目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的截至季度期間的季度報告 |
要麼
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(d)條提交的從_____________過渡到_______________的過渡報告。 |
委員會檔案編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(公司註冊國) |
(美國國税局僱主識別號) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
( (註冊人的電話號碼,包括區號) |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
|
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
註明截至最新可行日期,每類發行人普通股的已發行股票數量。
班級 |
截至 2023 年 11 月 9 日仍未付清 |
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普通股,面值0.001美元 |
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ThermoGenesis 控股有限公司
索引
頁碼 | ||
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 財務報表 | 1 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 22 |
第二部分 | 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 22 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 22 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 22 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 23 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 23 |
第 5 項。 | 其他信息 | 23 |
第 6 項。 | 展品 | 24 |
簽名 | 25 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
ThermoGenesis 控股有限公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
2023 年 9 月 30 日 |
十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收賬款,扣除信貸損失備抵金美元 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非當期庫存 |
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設備和租賃權改進,淨額 |
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使用權經營租賃資產,淨額 |
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使用權經營租賃資產 — 關聯方,淨額 |
3,550,000 | |||||||
善意 |
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無形資產,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
$ | $ | ||||||
應計工資和相關費用 |
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遞延收入-短期 |
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可轉換本票—關聯方 |
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應付利息-關聯方 |
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可轉換本票,淨額 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃債務——長期 |
-- | |||||||
經營租賃義務——關聯方——長期 |
3,495,000 | |||||||
遞延收入-長期 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支 |
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股東權益: |
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優先股,$ |
-- | |||||||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計其他綜合虧損 |
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ThermoGenesis Holdings, Inc. 的 |
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非控股權益 |
( |
) | ( |
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權益總額 |
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負債和權益總額 |
$ | $ |
參見簡明合併財務報表的附註。
ThermoGenesis 控股有限公司
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計)
截止三個月 9 月 30 日, |
九個月已結束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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淨收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
收入成本 |
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毛利 |
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費用: |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他費用: | ||||||||||||||||
利息支出 |
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債務退還造成的損失 |
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其他收入/(費用) |
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其他支出總額 |
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淨虧損 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
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歸因於非控股權益的損失 |
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) | ( |
) | ( |
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歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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) | $ | ( |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
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其他綜合損失: |
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外幣折算調整收益 |
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綜合損失 |
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) | ( |
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歸屬於非控股權益的全面虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
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歸屬於普通股股東的全面虧損 |
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每股數據: |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 |
參見簡明合併財務報表的附註。
ThermoGenesis 控股有限公司
簡明合併權益表
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中
(未經審計)
股份 |
常見 股票 |
已付款 資本進入 超出面值 |
累積的 赤字 |
AOCL* |
非- 控制 興趣愛好 |
權益總額 |
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2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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關聯方可轉換票據價格重置 |
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重置可轉換票據價格 |
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將應付票據轉換為普通股 |
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出售普通股和認股權證,淨額 |
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行使認股權證 |
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外幣折算收益 |
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) | -- | ( |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使預先注資的認股權證 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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關聯方可轉換票據轉換為普通股 |
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關聯方可轉換票據價格重置 |
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外幣折算收益 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
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ThermoGenesis 控股有限公司
簡明合併權益表
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中
股份 |
常見 股票 |
已付款 資本進入 超出面值 |
累積的 赤字 |
AOCL* |
非- 控制 興趣愛好 |
權益總額 |
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2022 年 1 月 1 日的餘額 |
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) | $ | $ | ( |
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採用 ASU 2020-06 |
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股票薪酬支出 |
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通過市場發行普通股,淨額 |
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關聯方可轉換票據價格重置 |
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外幣折算收益 |
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淨虧損 |
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) | -- | ( |
) | ( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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) | $ | $ | ( |
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股票薪酬支出 |
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通過市場發行普通股,淨額 |
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關聯方可轉換票據價格重置 |
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將關聯方應付票據轉換為普通股 |
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外幣折算收益 |
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淨虧損 |
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) | -- | ( |
) | ( |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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通過市場發行普通股,淨額 |
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關聯方可轉換票據價格重置 |
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外幣折算收益 |
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淨虧損 |
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) | -- | ( |
) | ( |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ |
* |
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參見簡明合併財務報表的附註。
ThermoGenesis 控股有限公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
九個月已結束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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債務折扣/溢價的攤銷,淨額 |
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過剩和流動緩慢的庫存儲備金 |
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償還債務的損失 |
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經營資產和負債的淨變動: |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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) | ( |
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應付利息-關聯方 |
( |
) | ( |
) | ||||
應計工資和相關費用 |
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遞延收入-短期 |
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其他流動負債 |
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長期遞延收入和其他非流動負債 |
( |
) | ( |
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用於經營活動的淨現金 |
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) | ( |
) | ||||
來自投資活動的現金流: |
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資本支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自融資活動的現金流: |
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普通股發行收益,扣除支出 |
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行使認股權證的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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外幣匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
( |
) | ( |
) | ||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) |
( |
) | ( |
) | ||||
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
現金流信息的補充披露: |
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支付關聯方利息的現金 |
$ | $ | ||||||
支付利息的現金 |
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與原始可轉換票據的失效有關的2023年1月經修訂的可轉換票據的公允價值 |
$ | -- | ||||||
與原始可轉換票據的失效有關的2023年7月經修訂的可轉換票據的公允價值 |
$ | -- | ||||||
根據經營租賃收購的使用權資產,關聯方 |
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重置可轉換票據價格 |
$ | -- | ||||||
關聯方可轉換票據轉換為普通股 |
$ | $ | ||||||
關聯方可轉換票據價格重置 |
$ | $ | 3,763,000 | |||||
期票轉換為普通股 |
$ | -- |
參見簡明合併財務報表的附註。
ThermoGenesis 控股有限公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. |
業務描述 |
概述
ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”、“公司”、“我們”、“我們的”、“我們”)開發和商業化了一系列用於細胞庫、細胞處理和細胞基療法的自動化技術。自20世紀90年代以來,ThermoGenesis Holdings一直是臍帶血庫行業的造血幹細胞和祖細胞隔離、純化和低温存儲自動化系統的先驅和領先供應商。該公司成立於1986年,在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦。我們的普通股在納斯達克資本市場上市,股票代碼為 “THMO”。
用於自動細胞處理的醫療器械產品
該公司提供用於自動臨牀生物銀行的AutoXpress® 和BioArchive® 平臺、用於牀旁細胞療法的PXP® 平臺以及用於大規模細胞製造服務的Car-txPress™ 平臺。所有產品系列在財務報表中均作為單一報告分段進行報告。
CDMO 業務
該公司正在擴大業務範圍,包括細胞和細胞基因療法的合同開發和製造服務。該公司正在建設能力,以成為世界一流的細胞和細胞基因療法合同開發和製造組織(“CDMO”)。該公司正在薩克拉曼多都會區建造一座新設施,共包含12套7級ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科學和細胞基因治療公司租用。ReadyStart Suites位於超過35,500平方英尺的cGMP設施中,將滿足最高的科學、質量和監管要求。CDMO 設施於 2023 年 10 月竣工。
反向股票分割
2022 年 12 月 22 日,我們對已發行和流通的普通股進行了四十五 (45) 股反向股票拆分。本10-Q表季度報告中披露的所有歷史股票金額均已追溯重報,以反映反向拆分和隨後的股票交換。由於普通股的部分四捨五入到最接近的整數,因此沒有因反向股票拆分而發行任何部分股票。
2. |
繼續關注 |
該公司蒙受了歷史性的運營虧損,預計在不久的將來將繼續蒙受營業虧損。公司可能需要籌集額外資金來發展業務,為運營費用提供資金並支付利息。公司為其流動性需求提供資金的能力受到各種風險的影響,其中許多風險是其無法控制的。公司可以通過債務借款、出售債務或股權證券或戰略合作伙伴關係尋求額外資金。公司無法保證此類資金能夠按時、按所需數量或以對公司有利的條件提供(如果有的話)。這些因素和其他指標使人們對公司自本報告提交之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。合併財務報表不包括任何調整,以反映未來在公司無法繼續經營時可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響。
3. |
重要會計政策摘要 |
與公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的會計政策相比,公司的重大會計政策沒有重大變化。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)以及第10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。因此,根據適用於過渡期的美國證券交易委員會(“SEC”)規章制度和會計原則,通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。管理層認為,公允列報所列期間業績所必需的所有調整(包括正常的經常性應計款項)均已包括在內。對資產負債表日期之後的事件進行了評估,以便納入截至發行之日的隨附簡明合併財務報表。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表公司截至2023年12月31日的財年的預期業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與ThermoGenesis Holdings截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。
整合原則
合併財務報表包括ThermoGenesis Holdings及其全資子公司ThermoGenesis Corp.、TotipotenTrx細胞療法私人有限公司以及ThermoGenesis Corp持有多數股權的子公司CartXpress Bio, Inc.(“CartXPress Bio”)的賬目。合併後,所有重要的公司間賬户和交易均已清除。
這個
最近採用的會計準則
2022 年 1 月 1 日,我們採用了 2020-06 年度會計準則更新(“ASU”)”帶有轉換和其他選項的債務債務 (“副主題 470-20”) 以及實體中的衍生品和套期保值合約’s 自有股權 (“副主題 815-40”):實體中可轉換工具和合同的會計’s 自有股權,” 使用修改後的回顧方法。ASU 2020-06 為如何核算實體自有股權合約提供指導。該ASU簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理,包括可轉換工具和實體自有權益合約。具體而言,亞利桑那州立大學取消了公司評估該實體自有股權合同(1)是否允許結算未註冊股票,(2)交易對手權利是否高於股東權利,以及(3)是否需要抵押品的必要性。公司確認的累積效應為 $
2016年6月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學 2016-13,金融工具——信用損失 (“話題 326”). 亞利桑那州立大學引入了一種新的會計模型,即當前預期信用損失模型(“CECL”),該模型要求 提前確認信貸損失以及與信用風險有關的額外披露。CECL模型利用終身預期信用損失衡量目標來確認金融資產產生或收購時的信貸損失。ASU 2016-13 對從 2022 年 12 月 15 日之後開始的年度報告期有效,包括這些年度報告期內的中期報告期。公司採用了自2023年1月1日起生效的標準。根據公司貿易應收賬款和未發票收入的構成以及預期的未來虧損,ASU 2016-13的採用並未對其簡明的合併財務報表產生重大影響。
4. |
關聯方交易 |
可轉換本票和循環信貸協議
2017年3月,ThermoGenesis Holdings與Boyalife Group(美國), Inc.(“貸款人”)簽訂了信貸協議,後者由公司首席執行官兼董事會主席擁有和控制。經修訂的信貸協議授予公司最高借款額度
該公司對票據修正案進行了債務清償與修改分析,並確定該修正案將被視為失效,因為嵌入式轉換期權的價值上漲了10%以上。但是,在修正案發佈時,簡明合併經營報表和綜合虧損表中沒有記錄任何損益,因為已確定該票據修正案的公允價值和應計利息在延期前後相同。
2023年9月28日,公司收到了貸款人的轉換通知,要求轉換總額為美元
經修訂的信貸協議和附註規定,貸款的本金和所有應計和未付利息將在到期日到期和支付,僅在每個日曆年的最後一天到期應付利息。貸款的利息為
以下是註釋的總結:
成熟度 日期 |
申明 利息 費率 |
轉換 價格 |
臉 價值 |
債務 折扣 |
攜帶 價值 |
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2023年9月30日 |
12/31/23 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||
2022年12月31日 |
12/31/23 |
% | $ | $ | $ | ( |
) | $ |
該票據包括一項向下反稀釋條款,如果公司出售普通股或以較低的每股價格發行可轉換債券,則會降低其轉換價格。截至2023年9月30日,下調條款已觸發,如下所示:
2023 年 1 月,當票據的兑換價格為美元時
2023年3月,公司以美元出售了普通股和認股權證
2023 年 7 月,當票據的轉換價格為美元時
使用Black-Scholes定價模型來確定每個觸發事件中轉化選項前後的增量值的變化,輸入如下:
一月 2023 |
三月 2023 |
七月 2023 |
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之前的轉換價格 |
$ | $ | $ | |||||||||
之後的轉換價格 |
$ | $ | $ | |||||||||
期限(年) |
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波動性 |
% | % | % | |||||||||
股息率 |
% | % | % | |||||||||
無風險率 |
% | % | % |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司攤銷了美元
Boyalife 基因組學
2022年3月24日,公司與Boyalife Genomics(天津)有限公司(“Boyalife Genomics”)簽訂了許可和技術准入協議。Boyalife Genomics是一家總部位於中國的CDMO,也是ThermoGenesis董事長兼首席執行官徐錦輝博士的子公司。該協議規定美國許可使用與細胞製造和相關工藝相關的某些現有和未來的專有技術以及其他知識產權。該公司計劃通過一個名為TG Biosynessys的部門開發和運營CDMO細胞療法制造業務。
根據協議條款,公司轉讓了剩餘部分
5. |
關聯方租賃 |
Z3 投資
2022年3月24日,公司與Z3 Investment LLC簽訂了為期五年的租賃協議。Z3 Investment LLC是公司首席執行官兼董事會主席和公司首席運營官(也是董事會成員)擁有的子公司,自2022年4月1日起,租金約為2022年4月1日
經營租賃
經營租賃資產和負債在租賃開始之日確認。經營租賃負債是指尚未支付的租賃付款的現值。運營租賃資產代表我們使用標的資產的權利,其基礎是經營租賃負債,根據預付款或應計租賃付款、初始直接成本、租賃激勵措施和經營租賃資產減值進行調整。為了確定尚未支付的租賃款項的現值,我們使用公司基於現有債務工具的資本成本。我們在租賃期內按直線方式確認本次租賃的費用。
以下總結了公司的經營租賃:
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
使用權經營租賃資產 — 關聯方,淨額 |
$ | $ | ||||||
當期租賃負債(包含在其他流動負債中) |
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非當期租賃負債-關聯方 |
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剩餘租賃期限的加權平均值 |
||||||||
折扣率 |
% | % |
按年度劃分的經營租賃租賃負債的到期日如下:
2023(剩餘) |
$ | |||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
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此後 |
||||
租賃付款總額 |
$ | |||
減去:估算利息 |
( |
) | ||
經營租賃負債的現值 |
$ |
現金流量表
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金為美元
6. |
可轉換本票 |
2019 年 7 月注意
2019年7月23日,該公司與Orbrex(美國)公司進行了私募配售。有限公司(“Orbrex”),根據該協議,公司向Orbrex發行並出售了經修訂的無抵押可轉換本票,其原始本金為美元
● |
2023年1月31日,公司對2019年7月票據進行了第3號修正案,將到期日從2023年1月31日延長至2023年7月31日,並將固定轉換價格改為美元 |
● |
2023年7月31日,公司簽訂了2019年7月票據的第4號修正案,將2019年7月票據的到期日從2023年7月31日延長至2024年1月31日,並將固定轉換價格改為美元 |
以下總結了 2019 年 7 月的附註:
成熟度 日期 |
申明 利息 費率 |
轉換 價格 |
Face 值 |
債務 |
攜帶 價值 |
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2023年9月30日 |
1/31/2024 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
2022年12月31日 |
7/31/2023 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ |
2019年7月的票據包括一項向下反稀釋條款,如果公司出售普通股或以較低的每股價格發行可轉換債券,則會降低其轉換價格。2023年,反稀釋條款被觸發,如下所示:
2023 年 3 月,該公司以美元出售了普通股
使用Black-Scholes定價模型來確定每個觸發事件中轉化選項前後的增量值的變化,輸入如下:
三月 2023 |
||||
之前的轉換價格 |
$ | |||
之後的轉換價格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波動性 |
% | |||
股息率 |
% | |||
無風險率 |
% |
該公司記錄的2019年7月票據的攤銷費用為(美元)
7. |
股東權益 |
普通股
2023年3月15日,公司與合格投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意以私募方式向投資者發行和出售(“發行”)(i)
關於此次發行,公司與投資者簽訂了日期為2023年3月15日的認股權證修正協議(“認股權證修正協議”),根據該協議,公司同意修改投資者持有的現有認股權證,最多購買一筆認股權證
認股權證的重新定價使認股權證立即逐步上漲了約美元
三月 2023 |
||||
之前的轉換價格 |
$ | |||
之後的轉換價格 |
$ | |||
期限(年) |
||||
波動性 |
% | |||
股息率 |
% | |||
無風險率 |
% |
2022 年 2 月 3 日,公司與 H.C. Wainwright & Co., LLC 簽訂了《市場發行協議》(“發行協議”)第 2 號修正案,進一步將發行協議下可能不時發行和出售的普通股的最高總髮行價格從美元上調
每股淨虧損
每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數加上預先融資的認股權證。為了計算每股基本淨虧損,行使預先籌資認股權證時可發行的額外普通股已包括在內,因為這些股票的發行對價微乎其微,並且沒有歸屬或其他與之相關的突發事件。先前發行的所有預先出資的認股權證均已行使,沒有尚未兑現。由於公司在所有列報期間均處於淨虧損狀態,因此下文列出的潛在普通股等價物的每股基本收益和攤薄後每股收益的計算方法均為反攤薄效應。截至9月30日,反稀釋證券包括以下證券:
2023 |
2022 |
|||||||
可轉換本票的普通股等價物和應計利息 |
||||||||
認股證 |
||||||||
股票期權 |
||||||||
總計 |
認股證
截至2023年9月30日的九個月的認股權證活動摘要如下:
的數量 股份 |
加權平均值 每股行使價 分享 |
加權- 平均值 剩餘的 合同期限 |
||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
$ | |||||||||||
授予的認股 |
||||||||||||
認股證到期 |
( |
) | ||||||||||
預先注資的認股權證 |
||||||||||||
行使預先融資的認股權證 |
( |
) | ||||||||||
行使認股權證 |
( |
) | ||||||||||
截至2023年9月30日可行使和未償還債務 |
$ |
8. |
收入 |
下表顯示了按地理區域劃分的淨銷售額:
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
美國 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
中國 |
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阿拉伯聯合酋長國 |
-- | -- | ||||||||||||||
其他 |
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總計 |
$ | $ | $ | $ |
下表按產品線和類型彙總了收入:
截至2023年9月30日的三個月 |
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設備 收入 |
服務 收入 |
其他 收入 |
總計 收入 |
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AXP |
$ | $ | $ | -- | $ | |||||||||||
生物檔案 |
-- | |||||||||||||||
Car-Txpress |
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手動一次性用品 |
-- | -- | ||||||||||||||
其他 |
-- | |||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
截至2023年9月30日的九個月 |
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設備 收入 |
服務 收入 |
其他 收入 |
總計 收入 |
|||||||||||||
AXP |
$ | $ | $ | -- | $ | |||||||||||
生物檔案 |
-- | |||||||||||||||
Car-Txpress |
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手動一次性用品 |
-- | -- | ||||||||||||||
其他 |
-- | |||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 |
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設備 收入 |
服務 收入 |
其他 收入 |
總計 收入 |
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AXP |
$ | $ | $ | -- | $ | |||||||||||
生物檔案 |
-- | |||||||||||||||
Car-Txpress |
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手動一次性用品 |
-- | -- | ||||||||||||||
其他 |
-- | |||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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設備 收入 |
服務 收入 |
其他 收入 |
總計 收入 |
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AXP |
$ | $ | $ | -- | $ | |||||||||||
生物檔案 |
-- | |||||||||||||||
Car-Txpress |
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手動一次性用品 |
-- | -- | ||||||||||||||
其他 |
-- | |||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
合約餘額
通常,所有銷售都是合同銷售(包括標的合同或採購訂單)。該公司沒有任何重大合同資產。當在收入確認之前開具發票時,將記錄合同負債(作為合併資產負債表上的遞延收入)。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,包含在遞延收入期初餘額中的收入為美元
剩餘的客户履約義務的積壓
下表列出了報告期末未清償(或部分未清償)的積壓履約債務預計將在未來確認的收入:
剩餘部分 2023 年的 |
2024 |
2025 |
2026 |
2027 以及 超越 |
總計 |
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服務收入 |
$ | $ | $ | $ | -- | $ | -- | $ | ||||||||||||||||
設備收入 (1) |
-- | -- | -- | |||||||||||||||||||||
獨家經營費 |
-- | |||||||||||||||||||||||
其他 |
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總計 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ |
(1) |
|
9. |
濃度 |
公司的某些客户的個人收入對公司的總收入至關重要,或者其應收賬款餘額對公司的應收賬款餘額總額至關重要。這些客户列出如下:
應收賬款
9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
客户 1 |
-- | |||||||
客户 2 |
-- | |||||||
客户 3 |
-- |
收入
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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客户 1 |
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客户 2 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻的警示性説明‑查看陳述
本報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》安全港條款所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,可能導致實際結果與此處包含的前瞻性陳述存在重大差異。在本報告中使用 “預期”、“相信”、“估計”、“期望” 等詞語以及與公司或其管理層相關的類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。實際業績、業績或成就可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。讀者應瞭解一些重要因素,在某些情況下,這些因素已經影響了實際業績,並且將來可能會影響實際業績,這些因素與公司或代表公司發表的任何前瞻性陳述中表達的業績存在重大差異。這些因素包括但不限於以推出新產品所需的金額和時間獲得資本和其他融資的能力、新產品的市場接受度、公司提出新索賠的新產品和現有產品的監管批准的性質和時間、預測收入、支出和收入的實現、競爭對手的舉措、價格壓力、未能滿足美國食品藥品監督管理局(“FDA”)對公司產品和運營的監管要求(包括與此類法規相關的產品召回的可能性)、與開始生產新產品相關的風險、不符合《反海外腐敗法》的規定、法律訴訟、與擴展公司新的CDMO業務相關的風險,以及我們在向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的報告中不時列出的其他風險因素,包括公司截至2022年12月31日止年度的10-K表中列出的風險因素。
業務概述
ThermoGenesis Holdings, Inc.(“ThermoGenesis Holdings”,“公司”,“我們”,“我們”)開發、商業化和銷售一系列用於CAR-T和其他基於細胞的療法的自動化技術。該公司目前銷售一整套用於自動化臨牀生物樣本庫、即時醫療應用和免疫腫瘤學自動化的解決方案,包括其半自動化、功能封閉的Car-txPress™ 平臺,該平臺簡化了新興的CAR-T免疫療法市場的製造流程。該公司成立於1986年,在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州蘭喬科爾多瓦。
我們的業務涉及基於細胞的醫療設備的製造和相關服務,包括用於自動化臨牀生物銀行的AutoXpress® 和BioArchive® 平臺、用於牀旁細胞療法的PXP® 平臺和用於大規模細胞製造服務的Car-txPress平臺。公司及其子公司目前生產和銷售以下產品:
臨牀生物銀行應用:
● |
AXP® II 自動細胞分離系統 — 一種自動化、全封閉的細胞分離系統,用於從臍帶血中分離幹細胞和祖細胞,註冊為美國 FDA 510 (k) 醫療設備。 |
● |
BioArchive® 自動低温保存系統 — 一種自動化、機器人、液氮控制速率的冷凍和低温存儲系統,用於臨牀應用中使用的臍帶血樣本和細胞治療產品,註冊為美國 FDA 510 (k) 醫療設備。 |
即時護理應用程序:
● |
PXP® 即時護理系統 — 自動化、全封閉的無菌系統允許在註冊為美國 FDA 510 (k) 醫療設備的外科中心或診所等即時護理中快速、自動地處理自體外周血或骨髓穿刺衍生的幹細胞。 |
● |
PXP-LAVARE 系統 — 一種自動化的全封閉系統,旨在清洗、重懸和體積減少細胞懸浮物。它允許在不影響細胞活性和最大限度提高回收率的情況下進行體積調節、上清液或介質交換以及細胞洗滌,註冊為美國 FDA 510 (k) 醫療器械。 |
● |
PXP-1000 System — 一種自動化的全封閉系統,可快速、可重複地從血液中分離多個細胞成分,同時將紅細胞污染降至最低,註冊為美國 FDA 510 (k) 醫療設備。 |
大規模細胞加工和生物製造:
● |
用於一般實驗室的 X 系列® 產品:用於細胞分離的 X-Lab®、用於細胞清洗和重組的 X-Wash® 系統、用於高效小規模細胞純化的 X-Mini® 以及正在開發的用於使用我們專有的浮力活化細胞分選 (“BACS”) 技術進行大規模細胞純化的 X-BACS® 系統。 |
● |
Car-txPress 臨牀製造平臺 — 一種模塊化設計、功能封閉的製造平臺,可滿足大規模細胞加工和化學、製造和控制 (“CMC”) 的關鍵需求,包括嵌合抗原受體 (“CAR”) T 細胞療法。Car-txPress平臺由子公司Car-txPress Bio, Inc.(“CartxPress Bio”)擁有和開發,該公司擁有該子公司80%的股權。 |
業務擴展 – 基於細胞和細胞的基因療法的合同開發和製造服務
該公司將其業務擴展到包括基於細胞和細胞的基因療法的合同開發和製造服務。該公司正在建設能力,以成為世界一流的細胞和細胞基因療法合同開發和製造組織(“CDMO”)。該公司正在薩克拉門託都會區推出一座新設施,共包含12套7類的ReadyStart cGMP套件,可供早期生命科學和細胞基因治療公司租用。ReadyStart Suites 位於 35,500 多平方英尺的 cGMP 設施中,將滿足最高的科學、質量和監管要求。我們打算利用現有技術並將其與許可技術相結合,為細胞製造活動開發專有製造平臺。
該公司將通過一個名為TG BioSynthesisTM的新成立的部門運營其新的CDMO業務。預計TG Biosynessions將為處於不同開發階段的候選治療藥物的客户提供高質量的開發和製造能力、細胞和組織加工開發、質量體系、監管合規性以及其他細胞製造解決方案。
CDMO 設施於 2023 年 10 月竣工。TG Biosynsys的成功開發和推出將要求我們僱用運營我們在薩克拉曼多租賃的設施所需的某些人員。無法保證公司能夠獲得市場對新的CDMO業務的接受。為了使我們的CDMO業務取得成功,我們需要招聘、培訓和留住更多在電池製造領域有經驗的員工。
運營結果
相比之下,截至 2023 年 9 月 30 日的三個月 至截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
淨收入
與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月淨收入增長了79,000美元,從211.5萬美元增至219.4萬美元,增長了4%。收入的增長是由阿拉伯聯合酋長國的一家新分銷商推動的,但截至2023年9月30日的季度Car-TxPress銷售額的下降所抵消。
下表按產品系列彙總了收入:
9月30日 2023 |
9月30日 2022 |
|||||||
AXP |
$ | 1,574,000 | $ | 1,109,000 | ||||
生物檔案 |
453,000 | 522,000 | ||||||
Car-Txpress |
147,000 | 306,000 | ||||||
手動一次性用品 |
8,000 | 150,000 | ||||||
其他 |
12,000 | 28,000 | ||||||
總計 |
$ | 2,194,000 | $ | 2,115,000 |
毛利
截至2023年9月30日的三個月,該公司的毛利下降了4.2萬美元,至39.5萬美元,佔淨收入的18%,而截至2022年9月30日的三個月為43.7萬美元,佔淨收入的21%。下降的主要驅動因素是2023年第三季度製造產能過剩推動的吸收率降低。
銷售、一般和管理
截至2023年9月30日的三個月,銷售、一般和管理費用為168.6萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為19.82萬美元,下降了29.6萬美元,下降了15%。下降的主要原因是員工福利支出減少了約20萬美元,投資者關係支出減少了70,000美元。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月,研發費用為26.6萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中,研發費用為47萬美元,下降了20.4萬美元,下降了43%。下降的主要原因是本季度項目支出減少了約100,000美元,人事支出減少了約5萬美元。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月,利息支出為211.8萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中,利息支出為139.1萬美元,增加了72.7萬美元。推動這一增長的原因是,在截至2023年9月30日的三個月中,與2022年同期相比,該票據的轉換價格下跌,與觸發事件相關的攤銷費用增加了約70萬美元。
債務償還損失
在截至2023年9月30日的三個月中,債務報廢損失為8.7萬美元,這是由於2023年7月對2019年7月票據的修正將到期日延長了六個月並降低了票據的轉換價格。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與 截至2022年9月30日的九個月
淨收入
與截至2022年9月30日的九個月相比,截至2023年9月30日的九個月淨收入下降了76.8萬美元,下降了10%,從7,807,000美元降至7,039,000美元。收入下降是由AXP向公司中國分銷商的一次性銷售減少以及Car-TxPress的銷售減少所推動的,但截至2023年9月30日的九個月中,BioArchive設備收入和向阿拉伯聯合酋長國新分銷商的銷售額抵消了這些減少。
九個月已結束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
|||||||
AXP |
$ | 4,429,000 | $ | 4,839,000 | ||||
生物檔案 |
1,899,000 | 1,618,000 | ||||||
Car-Txpress |
423,000 | 911,000 | ||||||
手動一次性用品 |
229,000 | 357,000 | ||||||
其他 |
59,000 | 82,000 | ||||||
總計 |
$ | 7,039,000 | $ | 7,807,000 |
毛利
截至2023年9月30日的九個月,該公司的毛利為19.69萬美元,佔淨收入的28%,而截至2022年9月30日的九個月中,該公司的毛利為231.6萬美元,佔淨收入的30%,減少了34.7萬美元。下降的主要驅動因素是製造產能過剩推動的吸收率降低,以及截至2023年9月30日的九個月中銷售額下降。
銷售、一般和管理
截至2023年9月30日的九個月中,銷售、一般和管理費用為5,346,000美元,而截至2022年9月30日的九個月為5,665,000美元,下降了31.9萬美元,下降了6%。差異主要是由於員工福利支出減少約47.5萬美元,但被公司CDMO設施運營費用增加約17.5萬美元所抵消。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中,研發費用為95.5萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為131.7萬美元,下降了36.2萬美元,下降了27%。減少的原因是人事支出減少了約10萬美元,項目支出減少了約27.5萬美元。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月中,利息支出增至6,68.9萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中,利息支出為357.2萬美元,增加了311.7萬美元。增長是由與票據轉換價格下跌導致的觸發事件相關的額外攤銷支出約35萬美元,但與2022年同期相比,截至2023年9月30日的九個月中,票據和2019年7月票據的利息支出減少了40萬美元,抵消了該票據和2019年7月票據的利息支出減少40萬美元。
債務償還損失
在截至2023年9月30日的九個月中,債務報廢損失為32.6萬美元,這是由於對2019年7月票據的2023年1月和7月修正案將到期日延長了六個月並降低了票據的轉換價格。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日和2022年12月31日,該公司的現金及現金等價物分別為4,01.8萬美元和4,177,000美元,營運資金赤字分別為19.65萬美元和62.5萬美元。我們主要通過私募和公開發行股票和債務證券來彌補運營中的現金短缺。
2023年3月15日,公司與合格投資者(“投資者”)簽訂了證券購買協議(“購買協議”),根據該協議,公司同意以私募方式向投資者發行和出售(“發行”)(i)12.5萬股普通股,面值0.001美元(“普通股”),(ii)946,429份預先出資的認股權證,用於購買普通股價格為2.80美元,以及(iii)普通股認股權證,可購買總計不超過1,071,429股普通股。認股權證的行使價為每股2.65美元,可在發行後立即行使,並在發行五年半後到期,總淨收益約為260萬美元,不包括法律和交易費用。本次發行於2023年3月20日結束。截至2023年9月30日,所有預先注資的認股權證均已行使。
2023年7月31日,公司與Orbrex(美國)公司簽訂了2019年7月票據的第4號修正案。Limited(“2019年7月票據修正案”)。2019年7月票據修正案對2019年7月票據進行了修訂,將2019年7月票據的到期日從2023年7月31日延長至2024年1月31日。2019年7月票據修正案還將2019年7月票據下的固定轉換價格更改為每股1.07美元,前提是如果公司以每股普通股的有效價格低於1.07美元發行股票、期權、認股權證或可轉換證券,但某些例外情況除外,則轉換價格將調整為較低的發行價格。由於2019年7月票據修正案,根據該票據的下調轉換價格調整條款,貸款人票據的轉換價格同樣降至1.07美元。
2023年9月28日,公司收到了貸款人的轉換通知,要求轉換總額為70萬美元的未償應計利息。此次轉換導致公司以每股1.07美元的轉換價格發行了654,206股普通股。轉換後,該票據的未償本金餘額為7,278,000美元,應計但未付的利息為22.5萬美元。
該公司蒙受了歷史性的運營損失,預計在不久的將來將繼續出現營業虧損。我們在2023年10月完成了新的CDMO設施,預計運營現金將增加;但是,公司可能需要籌集更多資金來發展業務、為運營費用提供資金和支付利息。公司為其流動性需求提供資金的能力受到各種風險的影響,其中許多風險是其無法控制的。公司可能通過債務借款、出售債務或股權證券或戰略夥伴關係尋求額外資金。公司無法保證此類資金會及時按所需數量或以對公司有利的條件提供(如果有的話)。這些因素和其他指標使人們對公司在本報告提交之日起一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。
我們通過各種方法管理客户和分銷商的信用風險集中情況,包括裝運前存款、信用推薦檢查和信用額度。儘管管理層認為我們的客户和分銷商健全且信譽良好,但對其業務運營的嚴重不利影響可能會對他們的及時付款能力產生相應的實質性影響,從而對我們的淨收入、現金流和財務狀況產生相應的實質性影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第12b-2條的定義,ThermoGenesis Holdings是一家規模較小的申報公司,無需在本項目下提供信息。
第 4 項。控制和程序
截至2023年9月30日,公司在包括公司首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)在內的管理層的監督下,對公司披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條或第15d-15(e)條)的設計和運營的有效性進行了評估。披露控制和程序包括控制措施和其他程序,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內,記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保收集此類信息並酌情傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估,公司首席執行官和首席財務官均得出結論,該公司的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
在截至2023年9月30日的三個月中,公司對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化沒有對公司財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響。管理層認為,控制系統無論設計和運行得如何良好,都無法絕對保證控制系統的目標得以實現,任何控制評估都無法絕對保證任何公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。
第二部分-其他信息
第 1 項。 |
法律訴訟 |
在正常運營過程中,我們可能與分銷商、供應商或員工存在分歧或爭議。管理層將此類潛在爭議視為業務的正常部分,儘管此類分歧和爭議的結果無法肯定地預測,但我們認為任何未決的法律訴訟都無關緊要。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。 |
風險因素 |
“IA項” 中規定的與公司有關的風險因素沒有重大變化。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
沒有。
第 3 項。 |
優先證券違約 |
沒有。
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
不適用。
第 5 項。 |
其他信息 |
(a) |
沒有。 |
(b) |
沒有。 |
(c) |
在截至2023年9月30日的三個月中,公司的董事或高級職員(定義見1934年《證券交易法》第16a-1(f)條)均未通過、終止或修改規則10b5-1的交易安排或非規則10b5-1的交易安排(此類條款的定義見S-K條例第408項)。 |
第 6 項。 |
展品 |
展品編號 |
描述 |
1.1 |
在ThermoGenesis Holdings, Inc.與H.C. Wainwright & Co., LLC於2019年12月13日簽訂的市場發行協議中,該協議是參照2019年12月13日提交的S-3表格(註冊號333-235509)的註冊聲明附錄1.2納入的。 |
1.2 |
ThermoGenesis Holdinges, Inc.與H.C. Wainwright & Co., LLC於2020年5月19日簽訂的市場發行協議第1號修正案,參照2020年5月20日提交的8-K表的附錄1.1納入其中。 |
1.3 |
ThermoGenesis Holdinges, Inc.與H.C. Wainwright & Co., LLC於2020年5月19日簽訂的市場發行協議第2號修正案,該修正案參照2022年2月3日提交的8-K表附錄1.3納入。 |
3.1 |
經修訂和重述的截至2020年6月5日的ThermoGenesis Holdings, Inc.公司註冊證書,經2022年12月21日修訂。,參照2023年3月30日提交的10-K表附錄3.1納入其中。 |
3.2 |
經修訂和重述的ThermoGenesis Holdings, Inc. 章程,參照2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄3.2收錄。 |
4.1 |
普通股購買權證表格,參照2018年3月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表的附錄4.1納入。 |
4.2 |
投資者的CartXPress Bio, Inc.、Bay City Capital Fund V, L.P. 和Bay City Capital Fund V Co-Investment Fund, L.P. 於2019年1月1日簽訂的權利協議,參照2019年1月4日向美國證券交易委員會提交的表格8-K附錄10.3收集。 |
4.3 |
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12條註冊的證券的描述,參照2023年3月30日提交的10-K表年度報告附錄4.4。 |
4.4 |
普通認股權證表格(參照2022年10月17日向美國證券交易委員會提交的S-1表格第3號修正案附錄10.40編入)。 |
4.5 |
普通認股權證形式,參照2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的表格8-K附錄4.1納入其中。 |
4.6 |
預籌資金認股權證表格,參照2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的表格8-K中的4.2納入其中。 |
4.7 |
認股權證修正協議形式,以引用方式納入2023年3月21日向美國證券交易委員會提交的8K表格4.3。 |
10.1 |
ThermoGenesis Holdings, Inc.和Orbrex(美國)有限公司於2023年7月31日對可轉換本票的第4號修正案,該修正案是參照2023年8月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表格附錄10.1納入的。 |
31.1 |
首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條作出的認證 |
31.2 |
首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條作出的認證 |
32 |
根據2002年《薩班斯·奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
101.INS |
行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
ThermoGenesis 控股有限公司
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ThermoGenesis 控股有限公司 (註冊人) |
|
日期:2023 年 11 月 13 日 |
/s/ Xiaochun(Chris)徐博士 |
徐曉春(克里斯)博士 首席執行官 (首席執行官) |
|
日期:2023 年 11 月 13 日 |
//Jeffery Cauble |
傑弗裏·考布爾 首席財務官 (首席財務官兼首席會計官) |