1.1.

“藥物不良經歷” 是指任何與人體使用藥物相關的嚴重、非嚴重或意想不到的不良事件，無論是否被視為與藥物有關，這些不良事件可能會引起雙方或其各自的關聯公司或第三方分包商的注意，包括但不限於適用法律要求其向美國食品藥品管理局或監管機構報告的性質和嚴重性。

1.2.

就一方而言，“關聯公司” 是指控制、受該方控制或與該方共同控制的任何人。就本定義而言，“控制權” 係指：（a）通過合同或其他方式直接或間接擁有指導某一實體的管理或政策的權力，或者（b）直接或間接擁有該實體百分之五十（50％）或更多有表決權的證券。

1.3.

“適用法律” 是指任何司法管轄區的所有適用法律、法規、規則、規章和指南，包括但不限於所有良好的臨牀實踐、所有良好的實驗室規範、所有良好的生產規範以及相應監管機構（例如FDA或監管機構）頒佈的所有適用標準或指南。

1.4.

“東盟許可協議” 指Maruho和Journey簽訂的某些獨家許可協議自本協議發佈之日起生效。

1.5.

“破產方” 的含義如第 17.17 節所述。

1.6.

“破產事件” 的含義如第 13.3 節所述。

1.7.

“破產法” 的含義如第13.3節所述。

1.8.

“工作日” 是指除星期六、星期日或法律授權或要求位於加利福尼亞州舊金山或日本大阪的商業銀行保持關閉日期以外的任何一天。

1.9.

“日曆季度” 指從 1 月 1 日開始的每三 (3) 個月期間^st，4 月 1 日^st，7 月 1 日^st 以及 10 月 1 日^st.

1.10.

“日曆年” 是指從每年 1 月 1 日開始的十二 (12) 個月期間^st.

1.11.

“首席執行官” 的含義如第 3.3 節所述。

1.12.

“商業化” 或 “商業化” 是指製造以供銷售、營銷、推廣、分銷和銷售。

1.13.

“商業上合理的努力” 是指通過真誠和勤奮的努力，利用與丸穗相似規模的製藥行業公司合理投入的精力，持續地對產品進行開發或商業化活動。

1.14.

“機密信息” 的含義如第 9.1 節所述。

1.15.

就任何知識產權而言，“控制” 或 “受控” 是指一方在不違反與第三方的任何協議條款的情況下向另一方授予該知識產權的許可或再許可或分許可或根據該知識產權授予許可或再許可的權利（無論是通過所有權、許可還是其他方式）。

1.16.

“Dermira FTE 利率” 是指截至首次重報日，美元[***]僱員每年的全職同等年度（共計為 [***]每年工作時數（美元）[***]每天），每天按比例計算，前提是如果一天的工作時間少於八（8）小時，則Dermira FTE費率應按小時按比例計算。Dermira FTE費率每年應在原始生效日週年之際增加或減少，其百分比等於美國勞工統計局公佈的全城市消費者物價指數（CPI-U）的漲幅或降幅。

1.17.

“被指定人” 的含義如第 3.3 節所述。

1.18.

“開發” 或 “開發” 是指進行任何必要的研發活動，以獲得監管部門的批准，將候選藥物商業化。

1.19.

“已開發知識產權” 的含義如第 8.2 節所述。

1.20.

“開發計劃” 是指為在該地區開發產品而用英語編寫的開發計劃，包括但不限於：(a) 為獲得該地區的產品獲得監管部門批准而進行的所有非臨牀和臨牀研究，(b) 該地區對產品的監管要求，以及 (c) Journey對該地區產品開發的支持和協助（Journey已書面同意或獲得指導委員會的批准）。

1.21.

“開發供應協議” 的含義如第 5.1.1 節所述。

1.22.

“利用” 或 “剝削” 是指開發、註冊、製造、製造、製造、製造、使用、出售、要約出售、分銷、出口和進口。

1.23.

“FDA” 指美國食品藥品監督管理局或其繼任機構。

1.24.

“現場” 指處方和/或非處方藥對人類患者腋窩多汗症進行局部治療或預防。

1.25.

“首次商業銷售” 是指在該地區獲得監管部門批准後，首次在該地區銷售該產品供公眾使用或消費。

1.26.

“不可抗力事件” 的含義如第 17.4 節所述。

1.27.

“GAAP” 是指日本公認的會計原則。

1.28.

“仿製競爭對手” 是指與產品具有相同活性成分、治療劑量、給藥時間表、安全特徵和給藥途徑的藥品，並且已獲得該地區監管機構的批准，將該產品作為參考產品。

1.29.

“良好生產規範” 指所有適用的現行良好生產規範，包括（a）美國現行良好生產規範（21 C.F.R. 第 4、210、211、601、610 和 820 部分）中詳述的原則，（b）歐洲指令 2003/94/EC 和 Eudralex 4，（c）世衞組織 TRS 986 附件 2、TRS 961 附件 6 和 TRS 957 附件 2 中詳述的原則，(d) ICH Q7 指南，以及 (e) 任何相關國家的相應適用法律，每項法律均可能不時修訂並適用。

1.30.

“ICDR” 的含義如第 16.3 節所述。

1.31.

“改進” 的含義如第 2.5.2 節所述。

1.32.

“IND” 是指向監管機構提交的在研新藥申請，要求授權對該產品進行實地調查。

1.33.

“受保人” 的含義如第 11.3 節所述。

1.34.

“賠償人” 的含義如第 11.3 節所述。

1.35.

“知識產權” 是指任何司法管轄區的所有商業祕密、版權、專利和其他專利權、商標、精神權利，以及任何其他知識產權或專有權。

1.36.

“Journey Other IP” 的含義如第 8.4 節所述。

1.37.

“旅程產品 IP” 的含義如第 8.3 節所述。

1.38.

“專有技術” 是指（a）在APA生效日期之前由Dermira控制的所有機密和專有信息和數據，這些信息和數據：（i）在APA生效日期之前應用於產品或將其納入產品中，以及（ii）Maruho開發產品所必需的，（b）在APA生效日期當天或之後由Journey控制，這些信息和數據是Maruho開發產品所必需的，（c）包含在APA生效日期當天或之後由Journey控制的已開發的 IP，或（d）包含在 Journey Product IP 中。

1.39.

“專有技術永久許可” 的含義如第 2.1 節所述。

1.40.

“知識” 的含義如第 10.2 (a) 節所述。

1.41.

“許可知識產權” 是指專利權和專有技術以及製造專有技術的統稱。

1.42.

“損失和索賠” 統指任何和所有第三方對損失、損害、責任、成本和支出（包括合理的律師費）的要求、索賠、訴訟和訴訟（無論是刑事還是民事、合同、侵權行為還是其他）。

1.43.

“製造專有技術” 是指 (a) 與製造有關的保密和專有信息及數據 [***]自首次重報之日起，該信息受Dermira控制，載於本文件所附附表B，以及 (b) 與製造產品有關的機密和專有信息及數據 [***]如第一份A＆R協議第2.7.1和2.7.2節所述，由Dermira提供給Maruho，如第2.8.2節所述，由共享製造商提供。

1.44.

“Maruho 其他 IP” 的含義如第 8.5 節所述。

1.45.

“NDA” 是指向監管機構提交的新藥申請，要求授權在該領域銷售該產品。

1.46.

“淨銷售額” 是指Maruho、其關聯公司及其各自的分許可證持有人確認的用於銷售產品的總銷售額（Maruho、其關聯公司或分許可證持有人為後續轉售而進行的銷售除外，在這種情況下，向最終用户的最終銷售額將用於計算淨銷售額），減去根據公認會計原則計算的扣除額。如果根據上述規定計算的 “淨銷售額” 將少於根據該定義下的 “淨銷售額” 定義確定的金額 [***]，然後，應Journey的書面要求，“淨銷售額” 的定義應轉換為中規定的定義 [***].

1.47.

“非破產方” 的含義如第 17.17 節所述。

1.48.

“專利權” 是指：(a) 附表A中列出的專利和專利申請以及已開發知識產權和旅程產品知識產權中的任何專利和專利申請，(b) 該地區對第 (a) 小節所述的專利或專利申請擁有優先權的所有部門和延續機構，(c) 已頒發或將來根據第 (a) 和 (b) 小節所述的任何上述專利申請頒發的所有專利領土，包括實用專利、模型和外觀設計專利及發明證書，以及 (d) 任何補發，在領土上延期, 延長或增加上述任何條款.

1.49.

“個人” 是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、聯營、辛迪加、獨資企業、非法人組織、政府機構或本文未具體列出的任何其他形式的實體。

1.50.

“1/2b期臨牀研究” 是指在該地區進行的一項人體臨牀試驗，旨在初步評估該產品對所研究疾病或適應症患者對特定適應症或適應症的有效性。

1.51.

“3期臨牀研究” 是指在該地區進行的人體臨牀試驗，該試驗是在1/2b期臨牀研究之後進行的，其結果可用於確定安全性和有效性，並可用來確定產品的警告、預防措施和不良反應，以此作為保密協議的依據。

1.52.

“產品” 或 “產品” 是指包含以下內容的藥品 [***]作為唯一的活性藥物成分。

1.53.

“產品商標” 指所有註冊和未註冊的商標、服務標誌、商業外觀、商品名稱、徽標、徽章、域名、符號、設計及其組合，在每種情況下，這些商標都是由 Maruho、其關聯公司或其分許可證持有人在現場和地區開發或商業化產品時開發和使用並標識該產品的所有註冊和未註冊商標。“產品商標” 將不包括由 Journey 註冊和維護的任何商標（“Journey 商標”）。為避免疑問 Maruho 使用的商標是否包含 Journey 商標，則該商標不是產品商標，歸 Journey 所有。

1.54.

“收件人” 的含義如第 9.2 節所述。

1.55.

“記錄：其含義如第 4.3 節所述。

1.56.

就產品而言，“監管批准” 是指監管機構在現場和地區銷售產品所需的任何批准（包括必要時的定價和報銷批准）、註冊、許可或授權。

1.57.

“監管機構” 是指Koseirodosho、日本厚生勞動省、藥品和醫療器械管理局及其任何負責在該領土上為該產品頒發監管批准的繼任機構。

1.58.

就產品而言，“監管文件” 是指向監管機構提交的任何適當的監管申請，包括但不限於任何IND、NDA、向監管顧問委員會提交的任何文件、任何上市許可申請及其任何補充或修正案。

1.59.

“相關記錄” 的含義如第 7.1.1 節所述。

1.60.

“報告截止日期” 是指 [***]在本報告所述期間 [***]到 [***]在前一年， [***]在本報告所述期間 [***]到 [***]^t, [***]在本報告所述期間 [***]到 [***]，以及 [***]在本報告所述期間 [***]到 [***].

1.61.

“報告” 的含義如第 4.4 節所述。

1.62.

“特許權使用費期限” 是指從原始生效日期開始到2023年10月1日結束的期限。

1.63.

“安全協議” 的含義如第 4.5 節所述。

1.64.

“共享製造商” 是指意大利公司 AMSA S.p.A.。

1.65.

“規格” 的含義如第 3.2.5 節所述。

1.66.

“指導委員會” 的含義如第 3.1 節所述。

1.67.

“税” 的含義如第 6.3.1 節所述。

1.68.

“術語” 的含義如第 13.1 節所述。

1.69.

“領土” 是指日本。

1.70.

“第三方” 是指除一方或一方的關聯公司以外的任何人。

1.71.

“有效索賠” 是指：（a）對包含在專利權內的已頒發和未到期的專利的索賠，該專利未被法院或其他具有管轄權的適當機構的未撤銷、不可上訴或被宣佈不可執行或無效的決定永久撤銷或宣佈其不可執行或無效，或（b）對專利權中包含的待處理專利申請的索賠，該索賠是真誠提出的，沒有被放棄或者最後不予受理, 不能提出上訴或重新提出申請.

1.72.

“預扣税要求” 的含義如第 6.3.2 節所述。

2.1.

許可證授予。在遵守本協議的條款和條件的前提下，Journey特此向Maruho授予專有的（受第2.2節約束）、可再許可（受第2.3節約束，並在適用範圍內，根據第2.4節和第2.5節）、特許權使用費、註冊權和許可證，允許在野外和地區使用產品（包括製造能力） [***]以及領土以外的非排他性產品，但僅限於在領土內銷售產品）。儘管有上述規定，但根據專有技術和製造專有技術授予Maruho的權利和許可是不可撤銷的永久權利和許可，除非 (x) Maruho根據第13.4節終止本協議，或者 (y) Journey根據第13.2、13.3或13.5節終止本協議（以下簡稱 “專有技術永久許可”）。

2.1.1.

在本協議執行後（如果在本協議中增加了任何許可知識產權，則在此後立即執行），Journey應Maruho的協助下，立即向該地區的專利局註冊根據本協議授予Maruho的專有權利和許可。如果Journey發生破產事件，以及在本協議終止之前的任何時候，未經Maruho事先書面同意，Journey不得取消此類註冊。丸穗應向專利局支付註冊和維護（如果有）此類專有權和許可的費用。

2.2.

授予返還權利。Maruho 特此向Journey及其關聯公司授予許可IP下可再許可、永久、不可撤銷、全額付清、非排他性、免版税的權利

2.3.

分許可權。Maruho可以在未獲得Journey事先批准的情況下將Journey根據本協議授予其的權利轉許可給其任何關聯公司，也可以在Journey事先獲得書面批准後將其許可轉許可給任何第三方，前提是Maruho在適用的再許可協議執行後的三 (3) 個工作日內向Journey提供每份再許可的書面通知。任何和所有分許可證均應遵守以下條件：

2.3.1.

所有分許可均應遵守並符合本協議的條款和條件，並應：(a) 禁止在未經 Journey 事先書面批准的情況下轉讓此類分許可證，(b) 將 Journey 列為分許可下的第三方受益人，有權執行此類再許可的條款；(c) 禁止違反本協議條款和條件授予進一步的分許可。在任何情況下，任何分許可均不得解除Maruho在本協議下的任何義務。

2.3.2.

Maruho 應在分許可或修正案執行後的三十 (30) 天內向 Journey 提供每份再許可協議（包括製造專有技術的任何再許可證）及其每項修正案的真實完整副本，前提是 Maruho 可以編輯分許可協議和 Journey 沒有合理要求的每項修正案的機密條款，以確認 Maruho 遵守本協議。此外，如果已簽署的分許可協議或修正案是日語版，Maruho 沒有義務向 Journey 提供該文件的任何譯本。

2.3.3.

除製造專有技術外，Journey同意本第2.3節中規定的Maruho義務不適用於Maruho或其關聯公司與合同研究組織、合同製造組織和類似第三方之間的協議，在每種情況下均為Maruho或其關聯公司或Maruho分許可持有人的利益提供服務。

2.4.

[***]權利。Journey 已獲得某些知識產權和數據權（通過 Dermira 根據 APA 進行的轉讓）（即[***]權利”）來自 [***]和 [***]根據該特定的《獨家許可協議》 [***]，其編輯版本已在原始生效日期之前提供給Maruho。如果在產品開發過程中，有必要使用 [***]權利，則應適用以下條款：

2.4.1.

就第 2.1 節下的許可授予而言，許可的知識產權應包括 [***]在實地和地區內開發產品所必需的範圍內的權利。

2.4.2.

如果 Maruho 進一步轉許可 [***]第三方的權利（包含在第 2.1 節下的許可授予中）(a”[***]分許可證持有人”），然後是 Maruho 與 [***]分許可證持有人 (”[***]“分許可證”）應在根據該協議授予的許可範圍內 [***]協議，並應符合協議的條款 [***]在所有方面。為了清楚起見，Maruho 或 [***]除了本協議中描述的義務外，分許可證持有人將不承擔其他義務以及 [***]協議。

2.4.3.

Maruho 應（並將導致各自的原因） [***]分許可證持有人 (a) 進行賠償 [***]並賠償 [***]) 如上所述 [***]，在每種情況下，都是 Journey 在該領土實地的再許可證持有人，但條件和程序基本上與其中所載的條件和程序相同 [***]，以及 (b) 保持[***]根據保密義務，保護性不亞於中規定的保密義務 [***].

2.4.4.

Dermira在APA生效日期之前向Maruho提供的所有信息，或者在APA生效日期當天或之後由Journey to Maruho提供的所有信息，在每種情況下，均構成專利權和技術（定義見 [***]) 應受以下條款的約束 [***].

2.4.5.

[***]應是本協議的第三方受益人，Maruho 應包括在每項協議中 [***]再許可一份明確的聲明 [***]是預期的第三方受益人 [***]再許可證。

2.5.

製造專有技術分許可權。

2.5.1.

儘管本文有任何相反的規定，但未經Journey事先書面同意，Maruho及其關聯公司均無權根據製造專有技術授予任何再許可證，不得無理拒絕、限制或延遲，如果Journey不同意根據本第2.5.1節提議對製造專有技術進行再許可，則Journey應就此向Maruho提供書面實質性解釋；Maruho 可以根據以下條款對其權利進行再許可未經 Journey 事先書面同意，向共享製造商提供全部或部分製造專有技術，由其進行合同製造 [***]代表 Maruho（或其關聯公司）銷售在該地區銷售的產品。為避免疑問，本協議中的任何內容均不得被視為或解釋為授予Maruho（或其關聯公司）或其任何分許可持有人或分包商根據製造專有技術製造或製造任何其他產品的任何權利，製造專有技術中的任何權利僅用於製造 [***]適用於在領土內銷售的產品。Maruho 根據本第 2.5 節授予的任何分許可證都將符合上文第 2.3.1 和 2.3.2 節的要求。

2.5.2.

Journey 應完全擁有任何製造專有技術、其中描述或主張的主題或首次重述日之後的使用（統稱為 “改進”）的任何改進、修改或衍生作品；但是，前提是此類改進將包含在上文第 2.1 節下的許可授予中。

2.6.

排他性。在期限內，除本協議下的產品外，Maruho及其任何關聯公司（以及本協議第2.3、2.4或2.5節規定的Maruho的任何分許可證持有人）均不得在現場和該地區開發或商業化含有抗膽鹼能藥物的產品，前提是僅就本第2.6節而言，“開發” 一詞適用於Maruho及其關聯公司或者其分許可證持有者不包括基本的非臨牀研究活動（但仍包括臨牀研究活動，例如臨牀試驗和其他非臨牀註冊支持研究（例如毒理學研究）。在期限內，Journey及其任何關聯公司均不得自身（也不得向任何第三方授予許可）在該領域和該地區開發或商業化包含以下內容的產品 [***]（單獨使用或與其他藥物組合使用）；前提是前述內容不得限制 Journey 或其關聯公司

2.7.

沒有其他權利。除許可的知識產權外，本協議中的任何內容均不得解釋為通過暗示、禁止反言或其他方式賦予Maruho或其關聯公司的任何技術或知識產權的任何權利。

2.8.

製造專有技術。

2.8.1.

Maruho承認並同意，截至生效日期，Dermira已根據第一份A＆R協議第2.7.1和2.7.2節履行其轉讓製造專有技術和提供任何相關援助的義務。

2.8.2.

截至生效日期，雙方承認，共享製造商可以訪問某些旅程機密信息（包括製造專有技術），這些信息可能是製造所必需或必需的 [***]以及 Maruho（或其關聯公司）在領土上銷售的產品。事先徵得 Journey 的書面同意（不得無理拒絕、限制或延遲），Maruho 可以就此類機密信息聯繫共享製造商或以其他方式與之進行討論，但前提是製造此類機密信息所必需或必需的範圍 [***]以及 Maruho（或其關聯公司）在領土上銷售的產品。共享製造商根據本第 2.8.2 節向 Maruho 披露的任何機密信息均應被視為 Journey to Maruho 或其代表披露的機密信息，並應受到第 9 節的明確約束。Journey 應使共享製造商能夠向 Maruho 披露此類機密信息。

3.1.

成立指導委員會。在最初生效日期後的三十 (30) 天內，雙方將成立一個委員會，監督和監督該地區的產品開發和商業化（“指導委員會”）。

3.1.1.

指導委員會將由每個締約方的三 (3) 名代表組成，他們應根據本協議在向另一方發出書面通知後由該締約方任命（並可隨時替換）。指導委員會的任何成員均可指定一名代理人出席指導委員會的任何會議並履行該成員的職能。

3.1.2.

指導委員會將在任期內每年至少舉行兩次會議，或更頻繁地舉行指導委員會商定的會議，前提是最低頻率將在產品首次商業銷售一週年後降至每年一次。除非另有協議，指導委員會定期舉行的面對面會議的地點應在各締約方辦公室之間輪流舉行。會議可以通過電話舉行，前提是在一個日曆年中至少有一次會議是面對面會議。如果存在緊急情況，並應任何一方的書面要求，可以根據第3.2.3節召開指導委員會特別會議，討論和審查與產品有關的任何材料質量問題。

3.1.3.

主辦任何指導委員會會議的締約方應指定一人（不必是指導委員會成員）出席會議並記錄會議記錄。此類會議記錄應在會議結束後立即分發給各締約方，供其審查、評論和分發。每次會議記錄的最終副本應在會議結束後三十 (30) 天內由各締約方的代表批准和簽署，明確描述指導委員會採取的任何正式行動。

3.1.4.

指導委員會將以一致同意的方式運作，每個締約方都有一票表決權。

3.1.5.

在任期內的任何時候，無論出於何種原因，Journey都有權退出指導委員會的行列，在向Maruho發出書面通知後立即生效。

3.2.

指導委員會的職責。除了不限制上述一般監督職能外，指導委員會還應履行以下特定於Maruho在領域和地區的產品開發和商業化的職能（3.2.7中描述的Journey開發和商業化特有的職能除外）：

3.2.1.

審查和批准發展計劃以及對發展計劃的任何擬議修正案；

3.2.2.

審查和批准以下內容，Maruho將為此編寫摘要，並在適用情況下提供有關總體策略、劑量、療效、安全性以及納入和排除標準的足夠詳細信息：（a）任何非臨牀研究和方案以及任何非臨牀研究報告結論；（b）任何臨牀試驗協議和任何臨牀研究報告結論，（c）任何監管文件，以及（d）有關以下內容的任何科學出版物或公開演示 [***]或產品。關於第3.2.2節規定的批准程序，Maruho可自行決定將適用的摘要直接發送給Journey的指導委員會成員，如果這些指導委員會成員未在七 (7) 個工作日內做出迴應，則應將適用的批准視為Journey指導委員會成員的批准。Maruho 應提供英文摘要，但沒有義務翻譯第 3.2.2 節中確定的基礎協議和文件，前提是 Maruho 仍有義務根據第 4.3 節維護和提供此類協議和文件；

3.2.3.

審查可能影響Journey或Maruho產品開發和商業化的產品相關任何重大質量問題，並討論就此採取的任何必要的補救措施；

3.2.4.

審查製造過程中的任何重大變化 [***]或產品，或與此相關的任何必要或有用的重要更新信息（包括改進），各方將努力及時向JSC披露此類信息；

3.2.5.

審查和討論本文所附附附表D（“規範” 或 “規範”）中規定的規格的任何變更、修改或修正及其任何重大變更，丸穗應及時向指導委員會提供這些變更、修改或修改；

3.2.6.

審查和批准商業化計劃和商業化計劃的擬議修正案；

3.2.7.

審查和批准 Maruho 提出的與該地區產品開發相關的 Journey 支持和協助請求；前提是任何 Journey 支持和協助應由 Journey 自行決定提供，費用和費用均由 Journey 承擔，Journey 提供的任何其他支持和協助應由雙方進一步協商；

3.2.8.

審查和討論執行合同製造的擬議候選人（共享製造商除外） [***]用於在領土內銷售的產品；

3.2.9.

查看 Journey 的開發進度以及該產品在境外的商業化情況；

3.2.10.

設立工作委員會，並在指導委員會認為必要時向其下放指導委員會的權力；以及

3.2.11.

除非本協議中另有説明，否則是解決該地區產品開發或商業化所產生的爭端或分歧的第一論壇。

3.3.

決策。指導委員會的決定應以一致表決方式作出，每個締約方有一票表決權。如果指導委員會內部無法達成批准決定所需的表決，則各方應在指導委員會首次審議該事項後的十 (10) 個工作日內將該事項提交給各自的首席執行官（“首席執行官”）或首席執行官指定的代表（“指定人員”），供其討論並努力真誠地解決問題。首席執行官或指定人對所提事項的此類決議（如果有）應為最終決議，對雙方具有約束力，並應被視為指導委員會就本協議而做出的決定。如果在事宜首次提交給首席執行官十四 (14) 個工作日後，首席執行官或設計人仍無法達成共識，則 (i) Journey 應就任何可能對領土以外的產品開發或商業化產生負面影響的事項擁有決定性表決權；(ii) Maruho 應就與該地區產品的開發、製造或商業化實質性相關的任何事項擁有決定性投票權外地和領土，前提是這也不是第 (i) 款中的事項。對於指導委員會中未由首席執行官或指定人解決且不屬於第 (i) 或 (ii) 款範圍的任何爭議事項，雙方應根據第16.3節將該事項提交仲裁。

4.1.

開發工作。Maruho 應自行或通過其關聯公司或分許可證持有人，根據批准的開發計劃和所有適用法律，做出商業上合理的努力，在現場和地區開發產品。在努力開發產品時，Maruho應承擔以Maruho的名義提交監管文件以及獲得該產品在實地和地區獲得監管部門批准的所有責任和費用。Maruho將自費開展此類活動。未經 Journey 事先書面同意，Maruho 不得聯繫任何第三方，也不得以其他方式與第三方進行討論，

4.2.

商業化。Maruho應自行或通過其關聯公司或分許可證持有人採取商業上合理的努力在該地區將產品商業化。Maruho將自費開展此類活動。

4.3.

記錄。Maruho 應以足夠詳細和良好的科學方式保存該地區產品開發或商業化的記錄，以在合理的範圍內反映 Maruho 或第三方代表 Maruho 所做的工作和取得的成果（“記錄”），包括任何適用政府法規要求的形式的數據，以及該地區記錄保留做法中的良好生產規範。為避免疑問，記錄包括Maruho（或代表Maruho的第三方）與任何政府機構（包括但不限於監管機構）之間的所有信函。為清楚起見，第 7.1.1 節中定義的相關記錄未包含在記錄的定義中。

4.3.1.

Maruho 應在期限內保存記錄，保存期限等於 (a) 十 (10) 年或 (b) 適用法律要求的時間段中較長的一段時間。

4.3.2.

在原始生效日期後的三（3）個月內，Maruho應建立一個合理接受且可供Dermira訪問的電子存儲庫。Maruho 應維護此類存儲庫，並確保不遲於創建此類記錄後的五 (5) 個工作日內，將記錄存放在合理的範圍內。為避免疑問，除了第3.2節中列舉的指導委員會審查和批准所需的記錄外，Maruho沒有義務將保存在電子存儲庫中的任何其他記錄或任何其他文件從日語翻譯成英文。

4.4.

報告。Maruho應不遲於報告截止日期，向Journey提供一份英文書面報告，其中包含該日曆季度產品開發或商業化的結果，包括任何非臨牀或臨牀研究的狀態、研究結果、與監管機構的討論摘要、產品淨銷售額的月總銷售額計算（明確列舉所有扣除額）以及所有應付的版税（包括明確列舉任何國外費用）採用的匯率）和發明披露（”報告”）。Maruho還應在Journey合理要求的時間向Journey提供Journey可能合理要求的額外信息，以便Journey遵守其報告義務或驗證Maruho是否遵守了本協議規定的義務。

4.5.

安全報告。Maruho承認，Journey有向美國食品藥品管理局報告該產品的某些義務。Maruho應與Journey合作，並應確保Journey及時獲得所有信息，以使Journey能夠履行其向美國食品和藥物管理局或其境外同等機構報告的義務。截至生效日期，雙方已簽訂了一項安全協議，規定了雙方在藥物不良體驗、投訴和其他與產品有關的安全相關問題上的各自責任（“安全協議”）。

4.5.1.

Journey 應自費擁有和維護與產品相關的全球安全數據庫。

4.5.2.

一方或其關聯公司或第三方分包商所知的任何藥物不良經歷都必須按照安全協議中規定的時間表和程序以書面形式向另一方報告。

4.5.3.

Maruho 應與 Journey 合作，確保收集、報告和跟蹤該地區的所有安全數據。

4.5.4.

從全球角度來看，Journey應就任何藥物安全或藥物警戒問題擁有最終決定權；前提是Maruho有責任在領土內開展藥物警戒活動，並向Journey報銷與該地區特定藥物警戒活動相關的自付費用和費用，詳見第6.1.4節。

4.5.5.

除非事先獲得Journey的明確書面同意，Maruho不得並應確保其每家關聯公司和分許可證持有人（包括其各自的員工、代理人或第三方分包商）不得以口頭或書面形式就藥物安全或藥物警戒問題發表任何公開聲明或發表任何公眾意見，前提是Journey不得以可能導致Maruho的方式拒絕、延遲或限制此類同意未遵守適用法律，並進一步規定一旦 Journey只要Maruho同意某項陳述或意見，則無需額外同意即可自由發表此類聲明或意見。

5.1.

開發供應。

5.1.1.

開發供應協議。根據Maruho和Dermira之間簽訂並於2017年3月1日生效的某些開發供應協議（“開發供應協議”），Dermira同意負責供應 [***]用於Maruho的非臨牀和臨牀開發符合附錄A中規定的規範（經締約方不時修訂）。雙方承認並同意，根據Maruho和Dermira的共同協議，自首次重報之日起，開發供應協議已經到期，但Dermira在首次重報日之前交付的第3.3節（關於其中定義的藥物物質）和第7.5節將在該期滿後繼續有效，並且自第一次重報之日起，Maruho應全權負責採購的製造 [***]以及用於Maruho非臨牀和臨牀開發的產品。如果在首次重述日之後，任何一方合理地認為事件或情況需要修改或修改雙方之間任何藥物警戒協議的條款，則雙方同意就此類修正或修改進行真誠的談判。

5.2.

商業供應。

5.2.1.

供應。自首次重報之日起，Maruho應全權負責商業採購和製造以下產品的商業採購和製造，費用自負 [***]符合 Maruho 在該地區的產品商業化規範。

5.2.2.

監管機構檢查。自首次重報日起及之後，如果有任何監管機構對用於生產或製造的設施進行審計或檢查 [***]或將在該地區出售的產品，Maruho應全權負責協調與設施的此類檢查或審計，並出示監管機構可能要求或要求的文件和信息。

6.1.

付款條款。

6.1.1.

預付款。作為對本協議授予Maruho的許可和權利的部分補償，Maruho應在原始生效日期後的十五 (15) 個工作日內向Journey支付一次性預付款，該款項不可退還且不可抵免 [***]（美元 $[***]).

6.1.2.

里程碑付款。為了進一步考慮本協議授予Maruho的許可和權利，在實現下文規定的每個里程碑後，Maruho應向Journey支付相應的不可抵免且不可退還的里程碑付款。Maruho應在實現每個里程碑後儘快通知Journey，但不遲於Maruho確定成就後的三 (3) 個工作日，Journey應在該通知後的三 (3) 個工作日內提交適用的里程碑付款發票。Maruho 應在達到該里程碑後的三十 (30) 天內向 Journey 支付每筆適用的里程碑款項。

6.1.3.

特許權使用費。

(a)

為了進一步考慮本協議授予Maruho的許可和權利，在特許權使用期內，Maruho應向Journey付款 [***]百分比 ([***]佔該地區產品淨銷售額的百分比。根據第4.4節，首次商業銷售後，淨銷售額和應付的特許權使用費應成為報告的一部分。適用的特許權使用費應不遲於報告到期日支付。為明確起見，Maruho應為2023年10月1日之前在該地區發生的任何產品淨銷售額支付特許權使用費（無論何時收到此類淨銷售額的付款），但沒有義務為此後在該地區發生的任何產品淨銷售額支付特許權使用費。

(b)

如果仿製藥競爭對手在特許權使用期限內首次在現場和地區銷售和銷售，則第 6.1.3 (a) 節中的特許權使用費率應降至 [***]百分比 ([***]%) 至 [***]百分比 ([***]%) 在下一個日曆季度開始時生效。

6.1.4.

藥物警戒報銷。Maruho 應以直通方式向 Journey 報銷在 2023 年 10 月 1 日當天或之後由 Journey 或其代表 Journey 直接產生的所有合理的自付費用和費用 [***]。為清楚起見，此類報銷應包括所有合理的自付費用以及由 Journey 或其代表直接產生的與以下內容相關的費用 [***]。為清楚起見，Maruho只能在轉手的基礎上報銷所有合理的自付費用和費用，並附上費用發票等充分的支持文件。

6.1.5.

其他付款。對於里程碑付款或特許權使用費以外的付款，雙方應在收到發票後的三十 (30) 天內向另一方支付根據本協議到期的任何其他款項（無誠意爭議），其中應包括有關發票金額的足夠詳細信息和描述。如果發票金額的任何部分有爭議，雙方應真誠地討論以解決問題。

6.1.6.

逾期付款。在法律允許的範圍內，任何逾期付款均應按每月百分之一半（1.5％）收取利息。

6.2.

付款方式。

6.2.1.

根據第 6 節最初以美元以外的貨幣計算的任何款項應按每日外幣的平均值轉換為美元

6.2.2.

從Maruho到Journey的所有款項均應以美元電匯方式存入Journey可能以書面形式向Maruho指定的銀行賬户的貸方。任何在非工作日到期的款項都可以在下一個工作日支付。

6.3.

税收。

6.3.1.

雙方理解並同意，Maruho根據本協議向Journey支付的任何款項均不包括該地區任何和所有適用的銷售税、使用税、增值税、一般銷售税、消費税、財產税和其他税款、徵費、關税或費用（統稱為 “税款”）。Maruho應負責向其客户開具賬單和收款，並將需要收取或匯出的所有税款匯給相應的税務機關。各方將自行承擔所得税和財產税。

6.3.2.

如果Maruho被要求向Journey支付一筆款項，但要扣除税款或預扣税（“預扣税要求”），則Maruho的應付金額（需要為此進行扣除或預扣）增加到必要的範圍內，以確保Journey獲得的款項等於在不適用此類預扣税要求的情況下本應獲得的金額以及所需的扣除金額 Maruho 應根據該地區的適用法律匯出或扣留的款項。該地區適用法律要求繳納或預扣的任何此類預扣税應由Maruho承擔，並完全由Maruho承擔。

6.3.3.

雙方同意合作並及時出示對方合理要求的任何納税申報表或報告，包括美國國税局的 W-8BEN 表格，該表格與 Maruho 根據本協議向 Journey 支付的任何款項有關。

7.1.

相關記錄。

7.1.1.

相關記錄。Maruho應保存與根據第2.3、2.4和2.5條對許可知識產權進行再許可以及Maruho對產品的銷售有關的準確財務賬簿和記錄，包括任何和所有適用費用的計算（統稱為 “相關記錄”）。Maruho 應在以下較長時間內保存相關記錄：(a) 本協議到期或終止後的三 (3) 年，或 (b) 適用法律要求的期限。

7.1.2.

審計請求。Journey有權在期限內及之後的十二 (12) 個月內自費聘請Maruho合理接受的獨立審計師不時檢查相關記錄，但頻率不得超過每十二 (12) 個月一次，以核實本協議條款的遵守情況。此類審計應至少提前七 (7) 天以書面形式提出，並應在丸穗正常運行期間進行

7.1.3.

審計費用和開支。Journey應承擔因對相關記錄進行任何此類審計而可能產生的所有費用和開支；但是，如果審計顯示向Maruho少付的款項超過 [***]至於審計期限，Maruho應在收到審計發票後的三十（30）天內向Journey報銷任何合理且有據可查的審計自付費用和費用。

7.1.4.

彌補短缺。如果任何審計證實Maruho少付了根據本協議向Journey支付的任何款項，則Maruho應在收到書面通知後的三十 (30) 天內向Journey支付任何此類缺口。為避免疑問，此類付款將被視為逾期付款，但須遵守第 6.1.6 節。

8.1.

先前存在的 IP。各方應保留該方在原始生效日期之前擁有、許可或再許可的任何知識產權的所有權利、所有權和利益，而且，就製造專有技術而言，Journey 應擁有、許可或再許可 (a) 在 APA 之後由 Dermira 擁有、許可或再許可 (a) 由 Journey 擁有、許可或再許可的製造專有技術的所有權利、所有權和利益生效日期。

8.2.

開發了知識產權。Journey應完全擁有任何知識產權的所有權利、所有權和利益，這些知識產權：（a）與產品有關，以及（b）由Maruho、其關聯公司或其分許可持有人在原始生效日期當天或之後構想、開發或簡化為實踐的知識產權（統稱為 “已開發知識產權”）。Maruho 特此將開發的 IP 的所有權利、所有權和權益轉讓給 Journey。

8.3.

旅程產品IP。Journey應保留（a）Dermira或其關聯公司在原始生效日期之後構思、開發或簡化為實踐的任何知識產權的所有權利、所有權和利益，或（b）由Journey或其關聯公司在APA生效日當天及之後構思、開發或簡化為實踐，在每種情況下（a）和（b）都是開發或商業化產品（“Journey Product IP”）所必需的。Journey 應將 Maruho 在該地區提交的任何與製造有關的專利申請一事通知Maruho [***]或在合理可行的情況下儘快推出產品。

8.4.

旅程其他 IP。在雙方之間，Journey應保留任何知識產權的所有權利、所有權和利益，這些知識產權是（a）Dermira或其關聯公司在原始生效日期之後構思、開發或簡化為實踐的，或者（b）由Journey或其關聯公司在APA生效日當天和之後構思、開發或簡化為實踐，並且在每種情況下（a）和（b）都不是開發或商業化產品所必需的（“旅程其他 IP”）。為避免疑問，根據本協議授予Maruho的許可不包括Journey Other IP。

8.5.

丸穗其他知識產權丸穗將保留丸穗或其關聯公司在原始生效日期之後構想、開發或簡化為實踐且非開發知識產權（“Maruho 其他知識產權”）的所有權利、所有權和利益。在遵守本協議條款（包括第 2.5.2、8.2 和 8.6 節）的前提下，Maruho 應將 Journey 在該地區提交的任何與製造有關的專利申請通知Journey

8.6.

專利。

(a)

專利申請、維護和執法。Journey 擁有以 Journey 的名義提出、起訴（包括與任何複審、異議等有關的申請、起訴）、維護和執行該地區的專利權的唯一權利和責任，費用由Journey自己承擔。Journey 應做出商業上合理的努力，使該地區的專利權獲得最多五 (5) 年的專利期限延期。

(b)

援助。Maruho將向Journey提供合理的協助，費用由Journey承擔，包括但不限於承擔Maruho根據與Dermira FTE費率相同的費率計算的與該地區專利權的申請、起訴和維護有關的人力成本，其中此類援助應包括為相關人員提供訪問權限和執行Journey合理要求的所有文件。根據Journey提前合理地以書面形式提出的合理要求，Maruho應合作獲得與該地區專利權有關的專利期限恢復、補充保護證書或其等效證書以及專利期限延長。

8.7.

產品商標。Journey應在合理可行的情況下儘快將產品的任何商標申請通知Maruho。應Journey的要求，Maruho應真誠地評估該產品在該地區使用Journey商標的情況。如果Maruho為產品使用旅程商標，Journey應授予Maruho使用該Journey商標進行該領域和地區產品的開發和商業化的專有的、可再許可的權利，Journey將在該地區起訴和維護該Journey商標，費用由Maruho承擔。如果 Maruho 選擇不使用 Journey 商標，則它可以選擇其他商標並僅擁有該產品商標。

9.1.

定義。“機密信息” 指披露方或其任何關聯公司向另一方或其關聯公司提供或以其他方式提供的本協議的條款和規定、發明、工藝、材料、化學品、專有技術和理念以及其他業務、商業、技術和財務信息。在雙方之間，所有專有技術和製造專有技術均應被視為 Journey 的機密信息。

9.2.

義務。接收方將保護所有機密信息，防止未經授權向第三方披露，其謹慎程度與接收方對自己的類似信息相同，但在任何情況下都不會低於主要市場國家的製藥公司的合理謹慎程度。接收方可以向其關聯公司及其各自的董事、高級職員、員工、分包商（包括與此類分包商簽訂合同的任何第三方）、分許可證持有人、顧問、律師和會計師、銀行和投資者（統稱為 “收件人”）披露機密信息，在每種情況下，他們出於與本協議相關的目的需要知道此類信息，前提是接收方應持有此類信息

9.3.

例外情況。

9.3.1.

本第 9 節規定的義務不適用於接收方能夠通過有力的證據證明此類信息：

(a)

由於接收方或向其披露此類信息的任何接收方未違反本協議，已經（披露時）或（披露後）為公眾所知或部分公共領域；

(b)

在披露方披露之前，接收方已知或以其他方式持有；

(c)

由第三方在非機密的基礎上向接收方披露，該第三方有權在不違反對披露方的任何保密義務的情況下披露該信息；或

(d)

由接收方或其任何關聯公司或其任何關聯公司獨立開發，以其書面記錄為證，不使用機密信息。

9.3.2.

本第 9 節規定的限制不適用於適用法律或法院命令或其他政府命令要求接收方披露的任何機密信息，前提是接收方：(a) 在法律允許的情況下迅速通知披露方，(b) 向披露方提供反對或限制此類披露的機會，或確保對此類披露進行保密處理，以及 (c) 如果披露方不成功在根據 (b) 分節進行努力時，僅披露法律要求接收方按照接收方法律顧問的建議披露的那部分機密信息。如果披露方的任何機密信息是根據本第 9.3.2 節披露的，則此類披露不應導致任何此類信息不再是機密信息，除非此類披露導致此類信息被公開披露（除非違反本協議）。

9.3.3.

如果Journey希望分配、質押或以其他方式轉讓其接收部分或全部里程碑付款或特許權使用費的權利，Journey可以向第三方披露與任何此類擬議轉讓相關的Maruho機密信息，前提是Journey應向Maruho發出通知，並要求此類第三方承擔書面保密義務，其條款和條件至少與本協議中規定的條款和條件一樣嚴格。

9.4.

獲得禁令救濟的權利。雙方同意，違反本第9節的行為可能會對非違約方造成無法彌補的損害，除可用的任何其他補救措施（受本協議條款約束）外，非違約方有權尋求禁止此類行動的禁令救濟。

9.5.

持續的保密義務。在本協議到期或終止後，接收方應並應促其接收者銷燬或歸還（按照

10.1.

各方的陳述和保證。自生效日期、首次重報日、原始生效日期和期限內，各方向另一方陳述並保證：

(a)

它是一家正式組建、有效存在且根據其成立管轄範圍的法律信譽良好的公司；

(b)

它擁有執行、交付和履行本協議的全部公司權力和權限，並已採取適用法律及其組織文件要求的所有公司行動，以授權執行和交付本協議以及完成本協議所設想的交易；

(c)

本協議構成有效且具有約束力的協議，可根據其條款對其強制執行；

(d)

已獲得所有政府機構或其他第三方要求獲得的與本協議有關的所有同意、批准和授權；以及

(e)

本協議以及根據本協議必須執行的所有其他文書和文件的執行和交付，以及本協議所設想的交易的完成，不會：(i) 與其組織文件的任何條款相沖突或導致違反，(ii) 導致違反其作為當事方的任何協議，從而妨礙其履行本協議規定的義務；或 (iii) 違反任何適用法律。

10.2.

Journey 的陳述和擔保。Journey 代表並保證：

(a)

據Dermira所知，截至原始生效日期：(a) 沒有指控該地區內實地開發該產品侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權的待處理索賠，並且 (b) Journey沒有指控第三方正在或正在侵犯、盜用或以其他方式侵犯該地區許可知識產權的待處理或威脅索賠。在本文中，“知情” 是指與某一事項有關的情況，（i）對該事項的實際知情或（ii）Journey或其任何員工或高級職員在經過適當調查後本應獲得的對此類事項的瞭解，這將使合理謹慎的人對此類事項進行應有的詢問，而該合理謹慎的人在進行適當調查後會獲得此類知識，或（iii）知道

(b)

截至原始生效日期， [***]已由執行和交付 [***]並仍然具有充分的效力和效果;

(c)

據Journey所知，截至生效之日，Journey沒有指控第三方正在或正在侵權、盜用或以其他方式違反該領域的製造專有技術的索賠待處理或威脅；

(d)

據Journey所知，截至生效日期，許可的知識產權包括Maruho製造該產品所需的所有權利、所有權、利益、信息和數據 [***]或在該地區實地銷售的產品；以及，

(e)

Journey 在履行本協議義務方面應遵守本協議的條款和所有適用法律。

10.3.

Maruho 的陳述和保證。Maruho 向 Journey 表示並保證：

(a)

由 Maruho 或在其授權下進行商業化的所有產品應：(i) 由 Maruho 包裝、貼標、處理、儲存和運輸，符合並應符合適用的規格；(ii) 由丸穗按照所有適用法律進行包裝、貼標、處理、儲存和運輸，包括適用於在該地區銷售的產品的良好生產規範；以及

(b)

它在履行本協議義務方面應遵守本協議的條款和所有適用法律。

10.4.

沒有其他擔保。除非本第 10 節中明確規定，否則任何一方均不作任何陳述或擴展任何形式的明示或暗示、法定或其他保證，包括但不限於對所有權、非侵權、有效性、可執行性、適銷性和特定用途適用性的擔保。JOURNEY 或其關聯公司提供的任何信息均在 “按原樣” 的基礎上提供，不對完整性、符合監管標準或法規或特定目的的適用性或任何其他類型的明示或暗示的擔保。

11.1.

旅途賠償。對於因以下原因引起或產生的任何損失和索賠，Journey應為Maruho及其關聯公司及其各自的高級職員、董事、員工、承包商、代理人和受讓人進行辯護、賠償並使其免受損害：(a) 在現場和區域內開發產品侵犯第三方的知識產權，前提是損失和索賠源於 [***]或 Dermira 在首次重報日期之前提供的開發供應協議附錄 A 中規定的規格中規定的產品，(b) 疏忽、魯莽行為或

11.2.

丸穗的賠償。Maruho 應為 Journey 及其關聯公司進行辯護、賠償並使其免受損害（如果適用， [***]和/或 [***]根據第 2.4.3 節)，以及他們各自的高級職員、董事、員工、承包商、代理人和受讓人，針對以下原因引起或產生的任何損失和索賠：(a) Maruho、其關聯公司、分包商或分許可證持有人開發產品，但此類損失和索賠不是結果 Journey 的疏忽、魯莽行為或不當行為或不作為的結果，(b) 商業化 Maruho、其關聯公司、分包商或分許可證持有人的產品，(c) 疏忽、魯莽或不當行為Maruho、其關聯公司、分包商或分許可證持有人在履行本協議項下的 Maruho 義務方面的故意行為或不作為，(d) Maruho 違反本協議中規定的任何陳述、保證或契約，或 (e) 製造 [***]或首次重報日當天或之後的產品。

11.3.

賠償程序。在不違反第 2.4.3 節（如果適用）的前提下，對於一方（“受償人”）根據本協議向另一方（“賠償人”）尋求賠償的任何損失和索賠，受償人應：(a) 立即就損失和索賠向賠償人發出書面通知；但是，不提供此類通知並不解除賠償人的責任或義務根據本協議，除非此類失誤直接導致任何重大損失；(b) 在賠償人處與賠償人合作與損失和索賠的辯護和和解相關的費用；以及 (c) 允許賠償人控制損失和索賠的辯護和結算；但是，如果此類和解對受償人的權利或義務產生重大不利影響，則未經受償人事先書面同意，彌償人不得解決損失和索賠，不得無理扣留或拖延這種同意。此外，受保人應有權參與（但無控制權），並由其選擇的諮詢法律顧問代表任何訴訟或訴訟，費用自理。

12.1.

間接損害豁免。除違反第9節或根據第11節承擔的義務外，任何一方均不對任何間接、後果、特殊、懲戒性或懲罰性損害承擔責任，包括利潤損失或收入損失的損害賠償，無論是否被告知此類損害的可能性或可能性，也無論索賠、合同或侵權行為的類型（包括疏忽）。

13.1.

期限。本協議的期限自原始生效日期開始，並在特許權使用期限到期時到期。

13.2.

因故解僱。如果另一方違反了本協議規定的任何重大義務並且未能在收到通知後的三十 (30) 天內糾正此類違約行為，則在不影響其在法律或衡平法上可用的任何其他補救措施的情況下，各方有權終止本協議；但是，前提是此類違規行為能夠得到糾正，但在這三十 (30) 天內無法糾正，並且違約方已開始採取行動糾正此類違規行為在這段時間內並在此後努力採取此類行動，違約方應有合理的額外期限來糾正此類違規行為，但在任何情況下，該額外期限都不會超過六十 (60) 天。一方根據本第 13.2 節作出的任何終止均不影響另一方可能有權獲得的任何損害賠償或其他法律或衡平補救措施。為避免疑問，Maruho未能使用商業上合理的努力來開發和商業化該產品將構成Maruho在本協議項下的重大違約。此外，雙方承認並同意，一方違反《東盟許可協議》下的重大義務將構成違反本協議的行為，並應賦予另一方根據本第 13.2 節的條款出於正當理由終止本協議的權利， 作必要修改後.

13.3.

因破產事件而終止。如果另一方發生破產事件，雙方均有權終止本協議。“破產事件” 是指發生以下任何一種情況：(a) 根據現行或下文生效的任何破產、破產或其他類似法律，包括經修訂的《美國破產法》的任何章節或章節，或根據美國或其任何州的任何類似法律或法規（“破產法”）啟動或針對一方的任何破產、破產、重組或其他類似程序，其中在非自願訴訟中，此類訴訟沒有被駁回或解除在債務設立後的九十 (90) 天內，(b) 破產或為債權人的利益進行轉讓，或一方接受到期的任何非自願債務，(c) 對不涉及《破產法》的當事方的債務計劃進行任何重組、安排或其他調整，(d) 為一方的全部或基本全部資產指定接管人，或 (e) 任何公司締約方董事會為推動上述任何行動而採取的行動。

13.4.

丸穗終止。如果出現以下情況，Maruho 有權在三十 (30) 天書面通知Journey後終止本協議：(a) 該產品在2027年底之前尚未獲得該地區的監管批准，(b) 該產品在該地區獲得或預計獲得的標籤將不允許該產品在經濟上可行的商業化，(c) 日本國民健康保險（NHI）的初始價格或隨後的價格修訂不允許該產品在該領土上實現經濟上可行的商業化，或者 (d)由於與以下有關的安全問題，產品的開發或商業化無法繼續 [***]或產品。

13.5.

因質疑許可知識產權而終止。如果Maruho或其任何關聯公司或其分許可證持有人在任何專利局、法院、監管機構提出異議或質疑，或者支持或協助任何第三方提出異議或質疑，Journey有權在首次重述日之後的任何時間立即終止本協議

13.6.

終止或到期的影響。

13.6.1.

本協議終止或到期後，Maruho應在終止或到期生效之日後的三十 (30) 天內向Journey支付截至終止生效之日或到期之日應支付給Journey的所有款項。

13.6.2.

在本協議到期（但未終止）後，Journey特此向Maruho授予可再許可、免版税、全額付款、不可撤銷和永久的權利和許可，使用Maruho使用的Journey商標和許可知識產權，用於在該地區內和該地區內進行產品開發。

13.6.3.

本協議終止後，Maruho有權在本協議終止後出售其剩餘的產品庫存，前提是Maruho已全額支付並繼續全額支付應付給Journey的所有特許權使用費，否則Maruho沒有嚴重違反本協議。

13.6.4.

本協議終止後，Journey to Maruho 授予的所有許可（除非第 2.1 節中與專有技術永久許可有關的另有規定）將終止。為避免疑問，終止 Journey to Maruho 授予的許可將終止 Maruho 根據本協議授予的所有相關分許可證。

13.6.5.

根據第 17.17 節，本協議終止後：

(a)

Maruho 應：(i) 向 Journey 免費移交 Maruho 持有的與產品有關的所有數據、監管文件和監管批准，(ii) 在監管機構不允許的情況下，不收取任何費用，允許 Journey 交叉引用和依賴Maruho就該產品提交的任何監管批准和監管文件，以及 (iii) 除非另有規定如第 13.6.3 節所述，停止在該地區進一步製造、開發或商業化產品，前提是 Maruho根據13.2或13.3終止本協議，Journey應就轉讓和交叉參考向Maruho支付合理的報酬。儘管有前述相反的規定，但在旅程破產事件中，除非Maruho選擇根據第13.3節終止本協議，否則本第13.6.5（a）節的規定不適用。

(b)

除非Maruho根據第13.2或13.3節終止，否則Maruho特此向Journey授予免版税、全額付款、全球範圍、可轉讓、可再許可、永久和不可撤銷的許可，允許其使用產品商標用於製造、營銷、分發、銷售或以其他方式利用產品。

13.7.

生存。本協議的到期或終止不應免除雙方在此到期或終止之前根據本協議產生的任何義務。在不限制的情況下

15.1.

保險要求。Maruho 將在期限內維持至以下較晚者：(a) 本協議終止或到期後的三 (3) 年，或 (b) 涵蓋因銷售或使用產品而可能針對人身傷害提起的索賠或訴訟的所有訴訟時效到期之日、承保限額不少於的產品責任保險 [***]每次出現和 [***]在綜合保險和臨牀試驗保險中，它合理地涵蓋了每項臨牀試驗產生的責任。Maruho 有權提供初級保險和雨傘/超額保險的任何組合所需的總限額。此處規定的最低保險水平不得解釋為對Maruho在本協議下的責任設定限制。

15.2.

政策通知。應Journey的要求，Maruho應向Journey提供此類保單的認證副本或證明此類保險的原始保險憑證。

16.1.

將軍。以下程序應用於解決因本協議而引起或與之相關的任何爭議，但為防止未經授權使用或披露專有材料或信息或防止侵犯或濫用當事方的知識產權而尋求禁令或其他衡平救濟措施的爭議除外。當事方未按照第3.3節的規定以其他方式解決的任何爭議均應跳過第16.2節中的程序，直接進入第16.3節。

16.2.

會議。在任何一方提出書面請求後，雙方應立即指定一名指定代表親自或通過電話會面，以真誠地努力解決任何爭議。如果指定代表未在提出此類請求後的六十 (60) 個工作日內解決爭議，則各方的執行官應親自或通過電話舉行會議，審查並努力妥善解決爭議

16.3.

仲裁。雙方無法以其他方式解決的任何爭議均應根據當時適用的ICDR商事仲裁規則，提交給位於美國加利福尼亞州舊金山的國際爭議解決中心（“ICDR”）進行具有約束力的仲裁。仲裁語言應為英語。

16.3.1.

應有三 (3) 名仲裁員，一人由發起方在仲裁申請中選出，第二名由另一方在提出仲裁請求後的二十 (20) 天內選定，第三名（應擔任仲裁庭庭長）由兩 (2) 名當事方指定的仲裁員在選定第二名仲裁員後的二十 (20) 天內選出。如果被申請人未能選擇仲裁員，或者如果兩方指定的仲裁員無法或未能就第三名仲裁員達成協議，則ICDR應指定組成仲裁庭所需的其餘仲裁員。

16.3.2.

每位被選中的仲裁員都應流利地説、讀寫英語，並且應是 (i) 具有至少十 (10) 年經驗的專門從事商業訴訟的執業律師，或 (ii) 具有一般管轄權的法院的退休法官。

16.3.3.

仲裁員應在提交仲裁請求後的九 (9) 個月內發佈裁決。如有必要，經當事方協議或仲裁庭可以延長這一時限。雙方明確理解並同意，仲裁庭的裁決和裁決對當事人、其繼任者和允許的受讓人具有決定性。對仲裁庭所作裁決的判決可在具有管轄權的任何法院作出。

16.3.4.

仲裁費用，包括仲裁員的費用和開支，將由雙方平均分擔。勝訴方有權向敗訴方收回勝訴方的律師費和費用。仲裁員有權在雙方之間分擔責任，但無權裁定本協議明確條款所不能提供的任何損害賠償或補救措施。

17.1.

作業。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓其在本協議下的權利和義務，除非：(a) Journey 可以將其在本協議項下應付的部分或全部費用的權利轉讓給第三方，(b) 未經另一方同意，各方均可將其在本協議或本協議的任何部分下的權利和義務轉讓給其一家或多家關聯公司；(c) 任何一方均可將本協議的全部轉讓給本協議所涉及的全部或幾乎全部業務的繼承者；前提是此外，如果Maruho有權根據本第17.1節轉讓其在本協議下的權利和義務，則它只能在同時向同一受讓人轉讓其在《東盟許可協議》下的權利和義務時行使此類權利。轉讓方應就任何此類轉讓迅速向另一方發出書面通知。根據上文 (b) 和 (c) 款獲得許可的任何受讓人應承擔其轉讓人在本協議下的所有義務，任何允許的轉讓均不得免除轉讓人對其在本協議下的義務的責任。任何違反前述規定的未遂任務均屬無效。

17.2.

可分割性。如果根據法律規定，本協議中的一項或多項條款無效或不可執行，則該條款將僅在該禁止或無效的範圍內失效，而本協議的其餘部分則無效，雙方同意以有效且可執行的條款代替該條款，該條款儘可能達到本協議下雙方預期的經濟效果和相互理解。

17.3.

適用法律；專屬管轄權。

17.3.1.

本協議應受美國加利福尼亞州現行法律的管轄和解釋，不使本協議或任何其他司法管轄區可能產生相反結果的法律衝突條款生效，除非受仲裁條款約束的問題和本協議項下的任何仲裁均受適用的商業仲裁規則和條例管轄。

17.3.2.

位於美國加利福尼亞州聖馬特奧縣的法院對為執行本協議而提起的任何訴訟擁有專屬管轄權，協議各方均不可撤銷地：(a) 為此目的服從這種專屬管轄權；(b) 放棄隨時可能對此類法院提起的任何訴訟地點提出的任何異議；(c) 放棄任何關於此類訴訟是在不方便的論壇提起的訴訟, 以及 (d) 進一步放棄對任何此類法院所沒有的訴訟提出異議的權利對此類當事方的管轄權。儘管有上述規定，但可以就執行任何判決或裁決向任何具有合法管轄權的法院提出申請。

17.4.

不可抗力。除非由於一方的疏忽或故意作為或不作為而導致的延遲或不履行，否則該方的任何延遲或不履行（本協議規定的付款義務除外）均不被視為違反本協議，前提是此類延遲或不履行是由天災、自然災害、政府或民事或軍事當局的行為、火災、洪水、流行病、隔離、能源危機、戰爭或騷亂或其他原因造成的該方合理控制範圍之外的類似原因（均為 “不可抗力事件”）），前提是受此類不可抗力事件影響的一方將在事件減弱後儘快在合理可行的情況下立即開始或恢復履約。如果不可抗力事件使一方在一百八十 (180) 天或更長時間內無法履行本協議規定的任何義務，則另一方可以在向不履約方發出書面通知後立即終止本協議。

17.5.

翻譯。除非本協議中明確規定翻譯義務，否則丸穗沒有義務翻譯與本協議相關的文件。

17.6.

義務。除非本協議中另有明確規定，否則各方應承擔履行本協議義務的費用，包括但不限於其員工的人工成本。

17.7.

豁免和修正案。任何一方未能主張本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件均不構成對該權利的放棄，也不構成另一方隨後未能履行任何此類條款或條件的藉口。除非以書面形式給予豁免並由給予豁免的一方簽署，否則任何豁免均無效。除非雙方的授權代表簽署書面文件，否則不得對本協議的任何條款進行修改或修改。

17.8.

雙方的關係。本協議中包含的任何內容均不應被視為構成 Journey 和 Maruho 之間任何類型的合夥企業、合資企業或法律實體，也不得將一方視為另一方的代理人。此外，雙方同意不出於任何税收目的將本協議或此處考慮的任何交易解釋為合夥企業。各方應僅作為獨立承包商行事，本協議中的任何內容均不得解釋為賦予任何一方代表另一方行事、約束或承諾的權力或權限。

17.9.

繼任者和受讓人。本協議對本協議雙方及其各自的繼任者和允許的受讓人具有約束力，並對他們有利。

17.10.

通知。本協議下的所有通知、同意、棄權和其他通信必須採用書面形式，並且在以下情況下將被視為已正式發出：(a) 由國際認可的隔夜送達服務機構親自送達（附書面收貨確認），或 (b) 收件人收到時，如果由國際認可的隔夜送達服務發送（要求收據），則在每種情況下均送達下文規定的相應地址（或收件人）締約方可能通過書面通知指定的其他地址）：

17.11.

進一步的保證。Maruho 和 Journey 特此承諾並同意在不進行任何進一步考慮的情況下執行、確認和交付任何和所有其他文件，並採取任何合理必要或適當的行動，以實現本協議的意圖和宗旨。

17.12.

沒有第三方受益權。在不違反第 2.4 節（且僅限於適用的範圍內）的前提下，本協議無意且不得解釋為賦予任何第三方與本協議或本協議所設想的任何協議或條款有關的任何利益或權利（包括但不限於任何第三方受益人的權利）。

17.13.

完整協議。本協議及其附表列出了雙方就本協議主題達成的全部協議和理解，並取代了雙方先前就該主題事項達成的所有口頭或書面提案以及所有其他溝通。如果本協議的重要條款與本協議的任何附表之間存在任何衝突，則以協議為準。

17.14.

同行。本協議可以在兩個或兩個以上的對應方中執行，每個對應方均應被視為原件，但所有這些對應方共同構成同一個文書。

17.15.

累積補救措施。本協議中提及的任何補救措施均不具有排他性，但每種補救措施均應是累積性的，是本協議中提及的任何其他補救措施或法律規定的其他補救措施之外的補救措施。

17.16.

豁免施工規則。各方都有機會就本協議的審查、起草和談判與律師進行磋商。因此，任何關於本協議中任何含糊之處應解釋為對起草方不利的解釋規則均不適用。

17.17.

破產權。根據《美國破產法》第 365 (n) 條或適用的破產法或破產法的類似條款，一方根據本協議向另一方授予或根據本協議授予的所有權利和許可均被視為《美國破產法》第101條定義的 “知識產權” 的許可或適用的破產法或破產法的類似條款，在其他方面將被視為這些許可。雙方同意，作為本協議項下此類權利的被許可方的一方將保留並可以充分行使《美國破產法》或適用的破產法或破產法的類似條款規定的所有權利和選擇。雙方進一步同意，如果本協議的一方（“破產方”）根據美國破產法或適用的破產法的類似規定啟動或針對本協議的一方（“破產方”）啟動破產程序，則另一方（“非破產方”）將有權獲得任何此類知識產權及其所有實施例的完整副本（或視情況而定）完全獲得該知識產權及其所有實施例的完整副本（或完全訪問權限）尚未歸其所有，將在發生任何此類情況時立即交給它應破產方的書面要求啟動破產或破產程序，除非破產方選擇繼續履行本協議規定的所有義務，或者 (b) 在非破產方書面要求破產方或代表破產方拒絕本協議之後，選擇繼續履行本協議規定的所有義務，或 (b) 如果未根據上述 (a) 項履行義務。在不限制上述內容的一般性的前提下,

17.17.1.

在不違反《美國破產法》第365 (n) 條規定的非破產方的選擇權的前提下，根據本協議向非破產方授予的所有許可將繼續受本協議及其相應條款和條件的約束，即使破產方拒絕本協議，也不會受到影響；

17.17.2.

破產方不得無理干涉非破產方的知識產權權利和知識產權的所有體現，並應協助非破產方從另一實體獲得知識產權和知識產權的所有實施例，不得無理幹擾非破產方；

17.17.3.

《美國破產法》第362條規定的自動中止不適用於非破產方根據本協議第17.17節向破產方發出的與獲取知識產權副本或獲取知識產權有關的任何指示；以及

17.17.4.

知識產權的 “實施例” 包括本協議下權利和許可的所有有形的、無形的、電子的或其他體現，包括所有體現知識產權、監管文件和相關權利、專有技術和製造專有技術。