附件10.45
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機密
某些已確定的信息被排除在展覽之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。
協作和許可
協議書
在之前和之間
旅行者治療公司
和
Neurocrine Biosciences,Inc.
執行副本
機密
目錄
第一條 | 定義 | 1 |
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第二條 | 協作;過渡前發展 | 19 |
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2.1 | 協作和計劃 | 19 |
2.2 | 開發成本 | 23 |
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第三條 | 協作的管理 | 24 |
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3.1 | 聯合指導委員會和小組委員會 | 24 |
3.2 | 小組委員會的成立和解散(S) | 26 |
3.3 | 工作組 | 26 |
3.4 | 會籍 | 27 |
3.5 | 會議 | 28 |
3.6 | 決策 | 28 |
3.7 | 聯盟經理 | 30 |
3.8 | 權威 | 30 |
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第四條 | 發現後活動 | 30 |
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4.1 | 共同開發與共同商業化 | 30 |
4.2 | 神經內分泌的開發與商業化 | 34 |
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第五條 | 牌照的批給 | 35 |
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5.1 | Neurocrine的許可證 | 35 |
5.2 | 許可內協議 | 36 |
5.3 | 許可證內義務 | 38 |
5.4 | Neurocrine的再許可權 | 39 |
5.5 | 授予旅行者號許可證 | 39 |
5.6 | 沒有其他權利 | 40 |
5.7 | 《破產法》第365(N)條 | 40 |
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第六條 | 製造業 | 41 |
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6.1 | 發現期的製造責任 | 41 |
6.2 | 發現期後的製造責任 | 41 |
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第七條 | 與活動有關的一般條文 | 41 |
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7.1 | 合規性 | 41 |
7.2 | 監管活動 | 41 |
7.3 | 出售優先審查券 | 42 |
7.4 | 記錄和審計 | 43 |
7.5 | 無代表 | 43 |
7.6 | 分包 | 43 |
7.7 | 學術合作者 | 44 |
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第八條 | 初始費用;里程碑和特許權使用費;付款 | 44 |
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8.1 | 初步考慮 | 44 |
8.2 | 里程碑付款 | 45 |
8.3 | 版税 | 48 |
i
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機密
8.4 | 版税期限 | 50 |
8.5 | 版税調整 | 51 |
8.6 | 報告;版税的支付 | 52 |
8.7 | 會計;審計 | 52 |
8.8 | 貨幣兑換 | 53 |
8.9 | 書籍和記錄 | 53 |
8.10 | 付款方式 | 53 |
8.11 | 税費 | 53 |
8.12 | 逾期付款 | 55 |
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第九條 | 排他性 | 55 |
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9.1 | 排他性 | 55 |
9.2 | 基礎研究的例外情況 | 55 |
9.3 | 收購 | 56 |
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第十條 | 知識產權 | 57 |
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10.1 | 所有權;披露 | 57 |
10.2 | 專利的起訴和維護 | 58 |
10.3 | 執法和辯護 | 62 |
10.4 | 第三方聲稱的侵權行為 | 65 |
10.5 | 標記 | 66 |
10.6 | 商標 | 66 |
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第十一條 | 機密性 | 66 |
| | |
11.1 | 機密性;例外 | 66 |
11.2 | 授權披露 | 67 |
11.3 | 新聞稿;協議披露 | 68 |
11.4 | 出版物 | 69 |
11.5 | 補救措施 | 70 |
| | |
第十二條 | 申述及保證 | 70 |
| | |
12.1 | 雙方的陳述和保證 | 70 |
12.2 | Voyager的代表、證書和證書(如適用) | 71 |
12.3 | 共同聖約 | 73 |
12.4 | 免責 | 75 |
| | |
第十三條 | 賠償;保險;保險 | 75 |
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13.1 | 神經分泌的賠償 | 75 |
13.2 | 航海家賠償 | 76 |
13.3 | 程序 | 76 |
13.4 | 保險 | 77 |
13.5 | 法律責任的限制 | 77 |
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第十四條 | 期限和解約 | 78 |
| | |
14.1 | 術語 | 78 |
14.2 | Neurocrine終止 | 78 |
14.3 | 因違約而終止合同 | 78 |
14.4 | 因未進行股權購買而終止合同 | 79 |
II
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機密
14.5 | 終止對專利的挑戰 | 79 |
14.6 | 對航海者違約的終止而非神經分泌終止的影響 | 79 |
14.7 | Neurocrine終止對Voyager違規的影響 | 80 |
14.8 | 高鐵備案;終止。 | 81 |
14.9 | 應計權利;本協議的存續條款 | 81 |
| | |
第十五條 | 其他 | 82 |
| | |
15.1 | 治國理政法 | 82 |
15.2 | 爭議解決 | 82 |
15.3 | 仲裁請求 | 82 |
15.4 | 賦值 | 84 |
15.5 | 控制權的變更 | 84 |
15.6 | 聯屬公司和分被許可人的業績 | 85 |
15.7 | 不可抗力 | 85 |
15.8 | 通告 | 85 |
15.9 | 出口條款 | 86 |
15.10 | 豁免 | 86 |
15.11 | 可分割性 | 86 |
15.12 | 完整協議 | 87 |
15.13 | 獨立承包商 | 87 |
15.14 | 創建法案 | 87 |
15.15 | 標題;解釋;解釋 | 87 |
15.16 | 進一步行動 | 88 |
15.17 | 利害關係人 | 88 |
15.18 | 同行 | 88 |
附表 | |
附表1.73 | 現有的許可內協議 |
附表1.108 | 知識型個人 |
附表1.127 | 發現目標 |
附表5.2.4(A) | GBA1計劃的某些第三方知識產權 |
附表8.1.1 | 分配時間表 |
附表12.2.3 | 旅行者號專利權 |
附表12.2.5 | 披露時間表 |
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展品 | |
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附件A | 股票購買協議 |
三、
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機密
協作和許可協議
本合作和許可協議(“協議”)於2023年1月8日(“執行日期”)由主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市Sidney Street 64號的特拉華州公司Voyager Treateutics,Inc.(“旅行者”)和主要營業地點位於加利福尼亞州聖地亞哥El Camino Real 12780,CA 92130(“Neurocrine”)的特拉華州公司Neurocrine Biosciences,Inc.簽訂。旅行者和Neurocrine有時在本文中單獨稱為“黨”,並統稱為“黨”。
獨奏會
鑑於,Voyager是一家致力於突破基因治療和神經學障礙的生物技術公司,在人類療法的研究、開發、製造和商業化方面擁有專業知識;
鑑於,Neurocrine是一家生物製藥公司,專注於神經和內分泌相關疾病的治療方法的開發和商業化,並在人類治療藥物的研究、開發、製造和商業化方面擁有專業知識;以及
鑑於,Voyager和Neurocrine希望進行合作,Voyager將進行某些臨牀前研究活動和臨牀開發活動,這些活動與識別和開發針對GBA1(定義如下)和某些其他基因靶點的基因治療產品有關,據此Neurocrine將擁有進一步開發和商業化此類產品的某些權利。
因此,現在,考慮到本合同所載的前提和相互契諾,並出於其他善意和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方同意如下:
第一條
定義
如本協議所用,除非上下文另有規定,下列術語應具有本條第1條規定的含義:
1.1“2019 CLA”的含義見第11.1節。
1.2“AAA”具有15.3.2節中規定的含義。
1.3“AAV”指腺相關病毒,包括其重組形式。
1.4“收購關聯公司”的含義如第9.3.1節所述。
1.5“已獲得的競爭產品”具有9.3.1節中所給出的含義。
1.6“已獲得的競爭計劃”的含義如第9.3.1節所述。
1
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機密
1.7“取得人”具有第1.28節規定的含義。
1.8“取得實體”係指根據在執行日期後生效的控制權變更而成為一方的關聯方的任何人以及該方的關聯方;但不包括在緊接該控制權變更之前存在的適用方及其關聯方。
1.9“關聯公司”是指直接或間接通過一個或多箇中間商控制、被本協議一方控制或與其共同控制的任何人,無論該關聯公司在執行日期或之後是否為或成為關聯公司,但僅在此類控制存在的情況下有效。如果一個人直接或間接、實益地或合法地擁有該另一人未償還的有表決權證券或股本的50%(50%)以上,或對除公司以外的任何人擁有其他類似的所有權權益,則該人應被視為“控制”該另一人;或(B)無論根據合同、證券所有權或其他方面,有權指示該另一人的管理和政策。
1.10“協議”的含義如前言所述。
1.11“聯盟經理”具有第3.7條中規定的含義。
1.12“年度淨銷售額”是指在美國或美國境外區域內,按產品分類的該產品的總淨銷售額,如適用,在特定的日曆年。
1.13“反托拉斯法”是指由美國聯邦貿易委員會或美國司法部反托拉斯司執行的任何與競爭有關的法律。
1.14“出現的衣殼IP”是指:(a)由Neurocrine的代表和Voyager的代表共同創建的構成衣殼IP的產生的IP;以及(b)由Neurocrine的代表通過使用Voyager的機密信息(包括Voyager衣殼的未發表序列信息)單獨創建的產生的IP。
1.15“產生的知識產權”是指:(a)任何一方或雙方在開展發現活動或在合作候選產品或產品的開發、製造和商業化過程中創造的所有專有技術;以及(b)涵蓋該專有技術的所有專利權。
1.16“假設通知”具有第2.1.4節中規定的含義。
1.17“[**]“具有第7.3節中規定的含義。
1.18“生物類似藥產品”是指,就區域內特定國家的特定產品而言,由未經Neurocrine、其關聯公司或分許可證持有人授權或代表其銷售的任何基因治療產品,其目標與產品相同,並且基於事先授予產品的監管批准:(a)根據PHSA第351(k)條或其後續條款獲得FDA批准;(b)根據歐盟指令2001/83/EC或歐盟或任何成員國的後續指令獲得EMA批准
2
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其將該產品作為參考產品;或(c)已獲得另一外國司法管轄區相關監管機構的簡要監管批准。
1.19“BLA”是指根據21 U.S.C.§601.2(或其後續法規),以便在美國獲得新生物製品的監管批准。本協議中提及的BLA應包括在美國境外為獲得任何其他國家或國家集團的監管批准而提交的任何類似申請。
1.20“營業日”是指馬薩諸塞州波士頓或加利福尼亞州聖地亞哥的銀行機構營業的日子,不包括任何星期六或星期日。
1.21“日曆季度”是指分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束的連續三(3)個月的期間;前提是,第一個日曆季度從生效日期開始,到2023年3月31日結束。
1.22“日曆年”是指自1月1日起至12月31日止的連續十二(12)個月;前提是第一個日曆年自生效日期起至2023年12月31日止。
1.23“衣殼”是指AAV的蛋白質殼,由某些蛋白質組成的寡聚體結構亞單位組成。
1.24“衣殼知識產權”是指所有衣殼專有技術和衣殼專利權。
1.25“衣殼專有技術”是指與任何Voyager衣殼或任何Voyager衣殼的製造或使用方法相關的所有專有技術;在每種情況下,無論是單獨使用還是與任何有效載荷(包括程序有效載荷)組合使用。Capsid專有技術應被視為Voyager的機密信息,除非該Capsid專有技術涉及(a)除Voyager Capsid之外的合作候選產品的任何組件;(b)任何計劃目標或計劃有效載荷;或(c)合作候選產品(不僅是Voyager Capsid)或計劃有效載荷的任何製造或使用方法。
1.26“衣殼專利權”是指涵蓋任何Voyager衣殼或任何其他衣殼專有技術的任何專利權。
1.27“cGMP”指現行藥品生產質量管理規範,人用藥品註冊技術要求國際協調會議(ICH)三方協調指導原則,活性藥物成分的藥品生產質量管理規範指南,Q7(ICH Q7)中(以及不時修訂),以及美國聯邦法規21 CFR第210和211部分,或其他適用司法管轄區的任何類似法規。
1.28“控制權變更”是指,就一方而言:(a)任何第三方直接或間接收購該方的證券或其他投票權益的實益所有權,該等證券或其他投票權益代表該方當時已發行證券或其他投票權益的多數或更多合併投票權;(b)任何合併、整合或業務
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機密
涉及該方與第三方的合併,導致受益所有權持有人(通過獲得不可撤銷的代理人除外)該方的有表決權證券或其他表決權權益(或,如適用,該方的最終母公司),合併或企業合併後,立即停止持有存續實體合併投票權的百分之五十(50%)以上的實益所有權,合併或業務合併;或(c)向第三方出售、租賃、交換、出資或以其他方式轉讓(在一項交易或一系列相關交易中)該方與本協議相關的全部或絕大部分資產。第(a)、(b)或(c)條中的收購或合併第三方在本協議中稱為“收購方”。
1.29“臨牀試驗”是指1期臨牀試驗、2期臨牀試驗、3期臨牀試驗或任何其他研究,其中人類受試者或患者接受藥物給藥,無論是批准的還是研究性的。
1.30“CNS靶標”意指其調節被合理地認為改善中樞神經系統疾病的靶標。
1.31“Co-Co協議”具有第4.1.1條中規定的含義。
1.32“Co-Co期權”具有第4.1.1條中規定的含義。
1.33“Co-Co產品”具有第4.1.1條中規定的含義。
1.34“Co-Co計劃”具有第4.1.1條中規定的含義。
1.35“Co-Co區域”具有第4.1.1條中規定的含義。
1.36“Co-Co觸發日期”具有第4.1.1節中規定的含義。
1.37“合作”具有第2.1.1條中規定的含義。
1.38“合作候選產品”是指:(a)包含Voyager衣殼和程序有效載荷;以及(b)根據程序開發的任何基因治療產品。
1.39“協作知識產權工作組”具有第3.3.1(a)條所述的含義。
1.40“組合產品”具有第1.116條中規定的含義。
1.41“商業化”和“商業化”是指與營銷、獲得定價和報銷批准、促銷(包括廣告、詳細説明或繼續醫學教育,包括與疾病狀態有關的醫學教育,包括在適用產品獲得監管批准之前)、任何其他銷售要約或任何產品銷售,包括任何分銷、進口、為銷售目的出口或運輸產品。“商業化”不包括開發或製造。
1.42“商業里程碑”指第8.2.3節中描述的里程碑事件。
4
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1.43“商業上合理的努力”是指,就一締約方為商定的目標所作的努力而言,這種合理、勤勉和真誠的努力是類似規模的生物製藥公司通常會使用的,同時考慮到該公司在其開發、商業化或產品壽命的類似階段為其內部開發的具有類似市場潛力的產品實現類似目標的情況下合理分配該公司的資源,同時考慮到所有相關因素,包括:(A)該產品的潛在盈利能力;(B)該產品的開發、製造、已製造、使用和商業化的成本和風險;(C)科學、安全和監管方面的關切;(D)產品概況;(E)市場的競爭力;(F)產品的專有地位。此外,應根據特定產品的國別或逐個市場(視情況而定)確定“商業上合理的努力”,預計努力程度將隨着時間的推移而變化,包括反映產品和所涉國家(或市場)地位的變化。如一締約方有義務使用商業上合理的努力,則在確定該締約方是否已履行該義務時,應考慮該締約方及其關聯方、分包商和分被許可人的努力。
1.44“委員會”的含義如第3.3.1節所述。
1.45“普通股”是指旅行者公司的普通股,每股票面價值0.001美元。
1.46“競爭性侵權”具有第10.3.1節規定的含義。
1.47“競爭產品”是指針對GBA1目標或任何新發現目標的基因治療產品(產品除外);但是,如果競爭產品明確排除符合以下條件的基因治療產品[**].
1.48“機密信息”的含義如第11.1節所述。
1.49根據第5.2.3節的規定,“控制”是指在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下,對個人及任何專有技術或專利權擁有的權利(無論是通過所有權或許可(本協議項下的許可除外)),以授予本協議規定的許可或再許可。即使本協議中有任何相反規定,就本協議而言,一方的任何取得實體控制的任何專利權或專有技術都不會被視為由該方“控制”,除非該等專利權或專有技術(A)是通過使用Voyager IP(如果該方是Voyager)或Neurocrine IP(如果該方是Neurocrine)或(B)用於開展任何發現活動或合作協議下的活動而開發、發明或獲得的。
1.50“涵蓋”是指,就特定的標的物和專利權而言,指在沒有該專利權的所有權或根據該專利權授予許可的情況下,該標的物的製造、製造、銷售、銷售、進口、開發、製造或商業化會侵犯(或者,就未決專利申請中的權利要求而言,如果該權利要求發出,則會侵犯該專利權的權利要求)。
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1.51“CPI”具有第1.80節中給出的含義。
1.52“創造”是指:(A)就構成發明的任何專有技術而言,根據美國專利法發明;或(B)就任何其他專有技術而言,創作、發現、開發或創造。
1.53“辯護程序”具有第10.2.2(A)(I)節規定的含義。
1.54“交付事件”的含義如第5.7節所述。
1.55“開發”或“開發”是指非臨牀、臨牀前和臨牀研究和開發活動,包括髮現、鑑定、研究、工程、表徵、開發、修改、優化、藥物代謝和藥代動力學、翻譯研究、毒理學、藥理毒理學研究、統計分析和報告撰寫、配方開發和優化、臨牀試驗、法規事務(包括準備法規批准申請提交和其他與提交相關的活動)、產品審批和註冊活動,以及進行工業使能研究、進行臨牀試驗或尋求、獲得和維持法規批准所需的所有其他活動。“開發”不應包括商業化,但可在適用的範圍內包括與製造過程開發相關的某些活動(如配方、工藝開發、生產放大和相關的監管活動)。
1.56“開發候選者”是指在逐個計劃的基礎上,以下任一合作候選者:(A)JSC根據第2.1.6節確定的符合開發候選者標準的合作候選者;(B)JSC根據第2.1.6節選擇的開發候選者;或(C)Neurocrine或其附屬公司或受讓人已啟動與此類合作候選者的IND-Enable GLP毒性研究,但不在第2.1.6節規定的程序範圍內。
1.57“開發候選標準”是指:(A)對於GBA1計劃,是指JSC在生效日期之後根據第3.1.2(E)節制定的標準;(B)對於每個新發現計劃,是指由JSC制定並在適用的新發現計劃開發計劃中闡述的標準。
1.58“開發成本”是指一方或其任何附屬機構或其代表在開發協作候選者或產品過程中發生的FTE成本(按當時的FTE費率)和現成成本(無加價)。
1.59“發展里程碑”指第8.2.1節和第8.2.2節中描述的里程碑事件。
1.60“發展計劃”指:(A)GBA1發展計劃;或(B)任何新發現計劃發展計劃;視情況而定。
1.61“披露方”具有第11.1節規定的含義。
6
執行副本
機密
1.62“發現活動”是指在發現期間根據開發計劃開展的下列活動:(A)發現旅行者號外殼和協作候選對象;以及(B)適用開發計劃中規定的與協作候選對象和產品的開發、製造或商業化相關的任何其他非臨牀活動。
1.63“發現期間”是指自生效之日起至第三日(3)止的期間研發)生效日期的週年,經雙方書面同意,可延長生效日期。
1.64“爭議”具有第15.2節規定的含義。
1.65“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。
1.66“生效日期”指高鐵通關日期。
1.67“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續實體。
1.68“排他性附屬物”具有第2.1.8(B)節中規定的含義。
1.69“符合排他性條件的衣殼”具有第2.1.8(A)節規定的含義。
1.70“執行日期”的含義如前言所述。
1.71“執行官員”指旅行者公司的首席執行官和Neurocrine公司的首席執行官,或在每一種情況下,指經另一方書面批准的此類人員的任何指定人。
1.72“現有保密協議”具有第11.1節中規定的含義。
1.73“現有的許可證內協議”是指附表1.73中所列的Voyager或其任何關聯公司的每個許可證內協議。
1.74“剝削”或“剝削”是指製造、製造、進口、使用、出售或要約出售、開發、製造或商業化。
1.75“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。
1.76“場”是指對所有疾病和狀況的預防、治療、治癒、診斷、預測和檢測。
1.77“首次商業銷售”是指,就某一產品和區域內的國家/地區而言,在該國家/地區適用的監管當局批准了此類銷售所需的所有監管批准以及定價和報銷批准後,或在適用法律允許銷售的日期之後,該產品首次在該國家/地區進行最終使用或消費的銷售。
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執行副本
機密
1.78“全職人員”是指一(1)人(或相當於一(1)人),以發展、法規或其他相關身份全職工作一(1)十二(12)個月(不包括受僱於一般和行政、非技術管理或其他非技術職位的人,並進一步不包括受僱於Voyager或Neurocrine或其任何附屬公司的實習生和合作教育(co-op)僱員),並被指派執行特定工作,其所承諾的時間和努力構成一(1)名全職從事此類工作的員工,就本文而言,應為[**]每年的工作時數。對於任何工作超過以下的人,不得額外支付任何款項[**]每年工作時數(該人應被視為一(1)全職工作時間)和任何投入少於[**]每年的時數應按比例視為全時當量,其基礎是實際工作時數除以[**] .
1.79“FTE成本”是指FTE費率乘以根據本協議執行特定活動的適用FTE數量。
1.80“全時税率”指$[**]自生效日期起至2023年12月31日止期間的每全時當量。自2024年1月1日及其後每個歷年的1月1日起,自該歷年開始的歷年內,上述比率應按截至最近完成的歷年的12月31日的消費物價指數(“CPI”)相對於2023年12月31日的CPI水平的百分比(如有)而增加。消費者物價指數或CPI是指由美國勞工部、勞工統計局(或其後續的同等指數)發佈的消費者價格指數-城市工薪階層和文職人員,美國城市平均水平,所有項目,1982-84=100。
1.81“未來許可協議”是指Voyager(或其任何關聯公司)與第三方在生效日期後簽訂的任何協議,根據該協議,Voyager或其任何關聯公司將獲得對任何專有技術或專利權的控制權,而根據該協議,根據第5.2節的規定,Voyager IP將成為Voyager IP。
1.82“公認會計原則”是指在適用的財務報表中報告的、一貫適用的美國公認會計原則。
1.83“GBA1”是指編碼葡萄糖基神經酰胺酶β1的基因,定義為基因ID 2629。
1.84“GBA1計劃”是指本協議項下針對合作候選者和麪向GBA1的產品的開發、製造和商業化的所有活動。
1.85“GBA1計劃開發計劃”是指GBA1計劃下的探索活動計劃和該計劃下旅行者號活動的預算,因為該計劃和預算可由JSC根據第2.1.2(A)節不時批准或更新。
1.86GCP是指不時修訂的《美國食品、藥品和化粧品法》或其他適用法律規定的當時現行的藥品臨牀試驗良好臨牀實踐標準,以及所要求的良好臨牀實踐標準
8
執行副本
機密
由歐盟監管機構和開發適用產品的國家/地區的其他組織和政府當局制定,只要此類標準不低於美國GCP的嚴格程度。
1.87“基因治療產品”是指一種病毒,包括AAV,該病毒包括:(A)衣殼;(Ii)多核苷酸,無論是單鏈還是自互補,能夠選擇性地編碼一(1)個或多個有效載荷或包括一個(1)或多個轉基因,以及(Iii)任何其他活性或非活性成分或成分;以及(B)為現場目的向患者的某些細胞遞送這種多核苷酸。
1.88“GLP”是指當時由FDA頒佈或認可的、在21 C.F.R.第58部分中定義的良好實驗室操作規範標準,或美國以外司法管轄區的類似監管標準。
1.89“政府當局”是指任何多國、聯邦、國家、州、省、地方或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治區、機構、機關、分支機構、部門、權力機構、董事會、法院、仲裁庭或其他法庭,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或與政府有關的任何性質的職能。
1.90“高鐵法案”係指經不時修訂的1976年哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案。
1.91“高鐵通關日期”是指根據美國高鐵法案,所有適用的等待期和信息請求(及其任何延期)到期或終止。
1.92“高鐵備案”是指Neurocrine和Voyager向美國聯邦貿易委員會和美國司法部反壟斷司提交的關於本協議所述事項的特定合併和收購(該術語在高鐵法案中定義)的通知和報告表,以及所有必要的文件附件。
1.93“入境許可方”具有第5.2.1節中規定的含義。
1.94“許可內協議”指:(A)任何現有的許可內協議;以及(B)任何未來許可內協議。
1.95“IND”是指根據美國聯邦法規第21章第312部分向FDA提交的研究用新藥申請,包括對其的任何修訂。本文提及的IND應包括在美國以外的任何類似申請(S),用於在任何其他國家或國家集團對任何產品進行調查。
1.96“受補償方”具有第13.3節中所給出的含義。
1.97“賠償方”具有第13.3節中規定的含義。
1.98“適應症”是指FDA、EMA或PMDA要求至少一項臨牀試驗來支持的公認疾病或醫學狀況
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在監管當局批准的產品包裝説明書的適應症説明中包含此類疾病或醫療狀況;但:(A)GBA1帕金森氏病和非GBA1帕金森氏病應被視為單獨的適應症;(B)除(A)項所述外,對同一疾病或醫療狀況的預防和治療不應是單獨的適應症;(C)除上文(A)項所述外,不同人羣(例如成人和兒童)對相同疾病或醫療狀況的治療或預防不應是單獨的適應症。
1.99就臨牀試驗而言,“開始”是指在該臨牀試驗中登記的第一個受試者使用某種產品的第一次劑量。
1.100“發明”是指根據美國專利法確定的發明結果或行為(無論是否可申請專利)。
1.101“共同產生的知識產權”具有第10.1.3(A)(Ii)(C)節規定的含義。
1.102“CMC聯合工作組”的含義見第3.3.1(B)節。
1.103“聯合技術訣竅”是指聯合新興知識產權內的任何專有技術。
1.104“共同專利權”是指共同產生的知識產權內的任何專利權。
1.105“JRA例外”具有15.14節中規定的含義。
1.106“JSC”具有第3.1.1節中規定的含義。
1.107“專有技術”是指所有信息、訣竅和數據,包括商業祕密、發明(無論是否可申請專利)、發現、方法、規格、流程、專門知識、技術、其他非臨牀、臨牀前和臨牀數據、文件和結果(包括藥理、毒理、生物、化學、物理、安全和製造數據和結果)、分析和質量控制數據和結果、監管備案和其他技術信息。“專有技術”不包括任何專利權。
1.108“知識”指:(A)就旅行者而言,指對附表1.108所列個人進行合理調查後所得的知識;及(B)就神經內分泌而言,指對附表1.108所列個人進行合理調查後所得的知識,在每一種情況下,還包括(A)及(B)(如果任何此類頭銜角色已不復存在)對任何具有類似角色的個人進行合理調查後所得的知識。
1.109“法律”指任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他政治分區的具有法律效力的任何法律、法規、規則、條例、命令、判決或條例。
1.110“損失”具有第13.1節規定的含義。
1.111“[**]“指下列任何一項:[**].
1.112“主要市場國家”的含義見第4.2.2節。
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1.113“製造”或“製造”是指與協作候選者、計劃衣殼或產品的製造有關的所有活動,包括測試方法開發和穩定性測試、配方、過程開發、製造規模、用於非臨牀和臨牀研究的製造、用於商業銷售的製造、包裝、產品發佈、質量保證/質量控制開發、質量控制測試(包括過程中、過程中發佈和穩定性測試)和產品或其任何組件或成分的發佈,以及與上述所有內容相關的監管活動。在適用的範圍內,“製造”可作為開發的一部分包括在內。
1.114“里程碑事件”的含義如第8.2(A)節所述。
1.115“里程碑付款”具有第8.2(A)節規定的含義。
1.116“淨銷售額”是指,就任何產品而言,Neurocrine、其任何附屬公司和或任何次級受讓人(每個,“賣方”)為銷售該產品向第三方(包括客户、分銷商、批發商或最終用户)開出的發票總額,減去根據一貫適用的適用會計準則計算的下列扣除:
1.116.1.在正常業務過程中實際給予客户的正常交易、現金、數量和其他慣常折扣;
1.116.2因退貨、退貨、產品損壞或缺陷或召回而給予的回扣、積分和津貼;
1.116.3實際支付或扣除的政府強制退税和任何其他強制支付、抵免、調整和退税;
1.116.4價格調整、津貼、積分、退款、折扣、回扣、費用和報銷或類似的付款授予或支付給管理型保健組織、團購組織或其他購買團體、藥房福利管理公司、健康維護組織和任何其他醫療保險提供者、醫療保健組織或其他醫療保健機構(包括醫院)、醫療管理人員、患者援助或其他類似計劃,或聯邦州/省、地方和其他政府及其代理,或批發商、分銷商或其他貿易客户;
1.116.5合理和慣常的運費、運費、保險費和其他運輸費用,如果實際由適用的賣方承擔,則不向任何第三方報銷;
1.116.6合理的分銷商和庫存管理費,包括批發商和倉儲連鎖店提供的與此類產品的銷售和分銷有關的服務費;
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1.116.7支付給集團採購組織、藥房福利經理、聯邦醫療保險處方藥計劃或任何其他專門與該產品有關的患者獲得藥物的促進者的管理費部分;
1.116.8因此而應計的壞賬或合理準備金(不言而喻,以後期間因催收而導致的此類應計額的任何後續減少,應計入發生此類減少時的淨銷售額);
1.116.9《患者保護和平價醫療法案》向處方藥製造商收取的年費中的這一部分。第111-148號(經修訂),並可合理分配給該產品的銷售;
1.116.10與此類產品的銷售、交付或使用直接相關的銷售、增值税、消費税、關税和其他税費和政府收費(但不包括按此類銷售所得淨收入評估的税款);以及
1.116.11經雙方書面同意的符合GAAP的任何其他類似和慣例扣減,或如果雙方未能就Neurocrine提出的任何此類扣減達成一致,則由雙方商定的獨立會計專家決定,其決定為最終決定,對各方具有約束力。
如果收到任何產品的非貨幣對價,淨銷售額將根據有關國家/地區上一個日曆季度對該產品收取的平均價格計算,如果沒有此類銷售,則根據雙方善意確定的產品的公平市場價值計算。
Neurocrine、其任何關聯公司或任何次級承租人之間真誠地轉售或銷售的產品不得計入淨銷售額,只要就此類轉售或銷售而言,此後第一次向非次級承讓方第三方的銷售計入淨銷售額。
淨銷售額不應包括在臨牀試驗中供應的產品收到的任何金額,或根據早期獲取、體恤使用、指定患者、貧困獲取、患者援助或其他降價計劃提供的產品的完全負擔成本或低於其全部負擔成本的任何供應金額。
如果本協議項下的產品由銷售方銷售,且該產品與一種或多種具有治療活性的化合物(S)混合在一起,而該化合物不是產品(“補充成分(S)”),則該組合產品的“淨銷售額”應使用下列方法之一計算:
(x)將組合產品的淨銷售額(在應用本公式之前計算)乘以分數A/(A+B),其中A是產品在有關國家適用的日曆季度內單獨銷售時的平均毛價,B是補充成分(S)在相關國家的適用日曆季度內單獨銷售時的平均毛價;或
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(y)如果在相關國家的適用日曆季度內,該產品或該組合產品中的任何補充成分沒有單獨進行銷售,則應使用上述公式計算淨銷售額,其中A是單獨銷售的產品的合理估計商業價值,B是單獨銷售的補充成分(S)的合理估計商業價值。任何此類估計數應使用雙方共同商定的標準來確定。如果雙方不能就確定這類估計數的標準達成一致,雙方將把這類爭議提交雙方商定的獨立會計專家解決,該專家的決定是最終的,對雙方具有約束力。
1.117“Neurocrine”的含義如前言所述。
1.118“神經分泌背景IP”具有第10.1.1節中給出的含義。
1.119“Neurocrine IP”指的是Neurocrine專有技術和Neurocrine專利權。
1.120“Neurocrine專有技術”是指:(A)以下所有專有技術:(I)在生效日期或期限內由Neurocrine或其任何關聯公司控制,(Ii)Neurocrine或其代表向Voyager披露或被要求就本協議向Voyager披露,以及(Iii)對在該地區的任何合作候選者或產品進行實地開發是必要的或合理有用的;以及(B)Neurocrine在聯合專有技術中的權益。
1.121“Neurocrine專利權”是指:(A)自生效之日起或有效期內由Neurocrine或其任何附屬公司控制的涵蓋任何合作候選者或產品的所有專利權;以及(B)Neurocrine在聯合專利權中的權益。
1.122“神經分泌計劃”的含義如第4.2.3節所述。
1.123“Neurocrine產品標誌”具有第10.6節中規定的含義。
1.124“Neurocrine PRV的使用”具有7.3節中給出的含義。
1.125“新發現計劃”是指本協議項下針對特定新發現目標的合作候選者和產品的開發、製造和商業化的所有活動。
1.126“新發現計劃開發計劃”的含義如第2.1.2(B)節所述。
1.127“新的發現目標”是指附表1.127中所列的每一個目標。
1.128“其他税”是指對提供無形資產、貨物、服務或類似税種徵收的關税、銷售税或其他聯邦、州、地方或外國税。
1.129“自付費用”是指一方或其任何附屬公司向第三方支付的實際自付費用和費用,包括支付給該方的顧問、承包商、實習生或合作教育(co-op)僱員的費用。
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1.130“黨”和“黨”的含義如序言所述。
1.131“專利挑戰”的含義見第14.5節。
1.132“專利權”是指:(A)在領土內的任何國家或多國司法管轄區內的任何專利或專利申請(包括任何臨時申請)(包括任何此類申請的任何轉換申請、續展、部分續展、繼續起訴申請或分部,任何此類專利的任何補發、續展、延長、替代、複審、補充保護證書、兒科專有期等);(B)第(A)款所述的任何專利或專利申請的任何外國等價物;以及(C)上述任何專利或專利申請的所有優先權。
1.133“收款人”具有第8.7.1節規定的含義。
1.134“付款人”具有第8.7.1節規定的含義。
1.135“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府當局或本節1.135中未具體列出的任何其他實體。
1.136“第一階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對產品進行的人體臨牀試驗(或人體臨牀試驗的一部分),其主要目的是初步確定對健康個體或患者的安全性,以滿足21 C.F.R.312.21(A)的要求,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.137“第二階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對符合21 C.F.R.312.21(B)要求的產品進行的人體臨牀試驗(或人體臨牀試驗的一部分),其設計旨在探索各種劑量、劑量反應和效果持續時間,並在目標患者人羣中產生臨牀安全性和活性的初步證據,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.138“第三階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對符合21 C.F.R.312.21(C)(或美國以外國家相關監管當局規定的類似臨牀研究)要求的產品進行的人體臨牀試驗(或人體臨牀試驗的一部分),其設計旨在:(A)確定該產品對於其預期用途是安全有效的;(B)在規定的劑量範圍內界定與該產品相關的警告、預防措施和不良反應;以及(C)支持對該產品的監管批准。
1.139“公共衞生服務法”係指美國法典第42編第6A章所載並可不時修訂的《公共衞生服務法》,以及據此頒佈的任何規則、條例和要求(包括對其的所有補充、補充、擴展和修改)。
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1.140“關鍵臨牀試驗”是指設計為足以支持提交此類產品的BLA的臨牀試驗。
1.141“PMDA”是指日本的藥品和醫療器械機構及其任何後續實體。
1.142“潛在發展候選者”是指由JSC根據JSC確定的標準並在適用的發展計劃中規定的潛在發展候選者。
1.143“定價批准”是指在法律要求政府主管部門或非政府定價主管部門批准或確定藥品或生物製品的價格或報銷的任何國家或司法管轄區可收取或報銷的產品價格的批准、協議、確定或決定。
1.144“產品”是指以任何形式、劑量或配方,以及單獨或與其他活性或非活性成分聯合使用的任何含有協作候選成分的產品。除文意另有所指外,“產品”一詞包括任何Co-Co產品。
1.145“計劃”指GBA1計劃或任何新發現計劃或合作伙伴計劃,但明確不包括任何已終止的計劃。“計劃”指GBA1計劃和所有新發現計劃,但明確不包括任何終止的計劃。
1.146“Capsid計劃”指符合以下條件的任何Voyager衣殼:(A)包含在協作候選對象中;或(B)滿足計劃目標的衣殼配置文件標準,並且各方正在考慮將其包含在協作候選對象中。
1.147“Program Capsid Patent Rights”指:(A)涵蓋Program Capsid;以及(B)不是Voyager產品特定專利權的任何Voyager專利權。
1.148“程序有效載荷”是指在逐個程序的基礎上的多核苷酸序列,無論是單鏈的還是自互補的,即:(A)目的是在包裝成旅行者衣殼並交付到適當細胞時對適用的程序目標產生治療效果;以及(B)是該程序發展計劃下努力的對象。
1.149“計劃目標”就任何計劃而言,是指作為該計劃主體的目標。
1.150“起訴和維持”或“起訴和維持”是指專利權的準備、備案、起訴和維持,以及與該專利權有關的重新審查、補發、上訴和請求調整專利期和延長專利期。即使有任何相反的規定,“起訴和維護”或“起訴和維護”不應包括對專利權採取的任何執法行動。
1.151“PRV”具有第7.3節中規定的含義。
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1.152“PRV銷售”具有第7.3節中規定的含義。
1.153“公職人員或實體”是指:(A)任何官員、僱員(包括醫生、醫院管理人員或其他醫療保健專業人員)、代理人、代表、部門、機構、事實上的官員、代表、法人實體、任何政府、軍事或國際政府組織的工具或分支機構,包括任何部或衞生部或任何國有或附屬公司或醫院;或(B)任何政治職位候選人、任何政黨或任何政黨官員。
1.154“接收方”具有第11.1節中規定的含義。
1.155“編輯後的版本”具有第11.3.2節中規定的含義。
1.156“監管批准”指產品在一個或多個國家/地區進行商業營銷和銷售所需的所有適用監管機構的批准,但不包括可能需要的任何定價和報銷批准。
1.157“監管批准申請”是指:(A)BLA;或(B)在任何國家或多國司法管轄區尋求產品監管批准的任何其他申請,如適用法律所界定,並向該國家或司法管轄區的相關監管當局提交。
1.158“監管機構”是指美國食品藥品監督管理局或其他國家/地區的任何政府機構或地區內與FDA相對應的監管機構,負責在該國家或監管機構(包括美國食品藥品監督管理局和藥品監督管理局)及其任何繼任者(S)對產品進行監管批准。
1.159“監管排他性”是指任何監管當局授予任何產品(專利權除外)的任何獨家營銷權或數據排他性權利,禁止將為該產品收集和提交的任何臨牀數據用於任何監管批准仿製藥或生物相似產品(用於任何用途),包括適用的孤兒或兒科排他性。
1.160“監管備案”就產品而言,是指任何文件,包括就該產品或其在現場的使用或潛在用途向任何監管機構提交的任何文件或申請,向任何監管機構提交的任何文件,包括任何IND和任何監管批准申請,以及與任何監管機構就該產品進行的任何通信(包括與任何監管機構的任何會議、電話會議或討論的記錄)。
1.161“可報銷費用”的含義見第4.1.1節。
1.162“相關第三方知識產權”的含義見第5.2.2節。
1.163“代表”是指一方或其附屬機構的官員、董事、僱員、承包商、顧問、代理人和其他代表。
1.164“特許權使用費條款”的含義如第8.4節所述。
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1.165“二級市場國家”的含義如第4.2.2(B)節所述。
1.166“賣方”具有1.116節中規定的含義。
1.167“重大安全信號”是指就某一產品的臨牀試驗而言,該臨牀試驗的結果表明與該產品有關的安全發現:(A)該產品在患者中基本上是不可逆轉的或不可監測的,例如與疾病或死亡的病理無關的神經變性;或(B)導致Neurocrine決定將該產品指定為終止產品。
1.168“股份購買協議”具有第8.1.2節規定的含義。
1.169“小組委員會”的含義見第3.1.1節。
1.170“從屬許可”具有第5.4節中規定的含義。
1.171“次受讓人”具有第5.4節規定的含義。
1.172對於產品的臨牀試驗,“成功”是指:(A)該臨牀試驗的結果符合該臨牀試驗規程中規定的預先指定的主要終點(S),而沒有顯著的安全信號;(B)Neurocrine(或其關聯方或受讓人)在該臨牀試驗完成後將該產品推進到下一個開發階段(無論該臨牀試驗的結果是否滿足該臨牀試驗規程中規定的主要終點(S)而沒有顯著的安全信號);或(C)在[**]在從該臨牀試驗(或Neurocrine(或其聯屬公司或受讓人)善意地合理確定的較長時間內評估該臨牀試驗結果或該產品的開發路徑,或從監管機構接收或處理反饋)的安全性和有效性數據完整讀出後,(I)(A)或(B)項中的情況尚未發生,(Ii)該開發中的計劃中沒有任何其他候選合作伙伴,並且(Iii)該計劃尚未成為終止計劃。
1.173“補充成分(S)”具有1.116節規定的含義。
1.174“靶基因”是指由特定基因ID定義的基因,該基因的所有突變體、與該基因具有相似功能的衍生或片段或該基因的等位基因變體:(A)其DNA在服用基因治療產品時被遞送、替換、替代或改變;(B)其表達的RNA(包括mRNA)或蛋白質的水平在服用基因治療產品時被調節、沉默、增強或消除;或(C)其蛋白質表達產品全部或部分用作抗原,從而在與基因治療產品編碼的免疫球蛋白結合時,該蛋白質被中和或破壞。前述條款(A)、(B)和(C)所述的所有基因治療產品均被視為“針對”該目標。
1.175“術語”具有第14.1節規定的含義。
1.176“終止產品”指經雙方同意或根據第14條終止本協議的任何合作候選者或產品。終止計劃中的所有合作候選者和產品均為終止產品。
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1.177“終止程序”是指由JSC根據第3.1.2(O)節、經雙方同意或根據第14條終止的程序。
1.178“領土”是指世界上的所有國家。
1.179“第三方”是指既不是一方也不是某一方的附屬機構的任何人。
1.180“標題11”的含義如第5.7節所述。
1.181“第三方索賠”具有第13.1節規定的含義。
1.182“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.183“[**]許可協議“是指某些非獨家許可協議,日期為[**],由旅行者號和旅行者號之間[**].
1.184“有效權利要求”是指:(A)已發佈和未到期的專利的權利要求,該權利要求沒有被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行、不可專利或無效,並且沒有通過重新發布、重新審查或放棄或以其他方式被放棄、放棄、否認或承認為無效或不可執行的;或(B)已經提出並真誠地起訴的專利申請的權利要求,並且懸而未決的時間少於[**]自該專利申請要求優先權的最早的專利申請提交之日起,該權利要求未被不能上訴的行政機關行為撤銷、撤回、放棄或者最終駁回的。
1.185“旅行者”一詞的含義如序言所示。
1.186“旅行者背景IP”的含義如第10.1.2節所述。
1.187“旅行者衣殼”是指在發現期內由旅行者在任何程序中使用的衣殼,或由旅行者提供給Neurocrine在任何程序中使用的衣殼。
1.188“Voyager IP”指Voyager專有技術和Voyager專利權。
1.189“Voyager專有技術”指:(A)所有專有技術,包括(I)在生效日期或期間由Voyager或其任何關聯公司控制(Neurocrine授予許可證除外),以及(Ii)對開發區域內該領域的任何合作候選或產品是必要或合理有用的;以及(B)Voyager在聯合專有技術中的權益。
1.190“Voyager專利權”是指:(A)截至生效日期或在有效期內由Voyager或其任何附屬公司控制的涵蓋任何合作候選者或產品的所有專利權;以及(B)Voyager在聯合專利權中的權益。Voyager專利權“明確排除根據Voyager與Voyager之間的許可協議授權給Voyager的任何專利權[**]日期[**]。Voyager專利權明確排除根據[**]許可協議,專利權將不會
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除非Neurocrine以書面形式要求在指定GBA1計劃或新發現計劃的開發候選者之後將此類專利權如此再許可,否則將被視為在本協議下進行再許可。
1.191“Voyager產品特定專利權”是指任何Voyager專利權,其主張指向:(A)Voyager衣殼和程序有效載荷的組合;(B)該組合的任何製造或使用方法(不僅是其中的Voyager衣殼);或(C)針對該程序目標、其表達或其基因產品的活性的對計劃目標的任何調製。為清楚起見,任何包含針對Voyager Capsid的聲明的Voyager專利權,如果該聲明沒有特別提及計劃有效負載或計劃目標,則不屬於Voyager產品特定專利權。
1.192“預提税金行為”的含義見第8.11.3節。
1.193“工作組”的含義見第3.3.1節。
第二條
協作;過渡前發展
2.1協作和計劃。
2.1.1協作。雙方同意根據本協議合作實施四(4)項計劃:(A)GBA1計劃;(B)三(3)新發現計劃。根據本協議在所有四(4)個計劃下針對合作候選者和產品進行的開發、製造和商業化活動,以及根據任何合作伙伴協議進行的任何此類活動,共同構成合作。
2.1.2項目的實施。
(A)GBA1計劃。旅行者號應根據GBA1計劃發展計劃開展GBA1計劃的探索活動。生效日期後,雙方應立即編制GBA1計劃發展計劃初稿,並提交聯委會審議和批准。JSC應根據第3.1.2(E)節和第3.6.1節批准GBA1計劃開發計劃和GBA1計劃的開發候選標準。在發現期內每個歷年結束之前,JSC應審查GBA1計劃發展計劃,並確定是否更新該計劃,並應根據GBA1計劃發展計劃為下一個歷年的旅行者活動準備詳細預算。締約方還可制定並不時向聯委會提交對GBA1計劃發展計劃提出的實質性修正。JSC應審查該等擬議修正案,並可批准該等擬議修正案或JSC可隨時酌情考慮的任何其他擬議修正案,經JSC批准後,GBA1發展計劃應視為相應修訂。
(B)新的探索計劃。旅行者號應根據研究計劃和相關預算為新發現計劃開展發現活動
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旅行者號的活動(每個此類研究計劃,包括相關的預算,一個“新發現計劃開發計劃”)。每個新發現計劃開發計劃應列出在發現期間要針對適用的新發現計劃開展的活動。雙方應編制每個新發現計劃開發計劃的初稿,並提交聯委會審查和批准。JSC應根據第3.1.2(C)節的規定批准與每個新發現計劃相關的每個初始新發現計劃開發計劃。在發現期內每個日曆年結束之前,JSC應酌情審查和更新每個新發現計劃發展計劃,包括為旅行者號在下一個日曆年的新發現計劃發展計劃下的活動準備詳細預算。締約方還可制定並不時向聯委會提交對任何新發現計劃發展計劃的實質性修正建議。JSC應審查該等擬議修正案,並可批准該等擬議修正案或JSC可隨時酌情考慮的任何其他擬議修正案,經JSC批准後,適用的新發現計劃開發計劃應相應修改。
(C)目標替換。
(I)Neurocrine有權,[**]在發現期內,以新的CNS目標替換一個新的發現目標,取決於如下所述的新CNS目標的可用性,並進一步規定,除非各方另有約定,否則任何該等新的CNS目標不得是合理地相信調製的目標(在考慮相關目標替換時)以改進[**]。Voyager將聘請第三方看門人審查Neurocrine提出的任何更換CNS Target,以確定該提議的更換CNS Target是否(A)受Voyager對第三方的任何許可證、選項、合作或類似義務的約束,或受善意的與尋求獲得此類權利的第三方進行談判,這將阻止旅行者向Neurocrine授予關於該提議的CNS目標的權利,或者(B)當前善意的Voyager的內部開發計劃,Voyager已經為其分配了預算或資源,將在隨後的[**](A)和(B)中的每一個,均為“佔用目標”)。
(2)旅行者應向看門人提供被佔用目標的清單,並要求看門人(A)不向旅行者透露Neurocrine擬議的替代CNS目標和(B)通知各方Neurocrine擬議的替代CNS目標是否為[**]在Neurocrine向看門人披露了擬議的替代CNS Target之後。如果這種提議的替代CNS目標是被佔領的目標,則Neurocrine可以繼續提議其他CNS目標,直到它提出不是被佔領目標的CNS目標。如果任何建議的替換CNS目標不是被佔用的目標,則該建議的CNS目標將成為新的發現目標和節目目標,被替換的目標將不再是新的發現目標或節目目標,並且JSC將立即為新建立的新發現目標制定新的發現節目開發計劃。如果Neurocrine尚未用完用新的CNS目標替換一個新的發現目標的權利,並且先前被標識為佔用目標的CNS目標不再是佔用目標,則旅行者應更新關守關於該目標的新狀態,如果Neurocrine以前曾提議這樣的CNS
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目標後,守門人將通知Neurocrine該CNS目標不再是被佔領的目標。
(D)對潛在的發展候選國和發展候選國的數目進行限制。在發現期內的任何給定時間,最多將有四(4)個潛在開發候選者根據任何計劃執行開發。如果(I)潛在發展候選者(A)未能滿足JSC制定的發展候選者標準,並被排除考慮成為發展候選者,或(B)被指定為發展候選者,則(Ii)可開發新的潛在發展候選者,以取代失敗或成功的潛在發展候選者,使得在發現期內任何時候考慮的每個計劃的潛在發展候選者不超過四(4)個。之後,Voyager將沒有義務為計劃中的任何其他協作候選人執行開發[**]除非各方另有約定,發展候選人已在該計劃的過程中被點名。
2.1.3計劃職責。每一締約方應根據適用的發展計劃承擔各自的責任。雙方應在發現期內開展每個開發計劃中規定的各自的發現期內的發現期內的發現期活動,並應根據發現期內的時間表和預算作出商業上合理的努力。
2.1.4旅行者發展計劃被攻破。如果旅行者實質性違反其在任何發展計劃下開展活動的義務(但未能達到發展候選標準本身不應被視為違反旅行者在任何發展計劃下的義務),則Neurocrine有權但無義務以書面通知旅行者(“假設通知”)的方式選擇本第2.1.4節規定的權利。在Voyager收到假設通知後,雙方應立即討論被指控的違規行為,並在適當的情況下討論補救此類違規行為的合理計劃。如果旅行者未能在(A)內糾正此類違規行為[**]或(b)為糾正承擔通知所指明的違反行為而合理需要的較長期間(前提是Voyager正在合理執行旨在糾正此類違約的合理計劃,該計劃已得到Neurocrine的書面批准),則Neurocrine有權但無義務承擔適用計劃的實施,自己或通過關聯公司或第三方承包商(Voyager的競爭對手除外)。如果Neurocrine選擇承擔任何計劃的實施,則Voyager應開展所有活動並提供所有合理必要的協助,以將計劃移交給Neurocrine或其允許的指定人員,包括Voyager專有技術的轉讓和材料的提供。儘管本協議有任何相反規定,在這種情況下,神經分泌公司不負責償還旅行者在相關計劃中為開展旅行者未適當開展的任何活動或神經分泌公司承擔的任何活動而產生的任何開發費用,但神經分泌公司在本協議項下的義務,包括對旅行者的付款義務,不得以其他方式廢除或修改。
2.1.5報告義務。上 [**]在每次定期召開的JSC會議之前, [**]應向JSC提供合理詳細的報告,
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該方在各開發計劃下開展的活動和取得的成就,Voyager應説明開展活動所產生的開發成本,並應包括Voyager自上次報告以來在開發計劃下開展活動所產生的所有結果(包括所有原始數據)的副本。此外,如果Voyager聘請任何第三方分包商進行其發現活動,Voyager應在 [**]旅行者號收到這些報告的時間對於Voyager因其發現活動而生成的任何材料數據,Voyager應在以下期限內向Neurocrine提供此類數據(包括所有支持性原始數據): [**]在Voyager內部報告此類數據後,即使此類數據僅是初步的(非最終的)。Voyager應及時迴應Neurocrine的合理要求,以獲得有關報告活動和開發成本的更多信息, [**]報告任何方案。此外,應Neurocrine的要求, [**]報告後,Voyager應提供Neurocrine合理要求的所有信息,包括結果和產生的開發成本。上 [**]在發現期結束後,在定期安排的JSC會議之前,Neurocrine應向Voyager提供一份合理詳細的報告,描述在每個計劃下開展的活動和取得的成就,包括自上次報告以來Neurocrine在每個計劃下產生的所有結果的摘要。Neurocrine應及時迴應旅行者就任何計劃的每份報告提出的更多信息的合理請求。
2.1.6發展候選人。任何一方均可將其希望提名為發展候選人的任何潛在發展候選人或其他合作候選人通知JSC。在這種情況下,JSC將確定提名的潛在發展候選人或其他合作候選人是否符合發展候選人標準。各方應迴應JSC關於每個潛在開發候選人或其他合作候選人提名為開發候選人的其他信息的合理請求,包括Voyager Capsid是否受任何第三方權利的約束。如果JSC同意潛在發展候選人或其他合作候選人符合發展候選人標準,或如果JSC以其他方式決定指定該潛在發展候選人或其他合作候選人為發展候選人,儘管其未能達到發展候選人標準,則該潛在發展候選人或其他合作候選人應視為本協議項下的發展候選人。
2.1.7安全數據共享。對於協議產品以及非協議產品中包含的任何計劃衣殼,雙方應根據任何一方的合理要求,本着誠信原則進行合理協商,以簽訂藥物警戒協議,規定交換與該計劃衣殼相關的安全性數據,包括各方遵守其監管報告義務所需的安全性數據。
2.1.8Voyager Capsid排他性。
(a)If旅行者號在發現期發現, [**]一種符合排他性的衣殼 [**],則Voyager應立即通知Neurocrine。出於本第2.1.8節的目的,衣殼是“排他性合格衣殼”,如果這種衣殼 [**](each,“排他性-合格衣殼”)。此外,旅行者可以指定 [**].為了清楚起見,
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未經旅行者事先書面同意(旅行者可自行決定),以下內容將被視為符合排他性條件的衣殼:[**].
(B)根據第2.1.8(A)節規定的排除,Neurocrine有權在發現期內選擇[**]受下述第2.1.8(B)節所述權利的約束(每一項均為“獨佔衣殼”),該衣殼可用於任何或所有程序,在下列情況下向旅行者發出書面通知[**]在上述第2.1.8(A)節中所述的通知之後;但是,如果不超過[**]可能被Neurocrine指定為獨家衣殼。在符合上述規定的情況下,Neurocrine可選擇在發現期內的任何時間將其對任何計劃的獨家衣殼名稱更改為另一個衣殼,該衣殼在更改名稱時是符合獨家資格的衣殼。未經Neurocrine事先書面同意,Voyager或其任何附屬公司不得單獨或與任何第三方或為任何第三方開發(除非Voyager或其附屬公司可在包含獨家衣殼的開發候選對象存在之前,就包含該獨家衣殼的任何基因治療產品的生物作用機制、藥理、構效關係(SAR)等進行基礎科學、非臨牀和臨牀前開發),製造或商業化任何包含獨家包裹物的產品,或向任何附屬公司或第三方授予許可或再許可,以使任何第三方能夠這樣做。儘管本協議有任何相反規定,但任何[**].
(C)儘管有第2.1.8(B)節的規定,如果Neurocrine停止應用商業上合理的努力來開發或商業化包含特定獨家衣殼的合作候選對象、開發候選對象或產品,則該衣殼將不再是本協議項下的獨家衣殼,Voyager將不再受上文第2.1.8(B)節中關於該衣殼的義務的約束。
2.2開發成本。
2.2.1總體而言。根據本協議的條款,Neurocrine應負責Voyager根據每個適用的開發計劃履行與Voyager的性能相關的所有開發費用,前提是此類開發成本符合該開發計劃中規定的預算,符合第2.2.2節的規定。
2.2.2付款。在[**]在旅行者根據發展計劃開展活動的每個日曆季度結束後,旅行者應向Neurocrine提供一份初步報告,逐個計劃地詳細説明旅行者在該日曆季度根據發展計劃中的預算在每個發展計劃下開展活動所產生的所有開發成本,該報告列出進行發現活動的每個人的姓名、頭銜和職能,以及每個此等人在每個計劃中工作的小時數。在[**]在旅行者根據發展計劃開展活動的每個日曆季度結束後,旅行者應向Neurocrine提供一張發票,詳細説明旅行者在該日曆季度中根據該發展計劃中的預算在每個發展計劃下開展活動而實際發生的所有開發成本,該發票應列出進行發現活動的每個人的姓名、頭銜和職能以及工作時數
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由每個計劃中的每個此類個人提供。旅行者應在每張發票中包括超過以下金額的任何個人自付費用的單據[**]美元(美元)[**])。每項活動的發票金額小於或等於[**]百分比([**]%),Neurocrine應在以下時間內支付每一張此類發票,除非發生真誠的爭議[**]在收到後。旅行者應根據第8.7.1節的規定維護其開發成本的詳細記錄,包括每個人在每個項目上花費的小時數。Neurocrine有權對旅行者的此類賬簿和記錄進行審計,以核實開發成本的金額以及根據第8.7節第2.2.2節提供的報告和發票的準確性。此類審計的執行頻率不得超過[**]期間,除非前一次審計[**]期間顯示,旅行者號向Neurocrine多收了超過[**]百分比([**]%),在這種情況下,Neurocrine有權進行審計[**]有一段時間[**]之後。如果Voyager預計根據發展計劃開展任何活動所產生的FTE成本或現成成本將超過或如果任何此類成本確實超過適用預算中為此類活動規定的金額[**]百分比([**]%),旅行者應立即通知JSC,JSC應真誠地討論並決定是否增加此類預算。
第三條
協作的管理
3.1聯合指導委員會和小組委員會。
3.1.1雙方特此設立聯合指導委員會(“JSC”),該委員會將與《2019年CLA》下的JSC(定義見《2019年CLA》)相同,作為(A)監督和決策機構,負責雙方根據本協定開展的發現活動和《共同協定》下的活動,以及(B)就本協定項下的所有其他活動進行信息交流和討論的論壇,在每種情況下(A)和(B),如本第3條更全面地描述。雙方預期,司法人員敍用委員會將不參與本協定項下各項活動的日常實施,但應擁有本協定規定的或雙方不時以書面商定的責任和決策權。聯委會可設立第3.2節規定的小組委員會(每個小組委員會為“小組委員會”)。
3.1.2責任。JSC應履行與合作有關的下列職能,但須遵守第3.6節規定的各當事方的最終決策權:
(A)作為信息傳遞工具,促進關於發展合作候選人的討論;
(B)根據第2.1.2(A)節和第2.1.2(B)節,審查並決定是否在每個日曆年結束時或在其他時間更新GBA1計劃發展計劃或新發現計劃發展計劃(包括相關預算);
(C)在[**]根據第2.1.2(B)節提交後,審查、提供意見並批准每個新發現計劃開發計劃;
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(D)審查和核準一締約方提出的對發展計劃的任何實質性修正,包括對其中預算的任何修正;
(E)制定GBA1計劃發展計劃和潛在發展候選者標準以及GBA1計劃的發展候選者標準[**]在生效日期之後;
(F)在新發現計劃的開發計劃獲得批准後,立即確定潛在開發候選標準和每個新發現計劃的開發候選標準,無論如何,在[**]在生效日期之後;
(G)決定是否選擇一名協作候選者作為潛在的發展候選者;
(H)根據第2.1.6節審查和批准每個發展候選人的指定;
(1)審查和討論各締約方提交的關於發展活動的進度報告,包括根據第2.1.4節和第4.2.4節提交的報告;
(J)解決因開展本合同項下的發現活動而產生的任何問題或爭議;
(K)根據締約方簽訂的《共同開發和共同商業化協定》審查和批准共同開發和共同商業化計劃;
(L)在適用的發現活動完成後,直到聯合-聯合觸發日期,審查和批准用於GBA1計劃的神經分泌計劃,並審查(但不批准)用於新發現計劃和用於GBA1計劃的神經分泌計劃,如果聯合-聯合選擇權到期而未經旅行者行使;
(M)在聯合合作觸發日,審查和討論旅行者公司根據聯合合作協議開展活動的能力;
(N)解決雙方之間關於合作-合作方案的爭端;
(O)確定開發計劃下的成功開發在商業上或科學上不可行,並終止該計劃,從而將該計劃視為終止的計劃;
(P)審查和討論產品配方和配方優化;
(Q)定期審查並對每種產品的開發和審批後狀態提出意見;
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(R)審查和討論生產規模擴大、驗證和產品供應;
(S)審查和討論任何潛在的未來許可內協議;
(t)審查和討論知識產權協作工作組、出版工作組、CMC聯合工作組或任何其他小組委員會或工作組的任何報告或建議;
(u)解決合作知識產權工作組、出版工作組、CMC聯合工作組或任何其他小組委員會或工作組的任何爭議;
(五)審查和批准每項 [**]出版工作組提交的出版計劃;
(w)為實現本協定的目標和意圖,成立其認為必要的小組委員會和其他工作組;
(x)履行根據本協議可能指派給JSC的或雙方可能不時以書面形式共同商定的其他職責。
除第4.1.2(a)條規定的Co-Co區域內的Co-Co產品外,JSC對發現活動以外的產品開發或產品商業化(包括神經內分泌計劃的內容)沒有任何決策權。儘管有任何相反規定,JSC不得擁有超出本第3.1.2條規定的具體事項的任何權力,尤其不得擁有修訂或修改本協議條款或放棄一方遵守本協議的任何權力。
3.2小組委員會的成立和解散。司法人員敍用委員會可酌情決定不時設立小組委員會,以處理司法人員敍用委員會職權範圍內的具體事務,小組委員會的職權和責任不得大於司法人員敍用委員會本身。每個小組委員會應具有JSC不時確定的權力和責任,任何小組委員會的決定和建議應根據第3.6條作出。JSC應決定其組成的每個小組委員會何時解散。
3.3工作組。
3.3.1成立工作組。締約方、聯合指導委員會或任何小組委員會(下稱“委員會”)可不時設立一個工作組(下稱“工作組”),監督特定項目或活動(例如,研究和開發工作組)。每個工作組應開展本文件分配給它的活動或它向其報告的委員會委託給它的活動。在設立工作組的過程中,該工作組及其向其報告的委員會應就哪些事項達成一致,
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工作組將自行解決,工作組將就哪些事項向委員會提供諮詢意見(以及委員會將解決哪些特定諮詢事項);只要雙方承認並同意,每個工作組主要發揮輔助作用,向其報告的委員會提供建議,但每個工作組最有能力就委員會確定的某些業務事項提供快速指導和決定,工作組向委員會報告。
(a)知識產權合作工作組。雙方應成立一個知識產權工作組(“合作知識產權工作組”), [**]在生效日期之後。合作知識產權工作組將負責就以下事項向JSC和雙方提供指導:(i)Voyager專利權和聯合專利權的準備、備案、起訴和維護,包括專利期限的延長;(ii)自由運營事項;(iii)討論可能涵蓋任何合作候選人的任何第三方專利權的任何挑戰;以及(iv)就現有許可協議中哪些與任何合作候選人相關向JSC提供建議。合作知識產權工作組將向JSC報告。
(b)出版物工作組。雙方應在下列範圍內設立一個出版工作組(“出版工作組”): [**]在生效日期之後。出版工作組將包括合作知識產權工作組的成員,並將負責編寫並向JSC提供 [**]基數,a[**]與計劃、合作候選人和產品相關的出版物計劃,供JSC審查和批准。出版工作組將向司法事務委員會報告。
(c)集束彈藥聯盟聯合工作組。雙方應在以下範圍內成立一個聯合制造工作組(“CMC聯合工作組”): [**]在生效日期之後。CMC聯合工作組將負責就適用法律要求在IND或監管批准申請中包括或引用的化學、製造和控制(CMC)數據的生成和維護事宜向JSC和各方提供指導,並協調Voyager和Neurocrine之間此類數據的共享和交換。管委會聯合工作組將向聯委會報告。
3.4會員制。每個委員會應由旅行者和Neurocrine各自任命的同等數量的代表組成。司法人員敍用委員會應由以下人員組成[**]每一締約方的代表和每一其他委員會應由雙方商定的每一締約方的代表人數組成。每一締約方應至少為每個工作組指定一(1)名代表,並有權但無義務為任何工作組指定與另一方為該工作組指定的相同人數的代表。由一方任命為聯委會代表的每一名個人均應為該締約方的僱員。每一締約方指定為任何小組委員會或工作組代表的個人應為該締約方的僱員、該締約方附屬公司的僱員,或經另一方批准後為該締約方或其附屬公司的承包商;但就合作知識產權工作組而言,任何一方均可在未經批准的情況下指定外部知識產權律師作為代表。每一締約方可隨時更換其委員會或工作組的任何代表
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通知可通過電子郵件發送給另一締約方的此類委員會的聯合主席,如更換任何工作組的代表,可發送給該工作組向其報告的委員會的另一締約方的聯合主席。每一委員會和工作組應由每一締約方的一名指定代表擔任共同主席。委員會或工作組的任何成員均可酌情指定一名作為適用締約方僱員的替代者出席該委員會的任何會議並履行該成員的職能。儘管有上述規定,每一締約方應確保在一個委員會或工作組存在期間,其在該委員會或工作組中的代表(包括其任何替代者或替代者)在資歷、經驗、專業知識和決策權方面是適當的,並對另一方的保密信息負有保密和不使用義務,其嚴格程度不低於第11條。
3.5開會。
3.5.1聯合主席應酌情就其委員會或工作組負責:(A)召集會議;(B)在每次會議之前準備和分發議程;但共同主席應將任何一方提出的任何議程項目列入議程;(C)確保所有決策都是按照本協定規定的表決和爭端解決機制進行的;(D)編寫和分發本協定範圍內每次會議的記錄[**](或有關委員會或工作組商定的較短時間)。定期會議的地點應在Voyager位於馬薩諸塞州劍橋市的辦公室和Neurocrine位於加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室之間交替舉行,除非該委員會或工作組另有約定。該委員會或工作組還可決定改為通過電話、視頻會議或任何其他媒體舉行會議;但條件是,聯委會至少應舉行[**]除非雙方另有約定,否則不得在每一歷年親自簽約。每一締約方均可指定同一人為一個以上委員會或工作組的代表。各締約方將承擔參加每個小組委員會和工作組所有會議所產生的所有費用,包括所有旅費和住宿費用。
3.5.2聯委會應召開會議[**]在發現期內及之後至少[**]在所有計劃的產品首次商業銷售之前,以及[**]此後,在本合同規定的日期、地點和時間或雙方約定的日期、地點和時間,或在雙方共同認為適當的情況下,或更頻繁或更少地進行。儘管有上述規定,聯委會仍應繼續舉行會議[**]在發現期滿後,直至[**]在合作-合作觸發日期之後(如果旅行者行使合作-合作選擇權,則在此後,直到簽訂提供新參數的合作-合作協議)討論GBA1計劃。
3.6決策。
3.6.1升級到JSC。除本協議另有規定外,各委員會和各工作組的所有決定均應以協商一致方式作出,一締約方所有有表決權的成員共有一(1)票。如果司法人員敍用委員會以外的委員會或工作組不能在[**]在首先試圖對該事項作出決定後,應將該事項提交司法人員敍用委員會解決。除非
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各方另有約定時,司法人員敍用委員會應嘗試就其職權範圍內的任何事項達成一致協議。[**]在第一次嘗試決定這類事情之後,在至少有了[**]。如果JSC沒有解決本第3.6.1節中規定的事項,則任何一方均可根據第3.6.2條將該事項上報執行官員解決。儘管如上所述,(A)爭議中需要更多緊急處理的事項,經雙方同意,可以更快地升級,以及(B)如果在建立GBA1計劃開發計劃或根據第3.1.2(E)條制定GBA1計劃的開發候選標準方面存在爭議,此類爭議應由旅行者公司首席執行官和Neurocrine首席科學官(或在人員變動的情況下,由適當的指定人員解決)解決,且不受第3.6.3條或第15.2或15.3條規定的任何進一步升級的約束。
3.6.2上報給執行幹事。雙方各自的執行幹事應在[**]在根據第3.6.1節最後一句將JSC權限範圍內的問題提交給他們解決後,應本着誠意進行談判,試圖解決該問題。如果執行幹事無法在以下時間內解決這一問題[**]在將該事項提交給他們之後,該事項將按照第3.6.3節的規定進行確定。
3.6.3最終決策權。關於司法人員敍用委員會職權範圍內的任何事項,在根據第3.6.2節移交給執行幹事後仍未得到解決的,將按以下規定最終解決。
(A)GBA1計劃。在符合第3.6.3(C)節規定的有關GBA1計劃的限制的情況下,此類問題將按如下方式解決:
(I)在旅行者行使GBA1計劃的共同-共同選擇權之前,或者如果旅行者沒有行使共同-共同選擇權,Neurocrine有權最終決定與GBA1計劃有關的、屬於JSC權限範圍內的任何懸而未決的事項,但第3.6.1節規定的建立GBA1計劃發展計劃或確定GBA1計劃的發展候選標準除外;以及
(Ii)自旅行者適時行使GBA1計劃的合作選擇權以來和之後:(A)在合作地區商業推出任何合作產品之前,在JSC權限範圍內的任何懸而未決的事項涉及為合作地區開發或製造Co-Co產品,任何一方均無權對該懸而未決的事項作出決定,該等懸而未決的事項應僵持不下,直至雙方或JSC雙方同意解決為止;和(B)在JSC權限範圍內的任何懸而未決的問題,如果涉及在共同合作地區內任何共同產品商業推出後的共同產品的開發或製造,或與共同產品的商業化,或與共同地區以外的GBA1計劃中產品的開發,則Neurocrine有權決定此類懸而未決的問題,但須遵守第4.1.2(A)節的規定。
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執行副本
機密
(B)新的探索計劃。根據第3.6.3(C)節規定的限制,Neurocrine將有權最終決定JSC權限範圍內與新發現計劃相關的任何懸而未決的問題。
(C)對範圍和最終決策權的限制。在任何情況下,任何委員會、工作組或任何締約方不得單獨有權或授權:(I)修訂本協定;(Ii)確定一方是否履行或違反了其在本協定項下的義務;(Iii)對任何一方施加任何要求,要求其承擔本協定所規定的義務以外的義務,或放棄其在本協定項下的任何權利;(Iv)作出本協定明文規定的決定,要求各方或聯委會共同同意;(V)作出可合理預期導致Voyager違反許可內協議或導致適用的入境許可方有權根據該許可內協議採取任何行動的決定;或(Vi)要求任何一方實施其合理地認為與任何法律相牴觸的任何行為。此外,Neurocrine將無權行使任何最終決策權:(X)[**];或(Y)[**]。執行幹事根據第3.6.2節作出的任何決定,或一方根據第3.6.3節作出的任何決定,應視為聯委會作出的決定。
3.7聯盟經理。每一方在2019年《商標法》下的聯盟經理將擔任本協議項下該締約方的聯盟經理(每人一名聯盟經理)。根據第11條的保密規定,每個聯盟管理者應被允許以列席觀察員的身份出席聯委會的會議。聯盟管理者應是各方關於本協定所設想的活動的主要聯絡點。聯盟管理人員還應負責協助JSC履行其監督責任。每一方聯盟經理的姓名和聯繫信息,以及該方不時自行決定選擇的任何替代人選,應根據第15.8節及時提供給另一方。
3.8權威各方應保留本協議項下授予其的權利、權力和裁量權,除非本協議中明確規定或雙方以書面形式明確同意,否則不得將此類權利、權力或裁量權委託或授予JSC或任何其他小組委員會或任何工作組。
第四條
發現後活動
4.1共同開發和共同商業化。
4.1.1旅行者號的選擇權。旅行者有權選擇共同開發和共同商業化屬於美國GBA1計劃主題的產品(“共同選擇”),方法是在下列時間內向Neurocrine提供這種選擇的書面通知[**]在Co-Co觸發日期之後。在此過程中,雙方應本着誠意進行談判並達成一項協議,協議的條款和條件應與本第4.1節所述條款和條件基本相同,但在其他方面應與本協議一致(每個此類協議均為“共同協議”),根據該協議,雙方將共同開發和商業化,並平均分擔此類產品在美國的開發成本、商業化成本以及利潤或損失。
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執行副本
機密
國家(“共同領土”)。一旦旅行者行使聯合合作選擇權,GBA1計劃中的每個產品應被指定為本協議下的“聯合合作產品”,GBA1計劃將被指定為“聯合合作計劃”,雙方將平均分擔此後發生的美國開發成本,Voyager將按照第4.1.2(D)、4.1.3和7.3節所述,向Neurocrine償還Neurocrine在旅行者行使聯合合作選擇權之前與開發GBA1計劃中的產品相關的所有開發成本的50%(50%)(“可償還成本”)。“Co-Co觸發日期”是指Voyager從GBA1計劃所涉產品的第一階段臨牀試驗中收到背線數據的日期。在Voyager的控制權第一次變更後,Voyager將有義務支付相當於[**]每年%(由與可報銷費用相同的機制支付),但旅行者可在以下時間內支付所有可報銷費用,不包括利息[**]在(I)Voyager行使聯營選擇權和(Ii)該控制權變更的有效性之後。
4.1.2共同-共同協議一般原則。各方的意圖是,除非雙方以書面形式另有約定,否則根據適用的《共同合作協議》,共同合作領土內的每一種共同合作產品的開發和商業化將按照以下原則進行。雙方應在其決策中考慮並嘗試執行以下原則,包括編制、審查和批准此類《共同合作協定》下的開發計劃和商業化計劃的任何更新和修訂:
(A)在合作地區內和為合作地區的每一種合作產品的開發和商業化應分別根據雙方商定的開發計劃和商業化計劃進行,該計劃由Neurocrine與Voyager協商定期編制和更新,並提交JSC審查和批准。此類計劃應(I)分別列出締約方將在以後的共同領土內和為共同領土內適用的共同產品開展的開發活動和商業化活動[**],(Ii)至少更新[**]和(3)包括相關的詳細預算。任何一方均可向聯委會提出對開發計劃或商業化計劃的修改意見,以供審查和批准。未經締約方事先同意,不得將開發或商業化活動委託給開發計劃或商業化計劃(或其任何修正案)中的某一方。每一締約方都將以商業上合理的努力執行開發計劃和商業化計劃中委託給該締約方的開發和商業化活動,視情況而定。雙方共同合作項目的開發成本的計算方式應與本協議(包括相關定義)下的開發成本計算方式一致。與合作項目商業化成本相關的FTE成本應按照與本協議一致的方式計算。儘管如上所述,合作協議的條款(I)不應要求對當時的Neurocrine戰地部隊的規模進行任何調整或削減,以及(Ii)應合理地指示從聯合-合作產品中獲得最大利潤。
(B)《共同合作協議》下的發展計劃和商業化計劃均應包括雙方之間的責任分配,包括開發、銷售、營銷和推廣工作(包括代表的人數和性質及其地域一致性、薪酬結構和銷售人員聘用
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執行副本
機密
在考慮到每一締約方的專門知識、能力、人員配置和當時開展這類活動的現有資源後,合理和公平地確定。儘管如上所述,但在符合第4.1.2(A)節最後一句的情況下,如果Voyager提出合理要求,合作協議下的開發計劃和商業化計劃應包括Voyager有意義地參與開發活動、商業化活動(包括參與現場銷售和細節)、商業化準備和醫療活動,前提是在所有情況下,Neurocrine將負責Co-Co產品的預訂銷售。
(C)雙方應根據適用的預算,平均分擔任何一方或其附屬公司根據《共同合作協定》下的開發計劃和商業化計劃為共同領土開展活動而發生的開發和商業化費用。合作協議應規定:(I)如果任何一方產生的開發成本或商業化成本超過[**]百分比([**]%)適用的開發成本或商業化成本,在當時適用的開發計劃或商業化計劃的預算中為分配給該締約方的活動編入預算,則該締約方應單獨對該額外成本負責,除非該締約方已獲得另一方的書面批准以分擔該等額外成本,並且(Ii)在共同合作地區和該領土其他國家開展的支持監管批准的開發活動所產生的全球開發成本,應按照與該地區其他國家相比在該共同合作地區的合理預期的共同產品銷售比例,合理和公平地分配給該共同合作計劃,經締約方共同商定(有一項諒解,即在共同領土以外開展的活動僅為支持共同領土內的監管批准而發生的發展費用將完全計入共同開發費用,不進行分配)。
(D)合作產品的所有利潤或虧損(應在合作協議中以慣常方式定義)以及根據許可協議支付給任何入境許可方的與合作產品有關的任何金額(包括特許權使用費、里程碑和再許可收入付款)應由雙方平均分攤,且該等金額由雙方合理確定可分配給共同地區;但旅行者利潤份額的50%(50%)應支付給Neurocrine,直到該等金額的總和等於可報銷成本為止。向Neurocrine出售與批准合作產品的BLA相關的任何PRV的收益應被視為合作計劃的淨銷售額,與受僱促進此類銷售的任何第三方相關的成本和開支應被視為合作計劃的成本,但前提是JSC必須在出售之前批准該第三方的參與。無論雙方各自的保險範圍如何,任何一方因在共同區域內或為共同區域開採共同產品而產生的第三方索賠所產生的任何損失,包括基於知識產權侵權、產品責任或人身傷害的第三方索賠,應由雙方平均分攤,但因一方或其任何附屬公司或其各自代表的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為或一方違反本協議而造成的情況除外。
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(E)Neurocrine支付第8.3.1(A)節規定的特許權使用費的義務將終止,並且Neurocrine就此類Co-Co產品進行里程碑式付款的義務應按照第8.2(B)節的規定進行修改。
(F)無論締約方在任何特定時間對特定活動的具體責任分工如何,聯委會應作為交流與每一共同合作產品的開發和商業化有關的信息、知識和專門知識的渠道。
(G)《合作協議》應明確規定,與合作地區內的任何第三方共同開發和商業化每一種合作產品,包括銷售、許可或剝離有關合作地區內該等合作產品的營銷權或產品資產,均須經雙方同意。
(H)《合作協議》中的爭議解決條款應反映本協議的第15.2和15.3節,雙方應同意,根據《合作協議》提出的任何仲裁可以與根據本協議提出的仲裁合併。
4.1.3成本和利潤分享。每一方應收取(如果是利潤)或支付(如果是虧損)其在合作地區內每種合作產品的利潤和損失的可分配份額。雙方應與Neurocrine和Voyager平分此類損益,Neurocrine有權享受或承擔50%的損益,Voyager有權享受或承擔關於Co-Co區域內每個Co-Co產品50%的損益。儘管如此,Neurocrine將獲得Voyager利潤份額的50%(除了Neurocrine的50%利潤份額外),直到該金額的總和等於可報銷成本(即Neurocrine將獲得75%的利潤,Voyager將獲得25%的利潤份額,直到25%的利潤總和等於可報銷成本)。
4.1.4終止聯營公司協議。
(A)旅行者有權在以下情況下以任何理由或無理由終止《合作協議》[**]事先書面通知。在第(A)款所述的《合作協議》終止後,Voyager無權就其在終止前根據該《Co-Co協議》可能已支付的金額獲得任何退款或抵免(但可支付或記入Voyager的款項除外,作為通過終止而對其應承擔的損益份額的最終對賬)。
(B)在第(I)項中較早者之前發生控制權變更的情況[**]生效日期後或(Ii)[**],則Voyager根據Co-Co期權參與開發和商業化的期權權利將終止(除非Neurocrine另有書面同意),但Voyager平分開發成本、商業化成本以及因此類產品的開發和商業化而產生的利潤或損失的期權權利不會被終止,並可由Voyager或其利益繼承人根據本協議行使。
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(C)如果Voyager在有效期內發生控制權變更,並且收購方正在開發或商業化的產品在控制權變更之日與Neurocrine正在開發或商業化的產品直接競爭,則Neurocrine有權在Voyager控制權變更時終止或修改共同協議(或共同期權),其方式將導致Voyager不進行任何開發或商業化,但各方繼續平分(或Voyager或其利益繼承者繼續維持其根據共同共同期權分攤開發成本的選擇權),聯合公司領土內此類產品的開發和商業化所產生的商業化成本和利潤或損失。
(D)如果按照第4.1.4(A)節的規定或根據合作協議的條款終止合作協議,則(I)在剩餘期限內,來自合作計劃的合作產品應被視為本協議下的產品(而不是合作產品),(Ii)雙方應停止分享此類產品的損益,自終止生效之日起及之後,應恢復Neurocrine支付第8.3.1(A)節規定的特許權使用費的義務,以及(Iii)對於非Co-Co產品的產品,Neurocrine就此類產品支付里程碑式付款的義務此後應如第8.2(B)節所述;但Neurocrine沒有任何義務就在《共同-合作協議》終止生效日期之前發生的里程碑事件支付任何里程碑款項。
4.2神經分泌的開發和商業化。
4.2.1神經分泌的責任。在完成任何計劃的發現活動後,Neurocrine應完全負責Neurocrine在區域內與屬於該計劃主題的產品相關的所有開發、製造和商業化活動的成本和費用,這些活動應根據Neurocrine計劃和本協議進行;但旅行者應根據Neurocrine的合理要求和Voyager合理同意的與Voyager具有特定專業知識和現有及預期能力的活動向Neurocrine提供合理的開發援助。Neurocrine應按照商定的計劃和預算向旅行者償還旅行者根據第4.2.1節發生的所有開發費用[**]”張雲飛一愣,隨即問道。
4.2.2神經分泌勤奮。
(a)主要市場國家。Neurocrine應盡商業上合理的努力:(i)在每個計劃中至少開發一(1)種產品並尋求監管批准,在GBA 1計劃中,如果將該產品納入以下各項中符合商業上合理的努力,則該產品將包括針對GBA 1帕金森病(或更廣泛的帕金森病)的產品: [**](統稱為“主要市場國家”);以及(ii)在獲得監管批准和(如適用)定價批准的每個主要市場國家,將每個計劃的至少一個產品商業化。
二級市場國家。Neurocrine應盡商業上合理的努力:(i)開發並尋求產品的監管批准, [**]
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(統稱為“二級市場國家”);及(ii)在二級市場國家(其已獲得該等產品的監管批准和定價批准(如適用))將該等產品商業化,前提是該等國家存在足夠的商業機會,且該等活動不會妨礙該等產品在任何主要市場國家的開發或商業化。儘管有上述規定或本協議的任何其他規定,在任何特定時間,Neurocrine將一個項目優先於所有其他項目,並將一個國家優先於所有其他國家,這可能符合其商業上合理的努力。
4.2.3神經分泌計劃。內 [**]在完成與項目相關的發現活動後,Neurocrine應提交一份本着誠信的原則編制的書面計劃,(該等計劃,可根據本協議不時進行修訂,下稱“Neurocrine計劃”)提交給JSC進行審查和評論,該Neurocrine計劃應包括Neurocrine計劃開展的開發活動的描述和總體總結,與Neurocrine制定類似計劃和總結的內部慣例一致,並在適當的時候包括為獲得區域內此類計劃主題的每種產品的監管批准而計劃的開發活動,其中應特別包括以下各項中的此類活動: [**]. Neurocrine應盡商業上合理的努力執行Neurocrine計劃中規定的活動。在本協議期限內,Neurocrine應不時向JSC提交Neurocrine計劃的重大修訂。神經分泌計劃的所有重大修訂均應由JSC審查。
4.2.4神經分泌報告。Neurocrine應按照與第3.5.2條規定的JSC會議一致的節奏,向Voyager提供書面進度報告(可通過為JSC準備或通過JSC提供的材料),説明根據適用的Neurocrine計劃開展的與各產品相關的開發和商業化活動的狀態。儘管有上述規定,但Neurocrine同意,如果適用於特定程序的《許可協議》要求更全面或更頻繁地報告,或要求在不同於第4.2.4條規定的時間軸上提供報告,Voyager應在截止日期前充分提前通知Neurocrine該等報告的截止日期和內容,並且,如果Neurocrine已得到充分的通知,則Neurocrine應按照旅行者的要求向旅行者提供此類報告, [**]在Voyager根據適用的許可協議要求提交此類報告的日期之前。
第五條
牌照的批給
5.1神經分泌許可證。根據本協議的條款和條件,Voyager特此授予Neurocrine,並且Neurocrine接受,一項獨家的,有版税的,不可轉讓的(除非根據第15.4節),可分許可(根據第5.4節)許可,根據Voyager IP,利用協作候選人和產品(包括僅為開發合作候選產品和產品而對其中的計劃衣殼進行研究)。上述許可應受Voyager知識產權項下Voyager保留的權利的約束,以進行任何開發計劃或Co-Co協議或本協議項下分配給Voyager的活動。根據第5.1(b)條授予的許可應自動轉換為一個完全支付的、永久的、不可撤銷的、免版税的許可,按國家和產品分類,
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在該國家適用於該產品的特許權使用期屆滿時(但不包括本協議提前終止時),以產品為基礎。
5.2許可協議。
5.2.1許可內協議下的權利範圍;遵從性。Neurocrine承認,在第5.1節中,Voyager授予Neurocrine的許可包括根據許可內協議被許可給Voyager的特定Voyager IP下的再許可,並且此等再許可受制於許可內協議的適用條款、根據許可協議授予Voyager或其適用關聯公司的許可的範圍以及其中規定的授予第三方交易對手和任何其他第三方(包括政府當局)(各自為“入站許可方”)的權利或由其授予或保留的權利。在許可內協議項下的專利權在本協議項下被再許可給Neurocrine的範圍內,Neurocrine契諾遵守並促使其再許可關聯公司遵守許可內協議,並要求其再被許可人根據其條款遵守許可內協議,範圍為在執行日期之前提供給Neurocrine或根據本協議的條款進行修訂。如果任何許可內協議的任何條款與根據本協議授予Neurocrine的權利(包括任何分許可權、起訴和維護、執行和抗辯權利)之間存在衝突,則該許可內協議的條款應控制根據該許可內協議許可給Voyager的專有技術和專利權。
5.2.2相關第三方IP。
(A)如果任何一方瞭解到任何第三方的專有技術對於開發合作候選者或涵蓋區域內任何合作候選者的任何第三方專利權(“相關第三方知識產權”)是必要或合理有用的,該締約方應立即通知另一方,雙方應討論是否在該相關第三方知識產權項下尋求許可。
(B)Voyager有權自行決定為覆蓋Voyager外殼的相關第三方IP(但不包括專門覆蓋具有程序有效負載的Voyager外殼的相關第三方IP)簽訂第三方許可證。儘管如上所述,如果Voyager是在相關第三方IP下協商涵蓋合作候選者的許可證,Voyager將向Neurocrine提供書面通知,如果Neurocrine表示希望根據第5.2.3節獲得該許可證下的從屬許可證,則Voyager此後應(I)向Neurocrine提供合理的機會,以審查和評論適用於Neurocrine作為從屬被許可人的該許可證的擬議條款,以及(Ii)盡合理努力協商與Neurocrine的評論一致的該許可證的條款,前提是Neurocrine在其範圍內提供了其評論[**]在Neurocrine收到這些提議的條款後。
(C)Neurocrine有權優先為不受第5.2.2(B)節規定的Voyager權利約束的任何其他相關第三方IP申請任何其他第三方許可。如果Neurocrine選擇不在其他相關第三方IP下尋求任何此類許可,Neurocrine將在[**]在通知之後,如
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第5.2.2(A)節的第一句,如果旅行者尋求此類許可,Neurocrine將擁有第5.2.2(B)(I)和(Ii)節規定的關於該相關第三方IP的權利。
(D)即使有任何相反的規定,本第5.2.2節中包含的任何內容都不會使Voyager有義務從第三方獲得任何許可證。
5.2.3未來的許可證內。如果在生效日期之後,根據第5.2.2節的規定,Voyager或其任何關聯公司與第三方簽訂了未來許可協議,根據該協議,Voyager或其關聯公司將獲得包含在Voyager IP中的第三方專有技術或專利權的控制權,Voyager應立即向Neurocrine提供此類未來許可協議,並提供Neurocrine與此相關的任何合理要求的信息,並且該第三方的專有技術和專利權應包括在根據第5.1條授予Neurocrine的許可中,並在此視為Voyager IP,只有在Neurocrine書面同意支付適用於協作候選人(S)或產品(S)的應向入站許可方支付的付款份額,以及應向非特定於化合物或產品的入站許可方支付任何其他付款的合理可分配份額的情況下,在每種情況下,僅在第5.2.4節規定的範圍內支付。
5.2.4與許可內協議相關的付款。在雙方之間,根據所有許可內協議應支付的金額應按如下方式分配:
(A)對於GBA1計劃(除非GBA1計劃成為合作計劃)和任何新的發現計劃:(I)旅行者應負責根據適用的現有許可內協議要求的任何付款;(Ii)Voyager應獨自負責任何未來許可協議下與Voyager Capsid相關的第三方IP的所有付款(而不是任何協作候選或產品的任何其他方面),雙方同意,如果根據未來許可協議支付的版税超過Neurocrine在適用國家/地區就適用的協作候選或產品在適用日曆季度向Voyager支付的版税,則Neurocrine應承擔超出的部分;以及(Iii)對於第(I)或(Ii)款未涵蓋的任何未來許可內協議,Neurocrine將單獨負責任何此類未來許可內協議項下與除Voyager Capsid以外的協作候選者或產品的任何組件相關的第三方IP的所有付款。儘管有上述規定,旅行者應獨自負責GBA1計劃附表5.2.4(A)中提到的任何潛在的知識產權許可內協議項下的所有付款。
(B)就聯營計劃而言,根據第4.1.2(D)節,在聯營選擇權行使後,根據許可內協議向任何入境許可方支付的與聯營產品有關的任何金額(包括特許權使用費、里程碑和分許可收入付款)應作為聯營產品成本在雙方之間分攤,只要該等金額可根據第4.1.2和4.1.3節分配給聯營地區的聯營產品。
5.2.5Neurocrine應根據Voyager的適用許可內協議準備並向Voyager交付任何附加報告,在每種情況下均應滿足Voyager的要求,且前提是Voyager已合理充分地通知了Neurocrine
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在適用的最後期限之前,使Voyager能夠履行適用的許可內協議下的義務。
5.3許可證內規定的義務。
5.3.1旅行者不得帶走(或未能採取)任何行動,包括未能支付任何到期款項(但因Neurocrine未能按照第5.2.4條的規定支付款項而導致的任何此類未支付款項將不被視為Voyager在第5.3.1條中採取的行動或未能採取的行動),構成任何內部許可協議項下的重大違約。未經Neurocrine同意,Voyager不得:(a)就任何許可協議採取任何行動(包括修訂、終止或以其他方式修改),削弱本協議項下授予Neurocrine的權利;或(b)未能就許可協議採取任何合理必要的行動,以避免削弱本協議項下授予Neurocrine的權利。
5.3.2Voyager應合理執行或採取一切必要措施,使Neurocrine能夠執行Voyager的權利和利益,以及可能影響Neurocrine在本協議項下的權利、利益和義務的各許可協議項下的交易對手的義務,包括採取Neurocrine可能要求的措施,費用由Voyager承擔。並將根據任何許可協議採取的任何行動通知Neurocrine,只要該行動可能影響Neurocrine在本協議下的權利。
5.3.3未經Neurocrine事先書面同意,Voyager不得(並應促使其關聯公司不得)轉讓(根據第15.4條允許轉讓給本協議已轉讓方的轉讓除外)任何內部許可協議。
5.3.4旅行者將(並應促使其關聯公司)向Neurocrine及時通知Voyager、其關聯公司或許可人提出的任何違反《許可協議》的索賠或終止《許可協議》的通知,並應立即向Neurocrine發送(或促使其關聯公司立即向Neurocrine發送)與各許可協議有關的所有重要通信的副本,本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。
5.3.5如果Voyager或其關聯公司收到Voyager或其關聯公司涉嫌違反任何《許可協議》的書面通知,且該許可方正在或可能尋求終止該《許可協議》或減少根據Voyager知識產權授予Neurocrine的許可,則Voyager應立即,但在任何情況下不得少於 [**]此後,向Neurocrine提供書面通知,並授予Neurocrine糾正該違約行為的權利(但非義務),如果Neurocrine選擇並糾正該違約行為,則Neurocrine可以抵消Neurocrine或其任何關聯公司或代表Neurocrine或其任何關聯公司因糾正該違約行為而產生的任何自付成本和費用,以抵消Neurocrine在本協議項下對Voyager的未來付款義務。如果一方打算糾正該違約行為,應通知另一方,並在糾正該違約行為後立即通知另一方。
5.3.6Neurocrine承認並同意,如果根據許可協議授予Voyager的任何許可被終止,則Neurocrine在該終止許可下的分許可應自動終止,但Neurocrine有權從
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在適用的許可協議中規定的範圍內,該許可協議的任何其他許可方。如果任何內部許可協議被適用的許可方終止,並且該內部許可協議不允許分許可繼續存在(或Neurocrine獲得直接許可),則Voyager將採取Neurocrine要求的所有合理措施,以促進Neurocrine與適用的許可方簽訂直接許可協議。如果任何許可協議被適用的許可方終止,並且該許可協議允許分許可繼續存在,(或Neurocrine獲得直接許可證),Neurocrine將有權,在Neurocrine的選舉,將Voyager在本協議項下授予的適用分許可轉換為適用許可證授予人根據以下條款和條件授予Neurocrine的直接許可:此類許可協議,或Neurocrine與適用的許可方可能協商的此類其他條款和條件,Voyager將與Neurocrine及其關聯公司合理合作,以實現此類直接許可,並協助Neurocrine與許可方進行討論,以實現此類直接許可。如果Neurocrine與其他許可方簽訂任何此類直接許可,則Neurocrine可以抵消Neurocrine或其任何關聯公司或分被許可方或其代表因簽訂和行使其權利或在此類直接許可下履行義務而產生的任何實際成本和費用,以抵消Neurocrine在本協議項下對Voyager的未來付款義務。
5.4Neurocrine的再許可權。Neurocrine有權根據第15.1條授予它的權利,通過多個層次(每個第三方,一個次級受讓人)向其任何附屬公司和第三方授予和授權再許可。Neurocrine應向Voyager提供一份完整簽署的任何協議的副本(經必要編輯以保護機密或商業敏感信息,Voyager無需確定Neurocrine是否遵守本協議或Voyager遵守任何適用的許可內協議),該協議在簽署後立即反映任何此類再許可給第三方(“再許可”)。如果Neurocrine或任何關聯方或次級許可方授予再許可,則適用於次級許可方的本協議條款和條件應適用於此類次級許可方,與其適用於Neurocrine的程度相同。Neurocrine本身將向Voyager支付因任何此類再許可的運營而根據本協議應支付的所有款項。每個次級許可必須與許可內協議的所有適用義務和要求一致,並要求次級被許可方滿足這些義務和要求。儘管如上所述,除非收到適用的入站許可方的書面協議,允許向第三方進行進一步的再許可,否則Neurocrine無權在適用的許可內協議不允許的範圍內授予任何再許可;前提是應Neurocrine的請求,Voyager將以合理、真誠的努力獲得Neurocrine授予許可內協議尚未允許的範圍內的再許可的權利。
5.5授予旅行者號許可證。
5.5.1開發許可證。根據本協議的條款和條件,Neurocrine特此向Voyager授予,且Voyager接受非獨家、免版税、不可轉讓(15.4節除外)、可根據Neurocrine IP再許可(僅授予其7.6節下的允許分包商)許可證,以便根據本協議在區域內的開發計劃下進行分配給Voyager的開發和製造活動。
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5.5.2合夥公司執照。根據本協議和共同合作協議的條款和條件,在旅行者根據第4.1.1節行使聯合選擇權時,Neurocrine授予Voyager,並且Voyager接受非獨家的、不可轉讓的(根據15.4節除外)、Neurocrine IP項下可再許可(僅根據共同合作協議的規定)許可證,可在共同合作協議期限內進行根據共同合作協議分配給旅行者的開發活動,這些開發活動涉及在共同合作協議有效期內的共同合作計劃領域中的共同合作計劃中的共同合作產品。
5.6沒有其他權利。除本協議另有明確規定外,在任何情況下,任何一方不得因本協議而獲得另一方或其任何關聯公司的任何專有技術、專利權或其他知識產權的任何所有權權益、許可權或其他權利,包括由另一方或其任何關聯公司擁有、控制、開發或獲取的物品,或由另一方根據本協議在任何時間提供給第一方的物品。
5.7《破產法》第365(N)條。一方根據或根據本協議向另一方授予的所有權利和許可,包括第5.1和5.6節中規定的權利和許可,就美國破產法第11章第365(N)節而言,在其他情況下應被視為美國破產法第101節所定義的“知識產權”權利的許可。雙方同意,雙方應保留並可以充分行使《美國破產法》和任何外國破產法規定的所有權利和選擇權。在不限制雙方在第11條第365(N)款項下的權利的情況下,如果第11條項下的案件由任何一方發起或針對任何一方提起,另一方應有權獲得任何和所有此類知識產權及其所有體現的副本,如果這些知識產權不在該另一方手中,應迅速交付給另一方:(A)在本協議被該另一方或其代表拒絕之前,在[**]在該另一方提出書面請求後,除非該另一方或其受託人或接管人在[**]繼續履行其在本協議項下的所有義務;或(B)在該締約方或其代表拒絕本協議之後,如果先前未按上述(A)款或(B)款的規定交付本協議(上述第(A)或(B)款所述的任何此類事件,且發生在該第11款案件待決期間,為“交付事件”)。雙方在本協議第5.7節和第11章第365(N)節項下的所有權利是雙方根據本協議第11章和任何其他適用法律可能享有的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代。雙方同意,他們打算在法律和與第三方的適用合同的任何條款允許的最大程度上擴大前述權利,包括為了標題11的目的:(X)訪問Voyager或Neurocrine的任何知識產權(包括其所有實施)的權利,或Voyager或Neurocrine與其簽訂合同履行本協議下Voyager或Neurocrine義務的任何第三方的權利,如果是第三方,則為開發和製造合作候選者或產品所必需的;和(Y)直接與本句第(X)款所述的任何第三方簽訂合同以完成承包工程的權利,但在每種情況下,此種權利均應遵守本協議所規定的保密義務。如果由Voyager或針對Voyager啟動破產程序,即使第10條有任何相反的規定,Neurocrine仍可在法律允許的最大範圍內,就根據本協議授權給Neurocrine的任何Voyager專利權的提交、起訴、維護和執行採取適當行動,只要Voyager是必需的或已經
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機密
根據本協議採取此類行動的權利,以及旅行者至少在下列情況下未能採取此類行動的範圍[**]來自Neurocrine的事先書面通知。
第六條
製造業
6.1發現期內的製造職責。開發計劃應規定在發現期內雙方在製造與適用計劃相關的協作候選對象方面的責任分配,如果旅行者公司進行此類協作候選對象製造的任何部分,則開發計劃(S)還應包括旅行者公司有義務按照雙方共同同意的條款,協助將此類製造責任轉讓給Neurocrine或第三方合同製造組織。
6.2發現期後的製造責任。除非雙方另有書面協議,否則Neurocrine應負責所有合作候選者和產品在發現期結束後的製造。
第七條
與活動有關的一般條文
7.1合規性。締約方根據本協定進行的所有開發、製造和商業化活動應遵守適用的法律,包括所有適用的cGMP、GLP和GCP要求。
7.2監管活動。
7.2.1INDS及相關通訊。
(A)在任何適用的合作協議條款的規限下,在發現期結束後及之後,Neurocrine在雙方之間應擁有準備、獲取和維護所有IND、監管批准申請(包括為此制定的總體監管戰略)、其他監管批准、定價和補償批准以及其他提交的唯一權利,並就適用產品與區域內的監管當局和政府當局進行溝通。Neurocrine將成為自生效日期起及之後開始的所有臨牀試驗的監管贊助商。Voyager對Co-Co產品的監管互動的權利應在Co-Co協議中規定。
(B)在[**]在聯營觸發日期之後(如果旅行者行使聯營選擇權,此後直至簽訂聯營協議,之後根據該聯營協議),或者如果更早,Voyager通知Neurocrine它不會行使聯營選擇權,Neurocrine應在提交之前的合理時間段內向Voyager提供第7.2.1(A)節所述關於GBA1計劃中任何產品的每個監管批准申請或其他材料提交或溝通的草稿,供Voyager進行審查和評論。由Neurocrine酌情決定(與
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Neurocrine擁有最終決策權),在Neurocrine向Voyager提供訪問權限後的一段合理時間內,如果Neurocrine收到此類監管審批申請和其他材料提交和通信,Neurocrine應,並應促使其關聯公司合理地將Voyager的任何評論納入此類監管批准申請和其他材料提交和通信中。
(C)在[**]在聯營觸發日期之後(如果旅行者行使聯營選擇權,此後直至簽訂聯營協議並根據聯營協議),或者如果在此之前,旅行者向Neurocrine發出其不會行使聯營選擇權的通知,Neurocrine應事先向Voyager提供書面通知,只要Neurocrine事先知道,任何安排的會議、會議或與領土監管當局的討論(包括任何諮詢委員會會議),涉及與GBA1計劃中任何產品有關的任何實質性事項,在[**]在Neurocrine或其附屬公司首次收到該會議、會議或討論的日程安排通知後(或在為給予旅行者參加該會議、會議或討論的合理機會而可能需要的較短時間內)。如果Neurocrine以其合理的酌情決定權允許,旅行者有權讓一(1)名或在合理範圍內多名其代表出席(如果Neurocrine和適用的監管機構允許,還可參與)所有此類會議、會議和討論。
(D)即使有任何相反規定,本第7.2.1節不得以任何方式禁止Neurocrine遵守其根據適用法律的報告要求,包括不良事件報告方面的要求。
7.2.2監管備案文件的所有權和轉讓。區域內與適用產品有關的所有監管文件(包括所有監管批准)以及定價和報銷批准應由Neurocrine或其指定附屬公司、次級受讓人或指定受讓人擁有,並應為其獨有財產,並以其名義持有。
7.2.3參照權。旅行者特此授予Neurocrine 21 C.F.R.314.3(B)(或美國境外認可的任何類似法律)對Voyager或其任何附屬公司控制的與任何計劃外殼、協作候選或產品有關的所有數據的“參考權”,僅用於尋求產品的監管批准,如果Neurocrine根據21 C.F.R.314.50(G)(3)(或美國以外的任何類似法律)提出要求,Voyager應提供一份簽署的聲明,表明這一點。
7.3優先審查代金券的銷售。如果FDA授予Neurocrine與批准產品的BLA相關的優先審查券(a“PRV”),Neurocrine可以:(A)以公平交易的方式將PRV出售給第三方(“PRV銷售”);(B)保留PRV供自己使用或供其任何附屬公司用於產品以外的任何產品(“Neurocrine PRV使用”);或(C)將PRV用於產品。
7.3.1在PRV銷售的情況下:(A)如果PRV是針對GBA1計劃中的產品,並且Co-Co選擇權之前已行使,或尚未到期或Voyager放棄,則Neurocrine應向Voyager支付相當於[**];和(B)對於GBA1計劃中的任何產品在Co-Co期權到期後未經行使的PRV或任何新發現計劃中的任何產品,Neurocrine應向旅行者支付
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金額等於[**]。如果在PRV銷售時已經行使了聯營選擇權,而Voyager尚未支付與行使聯營選擇權相關的可報銷成本,如果可報銷成本超過[**],然後是[**]應構成對可報銷費用的貸記,可報銷費用將以同等措施減少。
7.3.2在使用Neurocrine PRV的情況下:(A)如果(I)PRV是針對GBA1計劃中的產品,並且聯營選擇權之前已行使,或尚未到期或Voyager放棄,則(Ii)Neurocrine應向Voyager支付相當於[**];和(B)對於GBA1計劃中的任何產品在Co-Co期權到期後未經行使的PRV或任何新發現計劃的任何產品的PRV,Neurocrine應向旅行者支付相當於[**]。本條款7.3項下的所有付款應在以下時間內支付[**]在PRV銷售結束或Neurocrine PRV使用生效日期之後(視情況而定)。
7.3.3如果Neurocrine將PRV用於產品,則不會根據本第7.3節向Voyager支付任何款項。
7.4記錄和審計。每一締約方應並應要求其關聯方和經許可的分包商保存根據本協議項下其開發、製造和商業化活動進行的所有工作的完整、最新和準確的硬拷貝和電子拷貝(視情況而定),以及在開展該等活動時產生的所有結果、數據、開發和技術訣竅。此類記錄應充分、準確地反映與適用專利和管理目的相適應的、足夠詳細和良好的科學方式完成的所有此類工作和取得的結果。各締約方應根據適用的法律,包括國家和國際指南,如協調人用藥品註冊技術要求國際會議、GCP、GLP和cGMP,將所有非臨牀研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究記錄中。Neurocrine有權在合理的事先書面通知Voyager的情況下,在發現期結束期間和之後,在合理時間接收並保留Voyager的所有此類記錄的副本,這些記錄與Voyager在本合同項下進行的開發或製造活動有關。Neurocrine同意,如果適用於給定計劃的許可內協議要求記錄的保留時間超過本節7.4中規定的期限,則Neurocrine應在適用的許可內協議要求的時間內保留適用的記錄。
7.5沒有代表。任何一方均不表示、保證或保證合作成功,或就合作、任何計劃、任何合作候選者或產品取得任何其他特定結果。
7.6轉包。在本協議條款的約束下,每一方均有權聘請附屬公司或第三方分包商(包括合同製造組織)履行其在本協議項下的開發或製造義務。任何此類關聯公司或分包商應滿足該締約方執行在範圍和複雜性上與分包活動相似的工作的通常要求的資格,並按照本協議的條款執行此類工作;但本協議項下聘用關聯公司或分包商的一方仍應對該關聯公司或分包商開展的所有活動負全部責任和義務。除非雙方另有約定,
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本協議項下的每一第三方分包商均有義務以書面形式同意將該第三方的所有權轉讓給該第三方,或僅在盡合理努力獲得此類轉讓且無法獲得此類轉讓後,才向該第三方授予獨家的、免版税的、全球範圍內的、永久且不可撤銷的許可(有權通過多層自由授予再許可),以便在與該第三方的協議下產生的與合作候選或產品的開發、製造或商業化相關或由此產生的任何發明;該締約方應組織此類轉讓或獨家許可,以使該締約方能夠根據本協議的適用條款向另一方許可或再許可此類第三方發明(包括允許該另一方根據本協議授予更多的再許可)。
7.7學術合作者。如果任何一方與學術機構或學術機構的一名或多名個人合作開發合作候選者或產品,應要求該締約方做出合理努力,責成該學術合作者以書面形式同意授予關於發明所有權或許可的第7.6節規定的相同權利;雙方理解並同意,代替第7.6節規定的權利,該方獲得非排他性、世界性、免版税的永久許可(有權自由地通過多個層級授予再許可)就足夠了,並有權談判獲得獨家許可的權利,並有權向任何此類發明授予再許可,再許可權必須允許根據本協議的適用條款向另一方授予再許可(包括允許該另一方根據本協議授予更多的再許可);如果該締約方儘管作出了商業上合理的努力,但仍不能獲得此類非排他性許可和談判獨家許可的權利,則(A)如果適用方不合理地預期學術合作會導致與任何衣殼的組成有關的發明,(I)對於共同合作計劃,雙方應確定,對於所有其他計劃,Neurocrine應確定是否足以獲得與發明所有權或發明許可有關的最廣泛的合理權利,這在商業上是合理的,並且是適用機構的慣例,以及(B)如果適用一方合理地預期學術合作將導致與任何衣殼的物質組成有關的發明,則關於發明的所有權或許可證的條款應得到旅行者的批准。
第八條
初始費用;里程碑和特許權使用費;付款
8.1初步考慮。
8.1.1預付費用。作為授予Neurocrine權利的部分代價,Neurocrine應在生效日期後五(5)個工作日內向Voyager一次性支付相當於1.75億美元(175,000,000美元)與Neurocrine根據股票購買協議支付的金額之間的差額的一次性、不可退還、不可貸記的現金付款。此類預付現金應按附表8.1.1所述進行分配。
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8.1.2股權收購。作為根據本協議授予的權利的部分代價,Voyager將於生效日期向Neurocrine發行及出售,而Neurocrine應向Voyager購買該數量的普通股,該數量的普通股與Neurocrine在緊接生效日期前擁有的普通股股份相結合,導致Neurocrine在緊接生效日期後擁有Voyager已發行普通股的19.9%,根據作為附件A的股票購買協議(“股票購買協議”)的條款,並由與本協議同時簽署的各方簽署。
8.2里程碑付款。
(A)第8.2.1節、第8.2.2節和第8.2.3節所述的每個事件均稱為“里程碑事件”。作為對授予Neurocrine的權利和許可證的部分代價:(I)在[**]在(A)第8.2.1節中的里程碑事件(A)和第8.2.2節中的里程碑事件(A)的情況下,JSC確定該里程碑事件是根據第2.1.6節(或適用的,Neurocrine或其附屬公司或受讓人[**]),以及(B)在第8.2.1和8.2.2節下的所有其他情況下,由Neurocrine、其任何附屬公司或任何次級承租人或其代表首次實現下述里程碑事件;及(Ii)在第8.2.3節的情況下,在[**]在首次實現適用的商業里程碑的日曆季度結束後,在每種情況下(I)和(Ii),Neurocrine應向Voyager一次性(以下規定除外)支付與該里程碑事件對應的以下金額的一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款(每個里程碑付款)。
(B)如果Voyager沒有及時行使與GBA1計劃有關的聯營選擇權,則第8.2.1節(針對開發里程碑)和第8.2.3節(針對商業里程碑)中的表格應全部適用於GBA1計劃。如果旅行者就GBA1計劃行使合作選擇權,則旅行者只有在GBA1計劃仍為共同合作計劃期間,才有權就與合作地區以外的地區有關的任何里程碑事件獲得里程碑付款,如下進一步規定。如果合作協議終止,且GBA1計劃不再是合作計劃,則第8.2.1節(開發里程碑)和第8.2.3節(商業里程碑)中的表格此後應適用於美國的GBA1計劃,但僅適用於合作協議終止後發生的里程碑事件。
(C)除下文明確規定外,每筆里程碑付款應視為在相應里程碑事件完成時獲得。
8.2.1GBA1計劃下的開發候選對象和產品的開發里程碑付款。
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| 里程碑式事件 | 里程碑付款 ($) |
---|---|---|
(a) | [**] | [**] |
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 ($) | |
第一 指示 | 第二 指示 | ||
(b) | [**] | [**] | [**] |
(c) | [**] | [**] | [**] |
(d) | [**] | [**] | [**] |
(e) | [**] | [**] | [**] |
(f) | [**] | [**] | [**] |
(g) | [**] | [**] | [**] |
(h) | [**] | [**] | [**] |
(i) | [**] | [**] | [**] |
第8.2.1(A)節所述的里程碑付款可按以下每一項支付[**]。以上所有其他里程碑付款最多可為GBA1計劃的兩(2)個產品支付。
如果所開發的產品不需要第8.2.1(B)節中描述的開發里程碑[**],第8.2.1(B)節中描述的開發里程碑應到期並應支付。如果第8.2.1(D)節中描述的開發里程碑發生在產品和指示中,但第8.2.1(C)節中描述的里程碑事件尚未發生,並且沒有為該產品和指示支付相應的里程碑付款,則與第8.2.1(C)節中描述的里程碑事件相關的里程碑付款應與第8.2.1(D)節中描述的開發里程碑相關的付款一起到期並支付。如果第8.2.1(F)節中描述的開發里程碑與產品和指示有關,但第8.2.1(C)、8.2.1(D)或8.2.1(E)節中描述的任何里程碑事件尚未發生,並且尚未為該產品和指示支付相應的里程碑付款,則與第8.2.1(C)、8.2.1(D)或8.2.1(E)節中描述的以前未支付的每個里程碑事件相關的里程碑付款,視情況而定應與第8.2.1(F)節中描述的開發里程碑相關的付款一起到期並支付。如果第8.2.1(G)節中描述的開發里程碑與產品和指示有關,則之前的任何此類開發
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對於該產品和指示,未發生的里程碑應被視為已發生,與該先前開發里程碑相關的任何里程碑付款(S)如果以前未支付,則應與第8.2.1(G)節中描述的里程碑事件相關的里程碑付款一起到期並支付。
8.2.2新發現計劃下的開發候選者和產品的開發里程碑付款。
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 ($) |
---|---|---|
(a) | [**] | [**] |
(b) | [**] | [**] |
(c) | [**] | [**] |
(d) | [**] | [**] |
(e) | [**] | [**] |
(f) | [**] | [**] |
(g) | [**] | [**] |
(h) | [**] | [**] |
可以支付第8.2.2(A)節中描述的里程碑付款[**]。對於每個新發現計劃,上述所有其他里程碑付款只能支付一(1)次。
如果第8.2.2(D)節中描述的開發里程碑發生在新發現計劃中,但第8.2.2(C)節中描述的里程碑事件尚未發生,並且沒有為該新發現計劃支付相應的里程碑付款,則與第8.2.2(C)節中描述的里程碑事件相關的里程碑付款應與第8.2.2(D)節中描述的開發里程碑相關的付款一起到期並支付。如果第8.2.2(E)節所述的開發里程碑與新發現計劃有關,但第8.2.2(C)或8.2.2(D)節所述的任何里程碑事件尚未發生,且尚未為該新發現計劃支付相應的里程碑付款,則與第8.2.2(C)或8.2.2(D)節所述以前未支付的每個里程碑事件相關的里程碑付款,視適用情況而定。應與第8.2.2(E)節中描述的開發里程碑相關的付款一起到期並支付。如果第8.2.2(F)節所述的開發里程碑與新發現計劃有關,則該新發現計劃之前未發生的任何開發里程碑應被視為已經發生,與先前未支付的開發里程碑相關的任何里程碑付款(S)應與第8.2.2(F)節所述里程碑事件相關的里程碑付款一起到期並支付。
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8.2.3GBA1計劃下產品的商業里程碑。
| 里程碑式事件 | 百萬美元 |
---|---|---|
(a) | 該產品在全港的年淨銷售額(以下規定除外)大於或等於$[**] | [**] |
(b) | 該產品在全港的年淨銷售額(以下規定除外)大於或等於$[**] | [**] |
(c) | 該產品在全港的年淨銷售額(以下規定除外)大於或等於$[**] | [**] |
(d) | 該產品在全港的年淨銷售額(以下規定除外)大於或等於$[**] | [**] |
(e) | 該產品在全港的年淨銷售額(以下規定除外)大於或等於$[**] | [**] |
(f) | 該產品在全港的年淨銷售額(以下規定除外)大於或等於$[**] | [**] |
對於GBA1計劃中最多兩(2)個產品中的每一個,上述里程碑付款將支付至多兩(2)倍,以實現相應的里程碑事件;但是,如果任何產品僅為[**]將導致里程碑付款,並計入Voyager根據第8.2.3節有資格獲得里程碑付款的最多兩(2)個產品。在某種程度上,任何產品僅被批准,或最初僅被批准用於[**],此類產品的銷售額為[**]不計入本第8.2.3節下的里程碑付款,除非和直到該產品也被批准用於[**]並有資格支持本第8.2.3節規定的里程碑付款。關於聯營產品,聯營地區的淨銷售額將不計入合計淨銷售額,以確定上述商業里程碑是否已經實現。
8.2.4新發現計劃下產品的商業里程碑。
| 里程碑式事件 | 百萬美元 |
---|---|---|
(a) | 該產品在全港的年淨銷售額大於或等於$[**] | [**] |
(b) | 該產品在全港的年淨銷售額大於或等於$[**] | [**] |
(c) | 該產品在全港的年淨銷售額大於或等於$[**] | [**] |
(d) | 該產品在全港的年淨銷售額大於或等於$[**] | [**] |
以上里程碑付款將針對每個新發現計劃一次性支付,該付款是根據所有產品的彙總計算得出的,以實現相應的里程碑事件。
8.3版税。根據第8.5節的調整,Neurocrine將按照第8.3節規定的適用版税條款支付特許權使用費。
8.3.1GBA1計劃下產品的版税。
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(A)在美國的年度淨銷售額。為了進一步考慮授予Neurocrine的與GBA1計劃有關的許可證和其他權利,Neurocrine應根據GBA1計劃下非Co-Co產品的產品在美國按產品的年度淨銷售額向Voyager支付分級版税。
| 該產品在美國的年淨銷售額 | 分級版税費率 |
---|---|---|
(a) | 在美國的年淨銷售額低於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 在美國的年淨銷售額大於或等於[**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 在美國的年淨銷售額大於或等於[**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 在美國的年淨銷售額大於或等於[**]美元(美元)[**]) | 百分之二十(20%) |
(b)美國境外的年度淨銷售額。為進一步考慮授予Neurocrine的與GBA1計劃有關的許可證和其他權利,Neurocrine應根據GBA1計劃項下產品在美國境外區域的年度淨銷售額向Voyager支付分級特許權使用費。
| 產品在美國境外的年淨銷售額 | 分級版税費率 |
---|---|---|
(a) | 美國以外的年淨銷售額低於 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 美國境外的年淨銷售額大於或等於 [**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 美國境外的年淨銷售額大於或等於 [**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 美國境外的年淨銷售額大於或等於 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
8.3.2新發現計劃下產品的產品版税
(A)在美國的年度淨銷售額。在進一步考慮授予Neurocrine的每個新發現計劃的許可證和其他權利時,Neurocrine應按每個新發現計劃下產品在美國的年淨銷售額向Voyager支付分級版税。
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| 該產品在美國的年淨銷售額 | 分級版税費率 |
---|---|---|
(a) | 在美國的年淨銷售額低於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 在美國的年淨銷售額大於或等於[**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 在美國的年淨銷售額大於或等於[**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 在美國的年淨銷售額大於或等於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b)美國境外的年度淨銷售額。在進一步考慮授予Neurocrine的與每個新發現計劃有關的許可證和其他權利時,Neurocrine應根據每個新發現計劃下產品在美國境外的年度淨銷售額向Voyager支付分層特許權使用費。
| 產品在美國境外的年淨銷售額 | 分級版税費率 |
---|---|---|
(a) | 美國以外的年淨銷售額低於 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(b) | 美國境外的年淨銷售額大於或等於 [**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(c) | 美國境外的年淨銷售額大於或等於 [**]美元(1美元[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
(d) | 美國境外的年淨銷售額大於或等於 [**]美元(美元)[**]) | [**]百分比([**]%) |
8.3.3版税的計算。一個歷年產品淨銷售額合計的特許權使用費,應按適用於該歷年每個年度淨銷售額層級內的淨銷售額部分的税率支付。例如,如果在一個日曆年度內,GBA1計劃下的產品在美國的年淨銷售額等於$[**],則Neurocrine應支付的特許權使用費將等於#美元[**],計算方法為:[**].
8.4版税期限。在逐個國家和逐個產品的基礎上,領土內的使用費支付應從該產品在該國家的第一次商業銷售開始開始,並終止於:(A)聲稱該產品在該國家的物質組成或使用方法(該產品在該國家獲得監管批准的指示)的旅行者專利權或聯合專利權的最後一項有效權利要求的到期、失效或放棄日期;(B)十(10)年後
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該產品在該國家/地區的首次商業銷售;以及(C)該產品在該國家/地區的監管排他性到期(適用的“特許權使用費條款”)。
8.5版税調整。
8.5.1有效的領款申請過期。對於領土內任何國家/地區的產品,如果在該產品和國家/地區的特許權使用費期限內的任何時間,旅行者專利權或聯合專利權內沒有有效的權利主張要求該產品在該國家/地區的物質組成或使用方法(該產品在該國家/地區獲得監管批准的指示),則在該國家/地區為該產品應支付的版税應從該國家/地區應支付的該產品的版税中減去50%(50%)。如果此類特許權使用費減免適用於美國以外的任何國家/地區,則計算方法為:在一個日曆季度中確定相關產品在美國以外地區的總淨銷售額中可歸因於該項減免的國家/地區的部分,並確定美國以外地區的總版税,然後將可歸因於該項減免的國家/地區的適用部分(基於淨銷售額)減去50%(50%)。
8.5.2生物仿製藥減少。如果在協議區域內的任何國家,在產品的特許權使用期內,與該產品相關的生物類似藥產品在該國家上市,則對於該生物類似藥產品包含大於或等於 [**]百分比([**]%)在該國家銷售的該產品和生物類似藥產品的總單位(基於IQVIA報告的該等產品和生物類似藥的單位銷售量,或者,如果該等數據不可用,Voyager和Neurocrine合理確定的其他可靠數據來源),該日曆季度該產品在該國家的應支付版税應減少百分之五十(根據第8.3條規定,該產品在該國家應支付的特許權使用費的50%。應按照第8.5.1節最後一句所述計算此類減少量。
8.5.3堆疊。如果(a)Neurocrine或其任何關聯公司出於善意確定有合理必要(i)根據第三方就產品可授予的一項或多項有效權利要求或根據第三方可授予的專有技術從第三方處獲得許可,以便Neurocrine,其關聯公司和次級被許可人在區域內的某個國家的現場開發該產品,以及(ii)根據該許可進行付款,Neurocrine或其任何關聯公司實際上籤訂了任何此類許可,或根據第5.2.4(a)條向Voyager付款,則(b)在一個日曆季度內,Neurocrine根據第8.3條在該國家為該產品支付的特許權使用費金額可減少百分之五十(50%)在該日曆季度內,Neurocrine或其任何關聯公司實際支付給Voyager或該第三方的版税和其他金額(在適用於該產品的範圍內);然而,前提是,Neurocrine或其任何關聯公司均無權根據本協議減少Neurocrine或其任何關聯公司就截至生效日期。除上述情況外,神經分泌可以信貸 [**]根據第8.3條,Neurocrine就該等產品支付的特許權使用費,且該等信貸可結轉至隨後的日曆季度,直至該等產品的總金額已全部計入特許權使用費。
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8.5.4限制扣除。在逐個產品的基礎上,在任何情況下,第8.5.1、8.5.2或8.5.3條中的調整的累積影響均不得使根據第8.3條應支付給Voyager的特許權使用費減少到低於在適用日曆季度內在適用國家就適用產品應支付的金額的百分之五十(50%),根據第8.3.3節確定。Neurocrine可以將因適用前一句而無法扣除的任何金額結轉至隨後的日曆季度。
8.6報告;版税的支付。
8.6.1報道在協議期限內,在協議區域內任何國家首次商業銷售任何產品(不包括在美國首次商業銷售Co-Co協議中規定報告的Co-Co產品)後,Neurocrine應在 [**]在每個日曆季度結束後,按產品和國家顯示每種產品在區域內每個國家的淨銷售額以及根據本協議應支付的特許權使用費。有關產品淨銷售額的特許權使用費應在該特許權使用費報告到期之日支付。
8.6.2遵守許可協議。Neurocrine及其關聯公司和分許可證持有人應提供Voyager合理要求的任何信息,以使Voyager能夠遵守許可協議項下的任何適用報告要求。如果Voyager及時通知Neurocrine此類報告要求,則Neurocrine應確保Voyager充分提前(不少於 [**]提前)該等信息根據許可協議應提交給相關非授權許可方的日期,以避免違反該等許可協議。Voyager根據許可協議所欠的所有款項,包括許可費、特許權使用費和里程碑,應按照第5.2.4條的規定在雙方之間進行分配,該等款項應由Voyager匯給相關的許可方。儘管本協議中有任何相反規定,除非相關交易對手另有約定,否則相關許可協議中有關貨幣兑換、國際付款和逾期付款的規定以及其他相關定義和規定應適用於計算相關許可協議項下的到期付款(但不包括本協議項下的到期付款)。
8.7會計;審計
8.7.1每一方(“付款人”)同意保存並要求其關聯公司和分被許可人保存完整、清晰和準確的記錄,最短期限為 [**]在根據本協議支付相關款項後,在適用的情況下列出已出售或以其他方式處置的產品的銷售和其他處置、與產品有關的開發和商業化活動以及由此產生的開發成本(包括第2.2.2節中規定的),以充分詳細地説明應支付給以下人員的特許權使用費和補償,或應支付給以下人員的開發成本:另一方(以下簡稱“收款人”)待定。
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8.7.2神經分泌同意,在不少於 [**]事先書面通知,允許並要求其附屬公司允許與此類產品有關的賬簿和記錄由旅行者選擇併合理接受的獨立會計師事務所進行審查,以核實Neurocrine根據本條款第8條或根據Co-Co協議提供(或要求提供)的報告。旅行者同意,在不低於[**]事先書面通知,允許並要求其關聯公司允許由Voyager選擇併合理接受的獨立會計師事務所審核與Co-Co協議項下的開發成本和其他成本有關的賬簿和記錄,以核實Voyager根據第2.2.2節或Co-Co協議提供(或要求提供)的報告和發票。任何此類審計的執行頻率不得超過[**]在本協議或合作協議項下提供的所有財務、會計和數字信息和計算的準確性和完整性,不得審計任何以前審計過的記錄,並應在適當的保密條款下進行。獨立會計師事務所只能與審計當事人分享審計結果,不得與審計當事人分享基礎記錄。
8.7.3Voyager進行的任何審計應由Voyager承擔費用,除非審計結果顯示根據本協議或根據[**]百分比([**]%)或更多,在這種情況下:(A)Neurocrine應立即將少付的金額匯給Voyager;以及(B)此類審計的合理費用和支出應由Neurocrine支付。Neurocrine進行的任何審計應由Neurocrine承擔費用,除非審計結果顯示根據本協議或根據[**]百分比([**]%)或更多,在這種情況下:(X)Voyager應立即將多付的金額匯給Neurocrine;以及(Y)此類審計的合理費用和支出應由Voyager支付。任何發現少付或多付(視屬何情況而定)少於[**]百分比([**]%)應由進行審計的一方承擔費用。
8.8貨幣兑換。在計算淨銷售額時,應使用Neurocrine通常為合併目的採用的標準方法,將此類銷售額或外幣成本折算為美元。作為報告所涉期間淨銷售額報告的一部分,Neurocrine應提供按產品和按國家計算和核對摺算數字的合理文件。
8.9書籍和唱片。締約方或其關聯方或分被許可方根據本協定應保存的任何賬簿和記錄應按照公認會計準則保存。
8.10付款方式。根據本協議,一方應向另一方支付的所有款項應以美元電匯至收款人以書面形式指定的美國銀行。
8.11税金。
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機密
8.11.1每一締約方應單獨負責支付因雙方在本協定項下的活動而直接或間接產生的對其所佔份額徵收的所有税款。
8.11.2如果Neurocrine被要求扣繳向領土內任何國家的税務或税務當局支付的任何税款或為其利益而扣留的任何税款,應從Neurocrine將支付的款項中扣除;但Neurocrine應採取合理和合法的行動來避免和最大限度地減少此類扣繳,並迅速通知Voyager,以便Voyager可以採取合法行動消除或最大限度地減少此類扣繳。Neurocrine應在必要時立即向Voyager提供任何税務證明或其他文件的副本,以證明Voyager在允許的情況下就任何如此扣繳的金額提出所得税抵免或退款的索賠。每一締約方應與另一方合作,根據不時生效的任何協定或條約要求免除此類扣減或扣留。雙方應採取商業上合理的努力來減少或取消這種扣繳,包括提供任何合理的文件來減少或取消這種扣繳。
8.11.3如果由於Neurocrine的任何行動(包括任何轉讓、再許可、變更公司所在地,或未能遵守適用法律或備案或記錄保留要求)而產生預扣或扣減義務(“預扣税行動”),則Neurocrine應支付的金額(需要對其進行此類扣除或預扣)應增加到必要的程度,以確保Voyager收到的金額等於沒有發生此類預扣税行動時它將收到的金額。
8.11.4無合作關係。雙方、其任何關聯公司或任何第三方均不得將本協議中的任何內容視為或解釋為將本協議所述雙方之間的關係視為財政條例第301.7701-1(a)(2)條(或州、地方或非美國税法下的任何相應規定)項下的合夥企業、合資企業或其他商業實體(下稱“實體”)。沒有一個政黨(或繼承人或受讓人)出於税務目的,打算將本協議建立的關係報告為實體,包括:(a)披露本協議建立的關係可能產生實體(無論是美國國税局表格8275或其他);或(b)根據《法典》第1446條(或州、地方或非美國税法的任何相應規定)從支付給另一方的款項中預扣任何金額,除非政府機構在審計或其他檢查時要求。儘管有上述規定,如果根據適用法律,本協議預期的雙方之間的安排被確定為構成實體,(根據國家認可的律師事務所或會計師事務所的意見(基於“應”)確定)或政府機構的審計或其他檢查,知悉該等決定的一方應就該等處理向另一方發出通知,且雙方應合理地相互合作,以履行任何税務申報或報告義務包括提供履行此類義務所需的任何信息、表格或其他證明。
8.11.5其他税收與合作。
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(A)在適用於其他税項的範圍內,本協定項下所有應付款項或金額,不論是貨幣或非貨幣,均不包括其他税項。根據下文第8.11.5(B)節的規定,負責其他税種的適用方應及時支付與本協議管轄的交易相關的、應適當徵收的任何其他税種。應接收方的要求,供貨方將提供發票(或同等單據),以支持與供貨相關的其他應繳税費。
(B)Voyager一方和Neurocrine一方應各自支付與本協議相關的所有其他税費(包括任何罰款和利息),並根據適用法律對此承擔責任。雙方將提供對方合理要求的有關其支付其他税項的所有信息,以協助對方追回適用的其他税項。
(C)在本協定項下的任何貨物或服務的供應將根據現行有關其他税收的法律徵税的範圍內,雙方將進行合理合作,以便在合理可行的範圍內使用任何豁免、暫停或其他救濟。
8.12逾期付款。Neurocrine根據本協議欠旅行者的任何無爭議的金額,如果在付款到期之日或之前沒有支付,應按以下較低的年利率計算單利:(A)(I)下列各項中的較大者:(I)華爾街日報在付款到期後的第一個工作日,外加[**],或(Ii)[**]百分比([**]每月;或(B)適用法律允許的最高費率,以到期付款後支付的天數計算。
第九條
排他性
9.1排他性。
9.1.1旅行者號。在本協議有效期內,除非第9條另有允許,否則Voyager或其任何附屬公司不得單獨或與任何第三方合作或為任何第三方開發、製造或商業化任何競爭產品,或向任何附屬公司或第三方授予許可或再許可以使任何第三方能夠這樣做。
9.1.2Neurocrine。在本協議有效期內,除非第9條另有允許,Neurocrine或其任何附屬公司不得單獨或與任何第三方合作或為任何第三方開發、製造或商業化病毒載體為AAV的任何競爭產品,或授予任何附屬公司或第三方這樣做的許可或再許可。
9.2基礎研究的例外情況。儘管有第9.1條的規定,Neurocrine和Voyager在有效期內應可以單獨或與附屬公司或第三方一起或為其自由,就任何基因治療產品的生物學作用機制、藥理、構效關係(SAR)等進行基礎科學、非臨牀和臨牀前開發;但是,Voyager不得就任何針對
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未經JSC事先書面批准的計劃目標,包括合作候選或產品,但根據開發計劃或合作協議,且此類非臨牀和臨牀前開發的實施應受JSC的監督和監督。
9.3收購。
9.3.1如果(X)在第9.1條的排他性契約期限內,一方或其任何關聯公司(該方,“收購方”)收購或被第三方(“被收購關聯公司”)收購(無論該收購是通過購買資產、合併、合併、控制權變更或其他方式進行的),即在該收購時從事任何將違反第9.1.1條或9.1.2條(視情況而定)的活動(如果該活動是由該收購方進行的,則為“被收購競爭計劃”和開發的任何產品,“被收購的競爭產品”),則(Y)收購方或其被收購的關聯方應不遲於[**]在相關收購完成之日後,以書面形式通知另一方,收購方或被收購關聯公司已選擇下列其中一項:
(A)按照第9.1條的規定,以許可或其他方式將其在被收購競爭計劃中的權益剝離給第三方,而收購方或其任何關聯公司不保留該被收購競爭計劃中的任何權利;
(B)終止所收購競爭計劃項下的開發、製造和商業化,以符合第9.1條的規定為限;
(C)如果採購方是Voyager,並且Voyager在發現期結束前被第三方收購,允許Neurocrine選擇(由Neurocrine單獨酌情決定)終止Voyager在任何當時現有計劃下的發現活動;或
(D)如果採購方是Voyager,並且Voyager在發現期結束後被第三方收購,允許Neurocrine選擇(由Neurocrine單獨酌情決定)適用15.5.2節規定的任何或所有後果。
9.3.2如果收購方或其被收購關聯公司書面通知另一方它打算按照第9.3.1(A)或9.3.1(B)節的規定剝離該被收購競爭計劃或終止被收購競爭計劃下的開發、製造和商業化,則收購方或其被收購關聯公司(視情況而定)應在以下時間內完成該剝離[**]或在以下時間內完成上述終止[**]在相關收購完成後,在遵守適用法律的情況下,並應以書面形式向另一方確認剝離或終止已完成。收購方應將其及其關聯公司在剝離或終止資產方面所做的努力和取得的進展合理地告知另一方,直至完成為止。在此類資產剝離或終止發生之前,收購方應將其及其關聯公司在此類收購競爭計劃方面的活動與其在本協議或任何合作協議項下的活動分開。
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9.3.3如果收購方是Voyager並且Voyager以書面形式通知Neurocrine,它選擇Neurocrine有權根據第9.3.1(C)節規定的任何當前計劃終止Voyager的發現活動,並且如果Neurocrine選擇終止,則Voyager應(由Voyager支付費用)提供必要的技術轉讓和許可證,以便Neurocrine在發現期結束前完成任何當前預期的Voyager發現活動。
9.3.4如果採購方是Voyager,並且Voyager以書面形式通知Neurocrine它選擇了第9.3.1(C)或9.3.1(D)節,那麼Voyager和被收購關聯公司應將與該被收購競爭計劃有關的所有活動與本協議或任何合作協議項下的活動分開,包括確保(A)任何參與開發所收購競爭產品的人員都不能訪問與開發任何合作候選或產品或Neurocrine的任何機密信息有關的非公開計劃或非公開信息;以及(B)Voyager IP或Neurocrine IP不得用於開發所收購的競爭產品。為清楚起見,在適用的範圍內,15.5節將繼續適用於Voyager控制權的任何變更。如果收購方是Voyager,並且Voyager以書面形式通知Neurocrine它選擇了第9.3.1(C)節或第9.3.1(D)節,並且Neurocrine沒有選擇終止Voyager在任何當前計劃下的發現活動,或者沒有選擇終止15.5.2節的後果(視情況而定),則繼續收購的競爭計劃不應被視為違反第9.1.1節。
9.3.5在採購方遵守本第9.3節的前提下,採購方或其被收購關聯公司關於任何已收購競爭計劃的活動不應違反本協議。
第十條
知識產權
10.1所有權;披露。
10.1.1Neurocrine背景IP。在雙方之間,Neurocrine將擁有和控制以下所有專利權或專有技術的所有權利、所有權和權益:(A)由Neurocrine控制,並在生效日期或之前存在;或(B)在生效日期後由Neurocrine或其代表(包括通過其代表)在本協議項下的活動之外單獨創建或獲取的((A)和(B)統稱為“Neurocrine背景知識產權”)。
10.1.2Voyager後臺IP。在雙方之間,Voyager將擁有並控制以下所有專利權或專有技術的所有權利、所有權和權益:(A)由Voyager控制並在生效日期或之前存在的;或(B)在生效日期後由Voyager(包括通過其代表)或代表Voyager在本協議項下的活動之外單獨創建或獲取的((A)和(B)統稱為“Voyager背景IP”)。
10.1.3正在產生的IP。
(A)產生IP的擁有權如下:(I)Voyager將獨家擁有所有產生的衣殼IP;及(Ii)對於除產生衣殼IP以外的所有產生的IP:(A)Voyager
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(B)Neurocrine將單獨擁有由Neurocrine的代表單獨創建的所有該等產生的IP;以及(C)雙方將共同擁有由Neurocrine的代表和Voyager的代表共同創建的所有該等產生的IP(“共同產生的IP”)。
(B)除本協議明確規定外,各方均可(在本協議許可和排他性條款的約束下)實踐聯合產生知識產權,但未經另一方事先書面同意,任何一方均不得授予許可或以其他方式阻礙其在任何聯合產生知識產權中的所有權權益。
(C)Neurocrine代表其本身及其附屬公司,特此將Neurocrine在所有產生的衣殼IP中的所有權利、所有權和權益轉讓給Voyager,在目前不可能的情況下,同意將其轉讓給Voyager。Neurocrine將自費向Voyager提供與上述所有權分配相關的一切合理協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署Voyager要求的任何其他所需文件或文書。
10.1.4披露。
(A)在期限內,雙方應迅速向對方披露任何涉及任何合作候選者或產品的開發、製造和商業化或以其他方式必要的知識產權。
(B)在任期內,Neurocrine應迅速向旅行者披露任何由Neurocrine單獨或由雙方共同製作的衣殼IP。
(C)在任期內,每一方應迅速向另一方披露其所知道的未被上文第10.1.4(A)或10.1.4(B)節涵蓋的任何共同產生的知識產權。
10.2專利起訴和維護。
10.2.1旅行者專利權。在任何適用的許可內協議和合作協議的條款的約束下,除下文第10.2.2節和第10.2.3節所述的條款外,Voyager將擁有唯一的權利,由其自行承擔費用和費用,起訴和維護Voyager專利權,並進行和辯護與之相關的任何辯護程序。即使本協議有任何相反規定,未經Neurocrine事先書面同意,Voyager不得在任何Voyager專利權(或披露與起訴和維護相關的任何此類數據或信息)中包含與任何合作候選(僅與Voyager衣殼有關的除外)或計劃目標(或其任何非人類同源物)相關的任何數據或信息,Neurocrine可全權酌情授予或扣留該等數據或信息。
10.2.2程序包圍式專利權。
(A)在任何適用的許可內協議和合作協議條款的約束下:
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(I)在第10.2.3節的規限下,旅行者有權自費起訴和維護程序衣殼專利權,進行和抗辯任何反對、複審請求、無效訴訟、幹擾或其他授予後的程序,涉及對其有效性、所有權或可執行性的攻擊,以及發起任何干擾,包括在每種情況下的任何上訴(每一項為“辯護程序”)(但在符合第10.3節規定的任何訴訟中,根據第10.3節負責該訴訟的一方應對任何相關的辯護程序負責)。應Neurocrine的請求,雙方應就Voyager對Program Capsid專利權的起訴和維護協調並使用合理的努力,使Neurocrine能夠根據第10.2.3節提交專利申請,包括針對Voyager產品特定專利權的分割、延續或其他專利申請。
(Ii)Voyager應隨時向Neurocrine通報以下情況:(A)Voyager根據第10.2.2節起訴和維護的Program Capsid專利權的頒發;以及(B)放棄任何Program Capsid專利權。
(Iii)在不限制前述規定的情況下,旅行者應:(A)在切實可行的範圍內儘快向Neurocrine提供任何計劃衣殼專利權申請的文本副本,但至少[**]在提交之前,除緊急提交外,旅行者應在切實可行的情況下儘快在提交之前、同時或之後提供副本;(B)在提交或收到文件後,合理地迅速向Neurocrine提供提交給專利當局、法院或其他仲裁庭的關於任何程序衣殼專利權的每一份提交材料或實質性文件的副本,包括每一份申請的副本及其提交日期和申請號的通知;(C)隨時向Neurocrine通報有關任何Program Capsid專利權的所有實質性通信、實際和預期的備案或提交的狀況,並向Neurocrine提供擬發送給任何專利當局或司法機構的任何此類通信、備案和提交的副本;(D)真誠地考慮併合理地納入Neurocrine對此類通信、備案和提交的任何Program Capsid專利權的評論,除非納入此類評論將合理地預期會對Voyager正在開發或商業化的非合作候選產品的任何Program Capsid專利權的範圍產生重大不利影響;以及(E)在Neurocrine希望Voyager提交特定Program Capsid專利權的特定國家/地區提交Program Capsid專利權,但Neurocrine應補償Voyager在Neurocrine請求的國家/地區起訴和維護Program Capsid專利權所產生的所有費用,在這些國家/地區,與Voyager處境相似的公司不得根據商業合理的商業實踐提交專利申請。Neurocrine根據第10.2.2(A)(Iii)條規定的權利,僅在該計劃根據本協議條款終止時,才應終止與該計劃相關的計劃衣殼專利權。
10.2.3旅行者號產品特定專利權。
(A)在任何適用的許可內協議和合作協議條款的約束下:
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(I)Neurocrine應首先擁有起訴和維護Voyager產品特定專利權以及進行與此相關的任何抗辯程序的權利,費用和費用由其自行承擔(但與第10.3節所述的任何訴訟有關的,根據第10.3節負責此類訴訟的一方應對任何相關的抗辯訴訟負責)。
(Ii)Neurocrine應隨時向Voyager通報:(A)由Neurocrine根據第10.2.3(A)節起訴和維護的Voyager產品特定專利權的頒發;以及(B)Neurocrine根據第10.2.3(A)節起訴和維護的任何Voyager產品特定專利權的放棄。
(Iii)在不限制上述規定的情況下,Neurocrine應:(A)在切實可行的情況下儘快向Voyager提供其起訴或維護的任何Voyager產品特定專利權的申請文本,但至少[**]在提交之前,除非是緊急提交,在這種情況下,Neurocrine應在提交之前、同時或緊接提交後,在切實可行的範圍內儘快提供副本;(B)在提交或收到文件後,合理地迅速向旅行者提供每一份提交給專利當局、法院或其他仲裁庭的關於旅行者產品特定專利權的材料或實質性文件的副本,包括每一份申請的副本及其提交日期和申請號的通知;(C)隨時告知Voyager有關任何Voyager產品特定專利權的所有實質性通信、實際和預期的備案或提交的狀況,並向Voyager提供建議發送給任何專利當局或司法機構的任何此類通信、備案和提交的副本;及(D)真誠地考慮Voyager對任何該等Voyager產品特定專利權的該等通信、備案和提交的評論,並應合理地納入該等評論,除非合理地預期這些評論會對Voyager產品特定專利權的範圍產生重大不利影響。
(Iv)儘管有第10.2.3(A)(I)條的規定,Neurocrine不得在首次公佈任何衣殼專利權之前提交任何Voyager產品專用專利權或任何其他披露Voyager衣殼的專利權,如果該衣殼專利權首先披露了作為相應合作候選或產品的主題的相應Voyager衣殼的序列,則在未首先獲得Voyager書面批准的情況下,不得不合理地扣留、限制或推遲提交此類申請。除雙方可能同意的其他適用於實施的條款外,在下列情況下:(A)在Voyager根據第10.2.3(B)節批准後,提交專利權申請,披露其序列尚未公開且不屬於Voyager產品特定專利權的Voyager衣殼;或(B)Neurocrine提交的任何其他專利權(例如,聯合專利權)對隱蔽的專利權造成明顯的雙重專利(OTDP)拒絕或挑戰,並且需要提交終端免責聲明以避免此類拒絕或挑戰(否則無法通過雙方同意的其他方法克服),Neurocrine將僅將其在此類專利權中的權利、所有權和權益轉讓給美國的Voyager,但Neurocrine必須獲得第3.1.2(B)節規定的獨家許可;條件是Neurocrine將保留唯一的權利,並以其唯一的費用和費用:(X)起訴
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機密
並維護所有國家/地區的專利權;以及(Y)執行或捍衞所有此類已分配的旅行者專利權。
(B)Neurocrine應將放棄、停止起訴和維持或不繼續支付任何Voyager產品特定專利權的起訴和維持費用的任何決定通知Voyager在其提交的任何國家/地區。Neurocrine將至少提供這樣的通知[**]在任何與Voyager產品特定專利權相關的申請或付款到期日之前,或需要採取行動的任何其他到期日之前。儘管如此,如果Neurocrine已根據第14.2條提供終止通知,Neurocrine將不會在以下期間停止對任何Voyager產品特定專利權的起訴和維護[**]直至Voyager根據本第10.2.3(B)節承擔此類起訴和維護為止的通知期;前提是Voyager將負責Neurocrine在該通知期內按照Voyager的要求進行任何起訴和維護活動而產生的所有現成費用。雙方同意,在根據第14.2條發出終止通知後,合作知識產權工作組將立即舉行會議,確定將此類起訴和維護有序過渡到Voyager的計劃,其善意目標是在年內將起訴和維護過渡到Voyager[**].
10.2.4Neurocrine專利權。Neurocrine應負責起訴和維護Neurocrine專利權以及進行與此相關的辯護程序,並承擔全部費用和費用,並擁有專有權利,但沒有義務。
10.2.5共同專利權。
(A)在合營協議條款的規限下(如適用):
(I)在第10.2.5(B)節的約束下,Neurocrine有權以雙方的名義起訴和維護共同專利權,並進行與此相關的任何辯護程序,其費用和費用由Neurocrine承擔。旅行者應執行Neurocrine律師進行此類活動所需的任何授權書。
(Ii)Neurocrine應向Voyager充分通報(A)Neurocrine根據第10.2.5(A)節起訴和維護的任何聯合專利權的頒發,以及(B)Neurocrine根據第10.2.5(A)節起訴和維護的任何聯合專利權的放棄。
(Iii)在不限制上述規定的情況下,Neurocrine應:(A)在切實可行的範圍內儘快向旅行者提供任何該等聯合專利權的申請文本的副本,但至少[**]在提交之前,除非是緊急提交,在這種情況下,Neurocrine應在提交之前、同時或緊接着提交之前在切實可行的範圍內儘快提供副本;(B)在提交該等提交或收到該等重要文件後,合理地迅速向旅行者提供每一份提交給專利當局、法院或其他仲裁庭的關於任何該等聯合專利權的材料或實質性文件的副本,包括每一項申請的副本連同其提交日期和申請號的通知;(C)將所有實質性通信的狀況、實際的和預期的情況告知旅行者
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機密
有關任何該等聯合專利權的申請或提交,並應向Voyager提供擬送交任何專利當局或司法機構的任何該等通訊、提交文件及提交文件的副本;及(D)真誠地考慮Voyager就任何該等聯合專利權提出的意見。
(B)Neurocrine應將放棄、停止起訴和維持或不繼續支付起訴和維持任何聯合專利權的費用的任何決定通知旅行者,該聯合專利權在提交該專利權的任何國家。Neurocrine應至少提供此類通知[**]在與該聯合專利權相關的任何申請或支付到期日之前,或需要採取行動的任何其他到期日之前。此後,Voyager可在向Neurocrine發出書面通知後,以雙方的名義並由Voyager自行承擔費用,控制對該聯合專利權的起訴和維護,Voyager應根據第10.2.5(A)(Ii)和(Iii)節的規定,將該聯合專利權的狀況合理地告知Neurocrine,作必要的變通.
(C)雙方應做出合理努力並進行合作,以確保在最大程度上可行且不損害共同專利權的起訴和維護方式,一方面將與一個計劃和由此產生的合作候選者和產品有關的權利要求與其他計劃以及由此產生的合作候選者和產品區分開來,另一方面將其分離為不同的專利申請,並最終將已頒發的專利分開。
10.2.6合作。每一方應應另一方的合理要求,就第10.2款下的此類活動與另一方進行合理的合作和協助,包括合理提供科學家和科學記錄,並執行所有合理必要的文件和儀器,以及執行合理必要的行為,以允許另一方繼續起訴或維護適用的專利權。
10.2.7專利期延長。儘管第10.2.1節、第10.2.3節或第10.2.5節有任何相反規定,但合作知識產權工作組應根據《美國法典》第35篇第156節討論關於在領土內,包括在美國關於延長專利期的所有決定埃特。序列號。以及根據補充保護證書在其他司法管轄區,以及在所有司法管轄區就旅行者產品特定專利權和聯合專利權目前或將來可用的任何其他擴展,在每種情況下,包括是否適用以及應由哪一方適用;但Neurocrine有權就任何產品的旅行者產品特定專利權或聯合專利權的任何此類擴展做出所有決定;但Neurocrine無權將Voyager打算擴展的任何Voyager產品特定專利權擴展到沒有合理可用的其他專利權可以擴展的不同產品。每一締約方應應另一方的請求提供迅速和合理的協助,包括採取任何適用法律所要求的行動,以獲得此種延期或補充保護證書。
10.3執行和防禦。根據任何適用的許可內協議和任何適用的合作協議的條款:
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執行副本
機密
10.3.1注意。每一方應迅速將其獲得的任何信息通知另一方:(A)第三方實際或潛在地侵犯任何旅行者專利權、Neurocrine專利權或與合作候選或產品競爭的聯合專利權;或(B)向一方或監管機構提交涉及某一產品的產品申請(包括根據PHSA第351(K)條提出的申請)((A)和(B)中的每一項均為“競爭性侵權”);或(C)第三方通過製造、使用或銷售包括程序外殼的產品而對Voyager專利權、Neurocrine專利權或聯合專利權的實際或潛在侵權(競爭侵權除外);或(D)向一方或監管機構提交產品申請(包括根據PHSA第351(K)條提出的申請),該產品引用包括程序外殼的產品(產品除外)。
10.3.2行為。
(A)如果任何Neurocrine專利權在領土內的任何國家/地區被第三方侵犯,則Neurocrine有權由其自己選擇的律師就此類侵犯專利權提起和控制任何訴訟或法律程序,但沒有義務。
(B)如果領土內任何國家的第三方侵犯了不屬於Voyager專利權的任何附屬物專利權,則Voyager有權由其自己選擇的律師就這種侵犯專利權提起和控制任何訴訟或法律程序,但沒有義務。如果在Voyager提起的任何此類訴訟中,Neurocrine出於長期目的或為了Voyager開始或繼續該訴訟而被要求加入,則Neurocrine應加入該訴訟,費用由Voyager承擔,並應在該訴訟中由Voyager選擇的律師代表,費用由Voyager承擔,除非Neurocrine選擇由其自己選擇的律師代表,費用由Neurocrine承擔。
(C)Voyager有主要權利,但沒有義務,由其自己選擇的律師就競爭侵犯Voyager專利權提起、起訴和控制任何訴訟或程序,但不得無理拒絕接受Neurocrine就該訴訟提供的意見,並且Neurocrine有權在該訴訟中由Neurocrine選擇的律師代表,費用由Neurocrine承擔。如果在Voyager提起的任何此類訴訟中,Neurocrine出於長期目的或為了Voyager開始或繼續任何此類訴訟而被要求加入,則Neurocrine應加入該訴訟,費用由Voyager承擔,並應由Neurocrine選擇的律師在該訴訟中代表,費用由Neurocrine承擔。如果Voyager沒有根據本條款第10.3.2(C)條在[**]在收到侵權存在的通知後(或在相關的法定期限內必須啟動侵權訴訟或在該期限內可能喪失在該期限屆滿之前到期的任何實質性權利的情況下[**]在此期間,Neurocrine在意識到後立即通知了旅行者,[**]在相關法定期限到期之前),Voyager和Neurocrine應會面並討論Voyager不提起訴訟或以其他方式提出或起訴索賠的理由。如果在這樣的討論之後,Neurocrine希望發起訴訟,或以其他方式提出或提起關於競爭性侵權的索賠,並因此書面通知Voyager,
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執行副本
機密
在收到Voyager的事先書面同意後(除非Voyager不具有以下句子中規定的同意權),不得無理扣留、附加條件或拖延,Neurocrine可提起、起訴和控制此類訴訟;但如果根據適用的許可內協議的條款,Voyager擁有其不能委託給Neurocrine的適用執行權,則在Neurocrine的請求和費用下,Voyager應在Neurocrine指示的侵權訴訟中行使該等權利。儘管有上述規定,但如果(I)Voyager或其附屬公司或第三方被許可人當時沒有任何適用的Voyager專利權所涵蓋的產品正在商業化,或者(Ii)適用的產品不再具有監管排他性,並且Neurocrine以書面形式通知Voyager,Neurocrine已真誠地決定應就該Voyager專利權提起訴訟或訴訟,以使該產品繼續獲得市場排他性,則Voyager無權根據前一句話提出任何同意權。如果Voyager擁有同意權,並且不同意Neurocrine提起此類訴訟,則就第8.5節中的任何版税條款或版税調整而言,適用的Voyager專利權將被視為不存在,並且不應就Voyager專利權所涵蓋的適用產品支付或支付其他里程碑付款,除非Voyager專利權以外的任何Voyager專利權也涵蓋該產品,但Voyager不為其提供此類同意。如果在任何此類訴訟中,Voyager出於長期目的或為了Neurocrine(或入境許可方)開始或繼續任何此類訴訟而被要求加入,則Voyager應加入該訴訟,費用由Neurocrine承擔,並應由Voyager選擇的律師在該訴訟中代表,費用由Voyager承擔。
(D)Neurocrine有基本權利,但沒有義務,由其自己選擇的律師提起、起訴和控制與Voyager產品特定專利權或聯合專利權的競爭性侵犯有關的任何訴訟或程序,但Neurocrine不得無理拒絕接受Voyager就該訴訟提供的意見。如果在Neurocrine提起的任何此類訴訟中,Voyager出於長期目的或為了Neurocrine開始或繼續任何此類訴訟而被要求加入,則Voyager應加入該訴訟,費用由Neurocrine承擔,並應由Voyager選擇的律師在該訴訟中代表,費用由Voyager承擔。Neurocrine行使提起侵權訴訟的權利應遵守並符合所有適用的許可內協議的條款;但如果根據適用的許可內協議的條款,Voyager擁有其不能委託給Neurocrine的適用執行權,則在Neurocrine的要求和費用下,Voyager應在該侵權訴訟中行使Neurocrine指示的權利。如果Neurocrine沒有根據本第10.3.2(D)條在[**]在收到侵權存在的通知後(或在相關的法定期間內必須開始侵權訴訟的情況下,或在該期間內可能喪失在該期限屆滿之前到期的任何實質性權利的情況下[**]旅行者在意識到這一點後立即通知了Neurocrine,[**]在相關法定期限到期之前),旅行者和Neurocrine應會面並討論Neurocrine不提起訴訟或以其他方式提出或起訴索賠的理由。如果在討論之後,Voyager希望就競爭性侵權提起訴訟或提出或提起索賠,並以書面形式通知Neurocrine,則在收到Neurocrine的事先書面同意後,Voyager可以提起、起訴和控制此類行為。如果在任何此類訴訟中,Neurocrine出於站立目的或為了Voyager(或
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機密
入境許可方)啟動或繼續任何此類訴訟,則Neurocrine應參加該訴訟,費用由旅行者公司承擔,並由Neurocrine選擇的律師在該訴訟中代表,費用由Neurocrine承擔。
(E)提起訴訟的一方有權為其根據第10.3.2(A)、(C)或(D)節提起的任何訴訟選擇律師;但就旅行者產品特定專利權或聯合專利權而言,該律師可合理地被另一方接受。
(F)每一方同意在第10.3.2節規定的、由另一方控制的任何行動中充分合作,包括執行法律文書和配合控制方合理要求的起訴,費用全部由控制方承擔。任何一方都不會單獨或順序執行,每一方都將確保其關聯公司和被許可方不會單獨或順序執行本第10.3.2節項下受終端免責聲明約束的任何專利權。
(G)除非當事各方另有書面協議,並在符合《合作協定》條款的情況下,根據本節第10.3.2節提起的訴訟的任何追回金額應首先適用於提起適用訴訟的一方所發生的此類訴訟的實際費用,任何剩餘的追回金額應適用於另一方所發生的此類訴訟的實際費用(如果有),然後是剩餘金額的一部分。(I)Neurocrine就Voyager專利權或聯合專利權或Voyager就Voyager專利權(Voyager產品特定專利權除外)提起的訴訟的任何恢復應由Neurocrine保留,但應被視為適用產品在適用國家/地區的淨銷售額,並應被視為適用產品在適用國家/地區的淨銷售額,並根據第8.3條支付使用費,或對於Co-Co產品,雙方平均分攤;(Ii)Voyager就Voyager產品特定專利權或聯合專利權提起的訴訟的任何恢復應分配給[**]百分比([**]%)發送給Voyager和[**]百分比([**]%)和(Iii)就Neurocrine專利權提起的訴訟的任何恢復將由Neurocrine保留。如果在根據本第10.3.2節就Voyager產品特定專利權提起的訴訟中,入境許可方有權獲得超過Voyager扣除成本後應支付給Voyager的部分回收的部分,雙方將舉行會議並真誠地同意以替代方式分享此類回收,以替代上一句中所述的分攤,其中考慮到應支付給適用的入境許可方的金額,並導致在向適用的入境許可方支付此類金額後,將剩餘金額公平分配給Neurocrine和Voyager。
10.3.3防守。對於與旅行者專利權、Neurocrine專利權或聯合專利權的有效性或可執行性相關的任何抗辯或宣告性判決訴訟,如果不是抗辯訴訟,負責起訴和維護該專利權的一方應首先有權承擔其全部費用和費用對其進行抗辯,但如果該訴訟與競爭性侵權有關,第10.3.2節將適用於該訴訟(如同針對競爭性侵權的強制執行一樣)。
10.4第三方聲稱的侵權行為。
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機密
10.4.1如果第三方開始或威脅要開始對一方提起訴訟,指控一方、其關聯公司、分包商或分被許可人對任何合作候選者或產品的剝削侵犯了該第三方的知識產權,則受到該訴訟威脅或開始的一方應立即通知另一方。
10.4.2除非被提起訴訟的一方就第13條所涵蓋的索賠尋求賠償,否則在雙方之間,該方有權根據第10.4.1節的規定自費控制任何此類訴訟的辯護和和解。
10.5打標。Neurocrine及其附屬公司和分許可人應以符合製造或銷售該產品的國家/地區或該產品運往的國家/地區的專利法和實踐的方式標記每種產品,以確保專利權在該國家/地區的最大可執行性。
10.6商標。除因GBA1計劃產生的產品外,如果旅行者對此類計劃行使合作選擇權,Neurocrine將有權使用與Neurocrine相關的商標和其確定的任何其他商標和商品名稱在區域內為產品品牌,這些商標和商品名稱可能因國家或國家而異(“Neurocrine產品標記”)。Neurocrine將擁有Neurocrine產品商標的所有權利,並在雙方之間擁有註冊、維護、強制執行和保護Neurocrine產品商標的唯一權利,費用自負,前提是Neurocrine將根據任何適用的Co-Co協議向Neurocrine產品商標提供Voyager適當的許可證,以從事根據該協議指派給Voyager的活動,因此需要此類許可證。如果Voyager行使GBA1計劃的Co-Co選項,則GBA1計劃產生的Co-Co產品的品牌應受適用的Co-Co協議的適用條款管轄,並須經JSC的最終審查和批准。
第十一條
機密性
11.1保密性;例外。除本協議明確授權或另有書面約定的範圍外,雙方同意接收方(“接收方”):(A)應保密,不得發佈或以其他方式披露;(B)不得用於本協議規定以外的任何目的(該目的包括行使其在本協議項下的權利和履行其義務);在每一種情況下((A)和(B))另一方(“披露方”)以任何形式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他)向其披露的任何專有或其他機密和專有信息和材料,包括與披露方過去、現在或未來的任何產品或潛在產品或有用技術的營銷、財務或開發活動或其定價有關的商業祕密、專有技術、發明或發現、公式、流程、技術和信息(統稱為,“機密信息”),但“機密信息”應排除信息,只要接收方能夠確定該信息:
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機密
11.1.1在披露方首次向接受方披露之前,接收方合法知曉和擁有不受使用或披露限制的信息,或由接受方在不參考任何披露方的保密信息的情況下獨立開發的,如在正常業務過程中保存的書面記錄所證明的,或接收方實際使用的其他文件證明;
11.1.2在披露方首次向接受方披露時,一般可向公眾或以其他方式獲得部分公有領域;
11.1.3在披露方向接收方披露公共領域後,除接收方違反本協議或現有保密協議的任何行為或不作為外,已向公眾或以其他方式公開公共領域的一部分;或
11.1.4第三方向接受方合法披露的信息,但沒有保密義務,該第三方對披露方沒有義務不向他人披露此類信息。
一方在執行日期之前向另一方披露的任何信息:(A)根據#年#日旅行者和Neurocrine之間的保密披露協議[**](B)根據Voyager和Neurocrine於2019年1月28日簽訂並經不時修訂的《合作與許可協議》(以下簡稱《2019年CLA》),僅在與本協議項下的程序有關的範圍內,(A)和(B)被視為一方的保密信息(如適用協議中的定義)的情況下,應為該方的保密信息,符合第11.1.1、11.1.2、11.1.3和11.1.4節的規定。即使有任何相反的規定,產生的衣殼IP中與旅行者衣殼有關的任何衣殼技術訣竅(除非該衣殼技術涉及(X)除其中的旅行者衣殼以外的協作候選的任何組件;(Y)任何計劃目標或計劃有效載荷;或(Z)協作候選的任何製造或使用方法(不僅是其中的旅行者衣殼)或計劃有效載荷)應被視為旅行者的保密信息,Voyager被視為披露方,Neurocrine被視為接收方。
11.2授權披露。除本協議另有明確規定外,接受方可按以下方式披露披露方的保密信息:(A)在其代表合理需要了解此類機密信息的人所需的範圍內,以便在履行本協議授予或保留的義務或行使其權利方面向接收方提供建議或協助,並根據適當的書面(或法律或道德義務,如律師),對披露方的保密和不使用義務不低於本協議中規定的義務;(B)適用法律所要求的;但是,如果法律要求接受方對披露方的保密信息進行任何此類披露,除非在不可行的情況下,接收方將就此類披露要求向披露方發出合理的提前通知,將披露僅限於要求披露的機密信息,並在披露方要求的情況下,與披露方合作,確保對要求披露的此類機密信息進行保密處理;(C)與現有的或真誠的溝通
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機密
潛在投資者、貸款人、專業顧問、收購人、合併合作伙伴、分包商、被許可人、合作者或入境許可人,在每種情況下,根據適當的書面(或法律或道德,如律師)保密義務和不使用義務與本協議的基本相同,但此類義務的期限可能較短,並且對於根據現有許可內協議向入境許可方進行的任何披露,Neurocrine承認相關入境許可方有義務僅根據適用的現有許可內協議的條款要求保密地保留向其提供的任何信息;(D)在雙方書面商定的範圍內;(E)根據第10條,向專利當局提供與起訴和維護、辯護程序和專利權執行有關的信息;(F)在Neurocrine作為接收方的情況下,在產品的管理文件中,以及在每種情況下,根據與本協議基本等同的適當書面保密和不使用義務,向第三方承包商提供與其合作候選者和產品的開發、製造和商業化相關的信息。本協議項下規定的保密和非使用義務在本協議終止或期滿後[**].
11.3新聞稿;協議披露。
11.3.1在本協議執行之日或之後,雙方應共同發佈本協議執行情況的公告。除第11.3.2、11.3.3和11.4款另有規定外,任何一方均不得發佈關於本協議或其條款或雙方在本協議項下的活動或根據本協議產生的任何結果或數據的任何後續新聞稿或其他公開披露,除非:(A)事先徵得另一方的書面同意;(B)任何為遵守適用的證券交易所上市要求或其他適用法律而合理必要的披露,只要披露此類披露的一方在合理可行的範圍內儘快向另一方提供擬議披露的副本,併合理考慮另一方在[**]在收到該等建議披露或遵守適用法律所需的較短期限後;(C)在雙方批准的聯合新聞稿中宣佈Voyager行使共同選擇權,或(D)在Neurocrine的情況下,披露與任何合作候選或產品的開發、製造或商業化有關的任何信息,而該等信息不包括Voyager的保密信息,前提是Neurocrine首先向Voyager提供一份建議披露的副本併合理考慮Voyager對此提出的任何及時意見。儘管有上述規定,但在有關本協定的信息已經公開披露的範圍內,每一方(如適用,導致此類信息被公開披露的一方除外)隨後可在未經另一方同意的情況下向公眾披露相同的信息,只要該信息在隨後披露時仍然準確。
11.3.2儘管有第11.3.1條的規定,各方應被允許在符合適用法律或法律程序(包括美國證券交易委員會或美國以外任何國家的類似機構或包括納斯達克在內的任何證券交易所的規則或條例)的範圍內披露本協議的存在和條款。儘管有上述規定,但在披露本協議或本協議的任何條款之前,雙方應事先就下列事項進行協調
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執行副本
機密
對於向美國以外任何國家的美國證券交易委員會或類似機構或包括納斯達克在內的任何證券交易所提交的、一方或其附屬公司發行的證券在其上進行交易的任何備案文件,對本協議的某些條款進行編輯,雙方將盡商業上合理的努力,尋求對另一方可能合理要求的條款的保密處理;前提是,雙方將使用商業上合理的努力,向任何與編輯後版本一致的管理機構提交編輯後的版本。
11.3.3每一方應被允許根據與本協議基本等同的適當保密義務向任何現有或真誠的潛在投資者、貸款人、專業顧問、收購人、合併合作伙伴、被許可人或入境許可人披露本協議的條款(除非義務的期限可以更短,以符合適用方關於保護其機密信息的一般商業慣例),但關於根據現有許可協議向入境許可方披露的任何信息,Neurocrine承認,相關入站許可方只有在適用的現有許可內協議的條款下才有義務保密地保留向其提供的任何信息。
11.4出版物。雙方認識到,公佈或公開披露在本協議項下進行的開採活動的結果可能是有用的,也可能是必要的,每一締約方都應遵守聯委會批准的公佈此類結果的計劃。每一方(及其附屬公司和再被許可方)均可自由發佈或公開披露此類結果,包括在其臨牀試驗登記處或在政府贊助的數據庫(如www.Clinicaltrials.gov)上發佈或公開披露此類結果,但須經另一方對其保密信息的可專利性和保護進行事先審查,如第11.4節所述;但未經發布工作組批准,旅行者不得發佈或發佈任何關於合作候選或產品或根據本協議生成的與計劃(除非僅與計劃內容有關)、計劃目標或計劃有效負載有關的數據或結果。在任期內,希望出版需要另一方審查或同意的材料的一方,應向另一方提供一份不少於以下的建議摘要、手稿或演示文稿的副本供審查和批准[**]在摘要的情況下)在其預定提交供出版之前。審議締約方應迅速作出書面答覆,且在任何情況下不得遲於[**]如果是摘要),在收到建議的材料後,提供下列一項或多項:(X)對建議材料的評論,出版方應真誠考慮;(Y)具體的關切聲明,基於審查方確定建議的披露包含或描述的知識產權應作為商業祕密予以保留以保護合作候選者、產品或根據本協定進行的任何開發活動的需要,尋求專利保護或阻止發佈;或(Z)審查材料中所包含的審查方機密信息的身份。如果擔心專利保護或是否優先保護商業祕密,出版方同意在給予審查方一段合理的時間之前,不提交此類出版物或作出包含此類信息的陳述,且在任何情況下不得超過[**],除非當事各方另有約定,不得對其認為可申請專利的出版物或演示文稿中的任何材料尋求專利保護,或解決任何其他問題;但如果審查方在以下情況下,出版方應放棄該擬議的出版物或演示文稿
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機密
合理地善意地確定,將此類信息作為商業祕密保留是商業上合理的優先事項。如審議方要求,應刪除審議方的任何機密信息。此外,對於臨牀試驗研究人員提出的任何摘要、手稿或陳述摘要,在Neurocrine或Voyager(視情況而定)有權這樣做的範圍內,應根據第11.4節對此類材料進行審查。未經適當委員會的批准,旅行者不得授予任何其他第三方發佈根據本協議產生的結果的任何權利。
11.5補救措施。除在法律上或衡平法上可能享有的任何其他權利或補救外,每一締約方均有權尋求臨時禁令,而無需提交任何保證書或其他擔保,以禁止或限制另一方違反或威脅違反本條第11條。
第十二條
申述及保證
12.1雙方的陳述和保證。每一方特此聲明並保證,自執行日期和生效日期起,另一方:
12.1.1該締約方根據其成立所在管轄區的法律是正式組織的、有效存在的和良好的,並具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人權力和權力;
12.1.2該締約方已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務;
12.1.3本協議已代表該締約方正式簽署和交付,並構成一項法律、有效和有約束力的義務,可根據本協議的條款對其強制執行;
12.1.4該締約方對本協議的簽署、交付和履行不違反或違反其作為締約方或受其約束的任何協議或其中任何條款,或任何口頭或書面文書或諒解,或該締約方組織文件的任何條款,也不違反對該締約方有管轄權的任何法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律;
12.1.5政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何法院或政府部門、委員會、董事會、局、機構或機構備案或登記,根據任何現行有效的適用法律,對於本協議或與本協議相關簽署的任何其他協議或文書所預期的交易,或對於履行本協議和此類協議項下的義務,不是或將不是必要的,除非是為了根據《高鐵法案》獲得本協議的批准、進行臨牀試驗、製造產品、或尋求或獲得監管批准;
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機密
12.1.6自2018年1月1日以來,該政黨及其附屬公司一直並將實質上遵守1977年《反海外腐敗法》和任何其他適用的反腐敗法律開展業務;以及
12.1.7該締約方及其附屬公司的代表並未直接或間接向公職人員或實體或任何其他人士承諾、提供或提供與履行本協議項下的義務有關的任何非法腐敗款項、酬金、薪酬、賄賂、回扣、非法禮物或招待或其他非法或不道德的利益。
12.2旅行者的陳述、保證和契諾(如適用)。旅行者特此聲明,自執行日期和生效日期起,Neurocrine的認股權證和契諾如下:
12.2.1旅行者有權授予它聲稱根據本協議授予Neurocrine的所有權利和許可證。
12.2.2Voyager沒有、也不會在有效期內向任何第三方授予任何權利或許可,這些權利或許可將與授予Neurocrine的權利或許可相沖突。
12.2.3附表12.2.3列出了一份真實、完整的Voyager專利權清單,其中包括可能是Voyager衣殼的任何衣殼,表明每項專利權的受讓人(S);Voyager是此類Voyager專利權的唯一和獨家所有者,或以其他方式通過獨家許可控制該等專利權,除Voyager授予的現有許可證內和根據本協議授予Neurocrine的許可證外,沒有任何索賠、留置權、收費或產權負擔。
12.2.4旅行者專利權主張的發明:(A)不是與由美國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動有關的構思、發現、開發或以其他方式作出的;(B)不是《美國法典》第35篇第201(C)節所描述的“主題發明”;(C)不受《美國聯邦法典》第35篇200-212節修訂的其他條款以及其下頒佈的任何條例的約束。
12.2.5除附表12.2.5所披露者外,任何人士並無向Voyager或據其所知的任何第三方提出或以書面威脅提出任何索賠或訴訟,指稱Voyager IP侵犯任何第三方的權利或將侵犯任何第三方的權利,或聲稱Voyager IP的開發侵犯或挪用任何第三方的知識產權,而據Voyager所知,任何此類索賠並無根據。
12.2.6除附表12.2.5披露外,據旅行者所知,開發計劃的實施不會侵犯任何專利權或挪用任何第三方的任何材料、專有技術或其他知識產權;
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機密
12.2.7除附表12.2.5所披露者外,Voyager或其任何附屬公司並無針對或欠下任何判決、命令、法令或和解,亦無任何書面索賠、書面要求、訴訟、法律程序、仲裁,以及據Voyager所知,尚待處理或據Voyager所知,對Voyager或其任何附屬公司構成威脅的任何性質的其他索賠、要求、查詢、調查或其他任何性質的法律行動,在每宗個案中均與Voyager IP、計劃及合作候選人或本協議預期的交易有關。
12.2.8據Voyager所知,沒有人侵犯或威脅要侵犯Voyager IP,或挪用或威脅要挪用Voyager IP,也沒有人挑戰或威脅要挑戰Voyager專利權的發明權、所有權、Voyager的使用權、範圍、有效性或可執行性,或Voyager或任何入境許可方對任何Voyager專利權的權利或對其的權利(包括通過美國專利商標局或任何類似的政府當局提起的幹預、派生、授予後審查、反對、無效或類似的無效訴訟程序或威脅)。
12.2.9據Voyager所知,Voyager專利權是有效和可強制執行的,或者在未決專利申請的情況下,在發佈時將是有效和可強制執行的,每項Voyager專利權的清單在每項專利和專利申請上都得到了正確的識別,並且Voyager已經遵守(據其所知,其入境許可人已經遵守)關於Voyager專利權的提交、起訴和維護的所有適用法律和誠實義務。Voyager已就Voyager擁有起訴和維護權的所有Voyager專利權支付費用,據Voyager所知,其入境許可人已支付截至執行日期與Voyager專利權相關的所有維護費和年金費用。
12.2.10其所有代表已根據適用法律簽署協議或承擔現有義務,這些法律要求將旅行者在與旅行者合作的過程中和作為其關聯結果的所有發明轉讓給旅行者,並有義務將旅行者的保密信息以及個人可能獲得的其他人(包括Neurocrine及其附屬公司)的機密信息作為機密保存,在每種情況下,都有必要支持旅行者在本協議下的義務。
12.2.11(I)Voyager或據Voyager所知的任何第三方均未在任何實質性方面違反任何許可內協議,且據Voyager所知,每個現有的許可內協議都是完全有效的,且Voyager及其任何附屬公司均未收到任何違反現有許可內協議的書面通知;(Ii)一方面Voyager(或其任何聯營公司)與第三方之間並無協議,根據該協議,Voyager或其任何聯營公司於執行日期對任何Voyager IP擁有控制權,但附表1.69所列者除外,(Iii)現有許可內協議均不包括任何限制或與Neurocrine根據本協議授予許可的做法衝突的義務;及(Iv)已向Neurocrine提供每個現有許可內協議的真實、正確及完整的副本。
12.2.12不包括僅向以下第三方授予非排他性許可的任何合同:(A)以按服務收費的安排向Voyager提供服務或產品,該安排不向任何第三方轉讓或允許任何第三方保留任何Voyager專利的任何權利
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機密
就Voyager專利權或Voyager專有技術或(B)入境許可人作非商業研究及教育用途而言,並無任何協議使Voyager或其任何聯屬公司授予任何權利或許可以從事任何Voyager專利權或Voyager專有技術,而該等權利或許可會與根據本協議授予的權利不一致或衝突。
12.2.13 Voyager已採取合理的預防措施,以保護Voyager專有技術的機密性,包括要求每個有權接觸Voyager專有技術的人必須遵守保密、不使用和不披露的義務,以保護Voyager專有技術作為Voyager的保密、專有材料和信息。
12.2.14 Voyager已向Neurocrine提供(A)Voyager或其附屬公司控制中與任何衣殼的安全性或有效性有關的所有信息,這些信息在執行日期時被合理地預期為Voyager衣殼,以及(B)Neurocrine要求的Voyager控制中的所有其他信息。
12.2.15根據GLP、GCP和所有其他適用法律,Voyager及其關聯公司已根據GLP、GCP和所有其他適用法律進行,並且據Voyager所知,其及其各自的承包商和顧問已經根據GLP、GCP和所有其他適用法律進行了截至執行日期合理預期為Voyager Capsids的所有開發。
12.2.16 Voyager或其任何關聯公司,或據Voyager所知,其或其各自代表中的任何人均未作出以下行為、聲明或未能採取行動或作出聲明:(A)就可能是Voyager衣殼或任何含有此類衣殼的衣殼的開採向FDA或任何其他政府當局作出或製造不真實的重大事實陳述或欺詐性陳述;或(B)可以合理地預期為FDA提供依據,以援引其在第56 FED中規定的關於“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費”的政策。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案或領土內的任何類似法律或政策。
12.2.17 Voyager:(A)將迅速通知Neurocrine任何針對Voyager或其關聯公司或其各自代表的訴訟、索賠、行政行動、監管查詢或調查,或以任何重大方式涉及Voyager交付此處授予的權利、許可證和再許可的能力的其他程序;以及(B)將Voyager注意到的任何事實或情況及時以書面通知Neurocrine,並且該原因或合理預期導致第12.1或12.2節中包含的任何陳述和保證在期限內的任何時間在任何重大方面不屬實。
12.3共同的聖約。每一方特此向另一方承諾:。
12.3.1該方及其附屬公司的代表不得在履行本協議項下各自義務時,直接或間接通過第三方非法支付、承諾或提議支付或授權支付任何金錢,或給予任何承諾或要約,或授權向公眾提供任何有價值的東西
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機密
官員或實體或其他人,目的是以腐敗的方式獲得或保留與任何人的業務,或與任何人,包括任何一方,或將業務導向任何人。
12.3.2該締約方及其關聯方及其代表在履行本協議項下各自義務時,不得致使另一方或其關聯方及其代表違反《反海外腐敗法》或任何其他適用法律。
12.3.3如果通知方有任何可信的信息或合理懷疑可能違反《反海外腐敗法》或任何其他適用法律,與履行本協議或開發、製造或商業化任何計劃、候選協作或產品有關,則該締約方應及時通知另一方。
12.3.4在履行本協定項下的義務時,該締約方應遵守並應促使其關聯方及其代表遵守其自身的反腐敗和反賄賂政策,該政策的副本將在以下時間內提供給另一方[**]生效日期。
12.3.5任何一方有權在合理的事先書面通知後,在另一方的正常營業時間內,在需要調查涉嫌違反第12.3.1至12.3.4節中任何陳述、保證或契諾的情況下,聘請獨立的第三方審計該方的賬簿和記錄。
12.3.6如果某一締約方違反或被合理懷疑違反第12.3.1至12.3.4節中的任何公約,該締約方應安排其或其附屬公司的工作人員或在其領導或控制下工作的其他人員接受該締約方將提供的反腐敗法合規方面的定期培訓。
12.3.7任何一方將應另一方的要求,[**]向另一方書面證明該締約方在履行本協議項下的義務時,遵守第12.3.1至12.3.4節中的公約。
12.3.8任何一方在經過合理調查後可信地發現另一方在履行本協議項下的義務時違反了《反海外腐敗法》,則任何一方均有權暫停或終止本協議的全部內容。
12.3.9作為根據本協議工作的該締約方或其任何關聯公司的僱員或獨立承包商的所有個人,現在和將來都有書面義務將所有根據本協議開發的發明和其他專有技術及其知識產權轉讓給該締約方或其關聯公司,如果是獨立承包商,則轉讓或獨家許可所有發明和其他專有技術及其所有知識產權。
12.3.10此類締約方不會僱用或使用僱用或使用以下人員的任何承包商或顧問:(A)被FDA禁止(或受環境管理機構或任何其他政府當局的類似制裁);或(B)據該締約方所知,這是主題。
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FDA取消調查或程序(或EMA或任何其他政府當局的類似程序);在根據本協定開展其活動的(A)和(B)款中;
12.3.11在履行本協定項下的義務或行使本協定項下的權利時,該締約方、其關聯方以及就Neurocrine而言,其分許可方應在所有實質性方面遵守所有適用法律,包括所有反腐敗法;以及
12.3.12此方不會授予與Voyager IP(如果此方是Voyager)或Neurocrine IP(如果此方是Neurocrine)相關的任何許可,這將與本協議項下授予或將授予另一方的權利或許可相沖突。
12.4免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何聲明或提供任何形式的擔保,包括任何專利有效或可強制執行的擔保,並明確否認對適銷性、特定用途的適用性和不侵權的所有默示擔保。
第十三條
賠償;保險;保險
13.1由Neurocrine提供賠償。在符合第13.3節和《合作協議》條款的情況下,Neurocrine應賠償Voyager及其關聯公司、其或其各自代表的任何和所有責任、損害、損失、成本和開支,包括律師和其他專業顧問的合理費用(統稱為“損失”),並使其無害,併為Voyager及其各自的代表辯護,但賠償範圍為因下列原因引起或導致的任何第三方訴訟、索賠、訴訟、訴訟或要求(“第三方索賠”):
13.1.1Neurocrine或其任何附屬公司、或其各自的代表在履行Neurocrine的義務或行使Neurocrine在本協議下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為;
13.1.2Neurocrine違反本協議的任何行為,包括任何陳述、保證或契約;或
13.1.3對由Neurocrine或代表Neurocrine進行的合作候選或產品的利用(雙方同意,根據本協議,旅行者或其代表根據本協議開展的任何活動將不被視為“以Neurocrine的名義”)、其任何附屬公司或任何次級受讓人,包括:(A)任何產品責任、人身傷害、財產損壞或其他損害;及(B)侵犯任何第三方的任何專利權或其他知識產權,但與本協議項下授權給Neurocrine的任何Voyager Capsid或任何Capsid IP有關的範圍除外;但任何合作協議項下的任何產品的開發所產生的損失應根據該合作協議的條款作為開發成本或利潤或虧損分攤;
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但在每種情況下(13.1.1至13.1.3),由於Voyager或其任何關聯公司或其各自代表的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為或Voyager違反本協議(包括任何聲明、保證或契約)而引起的情況除外。
13.2旅行者號的賠償。在符合第13.3節和《合作協議》條款的情況下,旅行者應賠償、保持無害並保護Neurocrine及其附屬公司、其或其各自的代表免受任何和所有損失,但僅限於因下列情況而引起的任何第三方索賠:
13.2.1Voyager或其任何關聯公司或分包商,或其或其各自代表在履行Voyager義務或行使Voyager在本協議項下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為;
13.2.2Voyager違反本協議的任何行為,包括任何陳述、保證或契約;或
13.2.3在本協議生效日期之前或之後,由Voyager或其任何附屬公司或其各自的任何被許可人(Neurocrine除外)或代表Voyager或其任何關聯公司或代表其進行的合作候選或產品的開發,包括:(A)任何產品責任、人身傷害、財產損壞或其他損害;(B)侵犯任何第三方的任何專利權或其他知識產權;但是,根據任何共同合作協議的條款,開發任何產品所產生的損失應作為開發成本或損益分攤;
除非在每一種情況下(13.2.1至13.2.3),Neurocrine或其任何附屬公司或其各自的代表或Neurocrine違反本協議的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為,包括任何陳述、保證或契約。
13.3程序。根據本條第13條有權獲得賠償的人(“受賠償方”)應立即以書面形式通知被要求賠償者(“賠償方”)可為其尋求賠償的任何第三方索賠的開始,或如在此之前,在任何此類第三方索賠的主張之後(但應理解和同意,被補償方未按照第13.3條的規定就第三方索賠發出通知,不應解除該補償方在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於該補償方因該未發出通知而實際受到損害的情況下)。在[**]在該通知送達後,補償方可在書面通知被補償方後,在律師合理滿意的情況下控制該第三方索賠的辯護。如果補償方不控制這種抗辯,被補償方應控制這種抗辯,並且在不限制補償方的賠償義務的情況下,補償方應向被補償方償還被補償方在以下情況下為自己辯護而發生的所有合理費用和開支,包括律師費[**]在收到任何合理的
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受償方的詳細發票和證明文件。不控制此類抗辯的一方可自費參加抗辯;但如果賠償方控制該抗辯,且受償方基於律師的建議善意地得出結論,賠償方和受償方在該第三方索賠方面存在利益衝突,賠償方應負責向賠償方支付與此相關的合理律師費和開支。控制該等抗辯的一方應隨時告知另一方該等第三方索賠的狀態及其抗辯,並應考慮另一方就此提出的建議。未經賠償方事先書面同意,賠償方不得同意對該等第三方索賠進行任何和解,賠償方不得無理拒絕、延遲或附加條件。未經受償方事先書面同意(受償方不得無理拒絕、延遲或附加條件),賠償方不得同意該等第三方索賠的任何和解或同意不包括完全和無條件免除受償方與該等索賠有關的所有責任的任何判決,對受償方施加任何責任或義務,或承認受償方有過失。
13.4保險根據任何Co-Co協議的條款:
13.4.1旅行者的保險義務。Voyager應自費為其在本協議項下的活動和義務(包括其臨牀試驗及其在本協議項下的賠償義務)相關的責任和其他風險投保,投保金額、免賠額和條款應符合Voyager等公司在本協議項下開展活動的合理要求。根據要求,航行者應向Neurocrine提供此類保險的證據。
13.4.2神經分泌的保險義務。Neurocrine應自費購買與其及其關聯公司和任何分被許可方在本協議項下的活動和義務相關的責任和其他風險保險,包括臨牀試驗、合作候選人和產品的開發以及Neurocrine在本協議項下的賠償義務。按照Neurocrine等公司在本協議項下開展活動所需的合理和慣常的金額和條款。應要求,Neurocrine應向航行者提供此類保險的證據。
13.5責任限制除非違反第9條或第11條,或第三方根據第13條要求賠償,否則VOYAGER或NEUROCRINE或其各自的關聯公司、許可人、被許可人或被分許可人均不對另一方、其關聯公司或被分許可人的任何間接、附帶、後果、特殊或懲罰性損害賠償或利潤損失、版税、您同意,對於因任何該等業務往來或因在“服務”上出現該等刊登廣告人士而發生的任何種類的任何損失或損毀,中國機械製造物聯網無需負責或承擔任何責任。
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第十四條
期限和解約
14.1Term.本協議應自生效日期起生效,除非提前終止,否則本協議應持續完全有效,直至以下時間(以較晚者為準):(a)區域內所有國家的所有產品的最後一個到期的特許權使用期限到期;或(b)任何Co-Co協議(下稱“期限”)到期或終止。
14.2神經內分泌終止。
14.2.1Neurocrine可以通過向Voyager提供書面終止通知來終止本協議的全部或逐個計劃和/或逐個國家的基礎上,該通知指定了終止的範圍,並至少包括終止的生效日期:(a)一百八十(180)如果通知是在終止適用的任何產品的首次商業銷售之前提供的,則在通知之日後的天內;或(b)通知日期後一(1)年,如果該通知是在終止適用的任何產品的首次商業銷售之後提供的。
14.2.2如果發生以下情況,Neurocrine可在任何臨牀試驗完成後三十(30)天內向Voyager發出書面終止通知,終止與特定產品有關的本協議:(a)該臨牀試驗的結果未能滿足方案中規定的預先規定的主要終點;或(b)該臨牀試驗期間發生重大安全信號。
14.3因違約而終止合同。
14.3.1本協議可在以下情況下終止:(a)在逐個程序的基礎上,經任何一方書面通知,如果另一方在該程序方面嚴重違反本協議;或(b)如果另一方在所有計劃方面嚴重違反本協議,則在任何時候經任何一方書面通知,或該重大違約與任何計劃無關;在(a)或(b)中的任何一種情況下,除非違約方已在 [**]在付款違約的情況下([**]就初始費用而言),或在[**]對於所有其他違約行為,在守約方向違約方發出書面違約通知後;但如果違約行為可以補救,但在此期限內無法補救, [**]如果違約方正在努力實施合理設計的補救計劃,以補救該違約行為,則補救期將延長,但補救期不得超過 [**]總而言之。
14.3.2在不限制第14.3.1條的情況下,如果適用的重大違約是Neurocrine嚴重違反其在第4.2.2條下的義務,即在一個或多個(但不是所有)主要市場國家就某項計劃做出商業上合理的努力,則Voyager無權在所有國家/地區終止與該計劃有關的本協議,但可以終止本協議對於該計劃,僅在主要市場國家,其中Neurocrine在其使用商業上合理努力的義務方面存在未解決的重大違約行為。
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14.3.3如果雙方當事人有理由和善意地就是否存在重大違約行為存在分歧,尋求就存在重大違約行為提出爭議的一方應在適用的治療期內根據第(15)節第2款對指控提出異議。根據本協議第14.3.1和15.3節的規定,任何真誠地提出重大違約指控的補救期限,包括其中規定的中止補救期限,將從非違約方首次向違約方提供書面違約通知之日起計算。
14.4因未進行股權收購而被解約。如果Neurocrine未能按照股票購買協議中指定的條款和時間範圍從Voyager購買Voyager普通股(受其中任何補救條款的約束),則Voyager有權在書面通知Neurocrine後完全終止本協議。
14.5終止專利挑戰。如果在有效期內,Neurocrine(A)開始或參與任何訴訟或程序(包括任何專利反對或複審程序),或以其他方式主張任何主張,質疑或否認任何Voyager專利權主張的有效性或可執行性,但在正常的專利訴訟過程中除外,或(B)積極協助任何其他人提起或起訴任何訴訟或程序(包括任何專利反對或複審程序),挑戰或否認Voyager專利權主張的有效性或可執行性((A)和(B)中的每一項,在適用法律允許的範圍內,旅行者有權在[**]在收到關於該專利挑戰的通知後,其全權酌情終止與該旅行者專利權(S)有關的本協議,該終止是有效的[**]在發出通知後(或旅行者號在通知中指定的較長期限內),除非Neurocrine撤回或導致撤回所有此類挑戰(S)(或在單方面Neurocrine無權單方面撤回或導致撤回的訴訟、多方訴訟或其他專利挑戰,Neurocrine停止積極協助此類專利挑戰的任何其他當事方,並且如果Neurocrine是此類專利挑戰的一方,則它退出此類專利挑戰)[**]句號。上述判決不適用於(I)Voyager首先對Neurocrine或其任何附屬公司主張的任何專利權,其中專利挑戰是為捍衞該主張而提出的,或(Ii)由第三方發起的任何專利挑戰在執行日期後通過股票購買、合併、資產購買或其他方式獲得或被Neurocrine或其附屬公司或其業務或資產收購,但僅適用於在該收購結束之前開始的專利挑戰。下列情況不會被視為專利挑戰:(A)在司法或仲裁程序中對強制透露、傳票或其他信息請求作出迴應;或(B)遵守任何適用的法律或法院命令。
14.6因航海者違約而非由Neurocrine終止的影響。在不限制任何一方可能擁有的任何其他法律或衡平法補救措施的情況下,如果本協議因Neurocrine根據上文第14.3節以外的任何原因終止(全部或部分),則在該終止生效時應適用以下規定,但如果本協議的終止僅限於特定國家/地區、產品(S)或計劃(S),則以下規定僅適用於該國家/地區、產品(S)或計劃(S):
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14.6.1第15.1節中授予Neurocrine的許可證應在終止生效之日立即終止;
14.6.2Neurocrine將授予Voyager在Neurocrine IP項下具有版税的、可再許可(通過多個層級)的許可,該許可是使用任何終止的產品所必需的,或者在終止生效之日以其他方式併入終止的產品,以便在終止的國家/地區使用終止的產品,該許可將是Voyager所要求的非獨家或獨家的;雙方應真誠協商旅行者應向Neurocrine支付的此類終止產品銷售的商業合理使用費,該使用費應反映此類終止產品的價值和Neurocrine在開發此類終止產品方面的投資,以及許可證的排他性,以及與此類使用費支付相關的條款;
14.6.3如果旅行者提出請求,並在終止時相關協議允許的範圍內,Neurocrine應將Neurocrine或其任何關聯公司與任何關聯公司或第三方之間的任何協議轉讓給Voyager,一方面轉讓給Neurocrine或其任何關聯公司或第三方,另一方面轉讓給Neurocrine或其任何關聯公司或第三方,涉及在終止國家/地區開發任何終止的產品,Neurocrine或其任何關聯公司或任何分許可人是其中一方,但須經該第三方的任何必要同意,Neurocrine應使用商業上合理的努力迅速獲得該協議(但沒有義務向該第三方支付任何額外的對價);
14.6.4如果Voyager提出要求,Neurocrine應將所有權利、所有權和利益轉移到任何監管備案文件(包括所有監管批准)、終止國家/地區關於終止產品的定價和報銷批准;
14.6.5Neurocrine應提供旅行者公司合理要求的任何其他協助,以允許旅行者公司或其指定人員在旅行者公司收到書面終止通知後,在終止國家的現場迅速進行終止產品的開發。[**]在終止生效日期之後的一段時間內,旅行者應支付Neurocrine的全時當量費用和現成費用以進行此類協助(旅行者根據上文第14.3節終止本協議的情況除外);
14.6.6Neurocrine應,並應促使其關聯公司,並應以商業上合理的努力,促使其再許可人簽署Voyager可能合理要求的所有文件,以實施上述條款;以及
14.6.7如果本協議全部終止,每一方應將另一方的任何保密信息返還給另一方,或銷燬另一方的任何保密信息並以書面形式證明銷燬,但旅行者根據本協議的條款有權使用的任何此類保密信息除外。
14.7Neurocrine終止旅行者號違約的效果。如果Neurocrine根據第14.3節就一個或多個計劃終止本協議,則除第14.9節明確規定外,本協議項下與該終止計劃有關的所有權利和義務均將終止,並且如果該終止是本協議的全部內容,
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旅行者應返回Neurocrine或銷燬Neurocrine的任何機密信息,並以書面形式證明這種銷燬。如果Neurocrine有權根據第14.3節就旅行者實質性違約的一個或多個計劃終止本協議,則除了第2.1.6節規定的補救措施外,Neurocrine有權代替終止,並有權在書面通知Voyager後保持本協議有效,並選擇以下一項或兩項補救措施:
14.7.1如果此類計劃包括GBA1計劃,則Co-Co選項將終止,如果關於GBA1計劃的Co-Co協議生效,則該Co-Co協議將終止,Voyager將不再有權與Neurocrine共同開發和共同商業化適用的產品;以及
14.7.2根據任何許可內協議的適用條款,Neurocrine不再對適用計劃產生的任何產品承擔任何勤勉或使用商業上合理努力的義務。
14.8高鐵備案;終止。
14.8.1除雙方在第11條、第12條和第14.8款項下的義務自執行之日起生效外,本協定應在生效之日起生效。
14.8.2每一方應盡合理努力採取或促使採取一切必要、適當和明智的措施,儘快採取一切必要行動,以便根據《高鐵法案》到期或終止所有適用的等待期和信息請求(及其任何延期),包括在執行日期後三十(30)天內(或雙方書面同意的較晚時間)內,向美國聯邦貿易委員會和美國司法部反壟斷司提交《高鐵法案》要求其就本協議擬進行的交易提交的任何高鐵申請。雙方應在準備任何此類HSR文件時,以及在美國聯邦貿易委員會或美國司法部反壟斷司審查期間,在必要的範圍內相互合作。每一方應對自己的成本和開支負責,但Neurocrine應單獨負責與提交任何此類HSR申請有關的任何費用(旅行者方的行為或不作為可能導致的罰款除外)。如果雙方根據本協議提交了HSR申請,則本協議應終止:(A)在任何一方當選時,如果美國聯邦貿易委員會或美國司法部根據反壟斷法尋求初步禁令,以禁止本協議預期的交易,或美國聯邦貿易委員會根據聯邦貿易委員會法案第5(B)條提出申訴,則在通知另一方後立即終止;或(B)如果高鐵審批日期不是在高鐵申請生效日期後十二(12)個月或之前發生,則在通知另一方後立即由任何一方選擇。在此類終止的情況下,本協議不再具有效力和效力。
14.9應計權利;本協議的存續條款。
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14.9.1因任何原因終止或終止本協議不應損害任何一方在終止或終止之前應享有的任何權利,包括本協議項下的任何付款義務,以及因違反本協議而產生的任何和所有損害或補救措施。此類終止或終止不應解除任何一方在本協議到期或終止後仍需履行的義務。
14.9.2第2.2、4.1.3、5.2.4和7.3節的規定(但在每一種情況下,關於其中的付款義務,僅限於此種付款義務在終止之日發生的範圍);第7.4、10.1.1至10.1.3、10.4、12.4、14.6、14.7和14.9節的規定;和第1條(就解釋本協議而言)、第8條(但就其中的付款義務而言,僅限於終止之日應支付的範圍)、第11條(不包括11.4條,與非另一方保密信息的任何終止計劃有關的信息的發佈)、第13條(不包括第13.4條)和第15條,應在本協議完全終止或因任何原因終止本協議後繼續有效,根據各自的條款和條件,在規定的期限內,如果沒有規定期限,應無限期地終止。
第十五條
其他
15.1治國理政。本協議及因履行或違反本協議而產生的任何爭議應受紐約州法律管轄並按照紐約州法律解釋,不涉及法律衝突原則;但涉及知識產權強制執行的事項,應適用適用國家的法律。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或本協定的任何標的。
15.2爭議解決。除JSC的爭議應按第3.6節的規定解決外,如果因本協議引起或與本協議相關的任何爭議(“爭議”)發生,任何一方應以書面形式將該爭議提交雙方各自的執行幹事,而該等執行幹事應真誠地嘗試解決該爭議。如果爭議不能在[**]提交執行幹事後,爭端應根據第15.3節通過有約束力的仲裁最終解決。任何關於啟動仲裁的適當性的爭議應由仲裁庭最終解決。
15.3仲裁請求。
15.3.1不對專利問題進行仲裁。涉及產品使用、進口、製造、要約銷售或銷售的任何專利的範圍、有效性、可執行性或侵權性的任何爭議、爭議或主張,應提交授予該等專利或產生該等專利的國家的有管轄權的法院。
15.3.2仲裁程序。任何其他爭議如未根據第15.2條友好解決,應根據美國仲裁協會(“AAA”)的商業仲裁規則,在一個由三人組成的仲裁庭中最終解決。
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執行副本
機密
按照此類規則指定的仲裁員,但經本第15.2條修改的除外。每一方應提名一名仲裁員,並在[**]在第二名仲裁員的任命中,由雙方指定的仲裁員提名第三名仲裁員,由第三名仲裁員擔任仲裁庭總裁。仲裁員不得為任何一方或其附屬公司工作或擔任其顧問[**]在仲裁之前。仲裁員應當具有處理藥品許可糾紛的經驗。除非當事一方在下列情況下提出異議,否則仲裁員應被視為符合這些資格[**]在指定仲裁員之後。仲裁的地點或法定地點將是美國紐約市。仲裁的語言應為英語。雙方應共同商定適用於仲裁的證據開示規則和仲裁證據規則[**]在仲裁開始後。如果當事各方未能及時就此類規則達成一致,美國聯邦民事訴訟規則將管轄證據開示,美國聯邦證據規則將管轄仲裁證據。根據第13.5條的規定,仲裁員有權裁決補償性損害賠償,但無權裁決懲罰性、特殊、後果性或任何其他類似形式的損害賠償,或對本協議進行改革、修改或實質性改變。仲裁員還應被授權給予臨時、初步或永久的衡平法補救或救濟,包括強制令或具體履行的命令。仲裁員的裁決應是當事各方的唯一和排他性補救措施,但本協議規定的或適用於本協議適用條款的補救措施除外,雙方明確同意放棄對仲裁員的決定提出上訴的權利,不得就仲裁員的決定向任何法院或其他機構(政府或私人)提出上訴。對仲裁員作出的裁決,可以在任何有管轄權的法院作出判決。
15.3.3成本。在仲裁懸而未決期間,各方應承擔自己的律師費、仲裁費用和仲裁費用,並應平均分攤仲裁員的費用和AAA的行政費用;但應授權仲裁員在其最終裁決中確定一方當事人是否為勝訴方,如果是,則將仲裁費和仲裁費用判給勝訴方,包括其合理的律師費、仲裁員和高級仲裁協會的費用和費用以及仲裁員所確定的其他費用和開支(例如包括專家證人費用和開支、筆錄、複印費和旅費)。
15.3.4初步禁令。儘管本協定有任何相反規定,當事一方可向任何有管轄權的法院申請臨時限制令、初步禁令或其他臨時救濟,以防止在仲裁員就任何爭端的最終是非曲直作出裁決之前,臨時造成不可挽回的直接傷害、損失或損害。
15.3.5保密協議。雙方同意對仲裁保密。仲裁的存在和內容、仲裁中提供的任何非公開信息以及仲裁中作出的任何提交、命令或裁決應被視為各方當事人的機密信息,並符合第11條的規定,但當事一方可在仲裁進行所需的範圍內或在適用的情況下,向仲裁員、AAA、其律師、專家、證人和任何其他人披露此類信息
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執行副本
機密
保護或追求合法權利,或強制執行或質疑裁決善意的法律程序。
15.3.6暫停治療期。自AAA收到仲裁請求之日起至爭議最終解決之日起,對於提交仲裁的任何違反本協議的行為,應暫停由哪一方解決的時間段的計算。
15.3.7整合。為促進相關爭議的全面解決,並應仲裁程序的任何一方的請求,AAA可將仲裁程序與與本協議或任何合作協議有關的任何其他仲裁合併。
15.4任務。未經另一方書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務,同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延;但任何一方均可在未經另一方書面同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給:(A)關聯方;或(B)控制權變更情況下的收購方。任何違反本條款15.4規定的轉讓均屬無效。
15.5控制權的變更。
15.5.1旅行者應在以下時間內以書面形式通知Neurocrine[**]在訂立任何規定或意圖導致旅行者號控制權變更的協議後,確定該協議的各方。
15.5.2在控制權變更生效後,(A)如果在控制權變更之日,收購方正在開發或商業化的產品與Neurocrine正在開發或商業化的產品直接競爭,則Neurocrine應有權解散所有委員會,並要求Voyager採取合理必要的、與Neurocrine書面商定的合理程序,以將Neurocrine保密信息的傳播僅限於需要了解此類保密信息的人員,以便Voyager履行其在本協議下的義務或行使其權利,(B)在適用的範圍內,第4.1.4(B)節和第4.1.4(C)節將適用,以及(C)如果收購方正在開發或商業化的產品與Neurocrine正在開發或商業化的產品直接競爭,Neurocrine將擁有第2.1.4節規定的權利(就像Voyager嚴重違反了其開發義務並未能糾正此類違規一樣)。
15.5.3Voyager承諾,在Voyager的控制權變更後:(A)Voyager在任何計劃方面所花費的努力或資源的水平或性質,或分配給任何計劃的人員的資格和經驗(包括他們的時間分配)將不會發生實質性變化;以及(B)Voyager或其附屬公司在[**]只要S仍然是旅行者或其任何附屬公司的僱員,在緊接控制權變更之前的一段時間內或在此之後合理地預期將參與任何計劃的人將繼續從事該計劃的工作。
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機密
15.6關聯公司和分被許可人的業績。每一方在此確認並同意,其關聯方(S)、被許可方和分被許可方應負責按照並遵守本協議中規定的所有適用的契諾、條款、條件和協議,在適當的時候全面和及時地履行。
15.7不可抗力。任何一方因不可抗力而未能或延遲履行或履行本協議的任何義務(付款義務除外),均不應對另一方承擔責任或責任,也不應被視為違反本協議的任何規定。就本協議而言,不可抗力被定義為超出受影響一方合理控制且無過失或疏忽的任何原因,其中可能包括天災、法律重大變更、戰爭、內亂、火災、洪水、地震、爆炸或風暴對生產設施或材料的破壞、勞工騷亂、流行病或大流行,以及公用事業或公共交通工具的故障。在這種情況下,受這種不可抗力影響的一方應立即通知另一方這種無能為力,以及這種無能為力預計將持續多久。發出通知的一方應立即免除其在本協定項下因此而被禁止履行的義務,只要其被禁止履行義務的時間最長可達[**]之後,雙方應立即舉行會議,真誠地討論如何以維護和遵守本協定的方式最好地進行。在可能的範圍內,每一締約方應盡合理努力將任何不可抗力的持續時間降至最低。
15.8通知。根據本協議或與本協議相關而要求或允許發出的任何通知或請求,如果以書面形式並通過掛號信(要求回執)、信譽良好的隔夜特快專遞服務(需要簽名)、預付郵資或電子郵件(經確認送達)發送給該通知意向方,應被視為已充分發出,地址如下:
如果到了旅行者號,
收件人: | Voyager Treeutics,Inc.悉尼大街64號 |
將副本複製到: | 旅行者治療公司 |
和
Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
世貿中心7號樓
格林威治街250號
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執行副本
機密
紐約州紐約市,郵編:10007
注意:布萊恩·A·約翰遜、莎拉·特根·霍根和珍娜·文託裏諾
電子郵件:brian.johnson@wilmerhale.com、sarah.hogan@wilmerhale.com和jenna.ventorino@wilmerhale.com
如果對Neurocrine來説,
收件人: | Neurocrine Biosciences,Inc. |
複印件:Cooley LLP
東門購物中心4401號
加州聖地亞哥,92121
收件人:Jason L.肯特
Email:jkent@cooley.com
或發送至該方在向另一方發出的類似通知中指定的其他地址,但地址變更通知僅在收到後生效。如果親自送達,則送達日期應被視為發出該通知或請求的日期。如果通過隔夜快遞服務發送,則交付日期應被視為該通知或請求通過該服務存放後的下一個營業日。如果通過掛號郵件發送,則送達日期應被視為該通知或請求交存於美國郵政服務後的第三(3)個營業日。
15.9出口條款。各方承認,美國法律限制原產於美國的商品和技術數據的出口和再出口。各方同意,未經美國和外國政府許可,不得以任何形式出口或再出口另一方的受限制商品或技術數據。
15.10棄權。任何一方不得放棄或解除其在本協議中的任何權利或利益,除非以書面形式。任何一方未能主張本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款,不應構成對該權利的放棄,也不應成為隨後未能履行任何此類條款或條件的藉口。任何一方在任何一種或多種情況下放棄任何條件或條款,均不得解釋為繼續放棄該等條件或條款或其他條件或條款,但書面規定的除外。
15.11可分割性倘若本協議任何規定被裁定為無效或不可強制執行,該項規定應被撤銷,而其餘規定應予執行。條款標題僅為方便參閲而設,並不以任何方式界定、限制、解釋或描述該條款的範圍或限度。這種無效、非法或
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執行副本
機密
不可撤銷性不影響該條款在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可撤銷性。
15.12完整協議。本協議及其附件規定了雙方之間的所有契約、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代和終止雙方之間先前達成的所有協議和諒解。特別是,但不限於,本協議取代和取代現有保密協議以及與本協議預期交易有關的任何及所有條款清單,並在執行日期之前在雙方之間交換。除本協議及其中所述外,雙方之間不存在任何口頭或書面的契約、承諾、協議、保證、陳述、條件或諒解。本協議的任何後續變更、修訂、變更或增補均不對雙方具有約束力,除非形成書面形式並由雙方各自的授權官員簽署。雙方確認並同意,2019年CLA是一項單獨和獨立的協議,本協議和2019年CLA應根據其條款繼續有效,相互之間不產生影響。
15.13獨立訂約人。本協議的任何內容均不得解釋為在雙方之間建立僱主與僱員、代理人與委託人、合夥或合資企業關係。各方均為獨立訂約人。任何一方均不得直接或間接承擔另一方的任何責任或為另一方承擔任何責任。任何一方均無權約束另一方或使另一方承擔義務,且任何一方均不得表示其擁有該等權力。
15.14創建法案。根據《美國法典》第35條的定義,本協議是一份“聯合研究協議”。100(h).儘管本協議中有任何相反規定,但各方均有權援引《美國發明法》第35條規定的《聯合研究協議》例外條款。§ 102(c)(“JRA例外”)行使本協議項下的權利,但僅在另一方自行決定事先書面同意的情況下。如果一方打算援引JRA例外,則在另一方同意後(如前一句所要求),該方應通知另一方,另一方應就任何申報或其他支持活動與該方合作並協調其活動。
15.15標題;解釋;解釋。本協議中使用的標題和任何目錄僅為方便起見,不得以任何方式影響本協議的解釋或在解釋本協議時予以考慮。本協定的條款是雙方及其代表之間談判的結果,每一方都由自己選擇的律師代表,雙方都沒有在法律、經濟或其他方面的脅迫或強迫下采取行動。因此,本協議的條款應按照其通常和習慣含義進行解釋和解釋,雙方特此放棄任何法律規則在本協議的解釋和解釋方面的適用,即本協議中包含的含糊或衝突的條款或規定應被解釋或解釋為不利於其律師準備了本協議的簽署草案或任何較早草案的一方。本協定中對條款、款或附表的任何提及,應視為對本協議的任何條款、條款或附表的提及,或對本協議的任何條款、條款或附表的提及。除文意另有所指外:(A)任何協議的任何定義或提及,
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執行副本
機密
文書或其他文件是指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議或文件中所載對此類修訂、補充或修改的任何限制的限制);(B)任何法律的任何提法,包括其下的所有規則和條例以及任何繼承法,均指不時制定、廢除或修訂的此類法律;(C)“本協定”、“本協定”和“本協定”以及類似含義的詞語是指本協定的整體,而不是本協定的任何特定規定;(D)“包括”、“包括”和“包括”應視為後跟“但不限於”或類似含義的詞語,(E)“或”一詞用於包容意義(和/或);(F)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式;(G)提及任何性別時,指的是彼此的性別;(H)提及某一人時,在本協定不禁止的範圍內包括此人的繼承人和受讓人;以及(I)未在本文中定義的大寫術語,但反映與在本文中定義的大寫術語不同的詞性的,應以相關方式解釋。
15.16進一步的行動。各方應簽署、確認和交付其他文書,並採取必要或適當的其他行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
15.17利益相關方。本協議的所有條款和規定應對本協議各方及其各自的繼承人、繼承人、管理人和經允許的受讓人具有約束力,並符合其利益並可由其強制執行。
15.18對應者。本協議可簽署副本,每一副本應被視為原件,儘管格式或文件名稱可能因電子傳輸、存儲和打印來自不同計算機或打印機的副本而發生變化。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名應視為原始簽名。
[簽名頁面如下。]
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自簽署之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此證明,並打算在此受法律約束。
| 旅行者治療公司 | |
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| 發信人: | /S/小阿爾弗雷德·W·桑德洛克 |
| | 姓名:小阿爾弗雷德·W·桑德羅克醫學博士、博士。 |
| | 職務:總裁兼首席執行官 |
| Neurocrine Biosciences,Inc. | |
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| 發信人: | //凱文·C·戈爾曼 |
| | 姓名:凱文·C·戈爾曼,博士 |
| | 頭銜:首席執行官 |
[協作和許可協議的簽名頁面]
附件A
股票購買協議
通過引用本公司提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的附件10.44合併