美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

佣金 文件編號：001-39796

Vivos 治療公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是的 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒no☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”或“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示備案文件中包括的註冊人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。/☒

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據§240.10D-1(B)對註冊人的任何高管在相關恢復期間收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是的 X

截至2022年6月30日，也就是第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的註冊人有表決權股票的總市值約為$23.2100萬美元，基於該日期納斯達克資本市場上最新報告的1.29美元的銷售價格。

註冊人 擁有29,678,786截至2022年3月28日，其普通股，每股面值0.0001美元。

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性説明

本《Form 10-K》年度報告包含反映我們當前對未來事件的預期和看法的“前瞻性陳述”(定義見修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節 )。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中。敬請讀者注意，已知和未知的風險、 不確定因素和其他因素，包括我們可能無法控制的因素和本年度報告10-K表格“風險因素”部分列出的其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。

您可以通過“可能”、“希望”、“將會”、“預期”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“很可能”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別其中一些前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，我們認為這些事件可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括與以下內容有關的陳述：

這些前瞻性陳述涉及許多風險和不確定因素。儘管我們相信我們在這些前瞻性陳述中表達的期望是合理的，但我們的期望稍後可能會被發現是不正確的。我們的實際運營結果或我們在此預期的其他 事項的結果可能與我們的預期大不相同。可能導致我們的實際結果與我們的預期大不相同的重要風險和因素一般在本年度報告10-K中的“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”和其他章節中闡述。您應仔細閲讀這份10-K表格年度報告和我們參考的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同，甚至比我們預期的要差。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性 聲明。

本10-K年度報告中所作的 前瞻性陳述僅涉及截至本10-K年度報告中所作陳述之日的事件或信息。除法律另有要求外，我們沒有義務在作出陳述之日後，或在 反映意外事件發生之日之後，公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應閲讀此Form 10-K年度報告以及我們在此Form 10-K年度報告中引用的文件，並已將其作為證物提交給此Form 10-K年度報告，並完整地瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。

與我們的業務相關的重大風險摘要

以下是與我們公司相關的某些風險、不確定性和其他因素的摘要。這些並不代表我們面臨的所有風險。您應仔細考慮“第1A項”中提出的所有風險因素。風險因素“(其中一些未在下文中概述)和本報告中包含的所有其他信息，包括本報告的財務報表， 以便更全面地瞭解我們面臨的風險因素。

與我們的工商業相關的風險

與我們的產品和法規相關的風險

與我們證券相關的風險

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於開發一套創新的診斷和多學科治療方案並將其商業化，適用於患有顱面和/或牙面畸形及其可能導致的各種醫療 狀況的患者，包括輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(稱為OSA)和成人打鼾症。我們 相信我們的專有診斷工具、口腔用具、肌功能療法、臨牀治療、繼續教育和實踐解決方案為所有學科的醫療保健提供者提供了一套強大而高效的資源，這些提供者治療 患有衰弱甚至危及生命的呼吸相關睡眠障礙及其併發症的患者。

我們的主要關注點一直是擴大對牙科市場的認識，併為OSA提供治療選擇，我們認為 牙科市場代表着OSA治療的一個巨大且相對未開發的市場。隨着我們業務的發展，我們擴展了我們的治療和營銷計劃，以包含更多的多學科方法，因為我們更多地瞭解了OSA及其合併症的診斷和治療 。在這份Form 10-K年度報告中，我們有時將牙醫和其他將OSA 視為“提供者”的醫療專業人員稱為“提供者”(包括我們自己接受Vivos培訓的牙醫)。

研究 表明，與持續氣道正壓(或CPAP)等其他主要姑息療法相比，我們的綜合和多學科方法在治療輕度至中度OSA方面有顯著改善。 我們將我們的解決方案稱為Vivos方法.

我們的 產品和服務

目前，Vivos方式包括以下產品和服務：

這些產品用於由牙醫、全科醫生、睡眠專科醫生、肌肉功能治療師、營養師、脊椎按摩師、理療師和醫療保健專業人員組成的多學科協作治療模式。我們以訂閲為基礎培訓牙醫併為他們提供其他增值服務的計劃稱為Vivos綜合實踐(VIP)程序。

在2022年期間，我們繼續擴大和發展我們的篩查和家庭睡眠測試(HST)計劃(我們稱之為VivoScore 計劃)的特色休眠圖像^® 技術、基於510(K)清潔環的記錄器和用於家庭睡眠呼吸暫停測試的診斷平臺。我們營銷和分銷我們的SleepImage^®根據與MyCardio LLC的許可協議，HST在美國和加拿大。在2022年期間，Vivos提供商進行了近60,000次VivoScore家庭睡眠測試，比2021年增加了99%。由於我們通過MyCardio LLC產生的業務量很大，我們現在收到SleepImage的定價和條款^® 產品和服務遠低於其公佈的零售價。我們相信VivoScore計劃的快速增長證實了我們的信念：SleepImage^®與市場上現有的家庭睡眠呼吸暫停產品和技術相比，HST具有顯著的商業優勢和易用性，使醫療保健提供商能夠更高效地對其患者的OSA進行篩查、診斷和啟動治療。

我們 尚未看到Vivos方法治療的患者登記人數相應增加，但根據我們 接受Vivos培訓的提供者的反饋，我們認為這是人員流動和勞動力短缺的函數，這些因素繼續對牙科工作場所造成不利影響。在整個2022年，我們繼續通過舉辦更多關於整合Vivos產品和治療的區域牙科團隊培訓課程來解決這一問題。此外，我們大幅減少了之前派遣的實踐顧問的數量 ，以幫助促進案例啟動併為接受Vivos培訓的提供者提供支持，我們用一項名為Treatment Navigator的新服務取而代之，該服務於2022年夏末和秋季試行並推出。

治療 導航器作為牙科辦公室的延伸，直接與潛在患者合作，為他們提供有關Vivos方法的信息 ，在教育、篩查、保險福利驗證和預授權方面提供幫助，在不同專業從業者之間進行協調，保存記錄，解決問題，以及提供家庭睡眠測試並跟進與所在地區的VIP預約 。希望使用這項服務的牙科診所需要為這項服務支付Vivos註冊費和每個病例的費用，從而為業務增加了一個重要的新收入線和利潤中心。截至2022年12月31日，約有70個接受過Vivos培訓(VIP)的牙科診所正處於我們的Treatment Navigator計劃的入職階段。根據早期的反饋，我們預計治療導航器計劃將隨着我們的發展而繼續成長為重要的重要收入來源。

2022年6月，我們宣佈與通用汽車儀器有限公司達成獨家經銷協議，分銷通用汽車儀器公司的NR6鼻壓計，這是FDA批准的唯一在美國上市的四相鼻壓計，用於通過測量鼻流和產生鼻流的壓力來計算鼻氣道阻力。根據這項協議，我們成為這款專門診斷設備的美國和加拿大獨家經銷商，該設備用於評估有睡眠和呼吸問題的牙科患者的鼻呼吸和功能。鼻呼吸的客觀測量可以是確定適當的呼吸和睡眠問題治療途徑的重要數據點，也可以預測潛在的CPAP不耐受或其他治療失敗。B類GM Instruments在英國成立，是一家評估鼻腔和呼吸流量和功能的診斷技術的全球製造商和經銷商。NR6鼻壓計提供了一種快速的非侵入性測試來測量活躍呼吸期間的鼻子功能。 受過Vivos培訓的牙醫和其他人正在使用這些測試結果來衡量接受各種治療方式的患者在治療前、治療中和治療後的改善結果。此外，通用汽車儀器公司的產品計劃作為研究協議的一部分使用，以改進和支持Vivos產品和OSA診斷和治療方法的結果。

此外，2023年2月28日，我們從高級美容牙科有限責任公司(“AFD”)獲得了某些美國和國際專利、產品權利和其他雜項知識產權，該公司持有FDA 510(K)批准的某些牙科和醫療設備的專有技術 。通過這筆資產購買交易，我們獲得了美國專利、臨時專利申請以及 國際專利、PCT專利和專利申請，從而擴大了其產品組合和收入潛力。

AfD的旗艦產品，第一種預防性口腔設備^®，被稱為豆莢^®是一種定製的單牙弓設備，獲得FDA 510(K)許可，用於治療美國和加拿大估計有4000萬名患有顳頜關節功能障礙(TMD)和/或磨牙症(磨牙或咬合)的患者，這兩種疾病都與OSA密切相關。研究表明，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和TMD之間存在明顯的聯繫。

AfD的第二個FDA 510(K)批准產品，稱為夜店™，是一款定製的雙弓下頜推進口腔矯治器 ，採用專利的單側咬合阻擋技術，可以緩解或消除傳統口腔矯治器治療 可能導致的許多不利因素，如TMJ炎症、面部疼痛、頸部疼痛、頭痛、緊張、疲勞、咬合、 和磨牙。

收購這些新技術、專利組合和產品權利將進一步增強我們現有的知識產權和技術基礎，使我們能夠為許多OSA患者提供新的補充產品，這些患者可能會經歷疼痛、不適、頭痛、牙齒脱落和其他可能與TMD和Bruxism相關的症狀。此外，此次收購將為我們的 供應商提供額外的治療選擇，適用於那些沒有OSA，但經常遭受與TMD和Bruxism相關的頜痛、頭痛和日間疲勞的患者。我們期望能夠通過現有的製造關係來生產漁農處的產品。

OSA的背景

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種嚴重的慢性疾病，對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。根據發表於2019年的文章 胸科醫生，據估計，僅在美國就有5400萬成年人患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症。根據Frost&Sullivan 2016年的一份報告 ，OSA每年的社會成本超過1496億美元。根據這項研究，阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)全球患病率由一個由領先研究人員組成的國際小組進行的調查顯示，全球有近10億人患有睡眠呼吸暫停，多達80%的人仍未確診。研究表明，如果不進行治療，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵會增加患高血壓、心力衰竭、中風、糖尿病、痴呆症、慢性疼痛和其他使人衰弱、危及生命的疾病的風險。

不幸的是，對於阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者，醫學界一直無法為他們提供既有效又令人滿意的解決方案。CPAP 是90%以上阻塞性睡眠呼吸暫停患者的“黃金標準”治療，但患者往往不願終生佩戴這些設備到牀上，據報道，長期依從性約為50%。傳統的口腔矯治器可以在有限的時間內有效，但經常會造成其他問題，如顳頜關節(TMJ)功能障礙、開放咬合、感染等。與CPAP一樣，它們也必須每晚佩戴，才能使生活有效。更激進和侵入性的選擇，如神經刺激設備， 或上頜骨推進手術，同樣被視為更多的是最後的治療手段。當Vivos方法被認為是與上述替代方案相比的一種可行的治療方案時，我們相信它將是大多數患者的首選。

我們 相信，由Vivos護理口腔矯治器組成的專有產品是針對患有牙面部畸形的成年人和/或被診斷為輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的患者的首個非手術、非侵入性和高成本效益的治療 。Vivos CARE結合了通常通過改變其定義組織的大小、形狀和位置來擴展上呼吸道的技術，在治療經常導致阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和許多其他健康狀況的牙面部畸形方面代表着一種全新的治療模式。

最近在一家高影響力的醫學雜誌上發表了一項同行評議研究(睡眠醫學)顯示，在訓練有素的Vivos牙醫的指導下使用我們的護理器具 可顯著降低呼吸暫停低通氣指數 評分，顯著降低OSA嚴重程度類別，並顯著增加呼吸道容量，這是在口腔不使用矯治器的情況下測量的。這些結果來自一組220名接受治療的患者。在美國睡眠醫學會2022年的年度科學會議上，對一組786名接受Vivos方法護理治療的患者進行了第二次數據庫審查，結果與發表的這組結果基本一致。此係列的同行審閲論文目前正在編輯 審閲中，預計很快就會完成。此外，這兩個數據集與過去十年出版的多個較小病例系列中的數據大體一致。

據估計，在患者符合臨牀治療的大約80%的OSA病例中，Vivos方法是有適應證的，並且可能有效(在FDA批准的用途範圍內)。我們的專利口腔矯治器已在全球超過1700名訓練有素的牙醫的33,000多名患者中使用。

我們的 目標客户

2017年，美國牙科協會代表院通過了一項政策聲明，描述了牙醫在幫助識別睡眠相關呼吸障礙風險較大的患者方面可以發揮的重要作用。由於口腔與呼吸道形態和功能之間的密切聯繫和關係，訓練有素的牙醫可以在治療口腔頜面畸形方面發揮關鍵甚至主導作用。口腔畸形已知會影響呼吸和睡眠，進而導致嚴重的健康問題。VIP計劃為牙醫提供了令人信服的臨牀理由，並提供了強大的經濟激勵措施，為呼吸和睡眠障礙患者提供儘可能好的護理。

我們 最近擴展了我們的使命和產品線定位，將Vivos方法的覆蓋範圍和範圍擴展到牙科專業之外，並允許其他醫療從業者更好地協作和相互推薦，包括初級保健醫生、內科專科醫生、脊椎按摩師、營養師、理療師以及其他看和治療呼吸和睡眠障礙患者的人。 我們相信，這種方法的擴展將拓寬不同專業之間關於我們的技術和產品 可以為患者做什麼的知識，最終引導更多患者使用Vivos產品和服務進行治療。我們還將Vivos研究所的課程和課程整合到我們的Vivos方法培訓中，提供信息、工具、技術和系統，使 其他醫療保健專業人員能夠直接與牙醫接觸，並積極為患者提供儘可能最佳的臨牀結果。

我們的使命

我們的 使命是通過成為領先的技術平臺和最新最有效的 治療模式、產品和臨牀教育的首選資源，為治療呼吸相關睡眠障礙及其合併症患者的所有專業醫療保健提供者提供服務，從而使世界擺脱睡眠呼吸暫停。我們充分認識到，呼吸相關的睡眠障礙，包括 阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，往往是複雜的條件與多種因素，需要一個以上的解決方案。為此，我們擴大了 我們的產品和服務線，包括Vivos方法，以超越我們CARE口腔器具中的專有技術， 現在為提供者提供更大的選擇權，以選擇最適合其患者的診斷或治療解決方案。這種 方法認識到，對於患者來説，沒有“一刀切”的解決方案， 通過提供各種價位的解決方案來滿足更大部分人羣的需求，可以為醫療服務提供者和患者提供最好的服務。

我們 相信我們的使命的這種演變（最初幾乎完全集中在牙科社區）將吸引更廣泛的醫療保健專業人員，包括脊椎按摩師，營養師，初級保健醫生，心臟病學家，物理治療師，牙醫和其他人，所有這些人都對患者的整體健康和福祉有很強的既得利益，並且每個人 在受到適當的教育和培訓時都有一些有意義的貢獻。此外，我們還看到了耐用醫療 設備（DME）公司的巨大商機，這些公司也與OSA患者有關係。隨着消息在更廣泛的專業人士、設備 供應商及其患者中傳播，我們希望更多的人能夠了解和理解Vivos方法的令人信服的優勢。我們 相信這將使我們能夠更快地擴展業務和發展公司。

我們的 市場機會

根據2021年3月的睡眠呼吸暫停設備市場規模和份額報告，2020年全球睡眠呼吸暫停設備市場規模為37億美元 ，預計從2021年到2028年將以6.2%的複合年增長率(CAGR)增長。根據美國睡眠協會2020年發佈的一項研究，估計美國有5000萬至7000萬人患有某種形式的睡眠障礙。此外，根據2014年《加拿大呼吸雜誌》的數據，加拿大約有540萬成年人被診斷出患有睡眠呼吸暫停或患阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的風險較高。根據ResMed在2018年進行的一項研究，歐洲約有1.75億人患有睡眠呼吸暫停。因此，我們認為需要有效的診斷和治療戰略，以最大限度地減少阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵對健康的負面影響，並最大限度地提高成本效益。

Based on our direct experience with our Vivos-trained providers performing nearly 60,000 VivoScore HSTs during 2022, we strongly believe the published estimates from available public information, which range from 12% to 20% of the population, seriously underestimate the extent of the condition and scope of the problem in the United States and Canada. Our VivoScore testing routinely results in approximately 50% of patients testing positive OSA, a number consistent with a recent study published in the Journal of the American Heart Association on a sample consisting of ~2000 middle-aged to older adults from the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis, where 47% had moderate-to-severe sleep apnea (OSA). We therefore believe our prior estimate that approximately 15% of the adult population in the United States and Canada suffers from OSA to be extremely conservative. Based on the estimated total adult population of 284 million in the United States and Canada, we believe the total addressable United States and Canadian market could be as high as 80 million adults. To be conservative and based on available data and our internal market analysis, we estimate that over 80% of individuals diagnosed with OSA in the North American addressable market may be candidates for The Vivos Method, leaving us with a total addressable consumer market of approximately 64 million adults.

我們 目前向臨牀醫生收取的Vivos方法平均銷售價格約為每個成人病例1，500美元。在美國大約有 200，000名普通牙醫和牙科專家，在加拿大有另外30，000名牙醫和牙科專家，他們有可能為他們的患者提供Vivos 方法。除此之外，還有近80，000名持牌脊椎按摩師和超過110萬名醫生，他們經常看到和治療患有OSA的患者。他們中的每一個人都定期 為患有OSA的許多相關病症的患者進行就診和治療，即使絕大多數患者的OSA仍未得到診斷。隨着我們提高認識，現在新技術 （如SleepImage^®已經大幅降低了診斷的成本，更多的提供者將能夠將呼吸和睡眠的評估 整合到他們的基本臨牀治療中，並且更多的患者將得到診斷並尋求治療。因此， 根據上述美國和加拿大的潛在消費者市場和平均銷售價格，我們認為美國和加拿大成年人的潛在消費者市場 約為960億美元。

我們的 OSA替代治療方案-Vivos方法

Vivos方法是一種非侵入性、非手術、非藥物、多學科的治療方法，用於治療成人和兒童的口腔面部畸形和/或成人的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵和鼾症。Vivos方法是專利的，幾乎無痛，已被證明典型地擴大了上呼吸道，並根據發表的同行評議的回顧臨牀數據為患者提供了我們認為是有效的替代治療 。根據獨立貴賓和他們的患者的反饋，我們認為使用治療指南和設備的初步治療效果通常相對較快(在幾天或幾周內)，最終臨牀效果通常在12至18個月內達到)，與其他選擇(如終身CPAP或手術)相比，所有這些對消費者來説都相對較低的 成人成本在7,000美元到10,000美元(成本因提供商而異)。隨着我們最近宣佈的產品線擴展，Vivos現在為患者提供了更便宜的治療選擇 ，價格約為3,500美元。這些成本較低的選擇包括下頜推進裝置(MAD)，它們不被認為是永久性解決方案，但可能會為某些患者提供負擔得起的臨時解決方案，直到他們可以升級到我們的護理設備 。

Vivos方法的護理設備改變了環繞組織的大小、形狀和位置，並定義了稱為上呼吸道的功能空間。我們的治療還改善了鼻呼吸，減少了口呼吸，降低了呼吸暫停低通氣指數(AHI)評分，通常有助於更好的呼吸和睡眠。這些陳述基於回顧原始數據，包括經過驗證的之前和之後的睡眠研究、治療前後的鼻測壓測試、治療前和治療後的錐束計算機斷層掃描(CBCT)和患者證詞。隨着Vivos方法護理治療過程的進展，呼吸道通常會擴張，許多患者 報告他們的輕度至中度OSA和鼾症症狀顯著減少。Vivos方法治療中使用的主要產品是DNA設備^®，信使核糖核酸矯治器^®，和mmRNA矯治器^®，這是一種專門設計的定製口腔矯治器，主要在晚上和夜間佩戴。治療時間從10個月到24個月不等，通常為12到18個月。我們的設備可能需要定期調整，其中一些調整可以由患者執行，其他調整通常在開始治療的牙科辦公室進行。在Vivos方法護理設備的治療過程中，患者報告了各種結果，包括：

我們的 增長戰略

我們的 目標是成為全球領導者，為牙面部畸形和/或輕度至中度OSA和成人鼾症患者提供臨牀上有效的、非手術、非侵入性、非藥物和低成本的替代方案 。我們相信，以下戰略將在實現這一目標以及建立更可預測和不斷增長的收入方面發揮關鍵作用，最終導致現金流為正和盈利的運營：

我們的 收入模型

我們的 收入目前主要來自以下來源：

我們的競爭優勢

我們 相信Vivos方法有許多優勢，這些優勢加在一起，使我們在競爭中脱穎而出，並使我們在市場上取得成功 ：

銷售 和市場營銷

我們 建立了一套有條不紊的市場開發方法，以直接與醫學界 社區成員積極接觸為中心，包括治療牙面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的普通牙醫和內科醫生， 教育他們有關Vivos方法及其好處。我們銷售和營銷工作的目標是(I)獲得新的VIP牙醫 併為他們提供使用我們的產品治療患者的工具，以及(Ii)更廣泛地教育醫學界瞭解我們的 產品，以期增加我們的VIP以及可以將患者轉介到我們的VIP進行治療的醫療專業人員的數量。

我們 通過主要面向美國和加拿大普通牙醫的直銷團隊向牙醫銷售VIP計劃。 我們的銷售活動是通過社交媒體計劃和我們擁有150多個視頻的新網站，以及製作超過 350個新內容創作項目來開展的。我們的VIP計劃旨在培訓獨立牙醫識別和治療可能與輕度至中度睡眠呼吸暫停相關的牙科疾病。我們針對醫生的銷售計劃是我們的MID計劃，該計劃旨在幫助VIP實踐者與當地初級保健醫生、睡眠專家、兒科醫生、肺科醫生和其他經常為睡眠和呼吸障礙患者看病或治療的醫療保健專業人員建立臨牀協作關係。

在北美以外的國家/地區，我們通常以較低的成本提供經過修改的培訓和支持計劃。我們目前在美國和加拿大約有 25名直銷代表。我們的直銷團隊致力於銷售工作和促銷活動 ，重點是推薦醫生，以及直接面向美國的200,000多名專業活躍的普通牙醫和加拿大的20,000名普通牙醫。

我們目前的VIP銷售組織由三個團隊組成，包括：

我們的 MID由一名高級副總裁、一名業務開發高級總監 、一名運營總監和一名高級市場經理組成，高級副總裁負責領導MID的銷售、營銷、運營和財務工作。我們計劃通過招募 具有廣泛醫療保健背景、在建立醫生擁有的醫療設施/實踐方面具有豐富業務開發經驗 以及豐富醫療保健法規知識的候選人來發展我們的MID組織。

在 2021年第四季度末，我們推出了銷售計劃，目標是私募股權和 企業贊助的牙科集團（稱為牙科服務組織（DSO））中規模龐大且增長迅速的部分。在美國和 加拿大，估計有2，600個DSO小組，覆蓋超過40，000個辦公地點，DSO為牙科實踐提供業務管理和支持，包括 非臨牀操作。在許多方面，DSO代表了牙科領域最以患者為中心和利潤驅動的模式， 我們認為，將睡眠藥物作為DSO的一部分進行整合，非常適合Vivos，有助於提高對 OSA的認識、新的VIP訂閲以及我們產品和服務的銷售。我們與DSO合作的早期經驗是，雖然一些 參與DSO的牙醫已成為我們的VIP和直接客户，但在某些情況下，DSO更願意成為客户或 主要（或共同）負責向我們支付VIP訂閲費。

我們 利用間接和直接營銷渠道向牙醫、醫生和醫療保健專業人員宣傳和教育 維沃斯方法。我們的間接營銷渠道包括戰略合作伙伴、行業關鍵意見領袖、貿易展覽和我們自己的臨牀 顧問網絡。

我們的 直接營銷渠道包括使用數字廣告平臺（包括Facebook和Google廣告位）與潛在VIP進行外聯。 我們的間接和直接營銷工作的目標是讓牙醫、醫生和醫療保健專業人員訪問我們的 教育和培訓網站，以瞭解阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵及其治療方案。

我們 進一步相信，儘管我們的核心客户羣面臨重大不利因素，主要是受今年上半年和年中COVID-19 Delta和Omicron 變異病毒重新出現的影響，但我們的牙醫和醫生營銷工作通過我們的Vivos介紹 和在線培訓網絡研討會有效地促進了聯繫。

經過培訓的VIP臨牀醫生的潛在 經濟性

參加我們VIP計劃的牙醫 具有吸引人的經濟潛力。患有阻塞性睡眠呼吸暫停的牙科患者的實際發病率會有所不同， 但我們的保守估計表明，平均牙科診所每年有400-500名成年患者患有阻塞性睡眠呼吸暫停的高風險。使用這些人口統計數字，基於零售 成人病例費用約為$9，000，完全負擔的VIP提供者成本約為$3，000，以及淨利潤約為$6，000， 可以計算每個牙醫的經濟潛力，即每年的潛在總收入超過$330萬，潛在淨利潤超過$240萬。我們相信，根據我們的經驗，牙醫通過使用Vivos方法已經看到了他們的實踐的經濟增長，因此參與VIP計劃可能會增加牙醫的實得收入。

在繼續培訓方面，我們的銷售和臨牀諮詢牙醫主要在我們的Vivos Institute以高度個性化的深度沉浸式 研討會形式進行培訓。培訓涵蓋的主要主題包括病例選擇、臨牀診斷、治療計劃、 器械設計、預防性治療、我們的產品和服務信息、定價指南、病例接受、保險報銷協議説明 以及與我們的專有軟件系統和我們網站的許多其他功能的交互。 我們以我們認為優於大多數其他牙科培訓和經驗的方式提供我們的培訓材料，包括預備 在線課程、教學講座、實踐培訓、專業小組分組會議以及指定導師提供的培訓後技術支持 。因此，我們能夠完成初始培訓研討會，無論是在線還是面對面，通常只需 6-7天，分散在幾周內。我們成功培訓了約1，650名牙醫，這證實了我們的信念，即培訓 是大多數牙醫採用的最小障礙。

以下 是一個説明性模型，描述了牙醫通過使用Vivos方法治療患者可能獲得的總額外收入。通過使用計算確定具有牙面異常和/或輕度至中度OSA的 潛在患者，該計算導致 保守估計，牙科實踐患者中30%的患者可能患有OSA（根據2019年發表在 胸科醫師）.收入治療費估計為每名病人9 000美元。此插圖有助於解釋為什麼牙醫 可能希望成為經過培訓的VIP並使用Vivos方法。

為了促進Vivos方法的採用，我們推廣VIP計劃，作為該服務的一部分，我們經常與設備製造商合作，將培訓和設備捆綁到由第三方貸款人資助的交鑰匙計劃中，用於 需要購買額外設備的牙科診所。VIP計劃費通常還由第三方貸款人提供資金，與購買任何設備分開。貸款條款和付款將根據醫生的信用、利率、融資金額和貸款期限而有所不同。一般來説，這類融資的金額由每月約600元至2,500元不等。

保險 報銷

保險 所有Vivos設備均可報銷。醫療保險和福利受醫療需要和付款人指南的約束。雖然醫療保險從來不是付款的保證，但平均報銷比例約為50% (從5%到70%不等)。應付福利受到免賠額和政策限制的限制，這些限制可能會有所不同。所有醫療政策通常都需要驗證福利 (VOB)，以檢查口腔矯治器治療(OAT)的計費編碼的有效性，並需要 進行報銷所需的預授權。ViVOS綜合實踐(VIP)通常不在商業健康保險的網絡範圍內，但這取決於每個州的個人實踐和商業付款人準則。作為網絡之外的提供者，牙醫可以自行設定費用，併為患者醫療保險未涵蓋的醫療費用平衡賬單。 雖然許多患者是在服務費的基礎上自掏腰包支付治療費用，但對於許多希望接受治療的患者來説，醫療保險的可用性是一個重要的考慮因素，因此賬單指導是Vivos向VIP提供的支持的重要組成部分 。

我們的mRNA型矯治器®和mmRNA型矯治器®是定製的下頜推進矯治器，適用於治療輕到中度的成人阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。該信使核糖核酸和信使核糖核酸可根據E0486 CPT代碼在網絡內和網絡外向大多數商業支付者計費。 E0486代碼可由許多主要的商業醫療支付者在被診斷為OSA並遵循支付者指南進行替代OSA治療後得到報銷。這些設備的報銷也可能需要預先授權，預先授權要求可能會根據付款人的政策和患者的保險範圍而有所不同。如上所述，在這些設備的計費實踐中採用了相同的VOB和預授權/LMN 流程，以引導支付醫療福利的途徑。

我們的信使核糖核酸矯治器®和DNA矯治器目前不在聯邦醫療保險或醫療補助計劃的覆蓋範圍內，因為它們不具備醫療補助和醫療保險中心(CMS)要求的用於支付代碼為E0486的口腔矯治器的具體設計標準。為滿足CMS對定製下頜前移口腔矯治器的計費要求，在原有®矯治器設計的基礎上，研製了改進型下頜前移夜間矯治器。2021年8月，FDA批准了510(K)類mmRNA矯治器的II級批准，該矯治器具有治療頜骨重新定位和成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的適應症。2021年12月，mmRNA通過了CMS定價、數據分析和編碼 (“PDAC”)。這一接受將mmRNA設備列入聯邦醫療保險覆蓋的口腔用具的PDAC列表，並向其計費，使數百萬聯邦醫療保險受益人能夠享受mmRNA設備的好處。儘管取得了這一重要成就 ，但總的來説，我們發現當前的CMS Medicare PDAC列表中沒有包含Vivos設備的市場 分銷或接受度。這是因為大多數使用Vivos方法的牙醫與商業付款人脱離了網絡，通常不會根據聯邦醫療保險申請報銷。當Vivos提供商希望獲得Medicare報銷時，他們通常向Medicare DME註冊為非參與DME供應商，從而允許 提供商像作為網絡外提供商向商業保單開具賬單時那樣平衡患者賬單，並且不限於接受Medicare報銷費率作為全額付款。

我們 看到我們的其他FDA註冊口腔用具的報銷能力有所提高，如兒童Vivos指南和成人DNA用具 。在對Vivos指南和DNA設備進行預授權和計費時，僅當存在醫療需要且有適當記錄時，才能使用未定義的CPT代碼 。牙醫為I類或II類口腔矯治器開具未定義的CPT代碼時必須謹慎操作。這些預授權和計費要求適用於所有有效且可計費的代碼，並且在提交以供可能的報銷之前，必須 有經支付方的醫療董事審核的記錄的醫療必要性支持。 醫療審查的預授權通過用於彙總和傳達現有醫療必要性的“醫療必要性信函”(LMN)來完成。然後，該計劃的醫療董事將審查LMN，支持存在牙面部異常、CT圖像、並存疾病以及醫生診斷的任何其他相關醫療狀況的臨牀文檔。授權後，即可對OAT進行福利計算和付款。2022年12月，DNA矯治器獲得510(K)批准，適應症為 ，用於治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症。雖然DNA設備仍然可以使用未定義的CPT代碼進行預授權和計費，但新發布的DNA設備510(K)許可允許在存在OSA 並由醫生進行診斷時使用其他代碼類型。DNA矯治器可以使用HCPCS代碼進行預授權和計費，該代碼指定用於減少 上呼吸道的塌陷性，這是定製的，不需要固定的機械鉸鏈。雖然此指定的HCPCS代碼 的使用是新的，但在 涵蓋的口腔矯治器的PDAC列表上，還有一條潛在的途徑可以向Vivos矯治器進行額外註冊，並向Medicare收費。

牙科保險 承保範圍

也有針對Vivos家電的牙科保險。2022年，CDT代碼集中增加了睡眠呼吸暫停電器的代碼。具有治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵適應症的Vivos設備 可根據這些代碼計費，但這些代碼的牙科福利目前還處於起步階段， 僅次於醫療保險。登記有頜骨擴張和牙齒移動跡象的Vivos矯治器也可以享受正畸保險和福利。

已發表 研究

醫學文獻中有幾項關於哮喘、慢性阻塞性肺疾病等病理條件下的上呼吸道重塑的研究。相比之下，很少有研究記錄氣化性和生理性上呼吸道重塑。3D數字成像技術的進步，脊椎療法和其他專家的輔助治療，以及鼻腔測量等診斷技術的應用，結合數千例的真實世界經驗，使我們能夠在理解牙面現象以及如何激活和優化牙面發育以改善呼吸道形態和功能方面取得進一步進展。 例如，儘管人們認為顱縫在成年早期就會關閉，但現在人們認為幹細胞羣可能會持續存在，從而允許持續的生長和發育。利用這一前提，面中部骨體積可以通過手術增加，也可以非手術增加。由於口腔的頂部是鼻底，鼻道的容量也可以通過手術或非手術的方式來增加。潛在的生物和生物機械過程的某些方面，我們目前還沒有完全瞭解，而且還在繼續探索。然而，我們的經驗仍然是，使用我們的專利非手術治療 我們能夠針對性地調整口腔和上呼吸道的大小，以解決口腔面部畸形和/或輕度至中度OSA和鼾症。使用各種評估技術，我們之前已經報告了上呼吸道的表面積、容量和功能的變化。

自2009年以來，我們的技術已成為醫學、牙科和正畸文獻中60多篇同行評議文章的主題。雖然這些論文大多是小的非對照病例系列，但他們的結果反映在我們2022年7月發表的對220名接受阻塞性睡眠呼吸暫停護理治療的患者的數據庫回顧中。睡眠醫學。這項綜述的結果顯示，63.6%的Vivos患者的AHI評分至少改善了一個嚴重級別，而25.9%的患者OSA症狀完全緩解。同樣，這些結果是在治療前和治療後測量的，口腔中沒有矯治器。在過去的一年裏，在科學會議上提出了幾個更具前瞻性的數據集，進一步證實了Vivos護理治療成人OSA、兒童OSA以及成人頭痛嚴重程度的臨牀療效。這些報告的結果處於醫學期刊提交的不同階段。公佈的結果表明，作為Vivos方法的一部分提供的護理療法 可以顯著改變患者的口腔面部異常和/或OSA和鼾聲(由AHI等行業標準指數衡量)的嚴重程度，改善口腔條件，提高與睡眠相關的生活質量，減少鼾聲，患者依從率高，並具有很強的安全性。

知識產權

為了建立和保護我們的專有權，我們依賴專利、商標、版權和商業祕密的組合，包括 專有技術、許可協議、保密程序、與第三方的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利。我們的知識產權對於實現和保持我們在市場上的地位非常重要。我們目前擁有五項設計專利，將於2023年至2029年到期，兩項實用專利將於2029年和2030年到期。我們還擁有兩項加拿大專利和一項歐洲專利，這些專利已在比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、法國、英國、匈牙利、意大利和荷蘭獲得驗證，所有這些專利都將於2029年到期。我們的美國商標組合包括10個註冊商標和1個待處理的商標申請。廣泛的在線和麪對面培訓、多接觸點支持系統、特定的製造材料、定製的家電設計和多學科治療方式都被視為專有的 商業祕密和競爭優勢，沒有已知的競爭對手。

FDA 監管狀態

Vivos方法提供的治療方式使用訓練有素的牙醫和醫療專業人員開出的非手術、非侵入性和經濟高效的口腔矯治器技術，用於治療牙面部畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。Vivos方法 包括定製的治療計劃，首先可以使用SleepImage的專有HST技術進行簡單輕鬆的家庭睡眠呼吸暫停篩查{br^®。我們提供三種獲得FDA批准的II類設備(脱氧核糖核酸, 信使核糖核酸和信使核糖核酸)。我們提供我們自己的專門設計的預成型Vivos指南。我們產品的監管狀況如下：

我們 正在進行兩個獨立的西方哥白尼集團機構審查委員會(“WCG IRB”)批准的兒科臨牀試驗，涉及全國八個私人牙科站點。

第一項研究的目的是評估口腔內設備(DNA)的安全性和有效性，以減少兒童睡眠相關呼吸障礙，包括打鼾症、輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、 和上呼吸道阻力綜合徵(UARS)。參加這項研究的兒童受試者將使用DNA矯治器糾正正畸問題。 他們還會出現適合於牙弓發育的面中部發育不良。在正畸治療和牙弓發育期間，將對該設備進行研究，以確定它是否也可以減少兒童睡眠相關呼吸障礙的症狀。該研究將招募已選擇使用該研究設備進行正畸治療的兒科受試者。如果他們符合 納入和排除標準，則他們將被包括在研究中。

第二項研究的目的是評估口腔內裝置(Vivos Growth和/或Vivos Way)減少兒童睡眠相關呼吸障礙的安全性和有效性，包括：鼾聲、輕到中度OSA和UARS。參加本研究的兒童 將使用Vivos Growth/Vivos Way矯治器來糾正正畸問題。他們還會出現適合於牙弓發育的面中部發育不良。在正畸治療和牙弓發育期間，將對這些設備進行研究，以確定它們是否也可以減少兒童睡眠相關呼吸障礙的症狀。這項研究將招募已經選擇使用該研究設備進行正畸治療的兒科受試者。如果它們滿足 納入和排除標準，則可以將其納入研究。在完成下面所述的兩項兒科臨牀試驗(預計將在未來6至12個月內完成)後，我們計劃向FDA提交兩份獨立的510(K)申請，要求獲得兒科許可和DNA器械的使用適應症。^® 以及《生活指南》。

構成我們的Vivos Complete Airway重新定位和/或擴展(護理)系統的所有口腔矯治器(我們的DNA 矯治器^®、信使核糖核酸矯治器和信使核糖核酸矯治器^®)被FDA批准為II類睡眠用具 ，用於治療成人的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。正在接受治療的患者在上述明確的使用指徵中看到了改善，但臨牀醫生也報告説，他們看到了其他合併症，醫療條件也因治療而改善。這些器械(Vivos方法的核心)和其他Vivos器械可供訓練有素的臨牀醫生使用，他們在為每個患者創建的整體治療中對這些器械的使用和適宜性進行獨立的臨牀判斷。

2022年10月，我們接受了為期兩年的FDA監管檢查。這次檢查導致我們收到了FDA的483表格，其中有三個 意見，沒有一個是之前檢查中的重複違規行為。根據《聯邦法規法典》，這些意見已更正並做出了迴應。FDA於2023年1月向我們提交了2022年10月檢查的最終報告。

製造和供應

我們 按訂單或按項目依賴第三方供應商和製造商。外包製造減少了我們對資本投資的需求，並降低了運營費用。此外，外包還提供了必要的專業知識和能力，可根據對我們設備的需求進行擴展或縮減。我們選擇製造實驗室是為了確保我們的電器安全有效，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們還依賴第三方承運人和貨運代理進行產品發貨，包括進出我們製造商的配送設施和客户配送設施的發貨 。

我們正在進行的臨牀研究

我們 致力於持續的研究和開發，我們打算投資於我們的業務，以進一步改進我們的產品和臨牀 結果，提高患者的接受度和舒適度，並擴大可以從Vivos方法中受益的患者羣體。除了以下兩項目前正在進行的臨牀試驗外，我們還在積極進行中重度OSA的DNA與CPAP、兒童OSA中DNA與扁桃體切除術的比較，以及患有OSA和創傷後應激障礙的退伍軍人的DNA與常規治療的比較，確定了潛在的治療地點，並正在進行初步工作。

政府 法規

我們的 產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區（“EEA”）類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療 器械受到FDA實施和執行的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》（FDCA）的監管。FDA監管開發、 設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、 上市前許可或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷，和醫療器械進出口，以確保國內銷售的醫療器械安全有效地用於其預期用途 並滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還需遵守歐洲經濟區（EEA）關於我們產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷的各種法規。無論我們是否已獲得或需要獲得FDA對產品的許可或批准，我們都必須 在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家/地區的類似監管機構下獲得我們產品的上市許可或批准 ，然後我們才能在這些國家/地區開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准過程因國家而異，時間可能長於或短於FDA許可或批准所需的時間。

FDA 上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的醫療設備一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和 無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括 性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的約束，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交售前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知的設備，通常稱為510(K)許可。根據510(K) 流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日之前合法上市的設備(FDA沒有要求提交PMA)或通過510(K) 流程批准的另一種商用設備“基本等同”。FDA有90天的時間授權或拒絕該設備的商業分銷，自接受上市前等價物之日起算。然而，與PMA流程類似，審批可能需要比這三個月窗口更長的時間，因為FDA可以要求額外的 數據。如果FDA認定該產品實質上不等同於謂詞設備，則該設備將獲得III類 稱號，並且在該設備可以商業化之前，PMA必須獲得批准。

Vivos Guides已在FDA註冊為I類正畸牙齒定位設備。2022年12月30日，FDA批准了DNA設備的510k許可^®作為II類醫療設備，用於頜骨重新定位，並用於治療成人輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症。這項批准 是美國食品和藥物管理局第一次批准具有除下頜前移以外的作用機制的口腔矯治器。 信使基因矯治器®獲得美國食品和藥物管理局的510(K)批准，作為治療鼾症的II類醫療設備，以及用於成人的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。MmRNA矯治器®獲得了美國食品和藥物管理局的510(K)許可，是用於頜骨重新定位、成人鼾症和輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療的II類醫療設備。

被FDA認為構成最大風險的設備 ，如維持生命、維持生命或一些植入性設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被列為第三類，需要獲得PMA的批准。一些修改前的設備是非機密的，但必須經過FDA的上市前通知和審批程序才能進行商業分發。我們沒有任何III類設備。

PMA 路徑

III類設備需要PMA批准才能上市，儘管FDA尚未要求PMA的一些修改前III類設備已通過510(K)流程獲得批准。PMA流程比510(K)上市前通知流程要求更高。 在PMA應用中，製造商必須證明設備是安全有效的，並且PMA應用必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述，用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。 在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。 如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成對PMA申請的審查，但在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要數年時間。可能會召集FDA以外的專家顧問團對申請進行審查和評估，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商進行預先批准 檢查。

如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准該新設備的商業分發(S)。FDA可批准PMA申請，附帶批准後條件，以確保設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及收集臨牀研究中支持PMA批准或在批准後進行額外臨牀研究的要求的患者的長期隨訪數據 。如果認為有必要保護公眾健康或在更大的人羣中或更長的使用期內為該設備提供額外的安全性和有效性數據，FDA可以 對某種形式的上市後監測提出PMA批准的條件。在這種情況下，製造商可能被要求對某些患者羣體進行數年的跟蹤調查，並定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況。如果不遵守批准條件，可能會導致重大的不利執法行動，包括撤回批准。

對經批准的設備進行的某些 更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或影響設備安全性或有效性的設計性能規範的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA申請相同類型的信息，但補充劑 僅限於支持原始PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要 廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。對已批准設備的某些其他更改需要提交新的PMA申請，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時， 或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA申請一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。

臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備會對人類健康構成“重大風險”，則FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指可能對患者的健康、安全或福利造成嚴重風險的設備，或者植入、用於支持或維持人類生命的設備，在診斷、治癒、緩解或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要，或者以其他方式對受試者造成嚴重風險。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 是科學合理的。除非FDA通知我們調查可能不會開始，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會要求對此類缺陷做出迴應，或允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，對於每個臨牀 站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對IDE進行初始和持續審查，並可能對開展該研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可以在FDA批准的特定數量的 個研究地點和特定數量的患者開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員 獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會確定從試驗中獲得的數據 是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的研究計劃進行更改之前，必須向FDA提交IDE附錄並獲得FDA的批准。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 還必須獲得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括相信研究對象面臨的風險大於預期收益。

上市後 監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求將繼續適用。這些措施包括：

我們 可能受到類似的外國法律的約束，其中可能包括適用的上市後要求，如安全監控。我們的製造流程 必須符合質量體系法規(“QSR”)的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人類使用的成品設備的方法和設施及控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們的設施、記錄和製造流程 要接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。如果我們未能遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們產品的召回或扣押 。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從 市場上移除，或自願或強制召回設備，或發出可能損害我們聲譽和銷售的公開警告信。在標籤外使用DNA矯治器的任何潛在後果由治療的獨立牙醫負責；但是，我們可能面臨與此類標籤外使用相關的後果 。請參閲“風險因素-如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的代價。

FDA擁有廣泛的合規性和執法權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

加拿大醫療器械條例

加拿大 通過加拿大衞生部(或HC)對醫療器械的進口和銷售進行監管。在被授權在加拿大銷售之前，HC會審查醫療設備，以評估其安全性、有效性、 和質量。HC將醫療器械分為四類，I類風險最低，IV類風險最高。I類和II類設備通常在獲得CE標誌或在公司的ISO認證上列出，並通過傳真申請醫療設備許可證(MDL)後獲準銷售。獲得MDL類似於FDA 510(K)流程。更高機密風險的設備(III級和IV級)需要提交類似FDA 510(K)申請的檔案。 這些申請的成本可能會有所不同，通常需要更長的審批時間。

澳大利亞醫療器械條例

澳大利亞 通過澳大利亞治療商品管理局(TGA)對醫療器械的進口和銷售進行監管，這是一個一級監管機構 。向TGA註冊醫療器械需要符合基於風險的分類；遵守質量、安全和性能原則； 遵守制造過程的監管控制；在澳大利亞治療產品註冊中列出；以及上市後 警覺計劃。澳大利亞遵循國際標準化組織(ISO)所採用的標準，該組織目前由165個成員國/國家組成。TGA相當於美國的FDA，負責監管澳大利亞治療產品的製造和分銷。2022年，我們獲得了TGA的許可，可以在澳大利亞銷售我們的全系列產品，沒有任何限制 OSA的嚴重程度或其他限制。

聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律 。

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或作為 購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購應報銷的任何商品、設施、物品或服務的 全部或部分報酬。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。

美國衞生與公眾服務部(DHHS)認識到聯邦《反回扣條例》內容廣泛，可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排， 因此在1991年7月發佈了相關規定，DHHS將其稱為“安全港”。這些安全港法規列出了某些條款，如果這些條款在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣 法規被起訴。自1991年以來，還斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港條款。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和 避風港的範圍很窄。我們與醫生、醫院和能夠轉介 的其他個人或實體的安排可能無法完全滿足各種安全港中規定的嚴格標準。涉及薪酬的做法如果不屬於例外或安全港，則可能受到審查，因為這些做法可能被指控為旨在誘使開處方、購買或推薦。未滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求不構成該行為本身根據聯邦反回扣法令，這是違法的。相反，將根據對所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上對安排的合法性進行 評估。幾家法院將 法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介 涵蓋的聯邦醫療保健業務，則違反了聯邦反回扣法規。此外，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或有違反法規的具體意圖，即可實施違規。此外，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，就聯邦民事虛假索賠法案(如下所述)而言，構成虛假或欺詐性索賠。

違反聯邦反回扣法規 可能導致對每一次違規行為處以最高100,000美元的民事罰款，外加最高3倍的薪酬 。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和最高10年的監禁。同樣，違規 可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括Medicare和Medicaid。聯邦反回扣法規下的責任也可能因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而產生。雖然我們不知道 任何此類意圖或行動，但我們對這些安排背後的意圖或行動的瞭解有限。 不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府 執法部門加強審查。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下， 可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，不需要 來確定責任。

此外，私人當事人可根據聯邦民事《虛假申報法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰 包括對每個虛假索賠的罰款，外加聯邦政府所遭受損害賠償金額的最高三倍，最關鍵的是，可能會提供將其排除在包括Medicare和Medicaid在內的政府醫療保健計劃之外的基礎。2009年5月20日，頒佈了《2009年欺詐執法追償法》(“FERA”)，修改並澄清了聯邦《民事虛假索賠法》的某些條款。在某種程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰現在可以適用於任何人， 包括不直接與政府簽約的組織，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述， 對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述。政府可以根據聯邦刑事虛假索賠法案，進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同的是，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可對每個虛假索賠處以11,181美元至22,363美元不等的民事罰款和罰款，外加三倍損害賠償， 並將該實體排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外。

1981年《民事貨幣懲罰法》對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定為向聯邦醫療保健計劃提交了 或導致其向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該個人知道或應該知道該索賠是針對 未如所聲稱的那樣提供的或虛假或欺詐性的項目或服務，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而 個人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人訂購或接受政府從特定提供者或供應商那裏報銷的項目或服務的決定。

HIPAA 還制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖 執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知而偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述 。與聯邦反回扣法規類似， 個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

許多 外國國家都有類似的法律，涉及醫療欺詐和濫用。外國法律和法規可能因國家而異 。例如，我們產品的廣告和促銷須遵守歐盟關於誤導性和比較性 廣告和不公平商業行為的指令，以及其他歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和促銷的立法。這些法律可能會限制或約束我們向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能會對我們與醫療保健專業人士的推廣活動施加 限制。此外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規 或條例，這些法規或條例的範圍可能更廣，並且除了醫療補助計劃 和其他州計劃下報銷的項目和服務之外，還適用於任何付款人。

此外， 最近有一種趨勢，即外國、聯邦和州對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管有所增加。聯邦《醫師支付陽光法案》對某些藥物、生物製劑、 醫療用品和器械製造商（其付款可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險 計劃（“CHIP”）獲得）的直接或間接向醫師提供的付款和其他價值轉移規定了年度報告要求（包括 醫生家庭成員）、某些其他醫療保健提供者和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益 。如果製造商未能及時、準確和完整地提交 所有付款、價值轉移或所有權或投資權益所需的信息，則可能會因未報告的每次付款或其他價值轉移而受到1，000美元至10，000美元的民事罰款 （每份年度報告的最高罰款額為 150，000美元），每次明知而不報告的罰款額為10，000美元至100，000美元（每份年度報告的最高罰款額為1，150，000美元）。製造商 必須在90天前提交報告^這是每個日曆年的一天。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對器械製造商的營銷實踐施加限制，並要求跟蹤和報告 向醫療保健專業人員和實體提供的禮品、補償和其他報酬。此外，如果 一個實體故意在此類報告中作出虛假陳述，將受到刑事處罰。除某些例外情況外，製造商報告的信息 是公開的。

數據 隱私和安全法律

我們 還受各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息（包括 患者醫療記錄）的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如 由HITECH修訂的美國HIPAA。

HIPAA 制定了管理某些電子醫療保健交易行為的統一標準，並要求某些實體（稱為 覆蓋實體）遵守包括受保護健康信息（或PHI）的隱私和安全性在內的標準。HIPAA還 要求業務夥伴（如獨立承包商或覆蓋實體的代理人）與覆蓋 實體簽訂業務夥伴協議，並保護覆蓋實體的PHI不被不當使用和披露，這些業務夥伴可訪問與 覆蓋實體提供服務或代表覆蓋實體提供服務有關的PHI。

The HIPAA privacy regulations cover the use and disclosure of protected health information by covered entities as well as business associates, which are defined to include subcontractors that create, receive, maintain, or transmit protected health information on behalf of a business associate. They also set forth certain rights that an individual has with respect to his or her protected health information maintained by a covered entity, including the right to access or amend certain records containing protected health information, or to request restrictions on the use or disclosure of protected health information. The security regulations establish requirements for safeguarding the confidentiality, integrity, and availability of protected health information that is electronically transmitted or electronically stored. HITECH, among other things, established certain health information security breach notification requirements. A covered entity must notify any individual whose protected health information is breached according to the specifications set forth in the breach notification rule. The HIPAA privacy and security regulations establish a uniform federal “floor” and do not supersede state laws that are more stringent or provide individuals with greater rights with respect to the privacy or security of, and access to, their records containing protected health information or insofar as such state laws apply to personal information that is broader in scope than protected health information as defined under HIPAA.

HIPAA 要求在不安全的受保護健康信息或PHI被泄露的情況下通知患者和採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則此類通知必須在發現違規行為後60個日曆日之後提供，不得有不合理的延遲，且不得遲於 事件。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向民權辦公室國土安全部報告不當使用或披露，民權辦公室將在其網站上發佈違規行為 ，並向媒體報告。違反HIPAA隱私和安全標準可能導致每次違規的民事罰款 每一次違規行為不超過1,785,651美元/日曆年，在某些情況下，每次違規和/或監禁最高可處以250,000美元的刑事罰款。

HIPAA 授權州總檢察長代表其居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠裁決與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建私人訴權，允許 個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。此外，HIPAA要求DHHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體(如我們)及其業務夥伴進行合規性審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。它還責成國土安全部建立一種方法，根據這一方法，受傷害的個人如果是違反無擔保公共衞生設施的受害者，可以得到違規者支付的一定比例的民事罰款。

醫療保健 改革

經濟、 政治和監管方面的影響不斷導致美國醫療保健行業發生根本性變化。2010年，美國國會頒佈並總裁·奧巴馬簽署成為法律，對美國醫療體系進行了重大改革。這些改革主要包含在2010年《患者保護和平價醫療法案》(“PPACA”)及其配套法案《2010年醫療保健教育與和解法案》(統稱為《醫療改革法》)中，這些改革顯著改變了美國的醫療保健制度，其中授權：(I)增加未參保和保險不足人羣獲得醫療保險福利的機會；(Ii)新的醫療保險促進者和提供者，以及新的醫療保險購買接入點(即， 交易所)；(3)鼓勵某些僱主羣體為其僱員購買醫療保險；(4)向某些符合資格的個人提供補貼的機會，以幫助支付與購買醫療保險有關的保費和其他自付費用的費用和長期費用；以及(5)促進注重結果、質量和護理協調的替代支付和報銷方法的機制。此外，我們開展業務的某些州正在定期考慮各種醫療改革提案 。

自2010年通過《醫療改革法》以來，《醫療改革法》引發了美國醫療體系的許多變化，其中一些生效(例如，隨後取消的個人強制處罰)，而另一些則繼續推遲並隨後被廢除(例如， 醫療器械税)。《醫療改革法》也面臨一些挑戰，仍需繼續努力廢除或修改《醫改法》。例如，總裁·特朗普於2017年1月20日發佈了13765號行政命令(將患者保護的經濟負擔降至最低， 平價醫療法案等待廢除)，授權某些執行部門和機構將PPACA的經濟負擔降至最低。然而，總裁·拜登於2021年1月28日撤銷了這項行政命令(作為總裁·拜登關於加強醫療補助和《平價醫療法案》的 行政命令的一部分)，並指示各部門負責人“考慮是否暫停、修改或廢除--並視情況發佈暫停、修訂或廢除擬議規則的公告和意見” 特朗普政府採取的可能阻礙醫改法律實施的行動。

然而，《醫療改革法》的核心原則仍然有效，但有幾個例外。從2019年開始，通過2017年的減税和就業法案，個人強制處罰被取消。此外，2019年12月20日，《2020年進一步綜合撥款法案》被簽署為法律，廢除了醫療改革法中包括的幾項條款，以支付與醫療改革法相關的增加的聯邦支出。具體來説，國會：(I)廢除對某些醫療器械的製造商、生產商和進口商徵收2.3%消費税的醫療器械消費税；(Ii)從2021年起廢除適用於大多數全額保險計劃的醫療保險税；以及(Iii)廢除所謂的凱迪拉克税，該税對僱主贊助的個人和家庭超過某個最低門檻的保費徵收40%的消費税。在這些變化之前，國會 通過了一項短期支出法案，作為2018年持續撥款法案的一部分，推遲了這些條款的實施，並 取消了獨立支付諮詢委員會，該委員會是由醫療改革法 創建的一個由15名成員組成的醫療專家小組，負責在醫療保險支出超過指定增長率的情況下為醫療保險提出年度成本削減建議。

醫療改革法也是訴訟的對象。特別是，2019年，20名州長和州總檢察長(隨後有兩個州退出)對德克薩斯州北區的聯邦政府提起訴訟，要求在取消個人強制執行處罰後禁止整個醫療改革法律。地區法院裁定，如果沒有處罰，個人強制令是違憲的，並進一步認為，醫療改革法的所有其他條款也應被推翻。美國第五巡迴上訴法院確認了初審法院的裁決；然而，第五巡迴法院沒有決定是否必須推翻PPACA的其餘部分，而是將案件發回初審法院進行進一步分析。2020年3月，美國最高法院同意複審此案，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年6月17日，最高法院認為原告缺乏資格，推翻了第五巡迴法院關於資格的判決， 撤銷了第五巡迴法院的判決，併發出駁回案件的指示。隨後，第五巡迴法院撤銷了地區法院的全部判決，並將案件發回地區法院，並指示駁回。2021年7月27日，區法院最終駁回了此案。

2021年，總裁·拜登發佈了關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令，指示各部門負責人 審查並可能撤銷或修改這些特朗普時代的行動。鑑於修改醫療改革法律的持續努力， 我們目前無法預測潛在的變化將對我們的業務產生的全部影響，包括醫療改革法律中與聯邦醫療保險支付相關的條款、促進注重結果的替代支付和報銷方法的機制、 質量和護理協調、醫療保險登記和索賠提交要求以及對其他聯邦醫療法律的修訂 ，例如聯邦反回扣法規、斯塔克法和聯邦虛假索賠法案。

然而，我們 預計聯邦和州政府將繼續審查和評估替代醫療保健提供系統和支付方法，未來將繼續就這些問題進行公開辯論。法律的更改或現有法律的新解釋 可能會對允許的活動、與在醫療保健行業開展業務相關的相對成本以及政府和其他付款人提供的報銷金額產生重大影響。醫療改革法律的任何廢除或修改都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流、資本資源和流動性產生重大不利影響。 此外，替代醫療改革法律的潛在立法建議可能會對我們的業務產生不利影響。

反賄賂 和腐敗法

我們 受《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》，《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他利益而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當付款，並防止建立可用於支付此類不當付款的“賬外”行賄基金。我們還受到歐洲根據經濟合作與發展組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》實施的類似反腐敗立法的約束。

人力資源 資本資源

截至2022年12月31日，我們有154名全職員工和9名兼職員工。我們的員工都沒有工會代表。我們 認為我們與員工的關係良好，但我們確實設立了舉報熱線，供員工祕密報告 問題。在我們現有的員工中，約有7人從事財務和會計工作，7人從事高級管理工作， 20人從事銷售和市場營銷工作，1人從事研發和監管工作，128人從事運營工作。

We value the importance of retention, growth and development of our employees and we believe we offer competitive compensation (including salary, incentive bonus, and equity) and benefits packages. We traditionally will benchmark compensation with external sources to verify positions are paid in-line with the market. Our corporate culture is built on passion - we believe in the company’s vision of ridding the world of sleep apnea and hire employees who want to share that same passion. We hold annual company-wide trainings and host regularly scheduled management meetings where management communicates notable corporate developments to be disseminated to employees, as well as a periodic corporate all hands meetings. We hire new employees based on merit and qualifications for the job, regardless of ethnicity, race, gender, religion, sexual preference, or any other non-job related criteria. We thus have created both a diverse and highly skilled workforce. We will continue to promote a work environment that is based on the fundamental principles of human dignity, equality and mutual respect. In addition, we are committed to providing a safe and healthy work environment for all of our employees. In response to the COVID-19 pandemic, we encouraged employees to work closely with their personal physicians to determine whether or not to receive the vaccine, and we have followed the most current science with respect to the use of personal protective equipment such as masks, social distancing, etc. Many employees work remotely and when appropriate, we have limited travel as a result of the pandemic. We will continue to support our workforce during these unprecedented circumstances to ensure their safety and well-being.

企業歷史

形成

我們 最初於2016年7月7日在懷俄明州成立為Corrective BioTechnologies，Inc.。2016年9月6日，我們將名稱從 Corrective BioTechnologies，Inc. Vivos BioTechnologies，Inc. 2018年3月2日，我們將公司名稱從Vivos BioTechnologies，Inc. 發給Vivos Therapeutics，Inc.在2016年成立期間，我們向包括Summit Capital USA（現為Upeva，Inc.，666，667股）、Regal Capital Venture Partners LLC（166，667股）和Thomas P. Madden（100，000股），收購價為每股0.0003美元（所得款項總額為280美元）。

收購生物建模解決方案公司和First Vivos，Inc.

2016年8月和9月，我們以換股方式完成了一項協議，收購(1)BMS(現為全資子公司)的業務和運營，該公司從事製造和銷售我們的專利DNA設備^®FDA批准了信使核糖核酸矯治器^® (2)(2) 一家德克薩斯州公司First Vivos，Inc.(“First Vivos”)，該公司提議開發和運營Vivos中心的零售連鎖店 ，配備受過專門培訓的牙醫提供Vivos方法和佐證醫生。關於與BMS的換股，我們向BMS的股東(包括但不限於我們的創始人、前首席醫療官戴夫·辛格博士和董事，他獲得了3,219,705股)發行了3,333,334股普通股，以換取12,423,500股BMS的股份，這構成了BMS的100%所有權權益。關於與First Vivos的股份交換，我們向First Vivos的股東(包括但不限於我們的聯合創始人、董事會主席兼首席執行官洪博培(R.Kirk Huntsman)，他獲得了1,833,334股)發行了3,333,334股普通股，以換取First Vivos的5,000股，這構成了First Vivos的100%所有權權益。

交易 被視為反向收購和資本重組，BMS為財務報告和會計目的的收購方。收購完成後，BMS的歷史財務報表成為我們的歷史財務報表 ，並繼續按其歷史賬面金額記錄。

採用股票和期權獎勵計劃

於 2019年4月18日，我們的股東批准採納一項股票及期權獎勵計劃（“2019年計劃”），根據該計劃，333，334股股份預留作未來發行期權、限制性股票獎勵及其他股權獎勵。2020年6月18日，我們的股東 批准了對2019年計劃的修訂和重述，以增加833，333股普通股的可供發行的股份或我們的普通股數量 ，因此，在修訂和重述2019年計劃後，1，166，根據2019年計劃，將有667股普通股可供發行。2019年計劃允許向員工、董事、顧問和其他 獨立承包商授予股權獎勵。

批准公司註冊地轉移和股票反向拆分

2019年4月18日，我們的股東投票授權我們的董事會通過反向股票分割 對我們的普通股進行資本重組，比例高達三分之一。此外，在該日，我們的股東還授權我們的董事會將我們的 公司註冊地從懷俄明州轉移到美國的另一個州。我公司董事會當時選擇不實施公司住所反向股權分置轉讓 。

自 2020年8月12日起，根據《懷俄明州商業公司法》第17-16-1720條和《特拉華州普通公司法》第265條，我們轉移了公司住所，成為特拉華州公司。由於公司住所的轉移， Vivos Wyoming的每股股本成為Vivos Delaware一對一的股本，且該等股份 在所有重大方面應具有與Vivos Wyoming股份相同的條款。迄今為止，公司住所的轉讓已獲得Vivos Wyoming董事會和大股東的批准。

2020年7月30日，在我們的公司註冊地從懷俄明州轉移到特拉華州之前，Vivos Wyoming我們對我們的已發行普通股實施了一對三的反向股票分割，據此，Vivos Wyoming的已發行普通股持有人每持有三股普通股就獲得 一股普通股。除非上下文另有明確規定，否則本年度報告中提到的所有股份和每股金額均反映了反向股票分割。

細分市場 信息

我們 在一個可報告分部內管理我們的業務。分部信息與管理層如何審查我們的業務、做出 投資和資源分配決策以及評估我們的經營業績保持一致。

企業信息

我們的主要辦事處位於科羅拉多州80120，利特爾頓，南公園廣場7921，Suite210，我們的電話號碼是Www.vivos.com。我們的網站和該網站上或可通過該網站訪問的信息不屬於本10-K表格年度報告的一部分。

可用信息

我們 維護一個網站：Www.vivos.com。在美國證券交易委員會以電子方式歸檔或提供給美國證券交易委員會後，您可以在合理可行的範圍內儘快在美國證券交易委員會免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告 以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提供的報告的修正案。 對美國證券交易委員會網站地址的引用並不構成通過引用美國證券交易委員會上包含的信息而併入。並且 在就我們的普通股作出投資決定時，您不應考慮我們網站的內容。

第 1a項。風險因素。

投資 我們的普通股具有高度投機性，並涉及相當大的風險。在您投資我們的證券之前， 在決定是否投資我們的證券之前，除了本10-K年報 中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括我們的財務報表和相關説明。發生以下風險因素中描述的任何不利事態發展都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景造成實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的工商業相關的風險

我們的 業務運營歷史有限，我們繼續完善我們的業務模式，這使得很難評估我們過去的 業績和未來前景。此外，我們最近對我們的業務進行了重大的戰略、運營和人員配置調整， 無法知道這些變化將如何或是否會影響未來的收入和收益。

我們的 業務僅在2016年成立，因此可用於評估我們公司的歷史數據有限。這一點尤其 真實，因為我們目前以VIP為中心的業務模式僅在2018年年中開始。此外，自推出以VIP為中心的業務模式 以來，我們一直在不斷完善我們的戰略，例如嘗試不同的VIP註冊和訂閲計劃 ，以及增加OMT等戰略產品。因此， 可用於評估我們當前業務模式的結果和前景的歷史運營數據有限且不斷變化或存在差異。

我們 有經營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的經營成果。

自我們成立以來，我們一直沒有盈利，並遭受了重大虧損和現金流赤字。截至2022年12月31日，公司累計虧損約7,950萬美元，期末現金資產約為350萬美元。 截至2022年和2021年12月31日止年度，公司分別淨虧損約2380萬美元和2,030萬美元。 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，用於經營活動的現金淨額分別約為1,960萬美元和1,570萬美元。截至2022年12月31日，該公司的總負債約為890萬美元。我們預計， 我們將繼續報告虧損和負現金流，直到我們能夠大幅增加收入，而我們可能無法 做到這一點。因此，我們將面臨無法以產生正現金流或利潤的方式運營業務的風險， 如果我們不能增加收入、產生正現金流並以有利可圖的方式運營業務，將損害我們的聲譽 和股價。

我們的 VIP計劃對我們來説是一個相對較新的業務模式，管理層在運營此模式方面的經驗有限。

我們的 VIP計劃對我們來説是一種相對較新的業務模式，我們的管理團隊成員只有幾年通過這種模式運營 公司的經驗。因此，我們的歷史財務業績可能無法與未來業績進行比較。此外，我們還面臨 許多與VIP業務模式相關的風險，其中一些我們已經面臨，另一些我們目前可能無法識別， 例如與定價、競爭、營銷和監管事項相關的風險。此外，我們招募新VIP的能力可能會受到VIP在調整其實踐以使用Vivos方法時必須進行的投資 的阻礙。我們無法向您保證管理層 能夠招募和採用新的VIP。任何此類故障都可能對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生不利影響。

我們 將需要籌集更多資金來資助和發展我們的業務。即使獲得這種資金，也可能導致大量攤薄或大量償債義務。我們可能無法以商業上合理的條款及時或根本無法獲得額外資本，這可能會對我們的流動性、財務狀況和繼續運營的能力產生不利影響。

為了為我們的業務提供資金和發展業務，我們需要通過借款、非公開發行、公開發行或某種類型的業務組合(如合併或收購)獲得額外的融資，而且不能保證我們會在這些追求中取得成功 。我們可能無法獲得為我們的增長或繼續運營提供資金所需的額外資金。因此， 如果我們無法從運營中產生足夠的現金，如果我們無法找到資金來源， 我們可能需要出售一條或多條業務線或全部或部分資產，進行業務合併，或減少或取消 業務。這些可能性中的任何一種，在可用範圍內，都可能導致我們的股東顯著稀釋 ，或者導致我們的投資者失去對我們公司的所有投資。

即使 如果我們能夠籌集額外資本，我們也不知道任何此類融資的條款是什麼。此外，未來 出售我們的股權證券將稀釋您股票的所有權和控制權，價格可能會大大低於我們股票目前的交易價格 。我們無法籌集資金，再加上我們無法從運營中產生足夠的現金， 可能需要我們大幅縮減或終止我們的運營。我們可能尋求通過出售 額外的股權或債務證券來增加現金儲備。出售可轉換債務證券或額外的股權證券可能會導致額外的 ，並可能對我們的股東造成嚴重稀釋。債務的產生將導致償債義務增加 ，並可能導致運營和融資契約限制我們的運營和流動性以及支付股息的能力。 此外，我們以可接受的條件獲得額外資本的能力受到各種不確定性的影響。我們無法向 您保證將以我們可以接受的金額或條款提供融資(如果有的話)。任何未能以優惠的條款籌集額外資金的情況都可能對我們的流動性和財務狀況產生重大不利影響。

此外， 在2022年期間，我們積極啟動了裁員、取消或重新談判某些供應商合同、戰略性重組我們的業務以及調整我們的業務模式的進程。管理層可能需要採取進一步的措施，甚至更多措施，才能讓管理層滿意我們能夠取得成功，甚至能夠生存下去，而且我們有可能無法有效地實施成本削減計劃。

我們 發現了財務報告內部控制的重大缺陷。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的綜合財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷 是PCAOB審計準則AS 2201所指的財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。在截至2021年12月31日的年度內，我們的重大弱點與我們的審查控制的運營有效性有關。具體地説，我們沒有配備適當的資源，無法確定技術 會計問題並適當執行審查職能。根據ASC 310應收賬款，我們對我們的VIP合同進行分析和審查，以確定適用因素以滿足ASC 606與客户的合同(步驟1)的定義，並根據ASC 310應收賬款對我們以前的Orem牙科診所的應收票據進行評估，同時發現了重大錯誤。

此外，在2022年，我們沒有部署適當的資源，無法確定技術會計問題並執行與收入確認相關的適當審查職能 。我們在確定其現有收入確認政策與ASC 606中的指導方針一致的能力方面發現了重大錯誤。在使用ASC 606中的五步流程分析合同後，我們確定 對於VIP登記合同和口腔面肌功能療法(MyoGent)，都需要修改我們的收入確認政策 ，以確定績效義務並在履行績效義務時確認收入 或在適用的客户生命週期內確認收入。

此外，我們沒有將 適當的資源部署到位，無法確定技術會計問題並適當執行審查職能。因此， 我們沒有有效地設計、實施和運行與訂單到現金(包括收入、交易應收賬款、壞賬準備、遞延收入和壞賬費用)、採購到付款(包括預付費用)、租用到付款 (包括補償費用)和租賃相關的流程級控制活動。這些控制缺陷導致在截至2022年12月31日的年度的綜合財務報表中出現非實質性的錯誤陳述，其中一些錯誤已得到糾正。這些控制缺陷綜合在一起，形成了一種合理的可能性，即合併財務報表的重大錯報將無法得到及時預防或發現 。

在 總結中，截至2022年12月31日，我們發現了與我們在 中的審查控制的操作有效性相關的重大弱點，即我們沒有到位適當的資源來識別和説明技術會計問題，並 適當地執行審查職能。

如果 我們無法彌補這些或未來可能出現的類似重大缺陷，或者如果我們通常無法建立和維護 適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法及時準確地編制財務報表， 我們可能繼續得出結論，認為我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們投資者的信心和我們的股價產生不利影響。提交定期報告的延遲已經導致並可能在未來導致我們喪失 使用某些“短格式”註冊聲明（包括用於更有效籌款的“貨架”註冊聲明）的能力。

我們 預期未來收入的很大一部分來自我們的器械和治療的銷售，這使我們 依賴於Vivos方法的商業可行性。

目前， 我們的主要產品是Vivos方法，包括MyoGent、我們的SleepImage^®HST，以及我們的輔助治療多學科方案。我們的次要收入來源是臨牀培訓和實踐支持計劃，包括帳單智能服務、Airway Intelligence System和AireO²。我們預計，在可預見的未來，Vivos方法的組成部分以及我們向我們的貴賓銷售與使用此類治療相關的服務將佔我們預期收入的很大一部分。我們目前主要在美國和加拿大營銷和銷售我們的家用電器(這是Vivos方法的核心)，在澳大利亞的市場份額非常有限。Vivos方法不同於目前的手術和非手術治療 口腔面部畸形和/或輕度至中度OSA和鼾症，因此我們不能向您保證，得到醫生證實的牙醫將使用Vivos方法或成為VIP，對Vivos方法的需求可能會下降，也可能不會像我們 預期的那樣迅速增長。此外，我們不能向您保證Vivos方法將作為其他更知名和成熟的療法(如CPAP、下頜推進或齶部外科手術)的替代療法有效競爭。由於Vivos方法目前代表着我們的主要產品，而且我們的VIP計劃是我們商業化的主要手段，我們在很大程度上依賴Vivos方法治療的經常性銷售水平，以及減少或低於預期的銷售或招聘，而整合新的VIP將導致我們失去所有或基本上所有收入。

我們未來收入的一大部分預計將來自銷售和註冊新牙醫加入我們的Vivos綜合實踐 (VIP)計劃，其中包括加入牙科服務組織(DSO)的牙醫，這讓我們依賴牙醫和/或DSO團體繼續註冊的意願。

我們 相信Vivos方法是基於我們的專有技術用於治療牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的第一種商業化治療方法。我們的成功取決於醫學界和牙科界是否充分接受和採用Vivos方法作為一種非侵入性治療方法，用於治療牙面部畸形和/或輕至中度OSA。 目前，相對有限的牙醫和其他醫學臨牀醫生使用Vivos方法提供治療。我們無法預測醫療/牙科團體會以多快的速度接受Vivos方法，或者，如果接受的話，它的使用範圍。要讓我們取得成功， ：

在提及輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和鼾症的治療時，研究表明，有相當大比例的阻塞性睡眠呼吸暫停患者仍未確診，因此不尋求治療。許多被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者可能不願尋求治療 ，因為考慮到他們的病情不那麼嚴重，治療費用高昂，傳統治療可能對生活方式產生負面影響 ，以及缺乏對新治療選擇的認識。如果我們不能提高公眾對OSA流行的認識 ，或者如果醫療/牙科社區採用或未能採用Vivos方法來治療他們的患者，我們將 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

美國大客户或牙科服務組織(DSO)未能及時支付購買Vivos方法產品和服務的費用 可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性造成負面影響。

我們未來銷售收入增長的時間和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續使用Vivos方法增加美國牙醫的數量，以及擴大這些醫生/牙醫使用的Vivos方法治療的數量。如果我們的一個或多個大型美國牙醫客户或DSO集團未能及時向我們付款，我們可能會被要求停止向這些組織銷售 並尋找新客户，這可能會減少我們未來的銷售收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們 面臨與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的牙醫客户、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響.

Our business and prospects have been and could continue to be materially adversely affected by the COVID-19 pandemic or recurrences of COVID-19 (such as has occurred in the fall of 2020 and into 2021 and the first half of 2022) or any other similar diseases in the future. Material adverse effects from COVID-19 and similar diseases could result in numerous known and currently unknown ways including from quarantines and lockdowns which impair our marketing and sales efforts to dentists or other medical professionals. During the COVID-19 pandemic, dental offices throughout the U.S. and Canada shut down for extended periods of time (and may be shut down again due to government mandates or lockdowns), thus negatively impacting our product revenues. Such dental practice closures disrupted and dislodged significant portions of the dental workforce, including many hygienists who decided to quit or retire. Such disruptions to dental practices has had a negative and ongoing impact on our VIP offices’ ability to educate and inform patients about their OSA and The Vivos Method. The pandemic and reactions to the pandemic or future outbreaks of COVID-19 and variants of COVID-19 could also impair the timing of obtaining necessary consents and approvals from the FDA, as its employees could also be under such quarantines and lockdowns and their time could be mandatorily required to be allocated to more immediate global and domestic concerns relating to COVID-19. In addition, we purchase materials for our products from suppliers located in affected areas, and we may not be able to procure required components or secure manufacturing capability. The effects of the COVID-19 pandemic have also placed travel restrictions on us and our VIPs, as well as temporary closures of the facilities of our suppliers and our VIPs as non-essential medical and dental procedures have been limited, which could also adversely impact our business. In addition, a significant outbreak of contagious diseases in the human population could result in a widespread health crisis that could adversely affect the economies and financial markets of many countries, resulting in an economic downturn that could reduce the demand for our products and impair our business prospects including as a result of being unable to raise additional capital on acceptable terms to us, if at all.

我們 可能無法及時或根本無法成功實施我們的VIP增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們VIP基礎的增長 取決於我們是否有能力執行我們招募和登記新VIP的計劃。我們招募和登記VIP的能力 取決於許多因素，包括我們的能力：

此外， 適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募和登記VIP的能力產生負面影響。

因此， 我們可能無法實現我們的計劃增長，或者即使我們能夠按計劃擴大我們的VIP基礎，任何新的VIP也可能無法盈利 或按計劃表現。如果未能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們VIP計劃的長期成功高度依賴於我們成功識別、招募和登記目標獨立牙科診所的能力，以及説服其他醫療專業人員使用我們的產品和服務參與OSA治療的能力。

要 實現我們的增長戰略，我們將需要識別、招聘和註冊新的VIP，並使他們在盈利和經常性的基礎上運營 。在確定我們可以進入或擴張的目標市場時，我們會考慮許多因素。在任何給定時期內登記的新貴賓的數量和時間 可能受到以下幾個因素的負面影響，包括但不限於：

如果 我們無法在現有市場或新市場找到並加入有吸引力的貴賓，我們的收入和盈利能力可能會受到損害，我們 可能無法實施我們的增長戰略，我們的財務業績可能會受到負面影響。

此外， 我們已經開始將營銷和相關努力擴展到牙科社區以外的醫療專業人員。我們可能無法讓 醫學睡眠專家、心臟病專家、兒科睡眠專家、脊椎按摩師、營養學家和其他專業人員相信Vivos方法的具體好處和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的多學科方法。我們無法執行。

我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們銷售Vivos方法以及VIP註冊和訂閲的歷史有限，再加上我們的虧損歷史，這使得我們很難預測 未來的運營業績。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或運營業績的任何指標。如果我們的經營業績(尤其是我們的收入增長，目標是實現正現金流和盈利運營)不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下降。我們季度經營業績的比較 不是對我們未來業績的可靠指示，因為它們可能因許多因素而有很大差異 ，包括：

因此，您應該預料到我們的運營結果將很難預測，這將使對我們公司的投資產生不確定性。

我們的MID計劃可能不會像預期的那樣執行，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得認可。

僅在2020年才開始 ，我們的MID是為我們提供的新業務產品，該模式尚未得到驗證。因此，由於推薦人數低於預期和其他因素，實際結果可能低於預期。此外，我們還面臨許多與這一新業務模式相關的風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和監管風險。如果我們不能及時識別和應對此類風險，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

休眠圖像^®我們的VivoScore計劃中使用的家庭睡眠測試是一項相對較新的技術， VIP可能無法達到預期的程度。

休眠圖像^®VivoScore計劃中使用的HST是一項相對較新的技術，可能需要更長時間才能在醫療和牙科社區獲得接受。如果醫療和牙科護理提供者沒有使用這項新技術，或者如果測試沒有預期的那麼有效，該計劃的財務結果可能低於當前的預期。此外，我們還面臨與這項新技術相關的許多風險，這些風險我們目前無法確定，例如定價、競爭、營銷和 監管風險。如果我們不能及時充分地識別和應對此類風險，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成不利影響。

此外，我們VivoScore計劃的設計和實施是全新的，因為當前計劃是在我們於2022年初與MyCardio LLC重新談判協議後產生的。因此，我們面臨着建立一個新的收入中心作為VivoScore計劃本身的相關風險 (我們根據該計劃租賃SleepImage^®牙醫的鈴聲錄音機)可能無法吸引足夠的追隨者使該計劃 成為我們成功的創收來源。

我們 可能無法對消費者偏好的變化做出及時且經濟高效的響應。

Vivos方法會隨着消費者偏好的變化而變化。如果消費者的偏好偏離我們提供的協議和產品，將導致收入大幅減少。我們未來的成功部分取決於我們預測和應對消費者偏好變化的能力 。未能預測和響應我們營銷的產品中不斷變化的消費者偏好可能會導致產品銷售下降、庫存大幅減記或註銷、產品退貨增加和利潤率下降。 如果我們不能成功預測和響應消費者偏好的變化，我們在未來時期的運營結果將受到實質性的不利影響 。

進一步的 包含Vivos方法的產品的臨牀研究如果不能證明Vivos方法在臨牀上有效，可能會對我們的創收能力產生不利影響。

我們已經並將繼續在美國和加拿大使用Vivos方法治療牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們參與了許多正在進行的臨牀研究，評估使用Vivos方法的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及臨牀 研究，這些研究旨在獲得FDA的額外許可，以擴大Vivos方法的臨牀適應症。

我們 不能向您保證這些臨牀研究將繼續證明Vivos方法為患有牙面部畸形的個人和被診斷為輕至中度OSA的患者提供臨牀有效性，也不能向您保證在美國或國際法規指南下針對任何 擴大適應症進行的臨牀研究中使用Vivos方法將被證明是安全有效的。Vivos方法的其他臨牀研究可能會確定重大的臨牀、技術或其他障礙，在獲得適用監管機構的許可將Vivos方法推向此類 擴展適應症之前，必須克服這些障礙。如果對Vivos方法的進一步研究表明它不是一種安全有效的方法，我們營銷Vivos方法並從額外銷售中獲得可觀收入的能力可能會受到實質性的限制。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證 臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准擴大適應症的Vivos方法相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的業務和手術結果可能會受到使用Vivos方法的患者獲得足夠水平的第三方保險報銷的程度的影響。

只要可行，Vivos方法主要由患者自掏腰包支付，如果患者正在接受牙面部異常和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療，則任何可用的醫療保險範圍都將在以後支付 。

牙面部畸形和/或輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(如CPAP)和大多數外科手術的治療費用 通常由第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。Vivos方法是一種定製方案，通常與定製口腔矯治器療法相結合，其中一些目前有資格獲得報銷。我們通過額外銷售Vivos方法治療牙面畸形和/或輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的收入的能力可能會受到未來Vivos方法報銷範圍的實質性限制。此外，第三方醫療保險公司越來越多地 挑戰醫療產品和程序的收費。如果我們成功地獲得了Vivos方法中的 計費程序的報銷，則此報銷系統中的任何更改都可能對我們繼續 發展業務的能力產生重大影響。

國際市場上的報銷 和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，因此在政府或私人報銷系統中，Vivos方法可能根本不可用。如果我們無法在國際市場獲得報銷 ，可能會對市場對Vivos方法的接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響 。

為了幫助Vivos方法擴大網內保險覆蓋範圍，我們於2022年12月宣佈與Nexus 合作，將我們專有的網外計費智能服務與Nexus的網內醫療計費平臺有效地結合在一起。目標是為兩家公司的醫療專業網絡提供更多與所有主要醫療保險公司的網內或網外 賬單的訪問，促進病例受理、保險賬單程序和報銷。然而， 我們與Nexus的合作可能無法實現擴大Vivos方法的保險覆蓋範圍的結果，這反過來可能會對我們的運營結果產生不利影響(特別是如果我們與Nexus協作相關的資源支出超過了所產生的收入(如果有的話))。

我們的產品和第三方合同製造活動受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們 在美國或國際上銷售我們的設備或推出新的和/或改進的產品。

我們的產品和第三方合同製造活動受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度 過去給我們帶來了監管挑戰，可能會推遲 或阻止我們推出任何新型號的Vivos方法或其他新產品。此外，可能會採用政府法規，以阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的合同製造實驗室還被進一步要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的審批前和審批後定期檢查來執行其質量體系法規。這些規定 涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護。 如果我們未能遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生實質性影響。

我們的產品目前不被大多數醫學睡眠專家推薦，他們對睡眠呼吸障礙的診斷和治療是不可或缺的 。

今天在國內和國際上接受OSA治療的大多數患者，最初都是由他們的初級保健醫生推薦給肺科醫生或其他睡眠專家。肺科醫生或其他睡眠專家通常會進行多導睡眠圖或通宵睡眠研究，以診斷OSA的存在和嚴重程度。如果個人被合格的醫生診斷為OSA，則通常將CPAP作為首選治療方案。雖然我們通過我們的VIP提供Vivos方法，但我們的國內銷售組織 通常不會呼籲睡眠專家或第三方睡眠中心銷售Vivos方法，我們不相信今天大多數合格的 睡眠專家會向他們患有輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停的患者推薦Vivos方法。我們無法預測醫生在未來會在多大程度上認可或推薦我們的方案給他們的患者，即使是那些不願意或無法 遵守其他替代療法的患者。

我們 在快速變化的市場中面臨着治療輕度到中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症的激烈競爭，我們可能無法 管理或應對競爭壓力。

治療輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停和成人鼾症的市場競爭激烈，發展迅速。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停。Vivos方法必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在該領域都有成熟的業務， 已經與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家建立了關係，他們在確定向患者推薦哪種產品、治療或程序方面發揮着重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在 嘗試開發診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症和其他睡眠相關呼吸障礙的創新方法和新產品。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦Vivos方法，而不是推薦新的或其他現有的設備、治療或程序。

此外， 我們正處於實施業務計劃的早期階段，用於營銷、開發和銷售Vivos方法的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。 如果我們無法在OSA市場上具有競爭力，我們的收入將下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，那麼Vivos方法可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療牙面部畸形和/或OSA的替代產品、程序或其他發現和發展可能會使Vivos方法過時。此外，我們的許多競爭對手擁有更大的財力和其他資源，這可能使他們能夠比我們更快地對技術進步做出反應。如果我們不能在競爭對手之前開發新技術、產品或程序來升級或改進我們現有的治療方法以應對不斷變化的市場，我們營銷我們的產品和方案並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場成功實現Vivos方法商業化的能力 。

我們 在加拿大以外的國際銷售量不大，儘管我們希望將Vivos方法更廣泛地引入國際市場 。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現 產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們 依賴少數幾家供應商提供關鍵部件，因此容易受到供應短缺和價格波動的影響。

我們 根據採購訂單從不同的供應商處購買Vivos方法的組件;我們與 任何供應商都沒有長期供應合同。雖然我們的目標是通過多個來源來採購某些關鍵組件，但在某些情況下，這樣做在經濟上 不切實際或不可行。為了降低這一風險，我們保持對替代供應源的認識，這些替代供應源可以提供我們當前 單一來源的組件，對當前版本的Vivos方法進行最小或不進行修改，實踐供應鏈管理， 保持關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商達成安排，以管理關鍵組件的可用性。 儘管我們做出了這些努力，但如果我們的供應商無法及時為我們提供充足的組件供應，或者如果我們 無法以合理的成本找到合格的組件替代供應商，我們的產品成本將增加，我們向客户提供的產品的可用性 將下降，我們產生收入的能力將受到重大限制。

存在與外包生產相關的風險，這些風險可能會損害我們的運營結果。

我們 根據具體情況，將幾乎所有產品的製造外包給第三方製造商。根據法律，製造商的選擇 由治療牙醫自行決定。但是，我們會根據製造商的能力、供應能力、聲譽、監管註冊和合規性以及其他相關特徵， 提前對其進行培訓和篩選，以選擇我們批准和認證的製造商。這些製造商大多位於美國，但至少有一個重要的製造商位於 韓國，其他較小的製造商位於加拿大。在任何情況下，交付延遲、產品缺陷、 進口或海關堵塞以及外包商產生的其他生產方面風險的可能性都會產生風險，我們與這些問題相關的費用 可能會在任何時期意外增加。此外，外包製造商的生產能力不足 可能導致我們無法在產品需求高的時期提供足夠的產品，其機會成本可能 巨大。所有這些風險都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們 沒有與製造商、供應商或其他服務提供商就我們的產品簽訂任何長期合同。如果製造商和服務提供商無法以及時且具有成本效益的方式交付產品或提供服務， 或者如果我們無法及時履行訂單，我們的業務將受到損害。

我們 未就我們的產品與合同製造商、供應商或其他服務提供商簽訂任何長期合同。我們預計 這種情況不會改變。因此，如果任何製造商或供應商暫時或永久無法以及時和具有成本效益的方式為我們製造或交付 產品或提供服務，則可能對我們的財務狀況 和經營業績產生不利影響。我們提供有效的客户服務和高效履行商品訂單的能力 在很大程度上取決於製造和相關呼叫中心、配送中心 和管理信息系統的高效和不間斷運行，其中一些系統由第三方運行。罷工或勞資糾紛、電話停機時間、停電、機械故障、 人為錯誤或事故、火災、自然災害、惡劣天氣條件或類似事件導致的製造、訂單 處理或履行系統的任何重大中斷或放緩都可能導致我們接收和履行訂單的能力 延遲，並可能導致訂單丟失或延遲發貨或交付。因此，這些中斷可能 對我們未來期間的財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們 依賴於我們的專利和專有技術，但我們可能無法保護這些技術。

我們的 成功在一定程度上取決於我們獲得和維護Vivos方法組件專利保護的能力以及專有臨牀治療的保密性 。我們的成功還取決於我們獲得和維護我們的名稱 和商標的商標保護的能力;保護我們的商業祕密和專有技術;以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。

我們 不能向投資者保證我們將繼續創新和提交新的專利申請，或者如果提交任何未來的專利申請將導致授予專利我們不能向您保證我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利，任何當前或 未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，或者 授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備 公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，無法確定地預測其有效性和可執行性。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們 只有在我們的專有技術、 治療方法和任何未來產品受有效和可強制執行的專利或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們已經獲得或確實獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或最終發現無法執行。 專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴 我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見，被告向美國專利商標局(或USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。提出有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、 不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性斷言的理由可能是指控 與專利訴訟有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性的 聲明。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠，甚至可以在訴訟範圍之外提出。在法律上斷言無效和不可強制執行之後，結果是不可預測的。 例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少部分甚至全部失去受質疑專利的權利主張。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和國外的等價物)用於授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化。 對於設備專利中授予或允許的權利要求的主題和範圍，也沒有全球統一的政策。因此， 我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍 。

但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。 此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。在科學或專利文獻中發表發現的時間通常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。由於專利的頒發可能需要數年時間，因此可能存在我們不知道的當前待批申請，這可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待定申請 ，或者可以修改以支持導致我們的產品侵犯已發佈專利的索賠。 在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現 故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求 從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可證或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發 或許可證替換技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發受影響的產品或將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反， 我們可能並不總是能夠成功地起訴侵犯我們技術的其他人。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利之外，我們還依靠商標來保護我們的公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們尋求通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密、訣竅和專有知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會 被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知道或 獨立開發。

與員工和其他人達成的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權利和我們專有的 臨牀治療。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質和我們的專有臨牀治療。這些措施可能無法為我們提供完整的 甚至足夠的保護，並且在未經授權泄露機密信息的情況下可能無法提供足夠的補救措施。 如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們 可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在嘗試恢復或限制 使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發類似於我們的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利，如果發生這種情況，您可能會損失所有投資。

美國聯邦貿易委員會(FTC)最近提出了一項新的政策建議，目前正在接受公眾意見和審查，如果以目前的形式實施，將禁止執行鍼對員工的限制性契約協議，從而使我們幾乎不可能保護我們的商業祕密和技術訣竅。在這種情況下，我們可能會失去對核心知識產權的控制和保密性，後果未知。

我們 可能面臨知識產權侵權索賠，解決這些索賠的成本很高。

醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的競爭對手 和其他公司可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟複雜，費用昂貴，結果很難預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠或訴訟或幹擾訴訟的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是執行我們的專利或其他知識產權所必需的。我們可能並不總是有財力來主張專利 侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外，我們無法預測必要的 許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供(如果有的話)。

我們 未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力造成不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能 無法維護或強制執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國商標局和相應外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，而我們的申請和/或註冊可能無法繼續有效。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

我們 可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。

由於 在醫療器械行業很常見，我們可能會僱傭以前在與我們類似的其他公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或 以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行 辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 並分散管理層的注意力。

我們 面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。 即使設備已由FDA註冊、批准和批准用於商業銷售，並且在獲得許可的設施中生產，且受FDA或適用的外國監管機構監管，此風險仍然存在。與使用我們的設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛的 訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果使用我們的設備可能導致或僅僅看起來已經導致患者受傷或死亡，我們可能會 受到產品責任索賠。 此外，由於供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)造成的傷害，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或其他銷售或以其他方式接觸我們的設備等可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們 不能保證我們是否會成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回措施，或者這些措施是否會起到預防產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果 。此類召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的 產品責任和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍限制的約束。我們的產品責任保險 可能無法繼續以可接受的條款提供給我們（如果有的話），並且，即使有，承保範圍也可能不足以保護我們 免受任何未來的產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或 針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回 或其他與未保險責任或超過保險責任的金額有關的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

我們 承擔設備保修索賠的風險。

我們 承擔設備保修索賠的風險。如果客户成功向我們提出保修索賠，或者從此類 供應商或供應商處獲得的任何賠償足以彌補損失，我們可能無法成功根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償 要求賠償。此外，在我們對此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

我們的 銷售和營銷工作可能不會成功。

We currently market and sell our appliances and associated treatments and services to a limited number of licensed professionals, primarily general dentists. Less than 1% of the general dentists in the U.S. have been trained and certified in The Vivos Method. The commercial success of The Vivos Method ultimately depends upon a number of factors, including the number of dentists who use The Vivos Method, the number of Vivos appliances used by these dentists, the number of patients who become aware of The Vivos Method by self-referral or referrals by their primary care physicians, the number of patients who elect to use The Vivos Method, and the number of patients who, having successfully used The Vivos Method, endorse and refer The Vivos Method to other potential patients. The Vivos Method may not gain significant increased market acceptance among physicians/dentists who use it or who refer their patients, other patients, third-party healthcare insurers and managed care providers. We believe that primary care physicians typically elect to refer individuals to pulmonologists or other physicians who treat sleep disordered breathing, and these physicians may not recommend The Vivos Method to patients for any number of reasons, including safety and clinical efficacy, the availability of alternative procedures and treatment options, or inadequate levels of reimbursement. In addition, while positive patient experiences can be a significant driver of future sales, it is impossible to influence the manner in which this information is transmitted and received, the choices potential patients may make and the recommendations that treating physicians make to their patients.

雖然 我們直接向公司所有的獨立VIP業務銷售我們的產品，但我們在美國通過直銷組織營銷和銷售Vivos 方法或VIP計劃的經驗有限。我們可能無法在美國維持適當的 銷售隊伍或培訓適當數量的VIP，或與其他人達成或維持令人滿意的營銷和分銷 安排。我們的營銷和銷售努力可能無法成功提高Vivos方法的認知度和銷售。 此外，MID等其他營銷活動以及我們與Candid和Empower Sleep的合作可能無法將收入增加到我們目前預期的程度。

此外，我們還通過直郵、廣告牌、廣播廣告、 醫師開放日、社區宣傳和各種社交媒體等渠道，在社區開展有針對性的營銷活動。這些營銷和銷售努力可能無法成功提高 Vivos方法的認知度和銷售，如果我們在這些努力中沒有取得成功，我們將產生費用，而不會實質性地 增加收入。此外，其他營銷活動（如MID和VivoScore計劃）可能無法將收入增加到我們 目前預期的程度。

未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫使用Vivos方法可能會降低市場接受度 並減少我們的收入。

對於我們銷售工作的成功來説， 有越來越多的牙醫熟悉、接受過培訓並 精通Vivos方法的使用，這一點至關重要。目前，牙醫通過我們的代表進行的實際操作、現場培訓或虛擬培訓 來學習使用Vivos方法。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解Vivos方法作為成人牙面異常和/或輕度至中度OSA和打鼾的治療選擇，並有興趣在實踐中使用該方案。我們無法 預測牙醫將在多大程度上投入必要的時間和精力進行使用我們專有 治療的充分培訓，對臨牀結果有一定的瞭解或經驗，或感到足夠舒適以推薦給他們的患者。 即使牙醫精通Vivos方法，他或她也可能不願意要求患者自掏腰包。如果 牙醫不繼續接受和推薦Vivos方法，我們的收入可能會受到重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商業績的損失或降級 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和合同製造商為我們的家電提供原材料和組件，並製造和組裝我們的產品。我們的任何其他供應商或第三方合同製造商可能不願或無法提供所需的材料和組件，或以我們預期或市場所需的水平可靠地製造和組裝我們的產品。我們能否在商業上供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們是否有能力 根據法規要求獲得這些材料、組件和產品，並有足夠數量進行商業化 和臨牀測試。雖然我們的供應商和合同製造商過去通常能及時滿足我們對其產品和服務的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，這可能是由於自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，以及我們的製造商 未來可能決定停止或降低他們與我們的業務級別。如果由於我們與這些第三方關係的任何變化或終止而要求我們更換合同製造商 ，或者如果我們的製造商無法獲得以一致的價格生產我們的產品所需的材料，或者根本無法獲得，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證能夠以類似條款建立 替代關係，不會有任何延遲或根本不會。

如果需要，為這些材料、組件或服務建立 其他或替換供應商可能既耗時又昂貴， 可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們設備的性能規格，或者 可能要求我們修改其設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求 核實新供應商或第三方製造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量期望和適用的法規要求。

如果 我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們的家電的繼續商業化、向客户供應我們的產品 以及任何未來產品的開發都將被延遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們 必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們希望憑藉我們高質量的產品和服務、Vivos培訓的臨牀醫生，以及我們特殊的文化和VIP患者的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資 ，我們品牌的價值可能不會增加或可能減少。 任何對我們的品牌產生不利影響的事件，無論是真實的還是感知的，無論是否是優點或結果，例如但不限於患者因醫療事故或醫療事故的指控而致殘或死亡，未能遵守聯邦、州或地方法規，包括 不符合或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值。使我們暴露在負面宣傳中，損害我們的整體業務和聲譽。

我們的 營銷活動可能不成功。

我們在吸引和留住VIP和其他醫療專業人員的營銷努力中會產生成本並花費其他資源。到目前為止，我們的營銷活動在整體市場滲透率方面的影響有限，主要集中在提高我們提供服務的社區的品牌知名度 。我們希望繼續開展積極的營銷活動，以提高醫療和牙科社區對我們的產品和服務能力的認識。我們主要通過各種社交媒體和在線渠道、電臺廣告、醫生推薦、其他專業推薦和社區活動贊助在當地開展營銷工作。如果我們做不到這些努力，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生開支。

OSA市場競爭激烈，包括對患者、戰略關係和商業付款人合同的競爭。

為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵提供治療的市場競爭激烈。我們的VIP辦公室和VIP面臨來自提供OSA治療的現有設施的競爭 ，具體取決於患者類型和地理市場。我們的貴賓基於我們的協議/產品進行競爭 (Vivos方法)，質量、價格、可訪問性和整體體驗。我們與國家、地區和地方企業競爭，其中許多企業擁有更多的財政和其他資源，更多地接觸牙醫和醫生，或者更多地接觸潛在的患者。我們還根據我們在多個州和地區的足跡進行競爭，我們相信這將對僱主和第三方付款人都有價值。由於我們運營和將運營的市場中的不同競爭因素，我們VIP辦公室的個別結果可能不穩定。如果我們無法有效地與這些實體或集團中的任何一個競爭，或者我們無法實施我們的業務戰略，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 只有有限的臨牀證據支持患者依從使用我們的產品優於競爭產品。

我們 認為，與輕中度OSA CPAP使用者或其他口腔矯治器或外科治療相比，我們有限時間的非手術治療更可取，從而提高患者的依從性。然而，我們有有限的臨牀證據來支持我們的信念，即患者在使用我們的產品時的依從性以及實際臨牀結果都優於競爭產品。如果臨牀試驗中研究了患者的實際依從性（我們應該做一個）如果結果低於我們的預期，那麼Vivos方法在市場上的接受度以及我們的收入和整體運營結果可能會受到不利影響。

政府 醫療保健計劃可能會降低報銷率，這可能會對我們設備的銷售以及牙科醫生成為或保持VIP的需求產生不利影響。

近年來，在聯邦和州一級都提出並通過了新的立法，這對 醫療保健系統產生了重大影響。管理醫療保健系統的法律、法規或政策的任何變化都可能對報銷率產生不利影響，從而可能對我們的設備銷售產生不利影響，從而對我們的運營和財務狀況產生不利影響。 2010年頒佈的《平價醫療法案》（Affordable Care Act，簡稱ACA）旨在擴大醫療保健覆蓋面，同時提高質量並限制成本。ACA實質上 改變了政府和商業支付者為醫療保健提供資金的方式。由於ACA或採用額外的 聯邦和州醫療改革措施，聯邦和州政府為醫療服務支付的金額可能會受到限制，這可能會導致對我們的設備的需求或盈利能力下降，以及牙科醫生成為或 保持VIP。

Significant uncertainty exists as to the reimbursement status of healthcare products. The regulations that govern marketing approvals, pricing and reimbursement for medical devices vary widely from country to country. In the United States, the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010, is significantly changing the way healthcare is financed by both governmental and private insurers. While we cannot predict what impact on federal reimbursement policies this law or any amendment to it will continue to have in general or specifically on The Vivos Method or any product that we commercialize, the ACA or any such amendment may result in downward pressure on reimbursements, which could negatively affect market acceptance of The Vivos Method. In addition, although the United States Supreme Court has upheld the constitutionality of most of the ACA, several states have not implemented certain sections of the ACA, including 19 that have rejected the expansion of Medicaid eligibility for low-income citizens, and some members of the U.S. Congress are still working to repeal the ACA. We expect that the ACA, as currently enacted or as it may be amended or repealed in the future, and other healthcare reform measures that may be adopted in the future, could have a material adverse effect on our industry generally and on our ability to successfully commercialize our products. We cannot predict the likelihood, nature or extent of government regulation that may arise from future legislation or administrative action, either in the United States or abroad. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we or our collaborators are not able to maintain regulatory compliance, our products may lose any regulatory approval that may have been obtained and we may not achieve or sustain profitability, which would adversely affect our business.

如果 商業或政府付款人的付款嚴重延遲、減少或取消，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們 將依賴於Vivos方法中可計費程序的銷售收入，並反過來依賴於第三方付款人的報銷。 我們的VIP收到的可計費程序付款金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，這些因素包括 聯邦或州監管或立法變化、成本控制決定以及第三方 付款人報銷計劃的變化。任何減少或取消這些報銷都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外， 報銷流程非常複雜，可能會造成長時間的延遲。此外，第三方付款人可以基於以下決定全部或部分拒絕報銷請求：計劃承保範圍內的某些金額不可報銷、所提供的服務 在醫療上不必要、需要額外的證明文件或其他原因。第三方 付款人的追溯調整可能難以上訴或成本過高，並且此類更改可能會大幅減少我們從 VIP收到的實際金額。報銷流程中的延遲和不確定性可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於VIP就診患者類型的波動而導致的付款人組合的重大 變化可能對 我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們VIP付款人組合的波動，我們的 結果可能會因時間段而異。付款人組合是指我們 從向我們的VIP支付或報銷醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。因為我們相信我們的VIP 將從商業付款人那裏獲得比從政府付款人或自付患者那裏更高的付款率，所以我們的付款人組合向更高比例的自付或由政府付款人支付全部或部分治療的患者的顯著轉變，可能會因為我們無法控制的原因而發生 ，並可能減少對Vivos方法的需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。

如果我們的計費情報服務未能及時或準確地對參與VIP提供商提供的收費服務進行計費， 可能會對我們的收入和現金流產生負面影響。

對與Vivos方法的計費程序相關的醫療服務進行計費通常是複雜和耗時的。在付款前或在評估患者支付此類服務的能力之前提供牙科或醫療服務的做法 可能會對VIP提供者的患者服務收入、壞賬支出和現金流產生重大負面影響。並非我們所有的貴賓都訂閲我們的計費智能服務。對於確實訂閲的VIP，我們會向許多醫療付款人收費，包括代表他們的各種形式的商業健康保險提供商。在收到所提供服務的付款前必須滿足的賬單要求 通常因付款人而異。自付患者和第三方付款人可能無法支付服務費用，即使他們已正確計費。 報銷通常取決於提供適當的程序和診斷代碼以及證明醫療必要性的支持性文檔。醫療保險從來不是付款的保證。

其他 可能影響我們向保險公司收取我們參與的VIP提供商提供的服務的能力的因素包括：

與Vivos方法程序的開票相關的 複雜性可能會導致我們VIP的現金收款延遲，從而導致與我們應收賬款賬齡相關的賬面成本增加以及壞賬支出增加的可能性。

我們 可能會因與合作銀行的電子數據處理相關的安全風險而產生成本。

由於我們接受電子支付卡在我們的設施和我們的貴賓設施進行支付，因此我們可能會因合作銀行對機密信息進行電子處理而產生相關的安全風險而產生成本。最近，幾家大型國家銀行都經歷了潛在或實際的入侵，其中類似的數據已經或可能已經被盜。此類事件 可能會引起患者的不滿，導致就診次數減少，也可能會分散我們的管理團隊對日常運營管理的注意力。

我們與貴賓、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律、虛假申報法、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療保健法律法規的約束。 如果我們無法或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

醫療保健 提供者(包括我們的貴賓)、醫生和美國和其他地方的第三方付款人將在Vivos方法的 推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、市場營銷和教育項目等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規 或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外， 如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，並削減或重組我們的業務，則可能會受到額外的報告要求和監督。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為 ，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們被認為參與了推廣這些用途，那麼誤用或標籤外使用Vivos方法可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

我們 培訓我們的營銷人員和直接銷售人員，不將Vivos方法的口腔用具推廣到FDA批准的使用適應症之外的用途，即所謂的非標籤使用。但是，我們不能阻止醫療專業人員在其獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備和相關治療，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症外，使用我們的器械和相關治療方案可能 無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於 我們意識到，儘管我們有培訓指導方針，但我們的獨立貴賓可能會在標籤外使用我們的設備，因此我們有可能因此類使用而面臨監管審查。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳 (標籤)材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於 不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務， 其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假申報法 。

此外，牙醫可能會在Vivos方法中濫用我們的設備或使用不適當的技術，如果他們沒有經過充分的培訓，或者 如果他們的技術或方案偏離了我們頒佈和認可的那些，可能會導致受傷和增加產品責任的風險 。如果Vivos方法被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟 。同樣，為了降低成本，醫生可能也會重複使用我們的設備，而不是從我們的合同製造商那裏購買新的Vivos設備，這可能會導致產品故障和責任承擔，而不是從第三方處理器購買經過再加工的Vivos設備。產品責任索賠 可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償 可能不在保險覆蓋範圍內。

市場上可供選擇的聲稱與我們的產品類似的替代產品也可能會造成混淆或印象 這些產品與我們的產品基本相同，或工作方式與我們的產品基本相同，或者它們具有類似的監管 批准或有臨牀研究支持。如果發生這種情況，該公司可能會失去市場份額，或被不公平地歸入此類第三方索賠可能引發的任何監管或法律行動中。

我們 已經承諾並計劃繼續探索收購互補性業務或技術，這可能會分散管理層的注意力 ，並且可能無法成功整合到我們現有的業務中。

我們 已經承諾並計劃繼續探索技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們實施這一戰略的例子包括：(I)2023年2月下旬收購c獲得來自Advanced Facialdontics，LLC的美國和國際專利、產品權利和其他雜項知識產權，(Ii) 2021年3月從MyoGent，LLC收購與我們的OMT服務相關的某些資產，以及(Iii)2021年4月從里昂管理和諮詢公司收購特定的醫療計費和實踐管理軟件、許可證和合同(包括作為AireO2基礎的軟件) . 收購和整合另一項業務或技術 可以轉移管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。這一轉移，加上我們在整合收購的業務或技術時可能遇到的其他困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於 對於未來的潛在收購，我們不能保證我們將確定合適的收購候選者，不能保證收購將以可接受的條款完成，也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的 業務中。這些收購可能規模巨大，涉及多個司法管轄區的業務。此外，我們還可以借入資金或發行股本為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣優惠，可能會增加我們的槓桿率，發行股本可能會稀釋我們股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

從歷史上看，我們的第四季度往往是表現最好的季度，無論是新的VIP註冊人數還是從Case 開始的家電銷售都是如此，而第一季度往往是我們表現最差的季度。我們相信，我們VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。通常，冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。此外，隨着消費者轉向 高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在發生其他醫療保健支出之前的 年頭幾個月，這可能會導致患者數量低於預期或在此期間增加壞賬支出 。根據這些和其他因素，我們的季度經營業績在未來可能會有很大波動。

我們 可能會受到我們沒有完全投保的訴訟的影響。

醫療保健 提供者受到越來越多的訴訟，指控醫療事故和相關法律理論，如疏忽僱用、監管和認證。其中一些訴訟涉及鉅額索賠金額和鉅額辯護費用。我們通常為我們的附屬醫療專業人員以及專業和公司實體購買專業責任保險。根據我們業務的性質和風險，我們目前已根據保單按管理層認為適當的金額投保。我們的醫療專業人員 還需要提供自己的醫療事故保險。然而，每個保險單下的保險範圍都有例外和例外情況，這可能會使任何索賠無法獲得保險，未來的索賠可能超過可用保險範圍 ，現有保險公司可能資不抵債並無法履行為此類索賠提供保險的義務， 並且此類保險可能並不總是以足夠的限制和合理的成本提供，以便在未來充分和經濟地為我們提供保險 。一項或多項不在本公司保險承保範圍內或超過本公司承保範圍的成功索賠，可能會對本公司的業務、前景、經營結果及財務狀況產生重大不利影響。此外，在我們的正常業務過程中， 我們可能會涉及其他類型的訴訟、索賠、審計和調查，包括因我們的賬單和營銷實踐、僱傭糾紛、合同索賠和其他我們可能沒有保險覆蓋的業務糾紛而引起的訴訟、索賠、審計和調查。此外，對於我們通過商業保險提供商投保或再投保的損失，我們受制於這些保險公司的財務可行性 。儘管我們相信我們的商業保險提供商目前是信譽良好的，但他們在未來可能不會保持這種信譽。這些事項的結果可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 依賴於某些關鍵人員。

我們 在很大程度上依賴當前高級管理層的努力，包括首席執行官R.Kirk Huntsman、首席財務官Brad Amman、運營執行副總裁Susan McCullough和銷售和營銷執行副總裁Patrick Kircher等。 如果失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢， 無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能會導致銷售機會的喪失，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員和高管將有其他商業利益和對其他實體的義務。

我們的董事和高管都不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理，他們可能有 其他商業利益，並可能從事與我們有關的其他活動，只要這些活動不與我們的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功運營我們的公司。他們的其他業務興趣和活動可能會分散我們運營業務的時間和注意力。

我們 將需要仔細管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了 實現更高的收入水平、完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將被要求定期 擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和更多的責任。 為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們的信息系統，以及我們整個業務的程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們無法有效地管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律而受到不利影響 我們在美國以外的活動。

我們 將我們的產品分銷到美國和加拿大國內外的地點。我們的業務計劃還包括美國和加拿大以外的VIP辦事處。美國《反海外腐敗法》以及其他類似的反賄賂和反回扣法律和法規一般禁止公司及其中間人出於獲得或保留業務的目的 向非美國官員支付不當款項。隨着我們未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功阻止我們的代理採取違反這些法律或法規的行為。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

與我們的產品和法規相關的風險

我們 在很大程度上依賴Vivos方法技術，無法使用該技術將終止或延遲我們產品的進一步開發 ，損害我們的聲譽或迫使我們支付更高的費用。

我們在很大程度上依賴於Vivos方法技術。 包含此關鍵技術的商業祕密和其他知識產權的丟失或稀釋將嚴重損害我們的業務和未來的生存能力，並可能導致延遲開發、引入或維護我們的治療/產品，直到確定、許可和集成同等技術(如果可用)。此外， Vivos方法技術或我們將來獲得的其他技術的產品中的任何缺陷都可能阻止實施 或損害我們產品的功能、推遲新產品的推出或損害我們的聲譽。如果我們被要求購買 替換技術或與第三方簽訂許可協議，我們可能需要支付更高的費用、里程碑費用或版税 ，前提是我們完全可以使用這些技術。

我們的 未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的持續且不斷增加的政府 法規，可能會推遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現 收入或維持我們持續的業務。

我們的開發活動以及Vivos方法的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構的批准以銷售我們未來需要批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者和將要治療的疾病是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》和其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並需要花費大量的財務、管理和 其他資源。

在美國，可能需要支持監管機構提交的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗花費的時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時且昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續為產品開發、試點試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付大量費用，並投入大量時間。

即使 如果完成，我們也不知道這些試驗是否會產生具有統計意義或臨牀意義的結果，足以支持 上市批准申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們 能夠提高患者登記率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

患者 參加試驗是多種因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的接近程度和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的已知風險和好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；當地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究中的、現有的 或新的產品可用於或批准用於適應症。如果我們在患者登記和/或臨牀試驗計劃的完成方面遇到延遲，我們可能會在開發計劃中產生額外的成本和延遲，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗 。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗， 如果有的話。如果我們未能登記和維護臨牀試驗設計的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或以經濟高效的方式招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果登記的患者未按計劃完成試驗，我們或任何第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何候選新產品的商業化 或對現有產品的修改。

即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發 或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不會 同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果 。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。此故障將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改 ，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們510(K)S的申報，並最終推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。通常，在美國銷售的第二類醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准。510(K)是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效，即基本上等同於(或SE)。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，通常稱為“謂詞”， 並提出並支持其實質上的等價性聲明。提交產品的公司只有在收到FDA的訂單後才能進行產品營銷，該訂單宣稱設備實質上是等價物。根據申請人提交的信息，通常在 90天內作出實質上相同的決定。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。最終，我們可能無法 開發出適銷對路的產品。

在Vivos方法中對設備進行修改 可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們停止銷售 和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能構成其預期用途的重大更改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(或PMA)。PMA是FDA的科學和監管審查程序，旨在評估III類醫療器械的安全性和有效性。III類設備是指支持或維持人類生命，對防止損害人類健康具有重要意義，或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前，我們不銷售此類III類別的設備，也不打算在可預見的未來銷售。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查 任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯 要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)許可或PMA批准才能進行任何 修改，我們也可能被要求停止銷售和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)許可或 PMA批准。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

我們 正在接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的 制裁，例如：

我們 過去曾收到FDA警告信，當時我們的子公司BioModel Solutions，Inc. 在接受FDA常規審計後，於2018年1月收到了這樣的警告信。FDA在信中指出了一些問題，如FDA要求的某些程序文件不充分，某些記錄和材料沒有以紙質格式保存， 一式三份，以及在其網站和營銷材料上使用了未經FDA事先批准的某些描述性詞語和短語。2023年1月31日，FDA給我們發了一封信，聲明根據他們的評估，警告信中包含的違規行為已得到解決，因此該警告信被視為已被關閉。未來的FDA檢查和監管活動將進一步評估這些糾正的充分性和可持續性，我們可能再次受到FDA的審查和審查，這可能會對我們的業務產生不利影響。

FDA還有權要求維修、更換或退還由我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。如果我們不遵守適用的要求，可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

使用Vivos方法治療 的時間相對有限，我們不知道治療後是否會出現顯著的復發或復發。

患者 使用FDA註冊的DNA矯治器的治療始於2009年，而使用FDA Clear mRNA矯治器的輕度至中度OSA的治療始於2014年。兩者都是在我們的前身(現在是子公司)BMS以前的業務模式下開始的，在我們成立之前很久。 在BMS模式下，獨立的治療牙醫生成和維護所有治療記錄，並直接從BMS指定的實驗室之一訂購他們的設備 。因此，除了參與研究、臨牀試驗或病例報告的特定患者外，我們對患者記錄的可見性有限，這些患者記錄可能包含有關我們的治療在短短几年後的長期持久性和穩定性的數據。因此，我們有有限的經驗數據來支持我們的觀點，即治療後復發或復發的風險並不顯著。如果使用Vivos方法治療的大量患者被發現在治療後復發或退化，可能會對我們的品牌、醫生開處方的意願或能力、牙醫使用我們產品的意願以及患者使用我們產品的意願構成重大風險 ，因此可能對我們的手術結果產生重大不利影響。

我們 面臨與需要遵守州或其他DSO法律相關的潛在風險。

我們的核心VIP業務模式不涉及任何形式的共同所有權、運營控制或我們公司 僱用有執照的專業人員。因此，根據我們開展大部分業務的美國或加拿大各州的法律，我們通常不被視為“牙科服務組織”(或DSO)。然而，我們確實在科羅拉多州經營着兩家零售治療診所 ，其中我們確實根據符合科羅拉多州法律的提供商網絡模式僱用牙醫。在這方面，我們可以被視為DSO。此外，我們已經開始戰略性地建立一個全國性的專業公司網絡，由每個州的獨立註冊牙醫擁有，以便為我們的航空聯盟模式和計劃奠定監管基礎。本質上，Airway 聯盟將以類似於DSO的方式運作，從而為我們提供我們認為的某些戰略和競爭優勢。 然而，如果我們被視為任何司法管轄區的DSO，這可能會使我們很難或不可能招聘 並保留合格牙醫作為VIP，因為一些州牙科委員會有時會反對在其所在州運營的公司DSO。 此外，如果允許此類DSO和提供者關係，此類法規可能會對我們和我們的附屬牙醫之間在特定州允許的結構和財務安排施加重大限制。

在法律允許DSO運營的司法管轄區(包括美國幾乎所有的州和加拿大)，越來越多的牙醫加入了企業DSO。在這種情況下，DSO可能不允許其附屬牙醫提供我們的產品和服務或成為 VIP。因此，有望成為VIP並使用我們產品和服務的牙醫總數可能會減少，這將削弱我們從核心VIP業務模式中創造收入的能力。

我們的醫療集成部業務線可能涉及涉及醫療實踐和相關反回扣的聯邦和州法律 以及類似的法律。

我們的MID於2020年推出，旨在幫助VIP實踐與當地初級保健醫生、睡眠專科醫生、兒科醫生和其他醫療保健專業人員建立臨牀協作關係，這些專業人員經常看或治療睡眠和呼吸障礙患者。 我們MID的主要目標是向醫療行業推廣Vivos方法，從而使更多的患者能夠 接受Vivos方法的治療。然而，我們的MID可能涉及在我們的活動過程中可能出現的法律或法規合規問題 ，包括各種聯邦醫療法規，如斯塔克和反回扣法 ，以及與專業公司或其他法律實體的跨學科所有權有關的各州法規。 我們已經就這些法律和法規的影響進行了研究，包括徵求外部法律顧問的意見 至MID，並相信MID的運營將遵守或不會牽涉到這些法律和法規。然而， 此類法律法規(或未來採用的類似法律法規)可能會在未來被解釋、重新解釋、 或修改，從而阻礙或阻止我們繼續開發或管理我們的MID，這可能導致 我們不得不停止MID，並可能使我們受到監管審查和制裁。尚未就MID在加拿大的任何潛在業務獲得律師的建議 。

我們 可能無法禁止或限制我們的牙醫、內科醫生和其他醫療保健專業人員在我們當地市場與我們競爭。

在我們運營或打算運營的某些州，適用於就業或所有權的競業禁止、競業禁止和其他負面公約在司法或法律上的有效性受到限制，或者完全無法針對牙醫、醫生和其他醫療保健專業人員執行。因此，我們可能無法保持我們的提供商關係或保護我們的市場份額， 運營流程或程序，或限制內部人員或VIP使用針對我們的競爭信息或與我們競爭，這 可能會對我們的業務、財務狀況和保持競爭力的能力產生重大不利影響，因為我們與VIP的安排不包含競爭限制。

與我們證券相關的風險

我們普通股的市場相對較新，可能不會發展為投資者提供足夠的流動性。

我們在2020年12月進行了首次公開募股，並在2021年5月進行了後續發行。因此，我們普通股的市場 是相對較新的，經歷了不活躍的時期以及顯著的波動。我們不能向您保證，我們普通股的有序和流動性交易市場將會發展，或者即使發展了，也可能無法維持。如果我們的證券交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的普通股。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，這給投資者帶來了重大損失的風險。

我們普通股的市場價格有時是波動的，未來也可能是波動的。這種波動可能會阻止您 以您購買證券的價格或高於您支付的價格出售您的證券。我們的股價可能會因各種因素而大幅波動 ，這些因素包括：

此外，股票市場，特別是上市醫療技術公司的股票，經歷了 極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克持續上市的要求，例如公司治理、股東權益或最低收購價要求 ，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格 產生負面影響，並會削弱您在願意時出售或購買我們普通股的能力。如果發生 退市事件，我們可能會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性 ，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求 。在2022年期間，我們收到來自納斯達克的兩份通知，通知我們未能遵守納斯達克持續的兩項上市要求：未能及時向美國證券交易委員會提交報告，以及未能連續30個交易日達到納斯達克最低投標價格。雖然這兩個缺陷在2023年1月之前都已消除，但如果我們不能遵守所有持續上市的要求，我們可能會再次 從納斯達克退市。

我們2023年1月私募的條款可能會阻礙我們的籌款努力。

2023年1月，我們與一家機構投資者進行了800萬美元的私募。證券購買協議中有關此類私募的條款包含某些限制，這些限制可能會阻礙我們未來的籌資努力。具體地説，就是：

(A) 自2023年1月5日至2023年5月9日，本公司或本公司的任何附屬公司均不得(I)發行、訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，或(Ii)提交任何註冊聲明或其任何修訂或補充 ，在每種情況下，除我們與投資者訂立的註冊權協議所預期的註冊權利協議外，本公司或其任何附屬公司不得(I)發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或可轉換為普通股或可行使普通股的證券；或

(B) 自2023年1月5日至2023年11月8日，吾等將被禁止 或與吾等或吾等任何附屬公司簽訂協議，發行任何涉及“浮動利率交易”的普通股或可轉換為普通股或可行使普通股(或其單位的組合)的普通股或證券，意指我們(I)發行或出售可轉換、可交換或可行使的任何債務或股權證券， 或包括(I)以轉換價格接收額外普通股的權利，行權價或匯率 或基於普通股交易價格或普通股報價的其他價格 在此類債務或股權證券初始發行後的任何時間，或(Ii)轉換、行使或交換價格在此類債務或股權證券首次發行後的某個未來日期或在發生與我們的業務或普通股市場直接或間接相關的特定或或有 事件時，或(Ii)根據任何協議達成或達成交易，包括：但不限於，股權信用額度，根據該額度，我們可以未來確定的價格發行證券。

這些限制的存在可能會減少我們可用的籌資結構的數量，或者可能會阻止潛在投資者 向我們提出投資要約。因此，我們可能會發現，有時以我們認為合適的條款籌集所需資金變得更加困難，而我們無法籌集所需資金可能會對我們的公司和股票價格產生實質性的不利影響。

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。

The Securities and Exchange Commission (or SEC) has adopted rules that regulate broker-dealer practices in connection with transactions in penny stocks. Penny stocks are generally equity securities with a price of less than $5.00, other than securities registered on certain national securities exchanges or authorized for quotation on certain automated quotation systems, provided that current price and volume information with respect to transactions in such securities is provided by the exchange or system. If we do not obtain or retain a listing on Nasdaq and if the price of our common stock is less than $5.00, our common stock will be deemed a penny stock. The penny stock rules require a broker-dealer, before a transaction in a penny stock not otherwise exempt from those rules, to deliver a standardized risk disclosure document containing specified information. In addition, the penny stock rules require that before effecting any transaction in a penny stock not otherwise exempt from those rules, a broker-dealer must make a special written determination that the penny stock is a suitable investment for the purchaser and receive (i) the purchaser’s written acknowledgment of the receipt of a risk disclosure statement; (ii) a written agreement to transactions involving penny stocks; and (iii) a signed and dated copy of a written suitability statement. These disclosure requirements may have the effect of reducing the trading activity in the secondary market for our common stock, and therefore stockholders may have difficulty selling their shares.

無法保證我們將通過出售公司向投資者提供流動性。

雖然 收購像我們這樣的醫療技術公司並不罕見，但請潛在投資者注意，我們無法 保證我們公司將發生與我們公司有關的任何形式的合併、合併或出售，或者任何合併、合併 或出售（即使完成）將為我們的投資者提供流動性或利潤。您投資我們公司時，不應期望 我們能夠出售業務，以便為投資者提供流動性或利潤。

我們的 管理人員和董事可能有能力對我們的事務施加重大影響，包括需要 股東批准的事項的結果。

我們的高級管理人員和董事及其附屬公司(主要是Kirk Huntsman)目前持有普通股，總計約佔我們已發行有表決權股本的7.6%。此外，我們的前首席醫療官兼董事首席醫療官戴夫·辛格博士 擁有我們另外10.8%的已發行有表決權股票。因此，如果這些股東和任何關聯股東 選擇共同採取行動，他們已經並可能繼續能夠通過阻止某些提案來對提交給我們的股東審批的某些事項施加控制。例如，如果這些人選擇集體行動，他們將有能力投票反對和阻止擬議的合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權的這種集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

維權股東的行動 可能會造成破壞，並可能造成高昂的成本，而且維權股東可能會尋求與我們的戰略方向 衝突的變化，這可能會導致我們業務戰略方向的不確定性。

與我們管理層意見相左的維權投資者或其他股東可能會試圖改變我們的戰略方向和公司治理方式，或可能尋求獲得對我們公司的控制權。一些投資者(通常稱為“激進投資者”) 通過倡導財務重組、增加借款、特別股息、股票回購甚至出售資產或整個公司等公司行動，尋求增加短期股東價值。維權活動還可以尋求改變我們董事會的組成 ，與我們的戰略方向相抗衡或衝突的活動可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響 因為應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能會擾亂我們的運營， 代價高昂且耗時，並分散我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力 。此外，維權人士尋求的對我們董事會組成的潛在變化可能會對我們未來的方向產生不確定性，這可能會導致人們認為業務方向發生了變化，不穩定或缺乏連續性，可能會被我們的競爭對手利用，可能會引起我們現有或潛在客户或其他合作伙伴的擔憂， 可能會導致失去潛在的商業機會，並可能會使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。這些類型的行動可能會分散我們管理層對業務的注意力，或者基於臨時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素，導致我們的股價大幅波動 ，所有這些都可能對我們的公司產生實質性的不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是《2012年啟動我們的企業創業法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”或EGC。 我們將一直是EGC，直到：(I)本財年總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv) 根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。只要我們仍然是一家EGC，我們就被允許 並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們 可能會選擇利用部分（而非全部）可用豁免。我們在本10-K表年度報告中充分利用了報告負擔減輕的優勢。 特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC則需要的所有高管薪酬信息。 我們無法預測如果我們依賴某些或全部 這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低， 我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們 作為一家上市公司繼續承擔增加的成本，我們的管理層將需要投入大量的 時間來制定新的合規計劃。

作為 一家上市公司，特別是在我們不再是EGC之後，我們將產生 作為私人公司不會產生的重大法律、會計和其他費用。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及SEC和納斯達克隨後實施的規則 對上市公司提出了各種要求，包括建立和維護有效的披露和財務控制 以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量的時間來執行這些合規 計劃。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動 更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和條例可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。

Pursuant to Section 404, we will be required to furnish a report by our management on our internal control over financial reporting, including an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm if certain criteria are met. However, while we remain an EGC, we will not be required to include an attestation report on internal control over financial reporting issued by our independent registered public accounting firm. To achieve compliance with Section 404 within the prescribed period, we will be engaged in a process to document and evaluate our internal control over financial reporting, which is both costly and challenging. In this regard, we will need to continue to dedicate internal resources, potentially engage outside consultants and adopt a detailed work plan to assess and document the adequacy of internal control over financial reporting, continue steps to improve control processes as appropriate, validate through testing that controls are functioning as documented and implement a continuous reporting and improvement process for internal control over financial reporting. Despite our efforts, there is a risk that neither we nor our independent registered public accounting firm will be able to conclude within the prescribed timeframe that our internal control over financial reporting is effective as required by Section 404. This could result in an adverse reaction in the financial markets due to a loss of confidence in the reliability of our financial statements.

我們公司註冊證書的某些 條款可能會使第三方更難實現控制權變更。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多50,000,000股優先股。優先股 可以分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，而無需股東採取進一步的 行動。這些條款可能包括股息和清算、轉換權、贖回權和償債基金撥備方面的優惠。發行任何優先股都可能減少我們普通股持有人的權利，因此 可能會降低此類普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力 可能會增加收購或實現控制權變更的難度、延遲、阻礙、阻止或使其成本更高，這反過來可能會阻止我們的股東在優惠要約延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性和負面的影響 。

我們的 章程指定某些法院為 股東可能發起的某些類型的訴訟和程序的唯一專屬法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的 董事、管理人員或員工的爭議獲得有利司法法庭的能力。

我們的附則規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州聯邦地區法院)將成為： (I)代表我們公司提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何高管、員工或代理人違反對我們或我們的股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州公司法》、《公司註冊證書》或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟 ；以及(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟(“特拉華州論壇條款”)。我們的章程還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》(“聯邦法院規定”)提出的訴因的唯一和獨家法院。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們普通股的任何權益，均被視為已通知並同意特拉華論壇條款和聯邦論壇條款。

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第(Br)27節規定，聯邦政府對所有為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，特拉華論壇條款將不適用於為執行《交易所法案》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。然而，我們注意到，法院是否會執行這一條款還存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

我們 認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會使股東在尋求任何此類索賠時承擔額外的訴訟費用 ，特別是如果股東不在特拉華州或附近居住的話。此外，特拉華州論壇條款和聯邦論壇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，儘管訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的規定在表面上是有效的，但其他法院是否會執行聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果發現聯邦論壇條款無法執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國地區法院也可能得出與其他法院不同的 判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。

對董事和高管責任的限制，以及我們對高管和董事的賠償，可能會阻止股東對高管或董事提起訴訟 。

我們的公司註冊證書和章程規定，在特拉華州法律允許的最大範圍內，根據現有法律或可能不時修改的規定，董事不應因違反作為董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任。根據特拉華州法律，這一責任限制不包括涉及故意不當行為、欺詐或明知違法或非法支付股息的行為或不作為。這些規定可能會阻止 股東起訴董事或高管違反受託責任，並可能降低股東代表我們對董事或高管提起衍生訴訟的可能性。

我們 負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

如果我們的高級職員和/或董事要求我們為他們的辯護作出貢獻，我們可能需要花費大量的資本。 我們的公司註冊證書和章程還規定，在 某些情況下，我們的董事、高級職員、僱員和代理人在任何訴訟中因他們與我們公司的關聯或代表我們公司的活動而產生的律師費和其他費用，都可以得到賠償。這一賠償政策可能導致大量支出， 我們可能無法收回。如果這些支出很大，或涉及導致我們的關鍵人員承擔重大責任的問題，我們可能無法繼續作為持續經營的企業運營。

我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能有限， 可能會很大。

一般而言，根據修訂後的《1986年國税法》(或《國税法》)第382和383條的規定，公司發生“所有權變更”，通常定義為其股權所有權在三年內按價值變化超過50%，其利用變更前淨營業虧損(“NOL”)結轉以抵消未來應納税收入的能力受到 限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到限制。如果我們經歷或被視為之前經歷過所有權變更，我們利用NOL結轉的能力可能會受到守則第 382和383節的限制(可能在很大程度上)。此外，未來我們股票所有權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致 根據本守則第382條的所有權變化。出於這些原因，如果我們經歷或被認為經歷了這些目的的“所有權變更”，我們可能無法使用材料，甚至無法繼續使用NOL的很大一部分，即使我們實現了盈利。我們尚未完成代碼第382節對我們的NOL 結轉的任何限制的分析。

我們可能不時做出的財務和運營預測受到固有風險的影響。

我們管理層可能不時提供的 預測(包括但不限於與市場規模和其他財務或運營事項有關的預測)反映了管理層做出的大量假設，包括與我們特定的 以及一般業務、經濟、市場和財務狀況以及其他事項有關的假設，所有這些都是難以預測的，其中許多 超出了我們的控制範圍。因此，在編制預測時所作的假設或預測本身都有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間將存在差異，實際結果可能與預測中包含的結果大不相同。在本年度報告中包含這些預測不應被視為表明我們或我們的管理層或代表認為這些預測是對未來事件的可靠預測，因此不應依賴這些預測。

如果我們解散，我們證券的持有者可能會損失全部或大量投資。

如果我們作為一家公司解散，作為停止經營或其他方面的一部分，我們可能被要求在將任何資產分配給投資者之前償還欠任何債權人的所有金額。存在這樣一種風險，即在這種解散的情況下，將沒有足夠的資金來償還欠我們任何債務持有人的金額，也沒有足夠的資產分配給我們的其他投資者，在這種情況下，投資者可能會失去他們的全部投資。

投資我公司可能涉及税務問題，我們鼓勵您諮詢您自己的顧問，因為我們或任何相關的 方都不會就我公司或您的投資提供任何税務保證或指導。

我們公司的成立和我們的融資，以及對我們公司的投資，總體上涉及複雜的聯邦、州和地方所得税考慮。國税局和任何州或地方税務機關都沒有審查本文所述的交易 ，並且可能採取與管理層所考慮的不同的立場。強烈建議您在投資之前諮詢您自己的税務和其他顧問，因為我們或我們的任何高級管理人員、董事或相關方都沒有向您提供税務或 類似的建議，也沒有任何此等人員就該等事項作出任何陳述或擔保。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過股本的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有)，以 為業務的增長和發展提供資金。這意味着我們不太可能為我們的普通股 支付股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 對我們的普通股做出不利的建議，我們的普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了對我們普通股的不利建議，或對我們的競爭對手提供了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會 下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去 可見性，這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

第 項2.屬性。

我們從獨立第三方租賃了約8,253平方英尺的辦公空間，用於我們位於科羅拉多州利特爾頓南園廣場7921號210套房的公司辦公室。該租約將於2027年11月到期。辦公室租賃條款目前規定 每月支付16506美元的基本租金。我們還從獨立第三方那裏租賃了約2220平方英尺的可出租空間，用於我們位於科羅拉多州約翰斯敦拉里默公園路4795號的Vivos中心之一。該租約將於2025年2月到期。 辦公室租賃條款規定每月支付3,608美元的基本租金，並分攤每月2,035美元的建築物運營費用，如税收和 維護費用。我們還向獨立第三方租賃了3643平方英尺的空間，用於我們位於科羅拉多州高地牧場Ridgeline大道9135號的Vivos中心。本租約將於2029年1月到期。該辦公室的條款規定，每月支付5465美元的基本租金，並分攤每月3273美元的税費和維護費等大樓運營費用。自2019年5月20日起，我們簽訂了位於科羅拉多州丹佛市塔路7001號的Vivos Institute的租賃合同，租賃面積為14,732平方英尺，並於2022年3月11日對租約進行了修訂，增加了9,129平方英尺的可租賃面積，總面積為23,861平方英尺。這個設施主要是作為培訓設施建造的，我們的貴賓在這裏接受培訓，額外的面積 用於辦公空間和履行職責。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和近期的未來需要。

第3項：法律訴訟。

我們可能會不時地捲入在正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。以下 描述了我們未決的訴訟事項。訴訟會受到固有不確定性的影響，在下列情況下可能會產生不利結果，或者可能會不時出現其他可能損害我們業務的事情。

2021年4月13日，華盛頓州金融機構部(“WSDFI”)發出信函和傳票，要求我們出示某些文件和記錄。WSDFI正在調查一名前僱員和獨立承包商在我們首次公開募股之前在華盛頓出售我們的普通股的某些情況。這一主題(包括這些前員工和獨立承包商的活動)是我們董事會 和內部和外部法律顧問組成的聯合委員會之前調查的問題之一，該委員會於2020年2月開始調查，並根據聯合委員會的調查結果和建議，導致公司在2020年4月實施了某些增強的公司治理政策(以關於私募股票銷售的正式書面 政策的形式，要求我們的內部或外部法律顧問事先批准，並對某些組織 事項進行更改)。我們與WSDFI就此次調查進行了合作，但在截至2022年12月31日的一年中及之後，我們沒有被告知調查有任何進展。

2020年6月5日，我們向美國科羅拉多州地區法院起訴Ortho-Tain，Inc.(“Ortho-Tain”)，要求免除對我們的業務附屬公司Benco Dental(“Benco”)的某些虛假、威脅性和誹謗性聲明。 我們認為此類聲明幹擾了我們的業務關係和合同，對我們的聲譽造成了損害、商譽損失、 和未指明的金錢損失。2021年2月12日，我們修改了訴狀，增加了對虛假廣告和不公平商業行為的索賠，以及最初索賠的其他變體，以應對Ortho-Tain在2020年秋季針對我們的虛假廣告宣傳活動。我們修改後的訴狀尋求永久禁令救濟，以防止我們認為是誹謗性聲明和Ortho-Tain幹預我們的業務關係。我們進一步尋求宣告性救濟，以反駁被告的虛假指控和金錢損害。在提起訴訟之前，我們與Benco的法律顧問合作處理和解決了這一問題。 這樣的努力沒有成功。2021年2月26日，Ortho-Tain，Inc.提出動議，駁回修改後的申訴。我們反對這項動議。2022年6月21日，第十巡迴法院作出裁定和判決。根據這一命令，上訴被終止，案件發回美國科羅拉多州地區法院進行進一步審理。2022年7月13日，第十巡迴法院書記員將管轄權移交給地區法院。2023年2月1日，Ortho-Tain提交了一項動議，要求重新審理該地區的法院案件，並召開狀態會議。2023年2月22日，Vivos提交了加入該請求的不反對通知。雙方目前正在等待地區法院的進一步行動，包括對Ortho-Tain駁回動議的新裁決。

2020年7月22日，Ortho-Tain，Inc.向美國伊利諾伊州北區地區法院提起訴訟，將Vivos與公司首席執行官R.Kirk Huntsman、Benco Dental Supply Co.、Brian Kraft博士、Ben Miraglia博士和Mark Musso博士一起提交訴訟。Ortho-Tain的起訴書指控被告違反了《蘭漢姆法案》，並涉嫌合謀違反《蘭漢姆法案》，據稱是因為布萊恩·克拉夫特博士在公司和本科牙科公司贊助的活動上的演講而虛假指定了來源地。Ortho-Tain還聲稱，包括本公司在內的被告的行為轉移了Ortho-Tain的銷售，剝奪了Ortho-Tain的廣告價值，並導致了對Ortho-Tain的商譽損失。Ortho-Tain還指控布萊恩·克拉夫特博士和公司首席執行官R·柯克·亨茨曼分別 違反合同。2020年9月9日，該公司採取行動駁回了針對其的索賠。2021年5月14日，美國地區法官作出命令，批准該公司在美國科羅拉多州地區法院提出的擱置此案的動議，以等待該公司在美國科羅拉多州地區法院審理的實質上類似的第一起訴訟的結果。鑑於暫緩執行，法院在沒有損害的情況下駁回了本公司懸而未決的解散動議。2021年9月3日、2021年12月2日、2022年4月4日、2022年7月5日、2022年9月19日和2022年11月22日，法院延長了暫緩執行期限。2023年3月20日，各方提交了聯合狀況報告。在他們的現狀報告中， 雙方請求法院重新審議被告的駁回動議和原告的罷工動議，在案件擱置時已作了充分的簡報。被告還要求暫緩證據開示，等待對駁回動議的裁決。 雙方正在等待法院的進一步指示。

2021年5月17日，原告Steven Rospond(“Rospond”)對一家名為Process Finance的實體提起訴訟，指控被告Process Finance and Security First Bank 違反合同和違反《堪薩斯州消費者保護法》 一筆50,000美元的貸款用於支付我們公司提供的服務。Rospond向我們發送了一張傳票，要求我們提供與我們提供的服務有關的各種文件 ，它於2021年12月21日對此作出了迴應並提供了文件。在一項日期為2021年10月26日的命令中，法院批准Rospond在我們向Rospond交付文件後最多延長七天，在此期間修改他的訴訟，包括主張對我們的索賠。到目前為止，我們不知道Rospond對我們提出了任何索賠。根據法院的案卷，這起訴訟於2022年6月15日因未起訴而被駁回。

2022年5月23日，我們公司的創始人、前董事創始人兼首席醫療官G.David·辛格博士(以下簡稱“辛格博士”)通過他的法律顧問向我們發出了一封要求函(“要求函”)。要求函提出了某些指控，包括一項對我們在2022年3月以正當理由解僱辛格博士的決定提出異議的聲明。如之前披露的，我們於2022年3月1日經董事會一致同意，根據辛格博士與我們修訂並重述的僱傭協議( “僱傭協議”)，發出終止辛格博士受僱於本公司的通知 。在要求函中，辛格博士還對我們和/或我們的董事長兼首席執行官洪博培提出了某些潛在的索賠，包括違約、違反受託責任、誹謗和其他民事索賠和補救措施，其中可能包括向辛格博士支付的遣散費和其他金錢救濟，如果辛格博士的索賠在仲裁中得到支持的話。我們認為辛格博士的斷言在事實或法律上完全沒有道理，並進一步認為辛格博士將無法確定可提起訴訟的損害賠償。此外，我們認為，辛格博士就業協議中的幾項條款限制或限制了辛格博士所聲稱的索賠，包括強制性仲裁條款和排他性補救條款。但是， 不能保證仲裁員會維護我們在要求函或僱傭協議方面的立場。 各方自願進行調解，未達成任何解決方案。

2022年11月3日，該公司向美國仲裁協會提起了針對古爾德夫·戴夫·辛格博士的仲裁。本公司的仲裁要求 聲稱Singh博士的行為和行為違反了僱傭協議，並違反了他對本公司的受託責任，並要求仲裁員聲明Singh博士對本公司的唯一補救或救濟是僱傭協議中商定的。2022年12月7日，辛格博士在仲裁中提出交叉申訴，指控公司違反合同、就業歧視和違反《科羅拉多州工資法》。仲裁員已選定，根據2023年2月15日舉行的日程安排會議，該案暫定於2024年1月16日開始為期四天的仲裁。

2023年1月23日，我們在美國科羅拉多州地區法院對辛格博士和羅德·威利博士提起訴訟，指控辛格博士和威利博士成立了一家名為考拉Plus的競爭企業，違反了他與Vivos的僱傭協議。此外，我們認為，兩名被告成立這種競爭性業務並試圖非法使用我們的商業祕密來轉移Vivos的業務，違反了州和聯邦商業保密法。我們認為被告的行為造成了未指明的金錢損失。辛格博士的答辯截止日期為2023年3月31日。Willey博士未能及時回覆，Vivos於2023年3月24日申請了一名辦事員的違約條目。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“VVOS”。2023年3月28日，納斯達克上報告的我們普通股的最後一次銷售價格為每股0.32美元。

記錄持有者

截至2023年3月28日，我們大約有560名登記在冊的股東。截至2023年3月28日，我們發行和發行的普通股共有29,678,786股。此外，我們相信，我們普通股的相當數量的實益所有者以街道的名義持有他們的股份。

最近銷售的未註冊證券

以下是我們在過去三年內的交易摘要，這些交易涉及未根據《證券法》註冊的銷售或我們的證券。以下列出的所有出售均根據證券法第4(A)(2)條及/或根據證券法及/或其下的D條規定的豁免註冊而作出，即(I)任何要約及出售均不構成公開發售證券 及/或(Ii)該等證券只提供予認可投資者及出售予認可投資者。

在2020年11月，Vivos Treeutics向某些股東發行了認股權證，以購買總計325,000股普通股。 該等認股權證與B系列認股權證大致相同，不同之處在於該等認股權證的行使期為36個月，自首次公開發售完成後六個月起至本公司首次公開發售完成後42個月止。有關這些權證發行的更多信息，請參閲我們於2021年3月25日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告 中的“管理-2020年10月衍生品需求和結算”。

2021年3月12日，Vivos Treeutics向員工和顧問授予了購買最多145,000股普通股的期權，行使價為7.50美元 ，向兩名員工(分別為100,000和20,000名)授予了120,000股普通股，並在下列每個日期進行了標準歸屬 ：(I)截至授予日的20%和(Ii)授予日後每年年底的20%，並 將25,000英鎊授予一名顧問，標準歸屬日期如下：(I)授予之日20%，以及(Ii)授予之日後每年年底20%。

2021年3月29日，作為從MyoGent、LLC及其附屬公司收購某些資產以及與其簽訂相關協議的一部分，Vivos Treeutics發行了為期三年的認股權證，以每股7.50美元的行使價購買20萬股我們的普通股。其中25,000份認股權證最初在發行時授予，但其餘認股權證僅在 實現與MyoGent使用相關的預先確定的業績指標後才授予並可行使。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣常的、基於股票的反稀釋保護。

2021年4月14日，作為從里昂管理諮詢有限公司及其附屬公司收購某些資產以及與其簽訂相關協議的一部分，我們發行了三年期認股權證，以購買25,000股普通股，行使價為每股8.90美元。其中5,000份認股權證最初於發行時歸屬，但其餘認股權證僅於發行日期後的每個週年年終時歸屬及可行使。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣例的、以股票為基礎的反稀釋保護。

在2021年3月12日至2021年3月30日期間，Vivos Treeutics向承包商和顧問發行了總計95,000股普通股的認股權證，以換取服務。這些認股權證的行使價為每股7.50美元。其中45,000份認股權證最初於發行時歸屬，但其餘認股權證僅於發行日期後的每個週年年終歸屬並可行使 。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格受慣例的基於股票的反稀釋保護 。

2022年2月25日，該公司向某些員工和高級管理人員發放了29萬份股票期權，行權價為每股3.27美元， 授予日授予五分之一，到2026年2月25日每年授予五分之一背心。此外，本公司發行認股權證 向若干顧問購買80,000股本公司普通股，以提供銷售諮詢服務，行使價 為每股3.27美元，協議為期一年按月授予。這些認股權證只能在現金情況下行使，行使價格受慣例的、基於股票的反稀釋保護。

2022年5月12日，該公司向某些員工和高級管理人員發放了265,000份股票期權，行權價為每股1.29美元，授予日授予五分之一 ，並在2027年5月12日之前每年授予五分之一背心。此外，公司還向某些顧問發行了130,000股公司普通股的認股權證，以提供銷售諮詢服務，行使價為每股1.29美元。其中40,000份認股權證於發行時即時歸屬，60,000份認股權證於六個月期間按月歸屬，而 30,000份於協議期限一年內按月歸屬。這些認股權證只能在現金情況下行使，行使價格受慣例的、基於股票的反稀釋保護。

2022年7月8日，該公司向某員工發放了15,000份股票期權，行權價為每股1.45美元，授予之日為五分之一 ，截至2027年7月8日，每年均有五分之一的背心。

2022年12月23日，本公司向部分員工和高級職員發行了1,404,168份股票期權，行權價為每股0.48美元，其中787,500份期權於授予日歸屬五分之一，五分之一歸屬至2026年12月23日，其中160,000份期權於授予日歸屬50%，25%歸屬於2023年3月23日，其餘25%歸屬於2023年6月23日，其餘456,668份期權於發行時歸屬。此外，公司還向某些顧問發行了認股權證，購買850,000股公司普通股，以提供銷售諮詢服務，行使價為每股0.48美元。其中557,500份該等認股權證於發行時立即歸屬，27,500份該等認股權證按季歸屬於一年期，115,000份該等認股權證按季歸屬於兩年期，50,000份該等認股權證按年歸屬於兩年期，以及100,000份該等認股權證可於達到預先設定的業績指標後行使 。這些認股權證只能以現金形式行使，行使價格 受慣例的、基於股票的反稀釋保護。

於 2023年1月5日，本公司完成私募配售（“私募配售”），據此，本公司同意出售 最多合共8，000，000美元的本公司證券單位。每個單位包括一股公司普通股 ，面值為0.0001美元（或購買一股普通股的預先注資認股權證）（“預先注資認股權證”）和 一股可行使一股普通股的認股權證（“普通股購買認股權證”，連同預先注資認股權證，“認股權證”）。在私募中不會發行實際單位。

根據購買協議，本公司同意於非公開配售中發行及出售2,000,000股股份、預籌資權證，以購買合共4,666,667股普通股及普通股認購權證，以購買合共6,666,667股普通股(連同預籌資權證及認股權證相關普通股股份，統稱為“認股權證”)。每股收購價和相關的普通股購買認股權證為1.2美元，而每份預融資的認股權證和相關的普通股購買認股權證的收購價為1.1999美元。

每一份普通股認購權證賦予持有人五年零六個月的權利，以每股1.20美元的行使價購買一股普通股。每份預籌資權證使持有人有權在一段時間內以每股0.0001美元的行使價購買一股普通股，直至所有預資權證均已行使。認股權證亦載有慣常的實益擁有權限制 每名持有人可在給予本公司61天通知後選擇放棄該等限制。

根據股權補償計劃授權發行的證券

以下是截至2022年12月31日根據我們2017年的股票和期權獎勵計劃(“2017計劃”)以及我們的2019年的股票和期權獎勵計劃(“2019計劃”)可能發行的普通股的信息。

分紅政策

截至本年度報告10-K表的日期，我們尚未向股東支付任何現金股息。未來任何現金股息的宣佈將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的收益(如果有)、我們的資本要求和 財務狀況、一般經濟狀況和其他相關條件。我們目前的意圖是在可預見的未來不支付任何現金股息，而是將收益(如果有的話)再投資於我們的業務運營。

發行人和關聯購買者購買股票證券。

沒有。

第 項6.保留。

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告10-K表中其他部分包括的這些報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和 假設的前瞻性陳述。為便於列報，本文中的一些數字已進行了四捨五入。由於許多因素，包括第一部分討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“第1A項。風險因素“和本年度報告10-K表中的其他部分。

概述

我們 是一家營收階段的醫療技術公司，專注於為顱面和/或牙面畸形患者和/或被診斷為輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(“OSA”)和成人鼾症的患者 開發和商業化創新治療方案 。我們相信，與持續氣道正壓(CPAP)或姑息性口腔矯治器治療等其他治療方法相比，我們的技術和慣例在治療輕中度阻塞性睡眠呼吸暫停方面取得了顯著進步。我們的替代 治療方案是Vivos方法.

Vivos方法是一種先進的治療方案，它通常結合使用定製的口腔矯治器規格和由我們公司開發並由受過專門培訓的牙醫與他們的醫療同事合作開出的 專利臨牀療法。已發表的研究表明，使用我們定製的設備和臨牀治療方法顯著降低了呼吸暫停低通氣指數評分，並改善了與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的其他情況。我們的專利口腔矯治器已在全球1700多名訓練有素的牙醫治療的33,000多名患者中證明有效(在FDA批准的使用範圍內)。

我們的商業模式專注於牙醫，我們培訓獨立牙醫併為他們提供與他們為患者訂購和使用Vivos方法有關的其他增值服務的計劃稱為Vivos綜合實踐(“VIP”) 計劃。

新冠肺炎的影響

2019年12月，據報道，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國出現，到2020年3月，該病毒的傳播導致了一場全球大流行。到2020年3月，美國經濟基本上被大規模隔離和政府強制要求留在原地的命令(“命令”)關閉，以阻止病毒的傳播，現在人們普遍承認，病毒的傳播通常是無效的，而且在許多方面都是有害的。因此，幾乎所有這些訂單都被放鬆或取消，但如果出現新的新冠肺炎變體或全新病毒，訂單是否會恢復存在相當大的不確定性。

我們的業務在2020年和2021年受到新冠肺炎的實質性影響，原因是政府機構實施了隔離和封鎖，導致我們的許多貴賓和潛在貴賓不得不關閉辦公室。隨着2022年的推進，新冠肺炎對我們業務的影響有所減弱。然而，最新的新冠肺炎亞型似乎引起的症狀一般較輕，不會像以前的毒株那樣對健康或經濟構成同樣的威脅。然而，疫情對牙科 勞動力供應以及患者預防措施的殘餘影響繼續對我們的VIP牙科業務和2022年美國和加拿大的收入產生負面影響 。我們認為，2022年第四季度的新註冊人數受到牙科市場持續的整體勞動力不確定性的負面影響。因此，目前還無法合理地估計新冠肺炎對我們業務的長期財務影響。

材料 影響我們業務的項目、趨勢和風險

我們 相信以下項目和趨勢可能有助於更好地瞭解我們的運營結果。

新的 VIP註冊(服務收入)。將Denta1註冊為VIP是我們創造新收入的第一步。作為VIP註冊費的一部分，我們與VIP簽訂了一份服務合同，根據該服務合同，VIP將接受有關使用Vivos治療方式的培訓。培訓結束後，貴賓們有能力開始為我們和他們自己創造收入。為了吸引牙醫 註冊成為VIP，我們與不同的營銷計劃(我們通常將其稱為“發現路徑”)合作，以支付VIP註冊費用，包括折扣和付款計劃。一旦VIP簽署其VIP註冊協議，Discovery 路徑允許VIP在45至60天內獲得融資並支付註冊費。根據服務合同，全年提供持續支持和額外培訓，其中包括訪問我們專有的Airway Intelligence Services，該服務為VIP提供資源，以幫助簡化睡眠呼吸暫停診斷和Vivos治療計劃流程。

除了註冊服務收入，我們還提供其他服務，例如我們的帳單智能服務產品和於2021年4月推出的MyoGent 口腔面部肌功能治療服務。這些服務的收入被確認為公司根據ASC 606履行了 履約義務。

我們 還在進行戰略合作，向牙醫推銷Vivos治療模式和VIP註冊的好處，包括我們與各種醫療提供商的合作關係，為北美地區患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的患者提供診斷和醫療諮詢服務。

我們 在合同執行、收到付款以及根據ASC 606履行公司履約義務後，確認VIP登記的收入。

新的 VIP案例開始(產品收入)。招募新VIP是我們創收能力的關鍵，但同樣重要的是我們VIP開始的Vivos治療案例數量，因為這些VIP會帶來家電訂單和相關收入。VIP經過全面培訓後，我們鼓勵他們開始立案。然而，我們的經驗是，VIP在將Vivos 方法引入其實踐時，通常起步較慢。當我們與VIP一起使用我們的SleepImage為他們的患者篩查OSA時^®家庭睡眠 呼吸暫停環測試(我們預計這將鼓勵啟動Vivos方法案例)，並不是所有的VIP都以相同的速度將我們的Vivos方法融入他們的實踐 。我們利用Practice Advisors幫助貴賓進行入職和啟動，並隨着時間的推移增加案例的啟動。我們相信，通過大約八個Vivos方法案例啟動， VIP可以收回他們在VIP註冊中的投資，但如上所述，許多VIP啟動 並且他們的案例啟動速度明顯較慢。我們目前有一個活躍的VIP集中，他們定期啟動 新的Vivos方法治療病例，在截至2022年12月31日的一年中，大約48%(48%)的VIP佔所有新病例的開始。我們不僅在努力增加VIP的總體數量，而且在案例 方面開始增加活動VIP的數量。更活躍的貴賓也更有可能利用我們的其他服務創收產品，如MyoGent 口腔面部肌功能治療和醫療賬單智能服務。

向DSO進行營銷 。在2021年下半年，我們加大了向較大的牙科支持組織(DSO)推廣Vivos方法及相關產品和服務的力度。面向DSO的營銷創造了在一個共同的所有權結構下登記和加入多個牙科診所作為VIP的機會。這將使我們能夠在多個VIP實踐中利用培訓和支持 並獲得規模經濟，目標是在VIP註冊和Vivos案例啟動方面實現更快的增長。截至2022年底， 我們相信我們在滲透這一市場方面取得了重要進展，但正如我們之前警告的那樣，DSO在採用新技術或計劃時往往進展緩慢。我們的另一個牙醫註冊計劃，我們稱之為航空聯盟計劃(AAP)，也於2021年第四季度建立，並於2022年第一季度啟動。該計劃旨在吸引美國和加拿大約200,000名牙醫中的絕大多數，他們正受到美國牙科協會的強烈鼓勵 對患者進行睡眠呼吸暫停篩查。AAP為這些牙醫提供了一種簡單但有利可圖的方式，使用SleepImage對患者進行輕度到中度OSA篩查^®家庭睡眠測試。輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者可轉介至當地訓練有素的VIP牙醫進行治療。AAP計劃在2022年並沒有對收入做出有意義的貢獻。

通貨膨脹率。 我們認為美國已經進入通貨膨脹期，這增加了(並可能繼續增加)我們和我們供應商的成本，以及我們產品對消費者的最終成本。到目前為止，我們一直能夠管理通脹風險，而不會對我們的業務或運營結果造成實質性的不利影響。然而，通脹壓力(包括家電原材料價格的上漲)使得我們有必要調整我們家電產品的標準定價，從2022年5月1日起生效。此類價格調整對我們產品的銷售或需求的全部影響 目前尚不完全清楚，可能需要我們調整業務的其他 方面，以尋求增加收入並最終實現盈利和運營的正現金流。在2022年第四季度，我們取消了5月份價格上漲的一部分，以刺激需求。

另一個與通脹相關的風險是美聯儲的反應，到目前為止，美聯儲一直是提高利率。在過去，這種行動在住房開工、整體制造業、資本市場和銀行業方面造成了意想不到的後果。如果這種幹擾成為系統性的，就像2008年大衰退時發生的那樣，那麼通脹和抗擊通脹的應對措施對我們的收入、收益和資本市場準入的影響將是無法知道或計算的。

供應鏈。我們可能會不時因我們無法控制的力量而遇到供應鏈挑戰。例如，2021年早些時候蘇伊士運河 堵塞導致SleepImage的出貨延遲^®來自中國的戒指但是，總體而言，由於我們的設備 是在美國製造的，我們沒有因COVID-19或其他原因而遇到重大供應鏈問題，儘管這在未來可能會發生變化。

季節性。 我們認為VIP的病人數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動非常敏感。 通常情況下，第四季度往往是新VIP牙醫註冊水平較高的季度，但如前所述， 在2022年第四季度，我們沒有看到同樣的模式出現。每年第一季度往往是我們一年中最疲軟的季度， 新註冊人數最少，在某種程度上，家電銷售也是如此。冬季月份流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。此外，隨着消費者轉向 高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在發生其他醫療保健支出之前的 年頭幾個月，這可能會導致患者數量低於預期或在此期間增加壞賬支出 。根據這些和其他因素，我們的季度經營業績未來可能會波動。

網絡安全。 我們已建立程序，根據需要將包括網絡安全問題在內的企業級問題升級到我們組織和董事會或其成員或委員會內的適當管理層。在我們的框架下，網絡安全問題，包括涉及我們使用第三方軟件引入的漏洞的問題，由主題專家 根據問題的性質和影響的廣度等因素，針對潛在的財務、運營和聲譽風險進行分析。被確定對我們的財務結果、運營和/或聲譽造成潛在重大影響的事項，管理層將根據我們的 上報框架，立即 向董事會或董事會委員會的個別成員(視情況而定)報告。此外，我們已制定程序，確保負責監督披露控制有效性的管理層成員及時獲知可能對我們的運營產生重大影響的已知網絡安全風險和事件，並視情況及時公開披露。

烏克蘭的戰爭。此外，2022年2月俄羅斯入侵烏克蘭造成的全球供應鏈限制以及經濟和資本市場不確定性已成為長期經濟復甦的新障礙。如果經濟衰退或蕭條開始並持續，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，因為對我們產品的需求可能會減少。資本市場的不確定性，加上公開股價的下跌和波動，可能會使我們更難在 適當的時間籌集所需的資本。

合併業務報表的關鍵組件

淨收入 。當我們的客户獲得承諾的商品和服務的好處時，我們會在一段時間內履行我們的業績義務，這通常發生在較短的時間內，我們才會確認收入。與家電銷售有關的履約義務 通常通過向我們的VIP發貨或交付產品來履行，如果是登記或服務收入，則在我們滿足與VIP登記相關的履約義務 後履行。收入包括銷售總價、扣除估計津貼、折扣、 和從銷售總價減去的個人回扣後的淨額。

銷售成本 。銷售成本主要包括從第三方供應商及相關產品採購的直接成本。它還包括與所售產品相關的運費、發貨、配送和倉儲費用。

銷售 和營銷。銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的人事成本、佣金、廣告和營銷成本、網站增強以及銷售和營銷人員的會議。

一般 和管理費用。一般和行政(“G&A”)費用主要包括行政、人力資源、財務和會計員工以及管理人員的人事成本。一般和行政費用還包括 合同人工和諮詢費用、與差旅相關的費用、法律、審計和其他專業費用、租金和設施費用 、維修和維護以及一般公司費用。

折舊 和攤銷費用。折舊及攤銷費用包括與財產和設備有關的折舊費用、與租賃改進有關的攤銷費用和與可識別無形資產有關的攤銷費用。

其他 收入。其他收入與SBA在2022年1月免除的PPP貸款有關。

重述2022年3月30日財務報表

正如我們最初於2022年5月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告第1部分第1項修正案 以及於2022年11月25日提交的此類修正案1(以下簡稱“10-Q/A”)中的説明説明和註釋2“綜合財務報表重述”中所述，我們決定有必要重報截至2022年3月31日的三個月的財務報表。

重述之前提交的財務報表是由於我們的管理層(同時與我們的 董事會的審計委員會一起)確定我們現有的收入確認政策與ASC 606中的指導方針不一致。在使用ASC 606中的五步流程分析了我們的合同 之後，我們確定對於VIP登記合同，我們有必要 單獨確定履約義務，並在履行履約義務時或在適用的客户生命週期內確認收入。我們發現了與審核控制的操作有效性相關的重大弱點，因為我們沒有 部署適當的資源，以便能夠針對上述收入確認問題以及我們之前在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K的第二部分第9A項中確定的那些項目確定技術會計問題並適當地執行審核職能。

運營結果

2022年和2021年12月31日終了年度比較

我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營報表如下(以千美元為單位)：

收入

在截至2022年12月31日的財年，收入 下降了約80萬美元，降幅為5%，降至約1600萬美元，而截至2021年12月31日的財年收入為1690萬美元。由於VIP註冊收入減少了約370萬美元，以及我們對收入確認方法的調整導致與前幾年相關的VIP收入累計減少了約40萬美元，2022年的收入下降了約370萬美元。(Ii)我們兩家公司擁有的牙科中心收入增加了約10萬美元，(Iii)BIS收入增加了約30萬美元，(Iv)肌功能治療服務收入增加了60萬美元，(Iv)睡眠測試服務收入增加了約40萬美元。

截至 2022年12月31日止年度，我們招募了196名VIP，並確認VIP收入約為480萬美元，與截至2021年12月31日止年度相比， 招募收入減少了43%，當時我們招募了197名VIP，總計約為850萬美元。 收入增長受到我們於2022年採納的收入方法的變動所影響，該變動影響合約年期及履約責任 分配至不同類別。2021年12月，美國牙科協會報告稱，只有60%的牙科診所照常營業。另一個行業消息來源報告説，92%的牙科診所正在努力僱用或更換 牙科醫生，77%的牙科診所報告説難以僱用前臺職位。牙科社區面臨的這些挑戰影響了 醫生註冊和患者病例啟動，因為替代牙科人員必須接受Vivos方法的培訓。

截至2022年12月31日的年度，我們共售出12,281個口腔矯治器拱形，總成交額約為780萬美元，較截至2021年12月31日的年度(當時我們售出11,355個口腔矯治器拱形，總成交額約為600萬美元)增長29%。最後，在截至2022年12月31日的年度，我們的中心收入約為60萬美元，而截至2021年12月31日的年度，中心收入約為50萬美元，口腔面部肌肉功能治療的收入約為100萬美元，而截至2021年12月31日的年度，由於該服務的推出以及對這些服務的需求增加，我們的中心收入約為30萬美元。

銷售成本和毛利

截至2022年12月31日的年度，銷售成本增加了約170萬美元，達到約600萬美元，而截至2021年12月31日的年度，銷售成本約為430萬美元。這一增長主要是由於與我們電器銷售量增加相關的產品和服務成本、與VIP註冊相關的額外成本以及賬單和肌功能治療收入。銷售成本 包括約80萬美元與設備相關的成本，約80萬美元與VIP註冊和培訓相關的成本，以及約70萬美元與我們的新計劃(從 2022年開始)與SleepImage戒指的銷售和租賃相關的增長。

截至2022年12月31日的年度，毛利減少約260萬美元至1,000萬美元。這一減少是由於銷售成本增加了170萬美元，加上收入減少了大約80萬美元。 截至2022年12月31日的年度毛利率降至63%，而截至2021年12月31日的年度毛利率為75%，這主要是由於 原材料和VIP登記成本增加導致與家電相關的成本上升，以及為增加VIP登記人數而實施的新激勵措施 所致。

一般費用 和管理費用

截至2022年12月31日的年度，一般及行政開支增加約330萬美元或約13%至約2,900萬美元，而截至2021年12月31日的年度則為2,580萬美元。這一增長的主要驅動因素是人員和相關薪酬增加了約240萬美元，包括工資和福利、帶薪休假、基於股票的薪酬、 和其他與員工相關的費用。工資相關成本的增加主要是由於2022年的員工人數增加(從2021年12月31日的137人平均增加到2022年12月31日的167人)。一般和行政費用增加的其他驅動因素包括諮詢和專業費用等一般公司成本增加約140萬美元，差旅費用增加約100萬美元，信息和技術用品、設備、租金、研究以及備案費用、訂閲和辦公費用等公司費用增加約60萬美元， 壞賬費用減少約90萬美元，銀行和商家費用減少約30萬美元。這些 增長是由於公司的增長，以及與上市公司相關的更多員工和費用。

銷售 和市場營銷

截至2022年12月31日止年度，銷售 及營銷費用減少20萬美元至530萬美元，而截至2021年12月31日止年度則為550萬美元。這一減少與營銷活動、材料和產品 樣品減少約160萬美元有關，但因重新設計和改進Vivos網站增加約60萬美元以及印刷媒體和營銷用品增加約 020萬美元而抵消。

折舊和攤銷

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折舊和攤銷費用約為70萬美元。折舊費用的變化 與投入使用的新資產有關，但被與年內報廢的遺留資產相關的較低折舊費用所抵消。

PPP 貸款減免

PPP 截至2022年12月31日的年度貸款免賠額約為130萬美元，而截至2021年12月31日的年度貸款免賠額為零。這一增長是由於小企業管理局全部免除了PPP貸款。

流動性 與資本資源

財務報表是按照美國公認的會計準則編制的，該準則將公司的持續經營視為持續經營。自成立以來，我們發生了虧損，包括截至2021年12月31日的年度虧損2,030萬美元 截至2021年12月31日，累計虧損5560萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為7950萬美元，現金約為350萬美元，這將不足以為我們自這些財務報表發佈之日起的未來12個月的運營和戰略目標提供資金。如果沒有額外的資金，這些 因素會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。

我們 將被要求獲得額外的融資，並預計主要通過發行股權證券或負債來滿足我們的現金需求，以維持運營，直到我們能夠實現盈利和正現金流(如果有的話)。然而，不能保證將以優惠的條件提供足夠的額外資金，或者根本不能保證。如果未來無法獲得此類資金， 我們可能需要推遲、大幅修改或終止我們的運營，所有這些都可能對我們的 公司產生重大不利影響。

根據美國證券交易委員會相關法規的定義，我們 沒有任何表外安排，該安排合理地可能對我們當前或未來的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生 重大影響。

現金流

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度現金流(單位：千)：

截至2022年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額約為1,960萬美元，與截至2021年12月31日的年度的約1,570萬美元的淨現金相比，增加了約390萬美元。這一增長主要是由於我們的淨虧損增加了約360萬美元，由於諮詢費、律師費、與我們家用電器生產相關的第三方實驗室費用的增加而應計費用減少了約90萬美元，被付款計劃下與MID診所和VIP登記相關的應收賬款增加了約70萬美元，應付賬款增加了約50萬美元，預付費用和流動資產增加了約10萬美元，這主要是由訂閲和其他服務的年度續訂所推動的。增加約50萬美元，原因是收取了租户 與科羅拉多州丹佛市Vivos Institute擴建相關的改善津貼。

在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額包括與內部使用軟件開發有關的90萬美元的軟件資本支出 ，該軟件預計將於2023年年中投入使用。相比之下，截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為260萬美元，原因是用於租賃改進的資本支出 和與Vivos Institute相關的設備。

截至2022年12月31日的年度，並無現金用於融資活動。在截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2,420萬美元，主要歸因於2021年5月我們在後續公開發行中發行普通股的收益2,540萬美元和行使股票期權的收益30萬美元。

涉及管理層估計和假設的關鍵會計政策

列報和合並的基礎

隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目 (BioModel，First Vivos，Vivos Treateutics(Canada)Inc.，Vivos Management and Development，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Del Mar Management，LLC，Vivos Treateutics DSO LLC，一家科羅拉多州有限責任公司，以及Vivos Airway Alliance，LLC，一家科羅拉多州有限責任公司)， 按照美國公認會計原則(以下簡稱美國公認會計原則)編制。所有 重大公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

新興的 成長型公司狀態

根據《證券法》第2(A)節的定義，公司是經《2012年創業啟動法案》(《JOBS法案》)修訂的“新興成長型公司”，公司可利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求 遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的審計師認證要求， 減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私人公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(經修訂的《交易法》)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇 選擇退出都是不可撤銷的。本公司目前預計將在截至2026年12月31日的年度內保持其作為新興成長型公司的地位，但在某些情況下，這一地位可能會更快結束。

收入 確認

公司通過銷售產品和服務獲得收入。該公司的大部分收入來自注冊牙醫參加VIP計劃以及向VIP銷售產品和服務。當產品或服務的控制權轉移到客户(即為患者訂購此類產品或服務的VIP牙醫)時確認收入，其方式反映了公司預期有權獲得這些產品和服務的對價 。

遵循ASC主題606的指導，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)和ASC主題842的適用條款，租契(“ASC 842”)，公司通過以下五步模型確定收入確認， 這需要：