目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
（公司或組織所在的國家或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
| ||
（主要行政辦公室地址） | 郵政編碼 |
( |
（註冊人的電話號碼） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的交易所名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ | 加速文件管理器☐ | |||
規模較小的申報公司 | ||||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月9日，有
目錄
目錄
第一部分 | ||||
財務信息 | ||||
|
| |||
第 1 項。 | 財務報表 | 5 | ||
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表（未經審計） | 6 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益（赤字）報表（未經審計） | 7 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 9 | |||
簡明合併財務報表附註 | 10 | |||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 | ||
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 | ||
第 4 項。 | 控制和程序 | 41 | ||
第二部分 | ||||
其他信息 | ||||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 43 | ||
第 1A 項。 | 風險因素 | 44 | ||
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 45 | ||
第 6 項。 | 展品 | 45 | ||
簽名 | 45 | |||
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目錄
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告中的各種陳述具有前瞻性，涉及風險和不確定性。根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的含義，所有涉及我們打算、預期或認為未來可能發生的活動、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述。此類陳述給出了我們當前對未來事件的預期或預測，而不是歷史或當前事實的陳述。除其他外，這些聲明包括有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的目標和戰略； |
| ● | 我們未來的業務發展、財務狀況和經營業績； |
| ● | 我們預計的人體臨牀試驗時間和其他相關里程碑； |
| ● | 我們的收入、成本或支出的預期變化； |
| ● | 我們有能力獲得足以為我們的運營提供資金的融資，繼續經營並避免根據《美國破產法》第 7 章或第 11 章尋求保護； |
| ● | 產品開發過程中的困難或延遲，包括臨牀前研究或臨牀試驗的結果； |
| ● | 監管批准過程中的困難或延遲； |
| ● | 製造、銷售、營銷和分銷我們可能成功開發並獲準商業化的任何產品； |
| ● | 我們行業的增長和競爭趨勢； |
| ● | 我們對我們產品的需求和市場接受度的期望； |
| ● | 我們對我們與投資者、機構融資合作伙伴和我們合作的其他各方的關係的期望； |
| ● | 我們運營所在市場的總體經濟和商業狀況的波動；包括 COVID-19 引起的波動； |
| ● | 我們在需要時籌集資金的能力； |
| ● | 與本行業相關的政府政策和法規；以及 |
| ● | 任何未決或威脅訴訟的結果。 |
前瞻性陳述還包括除當前或歷史事實陳述以外的陳述，包括但不限於與收入、支出、現金流、運營收益或虧損、維持當前和計劃運營所需的現金、資本或其他財務項目的任何預期相關的陳述；關於未來運營管理計劃、戰略和目標的任何陳述；與產品研究、開發和商業化有關的任何計劃或期望，包括監管部門的批准；任何其他陳述關於期望、計劃、意圖或信念的陳述；以及上述任何假設所依據的任何陳述。儘管並非總是如此，我們經常使用諸如 “可能”、“可以”、“將”、“應該”、“將”、“期望”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“項目” 或 “繼續” 之類的詞語或短語來識別前瞻性陳述。
3
目錄
以下是一些可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異的因素：
| ● | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的有效性和及時性，以及數據的有用性； |
| ● | 我們對候選產品的時機和臨牀開發的期望； |
| ● | 我們實現盈利運營和獲得所需資本的能力； |
| ● | 我們的經營業績波動； |
| ● | 當前和未來的許可和合作協議的成功 |
| ● | 我們對合同研究組織、供應商和調查人員的依賴； |
| ● | 競爭和其他事態發展對產品開發的影響; |
| ● | 我們產品的市場接受度； |
| ● | 保護知識產權，避免侵犯知識產權； |
| ● | 產品責任；以及 |
| ● | 我們在向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他因素。 |
我們不能保證任何前瞻性陳述中表達、預期或暗示的業績和其他預期將得到實現。第1A項中列出的風險以及我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告以及隨後的10-Q表季度報告描述了我們業務面臨的主要風險，您應閲讀和解釋任何前瞻性陳述以及這些風險。包括這些風險在內的各種因素都可能導致我們的實際業績和其他預期與我們的前瞻性陳述中表達、預期或暗示的預期業績或其他預期存在重大差異。如果已知或未知的風險出現，或者基本假設被證明不準確，則實際結果可能與過去的業績以及前瞻性陳述中預期、估計或預測的結果存在重大差異。在考慮任何前瞻性陳述時，都應記住這一點。
我們的前瞻性陳述僅代表其發表之日。即使經驗或未來的變化明確表明，除非法律要求，否則此類陳述中表達或暗示的任何預期結果將無法實現，我們也不承擔任何義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。
4
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第一部分 —財務信息
第 1 項。財務報表
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併資產負債表
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
| 未經審計 |
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資產： | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產，淨額 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東赤字： |
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流動負債： |
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優先擔保可轉換本票，淨額 | $ | | $ | | ||
應付賬款 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 |
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應付利息 |
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應付票據 |
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經營租賃負債——短期 | | | ||||
流動負債總額 |
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次級可轉換本票 | — | | ||||
經營租賃負債——長期 | | | ||||
負債總額 |
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承付款和意外開支（附註7） |
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股東赤字： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東赤字總額 |
| ( |
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負債總額和股東赤字 | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表的附註
5
目錄
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併運營報表
（未經審計）
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他費用： |
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利息支出 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
訴訟和解 | — | ( | ( | ( | ||||||||
其他收入 | | — | | — | ||||||||
其他支出總額 |
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| | ( |
| ( |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股優先股淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損 |
| $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | — | |||
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
| $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
已發行優先股、基本股和攤薄後優先股的加權平均值 |
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| — |
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| — | |||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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見簡明合併財務報表的附註
6
目錄
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併股東赤字表
（未經審計）
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優先股 | 普通股 | |||||||||||||||||
的數量 | 的數量 | 額外 | 累積的 |
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股份 |
| 金額 | 股份 |
| 金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 | 總計 | ||||||||
截至2022年12月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通股折扣攤銷 | — |
| — | — |
| — |
| |
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認股權證標的普通股發行 | — |
| — | — |
| — |
| ( |
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| ( | ||||||
已發放限制性股票單位 | — |
| — | |
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| ( |
| — |
| — | ||||||
將次級可轉換票據轉換為普通股 | — |
| — | |
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股票補償費用 | — |
| — | — |
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淨虧損 | — |
| — | — |
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| ( |
| ( | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通股折扣攤銷 | — |
| — | — |
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認股權證標的普通股發行 | — |
| — | — |
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| ( | ||||||
發行優先股 | | | — | — | | — | | |||||||||||
根據備用股權購買協議發行的承諾股票 | — | — | | | | — | | |||||||||||
股票發行成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票補償費用 | — | — | — |
| — |
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淨虧損 | — | — | — |
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| ( |
| ( | |||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
普通股折扣攤銷 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
認股權證標的普通股發行 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
發行優先股 | | | — | — | | — | | |||||||||||
股票發行成本 | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票補償費用 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
見簡明合併財務報表的附註
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目錄
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
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普通股 | 額外 | 累積的 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
截至2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
普通股折扣攤銷 |
| — |
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認股權證標的普通股發行 |
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| ( |
| — |
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已發放限制性股票單位 |
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股票補償費用 |
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淨虧損 |
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| ( |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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普通股折扣攤銷 |
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認股權證標的普通股發行 |
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已發放限制性股票單位 |
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股票補償費用 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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普通股折扣攤銷 |
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認股權證標的普通股發行 |
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已發放限制性股票單位 |
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股票補償費用 |
| — |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
見簡明合併財務報表的附註
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目錄
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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折舊 |
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經營租賃非現金支出 | | | ||||
股票補償費用 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
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應付利息 | | — | ||||
應計訴訟責任 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 |
| ( |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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資本支出 |
| ( |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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優先有擔保可轉換應付票據的收益 |
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發行普通股的收益 | | — | ||||
股票發行成本 | ( | — | ||||
應付票據的還款 |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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現金和現金等價物： |
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年初 |
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期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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支付應付票據利息的現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動： | ||||||
ASC 842 實施中確認的使用權資產/負債 | $ | — | $ | | ||
的交換 | $ | | $ | — | ||
將次級可轉換本票轉換為普通股 | $ | | $ | — | ||
應付賬款中的財產和設備 | $ | | $ | | ||
應付賬款中的股票發行成本 | $ | | $ | — | ||
通過租賃負債獲得的使用權資產/負債 | $ | — | $ | | ||
免收遞延融資成本 | $ | | $ | — | ||
見簡明合併財務報表的附註
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目錄
KIROMIC BIOPHARMA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1. | 組織 |
業務性質
Kiromic BioPharma, Inc. 及其子公司（以下簡稱 “公司”）是一家完全整合的臨牀階段生物治療公司，根據《德克薩斯州商業組織法》於2012年12月成立。該公司在德克薩斯州休斯敦設有辦事處。迄今為止，該公司尚未產生任何收入。
該公司是一家人工智能（“AI”）驅動的端到端異基因細胞療法公司，目前正在開發多適應症異體T細胞療法，這些療法利用伽瑪三角洲T細胞（“GDT”）的天然效力靶向實體瘤。我們的端到端方法包括靶點發現和驗證、產品開發以及當前的現場良好生產規範（“cGMP”），我們相信這將使我們能夠利用新框架進行下一代細胞療法。我們還在開發新技術來支持我們的端到端方法。
從開發的角度來看，我們利用創新的非工程和工程化GDT技術，並正在開發專有的無病毒細胞工程工具，以開發我們認為既有效又具有成本效益的實體瘤新療法。DeltacelÔ（Deltacel）是我們第一款處於1期臨牀階段的基於異基因的現成GDT細胞產品。我們的 ProcelÔ（“Procel”）和 IsocelÔ（“Isocel”）候選產品由異基因、工程化、現成的 GDT 細胞組成，它們目前處於臨牀前開發階段。我們的 Deltacel 候選產品由非工程化 GDT 組成，我們通過專有工藝擴展、豐富和激活體外 GDT，旨在治療實體瘤，無論腫瘤抗原的具體表達如何。Procel 由針對 PD-L1 陽性腫瘤的工程化 GDT 組成，而 Isocel 則由靶向表達美索瑟林 Isoform 2（“Iso-Meso”）的實體瘤的工程化 GDT 組成。
我們目前有三個候選產品：1) DeltacelÔ非工程化的 GDT，使用專有技術擴展和激活；2) ProcelÔ採用 PD-1 開關接收器設計的 GDT；以及 3) IsocelÔGDT 採用抗美索林異構體 2 嵌合抗原受體設計而成。
我們共有五個臨牀項目來研究我們的主要候選產品：
| 1) | Deltacel-01：這項 1 期臨牀試驗將評估 Deltacel 與低劑量輻射聯合用於非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者 |
| 2) | Procel 組合：這項 1 期臨牀試驗預計將評估 Procel 聯合低劑量放射治療對 PD-L1 陽性實體惡性腫瘤患者。 |
| 3) | Alexis-pro-1：這項 1 期臨牀試驗預計將對 PD-L1 陽性實體惡性腫瘤患者的 Procel 進行評估。 |
| 4) | Isocel組合：這項1期臨牀試驗預計將評估Isocel聯合低劑量放射治療Mesothelin Isoform 2陽性實體惡性腫瘤患者。 |
| 5) | Alexis-iso-1：這項1期臨牀試驗預計將評估Isocel在Mesothelin Isoform 2陽性實體惡性腫瘤患者中的作用。 |
該公司正在開發一種新的、與病毒無關的工程方法，這將導致新的IND申請（臨牀項目2、3、4和5）的提交。這些申請預計將在2025年上半年準備就緒，提交給FDA，前提是有足夠的資金來支持這些新增臨牀試驗候選藥物的開發。
IND #1（上面數字 1）將評估 DeltacelÔGDT 與低劑量輻射相結合。我們於 2023 年 3 月 31 日提交了 Deltacel-01 試驗的申請表。2023 年 4 月 28 日，美國食品藥品管理局授權我們繼續進行 Deltacel 的首次人體臨牀試驗 (IND #1)。 我們在2023年第二季度開始了臨牀試驗的激活過程。
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目錄
反向股票拆分——2023年3月10日，公司董事會批准了一對一的股票
信用備忘錄 — 2023 年 9 月，公司與一家供應商簽訂了一份約定書，據此我們重新談判了將要收到的服務條款和為此類服務支付的金額。作為談判的一部分，公司獲得了一份金額為美元的貸方通知單（“信用備忘錄”）
| ● | 應付賬款減少為 $ |
| ● | 減少的遞延融資成本 $ |
| ● | 其他收入的增加 $ |
退市通知——2023年9月12日，Kiromic Biopharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知（“通知”），表示將在2023年9月14日開盤時（“退市日期”）將公司的普通股從納斯達克資本市場退市。在退市之日，該公司的普通股開始在場外粉紅表上市，公司開始尋求在OTCQB交易所上市，並尋求與場外交易市場的做市商建立關係，為公司股票提供額外的交易機會。但是，無法保證公司股票的市場會發展。該公司預計員工的決心不會對其日常運營產生任何影響。
持續關注— 這些簡明的合併財務報表是根據適用於經營中企業的公認會計原則編制的，這些原則考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。
自成立以來，該公司在運營中蒙受了鉅額虧損和負現金流，預計在能夠從候選產品的商業化中獲得可觀收入之前，將蒙受額外損失。該公司的運營現金流為負 $
鑑於其預計的運營需求及其現有的現金和現金等價物，管理層的計劃包括評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金。這些計劃可能包括但不限於從現有或新投資者那裏獲得資金，包括通過私募或公開發行。但是，無法保證公司能夠獲得融資，或者如果有的話，它足以滿足其需求或以優惠的條件獲得融資。因此，不能認為這些計劃可能得到執行。因此，公司得出結論，管理層的計劃並不能緩解人們對公司繼續作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。如果公司無法獲得足夠的資金來履行到期的義務，則公司可能需要根據《美國破產法》提交自願救濟申請，以實施重組計劃或清算。
簡明的合併財務報表不包括與記錄的資產金額的可收回性和分類或這種不確定性的結果可能導致的負債金額和分類有關的任何調整。
11
目錄
2. | 重要會計政策摘要 |
演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）（《會計準則編纂法》（“ASC”）270，中期報告）以及第10-Q表的説明和S-X條例第10條編制的。因此，它們不包括根據公認會計原則全面列報財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有信息。過渡期的經營業績不一定代表整個財年的預期業績。管理層認為，簡明合併財務報表反映了公允列報公司在報告所述期間的業績所必需的所有調整（包括正常的經常性調整）。
通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些中期財務報表應與截至2022年12月31日止年度的10-K表中包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。截至2023年9月30日的經營業績不一定代表全年預期的經營業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表包含截至該日經審計的公司合併財務報表中的財務信息。
合併後，所有公司間餘額均被抵消。
估算值的使用——根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計包括確定普通股的公允價值和相關的股票薪酬、購買B系列優先股普通股標的認股權證和公開發行普通股，以及估算用於確認研發費用的第三方服務提供商產生的服務。
信用風險和其他不確定性的集中——可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。幾乎公司的所有現金和現金等價物都存放在少數國家金融機構的賬户中。賬户餘額有時可能超過聯邦保險限額。公司沒有遭受與存放在金融機構的這些現金和現金等價物相關的損失，管理層認為，由於持有現金的存款機構的財務實力，公司沒有面臨重大的信用風險。
公司認為以下任何領域的變化可能會對未來的財務狀況或經營業績產生重大不利影響，因此公司面臨某些風險和不確定性：獲得監管部門批准以及公司候選產品的市場接受和報銷的能力；第三方臨牀研究組織和製造商的業績；知識產權的保護；基於知識產權、專利、產品、監管或對公司提起的訴訟或索賠其他因素；公司吸引和留住支持商業成功所必需的員工的能力；以及行業或客户需求的變化，包括具有新能力的競爭產品的出現。
所得税——公司使用應計制提交聯邦和州所得税申報表。所得税是針對簡明合併財務報表中報告的交易的税收影響而規定的，由當前應繳税款和遞延税款組成。出於所得税的目的，公司的某些交易可能需要遵循會計方法，這與根據公認會計原則編制這些簡明合併財務報表時使用的會計方法不同。因此，公司為所得税目的報告的淨收益或虧損可能與隨附的簡明合併財務報表中報告的相同項目的餘額不同。
遞延所得税資產和負債是針對現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的税基之間可歸因的未來税收後果進行確認的。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算此類臨時差額的年份適用於應納税所得額。公司記錄估值補貼，以將遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。
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目錄
根據ASC 740的規定，公司記錄了不確定的税收狀況，所得税，基於兩步流程，其中（1）公司根據該職位的技術優點確定税收狀況是否更有可能得到維持；（2）對於那些達到更有可能確認門檻的税收狀況，公司確認最大的税收優惠，即在與相關税務機關達成最終和解後可能實現的超過50％。公司在隨附的簡明合併運營報表中確認了與所得税支出項目未確認的税收優惠相關的利息和罰款。
研發費用——公司按發生的研發費用支出。研發費用包括人事和人事相關成本、與公司臨牀開發活動相關的成本，包括外部顧問和承包商的成本、監管文件的提交和維護、在市場批准之前用於開發產品的設備和用品，以及設施和相關費用等某些管理費用的分配。
公司累積和支出與臨牀前研究和參與制造臨牀試驗材料的合同製造組織有關的合同研究組織提供的服務成本、許可技術的成本以及研究組織和服務提供商提供的服務成本。如果預計該技術除了原定研發項目以外沒有其他未來用途，則為技術許可而支付的預付款和里程碑付款在發生期間記作研究和開發費用。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記作預付費用。預付金額在相關商品交付或服務交付時記為費用，而不是在付款時記為費用。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損——由於公司已發行符合參與證券定義的股票，公司在計算每股淨虧損時遵循兩類方法。兩類方法根據申報或累積的股息以及未分配收益中的參與權來確定每類普通證券和參與證券的每股淨虧損。兩類方法要求普通股股東在此期間可獲得的收入根據普通股股東各自獲得股息的權利在普通證券和參與證券之間進行分配，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。
歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後歸屬於普通股股東的淨虧損是通過調整歸屬於普通股股東的淨虧損來計算的，以根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配的收益。
歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的攤薄後淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括潛在的攤薄普通股。就此計算而言，已發行股票期權、可轉換優先股和購買可轉換優先股的認股權證被視為潛在的稀釋性普通股。
股票薪酬——公司根據ASC 718記錄了與2017年股權激勵計劃（“2017年計劃”）和2021年綜合股權激勵計劃（“2021年計劃”）相關的股票薪酬支出， 補償—股票補償。公司根據在必要服務期內使用懸崖歸屬法或直線法確認的估計公允價值，衡量和確認包括股票期權在內的所有股票獎勵的股票薪酬支出。股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型（“Black-Scholes模型”）估算的。股票薪酬支出的計算要求公司對Black-Scholes模型中使用的變量做出假設和判斷，包括公司普通股的公允價值、預期期限、標的普通股的預期波動率和無風險利率。沒收行為在發生時予以核算。
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目錄
公司使用Black-Scholes模型估算了股票期權的授予日期公允價值，用於對此類股票期權進行估值的假設確定如下：
預期期限。 預期期限代表公司股票期權預計未償還的期限。由於封鎖協議下公司普通股的出售或轉讓受到限制，以及股票期權協議的市場僵局部分，公司認為其歷史行使模式並不能表明限制期到期後將出現的模式。公司使用第110號《員工會計公報》（“SAB”），這是一種簡化方法來計算預期期限，即合同期限和歸屬期的平均值。
無風險利率。 公司將Black-Scholes模型中使用的無風險利率基於美國財政部零息票發行的隱含收益率，其期限等於每個股票期權組股票期權的預期期限。
波動率。 該公司根據行業同行的歷史波動率確定價格波動率，因為其普通股價格的交易歷史有限。公司打算繼續使用相同或相似的上市公司羣體，始終採用這一流程，直到有足夠數量的有關自身普通股價格波動的歷史信息可用，或者除非情況發生變化，使已確定的同行公司不再相似，在這種情況下，將在計算中使用普通股價格已公開的其他合適的同行公司。
股息收益率。 預期的股息假設基於公司目前對其預期股息政策的預期。迄今為止，公司尚未宣佈任何股息，因此，公司使用的預期股息收益率為
普通股估值。我們使用授予日的上市公開市場收盤價來確定普通股估值。
細分市場數據——公司將其運營作為一個細分市場進行管理，目的是評估績效和做出運營決策。
最近發佈的會計公告——新的會計公告由財務會計準則委員會（“FASB”）或其他標準制定機構不時發佈，並由公司自指定的生效日期起通過。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的標準的影響不會對公司的財務狀況、經營業績或採用後的現金流產生重大影響。
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信用損失（主題 326）。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案影響了持有金融資產的實體以及未按公允價值計入淨收益的租賃淨投資。修正案影響貸款、債務證券、貿易應收賬款、租賃淨投資、資產負債表外信貸風險敞口、再保險應收賬款以及未被排除在範圍之外的具有收取現金的合同權利的任何其他金融資產。亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案要求以攤餘成本計量的金融資產（或一組金融資產）以預計收取的淨額列報。信貸損失備抵是一個估值賬户，從金融資產的攤餘成本基礎中扣除，以顯示金融資產預計將收取的金額的淨賬面價值。2019年10月16日，財務會計準則委員會已將適用於公司作為新興成長型公司的該標準的生效日期更改為2023年1月1日。公司評估了該準則對其財務狀況、經營業績和現金流的影響，並確定該準則對截至2023年9月30日的財務報表無關緊要。
重新分類-某些上一年度的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。這些改敍對先前報告的業務結果沒有影響。
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目錄
3.普通股每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損是通過將淨虧損減去認定股息除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定的。在所有提交的時期內，股票期權、限制性股票單位和認股權證所依據的普通股都被排除在計算之外，因為它們的作用是反稀釋的。因此，用於計算每股普通股基本虧損和攤薄後虧損的加權平均已發行普通股是相同的。下表説明瞭基本和攤薄後每股虧損的計算：
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
減去：首次公開募股普通股折扣攤銷 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
減去：公開發行普通股折扣攤銷 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
減去：歸屬於優先股的未申報股息 | ( | — | ( | — | ||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
三個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||||||
| 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||||
普通股 |
| 優先股 |
| 普通股 |
| 優先股 | ||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ||||||||||||
未分配淨虧損的分配 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | | | | — | ||||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||||||||
| 普通股 |
| 優先股 |
| 普通股 |
| 優先股 | |||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ||||||||||||
未分配淨虧損的分配 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
基本和攤薄後已發行股票的加權平均值 | | | | — | ||||||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | — | ||||
在截至2023年9月30日的三個月中，有
在截至2023年9月30日的九個月中，公司簽訂了一項交換協議，根據該協議，未償還的期票總額為美元
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目錄
4. | 財產和設備 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，財產和設備包括以下內容：
2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
裝備 | $ | | $ | | |
租賃權改進 |
| |
| | |
辦公傢俱、固定裝置和設備 |
| |
| | |
軟件 |
| |
| | |
在建工程 |
| |
| — | |
| |
| | ||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( | |
總計 | $ | | $ | | |
折舊費用為$
5.應計費用和其他流動負債
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應計費用和其他流動負債包括以下內容。
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
應計訴訟 | $ | | $ | — | ||
應計補償 | |
| | |||
應計諮詢和外部服務 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
6.應付票據
2022年11月，公司為其董事和高級管理人員保險單簽訂了融資安排。融資總額約為 $
7.承付款和意外開支
許可協議— 公司已就正在開發用於商業銷售的技術的各種知識產權和許可專利權簽訂了多項許可安排。作為這些安排的一部分，公司需要根據商定的發展目標支付或有里程碑的款項，以及未來標的資產產品銷售的特許權使用費。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司尚未承擔與這些許可協議相關的任何里程碑或特許權使用費負債。
法律訴訟— 2021 年 3 月 22 日，公司前顧問兼前董事傑森·特雷爾（“特雷爾”）在特拉華州大法官法院對我們提起訴訟，C.A. 編號2021-0248-MTZ（“訴訟”）。在訴訟中，特雷爾尋求一項宣告性判決，即公司有義務向他發行 (i) 購買期權
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目錄
該公司對Terrell在訴訟中的主張和指控提出異議，並打算對這些主張和指控進行大力辯護。2021年5月21日，公司提出動議，要求有偏見地駁回特雷爾在訴訟中的主張，辯稱（i）Terrell的期權相關索賠失敗，因為他在2014年和2017年1月的協議被後來的期權協議明確取代，根據該協議，特雷爾放棄了先前的期權；（ii）Terrell無權獲得賠償，因為該訴訟涉及公司與特雷爾以個人身份簽訂的合同，與特雷爾以前董事的官方身份開展的任何活動或職責無關。針對2021年6月21日提出的動議，Terrell撤回了他的賠償申請，但反對要求駁回其宣告性判決索賠的部分。在公司於2021年7月7日提交的答覆摘要後，該議案得到了全面的簡報。
2021 年 10 月 20 日，在副校長面前進行了口頭辯論。在口頭辯論中，鑑於特雷爾與公司最近簽訂的股票期權協議（“SOA”）中的權力下放給了公司薪酬委員會，以解決與SOA解釋有關的所有爭議，副財政大臣邀請雙方提交補充信函摘要，説明大法官是否有權對該訴訟作出裁決。雙方於2021年11月15日就此問題同時提交了補充信函簡報。2022 年 1 月 20 日，副校長就我們的駁回動議發佈了決定，裁定在薪酬委員會本身解決其是否擁有解決雙方合同解釋爭議的唯一權力之前，該訴訟將暫停。
隨後，雙方商定了協調向薪酬委員會提交材料和/或陳述的程序。雙方於2022年3月31日向薪酬委員會提交了各自的書面意見，2022年7月21日，薪酬委員會決定：（i）薪酬委員會擁有解決雙方合同解釋糾紛的唯一權力，（ii）Terrell的最新期權協議取代並取消了Terrell在其先前協議下可能擁有的任何期權權利。2022年8月2日，副校長髮布命令，以缺乏屬事管轄權為由駁回該訴訟。
2022 年 8 月 23 日，特雷爾向特拉華州最高法院提交了對副總理解僱令的上訴通知。
特雷爾上訴的口頭辯論於2023年2月8日在特拉華州最高法院舉行。2023年5月4日，特拉華州最高法院發佈了一份書面意見（“意見”），推翻了副校長的解僱令，並將該意見發回大法官法院進行與該意見相一致的進一步訴訟。特拉華州最高法院在其意見中確認了大法官法院對駁回動議的幾項法律裁決，但得出的結論是，大法官法院本身應獨立審查薪酬委員會根據特拉華州法律作出的裁決。
根據規定的日程安排令，雙方於2023年8月中旬向大法官法院提交了補充信函摘要，討論了該意見對基羅米奇駁回動議的影響。此後，大法官法院通知當事方，它已收到補充信函摘要，並將在不進行口頭辯論的情況下就此事進行審理。當事方正在等待大法官法院對駁回動議的裁決。
在另一件事中，在2021年8月17日和23日左右，當時擔任首席財務官兼董事會成員的託尼·通塔特通過公司的投訴熱線提交了基本相同的報告（“投訴”）。除其他外，這些投訴指控與公司在證券文件以及向公眾、投資者和潛在投資者發表的聲明中公開披露的相關風險，這些披露涉及（i）美國食品藥品管理局批准IND申請的預期時間以及（ii）人體臨牀試驗的預期時間。這些投訴隨後提交給了董事會審計委員會。
收到投訴後，審計委員會建議董事會成立一個特別委員會，董事會反過來又成立了一個由以下人員組成的特別委員會
2022 年 2 月 2 日，內部審查結束後，公司特別委員會向董事會報告了內部審查的結果。董事會批准了某些行動，以解決該公司於2021年6月16日和6月17日收到來自美國食品藥品管理局的來文，稱FDA正在提交IND申請
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目錄
該公司於2021年5月14日和5月17日分別向美國食品藥品管理局提交了暫停臨牀試驗的 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 候選產品（“美國食品藥品管理局6月16日和17日通報”）。該公司沒有在2021年6月25日提交併於2021年6月29日宣佈生效的S-1表格（註冊號333-257427）的註冊聲明中披露2021年6月16日和17日的FDA通信，也沒有披露其中包含的2021年6月29日的最終招股説明書（統稱 “註冊聲明”）。然後，該公司完成了美元的公開募股
內部審查完成後，公司自願聯繫了美國證券交易委員會，報告了有關內部審查的某些信息。從那時起，公司一直自願配合美國證券交易委員會的信息請求，並打算全力配合美國證券交易委員會提出的任何進一步請求。
2022 年 11 月，我們收到了美國司法部發出的大陪審團傳票（“傳票”），要求該公司就聯邦大陪審團在德克薩斯州南區正在進行的調查提供某些信息。該公司目前不是本次調查的目標。
由於美國食品藥品管理局6月16日和17日通訊的披露遺漏，與Sabby Management LLC（“Sabby Entities”）和Empery Asset Management、LP（“Empery Entities”）相關的實體於2022年3月7日向美國紐約南區地方法院提起訴訟，指控該公司以及公司某些現任和前任高管和董事違反第11、12條以及 1933年《證券法》第15條與通過公司購買普通股有關公開發行已於 2021 年 7 月 2 日結束。2022年7月1日，被告提出動議，要求駁回申訴。作為迴應，原告於2022年7月22日修改了申訴，除其他外，將公司在2021年7月2日公開募股中的承銷商ThinkeQuity LLC列為被告。原告尋求未指明的賠償；如果他們仍持有公司證券，則要求撤銷賠償；合理的成本和開支，包括律師費和專家費；以及其他未指明的公平和禁令救濟。雙方於2022年9月26日原則上達成和解協議，公司董事會於2022年9月27日批准了該協議。該結算包含的現金部分為美元
作為和解協議的一部分，公司還同意發行本金總額為美元的可轉換票據（“結算票據”）
還有一張相關的次級可轉換本票，總額為 $
2022 年 8 月 5 日，羅納德·卡普向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟（“卡普集體訴訟”），所涉主題與上述薩比實體和帝國實體的索賠相同，就涉嫌違反1933年《證券法》第11、12和15條而對公司和某些現任和前任高管和董事提起訴訟購買普通股
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股票通過公司於2021年7月2日結束的公開募股以及1934年《交易法》第10（b）條和據此頒佈的與被告在2021年6月25日至2021年8月13日期間發表的某些聲明和行為有關的第10b-5條。
2022年10月3日，約瑟夫·波德莫爾向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟（“Podmore集體訴訟”），其主題與上面討論的Sabby Entities和Empery Entities的索賠相同，指控該公司以及某些現任和前任高管和董事在購買普通股方面違反1933年《證券法》第11、12和15條通過公司於 2021 年 7 月 2 日結束的公開募股和第 10 (b) 條1934年《交易法》和根據該法頒佈的與被告在2021年6月25日至2021年8月13日期間發表的某些陳述和行為有關的第10b-5條。
Karp 集體訴訟和 Podmore 集體訴訟統稱為 “集體訴訟”。2023年8月7日，我們與集體訴訟的原告簽訂了條款表，原則上和解（並在全球範圍內解決）集體訴訟。在集體訴訟中，原告對公司、某些現任和前任董事和高級管理人員以及公司的前承銷商提出了指控和索賠，包括涉嫌違反1933年《證券法》第11、12（a）（2）和15條以及1934年《證券交易法》第10（b）條（和據此頒佈的第10b-5條）和第20（a）條與公司於2021年7月2日左右完成的公開募股有關。隨後，我們在集體訴訟中與原告就所有和解材料和條款（包括最高金額的支付）達成協議
公司定期評估所有突發事件，並根據目前已知的信息，認為公司沒有參與任何其他可能對公司財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的事項。
8.租賃
公司於2022年1月1日採用了FASB ASU第2016-02號 “租賃”（主題842），採用了修改後的追溯方法，在該方法中，它沒有重述先前的時期。通過後，公司選出了 主題842中過渡指南允許的實用權宜之計，除其他外，這使公司能夠延續歷史租賃分類。
在我們實施ASU第2016-02號時，公司選擇在確定租賃付款的現值時使用我們的增量借款利率對租賃債務進行貼現，該利率是根據租賃開始之日獲得的信息得出的。該公司的增量借款利率代表在類似的經濟環境中為在類似期限內借款項而必須支付的利率，金額等於租賃付款。公司在確定增量借款利率時會考慮具有相似條款和特徵的工具的公開數據。此外，我們選擇了一種實用的權宜之計，將租賃和非租賃部分合並起來。公司打算使用現有租賃協議下的完整租賃期作為租賃期限，該租賃期目前定於2026年4月30日到期。截至2023年9月30日，公司無法確定是否會行使任何續訂期權。
公司根據2020年11月19日續訂的經營租約租賃其位於德克薩斯州休斯敦的辦公場所。續訂的租賃協議將根據經營租賃協議生效，該協議從生效到2024年5月1日均不可取消。
2021年3月22日，公司董事會批准擴大其位於德克薩斯州休斯敦的辦公場所的租約。修訂後的租賃協議於2021年8月1日生效，根據經營租賃協議，該協議從生效到2024年5月1日不可取消。修訂後的租賃協議增加了大約
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目錄
租賃協議的修正案於2022年1月簽署，並於2022年5月1日生效。該修正案增加了大約
如果公司行使取消選擇權，則公司還必須向出租人支付相當於以下金額的解僱金
該公司簽訂了轉租協議
下表顯示了資產負債表細列項目，其中包括我們的經營租賃的使用權資產和租賃負債：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||
經營租賃 | 經營租賃 | |||||
使用權資產 | ||||||
經營租賃 | $ | | $ | | ||
使用權資產總額 | $ | | $ | | ||
租賃負債 | ||||||
經營租賃-短期 | $ | ( | $ | ( | ||
經營租賃-長期 | ( | ( | ||||
租賃負債總額 | $ | ( | $ | ( | ||
在截至2023年9月30日的三個月零九個月中，租賃費用的組成如下：
| 三個月已結束 | 三個月已結束 | 九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | 2023年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||||||
將經營租賃成本分配給研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
將經營租賃成本分配給一般和管理費用 | | | | | |||||||||||
租賃費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
加權平均剩餘租賃期限 | |||||||||||||||
加權平均折扣率 | % | % | | % | % | ||||||||||
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目錄
截至2023年9月30日，公司經營租賃負債的到期日如下：
| |||
租賃負債的到期日 | 經營租賃 | ||
2023（剩餘） | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
租賃付款總額 | | ||
減去：估算利息 | ( | ||
租賃付款的現值 | |
該公司在弗吉尼亞州阿靈頓維持逐月租約，直到2022年10月1日，這被視為短期租約。根據ASC 842的允許，公司選擇將該租賃排除在使用權資產和租賃負債的確定之外。在租賃期內，公司在運營報表中以直線法將租賃付款確認為損益。租約終止前的每月租金支出為 $
9.可轉換債務
公司於2022年開始向私人合格投資者（“投資者”）發行優先有擔保本票（每張為 “CPN”，合稱 “票據”）。該公司在2023年繼續向投資者發行票據。
截至2023年9月30日，公司已向投資者發行
2023 年 4 月和 2023 年 7 月，公司簽署了轉換的交換協議 $
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目錄
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
優先有擔保可轉換本票，將於2023年12月12日到期 | $ | — | $ | | ||
優先有擔保可轉換本票，將於2024年6月26日到期 | |
| — | |||
優先擔保可轉換本票，將於2024年7月25日到期 |
| |
| — | ||
優先擔保可轉換本票，將於2024年8月25日到期 | |
| — | |||
優先擔保可轉換本票，將於2024年9月27日到期 | | — | ||||
可轉換期票總額 | $ | | $ | | ||
減去：未攤銷的債務發行成本 | — | ( | ||||
可轉換本票，淨額 | $ | | $ | | ||
作為信用備忘錄確認的一部分，我們與可轉換債務相關的遞延融資成本被取消確認。有關更多信息，請參見注釋 1。
10.股東權益
股票— 截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司獲準發行
C系列股票可轉換為公司普通股，面值 $
C 系列股票股東的累積權利—C系列股票以年率累積未申報的股息
C系列股票股東的參與權—如果公司宣佈派發股息，並且所有累積股息均已分配，則C系列股票將參與任何剩餘的申報股息，其支付方式等於（按原樣轉換為普通股的基礎上），其形式與普通股支付的股息相同。
交換協議
2023年4月2日，公司與本票持有人簽訂了交換協議，交換本金總額為美元
2023年7月18日，公司與公司本票持有人（“持有人”）簽訂了交換協議（“7月18日交易協議”），根據該協議，持有人同意交換本金總額為美元
22
目錄
代表的認股權證—在2020年10月15日的公開募股中，公司向承銷商發放了認股權證（“承銷商認股權證”），以購買總額為
在2021年7月2日的公開募股中，公司向承銷商發放了認股權證，以購買總額為
備用股權購買協議
2023年5月24日，我們行使了SEPA規定的承諾增加額，並向YA II PN, Ltd發放了承諾。
2023年6月2日，我們根據SEPA行使了額外增加的承諾，並向YA II PN, Ltd發放了承諾。
11.股票薪酬
2017 年股票激勵計劃——限制性股票單位
下表彙總了2017年計劃下所有未償還的限制性單位的活動，網址為：
2023 | 2022 | |||||||||
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| 加權平均值 |
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| 加權平均值 | |||||
授予日期 | 授予日期 | |||||||||
公允價值 | 公允價值 | |||||||||
股份 | 每股 | 股份 | 每股 | |||||||
期初的非投資限制性股票 |
| | $ | |
| | $ | | ||
已授予 |
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既得 |
| ( |
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已取消並被沒收 |
| ( |
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| ( |
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截至9月30日的非歸屬限制性股份 |
| | $ | |
| | $ | | ||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中，確認了從歸類為限制性股票單位的股票薪酬獎勵中確認的股票薪酬總支出，如下所示：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
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總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
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目錄
2017 年股票激勵計劃——股票期權
下表彙總了根據2017年計劃截至2023年9月30日所有未償還的股票期權的活動：
2023 | 2022 | |||||||||
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| 加權 |
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| 加權 | |||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
運動 | 運動 | |||||||||
股份 | 價格 | 股份 | 價格 | |||||||
期初未償還期權 |
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| | $ | | ||
已授予 |
| — |
| — |
| — |
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已鍛鍊 |
| — |
| — |
| — |
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已取消並被沒收 |
| ( |
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9 月 30 日的餘額 |
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| | $ | | ||
9月30日可行使的期權： |
| | $ | |
| | $ | | ||
此外，期權的加權平均剩餘合同期限為
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中，從歸類為股票期權的股票薪酬獎勵中確認的股票薪酬總支出如下：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
一般和行政 |
| — |
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| — |
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總計 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日，有
2021 年股票激勵計劃——限制性股票單位
下表彙總了2021年計劃下截至2023年9月30日和2022年9月30日所有未償還的限制性股權單位的活動：
2023 | 2022 | |||||||||
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| 加權平均值 |
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| 加權平均值 | |||||
授予日期 | 授予日期 | |||||||||
公允價值 | 公允價值 | |||||||||
股份 | 每股 | 股份 | 每股 | |||||||
期初的非投資限制性股票 | | $ | |
| | $ | | |||
已授予 | |
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既得 | ( |
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| ( |
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已取消並被沒收 | ( |
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| ( |
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截至9月30日的非歸屬限制性股份 | | $ | |
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目錄
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中，確認了從歸類為限制性股票單位的股票薪酬獎勵中確認的股票薪酬總支出，如下所示：
三個月已結束 | 九個月已結束 | ||||||||||
2023 |
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| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
一般和行政 |
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總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年9月30日，已歸屬的已發行限制性股票單位尚未發放給受讓人，但它們已包含在已發行普通股、基本股和攤薄後的加權平均值的計算中（見附註3，普通股每股淨虧損）。該公司計劃在年底之前向受贈人發行這些股票。由於這些股票的任何部分有可能作為發行的一部分出售，因此在交易窗口開放且受讓人不掌握任何重要的非公開信息的情況下，將根據公司的內幕交易政策發行股票。
2021 年股票激勵計劃——股票期權
下表彙總了2021年計劃下截至2023年9月30日所有未償還的股票期權的活動：
2023 | 2022 | |||||||||
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| 加權 |
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| 加權 | |||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
運動 | 運動 | |||||||||
股份 | 價格 | 股份 | 價格 | |||||||
期初未償還期權 |
| | $ | |
| — | $ | — | ||
已授予 |
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| — |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
| ( |
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9 月 30 日的餘額 |
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9月30日可行使的期權： |
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年內授予的期權的加權平均授予日期公允價值： |
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| $ | — |
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| $ | | ||
此外，股票期權的加權平均剩餘合同期限為
12.所得税
該公司的持續經營業務的有效税率為
中期報告期的所得税準備金是通過將整個財政年度的年度有效税率的估計值應用於報告期的 “普通” 收入或虧損來計算的。每個季度，年度有效税率的估計值都會更新，如果估計的有效税率發生變化，則會進行累積調整。由於多種因素，包括税前收入及其所涉司法管轄區的組合變化、税法的變化、業務重組以及與税務機關的和解，有效税率有可能出現波動。
所得税税率與美國聯邦法定税率不同
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目錄
13.後續事件
2023年10月1日，公司與前臨時首席財務官布萊恩·亨格福德簽訂了高管僱傭協議，根據該協議，Hungerford先生被公司聘為首席財務官。
2023 年 10 月 20 日，公司收到了金額為 $ 的項目費用退款
發行優先擔保可轉換本票
2023 年 11 月 2 日，公司發行了
11月2日的票據可轉換為公司普通股，面值美元
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析提供的信息管理層認為與評估和理解我們的計劃和財務狀況有關. 以下財務信息來自我們的財務報表，應與本文件其他地方列出的此類財務報表及其附註一起閲讀。
我們的業務
概述
Kiromic BioPharma, Inc. 及其子公司（以下簡稱 “公司”）是一家完全整合的臨牀階段生物治療公司，根據《德克薩斯州商業組織法》於2012年12月成立。該公司在德克薩斯州休斯敦設有辦事處。迄今為止，該公司尚未產生任何收入。
該公司是一家人工智能（“AI”）驅動的端到端異基因細胞療法公司，目前正在開發多適應症異體T細胞療法，這些療法利用伽瑪三角洲T細胞（“GDT”）的天然效力靶向實體瘤。我們的端到端方法包括靶點發現和驗證、產品開發以及當前的現場良好生產規範（“cGMP”），我們相信這將使我們能夠利用新框架進行下一代細胞療法。我們還在開發新技術來支持我們的端到端方法。
從開發的角度來看，我們利用創新的非工程和工程化GDT技術，並正在開發專有的無病毒細胞工程工具，以推進我們認為既有效又具有成本效益的實體瘤新療法。DeltacelÔ是我們第一款處於 1 期臨牀階段的同種異體現貨 gamma delta T 細胞產品。我們的 ProcelÔ和 IsocelÔ候選產品包括異基因、工程化、現成的 gamma delta T 細胞，它們目前處於臨牀前開發階段。我們的 DeltacelÔ候選產品由非工程化的 GDT 組成，我們通過專有工藝擴展、豐富和激活體外 GDT，旨在治療實體瘤，無論腫瘤抗原的具體表達如何。ProcelÔ由針對 PD-L1 陽性腫瘤的工程化 GDT 組成，而 IsocelÔ由靶向表達美索瑟林異構體 2（“Iso-Meso”）的實體瘤的工程化 GDT 組成。
我們目前有三個候選產品：1) DeltacelÔ非工程化的 GDT，使用專有技術擴展和激活；2) ProcelÔ採用 PD-1 開關接收器設計的 GDT；以及 3) IsocelÔGDT 採用抗美索林異構體 2 嵌合抗原受體設計而成。
我們共有五個臨牀項目來研究我們的主要候選產品：
| 1) | Deltacel-01：這項1期臨牀試驗將評估Deltacel與低劑量輻射聯合用於非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 |
| 2) | Procel 組合：這項 1 期臨牀試驗預計將評估 Procel 聯合低劑量放射治療對 PD-L1 陽性實體惡性腫瘤患者。 |
| 3) | Alexis-pro-1：這項 1 期臨牀試驗預計將對 PD-L1 陽性實體惡性腫瘤患者的 Procel 進行評估。 |
| 4) | Isocel組合：這項1期臨牀試驗預計將評估Isocel聯合低劑量放射治療Mesothelin Isoform 2陽性實體惡性腫瘤患者。 |
| 5) | Alexis-iso-1：這項1期臨牀試驗預計將評估Isocel在Mesothelin Isoform 2陽性實體惡性腫瘤患者中的作用。 |
MD 安德森癌症中心贊助的研究協議
自2022年下半年以來，我們一直在開發一種新型、非工程化的GDT細胞療法，該療法基於一種擴張和激活來自健康捐贈者的GDT細胞的專有方法。候選產品Deltacel旨在與低劑量輻射結合使用。
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目錄
因此，我們與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心首席研究員詹姆斯·威爾士簽訂了贊助研究協議（“SRA”），以促進我們的Deltacel、Procel和Isocel候選產品的開發。該SRA旨在生成足夠的體內、臨牀前數據，以支持評估我們的GDT產品與低劑量放射治療相結合的臨牀試驗。受該SRA管理的實驗活動已經生成了關鍵的非臨牀數據，這些數據為我們第一個獲得FDA授權的IND Deltacel-01提供了支持。
由於公司已將其業務與Deltacel候選產品和IND #1 保持一致，因此我們計劃在獲得足夠的資金以支持這些其他臨牀試驗候選藥物的開發進展後提交其他IND申請。
迄今為止，我們尚未從銷售中獲得任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。因此，自2012年我們開始主要業務運營以來，我們一直沒有盈利，而且每個時期都出現了虧損。如下文將詳細討論的那樣，該公司目前正在與融資來源進行討論，以期在年底之前獲得短期融資，以繼續運營併為其他流動性需求提供資金。在沒有此類融資的情況下，管理層預計，現有的現金資源加上對額外融資的口頭、非合同承諾，將不足以滿足2024年1月初以後的運營和流動性需求。
最近的事態發展
結算更新
2022年10月10日，我們和某些現任和前任高管和董事（以及我們，“被告”）分別與Empery實體和Sabby實體（統稱為 “原告”）簽訂了和解和相互釋放條款（“初始和解協議”），涉及原告因涉嫌違反證券第11、12和15條而對被告提起的訴訟就通過公司公開募股購買公司普通股採取行動，該公開發行已於該日結束2021 年 7 月 2 日。根據初步和解協議，原告和被告同意駁回此案，對所有被告（包括ThinkeQuity, LLC）有偏見，不承認責任。作為和解協議的一部分，公司同意 (a) 向每個Empery實體和Sabby實體支付7.5萬美元的現金；(b) 向每個Empery實體和Sabby實體發行本金總額為1,656,720美元的和解票據。結算票據可轉換為公司普通股，初始轉換價格為每股9.20美元（“轉換價格”），但受益所有權限制等於9.99％（“實益所有權限制”）。
2022年11月2日，法院批准了一項聯合動議，根據該動議，和解票據將不受限制，不受《證券法》的註冊要求約束，而根據結算票據中規定的條款在轉換和解票據時發行的轉換股也將不受限制和免受《證券法》的註冊要求的約束。
截至2022年12月31日，Empery和Sabby分別以1,502,700美元和1,411,300美元持有的資產負債表上總額為291.4萬美元的所有次級可轉換本票在截至2023年9月30日的九個月中分別轉換為163,268和153,333美元的普通股，股價為9.20美元。
2023年8月7日，公司與原告簽訂了一份條款表 關於 Kiromic BioPharma, Inc. 證券訴訟，案例編號 1:22-cv-06690（S.D.N.Y.）（“集體訴訟”），原則上和解（並在全球範圍內解決）集體訴訟。在集體訴訟中，原告對公司、某些現任和前任董事和高級管理人員以及公司的前承銷商提出了指控和索賠，指控他們違反了1933年《證券法》第11、12（a）（2）和15條以及相關的1934年《證券交易法》第10（b）條（和據此頒佈的第10b-5條）和第20（a）條該公司的公開募股於2021年7月2日左右結束。
公司任命
2023年6月12日，Kiromic BioPharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）任命布萊恩·亨格福德為公司臨時首席財務官。Hungerford先生是通過與Element 78 Partners, LLC簽訂的協議被公司聘用的。
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目錄
2023年7月20日，Kiromic BioPharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）董事會任命帕姆·米薩洪和邁克·卡特林為董事會成員。Misajon女士被任命為提名和公司治理委員會主席和薪酬委員會成員，卡特林先生被任命為審計委員會主席和提名和公司治理委員會成員。在這些提名之後，公司重新獲得了《上市規則》第5605（c）（4）條規定的審計委員會的要求，符合納斯達克的要求。
2023年10月1日，公司與前臨時首席財務官布萊恩·亨格福德簽訂了高管僱傭協議，根據該協議，Hungerford先生被公司聘為首席財務官。
有關更多信息，請參見注釋 13-後續事件。
持續經營和流動性
在簡明合併財務報表發佈之日後的十二個月內，我們手頭沒有足夠的現金和可用流動性來履行我們的債務。因此，這種情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。更新了管理層的計劃，以評估不同的戰略，以獲得未來運營所需的資金。這些計劃可能包括但不限於來自現有或新投資者的額外資金；但是，如果我們無法籌集額外資金來滿足營運資金需求，我們將被迫推遲或縮小研究計劃的範圍和/或限制或停止運營。負現金流和缺乏財政資源使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，而這種實質性的疑慮並沒有得到緩解。因此，這種情況使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。更多詳情請參閲公司簡明合併財務報表附註1 “持續經營”。
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為4,379,500美元。該公司目前正在與融資來源進行討論，以期在年底之前獲得短期融資，以繼續運營併為其他流動性需求提供資金。該公司已開始與財務顧問合作，以協助其努力獲得融資。在沒有此類融資的情況下，管理層預計，現有的現金資源加上對額外融資的口頭、非合同承諾，將不足以滿足2024年1月初以後的運營和流動性需求。但是，管理層可能會進一步評估其他成本削減措施，包括進一步裁減公司員工以及推遲對一種或多種候選產品的研發支出，以減少公司的經常支出並保留現金。我們無法預測任何此類成本削減措施是否會成功。
由於未決的證券訴訟以及公司目前的流動性狀況，管理層無法保證公司能夠以可接受的條件獲得融資（如果有的話）。如果有融資，則可能無法獲得優惠的條件，並可能對我們現有的股東產生重大的稀釋影響。如果我們無法獲得足夠的資金來履行到期的義務，我們可能需要根據《美國破產法》提交自願救濟申請，以實施重組計劃或清算。見第二部分，第 1A 項。“風險因素” 瞭解更多詳情。
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融資最新情況
在截至2023年9月30日的九個月中，公司已在SEPA下以659,100美元的價格發行了197,000股股票，併發行了1960萬美元的優先有擔保可轉換票據本金。該公司將1,400萬美元未償還的優先有擔保可轉換票據轉換為C系列優先股。
NASDAQ
2023年3月14日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知（“通知”），稱公司在納斯達克寬限期結束前至少連續十（10）個工作日沒有將最低出價維持在至少1.00美元，因此沒有按要求在2023年3月13日之前恢復遵守上市規則5550（a）（2）。
綜上所述，工作人員告知公司，除非公司及時要求納斯達克聽證小組（“小組”）舉行聽證會，否則其普通股將從納斯達克資本市場退市。因此，該公司及時要求並出席了小組的聽證會，在聽證會上，公司提交了證明遵守最低投標價要求的計劃，以及遵守納斯達克根據《上市規則》第5550 (b) (1) 條規定的繼續上市的最低股東權益要求的計劃。
2023年9月12日，Kiromic Biopharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）的書面通知（“通知”），表示將在2023年9月14日開盤時將公司的普通股從納斯達克資本市場退市。截至該日，該公司的普通股已從納斯達克退市，開始在場外粉紅表上市，同時該公司尋求在OTCQB交易所上市，並尋求與場外交易市場的做市商建立關係，為公司股票提供額外的交易機會。但是，無法保證公司股票的市場會發展。該公司預計員工的決心不會對其日常運營產生任何影響。
臨牀更新
Deltacel-01研究將評估第4期轉移性非小細胞肺癌（非小細胞肺癌）中Deltacel GDTs與低劑量輻射聯合使用的情況。我們於2023年3月31日提交了Deltacel-01試驗的IND，2023年5月1日，我們宣佈美國食品藥品管理局批准了我們的IND。我們在2023年第二季度開始啟動臨牀試驗流程。對於第一位參與該研究的患者，我們預計將在2023年底之前獲得早期耐受性和安全性數據，並在2024年1月底之前評估初步療效。我們計劃在2024年下半年之前完成研究的劑量遞增部分，屆時我們預計將有足夠的證據支持Deltacel™ 的耐受性和療效。
我們的內部審查結果
2021年8月17日和23日左右，當時擔任首席財務官兼董事會（“董事會”）成員的託尼·通塔特通過我們的投訴熱線提交了基本相同的報告（“投訴”）。這些投訴除其他主題外，還指控與我們在證券文件以及向公眾、投資者和潛在投資者發表的聲明中公開披露的相關風險，這些申訴涉及 (i) 美國食品藥品監督管理局 (“FDA”) 批准我們的研究性新藥 (“IND”) 申請的預期時機，以及 (ii) 人體臨牀試驗的預期時機。這些投訴隨後提交給了董事會審計委員會。
收到投訴後，審計委員會建議董事會成立一個由三名獨立董事組成的特別委員會（“特別委員會”），負責審查投訴和其他相關問題（“內部審查”），董事會依次組建一個特別委員會。特別委員會聘請了一名獨立律師協助其進行內部審查。
2022 年 2 月 2 日，內部審查結束後，特別委員會向董事會報告了內部審查的結果。董事會批准了某些行動，以解決這樣一個事實，即我們在2021年6月16日和6月17日收到美國食品藥品管理局的來信，即美國食品藥品管理局正在將我們分別於2021年5月14日和5月17日提交給美國食品藥品管理局的 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 候選產品的臨牀試驗申請提交給美國食品藥品管理局
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等待（“2021年6月16日和17日美國食品藥品管理局通報”）。2021 年 7 月 13 日，我們收到了美國食品藥品管理局的正式臨牀暫緩函，要求我們解決與 IND 應用的化學、製造和控制組成部分有關的關鍵組成部分。2021 年 7 月 16 日，我們發佈了一份新聞稿，披露它已收到美國食品藥品管理局對我們的兩份 IND 的評論，但沒有使用 “臨牀暫停” 一詞。2021 年 8 月 13 日，我們發佈了一份新聞稿，宣佈這些 IND 已被臨牀擱置。我們沒有在 (i) 我們在2021年6月25日提交併於2021年6月29日宣佈生效的S-1表格（註冊號333-257427）中披露2021年6月16日和17日的FDA通訊，也沒有披露其中包含的2021年6月29日的最終招股説明書（統稱 “註冊聲明”）；或 (ii) 我們向美國食品藥品管理局提交的截至2021年9月30日的財政季度的10-Q表格美國證券交易委員會，2021年8月13日。根據註冊聲明，我們於2021年7月2日完成了4000萬美元普通股的公開發行。
在內部審查過程中，特別委員會還發現通塔特先生向我們提交了關於其教育背景的錯誤信息。具體而言，儘管通塔特先生向我們表示他擁有哈佛大學的經濟學學士學位，但可以確定他實際上獲得了哈佛推廣學院授予的ALB學位。我們對潛在董事和高級管理人員候選人的審查程序進行了修改，包括進行徹底的背景調查，以核實這些候選人提供的背景信息。
內部審查完成後，我們自願聯繫了美國證券交易委員會，報告了有關內部審查的某些信息。從那時起，我們一直自願配合美國證券交易委員會的信息請求，並打算充分配合美國證券交易委員會提出的任何進一步請求。
2022 年 11 月，我們收到了美國司法部發出的大陪審團傳票（“傳票”），要求該公司就聯邦大陪審團在德克薩斯州南區正在進行的調查提供某些信息。該公司目前不是本次調查的目標。
內部審查產生的補救措施
| 1. | 董事會批准將某些風險因素納入其定期報告。見第二部分，第 1A 項。風險因素以獲取更多信息。此類風險因素已包含在我們截至2022年12月31日的年度的10-K表格中。 |
| 2. | 2022 年 1 月 10 日，董事會批准成立由某些管理層成員組成的披露委員會，包括 (i) 其首席執行官；(ii) 負責監督向美國食品和藥物管理局提交的任何性質申報的高管；(iii) 其首席財務官（如果有）；（iv）其總法律顧問（如果有）；（vi）任何其他負責監督財務披露的財務主管；（vi）任何其他負責監督財務披露的財務主管；（vi）高管負責投資者關係（如果有）；以及（viii）擔任董事長的首席財務官等其他員工披露委員會的，可能會不時邀請。披露委員會應負責準備和審查我們向證券持有人、美國證券交易委員會和/或更廣泛的投資界披露的所有公司披露，以確保此類披露 (i) 準確和完整；(ii) 應在所有重大方面公平陳述我們的財務狀況、經營業績和現金流；以及 (iii) 應按照 (A)《證券交易法》的所有適用要求及時披露經修訂的 1934 年《規則》和根據該法頒佈的法規，(B) 經修訂的1933年《證券法》以及根據該法頒佈的規章制度 (C) 納斯達克股票市場或我們證券可能交易的其他證券交易所，以及 (D) 任何其他適用的法律或法律要求。董事會通過並批准了披露委員會章程。 |
| 3. | 董事會於2022年1月27日有理由解僱了Maurizio Chiriva-Internationi的首席執行官職務，此前特別委員會的內部審查發現了董事會認為與公司政策不一致的行為證據。根據Chiriva博士與公司之間的高管僱傭協議條款，自2020年7月1日起生效，經2021年10月21日修訂，Chiriva博士因解僱而被視為已辭去董事會董事職務，自2022年1月27日起生效。 |
| 4. | 董事會任命彼得羅·貝爾薩尼為臨時首席執行官，自2022年1月27日起生效。Bersani 先生已辭去董事會所有委員會的職務。隨後，貝爾薩尼先生於2022年5月10日被任命為首席執行官。 |
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| 5. | 董事會任命獨立董事邁克爾·納格爾為董事會主席，自2022年1月27日起生效。 |
| 6. | 董事會批准任命弗蘭克·蒂雷利為董事會成員以填補空缺，自 2022 年 1 月 28 日起生效。董事會已確定蒂雷利先生是 “獨立的”，正如納斯達克上市規則5605 (a) (2) 所定義的那樣。蒂雷利先生被任命為審計委員會主席，自2022年1月28日起生效。他還被提名並被任命為提名和公司治理委員會成員，自2022年3月1日起生效。Tirelli先生是在全面審查其所有背景、相關經驗以及專業和個人聲譽後由我們的董事會提名和公司治理委員會提名的。 |
| 7. | 2022年11月16日，弗蘭克·蒂雷利通知Kiromic BioPharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）的董事會（“董事會”），他將辭去公司董事的職務，立即生效。Tirelli先生也不再擔任董事會審計委員會以及提名和公司治理委員會的成員，立即生效。Tirelli先生的辭職不涉及與公司在任何與公司運營、政策或做法有關的事項上存在分歧。 |
| 8. | 2022 年 2 月 10 日，我們和斯科特·達爾貝克博士（“達爾貝克博士”）簽訂了日期為 2022 年 2 月 9 日的僱傭協議修正案（“達爾貝克協議”）。達爾貝克協議修改並取代了公司與達爾貝克博士之間截至2020年1月1日的僱傭協議的某些條款。根據自2022年2月9日起生效的《達爾貝克協議》，達爾貝克博士的頭銜改為辦公廳主任，他不再擔任我們的首席醫學官兼臨牀主管。 |
| 9. | 2022年2月10日，我們和詹盧卡·羅蒂諾先生（“羅蒂諾先生”）簽訂了截至2022年2月9日的過渡和諮詢協議（“羅蒂諾協議”）。根據羅蒂諾協議的條款，自2022年2月9日起生效，羅蒂諾先生擔任我們的首席戰略和創新官的任期終止，公司聘請羅蒂諾先生為公司提供諮詢服務，為期九個月（至2022年11月9日）。儘管有上述規定，我們或羅蒂諾先生可以在提前 30 天發出書面通知後終止羅蒂諾協議，除非我們因故終止 Rotino 協議，則無需事先通知。 |
| 10. | 根據羅蒂諾先生與公司之間自2020年7月1日起生效並經2020年10月21日修訂的高管僱傭協議的條款，羅蒂諾先生被視為已辭去董事會成員職務，該協議自2022年2月9日起生效。 |
| 11. | 董事會批准任命凱倫·裏夫斯為董事會成員以填補空缺，自 2022 年 2 月 14 日起生效。董事會已確定裏夫斯博士是 “獨立的”，正如納斯達克上市規則5605 (a) (2) 所定義的那樣。裏夫斯博士被提名並被任命為提名和公司治理委員會主席和薪酬委員會成員，自2022年3月1日起生效。裏夫斯博士是我們的董事會提名和公司治理委員會在全面審查她的所有背景、相關經驗以及專業和個人聲譽後提名的。 |
| 12. | 2022年12月6日，凱倫·裏夫斯博士通知Kiromic BioPharma, Inc.（“註冊人”）的董事會（“董事會”），她將辭去註冊人董事的職務，立即生效。裏夫斯博士也不再擔任提名和公司治理委員會以及董事會薪酬委員會的成員。Reeeves博士的辭職並不涉及與註冊人就任何與註冊人的運營、政策或做法有關的事項存在分歧。 |
| 13. | 2023年7月20日，Kiromic BioPharma, Inc.（以下簡稱 “公司”）董事會任命帕姆·米薩洪和邁克·卡特林為董事會成員。 |
影響我們財務業績的主要因素
我們的經營業績主要受到以下因素的影響：
| ● | IND 申請緩慢或延遲； |
32
目錄
| ● | 臨牀試驗註冊緩慢或延遲； |
| ● | 專利強化和起訴；以及 |
| ● | 影響我們公司的法律或監管環境的變化。 |
新興成長型公司
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（“JOBS法案”），我們有資格成為 “新興成長型公司”。因此，我們被允許並打算依賴某些披露要求的豁免。只要我們是一家新興成長型公司，我們就不需要：
| ● | 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 (b) 條，就我們對財務報告的內部控制提交審計報告； |
| ● | 遵守上市公司會計監督委員會可能通過的任何要求，即強制性審計公司輪換或審計師報告的補編，提供有關審計和財務報表的更多信息（即審計師的討論和分析）； |
| ● | 將某些高管薪酬問題提交股東諮詢投票，例如 “按薪表決” 和 “按頻率説”；以及 |
| ● | 披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與績效之間的相關性，以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較。 |
此外，《就業法》第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這一延長的過渡期帶來的好處。因此，我們的財務報表可能無法與遵守此類新或經修訂的會計準則的公司的財務報表相提並論。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到 (i) 本財年的最後一天 (a) 首次公開募股五週年之後，即2020年10月15日，(b) 我們的年總收入超過10.7億美元的日期，或 (c) 經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條所定義的我們成為 “大型加速申報人” 的日期（“交易法”），如果截至上一筆交易，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，就會發生這種情況我們最近結束的第二財季的日期，或（ii）我們在前三年中發行超過10億美元的不可轉換債務的日期。
運營結果的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在可預見的將來從產品銷售中獲得任何收入。我們將記錄合作協議的收入，包括與預付款、知識產權許可年費和研發資金相關的金額。但是，截至本報告發布之日，這些協議均未得到執行。
33
目錄
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現工作和候選產品的開發。其中包括以下內容：
| ● | 從事研發職能的人員的工資、福利和其他相關成本，包括股票薪酬支出； |
| ● | 根據與第三方的協議產生的費用，包括合同研究組織和其他代表我們進行臨牀前研發活動和臨牀試驗的第三方； |
| ● | 開發和擴大我們的製造流程以及製造用於臨牀前研究和未來臨牀試驗的藥物產品的成本，包括合同製造組織的成本，這些組織將生產我們的臨牀試驗材料用於我們的臨牀前研究和未來潛在的臨牀試驗； |
| ● | 外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的差旅費； |
| ● | 實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本； |
| ● | 為研發活動中使用的知識產權支付的許可費；以及 |
| ● | 設施相關費用，包括直接折舊成本和設施租賃和維護費用以及研究活動可確定的其他運營成本（如果具體而言）。 |
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們啟動Deltacel、Isocel和Procel的1期臨牀試驗，並繼續發現和開發更多候選藥物，我們的研發費用將佔我們總支出的更大比例。但是，管理層可能會進一步評估各種成本削減措施，包括推遲對一種或多種候選產品的研發支出，將重點放在Deltacel上，以減少公司的當前支出並保留現金。截至本季度報告發布之日，我們無法預測哪些候選產品以及我們計劃減少多少支出。但是，鑑於公司當前的流動性狀況，我們預計，即使我們能夠在短期內成功降低成本，以保留現金，我們的研發、一般和管理成本也將增加。
我們無法確定我們的Deltacel、Procel和Isocel候選產品或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也無法確定我們是否會、何時或在多大程度上從我們獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的上市許可。Deltacel的臨牀試驗以及Isocel和Procel（以及我們可能開發的任何其他候選試驗）的臨牀前和臨牀開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
| ● | 臨牀試驗的範圍、進展率、費用和結果 Deltacel 試用候選人，以及我們可能開展的其他候選產品的未來任何臨牀試驗和其他研發活動； |
| ● | 臨牀試驗設計和患者入組率的不確定性； |
| ● | 我們的候選產品的實際成功概率，包括其安全性和有效性、早期臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性； |
| ● | 重大且不斷變化的政府監管和監管指導； |
| ● | 任何營銷批准的時間和收到； |
| ● | 提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；以及 |
34
目錄
| ● | 我們有能力有效解決美國食品藥品管理局臨牀暫停函中闡明的與關鍵化學品製造和控制部件相關的臨牀暫停申請中的缺陷。 |
這些變量在開發候選產品方面的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在完成候選產品臨牀開發所需的範圍之外進行臨牀試驗，或者由於患者入組速度慢或其他原因，我們的臨牀試驗出現重大延遲，則我們將需要花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和其他相關成本，包括我們的行政、財務、業務發展、運營和管理職能人員的股票薪酬。一般和管理費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；保險費用；差旅費；以及設施相關費用，其中包括直接折舊成本和設施租金和維護費用以及其他不能具體歸因於研究活動的運營成本。
我們預計，隨着我們增加人手以支持候選產品的持續研究活動、開發和製造，我們的一般和管理費用將來會增加。我們還承擔了並預計將繼續增加與上市公司相關的費用，包括與保持遵守證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務費用；董事和高級管理人員保險費用；以及投資者和公共關係成本。
35
目錄
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們經營業績的關鍵組成部分。
三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（減少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 | $ | 2,677,200 | $ | 3,784,200 | $ | (1,107,000) |
| (29) | % | |||
一般和行政 |
| 2,874,500 |
| 4,611,700 |
| (1,737,200) |
| (38) | % | |||
運營費用總額 |
| 5,551,700 |
| 8,395,900 |
| (2,844,200) |
| (34) | % | |||
運營損失 |
| (5,551,700) |
| (8,395,900) |
| (2,844,200) |
| (34) | % | |||
其他費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息支出 | (433,800) | (1,400) | 432,400 | NM | ||||||||
訴訟和解 | — | (3,463,000) | (3,463,000) | NM | ||||||||
其他收入 | 1,792,000 | — | (1,792,000) | NM | ||||||||
其他支出總額 |
| 1,358,200 |
| (3,464,400) |
| (4,822,600) |
| NM | ||||
淨虧損 | $ | (4,193,500) | $ | (11,860,300) | $ | (7,666,800) | (65) | % | ||||
NM — 沒有意義
研究和開發費用。
下表彙總了我們按候選產品或開發計劃劃分的研發費用的變化：
三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（減少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
按候選產品分列的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
AIDT-1 開發成本 | $ | 258,400 | $ | — | $ | 258,400 | NM | |||||
ALEXIS-PRO-1 |
| — |
| 441,700 |
| (441,700) | (100) | % | ||||
ALEXIS-ISO-1 | — | 514,200 | (514,200) | (100) | % | |||||||
平臺開發、早期研究和未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
與員工相關的成本 |
| 880,700 | 1,031,500 |
| (150,800) | (15) | % | |||||
實驗室用品和服務 |
| 441,400 | 566,300 |
| (124,900) | (22) | % | |||||
外包研究和開發（扣除報銷後的淨額） |
| 218,700 | 268,000 |
| (49,300) | (18) | % | |||||
實驗室設備和維護 |
| 610,500 | 581,700 |
| 28,800 | 5 | % | |||||
與設施有關的成本 |
| 224,300 | 247,400 |
| (23,100) | (9) | % | |||||
知識產權 | 28,800 | 110,700 | (81,900) | (74) | % | |||||||
其他研究和開發成本 |
| 14,400 | 22,700 |
| (8,300) | (37) | % | |||||
研發費用總額 | $ | 2,677,200 | $ | 3,784,200 | $ | (1,107,000) | (29) | % | ||||
NM — 沒有意義
36
目錄
與2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用減少了110.7萬美元，降幅29％，主要驅動因素如下：
| 1- | AIDT-1 的開發成本增加了258,400美元，這與Deltacel-01開發的優先級有關。 |
| 2- | ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的直接研發成本分別下降了441,700美元和514,200美元，這與優先考慮Deltacel-01以及暫時暫停開發這兩個產品線有關。 |
| 3- | 員工相關成本減少了150,800美元，主要與員工人數減少有關。 |
| 4- | 實驗室用品和服務減少了124,900美元，這主要是由於暫時暫停了 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的開發。 |
| 5- | 外包研發減少了49,300美元，這主要是由於暫時暫停了 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的開發。 |
| 6- | 實驗室設備和維護費用增加了28,800美元，這主要是由於與2022年第三季度購買用於開發ALEXIS-PRO的設備相關的折舊費用增加。 |
| 7- | 設施相關成本減少了23,100美元，這是由於在截至2022年9月30日的三個月中，由於GDT製造業進行了實驗室擴建。 |
一般和管理費用.與2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用減少了1737,200美元，下降了38％，這主要是因為：
| 1- | 由於與內部審查和相關事項相關的費用大幅下降，法律服務減少了842,900美元。 |
| 2- | 在平均員工人數減少的推動下，員工相關支出減少了997,300美元。 |
其他開支.與2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的三個月中，其他支出減少了4,822,600美元，這主要是因為：
| 1- | 2022年9月就與2021年7月2日公開發行有關的薩比和埃佩裏案達成和解，法律和解費用減少了346.3萬美元。有關更多討論，請參見注釋7——承諾和內容。 |
| 2- | 其他收入增加了1,792,000美元，這是與一家主要供應商簽訂的約定書，以促進應付餘額的支付。該公司獲得了110萬美元的信用備忘錄，免除了大部分欠款，包括50萬美元的所有債務發行成本。 |
37
目錄
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們經營業績的關鍵組成部分。
九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（減少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研究和開發 | $ | 6,718,800 | $ | 10,590,700 | $ | (3,871,900) |
| (37) | % | |||
一般和行政 |
| 7,902,800 |
| 13,602,600 |
| (5,699,800) |
| (42) | % | |||
運營費用總額 |
| 14,621,600 |
| 24,193,300 |
| (9,571,700) |
| (40) | % | |||
運營損失 |
| (14,621,600) |
| (24,193,300) |
| (9,571,700) |
| (40) | % | |||
其他費用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息支出 |
| (1,219,300) |
| (6,900) |
| 1,212,400 | NM | |||||
訴訟和解 | (1,730,000) | (3,463,000) | (1,733,000) | NM | ||||||||
其他收入 | 1,312,700 | — | (1,312,700) | NM | ||||||||
其他支出總額 | (1,636,600) | (3,469,900) | (1,833,300) |
| NM | |||||||
淨虧損 | $ | (16,258,200) | $ | (27,663,200) | $ | (11,405,000) | (41) | % | ||||
NM：沒意義
研究和開發費用.
下表按候選產品或開發計劃彙總了我們的研發費用：
九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 | 增加（減少） |
| ||||||||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| $ |
| % |
| |||
按候選產品分列的直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
AIDT-1 開發成本 | $ | 941,500 | $ | — | $ | 941,500 | NM | |||||
ALEXIS-PRO-1 | — | 1,400,900 | (1,400,900) | (100) | % | |||||||
ALEXIS-ISO-1 | — | 1,357,400 | (1,357,400) | (100) | % | |||||||
平臺開發、早期研究和未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
與員工相關的成本 |
| 2,071,400 |
| 3,830,200 |
| (1,758,800) | (46) | % | ||||
實驗室用品和服務 |
| 594,700 |
| 1,134,800 |
| (540,100) | (48) | % | ||||
外包研究和開發（扣除報銷後的淨額） |
| 466,300 |
| 421,800 |
| 44,500 | 11 | % | ||||
實驗室設備和維護 |
| 2,009,700 |
| 1,446,100 |
| 563,600 | 39 | % | ||||
與設施有關的成本 |
| 502,300 |
| 679,700 |
| (177,400) | (26) | % | ||||
知識產權 | 72,200 | 260,600 | (188,400) | (72) | % | |||||||
其他研究和開發成本 |
| 60,700 |
| 59,200 |
| 1,500 | 3 | % | ||||
研發費用總額 | $ | 6,718,800 | $ | 10,590,700 | $ | (3,871,900) | (37) | % | ||||
NM — 沒有意義
38
目錄
與2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用減少了3,871,900美元，下降了37％，主要驅動因素如下：
| 1- | AIDT-1 的開發成本增加了941,500美元，這與Deltacel-01開發的優先級有關。 |
| 2- | ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 的直接研發成本分別下降了1400,900美元和1,357,400美元，這與Deltacel-01的優先考慮以及暫時暫停開發這兩個產品線有關。 |
| 3- | 員工相關成本減少了1,758,800美元，這主要與員工人數減少有關，此外這些員工的留用獎金也相應減少。 |
| 4- | 實驗室用品和服務減少了540,100美元，這主要與暫時暫停開發 ALEXIS-PRO-1 和 ALEXIS-ISO-1 有關。 |
| 5- | 外包研發增加了44,500美元，這主要是由於專注於Deltacel，以及與我們的臨牀試驗準備工作相關的費用。 |
| 6- | 實驗室設備和維護費用增加了563,600美元，這主要是由於與2022年6月開發ALEXIS-PRO相關的設備採購量增加。 |
| 7- | 設施相關成本減少了177,400美元，這是由於在截至2022年9月30日的九個月中，由於GDT製造業進行了實驗室擴建。 |
| 8- | 知識產權支出減少了188,400美元，這與公司努力保留我們的關鍵候選產品（Deltacel、Procel和Isocel）有關，而某些非關鍵和傳統技術的專利申請要麼過期，要麼被放棄 |
一般和管理費用.與2022年9月30日相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用減少了5,699,800美元，下降了42％，這主要是因為：
| 1- | 由於與內部審查及相關事項相關的費用大幅下降，法律服務減少了2,643,400美元。 |
| 2- | 在平均員工人數減少的推動下，與員工相關的支出減少了2934,000美元。 |
其他開支.截至2023年9月30日的九個月中，其他支出與2022年9月30日相比減少了1,833,300美元，這主要是因為：
| 1- | 2022年9月就與2021年7月2日公開發行相關的Sabby和Empery案達成和解，法律和解費用減少了173.3萬美元，但被2023年第三季度就卡普和波德莫爾集體訴訟達成的和解所抵消。更多討論請參見腳註 7。 |
| 2- | 其他收入增加1 312 700美元，原因是與一家主要供應商簽訂了一份約定書，以促進應付餘額的支付。該公司獲得了110萬美元的信用備忘錄，免除了大部分欠款，包括所有債務發行成本。 |
| 3- | 在截至2023年9月30日的九個月中，由於發行了1960萬美元的可轉換期票，利息支出增加了1212,400美元。 |
39
目錄
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為4,379,500美元。截至2023年10月31日，我們的現金及現金等價物為2890,100美元。我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售可轉換本票、優先股、首次公開募股和後續發行的普通股。
我們有重大合同義務，需要現金才能滿足他們的要求。這些適用的義務包括我們的設施租賃協議、我們的僱傭合同以及我們的董事和高級管理人員保險單的融資安排。我們還計劃將現金用於其他研發以及一般和管理運營費用。我們能否繼續履行這些合同義務將取決於我們能否獲得大量額外資本資金。
如上所述 “持續經營和流動性，”在缺乏資金的情況下，管理層預計，現有的現金資源加上額外融資的口頭、非合同承諾，將不足以滿足2024年1月初以後的運營和流動性需求。管理層可以進一步評估各種成本削減措施，包括可能裁減公司員工以及暫停對一種或多種候選產品的研發支出，以減少公司的支出並保留現金。我們減少已知合同義務支出的能力有限。因此，我們無法預測任何成本削減措施是否會成功，也無法預測任何此類行動將使公司在沒有融資的情況下繼續運營多長時間。
正如先前披露的那樣，自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發，我們預計在可預見的將來將產生鉅額費用和營業虧損。我們預計，即使我們能夠在短期內成功降低成本以保留公司所需的現金，但從長遠來看，我們的研發以及一般和管理成本仍將增加’s 當前的流動性狀況。這些成本包括對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，與臨牀研究組織簽訂合同，建立內部能力以製造候選產品以支持臨牀前研究和臨牀試驗，擴大我們的知識產權組合以及為我們的運營提供一般和管理支持。因此，我們簡明合併財務報表中的持續經營假設存在重大疑問。因此，這些條件使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
我們最近計劃的承銷公開發行沒有成功，我們目前正在尋求短期融資，以便能夠在2024年1月初之後繼續運營。如果我們成功獲得短期融資，為年底以後的運營提供資金，我們打算尋求大量額外資本資金，用於開發我們的平臺、僱用科學專業人員和其他普通及行政人員以及用於臨牀試驗。但是，無法保證此類努力會取得成功，也無法保證如果這些努力取得成功，任何此類融資的條款和條件都會有利。此外，我們的內部審查結果表明，在2022年第一季度及更早的時期，我們的披露控制和程序不力，這導致我們未能披露某些信息，這導致了訴訟，對我們籌集資金的能力產生了不利影響。此外，還有其他因素可能使我們的業務融資變得更加困難，包括潛在的政府調查、與內部審查和證券訴訟相關的法律和會計專業費用持續上漲，以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項中列出的其他風險因素。考慮到我們的計劃，實質性疑慮並未得到緩解。
40
目錄
現金流摘要
下表彙總了我們在所述期間的現金流量：
截至9月30日的九個月 | ||||||
|
| 2023 |
| 2022 | ||
用於經營活動的淨現金 | $ | (15,818,000) | $ | (19,643,400) | ||
用於投資活動的淨現金 |
| (97,500) |
| (4,823,300) | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 19,649,800 |
| (454,500) | ||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
| 3,734,300 |
| (24,921,200) | ||
期初的現金和現金等價物 |
| 645,200 |
| 25,353,900 | ||
期末的現金和現金等價物 | $ | 4,379,500 | $ | 432,700 | ||
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金為1,580萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,960萬美元。減少了約380萬美元，這主要是由於推遲了Procel和Isocel生產線的支出，再加上員工人數的總體裁員，研發總支出減少所致。有關更多信息，請參閲我們在經營業績和現金流量表中的討論。
來自投資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為10萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為480萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，我們用於投資活動的淨現金主要包括用於購買位於德克薩斯州休斯敦租賃設施的cGMP設施的房地產和設備的現金流。
來自融資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1,960萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，使用的淨現金為50萬美元。所示期間融資活動產生的現金流變化是由截至2023年9月30日的九個月中發行的約60萬美元股票和1,960萬美元的可轉換票據推動的。
資產負債表外安排
在所列的任何期內，我們都沒有任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
第 4 項。 控制和程序。
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官的參與下，評估了我們披露控制和程序的有效性。經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定的時限內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會的規則和表格。披露控制和
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程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。在包括首席執行官和首席財務官在內的現任管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年9月30日《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出的結論是，由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序並未生效。
物質弱點
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此我們有合理的可能性無法及時防止或發現財務報表的重大錯報。這些重大弱點是在截至2023年9月30日的季度中發現的，這是因為我們沒有正式的期末財務結算和報告流程，也因為我們沒有足夠的資源來獨立於運營來行使有效的監測和監督職能。這些重大缺陷導致財務報表中出現重大錯報的風險增加。此外，在截至2022年12月31日的年度中，我們發現財務報告的內部控制存在與缺乏有效的披露控制有關的重大缺陷。在截至2023年9月30日的季度中，這種實質性疲軟尚未得到完全彌補。
補救活動
我們認為，我們正在通過以下措施來解決截至2023年9月30日的季度中發現的重大弱點：
| ● | 實施有關財務結算和報告流程、採購到付款流程以及人力資源和薪資流程的其他內部控制流程和程序。 |
| ● | 在設計這些控制措施時進行適當的職責分離。 |
| ● | 招聘全職會計和財務人員，包括但不限於側重於在我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷的領域加強對會計分錄的審查。 |
管理層得出結論，截至2023年9月30日，這些重大弱點仍然存在。為了認為這些重大缺陷得到充分修復，我們認為需要更多時間來證明補救措施的有效性。
作為補救措施，以解決內部審查中發現的公司在財務報告內部控制方面的重大弱點，董事會於2022年1月10日批准成立一個披露委員會，該委員會由公司管理層的某些成員組成，包括 (i) 其首席執行官；(ii) 負責監督向美國食品和藥物管理局提交的任何性質的報告的高管；(iii) 其首席財務官（如果有）；(iv) 其總法律顧問（如果有）；（v）其主計長（如果有）；（vi）任何監督財務披露的其他財務主管；(vii) 負責投資者關係的高管（如果有）；以及（viii）擔任披露委員會主席的首席執行官等可能不時邀請的其他員工。披露委員會應負責準備和審查公司向其證券持有人、美國證券交易委員會和/或更廣泛的投資界披露的所有公司披露，以確保此類披露 (i) 準確和完整；(ii) 應在所有重大方面公平陳述公司的財務狀況、經營業績和現金流；以及 (iii) 應按照 (A)《交易法》的所有適用要求及時披露據此頒佈的細則和條例，(B)經修訂的1933年《證券法》以及根據該法頒佈的規章制度 (C) 納斯達克股票市場或公司證券可能交易的其他證券交易所，以及 (D) 任何其他適用的法律或法律要求。
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我們的管理層認為，截至2023年9月30日，這些重大缺陷尚未得到糾正，因為公司繼續受到現金緊張且無法完全補救。為了認為這些重大缺陷得到充分修復，我們認為需要更多時間來證明補救措施的有效性。
財務報告內部控制的變化
該公司正在設計和實施新的控制措施，它認為這些控制措施將在2023年12月31日之前緩解我們先前發現的財務報告內部控制中的重大缺陷。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
將來，我們可能會不時參與正常業務過程中出現的訴訟或其他法律程序。
特雷爾博士索賠
2021年3月22日，公司前顧問兼董事傑森·特雷爾（“特雷爾”）在特拉華州大法官法院（C.A. 2021-0248-MTZ）對我們提起訴訟（“訴訟”）。在該訴訟中，特雷爾尋求一項宣告性判決，即我們有義務向他發行（i）根據所謂的2014年諮詢協議，以每股15.00美元的價格購買16,667股普通股的期權；（ii）根據所謂的2017年1月非僱員董事期權協議，以每股5.10美元的價格額外購買16,667股普通股的期權。特雷爾在申訴中還聲稱，根據我們的有效公司註冊證書，他有權要求我們賠償他因該訴訟而產生的律師費和費用，因為該訴訟與他擔任前董事的職位有關。
我們對特雷爾在《訴訟》中的主張和指控提出異議，並打算對這些主張和指控進行大力辯護。2021 年 5 月 21 日，我們提出動議，要求以偏見駁回特雷爾在訴訟中的主張，辯稱 (i) 特雷爾的期權相關索賠失敗，因為他的 2014 年和 2017 年 1 月的協議被後來的期權協議明確取代，根據該協議，特雷爾放棄了先前的期權；(ii) Terrell 無權獲得賠償，因為該訴訟涉及公司與特雷爾以個人身份簽訂的合同，以及與特雷爾以前董事的官方身份開展的任何活動或職責無關。針對2021年6月21日提出的動議，Terrell撤回了他的賠償申請，但反對要求駁回其宣告性判決索賠的部分。我們在2021年7月7日提交了答覆摘要，對動議進行了全面的通報。
2021年10月20日，在副校長面前進行了口頭辯論。在口頭辯論中，副校長邀請雙方提交補充信函摘要，説明鑑於特雷爾與公司（“SOA”）的最新股票期權協議（“SOA”）中授權我們的薪酬委員會解決與SOA解釋有關的所有爭議，大法官法院是否有權對訴訟作出裁決。雙方於2021年11月15日就此問題同時提交了補充信函摘要。2022年1月20日，副校長就我們的駁回動議作出決定，裁定該訴訟將暫緩執行，直到薪酬委員會自己解決其是否擁有解決雙方合同解釋糾紛的唯一權力。
隨後，雙方商定了協調向薪酬委員會提交的材料和/或陳述的程序。雙方於2022年3月31日分別向薪酬委員會提交了書面陳述，2022年7月21日，薪酬委員會裁定：（i）薪酬委員會根據SOA擁有解決雙方合同解釋爭議的唯一權力，（ii）Terrell最近的期權協議取代並取消了Terrell在先前的協議下可能擁有的任何期權權利。2022年8月2日，副校長髮布命令，以缺乏屬事管轄權為由駁回該訴訟。目前沒有進行進一步的訴訟。
2022 年 8 月 23 日，特雷爾向特拉華州最高法院提交了對副總理解僱令的上訴通知。
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2023 年 2 月 8 日，特拉華州最高法院就特雷爾的上訴進行了口頭辯論。2023 年 5 月 4 日，特拉華州最高法院發佈了一份書面意見（“意見”），推翻了副校長的解僱令，並將該命令發回大臣法院，進行與該意見一致的進一步訴訟。特拉華州最高法院在其意見中確認了大法官法院對駁回動議的幾項法律裁決，但得出結論，衡平法院本身應獨立審查薪酬委員會根據特拉華州法律作出的裁決。
根據規定的日程安排令，雙方於2023年8月中旬向大法官法院提交了補充信函摘要，討論了該意見對公司駁回動議的影響。此後，大法官法院通知當事方，它已收到補充信函摘要，並將在不進行口頭辯論的情況下就此事進行審理。當事方正在等待大法官法院對駁回動議的裁決。
Karp 集體訴訟
2022年8月5日，Ronald H. Karp向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟（“卡普集體訴訟”），涉及的主題與上面討論的薩比實體和Empery Entities的索賠相同，並因涉嫌違反1933年《證券法》第11、12和15條而對公司以及公司某些現任和前任高管和董事提出索賠與通過2021年7月2日結束的公司公開募股購買普通股有關以及1934年《交易法》第10（b）條和根據該法頒佈的第10b-5條，涉及被告在2021年6月25日至2021年8月13日期間發表的某些陳述和行為。
Podmore 集體訴訟
2022年10月3日，約瑟夫·波德莫爾向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟（“Podmore集體訴訟”），其主題與上面討論的Sabby Entities和Empery Entities的索賠相同，指控該公司以及某些現任和前任高管和董事在購買普通股方面違反1933年《證券法》第11、12和15條通過公司於 2021 年 7 月 2 日結束的公開募股和第 10 (b) 條1934年《交易法》和根據該法頒佈的與被告在2021年6月25日至2021年8月13日期間發表的某些陳述和行為有關的第10b-5條。
Karp 集體訴訟和 Podmore 集體訴訟統稱為 “集體訴訟”。請參閲下文詳述的集體訴訟和解。
集體訴訟的原則和解
2023年8月7日，我們與集體訴訟的原告簽訂了條款表，原則上和解（並在全球範圍內解決）集體訴訟。在集體訴訟中，原告對公司、某些現任和前任董事和高級管理人員以及公司的前承銷商提出了指控和索賠，包括涉嫌違反1933年《證券法》第11、12（a）（2）和15條以及1934年《證券交易法》第10（b）條（和據此頒佈的第10b-5條）和第20（a）條與公司於2021年7月2日左右完成的公開募股有關。隨後，我們在集體訴訟中與原告就所有和解材料和條款達成協議，包括最高230萬美元的支付，並於2023年9月29日，原告律師將擬議的和解材料提交法院批准。其中，保險將涵蓋57萬美元，因此公司所欠的淨結算額為173萬美元。
公司定期評估所有突發事件，並根據目前已知的信息，認為公司沒有參與任何其他可能對公司財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響的事項。
第 1A 項。風險因素。
與我們在截至2022年12月31日的年度的10-K表中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 6 項。展品。
展品編號 |
| 展品描述 |
10.1 | 25% 優先擔保可轉換本票的表格（參照2023年8月29日提交的表格8-K附錄10.1併入） | |
10.2 | 25% 優先擔保可轉換本票的表格（參照2023年10月2日提交的表格8-K附錄10.1併入） | |
10.3 | Kiromic Biopharma, Inc.和Brian Hungerford簽訂的截至2023年10月1日的高管僱傭協議（參照2023年10月3日提交的表格8-K附錄10.1納入） | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條提交的首席執行官證書 | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條提交的首席財務官證書 | |
32.1 |
| 根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條提供的首席執行官證書 |
32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條提供的首席財務官證書 | |
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔 |
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 | 封面交互式數據文件 — 封面交互式數據文件未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期：2023 年 11 月 14 日 | KIROMIC BIOPHARMA, INC. |
/s/ 彼得羅·貝爾薩尼 | |
姓名：彼得羅·貝爾薩尼 | |
職務：首席執行官（首席執行官） | |
/s/ Brian Hungerford | |
姓名：布萊恩·亨格福德 | |
職位：首席財務官（首席財務和會計官） | |
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