[*]=本附件中省略了某些標記信息,因為這些信息既不重要,也是註冊人視為隱私或機密的類型。
附件10.2
許可和合作協議第1號修正案
Rigel Pharmaceuticals,Inc.與Rigel Pharmaceuticals,Inc.(下稱“Rigel”)與禮來公司(下稱“禮來”)之間的協議,自本修訂案1最後一人簽署之日(下稱“修訂案1生效日期”)起簽訂。 Rigel和禮來有時單獨稱為“一方”,統稱為“雙方”。
鑑於,Rigel和禮來於2021年2月18日簽訂了《許可與合作協議》(下稱“協議”),並且
鑑於Rigel和禮來希望修訂本協議第3條中的某些開發條款。
因此,考慮到本協議和本協議中所包含的前提和承諾,本協議雙方共同同意以下內容:
A) | 特此刪除本協議第3條(開發)第3.8(a)(iv)(1)款下第3.8節(費用)第a節(R552開發成本分攤)第iv節(選擇退出)第1款(第1階段),並將其全部替換為以下內容: |
(iv)選擇退出
儘管有上述規定,如果Rigel發出第1階段選擇退出通知,Rigel應有權通過向禮來發出通知,選擇重新分擔R552開發成本 [*](such第一階段選擇期”和該通知,“第一階段選擇通知”)。 [*][*]禮來應向Rigel提供自第1階段過渡日期以來發生的R552開發成本總額。如果Rigel及時提供第1階段選擇加入通知,則本協議項下與R552開發成本分攤(包括但不限於適用的增加的特許權使用費)相關的所有權利和義務均應適用,Rigel應支付Rigel在第1階段後產生的任何R552開發成本中的份額
1
過渡日期至第2階段選擇退出期,此時第2階段第3.8(a)(iv)(2)節的規定應具有控制性,因為其與R552開發成本分攤有關。
B) | 根據本協議第3條(開發)第3.3(c)節第3.3(非CNS滲透劑開發活動)節第c節(II期臨牀試驗的開展),Rigel特此免除禮來與啟動銀屑病II期臨牀試驗相關的義務,特此刪除第3.3(c)節,並將其全部替換為以下內容: |
(c)開展II期臨牀試驗。在以下情況下,任何一方均無需開始或繼續臨牀試驗:(i)FDA或美國、日本或歐盟其他監管機構的任何代表以書面形式表明,IND申請或適用化合物或產品的任何同等非美國申請已終止,處於非活動狀態,或由於責任方的作為或不作為以外的因素而不再有效, [*]存在繼續進行該臨牀試驗將對試驗受試者的健康或安全造成不利風險的重大風險,(iii)FDA或美國、日本或歐盟的其他監管機構根據21 CFR § 312.42或任何類似行業標準命令責任方暫停或延遲該臨牀試驗,美國、日本或歐盟任何監管機構的適用法律或指南,(iv)發生任何供應鏈中斷或材料短缺,影響開展此類臨牀試驗所需的原材料或其他必要資源,或(v)關於 [*]作為責任方,[*]未能履行其根據[*].
C) | 本協議的所有其他條款和條件應繼續完全有效。 |
D) | 此處使用的但未定義的所有大寫術語應具有本協議中規定的各自含義。 |
E) | 本修正案第1號可以簽署副本,每一副本應被視為原件,但所有副本將構成同一文書。 |
2
自第1號修正案生效之日起,雙方已簽署本第1號修正案,特此為證。
Rigel製藥公司 作者:S/雷蒙·J·富瑞 姓名:雷蒙德·J·富瑞 職務:常務副祕書長總裁,總法律顧問、公司祕書 日期:2023年9月27日 | 禮來公司 作者:S/阿賈伊·尼魯拉 頭銜:高級副總裁 日期:2023年9月28日 |
|
3