附件10.36
執行版本
機密
某些已確定的信息被排除在展品之外,因為它(1)不是實質性的,(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。
雙星號表示省略。
選項和許可協議
在之前和之間
旅行者治療公司
和
諾華製藥,A.G.
2022年3月4日
目錄
| | 頁面 |
| | |
第1條定義 | 1 | |
第2條研究和許可選項 | 14 | |
2.1 | 聯盟經理 | 14 |
2.2 | 應聘者評估 | 14 |
2.3 | 為許可產品的開發和商業化提供許可的選項 | 17 |
2.4 | 衣殼置換 | 17 |
2.5 | 基於以下內容的功能等價變型命名[**] | 18 |
第三條許可證的授予 | 18 | |
3.1 | 諾華公司的許可證 | 18 |
3.2 | 諾華公司的再許可權 | 19 |
3.3 | 旅行者權利 | 20 |
3.4 | 沒有其他權利 | 20 |
第4條開發、監管和商業化活動 | 20 | |
4.1 | 諾華公司的權力和義務 | 20 |
4.2 | 勤奮 | 20 |
4.3 | 諾華剝奪許可衣殼病毒的補救措施 | 22 |
4.4 | 合規性 | 23 |
第5條初始費用;里程碑和特許權使用費;付款 | 23 | |
5.1 | 預付費用 | 23 |
5.2 | 額外的目標期權費用 | 23 |
5.3 | 期權行權費 | 23 |
5.4 | 里程碑付款 | 23 |
5.5 | 開具發票和付款程序 | 25 |
5.6 | 版税 | 26 |
5.7 | 版税調整 | 26 |
5.8 | 報告;版税的支付 | 27 |
5.9 | 會計;審計 | 27 |
5.10 | 貨幣兑換 | 28 |
5.11 | 書籍和記錄 | 29 |
i
5.12 | 付款方式 | 29 |
5.13 | 税費 | 29 |
第六條知識產權 | 30 | |
6.1 | 所有權;披露 | 30 |
6.2 | 專利起訴和維護;辯護訴訟 | 31 |
6.3 | 執法 | 33 |
6.4 | 第三方聲稱的侵權行為 | 34 |
第七條保密 | 34 | |
7.1 | 機密性;例外 | 34 |
7.2 | 授權披露 | 35 |
7.3 | 剩餘知識例外 | 36 |
7.4 | 新聞稿;協議披露 | 36 |
7.5 | 出版物 | 37 |
7.6 | 補救措施 | 37 |
第八條陳述和保證 | 38 | |
8.1 | 雙方的陳述和保證 | 38 |
8.2 | 旅行者的陳述和擔保(如果適用) | 38 |
8.3 | 共同聖約 | 41 |
8.4 | 旅行者之約 | 41 |
8.5 | 由法律顧問代表 | 42 |
8.6 | 免責 | 42 |
第九條賠償;保險 | 42 | |
9.1 | 諾華公司的賠償 | 42 |
9.2 | 航海家賠償 | 43 |
9.3 | 告示 | 43 |
9.4 | 控制 | 43 |
9.5 | 安置點 | 44 |
9.6 | 保險 | 44 |
9.7 | 法律責任的限制 | 45 |
第十條期限和終止 | 45 | |
10.1 | 術語 | 45 |
10.2 | 期權行權期結束時自動終止 | 45 |
10.3 | 因違約而終止合同 | 46 |
II
10.4 | 因違法亂紀而終止合同 | 46 |
10.5 | 為方便起見終止合同 | 47 |
10.6 | 關於破產的準備金 | 47 |
10.7 | 終止的效果 | 48 |
第十一條雜項 | 50 | |
11.1 | 治國理政法 | 50 |
11.2 | 爭議解決 | 50 |
11.3 | 仲裁請求 | 50 |
11.4 | 賦值 | 52 |
11.5 | 聯屬公司和分被許可人的業績 | 52 |
11.6 | 不可抗力 | 52 |
11.7 | 通告 | 53 |
11.8 | 全球貿易控制法 | 54 |
11.9 | 豁免 | 55 |
11.10 | 可分割性 | 55 |
11.11 | 完整協議 | 55 |
11.12 | 獨立承包商 | 55 |
11.13 | 標題;解釋;解釋 | 56 |
11.14 | 進一步行動 | 56 |
11.15 | 利害關係人 | 56 |
11.16 | 同行 | 56 |
三、
展品清單:
附件A--發票模板
附件B-版税計算示例
時間表列表:
附表1.23:截至生效日期覆蓋衣殼候選的衣殼專利
四.
選項和許可協議
本期權和許可協議(“協議”)於2022年3月4日(“生效日期”)由主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市悉尼街75號的特拉華州公司Voyager Treateutics,Inc.(以下簡稱“Voyager”)和主要營業地點位於瑞士巴塞爾的諾華製藥公司(Novartis Pharma AG)簽訂並於2022年3月4日(“生效日期”)生效。Voyager和Novartis在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,Voyager控制着某些專利、技術訣竅、科學技術信息以及與產生和選擇用於AAV基因治療的衣殼(定義如下)有關的其他專有權利和信息;
鑑於,諾華公司從事某些AAV基因療法的研究、開發和商業化(定義如下),並希望獲得Voyager開發的某些衣殼;以及
鑑於上述情況,Voyager和諾華就Voyager訂立本協議,以便使諾華能夠獲得Voyager在生效日期之前發現的衣殼或Voyager在其正在進行的篩查活動中在生效日期之後發現的衣殼,並根據Voyager的知識產權向諾華提供在該地區開發和商業化特許產品的選擇權和許可證。
因此,現在,考慮到本協定中規定的前提和相互契約,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些對價的收據和充分性,雙方同意如下:
第一條
定義
在本協議中使用的下列術語將具有本第1條規定的含義或在本協議的其他地方賦予它們的含義:
1.1“AAV”指腺相關病毒,包括其重組形式。
1.2“AAV基因治療”是指利用病毒載體(包括AAV載體)將核酸(S)輸送到患者細胞中以治療人類疾病、綜合徵、障礙、疾病或狀況的療法和產品。
1.3“會計準則”是指在Voyager的情況下,美國普遍接受的會計原則,以及對於諾華的IFRS(國際財務報告準則),在每種情況下,在適用方的組織中普遍和一致地適用。每一締約方如改變其記錄所依據的會計準則,應立即通知另一方,但每一締約方只能使用國際公認的會計準則(例如,IFRS、美國公認會計準則等)。
1
1.4“收購實體”的含義如第1.30節所述。
1.5“額外目標”是指罕見疾病目標,而不是初始目標,即:(A)在諾華根據第2.2.3(A)節提名時可用;以及(B)諾華已根據第2.2.3(B)節對其行使額外目標選擇權。
1.6“額外目標選項”的含義如第2.2.3(A)節所述。
1.7“額外目標選擇期”是指:(A)生效日期後十二(12)個月;或(B)如果在第(A)款規定的時間段內對任何初始目標行使了任何選擇權,則為生效日期後三十(30)個月。
1.8“附屬公司”指對個人而言,在任何時間點由該人(直接或間接)控制、控制或與該人共同控制的任何其他人,只要與該其他人的這種關係繼續存在,該其他人就繼續存在。就這一定義而言,“控制”一詞(包括具有相關含義的“控制”和“受共同控制”一詞)指的是直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式直接或間接地指導或導致指導該人的管理或政策的權力,如果滿足下列條件之一,則推定為“控制”:(A)就公司實體而言,有權直接或間接擁有有投票權證券的50%(如果是根據某些國家的法律組織的實體,外國投資者的法律允許的最大百分比所有權低於50%(50%),適用法律允許的最高所有權權益),或實體的其他所有權或普通合夥權益(無論直接或根據任何期權、認股權證或其他類似安排)或其他可比股權權益;提供, 然而,如果一個實體擁有選舉另一個實體的董事會或其他管理委員會的多數席位所需的多數投票權,但由於合同或其他原因而受到限制,則在這種限制不再生效之前,該實體不會被視為控制該另一個實體。
1.9“協議”的含義如前言所述。
1.10“聯盟經理”的含義如第2.1節所述。
1.11“年度淨銷售額”是指在特定日曆年,在許可產品的基礎上,此類許可產品在區域內的總淨銷售額。
1.12“反壟斷備案文件”的含義如第2.3.2節所述。
1.13“仲裁請求”具有第11.3節規定的含義。
1.14“可用”和“可用”是指:(A)就給定的附加目標而言,該附加目標:[**].
2
1.15“生物相似產品”,就領土內特定國家/地區的特定許可產品而言,是指:(A)由非諾華公司或其附屬公司的從屬受讓人的第三方銷售且未在包括諾華公司或其任何附屬公司或從屬受讓人的分銷鏈中購買此類產品的任何藥品或生物製品;以及(B)該藥品或生物製品(I)經適用的監管當局批准為與該許可產品生物相似或可互換(就美國而言,包括根據《公共衞生服務法》第351(K)條提交的申請中引用該許可產品為參考產品的產品);(Ii)監管批准以該許可產品作為參考產品或領土內任何相應的外國應用(包括,就歐盟而言,根據指令2001/83/EC第10條第(4)款對生物相似生物醫藥產品的營銷授權申請,或(Iii)以其他方式使用相同的衣殼,結合相同的諾華有效載荷,或在結構和功能上與諾華有效載荷基本相似的有效載荷,並針對該許可產品所使用的許可目標;只要該藥品或生物製品不是Voyager根據第6.3.3節提起的強制執行行動的標的。
1.16“BLA”是指(A)請求FDA允許將生物製藥產品引入州際商業或交付以供引入的申請,或(B)向一個國家或一組國家的監管機構提交的生物製藥產品的任何類似申請或上市審批。
1.17“營業日”是指下列日期以外的日子:(A)星期六或星期日;(B)美國聯邦政府或馬薩諸塞州聯邦政府規定的假日;或(C)瑞士巴塞爾銀行營業的公共假日。
1.18“日曆季度”是指連續三(3)個月的期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束;但條件是:(A)期限內的第一個日曆季度將從生效日期開始,並在生效日期所在的日曆季度的最後一天結束;以及(B)期限內的最後一個日曆季度將在有效期屆滿或終止的生效日期結束。
1.19“日曆年”是指連續十二(12)個月的期間,自1月1日起至12月31日止;但條件是:(A)第一個日曆年自生效之日起至2021年12月31日止;(B)最後一個日曆年自該年1月1日起至期滿或終止之日止。
1.20“活動”是指(A)至少完成[**]在一項旨在識別對開發AAV基因療法有用的衣殼的活動中對衣殼候選者進行幾輪篩查,不包括中間輪篩查結果(諾華公司可能獲得和要求的此類中間數據除外[**]在研究期(S)或額外目標期權期滿之前,或(B)完成與上文(A)所述最初多輪篩查後確定的感興趣衣殼演變相關的後續幾輪或篩查;不包括((A)和(B))專門為第三方進行的任何此類活動。
3
1.21“衣殼”是指AAV的蛋白質殼,由某些蛋白質組成的寡聚體結構亞單位組成。
1.22“候選衣殼”是指Voyager創建並提供給諾華進行評估的任何專有衣殼。
1.23“衣殼專利”是指在生效日期或本協議期限內任何時間由Voyager控制的任何專利,其權利要求涵蓋:(a)任何候選衣殼或許可衣殼的物質組成;或(b)任何候選衣殼或許可衣殼的使用方法;在每種情況(a)和(b)中,包括Voyager控制的任何專利,其包含單獨涵蓋候選衣殼或許可衣殼或與任何有效載荷組合的權利要求,包括諾華有效載荷附件1.22中規定了截至生效日期存在的Capsid專利,Voyager應每年更新該附件。
1.24“控制權變更”就一方而言,是指:(a)任何第三方直接或間接獲得該方任何有表決權證券的實益所有權,或者如果該第三方在該方有表決權證券中的所有權百分比通過股票贖回、註銷或其他資本重組而增加,並且在該等收購或增加後,該第三方立即直接或間接,代表該方當時所有已發行有表決權證券總表決權的百分之五十(50%)以上的有表決權證券的受益所有人;(b)任何合併、整合、資本重組,或該方的重組完成,導致該方的股東或股權持有人在該交易之前持有的股份少於百分之五十(50%)存續實體未償付的有表決權的證券(或其母公司實體)在該交易後立即進行;(c)該方的股東或股權持有人批准該方的任何完全清算計劃,或該方通過一項或多項相關交易出售或處置其全部或絕大部分資產的協議,除關聯公司外,或根據一項或多項相關交易,該交易將導致該方的股東或股權持有人在該交易之前擁有存續實體超過百分之五十(50%)的已發行投票權證券(或其母公司實體)在該交易後立即進行;或(d)在一項或多項相關交易中,向任何第三方出售或轉讓該方的全部或絕大部分合並資產。
1.25“臨牀試驗”是指在足夠數量的人類受試者中進行的人類臨牀研究,旨在:(a)確定生物製藥產品對於持續的人體試驗是合理安全的;(b)調查生物製藥產品用於其預期用途的安全性和有效性,並確定警告,可能與處方劑量範圍內的藥品相關的預防措施和不良反應;或(c)支持生物製藥產品的監管批准或藥品的標籤擴展。
1.26“商業化”是指針對藥品或生物製品的營銷、推廣、分銷、提供銷售、銷售、已銷售、進口、已進口、出口、已出口或其他商業化的任何及所有活動,但不包括
4
生產或開發活動。“商業化”、“商業化”和“商業化”具有相關的含義。
1.27“商業上合理的努力”是指,就一方為實現任何目標而付出的努力而言,該方為實現該目標而付出的合理、善意的努力,與該方在類似情況下通常為實現類似目標而付出的努力相同。對於諾華在一般情況下或在區域內任何特定國家進行的與許可產品的開發、監管批准或商業化相關的任何努力, [**].預計工作水平可能會隨着時間的推移而變化,反映許可產品狀態的變化。此外,如果一方在本協議項下的義務的履行受到另一方未能履行其在本協議項下的義務的不利影響,則在確定該方是否已盡其商業上合理的努力履行任何該等受影響的義務時,應考慮該等未能履行義務的影響。
1.28“競爭性侵權”是指與許可產品競爭的產品對許可專利的侵權。
1.29“保密信息”具有第7.1條中規定的含義。
1.30“控制”是指,就一個人和任何專有技術或專利而言,該人擁有權利(無論是通過所有權、許可或其他方式(本協議下的許可除外)),在不違反與任何第三方達成的任何協議條款的情況下,授予本協議規定的權利和許可。儘管有上述規定,如果第三方在生效日期後因一方的控制權變更而成為該方的關聯公司或受讓人,(該第三方,連同其在完成該控制權變更之前的關聯公司,統稱為“收購實體”),則以下各項將被視為不受該方或其任何關聯公司控制:(a)在完成控制權變更之前,該收購實體擁有或以其他方式控制的任何專利、專有技術、監管備案或監管批准;以及(b)任何專利、專有技術、監管備案,或由該等收購實體或代表該等收購實體在本協議項下的活動範圍之外製定的或由該等收購實體或代表該等收購實體獲得的監管批准完成該控制權變更後。
1.31“涵蓋”是指就專利中的特定標的物和有效權利要求而言,在該專利中沒有所有權或根據該有效權利要求授予許可的情況下,該標的物的製造、使用、要約出售、銷售、進口、開發、製造或商業化將侵犯該專利中的該有效權利要求。
1.32“債務人”的含義見第10.6.1節。
1.33“辯護程序”是指在訴訟中對專利的有效性、所有權或可執行性提出的反對、複審請求、宣告性判決訴訟、無效訴訟、幹擾或授權後訴訟或其他攻擊;不包括作為根據第6.3.3節的任何執行行動提出的反訴或抗辯或伴隨抗辯而提出的任何此類訴訟。
5
1.34“開發”是指與藥品或生物產品有關的所有內部和外部研究、開發和監管活動,包括:(A)研究、非臨牀測試、毒理學、測試和研究、非臨牀和臨牀前活動以及臨牀試驗;以及(B)準備、提交、審查和開發數據或信息,以便將數據或信息提交給監管機構,以獲得進行臨牀試驗的授權,並獲得、支持或維持對藥品或生物製品的監管批准,並在收到有關上述藥品或生物製品的適用國家或地區的監管批准後與監管機構互動,但不包括針對製造或商業化的活動。“開發”包括在收到藥品或生物製品的監管批准後對此類產品的其他形式、配方或適應症的開發和監管活動(包括標籤擴展),包括在收到監管批准後啟動的臨牀試驗,或在收到監管批准後進行的任何臨牀試驗,該臨牀試驗由適用的監管當局授權作為對批准的製劑或適應症的監管批准的條件(例如上市後研究、觀察性研究、註冊及其分析的實施和管理,在每種情況下,如果領土任何地區的任何監管當局要求支持或維持對該地區的藥品或生物製品的監管批准)。“發展”、“發展中”和“發達”有相互關聯的含義。
1.35“開發里程碑事件”是指第5.4.1節中規定的任何里程碑事件。
1.36“發展里程碑事件通知”的含義如第5.4.1節所述。
1.37“發展里程碑付款”的含義見第5.4.2節。
1.38“勤勉問題”的含義如第4.2.5節所述。
1.39“披露方”具有第7.1節規定的含義。
1.40“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。
1.41“生效日期”的含義如前言所述。
1.42“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續實體。
1.43“評估”是指由諾華公司或代表諾華公司在研究期間進行的評估,以評估任何衣殼候選人,並確定其對該衣殼候選人行使選擇權或替代權的興趣。“評估”和“評估”有關聯的含義。
1.44“評估開始日期”是指:(A)對於初始目標,指生效日期;(B)對於任何額外目標,指諾華根據第5.2節支付額外目標期權費用的日期。
6
1.45“行政人員”指:(A)就Voyager、Voyager的首席執行官或其指定的人而言;或(B)就諾華公司而言,[**],或他或她指定的人。
1.46“現有保密協議”具有第7.1.4節中規定的含義。
1.47“開發”是指開發、製造、商業化或以其他方式開發。“剝削”和“剝削”有相互關聯的含義。
1.48“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續實體。
1.49“食品、藥品和化粧品法”係指美國聯邦食品、藥品和化粧品法[見“美國法典”第21編第301條]。等後,以及據此頒佈的任何規則、法規和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。
1.50對於許可產品,“首次商業銷售”是指在該國適用的監管機構批准所有監管批准(包括價格批准)之後,或在適用法律允許銷售的日期之後,以距離交易的方式將該許可產品首次銷售給該國的第三方(不包括再被許可人或分銷商)。為清楚起見,許可產品的首次商業銷售不應包括僅用於患者幫助、指定患者使用、體恤使用、測試營銷計劃或非註冊研究或類似計劃或研究的任何分銷或其他銷售,其中產品免費提供或以實際製造成本提供。
1.51“功能上相同的變體”是指對於任何許可衣殼,由Voyager或代表Voyager從許可衣殼(包括其任何修改)衍生而來的任何衣殼,與許可衣殼相比,該衣殼滿足以下每個標準:[**].
[**].
1.52“全球貿易控制法”具有第11.8節規定的含義。
1.53“政府當局”是指任何多國、聯邦、國家、州、省、地方或其他實體、辦公室、委員會、局、機關、政治區、機構、機關、分支機構、部門、權力機構、董事會、法院、仲裁庭或其他法庭,行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或與政府有關的任何性質的職能。
1.54“高鐵法案”的含義見第2.3.2節。
1.55“IND”是指根據美國21 C.F.R第312部分向FDA提交的新藥研究申請(包括其任何修正案或補充),包括對其的任何修改,或美國境外的任何類似申請(S),用於在任何其他國家或國家集團對任何產品進行調查。
7
1.56“受賠償方”具有第9.3節中所給出的含義。
1.57“賠償方”具有第9.3條中規定的含義。
1.58“間接税”具有第5.13.2節中規定的含義。
1.59“侵權通知”具有第6.3.1條中規定的含義。
1.60“初始靶標”是指以下基因,包括影響其功能和調節的編碼區和非編碼區及其修飾: [**].
1.61“開始”是指,就任何臨牀試驗而言,該臨牀試驗中的首例人類受試者首次給藥。
1.62“發明”或“發明”是指根據美國專利法確定的發明的結果或行為(無論是否可獲得專利)。
1.63“共同發明”具有第6.1.3條中規定的含義。
1.64“聯合專利”是指聯合發明中的所有專利。
1.65“專有技術”是指所有專有信息、專有技術和數據,包括商業祕密、發明、(無論是否可申請專利)、發現、方法、規格、過程、程序、公式、專業知識、技術、數據(包括非臨牀、臨牀前和臨牀數據)、文件、材料和結果(包括藥理學、毒理學、生物學、化學、物理、安全性和生產數據和結果)、分析和質量控制數據和結果、生產技術,監管文件和其他技術信息。“專有技術”在任何情況下均不包括任何專利。
1.66“法律”指任何聯邦、國家、多國、州、省、縣、市或其他政治分區的具有法律效力的任何法律、法規、規則、條例、命令、判決或條例。
1.67“許可衣殼”是指,就許可目標而言:(a)(i)諾華已根據第2.3.1條對該許可目標行使適用期權並支付適用期權行使費的候選衣殼;或(ii)諾華已根據第2.4條指定作為先前指定的許可衣殼替代品的任何替代衣殼;(b)(a)(i)或(a)(ii)中描述的衣殼候選物或替代衣殼的任何功能等同變體(如適用);或(c)由諾華或其關聯公司或代表諾華或其關聯公司從上述(a)或(b)所述衣殼衍生的任何衣殼,其中該衍生衣殼(i)受衣殼專利保護,(ii)包含變更或改進,和(iii)這樣的改變或改進不被與覆蓋上述(a)或(b)中所述的初始衣殼的衣殼專利的權利要求在專利上不同的衣殼專利的權利要求所覆蓋。
1.68“許可衣殼專利”是指涵蓋任何許可衣殼的任何衣殼專利,但不包括任何許可產品專利。
8
1.69“許可領域”是指人類和獸醫治療、診斷和預防的所有適應症。
1.70“許可產品”指包含以下內容的產品:(a)許可衣殼;和(b)針對許可目標的諾華有效載荷,諾華已針對該許可衣殼行使其期權,如諾華的期權行使通知中所述。
1.71“許可產品專利”是指在本協議期限內任何時候由諾華控制的任何專利,其權利要求涉及許可衣殼和諾華有效載荷的組合或涉及此類組合的任何使用方法。
1.72“許可目標”指在行使適用的期權並支付適用的期權行使費後,對其行使期權的任何目標。
1.73“訴訟條件”具有第9.4條中規定的含義。
1.74“損失”具有第9.1條中規定的含義。
1.75“主要市場國家”指英國、法國、德國、意大利、西班牙和日本。
1.76“生產”是指針對任何藥品或生物製品的生產、加工、包裝、貼標籤、灌裝、精加工、組裝、質量保證、質量控制、檢測和放行、運輸或儲存的活動(或涉及任何產品或任何伴隨診斷的任何組分或工藝步驟)、安慰劑或對照藥物(視情況而定),包括工藝開發、確認和驗證,規模放大、臨牀前、臨牀和商業生產以及分析開發、產品表徵和穩定性測試。“製造業”具有相關的含義。
1.77“淨銷售額”是指諾華公司或其任何關聯公司或分被許可人(不包括分銷商和批發商)按照諾華一貫適用的會計準則確定的銷售給除分被許可人以外的第三方的任何許可產品的淨銷售額,減去[**]百分比([**]%)用於與產品銷售有關的直接費用、分銷和倉儲費用以及以前銷售的產品的壞賬。諾華公司及其附屬公司在應計基礎上根據其會計準則從總銷售額中計算記錄的淨銷售額的扣除項目包括但不限於:
(A)正常貿易和現金折扣;
(B)因瑕疵、拒收、召回或退貨而償還或記入貸方的款額;
(C)對客户和第三方的回扣和退款(包括但不限於醫療保險、醫療補助、管理的醫療保健和類似類型的回扣);
9
(D)通過優惠券和其他折扣計劃提供或貸記給客户的金額;
(E)因採購和裝運日期之間的價格上漲或有追溯力的降價的影響而延遲的裝運訂單積分、折扣或付款;
(F)就任何不可分離的服務向客户支付的服務費(包括維持商定庫存水平和提供信息的補償);以及
(G)根據諾華公司的會計準則,由於類似於以上所列原因而扣除的其他減少額或具體可確認的金額。
關於淨銷售額的計算:
淨銷售額僅包括按公平原則向第三方銷售時收取或開具發票的價值;
在計算淨銷售額時,諾華公司及其關聯公司和分被許可人之間的銷售額不應計算在內;以及
如果許可產品在開具發票(或未開票)之前交付給第三方,淨銷售額將在符合諾華會計準則下的收入確認標準時計算。
1.78“不披露方”具有7.5節中規定的含義。
1.79“諾華公司”的含義如前言所述。
1.80“諾華背景知識產權”具有第6.1.1節中規定的含義。
1.81“諾華評估數據”的含義見第2.2.2節。
1.82“諾華有效載荷”是指諾華公司使用的DNA序列,該DNA序列被包裝成衣殼並輸送到適當的細胞時,旨在對受試者靶標產生治療效果。
1.83“選項”的含義如第2.3.1節所述。
1.84“期權行權日”的含義見第2.3.1節。
1.85“期權行權費”的含義見第5.3節。
1.86“期權行使通知”的含義見第2.3.1節。
1.87“其他專有技術”具有第2.3.1節中規定的含義。
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1.88“專利”是指(A)在領土內的任何國家或多國司法管轄區內的任何專利、專利申請或實用新型(包括任何臨時申請、優先申請或國際申請)(包括任何此類申請的任何轉換申請、繼續、部分繼續、繼續起訴申請或分部,任何此類專利的任何重新發布、續展、延長、登記、確認、重新生效、恢復、替代、重新審查、補充保護證書、兒科專有期等);(B)(A)款所述任何專利或專利申請的任何外國等價物;以及(C)上述任何專利或專利申請的所有優先權。
1.89“當事人”或“當事人”的含義如序言所述。
1.90“個人”是指任何個人、合夥、有限責任公司、商號、公司、協會、信託、非法人組織或其他類似的實體或組織。
1.91“第一階段臨牀試驗”是指在任何國家/地區對產品進行的臨牀試驗(或人類臨牀試驗的一部分),其主要目的是初步確定對健康個體或患者的安全性,以滿足21 C.F.R.312.21(A)的要求,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.92“關鍵臨牀試驗”是指許可產品的臨牀試驗,該試驗(A)將滿足21 C.F.R.312.21(C)或相應的外國法規的要求;或(B)目的是(在臨牀試驗開始時)獲得足夠的數據來支持該許可產品的BLA的提交。關鍵試驗可包括(I)旨在滿足21 C.F.R.312.21(B)和21 C.F.R.312.21(C)或相應外國法規的要求的臨牀試驗,或(Ii)旨在滿足21 C.F.R.312.21(B)的要求的臨牀試驗,該臨牀試驗隨後經過優化或擴展以滿足21 C.F.R.312.21(C)的要求,或提供足夠的數據來支持該許可產品的BLA的提交。由監管機構的正式會議記錄或類似文件支持,在這種情況下,此類關鍵試驗應被視為在根據該臨牀試驗的優化或擴展方案對第一名人體受試者進行首次劑量時啟動。
1.93“價格批准”是指,在政府當局授權報銷、批准或確定藥品定價的任何國家/地區,收到(或,如果需要,則公佈)此類報銷授權、定價批准或決定(視情況而定),以使該授權、批准或決定生效。
1.94“起訴和維持”或“起訴和維持”是指:(A)專利的準備、提交、起訴、維持和專利期限調整或專利期限延長的請求,包括最終放棄該專利的申請或已發佈的專利,以及就該專利提出的所有上訴;和(B)除例行程序外的任何訴訟;單方面對獨立於專利訴訟而發生的專利提出挑戰的起訴,包括重新審查、無效訴訟、幹擾、反對、派生
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與該專利有關的訴訟、授權後審查、重新發布和其他類似訴訟以及任何針對該專利的上訴。
1.95“罕見病靶點”是指(A)其表達被替換、增加、敲除或以其他方式調節的基因靶點,以及(B)對應於美國流行人口少於20萬患者的基因靶點。
1.96“接收方”具有第7.1節規定的含義。
1.97“編輯後的版本”具有第7.4.2節中規定的含義。
1.98“監管批准”是指在一個或多個國家/地區營銷和銷售產品所需的適用監管機構的批准,包括任何所需的價格批准。
1.99“監管批准申請”是指向適用的監管機構提交的監管申請,以獲得監管部門的批准,以便在該監管機構負責的一個或多個國家/地區銷售和銷售特定產品,包括對其的任何修訂和補充申請。
1.100“監管機構”是指美國的食品藥品監督管理局或領土內另一個國家的任何政府機構,該機構是FDA的對應機構,負責為該國的產品授予監管批准,包括EMA及其任何繼任者(S)。
1.101“監管備案”就產品而言,是指包括或與任何監管機構就該產品或其在現場的使用或潛在用途向任何監管機構提交的任何備案或申請或支持的任何文件,包括向任何監管機構提交的任何文件,包括任何IND、任何監管批准申請以及與任何監管機構就該產品的任何通信(包括任何會議、電話會議或與任何監管機構的討論的記錄)。
1.102“相關的衣殼專利”具有第8.2.2節規定的含義。
1.103“相關因素”是指可能影響許可產品的開發、監管批准或商業化的所有相關因素,包括(如適用):安全、功效或穩定性的實際和潛在問題;產品概況(包括產品形態、類別和作用機制);開發階段或生命週期狀態;實際和預計的開發、監管批准、製造和商業化成本;任何與製造或已經制造任何許可衣殼或許可產品的能力有關的問題;獲得監管批准的可能性(包括令人滿意或要求的價格批准);此類批准的時間;許可產品和類似產品目前的監管審批指南和要求,以及目前和預計的監管狀況;標籤或預期的標籤;當時的競爭環境和預計進入市場時可能的競爭環境;許可產品或類似產品的過去表現;現在和未來的市場潛力;從任何公司獲得足夠的任何許可衣殼或許可產品或其任何組成部分的供應的能力
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第三方的專利權;現有或預計的定價、銷售、報銷和盈利能力;相關國家/地區的定價或報銷變化;專利保護的專有地位、強度和期限以及預期的獨家經營權;以及其他相關的科學、技術、運營和商業因素。
1.104“代表”指:(A)就諾華、諾華及其附屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員、顧問、承包商和代理人而言;以及(B)就Voyager、Voyager及其附屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員、顧問、承包商和代理人而言。
1.105“研究期限”是指在逐個學科目標的基礎上,從該學科目標的評價開始日期開始到第一次發生以下情況時結束的期間:ST)評估開始日期的週年紀念日;或(B)如果行使了該科目目標的選擇權,則第三(3研發)評估開始日期的週年紀念日。
1.106“剩餘知識”是指:(A)屬於或基於由披露方控制的任何機密信息的知識、技術、經驗和訣竅;以及(B)在獲得此類機密信息後,保留在接收方任何授權代表的非輔助記憶中。如果個人沒有出於保留和隨後使用或披露的目的故意記住保密信息,則個人的記憶將被視為沒有幫助。但是,在任何情況下,剩餘知識都不包括在披露方控制的任何已發佈、有效和可執行的專利權利要求的範圍內(在任何時間)的任何知識、技術、經驗和技術。
1.107“受限市場”的含義如第11.8.1節所述。
1.108“受限制方”具有第11.8.2節中規定的含義。
1.109“特許權使用費地板”的含義如第5.7.4節所述。
1.110“許可使用費條款”是指在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,從該許可產品在該國首次商業銷售開始至最近發生以下情況時終止的期間:(A)涉及該許可產品的許可包裹體專利在該國家的最後一次有效主張期滿;(B)該許可產品在該國家的監管或數據排他性終止或期滿;和(C)[**]在此類特許產品首次在該國進行商業銷售後。
1.111“從屬許可”的含義如第3.2節所述。
1.112“次受讓人”具有第3.2節規定的含義。
1.113“替補衣殼”具有第2.4節規定的含義。
1.114“主體目標”統稱為初始目標和附加目標。“主體客體”是指主體客體。
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1.115“税務行動”的含義見第5.13.3節。
1.116“術語”的含義如第10.1節所述。
1.117“領土”指的是世界各地。
1.118“第三方”是指任何既不是一方也不是某一方的附屬機構的人。
1.119“第三方索賠”具有第9.1節中規定的含義。
1.120“第三方許可”的含義如第5.7.2節所述。
1.121“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.122“有效主張”是指,就特定國家和許可產品而言:(A)已發佈且未過期的許可包裹體專利的主張(I)未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決撤銷或裁定為不可執行、不可專利或無效,且在允許上訴的時間內不能對其提出上訴或未提出上訴;以及(Ii)未通過重新發布、重新審查、或免責或其他方式被不可撤銷地放棄、放棄、拒絕或承認無效或不可執行;或(B)被許可的衣殼專利(S)內的待決專利申請的權利要求,該專利申請尚未被不能提起上訴的行政機關行動取消、撤回、放棄或最終駁回,但在任何待決的專利申請中的權利要求超過[**]從該索賠要求優先權的最早日期起,就本協議而言,從該日起及之後,優先權不應被視為有效索賠[**]約會。
1.123“旅行者”一詞的含義如序言所示。
1.124“旅行者背景IP”的含義如第6.1.2節所述。
1.125“Voyager專有技術”是指:(A)自生效之日起由Voyager或其任何關聯公司控制,或在有效期內由Voyager或其任何關聯公司控制(諾華授予許可除外);(B)Voyager to Novartis披露或被要求披露與本協議有關的信息;(C)涉及任何假冒候選人或許可假冒或剝削任何假冒候選人或許可假冒。“Voyager專有技術”明確排除與Voyager專有的SF9製造技術相關的任何專有技術。
1.126“旅行者的知識”是指截至生效日期的旅行者的實際知識[**].
第二條
研究和許可選項
2.1聯盟經理。在[**]生效日期後,每一方將指定一名個人擔任該方的聯盟經理(每一人為聯盟經理)。《聯盟》
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根據本協議,經理將是雙方的主要聯繫人,包括旅行者公司披露任何衣殼候選人和諾華公司對任何衣殼候選人的評估。每一方聯盟經理的姓名和聯繫信息,以及該方不時自行決定選擇的任何繼任者,將以書面形式迅速提供給另一方。任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換其指定的聯盟經理,但每一方須在整個任期內保留一名聯盟經理。雙方可以相互書面同意,取消在最後一個研究期限屆滿後的任何時候保留聯盟經理的要求。
2.2衣冠楚楚的候選人評估。
2.2.1運動和大揭露。在研究期間,Voyager可以(但沒有義務)在Voyager的全權酌情決定權和費用下開展活動並確定可能對AAV基因治療有用的衣殼候選者。Voyager將在滾動的基礎上向諾華披露(但頻率不低於[**]),與可能對AAV基因治療有用的衣殼的性能特徵有關的數據,這些數據(A)在研究期間由Voyager控制,或(B)產生於研究期間開展的活動。
2.2.2對衣冠楚楚候選人的評估。在每個主題Target的研究期限內,在旅行者公司向諾華公司披露衣殼候選人之後,諾華公司將有權自行選擇[**]通過書面通知Voyager,Voyager將立即向諾華提供用於生產此類評估候選衣殼的每一種衣殼的質粒。諾華公司將立即向Voyager提供在任何研究期間產生的與生物分佈、表達水平和毒性相關的相應衣殼候選的所有此類評估結果(“諾華評估數據”);前提是諾華公司可自行決定是否編輯、掩蓋或不提供與諾華有效載荷相關的任何信息。Voyager可以自由地將相應的評估數據用於自己的內部研究目的,以支持Voyager的專利申請,並作為與適用的Capsid候選公司在保密條件下共享的數據包的一部分(不得將此類數據的來源歸於諾華);但是,前提是:(A)未經諾華事先書面同意,Voyager不得在任何專利申請中包括諾華的評估數據,且同意不得被無理拒絕;(B)Voyager只能與與Voyager有類似合同的第三方共享諾華評估數據,以提供該第三方的評估結果,但須遵守類似的保密保護。如果諾華公司沒有對特定的衣殼候選者行使其選擇權,諾華將不會:(X)向任何第三方披露從對該衣殼候選者的相應評估中獲得的數據;或(Y)在任何專利申請中包括從對該衣殼候選者的相應評價中獲得的數據,除非在第(X)或(Y)項中的每一種情況下,此類數據因未違反本協議或經Voyager事先書面同意而公開可用。諾華公司可在適用研究期限內的任何時間對任何受試者目標進行此類評估。
2.2.3其他目標選項。
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(A)其他目標選擇。在額外的目標選項期間,諾華公司將有權提名最多兩(2)個額外的罕見疾病目標進行評估(每個目標選項一個)。如果諾華希望行使額外的目標選項,諾華將向Voyager提供書面通知,確定諾華希望對其行使額外目標選項的建議的罕見病目標,包括有關足夠讓Voyager確定建議的目標是否符合罕見疾病目標的預定可尋址患者羣體中存在的任何適用基因變異(S)的信息。在收到此類通知後,旅行者將在[**]説明在Voyager收到諾華公司的上述書面通知時,建議的罕見病目標是否可用(如果Voyager合理地不同意建議的目標符合罕見疾病目標的條件)。
(B)進行額外的目標選擇。在[**]在收到Voyager根據第2.2.3(A)節規定建議的罕見病目標可用(並且符合罕見病目標)的通知後,諾華可以通過向Voyager提供書面通知來行使此類罕見疾病目標的額外目標選擇權,並且諾華將根據第5.2節支付額外的Target期權費用。
(C)不可用。如果在Voyager收到第2.2.3(A)節中的通知時,建議的罕見病目標不可用,或者確定建議的目標不符合罕見病目標的資格,諾華公司將被視為沒有行使額外目標選項,諾華公司將繼續有能力提名額外的罕見疾病目標,以根據第2.2.3節中所述的程序行使額外目標選項,直到其額外目標選項被行使為止;如果(I)在諾華公司提名了尚未獲得的罕見病目標之後,第1.7條下的額外目標選擇期的時間段已經到期,則(Ii)諾華公司的額外目標選擇權將繼續(並且額外目標選擇期的時間段將延長),最多再延長一次[**]在旅行者通知之前建議的罕見病目標不可用之後(除非[**]期限經雙方同意延長,根據需要重複,直到提議的罕見病目標可用,諾華公司觸發額外的目標選項,或諾華公司未能及時提名罕見疾病目標;但是,如果對於給定的額外目標選項,諾華公司提出的罕見疾病目標在[**]在額外目標選擇期到期後,執行官應召開會議,本着誠信原則協商確定諾華感興趣的罕見病目標與Voyager提供的罕見病目標之間的一致性的方法。為免生疑問,本第2.2.3條所述的提名程序應按每個額外目標期權進行,因此觸發一個額外目標期權並不排除繼續進行第二個額外目標期權的可能性。
2.2.4報告.在每個目標研究期限內,Voyager應根據第2.2.1條提供總結候選衣殼的書面報告,諾華應根據第2.2.2條提供總結所有評價結果的書面報告,時間由雙方共同商定。聯盟管理人員將協調在以下範圍內舉行的會議: [**]在收到這種書面報告後,
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討論該等報告的內容,各方應提供適當的人員以解決另一方的任何合理詢問。
2.3可選擇許可衣殼候選物用於許可產品的開發和商業化。
2.3.1Voyager特此授予Novartis一項選擇權,以接收第3.1.2條中規定的每個受試目標的一(1)個候選衣殼的許可證(各稱為“選擇權”)。諾華可在適用的研究期限內行使每項選擇權,但須按照第11.7條的規定向Voyager發出書面通知,指明行使選擇權的特定候選衣殼和目標受試者(下稱“選擇權行使通知”)。諾華可在適用的研究期限內對每個受試目標的相同或不同候選衣殼行使其各項選擇權,但僅可對每個受試目標的一種候選衣殼行使其選擇權(受第2.4條規定的替代權限制)。Voyager收到每份期權行使通知後(“期權行使日期”),相應期權行使通知中確定的每個候選衣殼將被視為選定目標的“許可衣殼”,該目標將被視為“許可目標”。在收到諾華的期權行使通知後,Voyager應根據第5.4.2條的規定開具適當的發票,並向諾華提供之前未向諾華提供的、合理必要的、或雙方一致認為可能有助於諾華利用該等許可衣殼用於許可產品的Voyager專有技術;前提是,未經諾華事先書面同意,Voyager不得向諾華提供開發許可衣殼所不合理需要的任何專有技術(此類專有技術,下稱“其他專有技術”)。如果Voyager在未經諾華事先書面同意的情況下提供了其他專有技術,則諾華應有權使用該等其他專有技術開發許可產品,但Voyager可將任何其他專有技術的無意披露通知諾華,諾華應銷燬所有該等其他專有技術,但銷燬的程度不得超過先前在開發許可產品時所依賴的程度。
2.3.2諾華發出的所有期權行使通知應説明,在諾華根據專業律師的建議進行誠信評估後,行使適用的期權是否需要根據《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》(經不時修訂,簡稱“HSR法”)或其他司法管轄區的類似反托拉斯或競爭法(統稱為“反托拉斯備案”)進行備案。如果諾華認為需要進行反壟斷備案,則:(a)雙方應(i)盡合理努力盡快進行必要的備案,如果根據《高速鐵路法案》進行備案,則在任何情況下不得遲於 [**](ii)彼此合作採取適當措施,儘快使所有適用的等待期屆滿或終止;及(b)第3.1.2條所述的相關許可的有效性應以該等適用的等待期屆滿或終止為條件。
2.4衣殼替補。在行使選擇權之後,但在任何主題Target的研究期限內,諾華公司可以對與該主題Target一起使用的衣殼候選進行額外評估,並可以通過向以下人員提供書面通知來選擇用任何衣殼候選替換已對該主題Target行使選擇權的任何許可的衣殼
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旅行者號,根據第11.7節,確定候選衣殼(“替代衣殼”)和特定的許可目標,替代衣殼將取代先前指定的許可衣殼。在諾華公司發出替換通知後,替換衣殼將立即替換該授權Target的先前授權衣殼,Voyager將向諾華提供之前未提供給諾華的替換衣殼的任何Voyager技術訣竅,這些技術可能是合理必要的,或者雙方同意可能有助於使諾華能夠利用該替換衣殼用於針對該授權Target的授權產品。
2.5基於以下內容的功能等價變型命名[**]。儘管有第1.51(B)節中的標準,如果在研究期限內,諾華公司以書面形式向旅行者證明並披露相關數據(支持或相反),[**]關於所涉衣殼,應視為符合第1.51(B)節中的標準。研究期滿後,如果諾華公司以書面形式向旅行者證明並披露相關數據(支持或相反的數據),[**]如果且僅當旅行者號確定有該衣殼可用時,才應認為該衣殼符合第1.51(B)節中的標準。旅行者應在以下時間內將這一決定通知諾華[**]所有支持數據的接收。
第三條
牌照的批給
3.1諾華公司的許可證。
3.1.1研究許可證。根據本協議的條款和條件,Voyager特此授予諾華公司及其附屬公司關於每一名衣殼候選人的權利和條件,諾華公司在此接受非排他性的(受8.4.1節的約束)、不可轉讓(根據第11.4節的規定除外)、不可再許可的(為諾華公司或代表諾華公司提供與評估有關的服務的承包商除外)、全球範圍內的、免版税的權利和許可,在研究期限內,根據Capsid專利和旅行者知道的方法,評估每個衣殼候選人與適用的對象目標一起使用,在每種情況下僅用於執行評估的目的。
3.1.2從旅行者到諾華的獨家許可。
(A)根據許可衣殼逐個許可的原則,自該許可衣殼的期權行使日期起生效,Voyager特此向諾華及其關聯公司授予許可衣殼專利下的獨家許可(即使是Voyager的獨家許可)以及Voyager在聯合專利中的權益,以使用、使用、開發、開發、商業化並將適用的許可衣殼(S)結合到包含針對區域內的主題Target的相應諾華有效載荷的許可產品中。
(B)如果諾華根據第6.2.3(B)節將任何許可的產品專利轉讓給Voyager,Voyager特此向Novartis及其附屬公司授予獨家的、永久的、不可撤銷的、全球範圍的、可再許可的許可
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在該轉讓的許可產品專利下,用於所有目的,包括利用任何衣殼。上述許可不應收取使用費,除非該已轉讓許可產品專利的任何已授予且有效的獨立權利要求陳述了已許可的衣殼序列,或因權利要求的新穎性或非顯着性而依賴於已許可的衣殼序列的陳述(根據第6.2.3(B)(Ii)節轉讓的許可產品專利除外),在這種情況下,諾華公司應承擔適用於已許可的衣殼專利的所有付款義務。
儘管有任何相反的規定,本第3.1.2節中的排他性許可僅具有排他性,因為每個許可都與與主題目標相關的許可產品的利用有關。
3.1.3從旅行者號到諾華公司的非獨家許可。在不限制根據本協議授予的任何其他許可的情況下,Voyager特此授予諾華及其關聯公司在Voyager專有技術下使用、使用、開發、開發、製造、製造、商業化和商業化結合到包含諾華有效載荷的許可產品中的適用許可衣殼(S)的非獨家權利和許可。雙方承認,Voyager專有技術明確排除與Voyager專有SF9製造技術相關的任何專有技術。如果諾華希望就衣殼的製造技術諮詢Voyager,Voyager同意與諾華合作,雙方將視情況修改協議。
3.1.4參照權。Voyager特此向諾華授予21 C.F.R.§314.3(B)(或美國以外認可的任何類似法律)對Voyager或其關聯公司控制的與任何許可衣殼或許可產品有關的所有數據的“參考權”,僅用於尋求對許可產品的監管批准,如果諾華提出要求,Voyager應根據21 C.F.R.§314.50(G)(3)(或美國以外的任何類似法律)提供一份簽署的聲明。
3.2諾華公司的再許可權。諾華公司及其附屬公司將有權根據旅行者根據本協議授予它的權利,包括關於使用許可產品的第3.1.2節和第3.1.3節,通過多個級別授予和授權子許可(每個第三方,一個從屬受讓人)。諾華公司將盡商業上合理的努力,在每個再許可中包括次許可證接受者的義務,即向諾華公司提供書面通知,説明其在以下時間內實現了開發里程碑事件[**]在此之後,受讓方實現了發展里程碑事件。在[**]在與分許可證持有人(下稱“分許可證”)簽署分許可證後,諾華應向Voyager提供相應分許可證的完整簽署副本,諾華可對該副本進行編輯,以刪除機密或商業敏感信息以及證明遵守本協議條款所不必要的任何其他信息。本協議各方面應受中華人民共和國大陸地區法律的管轄。在本協議期限內,如果分被許可人的任何作為或不作為是諾華所為,則諾華應對該等作為或不作為承擔違反本協議的責任。諾華應繼續負責向Voyager支付所有開發里程碑付款、銷售里程碑付款和應支付的特許權使用費
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關於此類分被許可人制造的許可產品所實現的開發里程碑事件或淨銷售額。
3.3航海家權利
3.3.1儘管本協議中有任何相反規定:(a)本協議中規定的排他性許可和排他性承諾不會阻止Voyager進行與候選衣殼或許可衣殼相關的內部開發活動,包括可能導致產生功能等同變體的任何開發活動;(b)本協議中的任何內容均不得阻止Voyager利用(或向關聯公司或第三方授予利用權利)(i)根據第8.4.1條,任何非許可衣殼或此類許可衣殼的功能等同變體的衣殼,用於與許可靶標相關的用途,或(ii)任何許可衣殼或該許可衣殼的功能等同變體,用於許可靶標以外的靶標。
3.4沒有其他權利。除非本協議另有明確規定,否則在任何情況下,一方均不得因本協議而獲得另一方或其任何關聯公司的任何專有技術、專利或其他知識產權的任何所有權權益、許可權或其他權利,包括另一方或其任何關聯公司擁有、控制、開發或收購的項目,或由另一方根據本協議隨時向第一方提供。
第四條
發展、監管和商業化活動
4.1諾華的權力和義務。
4.1.1自各適用的期權行使日起,諾華將全權負責並擁有與許可產品和許可衣殼的開發相關的唯一決策權,因為許可產品和許可衣殼用於開發許可產品,且相關費用由諾華承擔。在本協議期限內,Voyager應負責維護其自生效日期起簽訂的任何第三方協議(如有),該第三方協議是諾華行使Voyager在本協議中授予諾華的權利所必需的,包括Voyager支付該等第三方協議項下的任何應付款項。
4.2勤奮。
4.2.1發展勤奮。諾華應盡商業上合理的努力,在美國和至少三(3)個主要市場國家為每個許可目標開發至少一(1)種許可產品並獲得監管批准。諾華在本協議項下的產品開發或監管批准方面不承擔其他勤勉義務。
4.2.2商業盡職調查。諾華應盡其商業上合理的努力,在美國以及諾華或其指定關聯公司或分被許可人已
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已獲得該許可產品的監管批准。諾華在本協議項下的產品商業化方面不承擔其他勤勉義務。
4.2.3履行勤勉義務。儘管本協議有任何相反的規定,但如果任何許可產品發生以下任何情況,諾華應免除其在本協議項下對該許可產品的勤勉義務:
(a)諾華或Voyager收到、生成或以其他方式獲悉任何安全性、耐受性或其他數據,這些數據合理地表明或表明許可衣殼或許可產品具有或將具有不可接受的風險-獲益特徵,或在其他方面不合理地適合啟動或繼續臨牀試驗;或
(b)諾華或Voyager收到任何相關監管機構的任何通知、信息或通信,或任何相關監管機構採取任何行動,合理表明許可產品不太可能獲得監管批准。
4.2.4視為滿足諾華的勤勉義務。在不以任何方式擴大諾華在本協議項下的義務的情況下:
(a)諾華完成任何開發里程碑事件,使Voyager有權收到第5.4.2條所述的特定開發里程碑付款,將成為諾華已履行其在本協議項下對相應許可產品的所有勤勉義務的決定性證據,直至該開發里程碑事件完成;以及
(b)諾華支付第5.4.3條規定的任何銷售里程碑付款,且Voyager接受該付款,將成為諾華在達到該里程碑之日之前已履行其在本協議項下對相應許可產品的所有勤勉義務的決定性證據;前提是,如果Voyager未全額退還諾華的銷售里程碑付款,並在 [**]收到後,應視為Voyager已接受該銷售里程碑付款。
(c)為避免疑問,第4.2.4條的規定僅作為諾華履行勤勉義務的勤勉行為的示例。諾華可完全履行其勤勉義務,而無需達到第4.2.4條中規定的任何具體勤勉示例, 但前提是諾華在其他方面遵守第4.2.1節或第4.2.2節的規定(如適用)。
4.2.5諾華勤勉義務聲明的聲明。如果Voyager瞭解、瞭解或理應瞭解到可能構成指控諾華未能履行其任何勤勉義務的合理依據的事實,Voyager應立即書面通知諾華此類潛在的被指控的履約失敗(每項此類潛在的被指控的履約失敗,均稱為“勤勉問題”)。一旦諾華收到根據本第4.2.5條發出的任何盡職調查問題通知,諾華聯盟經理將立即聯繫Voyager聯盟
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經理應討論此類盡職問題的具體性質,並尋求確定適當的糾正措施。如果不遲於 [**]在諾華收到該通知後,(i)雙方尚未就諾華是否未能履行第4.2.1條或第4.2.2條規定的義務達成共識,以及(ii)雙方各自的聯盟經理尚未就該勤勉問題的適當糾正措施達成一致,則此類盡職問題將根據第11.2條規定的爭議解決條款升級並解決。如果Voyager未能按照本第4.2.5條的規定, [**]在Voyager首次發現或理應發現該等勤勉問題之日後,則諾華應被視為已履行其在第4.2.1條和第4.2.2條項下關於該等勤勉問題的義務。
4.2.6違反諾華勤勉義務的補救措施。如果諾華嚴重違反第4.2.1條規定的任何勤勉義務,且諾華未能在 [**]在諾華收到Voyager的違約通知後,或如果該違約在 [**]如果諾華製藥 善意的在雙方同意的期限內努力糾正該違約行為,以便諾華有合理的時間糾正該違約行為,糾正該違約行為的時間應延長至雙方同意的期限,以便諾華有合理的時間糾正該違約行為),則航行者可自行決定選擇:(i)根據第10.3.1條的規定,在逐個許可產品和逐個國家的基礎上終止本協議;或(ii)將本協議項下授予諾華的任何獨家許可或分許可轉換為非獨家許可,僅在(i)和(ii)的每種情況下,就發生重大違約的國家的許可產品而言;。
4.2.7報告.在行使每項選擇權之後,以及在第5.4條規定的任何里程碑付款尚未支付的每個司法管轄區內首次商業銷售相應的許可產品之前,諾華將向Voyager提供關於每項許可產品的保密信息, [**]書面報告,總結其在上述期間在該管轄區進行的重大開發、生產和商業化活動 [**]以及其預計在以下期間開展的材料開發、製造和商業化活動 [**]這一時期,包括預期實現的任何里程碑。
4.2.8合作應諾華的要求,Voyager應在諾華準備與許可產品相關的監管備案文件的任何部分時向諾華提供合理的協助,包括提供Voyager擁有的相關數據,並參加雙方之間的會議以準備待備案的文件,相關費用由諾華承擔。
4.3諾華降低許可衣殼優先級的補救措施。在不限制諾華在第4.2.1條項下的義務的情況下,如果在自諾華有效載荷的相應期權行使日起至諾華首次在美國和主要市場國家將相應許可產品商業化之日止的期間內,(i)諾華宣佈納入諾華有效載荷的主要候選產品用於開發,和(ii)諾華在其開發工作中不包括包含許可衣殼和諾華有效載荷的主要候選物或備用候選物,
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任何連續 [**]期間(包括旨在通過分被許可人繼續開發的努力),如諾華的 [**]根據第4.2.7節提交的報告,並且如果這種不包括不是第4.2.4(B)節所述事項的結果,則在[**]收到此類報告後,Voyager應根據第11.7節的規定通知諾華公司其對此類不包含內容的反對意見。如果旅行者及時將其反對意見通知諾華,並且諾華不包括將相應的許可候選者和諾華有效載荷結合在一起的領先候選者或後備候選者[**]在諾華收到此類通知後,諾華可自行決定立即選擇將根據本協議授予諾華的相應獨家許可或再許可轉換為非獨家許可,但(A)第4.2.1節規定的相應許可產品的所有後續開發義務將終止,以及(B)Voyager選擇此類非獨家許可後,相應許可產品在本協議項下到期的所有金額將減少[**]百分比([**]%).
4.4合規性。締約方根據本協定開展的所有活動均應依照適用法律進行。
第五條
初始費用;里程碑和特許權使用費;付款
5.1預付費用。諾華公司將在以下時間內向旅行者公司支付5400萬美元(5400萬美元)的首次、一次性、不可退還、不可貸記的付款[**]在生效日期之後。
5.2額外的目標期權費用。根據第5.5節的規定,諾華公司在收到Voyager的發票後,將向Voyager支付每項額外Target的費用(每個額外的Target期權費用為1,800萬美元(18,000,000美元))。
5.3期權行權費。對於諾華公司行使的每一項期權,諾華公司將在收到Voyager根據第5.5節的發票後向Voyager支付1250萬美元(12,500,000美元)的費用(“期權行權費”)。
5.4里程碑付款。
5.4.1一般説來。諾華公司將向Voyager提供書面通知(“開發里程碑事件通知”),告知其完成第5.4.2節中規定的開發里程碑事件(按照許可目標),以實現此類里程碑事件(每個“開發里程碑事件”)。該通知將在以下時間內提供[**]在實現該開發里程碑事件之後;如果該開發里程碑事件是由從屬受讓方實現的,則諾華應在[**]諾華公司收到相應次級受讓人關於實現開發里程碑事件的通知後。
5.4.2發展里程碑事件和付款。即使本協議中有任何相反的規定,本第5.4.2節僅在諾華公司行使
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相應的選項。諾華公司將為實現此類開發里程碑事件的每個授權目標的第一個授權產品支付下文規定的里程碑付款(每個“開發里程碑付款”)。旅行者收到開發里程碑事件通知後,應基本上以附件A的形式向諾華提交關於相應開發里程碑付款的發票。如果由於任何原因,下面的發展里程碑事件(A)沒有在下面的發展里程碑事件(B)發生之前發生,則發展里程碑事件(A)將被視為與發展里程碑事件(B)的發生同時發生,與這兩個發展里程碑事件相關的發展里程碑付款將在實現發展里程碑事件(B)之後支付。
| 發展里程碑事件 | 發展里程碑 |
---|---|---|
(a) | [**] | [**]美元(美元)[**]) |
(b) | [**] | [**]美元(美元)[**]) |
(c) | [**] | [**]美元(美元)[**]) |
(d) | [**] | [**]美元(美元)[**]) |
(e) | [**] | [**]美元(美元)[**]) |
| 每個許可目標的總計 | 1.25億英鎊(1.25億美元) |
上述(D)和(E)項中的開發里程碑將在以下情況發生時被視為已實現[**]。上述每個開發里程碑付款將僅針對包含在許可產品中的許可目標支付一次(無論具有相同許可目標的許可產品的數量,或具有相同許可目標的任何許可產品實現指定開發事件的次數)。諾華公司將不會為許可目標的任何後續許可產品支付開發里程碑付款,無論為該許可目標開發了多少許可產品。為澄清起見,如果一個許可產品替換了另一個正在開發中的許可產品,則該替代許可產品將僅適用於之前未由相應許可目標的一個或多個先前許可產品觸發的開發里程碑付款。
5.4.3銷售里程碑。在逐個許可產品的基礎上,諾華公司將向Voyager銷售里程碑支付每個里程碑事件第一次出現的每個許可產品的年淨銷售額如下:
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| 里程碑事件(按許可產品) | 銷售里程碑 |
---|---|---|
(a) | 年淨銷售額超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(b) | 年淨銷售額超過的第一個日曆年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(c) | 年淨銷售額超過的第一個歷年[**]美元(美元)[**]) | [**]美元(美元)[**]) |
(d) | 每種許可產品合計 | 1.75億美元 |
在根據第5.8條收到表明已達到銷售里程碑的版税報告後,Voyager將提供適用銷售里程碑的發票。收到發票後,諾華公司將根據第5.5節向Voyager支付上述銷售里程碑。
5.5發票和付款程序。旅行者應向諾華公司提供本協議項下應支付的所有金額的發票。除非另有説明,否則所有欠旅行者的費用將在[**]在諾華收到旅行者的發票後。所有發票將通過電子郵件發送給諾華公司[**]。所有與發票或賬單相關的問題都應提交給諾華公司的財務部門,網址為[**]。諾華公司的發票應基本上採用附件A中規定的格式。根據本協議,諾華公司應向Voyager支付的所有款項均應以美元電匯至Voyager的下列銀行賬户(有待確認)或Voyager的另一銀行賬户,並在每種情況下按照Voyager不時向Novartis提供的指示進行:
帳户名: | 旅行者治療公司 |
銀行: | [**] |
帳户類型: | [**] |
帳號: | [**] |
工藝路線編號: | [**] |
SWIFT代碼: | [**] |
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伊班: | [**] |
5.6版税。
5.6.1銷售許可產品的版税。
(A)年度淨銷售額。根據第5.7節的調整,諾華公司將在適用的特許權使用費期限內,按照許可產品和許可產品的基礎,按以下特許權使用費費率向Voyager支付分級特許權使用費:
| 各許可產品在區域內的年淨銷售額 | 版税税率 |
---|---|---|
(a) | 年淨銷售額低於 [**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(b) | 年淨銷售額大於 [**]美元(美元)[**]),但少於[**]美元(美元)[**]) | [**]% |
(c) | 年淨銷售額大於 [**]美元(美元)[**]) | [**]% |
5.6.2版税的計算。在特許權使用費期限內,每個日曆年內每種許可產品的年度淨銷售總額的特許權使用費將按照該日曆年內每個年度淨銷售等級內的淨銷售部分的適用費率支付。例如,如果在特許權使用費期限內的一個日曆年內,許可產品的年淨銷售額等於$[**],則諾華應支付的特許權使用費將通過以下方式計算: [**].
5.7版税調整。
5.7.1有效索賠如果在版税期限內的任何日曆季度內,在逐個國家和逐個許可產品的基礎上,在該國家的許可衣殼專利中沒有涵蓋該許可產品的有效索賠,則該許可產品在該國家的版税率將減少 [**]百分比([**]%)的平均費率,否則適用於第5.6.1節。
5.7.2第三方許可證。如果在特許權使用費期限內,諾華、其關聯公司或分被許可人被要求向第三方支付特許權使用費,以換取該第三方控制的專利項下的許可,且該許可是在該國家合理利用作為許可產品一部分的許可衣殼所必需的(下稱“第三方許可“),則諾華可扣除 [**]百分比([**]根據第5.6.1條,諾華就適用許可產品的淨銷售額應向Voyager支付的第三方許可使用費的%),此類減少將持續到該日曆季度的所有此類金額用完為止;前提是,
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由第三方控制的、對於使用諾華有效載荷或許可產品的其他組件是合理必要的,不得從諾華在本協議項下欠旅行者的版税中扣除。在第三方許可下的特許權使用費不容易歸屬於某個國家的情況下,諾華可以使用合理的方法將此類特許權使用費分配給國家/地區。
5.7.3生物相似產品。如果(A)在適用版税期限內的任何歷年,許可產品在領土內的一個國家/地區銷售,且(I)與該許可產品有關的至少一(1)個生物相似產品正在該國家/地區銷售,以及(Ii)該許可產品在該日曆年度在該國家銷售的淨銷售額少於[**]百分比([**]%)與第一個生物相似產品營銷或銷售前一個歷年該授權產品在該國的淨銷售額相比,則(B)在符合第5.7.4條的規定下,該授權產品在該日曆年度在該國家的淨銷售額應支付的特許權使用費將減少[**]百分比([**]根據第5.6.1節,在適用的特許權使用費期限的剩餘時間內,對此類淨銷售額適用的特許權使用費金額的百分比),這一扣減額將在當時的日曆年度內按總比例適當分配。
5.7.4扣減限額。在逐個許可產品的基礎上,在任何情況下,第5.7.1節至第5.7.3節中調整的累積效果都不會使根據第5.6.1節向Voyager支付的版税減少超過[**]百分比([**]%)本應在適用國家/地區的適用許可產品在適用的日曆季度內支付的金額(“版税下限”)。如果根據第5.7節的規定允許減少,但事實是這種減少將使根據第5.6.1節支付的適用的特許權使用費減少超過特許權使用費下限,則諾華可以將這種特許權使用費的減少延續到任何未來日曆季度中根據本條款應支付的任何特許權使用費付款,在每種情況下,這種減少都會一直持續到所有此類金額都已支出為止。
5.7.5舉例説明。附件B列出了本節5.7中規定的特許權使用費計算的應用實例。
5.8報告;版税的支付。在特許權使用費期限內,諾華將向旅行者提供一份書面報告[**]在每個日曆季度結束後,按許可產品和國家/地區逐一顯示每種許可產品在領土每個國家的淨銷售額和根據本協議應支付的版税。在收到本條款5.8項下的特許權使用費報告後,旅行者將提供適用特許權使用費付款的發票。諾華公司將根據第5.5條向旅行者支付上述特許權使用費。
5.9會計;審計
5.9.1唱片。諾華公司同意保存,並要求其附屬公司和分許可證接受者保存完整、清晰和準確的記錄最短時間[**]在它們所屬的日曆年度結束後,如適用,列出淨銷售額,以充分詳細地確定根據本協議應支付給旅行者的特許權使用費和賠償。
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5.9.2審計。諾華同意,在不低於[**]事先發出書面通知,允許並要求其關聯公司在正常營業時間內,在Voyager選定的一個或多個由諾華合理接受的獨立國際公認會計師事務所通常保存此類記錄的地點或地點,審查與此類許可產品有關的賬簿和記錄,以核實諾華根據本條第5條提供(或要求提供)的報告。任何此類審計的執行頻率不得高於[**]而且不會比[**]對於涵蓋任何特定時間段的記錄,將在適當的保密條款下進行,唯一目的是核實本協議項下提供的所有財務、會計和數字信息和計算的準確性和完整性。此外,旅行者公司僅有權審計諾華公司的賬簿和記錄。[**]在提出審計請求的日曆年之前。在開始審計之前,審計師應簽署一項被審計方合理接受的協議,根據該協議,審計師同意對審計期間審查的所有信息保密。獨立會計師事務所將只與審計方分享審計結果,而不是基礎記錄。Voyager同意將在任何審計或檢查過程中收到的所有信息和了解到的所有信息視為諾華的保密信息,除非為執行其在本協議下的權利或遵守任何法律、法規或司法命令而必要。
5.9.3審計報告和爭議。在審計報告被視為最終報告之前,獨立會計師事務所將在向Voyager提供審計報告時向諾華提供審計報告和任何確定的依據。諾華將有權要求該會計師事務所對諾華有爭議的事項作出進一步裁定[**]在諾華公司收到這份報告後。諾華將向Voyager和會計師事務所提供一份合理詳細的聲明,説明其對審計報告中的任何發現提出異議的理由,會計師事務所將承諾在以下時間內完成進一步的確定,費用由諾華承擔[**]在提供爭議通知後,將僅限於爭議事項的確定。任何懸而未決的問題應按照第11.2節中包含的爭議解決程序進行解決。如果檢查的最終結果顯示諾華公司無可爭議的少付或多付,則應及時結清少付或多付的金額。
5.9.4審計費用。除第5.9.3節另有規定外,Voyager進行的任何審計應由Voyager承擔費用,除非審計結果顯示根據本協議向Voyager支付的版税、里程碑或其他付款不足[**]百分比([**]%)或更多,在這種情況下,(A)諾華公司將立即將少付的金額匯給Voyager,以及(B)該審計的合理費用和支出將由諾華公司支付。
5.10貨幣兑換。儘管協議中有任何相反的規定,以當地貨幣記錄的銷售額換算成美元的方式將與諾華公司用於編制外部報告的經審計財務報表的正常做法保持一致,前提是這些做法使用被廣泛接受的公佈匯率來源。
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5.11書籍和唱片。一方或其關聯方或分被許可方根據本協議應保存的任何賬簿和記錄將按照會計準則保存。
5.12付款方式。根據本協議,諾華公司應向Voyager支付的所有款項將以美元電匯至Voyager在美國的書面指定銀行。
5.13税金。
5.13.1將軍。每一締約方將單獨負責支付對其在本協定項下的活動直接或間接產生的收入份額徵收的所有税款。
5.13.2間接税。本協議中提及的所有金額均不包括任何增值税、貨物和服務、銷售、使用、消費税、消費税和其他類似的間接税(“間接税”)。如果現行法律要求接受者自行交納間接税(例如,但不限於反向收費機制),則諾華承諾將正確地交代與所接受服務有關的間接税。旅行者應完全遵守旅行者營業地適用的間接税法律和法規開具所有發票。如果根據當地法律應繳任何間接税,旅行者將被允許將間接税的金額添加到本協議中提到的金額中,並向諾華開出淨額加上適用的間接税的發票。雙方同意,在本合同中約定的跨境服務提供情況下,旅行者一般可以開具免税發票。如果出於間接税的目的需要,每一方都將負責向當地税務機關報告自己的交易。不會有共享、共同或其他集體間接税申報文件,這些申報文件可能表明,就間接税而言,各方不是單獨運營的實體。
5.13.3税務行動。儘管本協議中有任何相反規定,但如果一方的一項行動(包括本協議項下其權利或義務的任何轉讓或再許可、一方當事人遷至不同司法管轄區、或任何不遵守適用法律或備案或記錄保留要求的行為)導致另一方在沒有此類税務行動的情況下不會被徵收的預扣税責任或間接税,或導致此類責任的增加超過了在沒有此類税務行動的情況下應施加的責任,則該締約方應支付的款項(需要對其作出這種扣除或預扣)應增加到必要的程度,以確保另一方收到的款項等於它在沒有發生此類税務行動時本應收到的款項。
5.13.4在第5.13.3節的約束下,如果根據本協議向許可方或其關聯公司支付的任何款項根據適用法律須繳納預扣税,包括域外徵税,或者如果不清楚是否符合適用法律的要求,包括域外徵税,諾華或其關聯公司應被授權從付款中扣除預扣税,並應向相關税務機關支付所有此類預扣税,以便只有相應減少的付款金額(即全額
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應支付的減去預扣税)支付給許可方。諾華公司應向許可方提供預扣税款的證明。根據適用法律要求支付或預扣的任何此類預扣税應為Voyager的費用,並由Voyager獨自承擔。如果一方認為需要在向另一方付款時扣繳税款,付款方應盡商業上合理的努力,將這一決定通知另一方,至少[**]在付款之前(但後續付款不需要通知,除非預期預扣發生變化)。-諾華公司將向Voyager提供合理協助,使Voyager能夠追回法律允許的税款。
5.13.5許可方和諾華應盡一切合理努力,根據適用的税收條約獲得預扣税減免,包括但不限於提交或發佈必要的表格和信息。如果法律規定條約救濟需要特殊程序,許可方只有在許可方在向許可方付款時或之前按照法律要求向諾華提交諾華要求的任何豁免證明時,才會考慮基於税收條約的條約救濟。
5.13.6如果沒有根據本協議對Voyager或其關聯公司的付款進行預扣税扣除,但税務機關隨後認為應該進行預扣税扣除,包括域外徵税,Voyager應自費向諾華提供一切合理支持,以根據適用法律獲得任何可用的減免預扣税,包括但不限於提交或發佈必要的表格和信息,雙方將以與最初扣繳税款的方式一致的方式承擔此類責任(必要時相互償還)。由主管税務機關授予Voyager的任何預扣税退款,如果導致Voyager收到超過諾華根據本協議應支付的款項,包括相關利息,應由Voyager向諾華支付。
5.13.7逾期付款。根據本協議一方應支付的任何款項,如在到期日期仍未支付,應在法律允許的範圍內,按照紐約聯邦儲備銀行(https://apps.newyorkfed.org/markets/autorates/fed%20funds).報告的那樣,按聯邦基金有效利率(或該利率的任何繼承者)按日複利。
第六條
知識產權
6.1所有權;披露。
6.1.1諾華背景知識產權。在雙方之間,諾華將擁有並控制所有專利或專有技術的所有權利、所有權和利益:(a)由諾華控制並在生效日期或之前存在的專利或專有技術;或(b)在生效日期後由諾華單獨或代表諾華發明、開發、創造、生成或獲得的專利或專有技術((a)和(b)統稱為“諾華背景知識產權”)。
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6.1.2Voyager背景IP。在雙方之間,Voyager將擁有並控制所有專利或專有技術的所有權利、所有權和利益:(a)由Voyager控制並在生效日期或之前存在的;或(b)在生效日期後由Voyager或代表Voyager單獨發明、開發、創造、生成或獲得的((a)和(b),統稱為“Voyager背景知識產權”)。
6.1.3共同發明。根據第6.2.3條的規定,在本協議期限內以及在雙方根據本協議開展活動的過程中,由雙方或代表雙方共同發明或以其他方式開發的任何專利和專有技術(下稱“共同發明”)的所有權應遵循美國專利法規定的發明權。
6.2專利申請和維護;辯護程序。
6.2.1衣殼專利;授權衣殼專利。
(a)在諾華行使選擇權之前,Voyager將獨自承擔義務,費用由其承擔。(除非本文另有規定),保護和維護Capsid專利,並進行與Capsid專利有關的任何辯護程序,並將擁有唯一的決定權就與Capsid專利的起訴和維護或辯護程序的進行有關的事項作出授權。Voyager將:(i)在向任何相關專利局提交任何適用的申請之前,允許諾華有合理的機會和合理的時間來審查Voyager的相關實質性通信以及Voyager的任何迴應草案或其他提議的實質性申請,並向Voyager的內部律師提供意見,這些實質性通信和實質性申請與諾華正在評估的涵蓋衣殼候選人的衣殼專利有關,以及(ii)合理考慮諾華在Voyager向任何相關專利局提交的與該等Capsid專利相關的任何最終文件中提供的任何合理和及時的意見;但前提是,在向相關專利局提交任何Capsid專利申請之前,諾華無權對該等申請進行審查或評論。未經諾華事先書面同意,Voyager不得在任何Capsid專利申請中或與任何Capsid專利申請相關的情況下披露諾華的任何機密信息。
6.2.2授權衣殼專利。諾華行使期權後:
(a)Voyager將擁有(但無義務)(i)提供和維護許可的Capsid專利,以及(ii)進行與許可的Capsid專利相關的任何辯護程序,費用和費用由Voyager承擔(除非本協議另有規定),但須遵守下文所述諾華的評論權。根據諾華的要求,Voyager將合理考慮在諾華合理要求的任何司法管轄區內提交、起訴和維護許可的衣殼專利,包括考慮安排諾華向Voyager支付其所有費用,或如果Voyager在沒有諾華要求的情況下通常不會在該司法管轄區內開展活動,則按比例分攤費用(如適用)。在諾華行使選擇權後,雙方將協調製定專利戰略,以最大限度地提高相關許可產品的許可衣殼專利的價值和覆蓋範圍。諾華將擁有專利期限延長的唯一決定權(例如,選擇哪些專利申請專利期限延長)
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根據《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(21 U.S.C.)規定的權利,第355條,經美國修訂(或任何後續法規或條例),根據外國司法管轄區的任何類似法律;但是,未經Voyager事先書面同意,諾華不得選擇申請Voyager控制的許可衣殼專利的專利期限延長,Voyager不得無理拒絕、限制或延遲。為免生疑問,根據第6.2.3(b)條轉讓給Voyager的專利不視為Voyager為此目的而控制的專利。
(b)Voyager將對與Capsid專利或許可的Capsid專利的起訴和維護或辯護程序的進行有關的事宜擁有唯一的決策權,包括最終放棄Voyager擁有利益的專利的任何決定。
(c)關於許可的Capsid專利,Voyager將:(i)在向任何相關專利局提交任何適用的申請之前,允許諾華有合理的機會和時間審查Voyager的相關實質性通信以及Voyager的任何迴應或其他擬議實質性申請的草案,並向Voyager的內部律師提供意見;以及(ii)適當考慮諾華在Voyager向任何相關專利局提交的任何最終文件(包括最終聲明)中提供的任何合理和及時的意見。未經諾華事先書面同意,Voyager不得在任何許可的衣殼專利中或與任何許可的衣殼專利的起訴有關的情況下披露諾華的任何機密信息。
6.2.3授權產品專利。
(a)As根據第6.2.2(c)條,諾華將擁有並控制所有許可產品專利的所有權利、所有權和利益。
(B)諾華公司不得在首次發表任何衣殼專利之前提交許可產品專利,該專利首先披露了作為相應許可產品標的的任何衣殼或許可衣殼的序列,除非事先獲得旅行者的書面批准,否則不得無理扣留、限制或推遲提交許可產品專利。除各方可能同意適用於實施的其他條款外,如果:(I)許可產品專利是在Voyager根據(B))批准後提交的,或者(Ii)諾華提交的任何其他許可產品專利對包裹性專利造成明顯類型的雙重專利拒絕或挑戰,並且需要提交終端免責聲明以避免這種拒絕或挑戰(否則無法通過雙方同意的其他方法克服),諾華將僅在美國將其對該許可產品專利的權利、所有權和利益轉讓給Voyager,受制於諾華公司獲得第3.1.2(B)節規定的獨家許可;前提是諾華公司將保留(I)起訴和維護所有國家/地區的許可產品專利和(Ii)強制執行或保護所有已分配的許可產品專利的唯一權利,費用和費用由諾華公司承擔。
6.2.4聯合專利。
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(A)未經雙方同意,任何一方都不會提交任何聯合發明的專利申請。如果雙方決定為任何聯合發明尋求專利保護,雙方將真誠合作,在個案的基礎上確定哪一方負責起訴和維護任何聯合專利,並進行與任何聯合專利有關的辯護程序,以及如何分擔此類活動的費用。
6.2.5合作。每一方均應對方的合理要求,合理配合並協助對方在本節6.2項下的活動,包括合理提供科學家和科學記錄,執行所有此類文件和儀器,以及執行合理必要的行為,以繼續對此類專利進行任何起訴和維護或進行任何辯護程序。
6.3執法部門。
6.3.1注意。每一方應立即以書面形式通知另一方其所知的第三方的任何實際或潛在的競爭性侵權行為(“侵權通知”)。
6.3.2衣殼般的專利。除非和直到每個適用的選擇權行使日期,如諾華和Voyager之間,Voyager將有唯一的權利(但沒有義務)提起訴訟或採取其他步驟來補救與區域內的衣殼專利相關的競爭性侵權行為,任何此類訴訟或步驟將由Voyager承擔費用,所有追回將由Voyager保留。
6.3.3授權的衣殼專利。在適用的期權行使日期,如諾華和Voyager之間,Voyager將有權(但不是義務)採取商業上合理的努力,在領土內提起訴訟或採取其他步驟補救與授權的Capsid專利有關的此類競爭性侵權行為,任何此類訴訟或步驟將由Voyager承擔費用,所有追償將由Voyager保留。如果(A)(I)Voyager(A)沒有提起訴訟或採取其他步驟來補救與許可的衣殼專利相關的此類競爭性侵權[**]在首次確定相應的競爭侵權行為之後,或者(B)不繼續其訴訟至最終的、不可上訴的裁決,或(B)不通過其他方式在[**],並且(Ii)這種競爭性侵權行為對諾華公司許可產品的商業化產生了(或合理地威脅)直接和實質性的不利影響,則(B)根據第5.6節應支付給旅行者公司的截至侵權通知之日應支付的特許權使用費應減少[**]百分比([**]%),但僅限於侵權活動存在的國家/地區,對其他司法管轄區應支付的版税沒有抵銷權。
6.3.4特許產品專利。在諾華和Voyager之間,諾華將有唯一的權利但沒有義務採取行動,以獲得侵權的中止,或對第三方在區域內侵犯或挑戰任何許可產品專利的有效性或可執行性提起訴訟,任何此類訴訟或步驟將由諾華承擔費用,所有追償將由諾華保留。
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6.3.5聯合專利。在首次確定對聯合專利的侵犯之後,雙方應立即舉行會議並真誠合作,以逐一確定(I)各方將採取何種行動(如果有)來獲得此類侵權的中止,或對侵犯或挑戰任何聯合專利的有效性或可執行性的第三方提起訴訟,以及(Ii)如何分擔此類活動的成本和任何賠償。
6.4第三方聲稱的侵權行為。
6.4.1注意。如果第三方開始或威脅開始對一方提起訴訟,指控一方、其關聯公司、分包商或分被許可人對任何許可產品的開發侵犯了該第三方的知識產權,則受到該訴訟威脅或開始的一方應立即通知另一方。
6.4.2對法律程序的控制。除非被提起訴訟的一方根據第9條為此類索賠尋求賠償,否則該方將自行決定使用其選擇的律師,控制第6.4.1節所述任何此類訴訟的辯護和和解。如果訴訟所針對的一方確實要求對此類索賠進行賠償,則第9條的規定將管轄當事人對此類索賠的權利和責任。
第七條
機密性
7.1保密性;例外。除非在本協議明確授權的範圍內,雙方同意接受方(“接受方”)將對另一方(“披露方”)披露給它的任何形式(書面、口頭、照片、電子、磁性或其他)的專有技術或其他機密和專有信息和材料保密,並且不會發布、以其他方式披露或使用本協議規定的義務和行使其權利以外的任何目的,包括商業祕密、專有技術、發明或發現、專有信息、配方、工藝、與披露方過去、現在或將來對披露方的任何產品或潛在產品或技術的營銷、財務或開發活動或其定價有關的技術和信息(統稱為“機密信息”)。為清楚起見,一方向另一方提供的任何數據、信息或專利申請將構成披露方的保密信息。在不限制前述規定的情況下,接收方將以與接收方對其類似信息所用的相同程度的謹慎對待由披露方提供的所有保密信息,但在任何情況下不得低於合理的謹慎程度。儘管有上述規定,“保密信息”將排除信息,只要接收方能夠確定此類信息:
7.1.1在披露方首次向接受方披露之前由接受方合法知道或擁有,或由接受方獨立開發,而不參考披露方的任何
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機密信息,由正常業務過程中保存的書面記錄或接收方知道或擁有的其他文件證明所證明;
7.1.2在披露方首次向接受方披露時,一般可向公眾或以其他方式獲得部分公有領域;
7.1.3在披露方向接收方披露公共領域後,除接收方違反本協議或現有保密協議的任何行為或不作為外,已向公眾或以其他方式公開公共領域的一部分;或
7.1.4除保密義務外,第三方向接受方披露的信息,該第三方對披露方沒有義務不向他人披露此類信息。
一方在生效日期前根據雙方之間的相互保密披露協議向另一方披露的任何信息[**]根據第7.1.1、7.1.2、7.1.3和7.1.4節的規定,被視為保密信息(按照現有保密協議的定義)的保密信息(“現有保密協議”)將是本協議項下該披露方的保密信息。本協議的存在和條款將被視為雙方的保密信息。一方根據本協議設想的活動向另一方披露或共享的任何報告、專有技術和其他專有或敏感信息,均為最先與另一方共享此類報告、專有技術或其他專有或敏感信息的一方的保密信息。
7.2授權披露。
7.2.1向黨的代表披露信息。儘管有第7.1節的前述規定,接收方仍可向接收方代表披露屬於披露方的保密信息,這些代表(A)在履行接收方的義務或行使本協議項下接收方的權利時需要知道此類保密信息,並且(B)已書面同意關於此類保密信息的保密和不使用條款,這些條款的限制至少與本條款7所述的條款一樣嚴格。
7.2.2向第三方披露。儘管有第7.1條的規定,每一方均可在合理必要的範圍內披露屬於另一方的保密信息:
(A)向政府當局(I)在適當的範圍內獲得或維持任何許可產品的IND或監管批准,以及(Ii)迴應與許可產品或本協定有關的詢問、請求或調查;
(B)現有或預期的外部顧問、承包商、諮詢委員會、投資者、合作伙伴、專業顧問、管理下的護理組織,以及
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非臨牀和臨牀調查人員,在每種情況下,只要需要開發、註冊或銷售任何許可產品,或以其他合理必要的方式履行本協議項下的義務;但接受方應從第三方獲得與其就其自身類似類型的保密信息所獲得的相同的保密義務;
(C)提交或起訴本協定允許的專利權或商標權;
(D)在本協定允許的範圍內起訴或辯護訴訟;
(E)在符合第7.5節的規定的情況下,在與化合物或產品有關的科學陳述和出版物(包括摘要、海報、期刊文章等)相關或包含的情況下,並將臨牀試驗結果和其他有關臨牀試驗的信息發佈到臨牀試驗網站或PhRMA網站;
(F)法院或仲裁員,在為執行其在本協定項下的權利而合理必要的範圍內;
(G)與現有或潛在的投資者、貸款人、專業顧問、收購人、合併夥伴、合作伙伴、分包商、再被許可人或被許可人在需要了解的基礎上進行溝通,在每種情況下,根據與本協議的保密義務大體相當的適當保密義務;或
(H)在雙方以書面商定的範圍內。
7.3剩餘知識例外。儘管本協議有任何相反的規定,但就本第7條而言,剩餘知識不應被視為保密信息。
7.4新聞稿;協議披露。
7.4.1新聞發佈。在生效日期或生效日期之後,雙方期望以雙方同意的形式發佈關於簽署本協議的公告。除第7.4.2節明確允許的情況外,未經另一方事先書面批准,任何一方均不得就本協議發表任何公開聲明;只要與本協議有關的信息已經公開披露,除非違反本協議,各方隨後均可在未經另一方同意的情況下向公眾披露相同的信息,前提是此類信息保持真實、準確和最新。此外,本協議中的任何內容均不得阻止諾華就本協議項下的任何許可產品發表任何科學出版物或公開宣佈;然而,前提是除非第7.2.1節允許,未經Voyager事先書面同意,諾華不得在任何此類出版物或公告中披露Voyager的任何機密信息。
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7.4.2美國證券交易委員會備案文件和本協議的其他披露。儘管有第7.4.1節的規定,每一方都被允許披露本協議的存在和條款,只要符合適用法律,包括美國證券交易委員會、美國以外任何國家的類似機構或包括納斯達克在內的任何證券交易所的規則或條例,但前提是:(A)在披露本協議或本第7.4.2節允許的本協議任何條款之前,雙方應事先就披露前本協議某些條款的編輯工作進行協調(“編輯版本”),(B)在適用法律允許的範圍內,雙方將盡合理努力向與編輯後的版本一致的機構和證券交易所提交編輯後的版本,以及(C)各方將自費作出合理努力,就另一方可能合理要求的條款尋求保密處理。
7.5出版物。在逐個衣殼候選人的基礎上,在對特定衣殼候選人行使選擇權之前,未經旅行者事先書面同意,諾華不會公佈或公開其對該衣殼候選人進行的任何評估的科學結果。在特定許可衣殼的期權行使日期之後,本協議中的任何內容均不得阻止諾華就包含該許可衣殼的任何許可產品發表任何科學出版物或公開公告;但是,除非第7.2節允許,否則未經旅行者事先書面同意,諾華不得在任何此類出版物或公告中披露旅行者的任何保密信息。此外,(I)未經諾華公司事先書面批准,Voyager不得發佈或發佈關於許可產品的任何公開聲明,以及(Ii)諾華公司應向Voyager提供與許可產品有關的每一份出版物或其他公開披露的副本,其中包含與許可衣殼有關的未發佈信息。在期限內,每一方將向另一方(“未披露方”)提供任何包含未披露方保密信息的摘要、手稿或演示文稿,以供審查和批准。根據本協議要求提交的每份擬議出版物的書面副本應提供給非披露方[**]關於專利申請中的披露)在其預定提交以供發表或提交之前。未披露方應立即作出書面答覆,且在任何情況下不得遲於[**]在收到提議的出版物或陳述後,包括下列一項或多項:(A)對提議的出版物或陳述的評論,發佈方將真誠地考慮這些評論,並盡合理努力納入;(B)根據未披露方確定提議的出版物或陳述包含或描述需要納入專利申請的知識產權的需要,推遲發表的具體關切聲明;但這種延遲不得超過額外的[**]除非雙方書面同意,或(C)需要從提議的出版物或演示文稿中刪除的未披露方的保密信息的標識。
7.6補救措施。除在法律上或衡平法上可能享有的任何其他權利或補救外,每一方均有權尋求臨時禁令,而無需提交任何保證書或其他擔保,以禁止或限制另一方違反或威脅違反本條第七條。
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第八條
申述及保證
8.1雙方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證,自生效之日起:
8.1.1該締約方根據其成立所在管轄區的法律是正式組織的、有效存在的和良好的,並具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人權力和權力;
8.1.2該締約方已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務,不需要其任何股東或其有表決權證券或有表決權權益的其他持有者採取任何行動或批准;
8.1.3本協議已代表該締約方正式簽署和交付,並構成一項法律、有效、有約束力的義務,可根據本協議的條款對其強制執行;
8.1.4該締約方簽署、交付和履行本協議,不與其所屬締約方或受其約束的任何協議或其中任何條款、或任何口頭或書面文書或諒解相沖突,也不違反對該締約方具有管轄權的任何法院、政府機構、行政機關或其他機構的任何法律或規定;
8.1.5該締約方或其任何附屬公司均未根據修訂後的《金融與海關法》第306條被禁止或受到禁止,或該條所述的定罪的標的;以及
8.1.6根據任何現行有效的適用法律,政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何法院或政府部門、佣金、董事會、局、機構或機構備案或登記,對於本協議或與本協議相關而簽署的任何其他協議或文書所預期的交易或與之相關的交易,或履行本協議項下的義務而言,不是或將不是必要的。
8.2旅行者的陳述和擔保(如果適用)。Voyager特此聲明,自生效之日起,諾華的認股權證和契諾如下:
8.2.1旅行者已向諾華公司披露了所有重大科學和技術信息,以及據旅行者所知,與衣殼的安全性和有效性有關的所有重大信息;
8.2.2(A)附表1.22列出了截至生效日期覆蓋候選衣殼的所有衣殼專利(“相關衣殼專利”)的真實和完整的清單,(B)每項該等專利仍然完全有效,以及(C)Voyager或其附屬公司已及時支付就該等專利應支付的所有申請費和續期費;
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8.2.3Voyager是相關Capsid專利和Voyager專有技術的唯一和獨家所有人,所有這些專利都是免費的,沒有任何索賠、留置權、收費或產權負擔與諾華根據本協議授予的權利相沖突;
8.2.4旅行者有權並將有權授予諾華根據本協議已授予或將授予諾華的許可的所有權利、所有權和利益;
8.2.5截至生效日期,Voyager未向任何第三方授予與任何相關的衣殼專利相關的任何權利或許可,這些權利或許可將與諾華根據本協議授予的權利或許可相沖突;
8.2.6[**],沒有任何索賠、要求、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、調查、訴訟或其他任何性質的民事、刑事、監管或其他法律訴訟懸而未決,也沒有針對Voyager或Voyager的任何關聯公司,或據Voyager所知,威脅任何第三方,聲稱對Voyager背景IP的開發是侵權的,或者如果實施或商業化,將侵犯任何第三方的權利;
8.2.7Voyager或其任何關聯公司沒有針對或欠下任何判決或和解,在每一種情況下,都與與本協議預期的交易相關的Capsid專利或Voyager專有技術有關;
8.2.8據旅行者所知,沒有第三方挑戰或威脅要挑戰任何相關專利的範圍、有效性或可執行性(例如,包括通過美國專利商標局或任何類似的外國政府當局提起的干涉、無效或類似無效訴訟的制度或書面威脅;
8.2.9據Voyager所知:(A)相關的Capsid專利是有效的和可執行的專利,或在發佈後將是有效和可執行的專利;和(B)截至生效日期,沒有人以影響諾華公司在本協議下的權利的方式侵犯或威脅侵犯、挪用或威脅挪用相關的Capsid專利;
8.2.10其所有員工、管理人員和顧問已執行(A)有效和可執行的協議,轉讓或(B)根據適用法律負有現有義務,要求將旅行者在與旅行者合作的過程中和作為其關聯的結果而作出的所有發明轉讓給旅行者,並有義務將旅行者的機密信息以及該個人可能獲得的其他人(包括諾華及其附屬公司)的機密信息保留為機密;
8.2.11Voyager已採取合理的預防措施,對構成Voyager背景IP的任何專有技術保密,該專有技術自生效日期起存在,並將在行使任何選項後授權給諾華,包括要求每個有權訪問該Voyager背景IP內的任何專有技術的人必須遵守保密、不使用和不披露的義務,以保護Voyager的保密、專有材料和信息等專有技術;
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8.2.12據Voyager所知,Voyager已遵守與提交、起訴和維護相關衣殼專利有關的所有適用法律,包括任何披露要求;
8.2.13據Voyager所知,Voyager已經獨立開發了所有Voyager專有技術,或者有有效的權利使用Voyager專有技術,並允許諾華、諾華關聯公司和諾華的分被許可人將Voyager專有技術用於本協議下允許的所有目的;
8.2.14任何相關的專利不受與任何政府或政府當局的任何資助協議的約束;
8.2.15Voyager及其任何關聯公司均不參與或以其他方式受制於任何與諾華在本協議項下的權利或義務相沖突的協議或安排;
8.2.16[**]據Voyager所知,Voyager或Novartis(或其各自的關聯公司或分被許可人)對任何衣殼候選者的利用不侵犯截至生效日期的任何第三方已頒發專利的任何主張;
8.2.17Voyager、其附屬公司,以及據Voyager所知,代表Voyager行事的所有第三方和代表已在所有實質性方面遵守與本協議主題有關的所有適用法律和公認的製藥行業商業慣例,在適用的範圍內,包括《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第301節等)、《反回扣條例》(《美國法典》第42篇第1320a-7b節)、《民事貨幣處罰條例》(《美國聯邦法典》第42篇第1320a-7a節)、《虛假申報法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節及其後)、類似的州法規、根據所有此類法規頒佈的法規以及FDA發佈的法規,這些法規與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈的《藥品製造商合規計劃指南》保持一致;
8.2.18對於根據本協議提供的任何經許可的託付、付款或服務,Voyager、其關聯公司以及據Voyager所知的代表Voyager行事的所有第三方和代表在有效期內沒有也不會採取任何直接或間接行動來提供、承諾或支付或授權提供或支付任何金錢或有價物品,以不正當或腐敗的方式試圖影響任何政府官員或任何其他人,以獲得不正當的利益,並且沒有接受,將來也不會接受此類付款;以及
8.2.19Voyager、其附屬公司以及據Voyager所知,代表Voyager行事的所有第三方和代表均遵守其運營所在國家的法律和法規,包括反賄賂和反腐敗法律,在適用的範圍內,包括適用的美國《反海外腐敗法》和英國《2010年反賄賂法》、會計和記錄保存法,以及與醫療保健專業人員或醫療保健提供者和政府官員互動的相關法律。
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8.3共同的聖約。締約雙方特此向締約另一方承諾,自生效之日起至本協定期滿或終止為止:
8.3.1它將按照適用的法律履行本協議項下的義務;
8.3.2作為根據本協議工作的該締約方或其任何附屬公司的僱員或獨立承包人的所有個人,有義務將其專有技術的所有權利、所有權和利益以及其中的所有知識產權轉讓或獨家許可給該締約方或其附屬公司,作為其唯一所有者或專用被許可人;
8.3.3在執行本協定項下的活動時,該締約方不得故意(A)僱用或僱用任何僱用或使用被FDA禁止或取消資格的人員(或受到EMA或任何其他政府當局的類似制裁)的任何承包商或顧問,或(B)僱用作為FDA除名調查或程序(或EMA或任何其他政府當局的類似程序)對象的任何人;和
8.3.4在履行本協議項下的義務或行使本協議項下的權利時,該締約方、其關聯公司以及關於諾華的再被許可人應遵守所有適用法律,包括所有反腐敗法律。
8.4旅行者之約。除了Voyager在本協議的其他地方訂立的契約外,Voyager特此向諾華公司承諾:
8.4.1在研究期間:(A)除開展活動外,旅行者將不會代表第三方實施任何旨在開發或商業化任何候選衣殼的內部計劃或計劃,用於許可領域任何含有候選衣殼或許可衣殼的治療產品與有效載荷相結合,在包裝成衣殼並將其輸送到適當細胞時對受試者靶標產生治療效果;和(B)Voyager不會授予任何第三方或關聯公司根據Voyager在任何候選衣殼或許可衣殼下的權利或許可(包括選擇權),在許可領域內開發包含候選衣殼或許可衣殼的任何治療產品,並將其與有效載荷相結合,以在包裝成衣殼並將其運送到適當細胞時對受試者Target產生治療效果。
8.4.2從適用的選擇權行使日起及之後,在有效期內,Voyager不得,也不得促使其關聯公司:(A)許可、出售、轉讓或以其他方式轉讓任何人(諾華或其關聯公司或分被許可人除外)在許可衣殼專利項下使用具有相應主題Target的許可衣殼的任何權利(或同意進行上述任何操作),或(B)就任何許可衣殼專利產生或允許存在任何留置權、產權負擔、收費、擔保權益、抵押、責任、轉讓、授予許可或其他與諾華或其附屬公司根據本協議授予的許可和其他權利不一致的具有約束力的義務;
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8.4.3在本協議期限內,Voyager將:(A)不與第三方訂立任何與(I)根據本協議授予諾華的權利或(Ii)Voyager充分履行本協議項下義務的能力相沖突的任何協議;(B)不修改或以其他方式修改與第三方有關的任何協議或同意,或放棄與(I)根據本協議授予諾華的權利或(Ii)Voyager充分履行本協議項下義務的能力相沖突的任何權利;以及
8.4.4在此期間,Voyager將根據本協議與由Voyager或其關聯公司或代表Voyager或其關聯公司行事的所有人員保持有效和可強制執行的協議,這些協議要求該等人員將其對所有授權的Capsid專利和Voyager專有技術的全部權利、所有權和權益轉讓給Voyager。
8.5由法律顧問代理。每一締約方均表示其已就本協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協定的條款和規定時,雙方同意不存在或默示對起草該等條款和規定的一方不利的推定。
8.6免責聲明。除本協議另有明確規定外,任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或提供任何形式的保證,包括對適銷性、對特定目的的適用性的所有默示保證,所有這些都在此被明確排除和否認。
第九條
賠償;保險;保險
9.1諾華公司的賠償。諾華公司將賠償Voyager及其附屬公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問和代表(每個都是Voyager受補償方),使其免受任何和所有責任、損害、損失、成本和開支,包括Voyager受補償方可能被要求向一個或多個第三方支付的合理律師費用(統稱為“損失”),其程度取決於任何第三方訴訟、索賠、訴訟、訴訟、聽證、調查、判決、命令、裁決、規定。或因下列原因引起或導致的禁令或要求(“第三方索賠”):
9.1.1諾華公司或其任何關聯公司或分被許可人,或其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、顧問或代表在履行諾華公司或代表諾華公司或行使諾華公司在本協議下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或錯誤故意行為或不作為;
9.1.2諾華對本協議的任何實質性違反,包括任何陳述、保證或契約;或
9.1.3由諾華公司、其任何關聯公司或本協議項下的任何次級受讓人或代表諾華公司進行的任何許可產品的開發,包括:(A)任何產品責任;
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在這兩種情況下,Voyager賠償損失不包括:(A)人身傷害、財產損失或其他損害;(B)侵犯任何第三方的專利或其他知識產權;(C)任何損失,除非此類損失是由於(X)Voyager受賠方的疏忽、魯莽或故意行為,或(Y)Voyager根據第9.2節有責任賠償諾華的任何第三方索賠所致。
9.2旅行者號的賠償。Voyager將賠償諾華及其關聯公司、其或其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問、代理人和代表(每個均為“諾華受賠方”),使其免受諾華受賠方可能需要向一個或多個第三方支付的任何和所有損失,但以因下列原因引起或導致的任何第三方索賠為限:
9.2.1Voyager或其任何關聯公司或分包商,或其或其各自的董事、高級管理人員、員工、代理、顧問或代表在履行或代表Voyager履行或行使Voyager在本協議項下的權利方面的嚴重疏忽、魯莽或錯誤故意行為或不作為;或
9.2.2Voyager對本協議的任何實質性違反,包括任何陳述、保證或契約;在每種情況下,除非此類損失是由於(X)任何諾華受賠方的疏忽、魯莽或故意行為,或(Y)諾華根據第9.1條對Voyager負責賠償的任何第三方索賠。
9.3注意。每一方在獲悉可根據本合同要求賠償的索賠時,應以書面形式通知另一方。如果任何第三方對任何第三方索賠提出索賠或其他程序(包括任何政府調查),而一方(“被補償方”)有權根據本協議獲得賠償,則被補償方應立即通知有義務對其進行賠償的一方(“補償方”);然而,前提是被補償方在通知補償方時的任何延誤,不應解除補償方在本合同項下的任何義務,除非(且僅限於)補償方因此而受到損害。
9.4控制室。在每一方都有權控制第6.3條和第6.4條所述的某些行動的情況下(即使該方是補償方),補償方有權在下列情況下通過通知被補償方行使[**]在收到受償方關於任何第三方索賠開始或主張的通知後,負責指導和控制第三方索賠的辯護、訴訟、和解、上訴或其他處置(包括僅以金錢代價解決索賠的權利)與賠償方選擇的併為賠償方合理接受的律師進行協商;但前提是:(a)根據受償方的合理判斷,賠償方有足夠的財務資源來滿足所尋求的任何不利金錢判決的金額;(b)第三方索賠僅尋求金錢損害賠償;以及(c)賠償方以書面形式明確同意,在賠償方與受償方之間,賠償方應全權負責完全滿足和解除第三方索賠(上文第(a)、(b)和(c)款規定的條件統稱為
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“訴訟條件”)。內 [**]在賠償方通知受償方其行使權利為第三方索賠進行辯護後,受償方應根據訴訟條件向賠償方通知任何反對意見。如果受償方提出合理反對,受償方應繼續就第三方索賠進行辯護,費用由受償方承擔,直至該反對撤回。如果未發出該等通知,或任何該等異議被撤回,賠償方應有權自擔成本和費用,通過賠償方選擇的且被賠償方合理接受的律師指導和控制該等辯護。在賠償方控制該等第三方索賠的辯護期間,賠償方應配合,並應根據賠償方的要求促使其關聯公司和代理人配合,以進行該等第三方索賠的辯護或起訴,包括提供該等記錄、信息和證詞,並出席該等會議、發現程序、聽證會、審判、或賠償方合理要求的上訴。如果賠償方未滿足訴訟條件或未通知賠償方其在以下期限內對任何第三方索賠進行辯護的意圖, [**]在收到通知後,賠償方可以(無需另行通知賠償方)聘請其選擇的律師進行辯護,費用由賠償方承擔(包括合理的自付律師費以及執行或辯護的成本和費用)。賠償方或被賠償方(視情況而定)應有權參與(包括有權進行發現、訪談和詢問證人並參加所有和解會議)但不得自費控制另一方根據本協議進行辯護的任何第三方索賠的辯護。
9.5結算未經賠償方事先書面同意(賠償方不得無理拒絕、附加條件或延遲),賠償方不得達成任何妥協或和解,使賠償方承諾採取或不採取任何行動(賠償方將完全滿足的付款除外)。受償方應擁有唯一和排他性權利,按照其認為合理適當的條款和條件解決任何第三方索賠,如果該第三方索賠涉及衡平法或其他非金錢救濟,但如果該第三方索賠涉及賠償方在未事先通知的情況下應負責的金錢損失,則賠償方無權解決該第三方索賠。賠償方的書面同意(不得無理拒絕)。未經另一方事先書面同意,賠償方和被賠償方均不得承認對任何第三方索賠負有任何責任,且被賠償方應盡合理努力減輕因該等第三方索賠而產生的責任。
9.6保險協議期限內,各方同意購買並維持商業一般責任保險,包括產品責任保險(或臨牀試驗保險,如適用),最低“A-”A.M.最佳評級保險公司,以涵蓋其在第9.1條或第9.2條(如適用)下的賠償義務,在每種情況下,限額不低於$[**]美元)。所有免賠額和保留金將由指定的被保險人負責。諾華及其關聯公司將成為Voyager商業一般責任和產品責任保單(或臨牀試驗保險,如適用)的附加被保險人,並享有代位求償權豁免。對於美國風險,額外投保
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Voyager的商業一般責任和產品責任保險單應通過表格CG 20101185或其等效形式。許可產品責任保險應保持如下 [**]在本協議終止後。在其過失或疏忽的範圍內,Voyager的所有保險將是由諾華承保的任何類似保險的主要保險和非供款保險。儘管第9.6節有任何相反的規定,諾華可以通過保險和自我保險的任何組合來履行第9.6節規定的義務。任何一方的保險都不會被解釋為對其在第9條下的賠償義務產生責任限制。每一方都應應要求立即向另一方提供此類保險的證書。
9.7責任限制。除違反第6條、第7條或根據第9條獲得賠償的第三方索賠外,根據本協議,Voyager和Novartis及其各自的任何關聯公司、許可人、被許可人或再被許可人均不對另一方、其關聯公司或代表承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性損害或利潤或版税損失、數據丟失或替代商品或服務採購成本的責任,無論合同、侵權行為(包括疏忽和嚴格責任)、賠償或貢獻是否已被告知,或以其他方式可能預見到任何此類損失或損害的可能性。在不限制前述一般性的情況下,“後果性損害”將被視為包括,任何一方均不對另一方或任何該等另一方的代表或股東承擔基於或以許可產品的預計或投機性未來銷售的損失、任何未實現的開發里程碑事件應支付的任何款項、任何未實現的年度淨銷售水平到期的任何銷售里程碑付款、任何未賺取的特許權使用費或本協議規定的任何其他未賺取的、投機性或其他或有付款的任何損害賠償的責任。
第十條
期限和解約
10.1學期。本協議自生效之日起生效,除非提前終止,否則本協議將繼續完全有效,直至(A)如果沒有行使選擇權,則第一(1ST(B)生效日期週年時,或(B)就任何獲行使選擇權的許可產品(S)至少行使一項選擇權的情況下,在各個國家的基礎上,直至該許可產品在該地區的許可產品(下稱“許可產品”)的許可使用費期限最後一個屆滿之時(“期間”)。在任何國家/地區的任何許可產品的版税期限到期後,針對該國家/地區適用的許可產品授予的許可將成為全額支付且不可撤銷。
10.2期權行權期結束後自動終止。如果諾華公司沒有按照第2.3.1節的規定向Voyager交付期權行使通知並按照第5.3節的規定支付期權行權費(S)來行使期權,則自(A)期權行權期的第一天和(B)期權行權期的第一天起自動生效[**]
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在期權行權費到期日之後,在任何一方不另行通知的情況下,本協議將就相應的被執行人候選人(S)自動終止。
10.3因違約而終止合同。
10.3.1除第4.2.6、4.3節以及第11.2和11.3節(在適用範圍內)的爭議解決條款另有規定外,旅行者可以:(A)如果諾華嚴重違反本協議規定的有關該許可產品的義務,則旅行者可按許可產品逐一終止本協議;或(B)如果諾華就所有許可產品實質性違反本協議規定的義務,則提供包括所稱重大違反事項的書面通知;或(B)如果諾華就所有許可產品實質性違反本協議規定的義務,則可全部終止本協議。在((A)或(B))中的任何一種情況下,重大違約仍未治癒[**](或[**]在不付款的情況下),從向諾華公司發出此類重大違約的書面通知之日起計算;但是,如果任何違約行為不能合理地在[**](或[**]在不付款的情況下),如果諾華正在進行善意的為了使諾華公司有一段合理的時間來糾正此類違約行為,應在雙方同意的時間內推遲終止此類違約行為的努力。如果被指控的重大違約涉及未支付本協議項下除5.1節規定的預付費用和期權行使費以外的任何款項,則在任何解決任何問題之前,應對治療期收費。善意的,當事人之間關於這種付款是否到期的善意糾紛。
10.3.2在符合第11.2條和第11.3條的爭議解決條款(在適用範圍內)的情況下,諾華可以在領土內的一個或多個國家或地區的一個或多個許可產品上以正當理由終止本協議,或者可以在協議期限內的任何時間,通過向Voyager發出書面通知,在Voyager實質性違反其在本協議項下的義務,並且此類重大違約仍未得到糾正的情況下,完全終止本協議[**],從向旅行者發出此類重大違約的書面通知之日起計算;但是,如果任何違約不能合理地在[**]如果旅行者號正在進行一次善意的為補救此類違約行為,此類終止應推遲一段時間,由雙方商定,以便允許Voyager有一段合理的時間來糾正此類違約行為。
10.3.3儘管本協議有任何相反規定,並且在符合第11.2款和第11.3款(在適用範圍內)的爭議解決條款的前提下,如果諾華合理地認為發生了違反全球貿易管制法律的行為,諾華可以立即終止本協議的全部或相關部分,而不考慮任何補救期限。根據第10.3.3節的規定,任何此類終止都將被視為有原因,根據該條款,諾華將不對任何到期的相關付款負責,即使活動已經發生。Voyager將負責向諾華公司償還本協議項下因違反全球貿易管制法律而被阻止的任何應付諾華公司的付款
10.4因違法亂紀被解約的。在符合第11.2款和第11.3款的爭議解決條款(在適用範圍內)的前提下,如果旅行者違反第11.2款和第11.3款中規定的任何陳述或保證,諾華可以終止本協議
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8.2.17至8.2.19,或諾華獲悉Voyager正在或已經就與本協議相關的服務向政府官員支付不當款項。此外,在此類終止的情況下,Voyager無權獲得任何進一步的付款,無論在終止之前進行的任何活動或與其他第三方簽訂的協議,Voyager應承擔法律規定的損害或補救責任。
10.5為方便起見而終止合同。諾華公司可以在向旅行者發出九十(90)天的書面通知後,以任何理由或無故終止本協議的全部內容,或按許可產品和國家/地區終止本協議。
10.6破產準備金。
10.6.1終止權。在下列情況下,Voyager將被視為本協議下的“債務人”:(A)Voyager根據破產法發起或針對Voyager提起訴訟,(B)Voyager申請或正在進行破產、重組、清算或接管程序(破產法規定的案件除外),(C)Voyager為債權人的利益轉讓其全部或大部分資產,(D)為Voyager的業務指定接管人或託管人,或(E)Voyager的大部分業務受到扣押或類似程序的約束;然而,在破產法下的任何非自願案件中,如果案件在以下時間內被駁回,旅行者將不被視為債務人[**]在該條例生效後。如果Voyager被視為債務人,則諾華可以通過向Voyager提供書面通知來終止本協議。如果諾華根據第10.6.1條終止本協議,則除依法享有的所有其他權利外,諾華將有權抵銷Voyager根據本協議支付的任何款項,以及雙方認定或同意Voyager應向諾華支付的任何損害賠償。
10.6.2知識產權保護Voyager根據本協議任何條款(包括第2條和第3條)授予諾華的所有權利和許可,均屬於“知識產權”(定義見《破產法》)。雙方確認並同意,第5.1、5.2和5.3條規定的付款以及諾華在本協議項下向Voyager支付的所有其他款項(第5.6條規定的特許權使用費除外)不構成《破產法》第365(n)條所指的特許權使用費,也不與本協議項下的知識產權許可有關。如果:(a)(i)Voyager或針對Voyager提起破產法下的案件,(ii)本協議根據破產法的規定被拒絕,以及(iii)諾華選擇根據破產法第365(n)條的規定保留其在本協議下的權利;(B)旅行者(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括任何受託人)將向諾華提供本協議項下許可的所有知識產權,並同意授予並特此授予諾華及其關聯公司訪問、佔有和受益的權利,對於任何化學或生物材料或其他有固定或有限數量的有形物品,根據《破產法》第365(n)條獲得知識產權的任何“實施方案”(將被視為包括許可專有技術)以及本協議項下許可的知識產權的所有其他實施方案的按比例部分。Voyager不會干涉諾華或其關聯公司根據本協議行使本協議項下許可的知識產權權利和許可,並同意使用
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在商業上合理的努力,協助諾華公司及其關聯公司獲得第三方擁有或控制的知識產權及其實施例,使諾華公司或其關聯公司或分被許可人根據本協議行使此類權利和許可是合理必要或適宜的。
10.6.3沒有權利的限制。第10.6節規定的諾華公司的所有權利、權力和補救措施,是在涉及旅行者的破產法案件開始的情況下,根據法律或衡平法(包括破產法)現在或將來存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是替代。
10.7終止的效果。
10.7.1終止的效果
(A)在所有研究期限結束時自動終止,或在期權行使日期之前終止。如果本協議在期權行使日之前根據第10.2節或根據本協議的任何其他規定終止,則以下條款將在終止生效之日起適用:
(I)除本協議另有明文規定外,如果協議終止,則每一方對相應的包裹體候選人或全部的所有權利和義務將終止,為免生疑問,包括選項項下的所有權利、進行評估的所有權利、任何一方在本協議項下授予另一方的任何和所有權利、許可證和再許可。
(Ii)雙方應在雙方同意的基礎上,討論並確定是否就評估產生的任何數據尋求或繼續尋求專利保護,並在適用的情況下,討論和確定各方對此類活動的權利和義務。如果雙方不能就提交、起訴或維護該專利採取的行動達成共同的書面協議,任何一方都沒有責任提交、起訴或維護該專利或分擔其費用。
(B)因旅行者原因而終止;諾華公司在期權行使日期後為方便而終止。在逐個許可產品的基礎上,如果在期權行使日期後,Voyager根據第10.3.1節因某種原因終止本協議,或者諾華公司根據第10.5節為方便起見而終止本協議,除非本協議另有明確規定,否則各方在本協議項下與終止許可產品相對應的所有權利和義務將終止(包括任何一方授予另一方與終止許可產品相對應的所有權利和許可及再許可(S));但諾華將有權自行決定出售在終止生效之日手頭剩餘的受終止影響的任何許可產品的任何庫存,只要諾華根據本協議的條款向Voyager支付適用於隨後在適用地區的此類銷售的版税和其他金額(包括里程碑)。
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(C)因諾華公司原因而終止。
一、部分終止。如果在期權行使之日或之後,(A)諾華公司根據第10.3.2或10.3.3節終止本協議,涉及領土內任何國家的許可產品,並且導致終止權利的事件嚴重損害在適用的終止國家/地區使用適用的許可產品的能力,則(B)根據本協議授予諾華公司在該國家的許可產品的所有許可將變為不可撤銷和永久的,並且諾華將不再根據本協議就該國家的許可產品向旅行者承擔進一步的義務,除(I)根據第10.7.3條明確終止的義務外,根據第5.3條和第5.4條就該終止國家的此類許可產品支付的所有里程碑和使用費的義務[**]百分比([**]在本協議項下應支付的金額中,諾華公司有權(I)根據本協議的其他條款支付該等款項,並且(Iii)除依法享有的所有其他權利外,諾華公司將有權在根據第11.3條進行的訴訟中判給諾華公司或經雙方同意由Voyager公司向諾華公司支付的任何損害賠償中抵銷因旅行者公司而產生的任何款項。上述規定不會被解釋為限制旅行者在終止合同生效之日起收取全部款項的權利。
二、完全終止。如果在選擇權行使之日或之後,(A)諾華根據第10.3.2或10.3.3款完全終止本協議,並且導致終止權利的事件嚴重損害在美國使用許可產品的能力,則(B)根據本協議授予諾華的關於所有許可產品的所有許可將成為不可撤銷和永久的,並且諾華將不再根據本協議就此類許可產品對Voyager承擔其他義務,除(I)根據第10.7.3條明確終止的義務外,(Ii)根據第5.3和5.4條就該等許可產品支付所有里程碑和特許權使用費的義務,金額相當於[**]百分比([**]在本協議項下應支付的金額中,諾華公司有權(I)根據本協議的其他條款支付該等款項,並且(Iii)除依法享有的所有其他權利外,諾華公司將有權在根據第11.3條進行的訴訟中判給諾華公司或經雙方同意由Voyager公司向諾華公司支付的任何損害賠償中抵銷因旅行者公司而產生的任何款項。上述規定不會被解釋為限制旅行者在終止合同生效之日起收取全部款項的權利。
10.7.2應計權利。因任何原因終止或終止本協議,不影響在終止或終止生效日期之前發生的任何款項或在終止或終止之前為任何一方帶來的權利,以及因違反本協議而產生的任何和所有損害或補救措施。此類終止或終止不會解除任何一方在本協議到期或終止後仍需履行的義務。
10.7.3生存。第1條(為了解釋本協定的任何其他存續規定)、第3.1.2(B)節、第5條(關於付款)的規定
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第10.7.1(C)節、第6.1節、第6.2.4節、第6.2.5節、第6.3.5節、第7.1至7.4節、第7.6節、第9.1至9.5節、第9.7節、第10.6節(僅在根據第10.6.1(A)節觸發終止的情況下)、第10.7節和第11條(不包括第11.8節)項下終止後的任何付款義務的計算和支付。連同明確存續的任何部分(包括根據本協議授予的任何永久許可和再許可)以及違反本協議的補救措施,將在本協議完全終止或因任何原因到期後,根據各自的條款和條件,在規定的持續時間內,以及在沒有規定持續時間的情況下,無限期地繼續存在。
第十一條
其他
11.1治國理政。本協議及因履行或違反本協議而產生的任何爭議將受馬薩諸塞州聯邦法律管轄、解釋和執行,不涉及法律衝突原則;但對於涉及知識產權強制執行的事項,將適用適用國家的法律。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或本協定的任何主題事項。
11.2爭議解決。如果雙方在本協議項下發生爭議,任何一方都有權將該爭議以書面形式提交給各自的執行幹事,而該等執行幹事將真誠地嘗試解決該爭議。如果當事各方不能根據第11.2節的規定解決某一特定的爭議[**]在將此類爭議提交執行官員後,任何一方均可根據第11.3條的規定,通過具有約束力的仲裁來解決該爭議(但其中規定的例外情況除外)。
11.3仲裁請求。如果當事一方打算開始仲裁以解決本協定項下產生的爭議,當事一方應向當事另一方提供書面通知(“仲裁請求”),告知對方這種意向,並説明要解決的問題。自仲裁請求提出之日起至爭議最終解決之時,作為爭議標的的任何違反本協議的行為,由哪一方解決的時間段暫停執行。
11.3.1其他問題。在[**]另一方在收到仲裁請求後,可通過書面通知在反問題聲明中增加其他待解決的問題。
11.3.2不對專利問題進行仲裁。儘管本協議有任何相反規定,但因此而引起的任何糾紛、索賠或爭議,或其解決方案全部或部分取決於對美國專利權的所有權、發明性、解釋、有效性、可執行性或侵權行為的確定,均不受本協議項下的仲裁,而是可由任何一方在美國特拉華州地區法院向美國專利商標局提起訴訟,向美國上訴法院提起訴訟(視情況而定)。
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11.3.3仲裁程序。除非雙方另有約定,否則根據本第11.3條進行的任何仲裁將在馬薩諸塞州的波士頓進行。仲裁將受國際商會的規則管轄,排除任何不一致的州法律。雙方將就管轄證據開示的規則和仲裁中的證據規則達成一致[**]在仲裁請求之後。如果當事各方未能及時就此類規則達成一致,美國聯邦民事訴訟規則將管轄證據開示,美國聯邦證據規則將管轄仲裁證據。仲裁將由三(3)名仲裁員進行,雙方各指定一名仲裁員,指定的仲裁員將選出第三名也是最後一名仲裁員。仲裁員將具有生物技術和治療學許可糾紛的經驗。即使任何一方未能參加仲裁程序,仲裁員仍可繼續作出裁決。仲裁員將在[**]在仲裁聽證結束後,發佈一份書面裁決和決定聲明,説明裁決所依據的基本調查結果和結論,包括計算所裁決的任何損害賠償。仲裁員的職權範圍僅限於解決當事各方提交仲裁解決的具體事項,無權就任何其他問題作出任何決定或裁決。根據第9.7條的規定,仲裁員將被授權裁決補償性損害賠償,但無權裁決懲罰性、特殊、後果性或任何其他類似形式的損害賠償,或對本協議進行改革、修改或實質性改變。仲裁員還將被授權授予仲裁員認為公正和公平並在本協議範圍內的任何臨時、初步或永久性衡平法補救或救濟,包括強制令或具體履行的命令。仲裁員的裁決將是雙方的唯一和排他性的補救措施,但本協議規定的或適用於本協議適用條款的補救措施除外,雙方明確同意放棄對仲裁員的裁決提出上訴的權利,並且不得就仲裁員的裁決向任何法院或其他機構(政府或私人)提出上訴。對仲裁員所作裁決的判決可在任何具有管轄權的法院強制執行,但條件是以《聯合國承認及執行外國仲裁裁決公約》規定的理由撤銷裁決。
11.3.4仲裁費用。每一方當事人將承擔仲裁產生的律師費、費用和支出,並支付仲裁員同等份額的費用和費用;但條件是,仲裁員在其裁決中將有權確定一方當事人是否為勝訴方,如果是,則向勝訴方支付合理的律師費、費用和支出(包括專家證人費和開支、筆錄、影印費和旅費)。
11.3.5初步禁令。儘管本協定有任何相反規定,當事一方仍可在法律或衡平法上尋求任何補救措施,包括向任何有管轄權的法院發出臨時限制令或初步、臨時或永久禁令,以維護或執行其在本協定項下的權利,或防止在仲裁員就任何爭議的最終是非曲直作出裁決之前,在臨時基礎上造成直接和不可彌補的傷害、損失或損害。
11.3.6保密協議。仲裁員的所有程序和決定將被視為雙方當事人的機密信息,並受第7條的約束。為清楚起見,
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除法律要求外,任何一方不得單方面向第三方披露有關仲裁的信息,除非當事人的姓名和所請求的救濟以外的信息。此外,當事一方或證人在仲裁中提供的任何書面證據或其他證據應被任何一方視為機密信息,除非適用法律另有要求,否則任何一方如果完全因參與仲裁而獲得此類證據,則不得向任何第三方(證人或專家除外)披露。
11.4任務。未經另一方書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利、權益或義務;但前提是,任何一方均可將本協議或其在本協議項下的權利和義務轉讓給(A)第三方,該第三方收購與本協議有關的該方的全部或基本上所有業務或資產(無論是通過合併、重組、收購、出售或其他方式),並書面同意受本協議條款的約束,或(B)關聯公司;但在(A)和(B)項中,受讓人將明確同意受該締約方在本協定項下的義務的約束,並且該締約方仍將對其在本協定項下的所有權利和義務承擔責任。任何違反第11.4條規定的轉讓都將無效。在任何一方發生控制權變更的情況下,本協議的所有條款將保持完全效力,並對任何一方的任何收購實體具有約束力。此外,諾華公司可以將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,在需要諾華公司或其附屬公司或根據法律顧問的建議做出善意決定的情況下,諾華公司可將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方,以遵守因合併或收購而產生的法律或任何政府當局的命令,前提是受讓人明確同意受諾華公司在本協議項下的義務的約束。每一方應根據第11.4款的規定及時通知另一方任何轉讓或轉讓。
11.5關聯公司和分被許可人的業績。每一方均可通過關聯方或分被許可方履行其在本協議項下的部分或全部義務或行使其部分或全部權利;但各方在此承認並同意,其關聯方(S)和分許可方將負責全面、及時地履行和遵守本協議中規定的所有契約、條款、條件和協議。
11.6不可抗力。任何一方因不可抗力而未能或延遲履行或履行本協議的任何義務(付款義務除外),也不被視為根據本協議的任何規定或違反本協議的任何規定,對另一方負有責任或責任,無論自生效之日起或之後是否可預見。在本協定中,不可抗力被定義為受影響一方無法控制且無過失或疏忽的任何原因,其中可能包括上帝的行為;法律的重大變化;戰爭;內亂;火災、洪水、地震、爆炸或風暴對生產設施或材料的破壞;勞工騷亂;流行病、流行病和傳染病的傳播,包括新冠肺炎(由世界衞生組織及其任何菌株、變種或突變所定義);隔離;以及公用事業或公共事業機構的故障。在這種情況下,受這種不可抗力影響的締約方應立即通知另一方這種無能為力的情況,並根據目前掌握的信息,真誠地估計這種無能為力的情況將持續多久。發出通知的一方將立即免除其在本協定項下的下列義務
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因此,只要構成不可抗力的情況仍在繼續,且不良方採取商業上合理的努力以消除該情況,則在此之後,雙方將立即舉行會議,真誠地討論如何以符合本協議的方式進行最佳處理。在可能的範圍內,各方應盡合理努力將任何不可抗力的持續時間降至最低。
11.7通知。根據本協議或與本協議相關而要求或允許發出的任何通知或請求,如果以書面形式並以掛號郵件(要求回執)或隔夜特快專遞服務(要求籤名)預付費方式交付或發送給該通知意向方,則視為已充分發出,地址如下:
如果到了旅行者號,
收件人:中國旅行者治療公司,中國旅行者治療公司。
02139馬薩諸塞州劍橋市悉尼街64號
注意:首席執行官
電話:857-259-5340
連同一份副本(該副本不構成通知):
旅行者治療公司
02139馬薩諸塞州劍橋市悉尼街64號
注意:總法律顧問
電話:857-259-5340
Wilmer Cutler Pickering Hale和Dorr LLP
道富銀行60號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02109
注意:新聞發言人布萊恩·A·約翰遜,Esq.
電話:中國電話:617-526-6706
電子郵件:jbrian.johnson@wilmerhale.com
以及一份電子郵件副本(不會構成通知):旅行者聯盟經理,以及根據第2.1節提供的聯繫信息。
如果對諾華公司來説,
收件人:
諾華製藥公司
許可證街35號
CH-4056巴塞爾
瑞士
署名:NIBR General Legal,歐洲負責人
並通過電子郵件將副本發送至:[**]
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連同一份副本(該副本不構成通知):
諾華生物醫學研究所。
馬薩諸塞州大道250號
02139美國馬薩諸塞州坎布里奇
收件人:總法律顧問
以及一份電子郵件副本(不會構成通知):諾華的聯盟經理,以及根據第2.1節提供的聯繫信息。
可將通知的副本提供到該方通過向另一方發出的類似通知所指定的其他地址,但更改地址的通知僅在收到後生效。如果當面交付,交付日期將被視為發出該通知或請求的日期。如以隔夜特快專遞服務寄送,則送達日期將被視為該通知或要求連同該服務寄存後的下一個營業日。如果通過掛號信發送,遞送日期將被視為此類通知或請求在美國郵政服務寄存後的第三(3)個工作日。
11.8全球貿易控制法。雙方承認,本協定涵蓋或根據本協定進行的某些活動可能受到有關經濟制裁、進口管制或出口管制的法律、法規或命令(“全球貿易管制法”)的約束。每一締約方都將按照所有適用的全球貿易控制法執行本協定項下的所有活動。此外,關於根據本協定開展的活動,每一方均表示、擔保和契諾:
11.8.1對於本協議項下的活動,它不會:(I)在受限制市場中從事任何此類活動;(Ii)涉及通常居住在受限制市場中的個人;或(Iii)包括來自受限制市場或位於受限制市場的公司、組織或政府實體。本協議中的“受限市場”是指克里米亞半島、古巴、頓巴斯地區、伊朗、朝鮮、蘇丹和敍利亞,或美國或歐盟制裁的任何其他國家或地區。
11.8.2它不是受限制的一方,也不由受限制的一方擁有或控制。對於在本協定項下進行的活動,任何一方均不得為本協定項下的任何活動聘請任何受限制方或將其委託給任何受限制方。每一締約方將根據相關的受限締約方名單篩選該締約方參與本協定項下活動的所有相關第三方。就本協定而言,“受限制方”是指下列任何“受限制方名單”上的任何個人或實體:聯合國維持的受制裁實體名單;美國財政部外國資產管制辦公室的特別指定國民名單和部門制裁身份名單;美國商務部的美國拒絕者名單、美國實體名單和美國未經核實名單;受限制措施的實體和受歐盟金融制裁的個人、團體和實體綜合名單,由歐盟共同外交和安全政策實施;美國衞生和公共服務部監察長辦公室公佈的被排除的個人/實體名單;根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案建立的任何禁止或禁止的各方名單;締約方名單
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暫停或被禁止與美國政府簽訂合同;以及由對本協定項下開展的活動擁有管轄權的國家的政府當局保存的類似的受限制方名單。
11.8.3它不會在知情的情況下向另一方轉讓任何貨物、軟件、技術或服務,這些貨物、軟件、技術或服務(I)受《美國國際武器貿易條例》管制,或處於《美國出口管理條例》規定的EAR99以外的水平;或(Ii)明確指定為歐盟兩用物品或在另一國家的適用出口管制清單上。
11.9棄權。任何一方或其代理人或僱員的任何作為、不作為或知情,均不會放棄本協議的任何規定,除非有書面文書明確放棄此類規定,並由放棄方的正式授權人員簽署。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款,均不構成放棄該權利,也不構成隨後類似的未能履行任何此類條款或條件的藉口。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的放棄不得被解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的持續放棄,除非以書面形式規定。
11.10可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區內無效、非法或不可執行,雙方將本着善意協商最能反映雙方原始意圖的有效、合法和可執行的替代條款,本協議的所有其他條款將在該司法管轄區保持完全效力和效力,並將被解釋為儘可能保持本協議的存在、有效性和可執行性,並儘可能接近各方的意圖。這種無效、非法性或不可執行性不會影響此類規定在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。
11.11整個協議。本協議連同本協議的附表和附件,構成幷包含雙方完整、最終和排他性的諒解和協議,並列出雙方之間的所有契諾、承諾、協議、保證、陳述、條件和諒解,並取代和終止雙方之間所有先前的協議談判、通信、協議和諒解,無論是口頭或書面的。特別是,在不限制前述規定的情況下,本協議取代和取代現有的保密協議和任何及所有與本協議預期的交易有關的條款説明書,並在生效日期之前在雙方之間交換。對本協議的任何後續更改、修改、更改或補充均無效,除非以書面形式記錄下來並由雙方各自授權的官員簽署。
11.12獨立承包商。本協議不得解釋為建立僱主和僱員、代理人和委託人、合夥企業或合資企業之間的任何關係,或任何其他法律安排,使一方因另一方的行為或不作為而承擔責任。每一方都是本協議項下的獨立承包人。任何一方都無權簽訂任何合同或承諾或招致任何
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以另一方的名義或代表另一方的名義承擔責任,或約束另一方或對另一方承擔義務,任何一方都不會表示自己擁有這種權力。
11.13標題;解釋;解釋。本協議中使用的標題和任何目錄僅為方便起見,不會以任何方式影響本協議的構建或在解釋本協議時被考慮在內。本協定的條款是雙方及其代表之間談判的結果,雙方均由自己選擇的律師擔任代表,雙方均未在法律、經濟或其他方面的脅迫或強迫下行事。因此,本協議的條款將按照其通常和習慣含義進行解釋和解釋,雙方特此放棄任何法律規則在本協議的解釋和解釋方面的適用,即本協議中包含的含糊或衝突的條款或規定將被解釋或解釋為不利於其律師準備了本協議的簽署草案或任何較早草案的一方。本協議中對條款、節、款、款、條款、證物或附表的任何提及將被視為對本協議的或對本協議的任何條款、節、款、款、條款、證物或附表的引用。除文意另有所指外,(A)對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及的任何協議、文書或其他文件是指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(但須受本文或其中所述的此類修改、補充或修改的任何限制所限),(B)提及任何法律時,指的是該法項下的所有規則和條例以及任何繼承法,在每種情況下均不時制定、廢除或修訂,(C)“此處”、“此處”和“下文”等詞語以及類似含義的詞語,(D)“包括”、“排除”、“排除”和“排除”將被視為後跟短語“但不限於”或類似含義的詞語,(E)“或”一詞用於包容意義(和/或),(F)單數或複數形式的詞語分別包括複數和單數形式,(G)對任何性別的引用是指彼此的性別;(H)對特定人員的引用在本協議不禁止的範圍內包括該人的繼任者和受讓人,以及(I)未在本協議中定義但反映與在本協議中定義的大寫術語不同的詞性的大寫術語將以相關方式解釋。
11.14進一步的行動。每一方應簽署、確認和交付此類其他文書,並採取必要或適當的其他行動,以實現本協定明確規定的目的和明確的意圖。
11.15利益相關方。本協議的所有條款和條款將對本協議各方及其各自的繼承人、繼承人、管理人和許可受讓人具有約束力,並使其受益並可由其強制執行。
11.16對應者。本協議可簽署副本,其中每一份都將被視為原件,儘管格式或文件名稱可能因電子傳輸、存儲和打印來自不同計算機或打印機的副本而發生變化。傳真簽名和通過PDF傳輸的簽名將被視為原始簽名。
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[簽名頁面如下。]
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自生效之日起,雙方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此證明,並打算在此受法律約束。
| 旅行者治療公司 | |
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| 發信人: | /S/邁克爾·J·希金斯 |
| | 姓名:邁克爾·J·希金斯 |
| | 職務:臨時首席執行官兼董事會主席 |
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| 諾華製藥公司 | |
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| 發信人: | 撰稿S/西蒙·普菲爾特 |
| | 姓名:西蒙·普菲爾特 |
| | 頭銜:NIBR總法歐區負責人 |
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| 諾華製藥公司 | |
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| 發信人: | /S/佩特拉·格羅曼 |
| | 姓名:佩特拉·格羅曼 |
| | 標題:授權簽字人 |
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