arvn-202312050001655759假的00016557592023-12-052023-12-05 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年12月5日
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Arvinas, Inc.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-38672 | 47-2566120 |
（州或其他司法管轄區）
公司註冊的） | （委員會
文件號） | （國税局僱主
證件號） |
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5 科學園 温徹斯特大道 395 號 紐黑文, 康涅狄格 | 06511 |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(203) 535-1456
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
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如果申請8-K表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應複選框（看到一般指令 A.2（見下文）：
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| o | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
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| o | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
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| o | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
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| o | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | | ARVN | | 這個 斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
第 7.01 項 FD 披露條例。
2023 年 12 月 5 日，Arvinas, Inc.（以下簡稱 “公司”）與輝瑞公司（“輝瑞”）發佈了一份新聞稿，公佈了該公司和輝瑞聯合使用帕博西林（IBRANCE®）的 vepdegestrant (ARV-471) 的 1b 期臨牀試驗的中期數據，該試驗適用於跨疾病環境的中位數為四線治療的患者雌激素受體（“ER”）陽性/人表皮生長因子 2（“HER2”）陰性（“ER+/HER2-”）乳腺癌。這些數據將在2023年12月7日舉行的2023年聖安東尼奧乳腺癌研討會（“SABCS”）的聚光燈演講中公佈。此外，公司發言人計劃在2023年12月6日開始的各種會議上，包括與SABCS相關的投資者和分析師會議，在作為附錄99.1所附的演示文稿（“演示文稿”）中介紹信息。
新聞稿和演示文稿的副本分別作為附錄99.1和99.2附於本表格8-K的最新報告中，並以引用方式納入本項目7.01。
就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本項目7.01中的信息，包括附錄99.1和99.2，不得被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的《1933年證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中特別提及備案。
項目 8.01。其他活動。
Vepdegestrant + palbociclib 1b 期試驗
2023年12月5日，公司發佈新聞稿，輝瑞宣佈了該公司和輝瑞針對vepdegestrant（ARV-471）與palbociclib（IBRANCE®）聯合使用的1b期臨牀試驗的中期數據，該試驗適用於不同疾病環境中中位數為四線治療的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者。這些數據將於2023年12月7日在SABCS的聚焦演示中公佈。此外，公司發言人計劃在2023年12月6日開始的各種會議，包括與SABCS相關的投資者和分析師會議，在作為附錄99.1所附的演示文稿（“演示文稿”）中介紹這些數據。
該公司正在使用其靶向奇美拉（Proteolysis Chimera）（PROTAC®）探索引擎來建立廣泛的蛋白質降解候選產品線，以靶向包括腫瘤學（包括免疫腫瘤學）、神經科學和其他治療領域在內的需求未得到滿足的領域的疾病。該公司的臨牀開發項目包括vepdegestrant（ARV-471）、ARV-766 和badegalutamide（ARV-110）。作為其整體業務戰略的一部分，公司還會有選擇地評估潛在的合作、許可、營銷和特許權使用費安排以及類似交易的機會，以推進和加速其候選產品的開發並增強其商業潛力。
Vepdegestrant 是一種正在研究的口服生物可利用的 PROTAC® ER 降解劑，旨在直接利用細胞的天然蛋白質處置過程來特異性靶向和降解急診室，用於治療 ER+/HER2-乳腺癌患者。Vepdegestrant 由 Arvinas 和 Pfizer 共同開發，目前正在進行的第 3 期 VERITAC-2 試驗的二線環境中作為單一療法進行評估，在正在進行的第 3 期 VERITAC-3 試驗的研究前導隊列中，在與帕博西利布聯合使用的一線環境中進行評估。在獲得更多數據並與監管機構達成協議之前，Arvinas和Pfizer計劃擴大vepdegestrant的開發範圍，將一線和二線環境中的細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）抑制劑的新組合包括在內。兩家公司計劃啟動一項新的vepdegestrant與palbociclib和可能的其他CDK4/6抑制劑聯合使用的二線3期試驗，以及一項新的vepdegestrant加輝瑞新型CDK4抑制劑（PF-07220060）的一線3期試驗，此前衞生當局預計將在2024年下半年就這些潛在的關鍵試驗提供反饋。
評估vepdegestrant與palbociclib（NCT04072952）聯合使用的人體首例ARV-471-MBC-101試驗的1b期中期數據評估了該組合在46名經過大量預先治療的局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。在數據截止時（2023年6月6日），患者先前接受過所有療法的中位數為四種療法（轉移治療中三種中位數）；87% 的患者先前接受過細胞週期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑治療；80% 的患者以前接受過氟維司羣治療；76% 的患者以前接受過化療，其中46％接受過轉移治療。
患者每天接受一次口服劑量為180 mg（n=2）的vepdegestrant，推薦的3期劑量（RP3D）為200 mg（n=21）、400 mg（n=3）或500 mg（n=20），外加125 mg palbociclib，每天口服一次，持續21天，然後在28天週期內休息七天。
Vepdegestrant 與 palbociclib 聯合使用後證明：
•臨牀受益率（“CBR”，定義為確診完全緩解率、部分緩解率或疾病穩定率 ≥ 24 周）為 63%（95% 置信區間：47.5—76.8），即 46 名患者中的 29 名；在 RP3D 為 200 mg（n=21）時，CBR 為 67%（95% 置信區間：43.0 — 85.4），即 21 名患者中的 14 名
◦ESR1 突變患者的 CBR：72%（95% 置信區間：52.8-87.3），即 29 名患者中的 21 名；在 RP3D 為 200 mg（n=14）時，CBR 為 79%（95% 置信區間：49.2 — 95.3），即 14 名患者中的 11 名
◦野生型 ESR1 患者 CBR：53%（95% 置信區間：26.6-78.7），即 15 名患者中的 8 名；在 RP3D 為 200 mg（n=7）時，CBR 為 43%（95% 置信區間：9.9 — 81.6），即 7 名患者中的 3 名
•基線時患有可測量疾病的可評估患者（n=31）的客觀反應率（ORR）為42％（95％置信區間：24.5—60.9），佔31名患者中的13名；在RP3D 為200 mg（n=15）時，ORR為53％（95％置信區間：26.6 — 78.7）
◦突變體 ESR1 患者的ORR：47%（95% 置信區間：23.0-72.2），即 17 名患者中的 8 名
▪RP3D 為 200 mg（n=10）時的ORR：60%（95% 置信區間：26.2 — 87.8）
◦野生型 ESR1 患者的ORR：42%（95% 置信區間：15.2-72.3），即 12 名患者中的 5 名
▪RP3D 為 200 mg（n=5）時的ORR：40%（95% 置信區間：26.6 — 78.7）
◦中位回覆時間：10.2 個月
•無進展存活率 (PFS) 中位數為 11.1 個月（95% 置信區間：8.2 — NE）；在數據截止時，所有劑量的 46 名患者中，有 22 名出現進展事件
◦突變體 ESR1 患者 PFS：11.0 個月（95% 置信區間：8.2-NE），29 名患者中有 13 名因數據截止而出現進展事件
◦野生型 ESR1 患者 PFS：11.1 個月（95% 置信區間：2.8-NE），15 名患者中有 8 名因數據截止而出現進展事件
在對循環腫瘤DNA（“ctDNA”）的檢測中，ESR1突變（n=22，在治療1週期後ctDNA分析可評估）的患者在治療1週期後，ESR1突變等位基因分數平均下降了-96.8％（範圍：-75.6％至-100％）。
vepdegestrant plus palbociclib 的安全性是可以控制的，每個協議的劑量減少和/或中斷，這與處方標籤中描述的劑量一致。與vepdegestrant和palbociclib組合相關的主要毒性是中性粒細胞減少症。在接受vepdegestrant（200 mg）加palbociclib 125 mg的RP3D治療的21名患者中，有8例（38％）出現4級中性粒細胞減少症。89% 的患者出現3/4級中性粒細胞減少症。儘管palbociclib的停藥率和感染率與palbociclib的歷史數據一致，但4級中性粒細胞減少症的發生率更高。
在接受該組合治療的46名患者中，沒有人報告發熱性中性粒細胞減少症病例。在46名患者中，有3名因中性粒細胞減少而停用palbociclib，其中包括在接受vepdegestrant（200 mg）RP3D 加palbociclib 125 mg治療的21名患者中就有一名。
大多數 4 級中性粒細胞減少事件發生在第一個治療週期，如處方標籤所述，隨着palbociclib劑量的減少，3/4級中性粒細胞減少症的發生率降低。在其他方面，該安全性與palbociclib的概況以及在其他vepdegestrant臨牀試驗中觀察到的情況一致。
與歷史藥代動力學（PK）數據相比，觀察到palbociclib暴露量增加（46％-58％），vepdegestrant 200 mg和500 mg QD的暴露量也有類似的增加。
在 SABCS 上發表的其他摘要
該公司和輝瑞將在SABCS上共同分享另外五份摘要，包括vepdegestrant單一療法VERITAC 2期劑量擴展更新、評估palbociclib與vepdegestrant聯合使用的最佳劑量的藥代動力學/藥效學（PK/PD）模型以及另外三份正在進行的試驗摘要。ARV-471-MBC-101研究的VERITAC 2期單一療法劑量擴大分析了35名局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者中vepdegestrant的安全性、有效性和耐受性。本次更新包括12個月的額外隨訪數據，耐受性和療效狀況與先前披露的數據基本一致。此外，在事後分析中，將符合 3 期 VERITAC-2 試驗資格標準的 2 期 VERITAC 試驗的八名患者（先前沒有氟維司坦，之前沒有接受過局部化療）
晚期或轉移性疾病），CBR為62.5％，佔8例患者中的5例，PFS為19個月或8例事件中的4例，ORR為29％，即7例可評估患者的2例確診反應。該公司和輝瑞預計將在2024年下半年發佈 VERITAC-2。在PK/PD模型模擬中，與歷史參考值相比，100 mg劑量的palbociclib與vepdegestrant聯合使用的4級中性粒細胞減少症發生率和palbociclib的平均暴露量相似。
前瞻性陳述。
這份表格8-K的最新報告，包括作為附錄99.1和99.2提供的文件，包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述，包括有關vepdegestrant（ARV-471）的潛在優勢和治療益處、未來單獨使用vepdegestrant或與其他療法聯合進行任何臨牀試驗的時間以及數據的時間和準備的陳述。除歷史事實陳述外，本表格8-K最新報告中包含的所有陳述，包括有關公司戰略、未來運營、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛力”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。公司實際上可能無法實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。由於各種風險和不確定性，實際業績或事件可能與公司在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，包括但不限於：公司和輝瑞履行各自與輝瑞合作義務的情況；公司和輝瑞能否成功進行和完成 ARV-471 的臨牀開發；公司是否獲得上市批准並商業化 ARV-471 順其自然時間表或根本沒有；公司的現金和現金等價物資源是否足以為其可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金；以及公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “風險因素” 部分以及隨後向美國證券交易委員會提交的其他報告中討論的其他重要因素。本表格8-K最新報告中包含的前瞻性陳述反映了公司當前對未來事件的看法，除非適用法律要求，否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述。截至本8-K表最新報告發布之日之後的任何日期，這些前瞻性陳述均不應被視為代表公司的觀點。
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| 展品編號 | 展品描述 |
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99.1 | 新聞稿，日期為 2023 年 12 月 5 日 |
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99.2 | 公司簡報，日期為 2023 年 12 月 6 日 |
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| 104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| ARVINAS, INC. |
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| 日期：2023 年 12 月 6 日 | 來自： | /s/Sean Cassidy |
| | 肖恩·卡西迪 首席財務官 |