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根據2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號碼：333-275241

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美國美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

第1號修正案至

表格：S-1

註冊聲明

在……下面 1933年《證券法》

ProSomnus，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

直布羅陀大道5675號加利福尼亞州普萊森頓94588電話：(844)537-5337

(註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

Len Liptak首席執行官直布羅陀大道5675號加利福尼亞州普萊森頓94588電話：(844)537-5337

(服務代理的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

安德魯·霍夫曼奧斯汀·D·馬奇威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂，P.C.One Market Plaza，Spear Tower，Suite：3300加利福尼亞州舊金山，郵編：94105電話：(415)947-2000

建議向公眾銷售的大約開始日期：在本合同生效日期之後不時出現。

如果本表格上登記的任何證券將根據1933年證券法下的規則第415條以延遲或連續的方式提供，請選中以下框。☒

如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券而提交的，請勾選以下方框，並列出同一發售的較早生效登記陳述的證券法登記陳述編號。☐

如果本表格是根據證券法第462(C)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框，並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框，並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明的生效日期，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明將於美國證券交易委員會根據證券法第8(A)節決定的日期生效。

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初步招股説明書於2023年11月27日完成

ProSomnus，Inc.

增發最多45,272,288股普通股
可在行使認股權證時發行，
A系列優先股的轉換，
作為A系列優先股的股息，
於轉換可換股票據後

本招股説明書涉及本招股説明書所列的出售證券持有人（包括其獲準受讓人、受贈人、質押人及其他權益繼承人）（統稱為“出售證券持有人“）合共最多45，272，288股ProSomnus，Inc.”s（以下簡稱“普羅索姆努斯、“The”公司,” “我們,” “我們的“或”我們“）普通股，每股面值0.0001美元（“普通股“），包括（i）5，454，524股普通股，可在行使某些認股權證時發行，每股可按每股1.00美元的價格行使（“交易權證”），根據證券購買協議（“證券購買協議“），日期為2023年9月20日，由我們和其中籤名頁上列出的投資者，（ii）10，426，000股普通股可在我們的A系列優先股轉換後發行，每股面值0.0001美元（“A系列優先股而且，這樣的股份，優先換股股份“)，(Iii)2,502,315股普通股，可作為股息發行給我們的A系列優先股持有人，直至2026年9月30日(”優先PIK股)，(Iv)於2025年12月6日到期的高級擔保可轉換交換票據轉換時可發行的普通股14,956,434股(“高級交換債券)及於2026年到期的附屬有擔保可轉換交換票據(連同高級交換票據、匯兑票據)，在每一種情況下，根據每項交換協議(交換協議並且，在一起，交換協議)，日期為2023年10月11日，由本公司及其簽署頁上所列投資者就證券購買協議(匯兑票據，“，並且，這些股份，”交易所票據股份)，(V)於2025年12月6日到期的高級擔保可轉換票據轉換時可發行的普通股3,704,760股(“現有高級票據)和2026年4月6日到期的附屬擔保可轉換票據(“現有附屬票據連同現有的高級債券，現有備註連同交換債券一起，可轉換票據而且，這樣的股份，現有的票據共享根據高級證券購買協議及附屬證券購買協議，分別於2022年8月26日由本公司及其簽署頁所列投資者發行，及(Vi)8,228,255股可作為股息發給本公司附屬交易所票據及現有附屬票據持有人的普通股(“PIK Note：股票“)。我們正在登記這些證券的發售和出售，以滿足我們已授予的與優先融資和發行現有債券相關的某些登記權(如適用)。

根據《證券購買協議》及《交易所協議》發行A系列優先股、交易權證及交易所票據，並未根據經修訂的《1933年證券法》(《證券條例》)註冊。證券法“)。這類證券(包括作為這類證券的基礎的普通股)的發售和出售，是根據《證券法》根據其頒佈的第506(B)條規定的豁免登記而作出的。為符合納斯達克上市規則第5635條的目的，A系列優先股、交易所票據及交易認股權證相關普通股的某些發行須經本公司股東批准(該等批准、股東批准“)。2023年11月14日，我們向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份關於附表14A的最終委託書。美國證券交易委員會)，並預期於2023年12月6日太平洋時間上午10：00召開股東特別會議，以獲得股東批准(特別會議”).

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如本文所述，本招股説明書中點名的出售證券持有人或其獲準受讓人，可不時轉售總計達45,272,288股普通股。出售證券持有人可以公開或私下以現行市場價格或協議價格發售、出售或分銷在此登記的全部或部分證券。我們對這些證券的登記並不意味着出售證券的持有人將在此發售或出售任何證券。我們將不會從出售我們普通股的股份中獲得任何收益，除非我們在行使交易權證時收到的金額。假設以每股1.00美元的價格全數行使該等認股權證以換取現金，我們可從行使所有交易認股權證中收取合共約545萬美元。出售證券持有人行使其交易認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益的金額，取決於我們普通股的市場價格。2023年11月24日，我們普通股的收盤價為每股0.839美元。如果我們普通股的市場價格繼續低於行權價格，持有者不太可能行使交易權證，因此我們不太可能在不久的將來從行使這些權證中獲得任何收益，或者根本不可能。請參閲“風險因素—不能保證交易認股權證將以現金形式存在，而且它們可能到期時一文不值瞭解更多信息。

出售證券持有人將決定他們向公開市場出售特此發售的普通股的時間、定價和利率。根據本招股説明書的登記説明書，大量出售普通股股票可能對我們普通股的公開交易價格產生負面壓力。登記轉售的股份，包括那些只有在收到股東批准後才能發行的股份，根據截至2023年10月20日的已發行普通股數量，目前約佔已發行普通股總數的53.7%。

我們將承擔與這些證券註冊有關的所有成本、費用和費用，包括與遵守國家證券或“藍天”法律有關的費用。出售證券持有人將承擔出售我們普通股的所有佣金和折扣(如果有的話)。見標題為“配送計劃“從第頁開始”112這份招股説明書。

我們的普通股和我們的認股權證，可按每股11.50美元的價格(“公開認股權證“)分別在”納斯達克“全球市場和納斯達克資本市場上市，代碼分別為”OSA“和”OSAW“。2023年11月24日，我們普通股的收盤價為0.839美元，我們的公共認股權證的收盤價為0.06美元。

根據聯邦證券法的定義，我們是一家“新興成長型公司”，因此，我們選擇遵守某些減少的上市公司報告要求。

投資我們的普通股具有高度的投機性和高度的風險。請參閲“風險因素“從第頁開始”11這份招股説明書。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准普通股，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年3月1日。

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關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書的一部分，該註冊聲明使用的是“擱置”註冊流程。通過使用擱置登記聲明，出售證券持有人可以不時在一個或多個招股説明書中出售最多45,272,288股普通股。我們將不會從出售我們普通股的股份中獲得任何收益，除非我們在行使交易權證時收到的金額。我們將收到任何行使交易認股權證所得的現金。

吾等亦可提交招股説明書補充文件或對註冊説明書作出生效後的修訂，而本招股説明書是招股説明書的一部分，可能包含與該等招股有關的重要資料。招股説明書補充或生效後的修訂可以根據情況增加、更新或更改本招股説明書中有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書補充或生效後修訂有任何不一致之處，您應以招股説明書補充或生效後修訂為準。在購買我們的任何普通股之前，您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書補充和/或生效後的修訂，以及下文所述的其他信息。在那裏您可以找到更多信息.”

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程及由吾等或代表吾等編制或向閣下提交的任何招股章程補充及/或生效後修訂(視何者適用而定)所載的資料或陳述除外。我們和銷售證券持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和銷售證券持有人將不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售普通股的要約。閣下應假設本招股章程及任何招股章程補充及/或生效後修訂(視何者適用而定)所載資料僅於各封面上的日期屬準確。自這些日期以來，我們的業務、前景、財務狀況或經營結果可能發生了變化。

市場和行業數據

本招股説明書中使用的行業和市場數據來自我們自己的內部估計和研究，以及獨立的市場研究、行業和一般出版物和調查、政府機構、公開可獲得的信息和研究、由第三方進行的調查和研究。內部估計是根據行業分析師和第三方來源發佈的公開信息、我們的內部研究和我們的行業經驗得出的，並基於我們基於該等數據以及我們對我們的行業和市場的瞭解而做出的假設，我們認為這些假設是合理的。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。此外，雖然我們相信本招股説明書中包含的行業和市場數據是可靠的，並基於合理的假設，但該等數據涉及重大風險和其他不確定因素，並可能因各種因素而發生變化，包括題為“風險因素“這些因素和其他因素可能導致結果與獨立當事方或我們所作估計中的結果大相徑庭。

商標

本招股説明書中出現的我們的徽標和商標是我們的財產。本文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或TM符號，但此類引用並不意味着適用許可人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助。

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常用術語

除非在本招股説明書中另有説明，否則我們,” “我們,” “我們的“或”普羅索姆努斯指業務合併前的ProSomnus Holdings，Inc.和我們的子公司，以及業務合併後的ProSomnus，Inc.和我們的子公司。此外，在本招股説明書中：

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關於前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包括但不限於以下各節中的陳述：普羅索姆納斯管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“和”ProSomnus的業務描述，包括1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節或《交易法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”，或者在每一種情況下，它們的負面或其他變化或類似的術語。不能保證實際結果不會與預期大不相同。此類陳述包括但不限於，我們未來的財務業績、我們的增長計劃和機會、我們的財務業績、我們籌集額外資金的能力，以及任何其他不是對當前或歷史事實的陳述。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。未來影響我們的事態發展可能不是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)和其他假設，可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同，這些前瞻性陳述包括但不限於以下方面：

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如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律可能要求。這些風險以及“風險因素“可能不是窮盡的。

就其性質而言，前瞻性陳述包含風險和不確定因素，因為它們與事件有關，並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證。有關本招股説明書所述事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述，以及ProSomnus或代表我們行事的任何人士所作的所有前瞻性陳述，均受本招股説明書中包含或提及的警示聲明的明確限制。

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招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分出現的某些信息。由於它只是一個摘要，它不包含您在投資普通股股票之前應該考慮的所有信息，並且它的全部內容受本招股説明書中其他地方出現的更詳細的信息的限制，並且應該結合本招股説明書中的更詳細的信息閲讀。在您決定投資我們的普通股之前，您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括我們的財務報表和相關説明，以及本招股説明書中其他部分的“風險因素”、“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

概述

ProSomnus是第一家用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的精密、大規模定製口腔用具治療設備的製造商。阻塞性睡眠呼吸暫停影響着7400多萬美國人，並與嚴重的合併症有關，包括心力衰竭、中風、高血壓、病態肥胖和2型糖尿病。ProSomnus的專利設備是持續氣道正壓(CPAP)治療的一種更舒適、侵入性更小的替代療法，併產生更有效和患者更喜歡的結果。我們已經治療了20多萬名患者，我們相信ProSomnus的設備是美國處方最多的口腔器械。

企業信息

我們的主要執行辦公室是直布羅陀大道5675Pleasanton，CA 94588，我們的電話號碼是(844)537-5337。我們的投資者關係網站位於https://investors.prosomnus.com.在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)節或15(D)節提交或提供的這些報告的修訂。這些報告和其他信息也可在www.sec.gov免費獲得。本招股説明書中引用的網站上包含的或可通過其訪問的信息不是本招股説明書的一部分，也不是通過引用的方式併入本招股説明書。

彙總風險因素

在投資我們的普通股之前，您應該考慮本招股説明書中包含的所有信息。特別是，您應該考慮“風險因素“從第頁開始”11.該等風險包括（但不限於）業務合併後的以下風險：

與我們的商業和工業有關的風險

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有關知識產權的風險

與政府和監管有關的風險

論我國證券的所有權

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成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

我們是一家“新興成長型公司”，如經修訂的1933年證券法(“證券法”)第2(A)節所界定，該證券法經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。作為一家新興的成長型公司，我們可能受益於特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。這些規定包括：

我們可能會受益於這些豁免，直到2025年12月31日，或者更早的時間，以至於我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在以下最早的日期停止成為新興成長型公司：(1)到2025年12月31日；(2)在我們的年度總收入達到或超過12.35億美元后的第一個財年；(3)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；或(4)在我們被視為根據1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)被視為“大型加速申請者”的日期。我們可能會選擇在未來的申報文件中受益於這些減少的披露義務中的一部分，但不是全部。如果我們這樣做了，我們向股東提供的信息可能與你從你持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的財年，我們的年收入超過1億美元，且截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。

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供品

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在本招股説明書中，除非另有説明，否則截至2023年10月20日的已發行普通股數量以及基於以下信息的其他信息：

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風險因素

在評估對普通股的投資時，您應仔細審查和考慮本招股説明書中包含的下列風險因素和其他信息，包括財務報表和附註，以及題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節中涉及的事項。以下風險因素適用於我們的業務和運營。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合在一起，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能面臨更多的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素目前還不為我們所知，或者我們目前認為這些風險和不確定因素不重要，這些風險和不確定因素也可能損害我們的業務、現金流、財務狀況和經營結果。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的業務運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於ProSomnus的投資或投票決定。

我們於2016年開始開展目前的業務，因此，我們的運營歷史有限，必須根據公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難進行評估。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們有運營虧損的歷史，可能永遠不會實現現金流正或盈利的運營結果。

自2016年開始開展ProSomnus業務以來，我們一直沒有盈利，出現了虧損和現金流赤字。在截至2022年和2021年12月31日的財年，我們報告的淨虧損分別為710萬美元和600萬美元，來自運營活動的現金流分別為負1030萬美元和460萬美元。截至2022年12月31日的累計赤字為2.108億美元。截至2023年9月30日，我們擁有現金和現金等價物1200萬美元，累計赤字2.28億美元。

我們是否有能力繼續經營下去，取決於我們是否有能力執行我們的計劃，以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資。我們已經制定了現金流盈虧平衡計劃，根據該計劃，我們預計將保持積極的現金餘額，並遵守債務契約和承諾。我們已經開始實施我們的計劃，並相信該計劃在按計劃全面實施後，將緩解已確定的流動性風險。然而，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，並且不能保證當前的運營計劃或現金流盈虧平衡計劃將在我們預期的時間框架內實現。此外，不能保證我們將能夠以我們可以接受的條件及時或根本不能獲得額外的融資。

根據我們目前的支出水平和管理層對未來現金流的預測，我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物為1200萬美元，營運資本為610萬美元，可能不足以為我們未來12個月的運營提供資金。雖然通過A系列可轉換優先股融資獲得的營運資本增加增加了我們的現金餘額，但我們預計我們將繼續報告虧損和負現金流，因此可能仍然需要或選擇籌集額外資本。因此，我們有可能無法以產生正現金流或利潤的方式運營我們的業務，我們無法以有利可圖的方式運營我們的業務，可能會損害我們的聲譽和股價。

我們已經發現了我們對財務報告的內部控制存在歷史上的重大弱點。

在對截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的合併財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在我們的案例中，實質性的弱點源於對某些複雜交易的會計處理，以及缺乏

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這樣的會計問題。雖然我們已經採取了補救措施，但如果我們無法彌補我們的重大弱點，或者如果我們普遍未能建立和維護適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對我們的投資者信心和我們的股價造成不利影響。

如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備不能被醫療和牙科社區充分採用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)，我們將不會成功。

我們的成功既取決於我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是否被醫療和牙科社區充分接受和採用，作為一種非侵入性治療方法，用於治療未來的輕到中度OSA和潛在的嚴重OSA，也取決於提高公眾對OSA流行的認識以增加尋求治療的未確診患者的數量。目前，只有數量相對有限的牙醫和其他醫療專業人員提供ProSomnus精密口腔內醫療設備用於治療OSA。我們無法預測醫療和牙科團體多快(如果有的話)會接受我們的精密口腔內醫療設備，或者如果被接受，它們的使用範圍。

要想取得成功，我們必須：

研究表明，有相當大比例的OSA患者仍未得到診斷，因此不尋求治療，或者那些被診斷為OSA的人可能不願尋求治療或招致治療費用，持續氣道正壓(CPAP)和其他傳統治療可能對生活方式產生負面影響，以及對新的治療選擇缺乏認識。如果醫療和牙科團體遲遲不採用或未能採用ProSomnus精密口腔內醫療設備作為OSA患者的治療手段，我們將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們很大一部分收入來自銷售單一類型的產品(ProSomnus精密口腔內醫療器械)，並預計將繼續這樣做，這讓我們依賴ProSomnus精密口腔內醫療器械的商業可行性。

目前，我們唯一的產品是ProSomnus精密口腔內醫療設備。我們預計遠程監控服務將是第二個收入來源，我們預計很快就會推出這項服務。我們預計，在可預見的未來，我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售將佔我們收入的很大一部分。我們目前主要在美國、歐洲和加拿大營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，在澳大利亞的業務非常有限。由於ProSomnus精密口腔內醫療設備不同於目前OSA的手術和非手術治療，我們不能向您保證，經過醫生證實的牙醫將使用我們的產品，對我們產品的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣迅速增長。此外，我們不能向您保證，ProSomnus精密口腔內醫療設備將作為其他更知名和成熟的治療方案的有效競爭對手，例如CPAP、齶部外科手術或其他口腔器械治療設備。

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由於我們的ProSomnus精密口腔醫療器械目前是我們唯一的產品，我們在很大程度上依賴ProSomnus精密口腔醫療器械的經常性銷售水平，並減少或低於預期的銷售或招聘醫生和睡眠牙醫來推薦我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們預計不久將推出遠程監控服務。我們可能根本無法按時推出這些新服務，或者在沒有重大額外費用的情況下，這些服務可能不像我們預期的那樣受歡迎，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着與新冠肺炎等公共衞生狀況相關的風險，這可能會對我們的客户、睡眠醫生、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

我們的業務和前景已經並可能受到新冠肺炎大流行或新冠肺炎復發(包括新的變種)或未來任何其他類似疾病的實質性不利影響。新冠肺炎和類似疾病的實質性不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這會損害我們對牙醫或其他醫療專業人員的營銷和銷售努力，並限制患者去看睡眠牙醫和內科醫生。在新冠肺炎大流行期間，美國和加拿大各地的牙科診所長時間關閉(並可能因新冠肺炎復發而再次關閉)，從而對我們的產品收入產生負面影響。疫情的流行以及對新冠肺炎大流行或未來爆發的反應也可能會影響從食品和藥物管理局獲得必要同意和批准的時間，因為食品和藥物管理局的員工也可能受到這種隔離和封鎖，他們的時間可能被強制要求分配給與新冠肺炎有關的更直接的全球和國內事務。此外，我們從位於受影響地區的供應商那裏為我們的產品購買材料，而我們可能無法及時獲得所需的材料。新冠肺炎疫情的影響也對我們施加了旅行限制，我們的供應商的設施暫時關閉，因為非必要的醫療和牙科程序一直受到限制，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，傳染病在人類人口中的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會減少對我們產品的需求，並損害我們的業務前景，包括無法以我們可以接受的條件籌集更多資金。

我們可能無法通過及時或根本成功地吸引睡眠牙醫和睡眠醫生來成功實施我們的增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們業務的增長取決於我們是否有能力執行我們的計劃，吸引新的睡眠牙醫和睡眠醫生。我們招聘睡眠牙醫和睡眠醫生的能力取決於許多因素，包括我們是否有能力：

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此外，適用的法律、規則和法規(包括執照要求)可能會對我們招募為患者提供我們設備的睡眠牙醫的能力產生負面影響。

因此，我們可能無法實現計劃的增長，或者，即使我們能夠按計劃擴大睡眠牙醫的基礎，我們也可能無法盈利或按計劃表現。我們還可能難以招聘和培訓ProSomnus員工，這可能會限制我們及時交付產品的能力。如果不能成功實施我們的增長戰略，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的銷售和營銷努力可能不會成功。

我們目前向有限數量的有執照的專業人士，主要是睡眠牙醫營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。美國約有2.4%的牙醫接受過提供ProSomnus精密口腔醫療器械的培訓。ProSomnus精密口腔內醫療設備的商業成功最終取決於許多因素，包括向他們的患者提供ProSomnus精密口腔內醫療設備的睡眠牙醫的數量、這些牙醫提供的設備的數量、通過其主治醫生或睡眠醫生的自我轉診或轉介而知道我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、選擇使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者數量、以及在成功使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備後認可我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備並將其轉介給其他潛在患者的患者數量。

雖然我們直接向睡眠牙醫銷售我們的產品，但我們通過美國的直銷組織營銷和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的經驗有限。我們可能無法在美國或國際上保持合適的銷售隊伍，也無法培訓合適數量的睡眠牙醫和內科醫生。我們的營銷和銷售努力可能不會成功地提高我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的知名度和銷售額。

未能讓足夠多的醫生和牙醫瞭解我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的好處和使用方法，可能會降低市場對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的接受度，並減少我們的收入。

越來越多的睡眠牙醫和睡眠內科醫生熟悉並熟練使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，這對我們的銷售工作的成功至關重要。目前，睡眠牙醫通過實際操作、現場培訓或由我們的代表進行虛擬培訓來學習使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。然而，要接受此培訓，牙醫必須瞭解我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是治療OSA的一種選擇，並對在他們的執業中使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備感興趣。我們無法預測牙醫會在多大程度上花費足夠的時間和精力對ProSomnus精密口腔醫療設備的使用進行適當的培訓，瞭解我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果或經驗，或者對使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備感到足夠舒服來向他們的患者推薦它。即使牙醫非常熟悉我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，如果不在醫療保險的覆蓋範圍內，他或她也可能不願意要求患者自掏腰包購買口腔設備。如果牙醫不繼續接受和推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，我們的收入可能會受到實質性和不利的影響。

我們的營銷活動可能不會成功。

為了吸引和留住睡眠牙醫，轉介醫生和患者，我們在營銷努力中會產生成本並花費其他資源。我們的營銷活動主要集中在提高我們提供服務的社區的品牌知名度。我們希望開展營銷活動，以提高人們對我們的存在和服務能力的認識。如果我們做不到這些努力，我們將在沒有實質性增加收入的情況下產生開支。

我們未來的經營業績很難預測，每個季度可能會有很大差異，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們有限的ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售歷史, 再加上我們的虧損歷史，使得預測未來的經營業績變得困難。您不應依賴我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合，我們的估值和證券價格可能會下降

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分析師和投資者的預期。對我們季度經營業績的比較是對我們未來業績的不可靠指示，因為它們可能會因許多因素而有很大差異，包括：

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我們可能無法對醫生、牙科睡眠藥物提供者或患者偏好的變化做出及時和具有成本效益的反應。

我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備受到醫生和牙科睡眠藥物供應商不斷變化的偏好的影響，他們向患者和患者本身提供我們的精密口腔內醫療設備。從我們提供的精密口腔內醫療設備的偏好轉變，將導致我們在未來時期的運營結果受到實質性的不利影響。

對ProSomnus精密口腔醫療設備的進一步臨牀研究可能會對我們的創收能力產生不利影響，如果它們不能證明我們的設備對於當前指定或擴大的適應症是臨牀有效的，或者如果它們沒有及時完成。

我們已經在美國、歐洲和加拿大進行了多項臨牀研究，使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備治療輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們還參與了一些正在進行的臨牀研究，評估使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外批准的臨牀研究，以擴大使用我們的ProSomnus精密口腔醫療設備的臨牀適應症，包括用於治療嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。

我們不能向您保證，這些臨牀研究將繼續證明我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備為診斷為輕到中度OSA的患者提供臨牀有效性，或將證明此類設備也為重度OSA患者提供臨牀有效性，也不能向您保證，根據美國或國際法規指南的任何擴大適應症，使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備將被證明是安全和有效的。對我們的ProSomnus精密口腔醫療設備進行的其他臨牀研究可能會發現，在獲得適用監管機構的許可以銷售我們的ProSomnus精密口腔醫療設備以實現此類擴展適應症之前，必須克服重大的臨牀、技術或其他障礙。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們不能向您保證可以及時招募足夠數量的個人參加臨牀研究。此外，我們不能向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的正面結果數據，或展示或發佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備擴大適應症相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股票價格產生負面影響。

我們的業務和運營結果可能會受到使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的患者實現並保持足夠的政府和第三方保險報銷水平的程度的影響。

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的治療費用，如CPAP，以及大多數外科手術，通常由政府和第三方醫療保險公司承擔並全部或部分報銷。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備是定製的口腔器械，目前大多數都有資格獲得輕到中度阻塞性睡眠呼吸暫停的治療報銷。我們未來通過額外銷售ProSomnus精密口腔內醫療器械和用於治療OSA的遠程監控服務獲得收入的能力可能會受到未來報銷ProSomnus用於治療OSA的精密口腔內醫療器械和遠程監控服務的程度的嚴重限制。此外，政府和第三方醫療保險公司越來越多地挑戰醫療產品和程序的收費。這一報銷制度或報銷水平的任何變化都可能對我們繼續增長業務的能力產生實質性影響。

國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異，我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能根本無法在政府或私人報銷系統下獲得報銷。如果我們無法在國際市場獲得報銷批准，可能會對我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的市場接受度和尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。

在快速變化的OSA治療市場中，我們面臨着激烈的競爭，我們可能無法應對競爭壓力。

治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的市場，包括所有年齡段的人都患有睡眠呼吸暫停，競爭激烈，發展迅速。我們作為一線療法在OSA治療市場上競爭，為輕度到中度OSA患者提供治療。據《美國人》報道

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睡眠呼吸暫停協會，超過100種不同的口腔用具被FDA批准用於治療鼾症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備必須與更成熟的產品、治療和手術程序競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵領域已經建立了穩固的存在，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家(“ENTS”)建立了關係，這些專家在決定向患者推薦哪種產品、治療方法或程序方面發揮了重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在嘗試開發診斷和治療的創新方法和新產品。我們無法預測兒科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，而不是新的或其他現有的設備、治療或程序。

此外，我們正處於實施我們的業務計劃的早期階段，歷史上用於營銷、開發和銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的資源有限。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金和其他資源，包括更多的研發人員，他們在進行研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管批准以及製造、營銷、銷售和分銷產品方面擁有更多的經驗和能力。我們的一些競爭對手可能比我們更快地實現專利保護、監管批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA市場上具有競爭力，我們的收入將會下降，這將對我們的運營結果產生負面影響。

如果我們不能預見和適應快速變化的技術，我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。治療OSA的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備過時。

此外，我們的許多競爭對手擁有更多的財政和其他資源，可能會使他們對技術進步的反應比我們更快。如果我們不能開發新的技術、產品或服務來升級或改進我們現有的ProSomnus Precision口腔內醫療設備，以在我們的競爭對手能夠做到這一點之前對不斷變化的市場做出反應，我們營銷我們產品並創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們潛在的國際銷售受到許多風險的影響，這些風險可能嚴重損害我們在國際市場上成功地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備商業化的能力。

我們在歐洲和加拿大以外沒有任何重要的國際銷售，儘管我們希望在未來更廣泛地將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備引入國際市場。我們創造國際銷售的能力受到幾個風險的影響，包括：

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任何此類事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們維持着某些關鍵製造系統和原材料的供應關係，如果供應受到限制或終止，或者製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們高度依賴專門的口腔掃描設備、銑牀和先進的醫用級原材料的製造商來製造我們的精密口腔內醫療設備。我們維持着其中許多系統和材料的供應關係。我們還致力於從特定來源購買我們先進的醫用級六類聚合物的絕大多數，這是我們製造精密口腔內醫療設備所使用的主要原材料。雖然我們的目標是擁有多個來源來採購某些關鍵部件，但在某些情況下，這樣做在經濟上可能不現實或不可行。為了降低這一風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些供應來源可以為我們的組件提供對我們當前版本的精密口腔醫療設備進行最小程度的修改或不進行任何修改，實踐供應鏈管理，維護關鍵組件的安全庫存，並與我們的主要供應商達成安排，以管理關鍵組件的可用性。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難，或者如果我們與他們的關係改變，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下。此外，我們供應商的技術變化可能會擾亂我們的製造流程，或者需要昂貴、耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。我們的增長可能會超過一個或多個這些製造商生產足夠數量的所需設備和材料以支持我們增長的能力。相反，為了確保生產我們的精密口腔內醫療器械的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果這些產品的技術變化、交貨延遲、短缺或價格上漲，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

如果牙醫未能及時支付購買ProSomnus精密口腔醫療設備的費用，可能會減少我們未來的收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們未來收入增長的時機和幅度在一定程度上取決於我們是否有能力繼續增加使用我們ProSomnus精密口腔醫療設備的睡眠牙醫的數量，以及擴大這些牙醫使用的ProSomnus精密口腔醫療設備的數量。如果我們的一家或多家大型供應商未能及時向我們支付ProSomnus精密口腔內醫療器械的費用，我們可能會被要求停止向這些牙醫銷售產品並尋找新客户，這可能會減少我們未來的收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們的收入可能取決於我們的患者和提供者從私人保險公司和政府資助的醫療保健計劃中獲得足夠的補償。

政治、經濟和監管的影響繼續改變着美國的醫療器械行業。患者為我們的設備支付費用的能力將部分取決於此類材料和相關治療費用的補償程度將繼續從私人健康保險公司和其他類似組織獲得。如果第三方付款人沒有為醫生和護理提供者提供足夠的保險和補償，我們可能很難獲得市場對我們銷售的產品的接受。主要的第三方付款人，如私人醫療保險公司，在一定程度上根據政府資助的醫療計劃的變化，定期修改他們的支付方法。我們無法確定地預測這些定期修訂，這些修訂可能會導致某些特定設備的報銷發生不利變化，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們設備的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況，如政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常對醫療器械和服務的價格和成本效益提出質疑。政府對醫療產品的批准並不能保證這些第三方付款人會為產品買單。即使第三方付款人接受我們的醫療設備，他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務獲準上市之前，影響設備定價的法律和法規可能會發生變化，任何此類變化都可能進一步限制報銷(如果有的話)。

第三方付款人通常要求計費臨牀醫生參與第三方付款人網絡(“網內”)，以從第三方付款人那裏獲得最大利益。如果我們的客户牙醫和臨牀醫生不參與第三方付款

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在我們的網絡中，患者的成本可能會大幅增加，從而降低患者自掏腰包購買我們產品的意願，從而對我們的業務產生不利和負面影響，從而導致收入減少。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備旨在影響重要的身體功能和過程，未來的任何產品都將如此。與ProSomnus精密口腔醫療設備相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們不能保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的產品責任和臨牀研究責任保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。

我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。

我們承擔ProSomnus精密口腔內醫療設備保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，保修索賠

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在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户或患者可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

有關知識產權的風險

我們依賴於我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備和我們的製造工藝以及專有技術的保密性獲得並保持專利保護。我們的成功還取決於我們是否有能力獲得並維護對我們的名稱和商標的商標保護，保護我們的商業祕密和專有技術，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。

我們不能向投資者保證，我們將繼續創新和提交新的專利申請，或者如果未來提交的任何專利申請將導致授予專利。我們不能向您保證，我們的任何正在申請的專利將導致已頒發的專利，任何當前或未來的專利不會受到挑戰、無效或規避，我們的任何專利的範圍將排除競爭對手，或授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，有效性和可執行性無法確定地預測。專利可能受到挑戰、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。我們只有在我們的專有技術、協議和任何未來產品被有效和可執行的專利涵蓋或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。

我們已經獲得或在未來獲得的任何專利可能會被重新審查或以其他方式無效或被發現不可執行。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品相關的專利，此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，被告向美國專利商標局(USPTO)對主題專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利商標局(和外國同類機構)用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會改變。關於設備專利中已授予或允許的權利要求的標的和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們的專有權的保護程度，也不知道向我們或其他人頒發的任何專利將允許的索賠範圍。

然而，不能保證我們的技術在未來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，在某些情況下，專利申請在專利頒發之前是保密的。科學或專利文獻中發現的公佈往往大大晚於基礎發現和專利申請的提出日期。由於專利可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前未決申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品侵犯已發佈的專利。例如，可能存在提供支持的未決申請，或者可以修改為支持導致我們的產品侵犯已頒發專利的索賠。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或以其他方式非法使用他們的知識產權，如果我們被發現故意侵犯了這些人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。

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除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們可能還需要從該知識產權的持有者那裏獲得許可證。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。相反，我們可能並不總是能夠成功地向侵犯我們技術的其他人提出索賠。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。

除了專利，我們還依靠商標來保護我們公司和產品在市場上的認知度。我們還依賴於商業祕密、技術訣竅和專有知識，我們試圖通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來部分保護這些知識。我們不能向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將對任何違規行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。

與員工和其他人的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，而披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們產品中使用的技術的專有權和我們專有技術的能力。我們嚴重依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供完全甚至足夠的保護，也可能不能在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。此外，其他公司可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避開保密協議，或者產生會對我們的業務產生實質性和不利影響的專利。

我們可能會面臨知識產權侵權指控，解決這些指控的成本將是高昂的。

醫療器械行業已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟，我們的競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為一種競爭手段。知識產權訴訟既複雜又昂貴，結果很難預測。我們不能向您保證，我們不會成為專利侵權索賠、訴訟或幹擾程序的對象，以確定發明的優先權。訴訟或監管程序也可能是必要的，以執行我們的專利或其他知識產權。我們可能並不總是有財力來主張專利侵權訴訟或為自己辯護。任何訴訟中的不利結果可能會使我們承擔責任，或者要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能數額巨大的版税。此外，我們無法預測必要的許可證將在多大程度上以令人滿意的條款向我們提供，如果有的話。

我們未能獲得商標註冊可能會對我們營銷產品和運營業務的能力產生不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，我們可能無法維護或執行我們的註冊商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和相應的外國機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。我們可能會對我們的申請和/或註冊提起反對或取消訴訟，我們的申請和/或註冊可能無法繼續存在。如果不能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊，可能會對我們營銷產品和業務的能力造成不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像醫療器械行業中常見的那樣，我們可能會僱傭以前受僱於與我們類似的其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。訴訟可以

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有必要對這些主張進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

與政府和監管有關的風險

我們未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們的技術和產品相關的現行政府法規，可能會推遲或限制我們產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。

我們的開發活動以及ProSomnus精密口腔內醫療器械的製造和營銷都受到美國和國際上眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構批准銷售我們目前未獲批准的產品之前，我們必須證明這些產品對患者羣體和將要治療的適應症是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，對我們尚未批准的產品或我們未來可能開發的產品的監管審批可能需要數年或更長時間才能完成，並需要花費大量的財務、管理和其他資源。

在美國，支持監管機構提交文件可能需要進行的臨牀試驗費用高昂。我們不能保證我們能夠在任何特定時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經並將繼續在產品開發、試驗性試驗測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程上花費大量費用，並將投入大量時間。

即使完成，我們也不知道這些試驗是否會產生統計上有意義或臨牀上有意義的結果，足以支持上市批准的申請。我們是否以及以多快的速度完成臨牀試驗在一定程度上取決於我們能夠提高患者登記率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

參加試驗的患者人數是許多因素的函數。這些因素包括方案的設計；患者羣體的大小；患者與臨牀站點的距離和可獲得性；研究的資格標準；正在研究的候選產品的已知風險和好處；醫學研究人員為促進及時登記臨牀試驗所做的努力；本地醫生的患者轉介做法；是否存在競爭性臨牀試驗；以及是否有其他研究、現有或新的產品可用於或獲準作為適應症。如果我們遇到患者登記和/或臨牀試驗計劃完成的延遲，我們可能會在我們的開發計劃中產生額外的成本和延遲，並可能無法以經濟高效或及時的方式完成臨牀試驗。因此，我們可能無法在可接受的時間框架內完成臨牀試驗，如果有的話。如果我們未能登記和維持臨牀試驗所針對的患者數量，該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使我們更難證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或具有成本效益地招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，或者如果納入的患者沒有按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能既不支持進一步的臨牀開發，也不支持任何新的候選產品的商業化或對現有產品的修改。

即使我們正在進行的或預期的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能不支持進一步的臨牀開發或任何新的候選產品的商業化或現有產品的修改。FDA或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗將會成功，任何後來的臨牀試驗的結果可能不會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這一失敗將導致我們放棄一個候選產品或對任何現有產品的修改，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止

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可能會推遲我們向S提交510(K)計劃的時間，並最終影響我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每一種第一類和第二類醫療器械都必須獲得FDA的510(K)許可。510(K)計劃是向FDA提交的上市前提交，以證明要上市的設備至少與合法上市的設備一樣安全有效，或者基本上等同於合法上市的設備。公司必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，通常被稱為“謂詞”，並提出並支持它們的實質等價性聲明。提交產品的公司在收到FDA的訂單之前，不得繼續進行產品營銷，該訂單宣佈設備基本上等同。

實質等值的確定通常在90天內作出，並基於申請人提交的信息。

此外，如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者如果FDA發現這些試驗的實施存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。醫療技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。最終，我們可能無法開發出適銷對路的產品。

我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的改裝可能需要額外的FDA批准，如果沒有獲得批准，可能會迫使我們停止營銷和/或召回改裝的設備，直到我們獲得新的批准。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准(PMA)。PMA是FDA為評估III類醫療器械的安全性和有效性而進行的科學和監管審查程序。III類設備是那些支持或維持人類生命的設備，在防止損害人類健康方面具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。目前，我們不銷售此類III類設備，在可預見的未來也不打算這樣做。然而，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求510(K)批准或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或PMA批准進行任何修改，我們也可能被要求停止營銷和/或召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)批准或PMA批准。

我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備已獲得FDA的510(K)-II級許可，用於治療輕度至中度OSA和成人鼾症。

我們接受FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，這些行動可能會對我們的業務運營產生實質性影響。

雖然我們目前沒有受到FDA的任何警告信、譴責或審計，但我們受到FDA的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們沒有遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

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FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們不遵守適用的要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們在美國或國際上銷售我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。

我們的精密口腔內醫療器械、製造活動和遠程監控服務受到多個政府機構的廣泛監管，包括FDA和類似的國際監管機構。我們必須：

遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延誤或阻止我們推出任何新型號的ProSomnus精密口腔內醫療設備或其他新產品或服務。此外，可能會採用政府法規來阻止、推遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的製造活動進一步被要求證明符合FDA的質量體系法規。FDA通過FDA代表的批准前和批准後定期檢查來執行他們的質量體系法規。這些規定涉及產品測試、供應商資格、設計控制和質量保證，以及記錄和文件的維護。

如果我們不遵守這些規定，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的業務、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大幅增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生實質性影響。

我們與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

美國和其他地區的醫療保健提供者(包括牙醫)、醫生和第三方付款人將在我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律，以及通常被稱為醫生支付陽光法案和法規的法律。這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育項目等。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

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由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。

政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求，以及如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組我們的業務。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境和

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需要構建和維護強大且可擴展的系統，以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區，這增加了醫療保健公司可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性。

誤用或標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致昂貴的調查、罰款或監管機構的制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能對我們的業務造成高昂的成本。

我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准的適應症以外的用途，即所謂的非標籤用途。然而，我們不能阻止牙科或醫療專業人員在他們獨立的專業醫療判斷認為合適的情況下，在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備。如果醫生試圖在標籤外使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備，可能會增加患者受傷或其他副作用的風險。此外，將我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

鑑於我們意識到，儘管我們的培訓指南，某些睡眠牙醫可能會使用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的標籤外，存在風險，我們可能面臨監管審查的結果是這樣的使用。如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對非標籤使用的宣傳，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減，則他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。

此外，如果牙醫沒有經過充分的培訓，可能會濫用我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們在美國境外的活動可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法律的不利影響。

我們將我們的產品銷往美國國內外的加拿大。我們的商業計劃還預計我們的產品將在美國和加拿大以外的地區銷售。美國《反海外腐敗法》和其他類似的反賄賂和反回扣法律法規一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。隨着我們未來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律法規的約束。我們不能向您保證，我們將成功地阻止我們的代理人採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成實質性的不利影響。

與我們的證券相關的風險

如果我們不重新遵守或繼續滿足納斯達克繼續上市的要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

我們的普通股能否在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市取決於我們是否符合納斯達克繼續上市的條件。我們目前不符合納斯達克上市要求，特別是那些要求我們保持至少1,500萬美元公開持有股票的最低市值，保持至少5,000萬美元的上市證券最低市值和至少1美元的最低買入價的要求，並且必須分別在2024年3月18日、2024年2月12日和2024年4月30日或之前重新遵守這些要求。如果我們無法重新獲得這種合規，我們將不再有資格在納斯達克上交易，並很可能被納斯達克摘牌。

如果我們未能達到納斯達克的上市要求，我們可能會被納斯達克摘牌。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們可能會經歷

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融資方面的進一步困難，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。最後，退市可能會讓我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行，你可能會經歷未來的稀釋。為了籌集更多資本，我們未來可能會發行更多普通股或其他可轉換為普通股或可交換為我們普通股的證券。

ProSomnus的現有高管、董事及其附屬公司的所有權集中，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

根據他們在2023年10月20日的持有量，我們的董事和高管及其附屬公司作為一個集團將在收到股東批准後實益擁有我們已發行普通股的約7.7%。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括董事選舉、對我們公司註冊證書的任何修改以及任何重大公司交易的批准。這種控制可能具有推遲或防止控制權變更或管理層變更的效果，並將使某些交易在沒有這些股東支持的情況下很難或不可能獲得批准。

在公開市場上出售我們證券的大量股票可能會導致我們證券的價格下跌。

截至2023年10月20日，我們約有16,398,599股普通股流通股，我們的認股權證可行使為我們普通股的6,512,087股，每股11.50美元。

此外，自2023年10月20日起，我們可能會增發以下普通股：

只要發行任何或全部普通股，這些額外的普通股將導致我們普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。

作為本招股説明書組成部分的註冊説明書涵蓋出售證券持有人轉售總計45,272,288股普通股的情況。出售證券持有人將在招股説明書上決定他們出售登記轉售的股份的時間、定價和比率，招股説明書是公開市場的一部分。截至2023年10月20日，假設可轉換票據轉換後所有股份均已發行，根據截至2023年10月20日的已發行普通股數量，登記轉售的股份約佔已發行股份總數的53.7%。根據本招股説明書或其他規定大量出售普通股，可能會對我們普通股的公開交易價格造成負面壓力，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。

此外，根據與企業合併有關的登記權協議，某些股東在某些情況下可要求我們登記其須登記的證券，並可要求我們進行搭載登記

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與我們承擔的某些證券登記相關的這些證券的權利。吾等亦向證券購買協議的投資者方授予若干註冊權，而該等註冊權擬由本招股説明書組成的註冊説明書部分滿足。

我們已提交併打算保存本招股説明書所包含的註冊説明書，以促進該等銷售的註冊。登記這些證券將允許行使此類證券或公開轉售此類證券(視情況而定)。如此大量的證券註冊並在公開市場上交易，可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

不能保證我們的任何認股權證都會在錢裏，而且它們可能到期時一文不值。

截至本招股説明書的日期，我們有6,512,087份普通股認股權證，可按每股11.50美元的價格行使；有5,545,524份交易認股權證，可購買普通股，在獲得股東批准後，可按每股1.00美元的已發行價格行使。交易認股權證或其他認股權證持有人行使其各自認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的市場價格，目前該價格低於我們的交易權證和其他認股權證的行使價。如果我們普通股的市場價格繼續低於行權價格，持有人不太可能行使該等認股權證，因此我們不太可能在不久的將來從行使該等認股權證中獲得任何收益，甚至根本不可能。

我們修訂和重述的公司註冊證書授權董事會發行額外的普通股和優先股，並指定一系列優先股，所有這些都無需股東批准。

截至2023年9月30日，我們被授權發行股本101,000,000股，其中100,000,000股被授權為普通股，100,000,000股被授權為優先股，如果在特別會議上獲得批准，其金額將分別增加到150,000,000股和1500,000股。我們的董事會在我們的股東沒有采取任何行動的情況下，已經並可能再次指定並以其認為適當的系列發行優先股，並確立該等股票的權利、優先權和特權，包括股息、清算和投票權，前提是這符合特拉華州的法律。

我們已經發行和可能發行的優先股持有人的權利可能高於普通股持有人的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對普通股股份附帶的其他權利產生不利影響。此外，任何額外股票(普通股或優先股)的發行都將稀釋當時我們股本持有者的股權比例，並可能稀釋每股賬面價值。

具體而言，根據證券購買協議，我們發行了總計10,426股A系列可轉換優先股。就提交普通股持有人表決的任何事項而言，A系列優先股持有人有權在股東投票或同意的記錄日期，按普通股每股1.04美元的換股價格(四捨五入為最接近的整體股份)，投票表決的總票數與A系列優先股持有人可轉換成的普通股股數相等。A系列優先股的排名也高於普通股和任何其他平價通行證公司在發生清算事件時的股息、分配和支付方面的股本。此外，A系列優先股可轉換為普通股，但受某些限制，轉換速度為每1股A系列優先股1,000股普通股。

償還我們現有和未來的債務，包括可轉換票據，可能需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的債務。

截至2023年9月30日，在實施該日期的實物利息支付後，我們有大約3590萬美元的未償還可轉換票據本金總額。我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或對債務進行再融資，包括可轉換票據，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務，或者以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的債務融資或股權資本。我們對未來任何債務進行再融資的能力，將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。此外，我們未來的任何債務

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協議可能包含限制性公約，可能會禁止我們採用任何這些替代方案。如果我們不遵守這些公約，可能會導致違約，如果不治癒或放棄違約，可能會導致我們債務的加速。

此外，我們的債務，加上我們的其他財政義務和合同承諾，可能會產生其他重要後果。例如，它可以：

這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，如果我們產生額外的債務，與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。

我們沒有為我們的股本支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。

我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。未來派發現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況和董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

我們證券的交易價格可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的證券。

我們預計我們的普通股和認股權證的交易價格將會波動，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：

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目錄表

此外，整個股市，尤其是納斯達克，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們證券的市場價格。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

如果證券或行業分析師對我們的普通股發表負面意見，或不發表關於我們的研究或報告，我們證券的價格和交易量可能會下降。

我們普通股和權證的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種研究報道的缺乏可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調他們對我們普通股和認股權證的推薦，改變他們的目標價，發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股和認股權證的價格也可能下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對該公司的報道，我們可能會在市場上失去可見性，這反過來可能導致我們的證券價格下跌。

我們可能會在對您不利的時間贖回您未到期的權證，而不是交易權證，從而使您的權證變得一文不值。

除交易權證外，吾等可於行使權證前於對閣下不利的時間贖回未清償認股權證，從而大幅減損該等認股權證的價值。除交易權證外，我們將有權在可行使認股權證後及到期前的任何時間，按每股認股權證0.01美元的價格贖回已發行權證，前提是普通股在截至向認股權證持有人發出贖回通知日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日的收盤價等於或超過每股18.00美元(經股份分拆、股份資本化、重組、資本重組等調整後)。

我們不會贖回上述認股權證，除非證券法下有關行使該等認股權證時可發行的普通股的登記聲明生效，且有關普通股的最新招股説明書在整個30天的贖回期內可供查閲。如果此等認股權證可由我們贖回，我們可行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回該等認股權證可能迫使閣下(I)在可能對閣下不利的情況下行使閣下的認股權證併為此支付行使價，(Ii)於閣下希望持有認股權證的情況下以當時的市價出售閣下的認股權證，或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回未贖回的認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於閣下的認股權證的市值。

在行使該等認股權證時所收到的價值(1)可能低於持有人於相關股價較高的較後時間行使認股權證時所獲得的價值，及(2)可能不會補償持有人認股權證的價值。

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倘若吾等選擇贖回該等認股權證，吾等將於贖回日期前不少於三十天，以頭等郵資預付郵資的方式，將贖回通知郵寄至認股權證的登記持有人，按其在登記簿上的最後地址贖回。以這種方式郵寄的任何通知將被最終推定為已正式發出，無論登記持有人是否收到該通知，我們不需要向該等認股權證的實益擁有人提供任何通知。此外，雖然我們被要求提供此類贖回通知，但我們沒有單獨要求，目前也不打算通知任何持有人該等認股權證何時有資格贖回。如果您沒有行使與贖回相關的認股權證，包括因為您不知道該等認股權證正在贖回，您將只能獲得認股權證的象徵性贖回價格。

我們修訂和重述的公司證書和章程以及適用法律中包含的反收購條款可能會損害收購企圖。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程賦予我們的董事會某些權利和權力，這些權利和權力可能會導致它認為不可取的收購的延遲或阻止，包括：

我們還受特拉華州公司法第203節和特拉華州法律其他條款的約束，這些條款限制了股東在某些情況下實現某些業務合併的能力。任何具有延遲或阻止控制權變更效果的前述條款和條款都可能限制股東從其普通股股份中獲得溢價的機會，並可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇，這可能會限制股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高管、員工或股東的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一家聯邦或州法院提起。這些規定將不適用於為強制執行《證券法》、《證券交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。此外，修訂和重述的公司註冊證書和章程將規定，在法律允許的最大範圍內，根據證券法提出的索賠必須向聯邦地區法院提出。

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這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。或者，如果法院發現修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

一般風險因素

損害我們的聲譽或我們的品牌可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們必須提升我們品牌的價值才能取得成功。我們打算憑藉我們高質量的產品、服務和訓練有素的人員，以及我們獨特的文化和患者與我們推薦的睡眠牙醫的經驗來建立聲譽。如果我們不在營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資，我們品牌的價值可能不會增加，也可能會減少。任何對我們的品牌造成負面影響的事件，無論是真實的還是感知的，無論是否是價值或結果，例如但不限於因醫療事故或不當行為的指控或未能遵守聯邦、州或地方法規而導致的患者殘疾或死亡，包括對不遵守或未能遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值，使我們面臨負面宣傳，並損害我們的整體業務和聲譽。

我們的總部、數字化醫療設備建模流程和其他製造流程主要位於地震和其他自然災害多發地區。

我們的公司總部、銷售和營銷組織以及製造流程都位於加利福尼亞州普萊森頓的一家工廠。這樣的位置在地震區，可能會受到其他自然災害的影響。如果我們工廠所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們響應客户詢問或製造和運輸我們的精密口腔醫療設備的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户在一段時間內遇到設備接收嚴重延遲和服務水平下降的情況。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果來自商業或政府付款人的付款被顯著推遲、減少或取消，我們的業務、前景、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們將依賴我們ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售收入，進而間接依賴第三方付款人對此類設備的報銷。牙醫在支付ProSomnus精密口腔醫療器械費用時收到的金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，包括聯邦或州法規或立法的變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷時間表的變化。任何減少或取消這些付款都可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，報銷過程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能難以上訴或成本高昂，而且這種變化可能會大幅減少患者或牙醫的實際收受金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，並可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

牙醫就診的患者類型的波動導致我們的付款人組合發生重大變化，這可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的結果可能會因牙醫付款人組合的波動而在不同時期發生變化。付款人組合是指我們從支付或補償牙醫醫療服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。付款或報銷金額因付款人而異、因地域而異、隨時間而異。我們的支付者組合向更高比例的自付或由政府支付者支付全部或部分治療的患者的顯著轉變，可能會由於我們無法控制的原因而發生，並可能減少對我們ProSomnus精密口腔醫療設備的需求，這反過來可能對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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我們可能會尋求收購互補性業務或技術，這可能會分散管理層的注意力，而且可能無法成功整合到我們現有的業務中。

我們可能尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們不能保證我們將找到合適的收購候選者，不能保證收購將以可接受的條款完成，也不能保證我們能夠成功地將任何被收購業務的運營整合到我們現有的業務中。收購和整合另一項業務或技術將轉移管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。此外，我們可以借錢或發行股本來為收購融資。此類借款可能不會像我們目前的借款條款那樣對我們有利，可能會增加我們的槓桿率，發行股本可能會稀釋我們股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的運營結果。

我們認為，睡眠藥物和醫療保健的患者數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動敏感。通常，冬季幾個月流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發生率較高；然而，這些疫情爆發的時間和嚴重程度差別很大。

此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們要承擔更大比例的賬單，特別是在一年中其他醫療支出發生之前的前幾個月，這可能導致在此期間患者數量低於預期或壞賬支出增加。根據這些和其他因素，我們的季度經營業績在未來可能會有很大波動。

我們依賴於某些關鍵人員。

我們在很大程度上依賴於我們目前的高級管理層的努力，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席技術官。如果我們失去他們的服務，我們的業務就會受到阻礙或損害。此外，如果我們不能吸引、培養和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們就可能處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。如果不能吸引、培訓、留住和有效管理員工，可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能會導致失去銷售機會，因為招聘和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。關鍵員工離職帶來的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的董事會成員將有其他商業利益和對其他實體的義務。

我們的獨立董事將不會被要求將我們的業務作為他們的唯一和獨家職能來管理，他們可能有其他商業利益，並且可能從事與我們有關的其他活動，只要這些活動不與我們的公司的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依賴我們的董事和高管來成功地運營我們的公司。他們的其他商業興趣和活動可能會轉移我們經營業務的時間和注意力。

我們將需要謹慎地管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了實現更高的收入水平，在國際上營銷我們的產品，完成臨牀研究和開發未來的產品，我們相信我們將被要求定期擴大我們的業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證方面。隨着我們在這些領域擴大業務，管理層將面臨新的和更多的責任。為了適應任何增長和有效競爭，我們必須繼續升級和改進我們整個業務的信息系統、程序和控制，以及擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們目前和未來管理層有效運作的能力。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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整體經濟狀況的不景氣或波動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生重大不利影響。

我們的收入和盈利能力在很大程度上取決於總體經濟狀況以及我們的客户及其患者所在市場對我們產品的需求。全球經濟和金融市場的疲軟，包括目前正在進行的新冠肺炎疫情或地緣政治不穩定造成的疲軟，可能會導致對我們產品的需求下降。患者或客户需求的下降可能會影響客户對我們產品的需求，以及可用於支付我們設備費用的資金或保險。經濟狀況的任何進一步不利變化，包括任何衰退、經濟放緩或信貸市場中斷，或者戰爭或衝突的爆發，也可能導致對我們產品的需求下降。動盪和不確定的經濟狀況可能會使人們難以準確預測和規劃未來的商業活動。

所有這些因素都與我們無法控制的總體經濟狀況有關，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守日益複雜的監管上市公司的法律、規則和法規方面經驗有限或沒有經驗。我們將承擔與報告、程序和內部控制相關的重大義務，我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡。這些新的義務和額外的審查將需要我們的管理層給予極大的關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

內部控制不足可能導致財務報告不準確。

如果我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務業績。因此，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的業務結果和企業價值產生不利影響。

我們將需要做出重大努力來加強我們的流程和系統，並隨着我們業務的發展(包括成為一家上市公司)使它們適應變化。維護和調整我們的內部控制的這一持續過程既昂貴又耗時，需要大量的管理層關注。我們不能肯定我們的內部控制措施在未來將對我們的財務流程和報告提供足夠的控制。此外，隨着我們業務的發展，如果我們通過收購其他公司或對其他公司進行重大投資或達成聯合開發和類似安排來進行擴張，我們的內部控制可能會變得更加複雜，我們將需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，可能會損害我們的經營業績，或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現重大弱點，披露這一事實，即使迅速補救，也可能降低市場對我們財務報表的信心，損害我們的企業價值。

我們的實際運營結果可能與我們的指導意見有很大不同。

我們不時地提供關於我們未來業績的前瞻性估計，代表我們管理層在某個時間點的估計。這些前瞻性陳述是基於我們管理層準備的預測。這些預測並不是為了遵守美國註冊會計師協會公佈的準則而編制的，我們的獨立註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測，因此，該等人士不會對我們的預測發表任何意見或提供任何其他形式的保證。

預測是基於一系列假設和估計，雖然以數字具體性呈現，但本質上受到重大業務，經濟和競爭不確定性和突發事件的影響，其中許多超出了我們的控制範圍，並基於對未來業務決策和條件的特定假設，其中一些將發生變化。我們提供前瞻性信息的主要原因是為我們的管理層與股東討論我們的業務前景提供基礎。前瞻性陳述必然是投機性的，可以預期，我們的前瞻性陳述的部分或全部假設將不會實現或將與實際結果有很大差異。因此，我們的前瞻性陳述只是管理層認為截至發佈之日可實現的估計。實際結果

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目錄表

將與我們的前瞻性陳述有所不同，這些變化可能是重大的。鑑於上述情況，我們敦促投資者在作出投資決定時不要依賴或以其他方式考慮我們的指導。

我們有資格成為“新興成長型公司”。和一家“規模較小的報告公司”在證券法的意義內，如果我們利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求的豁免或規模較小的報告公司，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的表現更難與其他上市公司的表現進行比較。

我們符合《證券法》第2(A)(19)節的定義，並經《就業法案》修訂，是一家“新興成長型公司”。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，包括(A)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免，(B)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求，以及(C)在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)截至該財年6月30日非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元的財年的最後一天，(Ii)我們在該財年的年度總收入達到或超過12.35億美元(按通脹指數計算)的財年的最後一天，(Iii)我們在前三年期間發行超過10億美元不可轉換債券的日期，或(Iv)於2021年6月15日完成的Lakeshore首次公開發售單位普通股首次出售之日五週年後財政年度的最後一天(“IPO”)。此外，就業法案第107節還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用證券法第107節規定的豁免遵守新的或修訂後的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不選擇退出這一延長的過渡期，因此，我們可能不會像其他非新興成長型公司的上市公司那樣受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。投資者可能會發現我們的證券不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免，這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍。

此外，我們有資格成為S-K條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們預計在本財年的最後一天之前，我們仍將是一家規模較小的報告公司，在該財年的最後一天，(I)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過250,000,000美元，或(Ii)在該已完成的財年中，我們的年收入超過100,000,000美元，且截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過700,000,000美元。就我們利用這種減少的披露義務而言，我們的財務報表可能很難或不可能與其他上市公司進行比較。

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收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有普通股將由出售證券持有人代為出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

假設所有現金交易認股權證全部行使，我們將從行使交易認股權證中獲得總計約545萬美元的收入。我們預期將行使該等認股權證所得款項淨額用作一般公司用途。不能保證交易認股權證的持有人會選擇行使任何或所有該等認股權證。

交易認股權證持有人行使其交易認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的市場價格。2023年11月24日，我們普通股的收盤價為每股0.839美元。如果我們普通股的市場價格繼續低於行權價格，持有者不太可能行使交易權證，因此我們不太可能在不久的將來從行使這些權證和期權中獲得任何收益，或者根本不可能。請參閲“風險因素—不能保證認股權證將在現金中，而且它們可能到期時一文不值瞭解更多信息。

出售證券持有人將支付該等出售證券持有人在處置其普通股時產生的任何承銷費、折扣和出售佣金。吾等將承擔本招股説明書涵蓋的實現普通股登記所產生的所有其他成本、費用和開支，包括但不限於所有登記和備案費用、納斯達克上市費以及律師和獨立註冊會計師的費用。

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普通股和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和我們的公募認股權證分別在納斯達克全球市場和納斯達克資本市場上市，代碼分別為“OSA”和“OSAAW”。截至2023年10月20日，共有16,398,599股普通股已發行和發行，並由250名持有人登記持有，以及6,512,087股公共認股權證，由25名持有人發行和持有。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。

股利政策

到目前為止，我們還沒有就我們的普通股支付任何現金股息。我們未來支付普通股的現金股息將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況以及我們A系列優先股指定證書的限制。我們普通股的任何股息的支付將由我們的董事會酌情決定。

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PROSOMNUS財務狀況及經營成果的管理層討論與分析

以下對ProSomnus Holdings，Inc.及其子公司在業務合併前以及ProSomnus，Inc.及其子公司在業務合併後的財務狀況和經營結果的討論和分析(在本節中統稱為“ProSomnus”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”)應與ProSomnus截至2023年9月20日的簡明綜合未經審計財務報表以及截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9個月的經審計綜合財務報表以及截至12月31日的年度的經審計綜合財務報表一起閲讀。2022年和2021年，連同相關注釋，包括在本招股説明書中。本討論包含基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及許多風險、不確定性和假設，包括但不限於“風險因素”一節中描述的那些。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

我們是一家專注於開發、製造和營銷精密口腔內醫療設備的醫療技術公司，這是一種治療和管理輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者的新選擇。每個ProSomnus精密口腔內設備都是根據每個患者的解剖和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢，為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供有效、舒適、經濟和患者滿意的治療結果。

我們的ProSomnus精密口腔內設備被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為二級醫療設備，用於治療鼾症和輕度至中度OSA。我們的第一個口腔內設備於2014年7月收到上市前通知，並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)款獲得FDA批准，我們的設備自2014年8月起在美國商業化銷售。到目前為止，已為患者開出了20多萬台ProSomnus精密設備。

睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸道疾病，對患者的睡眠、健康和生活質量造成負面影響。阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸暫停。OSA是一種醫學狀況，其特徵是在睡眠期間舌頭、軟齶部和喉部後面的其他相關組織坍塌並堵塞上呼吸道時停止呼吸，暫時降低血液中的氧氣濃度。在阻塞性睡眠呼吸暫停發作期間，橫隔肌和胸肌必須更加努力地工作，以克服阻塞並打開呼吸道。這些發作擾亂了睡眠週期，減少了流向重要器官的氣流，給身體帶來壓力，並創造了一個負反饋循環。如果不治療，OSA會增加高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。睡眠呼吸暫停與生活質量因素的降低有關，包括機動車和操作員事故、工作場所失誤、缺勤等的風險較高。

在ProSomnus之前，拒絕或未能通過CPAP的阻塞性睡眠呼吸暫停患者幾乎沒有其他選擇。從歷史上看，CPAP的替代治療包括外科手術或傳統的牙科產品。外科手術，如舌下神經刺激和上頜骨前移，是侵入性的，可能是不可逆轉的，昂貴，僅適用於少數患者類型。從歷史上看，傳統的牙科產品與不一致和不可靠的性能有關。我們認為，對於一種有效、非手術、方便和更經濟的治療替代方案，既有迫切的臨牀需求，也有強大的市場機會。

ProSomnus療法由大多數私人保險付款人、聯邦醫療保險和世界上許多國家提供的越來越多的公共醫療保險計劃覆蓋。在美國，估計70%的治療費用由私人保險支付，25%由聯邦醫療保險覆蓋，其餘5%由患者自掏腰包。

對於口腔內矯治器治療，提供者通常由私人醫療保險為每個患者報銷約2,000至3,500美元，對於口腔內矯治器治療，通常由聯邦醫療保險為每個患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和醫療保險轄區而異。在這些報銷水平下，我們相信，與其他牙科手術相比，口腔內矯治器療法為牙醫提供了一個具有吸引力的每椅子時間收入比率。

我們通過一支直銷隊伍向美國和世界各地選定的國家和地區的睡眠藥物供應商營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國、加拿大和歐洲擁有36名直銷代表。我們的銷售團隊將他們的教育、促銷和銷售努力集中在已發展出牙科睡眠醫學專業的牙醫以及正在積極治療OSA的醫生身上。

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截至2023年9月30日的三個月，我們創造了710萬美元的收入和淨虧損1120萬美元，而截至2022年9月30日的三個月收入為500萬美元，淨虧損350萬美元。截至2023年9月30日的9個月，我們創造了1980萬美元的收入和淨虧損1720萬美元，而截至2022年9月30日的9個月收入為1360萬美元，淨虧損940萬美元。截至2023年9月30日，累計赤字為2.28億美元。

宏觀經濟環境

美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的不確定性，包括供應鏈環境、通脹壓力、更高的利率、全球金融市場的不穩定、勞動力短缺、烏克蘭和中東軍事衝突導致的大宗商品市場嚴重混亂，以及關税或貿易壁壘的引入或變化可能導致經濟衰退，這可能對我們的長期業務產生實質性的不利影響。

我們在美國主要金融機構的賬户中保留了大部分現金和現金等價物，我們的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。到目前為止，這些市場狀況和對流動性的擔憂還沒有影響我們的運營結果。然而，如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。

最近的融資交易

於2023年9月20日，吾等與若干第三方及關聯方投資者訂立證券購買協議，據此，吾等發行(I)合共10,426股A系列優先股，每股面值0.0001美元，總購買價為1,040萬美元，每股購買價為1,000美元，及(Ii)(A)就出售持有現有可換股票據的證券持有人而言，新的可換股票據的條款與該等票據持有人現有的可換股票據大致相若，但該等新票據將可轉換為普通股。換股價格為每股1.00美元，但須受適用的新契據的條款及條件所規限，據此，適用的新票據系列將按該票據持有人投資者所佔的未償還本金部分換取(B)根據交易所協議發行的現有票據及/或交易權證。

這些投資者包括我們董事會的某些成員和我們的某些高管，以及為持有我們現有可轉換票據的這些人提供的關聯公司和投資工具。代表高級可轉換票據本金金額約340萬美元和附屬可轉換票據本金金額約1,210萬美元的可轉換票據持有人蔘與了融資交易。

融資交易在多個日期完成：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換，包括加入管理新票據的契據，已於2023年10月11日進行。

作為融資交易的結果，於2023年9月，票據持有人投資者實際上向吾等提供了總計640萬美元的現金，以換取6,376股A系列優先股、可行使為總計1,404,524股普通股的交易權證，以及對其可轉換票據轉換功能的重新定價，而其他投資者向吾等貢獻了總計320萬美元的現金，以換取3,150股A系列優先股和可行使的交易權證，換取總計3,150,000股普通股。

影響經營效果的因素

以下因素對我們的業務非常重要，我們預計它們將影響我們未來的運營結果和財務狀況：

我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。隨着代表設在高價值的大都市地區，直銷組織將主要專注於牙醫和從事睡眠醫學執業的醫生。這項倡議的主要目的是通過促進牙醫和醫生之間的轉介關係來增加這些牙醫和醫生的病例量，幫助他們擴大他們的牙科睡眠醫學方面

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練習並教育他們使用ProSomnus口腔內裝置的優點。我們還打算進一步擴大我們對綜合醫療系統和醫院網絡的銷售。我們目前正在幾個歐洲國家開始我們的ProSomnus口腔內設備的營銷和銷售，並打算進一步擴大我們的營銷和直銷到國際市場。

我們打算將產品線擴展的重點放在使ProSomnus能夠獲得OSA、鼾症和其他相關睡眠呼吸障礙患者的更大份額的治療。我們預計，每一條產品線的延伸都將針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症來優化ProSomnus產品。我們預計，每一條產品線擴展都將利用我們獨特的製造平臺，並可能為知識產權創造更多機會。

我們於2020年11月獲得FDA批准一款可提供遠程病人監護服務的口內裝置。與我們的口內設備相關的遠程患者監測服務的銷售可能會產生額外的經常性收入來源，這些收入可以通過保險報銷。我們的遠程患者監測服務將基於將傳感器集成到ProSomnus口腔內器械中，該器械可持續監測醫生想要的生理健康數據，而這些數據通常無法從CPAP或其他口腔內器械治療器械中獲得。我們的市場研究表明，我們的遠程病人監護服務可能是更大的市場接受度和擴張的重要驅動力，並帶來可觀的未來收入。

財務數據某些組成部分的説明

收入

我們所有的收入主要來自我們定製的精密口腔內醫療設備的銷售，臨牀醫生使用這些設備來治療被診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停的患者。我們的收入確認政策在本招股説明書其他部分包括的截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表附註2及其附註中進行了更詳細的討論。

收入成本

收入成本主要包括材料和與生產口腔內設備有關的成本，包括員工薪酬、其他與員工相關的費用、入境運輸和可分配的製造間接成本。ProSomnus有一項政策，將新制造業員工的初始招聘和培訓成本歸類為綜合業務報表中研發費用的一部分。

銷售和市場營銷

銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資、獎金、福利和差旅成本，以及網站、廣告、會議和其他促銷成本。隨着我們在國內和國際上擴大我們的銷售組織，我們預計銷售和營銷費用按絕對值計算將繼續增長。

研發

研發成本包括原型的生產成本、測試和前期生產單位的生產成本、用品、諮詢和人員成本，包括工資、獎金和福利成本。我們的大部分研發費用都與開發新產品和服務有關。諮詢費用與研究和開發活動以及臨牀和監管活動以及某些第三方工程費用有關。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計將繼續在產品開發方面進行大量投資。因此，隨着研發努力的增加，研發費用預計將以絕對值增加。

一般和行政

一般和行政費用主要包括人工、獎金、福利、一般保險、辦公費用和外部服務。外部服務包括審計、税務、法律和其他專業費用。我們預計，作為上市公司運營的結果，一般和行政費用將以絕對美元計算增加。

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其他收入(費用)

其他收入(費用)主要涉及利息支出以及我們的可轉換債務、收益負債、歸類為負債的認股權證和債務清償損失的公允價值變化， 以及其他融資成本。

利息支出的組成部分包括在我們的可轉換票據、附屬票據、附屬貸款和擔保協議、無擔保附屬本票、設備融資和資本租賃債務項下產生的利息支出。

經營成果

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的三個月比較

(n/m=沒有意義)

截至2023年9月30日的三個月，收入總計710萬美元，比2022年同期報告的500萬美元增長了41.5%。這一增長主要是由於銷售和營銷投資增加以及混合產品轉向新的EVO產品而導致的單位銷量增加。我們認為，產品銷售額的潛在增長歸因於ProSomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀應用越來越多，以及2023年上半年擴大的現場銷售團隊的積極影響。

截至2023年9月30日的三個月，我們的毛利率保持相對穩定，而截至2022年9月30日的三個月的毛利率為49%。我們在2023年搬進了一個新的製造設施。該工廠使我們以前的產能翻了兩番，並增加了計入產品成本的間接成本。隨着銷量的增加，我們預計能夠利用新的融資機制來提高毛利率。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了90萬美元，或39.7%。這一增長主要是由於銷售團隊的擴大以及差旅和麪對面活動導致的人員支出增加。

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與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的研發支出增加了40萬美元，增幅為51.1%。這一增長主要是由於與員工人數相關的人員和研發人員的增加。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了180萬美元，增幅為117.3%。這一增長主要是由90萬美元的專業服務和法律費用、60萬美元的與員工人數相關的人員成本以及30萬美元的各種其他費用推動的。

截至2023年9月30日的三個月，由於250萬美元的融資損失和150萬美元的債務融資成本註銷，截至2023年9月的三個月，其他收入(支出)比上一季度增加了400萬美元。

截至2023年9月30日的三個月，其他支出總額比上一季度增加了560萬美元。增加的主要原因是債務清償以及與融資交易有關的其他融資損失和成本共計1,370萬美元，被確認的390萬美元的溢價負債、370萬美元的可轉換票據和60萬美元的認股權證負債的公允價值減少所抵銷。

截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9個月的比較