附錄 99.1
Ensysce Biosciences 公佈 2023 年第三季度財務業績
~ PF614-201 臨牀研究結果預計將於年底公佈 ~
加利福尼亞州聖地亞哥，2023年11月9日——應用變革化學改善處方藥安全的臨牀階段公司Ensysce Biosciences, Inc.（“Ensysce” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：ENSC）今天公佈了 2023年第三季度的財務業績。
Ensysce首席執行官林恩·柯克帕特里克博士 評論説：“我們將繼續採取措施，以實現我們的短期目標，即 進入 PF614 的第三階段評估，長期目標是商業化。具體而言，我們在第三季度實現了多個里程碑 ，首先是機構審查委員會於8月批准了 PF614-201 臨牀方案，隨後 完成了至關重要的現場啟動訪問，開始了我們的 PF614-201 臨牀試驗，此外還聘請了 戰略諮詢小組 Alacrita Consulting 來增加我們的合作和許可機會。在幕後，我們將繼續 生產 PF614 和用於過量防護的組合產品 PF614-MPAR。該公司在 2023 年的進展進一步支持了我們的信念，即 PF614 和 PF614-MPAR 將成為 “下一代” 鎮痛藥， 在治療劇烈疼痛方面同樣有效，並且與目前上市的阿片類藥物相比，疼痛管理效果更安全。
展望 ，我們有望在年底之前得出 PF614-201 “發病時間” 研究的重要結果。這些數據將 支持我們3期方案的設計，並補充過去 年完成的三項臨牀研究的良好結果。迄今為止生成的所有數據都為監管部門提交了申請，以供我們定於2024年1月30日與美國食品藥品管理局進行 的第二階段終結討論，然後於2024年啟動第三階段研究。最後，我們成功完成了 輪私募融資，這要歸功於長期投資者的支持，這表明我們對Ensysce的 PF614 疼痛管理 治療以及我們改善藥物安全的使命仍然充滿信心，” 柯克帕特里克博士總結道。
TAAPTM （阿片類藥物濫用威懾計劃）更新
我們的 主打產品 PF614 是一種胰蛋白酶激活的濫用保護 (TAAP)TM) 緩釋羥考酮和潛在的 “下一代 ” 鎮痛藥，可緩解劇烈疼痛。該公司的TAAPTM 該技術旨在通過獨特的化學改性控制釋放，具有很強的抗篡改性，並減少濫用。PF614 的 TAAPTM修飾使它 在被吞嚥之前處於非活躍狀態，之後它被人體自身的 胰蛋白酶（一種小腸中的酶）激活或 “開啟” 以釋放羥考酮。Ensysce 在過去一年中完成了三項臨牀試驗，並正在努力完成其最新臨牀試驗的註冊 ，以評估 PF614 開始緩解疼痛的時間。Ensysce認為，它有大量證據表明 PF614 按設計起作用，與奧施康定具有生物等效性，並且具有良好的安全性。我們最近的研究表明，與普通羥考酮相比，休閒吸毒者在口服時不太喜歡 PF614，因此我們認為這是一種更安全的鎮痛藥。
最近 ，即 2023 年 9 月 26 日，公司完成了 PF614-201 研究的現場啟動訪問，該研究是 “關於健康男性受試者冷壓試驗鎮痛反應的 PF614 隨機、雙盲、 安慰劑對照交叉研究”，以評估 PF614 的發病時間。該研究由位於堪薩斯州歐弗蘭的文斯博士臨牀研究中心（DVCR）的喬治·阿蒂伊博士進行。 公司預計這項研究的結果將在2023年12月公佈。
2023 年 9 月 14 日，該公司宣佈，PF614 的兩家規模擴大生產已於 2023 年完成。規模化 製造工作的成功使公司能夠在進入 下一階段的開發階段（包括規劃其第三階段的研究）之際開始其符合時間表預期的商業就緒戰略。
MPAR® （阿片類藥物濫用威懾和藥物過量保護計劃）更新
PF614-MPAR 是一種治療劇烈疼痛的組合產品，設計有過量用藥保護功能。MPAR®（耐多藥丸濫用）減少或 “關閉” 阿片類藥物的釋放，以防止過量服用，從而為Ensysce的 TAAP™ 藥物提供額外的保護。我們認為，MPAR® 是第一項可以減少 口服濫用引起的處方藥過量使用的技術，可以挽救生命。過去一年生成的臨牀數據支持這樣的方法，即過量服用 MPAR® 組合 技術可減少 PF614 中羥考酮的釋放和吸收。計劃提交一份監管文件，與 FDA 討論 我們的 MPAR 開發計劃。
2023 年 9 月 7 日，公司在 PainWeek 2023 上舉辦了一次研討會，向全球領先的疼痛醫學專業人員社區正式介紹了 PF614 和 PF614-MPAR 的最新臨牀數據。Ensysce的目標包括傳達對當前 美國劇烈疼痛治療以及藥物使用和濫用格局的理解。該概述與該公司的論點相吻合，即 對於 PF614 和 PF614-MPAR 的安全性和有效性的醫學和社會需求未得到滿足，這兩種公司旨在減少阿片類藥物濫用和防止藥物過量死亡的領先下一代 藥物。
我們的臨牀試驗得出的 結果證明，Ensysce 的 PF614 和 PF614-MPAR 鎮痛藥反映了 劇烈疼痛管理的轉折點，作為處方阿片類藥物的安全且同樣有效的替代品，處方阿片類藥物由於與濫用和過量服用直接相關而變得越來越難以獲得。
2023 年第三季 季度財務業績
| ● | 現金 — 截至2023年9月30日，現金及現金等價物為150萬美元，而截至2023年6月30日， 為380萬美元。在季度末之後，即 2023 年 10 月 23 日， 公司與一個專門的投資者集團以優先的 有擔保可轉換票據的形式與投資者簽訂了證券購買協議，總投資 將分兩次收購，總投資額為170萬美元。首次收盤於2023年10月25日， 在扣除費用和發行費用之前提供60萬美元。第二次收盤預計在年底之前 。 |
| ● | 聯邦 補助金- 2023年第三季度聯邦補助金項下的資金總額為40萬美元，而去年同期為30萬美元。增長是由於 有資格獲得資助的研究活動的時間安排所致，尤其是與 MPAR® 計劃相關的研究活動。 |
| ● | 研究 和開發費用——2023年第三季度 的研發費用降至190萬美元，而2022年同期為480萬美元。降低 主要是與 PF614 和 PF614-MPAR 的臨牀和臨牀前項目相關的外部研發成本 的時間變化的結果。 |
| ● | 一般 和管理費用——2023年第三季度 的併購費用降至120萬美元，而2022年同期為170萬美元。 的下降主要是股票薪酬、員工獎金應計和諮詢 費用減少的結果。 |
| ● | 其他 收入（支出）——2023年第三季度 的其他收入（支出）淨額為16,508美元，而2022年同期的支出為370萬美元。 其他收入的變化主要是由於可轉換 票據和認股權證的非現金公允價值調整。 |
| ● | 淨 虧損——2023年第三季度歸屬於普通股股東的淨虧損為270萬美元，而2022年第三季度為990萬美元。作為一家處於臨牀階段 的生物技術公司，在可預見的將來，我們為獲得監管部門批准 而進行的持續研發工作預計將導致損失。 |
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
三個 個月已結束 九月 30, | 九 個月已結束 九月 30, | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 聯邦 補助金 | $ | 435,380 | $ | 279,351 | $ | 1,715,488 | $ | 1,089,920 | ||||||||
| 運營 費用： | ||||||||||||||||
| 研究 和開發 | 1,914,970 | 4,756,096 | 5,354,713 | 13,393,948 | ||||||||||||
| 常規 和管理 | 1,227,724 | 1,686,580 | 3,923,277 | 5,717,281 | ||||||||||||
| 運營費用總計 | 3,142,694 | 6,442,676 | 9,277,990 | 19,111,229 | ||||||||||||
| 運營造成的損失 | (2,707,314 | ) | (6,163,325 | ) | (7,562,502 | ) | (18,021,309 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）總額，淨額 | 16,508 | (3,692,240 | ) | 440,588 | (708,300 | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,690,806 | ) | $ | (9,855,565 | ) | $ | (7,121,914 | ) | $ | (18,729,609 | ) | ||||
| 對淨虧損的調整 | 1,235 | (42,047 | ) | 198 | (833,979 | ) | ||||||||||
| 歸屬於普通股股東的 淨虧損 | $ | (2,689,571 | ) | $ | (9,897,612 | ) | $ | (7,121,716 | ) | $ | (19,563,588 | ) | ||||
| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損 ，基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.87 | ) | $ | (61.58 | ) | $ | (3.32 | ) | $ | (140.90 | ) | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的九個月 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | $ | (8,978,107 | ) | $ | (14,591,819 | ) | ||
| 投資活動提供的 淨現金 | - | 4,500 | ||||||
| 融資活動提供的 淨現金 | 7,294,786 | 6,825,664 | ||||||
| 更改 的現金和現金等價物 | (1,683,321 | ) | (7,761,655 | ) | ||||
| 期初的現金 和現金等價物 | 3,147,702 | 12,264,736 | ||||||
| 期末現金 和現金等價物 | $ | 1,464,381 | $ | 4,503,081 | ||||
Ensysce Biosciences, Inc.
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
| 九月 30, | 十二月 31, | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | 1,464,381 | $ | 3,147,702 | ||||
| 預付 費用和其他流動資產 | 1,293,422 | 2,151,467 | ||||||
| 流動資產總額 | 2,757,803 | 5,299,169 | ||||||
| 其他 資產 | 460,883 | 585,883 | ||||||
| 資產總數 | $ | 3,218,686 | $ | 5,885,052 | ||||
| 負債 和股東權益（赤字） | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 916,416 | $ | 2,943,791 | ||||
| 應計 費用和其他負債 | 763,190 | 2,253,809 | ||||||
| 票據 應付利息和應計利息 | 350,932 | 4,266,610 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,030,538 | 9,464,210 | ||||||
| 長期 負債 | 30,473 | 450,494 | ||||||
| 負債總額 | 2,061,011 | 9,914,704 | ||||||
| 股東 權益（赤字） | 1,157,675 | (4,029,652 | ) | |||||
| 負債和股東權益（赤字）總額 | $ | 3,218,686 | $ | 5,885,052 | ||||
關於 Ensyce Biosciences
Ensysce Bioscences 是一家處於臨牀階段的公司，利用其專有技術平臺開發更安全的處方藥。利用其 胰蛋白酶激活濫用保護 (TAAP)TM）和耐多藥丸濫用（MPAR®）平臺，該公司正在開發 獨特的防篡改疼痛治療方案，以最大限度地降低藥物濫用和服藥過量的風險。Ensysce 的產品 有望為治療劇烈疼痛患者提供更安全的選擇，並有助於預防藥物濫用導致的死亡。這些平臺被廣泛的全球知識產權組合所覆蓋，涵蓋了各種處方藥組合物。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.ensysce.com。
前瞻性 陳述
就1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法下的 安全港條款而言，本新聞稿中包含的非純歷史陳述 可能被視為前瞻性陳述。在不限制 上述內容的前提下，使用諸如 “可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“可能”、“相信” 等詞語以及其他類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。所討論的候選產品已進入臨牀階段，尚未獲得批准，也無法保證 臨牀項目將成功證明安全性和/或有效性，無法保證 Ensysce 不會在臨牀開發中遇到問題或延遲 ，也無法保證任何候選產品會獲得監管部門的批准或成功商業化。所有前瞻性 陳述均基於Ensysce管理層的估計和假設，儘管Ensysce認為這些估計和假設是合理的，但 本質上是不確定的。所有前瞻性陳述均受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與Ensysce的預期存在重大差異 。此外，Ensysce的業務還面臨其他風險和不確定性，包括 等風險和不確定性，包括臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和進行；臨牀前研究 和臨牀試驗的數據的時間和可用性；對監管機構提交和批准的預期；與Ensysce 候選產品相關的潛在安全問題或有效性；候選產品的可用性或商業潛力；Ensysce 的能力為其持續運營提供資金， 包括其計劃中的臨牀試驗；我們籌款產生的股票發行的攤薄效應；以及Ensysce及其合作伙伴 在許可、合作和製造安排下的經營能力。這些聲明還受到許多 重大風險和不確定性的影響，Ensysce最新的10-Q表季度報告和最新的8-K表報告 對此進行了描述，這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費查閲。任何前瞻性陳述僅代表其發表之日的 。除非適用法律要求，否則Ensysce沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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來源： Ensysce Biosciences Inc.