藥 產品在美國銷售，或者在我們獲得這些國家/地區所需的 批准之前，我們不能將我們的候選產品作為處方藥 產品在美國銷售。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發以確保其質量，然後才能批准NDA。 其他司法管轄區的監管機構也有類似要求。開發中的大量藥物, 只有很小的百分比會導致向FDA或其他監管機構提交NDA，最終批准商業化的就更少了 。我們還沒有向FDA提交保密協議，也沒有向其他監管機構提交類似的申請。如果我們針對候選產品的 開發工作(包括監管審批)未能成功滿足其計劃中的指示， 或者如果我們的候選產品沒有產生足夠的需求，我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於是否獲得監管 批准，此類監管批准的發放是不確定的，並受到一些風險的影響，包括以下風險：

由於上述原因或任何其他原因，如果我們的 候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們的 創收能力將受到嚴重影響。我們不能保證監管機構會同意我們對我們未來打算進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證此類試驗會成功。FDA、EMA和 其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或可能決定 我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據進行不同的 解釋可能會延遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品 。

我們在提交獲得監管部門批准所需的 申請方面的經驗有限，預計將依靠在此 領域擁有專業知識的顧問和第三方CRO來協助我們完成此流程。要獲得產品上市的監管批准，需要向每個治療適應症的相應監管機構提交臨牀前、臨牀、 和/或藥代動力學數據、有關產品製造流程的信息以及設備檢查和支持信息，以確定每個適應症的候選產品的安全性和有效性 。我們的候選產品可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵 ，這些可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期的 適應症的商業使用。

獲得監管批准的過程成本高昂，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的管轄範圍以及監管機構的重大自由裁量權等因素而有很大差異。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或提交的產品申請的監管審查的變更 可能會導致申請審批或拒絕的延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定 意味着產品候選將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但 未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果 我們的候選產品在任何跡象下都未獲得監管部門的營銷批准，我們將無法將我們的候選產品 商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

如果我們無法根據FDCA第505(B)(2)條提交產品候選審批申請 ，或者如果我們需要生成與 產品候選的安全性和有效性相關的附加數據才能根據第505(B)(2)條獲得批准，則我們可能無法滿足我們的 預期開發和商業化時間表。

我們可以根據FDCA第505(B)(2)條在美國尋求營銷授權，該條款允許使用營銷申請(稱為505(B)(2)申請)， 如果至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且 申請人沒有獲得參考或使用權。FDA對此的解釋是，申請人可以依賴已發表文獻中的數據或FDA對第三方擁有的先前獲得批准的藥物產品的安全性或有效性，或兩者兼而有之的數據來獲得批准 。不能保證FDA會認為我們在505(B)(2)申請中依賴的第三方數據足夠或足夠支持審批，可能需要我們生成額外數據來支持 候選產品的安全性和有效性。因此，我們可能需要進行大量新的研發活動 ，而不是我們目前計劃進行的活動。此類額外的新研發活動將耗資巨大且耗時 ，而且不能保證此類額外活動產生的數據足以獲得批准。

如果505(B)(2) 申請中所依賴的數據與FDA以前批准的藥品有關，並且包含在FDA的 橙皮書中所列的專利範圍內，我們將被要求與我們的505(B)(2)申請一起提交第四段認證，在該認證中，我們必須證明我們沒有侵犯所列專利或該專利是無效或不可強制執行的，並向專利 所有者或持有者發出通知專利所有人或保密協議持有者在收到我們的第4款認證通知後45天內可以對我們提起專利侵權訴訟。如果提起侵權訴訟，在我們對此類訴訟進行抗辯期間，我們保密協議的 批准將受到最長30個月或更長時間的限制。因此，根據第505(B)(2)條對我們的 候選產品的批准可能會推遲到專利排他性到期或我們成功挑戰 這些專利對我們的候選產品的適用性。或者，我們也可以選擇生成足夠的臨牀數據 ，這樣我們就不再需要依賴第三方數據，因為第三方數據既昂貴又耗時，而且無法保證 此類額外活動生成的數據足以獲得批准。

我們可能無法對我們的申請進行縮短審查 ，FDA可能不會同意候選產品有資格獲得上市批准。如果要求我們 生成附加數據以支持審批，我們可能無法滿足預期或合理的開發和商業化 時間表，可能無法以合理成本生成附加數據，或者根本無法生成附加數據，並且可能無法獲得營銷 審批。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，允許依賴由第三方擁有的先前批准的藥品申請中的數據，或者影響第505(B)(2)條的法律發生變化，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條申請。

對我們產品的修改可能需要 個新藥或設備審批。

一旦特定產品獲得FDA批准 或許可，我們產品的擴展用途或在新適應症中的使用可能需要額外的人體臨牀試驗和新的監管 批准或許可，包括額外的IND和NDA/BLA提交或上市前批准，然後我們才能開始臨牀開發， 和/或在營銷和銷售之前。如果FDA要求對特定用途或適應症進行新的許可或批准，我們可能需要 進行額外的臨牀研究，這將需要額外的支出並損害我們的經營結果。 如果產品已經用於這些新的適應症，我們還可能受到重大執法行動的影響。進行 臨牀試驗並獲得批准和批准可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的批准或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，進而 將損害我們未來的發展。

進行成功的臨牀研究 可能需要招募大量患者，而合適的患者可能很難識別和招募。

患者是否參加臨牀試驗以及患者參與和隨訪的完成情況 取決於許多因素，包括患者羣體的規模； 試驗方案的性質；受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險； 合適的臨牀試驗研究人員的可用性；支持人員；以及患者與臨牀地點的接近程度； 遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準的能力；以及患者的遵從性。例如， 如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後 程序或隨訪以評估我們候選產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療 不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們也可能不參與我們的臨牀試驗 。

臨牀研究完成的額外延遲可能是由於在臨牀試驗期間對方案進行了修改，如果此類修改是 給定試驗中發生的情況所保證和/或要求的，則可能會導致完成 臨牀研究的額外延遲.

在 臨牀試驗期間，對方案的每一次修改都必須提交給FDA。在評估修改 期間，這可能會導致臨牀試驗延遲或暫停。此外，根據所做更改的數量和性質，FDA可以採取這樣的立場：臨牀試驗生成的數據 不可彙集，因為在整個試驗過程中沒有使用相同的方案。這可能需要 登記更多的受試者，這可能會導致臨牀試驗的延長和FDA推遲批准 或批准產品。任何此類延誤都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

不能保證使用修改後的方案從我們的臨牀試驗中生成的數據 是否會被FDA接受。

不能保證使用修改後的方案生成的數據 是否會被FDA接受，或者如果在試驗期間需要進一步修改，也不能保證任何 這樣的修改都會被FDA接受。如果FDA認為特定的修改需要事先批准， 它可以在評估有關更改的其他信息時推遲或停止臨牀試驗。

由於我們的候選藥物在臨牀試驗期間失敗而導致的嚴重傷害或死亡 也可能導致FDA推遲我們的臨牀試驗，或者拒絕或推遲 批准或批准候選產品。即使不良事件可能不是我們候選藥物失敗的結果， FDA或IRB可以在審查不良事件期間無限期推遲或暫停臨牀試驗，如果發生多個此類事件， 很可能會這樣做。

由於上述風險而導致的我們當前或 未來臨牀試驗的任何延遲或終止，包括在獲得或保持IRBs所需批准方面的延遲 ，患者登記的延遲，患者未能繼續參與臨牀試驗，以及由於試驗過程中的方案修改或不良事件導致的臨牀試驗延遲或 終止，都可能導致成本增加 ，以及向fda提交任何產品的延遲，延遲我們產品的批准和商業化 經營業績及前景展望。

我們依賴第三方進行我們的 臨牀試驗，並協助我們進行臨牀前開發。如果這些第三方未按合同要求 或預期執行，我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准或將其商業化。

我們沒有能力獨立 為我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，我們必須依賴第三方，如CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行此類試驗。如果這些第三方未能成功 履行其合同職責或監管義務，未能在預期期限內完成或需要更換，或者如果由於未能遵守我們的臨牀方案或監管要求 或其他原因，他們獲得的數據的質量 或準確性受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止， 我們可能無法及時獲得監管部門對我們產品的批准，或無法將我們的產品成功商業化，如果在 的情況下， ，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者無法成功地將我們的產品商業化。 如果是 ，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或者無法成功地將我們的產品商業化此外，我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行臨牀試驗。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

我們當前或 未來臨牀試驗的未來結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現意想不到的不良副作用。

即使我們的臨牀試驗按 計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選藥物聲明，或者FDA或外國監管機構 是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保 以後的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定以後的試驗是否會複製以前的試驗 和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選藥物對於建議的指定用途是安全有效的 。如果FDA或其他監管機構得出結論認為我們的任何候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性 ，我們將不會獲得FDA或其他監管機構的許可，無法 在美國或國際上銷售該產品以獲得所尋求的適應症。

此外，這樣的結果可能會導致我們 放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的臨牀 試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA提交任何產品申請，並最終影響我們將候選產品商業化並創造收入的能力 。參加臨牀試驗的患者也可能會出現不良副作用 ，這些副作用目前不在候選產品的資料中。此外，我們的臨牀試驗可能涉及相對較少的患者羣體。由於樣本量較小，我們的結果可能不能代表未來的結果。

即使我們的候選產品獲得監管機構的批准 ，如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA法規，或者如果我們的產品出現意外的 問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。

對於我們獲得監管批准的任何候選產品，其製造流程、報告要求、 批准後臨牀數據和促銷活動將 接受FDA持續的監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須 遵守FDA的質量體系法規和國際標準組織(ISO)的法規 來生產我們的產品，以及其他法規，這些法規涵蓋我們獲得許可或批准的任何產品的設計、測試、生產、 控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。 監管機構(如FDA)通過定期檢查來執行這些法規。如果我們或我們的供應商 未能遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規，或未能及時 對任何不利檢查意見或產品安全問題做出充分迴應，可能會導致FDA採取執法行動。

如果發生上述任何行為，都將損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們產生收入。此外， 我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求 ，這可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。

即使產品獲得監管許可或批准 ，此類許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，從而降低產品成功商業化並從產品中獲得收入的可能性。如果FDA確定 產品促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對 未經批准用途的促銷，它可以要求我們或我們的商業化合作夥伴停止或修改我們的培訓或促銷材料 ，或者要求我們採取監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構 認為此類培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途， 可能會根據其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額罰款或處罰，也可能採取行動。

此外，我們可能需要進行 昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，並且我們必須遵守不良事件和藥物警戒報告要求，包括報告與我們的產品相關的不良事件，以及 是否與我們的產品直接相關。如果後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意外的 不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求 ，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求召回、更換或退還我們生產的任何產品的成本 或分銷、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或強制召回、要求召回、更換或退還我們製造的任何產品的成本 或分銷、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或強制召回 、要求召回、更換或退還我們生產的任何產品的成本 或分銷、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或實施

我們的收入來源將取決於第三方 報銷。

我們產品在國內和國際市場的商業成功與否將在很大程度上取決於使用我們產品的患者是否可以獲得第三方保險和報銷 。但是，新批准的療法的保險覆蓋範圍和報銷範圍尚不確定 ，因此，即使我們的產品被FDA批准為安全有效，第三方覆蓋範圍也可能特別難獲得。 使用現有批准療法的患者通常由聯邦醫療保險或其他第三方付款人報銷產品的全部或部分費用 。聯邦醫療保險、醫療補助、醫療保健組織和其他第三方付款人 越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本， 因此，他們可能無法為這些產品支付足夠的費用或提供足夠的付款。提交報銷申請 審批通常不會在該產品的保密協議提交之前進行，並且可能在保密協議批准後長達幾個月的時間內不會批准 。為了獲得這些產品的報銷安排，我們或我們的商業化合作夥伴可能 必須同意低於我們可能在其他銷售渠道收取的淨銷售價格。政府和第三方付款人控制或降低醫療成本的持續努力 可能會限制我們的收入。最初依賴於我們產品的商業成功可能會使我們的收入特別容易受到任何成本控制或削減努力的影響。

當前和未來的立法可能會增加 我們獲得候選產品的市場批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們 可能獲得的候選產品價格。

在美國和一些外國司法管轄區， 有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更可能會 阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們盈利銷售候選產品的能力 。已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求 ，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈額外的立法更改 ，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改 可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品 標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

在美國，“聯邦醫療保險現代化法案”(“MMA”)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的聯邦醫療保險(Medicare) 覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法。 此外，該立法授權聯邦醫療保險D部分處方藥計劃使用處方，在那裏他們可以限制任何治療類別涵蓋的藥物數量 。由於這項立法和聯邦政府擴大了藥品的覆蓋範圍，我們預計將面臨控制和降低成本的額外壓力。這些成本降低舉措和 本立法的其他條款可能會降低我們為候選產品提供的覆蓋範圍和價格，並可能 嚴重損害我們的業務。雖然MMA僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循 聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制， MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

經2010年《醫療保健和教育負擔能力調節法》(統稱為《醫療保險改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》 是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。醫療改革法修訂了 出於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助 藥品退税金額。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費 。

《醫療改革法》仍需 立法努力廢除、修改或推遲該法律的實施。但是，如果《醫改法》被廢止或修改，或者《醫改法》某些方面的實施被推遲，這種廢止、修改或延遲 可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們目前無法 預測醫療改革法的任何廢除、修改或延遲實施對我們的全面影響 。由於醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid)和其他機構需要實施重大監管改革，以及實施這些改革所需的眾多流程，我們無法預測聯邦或州層面將實施哪些醫療保健計劃 、任何此類改革的時間或此類改革或任何其他法律或法規將對我們的業務產生的影響 。

此外，自“醫療改革法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。我們預計未來將採取額外的聯邦 醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府 為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值 並降低或消除我們的盈利能力。

我們依賴第三方 製造和營銷我們推薦的候選產品。如果我們不能與這樣的第三方 達成有利的安排，我們的業務和財務狀況可能會受到損害。

我們不會生產任何推薦用於商業銷售的 候選產品，也沒有這樣做所需的資源。此外，我們目前沒有 自行營銷我們的藥品的能力。除了我們內部銷售團隊的努力外，我們已經並打算繼續與專業製造公司簽訂合同，生產我們推薦的候選產品，並與較大的製藥公司合作 將我們的產品商業化。在努力將我們推薦的候選產品 商業化的過程中，我們將尋求與第三方達成有利安排，以分銷、推廣、營銷和 銷售我們推薦的候選產品。如果我們的內部銷售團隊無法成功分銷、營銷和推廣我們的 候選產品，並且我們無法與第三方就分銷、營銷、促銷和銷售我們推薦的候選產品獲得有利的商業條款或安排，我們可能不得不保留促銷和營銷權，並尋求 開發必要的商業資源，以便將我們推薦的候選藥物 推廣或共同推廣或共同營銷到適當的分銷渠道，以達到我們要瞄準的特定醫療市場。我們可能無法在此或任何其他基礎上 達成任何合作安排。如果我們無法獲得有利的合作安排， 或無法開發將我們推薦的候選產品商業化所需的適當資源，我們的 業務和財務狀況可能會受到損害。此外，我們還必須僱用更多的員工或顧問。, 由於 我們現有員工在這些領域的經驗有限。我們可能沒有足夠的具備相關技能的員工。 員工數量的任何增加都會增加我們的費用水平，並可能對我們的財務 地位產生不利影響。

此外，我們或我們的潛在商業合作伙伴可能無法成功介紹我們推薦的候選產品，或者此類候選產品可能無法獲得患者、醫療保健提供商和保險公司的接受。 此外，我們可能無法確保以優惠的商業條款製造、營銷、分銷、推廣和銷售我們推薦的候選產品，從而使我們能夠 盈利。在企業合作伙伴進行臨牀試驗的情況下，我們可能無法控制這些臨牀試驗的設計和實施 。

我們可能與我們的合作伙伴發生衝突 ，這可能會延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化。

我們可能會與我們的合作伙伴發生衝突，例如 關於臨牀前或臨牀數據的解釋、里程碑的實現、合同義務的解釋 、服務付款、開發義務或我們合作期間開發的知識產權的所有權 。如果與我們的任何合作伙伴發生任何衝突，該合作伙伴可能會採取與我們的最大利益背道而馳的方式。任何此類分歧都可能導致以下一種或多種情況，其中每一種情況都可能延遲或阻止我們候選產品的開發或商業化，進而阻止我們產生收入：合作伙伴的 方不願意向我們支付我們認為在合作下應支付的里程碑式付款或特許權使用費；在我們的協作活動中產生的關於 知識產權所有權的不確定性，這可能會阻止我們進行 其他合作；合作伙伴不願意合作開發或製造合作伙伴不願向我們通報其開發和商業化活動的進展 或允許公開披露這些活動的結果；任何一方發起訴訟或替代爭議解決方案以解決爭議；或任何一方試圖 終止協議。

即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准 ，我們也可能無法成功地將該產品商業化，並且我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話) 可能是有限的。

如果獲準上市，我們候選產品的商業成功 將取決於醫學界對每種產品的接受程度，包括醫生、患者 和醫療保健付款人。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准， 但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的 收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們向醫療界和第三方付款人宣傳候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准， 任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們將候選產品成功商業化的能力。例如，如果審批過程耗時太長，我們可能會錯失市場機會，從而使其他公司能夠 開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制，或者 受制於限制或審批後承諾，從而使我們的候選產品在商業上不可行。例如，監管 當局可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准 ，或者可能會批准我們的任何候選產品，其標籤 不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會在審批上附加條件，或要求風險管理計劃或REMS 以確保藥物的安全使用。如果FDA斷定需要REMS，NDA的贊助商必須提交建議的REMS。 如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化 工具。當新的安全信息出現時，FDA也可能要求批准產品的REMS。 審批或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選產品的商業促銷、分銷、處方或分發。 此外, 產品審批可能會因不符合法規標準或在產品最初 上市後出現問題而被撤回。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業成功造成實質性損害。

FDA關於緊急使用授權的政策 正在演變，可能會限制醫療產品(包括)根據緊急使用授權獲得商業化資格的能力 。

我們打算為我們的新冠肺炎產品向食品和藥物管理局提交 緊急使用授權(“EUA”)申請。食品和藥物管理局有權授予歐盟許可，允許 未經批准的醫療產品在新冠肺炎突發公共衞生事件期間在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況 。如果我們的新冠肺炎產品獲得歐盟許可，我們將能夠在食品和藥物管理局批准或批准之前 將產品商業化。然而，FDA對此類提交沒有審查截止日期 ，因此，批准EUA提交的任何時間都是不確定的。我們不能保證FDA會及時審查我們的 數據，也不能保證FDA在審查時會接受這些數據。FDA可能會認定我們的數據不足以進行EUA ，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究，並拒絕批准我們的申請。此外， FDA可以在確定公共衞生緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷EUA。 因此，我們無法預測任何授權的EUA將保留多久。此外，美國食品和藥物管理局關於新冠肺炎相關EUA的 政策正在演變，未來可能會限制包括我們的產品在內的醫療產品獲得EUA的資格。

我們的產品將面臨激烈的競爭， 如果他們不能成功競爭，我們的業務將受到影響。

我們的候選產品面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們競爭的行業具有以下特點：(I)快速的技術變革，(Ii)不斷髮展的行業標準，(Iii)新興的競爭 和(Iv)新產品的推出。我們的競爭對手已經並可能開發將與我們的產品和技術競爭的產品和技術 。由於幾家相互競爭的公司和機構擁有比我們更多的財力，它們可能 能夠：(I)提供更廣泛的服務和產品線，(Ii)在研發方面進行更大的投資，以及(Iii)進行 更大規模的研發活動。我們的競爭對手也比我們擁有更強的開發能力，在承擔產品的臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及製造和營銷醫藥產品方面擁有更豐富的經驗 。他們也比我們有更高的知名度和更好的客户接觸。

涉及我們產品的不良事件 可能會導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕批准我們的產品，或者導致產品召回，從而 損害我們的聲譽、業務和財務業績。

一旦產品獲得批准或批准， 該機構有權要求在出現不良副作用、材料缺陷或設計或製造缺陷的情況下召回商業化產品。就FDA而言，要求召回的權力必須基於FDA認定該產品有可能導致嚴重傷害或死亡的 。如果在產品中發現任何實質性缺陷，製造商可以根據自己的 倡議召回產品。由於不良副作用、雜質或其他產品污染、製造 錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們 或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，FDA要求 某些類別的召回必須在召回開始後十個工作日內上報FDA。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回 ，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定， 他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽 並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件 。

如果我們不遵守醫療保健 法規，我們可能面臨重大執法行動，包括民事和刑事處罰，我們的業務、運營 和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和 虐待法和患者隱私法的約束。這些法律包括：

如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府法規，我們可能會受到懲罰，包括 民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及縮減或重組我們的運營。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、 縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。 雖然合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法 完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致 我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

如果我們賴以制定和製造候選產品的第三方合同製造組織(CMO)不履行職責、 未按照我們的規範生產或未遵守嚴格的規定，我們的臨牀前研究或臨牀 試驗可能會受到不利影響，我們候選產品的開發可能會延遲或終止，或者我們可能會產生重大的額外費用 。

我們不擁有或運營任何製造設施 。我們依賴並打算繼續依賴CMO來制定和生產我們的臨牀前和臨牀材料。 我們對CMO的依賴使我們面臨一系列風險，其中任何一種風險都可能延遲或阻止我們完成臨牀前研究或臨牀試驗，或者延遲或阻止我們候選產品的監管批准或商業化，導致成本上升，或剝奪 我們潛在的產品收入。其中一些風險包括：

藥品製造商將 接受FDA、美國藥品監督管理局以及相應的州和外國機構的持續定期檢查，以確保嚴格遵守FDA規定的cGMP、其他政府法規和相應的外國標準。 雖然我們有義務審核其業績，但我們無法控制我們的CMO是否遵守這些法規和標準 。如果我們的任何CMO或我們未能遵守適用的法規，可能會對我們或CMO實施制裁 。這些制裁可能包括罰款、禁令、民事處罰、政府未給予藥品上市前批准 、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事 起訴，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們需要更改我們的 CMO，我們的臨牀前研究、臨牀試驗或候選產品的商業化可能會被推遲、受到不利的 影響或終止，或者這樣的更改可能會導致成本大幅上升。

我們的產品製造過程中的各個步驟 候選產品可能需要獨家採購。根據cGMP，更換製造商可能需要重新驗證製造流程和程序，並可能需要進一步的臨牀前研究或臨牀試驗，以證明不同製造商生產的材料 之間的可比性。更改我們當前或未來的CMO對我們來説可能很困難，而且成本可能很高，這可能會 導致我們在較長時間內無法生產我們的候選產品，從而延遲我們候選產品的開發 。此外，為了在CMO發生變化時保持我們的開發時間線，我們可能會 產生更高的生產候選產品的成本。

美國的醫療改革。

在美國，已經並將繼續對醫療保健系統進行多項立法和法規更改以及擬議的更改，這些更改可能會影響 製藥商未來的運營結果。特別是，在聯邦和州一級已經並將繼續有多項旨在降低醫療成本的舉措 。最近，2010年3月頒佈了《平價醫療法案》(“ACA”)，其中包括顯著改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式 的措施。ACA中對製藥和生物技術行業最重要的條款如下：

ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面存在法律和政治挑戰。行政部門 簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放寬ACA規定的某些要求 。與此同時，國會正在審議廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過廢除立法，但2017年的減税和就業法案包括一項條款， 從2019年1月1日起廢除ACA對未能 在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人實施的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人 強制要求”。國會可能會考慮其他立法，以廢除或取代ACA的內容。

有關實施ACA的許多細節尚未確定，目前，ACA將對 製藥商產生的全部影響仍不清楚。拜登總統於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令 加劇了這種不確定性，該命令表明， 即將上任的拜登政府可能會大幅修改ACA，並可能撤銷 特朗普政府實施的任何變化。拜登總統也有可能以可能影響我們行動的方式進一步改革ACA和其他聯邦項目。拜登政府已經表示，其政府的目標是 擴大和支持醫療補助和ACA，並使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。受政府資助的保險覆蓋的患者潛在增加 可能會影響我們的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。

此外， 2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的税收 處罰，通常稱為 “個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘 條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，但還不清楚何時會做出裁決。目前也不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施 將如何影響ACA。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。我們預計 未來將採取其他州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 。此外，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長人選，已經表示降低處方藥價格是當務之急，但我們還不知道政府將採取什麼 步驟，或者這些步驟是否會成功。

此外，ACA中生物仿製藥條款的適用性也存在不確定性。FDA已經發布了幾個關於生物仿製藥的指導性文件，但沒有實施 法規。在過去的幾年裏，已經批准了一些生物相似的申請。 最終頒佈的法規及其實施可能會對製藥商的經營方式產生相當大的影響 ，可能需要改變當前的策略。生物相似是一種生物製品，其安全性、純度和效力在安全性、純度和效力方面與批准藥物高度相似，儘管其臨牀非活性成分略有不同，但在臨牀上沒有 有意義的差異。 生物相似物是指與批准藥物高度相似的生物製品，儘管其臨牀非活性成分略有不同，且在安全性、純度和效力方面沒有 有意義的區別。

各個州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規(包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露 和透明度措施)以及鼓勵從其他國家進口和批量採購方面越來越積極 。第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制 或其他限制可能會損害製藥製造商的業務、運營結果 、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地 使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥 和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對某些產品的最終需求或給產品定價帶來壓力，這可能會 對製藥製造商的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

此外，鑑於最近聯邦和州政府旨在降低醫療總成本的舉措，國會和州立法機構可能會繼續 將重點放在醫療改革、處方藥和生物製品的成本以及醫療保險和醫療補助計劃的改革上。 雖然沒有人能預測任何此類立法的全部結果，但這可能會導致藥品和生物製品的報銷減少， 這可能會進一步加劇整個行業降低處方藥價格的壓力。這可能會損害製藥商的 創收能力。從外國進口或再進口藥品到美國的增加 美國可能會對製藥製造商為產品定價的能力帶來競爭壓力， 這反過來可能會對業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。製藥商 可能會選擇不在外國司法管轄區尋求批准或銷售產品，以最大限度地降低再次進口的風險， 這也可能會減少產品銷售的收入。也有可能採用其他具有類似 效果的立法提案。

此外，監管機構對證明安全性和有效性所需的數據和結果的 評估可能會隨着時間的推移而變化，並可能受到許多 因素的影響，例如新信息的出現(包括有關其他產品的新信息)、不斷變化的政策和機構資金、人員 和領導力。我們無法確定未來監管環境的變化對我們的 業務前景是有利還是不利。例如，FDA對上市審批申請的平均審查時間可能會受到多種因素的影響，包括預算和資金水平以及法律、法規和政策的變化。

我們的信息技術 基礎設施和/或物理建築面臨的安全威脅可能使我們承擔責任，並損害我們的聲譽和業務。

對於我們的業務戰略來説， 我們的技術和網絡基礎設施以及我們的物理建築保持安全是至關重要的，並且我們的客户和公司 合作伙伴認為我們是安全的。然而，儘管採取了安全措施，任何網絡基礎設施都可能容易受到黑客的網絡攻擊 和其他安全威脅。我們可能面臨網絡攻擊，試圖滲透我們的網絡安全，破壞或以其他方式禁用我們的研究、產品和服務，盜用我們或我們客户和合作夥伴的專有信息( 可能包括個人身份信息)，或者導致我們的內部系統和服務中斷。儘管採取了安全措施 ，但我們也不能保證物理建築的安全。物理建築滲透或任何網絡攻擊都可能 對我們的聲譽造成負面影響，損害我們的網絡基礎設施以及我們部署產品和服務的能力，損害我們與受影響客户和合作夥伴的 關係，並使我們承擔財務責任。

此外，還有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。例如，HIPAA 對醫療保健提供者、醫療信息交換所和醫療保險計劃或集體覆蓋的實體使用和披露個人醫療信息施加限制，並授予個人有關其健康信息的權利 。HIPAA還對向醫療保健提供者和其他承保實體提供服務的個人 和實體施加合規義務和相應的處罰。作為2009年美國復甦和再投資法案(“ARRA”)的一部分，HIPAA的隱私和安全條款進行了修訂。根據HIPAA，ARRA還大幅增加了對不當使用或披露個人健康信息的處罰 ，並將執法權力擴大到州總檢察長。經ARRA修訂並隨後於2013年通過的最終綜合規則，HIPAA還 在某些健康信息被不當訪問或披露的情況下對承保實體施加通知要求，向個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提出通知要求 。如果根據美國衞生與公眾服務部制定的加密或其他標準，被不當使用或披露的健康信息被認為是安全的 ，則根據HIPAA無需通知。大多數州都有 法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和/或州監管機構， 這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州法律對數據安全提出了重要的要求 , 例如加密或強制性合同條款，以確保持續保護個人信息。美國以外的活動 牽涉到當地和國家的數據保護標準，強加額外的合規性要求，並因不遵守而產生 額外的強制執行風險。我們可能需要投入大量資金和其他資源，以確保 持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防範安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題 。

與我們的知識產權相關的風險

我們依賴 各種許可方授予我們的許可，如果這些許可方沒有充分保護此類許可，我們的業務可能會受到損害。

我們已經並可能在未來 就我們的候選產品簽訂許可和再許可協議。我們對許可人的活動 控制有限，我們依賴我們的許可人保護他們的知識產權，包括我們許可證涵蓋的專利。 我們不能確定我們的許可人進行的活動是否已經或將會遵守適用的法律和法規 。此外，對於我們的許可人是否以及以何種方式強制執行 或保護我們許可的專利不受第三方的攻擊，我們沒有或僅有有限的控制或投入。如果我們自己強制執行或保護專利，我們的許可人可能不會像 那樣積極地捍衞我們許可的專利。此外，我們的許可方不一定會在我們認為執法最符合我們利益的情況下尋求執法 。例如，我們的許可方可能不會對 不是該許可方的直接競爭對手的我們的競爭對手強制實施專利。如果我們的許可內知識產權被發現無效 或無法強制執行，則我們的許可方可能無法針對我們的競爭對手強制實施這些專利。此外，如果我們未能 履行許可協議規定的義務，許可方可以終止許可協議。此外，如果我們 未能履行我們的從屬許可協議下的義務，或者我們的從屬許可方未能履行其對許可方的義務，則該 許可方可以終止許可協議，從而終止我們的從屬許可協議。

我們的業務有賴於我們保護 和保護關鍵知識產權。

雖然我們不擁有且僅許可知識產權 ，但就我們開發知識產權的程度而言，我們的商業成功在一定程度上將取決於在美國和其他司法管轄區獲得和維護我們技術的 專利、商業祕密、版權和商標保護 以及成功實施和保護此類知識產權以抵禦第三方挑戰。我們只能 保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用，保護範圍僅限於有效且可強制執行的知識產權保護，如專利或商業祕密。我們特別重視重大新技術、產品和工藝的專利 和商業祕密保護。此外，未來對我們專有權的保護程度 還不確定，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利 或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。此外，對於目前處於早期開發階段的產品，我們的專有權未來的保護程度還不確定，因為我們無法預測這些產品中的哪些最終會進入商業市場 ，或者這些產品的商業版本是否會採用專有技術。

我們行業的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。

我們行業的專利地位高度 不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們無法預測我們的專利或第三方專利可能允許或強制執行的權利要求的廣度。例如，我們或我們的許可人可能不是第一個使我們的未決專利申請和已頒發專利適用的 發明；我們或我們的許可人可能不是 第一個為這些發明提交專利申請的人；其他人可能獨立開發類似或替代技術 或複製我們的任何技術；我們的任何未決專利申請或我們許可人的未決專利申請 都可能不會產生已頒發的專利；我們頒發的專利和許可方頒發的專利可能不會為商業上可行的技術提供基礎 ，或者不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰並使其失效 ；並且，我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。因此，我們擁有和許可的 專利可能無效，我們可能無法獲得並強制執行專利，也無法對我們技術的全部 商業範圍進行商業祕密保護。我們無法做到這一點的程度可能會對我們的業務造成實質性的損害。

我們或我們的許可方已經並將 繼續為某些產品申請專利。此類申請可能不會導致授予任何專利，並且目前持有或可能頒發的任何專利 可能無法為我們提供充分的競爭保護。此外，頒發給我們或許可給我們的專利 可能會被成功挑戰。在這種情況下，如果我們因為 這類專利而擁有優先競爭地位，我們所擁有的任何優先地位都將喪失。如果我們無法確保或繼續保持首選的 地位，我們可能會受到非專利產品銷售的競爭。未能接收、無法保護或 我們的任何候選產品的醫療用途、製造、配對和標籤的專利過期可能會對我們的業務和運營造成不利的 影響。

頒發給我們或許可給我們的專利可能會被其他公司的產品或過程侵犯 。針對侵權者強制執行我們的專利權的成本可能會很高， 如果需要這樣的強制執行，我們目前沒有財力資助這類訴訟。此外，這樣的訴訟可能會持續數年，時間要求可能會干擾我們的正常運營。在製藥業，已有大量訴訟和其他 訴訟涉及專利和其他知識產權。我們可能成為專利 訴訟和其他訴訟的一方。任何專利訴訟的成本對我們來説都可能是巨大的，即使解決方案對我們有利。 我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟的成本，因為他們的財力要大得多。訴訟也可能會佔用大量的管理時間。

未獲專利的商業祕密、改進、保密的技術訣竅和持續的技術創新對我們的科學和商業成功非常重要。儘管我們試圖 並將繼續嘗試通過依賴商業祕密法律以及使用與我們的公司合作伙伴、合作者、員工和顧問的保密 協議以及其他適當方式來保護我們的專有信息，但這些措施可能 不能有效地防止我們的專有信息泄露，而且在任何情況下，其他人可能會獨立開發或獲得對相同或類似信息的 訪問權限。

如果我們被發現侵犯了他人擁有的專利或商業祕密 ，我們可能會被迫停止或更改我們的產品開發工作，獲得繼續 開發或銷售我們的產品的許可證，和/或支付損害賠償金。

我們的製造流程和潛在產品 可能侵犯已授予或可能授予競爭對手、大學或其他機構的專利的專有權，或這些個人和實體的商業機密 。隨着製藥行業的擴張和更多專利的頒發， 我們的工藝和潛在產品可能會引發侵犯他人專利或商業機密的索賠的風險增加。這些其他 人員可以對我們提起法律訴訟，要求我們賠償損失，並要求對受影響的產品或工藝進行臨牀測試、製造和營銷 。如果上述任何操作成功，除了任何潛在的損害賠償責任外， 我們可能需要獲得許可證才能繼續進行臨牀測試、製造或營銷受影響的產品 或使用受影響的流程。所需的許可證可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)，並且訴訟結果 不確定。如果我們捲入訴訟或其他訴訟，可能會消耗我們很大一部分財務 資源和我們人員的努力。

我們有能力保護和執行我們可能獲得的任何 專利，但不能保證我們將獲得將此類專利商業化的權利。

專利是授予發明家及其所有權繼承人的有限壟斷權，以換取一項新的、不明顯的發明的製造和披露。這種 壟斷具有有限的期限，但在有效期間，允許專利持有者阻止其他人制造和/或使用他的發明。 雖然專利授予持有者排除他人的權利，但它不是將發明商業化的許可證，在這種情況下，可能需要 其他許可才能允許商業化。例如，一種藥物沒有FDA的適當授權 就不能上市，無論該產品是否存在專利。此外，如果該發明侵犯了另一方的有效專利權，即使該發明本身已獲得專利，也不能 將其商業化。

我們依靠保密協議 來保護我們的商業祕密。如果我們的員工或其他方違反了這些協議，我們的競爭對手可能會 知道我們的商業祕密。

我們依賴商業祕密，我們希望通過與員工和其他各方簽訂保密協議來保護商業祕密 。如果違反這些協議，我們的競爭對手可能會 獲取並使用我們的商業機密來獲得相對於我們的競爭優勢。我們可能沒有針對競爭對手的任何補救措施 我們可能獲得的任何補救措施可能不足以保護我們的業務或補償我們的破壞性披露。 此外，我們可能需要花費資源來保護我們的利益不受他人侵犯。

公司面臨的相關風險

通過收購新藥候選藥物的權利，我們已經並可能繼續 擴大我們的業務，這可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況 ，還可能稀釋現有股東在我們公司的所有權利益。

我們的業務戰略包括擴展我們的 產品和能力，我們可能會尋求收購更多候選藥物或技術來實現這一目標。收購涉及 許多風險，包括大量現金支出；可能稀釋股權證券的發行；產生債務和或有負債，其中一些在收購時可能很難或不可能識別； 吸收收購的技術或被收購公司的運營的困難；將我們管理層的注意力從其他業務上轉移 ；進入我們的直接經驗有限或沒有直接經驗的市場的風險；以及我們的關鍵員工或被收購公司的關鍵員工可能 流失

我們不能向您保證任何收購都會 為我們帶來短期或長期利益。我們可能會誤判被收購產品、公司或企業的價值或價值。 此外，我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理與收購相關的快速增長的能力。我們 不能向您保證，我們能夠將我們的業務與收購的產品、業務或公司的業務相結合 ，或者取得成功。此外，發展或擴大我們的業務或任何收購的產品、業務或公司 可能需要我們進行大量的資本投資。我們可能沒有這些必要的資金，或者這些資金可能無法以可接受的條款或根本無法提供給我們 。我們還可能尋求通過出售我們的優先股或普通股來籌集資金，這可能會 稀釋每個現有股東在本公司的所有權權益。

我們從事的任何國際業務 都可能使我們面臨美國以外業務固有的風險。

我們可能會尋求為 在我們認為會產生重大商機的國外市場獲得市場許可。然而，即使在商業化合作夥伴的合作下，在外國進行藥物開發也存在固有的風險，包括但不限於：人員配備、資金和管理外國業務方面的困難 ；監管要求的意外變化；出口限制；關税 和其他貿易壁壘；保護、獲取、執法和提起知識產權訴訟的困難；貨幣匯率波動 ；以及潛在的不利税收後果。如果我們遇到上述任何困難， 或任何其他困難，我們的國際發展活動和我們的整體財務狀況可能會受到影響，並導致我們 減少或停止我們的國際發展和註冊努力。

我們可能無法成功招聘和 留住包括高管在內的關鍵員工。

我們未來的運營和成功在很大程度上取決於我們管理團隊的實力。我們在很大程度上依賴於我們管理團隊中每位成員的持續服務 。因此，如果我們管理團隊中的任何成員終止與我們的僱傭關係，這種離職可能會對我們的業務產生重大的 不利影響。此外，我們未來的成功取決於我們識別、吸引、聘用或聘用、留住 和激勵其他合格的財務、管理、技術、臨牀和監管人員的能力。不能保證 市場上會有這些專業人員，也不能保證我們能夠留住現有的專業人員或滿足或 繼續滿足他們的薪酬要求。此外，與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括 股權薪酬)可能會大幅增加，這可能會對我們產生重大不利影響。如果不能建立和維護有效的管理團隊和員工隊伍，可能會對我們運營、發展和管理業務的能力產生不利影響。

在擴展業務的同時管理我們的增長 可能會使我們的資源緊張。

我們預計將快速增長，以支持我們候選藥物的 額外的、更大的、可能是國際化的關鍵臨牀試驗，這將給我們的財務、管理和運營資源帶來巨大的 壓力。為了有效實現和管理增長，我們必須繼續 改進和擴大我們的運營和財務管理能力。此外，我們還需要增加人員配備，並 培訓、激勵和管理我們的員工。所有這些活動都將增加我們的費用，並可能需要我們比預期更早地籌集額外的 資金。如果不能有效地管理增長，可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

如果成功 就未投保的責任向我們提出產品責任索賠，或者此類索賠超出了我們的保險覆蓋範圍，我們可能會被迫支付鉅額 損害賠償金，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

在臨牀試驗和任何經批准的藥品銷售中使用我們現有或未來的任何候選產品 都可能使我們承擔重大產品責任 索賠。我們目前沒有產品責任保險，但我們打算投保此類保險。此類保險 可能無法保護我們免受未來可能針對我們提出的任何或全部產品責任索賠。我們可能無法 以商業合理的成本或足夠的 金額或範圍購買或維持足夠的產品責任保險範圍，以保護我們免受潛在損失。如果向我們提出產品責任索賠，我們可能需要 支付法律費用和其他費用來為索賠辯護，以及因成功向我們提出索賠而獲得的未涵蓋的損害賠償 。如果我們的候選產品被FDA或其他監管機構批准銷售並商業化， 我們可能需要大幅增加產品責任保險金額。為任何一個或多個產品責任索賠辯護 可能需要我們花費大量的財務和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響 。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發演變成一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對我們業務和運營業績的影響程度 將取決於高度不確定且無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及遏制冠狀病毒或處理其影響的措施等。

如果冠狀病毒 繼續傳播，我們的業務運營可能會延遲或中斷。例如，我們的臨牀試驗可能會受到大流行的影響 。站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、 研究監控和數據分析可能會因醫院或大學政策、聯邦、州或 地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因而暫停或延遲。如果 冠狀病毒繼續傳播，一些參與者和臨牀調查人員可能無法遵守臨牀試驗方案。 例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商 訪問研究地點，或者中斷醫療服務，我們可能無法進行臨牀試驗。此外，如果冠狀病毒大流行的傳播 繼續下去，我們的運營受到不利影響，根據現有協議，我們可能會面臨延遲、違約和/或無法履行的風險 ，這可能會增加我們的成本。這些增加的成本可能無法完全收回或無法由保險支付。

與大流行相關的感染和死亡 可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會 將醫療資源從我們的臨牀試驗中分流出來，或者嚴重延遲FDA對我們臨牀試驗的審查和/或批准。如果這些中斷髮生，它 尚不清楚這些中斷可以持續多久。此類中斷導致我們的 臨牀試驗延長或取消優先順序或監管審查延遲，都可能嚴重影響我們候選產品的開發和研究 。

我們目前利用 第三方來製造原材料等。如果用於生產我們候選產品的材料的供應鏈中的任何第三方 受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響， 我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產用於臨牀試驗和研究的候選產品的能力 和開發運營。

如果有就地避難所訂單 或其他強制當地旅行限制，我們從事研發或製造活動的員工可能 無法進入他們的實驗室或製造場所，我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少， 可能會持續很長一段時間。

冠狀病毒 的傳播已在全球範圍內造成廣泛影響，包括企業和政府實施的旅行和檢疫政策 ，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。雖然大流行帶來的潛在經濟影響 及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是以有利的條件還是以有利的條件 。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件 可能會對我們的業務和我們普通股的價值造成實質性的不利影響。

當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們尚不清楚對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全面程度 。但是，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注情況 。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會有很大波動。

您應該認為投資我們的普通股 是有風險的，並且只有在您能夠承受投資市值的重大損失和大幅波動的情況下才應該投資我們的普通股 。除了本“風險因素”一節和本10-K表格年度報告中提到的其他風險之外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，如果我們 行業或與我們行業相關的行業或整個股票市場的股票市場遭遇投資者信心喪失，我們普通股的交易價格 可能會因為與我們的業務、財務狀況和運營結果無關的原因而下降。 如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟，即使失敗， 也可能會付出高昂的辯護成本，並分散管理層的注意力。

我們可能會收購其他公司或技術， 這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營 並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術 能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用和服務或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力 ，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否已經完成 。

此外，我們沒有任何收購其他業務的經驗 。如果我們收購其他業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營 和技術，或者無法在收購後有效管理合並後的業務。由於多種因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得 預期的好處，包括：

此外，我們收購的公司的很大一部分收購價格 可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年評估一次減值 。未來，如果我們的收購不能產生預期回報，我們可能需要根據此減值評估流程對我們的 運營結果進行計提，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。收購 還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的運營 業績產生不利影響。此外，如果收購的業務達不到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響 。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通脹、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷下滑的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及 油價波動的擔憂導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少， 消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，以及對全球經濟增長放緩的預期 ，失業率上升，以及近年來信用違約增加。我們的一般業務 戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的 經濟和市場狀況的不利影響。如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能以有利條件及時獲得任何必要的融資 ，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響 ，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

如果證券或行業分析師 不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降 。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的 競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋範圍 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級 ，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價可能會下跌。 如果一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去對市場的可見度，對我們股票的興趣可能會下降，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降， 還可能會削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力

由於我們的某些股東 控制着我們普通股的大量股份，因此他們可能對需要股東 批准的操作擁有有效控制權。

截至2021年3月11日，我們的董事、高管、某些股東及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的39.88%。因此，這些股東共同行動，可能有能力控制提交給我們股東審批的事項的結果 ，包括選舉董事以及對我們所有或 幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些股東共同行動，可能有能力控制我們公司的管理 和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

未來出售和發行我們的證券 可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來將需要大量額外資金 來繼續我們計劃中的運營，包括研發、增加營銷、招聘 新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的 資本，我們的股東可能會受到很大的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換 證券或其他股權證券。 如果我們在多筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能 獲得高於我們現有股東的權利。

我們不打算 為我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計 我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈 或支付任何現金股息。因此，向股東提供的任何回報將僅限於我們股價的漲幅(如果有的話) 。

我們是一家“新興成長型公司” ，我們將能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低 我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司” ，我們打算利用 適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守經修訂的“2002年薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求(“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act，“Sarbanes-Oxley Act”))，包括不需要遵守經修訂的“薩班斯-奧克斯利法案”(“Sarbanes-Oxley Act”)第404(B)節的審計師認證要求。免除對高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，根據“就業法案”第107節，作為一家“新興成長型公司”，我們打算利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。換言之， “新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能依賴這些 豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降, 我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能更不穩定。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是 一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到 (I)本財年總收入達到10.7億美元或更高的會計年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)五週年之後的財年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為大型加速上市公司的日期。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險 。在過去，生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，特別是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的情況下。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致 鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格 下跌。

我們目前在納斯達克 資本市場上市。如果我們無法維持我們的證券在納斯達克或任何證券交易所上市，我們的股票價格可能會受到 不利影響，我們股票的流動性和我們獲得融資的能力可能會受到損害，我們的股東可能更難出售他們的證券。

雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市 ，但我們可能無法繼續滿足交易所的最低上市要求或任何其他國家交易所的最低上市要求 。如果我們無法繼續在納斯達克上市，或者如果我們普通股的流動性市場沒有發展或持續，我們的普通股可能仍然交易清淡。

納斯達克的上市規則要求上市 發行人必須遵守某些標準才能繼續在其交易所上市。如果出於任何原因，我們未能保持 遵守這些上市標準，並且Nasdaq應將我們的證券從其交易所退市，並且我們無法 在另一家全國性證券交易所上市，則可能會發生以下部分或全部減持，其中每一項都可能對我們的股東產生重大不利影響：

作為一家美國上市公司，財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層將被要求投入大量 時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。作為美國上市公司的義務需要大量支出 ，並對我們的管理層和其他人員提出了重大要求，包括根據《交易法》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及納斯達克資本市場的上市要求)規定的上市公司報告義務 產生的成本。 這些規則要求建立和維護有效的信息披露、財務控制和程序、內部控制 在許多其他通常難以實施、監控和維護合規性的複雜規則中， 。此外，儘管《就業法案》最近進行了改革，但報告 要求、規章制度將使某些活動變得更加耗時和成本高昂，尤其是在我們不再是 一家“新興成長型公司”之後。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來 確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐，否則我們可能會不合規 ，並有可能面臨訴訟或被摘牌等潛在問題。

如果我們未來未能遵守 薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)中有關內部控制和程序的規定，或者如果我們在財務報告的內部控制中發現重大弱點和其他不足，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加 困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404條要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)中有關披露控制和程序的規則 ，或者如果我們在財務報告的內部控制中發現重大弱點和其他 缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，融資可能會更加困難 。如果發現重大弱點或重大缺陷，或者如果我們未能實現並 保持內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，即我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條對財務報告進行了 有效的內部控制。此外，有效的內部控制 對於我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。如果我們 不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會 對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

我們的公司章程， 經修訂的公司章程(“公司章程”)我們修訂和重新修訂的章程，以及內華達州的法律可能具有反收購效果 可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股票價格下跌。

我們的公司章程、修訂後的 和重新修訂的章程以及內華達州法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成此類交易 將有利於我們的股東。我們被授權發行最多10,000,000股優先股，截至2021年3月11日，這些優先股均未發行 。本優先股可分一個或多個系列發行，發行條款可在本公司董事會發行時確定 ，無需股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可能包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息優惠、清算、 轉換和贖回權以及償債基金條款。截至2021年3月11日，我們的5,000,000股優先股已被指定 為A系列優先股，其中3,102,480股之前發行的A系列優先股 在我們首次公開發行時已轉換為普通股，1,897,520股A系列優先股仍處於授權狀態 。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響 ，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利 可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保持 當前管理層的控制權。

我們公司章程的條款， 我們修改和重新修訂的章程和內華達州法律也可能產生以下效果：阻止潛在的收購提議或提出收購要約，或者推遲或阻止控制權的變更，包括股東可能認為有利的變更。此類規定 還可能阻止或挫敗股東更換或撤換管理層的企圖。具體而言，除其他事項外， 公司的條款、我們修訂和重新修訂的章程以及適用的內華達州法律：

我們修訂和重新修訂的章程規定 內華達州克拉克縣第八司法區法院將是處理某些糾紛的唯一和獨家法庭，這些糾紛 可能限制股東在與我們或其董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂和重新修訂的章程規定， 除非我們書面同意選擇替代法院，否則內華達州克拉克縣第八司法地區法院 應是州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及：(I)以我們或我們的名義或代表我們的名義或權利提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反任何董事、 高級職員、僱員或代理人對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據內華達州修訂法規第78章或第92A章的任何條款 或我們的公司章程或修訂和重新修訂的章程的任何條款而引起的任何訴訟或主張索賠的任何訴訟 或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，包括但不限於解釋、 應用、強制執行或確定我們的公司章程或修訂和重新調整的章程的有效性的任何訴訟。本專屬法院條款 不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，或 聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於 聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條規定，為強制執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何 義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院可同時管轄為執行《證券法》或其下的規則和條例 規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟。

這種法院條款的選擇可能會限制 股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管、其他員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管、其他員工和代理的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重新修訂的附例中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用， 這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

我們的行政辦公室位於紐約洛克菲勒廣場1號，1039套房，郵編：NY 10020。根據將於2022年7月31日終止的租約，我們以每月約2,500美元的價格出租我們的辦公室。我們相信現有的設施是適當和足夠的，足以應付我們目前的需要。我們打算在增加員工的同時增加 新設施或擴展現有設施，我們相信將根據需要 提供合適的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入 在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟受到固有不確定性的影響， 這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而損害我們的業務。我們目前不知道 任何此類法律程序或索賠會單獨或總體上對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

2019年2月15日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“Hoth”。在此之前，我們的 普通股沒有公開市場。

股東

截至2021年3月11日，我們的普通股共有157名登記在冊的股東 。我們普通股的實際持有者人數大於此記錄持有者人數 ，包括作為受益所有者的股東，但其股票由經紀人以街頭名義持有或由其他被指定人持有。 此記錄持有者人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息 ，在可預見的未來，我們預計不會對我們的普通股支付任何現金股息。我們打算 保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息 將由我們的董事會自行決定，並將取決於一系列因素，包括我們的運營業績、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及董事會認為相關的其他 因素。

最近出售的未註冊證券

2020年7月21日，董事會授予 高級管理人員和董事期權，根據公司的 2018年股權激勵計劃，以每股3.05美元的行使價購買最多20萬股公司普通股，以換取所提供的服務。

從2020年10月至12月， 公司向公司董事會成員發行了共計2,082股公司普通股，這些股票受歸屬 時間表的限制，以表彰其提供的服務。

根據證券法第4(A)(2)條，上述要約、銷售和發行獲得 豁免註冊。

項目6.精選財務數據

作為一家較小的報告公司，我們不需要 提供本項目所需的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和 分析

您應該閲讀下面的討論 和對我們的財務狀況和經營結果的分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方以Form 10-K格式顯示的相關附註 。除歷史信息外，本討論和 分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同 。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素 ，以及本年度報告(Form 10-K)中其他部分“風險因素”一節中討論的因素。 除非另有説明，否則本報告中的所有金額均以美元表示。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，成立於2017年5月，最初專注於開發皮膚病的新一代療法。我們相信 我們的渠道有潛力提高特應性皮炎 (也稱為濕疹)、慢性傷口、牛皮癬、哮喘和痤瘡患者的生活質量。自我們成立以來，我們已將業務擴展到 還專注於開發(I)治療癌症藥物副作用的外用配方；(Ii)使用吸入性給藥治療哮喘和過敏；(Iii)狼瘡患者的外用治療；(Iv)肥大細胞來源的癌症和過敏反應的治療；以及(V)治療細菌感染引起的肺部疾病。 我們還專注於潛在的新冠肺炎療法以及通過移動設備檢測SARS-CoV-2的診斷設備 。

皮膚病

BioLexa平臺

我們已從辛辛那提大學獲得 獨家許可，可以基於 或涉及使用BioLexa Platform製造、使用、製造、進口、提供銷售和銷售產品，BioLexa Platform是一種治療濕疹的專利藥物化合物平臺。 它將FDA批准的鋅螯合劑與一種或多種批准的抗生素以局部劑型組合在一起，通過防止感染性生物的形成來應對未受控制的濕疹突發 我們最初打算 使用BioLexa平臺開發兩種不同的外用面霜產品：(I)治療濕疹的產品和(Ii)減少術後感染、加速癒合並改善美容皮膚病患者臨牀結果的產品 。我們打算開發BioLexa平臺，供患者使用，遵循FDA規則的第505(B)(2)條監管路徑，該規則允許我們在向FDA提交的NDA申請 中依賴有關慶大黴素和鋅螯合劑的公開可用數據 。根據我們與FDA的會議，我們計劃在澳大利亞進行BioLexa 的首次臨牀試驗，以便在對兒科 患者進行試驗之前，招募成人和青少年以支持未來的臨牀開發。

HT-001

2020年2月1日，我們與GW簽訂了一項專利 許可協議，根據該協議，GW授予我們某些專利權的許可，其中包括製造、使用、 提供和銷售與HT-001有關的某些許可產品，我們打算將這些產品潛在地用於治療EGFR抑制劑引起的皮膚病副作用，以及可能用於治療癌症的其他藥物。

HT-003

2020年7月30日，我們與異戊二烯簽訂了異戊二烯 再許可協議，據此，異戊二烯向我們授予了對某些知識產權的獨家再許可 (I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品，(Ii)與此相關，使用某些 發明和許可材料，以及(Iii)實踐治療皮膚病或 疾病(簡稱HT-003)的某些專利權。

2019年12月，我們與威爾·康奈爾醫學公司(Weill Cornell Medicine)簽訂了研究 合作協議，以完成調查HT-003作用機制的臨牀前研究 ，由於臨牀前結果呈陽性，該研究於2021年1月續簽。2020年12月22日，我們簽訂了 一項期權協議，擴大異戊二烯再授權RAMBA的治療適應症。選項協議包括 研究RAMBA用於治療炎症性腸道疾病，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎。

HT-005Z吊艙™

2019年8月19日，我們與Zylö簽訂了再許可 協議，根據該協議，Zylö授予我們對某些許可專利權和某些許可技術的獨家再許可，其中包括開發、製造和銷售某些許可產品，以及最初在美國和加拿大實踐與人類狼瘡相關的治療用途的特定 許可技術。

食物過敏的遺傳標記

2018年5月18日，我們與辛辛那提大學(University Of Cincinnati)簽訂了一項獨家 許可協議，使用一種獲得專利的新型食物過敏基因標記。獲得許可的遺傳標記 可用於(I)識別預測食物過敏(包括花生和牛奶過敏)的高危嬰兒，(Ii)識別個人對過敏反應的易感性，以及(Iii)確定個人患特應性皮炎(如濕疹)的傾向。我們打算在未來利用遺傳標記來確定個人患濕疹的傾向，以及識別和治療高危嬰兒的過敏反應。

呼吸系統產品

HT-004

2019年11月20日，我們與NC State簽訂了許可 協議，根據該協議，NC State授予我們獨家許可，允許我們在全球範圍內開發、製造、使用、 提供和銷售某些用於治療過敏性疾病的HT-004許可產品。HT-004目前正在研究使用吸入性給藥治療哮喘和過敏。

HT-006

2020年12月22日，我們與USAMRDC簽訂了經修訂的非排他性 商業評估許可協議，根據該協議，USAMRDC授予我們HT-006治療細菌感染引起的肺部疾病的非排他性商業 評估許可。我們最初的目標是治療嚴重的肺部細菌感染，如HAP和VAP。考慮到這一適應症，我們打算開發用於吸入性給藥的HT-006。

癌症治療

HT-KIT

我們已從NC State獲得了具有某些知識產權的全球獨家版税許可，其中包括髮現、開發、製造、製造、 使用和銷售某些許可產品，以及銷售、使用和實踐有關癌症和過敏反應的某些許可服務； 這正在開發為HT-KIT。我們打算最初針對肥大細胞腫瘤來開發HT-KIT，這是一種罕見的侵襲性癌症，預後很差。此外，我們打算在癌症治療的同時，追求HT-KIT的過敏反應適應症 。

新冠肺炎產品

HT-002

2020年5月18日，我們與VCU簽訂了獨家 許可協議，據此，VCU向我們授予了HT-002(由VCU研究人員開發的可用於減緩SARS-CoV-2傳播的新型多肽)和非獨家許可費軸承的獨家版税許可 ， 關於某些許可技術信息專利的全球許可，以製造、製造、使用、提供銷售、銷售和 進口某些許可產品和2020年6月29日，我們與VCU簽訂了一項贊助項目協議 ，以開發使用VCU肽的潛在新冠肺炎療法。

VaxCelerate SARS-CoV-2疫苗

於2020年3月23日，我們與Voltron 簽訂了Voltron 協議，據此，我們成立了一家名為HaloVax的合資實體，基於由Voltron從麻省理工大學獲得獨家許可的某些技術，共同開發預防新冠肺炎的潛在候選產品 。目前正在使用由HaloVax從麻省理工大學獲得許可的自組裝疫苗平臺VaxCelerate來開發SARS-CoV-2疫苗。VaxCelerate 提供兩種獨特的元素來對抗SARS-CoV-2：固定免疫佐劑和可變免疫靶向， 旨在實現強大的保護性免疫反應。

隨行Sars-CoV-2測試裝置

2020年8月7日，我們與GW簽訂了GW專利 許可協議，根據該協議，GW向我們授予了某些知識產權的全球獨家版税許可 ，這些知識產權可用於開發設計用於檢測SARS-CoV-2存在的設備。具體地説，GW專利許可 協議允許我們在病毒檢測和檢測領域製造、已經制造、使用、進口、提供銷售和銷售某些許可產品。 2020年9月17日，我們與GW簽訂了一項贊助研究協議，內容是開發一種通過移動設備檢測SARS-CoV-2的診斷設備，作為對新冠肺炎感染的輔助診斷。

經營成果

我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的經營業績比較

運營成本和費用

研發費用

截至2020年12月31日的年度，研發費用約為290萬美元，其中約60萬美元與獲得的許可證相關 ，約230萬美元與其他研發費用相關。

截至2019年12月31日的年度，研究和開發費用約為210萬美元，其中主要包括與ZylösubLicense 協議有關的50,000美元，與從UMB和異戊二烯獲得的許可有關的10,000美元，與從NC州獲得的許可有關的25,000美元， 以及與其他研究和開發費用有關的約200萬美元。

我們預計，隨着我們開發現有候選產品並可能收購新候選產品，我們的研發活動 將會增加，這反映了與以下各項相關的成本增加：

薪酬、專業費用、租金和其他(“一般 和行政費用”)

截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用約為440萬美元，其中主要包括與 工資支出和基於股票的薪酬相關的約150萬美元，約250萬美元的專業費用和約50萬美元的 其他費用。

截至2019年12月31日的年度，一般和行政費用約為560萬美元，其中主要包括與 工資支出和基於股票的薪酬相關的約290萬美元，約210萬美元的專業費用和60萬美元的其他費用。

我們預計未來我們的一般和行政費用 將會增加，反映出與以下各項相關的持續且不斷增加的成本：

流動性與資本資源

自成立以來，我們已出現鉅額運營虧損 ，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。 截至2020年12月31日，我們擁有約260萬美元的現金、210萬美元的有價證券、約30萬美元的流動負債和約1940萬美元的累計赤字。

我們已與第三方簽訂了某些許可、 子許可、贊助研究和選項協議。根據此類協議，我們可能需要確定：(I)許可證維護費付款；(Ii)自付費用付款，包括但不限於與知識產權和研究相關費用相關的付款；(Iii)開發和商業化費用付款；(Iv)年度和季度最低付款；(V)勤奮費用付款；以及(Vi)收入利息付款。此外，根據特定開發和/或商業化活動的 實現情況，我們還可能需要確保：(I)最低版税 ，從中位數到高五位數；(Ii)基於銷售的版税和運營版税，從較低的個位數 到較低的兩位數；以及(Iii)里程碑付款，最高約為2100萬美元(如果我們所有 當前協議中的所有里程碑都已實現)。有關我們與第三方 的協議的討論，請參閲合併財務報表的附註3。

經營活動的現金流

在截至2020年12月31日的一年中，運營中使用的淨現金 約為610萬美元，這主要是由於淨虧損約720萬美元以及運營資產和負債的變化 約10萬美元，但被約50萬美元與許可證收購相關的研究和開發費用以及70萬美元的基於股票的薪酬所部分抵消。

截至2019年12月31日的年度，運營中使用的淨現金 約為490萬美元，主要原因是淨虧損約770萬美元，部分被約250萬美元的基於股票的薪酬以及約 20萬美元的運營資產和負債變化所抵消。

投資活動的現金流

截至2020年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額約為180萬美元，主要用於購買約230萬美元的有價證券 以及購買HaloVax、LLC和Zylö的投資約40萬美元，其中部分被出售約110萬美元的有價證券所抵消。

截至2019年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金 約為90萬美元，這與購買80萬美元的有價證券和購買10萬美元的研發許可證有關。

融資活動的現金流

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金 約為870萬美元。融資活動提供的現金主要來自發行普通股和認股權證的約870萬美元淨收益。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金 約為750萬美元，其中包括約20萬美元的限制性現金。融資活動提供的現金 主要來自我們首次公開發行(IPO)的大約580萬美元的淨收益 和總計407,474股 的非公開發行的大約160萬美元的淨收益 ，每個單位包括一股我們的普通股和購買一半我們的普通股的認股權證。2019年2月20日，我們完成了IPO，據此，在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們發行了125萬股普通股，淨收益約為580萬美元。20萬美元的受限現金已 存入第三方託管帳户，以便為我們根據合格獨立承銷商合約協議承擔的某些賠償義務提供資金來源 。

我們最終的成功取決於我們是否有能力 獲得額外融資併產生足夠的現金流來及時履行我們的義務。我們將需要大量的 資金來維持運營，我們還需要進行所需的投資來執行我們的長期業務計劃，以支持新技術並幫助推進創新。如果我們的 長期業務計劃的執行沒有產生足夠的收入，我們將需要獲得債務或股權融資，特別是如果我們的業務經歷了比預期更嚴重或更長時間的衰退，或者如果我們經歷了 上市公司或運營導致的費用水平大幅上升。我們可能無法以優惠的 條款獲得此類額外的債務或股權融資(如果有的話)。

我們計劃繼續我們的計劃， 我們的臨牀前產品的研發將需要現有資源之外的資源，最終 需要來自第三方來源的額外資金。我們目前預計不會產生任何收入。

表外安排 表內安排

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們沒有 S-K法規第303(A)(4)(Ii)項定義的任何表外安排，也沒有任何承諾或合同義務。

關鍵會計 政策和重要判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”) 編制的。編制這些合併財務 報表需要我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債的報告金額、 截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。根據美國公認會計準則，我們會持續評估我們的估計和判斷。最重要的 估計涉及股票期權的估值和淨營業虧損造成的遞延税項資產的估值津貼 。我們的估計和假設基於當前事實、我們有限的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面 價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。

我們將我們的關鍵會計政策 定義為要求我們對不確定和 可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的會計原則，以及 我們應用這些原則的具體方式。雖然我們的重要會計政策在年度報告10-K表中其他地方的合併財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們認為以下是在編制我們的合併財務報表時使用的關鍵會計政策 ，需要進行重大估計和判斷：

股票薪酬

我們根據獎勵的估計授予日期公允價值，在必要的服務期內向員工 和非員工支付基於股票的薪酬。具有分級授予計劃的股票獎勵 在獎勵的每個單獨授予 部分的必要服務期內以直線方式確認。當管理層確定有可能實現里程碑時，我們記錄基於績效里程碑歸屬的股票薪酬獎勵的費用 在剩餘的服務期內。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度評估 何時可能實現基於績效的里程碑 。所有基於股票的薪酬成本都記錄在基於基本員工或非員工角色的運營報表中的一般成本和行政成本或研發成本 中。

所得税

所得税按照 會計準則編纂(“ASC”)740、所得税(“ASC 740”)記錄，其中規定了遞延税金 採用資產負債法。我們確認已包含在合併財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債 。遞延税項資產和負債 是根據我們的財務報表與資產和負債的税基之間的差額，使用預期差額將逆轉的年度的現行税率 確定的。提供估值免税額，如果根據可用證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現。

我們根據ASC 740的規定 對不確定的税收頭寸進行核算。當存在不確定的税收頭寸時，我們確認税收頭寸的税收優惠的程度為 ，假設税務機關進行審查，該優惠更有可能實現。關於 税收優惠是否更有可能實現的決定是基於税收狀況的技術優勢以及對現有事實和情況的考慮 。

重大會計政策

有關最新會計政策的討論，請參閲 合併財務報表附註2。

就業法案

2012年4月5日，JOBS法案頒佈。 JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。換言之， “新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。

我們選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長的 過渡期來遵守新的或修訂的會計準則 ，直到這些標準適用於《就業法案》規定的私營公司。因此，我們的合併財務 報表可能無法與符合上市公司新會計準則或 修訂會計準則生效日期的公司的合併財務報表進行比較。

根據 《就業法案》中規定的某些條件，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中某些豁免，包括但不限於：(I)根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條，提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換或補充審計公司的任何要求。 被稱為審計師的討論和分析。我們將一直是一家“新興的成長型公司”，直到(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們的財政年度的最後一天，即首次公開募股(IPO)五週年之後的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為大型加速申報公司的日期(br})中最早的那一天。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

作為一家較小的報告公司，我們不需要 提供本項目所需的信息。

項目8.財務報表和補充 數據

霍斯治療公司
合併財務報表

目錄

獨立註冊公眾報告 會計師事務所

致本公司股東及董事會

霍斯治療公司

關於合併財務報表的意見

我們審計了Hoth Treateutics，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的隨附的 資產負債表、截至2020年12月31日的兩年內每年的相關合並經營報表、股東權益和現金流變化以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。 我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的綜合財務狀況 ，以及截至2020年12月31日的兩個年度的綜合經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

意見基礎

合併財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於 合併財務報表是否沒有重大錯報(無論是由於錯誤還是欺詐)的合理保證。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們對其進行審計。作為我們 審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不發表此類 意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信 我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/WithumSmith+Brown，PC

自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。 紐約
2021年3月16日

霍斯治療公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

霍斯治療公司

合併營業報表 和全面虧損

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

霍斯治療公司

合併股東權益變動表

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

霍斯治療公司

合併現金流量表

附註是這些合併財務報表不可分割的 部分。

霍斯治療公司

合併財務報表附註

注1-業務操作的組織和描述

Hoth Treeutics，Inc.(連同其全資子公司Hoth Treateutics Australia Pty Ltd.，“公司”)於2017年5月16日根據內華達州法律註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立之初 專注於開發新一代皮膚病療法，包括特應性皮炎(也稱為濕疹)、慢性傷口、牛皮癬、哮喘和痤瘡。自成立以來，該公司擴大了業務，還專注於開發用於治療癌症的藥物副作用的外用配方；使用吸入性給藥治療哮喘和過敏的 ；狼瘡患者的外用治療；肥大細胞來源的癌症和過敏反應的治療；以及細菌感染引起的肺部疾病的治療。該公司專注於潛在地開發新冠肺炎療法以及通過移動設備檢測SARS-CoV-2的診斷設備。

流動性和資本資源

會計準則更新(“ASU”) 第2014-15號，財務報表的列報-持續經營要求管理層評估公司 在給定財務報表提交日期一年後作為持續經營企業繼續經營的能力。此評估需要 管理層執行兩個步驟。首先，管理層必須評估是否有條件和事件對實體作為持續經營企業的持續經營能力產生重大 懷疑。其次，如果管理層得出結論認為存在重大疑慮 ，則管理層需要考慮是否制定了消除該疑慮的計劃。如果管理層得出結論認為存在重大疑慮或其計劃 緩解了提出的重大疑慮，則需要在合併財務報表附註 中進行披露。

該公司的運營資金 來自出售股權和債務證券的收益。該公司將需要大量額外資本來進行執行其長期業務計劃所需的 投資。公司在需要時通過出售債務或股權證券成功籌集足夠資金的能力 受到許多風險和不確定因素的影響，即使成功， 未來的股權發行也會導致現有股東的股權稀釋，未來的債務證券可能包含限制公司運營或進行某些交易的契諾 。

該公司目前的現金足夠 在這些財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金。但是， 公司將需要通過戰略關係、公共或私募股權融資或債務融資、 贈款或其他安排來為公司現有和新產品候選產品開發和尋求監管批准，以籌集更多資金。 如果無法獲得此類資金，或無法以公司可接受的條款獲得此類資金，則公司當前的開發計劃和擴大其一般和行政基礎設施的計劃可能會被縮減。 公司將需要通過戰略關係、公共或私募股權融資或債務融資、贈款或其他安排為公司現有和新產品候選產品開發和尋求監管批准。

注2-重要會計政策

列報依據和合並原則

公司的綜合財務報表 是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。

隨附的合併財務報表 包括本公司全資子公司Hoth Treeutics Australia Pty Ltd的賬户，該公司於2019年6月5日根據澳大利亞維多利亞州法律註冊成立。所有重要的公司間餘額和交易 都已在合併中沖銷。

霍斯治療公司

合併財務報表附註

使用預估的

按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。本公司合併 財務報表中最重要的估計涉及股票薪酬和淨營業虧損造成的遞延税項資產的估值扣除 。這些估計和假設是基於當前事實、歷史經驗和各種被認為在當時情況下是合理的其他因素 ，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面 價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源難以明顯看出的費用。實際結果 可能與這些估計值大不相同。如果估計結果與實際結果存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。

現金和現金等價物

本公司將收購時原始到期日為90天或以下的所有高流動性 投資視為現金等價物。截至2020年12月31日和2019年12月31日，沒有現金等價物 。

受限現金

2016年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2016-18，現金流量表(主題230)：限制性現金(“亞利桑那州立大學 2016-18”), 它澄清了現金流量表中限制性現金的列報。根據ASU 2016-18年度， 在核對現金流量表 上顯示的期初和期末總額時， 限制性現金包括在現金中。本公司在截至2019年12月31日的年度內追溯採用ASU 2016-18。以下 是截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合併現金流量表中顯示的公司現金和限制性現金總額摘要：

20萬美元受限現金 存入第三方託管帳户，以便為公司 根據其合格獨立承銷商合約協議承擔的某些賠償義務提供資金來源。2020年5月29日，託管賬户中的20萬美元受限現金 退還給公司。

有價證券

有價證券被歸類為 交易，並按公允價值列賬。本公司的有價證券包括一隻共同基金，其估值為 報價市場價格。

信用風險和表外風險的集中度

現金是一種潛在的信用風險集中的金融工具。本公司的現金存入大型金融機構的賬户， 金額可能超過聯邦保險限額。本公司相信，由於持有現金的存款機構的財務實力，本公司不會面臨重大信用風險。本公司沒有表外 虧損風險的金融工具。

延期 提供成本

遞延發售成本(主要由與本公司首次公開發售(“IPO”)有關的直接遞增專業費用) 以及其他私募股權發售 在綜合資產負債表中作為流動資產資本化。在發售結束 時，遞延發售成本將與發售收益相抵銷。截至2020年12月31日和2019年12月31日，此類發售 成本分別約為0美元和30,000美元，但未支付。

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合併財務報表附註

對合資企業的投資

本公司對其有重大影響力的實體中未合併的所有權權益計入權益法投資。證券交易委員會工作人員公告： 有限合夥企業投資會計(編入會計準則彙編(“ASC”)323-30-S99-1) 指導要求使用權益法，除非投資者的利益“如此之小，以至於有限合夥人可能對合夥企業的經營和財務政策幾乎沒有影響”。SEC工作人員的立場是， 在有限合夥企業中超過3%至5%的投資被認為是次要的，因此，應 使用權益法或公允價值選項進行會計處理。如果被投資人的財務報表沒有足夠的時間讓投資者在截至當前報告日期應用權益法 時，使用權益法核算的投資可能會滯後 到三個月進行報告。 如果投資者沒有足夠的時間應用權益法 ，那麼使用權益法核算的投資可能會滯後 到三個月。確定被投資人的業績是否滯後記錄是在逐個投資的基礎上進行的 。對合資企業的這項投資在這些合併財務報表附註7中有進一步説明 。

研究 和開發成本

研發成本，包括 獲得的、未來沒有其他用途的正在進行的研發費用，計入已發生的費用。 將用於未來研發活動的貨物和服務的預付款在 活動完成或收到貨物時(而不是在付款時)計入費用。

公允價值計量

FASB ASC 820，公允價值計量， 提供製定和披露公允價值計量的指導。根據本會計準則，公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間進行 有序交易時將收到的出售資產或支付轉移負債的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量， 應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。

出於披露目的，會計準則將公允 價值計量分為以下三類之一：

在某些情況下，使用 計量公允價值的投入可能屬於公允價值層次的不同級別。在這些情況下，公允價值 計量將根據對 公允價值計量重要的最低級別輸入在公允價值層次結構中進行整體分類。

下表列出了公司在2020年12月31日和2019年12月31日按公允價值計量的 資產和負債：

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合併財務報表附註

基於股票的薪酬

本公司負責按股份支付 在估計授予日以服務交換的獎勵的公允價值。根據本公司的 長期激勵計劃發行的股票期權的行使價不低於本公司股票在授予之日的市場價格 ，有效期最長為十年，自授予之日起計。這些期權通常在一到五年內授予。

本公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予的公允價值，計算基於股票的 獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有不確定性和管理層 判斷的應用。

預期期限 -期權的預期期限代表基於簡化方法的公司股票獎勵預計未償還的期限 ，即從歸屬到合同期限結束的半衰期。

預期波動率 -該公司根據其歷史普通股交易價格計算預期條件下的股價波動性。

無風險利率 -該公司以美國國債零息債券的隱含收益率為基礎計算無風險利率，剩餘期限相當於 。

預期股息 -該公司從未宣佈或支付其普通股的任何現金股息，也不打算在可預見的未來 支付現金股息，因此在其估值模型中使用預期股息率為零。

自2017年1月1日起，根據ASU 2016-09的允許，公司 選擇在發生沒收的獎勵時對其進行核算。最終，歸屬期間確認的實際費用 將用於歸屬的股票。在做出這一選擇之前，本公司估計獎勵的罰沒率 為0%，因為本公司沒有重大的沒收歷史。

所得税 税

所得税按照美國會計準則第740條入賬。所得税(“ASC 740”)，採用資產負債法計提遞延税金。 本公司確認已計入合併財務報表或納税申報表 的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債以財務報表與資產及負債税基之間的差額 為基礎，採用預期差額將逆轉的年度的現行税率釐定。 如果根據現有證據的權重， 部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則會提供估值免税額。

根據ASC 740的規定，本公司對不確定的税收頭寸進行會計處理 。當存在不確定的税收狀況時，本公司確認税收狀況的税收優惠 ，只要税務機關審核，該優惠更有可能實現。 關於税收優惠是否更有可能實現的決定是基於 税收狀況的技術優點以及現有事實和情況的考慮。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將 淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。由於本公司在列報的 期間出現淨虧損，因此普通股的基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的。以下內容不包括在計算 由於每個期間的虧損而產生的稀釋流通股，因為它們會對 公司的淨虧損產生反稀釋影響：

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合併財務報表附註

最近的會計聲明

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02號，租賃(主題842)，其取代了FASB ASC主題840，租賃(主題840)併為承租人和出租人確認、計量、列報和披露租約提供了原則 。新標準要求 承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則 將幾乎所有租賃分類為融資租賃或經營性租賃。此分類將確定租賃 費用是基於有效利息法還是在租賃期限內按直線確認。承租人 還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，而不考慮 的分類。租期為12個月或以下的租約將與現有的運營租約指南類似入賬 。該標準在2018年12月15日之後的年度和中期有效，發佈後允許提前採用 。2019年1月1日，本公司採用了ASU 2016-02號，由於其經營租賃的短期性質，採用對其 合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07， 薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工股份支付會計的改進(“亞利桑那州立大學 2018-07”)。ASU 2018-07簡化了非員工基於股份的支付交易的多個方面的會計處理， 將主題718(薪酬-股票薪酬)的範圍擴大到包括 從非員工獲得商品和服務的基於股份的支付交易。ASU 2018-07在2018年12月15日之後 開始的財年(包括該財年內的過渡期)對公共業務實體有效。2019年1月1日，公司採用ASU 2018-07， ，該採用對其合併財務報表沒有實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)， ，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中的一般原則的某些例外情況，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南 在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期有效，允許提前採用 。公司採用了ASU編號2019-12，自2021年1月1日起生效，該採用對其 合併財務報表沒有實質性影響。

注3-許可協議

以下彙總了公司在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內獲得許可證的 研發費用：

Cherexa生物科學公司和辛辛那提大學

2020年5月14日，本公司與Cherexa Biosciences，Inc.(以下簡稱“Cherexa”) 簽訂了一份轉讓和承擔協議(“轉讓協議”)，根據該協議，Cherexa於2013年2月27日與辛辛那提大學簽訂了經修訂的許可協議(“辛辛那提大學許可協議”)，根據該協議，Cherexa將其在該許可協議下的權利和義務轉讓給本公司。 作為對轉讓的代價，本公司同意免除其在該許可協議項下的權利和義務。 作為對轉讓的代價，本公司同意免除其在經修訂的辛辛那提大學許可協議(“辛辛那提大學許可協議”)項下的權利和義務。

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合併財務報表附註

關於轉讓協議，本公司於2020年5月14日與Cherexa及辛辛那提大學 訂立更新協議(“更新協議”)，據此，雙方同意就辛辛那提大學許可協議所載Cherexa的 權利及義務以本公司取代Cherexa。

關於轉讓協議， 本公司於2020年5月14日與Cherexa簽訂了特許權使用費協議(“特許權使用費協議”)，根據該協議，本公司將按個位數中位數至高個位數的百分比支付基於Cherexa銷售的特許權使用費，銷量較高的 銷量需支付較低的特許權使用費和350萬美元的總里程碑付款。

根據辛辛那提大學 許可協議，本公司獲得獨家許可，可基於或涉及使用(I)含鋅螯合劑和慶大黴素的外用組合物和(Ii)鋅螯合劑 以抑制生物膜的形成(“BioLexa平臺”或“BioLexa”)製造、使用、製造、進口、發售和銷售產品 。此外，辛辛那提大學 授予該公司獨家和非獨家再許可的權利(並有權進一步向第三方再許可) 以BioLexa平臺為基礎製造、使用、製造、進口、提供銷售和銷售產品。該協議的期限 將於2034年4月16日晚些時候到期，也是授予本公司的專利權中最後一個到期的專利(下稱“本條款”)。 本公司擁有優先拒絕續訂本條款的權利。該公司需要支付總計6,000美元的里程碑付款、特許權使用費和年度許可證維護費，並已同意向辛辛那提大學 支付某些自付費用，包括但不限於專利訴訟費用。

在截至2020年12月31日的年度內，公司支付了5,000美元的年度許可證維護費和5,000美元的年度最低年特許權使用費。

喬治·華盛頓大學

自2019年6月1日起，公司 和喬治華盛頓大學(“GW”)簽訂了一項贊助研究協議(“贊助研究 協議”)，該協議於2019年7月29日和2020年5月29日修訂，內容是探索將HT-001 用於局部和/或系統治療以對抗癌症患者皮膚病相關副作用的可能性。 根據贊助研究協議的條款，喬治華盛頓大學(“GW”)將於2019年7月29日和2020年5月29日修訂該協議。 根據贊助研究協議的條款，GW將HT-001 用於局部和/或系統治療，以對抗癌症患者的皮膚病相關副作用。 公司已同意向GW支付與研究相關的所有費用，但條件是此類費用不得超過約50萬美元。贊助研究協議將於2021年6月30日終止。任何一方均可在30天內書面通知終止 贊助研究協議。

於2019年6月28日(“生效 日期”)，本公司與GW訂立研究期權協議(“研究期權協議”)，根據該協議，GW授予本公司一項截至2020年4月30日的選擇權(“選擇權”)，以取得本公司製造或使用的涉及GW擁有的若干專利的 產品(“GW許可產品”)的獨家許可(“許可 專利”)。於2020年2月1日，本公司行使選擇權並與GW訂立專利許可協議(“專利 許可協議”)。在生效日期，公司向GW支付了2500美元，在2020年2月27日，公司支付了10000 GW作為許可啟動費。在首次商業銷售GW許可產品之前，公司每年應支付(I) 75,000美元用於GW許可產品的開發和商業化，(Ii)2,000美元在生效日期一週年時支付許可證維護費 ，以及(Iii)從生效日期兩週年 起及之後支付5,000美元許可證維護費。此外，公司應向GW支付相當於支付總額的一定 百分比的再許可費，加上公司在每個季度從 再被許可人處收到的所有其他任何代價的公平市場價值，具體如下：至生效日期一週年的40%的再許可費，至生效日期三週年的30%的再許可費，以及在生效日期三週年之後的20%的再許可費； 但前提是，此類再許可費應不包括支付給公司的某些費用，如某些特許權使用費、股權投資、貸款收益和贊助研究資金。公司還應向GW里程碑付款支付總額高達90美元的款項, 000 和基於銷售的較低個位數百分比的版税，但須滿足某些最低版税要求。此外，在 每個期權行使期和續約期(定義見研究期權協議)期間，公司應按季度 向GW支付與許可專利相關的所有成本和費用。

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合併財務報表附註

於2020年8月7日(“GW生效 日期”)，本公司與GW訂立專利許可協議(“GW專利許可協議”)。 根據GW專利許可協議，GW向本公司授予若干知識產權的全球獨家許可使用費 ，這些知識產權可用於開發用於檢測SARS-CoV-2存在的設備。具體地説，GW 專利許可協議允許本公司在病毒傳感和檢測領域製造、已經制造、使用、進口、發售和銷售許可產品(如GW專利許可協議中定義的 )。GW專利許可協議將從GW生效日期開始 ，並將一直持續到以下較晚的時間：(A)最後一個到期的專利到期或放棄 或放棄專利權(如GW專利許可協議中的定義)；或(B)第一個許可產品的首次銷售 (如GW專利許可協議中的定義)後十年(如果專利權未頒發專利)， ， ，除非根據根據GW專利許可協議，公司應 向GW支付：(I)預付許可啟動費，(Ii)從GW生效日期一週年開始的年度維護費 ，(Iii)從低至中五位數的里程碑付款，(Iv)按淨銷售額的中間個位數 百分比(定義見GW許可協議)支付使用費。(Iv)季度最低付款，從首次銷售後前四個季度的最低四位數 到第一次銷售後三年開始的最低五位數不等，以及(V)每年高達五位數的勤勉費用。此外，公司還同意償還GW過去和未來的某些專利申請 和訴訟費用。

於2020年9月17日，本公司與GW簽訂了自2020年9月1日(“協議 生效日期”)起生效的贊助研究協議(“協議”)。該協議涉及開發一種通過移動設備檢測SARS-CoV-2的診斷設備，以幫助診斷新冠肺炎感染。本協議自本協議生效日期開始， 將於2021年7月31日終止，除非雙方延長或終止該期限。根據協議，公司 應向GW支付最高六位數的所有研究費用。

在截至2020年12月31日的年度內，公司支付了10,000美元的許可證啟動費、10,000美元的期權行使費和大約15,000美元的專利相關費用 。本公司亦記錄約134,000美元與根據專利 許可協議授予GW認股權證有關的開支。

馬裏蘭大學和異戊二烯大學 製藥公司

2019年3月8日，本公司與馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)和異戊二烯製藥有限公司(“異戊二烯”)簽訂了 商業評估分許可和期權協議(“商業評估分許可和期權協議”) 。根據協議，公司向UMB支付了5,000美元的初始選擇權和材料訪問費，向異戊二烯支付了5,000美元。如果 異戊二烯與UMB簽訂主許可協議(“MLA”)，UMB應允許異戊二烯向公司授予獨家 選擇權，以協商並獲得主題技術的獨家可再許可、全球範圍內的版税許可 (“異戊二烯-霍斯選項”)；但是，如果異戊二烯未簽訂MLA，UMB可授予公司協商和獲得的選擇權如果公司行使異戊二烯-霍斯期權，應向異戊二烯支付期權行權費 $20,000。如果公司行使UMB-HOTH期權，應向UMB支付20,000美元的期權行權費。

於2020年7月30日(“異戊二烯 生效日期”)，本公司根據商業評估再許可及期權協議與 異戊二烯訂立再許可協議(“異戊二烯再許可協議”)。根據異戊二烯再許可協議， 異戊二烯向本公司授予若干知識產權的獨家再許可：(I)製造、製造、使用、銷售、提供 銷售和進口某些許可產品；(Ii)與此相關，使用某些發明和許可材料；以及 (Iii)實踐專利權(定義見異戊二烯再許可協議)，用於治療皮膚病 或疾病。除非根據異戊二烯再許可協議(“異戊二烯 條款”)提前終止，否則“異戊二烯再許可協議”將繼續按國家/地區進行，直到該國家/地區的專利權的最後一個期限到 期滿為止。根據異戊二烯再許可協議，本公司應向異戊二烯支付(其中包括)(I)許可費 費用，(Ii)按中間個位數百分比計算的特許權使用費，(Iii)最高1,375,000美元的里程碑付款，以及(Iv)根據異戊二烯在異戊二烯期限內銷售的涵蓋產品的淨收入計算的低個位數百分比的收入利息 。

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合併財務報表附註

2019年3月，公司記錄了一筆總額為10,000美元的初始選擇權和材料訪問費的 費用。在截至2020年的年度內，本公司共支付了 30,000美元的許可費。在2020年12月31日，公司累計預付許可證付款5,000美元。

2020年12月2日，Hoth Treateutics， Inc.(“公司”)與異戊二烯製藥公司(“異戊二烯”)簽訂了一項期權協議(“期權協議”)，根據該協議，公司將擁有至2021年6月2日的獨家選擇權，以就診斷和治療炎症性腸道疾病的特定先前授予的知識產權進行 獨家、版税負擔和有限期限的許可。本期權協議 基於並有可能擴展公司可以許可某些異戊二烯知識產權的使用領域 ，這些知識產權是公司與異戊二烯的現有再許可協議(日期為2020年7月30日)以及異戊二烯與巴爾的摩馬裏蘭大學之間於2020年7月8日簽訂的主許可 協議的主題。

在截至2020年12月31日的年度內，公司支付了10,000美元的許可費和20,000美元的期權行權費。 截至2020年12月31日，公司預付許可證付款累計 5,000澳元。

北卡羅來納州立大學

於2019年11月20日(“NC State 生效日期”)，本公司與北卡羅來納州立大學(“NC State”) 訂立許可協議，根據該協議，NC State授予本公司(其中包括)在全球開發、製造、使用、提供和銷售有關HT-004治療過敏性疾病的某些許可產品的獨家許可 。許可 協議的期限應從NC州生效日期開始，一直持續到根據許可協議授予的最後一項專利權到期之日。 除非根據協議條款提前終止。根據許可協議條款，公司向NC State支付一次性許可費25,000美元，還需要支付(I) 基於銷售的低個位數百分比的特許權使用費，(Ii)0美元至50,000美元的最低特許權使用費，以及(Iii)里程碑 最高585,000美元。

辛辛那提大學

2018年5月18日，該公司與辛辛那提大學簽訂了 一項獨家許可協議，使用一種獲得專利的新型食物過敏基因標記。該公司從辛辛那提大學獲得許可的 基因標記可用於(I)識別預測食物過敏(包括花生和牛奶過敏)的高危嬰兒，(Ii)識別個人對過敏反應的易感性，從而 避免此類反應，以及(Iii)確定個人患特應性皮炎(如濕疹)的傾向。 公司打算利用遺傳標記來確定個人患濕疹的傾向，並識別和治療高危嬰兒的過敏反應。 公司打算利用遺傳標記來確定個人患濕疹的傾向，以及識別和治療高危嬰兒的過敏反應。

根據獨家許可協議的條款，公司每年向辛辛那提大學支付最低5,000美元的特許權使用費，並同意向辛辛那提大學支付5,000美元的年度許可費，最初應在獨家許可協議一週年後的30天 內支付，此後每年支付，里程碑付款最高可達120,000美元。獨家許可協議 將持續到(I)根據獨家許可協議條款的有效索賠到期之日或(Ii)第一次商業銷售後十年或除非根據獨家許可協議的條款提前終止，兩者中較晚的一個。

在截至2020年12月31日的年度內，公司共支付了2,500美元的年度許可維護費、5,000美元的年度最低使用費和約2,000美元的專利費報銷。 截至2020年12月31日，公司累計預付許可證費用17,500美元 。

美國陸軍醫學研究與發展司令部

2020年12月11日，該公司與美國陸軍醫學研究與開發司令部(USAMRDC)簽訂了 商業評估許可協議。 該協議於2021年1月12日進行了修訂，以澄清與美國陸軍醫學研究與發展司令部下屬的沃爾特里德陸軍研究所(Walter Reed Army Institute of Research)簽訂的許可。

截至2020年12月31日，公司預付許可證付款累計 2,000澳元。

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合併財務報表附註

弗吉尼亞聯邦大學

於2020年5月18日(“VCU生效日期”)，公司與弗吉尼亞聯邦大學知識產權基金會(“VCU”)簽訂了獨家許可協議(“VCU許可協議”)。根據VCU許可協議，VCU向本公司授予 VCU研究人員開發的可用於減緩SARS-CoV-2(“VCU許可專利”)傳播的一種新肽的獨家、版税許可 ，以及關於許可技術信息專利(如VCU許可協議中的定義)的非獨家許可、全球許可 ，以製造、製造、使用、 提供銷售。銷售和導入許可產品(如VCU許可協議中所定義)，並執行許可服務 (如VCU許可協議中所定義)。VCU許可協議從VCU生效日期開始生效，除非根據協議條款提前終止，否則該協議將一直持續到最後一個到期的VCU許可專利到期為止。根據VCU許可協議，公司應向VCU支付：(I)預付許可發放費，(Ii)按淨銷售額的較低個位數百分比(如VCU許可協議中的定義)支付版税，(Iii)從VCU生效日期一週年開始的年度維護費，(Iv)從VCU生效兩週年起每年最低支付的金額，從中位數五位數到低六位數 此外，該公司還同意向VCU償還某些專利申請和起訴費用。

於2020年6月29日，本公司與VCU簽訂了一份贊助項目協議(“VCU贊助項目協議”)，使用VCU授予本公司的一種新肽的許可證開發潛在的 新冠肺炎療法。VCU贊助的項目協議應 於2021年1月9日終止，除非根據協議條款提前終止。

2020年5月，公司在簽署VCU許可協議時支付了50,000美元的簽約費 。該公司還應計五年最低年度付款285,000美元和年度維護費30,000美元。

Zylö 治療公司

於2019年8月19日(“Zylö 生效日期”)，本公司與ZylöTreeutics，Inc.(以下簡稱“Zylö”)訂立獨家再許可協議(“再許可協議”)，據此，Zylö向本公司授予已許可專利權(定義見再許可協議)和許可技術(定義見再許可 協議)的獨家再許可，以(其中包括)製造和銷售許可產品(如再許可協議中所定義)，並 在美國和加拿大實踐許可技術，用於該領域內的任何用途。“領域”是指 所有與人類狼瘡相關的治療用途，受領域擴展權利(定義見分許可協議)的約束。 分許可協議的期限從Zylö生效日期開始，一直持續到(I) 自許可產品在該國首次商業銷售(定義見分許可協議)之日起十年 和(Ii)最後一個到期的有效索賠(定義為在該國家使用或銷售該許可產品。根據再許可 協議的條款，本公司和Zylö應成立一個聯合開發委員會，以規劃、審查、協調和監督 本公司在該領域的許可產品的開發活動。根據分許可協議， 本公司向Zylö支付了50,000美元的預付許可費，並被要求按以下百分比支付Zylö(I)基於銷售的版税： 從高個位數到低兩位數，低銷售量以較低的特許權使用費為準；以及(Ii) 總里程碑付款最高可達1350萬美元。此外, 關於本公司2020年3月承銷公開發行其普通股，本公司於2020年5月4日以60,000美元購買了30,000股Zylö的B類普通股 。自2018年1月1日起，本公司通過了關於確認和計量財務資產和財務負債的ASU 2016-01。在採用這一新指引時，本公司已作出會計政策選擇，對其在Zylö的投資採用 調整後的成本法計量替代方案。

附註4-應收票據

根據2020年7月30日的異戊二烯再許可協議 ，本公司於2020年9月10日以可轉換本票(“異戊二烯 票據”)的形式向異戊二烯投資50,000美元。異戊二烯債券將於2022年9月10日到期，利率為：(I)適用法律允許的最高合法利率和(Ii)6%年利率中較低的 。未經公司事先書面同意，異戊二烯票據不得預付 。如果在異戊二烯 票據全額償還或根據控制權變更(異戊二烯票據中的定義)交易轉換該票據之前發生合格融資(定義見下文)， 異戊二烯票據可轉換為在合格融資中發行的可轉換優先股的數量，等於 該票據餘額除以上限轉換價格(定義見下文)。“合格融資”是指 首次出售在私人融資中優先選擇的異戊二烯敞篷車，獲得至少500萬美元的總收益。 “上限轉換價格”是指(I)合格融資中的每股或單價和(Ii) 除以(A)1500萬美元除以(B)緊接異戊二烯票據轉換前的完全稀釋後的異戊二烯資本化的金額，兩者中較小的一個。 “上限轉換價格”是指(I)合格融資中的每股或單價和(Ii) 除以(B)緊接轉換異戊二烯票據之前的完全稀釋後的異戊二烯資本化所確定的金額。如果在全額償還異戊二烯票據或根據限定融資轉換 該票據之前發生控制權變更，則該異戊二烯票據可轉換為等同於(I)異戊二烯票據餘額除以(Ii)關於該控制權變更的收購協議中規定的異戊二烯普通股的公平市場 價值所獲得的商數的異戊二烯 普通股的股數。(B)如果發生控制權變更，則異戊二烯票據可轉換為異戊二烯 普通股的股數，該數量等於(I)異戊二烯票據餘額除以(Ii)有關該控制權變更的收購協議中規定的異戊二烯普通股的公平市場 價值的兩倍所得的商數。

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合併財務報表附註

附註5-關聯方

他是本公司的前董事，也是車裏克薩的執行主席。在截至2020年12月31日的年度內，該董事作為公司董事會成員提供的服務獲得了22,500美元的現金補償 。2020年9月30日，該董事辭去公司董事會成員職務 。發給他的期權於2020年12月30日到期。在截至2019年12月31日的年度內，該董事作為董事會成員提供的服務獲得了30,000美元的現金補償，作為公司科學顧問委員會成員提供的服務獲得了5,000美元的現金 補償。公司還授予他根據公司2018年股權激勵計劃購買最多35,000股公司普通股的期權 。

他是本公司的前董事，也是合氣道製藥公司的首席執行官、首席會計和財務官和董事會成員。在截至2020年12月31日的一年中，該董事作為本公司董事會成員提供的服務獲得了8736美元的現金補償。 該董事是合氣道醫藥公司的首席執行官、首席會計和財務官，也是合氣道製藥公司的董事會成員。在截至2020年12月31日的一年中，該董事作為本公司董事會成員提供的服務獲得了8736美元的現金補償。2020年4月15日，該董事辭去公司董事會成員職務 。發給他的期權於2020年7月15日到期。在截至2019年12月31日的年度內，該董事作為董事會成員提供的服務獲得了 3萬美元的現金補償。根據本公司2018年股權激勵計劃，本公司還授予該等董事購買最多35,000股本公司普通股的期權 。

注6-對有價證券的投資

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度與有價證券有關的已實現損益、未實現 損益和股利收入在合併經營報表中作為其他收入(費用)的組成部分計入 如下：

注7-對HaloVax的投資

2020年3月23日，公司與沃爾創治療公司 簽訂了一份開發和特許權使用費協議(“開發和特許權使用費協議”)，成立了一家名為HaloVax，LLC(“HaloVax”)的合資實體，共同開發潛在的 預防新冠肺炎的候選產品，該產品基於沃爾創 從馬薩諸塞州綜合醫院公司(d/b/a)獲得獨家許可的某些技術(d/b/a馬薩諸塞州)，該公司與Voltron治療公司 簽訂了開發和特許權使用費協議(“開發和特許權使用費協議”)，以成立名為HaloVax，LLC(“HaloVax”)的合資實體。根據開發和特許權使用費協議，公司有權獲得基於銷售的特許權使用費。 此外，根據開發及特許權使用費協議的條款，本公司於2020年3月23日與HaloVax訂立會員權益購買協議，根據該協議，本公司 於2020年3月27日(“初步成交日期”)以250,000美元購買HaloVax未償還會員權益的5% ，並有權額外購買HaloVax會員權益的最多25%(以3,000,000美元(包括 250,000美元)購買)。於2020年5月28日，本公司簽訂會員制 權益購買協議，以100,000美元的收購價購買HaloVax未償還會員權益的1%。 本公司按權益法核算上述投資。從2020年3月23日到2020年12月31日，HaloVax的 運營沒有重大變化。

霍斯治療公司

合併財務報表附註

附註8-股東權益

優先股

本公司獲授權發行最多 ，000,000股優先股。該優先股可分一個或多個系列發行，並應具有公司董事會在發行時決定的名稱、 優先及相關、參與、可選或其他特殊權利和資格、限制或限制 ，而無需公司 股東採取進一步行動。截至2020年12月31日，本公司5,000,000股優先股已被指定為A系列可轉換優先股 ，其中之前發行的3,102,480股在本公司首次公開募股 時已轉換為普通股。

A系列可轉換優先股的股票不是強制贖回的，也不包含無條件的交收數量可變的股權的義務。 因此，A系列可轉換優先股的股票在資產負債表上被歸類為永久股權。持有者在發生某些被視為清算事件時的 或有贖回權並不排除永久股權分類。 此外，A系列可轉換優先股的股票被視為類似股權的宿主，以評估嵌入的 衍生特徵是否存在潛在的分歧。嵌入式轉換功能被認為與相關的可轉換優先股託管工具明顯且密切相關，因此沒有從股權託管中分離出來。

普通股

2019年2月15日，本公司宣佈首次公開發行125萬股普通股的定價，首次公開發行價格為每股5.60美元。 本公司共發行125萬股普通股，並從IPO中獲得淨收益580萬美元。 本公司向公眾公開發行125萬股普通股，首次公開募股的首次公開募股價格為每股5.60美元。 本公司共發行125萬股普通股，從IPO中獲得淨收益580萬美元。

於2020年1月15日，根據本公司與Fon Consulting LLC於2020年1月7日訂立的終止 及全面發行協議，原發行予Fon Consulting LLC的15,000股普通股 被註銷。

2020年2月5日，公司在行使2018年1月19日向投資者發行的認股權證後發行了 12,500股普通股，獲得了12,500美元的總收益 。

2020年3月6日，公司在行使2017年12月14日向投資者發行的認股權證後發行了25,000股普通股 ，帶來了25,000美元的總收益 。

2020年5月18日，公司行使2018年2月2日向投資者發行的認股權證，發行了6,250股普通股，獲得了6,250美元的總收益。

2020年6月3日，公司行使2017年11月20日向投資者發行的認股權證，發行了12,500股普通股 ，總收益 為12,500美元。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司向本公司董事會成員發行了總計9984股本公司普通股，以表彰其提供的服務。

公開發行證券

於2020年3月24日(“UA生效日期”)，本公司與承銷商代表Laidlaw&Company(UK)Ltd.(“Laidlaw”) 就盡力承銷1,449,275股本公司普通股(以下簡稱“股份”) 以每股3.45美元的公開發行價簽訂了承銷協議。扣除承保折扣和發售費用後，該公司獲得淨收益約為420萬美元。

與此次發行相關，公司於2020年3月26日發行了Laidlaw認股權證，購買最多72,464股本公司普通股。認股權證 可於UA生效日期起以每股4.14美元的價格行使，為期五年，可予調整 ，並可在無現金基礎上行使。該公司向Laidlaw報銷了與此次發售相關的部分自付費用(br})。

霍斯治療公司

合併財務報表附註

2020年5月21日，本公司與作為幾家承銷商代表的Benchmark Company，LLC(“Benchmark”) 簽訂了一份承銷協議，內容涉及公開發行1,818,182股本公司普通股，向公眾公佈的價格為每股2.75美元 。扣除承保折扣和提供費用後，該公司獲得的淨收益約為450萬美元。

與此次發行相關，本公司於2020年5月27日(“基準發行日期”)發行基準認股權證，購買最多90,909股 公司普通股。認股權證的行使期為五年，自基準 發行日起計六個月，每股價格相當於2.75美元，可予調整，並可按無現金方式行使。

私募配售證券

於2019年8月16日(“截止 日”)，本公司與若干認可投資者(“投資者”)訂立認購協議(“認購協議”)及單位購買協議(“購買協議”)，據此，本公司出售 個單位(“單位”)，總收益為2,037,120美元，不包括配售代理佣金 及費用及發售及交易開支(“發售”)。每單位以每單位5.00 美元的發行價出售，包括(I)一股本公司普通股及(Ii)購買一半普通股的認股權證(“2019年認股權證”) 。

每份認股權證的行權期為兩年，自截止日期起6個月起，行權價為每股8.00美元，可予調整。 禁止本公司行使認股權證，條件是持有人 連同持有人的關聯公司將在行使後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股 。 公司不得行使該認股權證，條件是持股人 連同持有人的關聯公司將在行使後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股。 本公司不得行使該認股權證，條件是持股人 連同持有人的關聯公司將在行使後立即實益擁有超過4.99%的已發行普通股。 但不超過9.99%。

此外，根據發售條款 ，本公司發行了Laidlaw認股權證(“配售代理權證”)，以購買最多61,113股本公司普通股 。配售代理認股權證的行使期為五年，由截止 日(“初步行使日”)起計，行使價為每股5.00美元，可予調整。認股權證可以 在初始行使日期之後的任何時間以無現金方式行使，幷包含附帶註冊權。

根據此次發行，公司 從發行407,424個單位中獲得160萬美元的淨收益。

本公司已確定，2019年的權證應作為股東權益的一部分入賬。 對於2019年8月16日發行的2019年權證， 公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計權證的相對公允價值為80萬美元，採用以下主要假設：認股權證相關普通股的公允價值在2.55美元至4.33美元之間，預期壽命 在2.0年至5.0年之間，波動率在107.30%至110.08%之間，無風險利率在1.42%至1.48%之間， 預期股息率在1.42%至1.48%之間

2018年股權激勵計劃

公司2018年股權激勵計劃 於2018年5月4日由公司董事會通過，股東於2018年5月4日通過。本公司已根據2018年計劃預留100萬股普通股供發行。

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合併財務報表附註

限制性股票獎

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司根據2018年計劃授予的限制性 股票獎勵摘要如下：

截至2020年12月31日，約有9,000美元未確認的基於股票的薪酬支出與限制性股票獎勵相關。截至2020年12月31日，未歸屬限制性股票獎勵的加權平均剩餘合同 條款約為1.9年。

股票期權

2020年 和2019年授予的期權的公允價值是使用以下假設估計的：

以下是 公司股票期權計劃下截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的期權活動摘要：

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合併財務報表附註

基於股票的薪酬

截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年度的股票薪酬支出分別約為70萬美元和250萬美元，包括以下內容：

員工和董事相關股票薪酬 計入薪酬及相關費用，非員工相關股票薪酬計入合併經營報表專業費用 。

認股權證

根據本公司與GW於2020年2月1日簽訂的專利許可協議 ，於2020年2月27日(“二月認股權證發行日期”)，本公司發行GW十年期認股權證(“二月認股權證”)，以每股4.35美元的行使價購買最多22,988股本公司 普通股。二月份認股權證的歸屬如下：於二月份認股權證發行日期 為20%，其餘部分(或二月份認股權證的80%)於二月份認股權證發行日期的每個週年日 分成四期等額的每年20%的認股權證分期付款。

根據本公司與GW於2020年8月7日簽訂的GW專利許可協議 ，於2020年8月10日(“八月認股權證發行日期”)，本公司 發行GW十年期認股權證(“八月認股權證”)，以每股2.76美元的行使價購買最多72,463股本公司普通股 股票。8月權證歸屬如下：8月權證發行日20%，餘額或8月權證80%於8月權證發行日每個週年分四期等額分期付款，20%。

就上述公開發售證券 而言，本公司授予Laidlaw及基準認股權證，分別購買最多72,464股及90,909股本公司普通股 。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的 年權證活動摘要如下：

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合併財務報表附註

附註9--承付款和或有事項

寫字樓租賃

該公司以每月約2,500美元的價格租賃辦公空間。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的租金支出分別約為25,000美元和32,000美元。 本公司不參與超過12個月的租賃。

訴訟

本公司不參與任何重大法律程序 ，也不知道有任何懸而未決或受到威脅的索賠。公司可能會不時受到在其正常業務活動過程中出現的各種 法律程序和索賠的影響。

附註10--所得税

下表列出了税收撥備的組成部分 ：

在2020年12月31日和2019年12月31日，產生遞延税金資產的暫時性差異和結轉的税收 影響包括以下內容：

霍斯治療公司

合併財務報表附註

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度法定收入 税率與公司實際税率的對賬如下：

本公司已根據 現有證據確定遞延税項淨資產極有可能無法變現，因此， 已就其遞延税項淨資產提供全額估值津貼。

截至2020年12月31日，公司有 淨營業虧損結轉約1,590萬美元，可用於減少未來聯邦和州所得税用途的應税收入(如果有的話)。大約150萬美元的聯邦淨營業虧損可以結轉到未來納税 年，2037年到期。截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度內產生的聯邦淨運營虧損約為 1440萬美元，可以無限期結轉。但是，從2018年1月1日起 開始的納税年度發生的淨營業虧損的扣除額僅限於年度應納税所得額的80%。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，本公司 沒有任何重大的不確定税務頭寸。本公司將確認與所得税費用中的不確定税收 頭寸相關的利息和罰款。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司沒有與 不確定的税收狀況相關的應計利息或罰款，也沒有在公司的經營報表中確認任何金額。公司 預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有實質性變化。

自淨營業虧損使用之日起，公司的所有納税年度將 繼續接受聯邦和州税務機關的審查。

附註10-風險和不確定因素

新型冠狀病毒 (新冠肺炎)的爆發演變成一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒 對公司業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定且無法 準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及遏制冠狀病毒或處理其影響的行動 等。

由於 冠狀病毒的持續傳播，本公司某些方面的業務運營已延遲，本公司可能會受到 其他延誤或中斷的影響。具體地説，由於就地避難令和其他強制當地旅行限制(其中包括)，公司某些合作伙伴的研發活動可能會受到影響， 這可能會導致公司臨牀試驗的延遲，公司不能保證此類試驗(如果延遲)將於此時恢復，或者恢復後完成試驗的修訂時間表 。

此外，由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、 醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因，站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會 暫停或延遲。如果冠狀病毒繼續傳播， 一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離 或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動，影響贊助商進入研究地點， 或中斷醫療服務，公司可能無法進行臨牀試驗。此外，如果 冠狀病毒疫情繼續蔓延，公司的運營受到不利影響，公司將面臨延遲、違約和/或 無法履行現有協議的風險，這可能會增加公司的成本。這些增加的成本可能無法完全收回或無法在保險範圍內得到充分的 覆蓋。

霍斯治療公司

合併財務報表附註

與大流行相關的感染和死亡 可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會轉移醫療資源 ，或嚴重延遲FDA對該公司臨牀試驗的審查和/或批准。尚不清楚 如果發生這些中斷，還可以持續多長時間。由於此類中斷而導致的本公司臨牀 試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對本公司候選產品的開發和研究產生重大影響。

該公司目前利用第三方 製造原材料等。如果用於生產本公司候選產品的材料的供應鏈中的任何第三方受到冠狀病毒爆發的限制的不利影響， 本公司的供應鏈可能會中斷，從而限制本公司為其臨牀試驗和研發生產其候選產品的能力。

冠狀病毒的傳播已 在全球範圍內造成廣泛影響，包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策， 可能會對本公司的業務產生實質性的經濟影響。雖然大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並很可能導致全球金融市場進一步嚴重的 中斷，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對本公司的業務及其普通股價值造成重大 不利影響。

當前大流行( 或任何其他衞生流行病)的最終影響高度不確定，可能會發生變化。本公司尚不清楚其業務、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統或全球經濟可能受到的潛在 延誤或影響的全部程度。 但是，這些影響可能會對本公司的運營產生實質性影響，本公司將繼續密切關注情況 。

注12-後續事件

董事會薪酬委員會 將根據本公司2018年計劃預留的股份數量增加了671,926股，自2021年1月1日起生效，截至2021年1月1日，本公司共有1,671,926股普通股根據2018年計劃預留供發行 。

於2021年1月5日，本公司與簽署頁上指明的若干認可投資者(“買方”) 訂立證券購買協議，據此，本公司向買方發售及出售合共2,475,248股普通股及認股權證 ，以私募方式購買最多1,237,624股普通股，總收益為500萬美元， 在扣除本公司應支付的估計發售開支前，向購買者發售合共2,475,248股普通股及認股權證 。每股普通股的合併收購價 和購買每股0.5股普通股的配套認股權證的合併收購價為2.02美元。發售於2021年1月7日結束，每份認股權證可立即行使，行使價為每股認股權證2.25美元，行使價為每股認股權證2.25美元，受 調整，並可在無現金基礎上行使。此外，根據發售條款，該公司發行了 Benchmark Company，LLC認股權證，購買最多185,644股普通股。Benchmark的認股權證的行權期為 ，自發行結束日起五年，行權價為每股2.25美元，可隨時調整。

2021年2月25日，本公司 與NC State簽訂了全球獨家版税許可，據此NC State授予本公司某些知識產權的全球獨家版税許可 ，以發現、開發、製造、製造、 使用和銷售某些許可產品，以及銷售、使用和實踐與癌症和過敏有關的某些許可服務。

於2021年3月8日，本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，據此，本公司向 買方提出及出售6,826,962股普通股、預資金權證(“預資金權證”)，以購買最多767,975股普通股及認股權證(“普通股權證”)，以購買最多7,594,937股普通股 。在扣除本公司應支付的估計 發售費用之前，以私募方式向本公司支付總計1,500萬美元的總收益。每股普通股和配套認股權證的合計收購價為1.975美元。此次發行於2021年3月10日結束。每份認股權證可即時行使，行使期為五年 ，行使價為每股認股權證2.25美元，可予調整，並可在無現金基礎上行使。每份預先出資的 認股權證均可行使，直至全部行使，行權價為每股0.001美元，並可通過無現金 行使的方式行使。此外，根據發售條款，該公司發行了H.C.Wainwright&Co.，LLC認股權證，購買最多379,747股普通股。認股權證的行使期為三年，自發行日起 ，行使價為每股2.4688美元，可予調整，並可通過無現金行權的方式行使。

項目9.與會計人員的變更和分歧以及財務披露

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制的評估

我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至2020年12月31日，也就是本年度10-K報表所涵蓋的期限結束時，公司的“披露控制和程序” (如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性後，得出結論認為，我們的披露控制和程序是有效的，因此我們在根據交易法提交的報告中要求 披露的信息是：(I)記錄、處理、在證券交易委員會的規則和表格中指定的 期限內彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要 高管和主要財務官，以便及時做出有關披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，無論 設計和操作有多好，任何控制和程序都不能絕對保證達到控制系統的目標，而且任何控制評估 都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已被檢測到。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立 並保持對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易所法案規則13a-15(F)中有定義。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的過程，旨在為 財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則(GAAP)為外部目的編制合併財務報表提供合理保證。 所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。

截至2020年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們根據2013年特雷德威內部控制-綜合框架委員會(Treadway Commission in Internal Control-Integrated Framework-2013)的贊助組織委員會 對我們的財務報告內部控制的有效性進行了 評估。根據這一評估，我們的管理層得出結論 ，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

本10-K表格年度報告不 包括我們註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(Dodd-Frank) 規定的對發行人的豁免 ，管理層的 報告無需公司獨立註冊會計師事務所的認證。 發行人既不是“大型加速申請者”，也不是“加速申請者”。 華爾街改革和消費者保護法(Wall Street改革and Consumer Protection Act)為非“大型加速申請者”提供了豁免。

財務內部控制的變化 報告

我們在上一財季對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

第9B項。其他信息

沒有。

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

下表列出了我們的高管和董事的姓名、年齡和職位 。

有關 我們的董事和高管的業務背景和某些其他信息如下。

羅布·尼尼(Robb Knie)

Robb Knie自2017年5月以來一直擔任公司總裁兼首席執行官和董事，並從2018年6月至2019年3月擔任公司首席財務和會計官 。自2020年10月15日以來，Knie先生一直擔任FoxWayne Enterprise Acquisition Corp.(納斯達克股票代碼：FOXW)的首席執行官、首席財務官 和董事會主席。Knie先生自Lifeline Industries Inc.於1995年成立以來一直擔任該公司的總裁。從2002年到2010年，他是PAW Partners的半導體分析師。從1993年到1995年，Knie先生擔任美國運通金融顧問公司東北地區經理。肯尼曾擔任納斯達克上市公司的董事會成員。他曾以獨立股票分析師的身份出現在彭博社、華爾街日報和福布斯雜誌上。Knie先生擁有20多年的股票市場經驗。Knie先生一直是美國化學學會、電氣和電子工程師學會以及全國青年體育聯盟的成員。我們相信 Knie先生有資格擔任董事，因為他擁有商業和領導經驗，以及作為醫療保健行業上市公司董事會成員的經驗 。

大衞·布里奧內斯

David Briones 自2019年3月以來一直擔任公司首席財務官，擁有超過19年的公共會計和高管 級別經驗。他為多家上市公司提供財務報告、內部控制開發和評估、預算和預測方面的諮詢。自2018年5月以來，Briones先生一直擔任Zovis製藥公司的執行主席，自2010年10月以來，他一直擔任財務報告諮詢公司Brio Financial Group，LLC的管理成員和創始人。此外，自2013年8月以來，Briones Sone先生一直擔任Petro River Oil Corp.的首席財務官，該公司是一家 專注於勘探和開發常規油氣資產的獨立能源公司。Briones先生還曾 擔任AdiTx治療公司(納斯達克代碼：ADTX)的臨時首席財務官，該公司是一家臨牀前階段的生命科學公司， 的使命是從2018年1月至2020年7月延長移植患者的生命並提高其生活質量。從2017年10月到2018年5月，Briones先生擔任比特幣交易所和市場Bitzumi，Inc.的首席財務官。 在創立Brio Financial Group，LLC之前，Briones先生是位於新澤西州勞倫斯維爾的Bartolomei Pucciarelli LLC和紐約普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)的審計師。自2020年5月以來，Briones先生一直擔任Unique物流國際公司(場外粉色代碼：UNQL) 董事會成員。Briones先生獲得費爾菲爾德大學會計學學士學位 。

燕姿·約翰斯

Stefan ie Johns 自2020年9月以來一直擔任該公司的首席科學官。在擔任我們的首席科學官之前， 2019年2月至2020年9月，Johns博士擔任本公司科學顧問委員會成員， 2020年5月至2020年9月，她擔任本公司顧問。此外，Johns博士在生物製藥和醫療器械行業工作了八年多，在美國和全球市場的藥物、生物、醫療器械和體外診斷器械產品方面擁有豐富的經驗。2020年1月至9月，Johns博士擔任Enable Injections，Inc.監管事務總監，2019年1月至2020年1月，她擔任Enable Injections，Inc.監管事務副主任，該公司是一家研究階段的公司，開發和製造體內皮下輸液輸送系統 。從2018年12月到2018年8月，Johns博士擔任Camargo製藥服務有限責任公司(“Camargo”)監管戰略經理，從2016年7月到2018年8月，她擔任Camargo的科學監管專家，Camargo是一家專門從事複雜藥物開發項目的 公司。從2013年6月到2016年6月，Johns博士擔任Meridian Bioscience Inc.的法規事務 和設計保證助理，該公司是一家診斷測試試劑盒的生產商和分銷商。此外，約翰斯博士還曾擔任澤維爾大學Xavier Health Initiative項目經理和辛辛那提大學研究生研究助理。約翰斯博士在萊特州立大學獲得生物科學學士學位，在辛辛那提大學醫學院獲得生物化學博士學位。

韋恩·林斯利

韋恩·D·林斯利(Wayne D.Linsley)自2020年4月以來一直擔任本公司董事 。自2014年9月以來，Linsley先生一直擔任CFO OnCall， Inc.的運營副總裁，並在2011-2014年間擔任CFO OnCall，Inc.的運營總監，該公司提供財務管理 和CFO服務。在擔任首席財務官OnCall，Inc.之前，Linsley先生在2010年至2011年期間擔任管理諮詢公司旗艦諮詢與管理集團有限責任公司(Consulting&Management Group，LLC)的管理成員。此外，自2019年以來，林斯利先生一直擔任提供財務報告服務的執行外包集團公司的首席執行官 官員和唯一所有者。Linsley先生還擔任過其他各種職務，包括Mettel的備用渠道經理、Impsat美國公司的渠道銷售總監、Venali，Inc.的全國客户經理和Broadview Networks的銷售總監。自2020年1月以來，林斯利先生一直擔任Silo Pharma，Inc.(場外交易代碼：SILO)的董事會成員。Linsley先生在錫耶納學院獲得了會計/工商管理專業的工商管理學士學位。我們相信林斯利先生有資格擔任 董事會成員，因為他擁有超過40年的業務管理經驗，包括會計、審計支持和財務報告。

瓦迪姆墊子

Vadim Mats自2017年5月以來一直擔任該公司的董事 。自2018年3月以來，Mats先生一直擔任 Grand Private Equity的首席財務官和首席運營官，自2018年2月以來，他一直擔任BESPOKECFO的創始人和董事總經理。從2010年6月 到2016年12月，Mats先生擔任Whaleaven Capital的首席財務官。Mats先生還在2007年7月至2009年12月期間擔任多策略基金伊頓公園資本管理有限公司的助理總監 。2006年6月至2007年7月， Mats先生是紐約梅隆銀行(NYSE：BK)的高級基金會計師，負責管理超過15只基金。 從2011年至2017年3月，Mats先生擔任Wizard Entertainment Inc.(場外交易市場代碼： WIZD)審計委員會的董事和主席。Mats先生擁有伯納德·巴魯克學院(Bernard Baruch College)齊克林商學院(Zicklin School Of Business At Bernard Baruch College)金融和投資專業的理學碩士學位和工商管理學士學位。更進一步説，馬茨先生是個卡亞人。^© 他是紐約州的特許持有人和註冊會計師。我們認為，Mats先生有資格擔任 董事，因為他在上市公司擔任董事會成員的經驗，以及他在財務、會計、税務和運營方面的知識。

大衞·B·薩諾夫

David Sarnoff自2018年8月以來一直擔任公司董事 。自2015年6月以來，Sarnoff先生一直擔任Sarnoff Group，LLC的創始人和負責人 ，自2019年1月以來，他一直擔任Loeb Leadership的戰略合作伙伴關係總監和高管領導力教練。 從2003年10月到2015年6月，Sarnoff先生擔任高管獵頭公司Morandi，Taub&Sarnoff LLC的聯合創始人和負責人 ，從1998年7月到2003年10月，他擔任施耐德的法律招聘人員Sarnoff先生曾擔任Wachtel Missry LLP(前身為Gold&Wachtel LLP)的訴訟助理律師。自2018年7月以來，薩諾夫先生一直擔任新澤西州學校資源官員協會顧問委員會成員。2015年1月至2018年1月，Sarnoff先生擔任李堡教育委員會主席，2013年1月至2019年1月擔任董事會成員。2020年9月，薩諾夫先生被任命為紐約市律師協會多元化、公平和包容委員會成員，任期三年。薩諾夫先生在羅格斯大學法學院獲得法學博士學位，在霍夫斯特拉大學獲得文學學士學位。薩諾夫先生獲準進入紐約州和新澤西州(退休狀態)酒吧。薩諾夫先生具有擔任董事的資格 ，因為他擁有法律經驗以及在行政領導和業務發展方面的豐富經驗。

格雷格 斯普林格

格雷格·斯普林格(Graig Springer)自2020年2月以來一直擔任本公司董事 。自2020年8月以來，斯普林格先生在Brookfield Asset Management的法律和監管部門擔任顧問。2019年5月至2019年8月，施普林格先生在投資管理公司景順美國(Invesco U.S.)協助產品開發和治理 ，2013年12月至2019年5月，他在景順美國收購的投資管理公司OppenheimerFunds Inc.擔任各種職務，包括分銷合規和產品開發。此外，斯普林格先生還在OppenheimerFunds，Inc.的副顧問監督委員會任職。斯普林格先生從哥倫比亞大學獲得文學學士學位，在福特漢姆大學法學院獲得法學博士學位。斯普林格先生還持有系列7和系列24許可證。斯普林格先生有資格擔任董事，因為他在金融服務業有15年的工作經驗，負責監督公司遵守聯邦法規併為其提供建議。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間沒有家族關係。

高級職員與董事之間的安排

除本文所述外，據我們所知，我們的任何高級職員或董事與任何其他人士之間並無任何安排或諒解，據此選擇該高級職員或董事 擔任高級職員或董事。

參與某些法律程序

我們不知道我們的董事 或高級職員在過去十年中參與了與破產、資不抵債、刑事 訴訟(交通和其他輕微犯罪除外)有關的任何法律程序，或受到 S-K規則第401(F)項所列的任何事項的約束，我們並不知道任何我們的董事或高級職員在過去十年中參與了任何與破產、資不抵債、刑事 訴訟(交通和其他輕微違法行為除外)有關的法律訴訟。

我們的董事會委員會

我們的董事會根據內華達州法律的規定指導我們的業務和事務的管理，並通過董事會會議及其常務委員會 開展業務。我們有一個常設的審計委員會，薪酬委員會，提名和公司治理委員會。 此外，必要時還可以在董事會的指導下成立專門的委員會 來解決具體問題。

我們的董事會已確定 審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的所有成員都是獨立的，符合納斯達克資本市場適用規則的定義，對於我們的審計委員會的所有成員 ，包括交易所法案下的規則10A-3所規定的獨立性要求。在做出這樣的決定時， 董事會考慮了每位董事與本公司的關係，以及董事會認為與確定董事獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位董事對我們資本的實益所有權 。

審計委員會

我們的審計委員會將負責 除其他事項外：

我們的審計委員會由韋恩·林斯利(Wayne Linsley)、大衞·薩諾夫(David Sarnoff)和格雷格·斯普林格(Graig Springer)組成，韋恩·林斯利擔任主席。我們審計委員會的每位成員都符合納斯達克規則的財務 識字要求。此外，我們的董事會已經確定韋恩·林斯利有資格成為 “審計委員會財務專家”，這一術語在S-K條例第407(D)(5)項中有定義。

我們的董事會通過了審計委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站www.hothTreateutics.com上查閲。.

賠償委員會

我們的薪酬委員會負責的事項包括 ：

我們的薪酬委員會由韋恩·林斯利(Wayne Linsley)、瓦迪姆·馬茨(Vadim Mats)和大衞·薩諾夫(David Sarnoff)組成，韋恩·林斯利擔任主席。

我們的董事會通過了薪酬委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站www.hothTreateutics.com上查閲。

提名和治理委員會

我們的提名和治理委員會負責， 除其他事項外：

我們的提名和公司治理委員會 由Vadim Mats、Graig Springer和David Sarnoff組成，Vadim Mats擔任主席。

我們的董事會通過了提名和公司治理委員會的書面章程 ，該章程可在我們的主要公司網站www.hothTreateutics.com上查閲。

科學諮詢委員會

2017年7月，董事會成立了 科學顧問委員會(前身為技術顧問委員會)。該委員會的成員如下：(I)理查德·格蘭斯坦博士、威廉·韋格利基博士和亞當·弗裏德曼博士為醫學博士成員，(Ii)安德魯·赫爾博士、珍妮·喬丹博士、莫娜·扎格盧爾博士、邁克爾·彼得斯博士、格倫·克魯斯博士、文森特·納賈爾博士和塞爾吉奧·特拉弗薩為非醫學博士成員。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)條要求 我們的董事和高管，以及擁有我們註冊類別股權證券超過10%的人，向SEC提交我們普通股和其他股權證券所有權變更的初始報告 。

據我們所知，僅根據對截至2020年12月31日的財年向SEC提交的表格3、4和5進行的 審核，我們認為，除了以下規定 外，我們的董事、高管和超過10%的實益所有者在截至2020年12月31日的財年遵守了所有適用的備案要求 。

商業守則和道德行為準則

我們採用了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。代碼副本 發佈在我們的網站www.hothTreateutics.com上。有關適用於我們董事、首席執行官和財務官的 行為和道德守則條款的任何修訂或豁免的披露將張貼在我們網站www.hothTreateutics.com的“投資者-公司 治理”部分，或將包括在最新的Form 8-K報告中， 我們將在修訂或豁免之日起四個工作日內提交該報告。

提名程序的改變

沒有。

項目11.高管薪酬

薪酬彙總表

下表列出了在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度內支付或應計支付給我們的首席執行官和另外一名 高級管理人員(統稱為“指定的高級管理人員”)的薪酬 ：

2020年12月31日頒發的傑出股票獎

下表提供了有關我們指定的每位高管在2020年12月31日未完成的期權獎勵的信息 。截至2020年12月31日，沒有未償還的股票獎勵或其他股權獎勵。

非僱員董事薪酬

下表顯示了在截至2020年12月31日的財年中，擔任我們董事會非僱員成員並因此 服務獲得補償的每位人員的總薪酬。除下表所列和下面更全面描述的情況外，我們 在2020年沒有向我們董事會的任何非僱員 成員支付任何薪酬、任何股權獎勵或非股權獎勵，或支付任何其他薪酬。

非員工董事薪酬政策

我們的董事每年可獲得30,000美元的現金報酬 作為董事會成員，並報銷此類 董事出席公司董事會會議的自付費用。

委員會主席因擔任此類職務而獲得額外的 一次性6,000美元現金補償。

此外，在2020年7月，非僱員 董事獲得了以每股3.05美元的行使價購買最多15,000股公司普通股的選擇權。

僱傭協議

羅布·尼尼僱傭協議

2019年2月20日，本公司與本公司首席執行官Robb Knie就此次IPO簽訂了經修訂並重述的僱傭協議(“僱傭協議”)。僱傭協議的期限將從簽署之日起持續一年 ，並在每個期限結束時自動連續續簽一年，直到任何一方 在當時的有效期限屆滿前至少六個月提交書面通知，表明其不打算審查為止。首次公開募股完成後，尼克先生的基本工資提高到每年35萬美元。根據本公司薪酬委員會的酌情決定權，聶衞東先生有資格獲得每年最高100,000美元的年度獎金。Knie先生亦有權根據本公司制定及不時生效的政策，參與 任何及所有對高級管理人員有效的福利計劃(定義見僱傭協議)，以及 假期、病假及假日薪酬。

僱傭協議可在以下情況下終止 ：(I)Knie先生去世，(Ii)Knie先生完全殘疾(定義見僱傭協議)，(Iii)如果任何一方已及時提供不續簽通知，則合同期滿 ，(Iv)根據Knie先生的選擇(A)提前90天書面通知 ；然而，倘若KNIE先生可於控制權變更交易(定義見僱傭協議)完成後40天 內隨時發出書面通知終止僱傭協議，或(B)有充分理由(定義見僱傭協議 )；或(V)本公司選擇(A)有理由(定義見僱傭協議)或(B) 提前90天發出書面通知(定義見僱傭協議)終止僱傭協議。

於KNIE先生 因任何原因(不論是KNIE先生或本公司)終止僱用後，KNIE先生將獲支付應計但未付的補償及假期 至終止日期為止，以及根據終止日期尚未支付的任何福利計劃(定義見僱傭 協議)向其支付的任何其他福利，以及退還於該日期或之前發生的開支(“遣散費 方案”)。除離職福利外，於Knie先生因死亡或完全殘疾(定義見僱傭協議 )而被解僱時，Knie先生或其遺產或受益人(視何者適用而定)將獲得(I)按當時現行比率計算的12個月基本工資 及(Ii)按比例支付Knie先生於去世或完全殘疾日期參與的任何獎金計劃所賺取的任何年度獎金或與 任何獎金計劃相關的其他款項。當Knie先生因正當理由(定義見僱傭協議)、無故終止(定義於僱傭協議)或Knie先生在 控制權變更交易(定義見僱傭協議)完成後90天書面通知或通知本公司後終止 時，Knie先生除領取勞務費外，還應獲得 (I)按當時現行比率計算的12個月基本工資，(I)(I)按當時的現行比率計算的12個月基本工資；(I)在完成 控制變更交易(定義於僱傭協議)後40天內，Knie先生將按當時的現行費率領取 (I)12個月基本工資。(Ii)按比例支付與尼克先生於終止日期參與的任何獎金計劃有關而賺取的任何年度花紅或其他付款 及(Iii)給予尼克先生的任何股權授予 須於終止時立即歸屬。僱傭協議還包含禁止Knie先生 披露有關本公司的機密信息的契約。

簡·斯普林格僱傭協議

2019年11月13日，本公司與Jane Springer簽訂了經修訂並重新簽署的僱傭協議(“Springer僱傭協議”) ，根據該協議，Springer女士將繼續擔任本公司運營副總裁。施普林格僱傭協議的期限 將從簽署之日起持續一年，並在每個期限結束時自動續簽連續一年的期限 ，直到任何一方在當時的有效期限屆滿前至少30天提交書面通知，表明其不進行審查的意向。根據施普林格僱傭協議的條款，施普林格女士的基本工資 增至175,000美元，施普林格女士將繼續有權賺取獎金，但須受本公司董事會的全權決定 。此外，施普林格女士將繼續有資格根據公司的 股權激勵計劃獲得獎勵，但須由公司薪酬委員會全權酌情決定。施普林格女士還有權 參加任何和所有員工福利計劃(定義見施普林格僱傭協議)， 根據公司制定的政策，與休假、病假和假日工資一起生效， 不時生效。

施普林格僱傭協議可由本公司或施普林格夫人在提前10天書面通知後，以任何理由隨時終止 。斯普林格僱傭協議終止 後，斯普林格夫人將有權獲得(I)終止 日期之前已授予的任何股權獎勵，(Ii)報銷在該終止日期或之前發生的費用，以及(Iii)斯普林格夫人在終止日期可能有權享受的員工福利(統稱為“應計金額”)。施普林格僱傭協議 也將在施普林格夫人去世後終止，否則公司可能會因施普林格夫人殘疾而終止她的僱傭 (定義見施普林格僱傭協議)。在斯普林格夫人因死亡或殘疾而終止僱用 時，斯普林格夫人有權領取應計金額。斯普林格僱傭協議還 包含禁止斯普林格夫人披露有關公司的機密信息的契約。

項目12.某些受益所有者和管理層的擔保所有權及相關股東事項

下表列出了有關截至2021年3月11日我們普通股的實益所有權的某些 信息，這些信息包括：(I)每個已知實益擁有我們已發行普通股5%以上的人，(Ii)我們的每位董事，(Iii)我們的每位被任命的高管，以及(Iv) 我們的所有董事和被任命的高管作為一個羣體。除非另有説明，否則在適用 的情況下，下表中點名的人士對所有實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權，但須遵守社區財產法。