附錄 99.1
myMD Pharmicals 計劃經美國食品藥品管理局批准的 MYMD-1 類風濕關節炎的 2 期臨牀試驗
公司 的目標是2024年第一季度啟動試驗
潛在 將成為首款口服腫瘤壞死因子-α 抑制劑治療風濕性關節炎
巴爾的摩——2023年12月 6日（美國商業資訊）— myMD Pharmicals, Inc.®（納斯達克股票代碼：MYMD）（“myMD” 或 “公司”）是一家致力於為年齡相關疾病、 自身免疫和炎症性疾病開發新療法的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，其在研新藥（IND）申請口服 MYMD-1 的 2 期臨牀試驗 ®因為類風濕關節炎（RA）的治療方法最近已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA）的批准，並計劃在2024年第一季度啟動試驗。
“隨着 FDA最近批准了我們在RA中的IND，我們正在推進在未來幾個月內啟動2期試驗的計劃。臨牀前研究的結果表明，MYMD-1 具有治療關節炎的潛力，我們相信這種藥物 有朝一日可能會成為類似療法龐大市場的顛覆者。” myMD 總裁、董事兼首席醫療 官Chris Chapman醫學博士説。
MYMD-1 因其易於口服給藥和選擇性而與眾不同，它是一種腫瘤壞死因子α抑制劑，採用小分子設計，使藥物能夠穿過 血腦屏障，進入中樞神經系統。在一項臨牀前試驗中，與廣泛使用的關節炎療法 Enbrel®（etanercept）相比，MYMD-1 被證明可以顯著減少腫脹 和其他臨牀關節炎措施。1MYMD-1（口服 450 mg/kg）將疾病嚴重程度 （總綜合評分）降低了 47%，而使用依那西普可降低了 37%（ 皮下注射 10 mg/kg）。
在本IND下，MYMD-1 的2期臨牀試驗將是一項隨機安慰劑對照研究，預計將招收大約 60名活動性類風濕關節炎患者。患者將口服劑量為 1050 mg 的 MYMD-1。
市場 機會
類風濕 關節炎是一種慢性全身性炎症性疾病，會導致關節慢性發炎，影響大約150萬 美國人。RA的社會成本，包括醫療保健成本；失業；僱主、政府和護理人員的成本； 以及與生活質量惡化相關的成本， 估計每年超過400億美元 。2
1 ENBREL ETANERCEPT 是 Immunex Corporation 的註冊商標
2 https://reporter.nih.gov/project-details/10080141
關於 MYMD-1
MYMD-1 最初是為自身免疫性疾病開發的 ，其主要目的是減緩衰老過程、預防肌肉減少症 和虛弱， 並延長健康壽命。由於它可以穿過血腦屏障並獲得 進入中樞神經系統 (CNS) 的機會，因此它也有望成為腦相關疾病的可能治療方法。MYMD-1通過與多個 學術機構的合作，已經研究了其在包括多發性硬化症（MS）和甲狀腺炎在內的疾病中的作用和療效機制 。
MYMD-1 作為腫瘤壞死因子-α（TNF-α）（慢性炎症的驅動因素）的選擇性抑制劑 ，已在臨牀前和臨牀研究中顯示出調節免疫系統的有效性。與其他療法不同， 這些研究表明，當腫瘤壞死因子α在自身免疫性疾病和細胞因子風暴中過度激活時，MYMD-1 可以選擇性地阻斷腫瘤壞死因子-α，但不能 阻止其作為任何常規中度感染的急救者的正常工作。與目前可用的腫瘤壞死因子-α阻滯劑相比，MYMD-1 易於口服 給藥是另一個差異化因素，所有這些阻滯劑都需要通過注射或 輸液給藥。從未口服過經批准的腫瘤壞死因子抑制劑。此外，該藥物不具有免疫抑制作用， 未被證明會引起治療炎症的傳統療法中常見的嚴重副作用。
關於 myMD Pharmicals, Inc.
myMD Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：MYMD）是一家致力於延長健康壽命的臨牀階段製藥公司，該公司專注於 開發兩種治療平臺來治療病因，而不僅僅是解決症狀。MYMD-1 是 一種基於臨牀階段小分子的藥物平臺，它調節免疫系統以控制腫瘤壞死因子-α（導致慢性 炎症和其他促炎細胞信號因子）。正在開發 MYMD-1 以延緩衰老、延長壽命和 治療自身免疫性疾病。該公司的第二個藥物平臺Supera-CBD正在開發中，用於治療慢性疼痛、成癮 和癲癇。Supera-CBD是大麻二酚（CBD）的新型合成衍生物，其開發目的是應對和改進 快速增長的CBD市場，其中包括FDA批准的藥物和目前未作為藥物監管的CBD產品。欲瞭解更多信息， 請訪問 www.mymd.com。
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