附錄 99.2
新聞稿
Affimed 宣佈聯合發佈來自 Acimtamig 的最新第 1/2 階段數據
在之前失敗的霍奇金淋巴瘤患者中使用異基因 NK
化療,對布倫妥昔單抗維多汀(BV)具有雙重難治性,以及
檢查點抑制劑 (CPI)
| 在32例復發/難治性(r/r)霍奇金淋巴瘤(HL)的2期推薦劑量水平 (RP2D)治療的患者中,客觀反應率(ORR)為97%,完全緩解率(CR)為78% |
| 在該隊列中,EFS 中位數為 9.8 個月,84% 的患者在 12 個月時存活,中位緩解持續時間 (DoR) 為 8.8 個月 |
| 患者接受了大量的預治療(之前的7組中位數),所有患者之前都接受過CPI和BV,並且 對最近的治療方法難以治癒 |
| 患者接受多達四個週期的治療,治療耐受性良好,沒有細胞因子 釋放綜合徵 (CRS)、移植物抗宿主病 (GvHD) 或免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵 (ICANS) 的病例 |
德國曼海姆, ,2023 年 12 月 11 日,Affimed N.V.(納斯達克股票代碼:AFMD)(Affimed 或公司)是一家致力於恢復患者與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司, 公佈了其先天細胞參與劑(ICE)的最新數據®) acimtamig。研究人員發起的試驗的數據今天將在美國血液學會(ASH)2023年年會上由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心幹細胞移植和細胞療法教授、該研究的首席研究員亞戈·涅託醫學博士、博士公佈。在 演講之後,Affimed 將主持一次網絡直播,以審查數據並提供有關 acimtamigs 未來發展的戰略最新情況。
共招收了42名患者 ,其中36名患者在RP2D接受了治療。在RP2D接受治療的36名患者中,有32名是HL患者。所有32名HL患者都接受了多線化療的大量預治療,所有患者之前都接受過CPI和BV,並且在入組時對最新的 主動性進行性疾病治療具有難治性。在所有劑量水平上,治療方案的ORR為93%,CR率為67%;在RP2D接受治療的32名HL患者中,治療方案 的ORR為97%,CR率為78%。此外,該治療方案顯示出良好的安全性和耐受性,沒有任何等級的CRS、ICANS或GvHD病例。 7.7% 的 acimtamig 輸液中出現輕度至中度輸液相關反應 (IRR)。
在所有劑量水平中,無事件存活率(EFS)中位數為8.8個月,未達到中位總存活率(OS) 。對於在RP2D接受治療的HL患者,EFS中位數為9.8個月,84%的患者在12個月時還活着。在RP2D接受治療的HL患者的中位DoR為8.8個月,在6個月時評估的CR為72%;在具有完整 反應的患者中,有30%的CR停留時間超過12個月。
當我們在之前的治療失敗的患者羣體中進行研究時, 表明即使反應不大,也令人鼓舞。Affimed首席醫療官安德烈亞斯·哈斯特里克博士説,看到ORR(97%)和CR(78%)的反應如此之大,這激發了我們為更多患者提供這種療法的承諾。在這些結果的基礎上,我們的2期Luminice-203研究正在順利進行中。我們已經在前兩個隊列中對患者進行了入組和給藥,我們期待 在2024年上半年共享數據。
公司將於太平洋標準時間今天下午 1:30 /美國東部標準時間下午 4:30 /歐洲中部時間 22:30 舉行電話會議,討論 在ASH上公佈的數據並提供戰略更新。電話會議將通過電話和網絡直播進行。電話會議的網絡直播將在Affimed 網站投資者頁面的網絡直播部分播出,網址為 https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/。要通過電話接聽電話,請使用鏈接: https://register.vevent.com/register/BIb2258d6c5f5a474cad74869a7b7b1bb5,您將獲得撥入詳細信息和密碼。
注意:為避免延遲,我們鼓勵參與者在預定開始時間前 15 分鐘撥入電話會議。電話會議結束後的 30 天內,可通過同一鏈接重播 網絡直播。
關於 AFM13-104 第 1/2 階段研究
德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心正在研究一項研究者贊助的1/2期試驗中研究acimtamig(AFM13),該試驗與 臍帶血衍生的異體NK細胞聯合用於復發或難治性CD30陽性淋巴瘤患者。該研究是一項針對預複合 NK 細胞的劑量遞增試驗,隨後是擴展階段,招募了 36 名 r/r CD30 陽性 淋巴瘤患者,採用 1×10 的 RP2D 治療8NK 細胞/kg,然後每週三次服用 200 mg acimtamig 單一療法。每個治療週期包括使用 氟達拉濱(每天 30 mg/m²)和環磷酰胺(每天 300 mg/m²)進行消耗淋巴消耗的化療,然後在兩天後單次輸注預先激活和擴增的臍帶血衍生 NK 細胞,這些細胞已預先與 acimtamig 複合。隨後每週輸注三次acimtamig(200 mg)單一療法,並由研究人員在第28天通過 FDG-PET 對反應進行評估。
MD Anderson與Affimed存在與這項研究有關的機構財務利益衝突 ,因此實施了機構利益衝突管理和監測計劃。有關該研究的更多信息,請訪問www.clinicaltrials.gov(NCT04074746)。
關於 Acimtamig
Acimtamig (AFM13) 是一個 同類首創先天細胞交戰者 (ICE)®)它可以獨特地激活先天免疫系統以消滅CD30陽性的血液學腫瘤。Acimtamig 通過參與和激活自然殺傷 (NK) 細胞和巨噬細胞,利用先天免疫系統的力量 誘導特異性和選擇性殺死 CD30 陽性腫瘤細胞。Acimtamig 是一種四價雙特異性先天細胞介合劑,旨在充當先天免疫細胞和腫瘤之間的橋樑,為先天免疫細胞特異性摧毀腫瘤細胞創造必要的 距離。
關於 Affimed N.V.
Affimed(納斯達克股票代碼:AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過發揮 先天免疫系統尚未開發的潛力,使患者恢復其與生俱來的抗癌能力。該公司專有的 ROCK®平臺支持腫瘤靶向方法識別和殺死一系列血液學和實體瘤, 支持廣泛的全資和合作單藥和聯合療法項目。《搖滾》®平臺可以預見地生成自定義的先天細胞參與者 (ICE)®) 分子,利用患者的免疫細胞摧毀腫瘤細胞。這種創新方法使Affimed成為第一家擁有臨牀階段ICE的公司®。Affimed總部位於德國曼海姆,在紐約州紐約設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥領導者團隊領導,他們團結一致,共同大膽地阻止癌症 使患者的生活脱軌。有關公司員工、管道和合作夥伴的更多信息,請訪問:www.affimed.com。
關於 AllOnk®還有 Artiva
Artiva 是一家免疫療法公司,有能力生產 現成的,大規模的同種異體 NK 細胞療法。Artivas 的使命是為患有毀滅性 自身免疫性疾病和癌症的患者開發有效、安全和可獲得的細胞療法。Artivas 主播節目 AllOnk®(也稱為 AB-101)是一種異體、 非轉基因 NK 細胞療法候選藥物,旨在增強單克隆抗體或 NK 細胞介入劑的抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 作用。Allonk 是冷凍保存的, 現成的有可能在社區環境中使用的療法。使用該公司的細胞療法制造平臺,Artiva可以從單個臍帶血單位產生 數千劑冷凍保存、可供輸液的 Allonk 細胞,同時保持 CD16 和其他激活 NK 受體的高穩定表達。Artiva 總部位於聖地亞哥。欲瞭解更多 信息,請訪問 www.artivabio.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述,這些陳述通常由 表示,例如預期、相信、可能、估計、期望、目標、打算、展望、可能、計劃、 潛力、預測、應該、意願和類似的表達方式。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方,包括有關公司意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述 ,這些陳述涉及acimtamig、AFM24、AFM28 和公司其他候選產品的潛力,以及其 ROCK 的價值®平臺、其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗、其與其他療法聯合使用的產品合作和開發、其候選產品提交監管文件以及獲得和維持監管部門批准的時機及其 能力、其知識產權地位、合作活動、開發商用 的能力
職能、臨牀試驗數據、其經營業績、現金需求、財務狀況、流動性、前景、未來交易、增長和戰略、其運營所在行業、 可能影響該行業或公司的宏觀經濟趨勢,例如 2023 年第一季度銀行業的不穩定性、COVID-19 疫情的影響、 Affimed 被指定為孤兒藥帶來的好處、對其業務的影響受政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件的影響,以及不確定性,例如俄羅斯與烏克蘭的衝突、acimtamig 與 NK 細胞療法聯合使用的當前臨牀數據 是基於 acimtamig 與來自德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心的新鮮異體臍帶血衍生的 NK 細胞預先複合的 acimtamig,而不是 Artivas Allonk®以及 Affimeds 向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下描述的其他不確定性和因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素, 不應過分依賴這些前瞻性陳述,即使將來有新的信息,公司也沒有義務更新這些前瞻性陳述。
Affimed 投資者關係聯繫人
亞歷山大·富杜基迪斯
投資者關係總監
電子郵件:a.fudukidis@affimed.com
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