美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2023 年 11 月 10 日，t註冊人有
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
2 |
第 1 項。 |
財務報表 |
2 |
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截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 |
2 |
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三國和九國的簡明合併運營報表 截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的月份（未經審計） |
3 |
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三者簡明合併股東權益表以及截至 2023 年 9 月 30 日的九個月和 2022 年（未經審計） |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
27 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
76 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
76 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
77 |
第 5 項。 |
其他信息 |
77 |
第 6 項。 |
展品 |
78 |
簽名 |
79 |
|
1
第一部分 — F財務信息
第 1 項： 財務報表
FORTE BIOSCIENCES, INC
簡明的合併包長矛牀單
（以千計，股票和麪值數據除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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（注六） |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
FORTE BIOSCIENCES, INC
簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出），淨額 |
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淨虧損 |
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每股信息： |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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加權平均股數和已發行的預融資認股權證、基本股權證和攤薄認股權證 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
FORTE BIOSCIENCES, INC
的簡明合併報表 股東權益
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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額外 |
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累積的 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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其他綜合 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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公平 |
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餘額 — 2021 年 12 月 31 日 |
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行使員工股票期權 |
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在ESPP下發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022 年 3 月 31 日 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022年6月30日 |
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通過公募股權發行普通股，扣除發行成本 $ |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2022 年 9 月 30 日 |
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餘額 — 2022 年 12 月 31 日 |
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在ESPP下發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 3 月 31 日 |
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在RSU歸屬下發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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在PIPE融資中發行普通股和預融資認股權證，扣除發行成本 |
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在RSU歸屬下發行普通股，淨額 |
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在ESPP下發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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餘額 — 2023 年 9 月 30 日 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
FORTE BIOSCIENCES, INC
簡明合併報表千億的現金流
（未經審計）
（以千計）
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊費用 |
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股票薪酬支出 |
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可供出售證券的非現金收入/虧損 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買可供出售證券 |
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贖回可供出售證券的收益 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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普通股發行收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權和ESPP的收益 |
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與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增長 |
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現金和現金等價物 — 期初 |
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現金和現金等價物-期末 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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購買記入應付賬款的固定資產 |
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延期發行成本 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
FORTE BIOSCIENCES, INC
簡明合併 F 的註解財務報表
（未經審計）
1。業務的組織和描述
Forte Biosciences, Inc.（www.fortebiorx.com）及其子公司（以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，專注於開發其 FB-102 計劃，該公司認為該計劃可能廣泛應用於自身免疫性疾病，包括移植物抗宿主病（“gvHD”）。FB-102 目前處於臨牀前開發階段，該公司計劃在 2024 年將 FB-102 推向臨牀。
2020年6月15日，該公司與上市生物技術公司Tocagen, Inc.（“合併”）合併。合併之前，Forte是一傢俬人控股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。該公司的普通股在納斯達克證券交易所上市，股票代碼為 “FBRX”。
流動性和風險
隨附的簡明合併財務報表是假設公司將繼續作為持續經營企業編制的，該公司考慮在正常業務過程中變現資產並結清負債和承諾。簡明合併財務報表並未反映任何與資產和負債的可收回性和重新分類有關的調整，如果公司無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。自成立以來，公司因運營而蒙受虧損和負現金流。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字為 $
該公司的現金和現金等價物約為 $
該公司將繼續需要籌集更多資金或從其他來源獲得融資。管理層可以通過出售股權和債務融資為未來的運營提供資金，也可以通過與戰略合作伙伴或其他來源的安排尋求額外的資本。如果有的話，也無法保證會以公司可以接受的條件提供額外資金。如果公司將來無法籌集額外資金來滿足其營運資金需求，則可能被迫推遲或縮小其研發計劃的範圍和/或限制或停止其運營。公司籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化的不利影響，以及最近東歐、中東和其他地區的軍事衝突導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動。
藥物開發存在許多風險和不確定性，公司無法預測未來候選產品開發支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否會開始創造收入。即使公司確實創造了收入，它也可能無法實現或維持盈利能力。如果公司未能實現盈利或無法持續維持盈利能力，則它可能無法按計劃水平繼續運營，並可能被迫減少業務。
企業 在整個行業中，我們已經並將繼續受到許多具有挑戰性和意想不到的全球和國家事件和環境的影響，這些事件和情況不斷演變，包括但不限於 COVID-19 疫情、烏克蘭和中東的軍事衝突、經濟不確定性增加、通貨膨脹、利率上升、最近和未來可能出現的金融機構倒閉以及其他地緣政治緊張局勢。這些事件和情況對我們的業務、運營、發展的影響程度
6
時間表 而且計劃仍不確定，將取決於某些事態發展，包括事件的時間和範圍及其對我們的開發活動、與我們有業務往來的第三方的影響，以及對監管機構以及我們的關鍵科學和管理人員的影響。我們一直並將繼續積極監測這些不同事件和情況可能對我們業務產生的潛在影響，並在必要時採取措施，最大限度地減少這些事件和情況對我們業務造成的任何潛在負面影響。
2。重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表格中。隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，如《會計準則編纂》（“ASC”）、《財務會計準則更新》（“ASU”）、財務會計準則委員會（“FASB”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例所示。
管理層認為，隨附的簡明合併財務報表包括公司的所有財務狀況、經營業績和所述期間的現金流量。中期業績不一定代表全年或任何未來時期的業績。
整合原則
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Forte子公司和Forte Biosciences Emerald Limited的賬目。在編制簡明合併財務報表時，所有公司間賬目和交易均已沖銷。
現金、現金等價物
現金和現金等價物包括貨幣市場基金和在商業銀行的存款。現金等價物被定義為購買之日原始到期日不超過90天的短期、高流動性投資。
有價證券
公司的有價證券主要包括根據購買時的到期日歸類為現金和現金等價物的美國政府和機構證券。公司將其有價證券歸類為可供出售的證券，並將此類資產按估計公允價值記錄在合併資產負債表中，未實現損益（如果有）在合併運營和綜合虧損報表中作為其他綜合收益（虧損）的組成部分列報，並列為股東權益的單獨組成部分。已實現的收益和虧損按特定的識別方法計算，並記作利息收入（虧損）。
購買時產生的任何溢價將攤銷至最早的收回日，購買時產生的任何折扣均計入到期日。保費和折扣的攤銷和增值在合併運營報表中計入其他淨收入（支出）。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的或為轉移負債而支付的價格。有一個三級層次結構，根據可靠性和首選用途對用於確定公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
7
如果估值基於在市場上不太容易觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸類為3級的工具，公司在確定公允價值時所做的判斷力最大。公允價值層次結構中金融工具的等級基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。
在本報告所述期間，公司使用的估值方法沒有重大變化。曾經有
公司財務報表中包含的包括現金和現金等價物、可供出售證券、預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債在內的金融工具的賬面金額是公允價值的合理估計，這主要是由於其到期日短。
估算值的使用
編制公司簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響公司簡明合併財務報表和隨附附註中報告的資產、負債、支出金額以及或有資產和負債的披露。影響報告的資產、負債和支出金額的重要管理估算包括股票薪酬支出以及臨牀試驗和藥物製造的應計費用。儘管這些估計是基於公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
研究和開發成本
研發費用在發生時記作支出。研發成本主要包括研發人員的工資和福利、與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗和藥物製造有關的成本。對於將用於未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化，並且只有在收到貨物或提供服務時才記作支出，而不是在付款時記為支出。
藥物製造、臨牀和臨牀前成本是研發費用的一部分。公司根據相關協議對個別研究生命週期內完成的工作的估計，開支合同製造組織（“CMO”）開展的藥物製造活動的成本、合同研究組織（“CRO”）和其他服務提供商開展的臨牀前和臨牀試驗費用。公司使用從內部人員和外部服務提供商那裏收到的信息來估算完工百分比，從而估算將產生的費用。
綜合損失
綜合虧損定義為非所有者來源的交易在一段時間內產生的權益變化。可供出售證券的未實現收益或虧損是其他綜合收益或虧損的一部分，扣除税款後列報。
8
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間未償還的普通股和預先融資認股權證的加權平均數，因為這些權證的行使僅需要名義對價即可交付股票，無需對價普通股等價物。
攤薄後的每股淨虧損的計算方法是，根據庫存股法，將淨虧損除以該期間已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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選項 |
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限制性庫存單位 |
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認股證 |
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總計 |
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最近發佈的會計準則尚未採用
財務會計準則委員會或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並從規定的生效日期起由我們通過。除非另有討論，否則公司認為，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發行了亞利桑那州立大學2020-06年《債務——帶有轉換和其他期權的債務（副主題470-20）》和《衍生品和套期保值——實體自有股權合約》（副標題815-40）（“亞利桑那州立大學2020-06”）。ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金兑換會計模型。它還修訂了實體自有權益中某些合約的會計核算，由於有特定的結算條款，這些合同目前被記為衍生品。此外，ASU 2020-06修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約如何影響攤薄後的每股收益計算。亞利桑那州立大學2020-06年的修正案對美國證券交易委員會定義的小型申報公司有效，適用於2023年12月15日之後的財政年度，包括這些財政年度的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2020-06年度對其簡明合併財務報表的影響，預計修訂後的指導方針的通過不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
3。資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
截至目前，預付費用和其他流動資產 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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預付製造和臨牀前費用 |
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預付保險 |
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預付的專業費用 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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9
其他資產
截至的其他資產 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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預付保險 |
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預付的專業費用 |
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其他 |
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其他資產總額 |
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應計負債
截至的應計負債 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日包括以下內容（以千計）：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計法律和專業費用 |
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應計薪酬 |
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應計製造和臨牀前費用 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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4。公允價值
公司以公允價值衡量其金融資產和負債，公允價值定義為退出價格，或在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。
公司使用以下三級估值層次結構，最大限度地使用可觀察的投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入來估值其金融資產和負債：
貨幣市場基金的估值以基金髮起人從交易活躍的交易所報告的收盤價估值。貨幣市場基金被列為現金和現金等價物，在報告所述期間的簡明合併資產負債表中，美國國庫券被列為現金等價物。
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截至的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫券 |
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總計 |
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截至的公允價值衡量標準 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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總計 |
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$ |
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10
5。可供出售證券
下表彙總了公司截至2023年9月30日的可供出售證券。該公司做到了
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2023年9月30日 |
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未實現 |
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攤銷成本 |
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收益 |
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損失 |
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估計公允價值 |
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現金等價物 |
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美國國庫券 |
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可供出售證券總數 |
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截至2023年9月30日，公司在簡明合併資產負債表中將可供銷售的資產歸類為現金等價物，因為截至收購之日的原始到期日不到三個月。下表彙總了截至2023年9月30日按到期日分列的可供出售證券：
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攤銷成本 |
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估計公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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一年後到期 |
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可供出售證券總數 |
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6。承付款和或有開支
信用風險的集中度
美國的銀行賬户由聯邦存款保險公司（“FDIC”）投保，最高可達美元
賠償
根據特拉華州法律的允許，在高級管理人員或董事正在或曾經應公司要求以此類身份任職期間，公司就某些事件和事件向其高級職員、董事和員工提供賠償。
租賃協議
該公司已就某些辦公和實驗室空間簽訂了按月租賃協議。公司可以隨時取消租賃協議，但需提前30天發出通知。截至2023年9月30日的三個月和九個月中，所有地點的總租金支出是 $
臨牀前服務
該公司已與第三方供應商簽訂了各種製造和臨牀前服務協議。截至2023年9月30日的估計剩餘承諾根據這些協議，約為 $
法律訴訟
Camac Fund L.P. 訴 Forte Biosciences Inc.，C.A. 編號 2022-1075-NAC（Del.Ch.)
2022年11月，公司股東Camac Fund LP向特拉華州財政法院提起訴訟，要求根據特拉華州通用公司法第220條查閲公司的某些賬簿和記錄，並要求支付律師費（“賬簿和記錄訴訟”）。標題為 Camac Fund L.P. 訴 Forte Biosciences Inc.，C.A. 編號為 2022-1075-NAC 的 Books and Records 訴訟仍然有效
11
待處理。該公司認為，它對賬簿和記錄訴訟中提出的索賠有充分的辯護，並打算對此進行大力辯護。
Camac Fund，LP 訴保羅·瓦格納等人，C.A. 編號 2023-0817-MTZ（Del.Ch.)
開啟
2023年8月15日，公司、董事和某些投資者對原告的加快動議提出異議。2023年8月16日，公司、董事和某些投資者提出了駁回投訴的動議。2023年8月17日，法院舉行聽證會，部分批准了加快執行的動議，但拒絕在年會之前安排初步禁令聽證會，並裁定被告可以簡要提出駁回動議，並加快聽證會。法院裁定，可以在駁回動議待決期間進行揭露，並指示當事方就進一步訴訟的時間表進行協商。
2023 年 9 月 1 日，原告自願駁回了對投資者的索賠。2023年9月7日，雙方商定了對董事和公司（以下合稱 “被告”）提出的解僱動議進行簡報的時間表，但有一項諒解，即如果原告修改申訴而不是提交一份書狀來反對被告的駁回動議，則時間表將會改變，雙方還同意在駁回動議得到解決之前暫停披露。2023年9月19日，公司舉行了年會，除其他外，該公司的兩名董事候選人再次當選，原告的兩名董事提名人沒有當選。2023年9月21日，被告提交了開場白，以支持他們的駁回動議。
2023年10月20日，原告對董事提起了經修正的集體訴訟和衍生訴訟（“修正申訴”），並將公司列為名義被告。修正後的申訴提出了許多與原始申訴相同的指控。修正後的申訴還旨在代表一類公司普通股持有人提出索賠，截至2023年8月10日，即年會的記錄日期。集體索賠稱，董事們違反了信託義務，導致公司進行私募配售，將年會創紀錄日期定為私募配售結束後的某個日期，並在2022年年會之後十三個月以上舉行年會。修正後的申訴旨在代表公司以衍生方式提起第二項 “不當稀釋” 索賠。衍生索賠稱，董事 “錯誤地稀釋了” 原告和其他股東，導致公司惡意進行私募配售，目的是鞏固局面，不允許原告和其他股東參與。修正後的申訴旨在宣佈董事違反了信託義務，在年會上對私募配售中收購的股票的投票應排除在最終投票結果之外，原告在年會上提名的兩名董事候選人當選，公司的提名人未當選，以及下令要求公司董事會承認原告候選人的有效當選並罷免公司被提名人擔任董事會職務。修正後的申訴還要求下令公司在2023年年會後的十三個月內於2024年舉行年度股東大會，禁止在私募中收購的股份在2024年年會上投票，並給予金額不詳的金錢賠償。
12
2023 年 11 月 3 日，被告提出動議，要求駁回修正後的申訴。 被告認為原告的主張毫無根據，並打算對其進行有力的辯護。
Forte Biosciences, Inc. 訴 Camac Fund、LP 等，案例編號 3:23-cv-02399-N（N.D. Tex.）
開啟
公司對Camac和某些其他被告提起訴訟，指控他們違反1934年《證券交易法》（“交易法”）第14（a）條，試圖在公司2023年年會上選舉兩名Forte董事會成員，發佈虛假和誤導性的委託書。公司還根據《交易法》第13（d）條對被告提起訴訟，理由是被告未能提交申請和提交誤導性的附表13D，包括被告沒有透露他們正在進行集體協調。該公司進一步指控，被告非法幹擾了Forte的潛在業務關係，包括抹黑公司和操縱股票市場，以阻止潛在投資者投資該公司。申訴要求宣佈被告違反了《交易法》第14（a）和13（d）條，該命令指示被告提交真實和正確的委託書和附表13D，禁止被告將來發布具有重大誤導性和虛假的公開文件的禁令，並要求賠償被告的違法行為。
該公司認為其索賠是有道理的，並打算大力追究這些索賠，以糾正被告的違法行為。
7。股權
優先股
該公司有
普通股
2023年7月31日，公司發行了
2021年6月，公司在S-3表格上提交了貨架註冊聲明，該聲明於2021年6月生效，這將允許公司籌集高達美元的資金
13
這 自動取款機設施。2022年4月1日，公司提交了2021年6月S-3表格的招股説明書補充文件，內容涉及根據自動櫃員機設施發行和出售股票，涵蓋不超過美元的銷售額
購買認股權證
權利計劃
2022年7月11日，公司批准並宣佈股息分配為
權利可由公司選擇兑換 $
2023 年 6 月 26 日，公司簽訂了《權利協議》第 1 號修正案，將權利的到期時間延長至
2023 年 7 月 28 日，公司簽訂了《權利協議》第 2 號修正案，該修正案禁止批准、執行、交付或履行購買協議或預先融資認股權證，或完成購買協議或預先融資認股權證所設想的任何交易，包括根據購買協議條款或預融資認股權證的條款發行公司普通股，除其他外，不能 (i) 造成或許可行使或交換的權利，或 (ii) 導致任何買方或就權利協議下的任何目的而言，其各自的任何關聯公司均被視為收購人（定義見權利協議）。
在權利可以行使之前，不會對財務報表產生影響。
8
股權計劃
這個 作為2020年6月與託卡根公司合併的一部分，公司繼承了2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）。2017年計劃於2021年5月終止，取而代之的是2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）。2017年計劃將繼續管理根據2017年計劃頒發的傑出獎項。2021 年計劃
14
有 初始儲備金為
2020年7月26日，公司通過了2020年激勵股權激勵計劃（以下簡稱 “2020年激勵計劃”），並保留了
股票期權
期權的無風險利率估值假設基於授予之日的美國國債收益率曲線利率，到期日約為期權的預期期限。
授予員工期權的預期期限假設是使用簡化的方法確定的，該方法代表期權合同期限的平均值和期權的加權平均歸屬期。公司之所以使用簡化的方法，是因為它沒有足夠的歷史期權行使數據，無法為估計預期期限提供合理的依據。
由於公司普通股交易量有限，且缺乏公司特定的歷史或隱含波動率數據，公司對預期波動率的估計以生命科學行業中一組上市的類似公司的歷史波動率為基礎。公司根據可比特徵（包括開發階段、產品管道和企業價值）選擇同行羣體。公司使用所選公司股票在計算的股票獎勵預期期限的同等期限內的每日收盤價來計算曆史波動率數據。在獲得足夠數量的有關自身股價波動性的歷史信息之前，公司將繼續應用這一流程。
假設的股息收益率基於公司在可預見的將來不支付股息的預期。在合併之前，每股公允價值由公司董事會根據獨立第三方估值在考慮各種客觀和主觀因素的情況下確定，截至每筆授予之日。合併後，每股公允價值是期權授予日的收盤價。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為 $
使用Black-Scholes期權定價模型對這些股票期權進行估值時使用的加權平均假設如下。
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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普通股的公允價值 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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期權的預期期限（年） |
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波動性 |
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— |
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% |
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% |
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15
下表彙總了該期間的股票期權活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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的數量 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消/已沒收 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 |
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可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
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截至2023年9月30日的期權的總內在價值基於公司當日股價的公允價值 $
限制性股票單位獎勵
有
下表彙總了該期間的限制性股票單位獎勵活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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加權平均值 |
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授予日期 |
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股份 |
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公允價值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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被沒收/已取消 |
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作為普通股發行 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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2017 年員工股票購買計劃
2021年5月，公司董事會重新啟動了先前暫停的公司2017年員工股票購買計劃（“ESPP”）。ESPP允許符合條件的員工最多扣款
16
分別於2023年9月30日。 該公司記錄了與其ESPP相關的股票薪酬支出，為美元
股票薪酬支出
基於股票的薪酬支出包含在公司簡明的合併運營報表中 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，存在與服務條件為美元的股票期權和限制性股票單位相關的未確認股票補償費用
9
公司董事會的兩名成員收到了美元的現金付款
2023年7月31日，公司的某些執行官、高級管理層和董事會成員參與了私募配售，購買了約美元
10。後續事件
2023年10月5日，公司在澳大利亞墨爾本註冊成立了公司的子公司Forte Biosciences Australia Propertional Limited，意在進行臨牀試驗。
17
第 2 項：M管理層對以下內容的討論和分析 財務狀況和經營業績
以下對財務狀況和經營業績的討論和分析應與Forte Biosciences, Inc.（“Forte”、“我們”、“我們的”）的合併財務報表以及2023年3月31日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表格和10-K表格中其他地方出現的附註一起閲讀。根據經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟法》（又稱PSLRA）的定義，本文關於非歷史事實事項的財務狀況和經營業績的討論是前瞻性陳述。其中包括有關管理層對未來的意圖、計劃、信念、預期或預測的陳述，因此，提醒您不要過分依賴這些陳述。無法保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與預期結果存在重大差異。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。我們使用 “預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“應該”、“可以”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”、“指導” 等詞語來識別PSLRA安全港條款所涵蓋的前瞻性陳述。
此類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定性；因此，由於多種因素，實際業績可能與陳述中表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於與公司現金餘額足以為公司活動提供資金的風險以及與此相關的預期；公司的業務和前景；Forte開發和可能將其候選產品商業化的計劃，包括 FB-102；啟動的時機Forte 計劃中的臨牀前研究和潛在的未來臨牀試驗以及此類臨牀前研究和未來潛在臨牀試驗中數據的可用時間；任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間安排；Forte 研究、開發和商業化其當前和未來候選產品的計劃；Forte 成功開展合作以及履行任何此類合作協議規定的義務的能力；臨牀效用、潛在收益和市場接受度 of Forte的候選產品；Forte 的商業化、營銷和製造能力及戰略；Forte 識別其他具有巨大商業潛力的產品或候選產品的能力；與 Forte 競爭對手及其行業相關的發展和預測；政府法律法規的影響；Forte 保護其知識產權地位的能力；Forte 對未來收入、支出、資本要求和額外融資需求的估計；以及 COVID-19 對公司、公司的影響工業或整個經濟。
已知的風險和不確定性在 “風險因素” 標題下以及本10-Q表格、我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表格以及美國證券交易委員會的其他文件中的其他地方進行了詳細描述。本表格10-Q中包含的前瞻性陳述基於截至本表格10-Q發佈之日Forte獲得的信息。因此，我們的實際業績可能與我們目前的預期、估計和預測存在重大差異。Forte沒有義務更新此類前瞻性陳述以反映本陳述之日後的事件或情況。
概述
Forte Biosciences, Inc. 及其子公司 (www.fortebiorx.com)（“Forte”、“我們”、“我們的”）是一家生物製藥公司，正在通過臨牀前試驗推進其候選產品, FB-102，這是一種專有分子，在移植物抗宿主病（“gvHD”）、白癜風和脱髮（“AA”）等適應症中具有廣泛的自身免疫應用。該公司的 FB-102 計劃旨在使用 CD122 拮抗劑解決與這些適應症相關的關鍵途徑。CD122 是 IL-2/IL-15 受體的亞單位，這些受體是 NK 細胞和 T 細胞亞羣的關鍵調節劑。
GvHD 是一種可能在異基因移植後發生的併發症，其發生在哪裏 捐贈者的T細胞攻擊患者的健康細胞。GvHD 主要有兩種類型——急性 gvHD 和慢性 gvHD。症狀的嚴重程度從輕微到致命不等。
據估計，美國急性 gvHD 的患病率約為 5,000 例，在多達 50% 的異基因幹細胞移植受者中會發生。急性 gvHD 的發作通常發生在移植後 3 個月內。症狀出現在皮膚（皮疹）、胃腸道（嘔吐、腹瀉）和肝臟（黃疸）。
18
據估計，美國慢性 gvHD 的患病率約為 14,000 例，多達 40% 的受試者患有慢性 GvHD。 除了皮膚、胃腸道和肝臟的症狀外，慢性 GvHD 還可能出現在肺部、粘膜表面（眼睛、嘴巴、胃腸道）、肌肉和關節（結締組織）。
白癜風是一種主要由NK和CD8+ T細胞介導的皮膚疾病，這些細胞攻擊黑素細胞，導致皮膚出現斑點性色素脱落。據估計，在美國（NIH），白癜風影響了200萬人。2018年，全球白癜風治療市場規模估計為12億美元，預計到2026年將達到19億美元（《財富商業洞察》）。
AA 是一種免疫細胞攻擊和破壞毛囊的疾病，主要由 CD8+ T 細胞和 NK 細胞介導。2018年，全球脱髮治療市場價值為27億美元，預計到2026年將達到39億美元，從2019年到2026年的複合年增長率為4.6％（Allied Mkt Research）。
截至2023年9月30日，我們擁有約4,620萬美元的現金及現金等價物。我們的普通股在納斯達克資本市場上公開交易，股票代碼為FBRX。在我們與上市生物技術公司Tocagen, Inc. 合併之前，Forte是一傢俬人控股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。
2023年7月31日，公司以每股1.006美元的收購價發行了15,166,957股公司普通股，併發行了9,689,293份預融資認股權證，以每份預先融資認股權證（“私募配售”）1.005美元的收購價購買普通股。預先注資的認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可立即行使，並在全部行使之前一直可行使。私募的總收益約為2500萬美元，公司承擔了27.2萬美元的發行成本。該公司的某些執行官、高級管理層和董事會成員參與了本次私募配售，以每股1.01美元的收購價購買了約116萬股普通股。關於私募配售，公司在S-3表格上提交了一份註冊聲明，該聲明於2023年9月8日宣佈生效。
2021年6月，Forte在S-3表格上提交了一份貨架註冊聲明，該聲明於2021年6月生效，這使Forte能夠籌集高達3億美元的額外資金。2022年3月31日，Forte簽訂了 “市面” 股票發行計劃（“自動櫃員機設施”），根據該計劃，Forte可以在自動櫃員機設施期限內不時發行和出售其普通股，總髮行價不超過2,500萬美元。2022年4月1日，Forte提交了2021年6月S-3表格的招股説明書補充文件，用於發行和出售自動櫃員機設施下的股票，涵蓋出售高達700萬美元的普通股。2022年8月12日，Forte提交了與額外發行和出售270萬美元普通股有關的額外招股説明書補充文件。Forte目前才有資格根據S-3表格第I.B.6號一般指令出售證券，Forte在任何此類出售之前的十二個月內（包括出售日期）出售的證券的總市值不超過非關聯公司持有的Forte普通股總市值的三分之一（由表格S-3的第I.B.6號一般指令確定），並且只要Forte持有的普通股的總市值持續不變，就將繼續受到此類限制的約束非關聯公司的金額低於7,500萬美元（由表格S-3的第I.B.6號一般指令確定）。因此，儘管自動櫃員機設施仍然存在，但它目前不是Forte的額外資金來源，Forte根據表格S-3從出售證券中獲得額外資金的能力仍然受到限制。
知識產權
我們擁有一項美國專利，可以混合使用革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌以及代謝物，用於治療各種皮膚病。該專利的預計到期日為2039年。該專利不是 Forte 的 FB-102 計劃的實質內容。我們還擁有一份待處理的 PCT 申請、一份在臺灣的待處理申請、一份在阿根廷的待處理申請，以及五份與 FB-102 計劃相關的待處理的美國專利申請。我們還擁有六項與 FB-102 計劃相關的待處理美國專利申請。這些專利的預計到期日期為2043-2044年。
19
宏觀經濟環境和 COVID-19
我們整個行業的企業已經並將繼續受到不斷演變的許多具有挑戰性和意想不到的全球和國家事件和環境的影響，包括但不限於 COVID-19 疫情、烏克蘭和中東的軍事衝突、經濟不確定性增加、通貨膨脹、利率上升、最近和未來可能出現的金融機構倒閉以及其他地緣政治緊張局勢。這些事件和情況對我們的業務、運營和發展時間表及計劃的影響程度仍不確定，將取決於某些發展，包括事件的持續時間和範圍及其對我們的開發活動、與我們有業務往來的第三方的影響，以及對監管機構以及我們的關鍵科學和管理人員的影響。我們一直並將繼續積極監測這些不同事件和情況可能對我們業務產生的潛在影響，並在必要時採取措施，最大限度地減少這些事件和情況對我們業務造成的任何潛在負面影響。
經營業績的組成部分
收入
我們沒有獲準商業銷售或積極開發的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們簽訂任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售特許權使用費、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，我們未來的收入將在每個季度之間波動，原因有很多，包括任何此類付款和銷售的時間和金額的不確定性。
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出。研發成本主要包括研發人員的工資和福利以及與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗和藥物製造相關的成本。對於將用於未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款，將予以遞延和資本化，並且只有在收到貨物或提供服務時才記作支出，而不是在付款時記為支出。
藥物製造和臨牀試驗成本是研發費用的一部分。公司根據相關協議對個別研究生命週期內完成工作的估計，開支合同製造組織（“CMO”）開展的藥物製造活動的成本、合同研究組織（“CRO”）和其他服務提供商開展的臨牀前和臨牀試驗活動的成本。公司使用從內部人員和外部服務提供商那裏收到的信息來估算完工百分比，從而估算將產生的費用。
我們預計，隨着我們開發當前的主要候選產品 FB-102，未來研發費用將繼續增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括專業費用，例如法律、審計、税務和商業諮詢服務、人事費用和差旅費用、與上市公司相關的成本（例如薩班斯-奧克斯利法案合規）、會計費以及董事和高級職員責任保險費。由於專業和諮詢費的增加以及我們為開發 FB-102 而建設基礎設施，我們的一般和管理費用可能會增加。
其他收入（支出），淨額
其他淨收入（支出）包括我們的現金和現金等價物餘額所得利息、外匯損益和特許經營税。
20
關鍵會計政策與估計
在截至2023年9月30日的九個月中，管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中披露的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有重大變化，這些討論和分析包含在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中的經營業績（以千計）：
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在截至9月30日的三個月中 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
6,369 |
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$ |
1,379 |
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$ |
4,990 |
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一般和行政 |
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3,847 |
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2,044 |
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1,803 |
|
運營費用總額 |
|
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10,216 |
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3,423 |
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6,793 |
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其他收入（支出），淨額 |
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261 |
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23 |
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238 |
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淨虧損 |
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$ |
(9,955 |
) |
|
$ |
(3,400 |
) |
|
$ |
(6,555 |
) |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
|
$ |
18,295 |
|
|
$ |
3,106 |
|
|
$ |
15,189 |
|
一般和行政 |
|
|
7,810 |
|
|
|
5,851 |
|
|
|
1,959 |
|
運營費用總額 |
|
|
26,105 |
|
|
|
8,957 |
|
|
|
17,148 |
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其他收入（支出），淨額 |
|
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501 |
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(45 |
) |
|
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546 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(25,604 |
) |
|
$ |
(9,002 |
) |
|
$ |
(16,602 |
) |
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為640萬美元，而2022年同期為140萬美元。增長的主要原因是，隨着我們加強 FB-102 計劃的製造和開發，製造成本淨增加約340萬美元，臨牀前費用淨增加約140萬美元，其他費用淨增加約20萬美元。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為1,830萬美元，而2022年同期為310萬美元。增長的主要原因是，隨着我們加強 FB-102 計劃的製造和開發，製造成本淨增加約910萬美元，臨牀前費用淨增加約550萬美元，工資支出淨增加約50萬美元，其他支出淨增加約10萬美元。
我們預計，隨着我們繼續開發當前的主要候選產品 FB-102，未來的研發費用將增加。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為380萬美元，而2022年同期為200萬美元。增長的主要原因是法律費用增加了150萬美元，其中包括訴訟費用和30萬美元的其他費用。該公司預計，部分訴訟和其他法律費用將在後續幾個季度獲得保險賠償。
21
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為780萬美元，而2022年同期為590萬美元。增長的主要原因是法律費用增加了190萬美元，其中包括訴訟費用，60萬美元的其他費用，但部分被股票薪酬支出減少的60萬美元所抵消。該公司預計，部分訴訟和其他法律費用將在後續幾個季度獲得保險賠償。
在我們建設基礎設施以開發 FB-102 時，由於專業和諮詢費的增加，我們的一般和管理費用將來可能會增加。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月和九個月中，其他收入（支出）淨額與去年同期相比的變化主要是由於利率提高而從現金和現金等價物中獲得的利息收入增加所致。
流動性和資本資源
我們沒有獲準用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售或許可外獲得任何收入。自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損約為2560萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為1.126億美元。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為4,620萬美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和可供出售證券將足以使我們能夠為自本10-Q表格提交之日起至少12個月的運營提供資金。隨着我們開發當前的主要候選產品 FB-102，我們預計將來會出現營業虧損。
2021年6月，我們在S-3表格上提交了貨架註冊聲明，該聲明於2021年6月生效，這將使我們能夠籌集高達3億美元的額外資金。2022年3月31日，我們簽訂了 “市面” 股票發行計劃（“自動櫃員機設施”），根據該計劃，我們可以在自動櫃員機設施期限內不時發行和出售普通股，總髮行價不超過2,500萬美元。2022年4月1日，我們提交了2021年6月S-3表格的招股説明書補充文件，內容涉及自動櫃員機設施下的股票的發行和出售，涵蓋高達700萬美元的普通股的銷售。2022年8月12日，我們提交了額外的招股説明書補充文件，內容涉及增發和出售270萬美元普通股的股票。如上所述，我們目前有資格根據S-3表格第I.B.6號一般指令出售證券，在出售證券之前的十二個月內（包括出售日期）不超過非關聯公司持有的普通股總市值的三分之一（由表格S-3的第I.B.6號一般指令確定），並且我們只要我們普通股的總市值持續不變，都將受到此類限制的約束非關聯公司持有的金額少於7500萬美元（由表格S-3的第I.B.6號一般指令確定）。
我們沒有義務出售自動櫃員機設施下的任何股票。在提前十天發出通知後，自動櫃員機設施可以隨時終止，也可以在某些情況下（包括對我們產生重大不利影響）隨時終止。我們同意向銷售代理支付相當於自動櫃員機設施下出售股票總收益的3.0％的佣金，並同意向銷售代理提供慣常的賠償和分攤權。從2022年7月1日至2022年12月31日，我們在自動櫃員機設施下發行了610萬股普通股，總收益約為770萬美元，並承擔了與自動櫃員機設施和貨架登記聲明相關的發行成本為59.5萬美元。
2023年7月31日，我們發行了15,166,957股普通股，收購價為每股1.006美元，併發行了9,689,293份預融資認股權證，以每份預先融資認股權證（“私募配售”）1.005美元的收購價購買普通股。預先注資的認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可立即行使，並在全部行使之前一直可行使。私募的總收益約為2500萬美元，我們承擔了27.2萬美元的發行成本。某些執行官、高級管理層和董事會成員參與了本次私募配售，購買了大約
22
116萬股普通股，收購價為每股1.01美元。關於私募配售，我們在S-3表格上提交了一份註冊聲明，該聲明於2023年9月8日宣佈生效。
未來資本要求
我們沒有從產品銷售或向外許可中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會產生任何收入。隨着我們開發目前的主要候選產品 FB-102，我們預計將蒙受持續損失，該產品可能廣泛應用於脱髮、移植物抗宿主病和白癜風等自身免疫性疾病。FB-102 處於臨牀前開發階段。我們未來的資本需求難以預測，將取決於許多因素，包括但不限於：
如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資都可能對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們獲得留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及進行某些合併、整合或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，全球經濟狀況可能惡化，以及最近因COVID-19疫情、東歐和中東的軍事衝突、最近和未來可能出現的金融機構倒閉等原因導致的美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止部分或全部的開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求向其他方出售或許可我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利。
有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲本表格10-Q上的 “風險因素” 部分。
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流摘要（以千計）：
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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$ |
(19,737 |
) |
|
$ |
(5,292 |
) |
投資活動 |
|
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63 |
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|
- |
|
籌資活動 |
|
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24,759 |
|
|
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7,296 |
|
現金和現金等價物的淨變化 |
|
$ |
5,085 |
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|
$ |
2,004 |
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經營活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,970萬美元，主要包括經非現金股票薪酬調整後的淨虧損2560萬美元和淨運營資產減少的340萬美元。
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截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為530萬美元，主要包括經非現金股票薪酬調整後的900萬美元淨虧損和淨運營資產減少的60萬美元。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金來自贖回美國國庫券的1,010萬美元收益，部分抵消了大約三個月前的購買。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金主要來自我們以每股1.006美元的收購價私募15,166,957股公司普通股，以及以每股1.005美元的收購價購買普通股的9,689,293份預先融資認股權證獲得的淨收益為2480萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金包括出售自動櫃員機設施下普通股的730萬美元淨收益，以及股票期權行使和根據ESPP發行普通股所得的12,000美元。
資產負債表外安排
我們沒有簽訂任何資產負債表外安排，也沒有持有任何可變利息實體的股份。
合同義務
參見本表格10-Q中其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
最新會計準則
參見本表格10-Q中其他地方包含的簡明合併財務報表附註2。
24
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的實時披露
關於市場風險的定性和定量披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。 控制和程序
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理而不是絕對的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保障水平上無效，這是因為我們對年度所得税條款審查的內部控制存在重大缺陷，如截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第9A項所詳細討論的那樣。
儘管發現我們在年度所得税準備金審查方面的內部控制存在重大缺陷，而且正如截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第二部分第9A項所進一步詳細描述的那樣，但我們的首席執行官和首席財務官認為，本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表在所有重大方面公平地代表了我們在所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量按照採用美國公認會計原則。
材料缺陷補救
我們正在採取措施彌補上述重大缺陷，包括增加負責税務會計審查的第三方資源，加強與税收條款相關的審查流程，並實施其他程序以確保對此類事項進行適當審查。但是，我們仍在實施這些措施，無法向投資者保證這些措施將顯著改善或彌補上述重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除與實施上述重大缺陷補救措施相關的變化外，在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分。其他信息
第 1 項：法律 訴訟程序
Camac Fund L.P. 訴 Forte Biosciences Inc.，C.A. 編號 2022-1075-NAC（Del.Ch.)
2022年11月，公司股東Camac Fund LP向特拉華州財政法院提起訴訟，要求根據特拉華州通用公司法第220條查閲公司的某些賬簿和記錄，並要求支付律師費（“賬簿和記錄訴訟”）。標題為Camac Fund L.P. 訴Forte Biosciences Inc.（C.A. 2022-1075-NAC）的圖書和記錄訴訟仍在審理中。該公司認為，它對賬簿和記錄訴訟中提出的索賠有充分的辯護，並打算對此進行大力辯護。
Camac Fund，LP 訴保羅·瓦格納等人，C.A. 編號 2023-0817-MTZ（Del.Ch.)
2023 年 8 月 10 日，Camac Fund LP 在特拉華州財政法院對公司董事會成員（“董事”）和與公司某些投資者（“投資者”）有關聯的實體（“投資者”）提起訴訟（“申訴”），標題是 Camac Fund，LP 訴 Paul A. Wagner 等人，C.A. 2023-0817-MTZ 名義上的被告。投訴稱，董事們違反了信託義務，導致公司於2023年7月31日進行私募配售（“私募配售”），從投資者和公司的某些高管和董事那裏為公司籌集了約2500萬美元，並將公司2023年年度股東大會（“年會”）安排在2022年年會之後超過13個月。該投訴還指控投資者協助和教唆了董事涉嫌違反信託義務的行為。原告還提出了初步禁令的動議和加快審理的動議，要求儘快就其初步禁令動議舉行聽證會。投訴和動議要求宣佈董事違反了信託義務以及投資者協助和教唆了他們，禁止被告計算通過在年會或隨後的任何董事選舉中私募獲得的投資者股票的選票，並禁止金額不詳的金錢賠償。
2023年8月15日，公司、董事和某些投資者對原告的加快動議提出異議。2023年8月16日，公司、董事和某些投資者提出了駁回投訴的動議。2023年8月17日，法院舉行聽證會，部分批准了加快執行的動議，但拒絕在年會之前安排初步禁令聽證會，並裁定被告可以簡要提出駁回動議，並加快聽證會。法院裁定，可以在駁回動議待決期間進行揭露，並指示當事方就進一步訴訟的時間表進行協商。
2023 年 9 月 1 日，原告自願駁回了對投資者的索賠。2023年9月7日，雙方商定了對董事和公司（以下合稱 “被告”）提出的解僱動議進行簡報的時間表，但有一項諒解，即如果原告修改申訴而不是提交一份書狀來反對被告的駁回動議，則時間表將會改變，雙方還同意在駁回動議得到解決之前暫停披露。2023年9月19日，公司舉行了年會，除其他外，該公司的兩名董事候選人再次當選，原告的兩名董事提名人沒有當選。2023年9月21日，被告提交了開場白，以支持他們的駁回動議。
2023年10月20日，原告對董事提起了經修正的集體訴訟和衍生訴訟（“修正申訴”），並將公司列為名義被告。修正後的申訴提出了許多與原始申訴相同的指控。修正後的申訴還旨在代表一類公司普通股持有人提出索賠，截至2023年8月10日，即年會的記錄日期。集體索賠稱，董事們違反了信託義務，導致公司進行私募配售，將年會創紀錄日期定為私募配售結束後的某個日期，並在2022年年會之後十三個月以上舉行年會。修正後的申訴旨在代表公司以衍生方式提起第二項 “不當稀釋” 索賠。那個
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衍生索賠稱，董事 “錯誤地稀釋了” 原告和其他股東，導致公司惡意進行私募配售，目的是鞏固局面，不允許原告和其他股東參與。修正後的申訴旨在宣佈董事違反了信託義務，在年會上對私募配售中收購的股票的投票應排除在最終投票結果之外，原告在年會上提名的兩名董事候選人當選，公司的提名人未當選，以及下令要求公司董事會承認原告候選人的有效當選並罷免公司被提名人擔任董事會職務。修正後的申訴還要求下令公司在2023年年會後的十三個月內於2024年舉行年度股東大會，禁止在私募中收購的股份在2024年年會上投票，並給予金額不詳的金錢賠償。
2023 年 11 月 3 日，被告提出動議，要求駁回修正後的申訴。 被告認為原告的主張毫無根據，並打算對其進行有力的辯護。
Forte Biosciences, Inc. 訴 Camac Fund、LP 等，案例編號 3:23-cv-02399-N（N.D. Tex.）
2023 年 10 月 28 日，公司對加美基金、有限責任公司、Camac Capital, LLC 和埃裏克·沙希尼安（統稱 “Camac”）以及邁克爾·哈克、克里斯提起了申訴（“申訴”），標題是 Forte Biosciences, Inc. 訴 Camac Fund, LLC，LP，LP，LC，案號 3:23-cv-02399-N 麥金太爾、麥金太爾合夥企業、有限責任公司、麥金太爾資本集團有限責任公司、麥金太爾資本管理有限責任公司、麥金太爾資本管理集團有限責任公司、ATG Fund II LLC、ATG Capital Management, LLC、Gabriel Gliksberg、纜車基金、LP、纜車資本有限責任公司、雅各布·馬-韋弗、BML Investment Partners、L.P.、BML Capital Management, LLC和佈雷登·倫納德（與Camac合稱為 “被告”）。申訴稱，被告過去和現在都在從事欺騙和錯誤信息活動，企圖迫使公司進行清算，以維護被告的利益，損害公司和其他股東的利益。
公司對Camac和某些其他被告提起訴訟，指控他們違反1934年《證券交易法》（“交易法”）第14（a）條，試圖在公司2023年年會上選舉兩名Forte董事會成員，發佈虛假和誤導性的委託書。公司還根據《交易法》第13（d）條對被告提起訴訟，理由是被告未能提交申請和提交誤導性的附表13D，包括被告沒有透露他們正在進行集體協調。該公司進一步指控，被告非法幹擾了Forte的潛在業務關係，包括抹黑公司和操縱股票市場，以阻止潛在投資者投資該公司。申訴要求宣佈被告違反了《交易法》第14（a）和13（d）條，該命令指示被告提交真實和正確的委託書和附表13D，禁止被告將來發布具有重大誤導性和虛假的公開文件的禁令，並要求賠償被告的違法行為。
該公司認為其索賠是有道理的，並打算大力追究這些索賠，以糾正被告的違法行為。
第 1A 項：Ri天空因子
在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關風險的信息，以及本10-Q表季度報告和其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景可能會受到重大和不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們執行業務戰略的能力面臨許多風險，本節將在下文更全面地討論這些風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這些風險。除其他外，這些風險包括：
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與 Forte 的業務、技術和行業相關的風險
到2021年，Forte的業務幾乎完全依賴於 FB-401 的成功，Forte隨後決定停止開發 FB-401。2022 年，Forte 決定投入大量時間和資源來開發 FB-102，但這可能不會成功。
到 2021 年，Forte 將其所有精力和財務資源基本投入到 FB-401 的研發上，這是其唯一進入臨牀試驗的候選產品。2021 年 9 月，Forte 宣佈它不會繼續推進 FB-401。
FB-401 試驗結果公佈後，該公司停止了 FB-401 的進一步開發，並進行了廣泛的評估戰略替代方案。遵循這一過程，該公司決定專注於開發其 FB-102 項目，該項目目前處於臨牀前開發階段，計劃於 2024 年進入臨牀階段。我們將需要投入大量時間和資源來開發 FB-102，但這可能不會成功。
早期臨牀前研究的結果可能無法預測後期研究或臨牀試驗的結果。
我們已經完成了臨牀前研究，但我們對 FB-102 的測試仍處於初期階段，而且我們沒有候選產品正在臨牀開發中。儘管最初的臨牀前數據顯示出積極的活性，但其他臨牀前研究可能會產生負面或不確定的結果。美國食品藥品管理局或非美國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前測試。FB-102 在早期臨牀前研究中的成功並不意味着未來的臨牀試驗將取得成功。此外，臨牀前數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多候選產品在臨牀前研究中表現令人滿意的公司仍未獲得上市許可。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，但製藥行業的許多公司，包括那些比我們擁有更多資源和經驗的公司，在臨牀試驗中仍遭受了重大挫折。這些事件中的任何一個都可能限制我們候選產品的商業潛力，並對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
Forte 的前景高度依賴於單一候選產品，即 FB-102，因為我們在2021年停產了 FB-401。如果我們無法及時完成一種或多種適應症的 FB-102 的進一步開發、獲得批准和商業化，我們的業務將受到損害。
在我們停止了 FB-401 的臨牀開發之後，Forte 的長期前景在很大程度上取決於單一產品 FB-102 的未來接受程度和收入。2021 年 9 月，Forte 宣佈，其用於治療特應性皮炎的 FB-401 第 2 期臨牀試驗的頭條數據未能達到 EASI-50 主要終點的統計學意義（根據 EASI 衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少提高 50% 的患者比例），鑑於這一結果，Forte 不會繼續開發 FB-401。因此，我們的前景高度依賴於 FB-102 的成功，這是我們目前唯一的候選產品，目前處於臨牀前階段，正在接受多種適應症的評估。FB-102 的任何進一步開發都需要大量的資金和時間才能完成，而且無法保證
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未來的任何臨牀試驗，如果進行，都將是及時或成功的，或者，FB-102 將獲得批准，或者如果獲得批准，商業化將取得成功。
Forte 沒有獲得批准的產品，運營歷史有限，這可能使得評估其技術和產品開發能力以及預測其未來表現變得困難。
我們對 FB-102 的開發還處於初期階段，在停止開發 FB-401 之前，我們還處於 FB-401 的臨牀開發初期。
在2020年6月15日完成與Tocagen, Inc.的反向合併（“合併”）之前，Forte的前身公司成立於2017年，是一傢俬人控股公司。Forte 沒有獲準用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。在 Forte 決定停止開發 FB-401 之前，Forte 創造產品收入或利潤的能力取決於 FB-401 的成功開發和最終商業化，在 Forte 決定專注於開發 FB-102 之後，Forte 的前景目前高度依賴於 Forte 成功開發 FB-102 的能力。鑑於 FB-102 的早期階段，目前處於臨牀前開發階段，以及臨牀前藥物開發的高度不確定性，Forte 可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。
在Forte從產品銷售中獲得任何收入之前，Forte當前和未來的項目和候選產品將需要額外的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和大量營銷工作。此外，在Forte在相應的司法管轄區將任何產品商業化之前，任何候選藥品都必須獲得美國食品藥品管理局或某些其他健康監管機構的批准上市。
Forte的運營歷史有限，因此很難評估其或任何新的技術和行業，也難以預測其未來表現。Forte作為運營公司的歷史很短，因此對其未來成功或可行性的任何評估都存在很大的不確定性。Forte 將遇到早期公司在不斷變化的領域中經常遇到的風險和困難，例如 FB-401 試驗的失敗。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將遭受損失。同樣，Forte預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將逐季度和逐年大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，其股東不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
自成立以來，Forte每年都出現淨虧損，預計未來將繼續出現淨虧損。
Forte 是一家臨牀前階段的醫療保健公司，運營歷史有限。對醫療保健行業產品開發的投資，包括生物製藥產品的開發，具有高度的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，也存在很大的風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。Forte 目前的主要候選產品 FB-102 目前處於臨牀前開發階段。迄今為止，Forte沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，Forte將繼續承擔與其持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，自2017年成立以來，Forte一直沒有盈利，每個時期都出現虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，Forte報告淨虧損2560萬美元。截至2023年9月30日，Forte的累計赤字為1.126億美元。Forte預計，在可預見的將來，將繼續蒙受鉅額損失，而隨着Forte繼續研究和開發其當前的主要候選產品 FB-102 以及Forte可能尋求開發的任何未來候選產品並尋求監管部門的批准，這些虧損將增加。Forte預計，如果符合以下條件，其支出將大幅增加：
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為了獲得並保持盈利，Forte或任何潛在的未來合作者必須開發並最終商業化具有巨大市場潛力的產品，同時在扣除銷售成本和其他費用後獲得足夠的利潤率。這將要求 Forte 在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成額外的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得 FB-102 或任何未來候選產品的上市許可，製造、營銷和銷售 Forte 可能獲得上市批准的產品，以及滿足任何上市後要求。Forte 可能永遠無法在任何或所有這些活動中取得成功，即使 Forte 成功了，Forte 也可能永遠無法產生足以實現盈利的可觀收入。如果 Forte 確實實現了盈利，則可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司的價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。
即使 Forte 成功獲得監管部門的批准並將其當前的候選產品 FB-102 商業化，Forte 仍可能繼續花費大量的研發和其他支出，為其當前候選產品或任何未來的候選產品開發和銷售更多應用程序。Forte 可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。其未來淨虧損的規模將部分取決於其支出的未來增長率及其創收能力。Forte先前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資金產生不利影響。
即使在私募之後，Forte仍將需要額外的資金來為其運營提供資金，如果Forte未能獲得必要的融資，Forte將無法完成其當前主要候選產品 FB-102 或任何未來候選產品的開發和商業化。
自成立以來，Forte的業務已經消耗了大量現金。Forte預計將繼續花費大量資金對其當前和未來的項目進行臨牀前研究和臨牀試驗，驗證其候選產品的製造過程和規格，為其候選產品尋求監管部門的批准，以及推出和商業化Forte獲得監管部門批准的任何產品，包括可能建立自己的商業組織。截至2023年9月30日，Forte手頭有大約4,620萬美元的現金及現金等價物。根據其目前的運營計劃，Forte認為，其當前的可用現金將使其能夠自本10-Q表格發佈之日起至少十二個月內為其運營費用和資本支出需求提供資金。但是，其未來的資本需求及其現有資源支持其運營的時間可能與Forte目前的預期有很大不同，無論如何，Forte都需要額外的資金才能完成 FB-102 的臨牀開發。Forte 的每月支出水平將根據新的和正在進行的開發和企業活動而有所不同。由於與開發 FB-102 和任何未來候選產品相關的時間和活動非常不確定，因此 Forte 無法估計開發和獲得批准所需的實際資金
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營銷和商業化活動。Forte 未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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2021年6月，Forte在S-3表格上提交了一份貨架註冊聲明，該聲明於2021年6月生效，這將使Forte能夠籌集高達3億美元的額外資金。2022年3月31日，Forte簽訂了 “市面” 股票發行計劃（“自動櫃員機設施”），根據該計劃，Forte可以在自動櫃員機設施期限內不時發行和出售其普通股，總髮行價不超過2,500萬美元。2022年4月1日，Forte提交了2021年6月S-3表格的招股説明書補充文件，用於發行和出售自動櫃員機設施下的股票，涵蓋出售高達700萬美元的普通股。2022年8月12日，Forte提交了與額外發行和出售270萬美元普通股有關的額外招股説明書補充文件。Forte目前才有資格根據S-3表格第I.B.6號一般指令出售證券，Forte在任何此類出售之前的十二個月內（包括出售日期）出售的證券的總市值不超過非關聯公司持有的Forte普通股總市值的三分之一（由表格S-3的第I.B.6號一般指令確定），並且只要Forte持有的普通股的總市值持續不變，就將繼續受到此類限制的約束非關聯公司的金額低於7,500萬美元（由表格S-3的第I.B.6號一般指令確定）。因此，儘管自動櫃員機設施仍然存在，但它目前不是Forte的額外資金來源，Forte根據表格S-3從出售證券中獲得額外資金的能力仍然受到限制。
此外，2023年7月，公司完成了私募融資，根據該融資，公司出售（i）15,166,957股普通股，以及（ii）9,689,293份預融資認股權證，以每份預融資認股權證的收購價為1.005美元。預融資認股權證的行使價為每股普通股0.001美元，可立即行使，在全部行使之前一直可行使。在扣除公司應付的發行費用之前，私募的總收益約為2500萬美元。儘管私募的收益為公司的運營提供了進一步的資金，但公司仍將需要額外的資金來為其運營提供資金並完成 FB-102 或任何未來候選產品的開發和商業化。
Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持來支持其發展工作，因此Forte無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定是否會提供額外資金。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前（Forte可能永遠不會這樣做），Forte希望通過公募或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排相結合的方式為其未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開發行或私募股權發行籌集更多資金，則這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果Forte通過出售普通股或可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券籌集更多資本，則每個現有投資者的所有權權益將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集更多資金，則Forte將承擔固定還款義務，並可能受到限制或限制其採取特定行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅或收購或許可知識產權。如果Forte通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可協議籌集額外資金，則Forte可能不得不放棄其候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些寶貴權利，或者以可能對其不利的條款授予許可。Forte還可能被要求在比預期的更早階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作者，或者放棄對Forte本來會尋求開發或商業化的候選產品或技術的權利。此外，由於COVID-19疫情的持續影響、東歐和中東的軍事衝突、通貨膨脹壓力對美國資本市場的影響、影響金融服務業的不利事態發展（例如美國硅谷銀行的關閉）的持續影響，全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近出現的幹擾和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響 2023 年 3 月及任何時候類似的銀行關閉）等。如果 Forte 無法籌集足夠數額或按其可接受的條件籌集額外資金，則 Forte 可能不得不大幅推遲、縮減規模或停止其當前候選產品 FB-102 或其一款或多款產品的開發或商業化
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其他當前或未來的研究和開發舉措。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致其普通股價格下跌。
Forte 成功開發任何候選產品的能力非常不確定。
Forte 成功開發 FB-102 或任何其他未來候選產品的能力非常不確定，並且取決於許多因素，其中許多因素是 Forte 無法控制的。在開發的早期階段看上去很有前途的候選產品可能無法進入市場，原因有很多，包括：
對於 FB-102 或任何未來的候選產品，完成臨牀試驗和提交候選藥品上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間可能很難預測，這在很大程度上是因為其監管歷史有限。
即使Forte成功獲得藥品的市場批准，任何獲批產品的商業成功也將在很大程度上取決於市場接受程度、保險的可用性以及第三方付款人的充足報銷，包括醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到旨在降低醫療保健成本的現有和未來醫療改革措施的影響。例如，2022年8月，國會通過了《2022年通貨膨脹降低法案》，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有Medicare B部分和D部分藥品提供通貨膨脹回扣，但有少數例外除其他變化外，他們的藥品價格上漲速度快於通貨膨脹，並重新設計了Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥成本。包括製藥公司和美國藥物研究與製造商協會在內的各行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱《降低通貨膨脹法》的價格談判條款違憲。目前尚不清楚這些司法挑戰以及立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療保健措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。第三方付款人可能要求Forte進行更多研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付方在獲得批准後不為其任何藥品提供足夠的保險範圍和報銷水平，市場接受度和商業成功就會降低。
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此外，如果 Forte 的任何候選藥品（包括 FB-102）獲準上市，則在提交安全和其他上市後信息、報告和註冊方面，Forte 將承擔重要的監管義務。如果獲得批准，其任何藥品都將受到產品標籤的限制和其他監管批准條件的約束，這些條件可能會限制其銷售其產品的能力。Forte 還需要遵守（並確保其第三方承包商遵守）cGMP 和良好臨牀實踐（“GCP”），因為 Forte（及其第三方承包商）必須遵守其臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，對於針對Forte可能開發的待批准的任何治療適應症進行的任何臨牀試驗，Forte都需要遵守GCP的要求。此外，Forte或監管機構總是有可能在獲批後發現藥品中以前未知的問題，例如嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，產品在獲得批准後出現任何不遵守要求或其他問題都可能對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。Forte 在完成任何候選產品的開發和商業化時可能會產生額外成本或出現延遲，或者最終無法完成這些產品的開發和商業化。
為了獲得必要的監管批准，將任何候選產品商業化，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品對人體安全有效，可用於其預期用途。臨牀測試昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。從 FB-401 試驗中可以看出，Forte 可能無法確定相關監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析檢測方法，並且臨牀試驗可能在任何測試階段失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗之間的試驗設計差異使得很難將早期臨牀試驗的結果推斷到後來的臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得候選產品的上市批准。
成功完成臨牀試驗是向美國食品藥品管理局提交BLA，向相應的外國監管機構提交針對每種候選產品的類似上市申請的先決條件，因此也是任何候選產品的最終批准和商業營銷的先決條件。
Forte 在啟動或完成任何未來的臨牀試驗時可能會遇到延遲。Forte 還可能在未來可能進行的任何臨牀試驗期間或其結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：
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如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能遇到延遲。可能由於多種因素而實施暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或其臨牀協議進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品或療法的益處、未能建立或實現
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具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致監管部門拒絕批准其候選產品。此外，美國食品藥品管理局或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使他們已經對其臨牀試驗的設計進行了審查和評論，也可能更改批准要求。
如果Forte在臨牀測試或上市批准方面遇到延遲，其產品開發成本將增加。Forte不知道其任何臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否會按計劃完成，或者根本不會。臨牀試驗的重大延誤還可能縮短Forte可能擁有將其候選產品商業化的專有權利的任何期限，並可能允許其競爭對手在Forte之前將產品推向市場，這可能會削弱其在獲得批准後成功實現候選產品商業化的能力，並損害其業務和經營業績。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。
Forte計劃進行的更多臨牀前研究或未來的臨牀試驗或其未來合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件，並可能得出可能抑制監管部門批准或市場接受其任何候選產品的安全性。
在獲得任何產品的商業銷售的監管批准之前，Forte 必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，FB-102 對於用於每種靶向適應症既安全又有效。臨牀前和臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀前或臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。臨牀前研究以及候選產品的早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不表示此類臨牀試驗完成後獲得的結果。候選產品在臨牀試驗中的失敗通常會導致人員流失率極高。
Forte 的 FB-102 可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。儘管早期的臨牀前研究或臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全問題，醫療保健行業的許多公司在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也無法保證其未來的任何臨牀試驗會成功或支持任何候選產品的進一步臨牀開發。
如果在其當前或未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，則Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出此類試驗，或者Forte可能被要求對一項或多款候選產品的試驗或開發工作進行重大重新設計或終止。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為參與此類試驗的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不妨礙藥物獲得或維持上市許可，但由於與其他療法相比，該獲批產品的耐受性，不良副作用也可能抑制市場對獲批產品的接受。這些事態發展都可能對Forte的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
早期臨牀前研究的積極結果不一定能預測未來任何候選產品臨牀試驗的結果。Forte 可能無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化任何候選產品。
其臨牀前研究和任何候選產品的臨牀試驗得出的任何積極結果都不一定能預測所需的後續臨牀試驗的結果。同樣，即使 Forte 能夠根據其要求完成 FB-102 或任何其他候選產品的臨牀前開發和任何未來的臨牀試驗
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目前的開發時間表，此類臨牀前研究或未來臨牀試驗的積極結果可能無法在隨後的臨牀試驗結果中複製。
製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發中取得積極成果後，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，而Forte無法確定自己不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀前發現或臨牀前研究和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察（包括以前未報告的不良事件）引起的。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得美國食品藥品管理局或類似監管機構的批准。
隨着更多患者數據的出現，Forte不時公佈或公佈的未來臨牀試驗的中期頂線和初步數據可能會發生變化，並受審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不時發佈其臨牀試驗的臨時頂線數據或初步數據。Forte可能完成的這些臨牀試驗的中期數據存在以下風險：隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，一項或多項結果可能會發生重大變化。初步或頂級數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與Forte先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看任何此類臨時和初步數據。初步或臨時數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。
如果 Forte 未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte 可能會被處以鉅額罰款或罰款，或承擔可能對其業務成功產生重大不利影響的成本。
Forte 受許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規，研發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物。Forte通常與第三方簽訂處置這些材料和廢物的合同。Forte 無法消除這些材料造成的污染或傷害風險，這可能會導致其商業化工作、研發工作和業務運營中斷，環境損害導致昂貴的清理工作，並根據管理這些材料和特定廢物的使用、存儲、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管 Forte 認為其第三方製造商處理和處置這些材料時使用的安全程序通常符合這些法律和法規規定的標準，但 Forte 無法保證情況確實如此，也無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能對由此造成的任何損害承擔責任，這種責任可能會超出其資源範圍，州或聯邦或其他適用當局可能會限制其對某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律和法規很複雜，變化頻繁，往往變得更加嚴格。Forte 無法預測此類變更的影響，也無法確定其未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte 可能會產生大量成本。這些當前或未來的法律和法規可能會損害其研究、開發或生產工作。不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
儘管 Forte 維持工傷補償保險，以支付 Forte 因使用生物廢物或危險材料或其他工傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。Forte 不提供特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害保險，以及包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款在內的一般責任保險。
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FB-102 的市場機會可能有限，Forte 對其目標患者羣體的發病率和患病率的估計可能不準確。
如果獲得批准，Forte對患有Forte所針對疾病的人數以及能夠接受其治療的疾病患者羣體的預測均基於其信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、關鍵意見領袖、患者基金會或二級市場研究數據庫的意見，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或患病率，或者監管部門的批准可能包括限制使用或減少可解決患者羣體的禁忌症。事實證明，患者人數可能低於預期。此外，其候選產品的潛在可尋址患者羣體可能受到限制，或者可能不適合使用其候選產品進行治療。即使Forte為其候選產品獲得了可觀的市場份額，但由於某些潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，Forte也可能永遠無法實現盈利。
Forte面臨着來自其他醫療保健公司的激烈競爭，如果Forte未能有效競爭，其經營業績將受到影響。
醫療保健行業的特點是激烈的競爭和快速的創新。Forte 的競爭對手可能能夠開發出能夠取得相似或更好結果的其他化合物或產品。Forte的潛在競爭對手包括大型跨國製藥、知名生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。它的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更大的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。小型或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型知名公司的合作安排。知名製藥公司還可能進行大量投資，以加快新療法的發現和開發，或許可可能使Forte開發的任何候選產品過時的新療法。醫療保健行業的兼併和收購可能會導致更多的資源集中在競爭對手中。由於技術的商業適用性有所提高，投資這些行業的資本供應增加，競爭可能會進一步加劇。Forte 的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴合作，都可能成功開發、收購或許可比 FB-102 更有效、更安全、更容易商業化或更便宜的療法，或者可能開發出 Forte 開發潛在技術和產品可能需要的專有技術或獲得專利保護。Forte認為，影響其候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素是功效、安全性、耐受性、可靠性、使用便利性、遵守監管要求、患者或處方者的接受、有競爭力的定價和報銷。
Forte預計將與世界上最大的醫療保健公司競爭，其中許多公司的財務、人力和製造資源都比Forte目前擁有更多的財務、人力和製造資源。除了這些完全整合的醫療保健公司外，Forte 還將與那些產品靶向 FB-102 或 Forte 未來開發的任何候選產品的公司競爭。它們包括製藥公司、生物技術公司、學術機構和其他研究組織。競爭對手開發的任何治療方法都可能優於Forte開發的任何候選產品。這些競爭對手有可能成功開發出比 Forte 的潛在產品更有效的技術，或者會使 Forte 的任何候選產品過時或失去競爭力。Forte預計，隨着更多公司進入其市場以及圍繞競爭療法的科學發展繼續加速，它將面臨越來越多的競爭。
即使 FB-102 或 Forte 開發的任何其他候選產品獲得上市許可，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人、消費者以及醫療或醫療保健界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
如果 FB-102 或 Forte 開發的任何其他未來候選產品獲得上市許可，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人、消費者和
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醫學界的其他人。如果 Forte 開發的任何此類候選產品未獲得足夠的接受度，則 Forte 可能無法產生可觀的產品收入，Forte 也可能無法盈利。如果獲準商業銷售，Forte 的任何候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
突發公共衞生事件或其他行業中斷，包括2019年新型冠狀病毒（COVID-19）或其他疫情，可能會對Forte的運營和財務業績產生不利影響。
雖然 COVID-19 疫情或其他公共衞生疫情對 Forte 業務和財務業績的影響程度尚不確定，包括通過與 Forte 簽訂的第三方 Forte 合同產生的間接影響，但持續和長期的公共衞生危機可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於全球疫情影響美國，其臨牀前研究也可能放緩或延遲，或者在更嚴重的情況下，其業務、財務狀況和經營業績可能會受到更嚴重的影響。儘管世界衞生組織已確定 COVID-19 不再構成全球突發衞生事件，但鑑於這些情況的動態性質，很難預測 COVID-19 疫情導致的任何業務中斷持續時間或對 Forte 業務的潛在影響，這可能會增加其成本或支出。2023 年 5 月 11 日，聯邦政府結束了 COVID-19 突發公共衞生事件，該變更結束了對聯邦資助計劃的多項臨時更改，而有些計劃仍然有效。目前尚不清楚國家緊急狀態的終止和突發公共衞生事件的結束對FDA和其他監管政策和業務的全面影響。
Forte 將需要擴大其組織規模，並且在管理這種增長方面可能會遇到困難。
截至2023年11月10日，Forte擁有9名全職員工。隨着其研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的重點放在 FB-102 和任何未來候選產品的開發上，以及隨着 Forte 繼續過渡到上市公司運營，Forte 預計將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
Forte 未來的財務表現及其將 FB-102 或任何未來候選產品商業化的能力將部分取決於其有效管理未來增長的能力，其管理層可能還必須
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將過多的注意力從日常活動上轉移開，以便將大量時間花在管理這些增長活動上。
Forte目前依賴某些組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括監管事務、臨牀管理和製造的許多方面，而且在可預見的將來將繼續依賴這些服務。無法保證 Forte 會在需要時繼續及時獲得這些組織、顧問和顧問的服務，也無法保證 Forte 能夠找到合格的替代者。此外，如果 Forte 無法有效管理其外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到損害，則其臨牀前研究和臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，Forte 可能無法獲得監管部門對 FB-102 或任何其他未來候選產品的批准或以其他方式推進其業務。無法保證Forte能夠管理其現有顧問或以經濟合理的條件找到其他合格的外部承包商和顧問，或者根本無法保證。
如果 Forte 無法通過僱用新員工和擴大顧問和承包商羣體來有效擴展其組織，則 Forte 可能無法成功執行進一步開發和商業化任何候選產品所需的任務，因此可能無法實現其研究、開發和商業化目標。
Forte 目前的業務位於德克薩斯州，Forte 或 Forte 所依賴的第三方可能會受到自然災害、COVID-19 疫情或其他疫情的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護 Forte 免受嚴重災難的影響。
Forte 目前的業務位於德克薩斯州。任何計劃外事件，例如洪水、火災、龍捲風、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病，例如 COVID-19 疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或導致其無法充分利用其設施或第三方合同製造商的製造設施的事故或事件，都可能對其經營業務的能力產生重大不利影響，特別是在日常工作中，併產生重大的負面影響關於其財務和運營條件。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。任何自然災害都可能進一步擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使其無法使用其總部的全部或很大一部分，損壞了關鍵基礎設施，例如其研究設施或第三方合同製造商的製造設施，或者以其他方式中斷了運營，則Forte可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續其業務。作為風險管理政策的一部分，Forte將保險範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事故，Forte無法向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果其設施或第三方合同製造商的製造設施由於事故或事件或任何其他原因而無法運營，即使在很短的時間內也是如此，則其任何或全部研發計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果Forte失去關鍵管理人員，或者如果Forte未能招募更多高技能人才，則其識別和開發新產品或下一代候選產品的能力將受到損害，可能導致市場或市場份額流失，並可能降低Forte的競爭力。
Forte 能否在競爭激烈的醫療保健行業中競爭，取決於其吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。Forte高度依賴其管理層、科學和醫療人員，包括保羅·瓦格納博士。失去任何執行官、其他關鍵員工以及其他科學和醫學顧問的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發延遲並損害其業務。
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為了在競爭激烈的市場中留住有價值的員工，除了工資和現金激勵外，Forte還提供了可隨着時間的推移歸屬的股票期權。隨着時間的推移歸屬的股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價下跌的重大影響，這種下跌超出了我們的控制範圍，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。由於我們的股價持續下跌可能會降低股權獎勵的留存價值，因此我們在留住和招聘此類人員方面可能面臨挑戰。儘管Forte努力留住有價值的員工，但其管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與Forte的合作。其關鍵員工的僱用是隨意的，這意味着其任何員工都可以隨時離職，無論是否發出通知。Forte 不為這些人的生命或任何其他員工的生命保險 “關鍵人物”。Forte的成功還取決於其繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。
Forte 的內部計算機系統或其 CRO、CMO 或其他承包商或顧問使用的系統可能會出現故障或遭受安全漏洞。
儘管採取了安全措施，但Forte的內部計算機系統及其未來的CRO、CMO和其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的損壞。儘管迄今為止，Forte尚未遇到任何此類重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致其運營中斷，則可能會對其開發計劃和業務運營造成重大幹擾。如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序的丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，Forte 可能會承擔責任，候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。
全球監管機構還對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟採用了通用數據保護條例，該條例於2018年5月25日生效。GDPR 適用於任何收集和使用與向歐盟個人提供商品或服務或監控其行為相關的個人數據的公司。不遵守GDPR可能會被處以高達2000萬歐元或全球收入4％的罰款，以較高者為準。GDPR 以及與加強對某些類型的個人數據（例如醫療保健數據或其他敏感信息）保護相關的法律或法規的其他變化，如果獲得批准，可能會大大增加提供候選產品的成本，甚至會阻止 Forte 在某些司法管轄區提供任何候選產品（如果獲得批准）。
Forte 的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表其行事的供應商可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
Forte 面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和代表其行事的供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，這些行為不遵守美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的法律，不向美國食品藥品管理局和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，不遵守Forte制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法，或者準確地向我們報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果Forte獲得美國食品和藥物管理局對任何候選產品的批准並開始在美國將此類產品商業化，則其在這些法律下的潛在風險將大大增加，與遵守此類法律相關的成本也可能會增加。除其他外，這些法律可能會影響其當前與主要研究人員和研究患者的活動，以及擬議和未來的銷售、營銷和教育計劃。
生物製藥產品的製造商及其設施、供應商和供應商必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP法規，包括與質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護有關的要求。此外，其製造設施必須
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在這些設施可用於生產其產品或候選產品之前，必須獲得監管機構的批准，並且還將接受額外的監管檢查。Forte 可能對其製造工藝或產品中使用的組件進行的任何重大變更都可能需要事先獲得美國食品和藥物管理局以及州或外國監管機構的額外批准。不遵守美國食品和藥物管理局或其他適用的監管要求可能會導致刑事起訴、民事處罰、召回或扣押產品、部分或全部暫停生產或產品退出市場。
與在國際上測試和開發候選產品相關的各種風險可能會對Forte的業務產生重大不利影響。
Forte可能會在美國境外尋求監管部門對其候選產品的批准，如果是，Forte預計，如果獲得必要的批准，它將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
這些風險和其他與其國際業務相關的風險可能會對其實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。在一個司法管轄區獲得並維持對候選產品的監管批准並不能保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准該產品、生產，在許多情況下，還必須批准這些國家的候選產品的報銷。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同甚至更長的要求和行政複議期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也需要獲得監管機構的批准。如果 Forte 未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市許可，其目標市場將被削弱，其實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。
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Forte 目前沒有營銷和銷售組織，也沒有產品營銷經驗。如果 Forte 無法建立營銷和銷售能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售其候選產品，則 Forte 可能無法創造產品收入。
Forte 目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有產品營銷經驗。如果Forte進入商業化階段，Forte打算組建內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte必須與其他醫療保健公司競爭，才能招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。
無法保證 Forte 能夠發展內部銷售和分銷能力，也無法保證與第三方合作者建立或維持關係，從而在美國或海外將任何產品商業化。
全面的税收改革立法可能會對Forte的業務和財務狀況產生不利影響。
美國税法的最新變化以及未來可能頒佈的美國税法變更，可能會影響Forte業務和財務狀況的税收待遇。例如，2017年12月22日，前總統特朗普簽署了《税法》，使之成為法律，對該法進行了重大改革。除其他外，《税法》包含對公司税的重大修改，包括修改美國聯邦税率、限制利息支出税收減免，以及修改和廢除許多商業扣除和抵免（包括減少對某些罕見疾病或通常被稱為 “孤兒藥” 的藥物進行測試所產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免）。新的總統政府和國會可能會修改現行税法，包括提高公司税率和其他税率。此外，歐洲許多國家以及許多其他國家和組織最近考慮修改現行税法，這可能會對Forte的財務狀況和經營業績產生不利影響。
Forte使用淨營業虧損和研發抵免額來抵消未來的應納税收入或納税義務的能力可能會受到某些限制。
截至2022年12月31日，Forte的聯邦淨營業虧損結轉額為2490萬美元，將於2037年開始到期，州淨營業虧損結轉額為1160萬美元，除非使用，否則將於2037年開始到期。這些 NOL 結轉可能過期，未使用，無法分別抵消未來的應納税所得額或納税負債。此外，一般而言，根據第382條，經歷 “所有權變更” 的公司使用變更前的淨資產抵消未來的應納税所得額或税款的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在擁有公司至少5％股票的一個或多個股東或一組股東的總股票所有權使其所有權比規定測試期內的最低所有權百分比增加50個百分點以上。Forte現有的NOL結轉可能會受到先前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併期間或之後發生所有權變更，則其使用NOL結轉的能力可能會受到第382條的進一步限制。此外，根據第382條，其股票所有權的未來變化可能會導致所有權變更，其中許多變化是其無法控制的。根據州法律，Forte的NOL結轉也可能受到損害。因此，Forte 可能無法使用其 NOL 結轉金中的重要部分。此外，其使用NOL結轉額的能力取決於其實現盈利能力併產生美國聯邦和州的應納税收入。如上所述，Forte自成立以來已蒙受鉅額淨虧損，預計在可預見的將來，Forte將繼續蒙受鉅額損失；因此，Forte不知道Forte是否或何時會產生使用受第382條限制的NOL結轉所必需的美國聯邦或州應納税收入。
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不穩定的市場和經濟狀況，包括影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性的實際事件或擔憂、金融機構或交易對手的違約或不良業績，可能會對Forte的業務、財務狀況、經營業績和股價產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。無法保證信貸和金融市場不會進一步惡化以及對經濟狀況的信心。Forte的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，則可能使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資可能會對其增長戰略、財務表現和股價產生重大不利影響，並可能要求Forte推遲或放棄臨牀前和臨牀開發計劃。此外，其目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法在這些困難的經濟時期倖存下來，這可能會直接影響其按計劃和按預算實現運營目標的能力。此外，其股價可能下跌，部分原因是股市的波動和總體經濟衰退。
此外，涉及流動性有限、違約、不良業績或其他不利事態發展的實際事件，這些事件影響金融服務行業或整個金融服務行業中的金融機構、交易對手或其他公司，或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了SVB，該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）作為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。
儘管我們會根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行關係，但影響我們、直接與之有安排的金融機構或整個金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們獲得足以為當前和預計的未來業務運營融資或資本化的資金來源和其他信貸安排的機會。除其他外，這些因素可能包括流動性限制或失敗、履行各種金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或者對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。
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與政府監管相關的風險
Forte 的開發工作還處於初期階段。在 Forte 尋求監管部門批准任何候選產品之前，FB-102 需要進行大量的臨牀前和臨牀開發。如果 Forte 無法將 FB-102 推向臨牀開發、獲得監管部門批准並最終將候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到嚴重延遲，其業務將受到重大損害。
Forte 的開發工作還處於初期階段，將把所有精力和財務資源投入到 FB-102 的開發上。它創造產品收入的能力將取決於候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生，而Forte預計這種能力在很多年內都不會發生。Forte 目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入，而且 Forte 可能永遠無法開發或商業化可銷售的產品。FB-102 的成功將取決於多個因素，包括以下因素：
如果 Forte 未能及時或根本實現其中一個或多個因素，Forte 可能會遇到嚴重延遲或無法成功商業化 FB-102，這將對其業務造成重大損害。如果 Forte 沒有獲得監管部門對 FB-102 的批准，它可能無法繼續運營。
法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對候選產品的需求或導致訴訟。
Forte的業務行為，包括開發、測試、生產、存儲、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全措施，均受美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規的約束，也受美國境外政府實體和機構在可能生產或銷售其候選產品及其組件（例如包裝）的市場上管理的法律和法規的約束。
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由於各種因素，包括政治、經濟或社會事件，這些法律法規及其解釋可能會發生巨大變化。此類更改可能包括以下方面的更改：
新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何內容的變化，都可能改變Forte開展業務的環境，因此可能會影響其經營業績或增加其成本或負債。
美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足，或者與 COVID-19 全球疫情相關的人員配備中斷，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行Forte候選產品批准所依賴的正常業務職能，這將對其業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會及其業務可能依賴的其他政府機構（包括為研發活動提供資金的機構）的資金受制於政治進程，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對其業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如FDA和SEC，不得不讓關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。為了應對 COVID-19 突發公共衞生事件，大多數國外和國內設施檢查被暫時擱置。2020年和2021年，美國食品藥品管理局為製造商和臨牀試驗贊助商發佈了多份與 COVID-19 相關的指導文件，儘管一些與 COVID-19 相關的指導文件仍然有效，但隨着 COVID-19 公共衞生緊急聲明的到期，其中許多文件已經過期或被撤回。儘管美國食品和藥物管理局在很大程度上趕上了國內批准前的檢查，但它仍在繼續努力解決積壓的外國檢查。如果政府長期關閉或其他幹擾，包括由於旅行限制、國外COVID-19相關政策、人員短缺，或者如果全球健康或其他問題繼續阻礙FDA或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管申報的能力，這可能會對其業務，包括其接觸公眾的能力產生重大不利影響進行市場營銷並獲得必要的資本，以便適當地資本化並繼續運營。
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Forte 與醫療保健提供者（包括醫生和臨牀研究人員、CRO 以及與其當前和未來業務活動相關的第三方付款人）的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能使Forte蒙受重大損失，包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、被排除在聯邦醫療保健之外等計劃，管理負擔以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在藥品的推薦和處方中起着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能使藥品製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦《虛假索賠法》，這可能會限制這些公司銷售、營銷和分銷藥品所依據的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般的業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在為臨牀試驗招募患者過程中獲得的信息。可能影響 Forte 運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律和法規法律包括但不限於：
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藥品的分銷受其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售藥品的廣泛記錄、許可、存儲和安全要求。
這些法律的範圍和實施情況都不確定，在當前的醫療改革環境中會迅速變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合
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適用的醫療保健法，以及迴應政府當局可能進行的調查或查詢，都可能耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。
不遵守任何這些法律或監管要求會使實體面臨可能的法律或監管行動。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、驅逐出境、個人監禁、可能被禁止參與聯邦和州資助的醫療保健計劃、合同損害賠償和縮減或限制其運營，如果Forte受公司誠信協議或其他協議的約束以解決不遵守這些法律的指控，則會產生額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的訴訟，即使成功辯護，都可能導致藥品製造商承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制未來上市產品的銷售或撤回可能會對業務產生重大不利影響。
Forte 維護商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和遏制員工的不當行為，而且 Forte 為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護 Forte 免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。確保其業務安排符合適用的醫療保健法律的努力可能會涉及大量成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為其商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果有人對我們提起任何此類訴訟，而Forte未能成功地為自己辯護或維護其權利，則這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括處以民事、刑事和行政處罰、賠償、撤銷、罰款、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減其業務，所有這些都可能發生對其能力產生不利影響運營其業務和經營業績。此外，Forte在美國境外的任何候選產品的批准和商業化也可能使Forte受到上述醫療保健法等同的外國法律以及其他外國法律的約束。
在一個司法管轄區獲得並維持其任何候選產品的監管批准並不意味着 Forte 將成功獲得其他司法管轄區對其候選產品的監管批准。
獲得並維持監管機構的批准並不能保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、銷售和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同甚至更長的要求和行政複議期，包括在一個司法管轄區進行的其他臨牀前研究和臨牀試驗，可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，Forte 打算為其產品收取的價格也可能需要獲得批准。
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Forte 還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構要求候選產品獲得批准，Forte 在這些司法管轄區上市之前必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給Forte帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果 Forte 未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市許可，其目標市場將被削弱，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
臨牀前和臨牀開發尚不確定。Forte的臨牀前研究和臨牀試驗可能會延遲或可能永遠無法進入下一開發階段，這將對其及時或根本無法獲得監管部門批准將這些項目商業化的能力產生不利影響，這將對其業務產生不利影響。
為了繼續執行 FB-102 的開發計劃並最終實現商業化，Forte 將被要求進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。Forte無法確定其臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA或其他監管機構是否會接受其提議的臨牀計劃，包括設計、劑量水平和劑量方案，也無法預測其臨牀前測試和研究的結果最終是否會支持其臨牀計劃的發展。
如果 Forte 無法獲得其可能開發的任何候選產品所需的監管批准，或者如果延遲獲得監管部門的批准，Forte 將無法將此類候選產品商業化或延遲商業化，其創收能力將受到重大損害。
Forte 可能開發的任何候選產品，與此類候選產品的開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口，均受美國食品和藥物管理局和其他國家類似機構的全面監管。在 Forte 將任何候選產品商業化之前，Forte 必須獲得上市許可。Forte 從未獲得任何司法管轄區監管機構的批准，可以推銷任何候選產品，而且任何候選產品都可能獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管部門批准所需的申請方面沒有經驗，並希望依靠第三方CRO和/或監管顧問來協助其完成這一過程。要獲得監管部門的批准，就每種治療適應症向各監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。
獲得監管部門的批准還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構對生產設施進行檢查。Forte 開發的任何候選產品可能無效，可能僅具有中等效力，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，使其無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途。
在美國和國外，獲得監管部門批准的過程都很昂貴，如果需要額外的臨牀試驗，如果獲得批准，則可能需要很多年，並且可能因包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性在內的各種因素而有很大差異。開發期間上市批准政策的變化、其他法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者可能認為其數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。任何候選產品
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Forte 尋求開發的項目可能會延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：
在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的批准程序並實現了商業化。漫長的批准程序以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致Forte無法獲得監管部門的批准來推銷其候選產品，這將嚴重損害其業務、運營業績和前景。
FDA還可能要求一個專家小組（稱為諮詢委員會）來討論安全性和有效性數據是否足以支持批准。諮詢委員會的意見雖然不具有約束力，但可能會對其獲得Forte在已完成臨牀試驗基礎上開發的任何候選產品的批准的能力產生重大影響。
此外，即使 Forte 獲得批准，監管機構批准其候選產品的適應症可能少於或多於 Forte 的要求，可能包括限制適當患者羣體的使用限制或禁忌症，可能不批准 Forte 打算為其產品收取的價格，可能視昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准其標籤不包括成功所必需或理想的標籤聲明的候選產品該候選產品的商業化。上述任何情景都可能嚴重損害Forte開發的任何候選產品的商業前景。
如果Forte在獲得批准方面遇到延誤，或者如果Forte未能獲得其想要開發的任何候選產品的批准，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，其創收能力將受到重大損害。
Forte 的候選產品 FB-102 或 Forte 未來開發的任何候選產品可能會產生不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙監管部門的批准，限制已批准標籤的商業形象，或者在獲得上市批准後導致重大負面後果（如果有）。
其任何候選產品引起的不良副作用都可能導致 Forte 中斷、延遲或停止額外的臨牀前研究，或者可能導致 Forte 或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致臨牀標籤更加嚴格，或者延遲或拒絕美國食品藥品管理局或其他方面的監管批准
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監管機構為其候選產品。其臨牀研究或試驗的結果可能顯示副作用的嚴重程度和發生率很高且不可接受。在這種情況下，其臨牀研究或試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令Forte停止進一步開發或拒絕批准其任何或所有靶向適應症的候選產品。此外，其監管機構可能要求對正在進行的臨牀研究或試驗進行重大修改或修改，以限制可用的研究人羣或導致已經註冊的受試者退出參與。任何與治療相關的副作用都可能影響患者招募或入組患者完成研究或試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害Forte的業務、財務狀況和前景。
此外，臨牀研究或試驗本質上使用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量有限且暴露時間有限，只有在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下，才能發現其候選產品的罕見和嚴重副作用。如果其候選產品獲得上市許可，而Forte或其他公司在獲得批准後發現該候選產品（或任何其他類似藥物）引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
Forte認為，這些事件中的任何一個都可能阻礙其獲得或維持市場對受影響候選產品的接受度，如果獲得批准，可能會大大增加其候選產品的商業化成本，並嚴重影響其成功實現候選產品商業化和創造收入的能力。
即使 Forte 獲得監管部門對任何候選產品的批准，Forte 仍將承擔持續的監管合規義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出。此外，如果 Forte 未能遵守監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題，如果獲得批准，Forte 可能會受到標籤和其他限制、市場退出和處罰。
如果 FB-102 或 Forte 開發的任何其他候選產品獲得批准，它將受到製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、出口、進口、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及類似要求
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外國監管機構。此外，對於Forte在獲得批准後進行的任何臨牀試驗，Forte都必須繼續遵守cGMP和GCP要求。
製造商和製造商的設施必須遵守美國食品和藥物管理局的廣泛要求以及類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，Forte及其合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估遵守cGMP的情況，以及對任何保密協議、其他營銷申請以及先前對檢查意見的迴應中所作承諾的遵守情況。因此，Forte 和 Forte 合作的其他公司必須繼續在包括製造、生產和質量控制在內的監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力。
美國食品藥品管理局擁有重要的上市後權限，例如，包括要求根據新的安全信息更改標籤，以及要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估與藥物使用相關的嚴重安全風險的權力。Forte獲得的候選產品的任何監管批准都可能受到該產品可能上市的批准指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含對潛在昂貴的上市後測試的要求，包括為監測候選產品的安全性和有效性而進行的4期臨牀試驗和監測。FDA可能還要求將REMS計劃作為批准Forte開發的任何候選產品的條件，這可能需要對患者進行長期隨訪、藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他內容，例如限制性的分發方法、患者登記冊和其他風險最小化工具。此外，如果 FDA 或類似的外國監管機構批准候選產品，Forte 必須遵守要求，包括提交安全和其他上市後信息、報告和註冊。
如果不遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可以發佈同意令或撤回批准。後來發現Forte開發的任何候選產品存在以前未知的問題，包括嚴重程度或頻率出乎意料的不良事件，或第三方製造商或製造流程的不良事件，或不遵守監管要求的情況，都可能導致修改批准的標籤以增加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括，除其他外：
FDA嚴格監管投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。只能根據批准的適應症，並根據批准的標籤或其他監管營銷途徑的規定對產品進行推廣。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當宣傳標籤外用途的公司可能要承擔重大責任。但是，醫生可以在獨立的醫學判斷中開出合法可用的產品用於標籤外用途。美國食品藥品管理局不規範醫生在選擇治療方面的行為，但美國食品和藥物管理局確實限制製造商就其產品的標籤外使用問題進行溝通。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲監管部門對Forte開發的任何候選產品的批准。如果 Forte 進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果 Forte 無法保持監管合規性，Forte 可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這將對其業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。
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FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲監管部門對Forte開發的任何候選產品的批准。政府還可能採取額外措施來應對 COVID-19 疫情或其他突發公共衞生事件的捲土重來。Forte也無法預測美國或國外的未來立法或行政或行政行動可能引發政府監管的可能性、性質或範圍。如果任何立法、行政或行政行動限制了美國食品和藥物管理局正常參與監督和實施活動的能力，其業務可能會受到負面影響。此外，如果 Forte 進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果 Forte 無法保持監管合規性，Forte 可能會失去 Forte 可能獲得的任何上市許可，Forte 可能無法實現或維持盈利。
Forte或任何未來的合作者不遵守監管要求，包括安全監測或藥物警戒要求，也可能導致鉅額經濟處罰。
Forte 的業務活動可能受 FCPA 和 Forte 運營所在的其他國家的類似反賄賂和反腐敗法，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律和法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制其在國外市場上的競爭能力，並在Forte違反這些要求時使其承擔責任。
如果 Forte 將業務擴展到美國以外，Forte 必須投入更多資源，以遵守 Forte 計劃開展業務的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接地向任何外國官員、政黨或候選人付款、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以協助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司所有交易（包括國際子公司）的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制體系。
遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，尤其是在腐敗是公認存在問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥行業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，而醫生和其他醫院員工被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是不當支付給政府官員的款項，並導致了反海外腐敗法的執法行動。
各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播出於國家安全目的而分類的信息，以及與這些產品相關的某些產品和技術數據，或與某些非美國國民共享。如果Forte將業務擴展到美國以外，則將要求Forte投入更多資源來遵守這些法律，如果獲得批准，這些法律可能會阻止Forte在美國境外開發、製造或銷售任何候選產品，這可能會限制其增長潛力並增加其開發成本。
不遵守有關國際商業慣例的法律可能會導致嚴厲的民事和刑事處罰，以及暫停或禁止政府簽訂合同。美國證券交易委員會（SEC）也可能因違反《反海外腐敗法》會計條款而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。
此外，美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為貿易法）禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、許諾、提供、出售、招攬或直接或間接向公共或私營部門的收款人或從中收取任何有價值的款項。違反貿易法的行為可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、税收重新評估、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
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Forte 與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。Forte還預計，其非美國活動將隨着時間的推移而增加。Forte 計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准，Forte 可能對其人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使 Forte 未明確授權或事先知悉此類活動。
遵守有關Forte當前和未來批准的任何產品的出口的適用監管要求可能會延遲其產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，會完全阻止其產品出口到某些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向受美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果 Forte 未能遵守進出口法規和此類經濟制裁，則可能會受到處罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或現有法規的執行或範圍的改變，或此類法規所針對的國家、個人或產品的轉變，都可能導致從事國際業務的現有或潛在客户減少對其產品的使用，或降低其向其出口批准產品的能力。減少其批准產品的使用量或限制其出口或銷售產品的能力都可能對Forte的業務產生不利影響。
與 Forte 知識產權相關的風險
如果 Forte 無法獲得和維持 Forte 開發的任何候選產品的專利保護，則其競爭對手可能會開發和商業化與 Forte 類似或相同的產品或技術，其成功商業化 Forte 可能開發的任何候選產品的能力及其技術可能會受到不利影響。
Forte的成功在很大程度上取決於其在美國和其他國家獲得和維持Forte可能開發的任何候選產品和其他技術的專利保護的能力。鑑於其技術開發尚處於初期階段，其技術的某些方面和任何候選產品的知識產權組合也處於初期階段。Forte已經提交併打算就其技術的這些方面和任何候選產品提交專利申請；但是，無法保證任何此類專利申請會作為已獲授權的專利頒發。
生物和藥品的物質組成專利通常被認為是此類產品最有力的知識產權保護形式，因為此類專利不分使用方法提供保護。但是，Forte無法確定美國專利商標局（“USPTO”）或國外專利局在未來專利申請中涉及任何候選產品成分的權利主張是否會被視為可申請專利，也無法確定其已頒發的任何專利中的主張將被美國或外國法院視為有效和可執行。
此外，在某些情況下，Forte可能無法獲得涵蓋與其開發的任何候選產品相關的物質成分的已簽發的索賠，而可能需要依靠提交專利申請，其索賠涵蓋使用方法和/或製造方法。使用方法專利保護產品以特定方法使用。此類專利不妨礙競爭對手生產和銷售與Forte為適應症開發的任何產品相同的產品，而該產品不屬於專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有積極推廣其針對性適應症的產品，醫生也可以 “標籤外” 為其使用方法專利所涵蓋的用途開出這些產品的處方。儘管標籤外處方可能侵犯或助長使用方法專利的侵權，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。無法保證任何此類專利申請都將作為授予的專利頒發，即使它們確實頒發了，此類專利主張也可能不足以阻止第三方，例如Forte的競爭對手，使用其技術。未能獲得或維持對Forte開發的任何候選產品的專利保護，都可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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如果Forte獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果Forte失去任何未來的專利保護，則其阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
醫療保健公司的專利狀況通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，任何未來專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。Forte 未來的專利申請不得導致頒發保護 Forte 開發的任何候選產品或其他技術或有效阻止他人將競爭技術和候選產品商業化的專利。
美國尚未就生物技術領域專利允許的索賠範圍制定一致的政策。美國以外的專利狀況更加不確定。美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱Forte保護其發明和執行其知識產權的能力，更普遍地説，可能會影響其知識產權的價值。特別是，它能否阻止第三方製造、使用、銷售、提議出售或進口侵犯其知識產權的產品，將部分取決於其成功獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張。關於公司擁有的知識產權，Forte無法確定其將來提交的任何專利申請是否會獲得專利，也無法確定將來可能授予Forte的任何專利在保護其產品和用於製造這些產品的方法方面具有商業用途。此外，即使是可能頒發給 Forte 的任何專利也不能保證 Forte 有權將其技術應用於產品的商業化。生物技術的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，存在許多風險和不確定性，第三方可能擁有封鎖專利，這些專利可能被用來阻止Forte將未來的任何候選產品商業化。將來可能向Forte頒發的任何專利都可能受到質疑、無效或規避，這可能會限制其阻止競爭對手銷售相關產品的能力，或限制Forte對其開發的任何候選產品的專利保護期限。此外，根據可能頒發給 Forte 的任何專利授予的權利可能無法為 Forte 提供保護或競爭優勢，使其免受擁有類似技術的競爭對手的侵害。此外，其競爭對手可以獨立開發類似的技術。出於這些原因，Forte 可能會競爭其開發的任何候選產品。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此在任何特定的候選產品商業化之前，可能向Forte頒發的任何相關專利都可能在商業化後的短時間內過期或有效，從而減少該專利的任何優勢。
Forte 將來可能擁有的任何專利都可能受到第三方的質疑、限制、規避或宣佈其無效。因此，Forte不知道其開發的任何候選產品或其他技術是否會受到有效和可執行的專利的保護或繼續受到有效和可執行的專利的保護。Forte的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避Forte未來的專利，這可能會對其業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。
專利的頒發不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，Forte 可能獲得的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。Forte 可能需要第三方在發行前向美國專利商標局或外國專利當局提交現有技術，或者參與異議、衍生、撤銷、複審、授予後和各方之間審查、幹擾程序或其他質疑未來專利權的類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決都可能縮小 Forte 未來的專利權的範圍，或使其無效或不可執行，允許第三方將 Forte 開發的任何候選產品或其他技術商業化，並直接與 Forte 競爭，而無需向 Forte 付款，或者導致 Forte 無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，Forte可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾程序以確定發明的優先權，或參與授予後的質疑程序，例如外國專利局對其發明或其他特徵的優先權的異議
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任何未來擁有的專利和專利申請的可專利性。此類質疑可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的範圍縮小、無效或被認為不可執行，這可能會限制其阻止他人使用或商業化相似或相同的技術和產品的能力，或者限制對Forte開發的任何候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要其科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，Forte 未來保護此類候選產品的專利可能會在任何此類候選產品獲得批准和商業化之前或之後不久到期。因此，其知識產權可能無法為Forte提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的商業化。
Forte 將來可能會與第三方共同擁有與未來候選產品相關的專利權。Forte可能需要其專利權的任何此類共同所有者的合作才能對第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能無法提供給我們。上述任何情況都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
Forte 開發和商業化任何未來候選產品的權利可能部分受他人授予的未來許可的條款和條件的約束。
Forte 可能依賴第三方對某些專利權和專有技術的許可，這些許可對於 Forte 開發的任何候選產品的開發是重要或必要的。Forte 將來許可的專利權可能會受到一個或多個第三方保留權利的約束。因此，任何此類第三方都可能對此類知識產權擁有某些權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、提交、起訴和維護，Forte可能無權控制涵蓋Forte從第三方許可的技術的專利和專利申請的執行和辯護。Forte無法確定其由許可人控制的許可內專利申請（以及由此頒發的任何專利）是否會以符合其業務最大利益的方式準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果其許可人未能起訴、維護、執行和捍衞此類專利權，或失去對這些專利申請（或由此頒發的任何專利）的權利，Forte 許可的權利可能會被減少或取消，其開發受此類許可權約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，Forte 可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，Forte無法確定其潛在的未來許可人進行的此類活動是否符合適用的法律和法規，或者會產生有效且可執行的專利或其他知識產權。此外，即使Forte有權控制對Forte可能向第三方發出的專利和專利申請的專利申請，Forte仍可能因其潛在的未來被許可人、許可人及其律師在取得專利申請控制權之日之前的作為或不作為而受到不利影響或損害。
如果 Forte 未能遵守協議中規定的義務，根據這些協議，我們選擇或許可未來的合作者或許可方的知識產權，或者我們與未來合作者或許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
Forte 可能會與未來的合作者簽訂協議，要求我們承擔各種經濟、發展、勤奮、商業化和其他義務。此類合作協議還可能要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品。我們未來的合作者可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類協議規定的義務，因此可能會終止協議或要求賠償，從而剝奪或限制我們開發和商業化這些協議所涵蓋的產品和技術的能力。終止這些協議可能導致 Forte 失去某些專利或其他知識產權的權利，或者基礎專利可能無法提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有以下自由
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尋求監管部門批准並銷售與我們的產品相似或相同的產品，我們可能會被要求停止對某些候選產品的開發和商業化。上述任何情況都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
此外，還可能出現與受合作協議約束的知識產權有關的爭議，包括：
Forte 可能會簽訂協議，選擇或許可第三方提供的知識產權或技術，這些協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為相關協議下的財務或其他義務，這兩種義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，如果有關Forte選擇或許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照商業上可接受的條件維持此類安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
Forte 可能無法在世界各地保護其知識產權和所有權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞Forte開發的候選產品和其他技術的專利將昂貴得令人望而卻步，外國法律可能無法像美國法律那樣保護其權利。因此，Forte 可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區出售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可以在Forte未獲得專利保護的司法管轄區使用其技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到Forte擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與 Forte 的產品競爭，而 Forte 的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使Forte難以制止侵犯其專利或銷售侵犯其知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行其知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移其精力和注意力從業務的其他方面，可能使其專利面臨無效或被狹義解釋的風險，可能使其專利申請面臨無法頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。Forte 在其提起的任何訴訟中均不得勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，其在全球範圍內行使知識產權和所有權的努力可能不足以從Forte開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。如果 Forte 被迫就與其業務相關的未來專利向第三方發放許可，則其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
獲得和維持Forte的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，其專利保護可能會減少或取消。
將在其擁有的專利和申請的有效期內向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續展費、年金費和其他各種政府費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補疏忽造成的失誤。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠使用相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱Forte保護其開發的任何產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化都可能增加專利申請起訴和已頒發專利的執法或辯護方面的不確定性和成本。假設符合其他專利性要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明主張的發明的人有權獲得該專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一個發明者到文件系統，在該系統中，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，無論第三方是否是第一個發明要求的發明者。在 2013 年 3 月之後、但在 Forte 之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得涵蓋我們發明的專利，即使 Forte 在該第三方提出發明之前就已經完成了該發明。這將要求Forte意識到從發明到提交專利申請的時代。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在申請後或發佈之前的一段時間內都是保密的，因此Forte無法確定它是第一個提交與其開發的任何候選產品或其他技術相關的專利申請的公司。
《美國發明法》還包括許多重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查、當事人間審查和衍生程序）來攻擊專利有效性的其他程序。由於美國專利商標局訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準，因此第三方有可能在美國專利商標局訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，儘管同樣的證據不足以使索賠無效，但如果首先在地區法院的訴訟中提出，同樣的證據不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序使Forte的專利主張無效，如果第三方作為被告在地區法院的訴訟中首先提出質疑，則該索賠不會被宣佈無效。因此，《美國發明法》及其實施可能會增加起訴Forte擁有的未來專利申請以及對其擁有的未來頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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此外，企業在生物製劑和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。聯邦法院、美國國會或美國專利商標局的裁決如何影響Forte專利權的價值是不可預測的。例如，美國最高法院在安進訴賽諾菲（2023）案中裁定，具有功能主張的屬因未能遵守《專利法》的授權要求而無效。此外，聯邦巡迴法院最近發佈了一項涉及專利期限調整（PTA）、終端免責聲明和顯而易見的雙重專利相互作用的決定。這些事件的組合給獲得的專利的有效性和可執行性帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對Forte未來的專利組合及其未來保護和執行其知識產權的能力產生重大不利影響。
如果在美國或國外的法庭或行政機構受到質疑，Forte未來頒發的涵蓋Forte開發的候選產品的專利可能會被認定無效或不可執行。
在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見或不具支持性。不可執行性主張的理由可能是指控與專利申請有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或作出了誤導性陳述。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑 Forte 擁有的專利的有效性或可執行性的索賠，即使是在訴訟背景之外也是如此。此類機制包括複審, 撥款後審查,各方之間複審、干涉程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改 Forte 的未來專利，使這些專利不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Forte無法確定沒有使現有技術失效，而Forte和專利審查員在起訴期間並未意識到這一點。如果第三方在無效或不可執行的法律主張上勝訴，Forte將失去對其開發的任何候選產品或其他技術的至少部分，甚至全部的專利保護。這種專利保護的喪失將對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國和國外，如果及時支付所有維護費/年金費，則專利的自然到期時間通常為從最早的非臨時申請日算起20年。專利提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋Forte產品的專利，一旦專利期限到期，Forte仍可能面臨來自競爭產品的競爭。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，Forte未來擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的商業化。
如果 Forte 未獲得 Forte 可能開發的任何候選產品的專利期限延長和/或數據排他性，則其業務可能會受到重大損害。
根據Forte可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、期限和具體情況，其未來擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman法案獲得有限的專利期限延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許將專利期限延長至五年，以補償在FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延長不能將專利的剩餘期限延長至自產品批准之日起總共14年以上，只能延長一項專利，並且只能延長那些涵蓋已批准藥物、使用方法或製造方法的索賠
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可以延長。某些外國和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以延長監管審查過程中的專利期限，以補償在監管審查過程中損失的專利期限。但是，由於在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內申請、未在相關未來專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求等，Forte可能無法在美國和/或外國和/或外國和地區獲得延期。此外，適用的時限或提供的專利保護範圍可能小於Forte的請求。如果Forte無法獲得專利期限延長，或者任何此類延長的期限都短於Forte的要求，則其競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。
Forte 可能會受到質疑其專利和其他知識產權發明權的索賠。
Forte 可能會被指控前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明者在其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，Forte 的發明糾紛可能源於員工、顧問或參與開發候選產品或其他技術的其他人的義務衝突。可能需要提起訴訟，以抗辯這些索賠和其他質疑發明權或其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果 Forte 未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，Forte 還可能失去寶貴的知識產權，例如對其候選產品和其他技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使 Forte 成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何情況都可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果Forte無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。
除了為其候選產品和其他技術尋求專利外，Forte還依靠商業祕密和保密協議來保護其未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，並保持其競爭地位。商業祕密和專有技術可能難以保護。Forte預計，隨着時間的推移，其商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及將人員從學術崗位調到行業科學崗位而在行業內得到傳播。
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Forte目前依賴第三方來協助其開發和製造候選產品，將來可能會繼續如此。因此，Forte 有時必須與他們共享專業知識和商業祕密。Forte將來還可能與第三方進行研發合作，這可能會要求其根據其研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享專有技術和商業祕密。Forte力求保護其專有技術、商業祕密和其他專有技術，部分方法是與有權訪問此類信息的各方（例如其員工、科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂保密和保密協議，並在其供應商和服務協議中加入保護其機密信息、專有技術和商業祕密的條款。Forte還與其員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓其員工不要將前僱主提供的專有信息或技術帶到Forte或工作中，Forte還會在離職時提醒他們注意保密義務。但是，Forte 無法保證 Forte 已與可能擁有或已經獲得其商業祕密或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。Forte還力求通過維護其場所的物理安全及其信息技術系統的物理和電子安全來保護其數據和其他機密信息的完整性和機密性。
儘管Forte做出了努力，但上述任何一方都可能違反協議並披露Forte的專有信息，包括其商業祕密，或者其物理和電子安全系統可能存在漏洞或故障，導致其專有信息被泄露，如果發生任何此類違規行為，Forte可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露非常困難，而且 Forte 不知道為保護其專有技術而採取的措施是否會有效。如果作為這些協議當事方的任何科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了其中任何協議的條款，Forte可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，Forte可能會因此丟失其商業祕密。此外，如果合作伙伴、合作者或其他人向 Forte 許可或披露的機密信息無意中被泄露或遭到違規或違規，Forte 可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的、耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果其任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，則Forte無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果向競爭對手或其他第三方披露其任何商業祕密或由其獨立開發，Forte的競爭地位將受到重大和不利的損害。
Forte可能會被指控其員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的涉嫌商業祕密，或者聲稱擁有Forte認為自己的知識產權的所有權。
Forte 的許多員工、顧問和顧問目前或以前都在大學或其他醫療保健公司工作，包括其競爭對手和潛在競爭對手。儘管Forte努力確保其員工、顧問和顧問在為Forte工作時不會使用他人的專有信息或專有技術，但Forte可能會被指控使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。如果 Forte 未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，Forte 還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使Forte成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層的注意力。
此外，儘管Forte的政策是要求其可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給Forte的協議，但Forte可能無法成功地與實際上構思或開發Forte視為自己的知識產權的每一方簽訂此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，Forte 可能被迫向其提起訴訟
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第三方或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定Forte視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
第三方針對Forte或其合作者的知識產權侵權、盜用或其他侵權索賠可能會阻止或延遲 Forte 開發的任何候選產品和其他技術的開發和商業化。
針對自身免疫性疾病的治療領域競爭激烈且充滿活力。由於包括Forte及其競爭對手在內的多家公司在這一領域進行了重點研發，知識產權格局不斷變化，未來可能仍不確定。因此，將來可能會有與Forte擁有的以及其他第三方的知識產權和所有權有關的重大知識產權訴訟和訴訟。
Forte的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵權、盜用和以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及對專利提出質疑的行政程序，包括向美國專利商標局提起的幹擾、推導和複審程序，或異議程序以及外國司法管轄區的其他類似程序。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，包括當事人間審查和授予後審查在內的新程序已經付諸實施。如上所述，這項改革增加了對Forte未來專利提出質疑的可能性的不確定性。
在自身免疫技術以及 Forte 正在開發候選產品的領域中，存在大量由美國和外國頒發的專利以及第三方擁有的待處理專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴大和越來越多的專利的頒發，其候選產品和其他技術可能引起對他人專利權的侵權索賠的風險增加。Forte 無法向您保證，其候選產品和 Forte 已開發、正在開發或將來可能開發的其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。Forte 可能不知道已經頒發的專利，第三方，例如 Forte 正在開發候選產品和其他技術的領域的競爭對手，可能會聲稱未來的 Forte 候選產品或其他技術構成侵權，包括對涵蓋未來 Forte 候選產品或其他技術的組合物、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。Forte也有可能認定第三方擁有的專利，但Forte認為Forte沒有侵犯這些專利，或者Forte認為Forte可以有效抗辯任何專利侵權索賠。在不同國家頒發的相應專利具有不同的覆蓋範圍的情況並不少見，例如，在一個國家，第三方專利不構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對Forte的候選產品構成重大風險。因此，我們會監控 Forte 正在開發候選產品的領域的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要很多年才能發佈，因此目前可能有待批准的專利申請，這些專利隨後可能會被授予專利，而未來的 Forte 候選產品或其他技術可能會侵犯這些專利。Forte無法保證不存在第三方專利，這些專利可能會對其當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致發佈禁止其生產或未來銷售的禁令，或者就其未來的銷售而言，它有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償，這可能是重大的。
Forte可能會確定第三方專利，在這些專利中，它將確定最佳的行動方針是在美國專利商標局的授予後程序（例如複審或授予後）中質疑此類第三方專利的有效性，以及 各方之間審查。此類第三方專利的權利主張可能廣泛涵蓋Forte正在開發候選產品的自身免疫技術。Forte最近發現了馬薩諸塞大學擁有的美國專利號為11,278,505，該專利聲稱擁有廣泛的自身免疫技術領域。2022年12月22日，Forte向專利審判和上訴委員會（PTAB）提交了一份申請，要求對馬薩諸塞大學擁有的第11,278,505號美國專利進行授權後審查。2023年7月3日，PTAB發佈了啟動審查的決定。預計PTAB將在2024年7月11日左右發佈關於受質疑專利的可專利性的決定。此類授予後訴訟的結果尚不確定，美國專利商標局是否維持
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該第三方專利的有效性，可能會對Forte將其未來產品商業化的能力產生不利影響，包括禁止其生產或未來銷售的禁令，或者就其未來的銷售而言，它有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償，這可能是重大的。無論結果如何，質疑第三方專利的有效性都可能由於律師費用和開支、管理資源的分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素而對我們產生不利影響。
第三方將來可能擁有專利或獲得專利，並聲稱 Forte 候選產品或其他技術的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱 Forte 侵犯了他們的專利，或聲稱 Forte 在未經授權的情況下使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使 Forte 認為此類索賠沒有法律依據，具有管轄權的法院也可以裁定此類專利有效、可執行，並被 Forte 的候選產品或其他技術侵犯。在這種情況下，除非Forte根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行，否則此類專利的持有人可以阻止Forte將適用的候選產品或技術商業化。此類許可證可能無法按商業上合理的條款獲得，也可能根本無法獲得。即使 Forte 能夠獲得許可，該許可也可能迫使 Forte 支付許可費或特許權使用費或兩者兼而有之，授予 Forte 的權利可能是非排他性的，這可能導致其競爭對手獲得相同的知識產權。如果 Forte 無法以商業上合理的條件獲得必要的第三方專利許可，則 Forte 可能無法將其候選產品或其他技術商業化，或者此類商業化工作可能會被嚴重延遲，這反過來又可能嚴重損害 Forte 的業務。
對侵權索賠的辯護，無論案情如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將大量轉移管理層和其他員工資源從Forte的業務中轉移出去，並可能影響其聲譽。如果成功地向 Forte 提出侵權索賠，Forte 可能會被禁止進一步開發或商業化其侵權候選產品或其他技術。此外，Forte 可能必須支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和因故意侵權的律師費、從第三方獲得一個或多個許可、支付特許權使用費和/或重新設計其侵權候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，Forte將無法進一步開發和商業化任何未來的候選產品或其他技術，這可能會嚴重損害其業務。
提起訴訟以對指控Forte侵犯、盜用或以其他方式侵犯其專利或其他知識產權的第三方進行辯護非常昂貴，對於像這樣規模的公司來説尤其如此，而且非常耗時。由於有更多的財務資源，它的一些競爭對手可能能夠比Forte更有效地維持訴訟或行政程序的成本。專利訴訟和其他訴訟也可能消耗大量的管理時間。針對Forte的專利訴訟或其他訴訟的啟動和持續所產生的不確定性可能會削弱其在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對Forte的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
Forte 可能會捲入訴訟以保護或執行其專利和其他知識產權，這可能既昂貴、耗時又不成功。
競爭對手可能會侵犯 Forte 未來的專利，或者可能要求 Forte 對侵權索賠進行辯護。此外，其專利還可能涉及發明權、優先權或有效性爭議。對此類索賠進行反駁或辯護可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定 Forte 擁有的未來專利無效或不可執行，根據《美國法典》第 35 篇第 271 (e) (1) 節，另一方使用其專利技術屬於專利侵權安全港，也可以以其擁有的未來專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使其擁有的一項或多項未來專利面臨無效或狹義解釋的風險。即使Forte證實了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發佈禁令，而只判給金錢賠償，
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可能是也可能不是適當的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的調查結果，因此在此類訴訟中，Forte的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
即使解決的結果對Forte有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Forte承擔大量費用，並可能分散其員工的正常職責。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對Forte普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加其營業虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Forte 可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。它的一些競爭對手可能能夠比Forte更有效地維持此類訴訟或訴訟的成本，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對Forte在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
Forte的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能無法充分保護其業務或使Forte無法保持其競爭優勢。例如：
如果發生任何這些事件，都可能對Forte的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與 Forte 依賴第三方相關的風險
我們依靠第三方進行臨牀前研究，並計劃依靠第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究和研究。
我們計劃利用並依靠獨立研究人員和合作者，例如醫療機構、CRO、合同製造組織 (CMO) 和戰略合作伙伴來開展和支持我們的臨牀前工作
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根據與我們達成的協議進行研究，並計劃在未來的臨牀試驗中繼續這樣做。這些第三方已經並將繼續在我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。
這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與此類第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將用於我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗的資源數量或時間的能力有限。我們為這些服務所依賴的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們也可能正在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。其中一些第三方可能隨時終止與我們的合作。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗場所和首席營銷官談判預算和合同，但我們可能無法以優惠的條件進行談判，這可能會導致我們的開發時間延遲和成本增加。如果我們需要與第三方達成替代安排，或者更換或增加任何第三方，這將涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力，或者涉及過渡期，並可能延遲我們的藥物研發活動，並嚴重影響我們實現預期臨牀開發時間表的能力。
我們在此類藥物研發活動中嚴重依賴這些第三方將減少我們對這些活動的控制。因此，與完全依賴自己的員工相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將減少。但是，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對第三方的依賴並不能減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照總體研究計劃和試驗方案進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守GCP標準以及進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果可靠和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。EMA還要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何 CRO 未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。無法保證在特定監管機構的檢查下，該監管機構會確定我們的任何臨牀試驗基本符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的產品進行，並且需要大量的測試患者。我們未能遵守這些法規或招募足夠數量的患者，或這些第三方未能招募足夠數量的患者，都可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。此外，如果這些第三方中的任何一個違反聯邦或州的欺詐和濫用行為或虛假索賠法律和法規或醫療保健隱私和安全法，則我們的業務可能受到牽連。
如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們規定的協議進行臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法或可能延遲獲得候選產品的上市許可，也將無法或可能延遲我們成功實現候選產品商業化的努力。結果，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創收的能力可能會受到延遲。
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我們已與第三方簽訂合同，為臨牀前研究生產候選產品，並預計將繼續簽訂合同，用於更多的臨牀前研究、臨牀試驗，最終用於商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的候選產品的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的候選產品的供應品。在我們組織成員的指導下，我們一直依賴第三方製造商生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並將繼續依賴第三方製造商。我們沒有長期供應協議，我們根據採購訂單購買所需的藥品，這意味着除了我們不時收到的任何具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可能會隨時停止向我們供應或更改願意繼續向我們供應的條款。如果我們的任何候選產品因任何原因出現意外供應中斷，無論是由於製造、供應或儲存問題還是其他原因，任何待處理或正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗都可能會出現延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重複。
我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們獲得上市批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立必要的協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
我們無法完全控制合同製造合作伙伴製造過程的各個方面，因此依賴這些合同製造合作伙伴來遵守生產候選產品的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。如果我們的合同製造商無法成功製造出符合我們的規格以及FDA、EMA或類似監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其製造設施的上市許可。此外，我們無法控制合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者
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將來撤回任何此類批准，我們將需要尋找替代生產設施，這些新設施在開始生產之前需要經過FDA、EMA或類似監管機構的檢查和批准，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得上市批准或銷售候選產品的能力。我們未能遵守或第三方製造商未能遵守適用法規都可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和經營業績。
第三方關係對於 Forte 的業務很重要。如果 Forte 無法維持合作、建立新的關係，或者如果這些關係不成功，其業務可能會受到不利影響。
Forte 的產品開發能力有限，尚不具備任何銷售、營銷或分銷能力。因此，Forte與其他公司建立關係，為其提供重要技術，Forte將來可能會在這些合作和其他合作下獲得更多技術和資金。Forte 建立的關係可能會帶來許多風險，包括：
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如果 Forte 的關係未能促成產品的成功發現、開發和商業化，或者如果其第三方終止了與 Forte 的協議，則 Forte 將來可能無法通過合作獲得任何研究資助、里程碑或特許權使用費。如果Forte沒有獲得Forte根據這些協議所期望的資金，則其技術和候選產品的開發可能會被推遲，Forte可能需要額外的資源來開發候選產品及其技術。本招股説明書中描述的與產品開發、監管部門批准和商業化有關的所有風險也適用於其合作者的活動。
此外，如果Forte當前或未來的任何第三方終止與Forte的協議，Forte可能會發現吸引新的合作者更加困難，其在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。
關係很複雜，談判和記錄起來非常耗時。此外，大型製藥公司最近進行了大量業務合併，從而減少了未來潛在合作者的數量。Forte在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。除其他外，Forte能否就合作達成最終協議將取決於其對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。如果 Forte 無法按可接受的條件及時或根本無法與合適的第三方達成協議，則 Forte 可能不得不限制候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果Forte選擇增加支出以自行為開發或商業化活動提供資金，則Forte可能需要獲得額外的專業知識和額外資金，而這些知識和資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果Forte未能建立關係或沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，則Forte可能無法進一步開發其候選產品，將其推向市場並通過藥品銷售獲得收入或繼續開發其技術，其業務可能會受到重大和不利影響。
一般風險
Forte目前不符合納斯達克的最低出價要求，這可能導致我們的普通股退市，對普通股的價格產生負面影響，並限制投資者交易普通股的能力。
我們的普通股在納斯達克上市。納斯達克規則規定了某些持續上市要求，包括最低1美元的出價、公司治理標準和公眾股東人數。2023年9月14日，納斯達克通知我們，我們不符合其收盤價要求，因為我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1.00美元。我們必須在2024年3月12日（“截止日期”）之前合規。此後，我們一直不遵守收盤價要求，因為自收到通知以來，我們的股價一直低於1.00美元。我們正在評估所有選項，以恢復合規性。在我們的年度股東大會上，我們可以選擇要求股東批准反向股票分割，其金額應滿足納斯達克的上市要求。因為
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截止日期早於我們預計的年度股東大會日期，如果我們無法通過其他方式恢復合規，我們可以要求延長反向股票拆分獲得股東批准的時間。反向股票拆分通常被視為負面看法，宣佈或實施反向拆分可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們在截止日期（可能延長）之前仍然未能滿足這些持續上市的要求，納斯達克可能會將我們的普通股下市。反向拆分需要獲得擁有我們多數投票權的股東的批准。反向股票拆分通常會減少 “整批” 股票持有人的數量，即持有100股或更多股票的持有人。在納斯達克上市的另一個要求是，公司至少有300手的持有人，因此，如果我們的股價跌得太低，反向拆分可能不足以解決我們在納斯達克根據最低整數要求不遵守納斯達克的違規行為。如果我們的普通股退市，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
預計Forte普通股的市場價格將波動。過去，在公司證券的市場價格出現波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。
Forte普通股的市場價格可能會出現大幅波動。例如，Forte 於 2021 年 9 月宣佈，用於治療 AD 的 FB-401 臨牀試驗未能達到其主要終點 EASI-50（根據 EASI 衡量的特應性皮炎疾病嚴重程度改善至少 50% 的患者比例）的統計學意義，這導致 Forte 普通股的市場價格大幅下跌。繼2021年9月2日宣佈之後，Forte普通股的價格從截至2021年9月2日營業結束時的每股28.59美元下跌至2021年9月3日營業結束時的每股5.06美元，跌幅約為82％。2023年11月10日，Forte普通股的收盤價為每股0.44美元。可能導致Forte普通股市場價格波動的一些因素包括：
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此外，股票市場總體上經歷了劇烈的波動，這往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
過去，在公司證券的市場價格出現波動之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，此類證券訴訟通常是在反向合併或其他併購活動之後發生的。如果提起此類訴訟，可能會對我們的業務產生負面影響。
此外，正如本表格10-Q的 “法律訴訟” 部分所述，2023年8月，一位股東對Forte及其與私募相關的董事和高級管理人員提起了申訴。將來可能會提起私募引發的其他訴訟。無論與私募有關的任何訴訟的結果如何，此類訴訟都可能導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場最近經歷了極大的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少，消費者信心下降，
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經濟增長, 失業率上升和經濟穩定的不確定性.金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突（包括烏克蘭和中東衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件）當前或預期影響的不利影響。美國和其他國家為應對此類軍事衝突，包括烏克蘭和中東的軍事衝突而實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響，受影響國家和其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。無法保證信貸和金融市場不會進一步惡化以及對經濟狀況的信心。我們的總體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。未能及時以優惠的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴有可能無法在經濟衰退中倖存下來，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。
由於遵守影響上市公司的法律和法規，Forte將產生成本和對管理層的要求。
合併於2020年第二季度完成後，Forte已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，而Forte的前身公司作為私人公司並未承擔這些費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。Forte還將承擔與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的新要求。預計這些規章制度將增加Forte的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本。例如，Forte的管理團隊由合併後倖存下來的運營公司的執行官組成，其中一些人以前沒有管理和經營過上市公司。這些執行官和其他人員需要花費大量時間來獲得有關上市公司運營和遵守適用法律法規的專業知識。這些規章制度也可能使Forte難以獲得和維持董事和高級職員的責任保險，而且成本高昂。因此，Forte可能更難吸引和留住合格的人才擔任董事會或執行官，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致Forte的業務或股票價格受到影響。
Forte章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購Forte變得更加困難，並可能阻止Forte的股東試圖更換或罷免公司管理層。
Forte公司註冊證書和章程中的規定可能會延遲或阻止收購或管理層變動。此外，由於Forte在特拉華州註冊成立，因此受DGCL第203條的規定管轄，該條禁止擁有超過15％的已發行公司有表決權股票的股東與Forte合併或合併。儘管Forte認為，這些條款共同要求潛在的收購人與Forte董事會進行談判，從而提供獲得更高出價的機會，但即使某些股東可能認為該要約是有益的，它們也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止Forte的股東試圖更換或罷免當時的管理層。
我們董事會通過的股東權利計劃可能會阻止第三方以可能給股東帶來溢價的方式收購我們。
2022年7月11日，我們的董事會批准並宣佈向截至2022年7月21日營業結束時的登記股東分配每股已發行普通股的股息。如果個人或團體獲得普通股10％或以上的受益所有權，某些普通股的受益所有權為20％
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機構投資者，每項權利將授權其持有人（觸發供股計劃的個人或團體除外，其權利將失效且不可行使）以每千分之一優先股16.00美元的行使價從公司購買公司優先股的千分之一股份，但須進行調整。權利計劃可能會使未經董事會批准的涉及公司的合併、合併、安排、收購競標、投標或交換要約或其他涉及公司的業務合併變得更加困難或受到阻礙。但是，權利計劃和權利均不應干涉董事會批准的任何合併、合併、安排、收購投標、招標或交換要約或其他業務合併。
2023年6月26日，公司對股東權利計劃進行了第一項修正案，將權利的到期日延長至2024年7月12日，除非根據股東權利計劃的條款提前贖回或交換權利。股東權利計劃的所有其他條款和條件保持不變。
股東權利計劃於2023年7月28日進行了進一步修訂。第二項修正案禁止私募配售（見簡明合併財務報表附註7）的批准、執行、交付或履行（i）導致或允許行使或交換權利，或（ii）出於權利協議的任何目的導致私募的任何投資者或其任何相應的關聯公司被視為收購人（定義見權利協議）。
Forte的章程規定，特拉華州財政法院是Forte與其股東之間幾乎所有糾紛的專屬論壇，這可能會限制其股東在與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利司法論壇的能力。
Forte的章程規定，特拉華州財政法院是代表Forte提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱其任何董事、高級職員或其他僱員違反對Forte或其股東的信託義務的訴訟，以及根據DGCL、其公司註冊證書或章程的任何規定對Forte提起的索賠的任何訴訟的唯一和專屬論壇，或根據內務原則對其提出索賠的任何訴訟; 提供的，這些法院選擇條款不適用於為執行《證券法》、《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止對Forte及其董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。如果法院認定章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，Forte 可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
Forte預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。
目前的預期是，Forte將保留其未來收益（如果有的話），為其業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的將來，Forte普通股的資本增值（如果有）將是其股東唯一的收益來源（如果有）。
現有股東未來出售股票可能會導致Forte的股價下跌。
如果Forte的現有股東在公開市場上出售或表示打算出售Forte的大量普通股，則Forte普通股的交易價格可能會下跌。Forte無法預測銷售可能對Forte普通股的現行市場價格產生的影響。
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如果股票研究分析師不發佈有關Forte及其業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，則其股價和交易量可能會下跌。
Forte普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關其及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能會選擇不提供對Forte普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果確實有股票研究分析師的報道，Forte將無法控制分析師或其報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調其股票評級或發表其他不利評論或研究，Forte普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對Forte的報道或未能定期發佈有關Forte的報告，則對其普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致其股價或交易量下降。
公司在使用任何籌資活動的收益（包括私募和任何未來的私募融資）方面將擁有廣泛的自由裁量權，並且可以以股東不同意的方式以及可能不會增加其投資價值的方式投資或使用所得款項。
對於任何籌資活動的收益，Forte擁有並將繼續擁有廣泛的自由裁量權，包括2020年和2023年完成的私募融資和公開發行以及2022年啟動的 “在市” 股票發行計劃。其股東可能不同意Forte的決定，其對所得款項的使用可能不會為其股東的投資帶來任何回報。Forte未能有效使用此類融資的淨收益可能會削弱其實施增長戰略的能力，而Forte可能無法從這些淨收益的投資中獲得可觀的回報（如果有的話）。Forte的股東將沒有機會影響其關於如何使用此類融資淨收益的決定。
Forte發現，其對與第三方會計師事務所編制的年度所得税條款的審查相關的財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果Forte對重大缺陷的補救措施無效，或者如果Forte將來遇到其他重大缺陷或以其他方式無法維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而對普通股的價值產生不利影響
Forte 受《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求Forte保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定，Forte必須對其財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠在當年提交的10-K表年度報告中報告其對財務報告的內部控制的有效性。這要求Forte承擔大量的專業費用和內部成本來擴展其會計和財務職能，並花費大量的管理工作。Forte 在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
在與截至2022年12月31日的Forte財年相關的審計過程中，管理層發現Forte在審查第三方會計師事務所編制的年度所得税準備金方面的控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。重大缺陷與控制措施不力有關，無法充分審查年度税收準備金的完整性和準確性。管理層得出結論，審查不夠詳細，不足以防止或發現遞延所得税中的重大錯報。因此，管理層確定，儘管管理層認為本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表在所有重大方面都公平地代表了Forte根據美國公認會計原則列報的財務狀況、經營業績和現金流，但截至2022年12月31日，公司對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與審查Forte年度所得税條款的內部控制有關。
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儘管Forte將採取補救措施並計劃採取其他補救措施，但Forte無法向投資者保證這些措施將顯著改善或彌補上述重大缺陷。
Forte將來可能會在其內部財務和會計控制系統及程序中發現其他弱點，這些弱點可能導致其財務報表出現重大錯報。Forte 對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，也無法確保發現所有控制問題和欺詐事件。
如果Forte無法遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者無法維持適當和有效的內部控制，則Forte可能無法及時提供準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
Forte能夠利用適用於小型申報公司的較低披露和治理要求的優勢，這可能會導致其普通股對投資者的吸引力降低。
根據美國證券交易委員會的規定，Forte目前有資格成為一家規模較小的申報公司。作為一家規模較小的申報公司，Forte能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和降低其在美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於Forte是一家規模較小的申報公司，其在美國證券交易委員會文件中的披露減少可能會使投資者更難分析其經營業績和財務前景。Forte無法預測如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力會降低。如果一些投資者因此發現其普通股的吸引力降低，則其普通股的交易市場可能不那麼活躍，其股價可能會更具波動性。Forte可能會利用適用於小型申報公司的報告豁免，直到它不再是小型申報公司，一旦其公眾持股量超過2.5億美元，這種狀態就會終止。在這種情況下，如果Forte的年收入低於1億美元且公眾持股量低於7億美元，則仍可能成為一家規模較小的報告公司。
Forte的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對需要股東批准的事項行使重大控制權。
截至2023年9月30日以及2023年7月私募之後，Forte的執行官、董事、持有5％或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有其已發行有表決權股票的很大一部分。這些股東共同行動，可能能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能能夠影響董事選舉、Forte組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止未經請求的Forte普通股收購提案或報價，作為Forte的股東之一，您可能會認為這些收購提案或報價符合您的最大利益。這組股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益相吻合，他們的行為可能促進自己的最大利益，而不一定是其他股東的最大利益，包括為普通股尋求溢價，並可能影響Forte普通股的現行市場價格。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券和所得款項的使用
除了我們先前在2023年8月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中披露的證券外，沒有其他證券的未註冊銷售。
第 3 項。D優先證券的違約。
沒有。
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第 4 項M葡萄酒安全披露。
沒有。
第 5 項其他 信息。
沒有
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第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
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描述 |
4.1 |
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預撥認股權證表格，參照註冊人於2023年8月1日提交的8-K表最新報告附錄4.1納入. |
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4.2 |
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Forte Biosciences, Inc.與作為版權代理人的北卡羅來納州Computershare Trust Company之間於2023年7月28日生效的優先股權利協議第2號修正案，該修正案參照註冊人於2023年8月1日提交的8-K表最新報告附錄4.2納入. |
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10.1 |
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公司與買方簽訂於2023年7月28日簽訂的證券購買協議，參照註冊人於2023年8月1日提交的8-K表最新報告附錄10.1納入 |
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10.2 |
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註冊權協議，由公司及其買方簽訂於2023年7月28日，參照註冊人於2023年8月1日提交的8-K表最新報告附錄10.2納入 |
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10.3 |
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經修訂和重述的 2021 年股權激勵計劃，參照註冊人於 2023 年 9 月 20 日提交的 8-K 表最新報告附錄 10.1 納入. |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1*± |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2*± |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
± 本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1和32.2所附的證書被視為已提供，未向證券交易委員會提交，因此不得以提及方式納入Forte Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是在本10-Q表季度報告發布日期之前還是之後提交包含在此類文件中。
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SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Forte Biosciences, Inc |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
來自： |
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/s/ 保羅·瓦格納 |
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保羅·瓦格納博士 |
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首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
來自： |
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/s/ 安東尼·萊利 |
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安東尼·萊利 |
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首席財務官 |
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（首席財務官） |
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