目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止6月30日，2023

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 至

佣金文件編號001-33301

Accuray公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

戴明路1240號

麥迪遜, 威斯康星州 53717

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(608) 824-2800

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值是根據註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日2022年12月30日該股票的最後銷售價格計算的：$163,066,791. S每個高管、董事和5%的股東持有的註冊人普通股的份額被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

AS，2023年8月31日，註冊人普通股的流通股數量，面值0.001美元，96,590,033.

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Accuray公司

截至2023年6月30日的年度

表格10-K

年報

C表一家企業

我們擁有或擁有在美國或其他國家/地區的業務中使用的各種商標和商號的權利，包括：Accuray®，Accuray徽標®，CyberKnife®，Hi-Art®，RoboCouch®，Synchrony®、放射治療®,遠見®，Accuray Precision®、自動分段、CTrue、H？系列、IDMS®、Cuise？、Iris？、CyberKnife M6？Series、Accuray OIS Connect？、PreciseART®，PreciseRTX®、治療計劃系統、TomoDirect、TomoEDGE、TomoH®，TomoHD®首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容®、Onrad 、S7和VOLO。

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包括符合1933年證券法(經修訂)第27A節和1934年證券交易法(經修訂)第21E節定義的前瞻性表述，包括但不限於有關宏觀經濟狀況影響的預期和信念的表述，包括但不限於有關宏觀經濟狀況影響的預期和信念的表述，其中包括新冠肺炎大流行以及政府和私營行業對我們的運營和財務結果以及市場和行業總體的相關反應；未來的收入和支出，包括我們對業績義務收入確認時間的預期；我們的銷售、分銷和營銷努力；報銷率及其對我們業務的影響；具體內容包括監管要求，包括我們遵守適用法規的情況；未來訂單和對我們帳單比的預期；放射治療市場；對癌症經濟影響的預期；我們的戰略；我們的產品和產品，包括它們的能力和好處以及對患者和醫生的預期好處；有助於產品長期成功的因素；我們的供應商和製造設施；我們的知識產權；法律法規變化的預期影響，包括監管和税法；我們對訴訟事項的預期；我們對未來資本要求的預期；我們對我們的流動性和資本資源的預期；我們的收益或其他財務業績；我們對新產品和新功能的期望；我們對與中核高能設備(天津)有限公司的合資企業的期望；我們對我們的債務的期望，包括我們的未償還可轉換票據和信貸安排；我們對外幣波動的影響的預期；以及使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“尋求”、“應該”、“將”和“將”等詞語的其他聲明，以及具有類似重要性和否定意義的詞語。Accuray公司(“我們”、“我們的”或“公司”)的這些前瞻性陳述主要基於我們對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的當前預期和預測。此類前瞻性表述會受到風險、不確定因素和其他重要因素的影響，這些因素可能會導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也不一定準確地説明將在什麼時候或由什麼時候實現這種業績或結果。可能導致這種差異的因素包括但不限於本報告第一部分項目1A“風險因素”下討論的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格之日的情況，可能會受到商業和經濟風險的影響。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後發生的任何事件或情況，除非適用法律要求。

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標準桿T I

第1項。生意場

“公司”(The Company)

Accuray公司是一家放射治療公司，開發、製造、銷售和支持改變市場的解決方案，旨在為即使是最複雜的病例提供放射治療，同時使通常可治療的病例更加簡單，以滿足患者的全方位需求。我們相信，與傳統的直線加速器相比，我們的治療交付、規劃和數據管理解決方案提供了更好的準確性、靈活性和可控性；治療次數更少，治療時間更短；以及將技術擴展到癌症之外，使世界各地的臨牀團隊更容易提供幫助患者更快恢復生活的治療。

我們的解決方案旨在推進患者護理：在每個個體治療期間，在整個治療過程中，以及在癌症治療旅程的每個階段，從治癒到姑息治療。我們的解決方案包括：

我們的創新技術，射波刀®關於TomoTherapy®平臺，包括Radixact®我們的下一代TomoTherapy平臺，旨在提供先進的治療，包括立體定向放射外科（“SRS”）、立體定向全身放射治療（“SBRT”）、調強放射治療（“IMRT”）、圖像引導放射治療（“IGRT”）和自適應放射治療（“ART”）。CyberKnife和TomoTherapy平臺具有互補的臨牀應用，目標相同：使我們的客户能夠提供最精確和準確的治療，同時仍能最大限度地減少對健康組織的劑量，幫助降低可能影響患者生活質量的副作用風險。這些系統中的每一個都服務於由相同的醫學專業，放射腫瘤學治療的患者羣體，具有先進的功能。CyberKnife平臺也被專門從事放射外科手術的神經外科醫生用於治療患有腦和脊柱腫瘤以及神經和/或內分泌疾病的患者。除了這些產品，我們還提供服務，包括合同後客户支持（保修期服務和保修後服務），安裝服務，培訓和其他專業服務。

我們於1990年在加利福尼亞州註冊成立，並於1992年開始運營。我們2007年在特拉華州重新註冊。我們在美國的主要辦事處位於威斯康星州麥迪遜和加利福尼亞州森尼韋爾。

我們的戰略

我們的目標是開發設備和技術，使醫生能夠提供精確，準確，定製，領先的治療，幫助癌症或良性腫瘤，神經或內分泌疾病患者，更快地恢復生活。我們努力通過擴大醫療保健提供者的臨牀選擇，幫助他們為每位患者提供最好的放射治療，併為患者提供針對其特定的治療來實現這一目標。

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需求我們的願景是擴大放射治療的治療能力，以改善盡可能多的生命。我們相信我們目前的技術和未來的創新可以幫助實現這一目標。我們戰略的一些關鍵要素包括以下內容：

提高醫生採用率和患者意識，以推動利用率。我們不斷努力提高我們系統的採用率和知名度，並展示其優於其他治療方法的優勢，包括更傳統的方法。我們舉辦和贊助研討會和教育會議，並支持臨牀研究，以證明我們系統的臨牀效益。我們定期與臨牀醫生會面，向他們介紹我們的系統與更傳統的放射治療產品或手術相比所提供的擴展多功能性。我們正在不斷擴大我們的數字和社會存在，以接觸和教育更廣泛的醫生和患者受眾。為了支持對我們所有產品的認知，我們通過為客户提供開發營銷和教育活動的工具，幫助他們提高社區的患者意識。

繼續擴大放射外科市場。射波刀系統是一種能夠治療全身腫瘤的機器人放射外科系統。大量已發表文獻支持使用射波刀系統治療各種靶點，包括癌症、良性腫瘤或功能性疾病。放射外科手術是神經外科醫生中常用的手術，專門從事放射外科手術，他們需要手術的高精度，但希望為腦腫瘤患者提供非侵入性選擇。根據二十多年的臨牀證據，射波刀系統在治療頭部、顱底和脊柱疾病方面具有明顯的優勢。身體的這些區域需要非常精確的治療，因為腫瘤接近關鍵的輻射敏感結構，可能會影響一個人執行基本功能以及思考，看，聽，走路和呼吸的能力。

通過臨牀開發和合作繼續創新。我們產品的臨牀成功主要歸功於我們在過去十年中與臨牀醫生、研究人員和患者建立的合作伙伴關係。我們積極尋求並依賴系統用户的建設性反饋，以瞭解增強技術所需的內容。由於這種合作過程，我們不斷完善和升級我們的系統，從而提高我們在放射治療和放射外科市場的競爭地位。我們的系統升級旨在滿足客户在提高易用性和治療準確性、縮短治療時間以及提高特定類型腫瘤利用率方面的需求。

擴大在國際市場的銷售。我們打算繼續增加我們在美國以外的銷售和分銷能力，以利用我們產品的巨大國際機會。在美國以外，我們目前在瑞士莫爾日、中國香港、中國上海和日本東京設有區域辦事處，在西歐、日本、印度和加拿大的大多數國家設有直銷人員，並在東歐、俄羅斯、中東、亞太地區和拉丁美洲設有分銷商。然而，這些國家中的許多國家目前還不是高度發達的國家，因此銷售機會可能有限。我們打算通過在目標地區集中增加直銷人員來增加我們的國際收入，以進一步滲透我們最有前途的國際市場，並在適當的時候增加分銷商戰略夥伴關係或合資企業。

戰略夥伴關係和合資企業。我們打算尋求戰略合作伙伴關係和合資企業，我們相信這將使我們能夠補充我們的增長戰略，增加我們目前市場的銷售額並擴展到鄰近市場，擴大我們的技術和知識產權，並加強我們與客户的關係。

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我們的產品

從腫瘤學到放射外科及其他領域，我們的解決方案使臨牀醫生能夠提供更短、更個性化和更有效的治療。我們的輻射輸送設備套件包括射波刀系統和我們的下一代斷層治療平臺Radixact系統。此外，我們的產品組合包括全面的軟件解決方案，可通過我們先進的輸送系統實現並增強精確高效的放射治療。

CyberKnife平臺

CyberKnife平臺是市場上唯一的機器人全身SRS和SBRT輸送器械。最新一代是CyberKnife S7系統，它結合了速度，先進的精度和實時AI驅動的運動跟蹤以及所有SRS和SBRT治療的同步治療交付，只需15分鐘。該平臺旨在治療全身的癌症和良性腫瘤，以及神經和內分泌疾病。近年來，SRS和SBRT與CyberKnife平臺一起用於治療全身腫瘤的使用顯著增加。SRS和SBRT在門診患者中進行，治療次數有限-通常為1-5次。它們能夠治療那些可能無法用放射治療的患者，那些可能不是手術的良好候選人，或者那些希望非手術治療選擇的患者。

CyberKnife S7系統在全球大多數主要市場都有銷售。該系統包括針對大腦、脊柱、肺和前列腺腫瘤的疾病特定跟蹤和治療交付解決方案、與早期系統相比在治療速度方面的改進、配置治療室的更多選擇以及更多的節點數量，從而實現更大的覆蓋範圍並將對健康組織的劑量降至最低。CyberKnife S7系統具有固定準直器和虹膜可變孔徑準直器和/或切割多葉準直器(“MLC”)的選項。通過增加切割MLC，CyberKnife S7系統被設計成能夠治療以前被認為無法用放射外科和SBRT治療的較大腫瘤。Cincise MLC和IMRT計劃工具旨在擴大可通過CyberKnife平臺處理的適應症，以包括許多IMRT適應症。

這一設計旨在使CyberKnife平臺能夠以亞毫米精度和精確度提供高劑量輻射，將對周圍健康組織的損害降至最低，並消除對侵入性頭部或身體固定框架的需要。

賽博Knife S7系統上的Accuray Precision®治療計劃系統(“TPS”)與沃爾沃優化器軟件相結合，通過減少創建高質量治療計劃的時間和提供患者治療所需的時間，使客户能夠顯著提高運營效率。採用VOLO優化器的新一代TPS可使臨牀最佳治療計劃的制定速度比以前快約90%，提供治療的速度比該軟件面世前快約50%。

我們相信，與市場上其他供應商的放射治療系統相比，CyberKnife平臺為臨牀醫生和患者提供了以下好處：

市場上唯一真正的機器人系統。CyberKnife平臺以安裝在高度機動的機械臂上的緊湊型直線加速器為特色，該機械臂在休息的患者周圍移動，同時從可能的數千個獨特角度提供等心或非等心、非共面的治療輻射束，定製輻射傳輸以將對健康組織的劑量降至最低，同時即使在治療期間移動的目標也保持亞毫米的精確度和精確度。

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我們相信，當精確度、靈活性、速度和患者舒適性至關重要時，CyberKnife平臺是臨牀解決方案的選擇。

治療不能手術或手術複雜的腫瘤。CyberKnife平臺可能被用來瞄準那些由於腫瘤的位置、數量、大小、形狀或接近重要組織或器官，或者因為患者的年齡或健康而不容易用傳統外科技術治療的腫瘤。CyberKnife平臺的智能機器人能夠精確定位腫瘤，同時將對周圍健康組織的損害降至最低。

全身腫瘤的治療。CyberKnife平臺已被美國食品和藥物管理局(FDA)批准，可以為體內任何需要放射治療的腫瘤提供治療計劃和圖像引導的放射治療。相比之下，傳統的基於框架的放射外科系統通常僅限於治療腦腫瘤，一些系統使用鈷60放射性物質，這種物質會隨着時間的推移而衰減，很難被取代。CyberKnife平臺正被用於治療大腦以外的原發和轉移性腫瘤，包括脊柱上或附近以及乳房、腎臟、肝臟、肺、胰腺和前列腺癌，以及腦部腫瘤，在每個疾病部位都具有相同的亞毫米精度。

實時跟蹤腫瘤運動。CyberKnife平臺旨在適應所有形式的患者和腫瘤運動，即使在提供治療的同時也是如此。通過Accuray獨有的同步人工智能(AI)驅動的腫瘤跟蹤和動態交付技術，CyberKnife平臺可以實現更小的腫瘤周圍治療邊際，最大限度地減少暴露在高劑量輻射下的健康組織的數量。

給病人帶來巨大的好處。CyberKnife平臺旨在最大限度地提高患者舒適度。患者可以在門診基礎上使用CyberKnife平臺進行治療，無需麻醉，也沒有傳統手術固有的風險和併發症。患者不需要大量的預準備，通常與CyberKnife平臺的治療相關的恢復時間或住院時間很少或根本沒有。此外，CyberKnife平臺消除了將侵入性剛性框架擰入患者頭骨或固定到身體其他部位或門控儀器的需要。

通過增加患者數量創造額外收入。我們相信，CyberKnife平臺的臨牀使用使我們的客户能夠有效地治療那些非常精確和考慮運動的能力非常重要的患者，以及原本不會接受放射治療或可能不適合手術的患者。

可升級的模塊化設計。CyberKnife平臺採用模塊化設計，便於實施升級，通常不需要我們的客户購買全新系統即可獲得新功能的好處。我們繼續致力於開發和提供新的臨牀功能，以增強易用性、減少治療時間、提高準確性和改善患者訪問。CyberKnife平臺的主要組件和選項包括：緊湊型X波段直線加速器；機械臂、具有連續目標跟蹤和校正功能的實時圖像制導系統；成像源和探測器。

主要組件的主要功能包括：

緊湊型X波段直線加速器。CyberKnife S7系統採用了安裝在機械臂上的緊湊型X波段直線加速器(直線加速器)。側面耦合腔射頻駐波直線加速器配有三極電子槍、可拆卸靶材和可拆卸射頻窗口。

機械臂。機器人機械臂具有六個自由度的移動範圍，旨在圍繞患者移動，以極高的精度和可重複性定位直線加速器並引導輻射。機械手臂提供了一種我們認為是定位直線加速器的獨特方法，以從幾乎任何方向和位置發射輻射劑量，而不受基於機架的系統固有的限制，創建了非等心複合劑量模式，與每個治療的腫瘤的形狀高度一致。這種靈活性增強了使射束軌跡和射束入口和出口點多樣化的能力，有助於將腫瘤附近健康細胞受到輻射損害的風險降至最低。此外，機械手手臂的快速反應時間允許跟蹤容易移動的腫瘤。

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具有連續目標跟蹤和校正的實時圖像制導系統。在不需要臨牀醫生幹預或治療中斷的情況下，Synchrony旨在能夠在每次治療過程中對患者和腫瘤的運動進行持續監測和糾正。我們的專利圖像引導技術將低劑量的實時治療X射線與先前通過CT掃描腫瘤和周圍組織拍攝的圖像相關聯，以比沒有這種實時反饋的治療方法更精確地引導每束輻射。這反過來又能向腫瘤提供高度適形、非等中心劑量的輻射，最大限度地減少對周圍健康組織的輻射。Synchrony是唯一一項使用人工智能的技術，通過圖像引導，在提供治療部分的過程中，自動將治療傳送束位置精確和準確地調整和同步到目標位置。在整個治療過程中，隨着患者的自然行為，輻射束被連續發射。Synchrony技術為不需要植入基準而隨呼吸移動的肺腫瘤提供了我們認為是無與倫比的臨牀準確性。它使臨牀醫生能夠以亞毫米級的精確度和準確度提供輻射劑量，即使是對容易運動的腫瘤也是如此。

成像源。低能量X射線源產生的圖像有助於確定骨骼或其他解剖標誌或植入的基準的位置，這些基準用於在整個治療過程中進行跟蹤。

成像探測器。圖像探測器在整個治療過程中捕獲高分辨率的解剖圖像。這些實時圖像將不斷與患者的CT掃描進行比較，以確定患者的實時定位。基於該信息，機器人機械手自動校正檢測到的移動。

除了上面列出的主要組件外，我們還提供以下組件和選項：肺部優化治療；InTempo成像系統的同步基準跟蹤；RoboCouch患者定位系統；XChange機器人準直器轉換器；虹膜可變孔徑準直器；以及切割式MLC。其中一些組件的主要功能如下：

同步頭骨、脊柱和肺部跟蹤系統。同步顱骨、脊柱和肺部跟蹤系統允許跟蹤腫瘤，而不需要在顱骨、脊柱和肺部植入標記物。

肺部優化治療。一套集成的工具，為肺癌患者提供完整的無基準臨牀解決方案，並優化非侵入性肺SBRT治療。

Intembo成像系統。配備Synchrony Fiducial跟蹤系統的InTempo成像系統旨在優化前列腺治療期間的成像頻率，例如，使用基於時間的圖像引導來幫助跟蹤和校正不可預測的部分內目標運動。

虹膜可變孔徑準直器。虹膜可變口徑準直器可以通過一個準直器傳輸12種獨特尺寸的光束，從而顯著減少治療時間和患者的總輻射劑量。

安裝了準直器。固定的準直器可以用12種不同的準直器傳輸12種不同大小的光束，通常用於放射外科。

切分多葉準直器。Cuise MLC旨在提供與臨牀醫生期望的CyberKnife平臺相同的精確SRS和SBRT治療，同時顯著減少治療時間。有了切割式MLC，CyberKnife S7系列可以更有效地治療較大和不規則的腫瘤。

CyberKnife平臺的長期成功取決於以下幾個因素：

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下一代放射治療平臺--Radixact系統

Radixact系統是下一代放射治療平臺，允許完全集成的放射治療計劃、交付和數據管理，使臨牀醫生能夠每天向50多名患者提供超精密治療。此外，Radixact系統提供兩種治療模式--TomoHelical？和TomoDirect？--在可用放射治療的適應症類型上提供靈活性--從最簡單的病例到最複雜的病例、多發性腫瘤和復發腫瘤。

該系統與ClearRT螺旋千伏計算機斷層掃描(“kVCT”)高保真成像無縫集成，為臨牀醫生提供了快速、經濟高效地生成卓越的類似診斷質量的CT圖像的選項，以改善患者護理。Radixact系統上的Synchrony跟蹤並自動調整移動目標的放射傳輸，在高效提供真正個性化護理的同時，提供降低利潤率和低分割治療的可能性。

我們相信，斷層治療平臺為臨牀醫生和患者提供了以下好處：

全面的治療能力。TomoTreatform的環形龍門架構可實現精確、高效的治療，並具有高度的劑量一致性。高速二進制MLC與直線加速器集成在一起，由64個單獨的低泄漏鎢葉組成，它們穿過束流以阻擋或允許輻射通過，在束流發射時有效地調製和成形束流。環形機架和高速MLC的結合使治療能夠以360度螺旋模式在患者身體周圍連續提供(我們稱之為TomoHelical)。此外，TomoDirect功能為TomoTreatment平臺提供了額外的多功能性，使其能夠為那些適合簡單的固定角度放射治療的病例提供高質量的固定角度射束。所有的放射治療平臺系統使操作員能夠在直徑40釐米、長達135釐米的典型圓柱體體積內提供非等中心3D適形放射治療(“3D CRT”)、IG-IMRT或立體定向治療。這一廣闊的治療領域允許在一次治療中治療位於身體任何位置的單個或多個腫瘤。斷層治療平臺的多功能性、效率和精確度為臨牀醫生提供了廣泛的有效治療可能性。

實時跟蹤腫瘤運動。Accuray專有的Synchrony®AI驅動的實時動態目標跟蹤技術是一組獨特的硬件和軟件技術的集合，通過在提供治療部分的過程中精確和準確地將治療射束位置與目標位置同步，實現了對正在運動的目標的個性化實時自適應放射治療。Synchrony是唯一一項使用人工智能的技術，通過圖像引導，在治療期間放射束移動時，自動調整和同步放射束到腫瘤的位置。在整個治療過程中，隨着患者的自然行為，輻射束被連續發射。可在Radixact系統上使用SYNCHRONY來調整由於身體過程(包括呼吸和消化)以及患者移動而移動的腫瘤的治療輸送。同步治療是真正個性化的，因為在整個治療過程中，提供適合個人的獨特運動。如果在治療過程中運動發生變化，分娩就會適應這種獨特的變化。Synchrony技術使臨牀醫生能夠準確和精確地提供輻射劑量，即使是對移動的腫瘤也是如此。同步性有助於最大限度地提高治療效果，並最大限度地減少對周圍健康組織的劑量，因為它考慮到了患者在治療期間的當前和不斷變化的情況。

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診斷級質量的kVCT圖像能夠更好地顯示腫瘤、劑量驗證和重新規劃。 我們最近為Radixact系統推出了ClearRT雙螺旋kVCT成像技術。Radixact系統與ClearRT螺旋kVCT高保真成像無縫集成，為臨牀醫生提供了一種快速、經濟高效地生成卓越診斷質量CT圖像的選擇，以改善患者護理。ClearRT成像帶來了低劑量診斷性kVCT成像質量，在50 cm（直徑）× 135 cm（長）的輻射輸送系統上提供的最大成像視野，以及速度，如其僅在1分鐘內捕獲1米圖像的能力所證明的。與依賴於錐形束CT（“CBCT”）成像的傳統線性加速器系統相比，ClearRT提供增強的成像能力，並且作為基於MR的放射治療系統的替代方案，其可能是複雜的並且成本過高。ClearRT在整個圖像中提供了出色的均勻性和低噪聲，改善了軟組織可視化，同時保持了出色的空間分辨率，旨在提高放射治療部門Radixact系統的多功能性和效率。

用於精確放射治療的綜合治療系統。我們相信，我們專有的成像技術、治療計劃和螺旋放射輸送模式的集成可以實現高度準確和精確的放射治療。我們的規劃軟件允許臨牀醫生在治療束附近建立腫瘤和任何正常放射敏感結構的輪廓。TomoTherapy平臺採用智能劑量優化算法，確保放射束符合患者的腫瘤，並最大限度地減少對周圍健康組織結構的暴露，從而提供高度靶向和有效的劑量分佈。這些特徵通過增加遞送到癌組織的輻射而使患者顯著受益，同時最小化對附近健康組織的損傷，從而也最小化副作用。

圖像引導放射治療和自適應放射治療的高效臨牀工作流程。TomoTherapy平臺將放射治療的所有關鍵要素集成到一個系統中，包括治療計劃、CT圖像引導的患者定位、治療實施、質量保證和自適應計劃。許多傳統系統的成像和治療計劃功能更加模塊化，或者需要繁瑣的附加組件或單獨的治療計劃系統，導致臨牀醫生在掃描、計劃和治療患者之間採取更多步驟。相反，Radixact系統的集成成像和治療功能使臨牀醫生能夠有效地掃描、計劃和治療癌症患者。治療計劃以及日常圖像可以輕鬆地遠程訪問，使臨牀團隊能夠協同工作，無論位置如何，確保更高質量的計劃制定和交付。此外，ClearRT提供清晰、高保真的圖像，旨在減少患者成像和配準所需的時間，這是治療過程的關鍵部分，從而使臨牀工作人員能夠為更多的患者提供服務。ClearRT螺旋kVCT圖像也可在Accuray PreciseART中使用®自動化劑量趨勢工具，供臨牀醫生評估計劃調整是否有益，從而實現最個性化的患者護理。

安裝和實施的障礙低。所有外部射束輻射系統必須安裝在具有特殊輻射屏蔽的房間內，以捕獲患者未吸收的任何輻射。TomoTherapy平臺的尺寸和獨立設計允許客户將其改造成以前用於傳統放射治療系統的現有治療室，並避免或減少與建造新的更大治療室相關的重大建設成本，而其他放射治療系統通常需要建造新的更大治療室。Radixact系統將成像和輻射輸送功能集成在環形機架上，因此比其他直線加速器系統需要更少的空間，其他直線加速器系統使用大型移動臂來定位直線加速器或將相鄰的成像設備用於治療計劃。此外，由於Radixact系統有一個集成的輻射束阻擋器，可以屏蔽穿過患者的輻射，因此與傳統系統相比，它們在治療室牆壁中需要的輻射屏蔽較少。我們還在我們的製造工廠對每個Radixact系統進行預組裝、測試和調試，並將幾乎完全組裝好的系統發貨。這個過程通常允許在分娩後四天內進行輻射“照射”，並且在分娩後14至28天內開始對第一名患者進行治療。

適應性放射治療技術進步的平臺。我們相信，Radixact系統具有獨特的定位，能夠實現真正的自適應放射治療，因為它能夠提供每日定量圖像，從固定射束角度或圍繞身體360度螺旋地高速輸送輻射，並實時驗證患者接受的劑量。我們相信，這些設計功能與我們的集成治療計劃和優化軟件的結合將使我們能夠繼續增強Radixact系統的自適應能力，使臨牀醫生能夠根據需要常規輕鬆地調整患者的治療，從而保持原始治療計劃的意圖。

除上述功能外，Radixact系統還可通過以下產品選項進行增強：TomoDirect模式和TomoEDGE輸送。這些選項的主要功能如下：

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TomoDirect模式。TomoDirect是Radixact X7和X9型號的標準配置。TomoDirect模式是一種離散角度、非旋轉輸送模式，使用户能夠創建定義目標特定機架角度的治療計劃。每個射束角度的治療輸送都能快速完成。TomoDirect模式使用户能夠更高效地計劃和治療常規病例，同時實現TomoTherapy平臺獨特的基於細光束的輸送質量。

TomoEDGE交付。TomoEDGE是Radixact X7和X9型號的標準配置。通過在治療過程中動態改變準直器鉗口的寬度，減少了緊鄰腫瘤的正常健康組織的劑量，有助於最大限度地降低輻射副作用的風險。此外，由於鉗口開口可以根據腫瘤的大小進行有效調整，因此總體治療時間縮短，從而實現更有效的劑量覆蓋。治療質量和速度的提高擴大了Radixact系統在常規和立體定向放射治療領域的臨牀和市場範圍。

我們相信TomoTherapy平臺為臨牀醫生和患者提供了比市場上其他供應商的放射治療系統更大的好處。TomoTherapy平臺的長期成功取決於許多因素，包括以下因素：

我們的軟件解決方案

我們的Accuray Precision TPS和IDMS數據管理系統提供完全集成的治療計劃和數據管理系統，可與所有兼容的Accuray交付平臺配合使用。

精準治療計劃。憑藉簡化和直觀的界面，Accuray Precision TPS使臨牀醫生能夠高效地為所有病例類型生成高質量的放射治療計劃。它是一個完整的規劃解決方案，包括具有專利的可變形圖像配准算法的多模式圖像融合、全面的輪廓繪製工具套件、針對頭部和頸部、大腦和前列腺的自動分割輪廓選項、並排治療計劃比較、計劃彙總和評估。它支持在採用IDMS數據管理系統的Radixact和TomoTreatment系統上使用TomoHelical、TomoDirect IMRT和3D CRT計劃模式創建所有病例類型的治療計劃。它還支持在CyberKnife平臺上規劃所有病例類型，包括無框架顱內放射外科、具有動態運動同步的無基準肺跟蹤、用於頭骨、脊柱、腹部和骨盆的SBRT以及調強放射治療。它為兩個Accuray平臺提供快速準確的劑量計算引擎，包括用於CyberKnife切割多葉準直器的蒙特卡羅劑量計算，以及用於CyberKnife、Radixact和TomoTreatment系統的Volo？Technology。VOLO解決方案具有用於劑量計算和優化的高速並行處理，使臨牀醫生能夠在更短的時間內創建高度定製化的治療計劃，並具有更大的靈活性，以交互和實時的方式高效地為即使是最複雜的病例制定最佳的調強放射治療計劃。

Accuray Precision TPS可以通過可選的高級功能進一步增強，如下所述：

PreciseART自適應放射治療選項。PreciseART放射治療選項擴展了自適應放射治療的可能性，為Radixact和其他與IDMS兼容的TomoTreatment系統提供了全新水平的系統集成和工作流程自動化。PreciseART選項使臨牀醫生能夠監控患者治療並有效調整計劃，幫助各種規模的診所為更多患者提供更精確的治療。它提供每日成像的自動處理，使臨牀醫生能夠監控所有患者，並設置特定於方案的操作級別以標記病例

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審查和可能的計劃調整。PreciseART軟件簡化的重新計劃能力利用治療交付、計劃和數據庫系統的完全集成，使臨牀醫生能夠根據以前的計劃數據高效地生成新的治療計劃。它還旨在保持原始治療計劃的完整性，以確保腫瘤覆蓋、保存危險器官(OAR)劑量並減少毒性。

PreciseRTX退貨選項。PreciseRTX Ratatment選項使再治療計劃更加高效和有效。該選項有助於加快和加強為以前接受過放射治療的患者制定新的治療計劃的過程。工作流程包括從Accuray或Non-Accuray計劃系統輸入患者劑量數據，將原始計劃輪廓自動變形到新的治療計劃CT，將以前交付的劑量自動變形到新的計劃CT，基於現有計劃的信息生成重新治療計劃，以及對原始和新的治療計劃進行彙總以審查總劑量。

Accuray IDMS數據管理系統。Accuray IDMS創建了一個集中存儲和管理所有患者治療計劃數據的平臺。IDMS旨在與廣泛的技術和系統集成，使用户和應用程序能夠安全、無縫地訪問他們需要的數據，以推動高效、知情和有效的治療。在任何與IDMS兼容的Accuray平臺上接受治療或以前接受治療的患者的信息將作為單一治療記錄進行維護，從而為在與IDMS兼容的任何可用的Accuray平臺上治療患者提供靈活性。它可以管理用户和權限，以控制患者數據訪問。它支持存儲保險存儲選項，可以安全地維護多年的加密患者數據。它還通過報表管理應用程序提供可定製的患者、計劃和治療系統的報表生成。此外，Accuray IDMS實現了Accuray平臺與放射腫瘤科其他系統之間的連接，涵蓋了整個放射治療工作流程。IDMS提供以下幾個關鍵功能：

OIS連接選項。OIS Connect軟件選項是一種基於醫學數字成像和通信(“DICOM”)標準的解決方案，能夠將所有支持IDMS的Accuray平臺連接到兼容的OIS。這種與電子病歷的集成產生了使用Accuray平臺提供的放射治療歷史的全面輸出。

全面質量保證(TQA)包。TQA應用程序提供了許多系統和劑量學參數的趨勢和報告，使醫生能夠監控他們的斷層治療平臺的性能。

交付分析？。Delivery Analyst是TomoTreatment平臺的一個軟件選項，可實現輕鬆的前處理質量保證。該軟件還提供了一種創新能力，可以使用探測器信號在整個患者治療過程中監控劑量，以確保患者在治療過程中獲得預期的劑量。交付分析既提供用於摘要顯示的高級分析，也提供詳細分析功能。

銷售和市場營銷

在美國，我們主要通過我們的銷售組織直接向客户營銷，包括醫院和獨立治療設施，我們也通過銷售代理和團購組織向客户營銷。在美國以外，我們通過分銷商和銷售代理直接向客户推銷產品。我們目前在瑞士莫爾日、香港、中國、上海、中國和日本東京設有國際辦事處，並在西歐大部分國家、日本、印度和加拿大設有直銷員工。此外，我們在東歐、俄羅斯、中東、亞太地區和拉丁美洲都有經銷商。

在直銷市場，我們聘請區域銷售經理、產品專家、培訓專家和營銷經理。區域銷售經理和產品專家負責將系統銷售給醫院和獨立的治療設施。我們的營銷經理幫助營銷我們目前的產品，並與我們的工程團隊合作，為我們的產品套件確定和開發升級和增強功能。我們的培訓專家培訓放射腫瘤學家、外科醫生、物理學家、劑量師和放射治療師。

我們向醫院和獨立治療機構的放射腫瘤學家、神經外科醫生、普通外科醫生、腫瘤專家和其他轉診醫生推銷我們的產品。我們打算繼續加強對外科專家和負責治療全身腫瘤的腫瘤學家的營銷和教育工作，並正在與醫院管理人員密切合作，以展示我們提供的服務的經濟效益。我們的

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營銷活動還包括向癌症或良性腫瘤患者或神經和/或內分泌疾病患者宣傳和教育CyberKnife和TomoTreatment平臺的好處。

根據我們的標準分銷協議，我們通常為特定國家指定一家經銷商。我們通常還保留在這些地區分銷CyberKnife和TomoTreatment平臺的權利，儘管我們仍受TomoTreatment在收購前達成的某些協議的約束，這些協議在某些司法管轄區不保留此類權利。在大多數地區，我們的分銷商通常提供全方位的服務和銷售能力，儘管我們可能會為某些分銷商提供安裝和服務支持。

合資公司的目標是為中國服務，我們相信中國是世界上最大的放射腫瘤系統增長市場。根據絕對和相對國家的人口和癌症發病率，中國代表了一個嚴重缺乏服務的直線加速器市場。Accuray Asia擁有合資企業49%的股權，中國保監會的子公司擁有合資企業51%的股權。

隨着獲得經營所需的許可證和許可證，合資公司已經開始在中國銷售產品，很像一個分銷商。長遠而言，我們預期合營公司將生產及銷售本地品牌的“中國製造”B類許可證放射治療設備，或B類設備，以取代我們目前在該類別提供的產品。我們相信，這一戰略將使我們能夠最好地最大化中國的近期和長期機會。提交給國家醫療產品管理局的監管文件已經完成，我們預計將在2024年上半年獲得國家醫療產品管理局的批准，並在不久之後接受訂單。有關合資企業的更多信息，請參閲合併財務報表附註11“合資企業”。

製造業

我們從外部供應商購買我們每種產品的主要部件，包括機器人機械手、治療椅、龍門、磁控管和計算機。我們密切監控供應商的質量、交貨表現和產品規格的符合性，我們也希望供應商為我們提高製造成本和質量做出貢獻。

其中一些部件是從單一來源的供應商那裏獲得的。這些組件包括用於TomoTreatment平臺的沙發、磁控管和固態調製器，以及用於CyberKnife平臺的機器人、沙發和磁控管。在大多數情況下，如果供應商無法交付這些組件，我們相信，如果需要，我們將能夠為這些組件找到其他來源，但受任何監管資格的限制。如果這些供應商中的任何一個交付部件的能力中斷，我們將需要找到一個替代供應商。此外，關鍵子系統供應的任何中斷或中斷都可能導致我們治療系統的成本增加和交付延遲，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。為了幫助降低這些風險，我們談判長期供應合同或向我們的單一來源供應商提交長期訂單和預測，以期滿足我們的需求並緩解任何產能問題。

目前，我們在威斯康星州的麥迪遜生產我們的CyberKnife和TomoTreatment平臺。我們在成都的中國工廠為我們的CyberKnife和TomoTreatment平臺生產直線加速器。我們的工廠採用最先進的製造技術和設備。我們成都工廠生產的零部件是按照國際標準組織13485：2016年認證的質量管理體系生產的。完成的醫療器械在森尼維爾、麥迪遜和莫爾日的工廠根據符合國際公認的醫療器械質量體系標準13485：2016的質量管理體系以及食品和藥物管理局執行的質量體系法規進行設計、製造、安裝、維修和分銷。我們相信，至少在未來三年，我們的製造設施將足以滿足我們的預期增長和可預見的未來需求。

我們工廠的製造流程包括製造、組件、組裝、系統集成和最終測試。我們的製造人員由製造商、裝配工和技術人員組成，由生產工程師以及計劃和供應鏈經理提供支持。我們的質量保證計劃包括各種質量控制措施，從對原材料、外購件和總成的檢查到在線檢查。我們還融入了精益製造技術，以改善製造流程和效率。精益製造技術包括減少浪費和多餘的活動，平衡裝配和測試流程，以及更好地利用生產資產和資源。

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知識產權

我們產品、產品組件、工藝和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們在美國和國際上為我們的系統和其他技術尋求專利保護，在可用的地方和適當的時候。我們也可以授權我們認為對我們的業務發展很重要的技術、發明和改進。此外，我們還依靠商業祕密、技術訣竅、商標、版權保護以及與員工、顧問和其他第三方的保密協議來保護我們的專有權利，並發展和保持我們的競爭地位。

截至2023年6月30日，我們擁有439項美國和外國專利的獨家使用許可或所有權，159項美國和外國專利申請。這些專利和申請涵蓋了CyberKnife和TomoTreatment平臺中整合的各種組件和技術，或可能整合到當前開發中的新技術中，我們相信所有這些都將使我們在放射治療系統領域保持競爭優勢。我們不能確定我們的任何未決專利申請將授予任何專利，也不能確定我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利將為我們提供保護。

我們定期監測我們的競爭對手和其他第三方在使用知識產權方面的活動。

研究與開發

持續創新是我們未來成功的關鍵。我們目前的產品開發活動包括擴大臨牀應用、推動產品差異化以及不斷提高我們產品的可用性、互操作性、可靠性和性能。我們繼續尋求開發創新技術，以便我們能夠改進我們的產品，增加我們的銷售。我們的一些產品改進已經在上面“我們的產品”的標題下討論過了。

我們的研究活動致力於通過開發新技術和推進現有核心技術的領域，如下一代直線加速器、自適應治療、患者成像、運動管理或治療規劃能力，來實現新的產品開發機會。

我們系統的模塊化設計支持快速開發新的臨牀功能和性能增強，通常允許每個子系統在整體平臺設計中發展。定期產品升級保護客户對系統的投資，促進現有客户羣快速採用新特性和功能，並推動我們的多年服務計劃增加價值。這些升級通常包括軟件和硬件增強，旨在提高我們系統的易用性，提高患者治療的速度和準確性，並滿足其他客户需求。

我們研發計劃的一個關鍵組成部分是我們與世界各地選定的醫院、癌症治療中心、學術機構和研究機構的研究計劃的合作。我們與這些第三方合作者達成的協議通常要求我們在特定項目過程中按里程碑付款，還經常要求我們預付款項來資助最初的活動。通常，我們獲得了將合作成果商業化的非獨家全球權利，並有權協商獨家許可。對於我們擁有或獨家許可的合作產生的發明，我們通常會授予免版税許可，以繼續機構的研究和開發，我們還會不時地授予更廣泛的許可。我們的研究合作計劃包括臨牀方案以及硬件和軟件開發方面的工作。我們還與供應商合作開發新的組件，以提高我們產品的可靠性和性能，並尋找機會收購或投資於我們認為可能有利於我們現有或未來產品的其他方的研究。

我們已經與輻射腫瘤學和醫學成像領域的各種行業合作伙伴簽訂了合作協議，為我們提供機會來加快我們的創新能力，並將互補的產品和技術推向市場。我們繼續尋找新的合作伙伴關係，以補充我們的內部發展和實施我們的產品戰略。

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競爭

整個醫療器械行業，特別是非侵入性癌症治療領域，面臨着激烈和日益激烈的競爭以及快速發展的技術。由於我們的產品往往有很長的開發和監管審批週期，我們必須預見到市場的變化以及技術創新和客户需求的方向。為了競爭成功，我們需要繼續展示我們的產品和技術相對於成熟的替代程序、產品和技術的優勢，並讓醫生和其他醫療決策者相信我們的產品和技術的優勢。傳統手術和其他形式的微創手術、近距離放射治療、化療、免疫治療和其他藥物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平臺提供的治療的替代或補充。

在這個競爭激烈的市場上，新產品的銷售主要由兩家公司主導：Elekta AB(Elekta)和西門子Healthineers旗下的瓦里安醫療系統公司(“瓦里安”)。包括瓦里安和Elekta在內的一些標準直線加速器系統製造商的產品可以與身體和/或頭架系統以及圖像引導系統結合使用，以執行放射外科和放射治療程序。我們的其他競爭對手包括Reflexion醫療公司、ZAP®外科系統公司以及放射外科和放射治療市場的其他公司。

此外，許多政府、學術和商業實體正在投入大量資源用於癌症治療的研究和開發，包括手術方法、放射治療、核磁共振引導的放射治療系統、質子治療系統、藥物治療、免疫治療、基因治療和其他方法。成功的開發帶來了治療癌症的新方法，可能會降低我們產品的吸引力，或者使它們過時。

我們未來的成功在很大程度上將取決於我們在當前和未來技術中建立和保持競爭地位的能力。快速的技術發展可能會使CyberKnife和TomoTreation平臺及其技術過時。我們的許多競爭對手擁有或可能擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，以及更多的研發經驗。我們不能假設我們的競爭對手不會成功地開發或營銷比我們的產品更有效或更具商業吸引力的技術或產品，或者使我們的技術和產品過時或不那麼有用。我們可能沒有財力、技術專長、營銷、分銷或支持能力來在未來成功競爭。

我們的競爭地位，除其他因素外，還取決於：

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我們的客户購買設備的考慮因素通常包括可靠性、治療質量、服務能力、患者吞吐量、價格、付款條件和設備供應商的生存能力。我們相信，基於我們平臺提供的技術，我們在價格和價值方面與競爭對手展開了有利的競爭。我們致力於提供技術領先的產品，基本上涵蓋放射治療的方方面面，以提供符合或超過客户預期的高質量臨牀結果的精確治療。

除了來自與我們的平臺功能類似的技術的競爭外，我們客户有限的資本支出預算也存在競爭。例如，我們的平臺可能會在相同的資本支出預算下與放射治療部門所需的其他設備競爭融資，而資本支出預算通常是有限的。購買者，如醫院或癌症治療中心，可能被要求在兩項資本設備中進行選擇。當購買決策完全基於價格時，我們的競爭能力也可能受到不利影響，因為我們的產品是溢價系統，因為它們的功能和性能更高。

美國報銷

在美國，購買CyberKnife和/或TomoTreatment平臺等資本設備的醫療保健提供者通常依賴政府和私人第三方付款人來報銷他們提供的醫療治療和服務。這些類型的付款人的例子包括Medicare、Medicaid、私人健康保險計劃和健康維護組織，這些組織償還全部或部分治療費用，以及相關的醫療服務。報銷包括三個部分：覆蓋範圍、編碼和支付。

覆蓋範圍

目前，在聯邦醫療保險下，對於在CyberKnife、TomoTreatment或Radixact平臺上提供的治療，沒有全國性的覆蓋確定。在CyberKnife、TomoTreatment或Radixact平臺上進行的治療的聯邦醫療保險覆蓋標準在當地保險確定中概述，或者在沒有正式政策的情況下，只要治療被認為是合理和必要的，就會得到覆蓋。聯邦醫療保險覆蓋的最常見的適應症是放射治療的局部覆蓋範圍，包括腦、脊柱、肺、肝、腎、胰腺、腎上腺、頭頸部、乳腺、前列腺、腹部和腹膜後區域的原發和轉移性腫瘤，以及以前治療失敗的其他癌症。商業付款人政策在放射治療的覆蓋範圍方面有所不同，包括聯邦醫療保險覆蓋的許多適應症，儘管覆蓋標準可能不同。

編碼

用於報告醫院門診部2023年放射外科治療交付的代碼是用於單一部分顱內放射外科和單一部分顱外/多階段放射外科/立體定向身體放射治療的當前程序術語(CPT)代碼77372和77373。對於獨立式中心，機器人放射外科採用機器人放射外科醫療保健通用程序代碼(“HCPCS”)G0339和G0340計費。非機器人SRS/SBRT代碼77372和77373也是用於非機器人SRS/SBRT的獨立式服務現場的支付碼。

2023年，在醫院門診部，單純調強放療的費用為77385，複雜調強放療的費用為77386。對於3D CRT，使用三個代碼來報告簡單、中等和複雜的治療。使用TomoTreatment和Radixact系統提供的3D-CRT治療被認為是複雜的治療，並根據複雜的3D-CRT代碼77412進行報告。2015年12月，《患者准入和醫療保險保護法》(PAMPA)停止了

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IMRT和3D CRT交付代碼無法實施，並在2019年之前阻止了獨立中心設置的報銷減少。儘管支付凍結定於2019年12月31日到期，但醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)繼續在此設置中識別這些臨時HCPCS G代碼。我們希望所有有效的遞送代碼都能得到商業付款人的認可。其他代碼用於報告治療計劃、劑量測定、治療管理以及為治療放射外科或放射治療患者而常規執行的其他程序。

付款

在美國，使用CyberKnife、TomoTreatment和Radixact系統的大多數手術都是在醫院門診部進行的。根據醫療保險按服務收費的方法，支付費率是根據醫院提交的成本數據確定的。CMS除了提供調強放射治療、3D CRT和SRS/SBRT外，還單獨支付輔助程序費用，以及捆綁交付的綜合門診支付分類和單次顱腦放射外科的一些輔助服務。

在獨立的中心設置中，也可以使用CyberKnife和TomoTreatment平臺支付治療費用。2023年，機器人放射外科的主要治療交付代碼由地區醫療保險行政承包商定價。2023年，機器人SRS/SBRT交付代碼仍然是按照傳統的按服務收費方法支付的提供商的承包商定價。IMRT和3DRT程序的費率由CMS設定，並根據地理市場變化進行調整。

聯邦政府每年審查和調整費率，並不時考慮各種聯邦醫療保險和其他醫療改革建議，這些建議可能會對醫院和獨立診所的醫療服務(包括放射治療和放射外科)的私人和公共報銷產生重大影響。在過去，我們看到我們的客户的決策過程因圍繞美國放射治療和放射外科的報銷費率的不確定性而變得複雜。州政府對服務的補償是根據各州的醫療補助計劃確定的，該計劃由州法律和法規建立，符合聯邦法律和法規的要求。

國外報銷

在國際上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，包括單一付款人、政府管理的系統，以及私人付款人和政府管理的系統並存的系統。總體而言，在美國以外獲得覆蓋批准的過程一直較慢。我們是否有能力採用我們的治療系統，並在國際市場上取得可觀的銷量，這在一定程度上將取決於使用我們的產品進行的手術能否獲得報銷。

監管事項

國內監管

我們的產品和軟件是受FDA和其他監管機構監管的醫療設備。FDA法規管理着我們開展並將繼續開展的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：

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FDA上市前的審批要求。除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要獲得FDA的510(K)批准或上市前批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備，即所謂的510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要上市前批准。我們目前的所有產品都是需要510(K)許可的II類設備。

510(K)清除途徑。當需要510(K)許可時，我們必須提交上市前通知，證明我們建議的設備實質上等同於先前獲得批准併合法上市的510(K)設備，或1976年5月28日之前已在商業銷售中的設備，而FDA尚未要求提交其上市前批准(PMA)申請。根據法規，FDA的目標是在提交申請後90天的審查後批准或拒絕510(K)上市前通知。批准通常需要更長的時間，因為FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。

2002年1月，我們獲得了510(K)許可，用於放射治療Hi ART系統，該系統旨在作為一個綜合系統用於計劃和實施調強放射治療癌症治療。2008年8月，我們的TomoDirect系統獲得了510(K)許可。2016年6月，我們獲得了Radixact治療交付平臺的510(K)許可。我們的新治療計劃和數據管理系統、Accuray Precision TPS和IDMS數據管理系統也獲得了510(K)許可。2018年11月，我們獲得了Radixact系統同步運動同步和實時自適應放射治療技術的510(K)許可。

1999年7月，我們獲得510(K)許可，允許CyberKnife系統用於身體的頭部和頸部區域。2001年8月，我們獲得了CyberKnife系統的510(K)許可，以提供治療計劃和圖像引導的立體定向放射外科，以及對身體內任何需要放射治療的病變、腫瘤和疾病進行精確放射治療。2002年4月，作為CyberKnife系統的一個選項，我們獲得了同步運動跟蹤系統的510(K)許可，旨在實現動態圖像引導的立體定向放射外科和精確放射治療病變、腫瘤和在呼吸影響下移動的情況。2012年10月，我們獲得了切割MLC的510(K)許可，並於2015年7月1日獲得了FDA的許可。2023年8月，我們獲得了VitalHold的510(K)許可TMRadixact系統上的豐胸套裝。

PMA途徑。如果該設備不符合510(K)審批流程，則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備的安全性和有效性的合理證據，使FDA滿意。目前，我們開發和商業化的設備都不需要上市前的批准。

產品修改。設備獲得510(K)許可或PMA批准後，可以進行更改或修改。任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的批准或批准。法規規定，製造商最初決定何時特定的修改需要通知FDA。FDA已經發布了指南草案，如果最終敲定並實施，製造商將需要為合法銷售的設備的更改尋求大量新的許可。FDA審查製造商在工廠審計期間提交510(K)或PMA進行修改的決定。

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自獲得監管許可以來，我們已經修改了我們的CyberKnife和TomoTreatment平臺的某些方面，當我們確定需要此類許可時，我們已經為這些修改申請並獲得了額外的510(K)許可。FDA可能會審查我們的510(K)申請決定，並可能不同意我們的初步決定。FDA可能會採取監管行動，從要求新的申請到禁令，如果它不同意我們的決定，不尋求新的510(K)許可或PMA批准修改。FDA在2021財年審查並批准了最新版本的CyberKnife系統和TomoTreatform，包括Radixact系統。

無處不在且持續的監管。在設備投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和加州衞生服務部食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。我們的麥迪遜工廠是我們生產成品TomoTreatment和CyberKnife Systems的地方，最近一次接受FDA檢查是在2017年8月。2017年8月的檢查沒有發現任何意見。我們相信，我們基本上遵守了QSR。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

FDA還有權要求我們維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本。如果這些事件中的任何一件發生，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

放射健康。由於我們的CyberKnife和TomoTreatment平臺同時包含激光和X射線組件，而且我們在製造和服務活動中組裝這些組件，因此我們也受美國聯邦食品、藥物和化粧品法案的電子產品輻射控制條款的監管。這項法律要求激光和X射線產品遵守法規和適用的性能標準，這些產品的製造商在產品標籤和向FDA提交的報告中證明其產品符合所有這些標準。該法律還要求製造商提交新產品報告，提交年度報告，維護製造、測試和銷售記錄，並報告產品缺陷。必須貼上各種警告標籤。診斷X射線系統的裝配商還必須在向FDA、設備採購商以及在適用情況下向負責輻射防護的州機構提交的報告中證明他們組裝的診斷和/或治療性X射線系統符合適用的要求。不遵守這些要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括禁令、民事處罰和發出警告信。

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欺詐和濫用法律。我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法律和醫生自我推薦法。違反這些法律的行為將受到重大刑事和民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。由於這些法律的影響深遠，我們不能保證我們不會被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律。對現行法律的不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户和醫生之間的許多安排產生不利影響。此外，不能保證發生一起或多起違反這些法律或法規的行為不會對我們的財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

反回扣法律。我們的業務受到廣泛和不斷變化的聯邦和州反回扣法律的約束。衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)主要負責執行聯邦反回扣法規，並一般負責識別影響政府計劃的欺詐和濫用活動。聯邦反回扣法規禁止任何人故意直接或間接索取、接受、提供或提供報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付的。“報酬”被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、免除付款以及以低於公平市場價值的價格提供任何有價值的東西。

違反聯邦反回扣法規的處罰包括每次違規最高可處以25,000美元的刑事罰款和/或最高5年的監禁，民事罰款，這可能導致三倍的損害賠償和每次違規最高50,000美元的罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。許多州已經採取了類似於聯邦反回扣法規的禁令，其中一些適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，不僅是由聯邦醫療保險和醫療補助計劃報銷，而且不包括類似的例外。

OIG發佈了安全港條例，其中規定了根據聯邦反回扣法規被認為安全不受起訴的某些活動和商業關係。有各種安排的安全港，包括但不限於某些投資權益、租賃和個人服務及管理合同。某一特定活動未能在所有方面遵守《安全港條例》並不意味着該活動違反了聯邦《反回扣條例》，也不意味着將提起訴訟。然而，不能完全滿足每個適用的安全港的行為和業務安排可能會導致政府執法機構，如OIG，加強審查。

OIG已確定以下與購買者及其代理人的安排會增加違反聯邦反回扣法規的潛在風險：

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我們與有能力為我們創造業務的醫生建立了各種財務關係。例如，擁有我們股票的醫生還提供醫療諮詢和其他諮詢或協作服務。同樣，我們與我們的客户有各種不同類型的安排。在我們以前的安置計劃的情況下，某些服務和升級是提供的，而不需要根據程序量收取額外費用。過去，我們也向客户提供貸款。我們還向客户提供研究或教育補助金，以支持與我們的CyberKnife和TomoTreatment等平臺相關的客户研究。

如果我們過去或現在的業務被發現違反了聯邦反回扣法規或我們或我們的客户所受的類似政府法規，我們或我們的官員可能會受到與違規行為相關的適用處罰，包括重大的民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。任何此類違規行為的影響都可能導致我們業務的縮減或重組。任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險因這樣一個事實而增加，即其中一些法律可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。如果發生執法行動，即使我們勝訴或達成和解，我們的聲譽以及我們的業務和財務狀況也可能受到損害。同樣，如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們的業務產生負面影響。

透明度法。美國國會於2011年12月14日通過了《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》)，作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分，該法要求每個適用的製造商(包括醫療器械公司，如Accuray)每年跟蹤並向聯邦政府報告從該適用的製造商向美國註冊醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，以及醫生對該適用的製造商股權的所有權，每種情況均受某些法定例外情況的約束。這些數據將由政府在一個可公開搜索的網站上提供。不遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務，可對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1 000美元至10 000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達150 000美元)，對每一次明知不報告的行為處以10 000至100 000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達100萬美元)。此外，我們還受到與跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付和其他價值轉移相關的州和外國類似法律的約束。這些法律要求或將要求我們實施必要和昂貴的基礎設施，以跟蹤和報告這種支付和價值轉移。如果不遵守這些新的跟蹤和報告法律，我們可能會受到重大的民事罰款。

醫生自我推薦法。我們還受到聯邦和州醫生自我推薦法的約束。1989年的聯邦《患者轉介道德法》，俗稱《斯塔克法》，除某些例外情況外，禁止將醫療保險和醫療補助患者的醫生轉介到提供某些“指定健康服務”的實體，前提是該醫生或直系親屬與該實體有任何財務關係。《斯塔克法》還禁止接受轉介的實體對根據非法轉介提供的任何商品或服務開具賬單。

此外，2008年7月，CMS發佈了一項最終規則，對《斯塔克法》下的條例進行了重大修訂。2009年10月1日生效的最終規定，對醫生將患者轉介到醫生或直系親屬擁有治療所有權的醫療機構的能力施加了額外的限制。其中，該規定規定，醫生所有者之間可能會轉介患者和醫院的設備租賃必須以固定費率進行，而不是按次使用。在最終規則頒佈之前，醫生擁有的實體越來越多地參與購買醫療技術，包括CyberKnife平臺。在許多情況下，這些實體與向醫療保險收取醫療服務費用的醫院達成安排，醫生所有者是將患者轉介給該實體尋求服務的醫生之一。該規則限制了這些安排，可能需要重組醫生擁有的實體和醫院之間的現有安排，並可能阻礙醫生參與醫療技術的獲取和所有權。最後一條規定還禁止在設備租賃中按百分比進行補償。由於這些規定的最終敲定，一些現有的CyberKnife平臺運營商已經修改或重組了他們的公司或組織結構。此外，計劃在美國開設涉及醫生所有權的CyberKnife中心的某些客户已經重組了他們的合法所有權結構。某些實體無法建立可行的CyberKnife平臺運營模式，因此取消了他們的CyberKnife平臺購買協議。因此，這些規定導致了CyberKnife平臺購買協議的取消，也可能降低醫療保健的吸引力

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目錄表

由醫生擁有的合資企業或類似實體進行的技術收購，包括CyberKnife平臺的購買。因此，這些規定已經並可能繼續對我們的產品銷售產生不利影響，從而對我們的業務和運營結果產生不利影響。

參與規避斯塔克法轉介禁令的計劃的人，可能會因每項此類安排或計劃而被處以高達10萬美元的罰款。此外，任何違反斯塔克法律向聯邦醫療保險或醫療補助計劃提出索賠或導致向其提出索賠的人，將面臨每次提交賬單最高15,000美元的民事罰款，最高為索賠金額三倍的評估，並可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與該醫療保健提供者存在的任何經濟利益的法律。這類法律的範圍和例外情況因州而異。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假申報法禁止明知提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款的行為。當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它可能被要求支付三倍於政府實際損失的賠償金，外加針對每個單獨虛假索賠的強制性民事罰款，金額在13,508美元到27,018美元之間。根據《虛假申報法》提起的訴訟，也就是我們所知的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這些個人有時被稱為“告密者”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。此外，某些州還仿照聯邦《虛假申報法》制定了法律。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款，或因此類訴訟引發的調查而被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。我們保留了報銷顧問的服務，我們為此支付了一定的諮詢費，為我們和購買了CyberKnife或TomoTreatment平臺的機構提供一般報銷建議。雖然我們相信這將有助於我們的客户提出適當的索賠要求，而且即使這些顧問不代表我們的客户提交索賠，但我們提供這些諮詢服務的事實可能會使我們面臨額外的審查，並在我們的客户被調查並被確定違反任何這些法律的情況下可能承擔責任。

HIPAA。1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)規定了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能會導致罰款或監禁。

作為醫療保健行業的參與者，我們還必須遵守廣泛的聯邦和州法律法規，保護患者醫療信息的隱私和完整性，包括HIPAA要求的隱私和安全標準。HIPAA隱私標準由《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂，該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。HITECH大幅增加了對違反HIPAA保護的患者隱私權的民事罰款。雖然我們不是HIPAA的承保實體，但我們已經與某些承保實體簽訂了協議，根據這些協議，我們被視為HIPAA下的“業務夥伴”。作為商業夥伴，我們必須執行政策、程序以及合理和適當的安全措施，以保護我們從承保實體獲得的可單獨識別的健康信息。此外，商業夥伴直接受到HIPAA的監管，包括新的執行方案，對某些違規行為的刑事和民事處罰，以及檢查要求。

《反海外腐敗法》。美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府對《反海外腐敗法》的監督和執行。當美國或其他外國政府機構認定我們沒有遵守適用的法律或法規時，該政府機構可以對我們或我們的官員或員工處以罰款、推遲或暫停監管許可、提起訴訟以扣留或扣押我們的產品、發佈召回令、實施經營限制、禁止未來的違規行為並評估民事處罰，並可以建議司法部提起刑事訴訟。此外，政府當局可以禁止或要求召回、維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備或產品的成本。此外，我們在外國的第三方代理也可以根據《反海外腐敗法》對我們進行起訴。

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我們還受到英國《反賄賂法》的約束，這也可能導致施加民事和刑事罰款以及其他類似的反賄賂和反腐敗法律。上述任何行動都可能因負面宣傳和產品責任索賠而導致銷售額下降，並可能對我們的財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求往往不同。

歐洲的主要監管環境是歐洲聯盟和歐洲經濟區的另外三個成員國，它們在醫療器械方面通過了類似的法律和法規。歐洲聯盟通過了許多指令，歐洲標準化委員會頒佈了管理醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合相關指令要求的設備將有權帶有符合歐洲標準(CE)的符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲經濟區成員國進行商業分銷。

評估符合適用標準和指令的方法取決於產品的類型和類別，但通常包括製造商的自我評估和通知機構的第三方評估相結合，通知機構是歐盟成員國指定進行符合性評估的獨立和中立機構。這項相關的評估可能包括對製造商的質量體系(目前的國際標準化組織13485)的審計，醫療器械指令的規定，以及對製造商的器械的具體測試。我們的設施於2002年9月首次獲得國際標準化組織13485認證，隨後通過定期評估進行維護，目前我們有權在我們的產品上貼上CE標誌，使我們的產品能夠在整個歐洲經濟區銷售。《醫療器械條例》於2021年5月在歐盟生效。我們被要求獲得針對新產品的MDR到CE標誌的認證，或對現有產品進行重大更改。根據MDR授權對企業和產品進行資格認證的通知機構較少。這可能會導致初始產品審查和獲得應用CE標誌的授權所需的額外時間。

我們目前也受到日本法規的約束。根據日本《製藥法》，我們的產品必須獲得厚生勞動省(MHLW)的上市前批准，才能銷售、營銷和進口產品(Shonin)。1996年11月，一家日本分銷商獲得了日本政府的第一個批准，可以銷售MHLW的CyberKnife系統。我們從MHLW獲得並保持了對CyberKnife治療輸送系統、帶有Cuise MLC的M6系列、放射治療輸送系統、Radixact治療輸送系統以及相關的Precision和IDMS軟件產品的首寧批准。

此外，我們的產品受中國的規定。中國《醫療器械監督管理條例》(第680號)要求獲得國家醫療產品管理局的許可，才能營銷、銷售和進口我們的產品類型。NMPA的許可證要求由北京醫療器械檢測研究所(“BIMT”)進行專門與中國變化的全球安全和性能標準相關的測試。我們獲得並維護了各種配置的Radixact治療輸送系統、CyberKnife治療輸送系統、放射治療輸送系統以及相關的Precision和IDMS軟件產品的NMPA許可證。

為了銷售我們的產品，我們在其他國家/地區，包括但不限於加拿大、臺灣、韓國和俄羅斯，都要遵守其他法規。我們希望我們或我們的經銷商在將我們的產品推向這些國際市場之前，將獲得任何必要的批准或許可。

《國家需要證明》法律

在一些州，在收購高成本資本項目或提供新服務之前，需要獲得需要證明或類似的監管批准。這些法律一般要求國家機構在獲得這種資本項目或增加新服務之前，適當地確定公共需求並獲得批准。需要證明法規可能會阻止我們的客户獲得我們的系統之一，以及使用以下設備執行立體定向放射外科手術

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目錄表

我們的一個系統。我們的幾個潛在客户目前正在對需要證明的決定提出上訴。如果這些上訴沒有得到有利於這些潛在客户的解決，他們可能會被禁止使用我們的系統之一購買和/或執行服務。需要證明法律是持續立法活動的主題，通過需要證明或類似計劃對我們的系統之一的獲取和使用進行監管的州數量的顯著增加可能會對我們產生不利影響。

積壓

有關我們2023財年積壓工作的討論，請參閲題為積壓，項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

員工與人力資本資源

我們的員工對我們業務的成功至關重要。截至2023年6月30日，我們擁有1024名員工，其中包括411名在美國以外地區工作的員工。我們還聘請兼職員工和獨立承包商來補充我們的勞動力。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們從未經歷過任何與僱傭有關的停工，我們相信我們與員工的關係是良好的。

我們的人力資本目標包括招聘、留住、培訓和激勵員工。我們的激勵性薪酬政策的主要目的是通過授予基於股權和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們努力營造一種多元化和包容性的文化和環境，鼓勵在員工滿意度最突出的問題上進行積極對話和積極參與，並相信我們的員工有權在塑造公司的方向和成功方面發揮重要作用。

地理信息

為進行財務報告，主要地理區域的淨銷售額和長期資產列於附註14，《細分市場披露》合併財務報表，該合併財務報表通過引用併入本文。

可用信息

我們公司的主要網站地址是Www.accuray.com。我們在以電子方式或以其他方式將材料提交給美國證券交易委員會(即美國證券交易委員會)後，在合理可行的範圍內儘快在本網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告和委託書以及對這些報告的任何修訂。所有美國證券交易委員會備案文件也可在美國證券交易委員會網站上查閲，網址為Www.sec.gov。

根據FD法規，我們還使用我們的投資者關係網站作為分發重要公司信息的渠道。例如，我們的收益電話會議以及我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動的網絡直播都在我們的投資者關係網站上。此外，我們還在我們的投資者關係網站上公佈投資者信息，包括有關我們業務和財務表現的新聞和評論、美國證券交易委員會備案文件、投資者事件通知以及我們的新聞稿和收益新聞稿。投資者和其他人可以通過註冊電子郵件警報和RSS提要，實時接收發布在我們的投資者關係網站上的新信息的通知。進一步的公司治理信息，包括我們的公司治理準則、董事會委員會章程和行為準則，也可以在我們的投資者關係網站上的“治理”標題下找到。本公司網站的內容不會以引用的方式納入本年度報告(Form 10-K)或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對本公司網站的任何提及僅用於非主動的文字參考。

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目錄表

第1A項。RISK因素

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括第一部分題為“風險因素”的項目1A所強調的風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下風險：

與我們的業務和經營結果相關的風險

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與監管我們的產品和業務有關的風險

與我們普通股相關的風險

一般風險

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目錄表

風險因素

我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中涉及重大風險，其中一些風險是我們無法控制的。除了表格10-K中包含的其他信息外，下面的討論重點介紹了其中一些風險以及這些因素對我們的業務、財務狀況和未來經營結果的可能影響。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響，導致我們普通股的交易價格下降。此外，這些風險和不確定性可能會影響本10-K表格中其他地方以及本文引用的文件中所描述的“前瞻性”陳述。它們可能會影響我們的實際運營結果，導致它們與“前瞻性”陳述中表達的結果大不相同。

與我們的業務和經營結果相關的風險

我們面臨與當前全球經濟環境相關的風險，包括與新冠肺炎疫情、通貨膨脹或經濟衰退相關的風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，其中包括推遲或阻止客户獲得購買我們的產品和服務的融資，或實施安裝我們的系統所需的設施。

我們的業務和經營結果受到全球市場和總體經濟狀況的重大影響。對經濟和政治穩定的擔憂；通脹水平和緩解通脹的相關努力；潛在的衰退；美國國債水平、美國債務信用評級和美國預算問題；匯率波動和波動；日本、中國和其他亞洲經濟體的增長率；失業；信貸的可獲得性和成本；貿易關係，包括在其他國家實施各種制裁和關税；新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度；能源成本；銀行和金融服務業的不穩定；以及地緣政治的不確定性和衝突。反過來，經濟放緩或衰退可能導致對我們產品和服務的需求減少，這反過來又會減少我們的收入，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些宏觀經濟狀況的結果，以及政府、中央銀行、企業和消費者採取的應對行動，已經並可能繼續導致美國和全球通脹上升，從而導致成本上升，並導致財政和貨幣政策的變化，包括利率上升。最近宏觀經濟狀況的其他不利影響一直是，並可能繼續是供應鏈限制、物流挑戰和勞動力供應的波動。因此，如果總體宏觀經濟狀況惡化，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。

在通貨膨脹的環境下，我們可能無法將產品和服務的價格提高到足以跟上通貨膨脹率。通脹壓力的影響可能會更加明顯，並對我們業務的某些方面產生實質性的不利影響，因為我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施應對措施，因為收入流和成本承諾與未來多年的合同協議掛鈎。更高的通脹環境也可能對原材料、零部件和物流成本產生負面影響，這反過來又增加了我們產品的生產和分銷成本。例如，在2023財年，通脹壓力導致某些材料的成本上升，包括物流成本增加，這對我們的毛利率產生了不利影響，對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響。通脹因素帶來的持續壓力可能會進一步加劇這些影響。

此外，美國聯邦政府已經呼籲或實施了對醫療保健、貿易、財政和税收政策的重大改變，其中可能包括對現有貿易協定的改變，並可能對我們的業務產生重大影響。例如，美國對包括中國在內的某些外國產品徵收關税，已經並可能導致未來對美國商品和產品徵收報復性關税。我們無法預測這些政策是否會繼續，或者是否會頒佈新的政策，或者任何政策變化可能對我們的業務產生的影響。此外，美國政府未能及時通過預算或預算中任何醫療支出的削減都可能對我們或我們的客户造成不利影響。如果經濟狀況惡化，或通過了與醫療保健系統、貿易、財政或税收政策相關的新立法，客户需求可能無法達到我們實現預期財務業績所需的水平，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，不確定的宏觀經濟環境，包括動盪的信貸市場和對信貸可獲得性和成本的擔憂、利率上升、通貨膨脹、經濟增長放緩或衰退、

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在我們開展業務的任何地理區域，無論是銀行和金融服務業還是與新冠肺炎疫情相關的擔憂，都可能影響消費者和客户對我們產品和服務的需求，影響我們管理與客户、供應商和債權人(包括金融機構)的正常商業關係的能力，以及我們的客户履行他們對我們義務的能力。例如，在美國，至少有一個客户宣佈破產，導致我們增加壞賬準備金，因為預計他們將無法支付我們的款項。此外，我們的一些客户延遲獲得或無法獲得購買CyberKnife或TomoTreatment平臺所需的融資。此外，我們的一些客户延遲獲得或無法獲得必要的融資，以建設或翻新設施以容納CyberKnife或TomoTreatment平臺，而這些設施的成本可能很高。在某些情況下，這些延遲導致我們的客户推遲之前訂購的系統的發貨和安裝或取消他們的系統訂單，並可能導致其他客户推遲他們的系統安裝或取消他們與我們的協議。不利經濟環境的持續或進一步惡化將進一步增加延誤和訂單取消，或影響我們向客户收取款項的能力，其中任何一項都將繼續對收入造成不利影響，從而損害我們的業務和運營業績。

如果CyberKnife或TomoTreatment平臺不能獲得廣泛的市場接受，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。

讓醫生、患者、醫院管理人員和第三方付款人接受CyberKnife和TomoTreatment平臺作為腫瘤治療的首選方法，是我們繼續取得成功的關鍵。醫生不會開始使用或增加使用CyberKnife或TomoTreatment平臺，除非他們根據經驗、臨牀數據和其他因素確定CyberKnife和TomoTreatment平臺是傳統治療方法的安全和有效的替代方案。此外，醫生採用新的或更新的CyberKnife和TomoTreatment平臺的速度可能會很慢，因為使用新產品會產生明顯的責任風險，而且第三方付款人的報銷存在不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。如果我們不能擴大市場對我們產品的接受度，並保持和增加我們的已安裝系統或已安裝基礎，那麼我們產品的銷售可能達不到預期。如果不能擴大和保護我們現有的客户羣，可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們經常需要教育醫生有關立體定向放射外科、圖像引導放射治療(“IGRT”)和自適應放射治療的使用，讓醫療保健付款人相信CyberKnife和TomoTreatment平臺及其相關治療過程的好處大於成本，並幫助培訓熟練使用這些系統的合格醫生。此外，我們還必須對潛在客户進行培訓，讓他們瞭解我們放射治療系統的全部功能及其與替代產品和治療方法相比的相對優勢。我們還必須提高潛在患者的意識，他們越來越多地接受有關治療選擇的教育，因此影響臨牀醫生對新技術的採用。我們已經並將繼續在營銷和教育工作上投入大量資源，以提高人們對立體定向放射外科和機器人調強放射治療(“IMRT”)以及自適應放射治療和IGRT的認識，並鼓勵人們接受和採用我們的產品用於這些技術。我們不能確保我們的產品將在醫生、患者和醫療保健付款人中獲得重要的市場接受度，即使我們在他們的教育上花費了大量的時間和費用。

除了讓市場接受我們的產品，並需要教育醫生和其他人瞭解我們產品的好處外，CyberKnife和TomoTreatment平臺是主要的資本購買，購買決定在很大程度上受到醫院管理者的影響，他們面臨着越來越大的降低成本的壓力。此外，醫院和其他衞生專業人員可能會減少人員編制，並減少或推遲與潛在供應商的會議，以應對傳染病的傳播，例如新冠肺炎，這實際上推遲了對我們這樣的新產品潛在採購的決定。這些因素和其他因素，包括以下因素，可能會影響CyberKnife和TomoTreatment平臺的市場接受度和水平：

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如果CyberKnife或TomoTreatment平臺無法獲得或維持市場認可度，我們系統的新訂單和銷售將受到不利影響，我們的收入水平將下降，我們的業務將受到損害。

我們實現盈利的能力在一定程度上取決於保持或增加我們在產品銷售和服務方面的毛利率，而這可能是我們無法實現的。

截至2023年6月30日，我們的累計赤字為5.021億美元。我們已經發生了淨虧損，預計未來還會出現淨虧損，特別是在銷售和營銷活動超出預期收入的情況下。我們實現和維持長期盈利的能力在很大程度上取決於我們能否成功營銷和銷售CyberKnife和TomoTreatment平臺，控制我們的成本，並有效地管理我們的增長。我們不能向您保證我們將能夠實現盈利，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現盈利，我們的股價可能會下跌。

我們實現盈利的能力還取決於我們保持或增加產品銷售和服務毛利率的能力。許多因素已經或可能對毛利率產生不利影響，包括：

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如果我們無法保持或增加產品銷售和服務的毛利率，我們的運營結果可能會受到不利影響，我們可能無法實現盈利，我們的股票價格可能會下跌。

新冠肺炎疫情的影響或人們對其影響的感知，以及政府和私營行業對我們的運營以及我們客户和供應商的運營的反應，已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

各國政府、公共機構和其他組織已經並正在採取一定的預防或保護措施，以遏制新冠肺炎疫情的蔓延。雖然我們無法預測新冠肺炎疫情的全部影響，但我們正在密切關注新冠肺炎疫情的趨勢，並不斷評估其當前和潛在對我們業務的影響。例如，由於中國的新冠肺炎相關限制，中國的銷售額下降，我們在合資企業獲得某些必要的B類設備監管批准方面遇到了延誤。如果未來啟動更多與新冠肺炎相關的限制措施，中國的銷售額可能會繼續下降。此外，由於新冠肺炎疫情造成的時間延遲，我們已經並將繼續經歷銷售和收入週期的中斷，以及產品交付和安裝的減少，這對我們的積壓工作轉化為收入的速度產生了不利影響。這些時間延遲是由新冠肺炎疫情驅動的各種因素造成的，包括客户運營中斷，從而將客户資源重新定向到新冠肺炎應對措施，而不是購買我們的產品等資本設備，我們前往客户現場的能力受到中斷和限制，我們的供應鏈中斷，以及製造中斷。我們還遇到了付款和計劃安裝方面的延誤，原因是客户資源發生變化並重新定向到應對新冠肺炎疫情以及客户設施關閉，如果新冠肺炎在某些地區死灰復燃，這種情況可能會繼續下去，特別是在與新冠肺炎相關的中國封鎖有關的情況下。

此外，新冠肺炎疫情和其他因素影響了全球供應鏈，對服務提供商、物流以及用品和產品的流動和可獲得性造成中斷。特別是，我們的供應鏈部分發生了中斷，導致我們產品的某些部件延遲接收，這也推遲了我們產品的發貨，並增加了此類部件的定價壓力。這些持續不斷的供應鏈挑戰和物流成本上升影響了我們的毛利率和淨收入(虧損)，我們目前的預期是，毛利率和淨收入(虧損)將繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響，至少在2024財年剩餘時間內，如果不是更長的話。此外，製造和維修我們產品所需的某些零部件稀缺，即使價格上漲，也越來越難以採購。如果我們無法獲得這些部件，我們將無法制造或服務我們的產品，這將對收入、毛利率和淨收入(虧損)造成不利影響。此外，為了保護員工、供應商和客户的健康和福祉，我們實施了遠程工作安排。新冠肺炎疫情的其他影響包括但可能包括：對我們產品的需求大幅減少且不可預測；我們客户的業務和工作流程進一步發生變化，可能導致客户更多地違約或延遲付款；我們的客户為了將資源集中在新冠肺炎上而進一步推遲、取消和重新定向計劃中的資本支出和系統安裝；我們的任何製造工序減少或中斷，導致我們無法滿足對產品或服務的需求；或者我們的關鍵設施或客户或供應商的設施關閉。例如，由於新冠肺炎疫情，取消訂單的數量有所增加。此外，缺乏對新冠肺炎大流行風險緩解的協調應對或遵守可能會導致大流行的持續時間和嚴重性顯著增加，並可能對我們的業務產生相應的負面影響。

可能會出現其他我們目前不知道的影響；但是，新冠肺炎疫情或人們對其影響的看法可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行和對其的各種應對措施，也可能會增加本“風險因素”部分討論的許多其他風險。

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我們有可轉換優先票據和信貸安排形式的未償債務，未來可能會產生其他債務，這可能會對我們的財務狀況和未來的財務業績產生不利影響。

2021年5月，我們發行了本金總額為1.00億美元的3.75%2026年到期的可轉換優先債券(“債券”)。隨着我們的債務到期，我們預計將不得不花費大量資源來償還或再融資債券。例如，於2021年5月，在發行債券方面，吾等(I)將先前發行的2022年到期的3.75%可轉換優先債券的本金總額約8,210萬美元交換為債券的本金總額約9,710萬美元，及(Ii)出售債券的本金總額約290萬美元以換取現金。如果我們決定或被要求在未來為票據進行再融資，我們可能會被要求以不同或不太優惠的條款這樣做，或者我們可能根本無法為票據進行再融資，這兩者都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

於2021年5月，吾等簽訂一項信貸協議，向吾等提供一筆五年期8,000萬美元定期貸款(“定期貸款安排”)及4,000萬美元循環信貸安排(“循環信貸安排”，連同“定期貸款安排”，即“信貸安排”)。

截至2023年6月30日，我們的綜合負債總額約為4.256億美元；包括票據的長期負債1.0億美元、循環信貸安排1000萬美元和定期貸款安排7000萬美元，其中570萬美元被歸類為短期貸款。我們現有和未來的負債水平可能會對股東和票據持有人產生重要後果，並可能對我們的財務狀況和未來的財務業績產生不利影響，其中包括：

管限信貸安排的信貸協議(“現有信貸協議”)亦包括若干限制性契諾，限制吾等及附屬公司(其中包括)(I)產生債務、(Ii)對其財產產生留置權、(Iii)支付股息或作出其他分派、(Iv)出售其資產、(V)作出若干貸款或投資、(Vi)合併或合併、(Vii)自願償還或預付若干債務及(Viii)與聯屬公司訂立交易的能力，但須受若干例外情況規限。此外，該等協議規定吾等須遵守若干財務契約，包括現行信貸協議所界定的綜合固定收費覆蓋率及綜合高級淨槓桿率。於2022年10月，我們就我們現有的信貸協議簽訂了一項修正案，以更改截至2022年12月31日的財政季度至2023年6月30日財政季度結束的現有信貸協議下的財務維護契約的要求。然而，在2023年6月30日之後，我們現有信貸協議下的財務維持契約將變得更加嚴格，因此可能更難遵守。這些限制可能會對我們為未來的運營或資本需求提供資金、抵禦未來業務或整體經濟低迷、從事商業活動(包括可能符合我們利益的未來機會)以及計劃或應對市場狀況或以其他方式執行我們的業務戰略的能力造成不利影響。我們遵守信貸安排的契約和其他條款的能力將部分取決於我們未來的經營業績。如果我們不遵守這些契約和條款，我們可能會違約，相關債務的到期日可能會加快，並立即到期和支付。此外，由於我們幾乎所有的資產都被質押為信貸安排下的抵押品，如果我們無法補救任何違約或償還未償還的借款，該等資產將面臨貸款人喪失抵押品贖回權的風險。吾等可能不時不遵守有關信貸安排的契諾或其他條款，吾等可能被要求取得貸款人對現有信貸協議的豁免或修訂，以維持合規，並且不能確定是否會有任何該等豁免或修訂，或該等放棄或修訂的成本(如果獲得)將會是多少。如果我們無法獲得必要的豁免，而這種信貸安排下的債務加速，我們將被要求獲得

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以現行的市場利率進行置換融資，這可能對我們不利。此外，根據管理債券的契約條款，債務違約可能會導致違約。不能保證，如果我們的任何債務加速，我們就有能力履行我們的義務。

此外，我們的債務包括各種使我們面臨利率風險的金融工具，包括但不限於信貸安排和票據。如果信貸安排項下的未償還金額在未來12個月內維持在這一水平，而利率上升或下降50個基點，我們的年度利息支出將分別增加或減少約40萬美元。

我們的經營業績，包括我們的現金流、季度訂單、收入和利潤率，每個季度都會波動，可能無法預測，這可能會導致我們的股價下跌。

我們已經經歷了並預計未來我們的經營業績將經歷不同時期的波動，包括總訂單、收入和利潤率。訂單的驅動因素包括我們和我們的競爭對手推出新產品或產品增強公告的時間和時間、監管批准的時間、我們和我們的競爭對手的價格變化以及適用於使用我們產品的治療的第三方報銷金額或政策的變化或預期變化。經濟刺激計劃或其他政府資金的可獲得性或減少，也可能影響客户購買的時機。我們的產品單價很高，需要我們的客户投入大量資金。因此，我們經歷了較長的銷售和實施週期，在客户推遲或取消訂單的動盪經濟環境中，這一點更加令人擔憂。何時下訂單、何時完成安裝、交付或裝運(視情況而定)以及何時確認收入會影響我們的季度業績。此外，由於CyberKnife和TomoTreatment平臺的單價較高，而且每個季度銷售或安裝的設備數量相對較少，因此每一次銷售或安裝CyberKnife或TomoTreatment平臺都可能佔我們特定季度淨訂單、積壓訂單或收入的很大比例，銷售或安裝從一個季度轉移到另一個季度可能會產生重大影響。例如，多系統銷售或涉及與綜合交付網絡談判的銷售涉及交易的額外複雜性，需要更長的時間來敲定銷售，這使得預測銷售將發生在哪個季度變得更加困難。此外，由於新冠肺炎疫情對我們客户現場的影響，我們已經並將繼續遇到訂單和安裝延遲的情況。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的業務運營，包括我們的員工、客户和合作夥伴，隨着時間的推移，其持續影響的性質和程度存在很大的不確定性。

一旦收到訂單並登記到積壓訂單中，我們可能會面臨短期內或根本無法確認收入的風險。新冠肺炎疫情對積壓數據轉化為收入的速度產生了不利影響。這主要是由於新冠肺炎疫情導致2020財年至2022財年交付和安裝時間的延誤，導致這些時期的收入下降。這些交付和安裝的延遲可能會在一定程度上持續到2023年的剩餘時間，這可能會對我們在此期間的收入產生負面影響。可能影響這些訂單是否成為收入(或被取消或被視為過時並反映為淨訂單減少)的因素以及收入的時間安排包括：

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我們的經營業績還可能受到許多其他因素的影響，其中一些因素不是我們所能控制的，包括：

由於我們的許多運營費用是基於預期銷售額，而且這些費用中的很大一部分是短期固定的，因此收入確認時間的微小變化可能會導致季度間的運營業績出現重大差異。如果我們的財務業績低於證券分析師和投資者的預期，我們普通股的交易價格幾乎肯定會下降。

我們每季度和每年報告我們的訂單和積壓。與收入不同，訂單和積壓不是由美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)定義的，也不在我們獨立註冊會計師事務所進行的審計範圍內。此外，由於管理層在《財務狀況和經營結果的討論和分析》中討論的原因，我們的訂單和積壓不一定可以作為未來收入的準確預測指標。訂單取消或安裝日期的重大延遲將減少我們的積壓和未來的收入，我們無法預測訂單是否或何時會成熟為收入。在一個或多個時期取消或停工的情況特別嚴重，可能會導致我們當前或未來時期的收入和毛利率下降，並使我們難以比較各季度的運營業績。我們不能保證我們的積壓會及時或根本不能帶來收入，也不能保證任何取消的合同都會被替換。

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我們的行業面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會導致產品或新的腫瘤治療方法優於CyberKnife和TomoTreatment平臺。如果我們不能預測或跟上市場、技術創新方向和客户需求的變化，我們的產品可能會過時或不那麼有用，我們的經營業績將受到影響。

整個醫療器械行業，特別是非侵入性癌症治療領域，面臨着激烈和日益激烈的競爭以及快速發展的技術。由於我們的產品往往有很長的開發和政府審批週期，我們必須預見到市場的變化以及技術創新和客户需求的方向。為了競爭成功，我們需要繼續展示我們的產品和技術相對於成熟的替代程序、產品和技術的優勢，並讓醫生和其他醫療決策者相信我們的產品和技術的優勢。傳統手術和其他形式的微創手術、近距離放射治療、化療或其他藥物仍然是CyberKnife和TomoTreatment平臺的替代方案。

我們認為，對CyberKnife和TomoTreatment平臺的競爭是現有的放射治療系統，主要是使用C型臂直線加速器，這些系統由資本雄厚的大型公司銷售，市場份額和資源比我們大得多。其中幾家競爭對手還能夠在多個產品或產品線上利用他們的固定銷售、服務和其他成本。特別是，我們與許多現有的放射治療設備公司競爭，包括西門子醫療保健公司旗下的瓦里安醫療系統公司(“瓦里安”)、Elekta AB(“Elekta”)、Reflexion醫療公司和Zap外科系統公司。多年來，瓦里安一直是外照射放射治療市場的領導者，並在全球放射治療系統方面佔據了大部分市場份額。總體而言，由於人口老齡化和腫瘤學具有吸引力的市場因素，我們相信未來幾年將有新的競爭對手進入放射外科和放射治療市場。此外，包括瓦里安和Elekta在內的一些傳統直線加速器放射治療系統製造商的產品可以與身體和/或頭架和圖像引導系統結合使用，以執行放射外科和放射治療程序。瓦里安於2021年被西門子醫療集團收購，這可能會使瓦里安擁有更多的資源，並提高他們開發新產品和技術的能力，並向客户提供更優惠的定價。

此外，許多政府、學術和商業實體都在癌症治療的研發上投入大量資源，包括手術方法、放射治療、核磁共振引導的放射治療系統、質子治療系統、藥物治療、基因治療(通過替換、操縱或補充非功能基因來治療疾病)和其他方法。成功的開發帶來了治療癌症的新方法，可能會降低我們產品的吸引力，或者使它們過時。

我們未來的成功在很大程度上將取決於我們在當前和未來技術中建立和保持競爭地位的能力。快速的技術發展可能會使CyberKnife和TomoTreation平臺及其技術過時。我們的許多競爭對手擁有或可能擁有比我們更多的公司、財務、運營、銷售和營銷資源，以及更多的研發經驗和資源。我們不能向您保證，我們的競爭對手不會成功地開發或營銷比我們的產品更有效或更具商業吸引力的技術或產品，或使我們的技術和產品過時或不那麼有用。我們可能沒有財力、技術專長、營銷、分銷或支持能力來在未來成功競爭。此外，我們的一些競爭對手可能會通過改變定價模式或降低產品價格來競爭。如果我們無法維持或提高銷售價格，我們的收入和毛利率可能會受到影響。我們的成功在很大程度上將取決於我們能否用我們的技術保持競爭地位。

除了來自與我們的平臺功能類似的技術的競爭外，我們客户有限的資本支出預算也存在競爭。例如，我們的平臺可能會在相同的資本支出預算下與放射治療部門所需的其他設備競爭融資，而資本支出預算通常是有限的。購買者，如醫院或癌症治療中心，可能被要求在兩項資本設備中進行選擇。當購買決策完全基於價格時，我們的競爭能力也可能受到不利影響，因為我們的產品是溢價系統，因為它們的功能和性能更高。

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我們的國際業務存在風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的大部分收入來自我們的國際業務，我們計劃在未來繼續擴大我們在國際市場的業務。此外，我們還擁有從事研發、製造、管理、製造、支持以及銷售和營銷活動的員工。

作為我們國際業務的結果，除了我們在美國業務面臨的類似風險外，我們還受到外國經濟、商業、監管、社會和政治狀況的影響，包括以下情況：

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我們無法克服這些障礙，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。即使我們成功地管理了這些障礙，我們的國際合作夥伴也面臨着同樣的風險，可能無法有效地管理這些障礙。

此外，我們的國際合作夥伴也面臨着同樣的風險。如果我們或我們的合作伙伴受到任何這些因素的影響，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的業績一直並可能繼續受到外幣匯率變化的影響。

由於外幣匯率波動，我們的經營業績會受到波動的影響。目前，我們的大部分國際銷售額都是以美元計價的。因此，美元相對於外幣的價值增加可能需要我們降低銷售價格或降低我們的產品在國際市場上的競爭力。外匯仍然是一個重要的不利因素，因為美元最近走強，這影響了我們的運營結果，並可能導致訂單的潛在延遲，我們可能會看到我們在美國以外的銷售額和利潤率下降，因為我們可能無法提高當地價格來完全抵消美元走強的影響。此外，如果我們的國際銷售額繼續增長，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這將使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務將受到實質性損害。

增加的國際關税，包括美國和中國徵收的影響我們產品或產品內部組件的關税，其他貿易壁壘或全球貿易戰可能會增加我們的成本，並對我們的業務運營和財務狀況產生實質性和不利的影響。

我們的全球業務可能會受到貿易壁壘和其他政府保護主義措施的負面影響，這些措施中的任何一項都可能突然且不可預測地實施。例如，在俄羅斯入侵烏克蘭後，美國等國對俄羅斯和白俄羅斯實施了經濟制裁和嚴格的出口管制限制，如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁和出口限制，並採取其他行動。我們產品對俄羅斯和白俄羅斯的任何出口或銷售都可能受到這些限制的影響。烏克蘭的軍事衝突也導致美國、加拿大、歐盟、英國、瑞士和日本等國對俄羅斯實施的制裁計劃前所未有地擴大，在相關部分，對俄羅斯一些最大的國有和私營金融機構(以及隨後將它們從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除)和某些俄羅斯企業實施制裁，其中一些企業與歐盟有重要的金融和貿易聯繫，使從俄羅斯向其他國家轉移資金變得越來越困難。為了應對新的國際制裁，並作為穩定和支持動盪的俄羅斯金融和貨幣市場的措施的一部分，俄羅斯當局實施了重要的貨幣管制措施，旨在限制外幣和資本流出俄羅斯，對與非俄羅斯方面的交易施加各種限制，禁止各種產品出口，並實施其他經濟和金融限制。如果我們無法從俄羅斯客户那裏收到付款或將資金轉移到俄羅斯境外，這可能會影響我們將該地區的積壓轉化為收入的能力。局勢繼續演變，美國、歐盟、英國等國可能對俄羅斯和各自領土內的其他國家、地區、官員、個人或行業實施額外的制裁、出口管制或其他措施。這種制裁和措施，以及俄羅斯或其他國家現有的和可能的進一步反應，可能會對全球經濟和金融市場以及我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，這也可能放大本“風險因素”一節中描述的其他風險的影響。

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目前，美國與其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係也存在很大的不確定性，最明顯的是中國。自2018年初以來，美國和外國領導人一直在採取立法或行政行動，對外國進口的某些材料徵收關税。在2018年下半年，聯邦政府對從中國進口的各種商品徵收了一系列10%至25%的關税。這些關税會影響某些零部件，包括我們在中國製造並進口到美國的CyberKnife平臺的直線加速器，以及我們從供應商進口到美國的其他零部件。中國對這些關税的迴應是對來自美國的一系列產品徵收5%至25%的報復性關税，其中包括我們的某些產品。儘管美國和中國在2020年1月簽署了一項初步貿易協議，到目前為止，我們已經能夠從中國那裏獲得進口醫用直線加速器的關税豁免，但美國總統行政當局已經發生了變化，因此，由於其他原因，不能保證對醫用直線加速器的豁免將繼續下去，或者我們將繼續有資格獲得此類豁免。如果這些關税繼續下去，如果對我們的某些零部件或產品徵收額外關税，或者如果中國、美國或其他國家採取任何相關的反制措施，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。徵收關税還可能增加我們的成本，要求我們提高產品價格，這可能會對受影響市場對我們產品的需求產生負面影響。如果我們不能成功抵消任何此類關税的影響，我們的收入、毛利率和經營業績可能會受到不利影響。

這些關税在實施過程中會受到一些不確定性的影響，包括未來的調整和變化。其他國家的最終反應以及這些關税或其他行動對美國、全球經濟和我們的業務、財務狀況和運營結果的影響，目前無法預測，我們也無法預測任何其他事態發展對全球貿易的影響。此外，美國徵收額外關税可能會導致其他國家採取額外關税，以及任何受影響的國家採取進一步的報復行動。任何由此產生的貿易戰都可能對包括放射治療設備在內的全球醫療設備市場產生負面影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。這些事態發展可能會對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生實質性不利影響，並可能大幅減少全球貿易。這些因素中的任何一個都可能抑制經濟活動，限制我們接觸客户，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們遇到製造問題，或者如果我們的製造設施不能繼續滿足聯邦、州或外國的製造標準，我們可能會被要求暫時停止全部或部分製造業務，這將導致延遲和收入損失。

CyberKnife和TomoTreatment平臺很複雜，需要集成來自多個供應來源的多個組件。我們必須按照法規要求，以可接受的成本批量製造和組裝這些複雜的系統。我們的直線加速器組件是極其複雜的設備，需要精湛的專業技術來製造，並且我們在擴大CyberKnife或TomoTreatment平臺的生產規模方面可能會遇到困難，包括質量控制和保證問題、組件供應短缺、成本增加、合格人員短缺、為測試我們的產品而開發額外的輻射屏蔽設施所需的較長交貨期和/或與遵守當地、州、聯邦和外國法規要求相關的困難。此外，宏觀經濟環境和新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響關鍵零部件的供應，以至於我們可能無法及時、充足或以合理的成本收到這些零部件。此外，由於中國受到COVID相關限制，我們可能也會在合格人員的可獲得性方面遇到限制。如果零部件供應或我們的製造能力跟不上需求，我們將無法及時完成產品訂單或為我們的產品提供服務，這反過來可能對我們的財務業績和整體業務產生負面影響。相反，如果對我們產品的需求減少，與過剩產能相關的固定成本可能會對我們的財務業績產生不利影響。

對於進口到美國或在美國境內銷售的任何產品，我們的製造流程和第三方供應商的製造流程都必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)。QSR是一個複雜的法規體系，涵蓋了我們產品的設計、測試、生產流程和控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。此外，我們還需要驗證我們的供應商是否擁有符合我們質量要求的設施、程序和操作。我們還必須遵守適用於醫療器械製造商的國家許可和其他要求和許可證，我們還必須遵守國際標準化組織(“ISO”)、質量體系標準以生產在歐洲和加拿大銷售的產品，以及各種其他外國法律和法規。因為我們的製造業

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除了生產診斷和治療X射線設備以及激光設備外，我們還必須遵守《聯邦食品、藥品和化粧品法》中的電子產品輻射控制條款，該條款要求我們向FDA、適用的州和我們的客户提交有關此類設備的分銷、製造和安裝的報告。FDA通過定期檢查來執行QSR和電子產品輻射控制條款，其中一些可能是未經宣佈的。我們一直在接受這種檢查，預計未來也會受到這種檢查。FDA的檢查通常每兩到三年進行一次。在這種檢查過程中，FDA可以在FDA 483表格上發佈檢查意見，列出製造商未能遵守適用法規和程序的情況，或發出警告信。

如果製造商沒有充分處理這些意見，FDA可能會對製造商採取執法行動，包括罰款、限制產品出口能力、完全關閉生產設施和刑事起訴。如果我們或第三方供應商收到FDA 483表格，其中包含未及時更正的材料或主要意見，未能通過QSR檢查，或未能遵守這些、ISO和其他適用的法規要求，我們的運營可能會中斷，我們創造銷售的能力可能會被推遲。我們未能及時採取令人滿意的糾正措施，以應對不利的檢查或未能遵守適用的標準，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的銷售和業務受到影響。此外，由於一些外國監管機構的批准是基於FDA的批准或許可，任何不符合FDA要求的行為也可能擾亂我們產品在其他國家的銷售。我們不能向您保證FDA或其他政府機構會同意我們對適用法規要求的解釋，或者我們或我們的第三方供應商在所有情況下都完全遵守了所有適用要求。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能達到所需的生產水平和質量，我們可能需要將生產外判，或依賴與擁有足夠製造設施和能力的第三方達成的許可證和其他安排，以符合監管要求。即使我們可以外包所需的生產，或者達成許可或其他第三方安排，這也可能降低我們的毛利率，並使我們面臨依賴他人的固有風險。我們也不能向您保證，我們的供應商將及時提供足夠的所需部件，或他們將充分遵守QSR。如果不能及時獲得這些部件，將擾亂我們的製造流程並增加我們的成本，這將損害我們的經營業績。

如果我們無法開發新產品或改進現有產品，以滿足客户的需求，並在市場上進行有利的競爭，我們可能就無法吸引或留住客户。

我們的成功取決於新一代產品、治療系統的成功開發、監管批准或批准、推出和商業化，以及現有產品的增強和/或簡化，以滿足客户的需求，提供新功能並在市場上有利競爭。CyberKnife和TomoTreatment平臺目前是我們的主要產品，技術複雜，必須與我們競爭對手的產品和新技術保持同步。我們正在對長期增長計劃進行重大投資。這些舉措需要大量的資本承諾、高級管理層的參與和我們方面的其他投資，而我們可能無法收回這些投資。我們開發新產品或增強功能的時間表可能無法實現，價格和盈利目標可能無法實現。新產品的商業化可能會被證明是具有挑戰性的，我們可能需要投入比預期更多的時間和金錢來成功地推出它們。一旦推出新產品，可能會對我們現有產品的訂單和銷售產生不利影響，或者使它們變得不那麼可取，甚至過時。法規遵從性、競爭性替代方案和不斷變化的市場偏好也可能影響新產品或增強功能的成功實施。我們無法像我們的競爭對手那樣快速有效地開發、獲得監管批准或向市場提供有競爭力的產品，這可能會限制市場對我們產品的接受，並減少我們的銷售。

此外，我們收入的很大一部分依賴於我們的一個客户，而來自我們主要客户的訂單的損失或大幅減少可能會對我們的收入和運營業績產生實質性的不利影響。我們有一個客户在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的年度中佔總淨收入的10%或更多，

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分別進行了分析。未來，我們的主要客户可能會決定根本不購買我們的產品，可能會購買比過去更少的產品，或者可能推遲或取消購買，或者以其他方式改變他們的購買模式。

我們成功開發和推出新產品、治療系統以及產品增強和簡化的能力，以及與這些努力相關的收入和成本，將受到我們以下能力的影響：

即使客户接受新產品或產品增強功能，這些產品的收入也可能不足以抵消與向客户提供這些產品相關的重大成本。

我們不能確定我們是否能夠成功地開發、獲得監管批准或批准、製造或引入新產品、治療系統或增強功能，這些產品、處理系統或增強功能的推出涉及遵守複雜的質量保證流程，包括QSR。如果我們的產品未能獲得監管部門的批准或許可，或未能及時高效地完成這些流程，可能會導致延遲，從而影響我們吸引和留住客户的能力，或者可能導致客户推遲或取消訂單，導致我們的積壓、收入和經營業績受到影響。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

為了實施我們的業務戰略，我們預計我們的基礎設施需求將繼續增長，特別是隨着我們向新的和不斷增長的市場擴張，以及擴大我們的製造能力以及銷售和營銷能力。為了管理我們的增長，我們必須擴大我們的設施，加強我們的管理、運營和財務系統，招聘和培訓更多的合格人員，擴大我們的製造能力，擴大我們的營銷和分銷能力，所有這些都將更難實現，我們有更多的員工在家裏遠程工作。我們的製造、組裝和安裝流程複雜，耗時數月，我們必須有效地擴展整個流程，以滿足客户的期望和需求變化。此外，為了適應我們的增長和有效競爭，我們將被要求改善我們的業務運營。我們不能確定我們的人員、系統、程序和內部控制是否足以支持我們未來的運營和任何

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擴展我們的系統和基礎設施可能需要我們投入大量額外的財務、運營和管理資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務將受到影響。

我們可能會受到產品責任索賠、產品召回、其他現場行動和保修索賠的影響，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的業務。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於醫療器械產品的製造、營銷、銷售、安裝、服務和支持中。如果我們的其中一個CyberKnife或TomoTreatment平臺或我們的軟件，包括帶有IDMS數據管理系統軟件的Precision Treatment Planning導致或促成傷害或死亡，或在使用過程中被發現不適合，我們可能會被追究責任。我們的產品融合了複雜的零部件和計算機軟件。複雜的軟件可能包含錯誤，特別是在第一次引入時。此外，新產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在安裝後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品設計用於執行復雜的手術和治療程序，包括將輻射傳輸到身體，因此缺陷即使很小，也可能導致許多併發症，其中一些可能會很嚴重，可能會傷害或殺死患者。與我們的產品相關的醫生培訓和服務中的任何被指控的弱點都可能導致不滿意的患者結果和產品責任訴訟。我們產品的設計、製造或標籤上的缺陷也可能導致產品召回或其他現場糾正措施，這可能會導致超出我們預期的保修索賠，並可能損害我們的聲譽並造成負面宣傳。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額的法律辯護費用，這些費用可能不在保險範圍內，而且辯護起來很耗時。我們還可能因產品中的任何錯誤或缺陷，或產品的安裝、維修和支持，或與產品一起提供的任何專業服務而受到人身傷害、財產損失或經濟損失的索賠。與任何產品責任行為相關的負面宣傳可能會導致患者普遍不太接受放射治療或特別是我們的產品，還可能導致額外的監管，從而對我們推廣、製造和銷售我們的產品的能力產生不利影響。我們保單的承保範圍可能不足以支付未來的索賠。如果我們產品的銷量增加或我們未來遭受產品責任索賠，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的承保金額維持產品責任保險。產品責任索賠、任何產品召回或其他現場行動或過度保修索賠，無論是由於設計、製造或標籤上的缺陷引起的，都可能對我們的銷售產生負面影響，或要求更改設計、製造流程或我們的系統或軟件可能用於的指示，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務，並導致收入下降。

此外，如果我們設計或製造的產品有缺陷，無論是由於設計或製造、提供的部件、標籤缺陷、產品的不當使用或其他原因，我們可能被要求通知監管機構和/或召回該產品，費用可能由我們承擔。我們過去曾主動發起召回和其他產品更正。例如，雖然我們在2023財年沒有發起任何應向FDA報告的產品召回；在2021財年，我們自願發起了一次與TomoTreatment平臺相關的召回，並在CyberKnife平臺上發起了一次召回；在2024財年開始，我們自願發起了一次與Radixact平臺相關的召回，並向FDA報告了這兩項召回。我們致力於我們產品的安全性和精確度，雖然沒有與這些召回相關的嚴重不良健康後果的報告，而且與每次此類召回相關的成本也不是實質性的，但我們不能確保FDA不會要求我們採取額外行動來解決以前召回導致的問題，或者確保類似或更重大的產品召回不會在未來發生。向監管機構或召回機構發出糾正或移除的必要通知可能會導致監管機構對我們的產品進行調查，進而可能導致必要的召回、產品銷售限制或其他民事或刑事處罰。任何這些行為造成的負面宣傳都可能導致客户審查並可能終止他們與我們的關係。這些調查、糾正或召回，特別是如果伴隨着不利的宣傳、患者傷害或終止客户合同，可能會導致大量成本、收入損失和損害我們的聲譽，每一項都會損害我們的業務。

我們對CyberKnife和TomoTreatment平臺關鍵組件的單一來源供應商的依賴可能會損害我們以及時和經濟高效的方式滿足對我們產品的需求的能力。

我們目前依賴單一供應商提供組裝CyberKnife和TomoTreatment平臺所需的一些關鍵部件，包括CyberKnife平臺、機器人、沙發和磁控管，以及TomoTreatment平臺的沙發、固態調製器和磁控管。此外，由於全球供應鏈中斷，我們的供應鏈部分已經並將繼續中斷，這導致我們產品的某些零部件的接收延遲，並增加了此類零部件的定價壓力，包括從我們的單一來源供應商購買的零部件，這在短期內對我們的毛利率產生了不利影響。

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這些供應鏈中斷可能會嚴重影響我們滿足客户需求的能力。此外，由於宏觀經濟狀況的影響，包括通貨膨脹、COVID-19疫情及相關供應鏈挑戰，我們的部分供應商限制或減少向我們銷售該等零部件，或增加向我們銷售若干零部件的成本。倘該等情況惡化，或倘該等供應商遇到財務困難、額外供應鏈或其他問題，以致無法向我們供應所需組件，我們可能無法滿足產品需求，從而可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。這些唯一來源和其他供應商也可能受到質量和性能問題、材料短缺、需求過剩、產能減少以及其他可能中斷向我們提供貨物的因素的影響;從而對我們的業務和客户關係產生不利影響。如果任何單一來源供應商停止向我們提供組件，或未能及時提供符合我們規格的組件，我們可能需要為這些組件尋找替代來源。零部件供應中斷或終止（包括因全球重要零部件短缺而導致）已導致並將繼續導致我們的供應鏈面臨通脹壓力，以及該等零部件的成本大幅增加，對我們的經營業績產生重大影響並可能繼續產生不利影響。在某些情況下，替代供應商可能與現有供應商位於相同的地理區域，因此受到可能影響現有供應商滿足我們需求的相同經濟、政治和地理因素的影響。我們可能難以或無法找到這些組件的替代來源。獲得足夠零部件材料供應的困難繼續增加，我們預計這些困難至少會持續到2024財年剩餘時間，如果不是更長的話。因此，我們可能無法滿足對CyberKnife或TomoTherapy平臺的需求，這可能會損害我們的創收能力並損害我們的聲譽。即使我們確實找到替代供應商，我們將被要求對任何此類替代供應商進行資格審查，我們的製造過程可能會出現長時間延遲或停產，這將導致延遲向最終用户發貨。我們無法向您保證，我們的單一來源供應商能夠或願意滿足我們未來的需求。

我們通常不保持大量的庫存，這使得如果單一來源供應商未能及時交付零部件，我們更容易受到傷害，並且保持我們的歷史庫存水平已受到新冠肺炎疫情和宏觀經濟環境的不利影響。此外，如果我們被要求更換CyberKnife或TomoTreatment平臺的關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和運營是否符合我們的質量和適用的法規要求和指南，這可能會進一步阻礙我們及時製造產品的能力。如果製造商的改變導致產品的重大改變，則需要新的510(K)許可，這可能會導致重大延誤。CyberKnife或TomoTreatment平臺的關鍵組件供應中斷或終止可能會損害我們及時或在預算範圍內生產產品的能力，損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

組件故障還會影響我們產品的可靠性和性能，降低客户對我們產品的信心，並可能對我們的財務業績產生不利影響。有時，我們可能會收到不符合其規格的組件，這可能會導致此類客户無法在實踐中使用我們的系統，直到這些組件被更換。未來在獲得可靠部件方面的任何困難都可能導致客户更不滿意，並對我們的聲譽、我們保護和保留客户羣的能力以及運營結果產生不利影響。

我們依賴關鍵員工，他們的流失將對我們的業務產生不利影響。如果我們不能吸引和留住擁有業務所需專業知識的員工，我們可能無法繼續發展我們的業務。

我們高度依賴高級管理層、銷售、營銷、運營和研發人員。我們未來的成功將部分取決於我們留住關鍵員工以及識別、僱用和留住額外人員的能力。醫療器械行業對合格人才的競爭非常激烈，尋找和留住具有行業經驗的合格人才非常困難。我們認為，只有有限數量的人具備必要的技能，可以擔任我們的許多關鍵職位，我們面臨着來自其他醫療設備和軟件製造商、技術公司、大學和研究機構的關鍵人員和其他員工的激烈競爭。全球勞動力供應的波動，包括勞動力短缺和員工倦怠和自然減員，也可能影響我們僱用和留住對我們的製造、物流和商業運營至關重要的人員的能力。因此，我們可能無法足夠快地留住現有員工或僱用新員工以滿足我們的需求。此外，我們過去也進行過減員，以優化組織結構，降低成本，一些高層人員也因各種原因離職。例如，在2022年12月，我們將全球勞動力減少了4.5%。與此同時，我們可能面臨對我們的持續運營至關重要的員工流動率高的問題，這要求我們花費時間和資源，包括財務資源，

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培訓和整合新員工。我們在充滿挑戰的市場中爭奪人才，可能也需要我們投入大量現金和股權來吸引和留住員工。此外，我們向主要僱員支付的大部分薪酬是以股票相關補助的形式支付。我們的股價長期低迷可能令我們難以挽留主要及其他僱員及招聘額外合資格人員，而我們可能須向僱員支付額外補償以激勵彼等加入或留在我們身邊。我們沒有維護，目前也不打算為我們的任何人員購買關鍵員工人壽保險。如果我們未能聘請和留住關鍵人員和其他員工，我們可能無法繼續成功地發展我們的業務。

關鍵信息技術系統、基礎設施和數據的中斷、網絡攻擊或其他安全漏洞或事件可能會損害我們的業務和財務狀況。

信息技術幫助我們更有效地運營，與客户互動，保持財務準確性和效率，並準確地編制我們的財務報表。如果我們不分配和有效管理構建、維護和保護適當技術基礎設施所需的資源，我們可能會遇到交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或通過網絡攻擊(包括勒索軟件和其他攻擊)或其他安全漏洞或事件導致數據和知識產權丟失、不可用或損壞。儘管管理層致力於通過我們的首席信息安全官監督數據安全以及實施各種技術保障、程序要求和政策來識別和改善數據安全風險，無論我們分配了多少資源以及我們管理這些資源的有效性如何，我們都面臨着網絡攻擊和其他安全漏洞和事件的風險。我們遭受的任何網絡攻擊或其他安全漏洞或事件都可能使我們面臨信息丟失、不可用或損壞的風險，未經授權披露或以其他方式處理信息，索賠、訴訟和可能對員工、客户和其他人承擔的責任，以及監管機構的調查和訴訟。此外，與烏克蘭軍事衝突有關的網絡攻擊活動可能會加劇。除了可能受到網絡攻擊、安全事件或其他可能危及產品安全或幹擾產品功能的操作外，第三方供應商的軟件或系統中的缺陷或漏洞還可能暴露出我們的內部控制和風險管理流程中的故障，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響，還可能損害我們的聲譽、品牌和客户關係。

如果我們的數據管理系統或我們第三方提供商的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告我們業務運營的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷、計算機病毒、安全漏洞或事件、網絡攻擊、災難性事件或人為錯誤，我們有效規劃、預測和執行我們的業務計劃並遵守適用法律和法規的能力將受到損害，可能會造成嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的財務狀況、經營結果、現金流以及我們內部和外部報告經營業績的及時性產生重大不利影響。因此，我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求，以及與我們不斷變化的產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們整合我們運行的系統數量、升級和擴大我們的信息系統能力、繼續努力將安全納入我們的產品設計、保護和改進我們的系統以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的進程是否成功，或者不能保證我們將來不會出現更多的系統問題，或者即使我們為這些努力投入大量資源和人員，我們也不會受到幹擾或其他系統問題的影響。

此外，由於員工、承包商或其他有權訪問我們系統的人的錯誤、瀆職或不當行為而導致的隱私和安全漏洞和事件，可能會造成敏感數據(包括可單獨識別的數據)暴露給未經授權的人或公眾的風險，並可能危及我們的安全系統。不能保證我們為防止此類隱私或安全漏洞或事件所做的任何努力已經或將能夠防止我們的系統或我們的第三方服務提供商的系統出現故障或漏洞或事件，從而對我們的業務造成不利影響。第三方還可能試圖欺詐性地誘使員工或客户披露用户名、密碼或其他敏感信息，從而可能被用來訪問我們的信息技術系統。例如，我們的員工過去曾收到並可能會繼續收到試圖誘使他們泄露敏感信息的“網絡釣魚”電子郵件。我們還可能面臨更大的網絡安全風險，因為我們依賴互聯網技術，我們的許多員工至少在部分時間遠程工作，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。此外，未經授權的人可能試圖侵入我們的產品或系統，以獲取與患者或員工有關的個人數據，我們的機密或專有數據

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我們代表第三方持有的信息或機密信息，如果成功，可能會造成數據丟失、不可用或損壞的風險，或未經授權訪問或獲取數據的風險，對患者安全和產品召回風險。用於獲得對我們系統的未經授權訪問的技術經常變化，可能很難檢測到，我們可能無法預測和防止這些入侵或在它們發生時緩解它們。第三方服務提供商代表我們和第三方存儲和處理某些個人數據和其他機密或專有信息，這些服務提供商面臨類似的風險。此外，我們製造和銷售硬件和軟件產品，允許我們的客户存儲關於他們患者的機密信息。這兩種類型的產品通常都連接到我們客户的信息技術基礎設施，並駐留在其中。我們沒有措施來配置或保護客户的設備或存儲在客户系統中或存儲在客户位置的任何信息，這是客户的責任。我們的客户還在不斷更新他們購買的產品的網絡安全標準。雖然我們已經實施了旨在保護我們的硬件和軟件產品免受未經授權的訪問和網絡攻擊的安全措施，但這些措施可能不符合我們客户設定的標準，也不能有效地保護這些產品，特別是因為用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常變化，並且可能在針對目標啟動之前無法識別。我們或我們的第三方服務提供商遭遇的網絡安全或系統安全違規事件，或其他導致我們或我們客户存儲的敏感信息丟失或未經授權使用或披露或被第三方訪問的事件，可能導致數據的丟失、不可用或未經授權獲取、修改或其他處理，以及任何此類事件，或認為這些事件已經發生或我們產品的安全措施不足，可能會對我們的業務產生嚴重的負面後果，包括賠償義務、可能的罰款、處罰和損害、對我們產品和服務的需求減少、客户不願使用我們的產品或服務損害我們的聲譽和品牌，以及耗時和昂貴的訴訟，任何這些都可能對我們的財務業績產生不利影響。

由於攻擊技術的頻繁變化，以及攻擊的數量和複雜性的增加，包括越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術，所有這些都阻礙了我們識別、調查和恢復事件的能力，因此我們可能會受到網絡安全攻擊或其他安全漏洞的不利影響。這種影響可能導致聲譽、競爭、運營或其他業務損害，以及財務成本和索賠、要求、訴訟和監管行動。

雖然我們確實維持旨在解決數據安全風險的某些方面的保險範圍，但此類保險範圍可能不足以涵蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。

我們在一個或多個司法管轄區實際或被認為未能遵守與隱私、網絡安全和數據保護相關的法律或法規要求，可能會導致針對我們的訴訟、訴訟或處罰。

關於隱私以及個人信息和其他數據的收集、存儲、傳輸、使用、處理、披露和保護，有許多州、聯邦和外國的法律、法規、決定和指令，其範圍不斷演變，並受到不同解釋的影響。我們的全球業務意味着我們在不同程度上受到許多司法管轄區的隱私、網絡安全和數據保護法律法規的約束，我們處理、存儲和傳輸的一些數據可能會跨國傳輸。例如，在美國，實施《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全規則要求我們作為商業夥伴，在某些情況下，保護患者健康信息的機密性，而聯邦貿易委員會擁有消費者保護權，包括隱私和網絡安全。在歐洲，GDPR對個人數據的控制器和處理器提出了幾項嚴格的要求，這將增加我們的義務，如果發生違規行為，可能會處以高達全球年收入4%或2000萬歐元的鉅額罰款。在英國，2018年數據保護法和英國GDPR共同實施GDPR的重要條款，並規定對違反規定的處罰最高可達1750萬GB或全球收入的4%。

數據傳輸和本地化要求似乎也在增加，並變得更加複雜。關於從我們的員工以及歐洲客户和用户向美國轉移個人數據的問題，歐盟-美國隱私盾牌和歐盟委員會(“歐盟SCC”)發佈的標準合同條款都受到法律挑戰。2020年7月，歐盟法院發佈了對Schrems II案件(數據保護專員訴Facebook愛爾蘭，Schrems)的裁決(CJEU裁決)，宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效，並就歐盟SCC的使用施加了額外的義務，歐盟SCC是另一種從歐洲經濟區(EEA)跨境傳輸個人數據的機制。儘管歐盟SCC仍然是從歐洲經濟區轉移個人數據的有效手段，但CJEU對其使用施加了額外的義務，2021年6月4日，歐盟委員會發布了修訂後的歐盟SCC，以解決CJEU的某些關切。英國也有

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發佈新的標準合同條款(“英國SCC”)，於2022年3月21日生效，並要求實施。2022年3月，歐盟和美國就新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)達成原則協議。2022年10月，美國發布了一項行政命令來推進這一框架，在此基礎上，歐盟委員會於2023年7月通過了一項關於DPF的充分性決定，允許DPF得到實施，並允許公司使用DPF將個人數據從歐盟轉移到美國合法化。然而，目前尚不清楚這一新框架是否適合我們依賴，它可能會受到法律挑戰。此外，歐盟委員會關於DPF的充分性決定規定，DPF將接受未來的審查，並可能受到歐盟委員會暫停、修訂、廢除或限制其範圍的影響。CJEU的決定、修訂後的歐盟SCC和英國SCC、監管指導和意見以及與跨境數據傳輸有關的其他發展可能要求我們對從EEA、瑞士和英國轉移出的任何個人數據實施額外的合同和技術保障措施，這可能會增加合規成本，導致更嚴格的監管審查或責任，可能需要進行額外的合同談判，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

其他司法管轄區通過了涉及隱私、數據保護、數據安全或數據處理的其他方面的法律和法規，如數據本地化。例如，人民Republic of China和俄羅斯已經通過法律，要求在本地服務器上維護其公民的個人身份數據，並且如果觸發特定的數據量閾值，可能會限制該數據的傳輸或處理。此外，《中華人民共和國個人信息保護法》於2021年11月1日起施行。PIPL與GDPR有相似之處，包括域外應用、數據最小化、數據本地化和目的限制要求，以及向中華人民共和國公民提供某些通知和權利的義務。PIPL允許的最高罰款為人民幣5000萬元，相當於覆蓋公司上一年收入的5%。我們可能被要求修改我們的政策、程序和數據處理措施，以滿足這些或其他隱私、數據保護或網絡安全制度的要求，並可能面臨與此相關的索賠、訴訟、調查或其他訴訟，並可能招致相關的責任、費用、成本和運營損失。

此外，本屆美國政府正在對國家安全擔憂和其他與從美國向中國轉移個人身份信息有關的風險進行全面評估，2021年6月9日，美國總統總裁·拜登簽署了一項行政命令，建立了一個框架，以確定涉及與某些外國對手的政府或軍隊有關的應用程序的交易的國家安全風險，或者從美國消費者那裏收集敏感個人數據的交易。2019年，一項以電信行業存在國家安全風險為由的行政命令阻止了美國公司購買中國製造的華為和中興產品。如果我們通過中國合資公司的業務，包括涉及處理美國收集的數據(如醫學圖像)的業務，被視為美國國家安全風險，這些業務可能會受到行政命令、制裁或其他措施的約束。在我們尋求運營和數據處理替代方案的過程中，對我們向中國合資公司傳輸數據的任何禁令或其他限制都可能增加成本。

新的和擬議的隱私、網絡安全和數據保護法律也為個人提供了新的權利，並加大了與不遵守行為相關的處罰。例如，於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)對加州居民的個人信息施加了嚴格的數據隱私和數據保護要求，並規定了每次違規最高可處以7,500美元的罰款，以及個人就某些安全漏洞提起私人訴訟的權利。

此外，加州選民於2020年11月通過的新隱私法《加州隱私權法案》(CPRA)於2023年1月1日生效。CPRA對CCPA進行了重大修改，導致了進一步的不確定性，並可能需要我們產生額外的成本和支出來努力遵守。我們將繼續監測與CPRA相關的發展，並預計與CPRA合規相關的額外成本和費用。經CPRA修改的CCPA的頒佈，正在美國其他州引發一波類似的立法發展，這可能會產生重疊但不同的州法律拼湊而成的局面。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州都頒佈了已於2023年生效或將於2023年生效的州法律；德克薩斯州、蒙大拿州、俄勒岡州和佛羅裏達州通過了將於2024年生效的法律；愛荷華州和田納西州通過了將於2025年生效的法律；印第安納州通過了將於2026年生效的法律。此外，特拉華州還通過了一項法律，正在等待州長簽署，將於2025年生效。這些新的州法律與CCPA、CPRA和其他州提出的立法有相似之處。此外，美國聯邦政府正在考慮制定隱私立法。我們不能完全預測CCPA、CPRA或其他新的或擬議的立法對我們的業務或運營的影響，但這些法律和法規施加的限制可能需要我們修改

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我們的數據處理做法，並增加了額外的成本和負擔，包括監管罰款、訴訟和相關聲譽損害的風險。此外，已適用於保護消費者隱私的美國和國際法(包括美國關於不公平和欺騙性做法的法律以及歐盟的GDPR)可能會隨着隱私的發展而受到不斷變化的解釋或適用。因此，如果我們不遵守這些法律、法規和指令，我們可能會受到包括懲罰和罰款在內的重大後果。

世界各地的隱私、網絡安全和數據保護立法是全面和複雜的，而且有一種趨勢是更嚴格地執行有關個人數據保護和保密的要求。這些法律和法規施加的限制可能會限制我們產品和服務的使用和採用，減少對我們產品和服務的總體需求，要求我們修改我們的數據處理做法，並增加額外的成本和負擔。隨着隱私、網絡安全和數據保護法律法規的加強，不能保證我們不會受到政府機構的調查、執法行動或其他訴訟，也不能保證我們在隱私、數據保護或網絡安全法律法規方面的成本不會大幅增加。執法行動、調查和其他程序可能代價高昂，需要管理層和其他人員投入大量時間和精力，並擾亂我們業務的正常運營。此外，與大公司持有的侵犯消費者數據有關的民事訴訟和集體訴訟有發展的趨勢。雖然我們還沒有在任何此類訴訟中被點名，但我們可能會在未來被點名，包括如果我們遭遇安全漏洞或事件。任何不能充分解決與隱私、數據保護或網絡安全相關的擔憂，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、政策、行業標準、合同義務或其他法律義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，抑制銷售，並對我們的業務產生不利影響。我們實際或被指控未能遵守適用的法律和法規，可能會導致針對我們的調查、執法行動或其他訴訟，包括罰款和公開譴責、客户和其他受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失(與現有客户和潛在客户有關)，任何這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

如果第三方付款人沒有為使用CyberKnife和TomoTreatment平臺的醫療保健提供者提供足夠的保險和補償 或者，如果醫療保險覆蓋的患者數量減少，對我們產品和收入的需求可能會受到不利影響。

我們的客户在很大程度上依賴公共和私人第三方付款人對CyberKnife和TomoTreatment平臺程序的報銷。我們能否成功地將我們的產品商業化並提高市場對我們產品的接受度，在很大程度上將取決於公共和私人第三方付款人為使用我們的產品進行的手術提供足夠的保險和補償的程度，以及使用我們的產品治療的患者在多大程度上繼續得到醫療保險的覆蓋。第三方付款人可以建立或更改可能對醫療產品和服務的購買產生重大影響的醫療產品和服務的報銷金額。如果報銷政策或其他成本控制措施的實施方式大幅降低了對我們產品進行的程序的承保範圍或付款，或者如果有資格接受我們產品治療的患者數量長期減少，我們的收入可能會下降，我們的現有客户可能不會繼續使用我們的產品，或者可能減少他們對我們產品的使用，我們可能難以獲得新客户。這些行動可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

此外，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)每年都會審查報銷費率，並可能在未來幾年實施重大變化，這可能會阻礙現有和潛在客户購買或使用我們的產品。此外，在美國以外，不同國家的報銷做法也有很大差異。市場對我們產品的接受程度可能取決於特定時間內任何國家/地區的覆蓋範圍和報銷水平。

我們的產品用於某些用途的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，因此我們的產品可能被證明不如最初認為的那樣安全和有效。

儘管我們認為CyberKnife和TomoTreatment平臺比競爭對手的產品和技術具有優勢，但我們沒有足夠的臨牀數據證明這些優勢適用於所有腫瘤適應症。此外，我們只有有限的五年患者存活率數據，這是癌症治療中臨牀有效性的常見長期衡量標準。我們也沒有有限的臨牀數據直接比較CyberKnife平臺與其他競爭平臺的有效性。未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，與其他平臺相比，使用CyberKnife平臺進行治療並不能改善患者的存活率或結果。

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同樣，由於TomoTreatment平臺自2003年以來才上市，我們擁有使用該系統進行所有臨牀適應症治療的有限併發症或患者存活率數據。如果未來的患者研究或臨牀經驗不支持我們的信念，即TomoTreatment平臺為各種癌症類型提供了更有利的治療方案，則該系統的使用量可能無法增加或減少，因此我們的業務將受到不利影響。

這樣的結果可能會降低公共和私人第三方付款人對我們產品進行的手術的報銷率，減緩醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期收入的能力，並可能阻止我們盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，FDA可能會取消我們的許可，我們在醫生、患者和其他人中的聲譽可能會受到影響，我們可能會承擔重大法律責任。

我們依賴第三方代表我們履行運輸和物流職能。我們物流供應商的故障或中斷已經發生，並可能繼續發生，這將對我們的業務產生不利影響。

客户服務是我們銷售戰略的關鍵要素。第三方物流供應商將我們的大部分備件庫存存儲在世界各地的倉庫中，並執行我們很大一部分備件物流和運輸活動。我們的物流提供商可能會終止與我們的關係，他們的業務可能會中斷，包括由於宏觀經濟因素或新冠肺炎的影響，可能會大幅提高服務費，或者在運營中遇到延誤、中斷或質量控制問題，或者我們可能不得不更換替代物流提供商併為我們的備件尋找合適的資質。例如，我們已經並將繼續經歷向客户發運零部件的延誤以及運費和物流費用的增加，這是宏觀經濟因素造成的結果，如果這些因素繼續擾亂全球供應鏈，這種情況可能會加劇。這些延遲和成本增加對我們的毛利率和淨收益(虧損)產生了不利影響，我們目前預計這種延遲和成本增加至少將持續到2024財年的剩餘時間，如果不是更長的話。如果這種情況持續的時間比我們預期的更長，或者如果發生上述任何一種情況，我們的客户可能會經歷進一步的延誤和更高的成本，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果，包括我們確認收入的能力，可能會受到不利影響。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者我們的運營超出或違反了與他們的知識產權相關的許可或其他協議，我們可能遭受鉅額審計、訴訟或許可費用，產生與對客户的賠償義務相關的責任，我們的產品或相關服務的組件供應中斷，或被阻止銷售我們的產品或產品的組件。

醫療器械行業的特點是大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。特別是，癌症放射治療領域根深蒂固，充斥着競爭對手和其他公司的知識產權。我們還期待其他參與者進入這一領域。我們市場上的一些公司以及大學和研究機構已經頒發了專利，並提交了與使用放射療法和立體定向放射外科治療癌症和良性腫瘤有關的專利申請。

確定產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。我們沒有對頒發給第三方的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法的索賠的第三方專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。由於在我們的技術領域或領域頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他第三方可能會聲稱，我們的產品和我們在使用產品時採用的方法屬於他們持有的美國或外國專利。

此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。也可能存在我們的一個或多個產品或部件可能侵犯的現有專利，而我們並不知道這些專利。隨着市場上侵入性較小的癌症治療替代方案的競爭對手數量的增加，以及該領域頒發的專利數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。無論侵權索賠的是非曲直，它們都可能非常耗時，並導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流。我們的一些競爭對手也許能夠承受複雜的專利訴訟的費用

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比我們更有效，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性都可能對我們在必要時籌集資金以繼續運營的能力產生重大不利影響。

此外，由於我們從第三方供應商和製造商處購買每種產品的主要組件和軟件，因此我們面臨額外的風險，即基於這些組件所體現或包含或實施的專利和其他知識產權，可能會對我們提出侵權索賠（包括軟件組件），以及我們的直接和間接供應商等對我們提出的任何此類索賠，可能還指控我們超出其知識產權許可或其他協議的範圍或違反其知識產權許可或其他協議。這些第三方供應商或製造商可能會因各種原因終止其與我們的許可證，包括實際或預期的失敗或違反合同承諾，或者他們可能選擇不與我們續簽許可證。丟失或無法獲得某些第三方許可證或其他權利（包括轉售權或以優惠條款獲得此類許可證或權利的權利），或需要就這些事項提起訴訟，可能會影響我們產品的可操作性或性能，直到能夠識別、許可或開發等效技術（如果有的話）並將其集成到我們的產品中，可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在我們受到專利侵權或其他知識產權訴訟的情況下，如果相關專利或其他知識產權被維持為有效和可強制執行的，並且我們被發現侵犯或違反了我們所屬的許可證或其他協議的條款，我們可能會受到第三方審計，第三方組件或相關服務的供應中斷，或者被阻止銷售我們的產品(或產品的組件)，除非我們獲得許可證或能夠重新設計產品以避免侵權。我們可能無法以可接受的條款或根本不向我們提供所需的許可證。如果我們不能獲得許可證或成功重新設計我們的系統，我們可能會被阻止銷售這樣的系統。如果有指控或認定我們侵犯了競爭對手或其他人的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金、持續使用費或以對我們不利的條款解決此類問題。在這種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像醫療器械行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他醫療設備或生物技術公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即我們或那些員工無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這種性質的索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維護和保護我們產品中使用的技術的專有權。專利和其他專有權利提供了不確定的保護，我們可能無法保護我們的知識產權。例如，我們可能無法成功地在第三方挑戰中捍衞我們的專利和其他專有權利。隨着關鍵專利的到期，我們阻止競爭對手複製我們技術的能力可能會受到限制。此外，專利改革立法或先例可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。

除了專利，我們還依靠商業祕密、著作權法和商標法、保密協議和其他合同條款以及技術安全措施來保護我們的知識產權。這些措施可能不足以保護我們產品背後的技術，包括涉及我們知識產權的安全漏洞。如果這些措施不能充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們在市場上的競爭能力將會降低。儘管我們試圖在可用和適當的情況下獲得我們技術的專利覆蓋範圍，但該技術的某些方面從未申請過或從未收到過專利覆蓋範圍。我們可能還會在某些國家銷售或打算銷售CyberKnife或TomoTreatment平臺

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但沒有專利或正在申請的專利。在那些我們沒有專利保護的國家，我們阻止他人制造或銷售重複或類似技術的能力將受到損害。儘管我們在美國和其他國家/地區有多項專利授權保護CyberKnife和TomoTreatment平臺的某些方面，但我們正在處理的美國和外國專利申請可能不會發布，可能僅在有限的覆蓋範圍內發佈，或者可能發佈並隨後被其他人成功挑戰並被裁定為無效或不可執行。此外，許多國家限制專利對某些第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

同樣，我們已頒發的專利和我們許可方的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢。競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出提供與我們相當或更好的結果的產品。由於第三方的法律挑戰，我們的專利可能被認定為無效或無法強制執行，其他人可能會對我們的專利和未決專利申請的發明權或所有權提出質疑。此外，一些國家的法律，如合資企業所在的中國，對我們的知識產權的保護可能不如美國的法律，即使這樣做，這些國家也可能存在執法不均和程序障礙。如果競爭對手或其他第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權或以其他方式盜用了這些權利，執行這些權利可能會很困難和耗時。即使勝訴，執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力。在外國司法管轄區成功的訴訟所產生的損害賠償金額可能與在美國的損害賠償金額不相稱。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或在挑戰中捍衞我們的專利。此外，我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。訴訟還使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。

我們還在我們目前沒有運營的領域以及我們目前運營的領域向第三方許可我們技術方面的專利和其他專有權。可能會與我們的被許可方就這些許可的範圍和內容產生爭議。此外，我們利用我們的技術擴展到其他領域的能力可能會受到我們現有的許可證或我們未來可能授予第三方的許可證的限制。

此外，我們還與合作伙伴簽訂了關於我們合作產生的知識產權所有權的書面協議。這些協議一般規定，我們必須與合作者就合作者的聯合發明或由合作結果產生的發明進行某些商業權利的談判。在某些情況下，可能沒有足夠的書面規定來明確處理合作可能產生的知識產權解決問題。如果我們不能就因我們在需要時使用第三方合作者的材料而產生的發明進行足夠的所有權和商業權利談判，或者如果因使用合作者的技術而開發的知識產權出現糾紛，我們利用這些知識產權的能力可能會受到限制。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務。

我們為保護我們的商業祕密而制定的政策和程序可能無法有效地防止我們的商業祕密被他人盜用。此外，我們的員工、顧問和顧問簽署的保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。對商業祕密索賠提起訴訟既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識方法和專有技術。如果我們不能保護我們的知識產權，我們就可能無法阻止競爭對手利用我們自己的發明和知識產權與我們競爭，我們的業務可能會受到損害。

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法律訴訟的不利結果可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

在正常業務過程中或在其他方面，包括知識產權、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠，以及政府和其他監管調查和訴訟程序，我們正在並可能成為法律程序、索賠、調查、要求和其他法律事項的一方。這些法律程序、索賠和其他法律事項，無論案情如何，都可能是昂貴、耗時的，並且需要關鍵管理層和其他人員的注意。這類事情的結果是不確定的，也很難預測。如果任何此類事件全部或部分被裁定對我們不利，我們可能會受到鉅額金錢損失、利潤返還以及阻止我們經營業務的禁令的影響，其中任何一項都可能對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。我們不能保證我們的保險覆蓋範圍足以賠償對我們造成的任何損害。此外，法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

由於我們的大部分產品收入來自CyberKnife和TomoTreatment平臺的銷售，這兩個平臺的銷售和安裝週期較長且可變，因此我們的收入和現金流可能不穩定，難以預測。

我們的主要產品是射波刀和斷層治療平臺。我們預計在可預見的未來，我們所有的收入都將來自CyberKnife和TomoTherapy平臺的銷售和服務合同。CyberKnife和TomoTherapy平臺的銷售和採購訂單週期較長，因為它們是主要的資本設備項目，需要採購機構的高級管理層批准。此外，向我們部分客户進行的銷售須經過競爭性招標或公開招標程序。這些審批和投標過程可能很漫長。銷售我們的系統，從與潛在客户的第一次接觸到完成訂單，通常需要六個月到兩年的時間，並且需要具備多種技能的人員。在美國，銷售流程通常從售前活動開始，然後是銷售演示和其他銷售相關活動。在客户表達購買射波刀或斷層治療平臺的意向後，我們與客户談判並簽訂最終購買合同。非Accuray標準條款的談判可能需要額外的時間和批准。通常情況下，在合同執行後，客户開始建造或改造輻射屏蔽設施，以容納CyberKnife或TomoTherapy平臺，這與CyberKnife或TomoTherapy平臺的後續安裝一起可能需要長達24個月的時間才能完成。為了建造該設施，客户通常必須獲得由州和地方政府機構授予的輻射設備安裝許可證，每個政府機構可能具有不同的許可證發放標準。如果在特定醫院或治療中心的安裝許可被拒絕，則我們的CyberKnife或TomoTherapy平臺無法在該位置安裝。此外，我們的一些客户是新的癌症中心或設施，在這些情況下，可能需要在安裝CyberKnife或TomoTherapy平臺之前完成整個設施，這可能會導致額外的施工和安裝延遲。我們的CyberKnife和TomoTherapy平臺的銷售和安裝往往在每個財政季度的第三個月最多。

根據我們的收入確認政策，我們在轉移平臺或升級的控制權時確認可歸因於CyberKnife或TomoTreatment平臺和相關升級的收入，這通常發生在系統或升級發貨時，而安裝要素則推遲到執行。我們無法控制的事件可能會延誤發貨或安裝，以及滿足收到現金流入和確認與發貨或安裝相關的收入所需的或有事項。此類事件可能包括客户現場施工延遲或客户延遲獲得監管批准，如需要證明。此外，新冠肺炎疫情或其他宏觀經濟因素導致某些客户運營中斷，導致建設、發貨或安裝延遲，一些客户未能及時償還到期債務。如果我們無法控制的事件延誤了客户獲得整個交易的資金或融資，我們可能無法確認整個系統的銷售收入，因為合同對價的可收集性得不到合理的保證。

銷售週期長，加上CyberKnife和TomoTherapy平臺發貨延遲或客户取消可能影響我們確認收入的能力，可能對我們的現金流和收入產生不利影響，這將損害我們的經營業績，並可能導致我們季度收入報告的重大波動。我們的歷史經驗表明，隨着經濟狀況的變化或在長期銷售週期內產品供應的變化，我們的一些客户將取消或重新談判合同。我們預期部分未平倉合約可能永遠不會導致收益確認，主要由於銷售週期長及我們無法控制的因素，包括客户需求或財務狀況變動、政府或醫療保險報銷政策變動或監管規定變動。由於這些波動，在未來的一些季度，我們的經營業績可能會低於

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證券分析師或投資者的期望。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下降。這些波動也意味着您將無法依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。

我們依賴第三方分銷商在國際市場營銷和分銷我們的產品。如果我們的經銷商不能成功地營銷和分銷我們的產品，我們的業務將受到實質性的損害。

我們與一些在國外銷售和服務我們產品的主要分銷商建立了戰略關係，包括中國的合資企業和其他地區的第三方分銷商。我們無法控制我們的第三方分銷商將致力於營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺的努力和資源。我們的經銷商可能無法成功營銷和銷售CyberKnife或TomoTreatment平臺，包括由於擔心新冠肺炎疫情而導致的；可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷和銷售工作，並且可能無法以允許產品開發、實現或維持市場接受度的價格營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺。在一些司法管轄區，我們依賴我們的經銷商管理監管流程並監督他們的活動，以確保他們遵守所有規範其活動的法律，如美國《反海外腐敗法》(FCPA)，我們依賴他們有效做到這一點的能力。如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要一段時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准並培訓其人員以營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺，而我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售和服務CyberKnnife或TomoTreatment平臺的能力可能會受到實質性和不利的影響。我們的任何分銷商都可能資不抵債或無法在到期時支付欠我們的款項。如果這些分銷商關係中的任何一個終止而不被替換，我們的產品銷售收入或在這些分銷商服務的地區為我們的產品提供服務的能力可能會受到不利影響。這些因素中的任何一個都可能對我們來自國際市場的收入產生實質性的不利影響，增加我們在這些市場的成本，或損害我們的聲譽。如果我們無法吸引更多的國際分銷商，我們的國際收入可能不會增長。如果我們的經銷商遇到困難，不遵守導致罰款或處罰的監管或法律要求，不積極營銷CyberKnife或TomoTreatment平臺，或者在我們的分銷協議下沒有表現，我們來自國際市場的收入潛力可能會大幅下降，我們的業務可能會受到損害。

CyberKnife和TomoTreatment平臺的高單價以及其他因素可能會導致我們的經營業績大幅波動，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。

由於CyberKnife和TomoTherapy平臺的單價較高，而每個季度的出貨量相對較少，因此CyberKnife或TomoTherapy平臺的每次出貨量可能佔我們特定季度收入的很大比例。因此，如果我們沒有在預期時間內交付射波刀或斷層治療平臺，我們將無法確認相關收入，我們的經營業績將與我們的預期有很大差異。當經濟環境不穩定時，如當前的經濟環境，這一點尤其令人關切。例如，在嚴重的經濟波動期間，如COVID-19疫情期間，我們的客户取消或推遲了CyberKnife和TomoTherapy平臺的訂單，並推遲了任何所需的建設。這些波動和其他潛在的波動意味着您不應該依賴我們在任何特定時期的經營業績作為未來業績的指標。

為了幫助我們的銷售努力，我們可能會提供更長的付款期限，這可能會導致未償還天數增加，特定時期的現金流減少，以及更多的付款違約。

在某些情況下，我們為符合條件的客户提供更長或更長的付款期限。截至2023年6月30日，付款期限延長超過一年的客户合同佔我們的應收賬款結餘總額約6%。雖然我們為客户提供更長或更長的付款期限，但他們的財務狀況可能會在較長的付款期限內發生不利變化。這可能導致付款違約增加，從而對我們的收入產生負面影響。此外，任何未完成銷售天數的增加也可能對我們的現金流產生負面影響。

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我們與合作者、合作伙伴、戰略聯盟、合資夥伴和其他第三方建立了某些關係，這些關係不在我們的完全控制之下，如果我們不能實現此類關係的預期好處，可能會損害我們現有的業務。

我們是某些合作、夥伴關係、戰略聯盟、合資企業和其他第三方關係的一部分，並在一定程度上依賴它們來增長我們的業務和市場份額。對這些第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：

由於這些和其他因素，我們可能無法實現任何合作、夥伴關係、戰略聯盟或合資企業的預期利益，或者這些利益可能無法以預期水平或在預期時間內實現。

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我們可能試圖收購新的業務、產品或技術，包括組建合資企業，如果我們無法成功完成這些收購或整合收購的業務、產品、技術或員工，我們可能無法實現預期的好處或損害我們現有的業務。

我們的成功將在一定程度上取決於我們擴大產品供應和發展業務的能力，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。在某些情況下，我們可能決定通過收購補充業務、產品或技術來實現這一目標，而不是通過內部開發。確定合適的收購候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法成功完成已確定的收購。其他公司可能會與我們爭奪這些戰略機遇。此外，即使我們成功完成收購，我們也可能無法成功地將新收購的組織、產品或技術整合到我們的運營中，或無法及時有效地開始運營，因為整合過程可能昂貴、耗時，並可能使我們的資源緊張。此外，我們收購的產品和技術可能不會成功，或者需要的資源和投資可能比我們最初預期的要多得多。在現有業務線內實施或收購新業務線或提供新產品和服務可能會影響現有業務線或產品和服務的銷售和盈利能力，包括銷售渠道衝突。對於任何收購，我們可能無法留住被收購公司的員工，或無法留住被收購公司的客户、供應商、分銷商或其他與我們的競爭對手有密切關係的合作伙伴。未來的收購還可能導致股權證券的潛在稀釋發行，或產生債務、或有負債或費用或其他費用，其中任何一項都可能損害我們的業務，影響我們的財務業績或導致我們的普通股價格下降。此外，收購目標也可能在我們熟悉的法律法規所在的外國司法管轄區運營，這可能會對我們遵守此類法律法規的能力產生不利影響，並可能導致訴訟風險增加。與美國法律相比，此類法律還可能為我們提供不充分或更少的知識產權保護，這可能會影響我們的能力，以及收購目標保護我們各自的知識產權不受侵犯和挪用的能力。由於上述和其他因素，我們可能無法實現任何收購的預期收益，或者該等收益可能無法在預期水平或預期時間內實現。若未能成功完成該等戰略交易，並在完成交易後有效整合及執行，可能會對本公司的增長、盈利能力、財務狀況及經營業績造成不利影響。

我們未來籌集資金或獲得融資的能力可能是有限的，如果我們不能在需要時籌集資金，可能會阻礙我們執行增長戰略。

雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但我們的營運資本和資本支出需求的時間和金額可能會因眾多因素而有很大差異，包括上文和下文描述的其他風險因素。

如果我們的資本資源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的股權證券或債務證券或獲得其他債務融資，這可能是困難的或不可能的，這取決於當時的經濟和資本市場環境，以及我們的業務狀況、經營業績和財務狀況。例如，全球經濟環境對資本市場的任何持續幹擾都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。我們籌集更多資本或獲得資本的能力可能會受到宏觀經濟事件的影響，這些事件影響到經濟，特別是金融和銀行部門。銀行和其他金融機構的倒閉，如2023年3月硅谷銀行的倒閉，或更廣泛的美國金融體系的問題，包括與債務上限相關的不確定性、利率上升和信貸缺乏，這可能會對更廣泛的資本市場產生影響，進而影響我們進入這些市場的能力。此外，信貸市場和貸款標準的收緊可能會加大以商業上合理的條款或根本不是通過債券或股票發行來籌集資金的難度。此外，我們的債務水平可能會削弱我們在未來獲得額外融資的能力。出售額外的股本證券或可轉換債務證券將導致我們的股東進一步稀釋。我們不能保證，如果需要或希望獲得額外的資金，我們將以我們可以接受的金額或條款提供資金，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們需要接受不太有利的條款，它可能會增加我們的資本成本，減少我們的現金餘額，或者以其他方式限制我們的增長能力。

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我們可能無法充分利用結轉的某些税收損失。

截至2023年6月30日，我們分別有大約2.941億美元和1.251億美元的聯邦和州淨營業虧損結轉。聯邦和州結轉從2025年開始到期，聯邦結轉在2024年到期，州結轉在2024年到期。此外，截至2023年6月30日，我們的聯邦和州研發税收抵免結轉分別約為2790萬美元和2260萬美元。加州的研究信用沒有到期日，但如果不使用，聯邦研究信用和其他非加利福尼亞州的研究信用將於2024年開始到期。

經“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法”(“CARE法”)修訂的税法立法，除其他外，包括對管理淨營業虧損的規則進行修改。在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損受應税收入80%的限制(在考慮淨營業虧損之前計算)。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。就國家所得税而言，可能會有暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損的時期。此外，由於適用《國税法》第382條和類似國家規定的所有權變更限制，我們對淨營業虧損和信貸結轉的使用受到年度限制。我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及可能不在我們控制範圍內的變化，可能會導致根據美國國税法第382條的所有權變化。此外，減税和就業法案中的一項條款在2021年12月31日後開始的納税年度生效，其中一項條款要求對研究和實驗支出進行資本化和攤銷，儘管這一變化不會對我們當前的合併財務報表產生影響，但它可能會對未來的時期產生影響，因為我們的研究和實驗支出一直是我們財務報表中的一大筆金額。

我們受制於不同外國司法管轄區以及美國境內的税法，這些法律可能會發生意想不到的變化和解釋，並可能損害我們未來的結果。

不同外國司法管轄區和美國境內的税法的適用受解釋的影響，並取決於我們以符合我們的公司結構和公司間安排的方式運營我們的業務的能力。我們經營所在司法管轄區的税務當局可能會質疑我們評估公司間安排的方法，包括我們的轉讓定價，或者確定我們經營業務的方式沒有實現預期的税收後果。税法的適用也可能受到我們所經營的不同司法管轄區税務當局相互矛盾的解釋的影響。除其他事項外，不同國家的税務當局對轉讓定價適用公平標準的方式有相互矛盾的意見，這種情況並不少見。此外，税法可能會發生變化，這可能會對我們的税率產生不利影響。一些國家以及經濟合作與發展組織等組織支持15%的全球最低税率倡議，並開始通過法律來實施這一倡議。這些國家和組織也在積極考慮修改現行税法，或者已經提出或頒佈了新的法律，這些法律可能會增加我們在業務所在國家的納税義務，或者導致我們改變業務運營方式，這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們產生及時和準確財務結果的能力可能會受到損害。因此，現有和潛在的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的業務和我們的股票價格產生不利影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐、非法或未經授權的交易是必要的。如果我們不能保持有效的控制並提供及時可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

2023年8月，我們開始使用新的企業資源規劃系統(“企業資源規劃系統”)進行財務報告。雖然我們已經完成了向新的企業資源規劃系統的過渡，但我們的企業資源規劃系統的任何中斷或困難都可能對我們財務報告的內部控制的有效性產生不利影響。與我們的ERP系統或其他系統有關的任何中斷或困難(無論是與此類系統的正常運行、定期增強、修改或升級，或與任何收購的業務整合到此類系統，或由於勒索軟件攻擊等網絡安全事件有關)，也可能對我們製造產品、處理訂單、交付產品、提供客户支持、履行合同義務、跟蹤庫存或以其他方式運營我們的業務的能力產生不利影響，特別是由於我們實施此類系統的經驗有限以及系統本身的複雜性。也有可能出現任何中斷或困難

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與我們的ERP系統連接可能會對我們對財務報告的內部控制的有效性產生不利影響，這可能導致我們的控制進一步存在重大缺陷或重大缺陷，進而可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。未能對財務報告實施並保持有效的內部控制可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行我們的財務報告義務。這反過來可能導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們的業務和運營結果以及我們的股票價格產生不利影響，我們可能會受到股東訴訟。

此外，由於我們財務模式的複雜性，可能很難及時確定我們的財務報告系統和內部控制的有效性。我們確認來自一系列交易的收入，包括CyberKnife和TomoTreatment平臺銷售和服務。CyberKnife和TomoTreatment平臺是同時包含硬件和軟件元素的複雜產品。CyberKnife和TomoTreatment平臺的複雜性，以及我們用於確認此類系統收入的財務模型的複雜性，要求我們處理的財務交易種類比財務模型不那麼複雜的公司所需的更多。因此，與財務模式不那麼複雜的公司相比，及時糾正內部控制缺陷或弱點的努力對我們來説可能更具挑戰性。此外，如果我們發現內部控制缺陷或重大缺陷，我們可能會被要求修改或重述歷史財務報表，這可能會對我們的股價產生負面影響。

與我們的產品和業務監管相關的風險

與CyberKnife或TomoTreatment系統或精密治療計劃和IDMS數據管理系統軟件相關的修改、升級、新適應症和未來產品可能需要新的FDA 510(K)許可或上市前批准以及國際市場上的類似許可或批准。此類修改或設計、製造或標籤方面的任何缺陷可能要求我們召回或停止銷售受影響的系統或軟件，直到獲得批准或許可。

CyberKnife和TomoTreatment平臺以及帶有IDMS數據管理系統軟件的精密治療計劃是在美國受到地方、州和聯邦政府(包括FDA)廣泛監管的醫療設備。2020年12月18日，FDA根據K202412批准了Radixact系統的最新成像功能ClearRTTM。FDA幾乎監管醫療器械的設計、開發、測試製造、標籤、儲存、記錄保存、不良事件報告、銷售、促銷、分銷和運輸的方方面面。在新的醫療器械或現有產品的新的預期用途、適應症或聲明可以在美國上市之前，它必須首先獲得FDA的上市前批准或510(K)批准，除非存在豁免。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月的時間，但也可以持續更長時間。獲得上市前批准的過程比510(K)審批過程成本高得多，也不確定，而且通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，在美國以外，我們的產品還受到類似於FDA的外國政府機構的許可和批准。為了在國際上銷售我們的產品，我們必須從這些政府機構獲得許可證或批准，這可能包括當地的要求、安全標準、測試或認證，可能會耗時、繁重和不確定。儘管需要時間、精力和成本，但不能保證特定的設備或設備的修改將被FDA或任何外國政府機構及時批准或批准，如果真的批准或批准的話。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品的指定用途的重大限制，這可能會限制這些產品的市場，以及如何推廣這些產品。

醫療器械只能根據其批准或批准的適應症進行銷售。FDA和其他外國政府還可能改變他們的政策，採用額外的法規，或修改現有法規，每一項都可能阻止或推遲對我們設備的批准或批准，或者可能影響我們銷售目前批准或批准的設備的能力。我們還受到醫療器械報告法規的約束，該法規要求，如果我們的產品導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA和其他國際政府機構報告。我們還在美國接受QSR認證，在許多國際市場接受國際標準化組織13485認證，這是獲得美國食品和藥物管理局和其他國際許可或批准以銷售新產品所必需的，也是我們能夠繼續在美國或全球銷售獲得批准或批准的產品所必需的。在產品投放市場後，我們也要遵守FDA和聯邦貿易委員會關於我們產品的廣告和促銷的規定，以確保我們的

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聲明與我們的監管許可一致，有科學數據支持我們的聲明，我們的廣告沒有虛假或誤導性。我們的產品還受國家法規和世界範圍內的各種法律法規的約束。

我們戰略的一個組成部分是繼續升級CyberKnife和TomoTreatment平臺，以及使用IDMS數據管理系統軟件的精密治療計劃。我們之前發佈的升級版本需要通過510(K)審批並進行國際註冊，然後才能提供銷售。我們預計我們未來的升級將同樣需要510(K)審批；然而，未來的升級可能會受到更多耗時的數據生成要求和不確定的上市前審批或審批過程的影響。如果我們被要求對未來的產品或產品修改使用上市前審批程序，可能會推遲或阻止擬議產品或修改的發佈，這可能會損害我們的業務。

FDA要求設備製造商自行確定修改是否需要批准或許可；然而，FDA可以審查製造商不提交額外批准或許可的決定。對FDA批准或批准的設備進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的上市前批准或510(K)批准。我們不能向您保證FDA會同意我們的決定，不為特定的設備修改尋求批准或許可，或者我們將成功地及時獲得上市前批准或510(K)修改許可(如果有的話)。

我們已經獲得了CyberKnife平臺的510(K)許可，可以在需要放射治療的情況下治療身體任何部位的疾病，我們也已經獲得了TomoTreatment平臺的510(K)許可，作為計劃和提供調強放射治療癌症治療的綜合系統。我們過去曾對CyberKnife和TomoTreatment平臺進行過修改，並可能在未來進行我們認為不需要或不需要額外批准或許可的其他修改。如果FDA基於新的最終指南提出異議，並要求我們獲得額外的上市前批准或510(K)許可才能對CyberKnife或TomoTreatment平臺進行任何修改，而我們未能獲得此類批准或許可或未能及時獲得批准或許可，我們可能會被要求停止製造和營銷修改後的設備，或召回此類修改後的設備，直到我們獲得FDA的批准或批准為止，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

FDA和我們銷售和銷售我們產品的其他國家的類似政府當局有權要求在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。政府強制召回，或我們自願召回，可能是由於零部件故障、製造錯誤或設計缺陷，包括標籤和用户手冊中的缺陷。任何召回都可能轉移管理層的注意力，導致我們產生鉅額費用，產生負面宣傳，損害我們在客户中的聲譽，對我們未來的銷售和業務產生負面影響，需要重新設計CyberKnife或TomoTreatment平臺，並損害我們的經營業績。在這種情況下，我們還可能面臨重大的執法行動。如果這些事件中的任何一項發生，我們及時推出新產品或增強產品的能力將受到不利影響，這反過來將損害我們未來的增長。

我們受到適用於我們業務的聯邦、州和外國法律法規的約束，違反這些法律法規可能會導致鉅額罰款並損害我們的業務。

除了FDA和其他國家類似政府機構的監管外，我們的運營還受到其他法律和法規的約束，例如與醫療保健提供者互動的法律和規則、反腐敗法、隱私規則和透明度法。為了保持對這些法律和要求的遵守，我們必須不斷跟上任何變化或發展，以便能夠將合規協議整合到我們產品的開發和法規文檔中。未能保持合規可能會導致我們受到實質性處罰，並損害我們的業務。

管理與醫療保健提供者互動的法律和道德規則。聯邦醫療保險和醫療補助“反回扣”法以及類似的州法律禁止招攬、提供、支付或接受任何旨在誘使任何個人或實體轉介患者或購買、租賃或訂購、或安排或推薦購買、租賃或訂購醫療產品或服務的任何付款或其他報酬，這些產品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)支付。這些法律通過減少我們與客户、潛在客户、營銷顧問之間的財務安排類型，影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。

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和其他服務提供商。它們尤其影響我們如何構建我們的銷售產品，包括折扣做法、客户支持、產品貸款、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。這些法律中的許多都是廣泛起草的，可以有多種解釋，因此即使有法定的避風港，也很難確定某些安排是否違反了這些法律。一般而言，法院對“反回扣”法的範圍作出了寬泛的解釋，認為如果支付安排的一個目的只是為了引薦或購買，這些法律可能會被違反。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反這些法律可能會被判處監禁，還可能導致刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦和州“虛假索賠”法律一般禁止明知提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述從政府付款人那裏獲得付款。儘管我們不會直接向付款人提交索賠，但根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或通過某些其他活動，包括推廣產品用於未經FDA批准的用途或適應症，而“導致”提交虛假或欺詐性索賠，則製造商可能被追究責任。除了由政府本身發起的訴訟外，聯邦虛假索賠法還授權由知道被指控的欺詐行為的私人當事人代表聯邦政府提起訴訟，該私人當事人被稱為“關係人”。由於申訴最初是在蓋章的情況下提出的，在被告甚至意識到這一行動之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府最終成功地獲得了該事項的補償，或者如果相對人在沒有政府參與的情況下成功地獲得了補償，則相對人通常有權獲得一定比例的補償。當一個實體被確定違反了聯邦虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰，並可能被排除在參與聯邦醫療保健計劃之外，儘管聯邦虛假索賠法案是一項民事法規，但違反行為也可能牽涉到各種聯邦刑法。幾個州也通過了類似的州虛假申報法，其中一些適用於所有付款人。

我們還受到聯邦和州醫生自我推薦法的約束。1989年的聯邦《患者轉介道德法》，俗稱《斯塔克法》，除某些例外情況外，禁止將醫療保險和醫療補助患者的醫生轉介到提供某些“指定健康服務”的實體，前提是該醫生或直系親屬與該實體有任何財務關係。《斯塔克法》還禁止接受轉介的實體對根據非法轉介提供的任何商品或服務開具賬單。各州都有斯塔克法的必然法律，包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時，向患者披露他們可能與該醫療保健提供者存在的任何經濟利益的法律。這類法律的範圍和例外情況因州而異。

如果我們過去或現在的業務被發現違反了外國司法管轄區的任何此類“反回扣”、“虛假聲明”、“自我推薦”或其他類似法律，我們可能會受到與違規行為相關的適用處罰，其中可能包括重大的民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁和被排除在醫療保健計劃之外。任何此類違規行為的影響都可能導致我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

反腐敗法。我們在海外開展業務時也要遵守相關法律，如《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、《巴西清潔公司法》以及我們所在國家/地區的其他類似法律。《反海外腐敗法》禁止向外國政府官員提供與獲得海外業務有關的非法或不正當的引誘。熟悉並實施必要的基礎設施，以確保我們和我們的經銷商遵守此類法律、規則和法規，並緩解和防範腐敗風險，可能會花費相當高的成本，並且不能保證我們實施的任何政策和程序將保護我們免受《反海外腐敗法》或相關法律規定的責任，因為我們的員工、高管、經銷商、代理商和其他中介機構對我們的業務採取了行動。我們或我們的任何員工、高管、分銷商、代理商或其他中介機構違反《反海外腐敗法》或其他類似法律，可能會使我們或涉及的個人承擔刑事或民事責任，導致市場聲譽損失，並對我們的業務造成實質性損害。

保護患者健康信息的法律。有許多聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部(HHS)根據HIPAA頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則通過以下方式保護患者的醫療記錄和其他個人健康信息

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限制健康信息的使用和披露，賦予患者獲取、修改和核算其自身健康信息的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。HIPAA隱私標準由《經濟和臨牀衞生信息技術法案》修訂，該法案是2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分。雖然我們不是HIPAA下的“承保實體”，但我們被視為某些承保實體的“業務夥伴”，因此，我們直接受到HIPAA的約束，包括其執行計劃和檢查要求，並被要求執行政策、程序以及合理和適當的物理、技術和行政安全措施，以保護我們從承保實體收到的可單獨識別的健康信息。我們未能按照HIPAA或其他法律保護從客户那裏收到的健康信息，可能會使我們對政府承擔民事和刑事責任，對承保實體承擔民事責任，可能導致負面宣傳，並可能損害我們的業務並削弱我們吸引新客户的能力。

透明度法。陽光法案是美國國會於2011年12月14日頒佈的《患者保護和平價醫療法案》的一部分，它要求每個適用的製造商，包括Accuray等醫療器械公司，每年跟蹤並向聯邦政府報告從該適用的製造商向美國註冊醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，以及醫生對該適用的製造商股權的所有權，每種情況均受某些法定例外情況的限制。此外，2018年10月25日，總裁·特朗普簽署了《物質使用--預防促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病法案》，其中部分(根據題為《用陽光抗擊阿片類藥物流行》的條款)將《醫生支付陽光法案》中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士。這樣的數據由政府在一個可公開搜索的網站上獲得。不遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務，可對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1 000美元至10 000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達150 000美元)，對每一次明知不報告的行為處以10 000至100 000美元不等的民事罰款(每個報告期最高可達100萬美元)。此外，我們還受到與跟蹤和報告向醫療保健專業人員支付和報告其他價值轉移相關的類似州和外國法律的約束，違反這些法律可能會導致民事罰款，並對我們的聲譽和業務造成不利影響。

衝突礦物。多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會根據該法案頒佈的規則要求包括阿克庫雷在內的公司披露其產品中是否存在某些金屬，即從剛果民主共和國和鄰國開採的金屬，即所謂的“衝突礦物”。這些規則需要調查工作，這已經並將繼續導致我們產生相關成本，可能會對我們產品中使用的礦物的來源、可用性和定價產生不利影響，如果我們確定我們的某些組件含有此類衝突礦物，或者如果我們無法改變我們的工藝或供應來源以避免使用此類材料，則可能會導致聲譽損害，所有這些都可能對我們產品的銷售和運營結果產生不利影響。

如果我們或我們的分銷商沒有在特定國家獲得並保持必要的監管批准，我們將無法在該國家營銷和銷售我們的產品。

為了能夠在特定國家/地區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的分銷商必須遵守該國適用的法律和法規。在我們依賴分銷商管理監管流程的司法管轄區，我們依賴於他們有效地做到這一點的能力。雖然一些國家的法律和法規對營銷和銷售我們的產品沒有設置障礙或只要求通知，但另一些國家的法律和法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。這些法律和法規，包括審批要求和監管審查所需的時間，因國家而異。例如，一些國家管理醫療器械的政府機構要求醫療器械軟件的用户界面使用當地語言。我們目前以當地語文提供紙質和電子版的用户指南和手冊，但只提供英文版的用户界面。獲得監管批准既昂貴又耗時，我們不能確定我們或我們的分銷商在我們營銷或計劃營銷我們產品的每個國家/地區都會獲得監管批准。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售這些產品。我們可能無法繼續滿足維持我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。對於我們和我們的分銷商來説，跟上不時發佈或強制執行的法規變化也可能代價高昂。如果我們更換經銷商，轉讓所需的監管審批可能會耗費時間，並對我們的業務造成幹擾，特別是如果此類審批是由我們的第三方經銷商代表我們進行維護的話。如果我們或我們的總代理商無法維護我們的授權，或無法在特定的

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在中國，我們將不再能夠在那個國家銷售我們的產品，我們的創收能力將受到實質性的不利影響。

在歐盟內部，根據醫療器械指令，我們必須在產品上貼上符合歐洲標準(“CE”)標誌，才能在歐盟成員國銷售產品。對適用指令的這種符合性是通過自我聲明完成的，並由稱為通知機構的獨立認證機構進行驗證，然後才能在設備上放置CE標誌。一旦將CE標誌貼在設備上，通知機構將定期對我們進行審核，以確保我們始終遵守適用的歐洲法律或指令。CE標誌表明我們的產品符合歐盟國家允許貿易在這些國家內自由流動所需的法律和法規。如果我們不能支持我們的性能要求和/或證明或保持遵守適用的歐洲法律和指令，我們就會失去CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售我們的產品。此外，歐盟的醫療器械條例(“MDR”)取代了現有的醫療器械指令，於2021年5月生效。MDR為保持CE標誌建立了新的要求和監督。繼續發佈關於執行這些要求的官方指導意見，所通知的機構數目仍然有限。在製造商和權威機構駕馭這些新要求時，審查時間範圍和要求可能會發生變化。此外，歐盟和瑞士未能建立醫療器械相互承認協議(“MRA”)，將瑞士納入MDR，因此，瑞士啟動了自己的醫療器械法規，類似於歐盟MDR，這將要求我們的設備在瑞士境內額外註冊經濟運營商和產品。

根據日本《製藥法》，我們的產品必須獲得厚生勞動省(MHLW)的上市前批准，才能銷售、營銷和進口產品或首寧。在頒發批准之前，衞生部會就擬議醫療器械的質量、有效性和安全性對申請進行詳細審查。一旦MHLW對醫療器械的安全性和有效性感到滿意，就會授予首寧。審批所需的時間各不相同。推遲審批可能會阻止我們在日本銷售我們的產品，這可能會影響我們的創收能力，並損害我們的業務。

除了與醫療器械有關的法律法規外，我們還受到世界各地各種環境法律法規的約束，這些法律法規規範着我們的運營，包括與危險材料的使用、生成、搬運、儲存、運輸、處理和處置有關的法律，這些法律對我們的業務施加了合規成本，並可能導致對我們的責任。儘管我們遵循旨在遵守現有環境法律法規的程序，但意外污染或傷害的風險永遠不能完全消除。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外，未來這些法律法規的變化也可能增加我們的經營成本。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步，並將我們的合規性整合到我們產品的開發和法規文件中。未能達到這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力。例如，歐洲聯盟通過的指令可能導致限制在我們在那裏銷售的一些產品中使用某些危險物質或其他受管制物質，除非這些產品有資格獲得豁免。雖然我們相信我們的某些產品是豁免的，但不能保證這一決定不會受到挑戰，也不能保證法規不會改變，使我們的產品受到此類法規的約束。這些指令，以及其他國家可能採用的其他法律法規，可能會增加我們的運營成本，以保持對某些市場的准入，這可能會對我們的業務產生不利影響。

醫療改革立法可能會對我們的產品需求、我們的收入和我們的財務狀況產生不利影響。

2010年3月，經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》簽署成為法律。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。特別是，2018年12月14日，得克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月18日，美國最高法院維持了ACA，認為提起訴訟的個人沒有資格挑戰這項法律。目前尚不清楚這一決定和本屆政府的決定將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本，從而對我們的業務產生重大不利影響。

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ACA包括大量與健康相關的條款，包括擴大醫療補助資格，要求大多數人擁有醫療保險，建立關於醫療計劃的新規定，建立醫療保險交易所，要求製造商報告向醫生和教學醫院支付的款項或其他價值轉移，修改某些支付系統以鼓勵更具成本效益的護理，減少低效和浪費，幷包括解決欺詐和濫用問題的新工具。這些法律還包括降低向醫院支付醫療保險的年通貨膨脹率，以及建立一個獨立的支付諮詢委員會，以提出降低醫療保險支出增長率的方法。我們還不知道ACA將對我們的業務產生多大影響。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致我們的利潤減少，第三方付款人對我們產品的報銷減少，或者使用我們的產品進行的醫療程序量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。

此外，自ACA通過以來，還提出或通過了其他旨在降低聯邦醫療成本的立法。例如，根據經2012年美國納税人救濟法修訂的2011年預算控制法要求的自動減支，2013年4月1日或之後發生的A和B部分下的所有項目和服務的聯邦醫療保險支付已減少高達2%。在2020年和2021年，在新冠肺炎大流行期間，國會通過了幾項法律，包括冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和2021年綜合撥款法案，暫時暫停了2%的自動減支。2021年底，國會通過了《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，將2%的自動減支暫停期限延長至2022年3月31日，並將2022年4月1日至2022年6月30日期間的自動減支調整為1%。未來的聯邦立法可能會對我們的產品從政府機構或第三方付款人那裏獲得的補償範圍或金額施加進一步的限制。這些限制可能會對我們的產品和服務的需求產生負面影響，從而對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

自ACA頒佈以來，CMS繼續努力取消對醫療保險中提供項目和服務的服務費。由於在2020年和2021年採取的行動，CMS已經敲定但沒有實施放射腫瘤學替代支付模式(“RO-APM”)。該模型旨在確定一種地點中立、與醫療形式無關、基於事件的支付模式是否會減少醫療保險支出並保持受益人的護理質量。然而，由於新冠肺炎大流行，區域組織-亞太區域管理計劃的實施被數次推遲。2022年8月29日，CMS在聯邦登記冊上公佈了一項最終規則CMS-5527-F2，該規則將RO-APM的開始日期推遲到一個有待未來規則制定確定的日期。因此，CMS是否或何時將推出RO-APM仍不清楚。如果實施，尚不清楚RO-APM和其他政府付款人計劃將對我們的業務和運營結果產生什麼影響(如果有的話)，但圍繞新支付模式或其他計劃的不確定性可能會暫停或以其他方式推遲我們客户對我們產品的購買，任何由此導致的對我們客户的報銷減少可能會導致對我們服務的需求減少。

今後可在聯邦或州一級提出旨在降低成本的立法或政策倡議。我們無法預測美國或其他地方將頒佈的醫療改革立法或法規(如果有的話)，包括對ACA的任何可能的廢除或修訂；未來可能頒佈或採用的與醫療保健系統相關的任何法律或法規可能對我們的業務產生什麼影響；以及對這些問題的持續不確定性或公眾看法將對我們客户的購買決策產生的影響。然而，新法律和法規的實施可能會大幅降低我們產品的報銷金額，大幅減少醫療程序量，並對我們的業務產生重大和不利的影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格波動很大，可能會繼續大幅波動，這可能會給股東帶來損失。

股票市場最近總體上經歷了較大的價格和成交量波動，特別是對宏觀經濟因素的反應。此外，像我們這樣規模的醫療保健公司股票的交易價格可能會經歷極端的價格和成交量波動。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。我們的股價經歷了一段時間的波動，包括最近幾個季度。廣泛的市場波動也可能損害我們的股價。持續的市場波動可能導致我們普通股價格的極端波動，這可能導致我們普通股的價值下降。任何負面的變化

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公眾對採用類似技術或向類似市場銷售產品的公司前景的看法也可能壓低我們的股價，而不管我們的實際結果如何。

除了上面和下面描述的其他風險因素外，影響我們普通股交易價格的因素包括：

未來我們普通股的發行可能會稀釋我們股東的所有權利益。

任何股本證券的發行都可能稀釋我們股東的利益，並可能大幅降低我們普通股的交易價格。我們未來可能會出於多種原因發行股權證券，包括為我們的運營和業務戰略(包括與收購、戰略合作或其他交易有關的)提供資金、調整我們的債務與股權比率、在行使未償還期權時或出於其他原因履行我們的義務。

2021年5月，我們發行了本金總額為1億美元的債券。我們將2022年到期的當時未償還的3.75%可轉換優先債券的本金總額約為8210萬美元，換取了約9710萬美元的債券本金總額，並向某些其他合格新投資者發行了約290萬美元的債券本金總額，以換取現金。就我們在轉換任何已發行的可轉換票據時發行普通股而言，這種轉換將稀釋我們股東的所有權利益。

如果觸發票據的有條件轉換功能，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

倘若債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內按其選擇隨時轉換該等債券。如果一名或多名持有人選擇轉換該等票據，除非我們選擇只交付普通股(不包括只支付現金而非任何零碎股份)來履行我們的轉換義務，包括如果我們在轉換時不可撤銷地選擇全額實物結算，我們將被要求根據適用的轉換率支付現金來償還全部或部分轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換該等票據，如果我們在轉換時不可撤銷地選擇股份淨額結算，根據適用的會計規則，我們可能會被要求

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將這類票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債，而不是長期負債，這可能導致我們的淨營運資本大幅減少。

票據契約、我們的信貸安排的信貸協議、我們的公司註冊證書和我們的附例中的條款可能會阻止或阻止收購，即使收購在我們的股東看來是有利的。

我們的公司註冊證書和章程的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做在我們的股東看來是有利的。這些規定包括：

此外，特拉華州公司法第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司的控制權變更。一般來説，第203條禁止股東在未經董事會批准或未經董事會批准的情況下，在股東成為該主題公司的利益股東之日起三年內，單獨或與其關聯公司和聯繫人擁有主題公司超過15%的股份的股東從事某些企業合併。2/3%的獨立股東。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。

控制權的變更也將觸發信貸安排下的違約事件。如果發生違約事件，信貸安排下貸款人的代理人可酌情暫停或終止貸款人在信貸安排下的任何貸款義務，和/或宣佈信貸安排下當時未償還的貸款的全部或任何部分，包括所有應計但未支付的利息，加速並立即到期和支付。

此外，如果發生“根本變化”(如適用的票據契約所界定)，票據持有人將有權選擇要求吾等購回其全部或部分可轉換票據。當Accuray的控制權發生變化(收購我們50%或更多的有表決權的股票、清算或出售Accuray而不是為了購買另一家上市公司的股票)或我們股票的交易終止時，通常會發生“根本變化”。如發生“整體基本改變”(如適用的票據契據所界定)，吾等亦可能被要求提高適用於為轉換而交回的票據的兑換率，以配合該等全面基本改變。“徹底的根本改變”通常是出售Accuray，而不是換取另一家上市公司的股票。此外，債券的適用契據禁止吾等進行某些合併或收購，除非(其中包括)尚存實體承擔我們在債券下的責任。

一般風險

我們的流動資金可能會受到金融市場不利狀況的不利影響。

截至2023年6月30日，我們擁有8940萬美元的現金和現金等價物。可用現金和現金等價物存放在由第三方金融機構管理的賬户中，包括我們經營賬户中的現金和投資於貨幣市場基金的現金。到目前為止，我們沒有遇到任何重大的已實現虧損或無法獲得我們投資的現金，或

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現金等價物；然而，我們不能保證獲得我們投資的現金和現金等價物不會受到金融市場不利條件的影響。

涉及流動性減少或有限的實際事件、違約、不良表現或影響國內和國際金融機構或其他金融服務業或金融服務業其他公司的不利事態發展，或對任何此類事件的擔憂或謠言，可能會在未來導致整個市場的流動性問題。此外，信貸市場收緊將使以商業上合理的條款或根本不合理的條件通過債券或股票發行籌集資金變得更加困難。

在任何時候，我們的運營賬户中都有超過聯邦存款保險公司(FDIC)保險限額的第三方金融機構的資金。雖然我們每天都在監控我們運營賬户中的現金餘額，並適當地調整現金餘額，但如果基礎金融機構倒閉或受到金融市場其他不利條件的影響，這些現金餘額可能會受到影響。到目前為止，我們的運營賬户中沒有任何損失或無法獲得現金的情況。

由於自然災害、全球或地區衞生流行病或流行病、恐怖主義行為和其他我們無法控制的事件，我們的業務很容易受到中斷或損失，這些事件已經影響到我們的業務，並可能在未來對我們的業務產生不利影響。

我們在世界各國都有工廠，包括兩家制造工廠，每一家都有能力生產我們產品的獨特部件。我們的製造工廠位於威斯康星州的麥迪遜和成都的中國。我們沒有為我們的任何製造設施或我們的IT設施維護後備製造設施，因此我們依賴於我們現有的每個設施來繼續運營我們的業務。此外，我們在加利福尼亞州的設施中開展了很大一部分其他活動，包括行政和數據處理，這些設施過去曾經歷過重大地震和火災以及其他自然災害。成都，中國，我們的一個製造工廠所在的地方，過去也經歷過大地震。我們不投保地震險。此外，中國還遭受了與新冠肺炎爆發(包括新冠肺炎復發)、禽流感和嚴重急性呼吸綜合徵相關的健康流行病，這可能會對我們在中國的業務，包括我們在成都的製造業務，以及合資企業和客户的運營產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行已經在世界各地廣泛傳播，包括在我們有設施和運營的地方。我們任何設施發生的意外事件或其他事件，包括因應對流行病或流行病、火災或爆炸、颶風、洪水、龍捲風和地震等自然災害、戰爭或恐怖活動(包括俄羅斯與烏克蘭之間的衝突)、計劃外停電、供應中斷；如果設備或系統(包括電信系統)發生故障，或未能採取適當措施降低此類事件的可能性或潛在影響，可能會嚴重幹擾我們的運營，延誤或阻止產品生產和發貨，從而延長我們的製造設施維修、重建或更換所需的時間，導致鉅額維修或更換設施費用，並對我們的運營結果產生不利影響。特別是，由於我們增加了遠程工作安排，電信系統故障或中斷可能會顯著擾亂我們的運營。此外，對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊的影響、政治動盪或疫情爆發可能會對我們的運營以及我們供應商和客户的運營以及旅行能力產生負面影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

對公認會計原則的解釋或應用的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們根據美國公認會計準則編制財務報表。這些原則受到財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、上市公司會計監督委員會、證券交易委員會和各種其他監管或會計機構的解釋。對這些原則的解釋或應用的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。此外，由於我們被要求採用新的會計準則，我們對某些項目的會計方法可能會發生變化，這可能會導致我們的經營業績在不同時期波動。在以前的會計準則下，我們在驗收時確認系統收入，如果我們有安裝責任的話。如果情況隨着時間的推移發生變化或對收入確認規則的解釋發生變化，我們可能需要調整確認收入的時間，我們的財務業績可能會受到影響。

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我們過去沒有分紅，在可預見的未來也不指望分紅。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付現金股息。股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排以及董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，股東的投資只有在我們的股票價格升值的情況下才會產生回報。

項目1B。解決器VED工作人員評論

沒有。

項目2.P馬戲團

設施

2023年7月31日，我們將公司總部從加利福尼亞州桑尼維爾遷至威斯康星州麥迪遜。我們在威斯康星州麥迪遜租用了約187,000平方英尺的空間，用於產品開發、製造、行政和倉庫空間。我們在加利福尼亞州桑尼維爾租用了約124,000平方英尺，用於行政和產品開發功能。我們在瑞士莫爾日租用了大約20,000平方英尺的面積，用於行政職能。我們在成都的一家制造工廠租賃了大約42,000平方英尺的空間，中國。我們還租賃了位於俄亥俄州索倫和北卡羅來納州教堂山的辦事處，用於研發職能；並租賃了位於中國、香港、日本、韓國、印度、西班牙和比利時的國際辦事處。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，但未來可能需要額外的空間，包括可以組裝和測試系統的額外輻射屏蔽區，以適應預期的製造需求增長。

項目3.法律法律程序

請參閲附註8，承付款和或有事項綜合財務報表，以説明目前針對本公司的若干待決法律程序。在正常業務過程中，我們不時會涉及法律訴訟。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

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部分第二部分：

項目5.註冊人普通股的市場，相關的STOCKHOLDER Matters和發行人購買股權證券

股票信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ARAY”。

我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們的董事會打算利用未來的任何收益來支持運營，並對我們業務的增長和發展進行再投資。目前沒有在可預見的未來向普通股股東支付現金股息的計劃。

截至2023年8月31日，我們普通股的登記股東有174人。由於我們的許多普通股由經紀人或其他機構代表股東持有，我們無法估計受益股東的總數，並認為登記在冊的股東人數低估了我們的股東總數。

股票表現圖表

下圖比較了2018年6月30日至2023年6月30日我們普通股的股東累計總回報與同期(I)S醫療保健指數和(Ii)納斯達克綜合指數的累計總回報。此圖表假設2018年6月30日在我們的普通股S醫療保健指數和納斯達克綜合指數上的投資為100美元，並假設股息(如果有)的再投資。

6/14 6/15 6/16 6/18 6/19$0$20$40$60$80$100$120$140$160$180$200 Accuray Inc.將股票或指數投資於2014年6月30日的股票或指數，包括股息的再投資。截至6月30日的財年。S全球旗下的標準普爾2019年版權所有©。版權所有

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上圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，上圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。

第六項。 [已保留]

項目7.管理層的討論和分析F財務狀況和業務成果

你應該閲讀以下關於我們的綜合財務狀況和業務結果的討論，以及本報告其他部分所列財務報表及其附註。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括以下討論的因素和本報告中關於Form 10-K的其他因素，特別是在“風險因素”中。有關更多信息，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。本節概述了截至2023年6月30日的年度與截至2022年6月30日的年度相比的經營業績。關於截至2022年6月30日的年度與截至2021年6月30日的年度的比較，請參閲我們於2022年8月17日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的10-K表格年度報告中的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”。

概述

公司

Accuray公司是一家放射治療公司，開發、製造、銷售和支持改變市場的解決方案，旨在為即使是最複雜的病例提供放射治療，同時使通常可治療的病例更加簡單，以滿足患者的全方位需求。我們相信，與傳統的直線加速器相比，我們的治療交付、規劃和數據管理解決方案提供了更好的準確性、靈活性和可控性；治療次數更少，治療時間更短；以及將技術擴展到癌症之外，使世界各地的臨牀團隊更容易提供幫助患者更快恢復生活的治療。

我們的創新技術，射波刀®關於TomoTherapy®平臺，包括Radixact®該系統是我們的下一代放射治療平臺，旨在提供先進的治療，包括立體定向放射外科(“SRS”)、立體定向身體放射治療(“SBRT”)、調強放射治療(IMRT)、圖像引導放射治療(“IGRT”)和適應性放射治療(“ART”)。CyberKnife和TomoTreatment平臺具有互補的臨牀應用，目標相同：使我們的客户能夠提供最精確和準確的治療，同時仍將健康組織的劑量降至最低，幫助降低可能影響患者生活質量的副作用風險。這些系統中的每一個都為接受相同醫學專業--放射腫瘤學--治療的患者羣體提供先進的能力。CyberKnife平臺還被專門從事放射外科的神經外科醫生用於治療大腦和脊柱腫瘤以及神經和/或內分泌疾病的患者。除了這些產品，我們還提供服務，包括合同後客户支持(保修期服務和保修期後服務)、安裝服務、培訓等專業服務。

當前經濟狀況

我們受到具有重大宏觀經濟影響的事件所造成的風險和不確定性的影響，這些事件包括但不限於通脹上升，為應對通脹而採取的行動，包括利率上升、外匯匯率波動、銀行業的不穩定、新冠肺炎疫情以及地緣政治擔憂，例如俄羅斯入侵烏克蘭和中國與美國之間日益緊張的關係，包括與臺灣有關的緊張局勢。我們還在繼續應對供應鏈、通脹和外匯方面的挑戰，所有這些都繼續對我們的運營業績產生負面影響。

我們預計，我們客户的業務和我們的業務將繼續受到宏觀經濟和地緣政治問題的直接或間接不利影響，這些問題包括供應鏈問題、通貨膨脹、勞動力、外幣匯率波動、銀行和金融服務部門的不確定性和波動性、信貸市場收緊、

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目錄表

與新冠肺炎相關的限制，以及其他可能出現的因素。此外，不斷上升的通脹和持續不斷的供應鏈挑戰以及隨之而來的物流成本上升對我們的毛利率和淨收入(虧損)產生了重大影響，我們預計毛利率和淨收入(虧損)將至少在2024財年(如果不是更長的話)繼續受到材料成本以及運費和物流費用增加的不利影響。然而，這些宏觀經濟事件對我們的業務、我們的市場和全球經濟活動的持續影響的程度是不確定的，目前還不能合理地估計相關的金融影響。我們過去的業績可能不能代表我們未來的業績，歷史趨勢，包括將積壓訂單轉換為收入、運營收入(虧損)、淨收益(虧損)、每股淨收益(虧損)和現金流可能會有很大不同。因此，管理層正在仔細評估我們的流動性狀況，與我們的客户和供應商溝通並監控他們的行動，並隨着與這些因素相關的不確定性的繼續展開，審查我們的近期財務表現。我們還繼續評估我們的運營費用，包括我們的房地產需求，並繼續評估我們的運營以及我們將如何以及在多大程度上繼續利用我們現有的房地產資產。與我們的業務相關的風險，包括進一步討論當前的經濟狀況對我們的業務和新冠肺炎疫情的影響和未來可能產生的影響，在本10-K表格年度報告第I部分第1A項的“風險因素”一節中有進一步的描述。

銷售我們的產品

通過出售我們的平臺獲得收入是一個漫長的過程。銷售我們的平臺，從與潛在客户的第一次接觸到簽署符合我們積壓標準的銷售合同(如下所述)，差異很大，通常跨度在6個月到30個月之間。從收到簽署的合同到確認收入之間的時間長短通常取決於客户為安裝平臺而建造、翻新或準備處理室所需的時間。我們報告了四個地理區域的客户收入：美洲、EIMEA、亞太地區和日本。美洲地區包括美國、加拿大和拉丁美洲。EIMEA地區包括歐洲、印度、中東和非洲。亞太地區由亞洲、澳大利亞和新西蘭組成。

在美國，我們主要直接向客户營銷，包括醫院和獨立的治療設施，通過我們的銷售組織，我們也通過銷售代理和團購組織向客户營銷。在美國以外，我們通過分銷商和銷售代理直接向客户推銷產品。除了在美國的辦事處外，我們還在瑞士莫爾日、香港、中國、上海、中國和日本東京設有國際辦事處，並在西歐大部分國家、日本、印度和加拿大設有直銷人員。此外，我們在東歐、俄羅斯、中東、亞太地區和拉丁美洲都有經銷商。

在中國國家衞生健康委員會授予的118個A類用户許可證中，我們的系統已被列入100個A級用户許可證，用於購買放射治療設備。中國衞生部要求在所有參與的最終用户醫院獲得許可證後進行招標，然後才能接收A類設備。該招標過程定義了與每家醫院的設備訂單相關的交易條款和條件，並且不會使我們處於競爭性投標的情況下，這種情況會導致醫院獲得A類用户許可證的特定設備發生變化。於截至2023年6月30日止年度，我們向中國交付A類設備，並於同期確認與該等設備相關的系統收入約3,260萬美元。儘管中國和世界各地面臨挑戰和不確定性，包括新冠肺炎疫情帶來的挑戰和不確定性，但我們仍然相信，中國仍然是世界上增長最快的腫瘤放射治療系統市場，疫情不會影響中國對放射治療設備的長期需求。

合資企業

於2019年1月，本公司全資附屬公司Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)與中國同位素輻射公司的全資附屬公司中核高能設備(天津)有限公司(“保監會附屬公司”)訂立協議，成立合資公司中核精密醫療科技有限公司(“合營”)，在中國製造及銷售放射腫瘤學系統。合資公司的目標是為中國服務，我們相信中國是世界上最大的放射腫瘤系統增長市場。根據絕對和相對國家的人口和癌症發病率，中國代表了一個嚴重缺乏服務的直線加速器市場。Accuray Asia擁有合資企業49%的股權，中國保監會的子公司擁有合資企業51%的股權。

隨着獲得經營所需的許可證和許可證，合資公司已經開始在中國銷售產品，很像一個分銷商。從長遠來看，我們預計合資企業將生產和銷售本地品牌的“中國製造”。

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目錄表

B類許可證類別的放射治療設備，或B類設備，它將取代我們目前在該類別中提供的產品。我們相信，這一戰略將使我們能夠最好地最大化中國的近期和長期機會。提交給國家醫療產品管理局的監管文件已經完成，我們預計將在2024年上半年獲得國家醫療產品管理局的批准，並在不久之後接受訂單。有關合資企業的更多信息，請參見附註11，“合資企業，”合併財務報表附註。

重組

在2023財年第二季度，我們宣佈了一項旨在降低運營成本的成本節約計劃。這一成本節約計劃導致我們的全球員工人數減少了4.5%。在2023財年，我們記錄了270萬美元的重組費用。這些費用是基於現金的費用，主要與遣散費和其他一次性解僱福利有關。截至2023年6月30日，我們沒有任何與重組費用相關的剩餘應計項目。

積壓

要將系統銷售協議的產品部分包括在待辦事項中，它必須滿足以下標準：

我們的積壓訂單包括與客户簽訂的購買我們的CyberKnife或TomoTreatment平臺的合同協議，包括Radixact系統和相關升級。確認到收入中的積壓金額主要受三個項目的影響：取消、老化和老化以及外幣波動。我們不能保證我們會將積壓的訂單轉化為確認的收入，這主要是由於我們無法控制的因素，例如：

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目錄表

總訂單、淨訂單和積壓訂單彙總如下(單位：千)：

截至2023年6月30日，我們的積壓訂單中通過服務合同銷售的升級部分總計為60萬美元，而截至2022年6月30日的積壓訂單為20萬美元。

總訂單和預訂與賬單的比率

總訂單定義為在此期間記錄的新訂單的總和，根據該期間對現有訂單的任何修訂進行調整。

在截至2023年6月30日的年度內，總訂單較截至2022年6月30日的年度減少2,120萬美元，主要原因是東亞及太平洋地區的訂單減少，但被亞太地區和中國業務的增長部分抵銷。CyberKnife平臺的總訂單減少了4550萬美元，而TomoTreatment平臺的總訂單增加了2430萬美元。與截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，由於匯率波動，總訂單受到了1200萬美元的不利影響。

我們的帳單比率定義為該期間的總訂單除以該期間的產品收入。截至2023年6月30日的年度，我們的賬面與賬單比率為1.3，而截至2022年6月30日的年度為1.5。賬面與賬單的比率超過1.2，表明我們的產品需求旺盛。這一指標允許管理層監控我們的業務發展努力，以確保我們隨着時間的推移增加積壓和業務。

淨訂單

淨訂單的定義是總訂單、減去註銷、減去老入、外匯和期間的其他調整。

與截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，淨訂單增加了1,560萬美元，這是由於訂單老化的減少、訂單取消的減少和訂單老化的增加，但被總訂單的減少和不利的匯率波動部分抵消了。

近年來，在截至2023年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，來自國際市場分銷合作伙伴的總訂單分別佔總訂單的76%、71%和82%。我們預計，在可預見的未來，來自國際市場的經銷商訂單將繼續佔我們總訂單的很大一部分。國際訂單受到外幣波動以及政府刺激購買保健產品的計劃的影響，這兩者都可能影響對我們產品的需求和不同時期的訂單時間。此外，與直接渠道銷售相比，我們的國際分銷商訂單到收入的轉換週期通常更長，可能會導致我們的老化時間不同時期的波動。

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目錄表

經營成果

2023財年與2022財年的結果比較

淨收入

按銷售分類分列的淨收入如下：

在截至2023年6月30日的年度內，與截至2022年6月30日的年度相比，產品淨收入增加了1850萬美元，這主要是由於Tomo治療平臺銷售額的增加，但被CyberKnife平臺銷售額的下降部分抵消了。與截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，由於匯率波動，產品收入受到了700萬美元的不利影響。

在截至2023年6月30日的一年中，與截至2022年6月30日的年度相比，服務淨收入減少了80萬美元，這主要是由於合同服務收入減少了490萬美元，這主要是由不利的匯率波動推動的，但培訓、備件、升級和安裝活動收入增加了410萬美元，部分抵消了這一下降。與截至2022年6月30日的年度相比，在截至2023年6月30日的一年中，由於匯率波動，服務收入受到了1080萬美元的不利影響。

按地理區域劃分的淨收入(基於我們客户的發貨地點)如下：

在截至2023年6月30日的一年中，來自美洲地區以外的銷售收入為3.253億美元，而截至2022年6月30日的一年中為3.039億美元。美洲地區以外地區的銷售收入增加，主要是由於東亞和日本的系統銷售增加，以及東亞、亞太地區和中國的服務銷售增加，但主要被中國系統銷售的減少所抵消，這主要是由於2023財年第一季度發生的與新冠肺炎相關的限制。在截至2023年6月30日的一年中，來自美洲地區的收入與截至2022年6月30日的年度相比減少了370萬美元，這主要是由於服務收入的減少，但部分被系統銷售的增長所抵消。

毛利

按銷售分類劃分的毛利潤如下：

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目錄表

與截至2022年6月30日止年度相比，截至2023年6月30日止年度的整體毛利減少了600萬美元，原因是產品毛利減少，這主要是由於不利的匯率波動，通貨膨脹以及我們系統銷售中不利的產品組合。部分被員工人數減少和零件效率提高帶來的服務毛利增長所抵消。

運營費用

與截至2022年6月30日的年度相比，截至2023年6月30日的年度，研發費用減少了60萬美元，主要是由於外部服務和諮詢減少，部分被員工薪酬和福利增加所抵消，其中包括2023財年第二季度的遣散費，降低權益法投資的研發額度。

截至2023年6月30日止年度，銷售及市場推廣開支較截至2022年6月30日止年度減少350萬元，主要由於2023財政年度上半年我們採取節約成本措施，導致員工人數減少，導致僱員薪酬及福利減少，以及外部服務減少。

在截至2023年6月30日的一年中，與截至2022年6月30日的年度相比，一般和行政費用增加了390萬美元，這主要是由於與實施新的企業資源規劃系統相關的外部諮詢費增加，2023財年第四季度與一家客户意外破產有關的200萬美元壞賬準備金，以及員工薪酬和福利增加所致。

權益法投資收益