目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | ||
在從 __________________ 到 ________________ 的過渡期內 | ||
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（州或其他註冊或組織的司法管轄區） | （美國國税局僱主 | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
| 加速過濾器 ☐ |
較小的舉報申報器 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月9日，有
目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
索引
| 頁面 | ||
第一部分財務信息 | |||
第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | 3 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 32 | |
第二部分。其他信息 | |||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 34 | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 34 | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 | |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 34 | |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 34 | |
第 5 項。 | 其他信息 | 34 | |
第 6 項。 | 展品 | 34 | |
簽名頁面 | 35 | ||
2
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
CYCLACEL 製藥有限公司
合併資產負債表
（以000美元計，股份、每股和清算優先金額除外）
（未經審計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
非活期存款 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計負債和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃責任 | | | ||||
負債總額 |
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可贖回普通股，美元 | ||||||
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股東權益： | ||||||
優先股，$ |
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A 系列可轉換優先股，$ |
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B 系列可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
合併運營報表
（以000美元計，每股和每股金額除外）
（未經審計）
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | |||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
收入： |
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臨牀試驗供應 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
收入 | | $ | | | | |||||||
運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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其他收入（支出）： |
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外匯收益（損失） |
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利息收入 |
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其他收入（支出），淨額 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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税前虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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可轉換可交換優先股的股息 |
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適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股每股基本收益和攤薄收益： |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄（普通股股東） | ( | ( | ( | ( | ||||||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄（可贖回普通股股東） | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
綜合損失合併報表
（以 000 美元計）
（未經審計）
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | |||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
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| 2023 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
翻譯調整 |
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公司間貸款的未實現外匯收益（虧損） |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
股東權益合併報表
（以000美元計，股票金額除外）
（未經審計）
| 累積的 | |||||||||||||||||||||
| 額外 |
| 其他 |
| 總計 | |||||||||||||||||
| 優先股 |
| 普通股 |
| 付費 |
| 全面 |
| 累積的 |
| 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | | — | | | | ( | ( |
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基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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按照 At Market 發行銷售協議發行普通股，扣除費用 |
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可贖回普通股的增加 | — |
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基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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可贖回普通股的重新分類 |
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可贖回普通股的增加 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 | — |
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公司間貸款的未實現外匯 | — |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 | | — | | | | ( | ( |
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基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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截至2023年3月31日的餘額（重報） |
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可贖回普通股的重新分類 | — |
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基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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截至2023年6月30日的餘額（重報） |
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可贖回普通股的重新分類 |
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基於股票的薪酬 |
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優先股分紅 | — |
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公司間貸款的未實現外匯 |
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翻譯調整 |
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該期間的損失 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
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目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
合併現金流量表
（以 000 美元計）
（未經審計）
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
經營活動： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 | | | ||||
基於股票的薪酬 | | | ||||
租賃負債的變化 | ( | | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
預付費用和其他資產 | | ( | ||||
應付賬款、應計負債和其他流動負債 | | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
投資活動： |
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購買不動產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ( | ||||
籌資活動： |
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發行普通股和認股權證所得收益，扣除發行成本 | | | ||||
支付優先股股息 | ( | ( | ||||
融資活動提供的（用於）淨現金 | ( | | ||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ( | ||||
現金及現金等價物的淨額（減少） | ( | ( | ||||
現金和現金等價物，期初 | | | ||||
現金和現金等價物，期末 | $ | | $ | | ||
補充現金流信息： |
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在此期間收到的現金用於： |
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利息 | $ | | $ | | ||
研發税收抵免 | $ | | $ | | ||
在此期間支付的現金用於： | ||||||
税收 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動： |
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優先股股息的累計 | $ | | $ | | ||
可贖回普通股的增加 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。
7
目錄
CYCLACEL 製藥有限公司
未經審計的合併財務報表附註
1。重報先前的財務信息。
正如我們先前在2023年11月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中總結的那樣，在最近與合同交易對手的合同重新談判中，該合同交易對手涉及公司的065-102研究以及向公司退還100萬美元的原始合同保證金以及隨後編制截至2023年9月30日的公司財務報表時，公司發現合同存款相關發票的會計處理存在錯誤 2021 年 11 月。與2021年9月和2021年11月收到的合同要求的存款相關的供應商發票總額為549,295美元，被錯誤地記入損益表，而不是作為非活期存款在資產負債表上資本化。根據合同，這筆款項必須保存，直到相關合同到期。這導致截至2021年9月30日的季度高報了293,845美元的營業虧損，截至2021年12月31日的季度高報了255,450美元，同期的非活期存款也相應少報了。此外，截至2021年9月30日的季度，該公司的英國研發税收抵免被誇大了64,000美元，截至2021年12月31日的季度高估了55,000美元。
2022 年 8 月 12 日，我們得知我們在 S-3 表格上的貨架註冊聲明已於 2022 年 6 月 21 日到期。在得知到期之前，但在到期之後，我們以市場價格共出售了1,987,100股普通股，總收益約為2721,187美元。這些股票的出售受某些股東的潛在撤銷權的約束。由於這些撤銷權，我們將3,117,100股股票（包括公司未獲得收益且截至2022年9月30日被重新歸類為臨時權益的先前已發行和已出售的1,130,000股普通股），總贖回價值為4,494,496美元的普通股歸類為股東權益以外的股票。在第三季度財務報表結算過程中，公司確定，截至2022年6月30日，其應將具有潛在撤銷權的798,200股股票記錄為臨時股權，並且在撤銷權到期後，這些股票應在2023年6月30日被重新歸類為臨時股權。該公司記錄了2022年第二季度出售的798,200股股票的重新分類，截至2022年9月30日，這些股票的贖回價值為1,105,507美元為臨時股權。此外，該公司已確定，它沒有正確核算為向這些股東出售這些股票而支付的總費用13.5萬美元。根據ASC 480-10-S99-3A (20) 的要求，應將13.5萬美元的費用作為股票最高贖回金額的增加，在計算截至2022年6月30日和2022年9月30日以及截至2022年12月31日的年度以及2023年3月31日和2023年6月30日的每股虧損時可能會被撤銷。
錯誤更正對公司截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中包含的未經審計的合併財務報表的影響
如下（以千計，每股金額除外）：
（未經審計） | |||||||||
| 2023年3月31日 |
| 2023年3月31日 | ||||||
合併資產負債表 | 如先前報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||
資產 | |||||||||
非活期存款 | $ | | $ | | $ | | |||
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負債和股東權益 |
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應計負債和其他流動負債 | $ | | $ | | $ | | |||
流動負債總額 |
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負債總額 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 | $ | | $ | | $ | | |||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | $ | | |||
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目錄
（未經審計） | |||||||||
截至3月31日的三個月 | |||||||||
| 2023 |
| 2023 | ||||||
合併收益表 | 如先前報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | — | $ | ( | |||
普通股每股基本收益和攤薄收益： | |||||||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄（普通股股東） | ( | $ | — | ( | |||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄（可贖回普通股股東） | $ | — | ( | ( | |||||
（未經審計） | |||||||||
| 2023年3月31日 |
| 2023年3月31日 | ||||||
股東權益合併報表 | 如先前報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||
累計赤字（截至2022年12月31日的餘額） | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
累計赤字（截至2023年3月31日的餘額） | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股東權益總額（截至2023年3月31日的餘額） | $ | | $ | | $ | | |||
| （未經審計） | ||||||||
| 2023年6月30日 |
| 2023年6月30日 | ||||||
和以前一樣 | |||||||||
合併資產負債表 | 報道的 | 調整 | 如重述 | ||||||
資產 | |||||||||
非活期存款 | $ | | $ | | $ | | |||
總資產 | $ | | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 |
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應計負債和其他流動負債 | $ | | $ | | $ | | |||
流動負債總額 |
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負債總額 |
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臨時股權 | $ | | $ | ( | $ | | |||
普通股 | 9 | 1 | 10 | ||||||
額外的實收資本 | |
| |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
| |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | $ | | |||
（未經審計） | ||||||||||||||||||
截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||||
| 2023 |
| 2023 |
| 2023 |
| 2023 | |||||||||||
合併收益表 | 如先前報道的那樣 | 調整 | 如重述 | 如先前報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||||||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | $ | — | $ | ( | ||||||
普通股每股基本收益和攤薄收益： | ||||||||||||||||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄（普通股股東） | ( | $ | — | ( | ( | $ | — | ( | ||||||||||
每股淨虧損——基本虧損和攤薄（可贖回普通股股東） | $ | — | ( | ( | $ | — | ( | ( | ||||||||||
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目錄
| （未經審計） | ||||||||
| 2023年6月30日 |
| 2023年6月30日 | ||||||
股東權益合併報表 | 如先前報道的那樣 | 調整 | 如重述 | ||||||
累計赤字（截至2022年12月31日的餘額） | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
累計赤字（截至2023年3月31日的餘額） | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股東權益總額（截至2023年3月31日的餘額） | $ | | $ | | $ | | |||
普通股-在At Market上發行普通股，扣除費用 | $ | — | $ | | $ | | |||
普通股（截至2023年6月30日的餘額） | $ | | $ | | $ | | |||
額外實收資本——在At Market上發行普通股，扣除費用 | $ | — | $ | | $ | | |||
額外實收資本（截至2023年6月30日的餘額） | $ | | $ | | $ | | |||
累計赤字（截至2023年6月30日的餘額） | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
股東權益總額（截至2023年6月30日的餘額） | $ | 5,136 | $ | 1,535 | $ | 6,671 | |||
普通股編號股票（可贖回普通股的重新分類） | — | 798,200 | 798,200 | ||||||
普通股編號股票（截至2023年6月30日的餘額） | 9,422,089 | 798,200 | 10,220,289 | ||||||
錯誤的更正並未改變2023年或2022年比較期報告的淨虧損。
2。公司概述
操作性質
Cyclacel Pharmicals, Inc.（“Cyclacel” 或 “公司”） 是一種臨牀階段的生物製藥 公司開發基於細胞週期、轉錄調節、表觀遺傳學和有絲分裂控制生物學的創新抗癌藥物。 Cyclacel是癌症細胞週期生物學領域的先驅公司，其願景是通過將癌症生物學的見解轉化為可以克服耐藥性並最終提高患者總體存活率的藥物來改善患者醫療保健。
截至2023年9月30日，公司迄今為止的幾乎所有工作都集中在進行研發、進行臨牀試驗、開發和收購知識產權、籌集資金以及招聘和培訓人員上。
3。重要會計政策摘要
演示基礎
截至2023年9月30日的合併資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表、綜合虧損和股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併現金流量表以及隨附附註中包含的所有相關披露均未經審計。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自於2023年3月8日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表。合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）列報的，並符合美國證券交易委員會的規章制度。因此，它們不包括GAAP要求的整套財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，所有調整均已完成，其中僅包括公允列報截至2023年9月30日的合併資產負債表所需的正常經常性調整，以及截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績和綜合虧損以及截至2023年9月30日的九個月的現金流。截至2023年9月30日的三個月和九個月的中期業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他報告期的預期業績。合併財務報表應與截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和隨附附註一起閲讀，這些附註包含在公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
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目錄
繼續關注
根據會計準則編纂（“ASC”）205-40的要求， 財務報表的列報——持續經營，要求管理層在每個報告期內評估總體上是否存在一些條件或事件，使人們對一個實體在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未得到充分執行的管理計劃可能產生的緩解影響。當使用這種方法存在重大疑問時，管理層會評估其計劃的緩解影響是否足以緩解人們對公司繼續經營的能力的實質性懷疑。但是，只有在以下情況下，才會考慮管理層計劃的緩解作用：（1）計劃很可能在財務報表發佈之日後的一年內得到有效實施；（2）計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對實體在財務報表發佈之日後的一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。在進行分析時，管理層排除了運營計劃中某些被認為不可能的內容。根據ASC 205-40的規定，目前不太可能從未來股票或債務發行或簽訂合夥協議中獲得潛在資金，因為截至合併財務報表發佈之日，這些計劃並不完全在公司的控制範圍內，也尚未獲得董事會的批准。
根據公司目前的運營計劃，預計現金及現金等價物為美元
在此期間採用的會計準則
2021 年 11 月, 這 財務會計準則委員會（“FASB”） 發佈了亞利桑那州立大學第 2021-10 號，政府援助（主題 832）：商業實體對政府援助的披露。這個 會計準則更新（“ASU”）要求商業實體通過類比ASC 958-605或基於國際會計準則第20號的補助金或捐款會計模式，每年披露與其所負責的政府的交易.ASU 2021-10 於 2022 年 1 月 1 日生效。該指導方針的採納對公司的合併財務報表沒有實質性影響。
2021 年 5 月，財務會計準則委員會發布了華碩2021-04， 每股收益（主題 260）、債務變更和消滅（副主題 470-50）、補償股票補償（主題 718）以及實體自有權益的衍生品和套期保值合約（副題 815-40）。新的亞利桑那州立大學解決了發行人對獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計問題。該修正案於 2022 年 1 月 1 日生效。這項新指南的通過並未對我們過去任何交易的財務報表產生重大影響，但它可能會改變公司對其未償還認股權證後續修正案（如果有的話）的核算方式。
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目錄
最近發佈的會計公告
財務會計準則委員會已經發布了亞利桑那州立大學2020-04年 “參考利率改革（主題848）”。該標準為將GAAP應用於受參考利率改革舉措（包括倫敦銀行間同業拆借利率（“LIBOR”）影響的合同、套期保值關係和其他交易提供了可選的權宜之計和例外情況，這些舉措將取代銀行間同業拆借利率（“LIBOR”）。例如，僅因參考費率變動而在ASC 842範圍內對租賃合同的修改將視為現有合同的延續，不對租賃分類和折扣率進行重新評估。繼亞利桑那州立大學2022-06年《參考利率改革（主題848）：推遲議題848的終止日期》之後，該救濟從2020年3月12日起至2024年12月31日對所有實體仍然有效。公司目前沒有任何合同受到本指南的影響。
金融工具的公允價值
金融工具包括現金等價物、應付賬款和應計負債。由於賬户的性質，尤其是期限短，現金等價物、應付賬款和應計負債的賬面金額接近各自的公允價值。
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）的所有組成部分，包括淨收益（虧損），均在確認期間的財務報表中列報。綜合收益（虧損）定義為一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況產生的權益變化。淨收益（虧損）和其他綜合收益（虧損），包括外幣折算調整，在扣除任何相關税收影響後，得出綜合收益（虧損）。
收入確認
當公司與客户簽訂合同時，公司使用ASC 606中提供的五步模型確認收入， 與客户簽訂合同的收入 （“ASC 606”）：
| (1) | 確定與客户的合同； |
| (2) | 確定合同中的履約義務； |
| (3) | 確定交易價格； |
| (4) | 將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
| (5) | 在公司履行履約義務時或當公司履行履約義務時確認收入。 |
交易價格包括固定付款和可變對價的估計，包括里程碑付款。公司通過估計最有可能收到的金額來確定交易價格中包含的可變對價，然後施加限制，將對價減少到可能收到的金額。在應用約束條件時，公司會考慮：
| ● | 發展里程碑的實現是否極易受到實體影響之外的因素的影響，例如涉及包括監管機構在內的第三方的判斷或行動的里程碑； |
| ● | 里程碑實現方面的不確定性是否在很長一段時間內不會得到解決； |
| ● | 根據以往的經驗，公司能否合理預測將實現里程碑；以及 |
| ● | 實現里程碑背後的複雜性和內在的不確定性。 |
交易價格是根據每項履約義務的相對銷售價格分配給每項履約義務的。銷售價格的最佳估計值是在考慮所有合理可用價格後確定的
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目錄
信息，包括市場數據和狀況、實體特定因素，例如交付品的成本結構以及內部利潤和定價目標。
分配給每項績效義務的收入在公司履行履約義務時或時予以確認。
當已履行（或部分履行的）履約義務的價值超過應向公司支付的款項時，公司確認合同資產；當無條件對價金額超過已履行（或部分履行的）履約義務的價值時，公司確認遞延收入。一旦收取對價的權利是無條件的，該金額即作為應收款列報。
從非公司客户的組織（例如慈善基金會或政府機構）獲得的補助金收入作為相關研發費用的扣減額列報。
租賃
公司根據ASC 842對租賃合同進行核算。截至2023年9月30日，該公司的未償租約被歸類為運營租賃。
公司確認一項資產，即有權在租賃期內使用標的租賃資產，並根據公司在租賃下支付租賃款的義務的現值記錄租賃負債。由於公司的租賃沒有顯示隱性利率，因此公司使用對其增量借款利率的最佳估計值來折扣未來的租賃付款。公司根據有關與租賃期限相同的無風險利率的可觀察信息估算其增量借款利率，並根據各種因素進行了調整，包括假設抵押品的影響、貸款償還方式的性質（例如攤銷與子彈）以及公司的信用風險。
公司評估其租賃協議中包含的延長或終止租賃的選項。當有理由確定公司將行使這些期權時，公司將反映在租賃期內行使這些期權的影響。在評估是否可以合理確定公司將行使期權時，公司會考慮以下因素：
| ● | 在任何可選期限內到期的租賃付款； |
| ● | 對未能行使（或不行使）期權的處罰； |
| ● | 市場因素，例如類似資產的可用性以及此類資產的當前租金價格； |
| ● | 標的租賃資產的性質及其對公司運營的重要性；以及 |
| ● | 任何相關租賃權改善的剩餘使用壽命。 |
經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線法確認。如果存在可變租賃付款，則在支付這些款項的義務發生期間予以確認。在租賃開始之前收到的租賃激勵措施記作使用權資產的減少。租賃開始後獲得的固定租賃激勵措施減少了租賃負債和使用權資產。
公司選擇了一項會計政策，將租賃和非租賃部分作為單一租賃組成部分進行核算。
4。收入
公司認可了 $
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目錄
5。每股普通股淨虧損
公司根據ASC 260 “每股收益”（“ASC 260”）計算每股普通股淨虧損。每股普通股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的。在 2022 年和 2023 年期間，該公司 使用兩類方法計算每股虧損。兩類方法是一種分配公式，用於確定每股普通股和可贖回普通股的每股虧損 （參見注釋 11），一種分紅證券，根據申報的股息和未分配收益的參與權計算。
| 三個月已結束 | |||||
| 2023年3月31日 |
| ||||
如前所述（見註釋 1） | ||||||
分子： | ||||||
淨虧損 | $ | ( |
| |||
可轉換可交換優先股的股息 | ( |
| ||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| |||
可贖回普通股增值的視同分紅 | — | |||||
剩餘的未分配損失 | ( | |||||
截至2023年3月31日的三個月 | ||||||
普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | ||||
未分配損失的分配 | $ | ( | $ | ( | ||
可贖回普通股增值的視同分紅 | — | |||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | ( | ( | ||||
分母： | ||||||
每股虧損中使用的普通股加權平均數——基本和攤薄 | | | ||||
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( |
| ( | |||
分佈式收益 | — | — | ||||
未分配損失 | ( | ( | ||||
每股淨虧損 | ( | ( | ||||
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目錄
| 截至 2023 年 6 月 30 日的三個月和六個月 | |||||||||||
| 三個月 |
| 六個月 | |||||||||
如前所述（見註釋 1） | 如前所述（見註釋 1） | |||||||||||
分子： | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |||||||
可轉換可交換優先股的股息 | ( |
| ( | |||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |||||||
可贖回普通股增值的視同分紅 | — | — | ||||||||||
剩餘的未分配損失 | ( | ( | ||||||||||
截至2023年6月30日的三個月 | 截至2023年6月30日的六個月 | |||||||||||
普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | 普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | |||||||
未分配損失的分配 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
可贖回普通股增值的視同分紅 | — | — | ||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
分母： | ||||||||||||
每股虧損中使用的普通股加權平均數——基本和攤薄 | | | | | ||||||||
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( |
| ( | ( |
| ( | ||||||
分佈式收益 | — | — | — | — | ||||||||
未分配損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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目錄
| 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月 | |||||||||||
| 三個月 |
| 九個月 | |||||||||
分子： | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |||||||
可轉換可交換優先股的股息 | ( |
| ( | |||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |||||||
可贖回普通股增值的視同分紅 | — | — | ||||||||||
剩餘的未分配損失 | ( | ( | ||||||||||
截至2023年9月30日的三個月 | 截至2023年9月30日的九個月 | |||||||||||
普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | 普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | |||||||
未分配損失的分配 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
可贖回普通股增值的視同分紅 | — | — | ||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | (5,726) | (356) | (14,237) | (3,198) | ||||||||
分母： | ||||||||||||
每股虧損中使用的普通股加權平均數——基本和攤薄 | | | | | ||||||||
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | ( |
| ( | ( |
| ( | ||||||
分佈式收益 | — | — | — | — | ||||||||
未分配損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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目錄
| 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月 | |||||||||||
| 三個月 |
| 九個月 | |||||||||
分子： | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |||||||
可轉換可交換優先股的股息 | ( |
| ( | |||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( | |||||||
可贖回普通股增值的視同分紅 | (102) | (135) | ||||||||||
剩餘的未分配損失 | ( | ( | ||||||||||
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 | 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 | |||||||||||
普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | 普通股股東 |
| 可贖回的普通股股東 | |||||||
未分配損失的分配 | $ | (4,235) | $ | (1,013) | $ | (13,040) | $ | (1,025) | ||||
可贖回普通股增值的視同分紅 | 102 | — | 135 | |||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | (4,235) | (911) | (13,040) | (890) | ||||||||
分母： | ||||||||||||
每股虧損中使用的普通股加權平均數——基本和攤薄 | | | | | ||||||||
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.43) |
| $ | (0.38) | $ | (1.30) |
| $ | (1.10) | ||
分佈式收益 | — | 0.04 | — | 0.17 | ||||||||
未分配損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
每股淨虧損 | $ | (0.43) | $ | (0.38) | $ | (1.30) | $ | (1.10) | ||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，以下可能具有攤薄價值的證券未包含在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為其結果將是反稀釋的：
| 9月30日 | 9月30日 | ||
| 2023 |
| 2022 | |
股票期權 |
| |
| |
限制性股票單位 |
| |
| |
| |
| | |
A 系列優先股 |
| |
| |
B 系列優先股 |
| |
| |
普通股認股權證 |
| |
| |
計算中不包括的股票總數 |
| |
| |
6。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以000美元計）：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應收研發税收抵免 | $ | | $ | | ||
預付款和應收增值税 | |
| | |||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
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目錄
截至2023年9月30日，其他流動資產包括約美元的重新分類
7。非流動資產
截至2023年9月30日，該公司的非流動資產為美元
8。應計負債和其他負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容（以000美元計）：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計研究和開發 | $ | | $ | | ||
應計的法律和專業費用 |
| |
| | ||
其他流動負債 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
截至2022年12月31日止年度的其他流動負債主要歸因於應計工資成本。
9。租賃
該公司目前有與其位於新澤西州伯克利高地的設施相關的經營租賃負債。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司確認的運營租賃費用為美元
這兩個設施的剩餘租賃付款如下（以000美元計）：
2023 |
| $ | |
2024 | | ||
2025 | | ||
此後 | | ||
| $ | |
10。股票補償
ASC 718要求在必要的服務期內確認與基於股份的獎勵相關的薪酬費用，對公司而言，服務期是從授予之日到獎勵歸屬或可行使之日之間的時期。假設所有授予的獎勵都將歸屬，公司採用直線歸因法認可所有基於股份的獎勵。沒收在沒收發生時予以確認。
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目錄
股票薪酬已在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表的支出項目中列報，如下表所示（以千美元計）：
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 |
| |||||||||
| 9月30日 |
| 9月30日 |
| |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研究和開發 | | $ | | $ | | $ | | ||||||
所得税前的股票薪酬成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
2018 年計劃
2018年5月，公司的股東批准了2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”），根據該計劃，Cyclacel可以向其高管、員工、董事和顧問提供股權激勵補助金。2018年計劃取代了2015年的股權激勵計劃（“2015年計劃”）。
2018年計劃允許各種類型的獎勵補助，包括股票期權和限制性股票單位。
2022年6月14日，公司股東批准了2018年計劃的修正案，該修正案旨在通過以下方式增加2018年計劃下可供授予的普通股數量
2020 年激勵股權激勵計劃
2020年10月，激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）生效。根據激勵計劃，Cyclacel可以向新的高級員工（公司無需股東批准即可向其發行證券的人員）提供股權激勵補助。激勵計劃最多允許發行
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目錄
期權授予和行權
有
在截至2023年9月30日的九個月中授予的期權中，
授予的股票期權的公允價值是使用ASC 718規定的Black-Scholes期權定價模型計算得出的，假設如下：
九個月已結束 | 九個月已結束 | |||
| 2023年9月30日 |
| 2022年9月30日 | |
預期期限（年） |
|
| ||
無風險利率 |
| |||
波動性 |
| |||
預期股息收益率超過預期期限 |
|
有
未完成的期權
股票期權活動和相關信息摘要如下：
|
|
| 加權 |
| ||||||
|
| 加權 |
| 平均值 |
| |||||
| 的數量 |
| 平均值 |
| 剩餘的 |
| 聚合 | |||
選項 |
| 運動 |
| 合同的 | 固有的 | |||||
傑出 | 每股價格 |
| 期限（年） | 價值（000 美元） | ||||||
截至2022年12月31日的未償期權 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已授予 |
| | $ | |
| — |
| — | ||
已取消/已沒收 |
| ( | $ | |
| — |
| — | ||
截至2023年9月30日未兑現的期權 |
| | $ | |
| $ | — | |||
2023 年 9 月 30 日未歸屬 |
| | $ | |
| $ | — | |||
2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
限制性股票單位
該公司發佈了
這個
這個
20
目錄
該公司發佈了
截至2023年9月30日，限制性股票單位的彙總信息如下：
|
| 加權 | 加權 | ||||
|
| 平均值 | 平均值 | ||||
受限 |
| 授予日期 | 剩餘的 | ||||
庫存單位 | 每股價值 | 任期 | |||||
截至2023年9月30日已發行的限制性股票單位 | | $ | | ||||
2023 年 9 月 30 日未歸屬 |
| | $ | | |||
2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 |
| | $ | | |||
11。股東權益
2021 年 8 月控制性股票發行銷售協議
2021 年 8 月 12 日，公司與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了控制性股票發行銷售協議（“銷售協議”）。（“Cantor”），根據該協議，公司可以不時發行和出售其總髮行價不超過美元的普通股
2022 年 8 月 12 日，公司得知與本銷售協議相關的表格 S-3（文件號 333-231923）（“註冊聲明”）上的貨架註冊聲明已於 2022 年 6 月 21 日到期。在得知到期之前，該公司共出售了
2022 年 8 月 15 日，由於註冊聲明到期，銷售協議雙方終止。自該協議於2021年8月12日開始以來，共有
認股證
2020年12月認股權證
截至2023年9月30日，購買認股權證
有
21
目錄
2020年4月認股權證
截至2023年9月30日，
普通認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使，方法是向公司交付正式簽署的行使通知，並全額支付在行使普通股時購買的公司普通股數量（無現金行使除外）。持有人（及其關聯公司）不得行使普通認股權證的任何部分，前提是持有人將擁有的部分超過
有
2017 年 7 月權證
截至2023年9月30日，
如果發生資本重組事件、股票分紅、股票分割、股票合併、重新分類、重組或影響公司普通股的類似事件，行使價和行使認股權證時可發行的股票數量有待適當調整。認股權證持有人在行使認股權證時必須以現金支付行使價，除非此類認股權證持有人正在利用認股權證的無現金行使條款。在到期日，未行使的認股權證將通過 “無現金” 行使條款自動行使。
在行使任何購買普通股的認股權證之前，除非其中另有規定，否則認股權證持有人在行使時將不擁有可購買的普通股持有人的任何權利，包括投票權。
有
B 系列優先股
22
目錄
但須根據指定證書進行調整。截至2023年9月30日，
B系列優先股的持有人有權獲得等於B系列優先股的股息，其形式與公司普通股實際支付的股息相同，其形式與實際支付的公司普通股股息相同。除非法律另有要求，否則B系列優先股沒有投票權。但是，只要B系列優先股有任何已發行股份，未經B系列優先股當時大多數已發行股份的持有人投贊成票，公司就不會 (a) 不利地改變或改變賦予B系列優先股的權力、優先權或權利，(b) 修改或修改指定證書，(c) 以任何對任何權利產生不利影響的方式修改其公司註冊證書或其他章程文件 B 系列優先股的持有者，(d) 增加 B 系列優先股的數量B系列優先股的授權股份，（e）支付某些股息或（f）就上述任何內容簽訂任何協議。B系列優先股對公司的任何清算、解散或清盤都沒有優先權。B系列優先股可以轉換為普通股，前提是這種轉換不會導致持有人實益擁有超過普通股
A 系列優先股
A系列優先股的每股可隨時由持有人選擇轉換為一定數量的普通股，由除以美元確定
如果進行清算，應允許A系列優先股的持有人在轉換為普通股的基礎上參與公司資產的任何分配。除非且直到每股A系列優先股的股息是在轉換後的基礎上支付的，否則公司不得支付普通股的任何股息（普通股形式的分紅除外）。對公司回購A系列優先股的能力沒有限制，同時在支付此類股票的股息方面存在任何拖欠款項，也沒有適用於A系列優先股的償債資金條款。
在某些條件的前提下，在A系列優先股發行後的任何時候，公司都有權促使每位A系列優先股持有人轉換該持有人的全部或部分A系列優先股，前提是（i）我們普通股的交易量加權平均價格為 連續交易日（“測量週期”）超過
A系列優先股沒有到期日，將擁有與普通股相同的股息權，除某些例外情況外，不包含投票權。如果公司發生任何清算或解散，
23
目錄
在合法可供分配的範圍內，A系列優先股在資產分配中排名高於普通股。
截至2023年9月30日，有
這個
公司可以選擇兑換
這個
12。後續事件
6% 優先股的分紅
開啟
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告，包括但不限於管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，包含本節所指的 “前瞻性陳述”經修訂的1933年《證券交易法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條。我們打算將《交易法》中前瞻性陳述的安全港涵蓋前瞻性陳述。前瞻性信息基於各種因素，是使用許多假設得出的。除歷史事實陳述外，所有涉及我們打算、預期、預測、相信或預期將來會或可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述基於我們的管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和其他他們認為合適的因素的看法而做出的某些假設和評估。這些前瞻性陳述通常附有 “相信”、“預期”、“計劃”、“尋求”、“期望”、“打算” 等詞語和類似表達。
前瞻性陳述必然涉及風險和不確定性，由於多種因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異，包括我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的第一部分第1A項中列出的內容，該報告經我們的10-Q表季度報告第二部分標題為 “風險因素” 的第1A項的更新和補充，以及本節其他地方報告。應閲讀這些因素以及本10-Q表季度報告中提出的其他警示性陳述，並將其理解為適用於所有相關的前瞻性陳述，無論它們出現在何處。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述代表了我們截至本文發佈之日的判斷。我們鼓勵您仔細閲讀這些描述。我們提醒您不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表截至本報告發布之日（除非註明更早的日期），除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改聲明。此類前瞻性陳述並不能保證未來的業績，實際業績可能會與此類前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。在本報告中，“Cyclacel”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是Cyclacel Pharmicals, Inc.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發基於細胞週期、轉錄調控和有絲分裂控制生物學的創新抗癌藥物。我們是癌症細胞週期生物學領域的先驅公司，其願景是通過將癌症生物學的見解轉化為可以克服耐藥性並最終提高患者總體存活率的藥物來改善患者醫療保健。我們的主要重點是我們的轉錄調節計劃，即 評估 CDK2/9 抑制劑 fadraciclib 實體瘤和淋巴瘤。另外，我們的表觀遺傳學/抗有絲分裂項目正在評估實體瘤和淋巴瘤中的PLK1抑制劑plogosertib。
我們正在評估我們的口服 fadraciclib 和 plogosertib 第1/2期簡化研究，其目的是評估安全性並識別可能導致註冊結果的臨牀活動信號。
Fadraciclib 晚期實體瘤和淋巴瘤的 1/2 期研究 (065-101;NCT #04983810)
在這項正在進行的研究中，到目前為止，已有26名可評估的患者接受了六種劑量遞增水平的治療。概念驗證階段包括七個被認為對藥物機制敏感的組織學定義隊列：乳腺癌、結直腸癌（包括KRAS突變體）、子宮內膜/子宮、肝膽癌、卵巢癌和淋巴瘤。無論組織學如何，額外的籃子隊列都將使用與藥物機制相關的生物標誌物（包括MCL1、MYC和/或擴增的細胞週期蛋白）招收患者。
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目錄
plogosertib 第 1/2 期研究於 晚期實體瘤和淋巴瘤 (140-101; NCT#05358379)
在這項正在進行的研究中，已經治療了十四名可評估的患者 在五個劑量遞增水平下，未觀察到劑量限制毒性。 概念驗證階段包括 七個與機械相關的隊列，包括膀胱癌、乳腺癌、結直腸癌（包括KRAS突變體）、肝細胞和膽道以及肺癌（包括小細胞和非小細胞）以及淋巴瘤的患者。另外一個籃子隊列將招收具有與藥物機制相關的生物標誌物的患者，包括MYC擴增腫瘤。該協議允許根據反應擴大個別羣組，這可以加快plogosertib的臨牀開發和註冊計劃。
目前，我們保留與我們的藥物計劃相關的化合物在全球範圍內的所有銷售權。
繼續關注
在截至2023年9月30日的三個月中，我們使用了420萬美元的淨現金為我們的運營活動提供資金。截至9月30日，我們的現金及現金等價物為590萬美元，2023 年，這將使我們能夠在 2023 年的剩餘時間內滿足我們的流動性需求。但是，當前的運營計劃包括全權支出，如果不產生這些支出，再加上預計在2024年第一季度獲得的約310萬美元的研發税收抵免，可能會將流動性需求延長到2024年第二季度。儘管如此，這些因素使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們目前正在研究如何通過公募股權或私募股權相結合、債務融資或簽訂合作協議來籌集更多資金，以進一步開發我們的候選藥物。請參考以下內容 流動性和資本資源 有關其他信息的部分。
流動性和資本資源
以下是我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的主要流動性措施摘要（以千美元計）：
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
現金和現金等價物 | $ | 5,944 | $ | 23,706 | ||
營運資金： | ||||||
流動資產 | $ | 11,113 | $ | 27,915 | ||
流動負債 |
| (8,148) |
| (4,472) | ||
營運資金總額 | $ | 2,965 | $ | 23,443 | ||
自成立以來，我們主要依靠出售普通股和優先股證券的收益來為我們的運營和內部增長提供資金。額外的資金來自研發税收抵免、政府補助、產品權利的銷售、投資利息和有限的收入。自成立以來，我們蒙受了重大損失。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.23億美元。
現金流
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，來自運營、投資和融資活動的現金彙總如下（千美元）：
截至9月30日的九個月 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (12,202) | $ | (15,658) | ||
用於投資活動的淨現金 |
| (6) |
| (7) | ||
融資活動提供的（用於）淨現金 |
| (151) |
| 2,956 | ||
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經營活動
用於經營活動的淨現金減少了350萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的1,570萬美元減少到截至2023年9月30日的九個月的1,220萬美元。經營活動使用的現金減少主要是由於營運資金變動710萬美元，但被淨虧損增加的360萬美元所抵消。710萬美元的營運資金變化是由於臨牀試驗存款和研發税收抵免應收賬款餘額增加所致。在截至2023年9月30日的九個月中，收到了約480萬美元的研發税收抵免的現金收入。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動使用的淨現金減少了1,000美元，這是由於相應比較期內信息技術（“IT”）的資本支出略有增加。
籌資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為20萬美元，這是向我們的6％優先股的持有人支付了約20萬美元的股息。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為290萬美元，其直接結果是根據銷售協議發行普通股獲得約310萬美元（扣除支出），但被向6％優先股持有人支付的約20萬美元股息所抵消。
資金需求和持續經營
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為590萬美元。自成立以來，我們一直蒙受損失，截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.23億美元。我們預計未來將繼續蒙受鉅額營業虧損。
我們目前沒有足夠的資金來完成任何候選藥物的開發和商業化。當前的商業和資本市場風險可能會對資金來源的可用性以及我們未來獲得資金來源的能力產生不利影響，這可能會延遲或阻礙我們推進目前在臨牀研發中的藥物獲得美國食品藥品管理局或歐洲藥品管理局批准進行商業化的進展。此外，我們計劃繼續評估許可和收購機會，以獲得符合我們戰略的新藥或藥物靶標。任何此類交易都可能增加我們未來的資金需求。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
| ● | 我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他發現和研發活動的進展速度和成本； |
| ● | 與建立製造和商業化能力相關的成本； |
| ● | 收購或投資企業、候選產品和技術的成本； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 尋求和獲得FDA和EMA批准的成本和時間； |
| ● | 競爭性技術和市場發展的影響；以及 |
| ● | 我們可能達成的任何合作、許可或其他安排的經濟和其他條款及時機。 |
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求（我們可能永遠不會這樣做）之前，我們預計將主要通過公開或私募股權發行、債務融資或
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戰略合作。儘管我們不依賴機構信貸融資，因此不受債務契約合規要求或銀行可能撤回信貸的約束，但我們依賴股票市場的資金可用性和活動。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不知道。如果我們無法在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項臨牀試驗或研發計劃的範圍，或者更改我們的運營計劃。此外，在開發的早期階段，我們可能不得不與一個或多個候選產品項目合作，這將降低這些計劃對我們的經濟價值。
自成立以來，我們主要依靠出售普通股和優先股證券的收益為我們的運營和內部增長提供資金。額外資金來自研發税收抵免、政府補助、產品權利出售、投資利息、許可收入、特許權使用費收入以及2012年9月終止業務的有限產品收入。
正如本10-Q表季度報告所附合並財務報表附註3中ASC主題205-40下所討論的那樣，財務報表的列報-持續經營，管理層必須在每個報告期評估是否存在總體情況和事件，使人們對某一實體在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理計劃可能產生的緩解影響。
根據我們目前的運營計劃，我們預計截至2023年9月30日的590萬美元現金及現金等價物將使我們能夠在2023年底之前滿足流動性需求。但是，當前的運營計劃包括全權支出，如果不產生這些支出，再加上預計在2024年第一季度獲得的約310萬美元的研發税收抵免，可能會將流動性需求延長到2024年第二季度。我們的虧損歷史、負的運營現金流、我們目前手頭的流動性資源，以及我們對在當前資源用盡後獲得額外融資為運營提供資金的依賴（對此尚不確定），因此我們評估認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們能否繼續經營至少十二個月，存在重大疑問。儘管我們已經制定了降低這種風險的計劃，主要包括通過公共或私募股權或債務融資相結合來籌集更多資金，或者簽訂合作協議以進一步開發我們的候選藥物，但不能保證我們在這些緩解措施中會取得成功。
運營結果
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月
收入
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了1.6萬美元和38.9萬美元的收入。這與收回與Cedars-Sinai醫療中心管理的一項研究相關的臨牀製造成本有關。2022年比較期間沒有確認任何收入。
未來
我們預計將在2023年第四季度之前完全履行該協議規定的義務。相關的臨牀製造成本作為研發的一部分列出。
研究和開發費用
從一開始，我們就專注於藥物發現和開發項目，特別側重於口服抗癌藥物，我們的研發費用代表了發現和開發新型小分子療法所產生的成本，包括fadraciclib的臨牀試驗成本和 plogosertib。我們還在將候選產品推向臨牀和臨牀前試驗方面承擔了成本，以及
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開展內部研究，以推進我們的生物標記物計劃和技術平臺。我們將所有研發成本按實際支出支出。研發費用主要包括：
| ● | 臨牀試驗和監管相關費用； |
| ● | 工資和人事相關費用，包括顧問和合同研究組織； |
| ● | 臨牀前研究、用品和材料； |
| ● | 技術許可費用； |
| ● | 股票薪酬；以及 |
| ● | 我們辦公室的租金和設施費用。 |
下表提供了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的研發支出信息（以千美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日 | 區別 | 9月30日 | 區別 | ||||||||||||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
轉錄調控 (fadraciclib) | $ | 3,554 | $ | 2,512 | $ | 1,042 | 41 | $ | 10,683 | $ | 8,740 | $ | 1,943 | 22 | |||||||
表觀遺傳學/抗有絲分裂（plogosertib） | 1,540 | 1,707 | (167) | (10) | 4,249 | 4,289 | (40) | (1) | |||||||||||||
其他研發費用 | 142 | 194 | (52) | (27) | 705 | 543 | 162 | 30 | |||||||||||||
研發費用總額 | $ | 5,236 | $ | 4,413 | $ | 823 | 19 | $ | 15,637 | $ | 13,572 | $ | 2,065 | 15 | |||||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，研發費用總額分別佔我們運營支出的76％和76％。
研發費用增加了約200萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的1,360萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的1,560萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，轉錄監管計劃的支出與相應的比較期相比增加了190萬美元。這是由於非臨牀支出增加了300萬美元，但被與評估fadraciclib在1/2期研究中的臨牀試驗進展相關的110萬美元臨牀試驗成本減少所抵消。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，與plogosertib相關的研發費用均保持不變。
未來
我們繼續預計，截至2023年12月31日的年度的總研發費用將比截至2022年12月31日的年度有所減少，因為我們暫時停止了血液系統惡性腫瘤的1/2期研究，並推進了晚期實體瘤和淋巴瘤的1/2期研究的臨牀開發。
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一般和管理費用
一般和管理費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司開支。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的一般和管理費用（以千美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日 | 區別 | 9月30日 | 區別 | ||||||||||||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | |||||||
一般和管理費用總額 | $ | 1,625 | $ | 2,054 | $ | (429) | (21) | $ | 4,845 | $ | 5,239 | $ | (394) | (8) | |||||||
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用總額分別佔我們運營支出的24％和24％。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，由於與Cantor Fitzgerald & Co.簽訂的受控股權發行銷售協議相關的40萬美元非經常性成本，一般和管理費用均減少了約40萬美元。（“銷售協議”）與以前的比較期相同。
未來
我們預計，由於管理層努力降低專業成本，截至2023年12月31日止年度的一般和管理支出將低於截至2022年12月31日的年度支出。
其他收入（支出），淨額
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的其他收入（除百分比外均以000美元計）：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日 | 區別 | 9月30日 | 區別 | ||||||||||||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
外匯收益（損失） | $ | 104 | $ | 276 | $ | (172) | (62) | $ | (58) | $ | 514 | $ | (572) | (111) | |||||||
利息收入 |
| 50 |
| 67 |
| (17) | (25) |
| 243 |
| 88 |
| 155 | 176 | |||||||
其他收入（支出），淨額 |
| (9) |
| 14 |
| (23) | (164) |
| 50 |
| 1,294 |
| (1,244) | (96) | |||||||
其他收入（支出）總額，淨額 | $ | 145 | 357 | $ | (212) | (59) | $ | 235 | 1,896 | $ | (1,661) | (88) | |||||||||
其他收入總額減少了約170萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的190萬美元降至截至2023年9月30日的九個月的20萬美元。截至2022年9月30日的九個月的其他收入主要與2005年12月資產購買協議（“APA”）下的應收特許權使用費有關，根據該協議，Xcyte Therapies, Inc.或Xcyte（我們於2006年3月被我們收購的企業）通過APA和其他相關協議向ThermoFisher Scientific Company或TSC（前身為Invitrogen Corporation）出售某些資產和知識產權。在2006年3月Xcyte與Cyclacel進行交易之後，這些資產和技術並未納入我們的產品開發計劃。因此，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別列報了10萬美元和130萬美元作為與該交易相關的銷售所產生的其他收入。
外匯收益（損失）
外匯收益減少了60萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的收益50萬美元降至截至2023年9月30日的九個月的虧損10萬美元。
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目錄
未來
截至2023年12月31日止年度的其他收入（支出）淨額將繼續受到外匯匯率變動和APA收入收入的影響。由於我們無法控制TSC的銷售，因此我們無法估計APA下的收入水平和時間（如果有）。
由於通過公司間貸款預付的資金的性質是長期投資，因此在可以預見任何公司間貸款的償還之前，此類融資的未實現外匯損益將計入其他綜合收益。
所得税優惠
研究與開發税收抵免可獲得抵免，這些抵免是針對產生的符合條件的研發費用向英國税務和海關總署（HMRC）申請的。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的所得税優惠總額（以千美元計，百分比除外）：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||||||||||||
9月30日 | 區別 | 9月30日 | 區別 | ||||||||||||||||||
2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % | ||||||||
所得税優惠總額 | $ | 668 | $ | 1,014 | $ | (346) | (34) | $ | 2,574 | $ | 3,136 | $ | (562) | (18) | |||||||
由於立法變更於2023年4月生效，包括可收回的研發税收抵免在內的總所得税優惠從截至2022年9月30日的九個月的310萬美元減少到截至2023年9月30日的九個月的250萬美元，減少了約60萬美元。可收回的税收抵免水平與任何一年發生的合格研發支出以及交易虧損的可用性直接相關。
未來
我們預計在截至2023年12月31日的年度內繼續有資格獲得英國研發税收抵免，並將繼續選擇獲得税收抵免。我們將獲得的税收抵免金額完全取決於我們產生的符合條件的支出金額，並且可能會受到英國税務及海關總署未來引入的任何上限的限制。由於英國税務及海關總署提議修改資格標準，2023年以後，我們無法確定我們是否有資格獲得該税收抵免，或者如果符合條件，則無法確定可能收到的金額。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計的政策。我們持續評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的關鍵會計政策摘要列於截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的合併財務報表附註3。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需就此問題提供信息。
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第 4 項。控制和程序
在包括首席執行官兼首席財務和會計官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2023年9月30日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序的定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務和會計官得出結論，我們的披露控制措施和程序旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（i）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總、評估和報告，以及（ii）酌情收集並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官以便及時由於財務報告的內部控制存在重大薄弱環節, 關於必要披露的決定在合理的保證水平上並不有效。
財務報告內部控制存在重大缺陷
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時發現或防止公司年度和中期財務報表的重大錯報。管理層已經發現，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與我們對合同要求的存款的會計處理和複雜的非常規股權交易會計處理的控制設計有關。具體而言，該公司沒有有效地設計控制措施來正確核算合同要求的存款和複雜的非例行股權交易。除其他外，這種控制缺陷導致了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度的以下錯誤。
| ● | 高報了截至2021年12月31日止年度的營業虧損54.9萬美元 |
| ● | 誇大了截至2021年12月31日止年度的研發税收抵免額為11.9萬美元 |
| ● | 截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度，少報了54.9萬美元的非活期存款 |
| ● | 高報了截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度的研發應收税款11.9萬美元 |
| ● | 2022年第二季度少報了798,200股股票，可能具有撤銷權，贖回價值為1,105,507股。 |
| ● | 在計算每股收益時，不確認與受撤銷權約束的股票相關的13.5萬美元費用，這些費用本應計為增值。 |
關於上述與合併財務報表附註1中列出的前期調整有關的披露，公司得出的結論是，較早的報告反映了重大弱點。發現錯誤後，公司已重新評估其控制措施，並正在實施額外的財務和會計控制措施和審查程序，以防止此類錯誤再次發生。
補救計劃
我們正在進行的與上述內容相關的補救措施包括以下行動：
| ● | 我們擴大了由經驗豐富的運營人員組成的可用資源，提供對第三方供應商發票的定性審查程序； |
| ● | 我們正在設計和實施額外的監控控制措施，以發現從第三方收到的發票的錯誤賬單和分配； |
| ● | 我們已更頻繁地與主要供應商舉行會議，專門討論財務和會計事務； |
| ● | 我們正在聘請第三方來支持公司評估和處理 技術複雜的非常規股權交易; |
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目錄
| ● | 我們正在定期與公司的法律顧問進行審查，以確保所有註冊聲明都是最新的，以防止出售未註冊的股票。 |
該補救過程目前正在進行中，目前尚不能視為已完成。無法保證我們會成功地糾正這些重大缺陷。我們計劃繼續評估內部控制和程序，並打算在必要或適當時採取進一步行動，以解決已確定的任何其他問題。儘管發現了重大缺陷，但我們得出的結論是，本年度報告10 K表中重報的合併財務報表在所有重大方面都公允地列報了我們截至當日和各期的財務狀況、經營業績和現金流，符合公認會計原則。
財務報告內部控制的變化
除本第一部分第4項中描述的與補救計劃相關的行動外，在最近一個財季中，對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
對內部控制有效性的固有限制
包括我們的財務報告內部控制制度在內的任何財務報告內部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告內部控制系統，包括我們的系統，無論設計和運作多麼良好，都只能提供合理的而不是絕對的保證。此外，對未來時期任何成效評估的預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。我們打算繼續根據業務需要或適當監測和升級內部控制措施，但無法確保此類改進足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
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目錄
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
截至2022年12月31日止年度的10-K/A表年度報告中包含的風險因素沒有重大變化。有關我們風險因素的進一步討論，請參閲我們於2023年11月20日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K/A表年度報告的第一部分第1A項 “風險因素”。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展覽數字 |
| 描述 |
31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證. | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證. | |
101 | 以下材料來自Cyclacel Pharmicals, Inc.截至2023年9月30日的10-Q表季度報告，格式為ixBRL（內聯可擴展業務報告語言）：（i）合併收益表，（ii）合併資產負債表，（iii）合併現金流量表和（iv）合併財務報表附註。 | |
104 | 公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面，採用內聯可擴展業務報告語言（包含在附錄101中）格式。 | |
* | 隨函提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式要求下列簽署人代表其簽署本報告。
| CYCLACEL 製藥有限公司 | ||
日期：2023 年 11 月 28 日 | 來自： | /s/ 保羅·麥克巴倫 | |
保羅·麥克巴倫 | |||
首席運營官、首席財務官兼財務執行副總裁 | |||
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