附錄 99.1

Femasys Inc. 完成了 FemaSeed Pivotal 試驗的註冊，以支持商業上市

-來自 FemaSeed 的頭條新聞^®預計將在2024年上半年進行關鍵試驗-

 

-計劃於 2024 年初商業上市-

 

亞特蘭大，2023 年 11 月 28 日——生物醫學公司 Femasys Inc.（納斯達克股票代碼：FEMY）今天宣佈完成對本地 Femaseed 的註冊，該公司擁有 種類繁多的辦公室內無障礙解決方案，包括領先的臨牀後期候選產品和創新的治療和診斷產品，致力於滿足全球女性未得到滿足的重大需求^® 關鍵臨牀試驗，旨在評估因男性因素不育而進入FemaSeed週期的女性。FemaSeed 是一種將精子輸送到受孕的輸卵管的宮內授精方法，現在正為 的商業化做好準備。這項關鍵試驗在2023年9月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的51萬份許可和2023年4月獲得加拿大健康局的批准時正在進行中。

 

Femasys創始人、總裁兼 首席執行官Kathy Lee-Sepsick表示：“我們很高興完成了這項重要試驗的註冊，該試驗側重於男性精子數量低，這對於 嘗試受孕的人來説是一個具有挑戰性的不育因素，目前正在通過體外受精（IVF）或胞漿內精子注射（ICSI）來解決。”“FemaSeed可能會為那些可能由於經濟和情感負擔而無法接受體外受精或ICSI的人提供選擇。將FemaSeed商業化是Femasys使命的一部分，即提供安全且可獲得的選擇，以 促進女性健康。”

 

Femasys 正在為女性創造便捷的創新選擇，FemaSeed 就是例證，FemaSeed 現已獲得美國食品藥品管理局批准，其主要候選產品 fembLOC^®處於永久節育的後期臨牀開發階段。該公司正在將通過內部研發和製造 能力內部開發的補充診斷產品商業化，並已獲得美國、加拿大和其他除美國以外地區的監管批准。

 

femaSeed^®是一種創新的不孕症治療方法，旨在將精子局部直接輸送到受孕的輸卵管 管。它旨在增強自然受精，為不孕症提供一線治療選擇。FemaSeed 程序與 FemVue 協同作用^®，Femasys 經美國食品藥品管理局批准的診斷設備，可在辦公室內對輸卵管進行超聲波評估，並在 使用 FemaSeed 進行治療之前提供不孕症診斷。與體外受精（IVF）或細胞質內精子注射（ICSI）等輔助生殖手術相比，FemaSeed 侵入性更小，更實惠。Femasys已完成一項針對男性因素不育症的關鍵 臨牀試驗的註冊。FemaSeed 已獲得美國食品藥品管理局的批准和加拿大監管部門的批准。

 

關於 FemaSeed Pivotal 試驗

 

FemaSeed^®本地臨牀試驗是一項前瞻性的多中心、非盲研究（NCT04968847），要求對多達214名因男性因素不育而經歷214次FemaSeed週期的女性進行評估。該研究的主要終點是確定Femaseed手術後七週內的有效性（懷孕率）和安全性。

 

據報道，在所有不育病例中，約有40-50％是由男性因素 不育引起的，這意味着在過去的40年中，患病率急劇上升。^1,21973年至2011年間，全球精子數量下降了50％以上，精子數量低於 閾值的男性中被視為不孕或不育的比例越來越高。^3,4輔助形式的生殖治療，例如體外受精（“IVF”）或胞漿內精子注射（“ICSI”），都是有效的一線治療方法，但是 會產生高昂的費用（約30,000美元），通常不在健康保險的承保範圍內，可能會帶來臨牀風險。^.5

 

關於 Femasys

 

Femasys是一家生物醫學公司，致力於通過廣泛的辦公室內、便捷的 解決方案組合來滿足全球女性未得到滿足的重大需求，包括領先的革命性臨牀後期候選產品和經美國食品藥品管理局批准的創新治療和診斷產品。Femasys 的 femBloc^®臨牀開發後期階段的永久節育是第一種也是唯一一種非手術、在辦公室、永久性節育方法，旨在為女性提供更安全的選擇，成本要比長期以來的手術替代方案低得多。Femasys 的 FemaSeed^® 子宮內授精是一種創新的不孕症治療方法，旨在直接在受孕時輸送精子，現已獲得美國食品藥品管理局的批准，並已獲得加拿大監管部門的批准。該公司開發的診斷產品是 互補的，已獲得監管部門的批准，可在美國、加拿大和其他除美國以外地區上市，並且由於其內部製造能力，這些產品已進入商業用途。該公司的診斷產品包括 FemVue^®用於超聲波檢查輸卵管，可與 FemCath 一起使用^®、用於選擇性輸卵管評估的宮內導管，以及 FemcerV^®，用於宮頸癌診斷的宮頸內膜組織採樣器。要了解更多信息，請訪問 www.femasys.com，或者在 X、Facebook 和 LinkedIn 上關注我們。

 

參考文獻：

¹Kumar N. 等人（2015）男性因素不育的趨勢， 不育的重要原因：文獻綜述。J Hum Reprod Sci. 8 (4)：第 191-196 頁。DOI：10.4103/0974-1208.170370

²Ravitsky V. 等人。（2019）被遺忘的男性： 男性不育率的上升迫切需要新的預防、診斷和治療方法。Biol Reprod，。101 (5)，pp。 872-874。DOI：10.1093/biolre/ioz161

³Zegers-Hochschild F. 等人（2009） 輔助生殖技術監測國際委員會（ICMART）和世界衞生組織（世衞組織）修訂了抗逆轉錄病毒療法術語表。Fertil Steril。92：第 1520-4 頁。DOI： 10.1016/j.fertnstert.2009.09.009

⁴Levine H. 等人（2017）精子數量的時間趨勢： 系統綜述和薈萃迴歸分析。人類繁殖。第 23 卷，第 6 期，第 646-659 頁。DOI：10.1093/humupd/dmx022

⁵美國婦產科學會。（2019）女性健康專家的不孕症檢查。ACOG 委員會 第 781 號意見。婦產科。133：e377-84。