附錄 99.2
Syros 宣佈來自隨機化 的令人鼓舞的初始數據SELECT-AML-1評估他米巴羅汀與 Venetoclax 和 Azacitidine 聯合使用的 2 期臨牀試驗
接受他米巴羅汀、Venetoclax和阿扎胞替丁治療的患者的cr/CRI率為100％，而隨機分配到單獨使用Venetoclax和阿扎胞替丁治療的患者的cr/CRI率為70％
三聯療法繼續表現出良好的耐受性
預計將在2024年發佈更多數據
管理層將於美國東部時間今天上午 8:30 主持電話會議
馬薩諸塞州劍橋，2023 年 12 月 6 日 Syros Pharmicals（納斯達克股票代碼：SYRS）是一家致力於推進血液惡性腫瘤一線治療新護理標準 的生物製藥公司，今天宣佈了其正在進行的強勁而令人鼓舞的初步數據 SELECT-AML-1評估口服、選擇性視黃酸受體 α (rarα) 激動劑 他米巴羅汀與 venetoclax 和阿扎胞替丁聯合用於新診斷的、不適合的急性髓系白血病 (AML) 患者的第 2 期試驗，以及 RARA基因過度表達。
來自 隨機部分的初始數據令我深受鼓舞SELECT-AML-1,法國蔚藍海岸大學尼斯大學醫院血液學系主任、醫學博士、託馬斯·克盧佐説。儘管最近 在不適合的急性髓細胞白血病患者的治療方面取得了進展，但仍然迫切需要能夠提高緩解率和提高總體存活率的選擇，特別是對於三分之一的 對現有無反應的患者 護理標準。我相信 tamibarotene 可能為急性髓細胞白血病的治療帶來重大進展，我渴望繼續讓 名患者參與治療 SELECT-AML-1審判。
這些數據 突顯了他米巴羅汀有可能成為新診斷的、不適合的急性髓細胞白血病患者的基石療法 RARASyros首席醫學官David A. Roth醫學博士説，過度表達，進一步證明瞭其差異化產品特徵，並驗證了我們的生物靶向 方法。這些結果來自一項隨機、對照研究，表明了在 中添加他米巴羅汀的潛在影響護理標準，venetoclax 和 azacitidine，重要的是，它們與以前的經驗一致。在多項臨牀試驗中，我們觀察到 tamibarotenes 能夠快速提供臨牀相關活性，具有良好的耐受性，包括在組合環境中。我們期待推進我們對他米巴羅汀的全面臨牀開發計劃， 的額外數據來自 SELECT-AML-1以及來自我們 的關鍵完整響應數據SELECT-MDS-1高危骨髓增生異常綜合徵試驗 RARA 預計明年會出現過度表達，因為我們正在努力為 血液惡性腫瘤患者帶來深遠的益處。
初始數據來自 SELECT-AML-1第 2 階段試驗
SELECT-AML-1正在評估 tamibarotene 與 venetoclax 和 azacitidine 聯合使用的 venetoclax 和 azacitidine 對比，在大約 80 名患者中以 1:1 的比例進行安全性和有效性。該試驗還評估了三聯療法，以此作為對照組中對venetoclax和azacitidine無反應的患者的救助策略。該試驗的主要終點是完全緩解率 (CR) /血液學恢復不完全的完全反應 (CRi)。2022 年 12 月，Syros 報告了來自安全引入部分的數據 SELECT-AML-1,其中，六名可評估反應的患者中有五名（83%）達到了 cr/CRI。
截至 2023 年 11 月 13 日，23 名新診斷的不健康急性髓細胞白血病患者呈陽性 RARA過度表達已報名參加了 試驗的隨機部分，其中包括19名可評估反應的患者。三聯組患者的平均年齡為77歲（介於66-85歲之間），雙組患者的平均年齡為76歲（介於69-84歲之間）。
臨牀活動數據
| | 根據ELN反洗錢標準（Dohner 2017和Bloomfield 2018）定義的主要終點（cr/CRi率），在接受他米巴羅汀、venetoclax和阿扎西替丁聯合治療的可評估患者（九名中有九名）中， 為100％，而接受對照組（單獨使用venetoclax和azacitidine）治療的患者（十分之七）的這一比例為70％。 |
| | 在使用他米巴羅汀、venetoclax和 阿扎胞苷聯合治療的九名可反應評估患者中，有七名（78%）獲得了 CR，兩名患者（22%）達到了 CrI。 |
| | 在接受對照組治療的十名可評估反應患者中，有三名（30%）獲得了 CR，四名患者（40%） 達到了 cRi。 |
| | 在接受他米巴羅汀、venetoclax和阿扎胞苷聯合治療的 患者中，cr/CRI 反應的中位時間為 21 天（介於 14-28 天之間），而接受對照組治療的患者的中位數 cr/CRI 反應時間為 25 天（介於 17-56 天之間），在第一週期結束時，三聯組 患者達到 cr/CRI 的中位數，而在第一週期結束時，這一比例為 60% 雙管控制臂。 |
安全數據
| | 與本研究安全引入部分 先前的臨牀經驗一致，與經批准劑量的venetoclax和阿扎胞苷聯合使用的他米巴羅汀總體上具有良好的耐受性，總體安全性概況沒有顯示出任何添加劑毒性或新的安全信號，也沒有證據表明 與使用venetoclax和azacitidine的雙重組合治療相比，骨髓抑制增加。大多數非血液學不良事件（AE）是 低度且可逆的，研究組之間的嚴重不良事件（SAE）發生率相當。 |
| | 在使用他米巴羅汀、venetoclax和阿扎胞苷聯合治療的 患者中，平均治療持續時間為66天（從8-188天不等），接受對照組治療的患者的平均治療持續時間為75天（從7-227天不等）。將在緩解時長、 最小殘留疾病 (MRD) 陰性反應和存活率方面對患者進行隨訪。 |
Syros 繼續招收患者 SELECT-AML-1並預計將在2024年報告該試驗的最新數據。
Syros 還在評估 tamibarotene 與 azacitidine 的聯合使用情況 SELECT-MDS-1針對新診斷的高危骨髓增生異常綜合徵患者的3期臨牀試驗 RARA 基因過度表達。Syros預計將在此完成患者入組 SELECT-MDS-1在2024年第一季度，並在2024年第四季度中期之前報告關鍵的企業責任數據。
電話會議和網絡直播
Syros 將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議，討論這些數據。要觀看實時電話會議，請撥打 (888) 259-6580（國內）或（416）764-8624（國際），並參考會議編號 19696416。電話會議的網絡直播也將在錫羅斯網站www.syros.com的 “投資者與媒體” 欄目上播出。網絡直播的存檔重播將在演講結束後的大約 30 天內提供。
即將舉行的投資者會議
錫羅斯也將在今天的JMP證券血液學和腫瘤學峯會上發表演講。管理層將在美國東部時間上午 11:00 參加爐邊談話。要訪問 該活動的網絡直播和隨後的存檔錄像，請訪問錫羅斯網站的 “投資者與媒體” 欄目，網址為 www.syros.com。
關於錫羅斯製藥公司
Syros 承諾 為血液惡性腫瘤患者的一線治療制定新的護理標準。出於幫助基本上無法獲得其他靶向治療的血液疾病患者的動機，Syros 正在開發 tamibarotene，這是一種口服選擇性 rarα激動劑，用於患有高危骨髓增生異常綜合徵和急性髓系白血病的一線患者RARA基因過度表達。欲瞭解更多信息， 請訪問 www.syros.com 然後在 Twitter (@SyrosPharma) 和 LinkedIn 上關注我們。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括不限 的有關錫羅斯臨牀開發計劃的陳述，包括涉及他米巴羅汀的臨牀試驗的進展、即將發佈的臨牀數據讀出的時間和影響、完成患者 入組的時間安排 SELECT-MDS-1,以及他米巴羅汀的治療潛力。預期、相信、繼續、 可以、估計、預期、希望、打算、
可能、計劃、潛力、預測、預測、目標、應該、將要和類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。實際結果或事件可能與這些前瞻性 陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異，這要歸因於各種重要因素，包括Syros有能力：在當前和未來的臨牀試驗中按照其預定的時間表推進其項目的開發；在當前和未來的任何臨牀 試驗中證明其候選藥物的必要安全性、有效性和可組合性；維持迄今為止候選藥物的反應率和反應持續性；成功開發一個配套診斷測試，用於識別擁有 RARA 生物標誌物的患者；獲得並維持其候選藥物的專利保護以及在第三方知識產權下運營的自由；獲得並維持必要的監管批准；識別、簽訂和維護與第三方的合作 協議；管理競爭；管理開支；籌集實現其業務目標所需的大量額外資金；吸引和留住合格人員；成功執行其業務戰略； 風險在截至2022年12月31日止年度的10-K表錫羅斯年度報告和截至2023年9月30日的季度的 10-Q表季度報告中的風險因素下進行了描述，每份報告均已提交證券交易委員會；以及Syros未來向美國證券交易所 委員會提交的其他文件中描述的風險。
Syros 聯繫人
Karen Hunady
企業傳播與投資者關係總監
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