美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
（標記 one）
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
要麼
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 ，過渡期從到
委員會 文件號 001-15771
ABEONA THERAUTICS INC
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他公司或組織的司法管轄區） | （I.R.S. 僱主身份證號） |
卡內基大道 6555 號，4 樓
克利夫蘭， 俄亥俄州 44103
（主要行政辦公室地址 ，郵政編碼）
(646) 813-4701
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據1934年《證券交易法》第12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明 註冊人：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）內是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務標準。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月1日，註冊人普通股的 股已發行數量為24,773,317股。
ABEONA THERAUTICS INC
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
索引
| 第 頁 No. | |||
| 第一部分-財務信息 | |||
| 項目 1. | 財務報表： | 3 | |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損 | 4 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併股東權益表 | 5 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 7 | ||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 | |
| 項目 4. | 控制和程序 | 24 | |
| 第二部分-其他信息 | |||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 25 | |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 25 | |
| 項目 2. | 未註冊出售股權證券和所得款項的使用 | 25 | |
| 項目 6. | 展品 | 26 | |
| 簽名 | 27 | ||
| 1 |
前瞻性 陳述
本 10-Q 表季度報告包含表達管理層對未來事件或未來業績的看法、預期、信念、計劃、目標、 假設或預測的陳述，因此屬於或可能被視為經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易所 法案》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、 “相信”、“可以”、“會”、“尋求”、“估計” 之類的詞語以及這些 詞和類似表達方式的變體及其負面含義旨在識別此類前瞻性陳述。這種 “前瞻性 陳述” 僅代表截至發表之日，不能保證未來的業績，涉及某些難以預測的風險、不確定性、 估計和管理層的假設。各種因素，其中一些超出了公司 的控制範圍，可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。 此外，除非聯邦證券法另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本 報告發布之日之後的事件或情況。
前瞻性 陳述必然涉及風險和不確定性，由於多種因素，我們的實際業績可能與前瞻性 陳述中的預期存在重大差異。這些聲明包括以下陳述：我們提交 EB-101 生物製劑許可申請的結果及其時間；我們計劃繼續開發用於治療眼科 和其他疾病的基於 AAV 的基因療法以及下一代基於 AAV 的基因療法；臨牀 開發、臨牀試驗和潛在監管批准的實現或預期時機、進展和結果；我們的候選產品線；我們認為 EB-101 有可能 受益 RDEB 患者；我們的發展基於AAV的新型基因治療平臺技術；我們相信來自VIITAL™ 臨牀試驗的臨牀 試驗數據以及該計劃迄今為止生成的數據足以支持監管部門的批准； 我們對第三方和關聯方客户和供應商的依賴及其對監管機構的合規性；我們對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計 ；我們的知識產權狀況和 我們獲取、維護和執行知識的能力我們專有資產的財產保護和排他性；我們對候選產品的潛在市場規模、商業化戰略的實力以及我們 服務和供應這些市場的能力的估計 ；以及未來的經濟狀況或表現。
公司截至2022年12月31日財年的10-K/A表年度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析 ” 的 部分描述了可能影響業績並導致業績與管理層預期存在重大差異的重要 因素，該報告不時在公司向美國證券交易委員會提交的文件（包括本季度報告）中更新於 10-Q。這些因素包括： 我們提交 EB-101 生物製劑許可申請的結果及其時間；我們獲得現有市場 銷售協議的能力；如果需要 ，我們獲得額外財務資源和/或減少運營支出的財務靈活性；我們從現有或新股東那裏獲得額外股權資金的能力；疫情等全球醫療保健 緊急情況對我們的潛在影響業務、運營和財務狀況；我們發放許可的能力技術和/或其他 資產，推遲和/或取消計劃支出、重組運營和/或裁員以及出售資產；通過出售額外股權證券籌集額外資金將對 現有投資者的相對股權所有權產生的 稀釋效應，包括根據我們現有的市場銷售協議；與美國食品 和藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管相關機構進行任何互動的結果我們的任何產品或候選產品；我們的能力 繼續確保和維持候選產品的監管認證；我們為候選產品開發符合當前良好生產規範的製造能力 ；我們製造細胞和基因療法產品 並生產足夠產品供應以支持臨牀試驗和未來可能的商業化的能力；一旦獲得批准，市場 對任何適應症候選產品的接受率和程度；以及我們履行許可協議中規定的義務的能力 到我們是其中一方。
| 2 |
I 部分 — 財務信息
商品 1.財務報表
Abeona Therapeutics Inc.
簡化 合併資產負債表
（$ 以千計，股票和每股金額除外）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的當前部分 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應支付給許可人 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 認股證負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股-$面值；授權 股份； 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股-$面值；授權 股份； 和 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表不可分割的一部分。
| 3 |
Abeona Therapeutics Inc.
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（$ 以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
| 在截至9月30日的三個月中 | 在截至9月30日的九個月中 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 許可證和其他收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 許可技術的損害 | ||||||||||||||||
| 使用權租賃資產的損失/（收益） | ( | ) | ||||||||||||||
| 在建工程的損失 | ||||||||||||||||
| 支出總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 與A系列和B系列可轉換可贖回優先股相關的視同股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
加權平均普通數 已發行股票——基本股和攤薄後股票 | ||||||||||||||||
| 其他綜合收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 與可供出售債務證券相關的未實現收益（虧損）的變化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表不可分割的一部分。
| 4 |
Abeona Therapeutics Inc.
簡明的 股東權益合併報表
（$ 以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 截至2023年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 |
累積的 其他 全面 |
總計 股東 |
||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票獎勵相關的普通股，扣除註銷和已結算預扣税的股份 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，扣除直接配售下的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
額外 付費 |
累積的 |
累積的 其他 全面 |
總計 股東 |
||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票獎勵相關的普通股，扣除註銷和已結算預扣税的股份 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 根據公開市場銷售協議（ATM）發行普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，扣除直接配售下的發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表不可分割的一部分。
| 5 |
Abeona Therapeutics Inc.
簡明的 股東權益合併報表（續）
（$ 以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換可贖回優先股 | 額外 | 累積的 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列 | B 系列 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據公開市場銷售協議（ATM）發行普通股，扣除發行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票獎勵相關的普通股，扣除取消後的普通股 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分調整 | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可轉換可贖回優先股 | 額外 | 累積的 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列 | B 系列 | 普通股 | 付費 | 累積的 | 全面 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據公開市場銷售協議（ATM）發行普通股，扣除發行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行與限制性股票獎勵相關的普通股，扣除取消後的普通股 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行A系列和B系列可轉換可贖回優先股 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與A系列和B系列可轉換可贖回優先股相關的視同股息 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贖回 A 系列和 B 系列可轉換可贖回優先股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分調整 | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表不可分割的一部分。
| 6 |
Abeona Therapeutics Inc.
簡明的 合併現金流量表
（以千計 $ ）
（未經審計）
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 許可技術的非現金減值 | ||||||||
| 使用權租賃資產的非現金損失/（收益） | ( | ) | ||||||
| 在建工程的非現金減值 | ||||||||
| 短期投資的增值和利息 | ( | ) | ||||||
| 使用權租賃資產的攤銷 | ||||||||
| 非現金利息 | ||||||||
| 處置財產和設備損失 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 其他應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款、應計費用和租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 資本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 處置財產和設備的收益 | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資到期的收益 | ||||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 自動櫃員機出售普通股的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 直接配售發行下出售普通股的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 限制性股票獎勵淨結算所得收益 | ( | ) | ||||||
| 發行A系列和B系列可轉換可贖回優先股的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 贖回 A 系列和 B 系列可轉換可贖回優先股 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
| 補充非現金流信息： | ||||||||
| 為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併報表不可分割的一部分。
| 7 |
AMEONA THERAPEUTICS INC和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1 — 業務性質和重要會計政策
背景
Abeona Therapeutics Inc.（連同公司的子公司，“Abeona” 或 “公司”）是特拉華州的一家公司， 是一家臨牀階段的生物製藥公司，為危及生命的疾病開發細胞和基因療法。該公司的牽頭 臨牀項目是 EB-101，這是一種用於隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症 （“RDEB”）的自體工程細胞療法，目前正在開發中。該公司的開發產品組合還包括基於腺相關病毒（“AAV”）的基因療法 ，該療法旨在使用公司擁有北卡羅來納大學教堂山分校獨家許可的新型 AIM™ capsid 平臺和內部 AAV 載體研究計劃，治療高度未得到滿足的醫療需求的眼科疾病。
演示文稿的基礎
公司未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則 （“美國公認會計原則”）編制的。在合併中，所有公司間餘額和交易均已消除 。管理層認為，為公允列報 此類期間的財務狀況、經營業績和財務狀況變化所必需的所有調整，除非 另有披露，均已作出，僅包括正常的經常性調整。這些未經審計的中期簡明合併財務報表業績不一定代表整個財年或未來任何時期的預期業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規則和條例，美國公認會計原則通常要求的某些信息已被壓縮或省略。 2022 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表源自經審計的報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露 。
因此， 這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與2023年4月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K/A表年度報告中包含的經審計的合併財務 報表及其附註一起閲讀。
流動性
在 根據會計準則編纂（“ASC”）第205-40號《Going Concern》中，公司評估了是否存在總體考慮的條件和事件，這些條件和事件使人們對公司在隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營 持續經營的能力產生了實質性懷疑。
作為 一家生物製藥組織，該公司自成立以來已將其幾乎所有資源投入到 EB-101 和其他候選產品的研發 活動、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、 收購或發現候選產品以及為這些業務提供一般和管理支持。因此， 公司自成立以來已經蒙受了巨大的營業虧損和負的運營現金流，預計在可預見的將來，這種虧損 和負現金流將持續下去。
自 成立以來，該公司主要通過出售股票的收益為其運營提供資金。該公司自成立以來出現了 經常性虧損，包括截至9月30日的三個月、 2023年和2022年分別淨虧損1180萬美元和640萬美元，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月淨虧損3,760萬美元和3,640萬美元， 。截至2023年9月30日，該公司的累計赤字約為7.329億美元。迄今為止，該公司 尚未產生任何可觀的收入，預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。截至這些未經審計的中期簡明合併財務報表發佈之日 ，公司預計，截至2023年9月30日，其現有的現金、現金等價物、 限制性現金和短期投資為5,410萬美元將足以為自這些簡明合併財務 報表發佈之日起至少未來12個月的運營費用 和資本支出需求提供資金。
儘管 公司認為其資本資源足以從這些簡明合併財務報表發佈之日起 為公司未來12個月的持續運營提供資金，但本期間 公司的流動性可能會受到以下因素的重大影響：(1) 其通過股票發行、債務融資或其他非稀釋性第三方 融資籌集額外資本的能力；(2) 與新的或現有的成本相關的成本戰略聯盟或許可與合作安排；(3) 負面監管 事件或與其 EB-101 相關的意外成本；(4) 任何其他意想不到的重大負面事件或成本。這些 事件或成本中的一個或多個可能會對公司的流動性產生重大影響。如果公司在 到期時無法履行其義務，則公司可能不得不推遲支出，縮小研發計劃的範圍，或對其運營計劃進行重大修改 。隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整 。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制未經審計的中期簡明合併財務報表要求管理層 做出估算和假設，這些估計和假設會影響未經審計的中期簡明合併財務報表 日報告的資產金額和或有資產和負債的披露，以及 報告期內報告的收入和支出金額。該公司的重大估計包括但不限於認股權證負債的公允價值和股票薪酬 。由於這些估計值固有的不確定性，實際結果可能與這些估計和假設不同 。
| 8 |
其他 應收賬款
其他 應收賬款包括員工留存貸款（“ERC”）、轉租租金應收賬款和其他雜項應收賬款。截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，該公司的ERC應收賬款分別為210萬美元和零。
重要會計政策摘要
公司截至2022年12月31日止年度的年度 10-K/A表報告中披露的重大會計政策除下文列出的變化外，沒有發生任何新的、預期的或重大變化。
更正錯誤
在 2022年第四季度，公司發現2021年發行的某些普通股認股權證的會計錯誤。 普通股認股權證未與公司自有股票掛鈎，因此應按其估計的公允價值歸類為負債 ，而不是額外的實收資本。儘管這些錯誤對以往各期並不重要，但2021年財務 報表是根據工作人員會計公告第108號 “在量化本年度財務報表中的錯報時考慮上一年度錯報 的影響” 重報的，這是因為2021年度的 期外更正具有重要意義。對公司2021年的合併運營報表和綜合虧損沒有影響。 對錯誤的更正導致公司調整了截至2022年9月30日的三個月和九個月中公佈的季度信息。 公司2022年10-K/A表年度報告所包含的截至2022年12月31日的財年合併財務報表中正確地陳述了此事。
下表列出了更正前一時期誤差對簡明合併運營報表 和綜合虧損（以千計，每股數據除外）的影響：
重報對先前報告的合併財務報表中金額的影響附表
| 在截至2022年9月30日的三個月中 | ||||||||||||
| 簡明合併運營報表和綜合虧損 | 正如報道的那樣 | 調整 | 經修訂 | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | $ | $ | $ | |||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 在截至2022年9月30日的九個月中 | ||||||||||||
| 簡明合併運營報表和綜合虧損 | 正如報道的那樣 | 調整 | 經修訂 | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | $ | $ | $ | |||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | $ | ) | |||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
下表列出了更正前一時期誤差對簡明合併股東權益表 的影響（以千計）：
| 截至2022年9月30日 | ||||||||||||
| 簡明合併股東權益表 | 正如報道的那樣 | 調整 | 經修訂 | |||||||||
| 額外實收資本，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 股東權益總額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 額外實收資本，2022年6月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累計赤字，2022年6月30日 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 2022年6月30日股東權益總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 截至2022年9月30日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 截至2022年9月30日的九個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 額外實收資本，2022年9月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累計赤字，2022年9月30日 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 2022年9月30日股東權益總額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 9 |
下表顯示了更正前一時期誤差對簡明合併現金流量表（以 千計）的影響：
| 在截至2022年9月30日的九個月中 | ||||||||||||
| 簡明合併現金流量表 | 正如報道的那樣 | 調整 | 經修訂 | |||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對而進行的調整： | ||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
積分 損失
公司按主要證券類型集體審查其可供出售投資的信用損失，並符合 公司的投資政策。截至2023年9月30日，該公司的可供出售投資是美國財政部和美國聯邦機構發行的 證券，這些證券評級很高，信用 虧損為零。公司通過監控應收賬款的賬齡、 不可收賬款的註銷歷史以及其重要客户的信貸質量、當前的經濟 環境/宏觀經濟趨勢、可支持預測和其他相關因素來審查其應收賬款的信用質量。公司的應收賬款是 的客户，這些客户沒有無法收回的歷史記錄，也沒有嚴重賬齡的應收賬款記錄。截至 2023 年 9 月 30 日，該公司未確認其投資或應收賬款的信用損失補貼。
基本 和攤薄後的每股淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以 普通股 股的加權平均數計算得出的。普通股的加權平均數包括購買普通股的未償還預先注資 認股權證的加權平均影響，而剩餘的無資金行使價為每股0.0001美元或以下。 公司未將攤薄證券的潛在影響計入攤薄後的每股淨虧損，因為這些項目的影響是反稀釋性的。 潛在的稀釋性證券來自未償還的限制性股票、股票期權和股票購買權證。
下表列出了未來可能稀釋每股基本虧損的潛在證券， 未包含在攤薄後每股淨虧損的計算中，因為這樣做本來可以起到反攤薄作用：
| 在截至9月30日的三個月和九個月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
新的 會計公告
預計發佈的新會計公告不會對公司的簡明合併財務報表產生重大影響。
最近 採用了會計公告
2016年6月 ，FASB發佈了ASU第2016-13號（主題326），《金融工具——信用損失： 金融工具信用損失的計量”，該模型用預期的信用損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，並要求 以攤餘成本計量的金融資產以預計收取的淨額列報。新指引於2023年1月1日對公司生效 ，該指引的採用並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
注 2 — 短期投資
下表彙總了短期投資（以千計）：
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 攤銷成本 | 格羅斯 未實現收益 | 格羅斯 未實現虧損 | 公允價值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投資： | ||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | — | ( | ) | $ | |||||||||||
| 美國聯邦機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 可供出售的短期投資總額 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 攤銷成本 | 未實現收益總額 | 格羅斯 未實現虧損 | 公允價值 | |||||||||||||
| 可供出售的短期投資： | ||||||||||||||||
| 美國財政部和聯邦機構證券 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 可供出售的短期投資總額 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
根據2023年9月30日的 ，歸類為短期投資的可供出售證券將在一年或更短的時間內到期。 公司在簡明的合併資產負債表中以公允價值持有可供出售證券。截至2023年9月30日， 可供出售證券的未實現虧損並不大，這主要是由於利率的變化， 包括市場信用利差，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。所有短期 投資持續處於未實現虧損狀態的時間均不超過12個月。因此，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，除了臨時性的 減值外，沒有記錄其他減值。
在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月和九個月中， 在可供出售投資的出售或到期時沒有確認任何重大的已實現收益或虧損。
| 10 |
注 3 — 財產和設備，淨額
財產 和設備按成本列報，使用基於使用壽命的直線法進行折舊或攤銷，具體如下（以千計）：
| 使用壽命（年） | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 實驗室設備 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱、軟件和辦公設備 | ||||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||||
| 小計 | ||||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
| 財產和設備總額，淨額 | $ | $ | ||||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，折舊 支出分別為50萬美元和80萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，折舊 費用分別為180萬美元和 230萬美元。
2022 年 3 月 31 日 ，該公司宣佈正在尋找戰略合作伙伴來接管 ABO-102 的開發活動， 它將停止開發 ABO-101。因此，該公司確定專門用於 ABO-101 和 ABO-102 項目的在建工程沒有未來價值，因此在截至2022年9月 30日的九個月中記錄了180萬美元的減值費用。
注意 4 — 許可的技術
2015 年 5 月 15 日，我們收購了 Abeona Therapeutics LLC，該公司通過全國兒童醫院獲得 AB-101 和 AB-102 專利組合的獨家許可，用於分別為 B 型桑菲利波綜合徵和 Sanfilippo A 型綜合徵患者開發治療方法。該許可證將在20年的許可證有效期內按費用攤銷。2022 年 3 月 31 日，該公司宣佈正在尋找戰略合作伙伴來接管 ABO-102 的開發活動 ，並將停止開發 ABO-101。由於優先事項的轉移，公司確定許可技術的 剩餘價值沒有 的未來價值，因此在截至2022年9月30日的九個月中記錄了140萬美元的減值費用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，許可技術的剩餘淨值沒有 。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，許可技術的攤銷費用 分別為零和29,000美元。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三個月中，沒有 攤銷費用。
注 5 — 公允價值測量
公司計算符合金融工具資格的公司資產和負債的公允價值，並在公允價值與這些金融 工具的賬面價值不同時，在合併財務報表附註中包括其他 信息。由於這些工具的到期日相對較短，其他應收賬款、預付費用和其他流動資產、其他資產、應付賬款、 應計費用和向許可方支付的應付賬款的估計公允價值接近其賬面金額。
U.S. GAAP 將公允價值定義為 在衡量日期 市場參與者之間的有序交易中，在 資產或負債的主要市場或最有利的市場中為資產或負債轉移而獲得的資產獲得或支付的費用（退出價格）。該指南建立了三級公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。層次結構 要求實體最大限度地使用可觀察的輸入，最大限度地減少不可觀察輸入的使用。使用 衡量公允價值的三個輸入級別如下：
| ● | 等級 1 — 相同資產或負債在活躍市場上的報價。 | |
| ● | 第 2 級 — 第 1 級中包含的報價以外的可觀察輸入，例如活躍市場中類似資產和負債 的報價；非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價；或可觀察到或可觀察到的市場數據證實的其他輸入 。 | |
| ● | 第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對 資產和負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和類似的估值技術 ，它們使用了大量不可觀察的輸入。 |
| 11 |
公司已根據下表中用於確定計量 日期公允價值的輸入，將經常（至少每年一次）以公允價值計量的所有金融資產和負債分為公允價值層次結構中最合適的級別。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允價值計量的經常性和非經常性金融資產（以千計）：
| 描述 | 2023 年 9 月 30 日的公允價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 經常性資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期投資 | ||||||||||||||||
| 美國國債 | — | — | ||||||||||||||
| 美國聯邦機構證券 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量的總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 應支付給許可人 | $ | — | — | $ | ||||||||||||
| 認股證負債 | ||||||||||||||||
| 以公允價值計量的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 描述 | 公平 價值為 2022 年 12 月 31 |
等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | ||||||||||||
| 循環的 資產： | ||||||||||||||||
| 現金 等價物 | ||||||||||||||||
| Money 市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期 投資 | ||||||||||||||||
| 美國國庫證券和聯邦機構證券 | — |
|||||||||||||||
| 以公允價值計量的 資產總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債 | ||||||||||||||||
| 認股證 負債 | ||||||||||||||||
| 以公允價值計量的 負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股證 負債
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，該公司有與2022年私募相關的未償認股權證負債，允許持有人 以每股4.75美元的行使價購買7,609,879股普通股。這些認股權證負債的到期日為2027年11月。截至2023年9月30日和2022年12月31日， 公司有與2021年公開發行相關的未償認股權證負債，允許持有人以每股9.75美元的行使價購買178.8萬股普通股。這些認股權證負債的到期日為2026年12月。普通股認股權證未與 公司自有股票掛鈎，因此按其估計公允價值被歸類為負債。認股權證負債的估計 公允價值的變化在簡明合併 運營和綜合虧損表中作為認股權證負債公允價值的變化入賬。
下表彙總了認股權證負債的活動（以千計）：
| 截至2022年12月31日的認股權證負債 | $ | |||
| 在公允價值變動產生的收益中確認虧損 | ||||
| 截至2023年9月30日的認股權證負債 | $ |
認股權證負債是使用市場上無法觀察到的重要投入進行估值的。因此，認股權證負債是使用不可觀察的輸入定期按公允價值計量的 ，在公允價值層次結構中被歸類為三級輸入。歸類為第 3 級的公平 價值衡量標準對用於確定公允價值的假設或方法的變化很敏感 ，此類變化可能導致公允價值的顯著增加或減少。公司對普通股 認股權證的估值使用了Black-Scholes期權定價模型，該模型結合了假設和估計值來對普通股認股權證進行估值。 公司在每個報告期結束時評估了這些假設和估計。在Black-Scholes期權定價模型中，用於估算認股權證公允價值 的假設如下：
認股權證估計公允價值附表
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 普通股價格 | $ | $-$ | ||||||
| 預期期限（年） | | | ||||||
| 無風險利率 (%) | ||||||||
| 波動率 (%) | ||||||||
| 預期股息收益率 (%) | ||||||||
| 12 |
注 6 — 和解責任
2021 年 11 月 12 日，公司與公司前 許可方REGENXBIO Inc.（“REGENXBIO”）簽訂了和解協議（“和解協議”），以解決雙方之間的所有現有爭議。根據和解 協議，公司同意向REGENXBIO支付總額為3,000萬美元，支付方式如下：（1）和解協議執行後於2021年11月支付的2,000萬美元，（2）在和解協議生效之日一週年之際支付500萬美元， 和（3）在（i）和解協議生效之日三週年以較早者為準或 (ii) 和解協議中定義的戰略交易的結束 。
截至2023年9月30日 ，公司根據和解協議應向REGENXBIO支付的剩餘款項的 現值，使用9.6％的有效利率將應付給REGENXBIO的應付賬款記錄在簡明的合併資產負債表中。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，將於2024年11月 到期的長期部分分別為450萬美元和420萬美元。
注 7 — 應計費用
下表彙總了應計費用的組成部分（以千計）：
應計費用表
| 2023 年 9 月 30 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應計員工薪酬 | $ | $ | ||||||
| 應計合同服務及其他 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
注 8 — 租賃
公司根據運營租賃租賃為俄亥俄州克利夫蘭的行政、製造和實驗室設施租賃空間。公司 還租賃了位於紐約州紐約的辦公空間，由該公司轉租。公司還根據運營租約 租賃某些辦公設備，這些設備的租賃期限不超過一年，因此，公司選擇了實用的權宜之計 將這些短期租賃排除在公司的使用權資產和租賃負債之外。
2023 年 6 月 ，公司終止了其中一項辦公空間的運營租約。終止帶來了110萬美元的收益，相當於 使用權資產的賬面價值與相關的租賃負債之間的差額。該收益記錄在截至2023年9月30日的九個月 個月中，幷包含在運營和綜合虧損的簡明合併報表 中，包含在使用權租賃資產的虧損/（收益）中。
2022 年 3 月 31 日 ，該公司宣佈他們正在尋找戰略合作伙伴來接管 ABO-102 的開發活動， 宣佈該公司將停止開發 ABO-101。由於優先事項的轉移，公司確定租約中專門用於 ABO-101 和 ABO-102 項目未來設施的部分 沒有未來價值，因此，該公司 在截至2022年9月30日的九個月中記錄了160萬美元的減值費用。
| 13 |
下表彙總了公司的運營租賃負債（以千計）：
運營租賃負債摘要
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 當前的經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 非當期租賃負債 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
租賃成本和租金反映在 簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的一般和管理費用以及研發費用中，具體由基礎活動確定。 下表彙總了租賃成本和租金的組成部分（以千計）：
租賃成本組成部分明細表
| 在截至9月30日的三個月中 | 在截至9月30日的九個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 運營租賃成本總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
為計量運營租賃負債所含金額支付的現金為30萬美元和美元
截至2023年9月30日 ，公司運營租賃負債的未來 最低租賃付款和債務（不包括短期租賃）如下（以千計）：
經營租賃負債到期日表
| 未來的最低租賃付款和債務 | 經營租賃 | |||
| 2023 年，剩餘部分 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | ||||
| 減去：估算利息 | ||||
| 經營租賃負債的現值 | $ | |||
公司經營租約的加權平均剩餘期限為 66月，用於衡量公司運營租賃負債現值的加權平均貼現率
為
截至2023年9月30日，公司轉租協議的未來 現金收入如下（以千計）：
運營轉租未來現金收入明細表
| 正在運營 | ||||
| 未來的現金收入 | 轉租 | |||
| 2023 年，剩餘部分 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未來現金收入總額 | $ | |||
注 9 — 股權
反向 股票分割
自 2022 年 7 月 1 日起，公司的股票進行了 25:1 的反向股票拆分。反向股票拆分後 立即獲得的普通股授權數量保持在2億股。
公開 產品
2021年12月21日，公司以拆分後每股9.75美元的公開發行 完成了178.8萬股拆分後普通股的包銷公開發行，並完成了拆分後以9.75美元的行使 價格購買1788,000股拆分後普通股的股票購買權證，行使價為9.75美元。扣除150萬美元的承保 折扣和佣金以及公司應付的發行費用後，該公司的淨收益約為1,600萬美元。如下文 所述，淨收益分配給認股權證負債，剩餘的700萬美元記為普通股和額外的實收資本。如果涉及公司的某些基本面 交易，則股票購買權證的持有人可能會要求公司根據Black-Scholes 的估值使用根據ASC 815、Derivations 和Hedging（“ASC 815”）不被視為與公司股票掛鈎的特定投入進行付款。因此，該公司將股票購買權證記為負債，並根據Black-Scholes期權定價模型在收盤日入賬的公允價值為900萬美元。剩餘的收益 分配給發行的普通股，並作為權益組成部分入賬。
截至2023年9月30日的 ，共有178.8萬份未兑現的拆分後股票購買權證。這些股票購買權證將於2026年12月21日到期。在每份認股權證未兑現期間，認股權證持有人有權參與向普通股持有人分紅或其他 資產分配。在截至2023年9月 30日的三九個月中，沒有逮捕令活動。
| 14 |
打開 市場銷售協議
2018年8月17日，公司與傑富瑞 有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（經修訂的 “自動櫃員機協議”），根據該協議，公司可以不時通過富瑞集團出售其普通股 股票，總銷售價格不超過1.5億美元。根據本協議出售的任何股票均根據公司在S-3表格上的有效 “上架” 註冊聲明進行，該聲明已向美國證券交易委員會存檔並已宣佈生效。在截至2023年9月30日的九個月中，公司根據自動櫃員機協議出售了1,990,321股普通股，淨收益為660萬美元。在截至2023年9月30日 的三個月中，沒有根據自動櫃員機協議進行任何銷售。在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，公司根據自動櫃員機協議出售了1,038,134股普通股 ，淨收益為420萬美元。
私募配售
2022年11月3日，公司以私募方式向一批新的和 現有機構投資者出售了7,065,946股普通股的7,065,946股普通股，並附帶了購買7,609,879股普通股的認股權證，以代替普通股。每股普通股及隨附認股權證的發行價格為 4.60美元，每份預先注資的認股權證和隨附認股權證的發行價格為4.59美元，等於普通股和隨附認股權證的每股發行價 ，減去每份預先注資認股權證的每股行使價0.01美元。每份隨附的認股權證 代表以每股普通股4.75美元的行使價購買公司一股普通股的權利。 預先注資的認股權證於2022年12月行使並轉換為543,933股普通股。在截至2022年12月31日的年度中，出售和轉換 的股票總額為7,609,879股，總收購價為3,500萬美元，或扣除用於一般和管理費用的150萬美元的 相關成本和90萬美元（記作額外實收資本減少 ）後的3,260萬美元。淨收益分配給認股權證負債，如下所示，剩餘的1,290萬美元 和10萬美元分別記錄在額外的實收資本和普通股中。
在 中，如果涉及公司的某些基本交易，則股票購買權證的持有人可能會要求公司 根據Black-Scholes的估值使用不被視為與公司股票掛鈎的特定投入進行付款 ，根據ASC 815。因此，公司將股票購買權證記作負債。2022年11月3日，股票購買權證 在收盤日錄得的公允價值為2200萬美元，該公允價值基於Black-Scholes期權定價模型。剩餘的收益 分配給發行的普通股，並作為權益組成部分入賬。
截至2023年9月30日的 ，有7,609,879份與本次私募發行相關的未兑現認股權證。認股權證將於 2027 年 11 月 3 日到期。在每份認股權證未兑現期間，認股權證持有人有權參與向普通股持有人分紅或其他 資產分配。
直接 配售服務
2023年7月6日，該公司出售了3,284,407股普通股， 並且
代替普通股，可行使的預先注資認股權證 普通股 （
“2023 年預先注資認股權證”），向一組現有機構投資者提供，總收購價為美元
公司此前曾根據其2005年股權激勵計劃（“2005年激勵計劃”）授予股票期權，根據該計劃， 無法再發放補助金。此外，在2023年5月17日之前，該公司此前曾根據 Abeona Therapeutics Inc. 2015年股權激勵計劃（“2015年激勵計劃”）授予股票期權和股票獎勵。截至2023年5月17日，2015年激勵計劃下無法再發放補助金 。公司現在根據Abeona Therapeutics Inc. 2023年股權激勵計劃（“2023年激勵計劃”）授予股票期權和股票獎勵，該計劃於2023年5月17日獲得股東批准。截至2023年9月30日， ，根據2023年激勵計劃，共有156,591股股票可供發放。此外，2023年，公司董事會 批准了向某些新員工發放的各種限制性股票獎勵作為激勵補助金。
| 15 |
股票薪酬表
| 在截至9月30日的三個月中 | 在截至9月30日的九個月中， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票 期權
公司使用Black-Scholes期權定價模型估算每項期權獎勵在授予之日的公允價值。然後，公司 使用直線歸因法，在 服務期（通常為歸屬期）內按比例將每個期權的授予日期公允價值確認為補償費用。Black-Scholes 模型包含以下假設：
| ● | 預期 波動率 — 公司使用 “回顧” 期 估算授予之日股價的波動性，該週期與預期期限一致，定義見下文。該公司認為，使用 與預期期限重合的 “回顧” 期是確定預期波動率的最合適衡量標準。 | |
| ● | 預期 期限 — 公司使用 “簡化” 方法估算預期期限，如美國證券交易委員會員工會計 第107號公告 “基於股份的付款” 中所述。 | |
| ● | 無風險 利率 — 公司使用美國國債收益率曲線估算無風險利率，其週期等於授予時有效期權的預期期限 。 | |
| ● | 股息 — 公司使用預期的股息收益率為零，因為公司尚未宣佈或支付現金分紅， 也沒有任何宣佈分紅的計劃。 |
附表 加權平均假設，用於估算授予的期權的公允價值
| 在截至9月30日的九個月中， | ||||||||
| 2023* | 2022 | |||||||
| 預期波動率 (%) | 不適用 | % - % | ||||||
| 預期期限（年） | 不適用 | - 年份 | ||||||
| 無風險利率 (%) | 不適用 | % - % | ||||||
| 預期股息收益率 (%) | 不適用 | |||||||
* 在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有授予任何股票期權.
股票期權活動時間表
| 期權數量 | 加權平均行使價 | 加權平均剩餘合同期限（年） | 聚合內在價值（以千計） | ||||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | $ | — | $ | — | |||||||||||||
| 已取消/已沒收 | ( | ) | $ | — | $ | — | |||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | — | $ | — | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | |||||||||||||||
| 可鍛鍊 | $ | $ | |||||||||||||||
| 未歸屬 | $ | $ | |||||||||||||||
期權的 總內在價值是根據行使價低於公司 普通股公允價值的期權的標的期權的行使價與公司普通股的公允價值之間的差額計算得出的。截至2023年9月30日，與尚未確認的非既得期權獎勵相關的總薪酬成本約為170萬美元，加權平均剩餘歸屬期為1.5年。
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限制性的 股票
限制性股票獎勵活動時間表
| 獎項數量 | 加權平均授予日期每單位公允價值 | ||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | ||||||||
| 已授予 | $ | ||||||||
| 已取消/已沒收 | ( | ) | $ | ||||||
| 既得 | ( | ) | $ | ||||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | ||||||||
截至2023年9月30日 ，與未歸屬限制性 股票獎勵相關的未確認薪酬支出總額約為850萬美元，預計將在2.4年的加權平均歸屬期內予以確認。在截至2023年9月30日的九個月中，歸屬的限制性 股票獎勵的總公允價值為150萬美元。
注 11 — 許可證/供應商協議
與雷特綜合症有關的分許可 協議
2020 年 10 月 ，該公司與 Taysha Gene Therapies（“Taysha”） 簽訂了針對雷特綜合徵的基因療法的再許可協議，包括與 MECP2 基因構造及其表達調控相關的知識產權。該協議授予Taysha 在全球範圍內對北卡羅來納大學教堂山分校、愛丁堡大學 和公司的科學家開發的知識產權，以及該公司與雷特綜合徵和 MECP2 基因構造的基因療法 的研究、開發和製造及其表達調控相關的專有技術。
合同的 交易價格包括（i）300萬美元的固定對價，（ii）基於事件的里程碑付款形式的最高2650萬美元的可變對價 ，（iii）以基於銷售額的里程碑 付款形式提供的高達3,000萬美元的可變對價，以及（iv）基於淨銷售額的其他基於特許權使用費的付款。基於事件的里程碑付款基於某些發展 和正在發生的監管事件。在確認相關收入之前，公司評估了里程碑條件是否已達到，以及 是否有可能出現重大收入逆轉。公司確定，這些里程碑 付款不在公司的控制範圍內，也不在被許可人的控制範圍之內，例如監管部門的批准，在獲得這些批准之前， 不太可能實現。因此，該公司完全限制了2650萬美元的基於事件的 里程碑付款，直到收入可能不會出現重大逆轉。基於銷售額的里程碑 付款和其他基於特許權使用費的付款基於銷售水平，其中，許可證被視為與特許權使用費相關的 的主要項目。公司將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 已分配部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行或部分履行時，以較晚者為準，確認這些款項的收入。 迄今為止，公司尚未確認該許可安排產生的任何基於銷售的收入或特許權使用費收入。
根據 該安排，該公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中沒有確認任何收入，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別確認了350萬美元和100萬美元的收入。確認的收入基於與我們的分許可方根據上述 分許可協議實現的臨牀里程碑相關的付款。 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司簡明合併資產負債表上的應收賬款中分別沒有 合同資產。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，作為本次交易的結果，公司簡明合併資產負債表上的應付賬款中分別沒有 合同負債。
Ultragenyx 許可協議
2022年5月16日，公司與Ultragenyx製藥公司（“Ultragenyx”）簽訂了用於治療A型桑菲利波綜合徵（MPS IIIA）的AAV基因療法（ABO-102 “許可協議”）。根據許可 協議，Ultragenyx 從公司手中接管 ABO-102 計劃，擁有在全球範圍內開發、製造 和商業化 ABO-102 的專有權利。同樣根據許可協議，經監管部門批准，公司有資格獲得分級特許權使用費，從中等個位數到淨銷售額的10％不等，並獲得最高3,000萬美元的商業里程碑付款。這兩種 對價形式都包括公司期望獲得的交易價格，以換取向Ultragenyx轉讓相關 知識產權和某些合同規定的過渡服務。基於銷售的特許權使用費和里程碑 付款受特許權使用費確認約束的約束。因此，這些費用要等到以下兩者中較晚者才被確認為收入：(a) 發生後續銷售，以及 (b) 與之相關的履約義務得到履行。
此外， 根據許可協議，Ultragenyx將向公司償還公司實際產生的某些開發和過渡成本 。這些成本無需加價即可轉嫁給Ultragenyx。公司已確定，這些費用不是為了履行許可協議規定的任何履約義務而產生的 。因此， 將這些費用的補償視為研發成本的減少。截至2023年9月30日和2022年12月31日，根據許可 協議，Ultragenyx分別未向公司支付任何款項。
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商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您 應閲讀以下討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和隨附的 附註，以及我們截至2022年12月31日止年度的年度 表10-K/A報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表。本討論和分析包含前瞻性 陳述，涉及風險和不確定性。由於許多因素，例如 “前瞻性 陳述”、“風險因素” 以及本10-Q表季度報告和年度報告中其他地方描述的因素，我們的實際 業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
Abeona 是一家臨牀階段的生物製藥公司，為危及生命的疾病開發細胞和基因療法。我們的主要臨牀 項目是 EB-101，這是一種基因工程的自體細胞療法，目前正在開發用於隱性營養不良 大皰性表皮鬆解症（“RDEB”）。我們已經公佈了 VIITAL™ 研究的積極數據，該研究評估了 EB-101 的功效、 安全性和耐受性。VIITAL™ 研究達到了兩個共同主要療效終點，這表明 在傷口癒合和減輕大型慢性 RDEB 傷口疼痛方面， 具有統計學意義、具有臨牀意義的改善。 2023 年 9 月 25 日，我們向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了 EB-101 的生物製劑許可申請（“BLA”）。作為提交文件的一部分，我們申請了優先審查，如果獲得批准，將把 FDA 的審查期縮短至從 BLA 申請受理之日起的六個月，而不是標準 審查下的10個月。
我們 繼續為目前位於俄亥俄州克利夫蘭的良好生產規範（“cGMP”）商業設施進行準備，用於生產 EB-101 藥品，以支持我們計劃的 EB-101 商業上市（如果獲得批准）。適用於我們所有 VIITAL™ 研究參與者的 EB-101 研究藥物產品是在我們的克利夫蘭工廠生產的。作為我們商業規劃的一部分，我們將繼續與整個醫療保健系統的利益相關者 ，包括公共和私人付款人以及醫療保健提供者進行接觸，以更好地瞭解 EB-101 的市場準入和潛在 定價。我們還開始與高容量治療卓越中心進行討論，以便在可能獲得美國食品藥品管理局批准後，讓他們加入 EB-101 申請 。
我們的開發產品組合還包括基於腺相關的 病毒（“AAV”）的基因療法，這些療法旨在使用我們 獲得北卡羅來納大學教堂山分校獨家許可的新型 AIM™ 衣殼平臺治療眼科疾病，以及內部的AAV載體研究項目。
臨牀前 管道
我們的 臨牀前項目正在研究在基於 AAV 的嚴重遺傳性眼病療法中使用新型 AAV 衣殼，包括 ABO-504 用於治療斯塔加特病，ABO-503 用於治療X連鎖視網膜裂症（“XLRS”），ABO-505 用於常染色體顯性視神經萎縮 （“ADOA”）。我們完成了與FDA的研究前新藥申請（“pre-IND”）會議，內容涉及臨牀前 開發計劃和監管要求，以支持首次人體試驗。
最近的事態發展
2023 年 7 月 6 日，我們完成了根據納斯達克規則向某些 現有機構投資者進行的市面定價為 2,500 萬美元的註冊直接發行。扣除發行成本後，淨收益為2300萬美元。我們出售了3,284,407股 普通股（對於某些投資者來説，還有用於購買2,919,140股普通股的預融資認股權證），發行價為每股4.03美元（或每份預先融資的認股權證4.0299美元，即 普通股的每股發行價格減去每股行使價0.0001美元資助的認股權證）。預先注資的認股權證可立即以每股0.0001美元的名義行使價行使 ，並且可以隨時行使。
2023 年 9 月 12 日，我們宣佈任命 博士、工商管理碩士 Madhav Vasanthavada 擔任首席商務官兼業務發展主管。作為該職位，除了目前的業務 發展職責外，Vasanthavada博士還將監督商業戰略、規劃和運營的各個方面，為可能推出的 EB-101 做準備。
2023 年 9 月 25 日，我們向美國食品藥品管理局提交了 EB-101 的 BLA。作為提交文件的一部分，我們申請了優先審查，如果獲得批准， 將把FDA的審查期縮短至自BLA申請受理之日起的六個月，而不是標準的 審查期限為10個月。
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操作結果
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和 2022 年 9 月 30 日的比較
| 在結束的三個月裏 | 改變 | |||||||||||||||
| （以千美元計） | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | $ | % | ||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費 | 30 | — | 30 | 不適用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | 7,148 | 5,490 | 1,658 | 30 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 4,156 | 3,890 | 266 | 7 | % | |||||||||||
| 支出總額 | 11,334 | 9,380 | 1,954 | 21 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (11,334 | ) | (9,380 | ) | (1,954 | ) | 21 | % | ||||||||
| 利息收入 | 593 | 72 | 521 | 724 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (105 | ) | (157 | ) | 52 | (33 | )% | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | (1,101 | ) | 3,050 | (4,151 | ) | (136 | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） | 111 | (19 | ) | 130 | (684 | )% | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (11,836 | ) | $ | (6,434 | ) | $ | (5,402 | ) | 84 | % | |||||
N/A — 不適用或沒有意義
特許權使用費
在截至2023年9月30日的三個月中， 的特許權使用費總額為3萬美元，而2022年同期為零，增加了 3萬美元。開支的增加是由於欠我們的許可方的里程碑。
研究 和開發
研究 和開發費用包括但不限於工資和人員支出、實驗室用品、臨牀前和開發成本、 臨牀試驗成本、製造和製造設施成本、與監管批准相關的成本、實驗室 供應和製造設施的折舊以及顧問相關費用。
截至2023年9月30日的三個月， 的研發支出總額為710萬美元，而 2022年同期為550萬美元，增加了160萬美元。開支增加的主要原因是：
| ● | 與我們 BLA 申請 EB-101 相關的 臨牀和開發工作及相關成本增加了 80 萬美元； | |
| ● | 的工資和相關費用增加了 90 萬美元；部分抵消了 | |
| ● | 減少 筆其他成本 10萬美元。 |
我們 預計我們的研發活動將繼續進行，因為我們正在努力推動我們的候選產品獲得監管部門 的批准，這反映了與以下相關的成本：
| ● | 員工 和顧問相關費用； | |
| ● | 臨牀前 和開發成本； | |
| ● | 臨牀 試驗費用； | |
| ● | 購置和製造臨牀試驗材料的成本；以及 | |
| ● | 與監管部門批准相關的成本 。 |
常規 和管理
一般 和管理費用主要包括工資和人事費用、辦公設施成本、與公共報告公司相關的 成本、專業費用（例如法律費用）、商業化前發射活動成本以及其他未包含在研發費用中 的一般運營費用。
在截至2023年9月30日的三個月中， 的一般和管理費用總額為420萬美元，而 在2022年同期為390萬美元，增加了30萬美元。開支增加的主要原因是：
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| ● | 非現金股票薪酬增加80萬美元；部分抵消了 | |
| ● | 的專業費用減少了30萬美元；以及 | |
| ● | 的租金和水電費減少了20萬美元。 |
利息 收入
截至2023年9月30日的三個月，利息 收入為60萬美元，而2022年同期為10萬美元。 的增長是由更高的利率和短期投資餘額增加推動的短期投資收益增加所致。
利息 支出
截至2023年9月30日的三個月，利息 支出為10萬美元，而2022年同期為20萬美元。減少 主要是由於2022年11月向我們的前許可人 REGENXBIO, Inc. 支付了500萬美元的和解金。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日的三個月，權證負債的公允價值變動為 虧損110萬美元，而2022年同期 的收益為300萬美元。
我們 發行了股票購買權證，這些認股權證必須歸類為負債，並在每個報告期按公允市場價值估值。 認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的股價同比波動以及 期限較短。
其他 收入（支出）
截至2023年9月30日的三個月，其他 收入為10萬美元，而 2022年同期的其他支出為19,000美元。這一變化主要是公司在2023年轉租某些辦公空間的結果。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月與 2022 年 9 月 30 日的比較
| 在結束的九個月裏 | 改變 | |||||||||||||||
| （以千美元計） | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | $ | % | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 許可證和其他收入 | $ | 3,500 | $ | 1,346 | $ | 2,154 | 160 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費 | 1,605 | 350 | 1,255 | 359 | % | |||||||||||
| 研究和開發 | 23,712 | 22,693 | 1,019 | 4 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 13,174 | 11,574 | 1,600 | 14 | % | |||||||||||
| 許可技術的損害 | — | 1,355 | (1,355 | ) | 不適用 | |||||||||||
| 使用權租賃資產的損失/（收益） | (1,065 | ) | 1,561 | (2,626 | ) | (168 | )% | |||||||||
| 在建工程的損失 | — | 1,792 | (1,792 | ) | 不適用 | |||||||||||
| 支出總額 | 37,426 | 39,325 | (1,899 | ) | (5 | )% | ||||||||||
| 運營損失 | (33,926 | ) | (37,979 | ) | 4,053 | (11 | )% | |||||||||
| 利息收入 | 1,374 | 103 | 1,271 | 1,234 | % | |||||||||||
| 利息支出 | (309 | ) | (558 | ) | 249 | (45 | )% | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | (7,465 | ) | 5,995 | (13,460 | ) | (225 | )% | |||||||||
| 其他收入（支出） | 2,729 | (136 | ) | 2,865 | (2,107 | )% | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (37,597 | ) | $ | (32,575 | ) | $ | (5,022 | ) | 15 | % | |||||
N/A — 不適用或沒有意義
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許可 和其他收入
截至2023年9月30日的九個月中，許可證 和其他收入為350萬美元，而 2022年同期為130萬美元。這兩個時期的收入主要來自於我們在2020年10月與Taysha Gene Therapies簽訂的 次許可協議下取得的臨牀里程碑，該協議涉及一種基於AAV的Rett綜合徵的在研基因 療法。2022 年，收入還包括確認與 ABO-102 和 ABO-101 開發計劃補助金相關的遞延收入。
特許權使用費
在截至2023年9月30日的九個月中， 的特許權使用費總額為160萬美元，而2022年同期為40萬美元， 增加了120萬美元。開支的增加是由於Taysha 與雷特綜合症相關的里程碑所產生的特許權使用費。
研究 和開發
截至2023年9月30日的九個月中， 的研發支出總額為2370萬美元，而 2022年同期為2,270萬美元，增加了100萬美元。開支的增加主要是由於與提交BLA相關的員工人數增加， 的工資和相關成本增加了100萬美元。
常規 和管理
在截至2023年9月30日的九個月中， 的一般和管理費用總額為1,320萬美元，而 的2022年同期為1160萬美元，增加了160萬美元。開支增加的主要原因是：
| ● | 的工資和相關費用增加了150萬美元； |
| ● | 非現金股票薪酬增加了 100 萬美元；部分抵消了 |
| ● | 的其他成本減少了 90 萬美元。 |
對許可技術的損害
截至2023年9月30日的九個月中，許可技術的減值 為零，而2022年同期為140萬美元。 許可技術用於 ABO-102 和 ABO-101 開發項目，由於我們在2022年轉移了優先事項，我們確定 許可技術的剩餘價值沒有未來價值，因此在截至2022年9月30日的九個月 個月中記錄了140萬美元的減值費用。
使用權租賃資產的損失/（收益）
截至2023年9月30日的九個月中， 使用權租賃資產的收益為1.1美元，而2022年同期的使用權資產虧損 為160萬美元。2023 年使用權資產的收益與終止我們不再使用的辦公空間的運營 租約有關，從而從使用權 租賃資產的賬面價值與相關的租賃負債之間的差額中獲得收益。
2022 年 使用權資產的損失與 ABO-102 和 ABO-101 開發 計劃的未來製造設施的租賃有關，由於我們在2022年優先事項的轉移，我們確定該租賃部分的剩餘價值沒有 的未來價值，因此在截至2022年9月30日的九個月中記錄了160萬美元的減值費用。
在建工程的損害
在截至2023年9月30日的九個月中，在建工程 減值費用為零，而2022年同期為180萬美元。 在建工程是為 ABO-102 和 ABO-101 開發計劃建造設施。由於優先事項的轉移， 我們確定在建設施的剩餘價值沒有未來價值，因此，在截至2022年9月30日的九個月中，我們記錄了180萬美元的減值。
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利息 收入
截至2023年9月30日的九個月中，利息 收入為140萬美元，而2022年同期為10萬美元。 的增長是由更高的利率和短期投資餘額增加推動的短期投資收益增加所致。
利息 支出
截至2023年9月30日的九個月中，利息 支出為30萬美元，而2022年同期為60萬美元。減少 主要是由於2022年11月向我們的前許可人 REGENXBIO, Inc. 支付了500萬美元的和解金。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日的九個月中，權證負債公允價值的 變動為虧損750萬美元，而2022年同期 的收益為600萬美元。
我們 發行了股票購買權證，這些認股權證必須歸類為負債，並在每個報告期按公允市場價值估值。 認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們的股價同比波動以及 期限較短。
其他 收入（支出）
截至2023年9月30日的九個月中，其他 收入為270萬美元，而2022年同期 的其他支出為10萬美元。這一變化主要是由於與我們 提交的2020年和2021年員工留存抵免額的影響相關的210萬美元其他收入的結果。
流動性 和資本資源
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金 流量
| 在結束的九個月裏 | ||||||||
| （以千美元計） | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||
| 由以下機構提供的現金、現金等價物和限制性現金（用於）總額： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (27,774 | ) | $ | (29,491 | ) | ||
| 投資活動 | (11,321 | ) | 1,326 | |||||
| 籌資活動 | 29,590 | 407 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (9,505 | ) | $ | (27,758 | ) | ||
經營 活動
截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨 現金為2780萬美元，主要包括我們的淨虧損 3,760萬美元、增加的280萬美元的運營資產和負債以及1,260萬美元的淨非現金支出。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨 現金為2950萬美元，主要包括我們的淨虧損 3,260萬美元和運營資產和負債減少的190萬美元，部分被500萬美元的非現金淨支出所抵消。
投資 活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨 現金為1,130萬美元，主要包括購買4,820萬美元的 短期投資，部分被3,700萬美元短期投資到期收益所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨 現金為130萬美元，主要包括4,370萬美元的短期投資到期收益 和160萬美元的財產和設備處置收益， 部分被購買的4,390萬美元短期投資和10萬美元的資本支出所抵消。
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為 活動提供資金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金為2960萬美元，主要包括我們直接配售普通股的2,300萬美元 ，以及根據我們的自動櫃員機協議（定義見下文），自動櫃員機出售普通股的淨收益660萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨 現金為40萬美元，主要包括根據ATM協議（定義見下文）公開市場出售普通股的420萬美元收益 ，部分被收益 和贖回我們的可轉換可贖回優先股所抵消。
從歷史上看，我們 主要通過出售普通股為我們的運營提供資金。
我們 的主要流動性來源是現金、現金等價物、限制性現金和短期投資，統稱為 現金資源。截至2023年9月30日，我們的現金資源為5,410萬美元。我們認為，我們目前的現金和現金等價物、 限制性現金和短期投資足以為自這份 表格10-Q報告發布之日起至少未來12個月的運營提供資金。我們可能需要獲得額外的資金來開展所有計劃中的研發和潛在的商業化活動。如果我們無法獲得額外的融資或產生許可證或產品收入，那麼缺乏流動性 和足夠的資本資源可能會對我們的未來前景產生重大不利影響。
我們 與傑富瑞集團簽訂了公開市場銷售協議（經修訂的 “自動櫃員機協議”），根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞集團出售普通股，總銷售價格不超過1.5億美元。根據本協議出售的任何股票 均根據我們在表格S-3上的有效 “上架” 註冊聲明進行，該聲明已存檔， 已被美國證券交易委員會宣佈生效。我們根據自動櫃員機協議出售了1,990,321股普通股，在截至2023年9月30日的九個月中，淨收益 為660萬美元。
自 成立以來，我們的運營現金流為負並進行了支出，預計將繼續花費大量資金 來完成我們計劃的產品開發和潛在的商業化工作。自成立以來，我們一直沒有盈利， 迄今為止通過銷售產品或許可證獲得的收入有限。我們預計未來幾年將蒙受損失，因為 我們將繼續投資於商業化、產品研發、臨牀前研究、臨牀試驗和監管合規 ，並且無法保證我們能夠創造足夠的產品銷售或特許權使用費收入來持續或根本實現盈利 。
如果 我們通過出售額外的股票證券籌集更多資金，我們現有投資者的相對股權所有權將被稀釋， 新投資者可以獲得比以前的投資者更優惠的條款。如果我們通過合作、 戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來 收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制或終止我們的產品 開發計劃或任何未來的商業化工作，或者向第三方 授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售候選產品 。
我們 未來的資本要求和可用資金的充足程度取決於許多因素，包括：
| ● | 成功開發、監管部門批准和商業化我們的細胞和基因療法及其他候選產品； | |
| ● | 有能力與企業合作伙伴建立和維持合作安排，進行產品的研究、開發和商業化 ； | |
| ● | 我們的研發計劃繼續 取得科學進步； | |
| ● | 臨牀前測試和臨牀試驗的規模、範圍和結果； | |
| ● | 提出、起訴和執行專利索賠所涉及的 費用； | |
| ● | 進行臨牀試驗所涉及的 成本； | |
| ● | 相互競爭的技術發展； | |
| ● | 製造和擴大規模的成本； | |
| ● | 建立和維持有效的商業化安排和活動的能力；以及 | |
| ● | 我們監管申報的成功結果。 |
由於 的不確定性和上述某些風險、我們成功將候選產品商業化的能力、 獲得相應監管部門批准以推銷我們的候選產品的能力、我們獲得必要的額外資金為 未來的運營提供資金的能力、我們成功生產臨牀批量或用於 商業目的的產品和候選產品的能力、我們所遵守的政府監管、與臨牀前和臨牀相關的不確定性測試， 激烈我們面臨的競爭、向第三方許可技術的潛在必要性以及對我們知識產權 的保護，無法可靠地預測按項目或產品類別劃分的未來支出或完成時間，也無法可靠地預測來自重大項目的實質性淨現金流入的時期。如果我們無法及時完成特定的 項目，我們的研發工作可能會延遲或減少，我們的業務可能會受到影響，具體取決於該項目的重要性，我們可能需要籌集額外資金來為運營提供資金，如上述風險中所述。
我們 計劃繼續執行將任何可用資金投資於合適的存款證、貨幣市場基金、政府證券 和投資級計息證券的政策。我們不投資衍生金融工具。
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關鍵 會計估算
根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求 管理層作出影響財務報表中報告的金額和相關披露的估計和假設。在以下情況下，管理層 認為會計估算至關重要：
| ● | 它 要求做出在做出估計時不確定的假設，並且 | |
| ● | 估算值的變化 或本可以選擇的不同估算值可能會對我們的經營業績或財務狀況 產生重大影響。 |
儘管 我們的估計和判斷基於我們的經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，但 實際結果可能與這些估計有所不同，差異可能是實質性的。有關影響未經審計的簡明合併財務報表的關鍵會計估算 的討論，請參閲我們的年度報告第 7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中包含的 “關鍵會計估算”。
有關我們重要會計政策的討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註1。
最近 發佈的會計準則尚未生效或未通過
有關最近發佈的尚未生效或未通過 的會計準則的討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註1。
商品 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
商品 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
在 的監督下，在包括首席執行官（我們的首席高管 官）和首席財務官（我們的首席財務官）在內的管理層和顧問的參與下，我們對披露控制和程序（“披露控制和程序”）的設計 和運作（“披露控制和程序”）的有效性進行了評估， ，該術語在規則13A-15i和15中定義經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）的d-15（e）。
評估結論 ——基於對披露控制和程序的評估，首席執行官兼首席財務 官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。
財務報告內部控制的變化 ——在截至2023年9月30日的季度中， 對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們 財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第 II 部分 — 其他信息
商品 1.法律訴訟
沒有。
商品 1A。風險因素
我們的 業務和財務業績受到許多風險和不確定性的影響。因此， 第一部分第 1A 項中討論了風險和不確定性。應仔細考慮我們截至2022年12月31日止年度的10-K/A表年度報告中的風險因素。 與我們在截至 2022 年 12 月 31 日的年度的 10-K/A 表年度報告中列出的風險因素評估相比，我們對風險因素的評估沒有重大變化。
商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
下表提供了截至2023年9月30日的季度購買根據交易所 法案第12條註冊的股票證券的信息：
| 總數 | ||||||||
| 的股份 | 平均價格 | |||||||
| （或單位） | 每股支付 | |||||||
| 已購買 (a) | （或單位） | |||||||
| 根據限制性股票獎勵交付或扣留的股票 | ||||||||
| 2023 年 7 月 1 日 — 2023 年 7 月 31 日 | 1,187 | $ | 3.73 | |||||
| 2023 年 8 月 1 日 — 2023 年 8 月 31 日 | 7 | $ | 4.43 | |||||
| 2023 年 9 月 1 日 — 2023 年 9 月 30 日 | 37,458 | $ | 3.93 | |||||
| 38,652 | $ | 3.92 | ||||||
| (a) | 反映了為支付與歸屬限制性 股票相關的預扣税義務而向公司交出的 股普通股。 |
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商品 6.展品
參見下方的 展品索引，此處以引用方式納入其中。
附錄 索引
展品：
| 3.1 | Abeona Therapeutics Inc. 重述公司註冊證書（參照我們截至2019年3月31日的季度10-Q表附錄3.1納入） | |
| 3.2 | 經修訂和重述的Abeona Therapeutics Inc. 章程（參照我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄3.3納入）。 | |
| 4.1 | 預先注資的普通股購買權證（參照我們於2023年7月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1）。 | |
| 23.1 | 獨立註冊會計師事務所同意書，日期為2023年10月9日（參照2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的S-8表格附錄23.1納入）。 | |
| 31.1 | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條進行首席執行官認證。 | |
| 31.2 | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條進行首席財務官認證。 | |
| 32* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條進行認證。 | |
| 99.1 | Abeona Therapeutics Inc. 2023年就業激勵股權激勵計劃（參照2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的S-8表格附錄99.1納入）。 | |
| 99.2 | 2023年就業激勵股權激勵計劃限制性股票獎勵協議（參照2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的S-8表格附錄99.2納入）。 | |
| 101.1 | 以下材料來自Abeona截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為內聯 XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計），（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表和綜合虧損（unbr} 30 審計），（iii）截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益表 以及2022 年（未經審計），（iv）截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計），以及（v）簡明合併財務報表附註（未經審計）。 |
* 根據第 S-K 法規第 601 (b) (32) (ii) 項，就1934 年 第 18 條而言，本附錄不得被視為 “已提交”，也不得將其視為納入根據 1933 年《證券法》或 1934 年《證券交易法》提交的任何文件中，無論是在該法之前還是之後提交的此處的日期 ，無論在任何文件中使用何種通用公司註冊語言。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| ABEONA THERAUTICS INC | |||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/{ br} Vishwas Seshadri | |
| Vishwas Seshadri | |||
| 總裁 兼首席執行官 | |||
| （主要 執行官） | |||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ 約瑟夫·瓦扎諾 | |
| Joseph Vazzano | |||
| 主管 財務官 | |||
| （主要 財務官） | |||
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