美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

委託檔案編號：001-36790

預測腫瘤學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

2915 Commers Drive，900套房

明尼蘇達州伊根市，郵編：55121

(主要行政辦公室地址及郵政編碼)

(註冊人電話號碼，含區號)：(651) 389-4800

根據該法第12(B)條登記的證券：

勾選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。是☐否☒

勾選標記表示註冊人是否不需要根據法案的第13節或第15(D)節提交報告。是☐否☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的 較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求 。是☒否☐

用複選標記表示註冊人是否已在之前 12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互式 數據文件。是☒否☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速 申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇 不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節 提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

勾選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其 審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條 所定義)。是☐否☒

説明非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值 根據普通股最後一次出售的價格計算，或此類普通股的平均買入和要價，截至2020年6月30日，註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日：32,138,990美元，基於納斯達克資本市場報告的19,596,945股，每股1.64美元。

註明註冊人所屬各類普通股的流通股數量， 截至最後可行日期：截至2021年3月10日，註冊人擁有48,794,320股普通股，每股面值0.01美元 。

以引用方式併入的文件

目錄

第一部分

項目1.業務

一般信息

本年度報告中對“Predictive”、“Company”、 “We”、“Us”和“Our”的提法是指Predictive Oncology Inc.(納斯達克市場代碼：POAI)及其全資子公司的業務。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本10-K表格年度報告包含 1933年證券法第27A條(“證券法”)和1934年證券交易法第21E條(“交易法”)所指的各種“前瞻性陳述”。 前瞻性陳述代表我們對未來結果或事件的預期和信念，這些前瞻性陳述是基於我們在提交本10-K表格之日獲得的信息 ，可能會受到各種風險的影響。 這份表格10-K年度報告包含 經修訂的1933年證券法第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法經修訂的第21E節(“交易法”)所指的各種“前瞻性陳述”。第 部分第1A項列出了可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中提及的結果或事件大不相同的因素。風險因素和第二部分，第7項。管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是對新信息、不可預見事件、變化情況或其他情況的迴應 。

概述

我們在三個主要業務領域開展業務：第一，在我們的精密醫學業務中應用人工智能 (“AI”)，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果，並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化 藥物和診斷；第二，生產美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Streamway® 系統，用於自動、直接引流醫療液體處理和相關產品以及

我們有三個需要報告的部門：Helology、Skyline和Sole。Helology部門 包括臨牀測試和合同研究服務，其中包括人工智能的應用。我們的可溶性部門使用自給自足的自動化系統提供服務 ，該系統使用蛋白質配方中通常包含的添加劑和輔料 和輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選，從而為生物製劑提供可溶性和物理穩定的配方。 我們的Skyline部門包括Streamway System產品銷售，我們的TumorGenesis®子公司包括在公司內部。 展望未來，我們決定將資源集中在Helology部門和我們的主要應用任務上

在2020年第三季度，我們的可報告部門發生了變化。由於新的可溶性子公司的成立，我們相信可溶性業務代表着一個需要報告的細分市場。可溶性 在2020年第三季度簽署了第一份合同。我們還認為，根據我們實際存在的變化和通過美國實體簽署未來 合同的意圖，將我們的Skyline Medical和 Skyline歐洲實體合併為一個可報告的部門是合適的。最後，我們相信Helonomy業務將繼續是該業務中一個需要報告的部分。

精準醫療業務

我們的精準醫療業務在Helology部門開展，致力於 使用我們專有的多基因組腫瘤分析平臺、獨一無二的腫瘤歷史數據數據庫 以及人工智能構建腫瘤藥物反應預測模型的能力來提高癌症治療的有效性。

Helology的使命是通過與 製藥、診斷和學術組織合作，將創新的臨牀產品和技術推向市場，從而改善患者的臨牀結果。 我們以患者為中心的藥物發現使用主動學習資產(PEDAL™)是一項獨特的技術，它結合了我們專有的、經過臨牀驗證的患者腫瘤細胞株分析(TRUTumor™)，這是一個龐大的專有和公共數據知識庫，將 (TumorSpace™)與主動學習結合在一起-主動學習允許高效PEDAL為研究人員提供了在藥物發現過程中更早、更高效、更具成本效益地帶來患者多樣性的機會。PEDAL通過主動學習驅動的學習-預測-測試(L-P-T)迭代循環來指導使用TruTumor試驗和患者細胞系測試特定患者的化合物反應，以構建患者對化合物反應的綜合預測模型。然後，該預測模型可用於根據具有特定特徵的患者中對藥物有反應的比例以及在患者中提供最佳覆蓋的化合物集對化合物進行排序。 踏板將用於製藥公司的收費服務項目。

合同研究組織(CRO)與人工智能驅動的業務

我們相信，利用我們獨特的超過15萬例腫瘤患者藥物反應的歷史數據庫，構建腫瘤藥物反應和結果的人工智能和數據驅動的多組學預測模型，將提供對新藥開發和患者個體化治療至關重要的可行的 見解。通過15年多的臨牀 測試患者腫瘤對藥物的反應，Helology積累了15萬例患者的龐大專有知識庫。 這些數據經過嚴格識別和彙總，建立了一個獨特的、專有的腫瘤藥物反應模型，我們 稱之為TumorSpace。TumorSpace模型及其數據提供先驗關於機器學習方法的知識，我們採用 作為踏板方法的一部分。

TumorSpace模型為我們的業務產品提供了顯著的競爭優勢。 PEDAL獨特的以患者和腫瘤為中心的人工智能驅動方法可以快速、經濟高效地篩選數千種腫瘤細胞系中的數百種化合物，並獲得有關非靶向效應的寶貴信息並提供：

PEDAL還可以在發現初期就提供針對特定患者的候選藥物 ，顯著增加臨牀成功的機會，使您的腫瘤學發現計劃的成功率、時間和成本都大幅提高 。人工智能驅動的模型一旦得到驗證，還將提供 臨牀決策支持，以幫助腫瘤學家個體化治療。

我們的CRO/AI業務利用我們在分析患者腫瘤藥物反應方面的核心能力 。我們龐大的腫瘤藥物反應和其他數據知識庫，再加上成熟的人工智能，為腫瘤藥物發現創造了獨特的能力 ，允許高效篩選來自數千種不同的、特徵良好的 患者原發腫瘤細胞株的藥物反應。這一全新的以患者為中心的顛覆性方法非常適合藥物發現的早期階段 (特別是點擊到領先、領先優化和臨牀前)，從而更好地確定化合物的優先順序，並更好地覆蓋患者多樣性 。這將極大地提高成功轉化發現的機會，從而降低成本、縮短時間，最重要的是提高了新療法的“患者速度”。

我們的CRO服務業務應用PEDAL來滿足從發現到 臨牀和轉化性研究，再到臨牀試驗、診斷開發和驗證的一系列需求，如下所述：

研究

發展

臨牀決策支持

我們相信這一細分市場具有巨大的增長潛力，我們相信我們 通過這些獨特的資產區別於傳統的CRO和其他精準醫療和人工智能公司：

行業和市場背景及分析-精準醫藥業務

精確醫學是一種新興的疾病治療和預防方法， 針對每個病例考慮基因、疾病、環境和生活方式的個體差異，以開發有效的治療方法。這種 方法使醫生和研究人員能夠更準確地預測哪種治療、劑量和治療方案可以提供 最好的結果。預計到2030年，全球精準醫療市場將達到2786億美元，高於2016年的436億美元 。(來源：BIS Research的《全球精準醫藥市場到2030年將達到2786億美元》，2030年12月 )

精準醫學，基於患者基因組圖譜的精確靶向藥物， 已成為癌症治療的嚮往。在過去的幾十年裏，研究人員已經確定了分子模式， 在確定特定癌症的預後、確定適當的治療方法以及設計針對特定分子變化的靶向治療 方面非常有用。這一精確腫瘤學的目標是開發針對每個人癌症的遺傳 變化量身定做的治療方法，旨在提高治療方案的有效性，並將治療對健康細胞的 影響降至最低。然而，對於大多數患者來説，現實情況是，雖然可以確定患者腫瘤中的許多突變 ，但大多數都不能用當前的方案操作，這是因為缺乏關於腫瘤中哪些突變會賦予特定藥物敏感性的研究 。因此，靶向治療的影響很低，在臨牀實踐中的吸收也不一致 。

現在人們越來越意識到，僅靠基因組學不足以實現個性化治療的承諾，尤其是對癌症的治療。多組學方法(例如，評估基因組、轉錄組、表觀基因組、蛋白質組、響應組和微生物組)為研究人員和臨牀醫生提供新藥開發和個體化治療所需的全面信息。相比之下，多組學方法提供了癌症的三維、360度視圖，而僅基因組學只是一個平面、一維的視圖。然而，多組體數據很難快速訪問 ，因為啟動前瞻性數據收集既昂貴又耗時，而且幾乎沒有全面的多組體數據集 ，尤其是針對癌症的數據集。我們的Helology TumorSpace數據庫滿足了這一需求。

臨牀試驗

通過我們的Helology子公司，我們為婦科癌症提供一組臨牀相關的、與癌症相關的 腫瘤概況和生物標誌物測試，以確定患者對各種類型的化療反應的可能性，以及相關腫瘤生物標誌物可能指示的治療方法。

臨牀測試包括腫瘤藥物反應測試(以前稱為ChemoFx)和基因組圖譜測試(以前稱為BioSpeciFx)。腫瘤藥物反應測試確定患者的腫瘤標本對一組不同化療藥物的反應 ，而基因組圖譜則評估特定基因或生物標誌物在患者腫瘤中的表達 。我們專有的TruTumor腫瘤平臺使我們能夠使用實際的活腫瘤細胞 來研究患者腫瘤的獨特生物學，從而瞭解患者對治療的反應。

檢測包括在活檢或手術過程中獲取腫瘤組織，然後使用特殊收集套件將其發送到我們的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證實驗室。腫瘤 藥物反應測試是一個新鮮的組織平臺，它使用患者自身的活腫瘤細胞來幫助醫生為每位婦科癌症患者確定 有效的治療方案。

基因組圖譜提供了一組與臨牀相關的蛋白表達和與藥物反應和疾病預後相關的基因突變測試。醫生可以從精心選擇的相關測試面板中選擇用於測試的生物標記物，這些面板直觀地按癌症路徑和腫瘤類型組織。這些測試的結果以清晰、易於理解的格式 呈現，包括每個標記物的臨牀相關性摘要。

精準醫療企業的經營策略

我們是一家數據和人工智能驅動的發現服務公司，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測 模型，通過利用我們的兩項主要獨特資產來改善患者的臨牀結果：

在我們的TumorSpace數據庫中的150,000多例臨牀驗證病例中，超過38,000例與卵巢癌有關。 TumorSpace中的數據是高度差異化的，既有藥物反應數據、生物標誌物，也有 訪問這些患者樣本的歷史結果數據。我們打算從這些腫瘤樣本中產生額外的數據(基因組學和轉錄組學) 以向製藥業提供多組學方法。

通過我們的Helology子公司，我們將利用這些歷史數據和TumorSpace 平臺，通過我們的CancerQuest 2020(“CCQ2020”) 計劃，構建人工智能驅動的腫瘤藥物反應和結果預測模型。一旦通過驗證，我們將在 製藥、生物技術和診斷公司的創收服務項目中將這些人工智能驅動的預測模型商業化。

我們的CCQ2020計劃商業化戰略的一個關鍵部分是理解 我們的人工智能驅動的腫瘤藥物反應模型滿足製藥、診斷和生物技術行業對癌症的可操作多組學見解 的關鍵需求。通過與這些公司合作，使用預測模型，我們將通過生物標記物發現、藥物篩選、藥物再利用和臨牀試驗等創收項目， 加速尋找更個性化、更有效的癌症治療方法。

我們的商業戰略確定了一系列創收項目類型 ，這些項目利用預測模型、我們的人工智能專業知識、踏板腫瘤分析和CLIA實驗室提供定製解決方案，利用我們的全部資產和專業知識 。

CCQ2020倡議最初專注於卵巢癌，這是我們擁有最多的專業知識、樣本、數據和獲得結果的地方。然而，我們打算將這一倡議擴大到包括肺癌、乳腺癌、結腸癌和前列腺癌，並將積極尋找合作伙伴來協助這一努力。

在臨牀領域，我們將利用這些預測模型(一旦驗證) 作為新的臨牀決策支持工具，對癌症患者進行個體化治療。與製藥公司的收費研究項目相比，這些臨牀決策支持工具 的收入範圍更長，但重要的是，它們將提供穩定的額外數據生成流，以完善臨牀和研究應用的預測模型。

可溶性生物技術

我們的子公司可溶性生物技術公司(“可溶性”)專注於合同服務 和專注於溶解性改善、穩定性研究和蛋白質生產的研究，並運營該公司於2020年5月收購的可溶性治療 和BioDtech的資產。具體地説，可溶性公司以更快、更低的成本向其客户提供經FDA批准的疫苗、抗體和其他蛋白質療法的優化配方。此外，可溶性支持蛋白質 降解研究，這是該公司的一項新業務，而且根據目前的預測，這是一項潛在的實質性業務。

Ssolve的主要資產是我們的自動化高通量自作用色譜 (hsc™)。HSC是一個自給自足的自動化系統，可對FDA批准的蛋白質配方輔料進行高通量、自我相互作用的層析篩選 。我們的技術測量蛋白質-蛋白質 相互作用的第二維裏係數(b22值)，以確定促進蛋白質在溶液中溶解的輔料。HSC篩查生成的數據通過專有預測算法進行分析，以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合，從而提高蛋白質的溶解度和物理穩定性。我們的幾個客户已經看到他們的蛋白質的溶解度增加了10倍和100倍，同時保持了物理穩定性。對於生物製藥客户來説，這意味着更快的開發時間和更快的分子進入臨牀的進程。對於學術合作者來説，這意味着生化和生物學研究的進一步進展，這是推動未得到滿足的醫療需求領域的基礎研究所必需的。

此外，SOLIBLE還提供全面的蛋白質穩定性分析。通過 隨時間變化的保質期研究和強制降解研究進行分析，旨在快速確定FDA批准的哪種添加劑 可改善蛋白質在溶液中的溶解度和穩定性。服務包括配方前開發、配方 穩定性評估，以及評估變量的生物物理表徵，包括pH、温度、濕度、光線、氧化劑和機械應力，以確定最有希望的添加劑配方。B22 構象穩定性的數值和確認 。我們為客户提供了40多種不同添加劑中最有前景的添加劑列表，這些添加劑可以提高蛋白質配方的溶解度和穩定性 。

可溶性公司還提供蛋白質溶解性試劑盒，可以快速鑑定可溶性 配方。我們提供四種不同的套件來滿足客户的溶解性要求。這些試劑盒為96孔格式，提供了工具和方法來比較88種常見配方(有8種對照)的相對溶解度。可溶性試劑盒採用簡單的 混合旋轉方案，可快速評估聚合行為與pH、鹽和添加劑的關係，成本遠低於手動確定的成本 。此外，我們還為治療性 蛋白質中的細菌檢測和去除提供創新技術，這些蛋白質仍然是製藥領域的一個重要問題。

天際醫療--Streamway系統

通過我們的子公司Skyline Medical Inc.(“Skyline Medical”)銷售， Streamway系統幾乎消除了員工接觸醫療保健環境中發現的血液、灌溉液和其他潛在感染性流體的風險。陳舊的手動流體處理方法需要手動攜帶和清空裝滿液體的容器 存在暴露風險和潛在的責任。Skyline Medical的Streamway系統完全自動化廢液的收集、測量和處理，旨在：1)降低醫院和外科中心的管理成本；2)改善 遵守職業安全與健康管理局(“OSHA”)和其他監管機構安全指南的情況； 3)提高手術室、放射科和內窺鏡部門的效率，從而帶來更大的盈利能力； 和4)通過幫助消除大約50個

天際醫療在2020年減少了人員和相關運營成本。 通過精簡我們的生產，該公司實現了效率最大化，實現了與2019年類似的收入。在過去一年中，我們繼續 收到多家公司對可能收購Skyline部門的意向，以及其他 合作計劃。我們通過不斷改善我們的戰略機遇來繼續運營天際醫療業務，同時將我們的資源集中在我們的精準醫療業務上。

行業和市場背景及分析-傳染病和生物危險廢物管理

長期以來，人們已經認識到暴露於傳染性/生物危險材料對醫療保健工作者的集體潛在不良影響 。聯邦和州監管機構發佈了強制性指導方針 ，以控制此類材料，特別是血源性病原體。職業安全與健康管理局的血源性病原體標準(29CFR 1910.1030)要求僱主採用工程和工作實踐控制措施，以消除或最大限度地減少員工暴露於與血源性病原體相關的危害 。2001年，作為對“鍼灸安全和預防法案”的迴應，OSHA修訂了“血源性病原體標準”。修訂後的標準澄清並強調僱主需要選擇更安全的針頭 設備，並讓員工參與識別和選擇這些設備。修訂後的標準還要求使用“自動控制”，因為它與最大限度地減少醫療保健暴露於血源性病原體有關。

大多數外科手術都會產生潛在的傳染性物質，這些物質必須以儘可能低的交叉污染風險處置給醫護人員 。目前的護理標準允許將這些液體 保留在罐中，並放置在手術室中，在那裏可以在整個手術過程中對其進行監控。程序完成後，這些容器及其內容物將使用各種方法進行處理，所有這些方法都包括手動 處理，這會增加醫護人員接觸其內容物的風險。罐子是當今醫院中最流行的收集和處理感染液的方法 。傳統的無動力毒氣罐和相關的 吸入器和液體一次性產品不受此限制，不需要FDA批准。

我們相信，我們的近乎免提的直接排出技術(1)通過更換濾毒罐顯著降低了醫護人員接觸這些感染性液體的風險，(2)與需要往返手術室的電動濾清器技術相比，(2)進一步降低了工作人員暴露於這些感染性液體的風險 ，(3)降低了處理這些液體的每個程序的成本，(4)增強了外科團隊收集數據的能力，以便在手術期間和之後準確地 評估患者的狀態。除了傳統的廢液處理罐方法外， 還開發了其他幾種動力醫療設備，以解決上述一些不足之處。這些 競爭產品中的大多數繼續利用現有罐技術的一些變體，雖然沒有直接解決 罐，但大多數已經成功地消除了對昂貴凝膠的需求及其相關的處理和處置成本。我們已有產品投放市場的現有競爭對手在品牌認知度和市場曝光率方面比我們具有明顯的競爭優勢。 此外，我們的許多競爭對手擁有廣泛的營銷和開發預算，這可能會壓倒 像我們這樣的新興成長型公司。

我們預計，由於人口增長、人口老齡化以及外科手術向新領域的擴展(例如，內窺鏡的使用)，醫院手術市場將繼續增長，這需要 更多的液體管理和新的醫療技術。

Streamway系統產品銷售

我們的天際醫療部門主要包括Streamway系統的銷售，以及與Streamway系統配合使用的專有清潔液和過濾器的銷售。我們製造一種環保系統，用於收集和處理外科和其他醫療過程中產生的感染液。我們 已在美國、加拿大和歐洲獲得Streamway系統的專利。我們將我們的產品分發到醫療機構，在那裏必須對醫療過程中產生的體液和灌注液進行包裝、測量、記錄和處置。 我們的產品最大限度地減少了接觸此類液體的醫護人員的風險。

Streamway系統是一種壁掛式全自動系統，可無限量 處理吸液，為醫生提供不間斷的工作，同時幾乎不會讓醫護人員 暴露在外科和其他患者手術過程中收集的潛在感染性液體中。我們還生產和銷售Streamway系統運行所需的兩種一次性產品：帶紙巾 捕集器的分叉雙端口程序過濾器和一次性使用的清洗液瓶子。這兩個項目都是在一個程序基礎上使用的，在 使用後必須丟棄。Streamway一次性產品是我們商業模式的重要組成部分。隨着時間的推移，一次性產品銷售的經常性收入預計將顯著高於最初銷售該部門的收入。 我們擁有一次性解決方案的獨家經銷權 。

“腫瘤起源”(TumorGenesis)

我們的子公司TumorGenesis正在尋求一種在實驗室快速生長腫瘤的新方法，這種方法本質上是“愚弄”癌細胞，讓它們認為自己仍在患者體內生長。我們 還宣佈與GLG Pharma成立一家擬議的合資企業，專注於利用他們的聯合技術為卵巢癌和乳腺癌患者帶來個性化的 藥物和檢測，特別是那些存在腹水的患者(超過三分之一的 患者)。

競爭與競爭優勢

精準醫療業務。我們目前擁有臨牀信息，包括 腫瘤藥物反應數據和內部生物信息學人工智能平臺。癌症治療需要至少5年的檢測才能看到無進展存活率。雖然競爭對手必須等待這些數據，但我們現在就可以利用這些數據。 我們細分市場中的其他公司正在花費大量投資來生成這些數據，這些數據要到將來才能使用。 我們可以通過對腫瘤進行排序並收集以月而不是數年來衡量的結果數據來利用今天的數據。 此外，以下幾點詳細説明瞭我們的模型構建方法中的關鍵區別。

可溶性的。HSC Technology是一種自給自足的自動化系統，可在FDA批准的蛋白質配方輔料上進行高通量、 自交互層析篩選。HSC儀器及其技術 在過去12年中通過產業界和學術界的合作得到了驗證。HSC篩選產生的數據通過專有預測算法進行分析，以確定緩衝液、pH和輔料的最佳組合，從而 提高蛋白質的溶解度和物理穩定性。我們的幾個客户發現，在保持物理穩定性的同時，蛋白質的溶解度增加了10倍和100倍 。對於生物製藥客户來説，這意味着更快的研發時間和更快的分子進入臨牀的進程。

天際醫療。我們進一步相信，Streamway系統對於 行業來説是獨一無二的，因為它不僅允許持續吸入，還提供無限容量，因此無需中斷 更換毒氣罐的過程。據我們所知，Streamway系統是唯一已知的全自動直接排水系統 ，該系統是壁掛式的，能夠不間斷地收集、測量和處理無限量的廢液。

供貨商

我們從多家供應商購買原材料，除以下規定外，任何一家供應商的損失 都不會對我們的業務造成實質性不利影響。我們目前只有一家供應商提供某些材料和試劑 ，我們的Helology子公司使用這些材料和試劑進行分子診斷測試。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代採購 策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者替代 來源是否及時可用。如果我們目前的供應商無法再向我們提供執行 分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代 材料，分子診斷測試過程可能會中斷。如果失去這些供應商， 我們可能會遇到延遲和中斷，這可能會對我們業務的財務業績產生不利影響。我們與我們的服務供應商有現有的 和良好的關係。

研究與開發(“R&D”)

2020年和2019年，我們在研發方面的支出分別為372,710美元和422,964美元。

知識產權

我們相信，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發 並保持對我們技術專有方面的保護。我們依靠專利、商業祕密知識產權和其他措施來保護我們的知識產權，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求 通過與員工簽訂保密協議來部分保護我們的商業祕密和專有技術，儘管我們不能 確定這些協議不會被違反，或者如果發生違規，我們是否有足夠的補救措施。

天際醫療。總體而言，我們的專利針對的是一種收集外科手術廢液的系統和方法，同時確保在手術過程中不會中斷抽吸 並且對可以收集的廢液數量沒有限制。我們在美國擁有以下授權專利， 在美國擁有我們早期Streamway系統型號的待批申請：US7469727、US8123731和美國出版物編號 US20090216205(統稱為“專利”)。這些專利將於2023年8月8日開始到期。

2014年1月25日，我們提交了非臨時專利合作條約(PCT)申請號 。PCT/US 2014/013081要求2013年1月25日提交的編號為 61756763的美國臨時專利申請的優先權。PCT允許申請人同時在PCT的148個成員國中的每個國家(包括美國)提交一項專利申請，以尋求對一項發明的專利 保護。 美國專利局已將申請#14/763,459分配給我們之前提交的PCT申請。

截至2017年11月22，我們獲悉歐洲專利局批准了我們所有 申請#14743665.3-1651年的權利要求，截至2018年7月11日，我們獲悉#EP2948200號歐洲專利已 在以下國家/地區獲得授權和發佈驗證：比利時、德國、西班牙、法國、英國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、 挪威、波蘭和瑞典。我們的PCT專利申請是關於外科液體廢物管理系統的增強型。 我們在2014年開始銷售的Streamway系統單元的更新版中使用了這種增強型技術。

政府監管

我們的業務受美國(聯邦和州兩級)以及我們開展業務所在的其他司法管轄區廣泛且頻繁變化的法律和 法規的約束或影響， 包括一些特定於我們業務的法規，一些特定於我們行業的法規，以及其他與開展業務相關的法規(例如， 美國反海外腐敗法)。我們還接受政府機構的檢查和審計。下表重點介紹了適用於我們企業的關鍵監管方案 ：

到目前為止，還沒有任何監管機構對醫療機構中的生物危險和傳染性廢物區域建立專屬管轄權。

FDA根據第510(K)條批准

FDA設備和放射健康中心要求510(K)提交者提供 將其新設備與類似類型的市場設備進行比較的信息，以確定該設備是否基本上等同於 。

我們於2009年3月14日提交了申請通過Streamway系統設備的510(K)申請，並於2009年4月1日收到書面確認，我們的510(K)計劃已通過FDA的批准。

在FDA批准510(K)之後，我們將繼續接受FDA和其他管理機構的正常持續審核和審查。這些審核和審查在醫療器械行業是標準和典型的，我們預計不會受到任何特殊指導方針或法規的影響。

我們的子公司天際醫療(Skyline Medical)過去曾成功通過FDA的審核， 沒有發表任何意見或發出了483封警告信。

電氣安全測試及認證申請書

我們尋求並通過了國際電工委員會60606-1和國際電工委員會60606-1-2這兩個國際公認標準的測試和認證。

60601-13^研發我們的Streamway系統的版本認證是有效的， 使我們能夠繼續在國內和國際上營銷和銷售我們的產品。

我們已經與國家認可的測試實驗室tuv簽訂了合同，以使我們的Streamway系統符合新的60601-13標準。^研發2016年末的版本。我們獲得了新標準的認證， 然後將其提交給我們的通知機構(BSI)，以徵求我們在2017年6月收到的CE標誌的建議，從而使我們能夠 在美國以外銷售產品。

自2016年11月21日起，我們獲得了在加拿大銷售Streamway系統和相關一次性產品的醫療器械設立許可證。

ISO認證

我們的子公司天際醫療聘請了英國標準協會(BSI)作為其通知機構，並按照國際標準化組織13485：2003年標準進行審核。2016年6月1日，我們順利通過了質量管理體系審核，並獲得了ISO 13485：2016認證證書。我們的證件號碼是FM 649810。

僱員

截至2020年12月31日，我們有22名全職員工和1名兼職員工。

行政辦公室

我們的主要行政辦公室位於明尼蘇達州伊根市，地址：2915Commers Drive；Suite900； 明尼蘇達州，郵編：55121，電話號碼是(6513894800)。

企業歷史

我們最初於2002年4月23日註冊成立，並於2013年在特拉華州重新註冊。 我們於2018年2月1日從Skyline Medical，Inc.更名為Precision Treateutics，Inc.，並於2019年6月13日更名為Predictive Oncology， Inc.。

可用的信息

我們的網址是Http://www.predictive-oncology.com.除非特別註明，否則我們網站上包含的信息 不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中。

我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交報告， 我們在我們的網站上免費提供這些報告，網址為Http://investors.predictive-oncology.com/financial-information這些 報告包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告，在我們以電子方式向SEC提交或向SEC提供此類材料後，我們會在合理可行的情況下儘快在我們的網站上提供這些報告。我們還通過我們的網站提供或將提供根據修訂後的《1934年證券交易法》(br})向SEC提交或提交給SEC的其他報告，包括我們的委託書以及高級管理人員和董事根據該法案第16(A)節提交的報告。您也可以在美國證券交易委員會的公共參考室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549，NE.F Street 100F。您可以致電SEC(電話：1-800-SEC-0330)獲取有關公共 資料室運作的更多信息。此外，證交會還維護一個網站(http://www.sec.gov))，其中包含 報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向證交會提交文件的發行人的其他信息，包括 我們。

您可以在證券交易委員會網站(www.sec.gov)上以電子方式獲取我們備案文件中的證物副本，也可以郵寄至證券交易委員會公眾參考科，地址為20549，郵寄地址為華盛頓特區NE.F Street 100F Street，費率為規定的 。這些展品也可作為截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的一部分 ，可在我們的公司網站上查閲。

第1A項。風險因素。

在做出投資決策之前，您應該仔細考慮下面描述的風險 。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。由於上述任何風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險。 我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。 在評估這些風險時，您還應參考本10-K表格 中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。

與我們業務相關的風險因素

我們在精準醫療服務方面的運營歷史有限， 很難對我們的業務進行評估。

我們的精準醫療服務是在2018年第一季度通過對Helology 的初始投資推出的，到目前為止還沒有產生顯著的收入。我們在精準醫療方面實施成功的業務 計劃的能力仍未得到證實，也不能保證我們將產生足夠的收入 來維持我們的業務。我們的運營歷史有限，這使得我們很難評估我們的表現。我們的前景 應該考慮到這些風險，以及在開發新業務時經常遇到的費用、技術障礙、困難、市場滲透率、 和延誤。這些因素包括 我們是否能夠：

為了發展我們的CRO業務，我們已經承諾並將繼續 投入大量資金投資處於早期階段的公司，所有這些投資都可能會損失，這可能需要我們籌集 大量額外資本，而我們進入新的業務線將導致管理 資源的重大分流，所有這些都可能導致我們的業務失敗。

我們已投入大量資本和管理資源來發展我們的CRO業務和其他新業務領域，我們打算繼續將大量資本和管理資源投入到新業務 中。因此，我們可以在商業企業上投入大量資本，但不確定這些投資何時或是否會實現回報 。使用現金進行投資將耗盡我們的資本資源，這意味着我們將需要籌集大量新資本。不能保證我們將成功籌集到足夠的資本，任何此類融資的條款 都將稀釋我們的股東。我們還可以通過發行股票或其他 股權證券來收購技術或公司，而不是支付現金，這可能會稀釋我們股東的 投資。此外，我們的官員和人員的精力和資源可能會大量轉移到新的業務領域， 這是未經證實的。如果這些業務不成功或需要太大的財務投資才能盈利，我們的業務 可能會失敗。

我們在分子診斷 測試中使用的一些材料依賴於獨家供應商，我們可能無法及時找到替代材料或過渡到替代供應商。

我們依賴獨家供應商提供用於執行我們的分子診斷 測試的某些材料。我們還從獨家供應商處購買用於分子診斷測試的試劑。雖然我們已經為這些材料和供應商制定了替代的 採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者替代的 來源是否會及時可用。如果這些供應商無法再向我們提供執行 分子診斷測試所需的材料，如果這些材料不符合要求的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的 替代材料，分子診斷測試過程可能會中斷。任何此類中斷都可能直接影響我們的收入 並導致我們產生更高的成本。

如果我們因產品責任或錯誤和遺漏責任而被起訴，我們可能會 面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱分子診斷測試未能按設計執行，我們分子診斷測試的營銷、銷售和使用可能導致產品 責任索賠。我們還可能 對我們提供給醫生的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴承擔責任 。產品責任或錯誤和遺漏責任索賠可能導致重大損害賠償 ，我們的辯護成本高昂且耗時。雖然我們維持產品責任以及錯誤和遺漏保險，但我們 不能確定我們的保險是否會完全保護我們免受針對此類索賠進行辯護的財務影響 或因此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。任何產品責任或錯誤和遺漏責任 針對我們提出的索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險覆蓋 。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽或導致我們暫停銷售我們的產品和解決方案。 任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的TruTumor和踏板平臺的研發和商業化工作花費的時間比預期的要長 ，使用這些平臺的服務產品的商業收入也可能會延遲。

我們的CRO業務為製藥、診斷和生物技術公司提供各種服務。 這些服務使用我們的TruTumor腫瘤平臺和踏板平臺。這些平臺是積極研發的對象，以進一步 改進和驗證它們的商業用途，以幫助我們的客户進行藥物發現、生物標記和臨牀試驗 活動。我們在研發過程中可能會面臨延誤，例如：

我們在CRO業務方面的運營歷史有限，特別是使用我們的踏板平臺的服務，因為這些都是市場上的新產品，這使得我們很難預測未來的收入。雖然我們承諾 長期建設CRO服務，但目前我們無法確定地預測這兩個業務部門未來的生存能力 。

我們在外科液體廢物管理行業面臨着激烈的競爭， 包括來自資源比我們大得多的公司的競爭，如果我們不能與這些公司有效競爭 ，我們的市場份額可能會下降，我們的業務可能會受到損害。

外科液體廢物管理行業與眾多競爭者競爭激烈 ，從老牌製造商到創新初創企業不一而足。我們的幾個競爭對手擁有比我們大得多的財務、 技術、工程、製造、營銷和分銷資源。他們在這些 領域更強大的能力可能使他們能夠在價格和生產的基礎上更有效地競爭，並更快地開發新產品和 技術。

擁有比我們多得多資源的公司可能能夠對我們的產品進行反向工程 和/或繞過我們的知識產權地位。這樣的行動如果成功，將極大地削弱我們在市場上的競爭優勢 。

我們相信，我們能否成功地與我們的Streamway系統競爭取決於 許多因素，包括但不限於我們無限吸力和無限容量的技術創新、 我們的創新和先進的研發能力、我們知識產權的實力、銷售和分銷渠道，以及先進的製造能力。我們計劃在開發產品和技術時採用這些要素和其他要素， 但還有許多其他因素超出了我們的控制範圍。我們未來可能無法成功競爭，競爭加劇 可能導致降價、利潤率下降、市場份額喪失，並且無法產生足以維持或擴大我們新產品開發和營銷的現金流 ，這可能會對我們普通股的交易價格 產生不利影響。

如果對我們的Streamway系統或分子診斷測試的需求出人意料地高 ，或者如果我們在擴展業務時遇到問題，則不能保證不會出現供應中斷 或可能限制我們收入增長的延遲。

我們目前正在自己的工廠按照FDA的GMP合規 生產Streamway系統，並預計有能力生產足夠數量的Streamway系統 用於未來的短期銷售。我們已經與一家能夠大量生產產品的製造公司簽訂了合同。但是， 如果對我們產品的需求高於預期，則不能保證我們或我們的製造合作伙伴能夠 生產足夠高的產品數量來滿足需求。

同樣，隨着分子診斷測試需求的增長，我們將需要繼續 擴展我們的測試能力和處理技術，以擴展我們的客户服務、計費和系統流程，並增強我們的內部質量保證計劃 。我們還需要額外的認證實驗室科學家和其他科技人員來處理更多的分子診斷測試。我們不能保證規模的擴大、相關改進、 和質量保證會成功實施，也不能保證會有合適的人員。未能實施必要的 程序、過渡到新流程或僱用必要的人員可能會導致處理測試的成本更高或 無法滿足需求。不能保證我們能夠在與需求一致的 水平上及時執行測試，也不能保證我們擴大運營規模的努力不會對測試結果質量產生負面影響。

如果由於質量控制和質量保證問題以及試劑和原材料供應的可用性等原因，我們在擴展業務時遇到困難，我們很可能會經歷 銷售減少、維修或重新設計成本增加、缺陷以及因轉向替代供應商而增加的費用。 任何這些結果都會減少我們的收入和毛利率。儘管我們嘗試將我們的能力與 市場需求的估計值相匹配，但如果需求與我們的估計值有很大差異，我們可能會遇到運營 和交付能力方面的限制，這可能會對給定財年的收入產生不利影響。任何供應中斷或供應不足 都將對我們的運營結果產生重大不利影響。

如果我們在滿足市場需求或質量標準方面遇到困難，我們的聲譽 可能會受到損害，我們未來的前景和業務可能會受到影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們可能需要額外融資來支付運營費用和完成我們的 業務計劃。這樣的融資，如果可以獲得，將是稀釋的。

我們尚未實現盈利，預計至少在2021年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損 。雖然我們在2021年第一季度收到了約3,440萬美元的新投資，並正在努力削減開支，但我們可能需要籌集更多資金來支付運營 費用，投資於我們的銷售組織和新產品開發，在國際市場上競爭，並開發我們Helonomy業務的 戰略資產，特別是在較長期內。我們將嘗試通過股權 或債務融資(可能包括公開發行、私募、替代發行)來籌集這些資金，進一步利用我們與OASIS Capital，LLC的股權額度 或其他方式。此類額外融資將稀釋現有股東的權益， 無法保證此類融資將以可接受的條款提供。如果無法獲得此類融資或運營資金 ，我們將被迫限制我們的業務活動，這將對我們的 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。在可用範圍內，這些可能性的條款可能會導致我們現有股東的股權被嚴重稀釋 ，或者導致我們現有股東損失部分或全部投資。

我們的業務和運營已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的實質性影響 和不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈最近新冠肺炎的傳播為全球大流行。為了應對這場危機，世界各國政府都採取了緊急措施，包括強制 社會距離和關閉非必要的企業。這些措施對全球經濟造成了不利影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的嚴重波動和中斷，我們的業務和運營已經並可能繼續受到實質性和不利的影響。例如，我們的Streamway® 系統的合同製造商被迫更換地點，從而推遲了部件的訂單履行。我們還減少了幾個設施的現場工作人員 ，導致生產延遲、效率降低，並且我們的銷售人員無法拜訪醫院 管理人員，他們是我們的客户和潛在客户。此外，新冠肺炎還影響了公司的資本和 財務資源，包括我們的整體流動性狀況和前景。例如，我們的應收賬款已經放緩，而我們的供應商繼續要求交付前押金。歸根結底，新冠肺炎大流行對我們未來運營和財務業績的影響程度將取決於(但不限於)大流行的持續時間和強度；全球疫苗接種工作的成功程度 ；政府和私營部門對大流行病的應對措施以及此類應對措施對我們的影響 ；以及大流行對我們的員工、客户、供應商、運營和銷售的影響，所有這些都是不確定的 且無法預測。即使在大流行消退之後，這些因素也可能在相當長的一段時間內仍然盛行。, 包括由於美國或其他主要經濟體持續或長期的衰退。新冠肺炎大流行的影響， 與任何不利的公共衞生事態發展一樣，可能會對我們的業務、運營結果、流動性 或財務狀況產生重大不利影響，並增加或加劇本Form 10-K年度報告中所述的風險。

我們的成功有賴於幾位關鍵的高管。我們無法 留住這些高級管理人員將阻礙我們的業務計劃和增長戰略，這將對我們的業務 和投資價值產生負面影響。

我們的成功取決於我們 管理團隊主要成員的技能、經驗和表現。我們在很大程度上依賴於我們的管理團隊：首席執行官卡爾·施瓦茨(Carl Schwartz)和首席財務官(CFO)鮑勃·邁爾斯(Bob Myers)。我們已經與首席執行官和首席財務官簽訂了僱傭協議 ，可能會擴大相對較少的高管人數。如果我們失去這些關鍵人員中的一個或多個，我們將被迫 花費大量時間和金錢來尋找替代人員，這可能會導致我們業務計劃的實施延遲 ，並轉移我們有限的營運資金。我們不能保證能夠為這些關鍵人員找到滿意的 替代者，或者以不會給我們帶來過高成本或負擔的條款。

如果要求我們進一步減記商譽和其他無形資產， 我們的財務狀況和經營業績將受到負面影響。

當我們收購一家企業時，收購價格的很大一部分將分配給商譽和其他可識別的無形資產 。分配給商譽 和其他無形資產的收購價金額由收購價超過取得的可識別淨資產確定。例如， 當我們收購Helology時，我們收購了3,725,000美元的無形資產和23,790,290美元的商譽，這代表了轉移到收購資產和承擔的負債公允價值上的對價的超額 ，代表了收購的其他資產產生的未來經濟 收益，這些資產無法單獨識別和單獨確認。我們至少每年對無形資產和商譽進行減值測試。於截至2019年12月31日止年度，我們錄得商譽減值8,100,000美元，於截至2020年12月31日止年度錄得商譽減值12,876,498美元。在2019年，我們 還記錄了與許可協議相關的無形資產減值770,250美元。根據現行會計準則 ，如果我們確定未來無形資產或商譽減值，我們將被要求進一步減記 這些資產。任何可能需要記錄的減記都將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響 。

與我們的知識產權有關的風險

我們的業務依賴於專有知識產權， 如果我們不能保護這些知識產權，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依靠專利、商業祕密和其他知識產權、 合同限制和其他措施來保護我們的知識產權。我們目前在美國擁有並可能在未來擁有或 許可額外的專利權或商業祕密，在世界其他地方擁有覆蓋我們某些 產品的非臨時專利。我們依靠專利法和其他知識產權法、保密和其他合同條款以及 技術措施來保護我們的產品和無形資產。

如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會 更有效地與我們競爭，我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會招致鉅額訴訟費用 。當我們申請產品和技術及其用途的專利時，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利 ，或者我們可能無法在相關司法管轄區申請專利。 其他人可能會尋求圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。這些知識產權對我們的持續運營非常重要 ，不能保證我們實施的任何措施都足以保護我們的知識產權 。

此外，競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權， 圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的有競爭力的技術，這些技術可能不屬於我們的知識產權 。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術 。此外，關於我們的商業祕密和專有技術，我們不能確定我們與員工簽訂的保密協議 不會被違反，或者我們是否有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們可能會因為專利到期、法律挑戰或政府行動而失去這些權利所提供的保護。 如果我們的知識產權不能充分保護我們免受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位 可能會受到不利影響，我們的業務和運營結果也可能受到影響。如果我們的知識產權提供的保護不足，或者被發現無效或無法強制執行，我們將面臨更大的競爭風險。如果我們的 知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到 不利影響，我們的整體業務也可能受到影響。

如果我們受到知識產權訴訟，可能會阻礙我們交付產品和服務的能力 ，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會受到指控侵犯知識產權的法律或監管行動 或針對我們的類似索賠。公司可能申請或獲得專利，或擁有涵蓋我們技術或業務的 方面的其他知識產權。我們可能需要訴訟來強制執行我們的專利和專有權利，或者 來確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何訴訟或其他訴訟的結果從本質上來説都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法以可接受的條款獲得我們所需的技術許可證 ，或者根本無法獲得許可證。此外，如果確定我們的產品侵犯了 第三方的知識產權，我們可能會被阻止銷售我們的產品。雖然我們目前沒有受到任何實質性的知識產權訴訟 ，但未來任何指控侵犯知識產權的訴訟都可能代價高昂，特別是考慮到我們有限的資源 。同樣，如果我們確定第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權 ，我們有限的資源可能會阻止我們提起訴訟或以其他方式採取行動來強制執行我們的權利。任何此類訴訟 或無法強制執行我們的權利可能要求我們改變我們的業務做法，阻礙或阻止我們交付產品和服務的能力 , 並對我們的業務造成負面影響。我們的競爭對手和/或供應商的知識產權可能會阻止我們通過產品線增強 或新產品線來擴大業務，以推動當前或新市場的增長。 我們的競爭對手和/或供應商的知識產權可能會阻止我們通過產品線增強或新產品線來推動當前或新市場的增長。我們無法成功緩解這些因素，可能會顯著降低我們的市場機會 和後續增長。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與監管有關的風險因素

我們的業務在美國和國外都受到嚴格的政府監管和審查。

我們產品的生產、營銷和研發都受到美國和國外FDA和其他政府機構的廣泛監管 和審查。除了測試和批准程序 ，廣泛的法規還管理營銷、製造、分銷、標籤和記錄保存。如果我們 不遵守適用的監管要求，違規行為可能導致警告信、未經批准、暫停監管 審批、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、運營限制、禁令和刑事 起訴。

定期提出的立法或監管建議可能會改變與醫療產品相關的 審查和審批流程。FDA可能會發布額外的法規，進一步 限制我們現有或建議的產品的銷售。管理與我們當前和未來產品相關的審查和 審批流程的任何法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和成本更高。

如果FDA開始執行對我們的分子診斷測試的監管，我們可能會 產生與嘗試獲得上市前許可或批准相關的大量成本和延遲，以及與遵守上市後要求相關的成本 。

臨牀實驗室測試(如我們的分子診斷測試)受CLIA 和適用的州法律監管。大多數實驗室開發的測試(“LDT”)目前不受FDA的 監管(儘管由第三方提供並用於執行LDT的試劑、儀器、軟件或組件可能受監管 )。2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案：“實驗室開發測試監管框架”，其中概述了FDA將如何通過基於風險的方法監管LDT；以及“FDA 實驗室開發測試通知和醫療器械報告”，其中提供了FDA打算 如何收集現有LDT信息(包括不良事件報告)的指南。2017年1月13日，FDA還發布了關於LDTS的討論文件 。根據監管監督框架指南草案，LDT製造商將遵守醫療 設備註冊、上市和不良事件報告要求。基於風險的分類考慮了LDT的預期用途、技術特徵，以及LDT失敗後給患者帶來的風險。FDA在其指南 中指出，惡性腫瘤篩查設備是FDA高度關注的LDT，其上市前和上市後審查要求很可能會在其他LDT類型之前開始執行。

根據監管監督框架指南草案，LDT製造商 將被要求在LDT上市前提交上市前申請並獲得FDA批准 或在上市前提交上市前通知。這些要求將分階段實施，首先是風險較高的LDT， 在FDA發佈關於這一主題的最終指導意見後，FDA已將其確定為優先事項。指南草案 規定，在FDA審查過程中，在發佈最終指南時已經上市的LDT不會退出市場 。

FDA沒有發佈最終指導意見的時間框架，但該最終指導意見的發佈 已在FDA的優先事項列表中確定。截至本申請日期，FDA 尚未發佈最終指南。然而，2020年8月，美國衞生與公眾服務部(FDA的上級機構 )宣佈，FDA“將不會要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查， 而不是通過指導文件、合規手冊、網站聲明或其他非正式發佈的方式進行審查。”目前還不清楚 拜登政府是否會撤銷或逆轉這一政策。目前也不清楚FDA何時或是否會最終確定其結束執法自由裁量權的計劃(例如，通過通知和評論規則制定或其他方式)，即使 屆時，新的監管要求預計將隨着時間的推移逐步實施。儘管如此，FDA可能會在任何時候嘗試在個案的基礎上對某些LDT進行監管。

解決FDA對LDT監管的立法提案已在前幾屆國會中提出 ，我們預計會不時提出新的立法提案。國會通過此類立法的可能性以及此類立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃，目前還很難預測。如果FDA最終對某些LDT進行監管，無論是通過最終指導、 最終法規，還是根據國會的指示，我們的分子診斷測試可能會受到某些額外的監管 要求的約束。進行臨牀試驗和以其他方式開發數據和信息以支持上市前應用的成本可能非常高 。如果我們被要求提交當前上市檢測的申請，我們可能需要進行額外的 研究，這可能既耗時又昂貴，並可能導致我們當前上市的檢測退出市場。 如果我們的檢測被允許留在市場上，但市場對我們的檢測存在不確定性，如果FDA要求我們將其標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明有限，訂單可能會減少， 可能會報銷繼續遵守FDA的規定將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和未能遵守這些要求的處罰。

同樣，如果我們自願要求FDA對我們的測試進行上市前審查， 不能保證我們的分子診斷測試或我們未來可能開發或獲得的任何測試(如果有的話)將被及時批准或 批准，也不能保證標籤聲明將與我們目前的聲明相一致 或足以支持繼續採用和報銷我們的測試。

總之，我們無法預測任何此類指導或法規的時間或形式，或 對我們現有的分子診斷測試或正在開發的測試的潛在影響，或此類指導或法規對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在影響 。

如果我們不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求， 我們可能會失去執行測試的能力，或遭遇業務中斷。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行 檢測，目的是為診斷、預防或治療 疾病提供信息。CLIA法規在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理和質量保證方面規定了具體標準 。我們的業務 還需要CLIA認證，才有資格向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具我們的分子診斷 測試的賬單。為了續簽這些證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行 隨機檢查。賓夕法尼亞州法律還要求我們持有執照，併為我們位於賓夕法尼亞州匹茲堡的臨牀參考實驗室的日常運營建立 標準。此外，我們的匹茲堡 實驗室需要在測試特定的基礎上獲得其他某些州的許可。如果我們無法獲得或丟失我們實驗室的 CLIA證書或國家許可證，無論是由於吊銷、暫停還是限制，我們將 不能再執行我們的分子診斷測試，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們失去了要求我們持有許可證的州頒發的許可證， 我們將無法檢測來自這些州的樣本。我們可能開發的新分子診斷測試可能需要政府機構的新批准 ，在獲得批准 之前，我們可能無法向這些司法管轄區的患者提供我們的新分子診斷測試。

遵守與我們的分子診斷業務相關的眾多法律法規 是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。

我們受聯邦政府和我們開展分子診斷業務所在州的監管，包括：

我們已實施旨在遵守這些法律法規的政策和程序。 我們定期對遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性也會受到政府的審查。 我們業務的發展可能會增加違反這些法律、法規或我們內部政策和程序的可能性。 我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法規沒有得到監管機構或法院的充分解釋，其條款可能會有多種解釋。 違反聯邦或州法規的行為可能會招致美國食品和藥物管理局(FDA)的調查或執法行動，州司法部{或其他制裁。任何針對 我們違反這些或其他法律或法規的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額 法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了 任何這些法律法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償和罰款，我們可能會被要求退還其收到的款項，我們可能會面臨聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦或州醫療保健計劃的排斥 ，甚至可能會被要求停止運營。上述任何後果都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

如果我們以導致污染或傷害的方式使用危險材料， 我們可能要對由此造成的損害負責。

我們受聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規管理着 生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外 污染或傷害的風險。如果發生 污染或傷害事件，我們可能要對由此產生的任何損害、補救費用以及任何相關處罰或 罰款負責。此責任可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果。 這兩種情況都可能對我們的經營業績產生重大影響。

醫療監管和政治框架是不確定的，也在不斷演變。

醫療保健法律和法規正在快速發展，未來可能會發生重大變化，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，這是一項醫療改革措施，為大約3000萬額外的美國人提供了醫療保險 。ACA包括各種醫療改革條款和要求 ，這些條款和要求在2018年前的不同時間生效，並極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，這可能會對我們的行業和業務產生重大影響。例如，ACA要求“適用的 製造商”每年向衞生與公眾服務部部長披露藥品樣品分配情況以及向承保接受者(醫生和教學醫院)支付或轉移的某些金額。“適用的 製造商”和“適用的團體採購組織”還必須披露特定的醫生所有權 或投資利益。提交的數據最終將在公共網站上公佈。根據 我們與客户的關係結構，我們可能會被包括在 披露要求的“適用製造商”的定義中，或者可能會提供包括向承保 收件人轉讓藥品樣品和/或其他有價值物品的服務。因此，我們可能被要求披露或提供可能被披露的信息。未正確披露此類信息可能存在一定的 風險和處罰，包括但不限於ACA中規定的特定民事責任 , 這使得每個“適用的製造商”每年的最高民事罰款為115萬美元。由於披露不當，第三方可能會提出額外的風險和索賠，這些風險和索賠目前很難確定 。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州層面實施，也無法預測未來的任何立法或法規會對我們產生怎樣的影響。美國最高法院目前正在審查ACA的合憲性 ，儘管尚不清楚何時會做出決定。此外，政府可能會 採取額外行動來應對新冠肺炎大流行。

與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

我們的公司註冊證書經修訂後規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間的某些法律訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得股東認為更有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的司法論壇的能力 。

我們的公司註冊證書經修訂後規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院應是(1)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序 ，(2)聲稱公司任何董事或高級管理人員違反對公司或公司股東的受託責任的任何訴訟，(3)主張對公司提出索賠的任何訴訟 的唯一和專屬法庭。 或(4)對受內務原則管轄的公司提出索賠的任何訴訟。本排他性法院條款 不適用於為執行1934年《證券交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。 但是，它可以適用於專屬法院條款中列舉的一個或多個類別的訴訟，並根據修訂後的《證券法》主張索賠 ，因為《證券法》第22條規定聯邦 和州法院同時管轄為執行《證券法》或其規則和條例 規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟。法院是否會根據證券法 強制執行此類條款尚不確定，我們的股東不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其規則和條例 。

購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益的任何個人或實體 應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會限制股東 就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛在他們選擇的司法法院提出索賠的能力， 這可能會阻止針對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。

如果法院發現我們經修訂的 註冊證書中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們對董事和高級管理人員責任的限制以及對我們高級管理人員和董事的賠償 可能會阻止股東對董事提起訴訟。

我們的公司註冊證書和章程規定，除州法律允許的某些例外情況外，董事或高級管理人員不應因違反董事的受託責任而對我們或我們的股東承擔個人責任 ，但涉及故意不當行為、欺詐、明知違法或非法支付股息的行為或不作為除外。這些規定可能會阻止股東以違反受託責任為由對董事提起訴訟，並可能降低股東代表我們對董事提起衍生品訴訟的可能性。此外， 我們的公司證書和章程可能會在州法律允許的最大範圍內對董事和高級管理人員進行強制性賠償 。

我們預計在可預見的未來不會派發股息，也可能永遠不會 派發股息；投資者必須依靠股票升值(如果有的話)來獲得對我們普通股的投資回報。

我們目前打算保留未來的任何收益，以支持業務的發展和擴張 ，在可預見的未來不會支付現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後 自行決定，這些因素包括但不限於我們的財務 狀況、經營業績、現金需求、增長計劃以及我們屆時可能簽署的任何信貸協議的條款。此外，我們支付普通股股息的能力可能會受到州法律的限制。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現一定投資回報的唯一途徑。因此，投資者必須依靠股票升值和流動性好的交易市場，才能獲得投資於我們普通股的任何回報。

我們董事會發行非指定優先股的能力和 反收購條款的存在可能會壓低我們普通股的價值。

我們的法定資本包括2000萬股優先股。其中 和2,300,000股被指定為B系列可轉換優先股，其餘的授權股票為未指定的 優先股。我們的董事會有權發行未指定優先股的任何或全部股票，包括 無需尋求股東批准即可建立一個或多個系列以及確定此類或系列的權力、優先選項、權利和限制的權力。 此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州公司法中有關企業合併的規定。我們將來可能會考慮採取額外的反收購措施。我們董事會 發行非指定股票的權力和特拉華州法律的反收購條款，以及我們未來採取的任何反收購措施，在某些情況下可能會延遲、阻止或阻止收購企圖和未經董事會批准的其他 控制權變更。因此，我們的股東可能會失去以收購嘗試中普遍提供的優惠價格或合併提案中可能提供的優惠價格出售其 股票的機會，普通股持有人的市場價格、投票權和其他權利也可能受到影響。

一般風險因素

我們的成功取決於我們吸引和留住技術人員、 銷售和營銷人員以及其他熟練管理人員的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引、留住和激勵 高技能和合格人才的能力。如果不能吸引和留住必要的技術、銷售和營銷人員以及熟練的 管理人員，可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能吸引、培養和留住足夠數量的高素質人才 ，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些固有虧損來減少未來納税的能力受到《國內税法》條款的限制，並且可能會因為之前或將來發行我們的股票或其他交易而受到進一步的 限制。

修訂後的“1986年美國國税法”( “法典”)第382和383條包含限制公司所有權變更能力的規則，所有權變更通常是指在三年內，特定股東在公司股票中的所有權百分比增加50%以上， 利用其淨營業虧損和税收抵免結轉，以及所有權變更後數年確認的某些內在虧損 。(##*$$， ##**$$} *_這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有一家公司5%或更多股票的股東的所有權變更，以及該公司新發行股票引起的任何所有權變更。一般而言， 如果發生守則第382節所界定的所有權變更，使用營業淨虧損和税收抵免結轉及某些固有虧損的年度應納税所得額限額等於適用的長期免税率 與緊接所有權變更前的股票價值的乘積。

因為我們是一家上市公司而產生的成本可能會影響我們的盈利能力。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，並 受SEC關於公開披露的規則和規定的約束，這些規則和規定通常涉及大量的財務資源支出 。此外，2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC隨後實施的規則 要求改變上市公司的公司治理做法。完全遵守此類規章制度需要 巨大的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和成本更高，這可能會 對我們的財務業績產生負面影響。如果我們的收益受到SEC報告的財務影響或 合規成本的影響，我們開發活躍的證券交易市場的能力可能會受到損害。

未來有資格出售的股票可能會對市場產生不利影響。

有時，某些股東可能有資格根據證券法頒佈的第144條出售部分或全部普通股，但受某些限制。一般而言，根據截至本申請之日有效的第144條規則 ，滿足 適用持有期且在出售時或出售前三個月內的任何時間不被視為我們的關聯公司的股東(或其股份合計的股東)可以出售其普通股。根據規則144或根據任何轉售招股説明書，我們普通股的任何重大出售或累計出售都可能對我們證券的市場價格產生重大不利影響。

我們預計我們的普通股價格會出現波動，這可能會使我們面臨 證券訴訟。

與經驗豐富的發行人相比，我們普通股的市場可能具有顯著的價格波動 ，我們預計在不確定的未來，我們的股價將比經驗豐富的發行人更不穩定 。在過去，原告經常在證券市場價格波動 段後對公司提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為類似訴訟的目標。證券訴訟 可能導致鉅額成本和責任，並可能分散管理層的注意力和資源。

收購涉及可能導致經營業績、現金流和流動性發生不利變化的風險。

我們可能希望在未來進行戰略性收購。但是，我們可能無法 確定合適的收購機會，或者我們可能無法獲得股東的同意，因此 可能無法完成此類收購。我們可能用普通股或可轉換證券支付收購費用， 這可能會稀釋股東對我們普通股的投資，或者我們可能決定進行投資者可能不同意的收購 。關於潛在的收購，我們可能會同意實質性的盈利安排。如果我們推遲 通過現金賺取安排支付任何收購的購買價格，則現金流將在隨後的 期間減少。此外，收購可能使我們面臨運營挑戰和風險，包括：

完成收購可能需要大量的管理時間和財務資源 ，因為我們可能需要吸收具有不同企業文化的廣泛分散的業務。此外，被收購公司 可能存在我們在進行盡職調查過程中未能或無法發現的負債。我們 不能向股東保證，被收購公司的賣方給予的賠償在金額、範圍或期限上是否足以完全抵消我們在收購完成後可能承擔的與業務或物業相關的責任 。我們可能會了解有關我們收購的業務的其他信息，這些信息可能會對我們產生重大不利影響 ，例如未知或或有負債以及與遵守適用法律相關的負債。任何此類負債，無論是單獨負債還是合計負債，都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果不能成功管理與收購相關或由收購導致的運營 挑戰和風險，可能會對我們的運營結果、現金流、 和流動性產生不利影響。與這些收購相關的可轉換證券的借款或發行也可能導致更高水平的債務 ，這可能會對我們在預定還款期內償還債務的能力產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失以及對我們的業務或我們第三方服務提供商業務的其他中斷 可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們的業務要求我們收集和存儲敏感數據，包括受保護的健康 和信用卡信息以及專有業務和財務信息。我們面臨許多與保護 以及服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、不適當披露、 和不適當訪問，以及與我們識別和審核此類事件的能力相關的風險。這些關鍵信息的安全處理、 存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的 訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者 因員工失誤、瀆職或其他活動而遭到破壞。雖然我們沒有遇到任何此類攻擊或入侵，但如果此類 事件發生並導致我們的運營中斷，我們的網絡可能會受到威脅，我們存儲在 這些網絡上的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。未經授權的訪問、丟失或傳播 可能會擾亂我們的運營，包括收集、處理和準備公司財務信息，管理我們業務的管理 方面，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，美國消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用通常是不確定的、相互矛盾的, 而且還在不斷變化。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致。 遵守這些法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務做法、系統、 和合規程序。

如果我們的信息技術和通信系統出現故障，或者我們的運營出現重大中斷，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到重大負面影響 。

我們業務的高效運營依賴於信息技術和通信系統 。如果這些系統無法按預期運行，可能會擾亂我們的業務，導致收入減少 並增加管理成本。此外，我們的所有系統都沒有完全宂餘，我們的災難恢復規劃 無法考慮到所有可能發生的情況。我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息 技術系統和服務，容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的惡意攻擊以及計算機系統、互聯網、電信或數據網絡的斷電或故障的破壞或中斷。 我們的信息技術和通信系統，包括由第三方供應商維護的信息技術系統和服務，容易受到自然災害、火災、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客的惡意攻擊以及計算機系統、互聯網、電信或數據網絡的斷電或故障的影響。如果這些系統或服務變得不可用或遭遇安全漏洞， 我們可能會花費大量資源來解決這些問題，我們的聲譽、業務和運營結果可能會受到重大不利影響 。

1B項。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們的公司辦事處位於明尼蘇達州伊根市。我們在這個地點租賃了5773平方英尺 ，其中2945平方英尺用於辦公空間，2828平方英尺用於製造。修訂後的租約期限為一年，截止日期為2022年1月31日。

我們的Helology子公司的辦事處位於賓夕法尼亞州匹茲堡。我們在該位置租賃了 17,417平方英尺，其中約1,000平方英尺用於辦公空間，16,417平方英尺 用於實驗室運營。經修訂的租約期限為兩年，至2023年2月28日結束。

可溶性生物技術公司的辦公室設在阿拉巴馬州伯明翰。我們在這個位置租賃了大約4314平方英尺。租約有效期至2025年8月25日。

我們預計目前的空間將足以滿足我們目前的辦公室和實驗室 需求。

第三項法律程序

不適用。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

自2019年6月13日起，我們的普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)掛牌上市，代碼為“POAI”。在此之前，自2018年2月2日起，我們的普通股在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)掛牌上市，交易代碼為“AIPT”。2018年2月2日之前，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為“SKLN”。

持票人

截至2021年3月10日，我們的普通股大約有236名登記在冊的股東。

股利政策

我們遵循保留收益(如果有)的政策，為業務擴張提供資金。 在可預見的未來，我們沒有支付普通股的現金股息，也不希望宣佈或支付現金股息。

根據股權補償計劃授權發行的證券

項目5所需的信息通過引用下面的項目12併入本文。

最近出售的未註冊證券

有關在本報告所涉期間銷售未註冊證券的信息 已包含在以前的8-K或10-Q表格報告中。有關此類銷售的更多信息，請參閲“管理層對財務狀況和運營結果的 討論和分析-流動性和資本資源-融資 交易。”

第六項：精選財務數據。

不是必需的。

第7項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性陳述的信息

本Form 10-K年度報告包含 表示某些風險和不確定性的“前瞻性陳述”，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。由於某些因素的影響，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同 ，包括下文和本報告其他部分闡述的因素 。可能導致實際結果與預測結果不同的重要因素包括：

除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的有關 我們的增長戰略、未來運營、財務狀況、預計收入或虧損、預計成本、前景和計劃、 以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用的詞語“將”、“可能”、“ ”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“預期”、“項目”、“ ”計劃“以及類似的表述旨在標識前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性 表述都包含此類標識性詞語。所有前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。我們 不承擔任何義務更新本文中包含的任何前瞻性聲明或其他信息。潛在投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述。儘管我們相信本報告中的前瞻性陳述所反映或暗示的我們的計劃、意圖、 和預期是合理的，但我們不能向潛在的 投資者保證這些計劃、意圖或期望一定會實現。我們披露的重要因素可能會導致實際 結果與“風險因素”部分和本報告其他部分的預期大不相同。這些 警告性聲明限定了可歸因於我們或代表我們行事的人員的所有前瞻性聲明。

本報告中包含的有關市場和行業統計數據的信息 基於我們認為準確的現有信息。它通常基於學術和其他出版物 ，這些出版物不是為證券發行或經濟分析目的而製作的。我們沒有審查或包含來自 所有來源的數據，我們不能向潛在投資者保證本報告中包含的數據的準確性或完整性。從這些來源獲得的預測 和其他前瞻性信息受相同的限制，以及對未來市場規模、收入和市場對產品和服務的接受度的任何估計所附帶的額外不確定性 。我們沒有義務 更新前瞻性信息以反映實際結果或假設或其他可能影響這些 陳述的因素的變化。

概述

我們在三個主要業務領域開展業務：第一，在我們的精確醫療業務中應用人工智能 (“AI”)，提供人工智能驅動的腫瘤藥物反應預測模型，以改善患者的臨牀結果，並協助製藥、診斷和生物技術行業開發新的個性化 藥物和診斷方法；第二，提供可溶性和穩定的蛋白質配方；第三，生產美國食品和藥物管理局(FDA)批准的Streamway系統，用於自動化、

我們有三個需要報告的領域：Helology、Sole和Skyline。Helology部門 包括臨牀測試和合同研究服務，其中包括人工智能的應用。可溶性部分包括合同 服務和專注於溶解性改進、穩定性研究和蛋白質生產的研究。天際由Streamway 系統產品銷售組成。Helology部門包括臨牀測試和合同研究。我們的TumorGenesis子公司專門從事幫助癌細胞生長並保留其DNA/RNA和蛋白質組簽名的培養基 ，幷包含在公司內部。展望未來，我們決定將我們的資源集中在Helology細分市場以及將人工智能應用於 精確醫學和藥物研發的主要任務上。

資本要求

從一開始，我們就一直沒有盈利。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為25,884,397美元和 19,390,766美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的累計赤字分別為108,383,108美元和82,498,711美元。

我們從未產生足夠的收入來滿足我們的資本需求。自2017年以來， 我們通過投資合資企業實現了業務多元化，包括對處於早期階段的公司進行了大量貸款和投資。 這些活動導致在2019年4月收購了Helology，並在2020年收購了兩家企業的資產， 進一步加快了我們的資本需求。我們通過各種債務和股權工具為我們的運營提供資金。請參閲下面的 “流動性和資本資源-流動性和融資計劃”和“流動性和資本資源 -融資交易”。

我們未來的現金需求和可用資金的充足性取決於我們 從Helology部門創造收入的能力；我們繼續銷售我們的Skyline Medical產品並在Skyline Medical業務中實現盈利的能力 ；我們從可解決的可報告部門創造收入的能力，以及未來 融資的可用性，以實現我們的業務計劃。請參閲下面的“流動性和資本資源-流動性和融資計劃” 。

我們有限的運營歷史，特別是我們的精準醫療業務，以及我們從2017年開始改變業務重點，使得預測未來的運營業績變得困難。我們認為 不應依賴對我們經營業績的逐期比較來預測我們未來的業績。

經營成果

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較

收入。我們在2020年的收入為1,252,272美元，而在 2019年為1,411,565美元。我們的Skyline部門貢獻了大部分收入，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，Helology分別創造了64,188美元和48,447美元的 收入。我們在2020年銷售了25台Streamway系統，在2019年售出了41台Streamway 系統。

銷售成本。2020和2019年的銷售成本分別為447,192美元和531,810美元。 2020年的毛利率為64%，而2019年的毛利率為62%。我們的利潤率在2020年有所增長，主要原因是與支持我們的維護合同相關的成本降低了 ，但由於單位數量減少，平均成本略有上升，抵消了天際醫療業務2020年與銷售相關的銷售成本增加的影響。

一般和行政費用。一般和行政費用(“G&A”) 主要包括管理人員工資、專業費、諮詢費、差旅費、行政費和一般辦公費用。

G&A費用從2019年的9,781,218美元增加到2020年的10,351,973美元，增幅為570,755美元。 增加的主要原因是員工人數增加，包括我們在2020年收購的可溶性生物技術子公司的新員工，以及作為我們成本削減措施的一部分而產生的與遣散費相關的某些一次性費用 。此外，增加的折舊是由我們 在2020年收購的可溶性部門資產和Quantity Medicine LLC(“QM”)資產的資產購買協議新增的資產推動的。

運營費用。我們現階段的運營費用主要包括 與產品開發、樣機和測試相關的費用，包括執行此工作的人員的相關費用 。

與2019年的2,960,131美元 相比，2020年的運營費用減少了608,422美元，降至2,351,709美元。2020年運營費用減少的主要原因是工資成本降低和員工股票期權授予費用 ，但與雲計算相關的成本增加抵消了這一影響。

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用包括通過獨立代表銷售產品、參加貿易展會、產品宣傳和其他銷售和營銷活動所需的 費用 。

與2019年的1,912,899美元相比，2020年的銷售和營銷費用減少了1,327,962美元，降至584,937美元。這些費用幾乎完全與天際醫療業務有關。2020年的下降是戰略決策的直接結果 將重點放在精準醫療業務上，並減少了對Skyline醫療業務支出的重視 。這些因素減少了我們銷售人員的工資和獎金支出，以及與差旅相關的 成本、網絡開發、公關和市場研究費用。

少數股權投資對淨虧損的影響。2019年的淨虧損包括權益法投資的虧損 439,637美元。2019年的虧損是Helonomy在2019年4月4日合併前持續運營的淨虧損1,555,542美元的一部分，原因是我們在合併前擁有Helonomy 25%的股本 。這一淨虧損被2019年首次收購Helology時的重估收益6,164,260美元所抵消。 從2019年4月4日合併開始，我們擁有Helology業務的100%，該業務包括在合併財務報表中 。

商譽損失和無形減值。我們在2020年內產生了12,876,498美元的商譽減值損失 。2019年，我們在商譽和無形資產上分別產生了8,100,000美元和770,250美元的減值費用 。

商譽是指收購日期 轉讓對價的公允價值與在Helology收購中收購的淨資產的公允價值之間的差額，代表我們預期通過收購而獲得的未來經濟 收益，這些收益沒有單獨確定和單獨確認。 商譽每年在報告單位層面進行減值測試，或者在任何事件或情況出現減值跡象 時進行測試。產生商譽的主要項目包括被收購公司和 公司之間的協同效應價值和被收購的集合勞動力，這兩項都不符合確認為無形資產的資格。

根據我們在2020年和2019年的年度和中期商譽減值測試，我們 得出結論，商譽在測試日期已減值。根據會計準則更新號2017-04，簡化商譽減值測試 ，唯一的步驟是確定我們報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較 。如果商譽的賬面價值超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額。我們在減值後的商譽在2020年12月31日和2019年12月31日分別為2,813,792美元和15,690,290美元 。我們將繼續監控我們的報告單位，以確定 事件和情況是否需要在未來期間(可能包括過渡期)進行進一步減值測試。截至2020年12月31日，累計商譽損失為20,976,498美元。有關詳細信息，請參閲 本年度報告中包含的經審計財務報表附註11。

其他收入。我們在2020年的其他收入為843,440美元，而在 2019年為65,300美元。其他收入包括Paycheck Protection Program貸款豁免收益541,867美元和2020年未付應付款結算收益 。2019年其他收入包括結清未付應付款的收益和股息收入。

其他費用。我們在2020年發生了2,427,026美元的其他費用，而2019年為3,466,696美元 。其他費用主要包括利息支出、支付罰金和原始發行折扣的攤銷。

所得税。我們沒有在與美國營業虧損相關的 業務報表中確認任何所得税優惠，因為所有税收優惠都已完全保留。

流動性與資本資源

現金流

2020年，運營活動中使用的淨現金為12,257,732美元，而2019年的淨現金 為8,732,451美元。2020年經營活動中使用的現金增加，主要原因是營業虧損增加，因為 以及與應收賬款付款和應計費用、庫存和預付費用的支付相關的流出增加 。

2020年用於投資活動的現金流為167,456美元，2019年為599,087美元。2020年投資活動中使用的現金流主要是購買固定資產，被固定資產處置所抵消。2019年投資活動中使用的現金流 主要用於向Helology發放的貸款，部分被收購日從Helology收到的現金所抵消 。

2020年，融資活動提供的淨現金為12,952,689美元，而2019年提供的淨現金為9,320,217美元。2020年融資活動提供的現金流主要來自普通股發行收益4,891,348美元，發行普通股、預融資認股權證、認股權證和互換權證的收益 5,057,919美元，以及行使認股權證1,935,855美元。2019年，我們收到了2,690,000美元的債券發行收益，包括我們首席執行官的1,920,000美元，私募發行優先股的收益2,338,840美元，以及 普通股發行的收益5,323,018美元。

流動性與融資計劃

自成立以來，我們遭受了重大虧損，截至2020年12月31日，我們的累計赤字 為108,383,108美元。我們已投入大量資本和管理資源來發展我們的CRO業務 和其他新業務領域，並打算繼續將大量資源投入到Helonomy業務和這個市場中的其他新業務 。為實現這一目標，我們通過裁員和其他措施大幅降低了工資和福利支出，特別是天際醫療(Skyline Medical)業務部門的薪酬和福利支出。我們繼續把重點放在壓縮開支上。我們的業務將 需要產生顯著更多的收入，以便在沒有外部融資的情況下為我們的運營提供足夠的資金。我們的業務從 開始就通過私募可轉換債務證券和股權證券、公開發行以及 貸款協議提供資金。我們尚未實現盈利，預計至少在2021年剩餘時間內，我們將繼續出現淨虧損。我們在2020和2019年的收入分別為1,252,272美元和1,411,565美元，但2020和2019年的運營現金流分別為負12,257,732美元和8,732,451美元。截至2020年12月31日，我們的現金餘額為678,332美元， 我們的應付帳款和應計費用合計為3,960,117美元。這些問題是值得懷疑的指標，由於2021年1月和2月的註冊直接發行和私募，這些問題 已得到緩解，如下所述。此外， 所有與未償債務協議相關的應付款項均已償還。請參閲下面的“融資交易” 。

自2019年1月以來，我們通過各種私募和公開發行債務和股權證券來籌集資金 。請參閲下面的“融資交易”。我們還在2019年和2020年對其他公司的幾筆 收購中發行了股權證券。見下文“收購中的證券發行”。2021年1月和 2月，我們通過一系列註冊的直接發行和私募股權證券獲得了總計31,077,232美元的淨收益。 2021年3月1日，我們使用私募所得淨額中的5,906,802美元支付了最初於2018年9月、2019年9月和2020年2月發放的貸款的剩餘 本金和利息，並支付了償還此類貸款時應支付的溢價 。2021年交易的剩餘淨收益已經或將用於營運資金。

我們相信，至少到2022年3月31日，我們現有的資本資源將足以支持我們的 運營計劃。但是，我們也可能尋求通過額外的債務、股權或其他替代方案或其組合來籌集額外資本以支持我們的增長 。我們將通過股權或 債務融資來籌集這些資本，為我們的資本和設備投資以及我們的運營提供資金。

融資交易

我們通過債務和股權工具的組合為我們的運營提供資金，包括 早期銀行貸款(已償還)以及各種債務和股權發行。自2018年末以來，這些融資交易 包括(1)從2018年末開始面向私人投資者的擔保可轉換票據，剩餘金額已於2021年3月1日償還 ；(2)我們的首席執行官Carl Schwartz博士從2018年末開始提供的一系列貸款，這些貸款在2020年交換為普通股 ；以及(3)自2019年以來的一系列公開發行、註冊直接發行和私募，包括股權額度安排(發售)。

有擔保票據和全額償還

2018年9月，本公司向兩名私人 投資者發行了可轉換擔保本票，原始本金總額為2,297,727美元(合計為“2018年投資者票據”)，以換取2,000,000美元的現金收益 。作為2018年投資者票據的額外對價，該公司發行了總計65,000 股普通股作為誘因股份，外加認股權證，以每股11.55美元的行使價 收購最多107,178股普通股。根據本公司與投資者之間的擔保協議，本公司向投資者授予 其資產的擔保權益，以保證票據的償還。2018年投資者票據的應計利息為 年利率8%。2019年2月，本公司與2018年投資者票據投資者 簽訂了容忍協議 ，根據該協議，除其他事項外，投資者同意放棄基於違約事件和聲稱的違約事件 加快2018年投資者票據發行的權利。由於這種忍耐，額外向投資者發行了344,659美元的本金 和16,667股普通股。2019年9月，一位投資者的2018年投資者票據 全額兑付。2020年3月19日，本公司和L2 Capital，LLC(下稱L2)同意將票據到期日 延長至2020年6月28日。本公司和L2進一步同意將到期日延長至2020年7月15日，然後在2020年7月同意將 延長至2020年9月30日。從2020年9月30日起，L2和公司同意延長至2021年3月31日。

在截至2020年12月31日的一年中，沒有就2018年投資者票據的付款支付任何罰款，截至2020年12月31日，累計但未支付525,926美元的付款罰款。截至2020年12月31日，2018年投資者票據的未償還本金餘額為1,721,776美元，未攤銷折價為0美元。

每位投資者有權以折扣價將2018年本票的全部或任何部分 轉換為公司普通股，但受某些限制。在截至2020年和2019年12月31日的年度內，L2分別轉換了267,328美元和140,000美元的本金餘額，並分別獲得了170,000股 和47,556股本公司普通股。

於2019年9月，本公司向L2的聯屬公司OASIS Capital，LLC(“OASIS”)發行本金 為847,500美元(“2019年投資者票據”)的有擔保本票，以換取現金收益700,000美元。作為這筆貸款的額外對價，該公司向OASIS發行了總計8857股普通股 ，外加認股權證，以每股6.21美元的行使價收購最多68237股本公司普通股。認股權證自生效之日起六個月起至五週年止可行使 。2019年投資者票據的應計利息年利率為8%。2020年3月19日，本公司簽訂了一項協議 ，將2019年投資者票據的到期日從2020年3月延長至2020年6月27日。該公司將2019年投資者票據的到期本金 增加了300,000美元，併發行了30,000股普通股作為延期的對價。由擴展引起的值變化 超過10%並且結果擴展被計入ASC 470項下的熄滅，債務。2020年第一季度，本公司因票據 延期而發生的債務清償虧損30萬美元。該公司和綠洲公司進一步同意將票據的到期日延長至2020年7月15日，然後同意將 延長至2020年9月30日。延長至2020年9月30日的價值變化超過10%，因此 延期被視為ASC 470項下的終止，債務。2020年第三季度，本公司 因將2019年投資者票據延期至2020年9月30日而發生的債務清償虧損34.5萬美元。自2020年9月30日起，綠洲和本公司同意將2019年投資者票據的到期日進一步延長至2021年3月31日。 延期至2021年3月31日的價值變動超過10%，因此延期計入了ASC 470項下的清償。債務。在2020年第三季度，本公司因票據延期至2021年3月31日的債務清償而蒙受了69萬美元的虧損 。此外，雙方同意，票據可轉換為公司普通股，轉換價格等於(I)1.00美元和(Ii)本公司普通股在截至(br}轉換日期前的最後一個完整交易日或(Ii)轉換日期(由持有人決定)的二十(20)個交易日(定義見註釋)期間內最低VWAP(定義見票據)的70%，兩者中較低者)的轉換價格(I)1.00美元和(Ii)公司普通股最低VWAP(定義見票據)的70%(由持有者 確定 在轉換日期之前的最後一個完整交易日或(Ii)轉換日期，由持有人確定 在轉換日期之前的最後一個完整交易日或(Ii)轉換日期，由持有人 確定在2020年第四季度，綠洲轉換了525,000美元 2019年投資者票據的已發行本金，以換取1,136,448股公司普通股。在截至2020年12月31日的年度內，未支付與本期票付款相關的罰款 ，截至2020年12月31日，累計但未支付罰款320,542美元。截至2020年12月31日，本票餘額為1,490,833美元，未攤銷折扣為244,830美元。

2020年2月5日，公司向OASIS發行了本金為1,450,000美元的有擔保本票(“2020年投資者票據”)。第一批、第二批、 和第三批分別於2020年2月5日、2020年3月5日和2020年4月5日收到淨收益40萬美元。本公司向OASIS授予其資產的擔保 權益，以確保票據的償還。2020年投資者票據的應計利息年利率為8%。在受到某些限制的情況下，票據的未償還本金金額及其利息可由 投資者選擇轉換為本公司普通股，轉換價格相當於2.589美元。兑換價格經修訂 自2020年9月30日起生效，變動價格等於本公司普通股於截至(I)兑換日期前最後一個完整交易日或(Ii)兑換日期(可予調整)的二十(20)個交易日(定義見附註)期間的最低成交量加權平均價(“VWAP”) (定義見附註)的70%(見附註)(可予調整)。該票據包含轉換功能和看跌期權，它們已被確定為衍生產品，並將在下面進一步討論。自2020年7月15日起，公司和綠洲公司同意將票據的到期日 修改為2020年9月30日。將到期日修訂至2020年9月30日導致的價值變化超過10%，因此，根據ASC 470，該修訂被計入終止。債務。於2020年第三季度，本公司因將附註修訂至2020年9月30日而發生的債務清償虧損172,500美元。自2020年9月30日起，投資者和本公司同意將2020年投資者票據的到期日進一步延長至2021年3月31日。延長至2021年3月31日的價值變化超過10%，因此延期 被視為ASC 470項下的終止，債務。2020年第三季度，本公司因票據延期至2021年3月31日而發生的債務清償虧損345,000美元 。作為額外代價，本公司向OASIS發行了 認股權證，分別在第一、第二和第三批結束時購買94,631股、92,700股和92,700股本公司普通股。 第二批和第三批分別購買94,631股、92,700股和92,700股本公司普通股。認股權證可於發行日期 的第六個月週年日起行使，行使價相當於每股2.992美元。該公司還在第一批交易結束時向綠洲公司發行了46,875股普通股。2020年第四季度，綠洲公司將503,354美元的已發行本金轉換為1,075,911股公司普通股。在截至2020年12月31日的年度內，未支付與本期票付款相關的付款罰金，截至2020年12月31日，累計但未支付的付款罰金為314,011美元。截至2020年12月31日，本票未償還餘額為1,464,146美元，沒有剩餘的未攤銷折扣。

於2021年3月1日，本公司使用2021年2月23日私募所得的5,906,802美元(以下在“2021年發售”中所述)全額償還2018年投資者票據、2019年投資者票據及2020年投資者票據項下的未償還本金及利息 及適用溢價金額。

施瓦茨博士注意到

2018年11月，施瓦茨博士向該公司提供了一筆本金餘額為37萬美元的貸款。截至2018年12月31日，持有一張本金餘額為37萬美元的期票，未攤銷貼現 為63,028美元。從2018年11月30日到2019年7月15日，施瓦茨博士在兩張本票下向公司提供了大量貸款，總額為1,920,000美元。作為這些金額的對價，施瓦茨博士收到了期票和認股權證，將以每股8.36美元的價格購買公司22,129股普通股。此外，從2019年2月1日開始，以及此後每個日曆月的第一天，在票據仍未償還的情況下，又發行了一些認股權證。從2019年10月 開始，公司和施瓦茨博士開始重新協商票據。由於談判，公司沒有發行任何額外的認股權證 ，因為根據新交易，這些認股權證將被取消。

在2020年1月期間，本公司與施瓦茨博士簽訂了交換協議。 根據交換協議，兩張未償還票據被註銷，作為交換，發行了一張新的合併本票，金額為2,115,000美元(“2020年施瓦茨票據”)，年利率為12%，於2020年9月30日到期。 除了2020年施瓦茨票據外，施瓦茨博士還獲得了50,000股公司普通股。根據交換協議，根據之前的本票發行的所有認股權證均已取消；已取消的 票據下不再保留任何權利和義務。本公司確定交換協議實質上發生在2019年12月31日。

自2020年4月21日起，本公司與施瓦茨博士簽訂了與2020年施瓦茨票據有關的交換 協議。2020年施瓦茨票據的年利率為12%(12%)，到期日為2020年9月30日。截至2020年4月21日，該票據的應計利息為77,878美元，截至該日期，2020年施瓦茨票據的本金和應計利息總額為2,192,878美元。施瓦茨博士和公司同意 以市值交換2020年施瓦茨票據，換取公司新發行的普通股。根據交易所協議，施瓦茨博士獲得了1,533,481股新發行的普通股，匯率為每股1.43美元，相當於普通股在2020年4月21日的收盤價。施瓦茨博士同意(1)在交換協議日期後的三個月內不出售或以其他方式轉讓766,740股票 ，以及(2)在交換協議日期後的六個月內不出售或以其他方式轉讓剩餘的766,741股票 。2021年，本公司認定，由於計算錯誤，在簽訂交換協議時，2020 Schwartz Note的餘額 本應高出143,574美元，並於2021年2月24日 本公司向Schwartz博士額外發行了100,401股。

2019年活動

2019年2月27日，我們簽訂了註冊直接發售的配售代理協議 ，其中我們出售了138,500股普通股和認股權證，以購買最多69,250股普通股。普通股和認股權證按單位出售，每個單位包括0.1股普通股和一份認股權證，以每股10.00美元的行使價購買我們普通股的0.05股 股。認股權證可在發行日或之後的任何時間行使，並於發行五週年時到期。這些單位以每單位9.00美元的價格出售，因此 毛收入為1,246,608美元，扣除配售代理費和其他估計 發售費用後的淨髮行收益為1,111,888美元。本次發行於2019年3月1日結束。我們授予配售代理或其 轉讓合計購買6925套住房的權利，每套住房的行使價為11.25美元。單位購買選擇權 將於2024年2月27日到期。

2019年3月26日，我們簽訂了註冊直接發售的配售代理協議 ，其中我們出售了147,875股普通股和認股權證，以購買最多73,938股普通股。普通股和認股權證按單位出售，每個單位包括0.1股普通股和一份認股權證，以每股10.00美元的行使價購買0.05股我們的普通股 。認股權證可在發行日 或之後的任何時間行使，並於發行五週年時到期。這些單位以每單位8.00美元的價格出售，在扣除配售代理費和預計發售費用之前， 總收益為1,183,101美元。此次發售淨收益為1,053,460美元。 本次發售於2019年3月29日結束。根據配售代理協議，我們授予配售代理 或其受讓人以每單位10.00美元的行使價購買總計73,938個單位的權利。單位購買 期權將於2024年3月29日到期。

2019年6月至9月，本公司與投資者就E系列可轉換優先股的股票簽訂了私募證券 購買協議。公司發行了258股優先股。 每位優先股東有權從2019年6月13日初始成交日期後六個月開始，將E系列可轉換優先股轉換為緊接轉換前的已發行普通股和 普通股流通股的0.056857%。在初始截止日期後12個月的日期，公司 有權按照與上述可選轉換相同的條款和限制將優先股轉換為普通股。 優先股包括289,935美元的或有收益轉換金額，相當於股票在發行時的內在價值 。公司確定E系列可轉換優先股應歸類為永久股權 ，受益轉換特徵金額增加至最早贖回日期2019年12月13日。

2020年5月，我們通知E系列可轉換優先股持有人，我們 選擇根據E系列股票的條款 將E系列股票的流通股轉換為普通股，從2020年6月13日起生效。在轉換之前，有207.7股E系列股票流通股。E系列股票 每股在緊接轉換前轉換為已發行和已發行普通股的0.056857%；因此，E系列股票於2020年6月13日的207.7股 流通股轉換為1,257,416股普通股，相當於截至2020年6月12日的已發行普通股 的11.8%。

2019年10月4日，我們公開發售了633,554股普通股。 普通股以每股5.00美元的價格出售，為公司帶來了3,167,769美元的毛收入，扣除配售代理費和其他估計發行費用後的淨髮行 收益為2,811,309美元。此次發行於2019年10月4日結束 。根據配售代理協議，我們向配售代理 授予認股權證，以每股6.25美元的行使價購買最多63,355股普通股。認股權證包括無現金行使條款 ，並將擁有附帶註冊權。

2019年10月24日，我們與綠洲達成股權購買協議，為股權額度融資提供 。根據購買協議的條款和條件，投資者 承諾購買總價值高達15,000,000美元的普通股，期限最長為三年。 我們向OASIS發行了104,651股承諾股，以簽訂協議。在三年承諾期 期間，在滿足成交條件的情況下，我們可能會不時向OASIS發出看跌期權通知，要求OASIS在一定的限制和條件下，以指定的價格購買指定數量的股票，這通常代表普通股市價的折讓 。

從協議之日到2019年12月31日，我們總共向綠洲出售了122,356股普通股 ，收益為319,195美元。

2020 Paycheck保護計劃貸款和寬恕

2020年4月20日，本公司與Park State Bank簽訂了一份本票，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法》及適用法規(《CARE法案》)下的Paycheck Protection Program(PPP)，Park State Bank 提供了541,867美元的無擔保貸款。本票期限 為2年，年利率為1%。自本票開出之日起延期6個月付款，本公司可在 60天后申請全部或部分本票的寬免，以保障資金的使用。

根據PPP的條款，如果收益 用於CARE法案中所述的合格費用，例如工資成本、用於繼續團體醫療保健的成本 福利、抵押貸款利息支付、租金和水電費，則本票或其中的一部分可以免除。該公司已將所有收益用於資格費用。公司 根據Paycheck Protection Program獲得貸款豁免，並在2020年第四季度確認了全額貸款的其他收入收益 。

2020年的產品

在2020年3月19日，我們以私募方式出售和發行了(1)260,000股普通股 股，售價為每股2.121美元；(2)購買1,390,166股普通股的預資金權證，以每股2，12美元出售，並可按每股0.001美元的行使價行使；(3)以每股1.88美元 的價格收購1,650,166股普通股的權證，可立即行使，終止5股。以及(4)以每股1.88美元收購1,650,166股普通股的認股權證，可立即行使，在發行之日起兩年內終止。 此次出售產生毛收入3,498,612美元，淨收益3,127,112美元。公司向配售代理支付總計 費用，相當於公司在此次發行中收到的總收益的7.5%。公司還向配售代理支付了相當於公司在發售中收到的總毛收入的1%的管理費，並 向配售代理報銷了25,000美元的非責任費用以及高達40,000美元的法律和其他自付費用。 此外，本公司授予配售代理或其受讓人認股權證，可按相當於定向增發股份價格125%的行使價 購買最多123,762股普通股 (相當於定向增發售予投資者股份的7.5%)，或2.65125美元。這些配售代理認股權證將於2025年3月18日到期。

於2020年5月期間，本公司根據其貨架登記聲明，以登記直接發售方式售出1,396,826股普通股 。在同時進行的定向增發中，公司還發行了此類投資者認股權證 ，以購買最多1,396,826股我們的普通股。股票和認股權證以每股1.575美元和相關認股權證的合併發行價 出售。每份認股權證可於發行後立即行使，行使價為每股1.45美元，自發行日起計五年半屆滿。出售發售股份及相關認股權證 ，在扣除配售代理費及估計本公司應付的發售開支後，所得款項總額為2,200,001美元，淨收益為1,930,100美元。本公司向配售代理或其受讓人授予認股權證，可按1.9688美元的行使價購買合計104,762股普通股。

於2020年6月25日，本公司與合共1,396,826份與2020年5月註冊直接發售相關的認股權證的持有人訂立協議，根據該協議，投資者行使認股權證 並獲得同等數目的新認股權證。投資者支付的行權價為每股1.45美元，外加每份新認股權證額外的 0.125美元。本公司發行1,396,826股股份及發行新認股權證，可即時行使， 年期為五年半，每股行使價相當於1.80美元。扣除配售代理費和公司應支付的預計發售費用後，公司收到毛收入2,130,701美元 收益和淨收益1,865,800美元。在扣除配售代理費和開支之前，公司從交易中獲得約2200,000美元。 根據聘書，公司同意向配售代理支付相當於行使和出售新認股權證所得毛收入的7.5%的現金費用 。公司還向配售代理支付了相當於公司在此次發行中收到的總毛收入的1%的管理費，並向配售代理償還了 25,000美元的非責任費用以及至多40,000美元的法律和其他自付費用。此外，本公司向配售代理或其受讓人授予 認股權證，以購買最多104,763股普通股(佔行權交易中出售給投資者的股份的7.5%)，行使價相當於 新認股權證行使價的125%，即2.25美元。

關於2019年10月與綠洲簽訂的股權額度安排， 在截至2020年12月31日的年度內，我們向綠洲發行了總計4,231,073股普通股，淨收益為4,891,348美元。

2021年活動

2021年1月和2月，該公司完成了一系列 五隻股票的發行，所有這些股票都是根據適用的納斯達克規則按市場定價的。前四次發行是在其擱置登記聲明中登記的 直接發售普通股，在每一次此類情況下，在同時進行的私募中，本公司還向該等投資者發放了一份認股權證，以購買交易中購買的每兩股普通股。在 這四次發行之後，該公司完成了普通股的私募，每位投資者將獲得一份認股權證，以購買交易中購買的每兩股普通股 。在每種情況下，每份此類投資者認股權證均可在發行後立即行使 ，並自發行之日起五年半到期。在每種情況下，本公司均向配售代理 支付相當於本公司在發售中收到的總收益的7.5%的總費用和相當於本公司在此次發行中收到的總收益的1%的管理費，並向配售代理償還某些非責任 和自付費用。此外，本公司向配售代理或其受讓人授予認股權證，可按相當於交易中股份價格125%的行使價購買發售中出售予投資者的股份的7.5% ， 經登記的直接發售股份的年期為五年，私募股份的年期為五年半。這些產品 如下：

*出售價格包括一股和購買一半股份的認股權證。

2021年保證書演習

在2021年1月1日至2021年2月25日期間，已發行的 投資者權證持有人已行使此類認股權證，以加權平均行權價 每股0.63美元購買4964,994股股票，總收益為4,269,617美元。

收購中的證券發行

2019年4月4日，本公司完成了與本公司全資子公司Helonomy Acquisition Inc.和Helonomy的正三角合併，收購了Helonomy尚未 持有的剩餘75%的股本。收購後，本公司尚未持有的所有Helology股票的流通股被轉換為按比例獲得400,000股本公司普通股和3,500,000股D系列可轉換優先股的權利 。2020年4月4日，將350萬股D系列可轉換優先股轉換為 350,004股普通股。此外，2019年4月4日，本公司完成了與某些票據 和Helology認股權證持有人的交換要約，其中，公司向票據持有人發行了863,732股普通股以換取他們的票據 ，併發行了認股權證，以每股10.00美元的行使價購買公司最多1,425,506份認股權證，以換取票據持有人持有的 認股權證。另外59,700份公司認股權證以每股0.10美元的行使價 交換了其他各方持有的Helology認股權證。2020年9月14日，本公司同意將本公司認股權證 修訂為每股10.00美元，允許持有人以每股0.845美元的行使價行使認股權證，相當於當時普通股的 市值。見合併財務報表附註2和附註5。

於2020年5月27日，本公司與InventaBioTech， Inc.(“InventaBioTech”)及其兩家子公司--Solution Treateutics，Inc.(“Ssolve”)和BioDtech， Inc.(“BioDtech”)簽訂了資產購買協議，並同時完成了對Solution和BioDtech的幾乎所有資產的收購。作為交換，該公司發行了12.5萬股普通股，並放棄了公司已經或可能對InventaBioTech(f/k/a CytoBioscience，Inc.)提出的所有現有索賠，包括InventaBioTech拖欠 公司的1290000美元。見合併財務報表附註5。

2020年7月1日，本公司與特拉華州一家有限責任公司Quantity Medicine LLC(“賣方”)及其所有者簽訂了資產購買協議，並同時完成了對賣方擁有的幾乎所有資產的收購 。Quantity Medicine是一家生物醫學分析和計算生物學公司 ，該公司開發了一個名為CORE的新型計算藥物發現平臺。CORE旨在通過預測藥物對介導 疾病的目標分子的主要作用，大幅降低發現新的治療藥物的時間、成本和財務風險。作為對賣方資產(包括核心資產)的交換，公司以954,719股普通股 的形式提供對價，這些普通股在發行時的公允價值為1,470,267美元。已發行股份的一半，即477,359股於發行時存放於第三方託管，其餘207,144股則發行予卡內基梅隆大學(“CMU”) ，以清償根據本公司於成交日期 承擔的技術許可協議欠CMU的所有成交前金額。託管所持股份的一半將在成交日期的六個月週年日解除，另一半將在成交日期的一年週年日解除；但前提是，如果公司遭受損失，賣方已根據協議向公司賠償了損失，則託管的全部或部分 股份可被解除並退還給公司以供報銷。(br}賣方已根據協議賠償了公司的損失。 賣方根據協議賠償了公司的損失，但前提是，託管的全部或部分股份可能會被解除並退還給本公司，以補償本公司的損失。 賣方已根據本協議賠償了本公司的損失。見合併財務報表附註5。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的經審計的財務報表 。在編制這些財務報表時，管理層需要做出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額、報告期內報告的收入和費用的報告金額，以及我們對或有資產和負債的披露。 這些估計和假設會影響到截至財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、報告期間報告的收入和費用的報告金額，以及我們對或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和假設，包括但不限於基於股票的薪酬的公允價值、收購的無形資產和商譽的公允價值、無形資產和固定資產的使用年限、所得税、或有事項 和訴訟。

我們的估計和假設基於我們的歷史經驗以及做出這些估計和假設時我們可獲得的各種其他 信息。我們相信這些估計和 假設在這種情況下是合理的，並構成我們對我們的 資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債從其他來源看起來並不明顯。實際結果和結果可能與 我們的估計不同，主要原因是銷售預測不正確。我們利用我們的銷售團隊生成的渠道，就估算和假設直接與所有部門 溝通。如果由於任何原因，這些估計和假設有很大差異 ，也會影響我們的商品成本和相關運營費用。估計和假設的另一個不穩定領域 是確定融資需求。取決於我們選擇的融資方式將影響眾多費用類別，因此 低估這些費用的可能性是一個可行的問題。

我們的重要會計政策在本年度報告財務報表附註的Form 10-K中的“附註1-重要會計政策摘要”中進行了説明。我們認為，下面的 討論涉及我們的關鍵會計政策，並反映了在編制我們的財務報表時需要做出更重要判斷以及使用估計和假設的領域。

收入確認。我們根據ASC 606確認收入，收入 確認.

自2018年1月1日起，我們採用了會計準則更新(ASU)不是的。 2014-09, 來自與客户合同的收入 (主題606)，其中概述了一個單一的綜合模型，供實體用於核算從與客户簽訂的合同中獲得的收入 。該標準的核心原則是，實體在將承諾的商品或服務轉讓給客户時，將確認收入 ，金額應反映該實體期望 有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。

產品銷售收入。我們的醫療設備收入主要包括 Streamway系統的銷售，以及與Streamway系統配合使用的專有清潔液和過濾器的銷售。 這一收入來源在國內和國際收入部門都有報告。我們使用受僱的銷售代表和獨立承包商將我們的醫療器械產品 直接銷售給醫院和其他醫療機構。採購訂單 在所有情況下均受銷售協議約束，説明單價、數量、發貨和付款條款的最終條款。 單價被視為安排的可觀察獨立銷售價格。我們的銷售協議、條款和條件 是一份雙重執行的合同，為Streamway系統的銷售提供了明確的標準。我們認為採購訂單和接受我們的條款和條件的組合 在任何情況下都是客户的合同。

醫療器械的產品銷售包括我們 在某個時間點滿足的單一履約義務。當發生以下情況時，我們確認產品收入：(1)我們轉讓了產品的實物 所有權，(2)我們有當前的支付權，(3)客户擁有產品的合法所有權，以及(D) 客户承擔產品所有權的重大風險和回報。根據銷售協議和採購訂單中指定的發貨條款 ，當產品從我們的工廠發貨時，通常會滿足這些條件(“FOB原產地”，這是我們的標準發貨條款)。因此，我們確定客户能夠在產品發貨時直接使用產品，並基本上 從產品中獲得所有好處。我們可能會酌情與客户協商不同的發貨 條款，這些條款可能會影響收入確認的時間。我們對客户的標準付款期限一般為將產品控制權移交給客户後 30至60天。如果 客户向我們申請退貨授權，我們允許退回有缺陷的一次性商品。

客户還可以向我們購買醫療設備的維護計劃，該計劃 要求我們在原始的 Streamway系統發票的一年週年日之後對Streamway系統進行為期一年的服務。維護計劃被視為與產品銷售分開的履約義務，與產品銷售分開收費 ，並隨着維護服務的賺取和提供而隨時間推移(在一年內按比例計算)確認 。使用經過時間的輸出方法來衡量進度，因為我們通過提供隨時可用的 服務來均勻地轉移控制權。我們已經確定，這種方法能夠真實地描述向我們的客户轉移服務的過程。

在與發貨和搬運相關的醫療設備銷售交易中向客户開單的所有金額(如果有)代表所提供商品的收入，這些金額已計入收入中。 與此類發貨和搬運開單相關的成本被歸類為售出商品成本。

來自臨牀測試的收入。Precision Oncology Insight是由我們的腫瘤藥物反應測試(以前稱為ChemoFx)和基因組圖譜(以前稱為BioSpeciFx)測試組成的臨牀診斷性 測試。 腫瘤藥物反應測試確定患者的腫瘤樣本對一組不同化療藥物的反應， 而基因組圖譜測試評估與患者的腫瘤樣本相關的特定基因的表達。收入 在承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時確認，金額反映了我們預期有權交換這些商品或服務的對價 。估計的無法收回的金額通常被認為是 隱含的價格優惠，即收入的減少。我們的Helonomy子公司銷售的合同和服務的付款條款各不相同 。我們的履約義務在測試報告交付和研究完成的某個時間點上得到了履行。

對於服務收入，我們使用組合 方法估計交易價格，這是我們基於歷史收集經驗提供服務預計有權獲得的對價金額 ，這是將患者合同作為集體而不是單獨核算的實際權宜之計。我們監控我們對交易價格的 估計，以描述每個報告日期存在的情況。如果我們隨後確定我們將為與患者簽訂的合同收取比最初估計更多的對價，我們將把這一變化計入交易價格估計的增加 ，前提是這種向下調整不會導致已確認的累計 收入發生重大逆轉。

當按照ASC 606的定義簽訂合同時，我們確認這些患者的收入，與客户簽訂合同的收入 根據我們預期有權獲得的對價金額或當我們收到履行義務履行後的幾乎所有對價時確定。

CRO收入。合同收入通常來自與 生物製藥和製藥公司進行的研究。收入確認的具體方法是根據適用於特定合同的事實和情況根據具體情況確定的 。我們通常使用一種輸入法來確認 收入，其依據是我們為履行績效義務所做的努力相對於總的預期投入，以滿足 該績效義務。對於具有多個履約義務的合同，我們根據合同中每個不同商品或服務的獨立銷售價格，將合同的交易 價格分配給每個履約義務。 收到的超出確認收入的預付款將被歸類為遞延收入，直到達到收入確認 標準。付款條件為發票日期起的淨額30，在我們滿足履行義務時發送給客户 相對於滿足履行義務的總預期投入。

可變考慮因素。我們記錄來自總代理商和直接最終客户的收入 金額反映了我們在轉讓對這些商品或服務的控制權後預期有權獲得的交易價格。 我們當前的合同不包含任何在收入金額或時間上造成可變性的功能。

保修。我們通常為產品銷售中的材料缺陷和工藝缺陷提供為期一年的保修，並將免費維修或更換產品。由於它們 被視為擔保類型的保修，我們不會將它們作為單獨的履約義務進行核算。保修保留要求 是基於對在保修期間銷售的產品的特定評估，其中客户提出保修或產品缺陷索賠 。

合同餘額。當我們有無條件的權利 在履行義務履行後接受對價時，我們就記錄應收賬款。我們的遞延收入主要與維護 計劃和CRO收入有關。

實用的權宜之計。我們選擇了實際的權宜之計，不確定與客户簽訂的合同是否包含重要的融資內容，也選擇了實際的權宜之計，以確認發貨和銷售點的處理成本 。

基於股票的薪酬。我們根據ASC 718核算基於股份的薪酬費用 。薪酬-股票薪酬這就要求我們在財務報表中根據授予股票獎勵之日的公允價值來計量和確認薪酬 費用。我們 確認這些股權分類獎勵在其必要服務期限內的補償費用，並在發生沒收時進行調整 。

ASC 718要求公司在授予日 使用期權定價模型估算股票支付獎勵的公允價值。我們使用Black-Scholes期權定價模型，該模型需要輸入重要的 假設，包括員工和董事在行使既有股票期權之前保留這些期權的平均時間段的估計、我們的普通股價格在預期期限內的估計波動性、在滿足既有要求之前最終將被沒收的期權數量以及無風險利率。

當授予期權或認股權證以代替服務的現金補償時，我們將 所提供服務的價值視為期權或認股權證的價值。然而，在大多數情況下，期權或認股權證除了其他形式的補償外，還會被授予 ，如果不使用期權定價模型，則很難確定其單獨價值 。因此，我們還使用Black-Scholes期權定價模型對授予非員工的期權和認股權證進行估值， 該模型需要輸入重要假設，包括投資者或顧問 在行使之前保留既有股票期權和認股權證的平均期限的估計、我們的普通股價格在 預期期限內的估計波動性、在滿足歸屬要求之前最終將被沒收的期權和認股權證數量 以及無風險利率。假設的變化可能會對基於股票的薪酬的公允價值估計產生重大影響 ，因此相關費用會確認這一點。我們自2015年以來一直在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)上市， 股票波動較大，包括反向股票拆分。我們在計算股票支付的公允價值時使用的假設 代表我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。 因此，如果因素髮生變化，並且我們使用不同的假設，我們的股權諮詢和利息支出在未來可能會有很大的不同 。

對於員工的標準期權，我們將預期壽命確定為歸屬期限和法定期限之間的 中點。對於授予非員工的期權或認股權證，我們估計 使用期限為法定期限，除非有令人信服的理由將其縮短。

企業合併。我們使用會計的收購方法將Helonomy合併作為業務合併進行了核算。 此方法除其他事項外，要求收購的資產及承擔的負債 須於收購日期按公允價值確認。收購的資產和承擔的負債的公允價值是 基於截至本文件提交之日管理層已知和確定的信息。我們根據有形資產和無形資產的估計公允價值，將收購價格分配給有形資產和無形資產以及承擔的負債。收購價格超出收購資產和承擔的負債的總公允價值的部分， 如果有，將分配給商譽。

固定資產。我們對截至收購日期按公允價值收購的資產進行會計處理 。收購資產的公允價值以其估計公允價值為基礎。固定資產按成本減去累計折舊 列報。固定資產折舊按各資產的預計使用年限採用直線法計算。

商譽及其他無形減值。根據ASC 350，無形資產 -商譽和其他，商譽按收購日轉讓對價的公允價值與收購淨資產的公允價值之間的差額計算。商譽是指在企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產。商譽是一種無限期的資產，不會攤銷。商譽每年在報告單位層面進行減值測試，或在任何事件或情況出現減值跡象時進行測試。

在對Helology的收購中，該公司記錄的商譽為23,790,290美元。商譽被 記錄到代表單個報告單位的Helonomy部分。作為年度減值測試的一部分，公司 可以選擇評估定性因素，以確定報告 單位的賬面價值是否更有可能超過其估計公允價值。該公司認為定性測試方法不合適，因此， 進行了定量測試。在進行定量測試時，該公司首先使用貼現現金流估計了 Helonomy報告單位的公允價值。為了確定公允價值，公司需要對 各種內部和外部因素做出假設。減值分析中使用的重要假設包括對自由現金流的財務預測 (包括關於業務的重大假設，包括未來收入增長率、資本需求、 和所得税)、用於確定終端價值的長期增長率以及Helology報告部門的貼現率。比較的市場倍數也被用來證實貼現現金流測試的結果。這些假設需要重大的 判斷，實際結果可能與假設和估計的金額不同。

在測試截至2019年12月31日的商譽減值時，公司進行了定量的 減值測試，包括計算Helology報告單元的公允價值，並將該價值與其賬面價值進行比較。 根據公司的年度商譽減值測試，公司得出結論，商譽在2019年12月31日的測試日期已減值 。根據ASU 2017-04《簡化商譽減值測試》的規定，單一步驟是確定報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。 如果商譽的賬面價值超過隱含商譽，則差額即為商譽減值金額。 本公司截至2019年12月31日的年度減值測試導致與商譽相關的減值費用為8,100,000美元。

在評估Helonomy報告單位的公允價值時，該公司使用了貼現現金流模型 。用於確定估計公允價值的主要假設包括：(A)測試日期後20年內的預期現金流(包括淨收入、收入成本和運營費用，以及估計的營運資金 需求和資本支出)；(B)使用根據報告單位的增長前景確定的3.0%的年終增長率估計的終端價值；以及(C)基於管理層對税後加權平均成本的最佳估計的18.3%的貼現率。貼現率包括與預測期限 相關的風險的公司特定風險溢價7%。2020年第三季度，公司股價持續下跌 交易值。這也反映出由於CoVID大流行，總體經濟狀況出現了更廣泛的困難。根據我們在2020年9月30日對這些和其他定性因素進行的檢查，公司得出結論認為存在潛在減值 指標，並認為商譽需要進行減值評估。

在測試截至2020年9月30日的商譽減值時，公司進行了量化 減值測試，包括計算Helology報告單位的公允價值，並將該價值與其賬面價值進行比較。 根據公司的商譽減值量化測試，公司得出結論，商譽在2020年9月30日的測試日期已減值。截至2020年9月30日的量化審查導致與商譽相關的減值費用為2997,000美元 。

在評估Helonomy報告單位的公允價值時，該公司使用了貼現現金流模型和市場比較。用於確定估計公允價值的主要假設 包括：(A)測試日期後20年的預期現金流(包括淨收入、收入成本、 和運營費用以及估計的營運資金需求和資本支出)；(B)使用根據報告單位的增長前景確定的3.0%的年終增長率的估計最終價值；以及(C)基於管理層對税後加權平均資本成本的最佳估計，折現率為25%。貼現率包括與預測期限相關的風險的公司 10%的特定風險溢價。

在測試截至2020年12月31日的商譽減值時，公司進行了量化的 減值測試，包括計算Helology報告單位的公允價值，並將該價值與其賬面價值進行比較。 根據公司的年度商譽減值測試，公司得出結論，商譽在2020年12月31日的測試日期已減值 。根據ASU 2017-04，簡化商譽減值測試，只需 確定報告單位的估計公允價值，並將其與報告單位的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果商譽的賬面價值超過隱含商譽，差額即為商譽減值金額 。本公司截至2020年12月31日的年度減值測試產生了9,879,458美元與商譽相關的減值費用 。增長率降低0.5%或折現率增加0.5%將使Helology 報告部門的公允價值分別額外減少約588,000美元和988,000美元。截至2020年12月31日，累計減值 為20,976,498美元。

在評估Helonomy報告單位的公允價值時，公司 使用了貼現現金流模型。用於確定2020年估計公允價值的主要假設包括：(A)測試日期後10年的預期現金 流動(包括淨收入、收入成本和運營費用以及估計的營運資金需求和資本支出)；(B)使用根據報告單位的增長前景確定的5.0%的年終增長率 的估計終端價值；以及(C)基於管理層對税後加權平均的最佳估計的14.0%的貼現率。貼現率包括與預測期限相關的風險的公司特定風險溢價 1.0%。該公司進一步使用各種預測的概率權重來應對 預測風險。

長壽資產

本公司根據美國會計準則委員會(ASC)360對有限壽命可識別無形資產進行減值審查。物業、廠房和設備，只要事件或情況變化表明賬面金額可能 不可收回。表明賬面金額可能無法收回的事件或環境變化包括但不限於醫療器械市場的重大變化和公司運營所處商業環境的重大不利變化 。

由於需要根據觸發事件對其他長期資產進行評估， 公司根據ASC 360編制了未貼現現金流。本公司的結論是，長壽資產的未貼現現金流超過賬面價值。該公司得出的結論是，截至2020年12月31日，其有限活資產沒有減值。

所得税。遞延所得税是以負債法計提的， 遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異、營業虧損和税收抵免結轉。遞延 納税負債確認為應税暫時性差異，即報告的資產和負債金額及其計税基礎之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現時，遞延税項資產會減去估值津貼。 如果管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則遞延税項資產減值。遞延税項資產和負債 根據頒佈之日税法和税率變化的影響進行調整。本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持税務頭寸 之後，才會確認税務頭寸的財務報表收益 。對於更有可能達到閾值的税種，合併財務 報表中確認的金額是最終與相關税務機關結算時實現的可能性大於50%的最大收益。

近期會計發展動態

請參閲本年度報告財務報表附註中的Form 10-K“附註1-重要會計政策摘要-最近採用的會計準則 ”。

表外交易

我們沒有表外交易。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不是必需的。

第八項財務報表和補充數據。

我們的財務報表和補充數據從本報告的第F-1頁開始 。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)條， 將“披露控制和程序”一詞定義為那些旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息 在SEC規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序，並且此類信息被累積並 傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官。在適當的情況下，允許及時決定所需的披露。

管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，評估了截至2020年12月31日，根據1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E) 規則的規定，我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的信息披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)截至2020年12月31日未生效，原因是有關充足會計資源的內部控制存在重大缺陷 ，如下所述：

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們負責建立和維護對財務報告的充分內部控制 。根據證券法的定義，財務報告內部控制是指由我們的主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和 其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括 涉及(I)保持合理詳細、準確和公平地反映收購和處置的記錄的政策和程序 (Ii)提供合理保證，確保交易按需要進行記錄，以便根據公認會計原則編制財務報表 ，並且我們的收支僅根據管理層和董事的授權 進行；以及(Iii)提供合理保證，防止或及時 發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產。 由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們根據特雷德韋委員會(“COSO”)2013年發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中的標準 ，對截至2020年12月31日我們對財務報告的內部控制(定義見1934年證券交易法第13a-15(F)條)的有效性進行了評估。基於此評估，我們得出結論，截至2020年12月31日，我們對財務報告的內部控制 無效，原因是在2019年第二季度首次發現以下重大缺陷 。

淺談內部控制的實質性薄弱環節。管理層認定，我們沒有維護足夠的會計資源，對美國公認會計準則(GAAP)有足夠的瞭解，無法讓我們正確識別新的複雜交易並 對其進行核算。管理層已認定這是我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷 。儘管我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，但我們得出的結論是，我們的年度和季度文件中包括的綜合財務報表和其他財務信息在所有重大方面都相當 反映了我們截至和截至所列期間的財務狀況、經營業績和現金流。

物質劣勢補救活動

為了彌補上述財務報告內部控制的重大缺陷 ，我們重新評估了會計部門的整體人員配備水平，並在2019年第四季度聘請了額外資源 ，這些人員具備豐富的複雜技術會計交易和美國公認會計原則應用經驗 。在2020年第一季度，我們還聘請了一名外部會計顧問來協助對新的複雜交易進行 評估，這項評估至今仍在進行中。我們已利用外部諮詢公司完成了內部控制補救測試 。我們還重新評估了為會計人員提供和要求的培訓和持續專業教育 。

一旦上述行動和流程運行了足夠的時間 ，讓我們的管理層得出結論，認為重大弱點已經完全彌補，我們對財務報告的內部控制是有效的 ，我們將認為這一重大弱點得到了充分解決。

本年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所Baker Tilly US，LLP關於財務報告內部控制的認證報告。根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall Street and Consumer Protection Act)第989G節，我們的管理報告不受我們獨立註冊會計師事務所 的認證，該條款豁免非加速申請者遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求 。

財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據1934年證券交易法下的規則13a-15(F)的定義)沒有發生重大影響 或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第9B項。其他信息。

沒有。

第三部分

第10項董事、高級管理人員和公司治理

董事會可以通過股東或董事會的決議不時增加或減少。 我們的董事會目前由七名董事組成。董事是在每次年會上選舉產生的，每位董事 應任職至其任期屆滿、提前去世或選出繼任者並獲得資格，或直至董事 辭職或被免職。董事是在有法定人數的會議上以最高票數選舉產生的。任何 空缺均可由董事會過半數投票填補(儘管不足法定人數)，任何經選舉 填補空缺的此等人士將擔任董事，直至下一次年度股東大會為止。

董事會不打算改變其根據候選人是否由股東推薦來評估 董事會候選人的方式。要提交候選人以供考慮提名， 股東必須將提名以書面形式提交給我們的祕書，地址為2915Commers Drive，Suite900，Eagan，MN 55121。

註冊人的行政人員和董事

下表列出了截至2020年12月31日的年度我們的高管和董事：

每個董事都將任職到他們的繼任者選出並獲得適當資格為止。

我們的董事和高管之間沒有家族關係。我們的執行人員 由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定。

分類董事會

2019年3月22日，我們的股東批准了對公司註冊證書 和章程的修訂，以建立一個分類的董事會，我們提交了修訂後的公司註冊證書。我們公司註冊證書和章程的 修正案規定，我們的股東成員分為三個 類別，每個類別的期限在不同的年份到期。股東批准後，產生了三類董事 ：I類董事任期將於2022年到期，II類董事任期將於2020年到期，III類董事任期將於2021年到期 。從2019年年度股東大會開始，可供選舉或連任的董事類別將當選 ，任期三年。現任董事的級別劃分如下：

業務體驗

卡爾·施瓦茨，首席執行官兼董事。施瓦茨博士是密歇根州伯頓和密歇根州格蘭布蘭克牙科集團的業主經理。施瓦茨博士之前曾在密歇根州德爾塔牙科公司董事會任職，是密歇根州自由互助保險顧問委員會的成員，也是佛羅裏達州當代藝術博物館理事會的成員。1988年，施瓦茨博士加入一家家族企業，成為位於密歇根州弗林特的塑料研究公司(Plastic Research Corporation)的首席執行官，該公司生產結構泡沫成型(一種低壓注射成型工藝)。在那裏，他帶領該公司從200萬美元的收入和20名員工成長為美國最大的 同一屋檐下結構泡沫塑料製品製造商，收入超過6000萬美元，擁有300名員工 他於2001年退休。他擁有底特律大學的學士和博士學位。

鮑勃·邁爾斯首席財務官。自2012年7月1日起，Myers先生被任命為我們的首席財務官 。邁爾斯先生自2011年12月以來一直擔任我們的代理首席財務官兼公司祕書。他 在多個行業擁有40多年的經驗，專注於醫療器械、服務和製造，在加入 之前，該公司是明尼阿波利斯地區多家承包公司代表的金融承包商。他職業生涯的大部分時間都是擔任首席財務官和/或財務總監。Myers先生是Disetronic Medical的合同首席財務官、直徑醫療設備的合同公司總監 和佳能設備的合同首席財務官。此前，他曾在美國運通(American Express)、國會分銷商(Capitol Distributors)和國際創意管理公司(International Creative Management)擔任高管職位，並在國際律師事務所Laventhol&Horwath擔任公共會計師。邁爾斯先生擁有阿德爾菲大學(Adelphi University)的金融MBA學位和霍夫斯特拉大學(Hofstra University)的公共會計學士學位。

J·梅爾維爾·恩格爾，導演.恩格爾先生自2016年以來一直擔任董事。 恩格爾先生在過去的三十年裏一直在醫療保健行業工作。自2012年以來，他一直擔任Engle Strategic Solutions總裁兼首席執行官 ，這是一家專注於CEO培養和培訓、高級管理諮詢、 企業問題解決以及戰略和運營規劃的諮詢公司。他是WindGap Medical，Inc.的董事，曾在知名公司擔任過高管 職位，包括ThermoGenesis公司董事長兼首席執行官、默克製藥公司北美地區負責人/董事、Allergan公司Dey，L.P.總裁兼首席財務官。除了ThermoGenesis公司， 他還擔任過幾家上市公司的董事會成員，包括氧氣生物治療公司和Anika治療公司。 Engle先生擁有科羅拉多大學的會計學學士學位和南加州大學的金融MBA學位。 他曾擔任山谷醫療中心基金會皇后的理事、納帕谷社區基金會和納帕學院基金會的董事會成員。 恩格爾先生擁有科羅拉多大學的會計學學士學位和南加州大學的金融MBA學位。 他曾擔任山谷醫學中心基金會的理事、納帕谷社區基金會和納帕學院基金會的董事會成員。他還是亞利桑那州格倫代爾雷鳥全球管理學院雷鳥全球理事會副主席。

南希·鍾-韋爾奇博士於2020年7月9日被任命為董事會成員。Chung-Welch博士目前是一名獨立顧問，為生命科學公司及其機構投資者 提供有關生命科學公司、技術和行業的諮詢，重點是研究產品/工具市場。在此之前，她 是細胞信號技術公司業務發展總監，也是Thermo Fisher Science公司業務發展總監 和Fisher Science公司技術營銷經理。她在生命科學市場擁有超過25年的營銷和業務開發經驗。Chung-Welch博士平衡地融合了業務和技術/分析優勢，為技術/知識產權評估和外部合作伙伴關係提供了堅實的 基礎。她在業務和客户需求分析、技術評估、許可、分銷交易、合作伙伴關係、戰略聯盟、戰略客户關係、合併/收購方面擁有豐富的國內和國際經驗 。她之前曾在哈佛醫學院和馬薩諸塞州總醫院擔任外科講師和生理學助理 ，具有基礎科學研究方面的專業知識，包括細胞生物學、組織培養、血管生理學、基因組學、蛋白質組學和實驗室自動化應用。她還是一名實際操作的營銷主管 ，在實驗室、醫療、生物技術/製藥、學術和政府市場中構思、推出和管理產品和服務 。她在波士頓大學獲得血管生理學和細胞生物學博士學位。

理查德·L·加布裏爾導演。Gabriel先生於2016年12月1日被任命為董事會成員 。他擁有40多年的相關醫療保健經驗，包括20年的行政領導 ，並擔任發展階段公司的董事和顧問。此外，Gabriel先生自2009年起擔任GLG Pharma 首席運營官，從2003年到2009年擔任DNAPrint基因組公司和DNAPrint製藥公司的首席執行官。他 目前是WindGap醫療公司的董事。Gabriel先生擁有波士頓薩福克大學的MBA學位和哥倫布市俄亥俄多米尼加學院的化學學士學位。

丹尼爾·E·漢德利碩士，博士，主任。Handley博士於2020年2月19日被任命為 董事會成員。他是南加州健康科學大學臨牀和翻譯基因組研究所(Br)的教授和所長。此前，他是臨牀和翻譯基因組研究所的首席科學官，該研究所是佛羅裏達州501(C)3非營利性公司。在此期間，他還在佛羅裏達墨西哥灣沿岸大學的生物科學系舉行了禮節性的教職任命 。他之前擔任過Advanced Healthcare Technology Solutions，Inc.，Life-Seq，LLC的首席科學官 ，寶潔公司(Procter&Gamble Co.)的高級研究員，大衞·格芬加州大學洛杉磯分校醫學院(David Geffen UCLA School Of Medicine)的高級管理人員、研究員和實驗室經理，以及國家遺傳學研究所(National Genetics Institute)的創始生物技術 發明人。他擁有約翰·霍普金斯大學的生物物理學學士學位、卡內基梅隆大學的邏輯學碩士學位和 計算學位，以及匹茲堡大學的人類遺傳學博士學位。他在瑪吉婦女研究所(Magee-Women‘s Research Institute)完成博士後培訓，研究應用於胎兒和產婦健康的先進基因組技術。 他是美國海軍榮獲勛章的退伍軍人，曾擔任過核推進教官和潛艇核反應堆操作員。

查克·努祖姆。努祖姆先生於2020年7月9日被任命為董事會成員。努祖姆先生擁有豐富的首席財務官經驗，從私營初創公司到大型上市公司，應有盡有。Nuzum先生目前以項目為基礎為McKesson、BioMarin、Autodesk和Squire Patton Boggs等公司提供財務諮詢服務，這些公司是創業公司的導師 並擔任多家公司的董事會成員。在此之前，他是金融服務公司Tyburn Group的聯合創始人兼首席財務官，該公司為客户創建和提供預付工資單和通用卡程序。 在此之前的四年中，努祖姆先生擔任默克公司(Merck)旗下大型製藥子公司Dey，L.P.的財務總監。在此之前，他是SVC Financials Services的聯合創始人、執行副總裁和首席財務官，SVC Financials Services是該領域首批為全球分銷整合移動貨幣解決方案的公司 ，Tiburon的財務和行政副總裁 Inc.是公共安全和司法信息系統的領先者 Inc.，以及世界領先的電子商務葡萄酒拍賣公司Winebit.com的首席財務官 。努祖姆先生擔任Loomis Fargo&Co.首席財務官長達20多年，該公司是自動櫃員機系統、裝甲車和其他安全服務的知名國際供應商。Nuzum先生是一名註冊公共會計師，在西雅圖華盛頓大學獲得學士學位。

格雷戈裏·S·聖克萊爾。St.Clair先生於2020年7月9日被任命為董事會成員。 St.Clair先生是Sunstone Consulting，LLC的創始人和管理成員。Sunstone Consulting，LLC是一家醫療保健諮詢公司，自2002年以來為美國各地的醫療保健提供者提供服務。聖克萊爾先生和他的團隊經常尋求與合規、報銷 和收入完整性相關問題的專家，他們隨時待命，通過國家醫療系統的創造性解決方案來幫助客户解決財務挑戰 。在此之前，St.Clair先生曾擔任CGI、ImrGlobal和Orion Consulting的全國副總裁 以及Coopers&Lybrand的全國總監。他擁有賓夕法尼亞州亨廷頓朱尼亞塔學院的會計學和金融學學士學位。以下是各董事會委員會的説明 這些委員會目前都是由這些委員會組成的。

董事會委員會結構

董事會已確定，每個委員會的每位現任成員均符合適用的 SEC和納斯達克有關“獨立性”的規則和規定，並且每個成員之間不存在 會妨礙其對我們行使獨立判斷的任何關係。

審計委員會

審計委員會是董事會根據交易所法案第3(A)(58)(A) 條設立的，目的是監督我們的公司會計和財務報告流程以及對我們財務報表的審計。

審計委員會所有成員均為獨立董事。根據其章程 和董事會授予的權力，審計委員會擁有對我們獨立的 註冊會計師事務所的獨家監督權。此外，審計委員會審查我們獨立註冊會計師事務所提供的審計和其他服務的結果和範圍 ，還審查我們的會計和控制程序和政策。 審計委員會根據其確定的需要召開會議，但頻率不低於每個財季一次。

我們的審計委員會目前由努祖姆先生擔任主席，聖克萊爾先生 和恩格爾先生組成。在2020年期間，審計委員會主席是普賴爾女士，她於2020年7月接替普賴爾女士擔任審計委員會主席，並由努祖姆先生擔任主席 。每名審計委員會成員均為董事會非僱員董事。董事會已確定 我們審計委員會的所有現任成員都是獨立的。審計委員會在2020財年召開了六次會議。

審計委員會財務專家

董事會認定，Nuzum先生符合1933年證券法下S-K條例第407(D)(5)(Ii)項規定的“審計委員會 財務專家”標準。如上所述 ，根據納斯達克的上市標準，Nuzum先生、St.Clair先生和Engle先生是獨立的。

賠償委員會

董事會薪酬委員會目前由三名董事組成， 擔任主席的恩格爾先生、鍾韋爾奇博士和努祖姆先生。薪酬委員會的所有成員均由董事會 任命，並全部由董事組成，根據1986年內部收入法(經修訂)第162(M)節的規定為“外部董事”，根據交易法第16b-3條為“非僱員董事”，以及根據納斯達克上市標準第4200(A)(15)條目前對獨立性的定義為“獨立董事” 。在2020財年，薪酬委員會 召開了八次會議。薪酬委員會的職能包括：

薪酬委員會批准支付或獎勵給 我們的高管的所有薪酬均擁有董事會的全部權力，但不一定由董事會全體成員審核。

我們的首席執行官可能不會出席任何董事會或薪酬委員會 關於其薪酬的投票或審議。但是，我們的首席執行官可以出席任何其他 投票或有關我們其他高管薪酬的審議，但不能就此類業務進行投票。

薪酬委員會連鎖與內部人蔘與

如上所述，賠償委員會由恩格爾先生、鍾-韋爾奇博士和努祖姆先生組成。薪酬委員會的成員從未擔任過我們的行政人員或僱員。我們的 人員目前均未在薪酬委員會或有一名或多名人員擔任董事會或薪酬委員會成員的任何其他實體的董事會 任職，也未在過去一年中擔任過任何其他實體的薪酬委員會或董事會成員。

治理/提名委員會

董事會治理/提名委員會目前由主席韓德利博士和恩格爾先生組成。Handley博士和Engle先生是納斯達克市場上市規則5605(A)(2)所定義的“獨立董事” ，不存在董事會認為會干擾其作為委員會成員行使獨立判斷的任何關係。

委員會成員由董事會每年選舉產生。委員會成員 可由董事會酌情決定以任何理由或不因任何理由免職，董事會可填補因免職或其他原因而產生的任何委員會空缺 。委員會主席應由全體董事會指定，如果不這樣做，則委員會成員應經在委員會任職的董事的過半數贊成票選出主席。

委員會可自行決定成立其認為適當的小組委員會，並將權力授予小組委員會 。

為促進其宗旨，委員會：

此外，委員會於董事會或委員會認為適當時， 制定及向董事會推薦一套適用於本公司的企業管治原則，並每年檢討及重新評估該等指引是否足夠，並向董事會建議任何認為適當的修改。委員會還就(1)委員會成員資格、(2)委員會成員的任命、免職和輪換、(3)委員會結構 和運作(包括授權給小組委員會)和(4)委員會向董事會報告的問題向董事會提供建議。最後，委員會 執行 委員會或董事會認為適當的與本憲章、我們的公司註冊證書、章程和管理法律相一致的任何其他活動。

委員會將至少每年審查和重新評估憲章的充分性 ，並建議董事會批准任何擬議的修改。

委員會有權向內部或 外部法律、會計或其他顧問尋求建議和協助。委員會有權保留和終止任何用於確定董事候選人的獵頭公司，包括批准此類獵頭公司的費用和其他留任條款的唯一權力。

併購委員會

董事會併購委員會目前由 加布裏埃爾先生擔任主席，以及施瓦茨博士和鍾韋爾奇博士組成。Chung-Welch博士為“獨立董事” ，因該項目由納斯達克上市規則第5605(A)(2)條界定，且不存在董事會認為會干擾其作為委員會成員行使獨立判斷的任何關係。施瓦茨博士和加布裏埃爾先生不被認為是獨立的。併購委員會就任何考慮的 合併、收購、合資和/或任何類型的合併向公司提供建議。

多樣性

董事會目前有一項關於實現董事會多元化的政策。

第16(A)節實益所有權報告合規性

修訂後的1934年證券交易法第16(A)條要求我們的高級管理人員和董事，以及擁有註冊類別股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交有關此類證券所有權 和所有權變更的報告。根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規定，高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條 表格的副本。僅根據審查在截至2020年12月31日的財政年度向我們提供的表格3和表格4的副本及其修正案，以及就該財政年度向我們提交的表格5及其修正案的副本，或者根據不需要表格5的書面陳述 ，我們認為以下是我們的高級管理人員、董事和超過10%的 受益所有人的名單，他們未能在截至2020年12月31日的財政年度內及時提交所有第16條(A)備案要求：MelJ.MelJ. 和Gerald Vardzel 1遲交的報告涵蓋1筆交易；Pamela Prior的遲交的Form 3。

道德守則

我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，以及執行類似職能的人員)和董事的道德準則。我們的道德規範符合S-K條例第406(B)項的要求，並作為本表格10-K的附件包括在 中。

第11項高管薪酬

概述

本節介紹由 授予、賺取或支付給我們的首席執行官和首席財務官(統稱為“指定的高管 高級管理人員”)的薪酬的實質內容。根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們在2020年沒有任何其他高管。

2020財年和2019年財年薪酬彙總表

下表提供了每位指定高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年中賺取的薪酬 的相關信息：

2020財年年末傑出股權獎

下表列出了截至2020年12月31日被任命的高管持有的未償還股權獎勵的某些信息 ：

2020財年高管薪酬構成

基本工資。基本工資是我們的高管薪酬 計劃中的一個重要元素，因為它為高管提供固定、定期、非或有的收入流，以支持年度生活和其他開支。 作為總薪酬的一部分，我們通常將基本工資設定在能夠吸引和留住經驗豐富的管理 團隊的水平，該團隊將成功發展我們的業務並創造股東價值。我們還利用基本工資來獎勵個人 績效和對我們整體業務目標的貢獻，但這樣做的方式不會削弱高管 通過股票期權實現額外薪酬的動機。

薪酬委員會每年至少審查首席執行官的工資 。薪酬委員會可能會根據薪酬委員會對首席執行官目前的基本工資、激勵性現金薪酬和基於股權的薪酬的審查，以及他的業績和可比較的市場數據，建議對首席執行官的基本工資進行調整。薪酬委員會還根據首席執行官的意見，審核其他高管全年的薪資 。薪酬委員會可根據首席執行官的建議和經審核的高管職責、 經驗和績效以及比較的市場數據，建議調整其他高管的 基本工資。

在利用比較數據時，薪酬委員會尋求在考慮到相關職位的經驗和高管的 表現後，為每位高管推薦合適的薪資水平。薪酬委員會評估我們公司(根據戰略計劃的完成情況) 和每位高管的績效。基於這些因素，薪酬委員會可能會建議調整基本工資 ，以便更好地使個人薪酬與比較市場薪酬保持一致，根據個人 或公司業績提供基於績效的加薪，或者考慮到角色和職責的變化。

獎金。

截至2018年，首席財務官獲得20%的合同現金獎金。首席財務官和首席執行官的任何其他 獎金(如果提供)由薪酬委員會決定。過去幾年的獎金 是現金和員工股票期權的組合。首席財務官簽署了一份修訂後的合同，根據該合同，合同獎金在2018年8月1日之後被取消。2018年後的所有獎金都是薪酬 委員會制定並經董事會批准的結構化計劃的一部分。

股票期權和其他股票贈與。根據我們與績效薪酬、長期股東價值創造以及高管利益與股東利益相一致的薪酬理念 ，我們定期以股票期權的形式向我們的高管、董事 和組織中的其他人發放長期薪酬。

股票期權為管理人員提供了以授予日確定的價格購買普通股的機會 ，而不考慮未來的市場價格。只有當普通股 價格高於期權行權價格，並且期權持有人在 期權股票授予所需的期間內繼續受僱時，股票期權才會變得有價值。這為期權持有者提供了一種激勵，讓他們繼續受僱於我們。此外，股票期權通過提供實現公司目標和增加股東價值的激勵，將員工薪酬的很大一部分與股東利益聯繫起來。根據我們修訂和重訂的2012年股票激勵計劃(“2012計劃”)，我們還可以向高級管理人員和其他員工授予限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票獎勵、績效單位獎勵和 股票增值權。 我們還可以向高級管理人員和其他員工授予限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵和 股票增值權。我們採用了2012年計劃，使我們可以靈活選擇可以授予高管和其他員工的獎勵類型 。

股票期權計劃修正案。2020年9月3日，我們的股東批准了對2012計劃的 修訂，將2012計劃下的股票儲備從最近的1,000,000股增加到1,750,000股，共計增加750,000股。截至2020年12月31日，根據2012計劃，購買1,027,214股普通股的期權受已發行股票期權的約束。在確定2012年計劃的增加金額時，董事會考慮了向現任和未來的高管以及主要 員工和董事授予進一步股權獎勵的意向。 董事會考慮到了進一步向現任和未來高管以及主要 員工和董事授予股權獎勵的意圖。

限制性股票單位。根據我們與績效薪酬、長期股東價值創造以及高管利益與股東利益保持一致的薪酬理念， 我們定期以限制性股票單位的形式向高管發放長期薪酬。

限制性股票單位為管理人員提供在滿足特定條件之前不能完全轉讓的股票 。滿足條件後，股票不再受限制，可以轉讓給該官員 。

有限的額外福利；其他福利。我們為員工提供全面的員工福利 ，包括健康和牙科保險、短期和長期殘疾保險、人壽保險、401(K) 計劃、FSA FLEX計劃和第125條計劃。

僱傭合同

與首席執行官簽訂的僱傭協議。

2017年11月10日，我們與自2016年12月1日起擔任首席執行官的Carl Schwartz博士 簽訂了僱傭協議。根據協議，施瓦茨博士的聘用是隨意的。

2019年7月1日，我們與施瓦茨博士簽訂了修訂後的僱傭協議。施瓦茨博士2019年和2018年的年化基本工資為40萬美元。該基本工資可由我們調整，但不得 降低，除非作為總體削減的一部分對幾乎所有員工實施削減。

2020年9月23日，公司董事會薪酬委員會 批准了公司高管薪酬方案的內容。高管的基本工資 增加了15%，從2020年7月1日起生效，施瓦茨博士的年化基本工資為46萬美元。此外，施瓦茨博士於2020年9月23日被授予2020年一次性特別臨時保留股權獎勵，授予300,000股以普通股形式支付的限制性股票單位，並在三年內以等額的年度分期付款方式歸屬，條件是 繼續受僱，在某些情況下加速歸屬，包括無故非自願終止、以正當理由自願終止或在至少六個月通知後至少18個月後退休。

施瓦茨博士可能會獲得股票期權，而不是基本工資。在施瓦茨博士根據本協議受僱的每個六個月期間(截至6月30日或12月31日(“補償期”))開始前至少十(10) 天，施瓦茨博士可選擇根據當時有效的2012股票激勵計劃或其他適用的股權計劃獲得不合格股票期權，以支付該補償期 期間的全部或部分基本工資，以代替現金支付該補償 期間的全部或部分基本工資。 在此期間，施瓦茨博士可選擇接受當時有效的2012股票激勵計劃或其他適用的股權計劃下的不合格股票期權，以支付該補償 期間的全部或部分基本工資。股票期權(1)將在該補償期的第一個工作日授予，(2)每股行權價將等於授予日我們普通股的收盤價，(3)總行權價將等於期權中將收到的基本工資的美元金額，(4)期限為10年，以及(5) 將在獲得基本工資的期間按月按比例授予。施瓦茨博士選擇從他2019年的工資中拿出9個月作為股票期權，而不是現金。

從2017年開始，在協議期限內的每個財年，Schwartz博士 有資格獲得由 董事會薪酬委員會每年酌情決定的年度獎勵獎金。2018年及以後年度的獎金取決於某些目標的實現情況，這些目標應在每個獎金期限之前由施瓦茨博士和董事會以書面形式確定 。施瓦茨博士在任何 年可獲得的最高獎金將不低於施瓦茨博士當時基本工資的150%。

此外，作為2020年9月批准的薪酬計劃的一部分，施瓦茨博士 將有資格獲得年度獎金和長期激勵計劃，自2021年1月1日起生效。根據公司和個人 將由高級管理人員和委員會制定並由委員會評估的年度績效目標， 高級管理人員將獲得基本工資的0%至50%不等的年度獎金機會，或由董事會根據業績酌情增加 更高的百分比。此外，根據長期激勵計劃，該官員將在2021年開始的每個日曆年的1月1日獲得限制性股票單位的年度獎勵 。每筆贈款將由100,000個限制性股票 個單位組成，每筆贈款將根據業績和連續就業情況在三年內授予。

Schwartz博士有權在每個日曆年按比例享受五(5)周的帶薪假期 ，休假時間由員工和公司決定，且任何假期 不得無理幹擾員工履行的職責。

如果我們無故終止與Schwartz博士的僱傭關係，或者如果他因“正當理由”而終止僱傭關係，他將有權獲得相當於6個月基本工資的遣散費 ，在這兩種情況下，他都有權獲得較少的適用税金和預扣。在這種情況下，他將按比例 在終止日期之前獲得任何賺取的獎金，以及任何應計的未使用的假期工資。遣散費、獎金和其他對價 以施瓦茨博士履行全部並最終解除責任為條件。“原因”被定義為 指：1)如果在通知後30天內未得到糾正，則執行人員故意從事不當行為或未遵循董事會合理和合法的指示；2)施瓦茨博士挪用或挪用我們或我們任何子公司的任何資產；3)施瓦茨博士違反協議中的任何義務，如果此類行為在通知後30天內未得到糾正；4)違反Schwartz博士與我們之間或我們與Schwartz博士作為當事人的任何協議，或 違反他對我們的受託責任；5)Schwartz博士從事欺詐或其他故意行為，對我們的業務或聲譽造成不利影響；或者，6)我們有理由相信他從事了我們的政策或法律禁止的某種形式的騷擾或其他不當行為 。“充分理由”被定義為(1)員工職位、 職責、基本工資和責任的大幅減少；或(2)我們通知他，他的職位將被轉移到距離他以前的辦公地點超過100英里的辦公室。在所有有充分理由的情況下, 他必須已通知我們，已發生所謂的正當 原因事件，並且在 我們收到該通知後30天到期後，該情況不得由我們糾正。

在施瓦茨博士任職期間及之後的12個月內，無論 終止原因為何，他不得從事協議中定義的競爭業務，也不會招攬任何 人員離開我們的工作，也不會招攬我們的客户或與他共事、招攬、營銷或獲取的 潛在客户在他任職期間有關與我們的任何 服務或產品具有競爭力的服務或產品的 機密信息。

與首席財務官簽訂的僱傭協議。

2012年8月13日，我們與自2012年7月1日起擔任首席財務官的Bob Myers簽訂了僱傭協議。根據協議，邁爾斯的僱傭是隨意的。

2018年8月20日，我們與邁爾斯先生簽訂了僱傭協議修正案。 自2018年8月1日起，邁爾斯先生的年化基本工資為25萬美元。自2019年8月1日起，邁爾斯先生的年化基本工資為30萬美元。

2020年9月23日，公司董事會薪酬委員會 批准了公司高管薪酬方案的內容。高管的基本工資增加了15%，從2020年7月1日起生效，導致邁爾斯的年化基本工資為34.5萬美元。此外，邁爾斯先生於2020年9月23日獲授予2020年一次性特別臨時保留股權獎勵，金額為100,000股以普通股股份支付，並於三年內以等額年度分期付款方式歸屬，但須繼續受僱， 在某些情況下可加速歸屬，包括無故非自願終止、有充分理由自願終止 或在至少六個月通知後至少十八個月後退休。

邁爾斯先生的基本工資可以由我們調整，但不能減少，除非與 有關，作為總體削減的一部分，幾乎所有員工都會被削減。他還有資格在每個日曆年獲得 年度獎勵獎金，在每個日曆年結束後，他仍受僱於我們，但前提是要實現某些 目標。

此外，作為2020年9月批准的薪酬計劃的一部分，邁爾斯 先生將有資格從2021年1月1日起獲得年度獎金和長期激勵計劃。根據公司和個人 將由高級管理人員和委員會制定並由委員會評估的年度績效目標， 高級管理人員將獲得基本工資的0%至50%不等的年度獎金機會，或由董事會根據業績酌情增加 更高的百分比。此外，根據長期激勵計劃，從2021年開始，該官員將在每個日曆年的1月1日獲得 個限制性股票單位的年度獎勵。每筆贈款將由50,000個限制性股票 個單位組成，每筆贈款將根據業績和連續就業情況在三年內授予。

Myers先生有權在每個日曆年按比例獲得五(5)周的帶薪假期 ，休假時間由員工和公司決定，且任何假期 不得無理幹擾員工履行的職責。

如果我們無故終止其僱傭關係，或如果他因“合理的 理由”而終止僱傭關係，則他有權獲得相當於以下金額的遣散費：(1)在協議日期 一週年之前，三個月的基本工資，或(2)在協議日期一週年當日或之後，十二個月的基本工資 ，在這兩種情況下，均可減少適用的税費和扣繳。在這種情況下，他將按比例 收到獎金，直至離職之日，以及任何累積的未使用的假期工資。遣散費、獎金和其他對價 以高管履行全部並最終解除責任為條件。“原因”被定義為： 1)他從事故意的不當行為或不遵守董事會的合理和合法的指示，如果這種行為在通知後30天內沒有得到糾正 ；2)他從我們或我們的任何子公司挪用或挪用資產；3)他 違反協議中的義務，如果這種行為在通知後30天內沒有得到糾正；4)違反他與我們之間或我們與MyMy先生之間的任何協議5)邁爾斯先生實施欺詐或其他故意行為，對我們的業務或聲譽造成不利影響；或，6)我們有理由相信 他從事了公司政策或法律禁止的某種形式的騷擾或其他不當行為。“好的理由” 被定義為(1)職位、職責、基本工資和責任的大幅減少；或(2)我們通知邁爾斯先生，他的職位將遷至距離他以前辦公地點100英里以上的辦公室。在所有情況下， 都有充分的理由, 他必須已經通知我們發生了所謂的正當理由事件，在我們收到該通知後30天期滿後，情況必須保持不變 。

在Myers先生任職期間及之後的12個月內，無論終止原因是 ，他不得從事協議中定義的競爭業務，也不會招攬任何人 離開我們的工作，也不會招攬我們的客户或與他共事、招攬、營銷或獲取的潛在客户在他任職期間有關與我們的任何服務或產品具有競爭力的服務或產品的機密 信息。

在終止或控制權變更時可能支付的款項

我們的大多數股票期權協議都規定在 協議和2012股票激勵計劃中定義的控制權變更時加速授予。然而，授予Carl Schwartz和Bob Myers的股票期權協議 規定，在無故或有充分理由終止該員工的僱傭時，該員工的期權將成為完全歸屬的，並且在終止後最長可購買5 年(或者，如果期權的剩餘期限在終止後少於5年 ，則購買該期權的較短期限 )。此外，在該員工退休、死亡或殘疾的情況下，該員工的 期權將成為完全既得性的，並可在期權的整個剩餘期限內購買既得性股份。此外， 有關某些遣散費補償安排的説明，請參閲上面的“僱傭合同”。

董事薪酬

自2020年6月16日起，董事會為所有 董事設立了年度普通股獎勵，根據該獎勵，只要他們在年度任命日擔任董事，他們將獲得價值7000美元的新發行普通股，每年面值0.01美元 ，為期三年。此外，只要董事在年度任命日擔任董事，他們將在三年內每年獲得3,000美元的現金報酬。

自2020年4月3日起，董事會為董事會主席制定了年度股票期權獎勵計劃 ，根據該計劃，董事長將獲得購買價值2萬美元普通股的期權，按4月2日或4月3日前最後一個交易日收盤時確定的行使價購買價值0.01美元的普通股。

自2013年起，董事會為所有董事設立了季度和年度股票期權獎勵 計劃，根據該計劃，他們將獲得購買價值5,000美元普通股的期權，按本季度最後一天收盤時確定的行權價格，每季度面值0.01美元。此外，在委員會任職的董事 將獲得購買價值10,000美元的普通股的選擇權，面值每年0.01美元，由委員會在一年的最後一天收盤時確定的行使價格決定。

2020財年董事薪酬表

下表彙總了截至2020年12月31日的財年 支付給每位非員工董事的薪酬：

第12項：某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

股權薪酬計劃信息

下表顯示了截至2020年12月31日的股權薪酬計劃信息：

某些受益所有者和管理層的安全所有權

下表列出了截至2020年12月31日有關 按以下方式受益擁有我們普通股的某些信息：

我們已根據交易所 法案下的規則13d-3確定受益所有權。受益所有權通常意味着對證券擁有單獨或共享的投票權或投資權。除非表中腳註另有説明 ，否則表中列名的每位股東對與其名稱相對的普通股股份擁有獨家投票權和投資權 。我們根據2021年2月24日發行的48,094,049股普通股計算受益所有權百分比 。除非下面另有説明， 表中列出的每個個人或實體的地址是c/o Predictive Oncology Inc.，郵編：55121，明尼蘇達州伊根市，2915 Commers Drive，Suite900，郵編： 。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

審核委員會有責任在實施之前審查和批准關聯方和我們可能是其中一方的所有交易，以評估此類交易是否符合適用的 法律要求。

我們的董事之一Richard L.Gabriel是首席運營官，並擔任GLG Pharma(“GLG”)的 董事。

GLG和我們與Helology簽訂了合作協議，目的是將他們的專有技術結合在一起，構建用於女性癌症診斷和治療的個性化醫學平臺。 到目前為止，這種合作還沒有產生任何收入或費用。

Richard L.Gabriel還簽約擔任我們的全資子公司TumorGenesis的首席運營官。截至2019年5月1日，Gabriel先生簽署了一份為期一年的合同，可續簽三個月的合同， 繼續擔任TumorGenesis的首席運營官。加布裏埃爾每月收到13,500美元的現金付款。

2018年11月30日，我們的首席執行官Carl Schwartz博士向我們提供了37萬美元的貸款，並以每股8.36美元的價格收到了一份票據和22,129股認股權證的普通股認購權證。自2019年1月8日起，Schwartz博士 額外提供了950,000美元的貸款，並收到了原始本金為1,320,000美元的修訂和重述票據，以及 修訂和重述的權證，其中增加了第二批74,219股認股權證，行使價為7.04美元。每一批 可從關聯貸款日期的六個月週年日起至關聯貸款日期 日的五年週年日期間行使。2019年1月8日，施瓦茨博士還根據認購協議，以50,000美元購買了7813股我們的普通股 ，相當於每股6.40美元的價格。2019年2月6日，施瓦茨博士在美國追加了一筆300,000美元的貸款，並收到了一份修訂後的重述票據，原始本金為1,620,000美元，於2020年2月8日到期 ，以及一份修訂後重述的權證，其中增加了第三批13,889股認股權證，行使價 為每股11.88美元。2019年5月21日，我們向Schwartz博士發行了第三份且重述的普通股購買權證，金額為收到的價值 ，與資助他在 中第二次修訂和重述的期票的全部或部分購買價格有關，本金金額為1,620,000美元。我們已將發行更多認股權證的責任作為衍生責任計入，因為在協議達成時， 將發行的認股權證的確切數量尚不確定。根據2019年的協議，我們向施瓦茨博士發行了5753份認股權證，將衍生品負債的價值減少了38413美元。截至2019年12月31日，記錄的與該協議相關的 衍生負債為22,644美元。

2019年，施瓦茨博士向我們預付了30萬美元。這筆貸款的年利率為8%。 貸款的到期日已被修改，貸款現已於2019年12月31日到期。此次延期還額外支付了15,000美元的對價 。這筆貸款與之前應付給施瓦茨博士的票據無關。

截至2020年1月，我們拖欠了2019年12月31日到期的應付Schwartz博士的315,000美元票據 ，並確定我們將無法支付2020年2月8日到期的應付Schwartz博士的1,620,000美元票據 。2020年1月，與施瓦茨博士簽訂了一項交換協議，取消了這兩張票據，併發行了一張新的本票。於2020年1月期間，本公司與施瓦茨博士訂立交換協議。 根據交換協議，兩張未償還票據被註銷，作為交換，發行了一張年息為12%、於2020年9月30日到期的新本票，金額為2,115,000美元 。除了期票外，施瓦茨博士還收到了50000股公司普通股。根據交換協議，根據先前的本票發行的所有認股權證均已註銷 ；已註銷的票據項下不再保留任何權利和義務。從2019年10月開始，公司 和施瓦茨博士開始重新協商票據。由於談判的原因，該公司沒有發行任何額外的認股權證，因為 根據新協議，這些認股權證將被取消。本公司認定，交換協議實質上已於2019年12月31日發生，因此計入截至2019年12月31日止年度的財務報表，並於2019年確認相關的310,000美元債務清償虧損 。於2020年4月21日，本公司與施瓦茨博士就本公司於2020年1月21日發行的本金為2,115,000美元的本金為2,115,000美元的本金為2,115,000美元的本票訂立了 交換協議。票據被註銷，以換取1,533,481股新發行的普通股，匯率為每股1.43美元。

第14項主要會計費用和服務

關於2020財年和2019年財務報表的審計，我們 與Baker Tilly US，LLP(2020)和Deloitte&Touche LLP(2019年)簽訂了一項合作協議，其中規定了他們將在 之前為我們提供審計服務的條款。

下表代表我們的主要會計師Baker Tilly US LLP和Deloitte&Touche LLP分別在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年向我們收取的總費用。 以下所有費用均經審計委員會批准。審計2020和2019年財務報表所花費的時間 均不歸因於Baker Tilly US、 LLP或德勤律師事務所(Deloitte&Touche LLP)沒有長期全職僱用的人員所做的工作。

第四部分

第15項證物、財務報表明細表

以下證物和財務報表作為本報告的一部分提交，或通過引用併入本報告：

(一)財務報表

以下財務報表隨本 年度報告一起歸檔，可從本報告的F-1頁開始查看：

(2)財務報表附表

由於要求在附表 中顯示的信息不適用或包含在財務報表和財務報表附註的其他部分，因此在 SEC適用的會計法規中對所有附表進行了省略。

(3)展品

有關以表格10-K 作為本年度報告的證物存檔或在此引用作為參考的文件的説明，請參閲本表格10-K 簽名頁後面的“Exhibit Index”。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由下列簽名者代表其簽署，並獲得正式 授權。

日期：2021年3月15日

預測腫瘤學公司

根據1934年證券交易法的要求， 本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

展品索引

預測腫瘤學公司

表格10-K

*現送交存檔。

**根據表格 10-K第15(B)項要求提交的補償計劃或安排。

以下頁面包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計財務報表：

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Predictive Oncology Inc.的股東和董事會：

對財務報表的意見

我們審計了Predictive Oncology Inc. (“本公司”)截至2020年12月31日的合併資產負債表、截至2020年12月31日年度的相關淨虧損、股東權益、 和現金流量表以及相關附註(統稱為“合併 財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的 財務狀況以及截至 2020年12月31日的年度的經營業績和現金流，符合美國公認的會計原則。

我們亦已審核於截至2019年12月31日止年度及截至 年度呈列的分部信息所作的調整，以追溯應用本公司須報告分部的變動(見附註 14-分部)。我們認為，這些調整是適當的，並且得到了適當的應用。除對附註14的調整 外，我們並未受聘於審核、 審核或應用於本公司2019年綜合財務報表的任何程序，因此，我們不會對2019年綜合財務報表整體 發表意見或作出任何其他形式的保證。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。 我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共 會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和 條例，我們被要求 與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求 我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有 因錯誤或欺詐造成的重大錯報。本公司不需要，也不要求我們對其財務報告的內部控制進行 審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部 控制，但不是為了對公司財務報告內部 控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。此類 程序包括在測試基礎上檢查有關合並財務報表中的金額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的 意見提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下面傳達的關鍵審計事項 是指當期審計財務報表時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會 ：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及 我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何 方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項， 就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

關鍵審計事項説明

作為負債或永久股權發行的權證的估值和分類

如綜合財務報表附註5所述，本公司於年內完成數宗股權發行，每宗均包括髮行認股權證。 如附註5及8所述，認股權證協議所包括的條款及條件因每次發售而有所不同。管理層 審閲每份認股權證的條款及條件，並應用適用的 會計指引，包括會計準則編撰(ASC)480將負債與股權及ASC 815衍生工具區分開來，從而決定認股權證的適當分類。 管理層 審核每份認股權證的條款及條件，並應用適用的 會計指引，包括會計準則編纂(ASC)480將負債與權益及ASC 815衍生工具區分開來 2020年第一季度和第二季度發行的權證的條款和條件包含某些 結算條款，根據這些條款，持有人可以在發生基本交易時獲得Black Scholes價值 ，因此，本公司得出結論，該等權證應歸類為負債，並按使用Black Scholes定價模型確定的經常性 基礎上的公允價值記錄。自2020年9月23日起，該公司修改了幾乎所有認股權證協議的條款和條件 。本公司修改和解條款，使認股權證持有人在發生基本交易時，只會 獲得與其他股東相同形式和類型的對價。由於修訂的結果，認股權證符合分類為永久股權的標準，因此，該等認股權證於修訂日期的公允價值(合共約2,669,000美元)重新分類為永久股權。

確定權證正確分類的會計準則非常複雜，可能會受到解釋。認股權證條款和條件的輕微變化 可能導致認股權證被歸類為負債，這也將影響運營和全面虧損的綜合報表 ，因為隨後作為負債處理的權證與歸類為永久權益的權證的會計顯著不同 。由於會計指引的複雜性、 應用會計指引時需要管理層判斷，以及條款稍有變動可能導致權證的初始 會計和後續會計均發生重大變化的事實，我們將年內發行和修改的 權證的分類和估值評估確定為一項重要審計事項。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

關鍵審計事項説明

商譽減值評估

如綜合財務報表附註1及11所述，根據ASC 350無形資產-商譽及其他的適用會計指引，至少每年一次或更頻繁地根據ASC 350無形資產-商譽及其他的適用會計指引，對Helology報告單位的商譽進行減值測試 因事件發生或情況變化而進行的測試 。在2020財年第三季度 ，本公司對相關事件和情況進行了評估，確定適合進行量化 減值測試，並記錄了2997,000美元的減值費用。於2020年12月31日，本公司進行了年度量化減值測試，並記錄了約9,879,000美元的額外減值費用。在進行減值測試時，管理層 同時使用貼現現金流方法和市值方法來確定Helology 報告部門的估計公允價值。

截至2020年12月31日，審計管理層的商譽減值測試是複雜和高度判斷的，因為需要進行重大估計來確定Helology報告單位的估計公允價值 。特別是，公允價值估計對重大假設的變化非常敏感，例如公司的 財務預測及其對預測期內潛在收入合同和收入與支出之間預期關係的假設 ，因為歷史業績、折扣率和終端增長率都受到對未來市場或經濟狀況的預期的影響 ，包括新冠肺炎疫情帶來的不確定性。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們為解決這一重要審計問題而執行的主要程序 包括在具備公允價值和估值方法應用專業知識的公司人員的協助下，對管理層評估過程中用於確定公司Helology報告部門公允價值的判斷和假設的適當性進行實質性測試 ，其中包括以下程序：

/s/Baker Tilly US，LLP(前身為Baker Tilly Virchow Krause，LLP)

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

明尼蘇達州明尼阿波利斯

2021年3月15日

獨立註冊會計師事務所報告

致Predictive Oncology Inc.的股東和董事會。

對財務報表的意見

對於合併財務報表附註14中討論的可報告分部構成的變化，在對披露進行追溯調整的影響之前，我們已審計了截至2019年12月31日的Predictive Oncology Inc.(“本公司”)的綜合資產負債表、相關的淨虧損、股東權益和現金流量表 截至2019年12月31日的期間的淨虧損、股東權益和現金流的相關合並報表 。在此之前，我們已經審計了截至2019年12月31日期間的預測腫瘤學公司(“本公司”)的綜合資產負債表、淨虧損、股東權益和現金流量的相關合並報表 。及相關附註(統稱為“財務報表”)(財務報表附註14所述追溯 調整影響前的2019年綜合財務報表不在此列示)。我們認為，在財務報表附註14中討論的對應報告分部構成變化的披露進行追溯調整之前的2019年財務報表 按照美國公認的會計 原則，在所有重要方面公平地呈現了本公司截至2019年12月31日的財務狀況以及截至2019年12月31日期間的運營業績和現金流量。 財務報表附註14中討論的 財務報表在所有重大方面都公平地呈現了本公司截至2019年12月31日的財務狀況及其經營業績和現金流量。 財務報表附註14中討論的 財務報表在所有重大方面都公平地呈現了本公司截至2019年12月31日的財務狀況以及其運營結果和現金流量。

吾等並無受聘審核、審核或應用任何程序以追溯調整 綜合財務報表附註14所述的須申報分部構成的變動 ，因此，吾等不會就該等追溯調整是否適當 及是否恰當應用發表意見或作出任何其他形式的保證。這些追溯調整由其他審計師審計。

持續經營的企業

編制2019年財務報表時假設公司將繼續作為持續經營企業 。截至2019年12月31日，本公司預計短期內不會產生足夠的運營現金流來維持其運營 ，需要籌集大量額外資本來滿足其運營需求，並償還即將到期的債務 ，這引發了人們對其能否繼續作為一家持續經營企業的極大懷疑。2019年財務報表不包括 這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任 是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在 美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司 保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求 我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證。 無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序 包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計 還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/德勤律師事務所

明尼蘇達州明尼阿波利斯

2020年3月31日(2021年3月15日，關於更正附註11中討論的2019年財務 報表的影響)

我們從2018年開始擔任公司的審計師。2020年，我們成為了前身審計師。

第一部分：財務信息

項目1.財務報表

預測腫瘤學公司

綜合資產負債表

請參閲合併財務報表附註

預測腫瘤學公司

合併淨虧損表