招股説明書補充文件第 11 號	根據第 424 (b) (3) 條提交
（至2023年6月2日的招股説明書）	註冊號 333-269156

prosomnus, Inc.

提交本招股説明書補充文件是為了更新，並使用公司於2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中包含的信息，對Prosomnus, Inc. （以下簡稱 “公司”）於2023年6月2日提交的招股説明書（“招股説明書”）中包含的信息進行補充。因此，我們在本招股説明書補充文件中附上了10-Q表的最新報告。

本招股説明書補充文件更新和補充招股説明書中的信息，如果沒有招股説明書，則不完整，除非與招股説明書（包括其任何修正或補充）結合使用，否則不得交付或使用。本招股説明書補充文件應與招股説明書一起閲讀，如果招股説明書和本招股説明書補充文件中的信息存在任何不一致之處，則應依賴本招股説明書補充文件中的信息。

我們的普通股和公共認股權證分別在納斯達克全球市場和納斯達克資本市場上市，代碼分別為 “OSA” 和 “OSAAW”。 2023年11月14日，我們普通股的收盤價為0.35美元，公共認股權證的收盤價為0.08美元。

根據聯邦證券法的定義，我們是 “新興成長型公司” ，因此，我們已選擇遵守某些較低的上市公司報告要求。

投資我們的證券具有很強的投機性，涉及很高的風險。在購買任何證券之前，您應該仔細閲讀招股説明書第13頁開頭的 “風險因素” 中關於投資我們證券的風險的討論。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述均為刑事犯罪。

本招股説明書補充文件的發佈日期為2023年11月15日。

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

根據證券第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告

1934 年的《交換法》

截至2023年9月30日的季度期間

要麼

☐ 根據證券第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告

1934 年的《交換法》

在從到的過渡期間

委員會文件編號：001-41567

ProsomNUS, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

88-2978216

（國家或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主

識別碼）

5675 直布羅陀路

加利福尼亞州普萊森頓 94588

（主要行政辦公室地址）

(844) 537-5337

（註冊人的電話號碼）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.0001美元	OSA	納斯達克全球市場
認股權證，每份認股權證可以每股11.50美元的價格行使一股普通股	OSAAW	納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。對不是 ☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。對不是 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	¨

非加速過濾器		規模較小的申報公司		新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是

截至2023年11月13日，註冊人的已發行普通股中有16,398,599股。

PROSOMNUS, INC.

		頁面

第一部分	財務信息

第 1 項。	財務報表（未經審計）	1

	截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表	1

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表	2

	截至2023年9月30日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東赤字簡明合併報表	3

	截至2022年9月30日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東赤字簡明合併報表	4

	截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表	5

	簡明合併財務報表附註	6

第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	25

第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	33

第 4 項。	控制和程序	34

第二部分	其他信息	35

第 1 項。	法律訴訟	35

第 1A 項。	風險因素	35

第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	59

第 3 項。	優先證券違約	59

第 4 項。	礦山安全披露	59

第 5 項。	其他信息	59

第 6 項。	展品	60

展品索引		60

簽名		62

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

PROSOMNUS, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計）



	2023年9月30日		2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	12,021,908	$	15,916,141
應收賬款，淨額		3,443,306		2,843,148
庫存		1,650,097		639,945
預付費用和其他流動資產		557,561		1,846,870
流動資產總額		17,672,872		21,246,104
財產和設備，淨額		3,739,621		2,404,402
融資租賃使用權資產		3,532,240		3,650,451
經營租賃使用權資產		5,154,399		5,632,771
其他資產		284,000		262,913
總資產	$	30,383,132	$	33,196,641

負債和股東赤字
流動負債：
應付賬款	$	1,747,841	$	2,101,572
應計費用		8,373,482		3,706,094
設備融資義務		55,510		58,973
融資租賃負債		1,109,899		1,008,587
經營租賃負債		290,869		215,043
流動負債總額		11,577,601		7,090,269

設備融資債務，扣除流動部分		143,498		185,645
融資租賃負債，扣除流動部分		2,226,908		2,081,410
經營租賃負債，扣除流動部分		5,267,969		5,525,562
按公允價值計算的優先可轉換票據		13,286,405		13,651,000
按公允價值計算的次級可轉換票據		18,720,000		10,355,681
盈利責任		730,000		12,810,000
認股權證責任		134,043		1,991,503
非流動負債總額		40,508,823		46,600,801
負債總額		52,086,424		53,691,070

承付款和意外開支
可贖回的A系列優先股，面值0.0001美元，標稱價值1,000美元；截至2023年9月30日已授權25,000股；截至2023年9月30日已發行和流通9,526股股票；截至2023年9月30日，清算優先權為14,289美元；截至2022年12月31日，沒有授權、發行和流通的股票		11,664,989		—

股東赤字：
優先股，面值0.0001美元，分別於2023年9月30日和2022年12月31日獲得授權的97.5萬股和100萬股；沒有已發行和流通的股票		—		—
普通股，面值0.0001美元，已授權1億股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通了16,288,124股和16,041,464股		1,629		1,604
額外的實收資本		194,650,729		190,298,562
累計赤字		(228,020,639)		(210,794,595)
股東赤字總額		(33,368,281)		(20,494,429)
負債總額和股東赤字	$	30,383,132	$	33,196,641

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）


	三個月已結束						九個月已結束
		9月30日				9月30日
		2023		2022		2023		2022

收入		$	7,071,445	$	4,997,979	$	19,813,735	$	13,601,031

收入成本			3,580,073		2,540,288		9,507,498		6,440,475

毛利			3,491,372		2,457,691		10,306,237		7,160,556

運營費用：
銷售和營銷			3,240,511		2,319,362		9,707,277		6,450,173
研究和開發			1,040,065		688,540		3,435,070		1,915,521
一般和行政			3,426,872		1,577,049		11,260,003		4,219,938
運營費用總額			7,707,448		4,584,951		24,402,350		12,585,632

運營淨虧損			(4,216,076)		(2,127,260)		(14,096,113)		(5,425,076)

其他收入（支出）
利息支出，淨額			(1,489,286)		(1,421,702)		(3,901,255)		(3,714,777)
收益負債公允價值的變化			3,880,000		—		12,080,000		—
債務公允價值的變化			3,699,737		—		1,070,307		—
認股權證負債公允價值的變化			593,621		—		1,857,460		(20,756)
債務清償損失			(9,743,043)		—		(9,743,043)		(192,731)
其他費用			(3,963,756)		—		(4,493,400)		—
其他收入（支出）總額，淨額			(7,022,727)		(1,421,702)		(3,129,931)		(3,928,264)

所得税前淨虧損			(11,238,803)		(3,548,962)		(17,226,044)		(9,353,340)

淨虧損		$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損		$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

歸屬於普通股股東的加權平均股份，基本股和攤薄後股份			16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

可贖回可轉換優先股的簡明合併報表

和股東赤字（未經審計）

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中


	截至2023年9月30日的三個月
	可贖回可轉換優先股						額外		總計
	A 系列			普通股			付費	累計	股東
	股份	金額		股份	金額		資本	赤字	赤字
截至2023年6月30日的餘額	—	$	—	16,057,630		$ 1,606	$ 191,031,730	($ 216,781,836)	($ 25,748,500)

次級可轉換票據的轉換	—		—	230,494		23	919,546	—	919,569

A系列可轉換優先股的發行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

發行普通股認股權證	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	146,596	—	146,596

淨虧損	—		—	—		—	—	(11,238,803)	(11,238,803)

截至2023年9月30日的餘額	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)


	截至2023年9月30日的九個月
	可贖回可轉換優先股						額外		總計
	A 系列			普通股			付費	累計	股東
	股份	金額		股份	金額		資本	赤字	赤字
截至2022年12月31日的餘額	—	$	—	16,041,464		$ 1,604	$ 190,298,562	($ 210,794,595)	($ 20,494,429)

股票發行，扣除註銷和發行成本	—		—	16,166		2	163,571	—	163,573

次級可轉換票據的轉換	—		—	230,494		23	919,546		919,569

A系列可轉換優先股的發行	9,526		11,664,989	—		—	—	—	—

發行普通股認股權證	—		—	—		—	2,552,857	—	2,552,857

股票薪酬支出	—		—	—		—	716,193	—	716,193

淨虧損	—		—	—		—	—	(17,226,044)	(17,226,044)

截至2023年9月30日的餘額	9,526	$	11,664,989	16,288,124		$ 1,629	$ 194,650,729	($ 228,020,639)	($ 33,368,281)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

可贖回可轉換優先股的簡明合併報表

和股東赤字（未經審計）

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中


	截至 2022 年 9 月 30 日的三個月
	可贖回可轉換優先股									額外				總計
	B 系列			A 系列			普通股			付費		累計		股東
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		赤字		赤字
截至2022年6月30日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,702,891		$ 2,469		$ 150,429,947		($ 209,453,653)		($ 59,021,237)

限制性股票獎勵的授予	—		—	—		—	79,031		8		(8)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		1,000		—		1,000

淨虧損	—		—	—		—	—		—		—		(3,548,962)		(3,548,962)

截至2022年9月30日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)


	截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
	可贖回可轉換優先股									額外				總計
	B 系列			A 系列			普通股			付費		累計		股東
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		赤字		赤字
截至2021年12月31日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,566,386		$ 2,456		$ 150,425,960		($ 203,649,275)		($ 53,220,859)

限制性股票獎勵的授予	—		—	—		—	215,536		21		(21)		—		—

股票薪酬支出	—		—	—		—	—		—		5,000		—		5,000

淨虧損	—		—	—		—	—		—		—		(9,353,340)		(9,353,340)

截至2022年9月30日的餘額	7,288,333	$	12,389,547	26,245		$ 26,245,000	24,781,922		$ 2,477		$ 150,430,939		($ 213,002,615)		($ 62,569,199)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

簡明的合併現金流量表

（未經審計）


		截至9月30日的九個月
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		578,503		302,932
減少融資使用權資產		681,763		597,904
減少運營使用權資產		286,337		131,090
債務清償損失		9,743,043		192,731
融資交易損失		2,472,915		—
非現金利息		2,528,106		2,934,254
債務融資成本的攤銷		1,468,497		135,956
處置財產和設備損失		117,449		—
壞賬支出		87,181		54,448
基於股票的薪酬		716,193		5,000
為獲得的服務而發行的股票		163,573		—
收益負債公允價值的變化		(12,080,000)		—
債務公允價值的變化		(1,070,307)		—
認股權證負債公允價值的變化		(1,857,460)		20,756
資產減值		682,126		—
其他		100,000		—
運營資產和負債的變化：
應收賬款		(687,339)		(296,524)
庫存		(1,010,152)		(26,936)
預付費用和其他流動資產		1,061,382		(319,416)
遞延融資成本		—		(1,807,626)
其他資產		(21,087)		(108,117)
應付賬款		(472,438)		2,195,139
應計費用		3,384,095		854,915
經營租賃負債		38,101		(148,486)
佣金結算		—		(127,074)
用於經營活動的淨現金		(10,315,563)		(4,762,394)

來自投資活動的現金流：
購買財產和設備		(1,903,242)		(331,373)
用於投資活動的淨現金		(1,903,242)		(331,373)

來自融資活動的現金流量:
發行A系列優先股和認股權證的收益		9,526,000		—
融資租賃債務的本金支付		(1,026,701)		(822,315)
設備融資義務的本金支付		(45,610)		(41,728)
債務融資成本的支付		(129,117)		—
訂閲協議的收益		—		1,225,000
來自信貸額度的收益		—		18,759,540
償還信貸額度		—		(17,587,978)
發行次級票據所得收益		—		375,000
次級票據的償還		—		(75,000)
償還次級貸款和擔保協議		—		(710,320)
發行無抵押次級本票所得收益		—		5,131,789
償還無抵押次級本票		—		(500,000)
融資活動提供的淨現金		8,324,572		5,753,988
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化		(3,894,233)		660,221
期初的現金、現金等價物和限制性現金		15,916,141		1,500,582
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	12,021,908	$	2,160,803

現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	1,134,832	$	559,230
支付特許經營税的現金	$	800	$	6,480
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取融資租賃債務而獲得的ROU資產	$	1,273,511	$	—
通過融資租賃購置財產和設備	$	—	$	1,560,520
通過融資租賃修改增加ROU資產	$	—	$	239,000
將次級可轉換票據轉換為普通股	$	919,546	$	—

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROSOMNUS, INC.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

註釋1 — 業務描述

公司組織

Prosomnus, Inc. 及其全資子公司Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.（統稱 “公司”）是一家創新的醫療技術公司，開發、製造和銷售其專有的精密口腔內醫療器械繫列，用於治療和管理阻塞性睡眠呼吸暫停（“OSA”）患者。

該公司位於加利福尼亞州普萊森頓，於2022年5月3日作為特拉華州的一家公司註冊成立。其會計前身公司Prosomnus Sleep Technologies, Inc. 於2016年3月2日作為特拉華州的一家公司註冊成立。

附註2 — 會計基礎和重要會計政策

演示基礎

隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目，是根據美國公認會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制的。根據美國證券交易委員會的規章制度和適用於中期未經審計財務報表的公認會計原則，對年度財務報表所需的某些信息和腳註披露進行了精簡或排除。因此，簡明合併財務報表不包括公認會計原則要求的經審計的年度財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，簡明的合併財務報表反映了公允列報中期業績所必需的所有正常和經常性調整。這些未經審計的簡明合併財務報表及隨附附註應與公司於2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和隨附附註一起閲讀。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自該日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息。

整合原則

隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中被清除。

流動性與管理層的計劃

公司經常出現運營虧損，經營活動經常出現負現金流。該公司預計，在可預見的將來，運營虧損和負現金流將持續下去。

公司繼續經營的能力取決於其執行計劃以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資的能力。公司已經制定了現金流盈虧平衡計劃，根據該計劃，公司預計將保持正現金餘額並遵守其債務契約和承諾。該公司已開始實施其計劃，並相信該計劃如果按計劃全面實施，將降低已確定的流動性風險。但是，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化，並且無法保證當前的運營計劃或現金流收支平衡計劃將在公司預期的時間範圍內實現。

此外，無法保證公司能夠按公司可以接受的條件及時或根本獲得額外融資。

根據公司目前的支出水平和管理層對未來的現金流預測，公司認為，截至2023年9月30日，其1,200萬澳元的現金及現金等價物以及610萬澳元的營運資金，可能不足以讓公司從這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業運營。此外，從2023年7月1日起，可轉換票據（定義見附註7）要求公司在每個日曆月的第一天將最低現金餘額維持在450萬美元。該公司認為，如果不成功全面實施其現金流盈虧平衡計劃，這些因素就會使人們對其繼續經營的能力產生重大懷疑。

隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產並清償負債和承諾。

估算值的使用

根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計值不同，這種差異可能會對未來各期報告的經營結果產生重大影響。公司在這些簡明合併財務報表中的重要估計與其A系列優先股、可轉換票據、收益負債和認股權證的公允價值以及用於計算此類公允價值的基本假設有關。估算值還包括可疑應收賬款備抵金、應計保修和所得折扣、税收資產和負債的計量以及股票薪酬。

金融工具的公允價值

公允價值計量會計準則提供了衡量公允價值的框架，並要求擴大有關公允價值計量的披露。公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，資產將獲得的價格或為在主要市場或最有利市場轉移負債而支付的退出價格。

該會計準則建立了公允價值層次結構，要求實體在可能的情況下最大限度地利用可觀察的投入。下文總結了可用於衡量公允價值的三個投入水平：

級別 1 輸入 —估值基於相同工具在活躍市場上的報價。

級別 2 輸入 —估值基於可觀察到的輸入，例如活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或相似工具的報價活躍和基於模型的估值技術，所有重要的假設都可以在市場上觀察到。

級別 3 輸入 —估值基於不可觀察的輸入，這些輸入由最小值或不市場活動，這些活動對該工具的公允價值具有重要意義。第三級估值通常使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術進行，這些技術包括管理層自己對市場參與者在定價工具時使用的假設的估計，或者需要管理層做出重大判斷或估計的估值。

每個時期都會根據估計值或假設的變化對歸類於公允價值層次結構第三級的公允價值衡量標準的變化進行分析，並酌情記錄。

公司的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款（扣除可疑賬款備抵金）、應付賬款和應計費用、長期債務工具、收益和認股權證負債。由於其短期到期，我們的營運資金餘額的賬面價值代表了它們的公允價值。

我們的設備融資債務的賬面價值被認為接近其公允價值，因為該利率與我們可用的融資利率相當。根據財務會計準則委員會 (“FASB”)《會計準則編纂法》(“ASC”) 825規定的公允價值期權, 金融工具，我們選擇按公允價值記錄我們的可轉換債務工具。收益和認股權證負債在簡明合併資產負債表上按公允價值列報。

下表彙總了經常按公允價值計量的金融工具：


			2023年9月30日
	公允價值		第 1 級		第 2 級		第 3 級
高級可轉換票據	$	13,286,405	$	—	$	—	$	13,286,405
次級可轉換票據		18,720,000		—		—		18,720,000
盈利責任		730,000		—		—		730,000
認股權證責任		134,043		—		—		134,043


			2022年12月31日
	公允價值		第 1 級		第 2 級		第 3 級
高級可轉換票據	$	13,651,000	$	—	$	—	$	13,651,000
次級可轉換票據		10,355,681		—		—		10,355,681
盈利責任		12,810,000		—		—		12,810,000
認股權證責任		1,991,503		—		—		1,991,503

金融工具在公允價值層次結構中的水平基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

現金和現金等價物

公司將公司原始到期日不超過90天的所有活期存款視為現金和現金等價物。該公司將其現金和現金等價物存放在信用質量高的金融機構。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司分別擁有1,200萬美元和1,590萬澳元的現金和無現金等價物，其中包括截至2023年9月30日的70萬美元的限制性現金，包括公司金融機構手頭的信用證作為辦公室租賃的抵押品。

可轉換票據

根據衍生工具的性質，公司將其優先可轉換票據和次級可轉換票據（定義見下文）按ASC 815-10（衍生品和套期保值）和ASC 815-15（嵌入式衍生品）記作衍生品。ASC 815要求對每份並非完整衍生品的合約進行評估，以確定其是否包含需要分叉並作為衍生金融工具進行核算的嵌入式衍生品。如果合併後的工具未按公允價值進行全部核算，公允價值的變化記錄在收益中，嵌入式衍生品的條款與主體合約的經濟特徵沒有明確和密切的關係，並且與嵌入式衍生品條款相同的單獨工具有資格成為衍生工具，則嵌入式衍生品與主體合約分為兩部分，並作為獨立衍生品進行核算。嵌入式衍生品以公允價值計量，並在隨後的每個報告期內重新計量，並記錄在可轉換票據中，淨額記入隨附的簡明合併資產負債表，並在簡明合併運營報表中記錄在其他支出中的公允價值變動。這些安排下的債務折扣在相關債務期限或其最早贖回之日採用利息法攤銷為利息支出，以較早者為準。

該公司分析了其可轉換票據的贖回、轉換、結算和其他衍生工具特徵。

●

該公司確定，（i）贖回功能、（ii）貸款人的可選轉換功能、（iii）貸款人的可選合併事件轉換功能以及（iv）某些事件的額外利率功能符合衍生品的定義。該公司根據ASC 815-10-15-74 (a) 分析了上述所有功能的範圍例外情況。

●

根據進一步的分析，該公司發現，（i）貸款人的可選轉換功能、（ii）貸款人在合併事件時可選轉換功能以及（iii）某些事件的額外利率功能不符合被視為與股票掛鈎的結算標準。該公司得出結論，應將所有這些特徵歸類為以公允價值計量的衍生負債，並在簡明合併運營報表中顯示公允價值的變化。

●

該公司還確定，贖回功能以現金結算，不符合權益指數和股票分類範圍的例外情況，因此，它們必須與可轉換票據分開，並定期按公允價值分別記賬，反映簡明合併運營報表中公允價值的變化。

該公司確定，可轉換票據包含多個需要分叉的嵌入式衍生品，其中兩個是轉換功能。

根據ASC 815，允許進行公允價值選擇，前提是該債務的發行溢價不高。該公司得出結論，可轉換票據的發行沒有溢價，因此公司選擇了ASC 815-15-25下的公允價值期權。公司選擇通過簡明合併運營報表將公允價值的變化記錄為每個報告期可轉換債務的公允價值調整（如果適用，由工具特定信用風險變化產生的變動部分單獨記錄在其他綜合收益中）。公司已選擇在簡明合併運營報表中單獨列報與可轉換票據相關的利息支出。因此，無需將多個嵌入式衍生品分開並進行公允估值。可轉換票據按其各自的公允價值反映在簡明的合併資產負債表上。

認股證

根據對認股權證具體條款的評估和ASC 480中適用的權威指導，公司將認股權證視為股票分類工具或負債分類工具， 區分負債和權益 （“ASC 480”）和 ASC 815， 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）。評估考慮認股權證是否為ASC 480規定的獨立金融工具、是否符合ASC 480規定的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815規定的所有股票分類要求，包括認股權證是否與公司自己的普通股、面值0.0001美元（“普通股”）掛鈎，以及其他股票分類條件。這種評估需要運用專業判斷力，在逮捕令簽發時以及在隨後的每個報告期結束日期均在逮捕令未執行期間進行。

對於符合所有股票分類標準的已發行或修改認股權證，認股權證在發行時必須作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改認股權證，認股權證必須在發行之日按其初始公允價值入賬，然後在其後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。負債分類認股權證估計公允價值的變化在簡明合併運營報表中被確認為其他收入或支出。

收入確認

該公司生產定製的精密研磨口腔內設備。出售設備時，它們包括保證型保修，保證產品自銷售之日起 3 年的貼合度和表面處理。

公司在滿足以下標準時確認收入：

●

確定與客户的合同：客户向公司提交授權處方和口頭印象。授權處方構成與客户的合同。

●

確定合同中的履約義務：唯一的履約義務是運送完整的定製口腔內設備。

●

確定交易價格：價格由標準化定價表確定，並根據估計的回報、折扣和補貼進行調整。

●

將交易價格分配給履約義務：全部交易價格分配給已完成的口內設備的裝運，因為它是交易中的唯一要素。

●

將收入確認為履約義務在某一時間點得到履行：在產品發貨時發生控制權轉讓時確認收入。

公司不要求客户提供抵押品或任何其他形式的擔保。與銷售相關的入庫運費和手續費將向買家收取。我們收取入庫運費/手續費，費用歸類為收入成本。出庫運費不向客户收取，包含在銷售和營銷費用中。從客户那裏收取並匯給政府機構的税款不計入收入。

各種口腔內設備型號的獨立銷售價格是使用公司的標準定價表確定的。公司在產品發貨時向客户開具發票，發票應在 30 天內到期。由於符合所有收入確認標準，已開具發票的金額記入應收賬款和收入。考慮到每筆交易的面值，公司不提供與其收入安排相關的融資部分。

租賃

公司在合同開始時評估合同是否為租約或包含租約。通常，當 (1) 合同涉及使用已識別的獨特資產，(2) 公司獲得從使用資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，以及 (3) 公司有權指導使用該資產，則公司確定租賃存在。當滿足以下一項或多項標準時，租賃被歸類為融資租賃：（1）租賃在租賃期結束前轉讓資產的所有權，（2）租賃包含購買可以合理確定可以行使的資產的選擇權，（3）租賃期限為資產剩餘使用壽命的大部分時間，（4）租賃付款的現值等於或大大超過所有公允使用壽命資產的價值或 (5) 該資產具有如此特殊的性質，以至於除了資產之外預計沒有其他用途租賃期結束時的出租人。如果租賃不符合上述任何標準，則將其歸類為經營租賃。

在租賃開始之日，公司確認所有租賃的使用權資產和租賃負債，但原始期限為十二個月或更短的短期租賃除外。使用權資產表示在租賃期限內使用租賃資產的權利。租賃負債是指租賃項下租賃付款的現值。使用權資產最初按成本計量，成本主要包括租賃負債的初始金額減去收到的任何租賃激勵措施。根據適用於長期資產的標準，定期對所有使用權資產進行減值審查。租賃負債最初以租賃付款的現值計量，使用公司抵押貸款的增量借款利率的估計值進行折現，該貸款的期限與經營租賃的標的租賃期限相同，以及融資租賃租賃租賃租賃協議中的隱含利率。

計量租賃負債時包含的租賃付款包括（1）不可取消租賃期的固定租賃付款，（2）可選續訂期的固定租賃付款，前提是可以合理地確定續訂選擇將行使，以及（3）根據租賃開始時有效的指數或利率取決於標的指數或利率的可變租賃付款。該公司的房地產經營租賃協議要求可變租賃付款，這不取決於租賃開始時確定的標的指數或利率。此類付款和付款變動在發生時在業務費用中確認。

經營租賃的租賃費用包括在租賃期內按直線法確認的固定租賃付款加上產生的可變租賃付款。融資租賃的租賃費用包括在租賃期內直線攤銷根據融資租賃獲得的資產，以及根據租賃開始時的折扣率計算的租賃負債的利息支出。

歸屬於普通股股東的每股淨虧損

歸屬於普通股股東的基本每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損與歸屬於普通股股東的基本每股淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反攤薄的。

改敍

某些上年度餘額已重新分類，以符合本期列報方式。這些重新分類對先前報告的收益或現金流沒有影響。

最近的會計公告

2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學 2020-06，帶有轉換和其他選擇的債務債務（副主題 470-20） 和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副標題 815-40）：實體自有權益中可轉換工具和合約的會計，以澄清某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計核算。本更新中的修正案刪除了現金轉換模型和有益轉換特徵模型，減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型的數量。限制會計模型將減少從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換功能。繼續受分離模型約束的可轉換工具是（1）具有嵌入式轉換特徵的可轉換工具，這些工具與東道合約沒有明確和密切的關係，符合衍生品的定義，不符合衍生品會計的範圍例外情況；（2）發行的可轉換債務工具，其溢價記為實收資本。此外，該亞利桑那州立大學提高了可轉換工具的披露要求和每股收益指南。亞利桑那州立大學還修訂了衍生品範圍例外指南，以減少由遠程或有事件驅動的基於表格的會計結論。該公司提前採用了ASU 2020-06，自2023年1月1日起生效，這使得無需評估在發行新的可轉換工具時是否需要確認有益的轉換功能。

公司繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計公告，並認為截至本報告發布之日發佈的任何會計公告都不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

注3-財產和設備

財產和設備包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
製造設備	$	3,626,396	$	2,516,859
計算機和軟件		1,621,474		1,608,075
租賃權改進		822,134		441,956
傢俱		—		27,587
		6,070,004		4,594,477
減去累計折舊和攤銷		(2,330,383)		(2,190,075)
財產和設備，淨額	$	3,739,621	$	2,404,402

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，不動產和設備的折舊和攤銷費用分別為40萬美元和20萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，分別為60萬美元和30萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司處置了70萬美元的財產和設備，累計折舊和攤銷餘額為60萬美元。由此產生的10萬美元處置損失作為其他費用反映在簡明的合併運營報表中。

註釋 4 — 庫存

庫存由以下內容組成：


	2023年9月30日		2022年12月31日
原材料	$	1,509,768	$	561,726
在處理中工作		140,329		78,219
	$	1,650,097	$	639,945

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司沒有任何過剩或過時的庫存儲備。

附註5 — 應計費用

應計費用包括以下內容：


	2023年9月30日		2022年12月31日
與薪酬相關的應計費用	$	3,274,248	$	2,104,008
營銷計劃		940,930		611,642
利息		381,595		110,239
質保		464,812		269,496
專業費用		1,873,278		129,169
庫存購買和運費		1,242,311		—
其他		196,308		481,540
	$	8,373,482	$	3,706,094

註釋6 — 租賃

截至2022年12月31日，公司之前的公司辦公室租約剩餘期限約為一年。2023 年 2 月 28 日，公司放棄了之前的公司辦公場所。出售或轉租該地點的房產和租賃權益改善不會產生或預期會產生新的現金流入。該公司的使用權（“ROU”）運營租賃資產減值虧損20萬美元，應計負債為10萬美元，原因是預計將在2023年12月31日之前支付租約的公共區域維護費。減值損失和應計費用作為其他費用反映在截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中。

2022年5月17日，公司簽署了公司新總部的十年租約。租約於2022年12月15日開始。每月付款約為10萬美元，並視規定的年度增長而定。該公司獲得了五個月的免費租金。

公司的融資租賃包括各種機械、設備、計算機相關設備或軟件，剩餘期限從不到一年到五年不等。

下表列出了公司租賃成本、加權平均租賃條款和折扣率的組成部分：


	三個月已結束 9月30日				九個月已結束 9月30日
	2023		2022		2023		2022
租賃成本：
運營租賃成本	$	223,304	$	68,709	$	711,661	$	206,126
融資租賃成本：
根據融資租賃獲得的資產的攤銷	$	285,251	$	274,712	$	681,763	$	597,904
租賃負債的利息		126,880		104,409		282,990		223,263
	$	412,131	$	379,121	$	964,753	$	821,167


租賃期限和折扣率	加權平均折扣率：		剩餘租賃期限的加權平均值：
截至2023年9月30日
經營租賃	10.0	%	9.3	年份
融資租賃	10.2	%	3.2	年份


	九個月已結束
	2023年9月30日
為計量租賃負債所含金額支付的現金：
來自經營租賃的運營現金流	$	355,060
來自融資租賃的運營現金流		246,879
為來自融資租賃的現金流融資		1,026,701

截至2023年9月30日，使用權資產包括以下內容：


	總計
製造設備	$	5,237,167
計算機和軟件		700,234
租賃權改進		218,244
總計		6,155,645
減去累計攤銷		(2,623,405)
融資租賃的使用權資產		3,532,240
用於經營租賃的使用權資產		5,154,399
使用權資產總額	$	8,686,639

截至2023年9月30日，下表顯示了公司融資租賃負債的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九個月	總計
2023 年（剩餘三個月）	$	576,315
2024		1,287,461
2025		1,057,500
2026		739,115
2027		192,568
此後		47,300
最低租賃付款總額		3,900,259
減去代表利息的金額		(563,452)
最低租賃付款的現值		3,336,807
減少當前部分		(1,109,899)
融資租賃債務，減去流動部分	$	2,226,908

截至2023年9月30日，下表顯示了公司經營租賃負債的到期日：


截至 2023 年 9 月 30 日的九個月	總計
2023 年（剩餘三個月）	$	379,887
2024		842,553
2025		867,831
2026		893,862
2027		920,679
此後		4,761,873
最低租賃付款總額		8,666,685
減去：代表利息的金額		(3,107,847)
最低租賃付款的現值		5,558,838
減去：當前部分		(290,869)
經營租賃負債，減去流動部分	$	5,267,969

附註 7 — 債務

設備融資義務

公司在設備融資義務下的未來本金到期日彙總如下：


2023 年 9 月 30 日	總計
2023 年（剩餘三個月）	$	13,363
2024		56,995
2025		63,698
2026		64,952
本金到期日總額		199,008
減去：當前部分		(55,510)
設備融資債務，扣除流動部分	$	143,498

次級票據

在截至2022年9月30日的九個月中，公司根據次級本票協議獲得了預付款，總收益為40萬美元。沒有產生發行成本。

過橋貸款（無抵押次級本票）

在截至2022年9月30日的九個月中，公司從無抵押次級本票（“過渡貸款”）中獲得了510萬美元的收益。在我們2022年12月的合併（“業務合併”）結束之前，過渡貸款已轉換為A系列可贖回可轉換優先股。

2022年3月，50萬美元的過渡貸款已償還。公司的主要股東是本次過渡貸款的借款人，該主要股東的代表是公司董事會（“董事會”）的成員。

可轉換債務協議

高級可轉換票據

2022年12月6日，公司與作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（經修訂，“優先契約”）簽訂了2025年12月6日到期的優先有擔保可轉換票據契約，併發行了2025年12月6日到期的優先有擔保可轉換票據（2025年12月6日）（根據優先證券購買協議，“現有優先可轉換票據”），本金總額為1,696萬美元，日期為 2022 年 8 月 26 日。在完成現有優先可轉換票據發行之際，公司發行了36,469股普通股和169,597份認股權證（“現有優先可轉換票據認股權證”）以購買普通股。現有的優先可轉換票據認股權證授權票據持有人以每股11.50美元的收購價購買普通股，但須進行調整。該債務的利息為每年9％。利息每季度以現金支付。

2023年6月29日，公司簽訂了截至2023年6月29日的第一份補充契約，由公司、作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全國協會威爾明頓信託基金（“第一份高級補充契約”）簽訂。除其他外，第一份優先補充契約（i）對最低息税折舊攤銷前利潤和最低收入財務契約進行了某些修改（ii）要求從2024年10月1日起，至現有優先可轉換票據到期日較早者之前，在每年的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日連續分期贖回現有優先可轉換票據，總額等於847,990美元或現有優先可轉換票據不再未償還的日期，並且（iii）更正了錯誤在轉換率的定義中。

2023年9月20日，公司與作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金簽訂了高級契約（“第二份高級補充契約”）。第二份優先補充契約對優先契約進行了修訂，除其他外，允許出售可轉換債券（“證券”）和交易所依據的證券。

次級可轉換票據

2022年12月6日，公司與作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（經修訂的 “次級擔保契約”）簽訂了2026年4月6日到期的次級有擔保可轉換票據的某些契約，併發行了次級有擔保契約 2026年4月6日到期的可轉換票據（“現有次級可轉換票據”），以及與現有優先可轉換票據一起是 “現有可轉換票據”票據”），根據先前披露的2022年8月26日次級證券購買協議，本金總額約為1745萬美元。在發行結束時，公司發行了290,244股普通股和1,745,310份認股權證（“次級可轉換票據認股權證”，連同優先可轉換票據認股權證，即 “可轉換票據認股權證”），向某些可轉換債務持有人購買普通股。該債務的利率為最優惠利率，再加上每年9％的額外利率，期限為3年。利息按季度以現金或實物形式支付，由公司選擇。

2023年6月29日，公司與作為擔保人的Prosomnus Holdings和Prosomnus Sleep Technologies以及全國協會威爾明頓信託基金（“第一份次級補充契約”）簽訂了截至2023年6月29日的第一份補充契約，該契約（i）對最低息税折舊攤銷前利潤和最低財務收入產生了某些變化契約，並且（ii）更正了轉換率定義中的錯誤。

2023年9月8日，公司發行了192,381股普通股，這與公司次級可轉換票據持有人發出的轉換通知有關，根據該通知，該持有人不可撤銷地行使了轉換100萬美元本金的權利。公司將本金的公允價值和90萬美元的應計利息記為普通股和額外實收資本。

2023年9月20日，公司簽訂了次級契約的第二份補充契約（“第二份次級補充契約”），根據該契約，公司發行了現有的次級可轉換票據。那個

第二級次級補充契約對次級契約進行了修訂，除其他外，允許出售證券和交易所。

融資交易

2023年9月20日，公司與某些第三方和關聯方投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”，以及證券購買協議中設想的交易，即 “融資交易”），根據該協議，公司共發行了10,426股公司A系列優先股，面值為每股0.0001美元（“A系列優先股”），總收購價為1,040萬美元，每股收購價為1,000美元，以及 (ii) (A)對於持有現有可轉換票據的投資者，新的可轉換票據的條款與該票據持有人投資者的現有可轉換票據基本相似，但此類新票據將轉換為普通股，轉換價格為每股1.00美元，但須遵守適用的新契約（“新票據”）的條款和條件，該公司發行了適用系列的新票據（“新票據”），以換取該票據持有人的票據未償還的本金的一部分根據公司與每位票據持有人投資者簽訂的交易協議（合稱 “交易所協議”）和/或（B）以每股1.00美元的行使價購買普通股的認股權證（此類認股權證，“交易認股權證”）。

投資者包括公司董事會的某些成員和公司的某些執行官，以及持有公司現有可轉換票據的人員的關聯公司和投資工具。代表優先可轉換票據本金約340萬美元和次級可轉換票據本金約1,210萬美元的可轉換票據持有人蔘與了融資交易。

該融資交易在多個日期結束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換，包括新票據契約的入口，於2023年10月11日進行。

在此類交易所中，票據持有人投資者獲得的新票據本金，最高等於該票據持有人投資者為購買其A系列優先股而支付的購買價格的300％。任何超過該金額的收益都會導致票據持有人投資者購買交易認股權證。

融資交易的結果是，2023年9月，票據持有人投資者實際向公司出資了總計640萬美元的現金，以換取6,376股A系列優先股、可行使總計1,404,524股普通股的交易認股權證以及可轉換票據轉換功能的重新定價，而其他投資者則向公司出資了總計320萬美元的現金以換取3,150美元可行使的 A 系列優先股和交易認股權證共計315萬股普通股。

儘管直到2023年10月11日才交換可轉換票據，但該公司確定，從法律和會計的角度來看，根據SPA條款和與首次收盤相關的現金收益的收取，該債務已於2023年9月進行了修改。在融資交易之前，優先可轉換票據和次級可轉換票據的轉換率分別為每股5.50美元和5.20美元。根據公司截至初始收盤時的股價，將可轉換票據重新定價為每股1.00美元，這使得可轉換票據的轉換功能再次具有實質意義。

根據證券購買協議和交易認股權證的條款，在獲得公司股東的批准之前，以下限制適用：

●

截至SPA發佈之日，A系列優先股不能轉換為已發行普通股數量的19.95％以上；

●

交易認股權證不可行使；

●

公司董事和高級管理人員持有的A系列優先股不可轉換為普通股；以及

●

新票據不可按降低的1.00美元兑換率進行兑換。

作為首次收盤的條件，公司必須從超過50％的股東那裏獲得支持融資交易的合同承諾。公司獲得了佔當時流通普通股51.2％的股東的支持。

公司評估了與票據持有人投資者的融資交易的會計核算，得出的結論是，該交易不符合陷入困境的債務重組或誘導轉換的標準。接下來，公司考慮了該交易是否代表債務修改或清除，並根據澳大利亞證券交易委員會第470-50-40-10段得出結論，該交易代表債務清除，因為以下兩種情況都適用：

a. 該交易導致嵌入式轉換期權的修改，由此嵌入式轉換期權的公允價值變動（按修改或交換前後嵌入式轉換期權的公允價值之差計算）至少為修改或交換前夕原始債務工具賬面金額的10％。

b. 該交易導致了債務工具的修改或交換，增加了實質性的轉換選項。

因此，該公司將該交易視為原始債務的清償和新債務的確認，新債務最初以其公允價值計量。新債務的公允價值用於確定待確認的債務清償收益或損失。公司評估了與融資交易相關的交易認股權證的分類，並確定交易認股權證屬於股權分類。如附註9所述，該公司確定A系列優先股屬於夾層分類，因此最初應按公允價值確認。

下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中確認的債務清償損失的計算：


		金額
公允價值-優先可轉換票據（預融資）		$ 2,456,607
公允價值-次級可轉換票據（預融資）		7,616,902
		10,073,509
減去向票據持有人投資者的對價：
支付給票據持有人投資者的費用		(62,620)
A系列優先股的公允價值		(7,807,681)
認股權證的公允價值		(787,250)
優先可轉換票據的公允價值（融資後）		(3,599,388)
次級可轉換票據的公允價值（融資後）		(13,935,613)
		(26,192,552)
加上從票據持有人投資者那裏收到的對價：
現金		6,376,000

債務清償損失：		($ 9,743,043)

A系列優先股和交易認股權證的公允價值是在第三方估值專家的協助下確定的，包括3級公允價值輸入。與A系列優先股相關的重要假設包括風險收益率（風險調整後的貼現率）為42.0％，波動率為65.0％，無風險利率為5.0％，預計退出日期為2026年4月。與交易認股權證相關的假設包括資產價格為0.97美元、波動率為65.0％、無風險利率為4.5％、無股息和預期期限為5.0年。

對於非票據持有人投資者，轉讓的對價的公允價值也被確定為高於收到的收益。該公司確定，根據第三方投資者的參與水平，該交易不代表視同分紅。因此，該公司確認了250萬美元的融資損失，該虧損已包含在合併運營報表中的其他支出中。融資損失的計算方法如下：


收到的現金收益		$ 3,150,000
減去：A系列優先股的公允價值		(3,857,308)
減去：認股權證的公允價值		(1,765,607)
其他融資費用		($ 2,472,915)

公司承擔了150萬美元的法律和其他交易相關費用，其中約10萬美元被視為貸款人成本，幷包含在債務清償損失的計算中。其餘交易費用在合併運營報表中列為其他費用。

公允價值選舉

公司已選擇按公允價值全面衡量包括新票據在內的可轉換票據，公允價值變動在合併運營報表中確認為非營業損益（變動中因工具特定信用風險變化而產生的部分，如果適用，則在其他綜合收益中單獨記錄）。

可轉換債務的估計公允價值是使用蒙特卡羅模擬方法確定的。在到期之前，我們使用幾何布朗運動來模擬股價。對於每種模擬路徑，我們計算了到期時的可轉換債券價值，然後將其折現回估值日。截至2023年9月30日和2022年12月31日，使用了以下假設：


	蒙特卡洛模擬假設
	資產		有風險		預期		無風險
截至2023年9月30日	價格		收益率		波動性		利率
優先可轉換票據	$	1.04	26.70	%	60	%	4.99	%
次級可轉換票據		1.04	36.10	%	60	%	4.91	%

		蒙特卡洛模擬假設
	資產		有風險		預期		無風險
截至2022年12月31日	價格		收益率		波動性		利率
優先可轉換票據	$	5.56	31.80	%	45	%	4.23	%
次級可轉換票據		5.56	41.20	%	45	%	4.19	%

以下是截至2023年9月30日的三個月和九個月中可轉換票據的公允價值變動摘要：


	資深可轉換票據		從屬的可轉換票據
期初公允價值，2023年1月1日	$	13,651,000	$	10,355,681
實物實收利息		—		723,699
債務公允價值的變化		827,000		1,000,000
截至2023年3月31日的公允價值		14,478,000		12,079,380
實物實收利息		—		793,594
債務公允價值的變化		(1,549,596)		2,352,026
截至2023年6月30日的公允價值		12,928,404		15,225,000
實物實收利息		—		1,010,814
將次級可轉換票據轉換為普通股		—		(919,568)
相關債務的公允價值增加進行債務清償交易		1,142,781		6,318,711
債務公允價值的變化		(784,780)		(2,914,956)
期末公允價值，2023 年 9 月 30 日	$	13,286,405	$	18,720,000

可轉換票據受最低收入、現金和息税折舊攤銷前利潤財務契約的約束。管理層認為，截至2023年9月30日，公司遵守了所有財務契約。從2023年7月1日起，可轉換票據要求公司在每個日曆月的第一天將最低現金餘額維持在450萬美元。

附註8 — 普通股認股權證

歸類為負債的未償還認股權證的估計公允價值

歸類為負債的未償認股權證的估計公允價值在每個合併資產負債表日期確定。自最近公佈的資產負債表日以來，認股權證負債估計公允價值的任何減少或增加均作為認股權證負債公允價值的變化記入合併運營報表。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，未償還認股權證的公允價值計為負債，使用Black-Scholes期權定價模型計算，假設如下：


	運動		資產		分紅		預期		無風險		預期
截至2023年9月30日	價格		價格		收益率		波動性		利率		生活
可轉換票據認股證	$	11.50	$	1.04	0	%	65	%	4.70	%	4.18	年份

	運動		資產		分紅		預期		無風險		預期
截至2022年12月31日	價格		價格		收益率		波動性		利率		生活
可轉換票據認股證	$	11.50	$	5.56	0	%	40	%	4.00	%	4.93	年份

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，被歸類為負債的未償還認股權證的公允價值變化如下：


	可轉換票據認股證
認股權證責任，2023 年 1 月 1 日	$	1,991,503
公允價值的變化		842,559
認股權證責任，2023 年 3 月 31 日		2,834,062
公允價值的變化		(2,106,398)
認股權證責任，2023年6月30日		727,664
公允價值的變化		(593,621)
認股權證責任，2023 年 9 月 30 日	$	134,043

截至2023年9月30日和2022年12月31日，未償還的股票分類認股權證分別為9,151,704份和4,597,180份。

註釋9 — 可贖回的可轉換優先股

我們的董事會已將25,000股優先股指定為A系列優先股。A系列優先股沒有到期日，不受任何償債基金或贖回的約束，除非持有人轉換或公司兑換或以其他方式回購A系列優先股，否則將無限期未償還。

2023年9月，公司向投資者發行了9,526股A系列優先股和相應的交易認股權證（見附註7），以換取總額為950萬美元的現金收益。2023年10月，公司發行了900股A系列優先股和相應的交易認股權證，以換取90萬美元的總現金收益。

分紅

A系列優先股每股的股息按每股1,000.00美元收購價（“規定價值”）的8％（“股息率”）支付。股息每半年在每年的3月1日和9月1日分別在3月15日和9月15日支付給登記持有人，首次支付日期為2024年3月15日，該股息將反映從收盤到2024年3月15日這段時間。

股息以普通股支付（“PIK股息”）。股息股數等於A系列優先股中每股此類股票的規定價值乘以每年8.0％的股息率，再除以調整後的1.00美元

不時進行任何股票分割、股票分紅、資本重組或其他情況，以360天年度和十二個30天為基礎計算。PIK股息的任何小數份額將四捨五入至最接近的整股。為支付PIK股息而發行的所有普通股都將獲得正式授權、有效發行、全額支付且不可評估。無論公司是否有收益，是否有合法資金可用於支付這些股息，無論這些股息是否由公司董事會申報，股息都會累積。

轉換功能

A系列優先股的每股股票均可隨時按每股1.00美元的兑換率（“轉換率”）轉換為普通股，轉換率為每股1.00美元（“轉換率”），外加任何應計但未發行的PIK股息，但在公司獲得股東批准之前對轉換有某些限制。如果公司以低於當前每股1.00美元的轉換率發行或出售普通股，則攤薄發行後將立即向下調整轉換率。新的轉換率將根據公式計算，該公式考慮了先前的轉換率、發行前後的已發行股票數量以及公司在稀釋發行中獲得的對價。某些類型的以市場定價出售普通股的協議將每季度或在清算事件發生前夕進行評估，以確定它們共同是否構成稀釋性發行。

獲得股東批准後，公司可以在有效的註冊聲明涵蓋已發行普通股的轉售時隨時啟動強制性轉換，也可以根據公司法律顧問的規定根據第144條（或後續規則）不受數量限制地出售。A系列優先股將按轉換率自動轉換為普通股，如下所示：（i）如果在國家交易所交易的普通股的交易量加權平均價格（VWAP）在任意連續三十個交易日中的二十個交易日中超過每股4.50美元，則50％的已發行和流通的A系列優先股將轉換為普通股，以及（ii）剩餘的已發行和流通的A系列優先股如果VWAP的交易價格，優先股將轉換為普通股因為普通股在連續三十個交易日中有二十個在國家交易所的交易價格超過每股6.00美元。

該公司分析了ASC 815-15 “衍生品和套期保值” 下衍生品會計對價的嵌入式轉換選項，並確定轉換期權屬於股票分類。

除非獲得公司股東的批准，否則公司發行的普通股不得超過已發行普通股（“交易所上限”）的19.95％，A系列優先股的每位持有人只能轉換其在交易所上限允許的股份的比例百分比。公司必須在首次收盤後的90天內召開股東大會，就發行超過交易所上限的股票進行投票。

投票權

每位A系列優先股股東有權獲得整數選票，該票數等於該持有人的A系列優先股在股東投票或同意的記錄日期可轉換成普通股的數量，轉換價格為每股普通股1.04美元，四捨五入到最接近的整股。

清算優惠和贖回權

在每種情況下，出於清算事件中的分紅、分配和付款目的，A系列優先股的排名都高於公司的普通股，次於公司的債務。

如果發生清算事件，在向普通股持有人支付任何金額之前，A系列優先股的持有人有權從公司合法可用的資產中獲得現金，無論是來自資本還是來自可供分配給股東的收益，A系列優先股每股現金的金額等於：（i）規定價值的150％和（ii）每股已付對價的價值在清算事件中向普通股持有人發放，就像 A 系列優先股一樣該持有人持有的已在清算事件之前進行了轉換，但公司A系列優先股指定證書中規定的某些例外情況除外。

A系列優先股在發生任何交易或一系列關聯交易後可兑換，公司據此進行 (i) 公司不是存續實體的公司的任何合併或合併，(ii) 任何出售

其全部或基本全部資產，或（iii）普通股的任何重新分類或任何強制性股票交易所，據此將普通股有效轉換為其他證券、現金或財產或將其兑換成其他證券、現金或財產（“基本交易”）。如果進行基本交易，A系列優先股的持有人有權獲得以下中最高的現金：（i）規定價值的150％，（ii）A系列優先股的規定價值，再加上普通股持有人將在基本交易中獲得現金對價以換取普通股，現金對價等於任何應計但未付股息的價值，以及（iii）每股已付對價的價值對於基本面交易中的普通股持有人，就像 A 系列一樣該持有人持有的優先股已在基本交易之前進行了轉換。

作為公司分析A系列優先股分類的一部分，公司考慮了ASC 480-10-S99-3A，特別是第2段和第3f段中的指導方針，這兩段要求可兑換現金或其他資產的優先證券如果在發生不完全由發行人控制的事件時可以兑換，則應將其歸類為永久股權以外的優先股。由於基本面交易需要支付對價，而且A系列優先股的清算優先權規定在向普通股股東付款之前先支付A系列優先股，因此公司無法利用ASC 480-10-S99-3a-3f段的有限例外情況。因此，公司得出結論，A系列優先股受ASR 268的約束，即在財務報表中列報 “可贖回優先股”，應歸類為永久股權以外。

附註 10 — 普通股

截至2023年9月30日，公司已為以下股票保留普通股：


2022 年股權激勵計劃儲備金		2,411,283
盈利股票儲備金		3,000,000
行使認股權證的儲備金		12,014,300
可轉換債務儲備金		18,945,919
員工股票購買計劃		500,000
總計		36,871,502

附註 11-盈餘股票

在業務合併方面，公司的某些原始股東有權分三批獲得高達300萬股收益股份：

(1)

第一批100萬股收益股將在收盤後6個月開始至收盤三週年結束的連續30個交易日內的20個交易日內，當公司普通股成交量加權平均每股價格為12.50美元或以上時，將發行第一批100萬股盈餘股；

(2)

第二批100萬股收益股將在收盤後6個月開始至收盤三週年結束的連續30個交易日內，當公司普通股成交量加權平均每股價格為15.00美元或以上時發行；以及

(3)

第三批100萬股盈餘股將在收盤後6個月開始至收盤三週年結束的連續30個交易日內，當公司普通股成交量加權平均每股價格為17.50美元或以上時發行。

收益股將根據公司股東在收盤時向他們發行並繼續持有的股票數量按比例分配給他們。

由於結算時盈餘股票數量的波動性可能會在控制事件發生時發生變化，因此盈餘安排包含一項違反ASC 815-40指數化指導的結算條款，需要進行負債分類。公司最初按公允價值記錄收益負債，隨後通過在每個報告期的合併運營報表中記錄的公允價值變動來重新衡量負債。

截至2023年9月30日的三個月和九個月中，收益負債的公允價值變化如下：


	盈利責任
收益負債，2023 年 1 月 1 日	$	12,810,000
公允價值的變化		(1,500,000)
收益負債，2023 年 3 月 31 日		11,310,000
公允價值的變化		(6,700,000)
Earnout 負債，2023 年 6 月 30 日		4,610,000
公允價值的變化		(3,880,000)
收益負債，2023 年 9 月 30 日	$	730,000

註釋12 — 基於股票的薪酬

2023年5月，公司向一位顧問發行了20,000股普通股，以兑現所獲得的服務。發行的20萬美元股票的公允價值被確認為銷售、一般和管理費用，相應的貸記額記入額外的實收資本。

截至2023年9月30日，公司持有33.9萬股普通股作為託管賬户，用於任何合併對價調整，預計將在業務合併之日起十二個月內解除託管。

2022 年股權激勵計劃

在截至2023年9月30日的九個月中，公司根據2022年股權激勵計劃向公司的某些員工和顧問授予了1,478,915份期權。

截至2023年9月30日的九個月中，股票期權活動如下：


				加權平均值
		加權平均值		剩餘的		聚合
	股份	行使價格		合同期限		內在價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付	—	$	—
已授予	1,478,915		5.20
已鍛鍊	—		—
已取消	(98,232)		5.20
截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清	1,380,683	$	5.20	9.34 年	$	—
2023 年 9 月 30 日可行使	—		—	—		—
已歸屬並預計將於 2023 年 9 月 30 日起歸屬	1,380,683	$	5.20	9.34 年	$	—

截至2023年9月30日和2022年12月31日，沒有可行使或既得期權。

在截至2023年9月30日的九個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為2.91美元。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權的公允價值。股票期權的公允價值是使用以下加權平均假設估算的：


		九個月已結束
		2023年9月30日
股息收益率		0.0%
預期波動率		55.0%
無風險利率		3.6%
預期壽命		6.2 年

股息率—假設預期的股息率為零，因為公司以前沒有支付過普通股股息，目前也沒有這樣做的計劃。

預期波動率— 預期的波動性源於公司所在行業內幾家上市公司的歷史股票波動率，該公司認為這些波動在相當於股票期權授予的預期期限內與業務相當。

無風險利率— 無風險利率基於到期日大致等於期權預期期限的零息美國國債發放之日的有效利息收益率。

預期期限— 預期期限代表公司股票期權的預期未償還期限。被視為 “普通版” 的期權授予的預期期限是使用簡化的方法確定的。簡化的方法將該術語視為期權歸屬時間和合同期限的平均值。對於其他不被視為 “普通期權” 的期權授予，公司將預期期限定為期權的合同期限。

沒收率—公司在沒收發生時予以確認。

公司已在簡明合併運營報表中記錄了截至2023年9月30日的三個月和九個月中與向員工和非員工授予股票期權獎勵相關的股票薪酬支出，如下所示：


	三個月已結束	九個月已結束
	2023年9月30日	2023年9月30日
收入成本	$ 4,478	$ 11,940
銷售和營銷	21,158	87,324
研究和開發	52,453	164,260
一般和行政	68,507	452,669
	$ 146,596	$ 716,193

截至2023年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未攤銷薪酬支出為330萬美元，預計將在3.3年加權平均期內確認。

2023 年員工股票購買計劃

公司董事會此前通過了公司2023年員工股票購買計劃（“2023 ESPP”），公司股東也批准了該計劃。

2023年ESPP是一項基礎廣泛的計劃，通過定期工資扣除為公司及其指定關聯公司的員工提供成為股東的機會，這些扣除適用於以低於當時市場價格的折扣購買公司普通股的股票。根據某些資本化事件的調整，在通過2023年ESPP時，共有50萬股普通股可供購買。該計劃的第一個發行期於2023年6月15日開始。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有根據該計劃發行任何股票。截至2023年9月30日，根據2023年ESPP，仍有50萬股普通股可供發行。

該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算ESPP補助金在授予日的公允價值。ESPP補助金的估計公允價值在補助金的必要服務期內按直線攤銷。公司審查並在認為適當時定期更新所使用的假設。該公司利用其在Black-Scholes期權定價模型中的估計波動率來確定ESPP補助金的公允價值。截至2023年9月30日的九個月中，ESPP的薪酬支出微乎其微。

附註13 — 歸屬於普通股股東的淨虧損

下表列出了截至2023年9月30日的三個月和九個月中歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損的計算方法：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
分子：
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)
分母：
已發行普通股的加權平均值		16,115,254		24,713,218		16,071,719		24,611,666

歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本虧損和攤薄）	$	(0.70)	$	(0.14)	$	(1.07)	$	(0.38)

* 截至2022年9月30日的三個月和九個月中，基本和攤薄後的加權平均已發行普通股是根據歷史加權平均已發行普通股乘以業務合併中確定的匯率計算得出的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，被排除在歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外的普通股潛在股票如下：


	截至9月30日的三個月		截至9月30日的九個月
	2023	2022	2023	2022
轉換可兑換可轉換優先股後的普通股 A	—	4,214,422	—	4,214,422
轉換可兑換可轉換優先股後的普通股 B	—	7,288,333	—	7,288,333
C系列普通股的非歸屬股份	—	638,972	—	638,972
購買轉換後的可贖回可轉換優先股 B 的認股權證	—	322,223	—	322,223
A 系列優先股	9,526,000	—	9,526,000	—
購買普通股的認股權證	11,066,611	—	11,066,611	—
購買普通股的期權	1,465,817	—	1,465,817	—
高級可轉換票據	5,858,842	—	5,858,842	—
次級可轉換票據	13,032,835	—	13,032,835	—
總計	40,950,105	12,463,950	40,950,105	12,463,950

2023年10月，在融資交易的第三次完成之際（見附註7），公司向票據持有人投資者發行了900股A系列優先股和認股權證，這些認股權證可行使購買90萬股普通股，以換取90萬美元的現金對價。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

關於前瞻性陳述的警示性説明

本報告，包括但不限於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的陳述，包括1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“潛力”、“項目”、“預測”、“繼續” 或 “應該”，或者在每種情況下，它們的負面或其他變體或可比術語。無法保證實際結果與預期不會有實質性差異。此類陳述包括但不限於：

●

與 ProSomnus 相關的預計財務信息的不確定性；

●

ProSomnus 繼續作為持續經營企業的能力；

●

Prosomnus 擴大其銷售網絡和產品線的能力；

●

Prosomnus 維持和增長 Prosomnus 口服器械銷售利潤率的能力；

●

Prosomnus 的國際擴張能力；

●

ProSomnus 業務的推出以及預期業務里程碑的時機；

●

Prosomnus 制定、實施和修改有效的銷售、營銷和戰略計劃以推動收入增長的能力；

●

對使用Prosomnus口服器械進行OSA治療的有效性以及治療完成後患者復發的可能性的期望；

●

牙醫和其他醫療保健專業人員對治療輕度至中度OSA的Prosomnus口服器械的理解和採用；

●

ProSomnus 吸引和留住關鍵人員的能力；

●

與上市公司相關的義務增加；

●

Prosomnus遵守其債務契約或成功重新談判此類契約的能力；

●

Prosomnus 獲得額外資金的能力；

●

Prosomnus 恢復遵守納斯達克上市規則的計劃和能力；

●

Prosomnus 的知識產權和未來創造的知識產權的可行性；

●

政府法規以及 Prosomnus 獲得適用監管部門批准和遵守政府法規（包括醫療保健法和美國食品藥品監督管理局規章制度）的能力；以及

●

可能對 ProSomnus 提起的任何法律訴訟的結果。

本報告中包含的前瞻性陳述基於我們當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。影響我們的未來事態發展可能不是我們所預料的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中一些是我們無法控制的）和其他假設，這些假設可能導致實際業績或表現與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績或表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於 “風險因素” 標題下描述的那些因素，這些因素以引用方式納入此處。如果其中一項或多項風險或不確定性得以實現，或者如果我們的任何假設被證明不正確，則實際結果在重大方面可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。這些風險以及 “風險因素” 中描述的其他風險可能並不詳盡。

就其性質而言，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們與事件有關，取決於未來可能發生或可能不會發生的情況。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的發展可能與本報告中包含的前瞻性陳述中或所暗示的業績存在重大差異。此外，即使我們的業績或運營、財務狀況和流動性以及我們運營所在行業的發展與本報告中包含的前瞻性陳述一致，但這些業績或發展可能並不代表後續時期的業績或發展。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於開發、製造和銷售精密口腔內醫療器械，這是治療和管理輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停（“OSA”）患者的新選擇。每個 ProsomNus 精準口腔內設備都是根據每位患者的解剖結構和治療計劃進行個性化的。我們的專利精密設備旨在創造獨特、一致和可預測的生物力學優勢，為OSA患者帶來有效、舒適、經濟和患者首選的治療結果。

我們的ProsomNUS精密口腔內設備被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）歸類為治療打鼾和輕度至中度OSA的二類醫療器械。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）第 510 (k) 條，我們於 2014 年 7 月收到了第一款口腔內器械的上市前通知和 FDA 許可，我們的設備自 2014 年 8 月起已在美國上市。迄今為止，已經為患者開了超過20萬台ProsomNUS精密設備的處方。

睡眠呼吸暫停是一種嚴重的慢性呼吸道疾病，會對患者的睡眠、健康和生活質量產生負面影響。OSA 是最常見的睡眠呼吸暫停形式。OSA 是一種疾病，其特徵是睡眠期間舌頭、軟齶和其他相關組織塌陷並阻塞上呼吸道，從而暫時降低血液中的氧氣濃度，從而停止呼吸。在 OSA 發作期間，隔膜和胸部肌肉必須更加努力地克服阻塞物並打開氣道。這些發作會破壞睡眠週期，減少流向重要器官的氣流，給身體帶來壓力，並形成負反饋循環。如果不加以治療，OSA 會增加患高血壓、高血壓、心力衰竭、中風、冠狀動脈疾病和其他危及生命的疾病的風險。OSA 與生活質量因素的降低有關，包括更高的機動車輛和操作員事故風險、工作場所失誤、缺勤等。

在ProSomnus之前，對於拒絕或CPAP失敗的OSA患者來説，幾乎沒有其他選擇。從歷史上看，CPAP的替代治療方法包括外科手術或傳統牙科產品。外科手術，例如舌下神經刺激和上頜下頜前進，具有侵入性，可能不可逆轉，昂貴，並且僅適用於少數類型的患者。從歷史上看，傳統牙科產品的性能一直不穩定且不可靠。我們相信，對於有效、非手術、便捷且更經濟的治療替代方案，既有迫切的臨牀需求，也有強大的市場機會。

ProsomNUS療法由大多數私人保險支付人、Medicare以及世界上許多國家提供的越來越多的公共健康保險計劃承保。在美國，估計70％的治療費用由私人保險支付，25％由Medicare承保，其餘5％由患者自掏腰包支付。

對於口腔內器械治療，醫療服務提供者通常由私人醫療保險報銷，每位患者約為2,000至3500美元，而對於口腔內器械治療，醫療保險則向每位患者報銷約1,250美元至1,800美元。平均金額因保險提供商和Medicare司法管轄區而異。在這些報銷水平下，我們認為，與其他牙科手術相比，口腔內用具療法為牙醫提供了極具吸引力的每位就診時間的收入比率。

我們通過直銷隊向美國和全球特定國家的睡眠醫學提供商營銷和銷售我們的精密口腔內設備。我們目前在美國、加拿大和歐洲有 36 個直銷代表。我們的銷售隊伍將教育、宣傳和銷售工作的重點放在開發牙科睡眠醫學專業的牙醫和積極治療OSA的醫生身上。

截至2023年9月30日的三個月，我們創造了710萬美元的收入和1,120萬美元的淨虧損，而截至2022年9月30日的三個月，收入為500萬美元，淨虧損為350萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們創造了1,980萬美元的收入和1,720萬美元的淨虧損，而截至2022年9月30日的九個月中，收入為1,360萬美元，淨虧損為940萬美元。截至2023年9月30日，累計赤字為2.28億美元。

宏觀經濟環境

圍繞美國和全球宏觀經濟和地緣政治因素的不確定性，其特徵是供應鏈環境、通貨膨脹壓力、更高的利率、全球金融市場的不穩定、勞動力短缺、嚴重

烏克蘭和中東的軍事衝突導致的大宗商品市場混亂，以及關税或貿易壁壘的引入或變化，都可能導致衰退，這可能會對我們的長期業務產生重大不利影響。

我們將大部分現金和現金等價物存放在美國主要金融機構的賬户中，而且我們的存款超過了保險限額。市場條件可能會影響這些機構的生存能力。迄今為止，這些市場狀況和流動性問題並未影響我們的經營業績。但是，如果我們持有現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，則無法保證我們能夠及時或根本獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

最近的融資交易

2023年9月20日，我們與某些第三方和關聯方投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”，以及證券購買協議中設想的交易，即 “融資交易”），根據該協議，我們共發行了10,426股A系列優先股，面值為每股0.0001美元（“A系列優先股”），總收購價為0.0001美元為1,040萬美元，每股收購價為1,000美元；（ii）（A）對於投資者持有現有可轉換票據，即新的可轉換票據，其條款與該票據持有人投資者的現有可轉換票據基本相似，但此類新票據將轉換為面值為0.0001美元的公司普通股（“普通股”），轉換價格為每股1.00美元，但須遵守發行適用系列新票據（“新票據”）所依據的適用新契約的條款和條件，兑換該票據持有人投資者在未償還本金中的部分交易所協議規定的現有票據（“交易所”）和/或（B）認股權證，以每股1.00美元的行使價購買普通股（此類認股權證，“交易認股權證”）。

投資者包括我們董事會（“董事會”）的某些成員和我們的某些執行官，以及持有我們現有可轉換票據的人員的關聯公司和投資工具。代表優先可轉換票據本金約340萬美元和次級可轉換票據本金約1,210萬美元的可轉換票據持有人蔘與了融資交易。

該融資交易在多個日期結束：2023年9月20日、2023年9月26日和2023年10月20日。現有可轉換票據的交換，包括新票據契約的入口，於2023年10月11日進行。

融資交易的結果是，2023年9月，票據持有人投資者實際向公司出資了總計640萬美元的現金，以換取6,376股A系列優先股、可行使合計1,404,524股普通股的交易認股權證以及可轉換票據轉換功能的重新定價，而其他投資者則向我們出資了總計320萬美元的現金以換取3,150股股票可行使成為 A 系列優先股和交易認股權證普通股總計3,150,000股。

影響運營結果的因素

以下因素對我們的業務很重要，我們預計它們將在未來影響我們的經營業績和財務狀況：

(a)

擴大北美直銷組織和國際擴張

我們銷售計劃的核心重點是擴大我們在北美的直銷組織。該直銷組織的代表位於高價值的大都市地區，將主要關注從事睡眠醫學的牙醫和醫生。該計劃的主要目的是通過促進牙醫和醫生之間的轉診關係，幫助他們擴大診所的牙科睡眠醫學方面，並教育他們瞭解Prosomnus口腔內設備的優勢，從而增加這些牙醫和醫生的病例量。我們還打算進一步將銷售範圍擴大到綜合醫療系統和醫院網絡。我們目前正在多個歐洲國家開始銷售和銷售我們的ProsomNUS口腔內設備，並打算進一步將我們的營銷和直接銷售擴展到國際市場。

(b)

產品線擴展和遠程患者監護服務

我們打算擴大產品線，重點使ProsomNUS能夠為患有OSA、打鼾和其他相關睡眠呼吸障礙的患者提供更大份額的治療方案。我們預計，每個產品線的擴展都將針對更廣泛的病例類型、治療理念和適應症優化ProsomNUS產品。我們預計，每個產品線的擴展都將利用我們獨特的製造平臺，並有可能為知識產權創造更多機會。

2020 年 11 月，我們獲得了 FDA 批准購買一種支持遠程患者監測服務的口腔內設備。與我們的口腔內設備相關的此類遠程患者監測服務的銷售可能會帶來額外的經常性收入來源，可通過保險報銷。我們的遠程患者監測服務將基於在ProsomNUS口腔內設備中集成傳感器，該設備可以持續監測醫生想要但通常無法從CPAP或其他口內器械治療設備獲得的生理健康數據。我們的市場研究表明，我們的遠程患者監護服務可能是提高市場接受度和擴張的重要推動力，並帶來可觀的未來收入。

財務數據某些組成部分的描述

收入

我們的所有收入主要來自於定製的精密口腔內醫療設備的銷售，臨牀醫生使用這些設備來治療被診斷患有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者。本季度報告其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表附註2及其附註中更詳細地討論了我們的收入確認政策。

收入成本

收入成本主要包括材料和與口腔內設備生產相關的成本，包括員工薪酬、其他與員工相關的費用、入境運輸和可分配的製造管理費用。ProsomNUS的政策是將製造業新員工的初始招聘和培訓成本歸類為合併運營報表中研發費用的一部分。

銷售和營銷

銷售和營銷成本主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資、獎金、福利和差旅費用，以及網站、廣告、會議和其他促銷費用。我們預計，隨着我們在國內和國際上擴大銷售組織，按絕對美元計算，銷售和營銷費用將繼續增加。

研究和開發

研發成本包括原型、測試和預生產單元的生產成本、耗材、諮詢和人員成本，包括工資、獎金和福利成本。我們的大部分研發費用都與開發新產品和服務有關。諮詢費用與研發活動以及臨牀和監管活動以及某些第三方工程費用有關。研發費用在發生時記為支出。我們預計將繼續在產品開發方面進行大量投資。因此，隨着研發工作的增加，按美元絕對值計算，研發費用預計將增加。

一般和行政

一般和管理費用主要包括人工、獎金、福利、一般保險、辦公費用和外部服務。外部服務包括審計、税務、法律和其他專業費用。我們預計，由於作為上市公司運營，按絕對美元計算，一般和管理費用將增加。

其他收入（支出）

其他收入（支出）主要與利息支出以及我們的可轉換債務、收益負債、歸類為負債的認股權證、債務清償損失和其他融資成本的公允價值變化有關。

利息支出的組成部分包括根據我們的可轉換票據、次級票據、次級貸款和擔保協議、無抵押次級本票、設備融資和資本租賃債務產生的利息支出。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較


	三個月已結束
	9月30日				改變
	2023		2022			$	%
收入	$	7,071,445	$	4,997,979	$	2,073,466	41.5	%

收入成本		3,580,073		2,540,288		1,039,785	40.9	%

毛利		3,491,372		2,457,691		1,033,681	42.1	%
毛利率%		49%		49%

運營費用：
研究和開發		1,040,065		688,540		351,525	51.1	%
銷售和營銷		3,240,511		2,319,362		921,149	39.7	%
一般和行政		3,426,872		1,577,049		1,849,823	117.3	%
支出總額		7,707,448		4,584,951		3,122,497	68.1	%

其他收入（支出）
利息支出		(1,489,286)		(1,421,702)		(67,584)	4.8	%
收益負債公允價值的變化		3,880,000		—		3,880,000	n/m
債務公允價值的變化		3,699,737		—		3,699,737	n/m
認股權證負債公允價值的變化		593,621		—		593,621	n/m
債務消滅造成的損失		(9,743,043)		—		(9,743,043)	n/m
其他費用		(3,963,756)		—		(3,963,756)	n/m
其他收入（支出）總額		(7,022,727)		(1,421,702)		(5,601,025)	394.0	%

所得税前淨虧損		(11,238,803)		(3,548,962)		(7,689,841)	216.7	%

淨虧損	$	(11,238,803)	$	(3,548,962)	$	(7,689,841)	216.7	%

（n/m = 沒有意義）

截至2023年9月30日的三個月，總收入為710萬美元，比2022年同期公佈的500萬美元增長了41.5％。這一增長主要是由銷售和營銷投資的增加以及向新的EVO產品組合轉移所帶來的單位銷量增加所推動的。我們認為，產品銷售的潛在增長歸因於Prosomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀採用率不斷提高，以及2023年上半年現場銷售團隊擴大的積極影響。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的毛利率保持相對穩定，而截至2022年9月30日的三個月中，我們的毛利率為49％。2023 年，我們搬進了新的製造工廠。該設施使我們之前的產能翻了三番，並增加了產品成本所吸收的管理成本。隨着銷量的增加，我們預計能夠利用新設施來提高毛利率。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了90萬美元，增長了39.7％。這一增長主要是由銷售團隊擴張以及差旅和麪對面活動導致的人事支出增加所推動的。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了40萬美元，增長了51.1％。這一增長主要是由人數相關人員和研發人員的增加所推動的。

與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增加了180萬美元，增長了117.3％。這一增長主要是由90萬美元的專業服務和律師費、60萬美元的人事費用以及30萬美元的其他各種費用推動的。

截至2023年9月30日的三個月中，其他收入（支出）與上年同期相比增加了400萬美元，這是由於與2023年9月融資交易相關的250萬美元融資虧損和150萬美元的債務融資成本核銷。

截至2023年9月30日的三個月，其他支出總額與上期相比增加了560萬美元。增長的主要原因是債務清償以及與融資交易相關的其他融資損失和成本，總額為1,370萬美元，但被確認收益負債390萬美元、我們的可轉換票據370萬美元和認股權證負債公允價值下降所抵消。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較


	九個月已結束
	9月30日				改變
	2023		2022			$	%
收入	$	19,813,735	$	13,601,031	$	6,212,704	45.7	%

收入成本		9,507,498		6,440,475		3,067,023	47.6	%

毛利		10,306,237		7,160,556		3,145,681	43.9	%
毛利率%		52%		53%

運營費用：
研究和開發		3,435,070		1,915,521		1,519,549	79.3	%
銷售和營銷		9,707,277		6,450,173		3,257,104	50.5	%
一般和行政		11,260,003		4,219,938		7,040,065	166.8	%
運營費用總額		24,402,350		12,585,632		11,816,718	93.9	%

其他收入（支出）
利息支出		(3,901,255)		(3,714,777)		(186,478)	5.0	%
收益負債公允價值的變化		12,080,000		—		12,080,000	n/m
債務公允價值的變化		1,070,307		—		1,070,307	n/m
認股權證負債公允價值的變化		1,857,460		(20,756)		1,878,216	n/m
債務消滅造成的損失		(9,743,043)		(192,731)		(9,550,312)	n/m
其他費用		(4,493,400)		—		(4,493,400)	n/m
其他收入（支出）總額		(3,129,931)		(3,928,264)		798,333	(20.3)	%

所得税前淨虧損		(17,226,044)		(9,353,340)		(7,872,704)	84.2	%

淨虧損	$	(17,226,044)	$	(9,353,340)	$	(7,872,704)	84.2	%

（n/m = 沒有意義）

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，收入增加了620萬美元，增長了45.7％。這一增長主要是由銷售和營銷投資的增加以及向新的EVO產品組合轉移所帶來的單位銷量增加所推動的。我們認為，產品銷售的潛在增長歸因於Prosomnus精密設備在美國和歐洲的臨牀採用率不斷提高，以及2023年上半年現場銷售團隊擴大的積極影響。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的毛利率保持穩定，為52％，而去年同期為53％。2023 年，我們搬進了新的製造工廠。該設施使我們之前的產能翻了三番，並增加了產品成本所吸收的管理成本。隨着銷量的增加，我們預計能夠利用新設施來提高毛利率。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用增加了330萬美元，增長了50.5％。這一增長主要是由銷售團隊擴張以及差旅和麪對面活動導致的人事支出增加所推動的。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了150萬美元，增長了79.3％。這一增長主要是由人數相關人員和研發人員的增加所推動的。

與截至2022年9月30日的九個月相比，截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了700萬美元，增長了166.8％。這一增長主要是由230萬美元的專業服務和律師費、210萬美元的人事費用、主要與新總部相關的60萬美元佔用成本的增加以及200萬美元的其他各種費用推動的。

其他支出總額減少了80萬美元，下降了20.3％，從截至2022年9月30日的九個月的390萬美元降至截至2023年9月30日的九個月的310萬美元。這一變化主要是由收益負債的公允價值下降1,200萬美元、可轉換票據的110萬美元和認股權證負債的190萬美元減少所推動，但被債務清償和其他融資損失以及與融資交易相關的總額為1,370萬美元的成本所抵消。

流動性和資本資源

持續經營和管理層的計劃

我們的流動性需求是為我們正在進行的業務計劃提供資金。從歷史上看，我們的現金來源主要是股票證券的發行，債務的發生以及我們使用現金來滿足我們的運營需求和償還債務。除其他外，我們預計將使用現有現金來（i）繼續擴大我們的直銷組織，（ii）向國際擴張，（iii）發展我們的品牌和營銷，（iv）開發科學數據以進一步驗證我們的產品，（v）擴大和發展我們的產品線，（vi）為我們的債務償還義務提供資金，（vii）為一般公司用途做準備。我們的運營經常性虧損，經營活動經常出現負現金流。我們預計，在可預見的將來，運營虧損和負現金流將持續下去。

我們能否繼續經營取決於我們執行計劃以實現收入增長預測、控制運營成本和獲得額外融資的能力。我們已經制定了現金流盈虧平衡計劃，根據該計劃，我們預計將保持正現金餘額並遵守債務契約和承諾。我們已經開始實施我們的計劃，並相信該計劃如果按計劃全面實施，將降低已確定的流動性風險。但是，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，並且無法保證當前的運營計劃或現金流收支平衡計劃將在我們預期的時間範圍內實現。此外，無法保證我們能夠按公司可以接受的條件及時或根本獲得額外融資。

根據我們目前的支出水平和管理層對未來的現金流預測，我們認為，截至2023年9月30日，我們的1,200萬美元現金及現金等價物以及610萬美元的營運資金，可能不足以使我們在這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內作為持續經營企業繼續運營。此外，從2023年7月1日起，可轉換票據要求我們在每個日曆月的第一天將最低現金餘額維持在450萬美元。我們認為，如果不成功全面實施我們的現金流盈虧平衡計劃，這些因素就會使人們對我們繼續經營的能力產生重大懷疑。

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(10,315,563)	$	(4,762,394)
投資活動		(1,903,242)		(331,373)
籌資活動		8,324,572		5,753,988
現金和現金等價物的淨變化	$	(3,894,233)	$	660,221

用於經營活動的淨現金

由於經非現金項目調整後的淨收益（虧損）和營運資金波動會影響現金流，來自經營活動的現金流可能在不同時期之間發生顯著波動。在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,030萬美元，而去年同期為480萬美元。增長是由運營支出增加推動的，主要是專業費用和法律費用等一般和管理費用，在較小程度上是由銷售和市場營銷以及研發活動支出增加所推動的。

用於投資活動的淨現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金分別為190萬美元和30萬美元，完全與購買房地產和設備有關。

融資活動提供的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為830萬美元，而去年同期為580萬美元。經營活動提供的現金增加主要是由於融資交易帶來了950萬美元的現金收益。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的580萬美元淨現金主要包括2022年業務合併結束之前存在的各種債務融資的淨收益，這些淨收益被融資租賃項下的80萬美元本金支付所抵消。

合同義務

以下是截至2023年9月30日存在的合同義務下的短期和長期預期現金需求摘要：


	截至2023年9月30日
	2023 年（剩餘三個月）		2023 年 12 月 31 日之後		總計
記錄在案的合同義務：
高級可轉換票據	$	—	$	16,959,807	$	16,959,807
次級可轉換票據		—		18,984,812		18,984,815
其他*		969,565		11,796,387		12,765,952
總計	$	969,565	$	47,741,006	$	48,710,574

* (1) 代表融資和經營租賃負債、設備融資債務

截至2023年9月30日，我們沒有任何對合並財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能產生重大影響的資產負債表外安排。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日的某些報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。

與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的關鍵會計政策和估算相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們的10-K表年度報告以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表的 “附註2——會計基礎和重要會計政策”。

新興成長型公司和小型申報公司地位

ProsomNUS是一家 “新興成長型公司”，定義見經2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）修訂的《證券法》第2（a）條，它可能會利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不要求遵守本節的獨立註冊會計師事務所認證要求《薩班斯奧克斯利法案》第404條減少了以下方面的披露義務其定期報告和委託書中的高管薪酬，以及免除就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的解僱協議付款的要求。

此外，《喬布斯法》第102（b）（1）條規定，在要求私營公司（即尚未宣佈《證券法》註冊報表生效或沒有根據《交易法》註冊某類證券的公司）遵守新的或修訂的財務會計準則之前，新興成長型公司無需遵守新的或修訂的財務會計準則。

《就業法》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。ProsomNus選擇不選擇退出如此延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂並且上市或私營公司的申請日期不同時，作為新興成長型公司，ProsomNus可以在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使將ProsomNUS的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較變得困難或不可能，因為所使用的會計準則可能存在差異，因此選擇不使用延長過渡期的新興成長型公司。

此外，根據S-K條例第10 (f) (1) 項的定義，我們是一家 “小型申報公司”。規模較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年經審計的財務報表。在本財年的最後一天之前，我們將繼續保持規模較小的申報公司。在該財年的最後一天，（i）截至上一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元，或者（ii）在已完成的財政年度中，我們的年收入超過1億美元，截至前一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的經營業績或財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動造成的。我們不會出於投機或交易目的持有、發行或簽訂任何金融工具。

利率風險

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物包括1,200萬美元的銀行賬户。我們認為，對於這些資產的公允價值的變化，我們沒有任何重大風險。我們認為，假設的10％的利率變化不會對我們的合併現金流或經營業績產生重大影響。

我們的次級可轉換票據按最優惠利率計算浮動利率，外加每年9％的額外利率。結果，隨着利率的提高，我們的利息支出也會增加。我們的次級可轉換票據的利息按季度以實物形式支付；因此，利率上升會導致次級可轉換票據的未償餘額增加。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和研發費用，從而影響我們。

我們認為，在本文件所述期間，通貨膨脹沒有對我們的經營業績產生重大影響。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序。

我們的管理層在首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“首席財務官”）的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，由於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的重大缺陷，我們的披露控制和程序尚未生效。

對控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實，而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，或者所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或更多人的勾結，或者管理層對控制措施的推翻，也可能規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期任何控制有效性評估的預測都存在風險。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度的下降，控制可能會變得不足。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的季度中，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條進行的評估中發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

據我們的管理層所知，目前沒有針對我們、我們的任何高管或董事或以其身份提起的訴訟或針對我們的任何財產的訴訟。

第 1A 項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及我們的簡要合併財務報表和隨附附註。我們的業務、財務狀況、經營業績或前景也可能受到我們目前尚不瞭解或我們目前認為不重要的風險和不確定性的損害。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

摘要風險因素

在投資我們的普通股之前，您應該考慮這份10-Q表季度報告中包含的所有信息。特別是，你應該考慮” 中描述的風險因素風險因素” 從第 11 頁開始。此類風險包括但不限於業務合併後的以下風險：

與我們的業務和行業相關的風險

●

我們的運營歷史有限；

●

我們有營業虧損的歷史；

●

需要籌集額外資金；

●

我們發現財務報告的內部控制存在歷史性的重大缺陷；

●

如果我們的設備沒有被醫學和牙科界充分採用，我們將無法取得成功；

●

我們收入的很大一部分來自單一類型的產品的銷售；

●

OSA治療市場競爭激烈，發展迅速；

●

與公共衞生狀況有關的風險；

●

未能教育或培訓足夠數量的醫生和牙醫；

●

我們以具有成本效益的方式及時應對牙醫或患者偏好的變化的能力；

●

業務和運營業績可能會受到患者在多大程度上獲得和維持足夠的政府和第三方保險報銷水平的影響；

●

目前，大多數睡眠醫生不推薦使用精密口腔內醫療設備；

●

我們的精密口腔內醫療設備可能會過時；

●

潛在的國際銷售面臨許多風險；

●

維護我們的某些關鍵機器和原材料的單一供應關係；以及

●

牙醫未能及時支付購買的費用。

與知識產權相關的風險

●

對專利和專有技術的依賴；

●

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的披露；

●

知識產權侵權索賠；

●

未能獲得商標註冊；以及

●

聲稱我們的員工錯誤地使用或披露了涉嫌的商業祕密。

與政府和監管相關的風險

●

為支持美國監管機構申報可能需要的臨牀試驗費用；

●

臨牀試驗的結果可能不支持進一步的臨牀開發或商業化；

●

對我們的精密口腔內醫療器械的修改可能需要額外的FDA批准；

●

我們的精密口腔內醫療器械受到廣泛的政府監管；

●

與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束；以及

●

濫用或在標籤外使用我們的精密口腔內醫療設備。

我們證券的所有權

●

我們滿足納斯達克持續上市要求的能力；

●

所有權集中於我們的高管、董事及其關聯公司；

●

未來在公開市場上出售大量普通股；

●

行使與企業合併相關的註冊權；

●

無法保證我們的認股權證會存入錢中，而且到期可能一文不值；

●

我們無需股東進一步批准即可發行普通股和優先股的能力；

●

將來沒有現金分紅；

●

我們證券交易價格的波動；

●

分析師對我們證券的報道；以及

●

我們的管理文件中的反收購條款。

與我們的業務和行業相關的風險

我們的業務運營歷史有限，這可能使我們難以評估未來可行性的前景和預測我們的未來表現。因此，您不能依靠我們的歷史運營業績來做出有關ProSomnus的投資或投票決定。

我們於2016年開始開展當前業務，因此，我們的運營歷史有限，必須根據公司在運營初期階段經常遇到的不確定性、風險、費用和困難進行評估。

此外，作為一家運營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤以及其他已知和未知的障礙。我們過去曾遇到過，將來也會遇到在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的風險和不確定性。如果我們用於規劃和運營業務的有關這些風險和不確定性的假設不正確或發生變化，或者如果我們沒有成功應對這些風險，則我們的經營業績可能與預期存在重大差異，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們有營業虧損的歷史，可能永遠無法實現現金流正值或盈利的經營業績。

自2016年我們開始ProSomnus業務以來，我們一直沒有盈利，出現了虧損和現金流赤字。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，我們報告的淨虧損分別為710萬美元和600萬美元，經營活動產生的負現金流分別為1,030萬美元和460萬美元。截至2023年9月30日，我們未經審計的簡明合併財務報表是在假設我們將在未來十二個月內繼續作為持續經營企業編制的。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為1,200萬美元，累計赤字為2.28億美元。

甚至計劃也將在我們預期的時間框架內實現。此外，無法保證我們能夠按公司可以接受的條件及時或根本獲得額外融資。

我們已經發現財務報告的內部控制存在歷史性的重大缺陷。

在審計截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合併財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。重大缺陷是指財務報告內部控制存在缺陷或缺陷組合，因此很有可能無法及時防止或發現年度或中期財務報表的重大錯報。

本案中的重大缺陷源於某些複雜交易的會計核算以及缺乏處理此類會計問題的專業知識。儘管已經採取了補救措施，但如果我們無法彌補重大缺陷，或者如果我們普遍未能建立和維持適合上市公司的有效內部控制，我們可能無法及時提供準確的財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制無效，這可能會對投資者的信心和股價產生不利影響。

如果醫學和牙科界沒有充分採用我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療設備來治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)，我們就不會取得成功。

我們的成功既取決於醫學界和牙科界是否充分接受和採用我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械作為未來治療輕度至中度OSA和可能嚴重的OSA的非侵入性治療方法，也取決於提高公眾對OSA患病率的認識，從而增加尋求治療的未確診患者數量。目前，為治療OSA提供Prosomnus精密口腔內醫療器械的牙醫和其他醫療專業人員數量相對有限。我們無法預測醫學和牙科界會以多快（如果有的話）接受我們的精密口內醫療設備，或者如果接受的話，它們的使用程度。

為了使我們取得成功：

●

我們的提供者和轉診醫生必須相信，與目前用於治療 OSOMNUS 患者的其他外科和非手術手術或設備相比，ProSomnus 精準口腔內醫療設備為治療提供者和患者帶來有意義的臨牀和經濟利益，並且轉診醫生必須開出使用 Prosomnus 精準口內醫療設備的處方；

●

我們的醫療服務提供者必須使用Prosomnus精準口腔內醫療設備來治療OSA，要麼作為獨立的治療方法，要麼作為CPAP失敗或拒絕接受CPAP的患者的替代治療方案，或者與治療上呼吸道阻塞其他部位並在所治療的患者中取得可接受的臨牀結果的手術結合使用；

●

我們的醫療服務提供者必須相信患者將自付費用購買Prosomnus 精準口內醫療器械或擁有合格的醫療保險，並且患者必須相信，自付或使用醫療保險進行治療是最好的選擇，而不是什麼都不做或選擇其他治療方案；以及

●

我們的提供者必須願意投入所需的時間和資源來學習使用Prosomnus精密口腔內醫療設備治療OSA患者所需的新臨牀和技術技能。

研究表明，很大一部分OSA患者仍未得到診斷，因此不尋求治療，或者被診斷患有OSA的患者可能不願尋求治療或承擔治療費用，持續氣道正壓（CPAP）和其他傳統療法可能對生活方式產生負面影響，以及對新治療選擇缺乏認識。如果醫療和牙科界遲遲不採用或未能採用Prosomnus精準口腔內醫療器械作為OSA患者的治療方法，我們將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們收入的很大一部分來自單一類型的產品（Prosomnus 精準口腔內醫療設備）的銷售，並且預計將繼續如此，這使我們依賴於Prosomnus精準口內醫療設備的商業可行性。

目前，我們唯一的產品是Prosomnus精密口腔內醫療設備。我們預計，次要收入來源將是遠程監控服務，我們預計很快就會推出遠程監控服務。我們預計，在可預見的將來，我們的ProSomnus精密口腔內醫療設備的銷售將佔我們收入的很大一部分。我們目前主要在美國、歐洲和加拿大營銷和銷售我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備，在澳大利亞的市場份額非常有限。由於ProSomnus精準口腔內醫療設備不同於目前的OSA手術和非手術治療，因此我們無法向您保證，經醫生確認的牙醫會使用我們的產品，對我們產品的需求可能會下降或可能不會像我們預期的那樣快速增長。此外，我們無法向您保證，作為其他更知名和成熟的療法（例如CPAP、顎外科手術或其他口服器械治療設備）的替代治療方案，Prosomnus 精準口腔內醫療設備將有效地競爭。

由於我們的ProSomnus精準口腔內醫療設備是我們目前唯一的產品，因此我們嚴重依賴Prosomnus精準口腔內醫療設備的經常性銷售水平，而醫生和睡眠牙醫的銷售量減少或低於預期，以推薦我們的產品將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們預計很快就會推出遠程監控服務。我們可能根本無法按時推出這些新服務，也可能無法在沒有大量額外費用的情況下推出這些新服務，而且此類服務可能沒有我們預期的那麼受歡迎，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們面臨與公共衞生狀況相關的風險，例如 COVID-19 疫情，這可能會對我們的客户、睡眠醫生、我們的業務和經營業績產生不利影響。

COVID-19 疫情或 COVID-19（包括新變種）的復發或未來任何其他類似疾病的復發已經並將可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。COVID-19 和類似疾病的重大不良影響可能導致許多已知和目前未知的方式，包括隔離和封鎖，這會損害我們對牙醫或其他醫療專業人員的營銷和銷售工作，並限制患者就診睡眠牙醫和醫生。在 COVID-19 疫情期間，美國和加拿大的牙科診所長時間關閉（可能由於 COVID-19 的復發而再次關閉），從而對我們的產品收入產生了負面影響。疫情以及對 COVID-19 疫情或未來爆發的反應也可能影響獲得美國食品藥品管理局必要同意和批准的時機，因為其員工也可能處於這樣的隔離和封鎖狀態，並且可能必須將他們的時間分配給與 COVID-19 相關的更緊迫的全球和國內問題。此外，我們從位於受影響地區的供應商那裏購買產品材料，我們可能無法及時採購所需的材料。COVID-19 疫情的影響也對我們施加了旅行限制，並且由於不必要的醫療和牙科手術受到限制，供應商的設施暫時關閉，這也可能對我們的業務產生不利影響。此外，人口中傳染病的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，這可能會減少對我們產品的需求，損害我們的商業前景，包括無法以我們可接受的條件籌集更多資金（如果有的話）。

通過成功地及時或根本吸引睡眠牙醫和睡眠醫生，我們可能無法成功實施我們的增長戰略，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們業務的增長取決於我們能否執行吸引新的睡眠牙醫和睡眠醫生的計劃。我們招募睡眠牙醫和睡眠醫生的能力取決於許多因素，包括我們在以下方面的能力：

●

在新市場和現有市場中提高品牌知名度；

●

説服睡眠牙醫和睡眠醫生相信我們產品和服務的價值，並進行必要的投資，成為Prosomnus精密口腔內醫療設備的提供商；

●

管理成本，這可能會導致延誤或成本超支；

●

成功地教育當地市場上合格的牙醫、牙科衞生師、醫生、醫師助理、醫療技術人員和其他員工，使他們瞭解我們設備的益處；

●

為我們的精準口內醫療器械和遠程監測服務，以及在牙科或醫生辦公室提供的與我們的精密口內醫療器械相關的服務，獲得並維持優惠的報銷率；

●

遠程監控服務，以及在牙科或醫生辦公室提供的與我們的精密口內醫療設備相關的服務；

●

開發新產品和服務；

●

擴展到新市場；

●

表現優於競爭對手；以及

●

保持足夠的信息系統和其他操作系統能力。

此外，適用的法律、法規和法規（包括執照要求）可能會對我們招募向患者提供設備的睡眠牙醫的能力產生負面影響。

因此，我們可能無法實現計劃的增長，或者，即使我們能夠按計劃擴大睡眠牙醫基礎，我們也可能無法盈利或以其他方式按計劃表現。我們還可能難以招募和培訓ProSomnus員工，這可能會限制我們及時交付產品的能力。未能成功實施我們的增長戰略可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的銷售和營銷工作可能不成功。

目前，我們向數量有限的持牌專業人士（主要是睡眠牙醫）推銷和銷售我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備。在美國，大約 2.4% 的牙醫接受過提供我們的 Prosomnus 精密口腔內醫療設備的培訓。我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療器械的商業成功最終取決於許多因素，包括向患者提供我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療設備的睡眠牙醫人數、這些牙醫提供的設備數量、通過自我推薦或初級保健或睡眠醫生轉診得知我們 ProSomnus 精準口內醫療設備的患者人數、選擇這樣做的患者人數使用我們的 Prosomnus 精密口腔內醫療設備，以及數量成功使用我們的 Prosomnus 精準口內醫療器械後，認可我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械並將其推薦給其他潛在患者的患者。

儘管我們直接向睡眠牙醫銷售產品，但我們在美國通過直銷組織營銷和銷售ProSomnus 精準口腔內醫療器械方面的經驗有限。我們可能無法在美國或國際上維持合適的銷售隊伍，也無法培訓適當數量的睡眠牙醫和醫生。我們的營銷和銷售工作可能無法成功提高我們對Prosomnus精密口腔內醫療設備的知名度和銷量。

未能讓足夠數量的醫生和牙醫瞭解我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械的好處和用途，可能會降低市場對我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療設備的接受度並減少我們的收入。

越來越多的睡眠牙醫和睡眠醫生熟悉並熟練使用我們的 ProSomnus 精密口內醫療設備，這對我們銷售工作的成功至關重要。目前，睡眠牙醫通過我們代表的動手、現場培訓或虛擬培訓來學習使用我們的 ProSomnus 精密口腔內醫療設備。但是，要接受這種培訓，牙醫必須知道我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備是OSA的治療選擇，並且有興趣在實踐中使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備。我們無法預測牙醫會在多大程度上投入必要的時間和精力，對我們的Prosomnus精準口腔內醫療器械的使用進行充分培訓，對我們的Prosomnus精準口腔內醫療器械的臨牀結果有了解或經驗，或者在使用我們的Prosomnus精密口內醫療設備時感到足夠自在，從而向患者推薦該設備。即使牙醫精通我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療設備，但如果沒有醫療保險，他或她可能不願要求患者自付口腔器械費用。如果牙醫不繼續接受和推薦我們的Prosomnus精準口內醫療設備，我們的收入可能會受到重大不利影響。

我們的營銷活動可能不成功。

我們在營銷工作中承擔成本並花費其他資源，以吸引和留住睡眠牙醫、轉診醫生和患者。我們的營銷活動主要側重於提高我們提供服務的社區的品牌知名度。我們希望開展營銷活動，以提高人們對我們的存在和服務能力的認識。如果我們在這些努力中不成功，我們將在不大幅增加收入的情況下承擔費用。

我們未來的經營業績難以預測，每個季度可能有很大差異，這可能會對普通股的價格產生不利影響。

我們的ProSomnus精密口腔內醫療器械的銷售歷史有限，再加上我們的虧損歷史，使得預測未來的經營業績變得困難。您不應將我們過去的收入增長作為未來增長率或經營業績的任何指標。如果我們的經營業績不符合分析師和投資者的預期，我們的估值和證券價格可能會下跌。比較我們的季度經營業績並不能可靠地表明我們未來的業績，因為它們可能因許多因素而有很大差異，包括：

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我們無法吸引牙醫、醫生和患者對我們用於治療OSA的精密口腔內醫療設備的需求並獲得他們的認可；

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治療OSA患者的替代療法和外科手術的成功，以及將來可能推出OSA的新產品和治療方法；

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我們維持產品當前價格的能力；

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我們通過在主要大都市區招募更多睡眠牙醫和醫生來擴大能力；

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我們對患者、牙醫和醫生的營銷和廣告活動的擴大和成功率，以及我們在美國和國際上的直銷隊伍的成功率；

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供應商未能以具有成本效益和及時的方式交付機器或原材料或提供服務；

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我們未能開發、尋找或推銷新產品和/或服務；

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成功完成當前和未來的臨牀研究，以及未來任何研究的結果都可能對我們的產品和服務產生不利影響，或者揭示使用我們的精密口內醫療設備進行治療會給患者帶來一些迄今未知的風險；

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與FDA持續合規相關的行動；

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牙醫下達訂單的數量和時間；

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我們能夠從第三方醫療保險公司獲得Prosomnus精準口內醫療設備和OSA治療遠程監測服務的報銷；

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在第三方醫療保險公司不報銷OSA治療費用的情況下，患者願意自付使用Prosomnus精準口內醫療器械的治療費用；

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一家或多家商業健康保險公司決定排除、拒絕、限制、減少、取消或限制我們的精準口內醫療器械的全部或部分治療報銷；

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我們未來產品和服務的開發和推出出現意想不到的延誤和/或我們無法控制成本；

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全球或本地流行病或流行病（例如 COVID-19）的影響以及由此產生的政府應對措施；

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由於睡眠呼吸障礙治療的選擇性質（包括我們的Prosomnus 精準口腔內醫療設備）以及某些地區或地區的惡劣天氣條件、地震、洪水或其他自然災害導致的季節性波動，這些波動導致停電、交通中斷、我們的一個或多個設施損壞、食物短缺或其他可能導致患者優先事項和財務狀況暫時或長期中斷的事件，或其他事項；以及

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總體經濟狀況以及我們的客户和市場特有的經濟狀況。

我們可能無法及時、經濟高效地應對醫生、牙科睡眠藥物提供者或患者偏好的變化。

我們的 ProSomnus 精密口內醫療設備會受到醫生和牙科睡眠藥物提供商偏好的變化影響，他們向患者和患者自己提供我們的精準口內醫療設備。偏好偏離我們提供的精密口腔內醫療器械將導致我們未來的經營業績受到重大不利影響。

如果我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療器械的進一步臨牀研究不能證明我們的設備對當前特定或擴展的適應症具有臨牀有效性，或者沒有及時完成，則可能會對我們的創收能力產生不利影響。

在美國、歐洲和加拿大，我們已經對使用我們的Prosomnus精準口腔內醫療設備治療輕度至中度OSA患者進行了多項臨牀研究。我們還參與了多項正在進行的臨牀研究

評估使用我們的Prosomnus精準口腔內醫療器械的臨牀結果，包括前瞻性、隨機、安慰劑對照研究，以及旨在獲得FDA額外許可的臨牀研究，以擴大使用我們的Prosomnus精準口內醫療器械的臨牀適應症，包括用於治療嚴重OSA。

我們無法向您保證，這些臨牀研究將繼續證明我們的Prosomnus精準口腔內醫療設備可為被診斷患有輕度至中度OSA的患者提供臨牀療效，也無法證明此類設備還可以為被診斷患有嚴重OSA的患者提供臨牀療效，也無法向您保證，根據美國或國際監管指南針對任何擴展適應症的臨牀研究中，使用我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械將被證明是安全有效的。對我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械的其他臨牀研究可能會發現重大的臨牀、技術或其他障礙，在獲得相關監管機構的許可，以便銷售我們的用於此類擴展適應症的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械之前，必須克服這些障礙。

被選中參與這些進一步臨牀研究的個人必須符合某些解剖學和其他標準才能參與。我們無法向您保證，足夠數量的人可以及時參加臨牀研究。此外，我們無法向您保證臨牀研究將按計劃完成。延遲分析和發佈這些臨牀研究的積極結果數據，或公佈這些臨牀研究的負面結果數據，包括與批准我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械用於擴大適應症相關的數據，可能會對我們通過銷售增加收入的能力產生重大影響，並對我們的股價產生負面影響。

我們的業務和經營業績可能會受到使用我們的Prosomnus精準口腔內醫療設備的患者在多大程度上獲得和維持足夠的政府和第三方保險報銷水平的影響。

OSA的治療（例如CPAP）和大多數外科手術的費用通常由政府和第三方醫療保險公司全部或部分承保和報銷。我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療器械是定製的口腔器械，其中大多數目前有資格獲得輕度至中度 OSA 治療的報銷。我們未來通過額外銷售Prosomnus精準口內醫療設備和用於OSA治療的遠程監測服務來創造收入的能力可能會受到很大限制，因為我們的Prosomnus精準口腔內醫療設備和用於OSA治療的遠程監測服務的報銷範圍可能會受到重大限制。此外，政府和第三方醫療保險公司越來越多地質疑醫療產品和手術的價格。此報銷系統或報銷水平的任何變化都可能對我們繼續發展業務的能力產生重大影響。

國際市場的報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而有很大差異，在政府或私人報銷系統下，我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械可能根本無法報銷。如果我們無法在國際市場上獲得報銷批准，則可能會對我們的Prosomnus精準口腔內醫療器械的市場接受度以及尋求這些批准的市場的潛在收入增長產生負面影響。

在瞬息萬變的OSA治療市場中，我們面臨着激烈的競爭，我們可能無法管理競爭壓力。

治療OSA（包括所有年齡段人羣的睡眠呼吸暫停）的市場競爭激烈且發展迅速。我們作為一線療法在輕度至中度 OSA 患者的 OSA 治療市場上競爭。根據美國睡眠呼吸暫停協會的數據，超過100種不同的口服器具已獲得美國食品藥品管理局的批准，可用於治療打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備必須與更成熟的產品、治療和外科手術競爭，這可能會限制我們的增長並對我們的業務產生負面影響。我們的許多競爭對手在OSA治療領域擁有穩固的影響力，並與肺科醫生、睡眠診所和耳鼻喉科專家（“耳鼻喉科醫生”）建立了關係，這些專家在決定向患者推薦哪種產品、治療或手術方面起着重要作用。我們相信，我們的某些競爭對手正在嘗試開發用於診斷和治療的創新方法和新產品。我們無法預測耳鼻喉科醫生、口腔頜面外科醫生、初級保健醫生或肺科醫生會在多大程度上推薦我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療設備，而不是新的或其他既有設備、治療方法或手術。

此外，我們正處於實施業務計劃的初期階段，歷來可用於營銷、開發和銷售我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備的資源有限。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源，包括規模較大的研發人員，他們在開展研發活動、在臨牀試驗中測試產品、獲得監管部門批准和製造方面擁有更多經驗和能力，

營銷、銷售和分銷產品。我們的一些競爭對手可能比我們更快地獲得專利保護、監管部門批准或產品商業化，這可能會降低我們的競爭能力。如果我們無法在OSA市場上保持競爭力，我們的收入就會下降，這將對我們的經營業績產生負面影響。

如果我們無法預測和適應快速變化的技術，我們的 ProSomnus 精密口腔內醫療設備可能會過時。

醫療器械行業受到快速技術創新的影響，因此，任何特定產品的生命週期都可能很短。用於治療 OSA 的替代產品、程序或其他發現和開發可能會使我們的 ProSomnus 精密口腔內醫療設備過時。

此外，我們的許多競爭對手擁有更多的財務和其他資源，可能使他們能夠比我們更快地應對技術進步。如果我們未能在競爭對手能夠做到之前開發新的技術、產品或服務來升級或改進我們現有的Prosomnus precisions口腔內醫療器械以應對不斷變化的市場，那麼我們推銷產品和創造可觀收入的能力可能會受到限制。

我們潛在的國際銷售面臨許多風險，這些風險可能會嚴重損害我們在國際市場上成功實現Prosomnus精密口腔內醫療器械商業化的能力。

儘管我們希望將來將我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械更廣泛地引入國際市場，但我們在歐洲和加拿大以外沒有任何可觀的國際銷售。我們開展國際銷售的能力面臨多種風險，包括：

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我們招聘和培訓適當員工的能力；

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我們有能力獲得適當的監管批准，以便在某些國家銷售我們的 Prosomnus 精密口腔內醫療設備；

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我們在國際市場上識別睡眠牙醫和睡眠醫生的能力；

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衰退對美國以外經濟體的影響；

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更難與社會化醫療系統進行談判，保持與美國相當的利潤率，收取應收賬款，並延長收款期；

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監管要求、關税或其他貿易壁壘的意外變化；

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一些國家的知識產權保護薄弱;

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潛在的不利税收後果；以及

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政治和經濟不穩定。

任何這些事件的發生都可能嚴重損害我們未來的國際銷售以及我們在國際市場上成功實現產品商業化的能力，從而限制我們的增長和收入。

我們維持某些關鍵製造系統和原材料的供應關係，如果供應受到限制或終止，或者製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們高度依賴專業口腔掃描設備、銑牀和先進醫療級原材料的製造商來製造我們的精密口腔內醫療設備。我們維護着其中許多系統和材料的供應關係。我們還承諾從特定來源購買絕大多數先進的醫療級 VI 類聚合物，這是我們製造精密口腔內醫療器械的主要原料。儘管我們的目標是有多個來源來採購某些關鍵部件，但在某些情況下，這樣做可能在經濟上不切實際或不可行。為了降低這種風險，我們保持對替代供應來源的認識，這些供應來源可以為我們的組件提供對精密口腔內醫療器械的當前版本進行少量修改或不做任何修改，實行供應鏈管理，保持關鍵部件的安全庫存，並與我們的主要供應商達成安排以管理關鍵組件的可用性。如果這些或其他供應商遇到財務、運營或其他困難，或者如果我們與他們的關係發生變化，我們可能無法快速建立或確認替代供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和效率低下的問題。此外，供應商的技術變更可能會擾亂我們的製造流程，或者需要昂貴而耗時的開發工作來調整和整合新的設備或工藝。我們的增長可能會超過其中一家或多家制造商生產所需設備的能力

以及足夠數量的材料來支持我們的發展。相反，為了確保精密口腔內醫療器械的生產供應，我們有時會與供應商簽訂不可取消的購買承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映不斷下降的市場需求的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和過時庫存，並被迫承擔額外費用，我們的盈利能力可能會受到影響。如果出現技術變化、交貨延遲、這些商品的短缺或價格上漲，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

牙醫未能及時支付購買我們的Prosomnus精密口內醫療設備的費用可能會減少我們未來的收入，並對我們的流動性產生負面影響。

我們未來收入增長的時機和程度在一定程度上取決於我們能否繼續增加使用我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備的睡眠牙醫人數，以及擴大這些牙醫使用的Prosomnus精密口內醫療器械的數量。如果我們的一家或多家大型提供商未能及時向我們支付Prosomnus精密口內醫療器械的費用，我們可能會被要求停止向這些牙醫銷售產品並尋找新客户，這可能會減少我們未來的收入並對我們的流動性產生負面影響。

我們的收入可能取決於我們的患者和提供者從私人保險公司和政府贊助的醫療保健計劃中獲得足夠的報銷。

政治、經濟和監管影響繼續改變美國的醫療器械行業。患者為我們的設備支付費用的能力將部分取決於私人健康保險保險公司和其他類似組織將繼續在多大程度上報銷此類材料和相關治療的費用。如果第三方付款人不向醫生和護理提供者提供足夠的保險和報銷，我們可能很難獲得市場對我們所售產品的認可。主要的第三方付款人，例如私人醫療保險公司，會定期修改其付款方式，部分原因是政府贊助的醫療保健計劃的變化。我們無法確定地預測這些定期修訂，此類修訂可能會導致某些特定設備的報銷發生不利變化，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們設備的銷售將部分取決於第三方付款人的報銷情況，例如政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織。第三方付款人經常質疑醫療設備和服務的價格和成本效益。政府對醫療產品的批准並不能保證這些第三方付款人會為產品付款。即使第三方付款人確實接受了我們的醫療設備，他們支付的金額也可能不足以使我們實現利潤。在我們的產品和服務獲準上市之前，影響設備定價的立法和法規可能會發生變化，任何此類變更都可能進一步限制報銷（如果有）。

第三方付款人通常要求計費臨牀醫生參與第三方付款人網絡（“網絡內”），以從第三方付款人那裏獲得最大收益。如果我們的客户牙醫和臨牀醫生不參與第三方付款人網絡，患者成本可能會降低，從而降低患者自掏腰包購買我們產品的意願，從而減少收入，從而對我們的業務產生實質性的負面和負面影響。

我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷中固有的產品責任索賠風險。即使設備獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准用於商業銷售，並在美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構許可和監管的設施中製造，也存在這種風險。我們的 ProSomnus 精密口腔內醫療設備旨在影響重要的身體機能和過程，未來的任何產品都將設計用於影響重要的身體機能和過程。與我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備相關的任何副作用、製造缺陷、濫用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們無法保證不會面臨產品責任訴訟。如果我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械造成或僅僅看起來已導致患者受傷或死亡，我們可能會受到產品責任索賠。此外，由我們的供應商（例如向我們提供零部件和原材料的供應商）的活動造成的傷害可能是向我們提出索賠的依據。患者、醫療保健提供者或其他出售或以其他方式接觸我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械等可能會向我們提起產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護

對於產品責任索賠，我們將承擔鉅額責任和聲譽損失。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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訴訟費用；

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將管理層的注意力從我們的主要業務上轉移開；

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無法將我們的 Prosomnus 精密口內醫療器械或新產品商業化；

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對我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療設備的需求和品牌聲譽下降；

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產品召回或退出市場；

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臨牀試驗參與者的退出；

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向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償；或

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銷售損失。

我們產品的任何召回或市場退出都可能延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們無法保證我們將成功啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤出措施，也無法保證這些努力會產生防止產品故障和可能產生的隨之而來的產品責任的預期效果。我們的競爭對手還可能利用此類召回和撤回來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的產品責任險和臨牀研究責任保險受免賠額和承保範圍限制的約束。如果有的話，我們的產品責任保險可能無法繼續以可接受的條件向我們提供，而且，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件獲得保險，也無法以其他方式抵禦潛在的產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任。

我們承擔對我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械提出保修索賠的風險。

我們承擔對我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械提出保修索賠的風險。如果客户成功向我們提出保修索賠，或者從此類供應商或供應商處獲得任何賠償就足夠了，則我們可能無法成功地根據供應商或供應商向我們提供的任何擔保或賠償要求賠償。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户或患者可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。

與知識產權相關的風險

我們依賴我們的專利和專有技術，而我們可能無法保護這些專利和專有技術。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護Prosomnus精密口腔內醫療器械專利保護的能力、我們的製造過程以及專有技術的機密性。我們的成功還取決於我們能否獲得和維持對我們的名稱和商標的商標保護，保護我們的商業祕密和專有技術，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。

我們無法向投資者保證，我們將繼續創新並提交新的專利申請，也無法保證未來的專利申請將獲得授予專利。我們無法向您保證，我們正在申請的任何專利都將導致專利的頒發，任何當前或未來的專利都不會受到質疑、無效或規避，我們任何專利的範圍將排除競爭對手，也無法保證授予我們的專利權將為我們提供任何競爭優勢或保護我們的產品。包括我們在內的設備公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮，因此，無法確定地預測有效性和可執行性。專利可能受到質疑、被視為不可執行、無效或規避專利。只有在我們的專有技術、協議和任何未來產品受有效且可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效維護的情況下，我們才能保護我們的所有權免遭第三方未經授權的使用。

我們獲得或將來獲得的任何專利都可能受到重新審查的質疑，或者以其他方式宣佈無效或無法執行。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們的產品相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效和/或不可執行的反訴司空見慣，被告向美國專利商標局（“USPTO”）對標的專利或其他專利提出有效性質疑也是如此。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不支持性、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能主張符合專利資格的標的物。不可執行性主張的理由可能是指控與專利申請有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或作出誤導性陳述。不可執行性主張的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及具有欺騙意圖的不當發明指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可能向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的使現有技術失效。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局所知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將至少失去部分甚至全部受到質疑的專利的索賠。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生重大不利影響。

美國專利商標局（和外國同等機構）用於授予專利的標準並不總是可以預見或統一地適用，並且可能會發生變化。關於設備專利中授予或允許的權利主張的主題和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來對我們所有權的保護程度，也不知道授予我們或他人的任何專利所允許的索賠範圍。

但是，無法保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，在某些情況下，專利申請在頒發專利之前一直保密。科學或專利文獻中發現的發表通常大大晚於潛在發現和提交專利申請的日期。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些我們不知道的待處理申請，這些申請以後可能會導致已頒發的專利被我們的產品或候選產品侵權。例如，可能存在提供支持的待處理申請，也可以對其進行修改，以支持導致我們的產品侵犯了已頒發的專利。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果發現我們侵犯了他們的專利，或者以其他方式不允許使用他們的知識產權，如果發現我們故意侵犯了這些方的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償，可能包括三倍的賠償金。

除了我們可能需要支付的任何損害賠償外，我們還可能被要求從該知識產權的持有者那裏獲得許可。我們可能無法在商業上合理的條件下獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令，禁止我們的銷售，或者要求我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。相反，我們可能無法始終成功地向侵犯我們技術的其他人提起訴訟。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質可能無法提供足夠的保護，使其免受競爭對手的侵害。

除專利外，我們還依靠商標來保護我們公司和產品在市場上的認可。我們還依賴商業祕密、專有知識和專有知識，我們試圖通過與員工、顧問和其他人簽訂保密協議來保護這些知識。我們無法向您保證，我們的專有信息不會被共享，我們的保密協議不會被違反，我們將為任何違規行為提供足夠的補救措施，也無法保證我們的商業祕密不會被競爭對手知道或由競爭對手獨立開發。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的披露，披露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們擁有的任何競爭優勢，從而可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們保護我們對產品中所用技術和專有技術的所有權的能力。我們在很大程度上依賴與我們的官員、員工、顧問和分包商簽訂的保密協議來維護我們技術的專有性質。這些措施可能無法為我們提供全面甚至足夠的保護，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，我們可能會失去技術或競爭優勢，和/或我們在試圖恢復或限制使用我們的知識產權時可能會承擔大量的訴訟費用。此外，其他人可能會獨立開發與我們的技術相似的技術，以其他方式規避保密協議，或者出具會對我們的業務產生重大不利影響的專利。

我們可能會面臨知識產權侵權索賠，這些索賠的解決成本很高。

醫療器械行業已經出現了有關專利和其他知識產權的實質性訴訟，我們的競爭對手和其他人可能會提起知識產權訴訟，包括作為競爭手段提起知識產權訴訟。知識產權訴訟既複雜又昂貴，結果難以預測。我們無法向您保證，我們不會為確定發明的優先權而受到專利侵權索賠、訴訟或幹擾程序。為了強制執行我們的專利或其他知識產權，也可能需要訴訟或監管程序。我們可能並不總是有足夠的財務資源來提起專利侵權訴訟或為自己辯護免受索賠。任何訴訟的不利結果都可能使我們承擔責任，或要求我們向他人尋求許可或向他人支付可能鉅額的特許權使用費。此外，我們無法預測在多大程度上以令人滿意的條件向我們提供必要的許可證（如果有的話）。

我們未能獲得商標註冊可能會對我們推銷產品和經營業務的能力產生不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不被允許註冊，並且我們可能無法維護或執行我們的註冊商標。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和相應的外國機構，第三方有機會對待處理的商標申請提出異議並尋求取消註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起異議或取消程序，我們的申請和/或註冊可能無法在這些訴訟中倖存下來。未能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊可能會對我們推銷產品和業務的能力產生不利影響。

我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

與醫療器械行業常見的情況一樣，我們可能會僱用以前曾在其他與我們類似的公司工作的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層的注意力。

與政府和監管相關的風險

我們未能獲得政府批准，包括所需的FDA批准，或不遵守與我們的技術和產品有關的現行政府法規，可能會延遲或限制我們產品的推出，並導致我們無法實現收入或維持我們的持續業務。

我們的開發活動以及我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療設備的製造和銷售受到美國和國際上眾多政府機構的廣泛安全性、有效性和質量監管。在獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構許可，允許銷售我們目前未獲批准的產品，我們必須證明這些產品對患者羣體和有待治療的適應症是安全有效的。醫療器械的臨牀試驗、製造和銷售需經過美國食品藥品管理局和同等外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規和法規

管理和影響醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管部門對尚未批准或我們未來可能開發的產品的批准可能需要數年或更長時間才能完成，並且需要花費大量的財務、管理和其他資源。

在美國，支持監管機構申報可能需要的臨牀試驗非常昂貴。我們無法保證我們能夠在任何特定的時間段內成功完成任何所需的額外臨牀試驗計劃，如果此類臨牀試驗的完成時間比我們預期的要長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。在獲得任何產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明我們產品的安全性和有效性。我們已經為產品開發、中試測試、臨牀試驗和受監管的合規制造流程支付了大量費用，並將繼續承擔這些費用，並將投入大量時間。

即使這些試驗已經完成，我們也不知道這些試驗能否產生足以支持上市批准申請的具有統計學意義或臨牀意義的結果。我們能否完成臨牀試驗以及完成多快在一定程度上取決於我們能夠提高患者入組率的速度，以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。

試驗中的患者人數取決於許多因素。其中包括協議的設計；患者羣體的規模；患者與臨牀場所的距離和可用性；研究的資格標準；所研究候選產品的感知風險和益處；醫學研究人員為促進臨牀試驗的及時註冊所做的努力；當地醫生的患者轉診做法；競爭性臨牀試驗的存在；以及是否有其他在研產品、現有產品或新產品可供適應症使用或獲批。如果我們在患者入組和/或完成臨牀試驗計劃方面遇到延遲，則我們的開發計劃可能會產生額外費用和延遲，並且可能無法以具有成本效益或及時的方式完成臨牀試驗。因此，我們可能無法在可接受的時間範圍內完成臨牀試驗（如果有的話）。如果我們未能登記和維持設計臨牀試驗的患者人數，則該臨牀試驗的統計能力可能會降低，這將使證明在此類臨牀試驗中測試的候選產品是安全有效的。此外，如果我們或任何第三方難以及時或具有成本效益地招收足夠數量的患者以按計劃進行臨牀試驗，或者如果入組患者未按計劃完成試驗，我們或第三方可能需要推遲或終止正在進行的臨牀試驗，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的臨牀試驗結果可能不支持進一步的臨牀開發或任何新候選產品的商業化或對現有產品的修改。

即使我們正在進行或計劃中的臨牀試驗按計劃完成，其結果也可能無法支持任何新候選產品的進一步臨牀開發或商業化或對現有產品的修改。美國食品藥品管理局或政府當局可能不同意我們關於臨牀試驗結果的結論。臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，任何後續臨牀試驗的結果都可能無法複製先前的臨牀試驗和臨牀前測試的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於指定用途是安全有效的。這種失敗將導致我們放棄候選產品或對任何現有產品的修改，並可能延遲其他候選產品的開發。我們的臨牀試驗的任何延遲或終止都可能延遲我們510（k）的申請，並最終延遲我們對候選產品進行商業化並創造產品收入的能力。在美國銷售的每台 I 類和 II 類醫療器械都必須獲得 FDA 的 510 (k) 許可。510（k）是向美國食品藥品管理局提交的上市前文件，旨在證明待銷售的設備至少與合法銷售的設備一樣安全有效，或基本上等同於合法銷售的設備。公司必須將其設備與一種或多臺類似的合法銷售的設備（通常稱為 “謂詞”）進行比較，並提出和支持其實質性的等效主張。提交申請的公司在收到美國食品藥品管理局宣佈該設備實質上等同的命令之前，不得繼續進行產品營銷。

基本上等同的決定通常在90天內做出，並以申請人提交的信息為依據。

此外，如果我們似乎使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA發現這些試驗的進行存在缺陷，我們或FDA可以隨時暫停我們的臨牀試驗。儘管早期的試驗取得了令人鼓舞的結果，但醫療技術行業的許多公司在先進的臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。最終，我們可能無法開發出適銷對路的產品。

對我們的Prosomnus精密口腔內醫療器械的修改可能需要額外的FDA批准，如果未獲得批准，可能會迫使我們在獲得新的批准之前停止銷售和/或召回經過修改的設備。

設備獲得510（k）許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性，或可能對其預期用途構成重大變化、需要新的510（k）許可或可能需要上市前批准（“PMA”）的改裝。PMA 是 FDA 的科學和監管審查程序，用於評估 III 類醫療器械的安全性和有效性。第三類設備是指支持或維持人類生命、對防止人體健康受損具有重要意義或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備。目前，我們不銷售這類 III 類的設備，在可預見的將來，我們也不打算這樣做。但是，FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何決定。如果美國食品藥品管理局不同意製造商不尋求新的510（k）許可的決定，則該機構可能會追溯要求製造商尋求510（k）許可或PMA批准。在獲得510（k）許可或PMA批准之前，FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回經過修改的設備。我們無法向您保證，FDA會同意我們不尋求510（k）許可或PMA批准的任何決定。如果FDA要求我們就任何修改尋求510（k）許可或PMA批准，我們也可能被要求停止銷售和/或召回經過修改的設備，直到我們獲得新的510（k）許可或PMA批准。

我們的 ProSomnus 精準口腔內醫療設備已獲得美國食品藥品管理局的 510 (k) II 類許可，可用於治療成人輕度至中度 OSA 和打鼾。

我們要接受美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果美國食品藥品管理局發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種可能對我們的業務運營產生重大影響的執法行動。

儘管我們目前沒有收到任何美國食品藥品管理局的警告信、譴責或審計，但我們要接受美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定是否符合監管要求。如果美國食品藥品管理局發現我們未能遵守規定，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

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罰款、禁令和民事處罰；

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召回、扣留或扣押我們的產品；

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發佈公告或警告；

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運營限制、部分暫停或完全停產；

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拒絕我們對新產品進行 510 (k) 許可的請求；

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撤回已經批准的510（k）許可；以及

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刑事起訴。

FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。我們未能遵守適用要求可能會導致執法行動，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療設備受到廣泛的政府監管，這可能會阻止我們在美國或國際上銷售 Prosomnus 精密口腔內醫療器械或推出新的和/或改進的產品和服務。

我們的精密口腔內醫療器械、製造活動和遠程監測服務受到包括美國食品藥品管理局和類似國際監管機構在內的多個政府機構的廣泛監管。我們必須：

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在我們推銷和銷售我們的產品之前，獲得美國食品和藥物管理局和某些國際監管機構的許可；

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滿足與我們的Prosomnus精密口腔內醫療設備相關的銷售和促銷材料的所有內容要求；以及

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對我們的設施、製造和質量控制流程、記錄和文件進行嚴格檢查。

遵守這些不同監管機構的規章制度可能會延遲或阻止我們推出任何新型號的Prosomnus精密口腔內醫療器械或其他新產品或服務。此外，可能會通過政府法規，以防止、延遲、修改或撤銷對我們產品的監管許可或批准。

我們的製造活動還需要證明符合美國食品藥品管理局的質量體系法規。FDA通過FDA代表的預先批准和批准後的定期檢查來執行其質量體系法規。這些法規涉及產品測試、供應商資格認證、設計控制和質量保證，以及記錄和文檔的維護。

如果我們不遵守這些法規，FDA可能會採取可能嚴重損害我們業務的行動。這些行動包括制裁，包括暫時或永久暫停我們的運營、產品召回和營銷限制。召回或其他監管行動可能會大大增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的經營業績產生重大影響。

我們與牙醫、其他醫療保健提供者和第三方付款人的關係將直接或間接地受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者（包括牙醫）、醫生和第三方付款人將在推薦我們的Prosomnus精密口內醫療器械方面發揮主要作用。我們與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的當前和未來安排可能會使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《醫生付款陽光法案》和條例的法律。除其他外，這些法律將影響我們的臨牀研究、銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受聯邦政府以及我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：

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聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人或實體故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、收取、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以換取購買、推薦、租賃或提供聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）可報銷的物品或服務節目。該法規被解釋為一方面適用於醫療器械製造商之間的安排，另一方面適用於醫生和患者之間的安排。經修訂的《患者保護和平價醫療法案》（或PPACA）修訂了聯邦《反回扣法規》的意圖要求，因此，個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖；

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聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括但不限於《虛假索賠法》，以及除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他政府付款人提出虛假或欺詐性的付款或批准申請，或作出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。PPACA認為，違反聯邦反回扣法規的行為和某些營銷行為，包括標籤外促銷，可能牽涉到《虛假索賠法》，最近針對醫療器械製造商的政府訴訟也支持這種觀點；

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1996年聯邦《健康保險流通與問責法》（簡稱HIPAA），該法案制定了新的聯邦刑事法規，禁止個人故意執行計劃或作出虛假或欺詐性陳述來欺詐任何醫療福利計劃，無論付款人是誰（例如公共還是私人）；

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HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》（簡稱 HITECH）及其實施條例修訂，並經最終的 HIPAA 綜合規則（HITECH 和《遺傳信息非歧視法》下的 HIPAA 隱私、安全、執法和違規通知規則的修改；HIPAA 的其他修改，於 2013 年 1 月發佈，其中規定了與隱私、安全和傳輸相關的某些要求不恰當的個人可識別健康信息受該規則約束的實體的授權，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴；

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聯邦透明度法，包括作為PPACA一部分的聯邦《醫生付款陽光法案》，該法案要求某些可通過Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商，除特定例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心（或CMS）報告與以下內容相關的信息：（i）向醫生支付的款項或其他 “價值轉移” 教學醫院；以及（ii）由其持有的所有權和投資權益醫生及其直系親屬；

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上述每項聯邦法律的州和外國法律等效物、要求製造商向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款和其他價值轉移或營銷支出有關的信息的州法律，以及要求醫療器械公司遵守特定行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指導或採用州法律法規規定的合規計劃，或以其他方式限制可能的付款的州法律提供給醫療保健提供者；以及

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在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上存在重大差異，而且通常不被 HIPAA 所取代，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，因此我們的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。

政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用的欺詐和濫用行為的判例法或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的運營違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、驅逐出境、監禁，將我們的產品排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外，如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束，以解決不遵守這些法律和禁令的指控，我們可能會受到監督尾巴或重組我們的業務。

監管機構或法院尚未對其中許多法律作出充分解釋，其條款有多種解釋，這增加了我們被認定違反這些法律的風險。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需求增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

濫用或在標籤外使用我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害並導致產品責任訴訟，或者如果我們被視為參與推廣這些用途，則會導致監管機構進行昂貴的調查、罰款或制裁，其中任何一種都可能使我們的業務付出高昂的代價。

我們對營銷人員和直銷人員進行培訓，不要將我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械推廣用於美國食品藥品管理局批准的使用適應症以外的用途，即標籤外用途。但是，我們不能阻止牙科或醫療專業人員在獨立的專業醫學判斷中認為合適時，使用我們的 Prosomnus 精密口腔內醫療器械。如果醫生嘗試在標籤外使用我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療器械，患者受傷或其他副作用的風險可能會增加。此外，將我們的Prosomnus精密口內醫療器械用於非美國食品藥品管理局批准或任何外國監管機構批准的適應症，可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者市場上的聲譽。

鑑於我們意識到，儘管有我們的培訓指南，但某些睡眠牙醫可能會在標籤外使用我們的Prosomnus精準口內醫療器械，因此我們有可能因此而面臨監管審查的風險。如果美國食品和藥物管理局或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用的宣傳，則可以要求我們修改培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封無標題的信件，該信函用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，例如虛假索賠法，如果他們認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、禁止參與政府醫療保健計劃以及削減我們的業務。

此外，如果沒有經過充分培訓，牙醫可能會濫用我們的 Prosomnus 精準口腔內醫療設備或使用不當的技術，這可能導致受傷並增加產品責任風險。如果我們的Prosomnus精準口內醫療器械被濫用或使用不當技術，我們可能會受到客户或其患者的代價高昂的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致我們獲得保險無法承保的鉅額損害賠償。

對於我們在美國境外的活動，違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反回扣法可能會對我們產生不利影響。

我們將產品分銷到美國境內外的加拿大各地。我們的商業計劃還預計，我們的產品將在美國和加拿大以外的地區分銷。美國《反海外腐敗法》以及其他類似的反賄賂和反回扣法律法規，通常禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的向非美國官員進行不當付款。隨着我們預計將來擴大國際業務，我們將越來越多地受到這些法律和法規的約束。我們無法向您保證，我們將成功阻止我們的代理人採取違反這些法律或法規的行動。此類違規行為或此類違規行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的財務狀況、經營業績和現金流造成重大不利影響。

與我們的證券相關的風險

如果我們不重新遵守或繼續滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

我們的普通股在納斯達克全球市場（“納斯達克”）的上市取決於我們是否遵守納斯達克的繼續上市條件。我們目前不遵守納斯達克的上市要求，特別是那些要求我們將上市股票的最低市值維持在至少1,500萬美元並將上市證券的最低市值維持在至少5,000萬美元，並且必須分別在2024年3月18日和2024年2月12日當天或之前重新遵守此類要求的要求。如果我們無法恢復這種合規性，我們將失去在納斯達克交易的資格，很可能會被納斯達克退市。

如果我們未能滿足納斯達克的上市要求，我們可能會被納斯達克退市。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。最後，退市可能使我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行，你將來可能會遇到稀釋的情況。為了籌集更多資金，我們將來可能會額外發行普通股或其他可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券。

所有權集中在Prosomnus的現有執行官、董事及其關聯公司中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。

根據截至2023年10月20日的持有量，我們的董事和執行官及其關聯公司在獲得股東批准後，將實益擁有約7.7％的已發行普通股。因此，這些股東將能夠對所有需要股東批准的事項行使相當程度的控制權，包括董事選舉、對公司註冊證書的任何修改以及對重大公司交易的任何批准。這種控制可能起到延遲或阻止控制權變更或管理層變更的作用，如果沒有這些股東的支持，將使某些交易難以或不可能獲得批准。

在公開市場上出售我們的大量證券股票可能會導致我們的證券價格下跌。

截至2023年10月20日，我們擁有約16,398,599股已發行普通股，我們的認股權證可行使6,512,087股普通股，每股價格為11.50美元。

此外，從2023年10月20日起，我們可能會額外發行以下普通股：

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根據2022年股權激勵計劃預留髮行的2,411,283股普通股，如果我們在將於2023年12月6日舉行的股東特別會議（“特別會議”）上獲得股東批准，該金額將增加3,588,717股；

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根據2022年股權激勵計劃行使未平倉期權可發行1,244,311股普通股，加權平均行使價為每股5.20美元；

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根據2022年股權激勵計劃授予的已發行限制性股票單位歸屬後，可發行736,250股普通股；

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可發行3,000,000股普通股，以履行我們從業務合併中獲得的收益義務；以及

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行使我們的認股權證後可發行6,512,087股普通股，轉換可轉換票據後可發行3,704,760股普通股，一旦我們獲得股東批准，金額將增加到8,218,150股普通股和26,889,449股普通股。

如果發行了任何或全部此類普通股，則此類額外的普通股將導致我們的普通股持有人被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。

2023年11月1日在S-1表格上提交的註冊聲明涵蓋行使交易認股權證後發行的5,424,524股普通股，以及出售證券持有人發行和轉售2023年11月1日提交的S-1表格上列出的總計39,817,764股普通股。此類出售證券的持有人將決定他們出售登記在公開市場上轉售的股票的時間、定價和費率。根據截至2023年10月20日的已發行普通股數量，截至2023年10月20日，假設轉換後所有股票均已流通，則登記轉售的股票約佔已發行股票總數的53.7％。普通股的大量出售可能會對普通股的公開交易價格產生負面壓力，並可能削弱我們通過出售其他股票證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。

此外，根據與業務合併簽訂的註冊權協議，某些股東可以要求我們在某些情況下注冊其可註冊證券，也可以要求我們對這些證券擁有與我們進行的某些證券註冊相關的搭載登記權。我們還向證券購買協議的投資者授予了某些註冊權。

我們已經提交併打算保留先前於2023年11月1日提交的註冊聲明，以促進這些銷售的登記。這些證券的註冊將允許行使此類證券或公開轉售此類證券（視情況而定）。如此大量的證券在公開市場上交易的註冊和可用性可能會對我們證券的市場價格產生不利影響。

無法保證我們的任何認股權證都會存入資金，而且到期時可能一文不值。

截至2023年11月1日，我們有6,512,087份認股權證可供購買普通股，可按每股11.50美元的價格行使，還有5,545,524份用於購買普通股的交易認股權證，在獲得股東批准後，將以每股1.00美元的價格行使。交易認股權證或其他認股權證的持有人行使各自認股權證的可能性，以及我們獲得的現金收益金額，取決於普通股的市場價格，而普通股目前低於交易認股權證和其他認股權證的行使價。如果我們普通股的市場價格繼續低於行使價，則持有人不太可能行使此類認股權證，因此我們不太可能在不久的將來或根本不可能從行使此類認股權證中獲得任何收益。

我們經修訂和重述的公司註冊證書授予董事會發行更多普通股和優先股以及指定一系列優先股的權力，所有這些都無需股東的批准。

截至2023年9月30日，我們被授權發行1.01億股股本，其中1億股被授權為普通股，100萬股被授權為優先股，如果特別會議獲得批准，金額將分別增加到1.5億股和150萬股。我們的董事會在股東不採取任何行動的情況下，已經並可能再次指定和發行其認為適當的系列優先股，並確定此類股票的權利、優先權和特權，包括股息、清算和投票權，前提是它符合特拉華州法律。

我們已經發行和可能發行的優先股持有人的權利可能優於普通股持有人的權利。指定和發行具有優先權的股本可能會對附屬於優先權的其他權利產生不利影響

普通股的股份。此外，任何額外股票（普通股或優先股）的發行都將稀釋我們當前股本持有人的所有權百分比，並可能稀釋每股賬面價值。

具體而言，根據證券購買協議，我們共發行了10,426股A系列優先股。對於提交普通股持有人表決的任何事項，A系列優先股的持有人有權投票的總票數等於該持有人的A系列優先股在股東投票或同意的記錄之日可轉換成普通股的總數，轉換價格為每股普通股1.04美元，四捨五入到最接近的整股總數，但有一定的限制。A系列優先股的排名也高於普通股和其他股票 pari passu 與清算事件發生時的股息、分配和付款有關的公司股本。此外，A系列優先股可轉換為普通股，但有某些限制，每股A系列優先股可兑換1,000股普通股。

償還我們現有和未來的債務，包括可轉換票據，可能需要大量現金，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。

截至2023年9月30日，在該日的實物利息支付生效後，我們未償還的可轉換票據的本金總額約為3590萬美元。我們定期償還債務（包括可轉換票據）的本金、支付利息或為債務再融資的能力，取決於我們未來的表現，而未來表現受經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務將來的運營產生的現金流可能不足以償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能會被要求採取一種或多種替代方案，例如出售資產、重組債務，或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的債務融資或股權資本。我們對未來任何債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法以理想的條件從事任何這些活動或從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。此外，我們未來的任何債務協議都可能包含限制性契約，可能禁止我們採用任何替代方案。我們不遵守這些契約可能會導致違約，如果不糾正或免除違約，則可能導致我們的債務加速增加。

此外，我們的債務，加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生其他重要後果。例如，它可以：

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使我們更容易受到美國和全球經濟、工業和競爭條件的不利變化以及政府監管的不利變化的影響；

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限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；

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與債務較少的競爭對手相比，使我們處於不利地位；

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限制我們為收購提供資金、營運資金和其他一般公司用途借入額外資金的能力；以及

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降低收購我們的吸引力或變得更加困難。

這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，如果我們承擔額外的債務，與我們的業務以及償還或償還債務的能力相關的風險就會增加。

我們沒有為股本支付現金分紅，我們預計在可預見的將來也不會支付現金分紅。

我們從未為任何股本支付過現金分紅，我們目前打算保留任何未來的收益來為我們的業務增長提供資金。未來支付現金分紅的任何決定將由董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是唯一的收益來源。

我們的證券的交易價格可能會波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售我們的證券。

我們預計，普通股和認股權證的交易價格將波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：

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經營業績的實際或預期波動；

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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

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證券分析師發佈新的或更新的研究報告或報告，或更改了對我們股票或整個行業的建議；

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我們或我們的競爭對手發佈的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾的公告；

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投資者認為與我們相當的其他公司的運營和股價表現；

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我們關注長期目標而不是短期結果；

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我們對業務增長的投資時機和規模；

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影響我們業務的法律法規的實際或預期變化；

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關鍵管理人員或其他人員的增加或離職；

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與我們的知識產權或其他所有權相關的爭議或其他進展，包括訴訟；

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我們及時推銷新的和增強的產品和技術的能力；

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執行官、董事或重要股東出售大量普通股，或認為此類出售可能發生；

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我們資本結構的變化，包括未來證券的發行或債務的發生以及我們未償還的認股權證和A系列優先股的行使或轉換；以及

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總體經濟、政治和市場狀況。

此外，股票市場，尤其是納斯達克，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們證券的市場價格。此外，過去，在整個市場和特定公司證券的市場價格出現波動之後，通常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額成本並轉移管理層的注意力和資源。

如果證券或行業分析師對我們的普通股發表負面看法，或者不發佈有關我們的研究或報告，則我們證券的價格和交易量可能會下降。

我們的普通股和認股權證的交易市場將部分取決於股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能會選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調對普通股和認股權證的建議，改變其價格目標，發表其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的普通股和認股權證的價格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對公司的報道，我們可能會失去市場知名度，這反過來又可能導致我們的證券價格下跌。

我們可能會在對您不利的時間兑換除交易認股權證以外的未到期認股權證，從而使您的認股權證一文不值。

我們可能會在對您不利的時間在行使交易認股權證以外的未償還認股權證之前將其贖回，從而嚴重損害此類認股權證的價值。在截至第三個交易日的30個交易日內，普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元（經股票細分、股票資本化、重組、資本重組等因素調整後），我們將能夠在交易認股權證可供行使後和到期之前隨時以每股認股權證0.01美元的價格贖回除這些認股權證在向認股權證持有人發出贖回通知的日期之前。

除非根據《證券法》發佈的涵蓋行使此類認股權證後可發行的普通股的註冊聲明生效，並且與普通股有關的最新招股説明書在30天贖回期內公佈，否則我們不會如上所述贖回此類認股權證。如果此類認股權證可供我們兑換，即使我們無法根據所有適用的州證券法註冊或有資格出售標的證券，我們也可以行使贖回權。贖回此類認股權證可能會迫使您 (i) 在可能對您不利的時候行使認股權證並支付行使價；(ii) 在您本來可能希望持有認股權證時以當時的市場價格出售認股權證，或 (iii) 接受

在要求贖回未償還的認股權證時，名義贖回價格可能大大低於認股權證的市場價值。

行使此類認股權證時獲得的價值 (1) 可能低於持有人在標的股價較高的日後行使認股權證時所獲得的價值，並且 (2) 可能無法補償持有者的認股權證的價值。

如果我們選擇兑換此類需要兑換的認股權證，我們將在贖回日期前不少於三十天，通過頭等艙郵件將贖回通知郵資預付給認股權證的註冊持有人，地址應與登記簿上顯示的最後地址相同。無論註冊持有人是否收到此類通知，以這種方式郵寄的任何通知都將被最終推定為已正式發出，我們無需向此類認股權證的受益所有人提供任何通知。此外，儘管我們需要提供此類贖回通知，但我們沒有單獨被要求且目前也不打算將此類認股權證何時有資格贖回通知任何持有人。如果您不行使與贖回相關的認股權證，包括因為您不知道此類認股權證正在兑換，則只能獲得認股權證的名義贖回價格。

我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程以及適用法律中包含的反收購條款可能會損害收購企圖。

我們經修訂和重述的公司註冊證書和章程賦予董事會某些權利和權力，這些權利和權力可能有助於推遲或阻止其認為不可取的收購，包括：

●

機密董事會，錯開任期三年，這可能會延遲股東更換大多數董事會成員的能力；

●

我們的董事會能夠在未經股東批准的情況下發行優先股並確定優先股的價格和其他條款，包括優先權和投票權，這可能被用來大幅稀釋敵對收購方的所有權；

●

董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴張或董事辭職、去世或被免職而產生的空缺，這可能會使股東無法填補董事會的空缺；

●

要求只有董事會或董事會主席才能召集股東特別大會，這可能會延遲股東強制考慮提案或採取行動（包括罷免董事）的能力；以及

●

要求持有當時已發行的所有有表決權的股票的持有人投贊成票，作為一個單一類別進行投票，以修改我們經修訂和重述的公司註冊證書的某些條款，或修改我們經修訂和重述的章程，這可能會抑制收購人實施此類修正以促進主動收購企圖的能力。

我們還受特拉華州普通公司法第203條和特拉華州法律其他條款的約束，這些條款限制了股東在某些情況下進行某些業務合併的能力。上述任何具有延遲或阻止控制權變更的條款和條款都可能限制股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州財政法院將是某些股東訴訟事務的唯一專屬論壇，這可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級職員、員工或股東的糾紛獲得有利司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的衍生訴訟、因違反信託義務而對董事、高級職員和員工提起的訴訟以及其他類似訴訟，可以在特拉華州大法官法院提起，如果該法院缺乏屬事管轄權，則可以向位於特拉華州的其他聯邦或州法院提起。這些規定不適用於為執行《證券法》、《證券交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何購買或以其他方式收購我們股本中任何權益的個人或實體均應被視為已知悉並同意論壇條款

在經修訂和重述的公司註冊證書中。此外，經修訂和重述的公司註冊證書和章程將規定，在法律允許的最大範圍內，必須向聯邦地方法院提起根據《證券法》提出的索賠。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級職員、其他員工或股東糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。或者，如果法院認定經修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會產生額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

一般風險因素

損害我們的聲譽或品牌可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們必須提高品牌價值才能取得成功。我們打算憑藉我們高質量的產品、服務和訓練有素的人員，以及我們的特殊文化和患者使用我們推薦的睡眠牙醫的經驗，樹立聲譽。如果我們不在市場營銷和廣告以及人員培訓等領域進行投資，那麼我們品牌的價值可能不會增加或減少。任何對我們的品牌產生不利影響的事件，無論是非曲直或結果如何，例如但不限於因不當行為或不當行為指控或未能遵守聯邦、州或地方法規而導致的患者傷殘或死亡，包括對違規或不遵守道德和運營標準的指控或看法，都可能顯著降低我們品牌的價值，使我們面臨負面宣傳，並損害我們的整體業務和聲譽。

我們的總部、數字醫療設備建模流程和其他製造流程主要位於易受地震和其他自然災害影響的地區。

我們的公司總部、銷售和營銷組織以及製造流程位於加利福尼亞州普萊森頓的單一工廠內。該地點位於地震區，可能會遭受其他自然災害。如果我們設施所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們迴應客户諮詢或製造和運輸精密口腔內醫療設備的能力可能會受到損害，這可能導致我們的客户在收到設備時遇到嚴重延遲，服務水平會在一段時間內降低。任何此類業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果商業或政府付款人的付款被嚴重延遲、減少或取消，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們將依賴Prosomnus精準口腔內醫療設備的銷售收入，進而間接依賴第三方付款人對此類設備的報銷。牙醫為我們的ProSomnus精準口內醫療器械獲得的付款金額可能會受到我們無法控制的因素的不利影響，包括聯邦或州監管或立法的變化、成本控制決定以及第三方付款人報銷計劃的變化。這些款項的任何減少或取消都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，報銷流程很複雜，可能涉及長時間的延遲。此外，第三方付款人可以根據確定某些金額在計劃保險範圍內不可報銷、提供的服務不是醫療必需的、需要額外的支持文件或其他原因而全部或部分拒絕報銷申請。第三方付款人的追溯調整可能難以上訴，也可能使人望而卻步，而此類變更可能會大大減少患者或牙醫收到的實際金額。報銷流程中的延遲和不確定性可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於牙醫看病的患者類型的波動，我們的付款人組合發生了重大變化，這可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

由於牙醫付款人組合的波動，我們的業績可能會因時期而異。付款人組合是指我們從向牙醫支付或報銷醫療保健服務的個人或實體組合中獲得的相對金額。付款或賠償金額

可能因付款人而異，因地理管轄區而異，並隨時間推移而有所不同。我們的付款人組合發生重大轉變，轉向更高的自費比例或由政府付款人全額或部分支付治療費的患者，這可能是由於我們無法控制的原因，這可能會減少對我們的Prosomnus精準口內醫療設備的需求，這反過來又可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會收購互補的業務或技術，這可能會轉移管理層的注意力，也可能無法成功整合到我們的現有業務中。

除其他外，我們可能會尋求技術收購或許可，以擴大我們提供的產品和服務的範圍。我們無法保證我們會找到合適的收購候選人，無法保證收購將在可接受的條件下完成，也無法保證我們能夠成功地將任何收購業務的運營整合到現有業務中。收購和整合另一項業務或技術將轉移管理層對其他業務活動的注意力，包括我們的核心業務。此外，我們可能會借錢或發行股本來為收購提供資金。此類借款可能不像我們目前的借款條件那樣對我們有利，可能會增加我們的槓桿率，而股本的發行可能會稀釋股東的利益。

我們的業務是季節性的，這會影響我們的經營業績。

我們認為，睡眠醫學醫療保健的患者數量將對緊急護理和初級保健活動的季節性波動很敏感。通常，冬季流感、支氣管炎、肺炎和類似疾病的發病率更高；但是，這些疫情的時間和嚴重程度差異很大。

此外，隨着消費者轉向高免賠額保險計劃，他們承擔的賬單比例更大，尤其是在今年發生其他醫療支出之前的最初幾個月，這可能會導致患者人數低於預期或在此期間壞賬支出增加。根據這些因素和其他因素，我們的季度經營業績將來可能會大幅波動。

我們依賴某些關鍵人員。

我們在很大程度上依賴現任高級管理層的努力，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席技術官。如果我們失去他們的服務，我們的業務將受到阻礙或損害。此外，如果我們無法吸引、培訓和留住高技能的技術、管理、產品開發、銷售和營銷人員，我們可能處於競爭劣勢，無法開發新產品或增加收入。未能吸引、培訓、留住和有效管理員工可能會對我們的研發、銷售和營銷以及報銷工作產生負面影響。特別是，銷售人員的流失可能導致銷售機會的喪失，因為僱用和培訓替代銷售人員可能需要幾個月的時間。關鍵員工流失所造成的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們董事會成員將對其他實體擁有其他商業利益和義務。

我們的獨立董事無需將我們的業務作為其唯一和專屬職能進行管理，他們可能擁有其他商業利益，並可能從事除與我們相關的活動之外的其他活動，前提是此類活動不與我們公司的業務競爭或以其他方式違反他們與我們的協議。我們依靠我們的董事和執行官來成功運營我們的公司。他們的其他商業利益和活動可能會轉移我們運營業務的時間和注意力。

我們需要謹慎管理我們不斷擴大的業務，以實現可持續增長。

為了提高收入水平、在國際上銷售我們的產品、完成臨牀研究和開發未來的產品，我們認為我們將需要定期擴大業務，特別是在銷售和營銷、臨牀研究、報銷、研發、製造和質量保證領域。隨着我們擴大在這些領域的業務，管理層將面臨新的和更多的責任。為了適應任何增長並有效競爭，我們必須繼續升級和改進整個業務的信息系統、程序和控制，並擴大、培訓、激勵和管理我們的員工。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們當前和未來的管理層有效運營的能力。我們的人員、系統、程序和控制措施可能不足以支持我們未來的運營。如果我們做不到

有效管理我們的預期增長，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

總體經濟狀況的低迷或波動可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生重大不利影響。

我們的收入和盈利能力在很大程度上取決於總體經濟狀況以及客户及其患者所在市場對我們產品的需求。全球經濟和金融市場的疲軟，包括當前因持續的 COVID-19 疫情或地緣政治不穩定而導致的疲軟，可能導致對我們產品的需求減少。患者或客户需求的下降可能會影響客户對我們產品的需求，以及可用於支付我們設備的資金或保險。經濟狀況的任何進一步不利變化，包括任何衰退、經濟放緩或信貸市場混亂，或戰爭或衝突的爆發，也可能導致對我們產品的需求減少。動盪和不確定的經濟狀況可能使準確預測和計劃未來的業務活動變得困難。

所有這些與我們無法控制的總體經濟狀況相關的因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。

我們的管理團隊在管理上市公司的經驗有限。

我們的管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守管理上市公司的日益複雜的法律、規章和條例方面的經驗有限或根本沒有。在報告、程序和內部控制方面，我們將承擔重大義務，我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡。這些新的義務和額外的審查將需要我們的管理層給予高度關注，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

內部控制不足可能導致財務報告不準確。

如果我們未能維持有效的內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務業績。結果，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的業務業績和企業價值產生不利影響。

我們將需要做出重大努力，加強我們的流程和系統，使其適應業務發展（包括成為上市公司方面的變化）。這種持續維護和調整內部控制的過程既昂貴又耗時，需要管理層的高度關注。我們無法確定我們的內部控制措施將來能否充分控制我們的財務流程和報告。此外，隨着我們業務的發展，如果我們通過收購其他公司進行擴張或對其他公司進行重大投資或簽訂聯合開發和類似安排，我們的內部控制可能會變得更加複雜，我們將需要更多的資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施必要的新控制措施或改進控制措施，或在實施過程中遇到困難，可能會損害我們的經營業績或導致我們未能履行報告義務。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現重大缺陷，那麼披露這一事實，即使很快得到糾正，也可能降低市場對我們財務報表的信心，損害我們的企業價值。

我們的實際經營業績可能與我們的指導有很大差異。

我們會不時提供有關未來業績的前瞻性估計，這些估計代表了管理層在某個時間點的估計。這些前瞻性陳述基於我們管理層的預測。這些預測並不是為了遵守美國註冊會計師協會已發佈的指導方針而編制的，我們的獨立註冊會計師和任何其他獨立專家或外部機構都沒有彙編或審查這些預測，因此，這些人沒有對我們的預測表示任何意見或任何其他形式的保證。

預測基於許多假設和估計，這些假設和估計雖然具有數字特異性，但本質上會受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和突發事件的影響，其中許多不確定性和突發事件是我們無法控制的，是基於對未來業務決策和條件的具體假設，其中一些假設將發生變化。校長

我們之所以提供前瞻性信息，是為了為我們的管理層與股東討論我們的業務前景提供基礎。前瞻性陳述本質上必然是推測性的，可以預期，我們的前瞻性陳述中的部分或全部假設不會實現，或者將與實際結果有很大差異。因此，我們的前瞻性陳述只是對管理層認為截至發佈之日可以實現的價值的估計。實際結果將與我們的前瞻性陳述有所不同，差異可能很大。鑑於上述情況，我們敦促投資者在做出投資決策時不要依賴或以其他方式考慮我們的指導。

我們有資格成為《證券法》所指的 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，如果我們利用新興成長型公司或小型申報公司可獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績與其他上市公司的業績更難進行比較。

根據經喬布斯法案修訂的《證券法》第2（a）（19）條的定義，我們有資格成為 “新興成長型公司”。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，包括 (a) 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條對財務報告進行內部控制的豁免，(b) 免除按工資、按頻率進行財務報告內部控制的審計師認證要求以及 say-on-Golden Parachute 投票要求，以及 (c) 減少披露義務關於我們的定期報告和委託書中的高管薪酬。我們將一直是一家新興成長型公司，直到（i）截至該財年6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的最後一天；（ii）該財年在該財年的最後一天（按通貨膨脹指數計算），（iii）該財年總收入達到或超過12.35億美元（按通貨膨脹指數計算）的最後一天在過去三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債務，或（iv）在第五個三年期之後的財政年度的最後一天發行了超過10億美元的不可轉換債務Lakeshore首次公開發行單位中普通股的週年紀念日於2021年6月15日結束。此外，《喬布斯法》第107條還規定，新興成長型公司只要是一家新興成長型公司，就可以利用豁免遵守證券法第7 (a) (2) (B) 條規定的新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以將某些會計準則的採用推遲到這些準則適用於私營公司之後。我們選擇不退出這種延長的過渡期，因此，我們可能不受與非新興成長型公司的其他上市公司相同的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。投資者可能會發現我們的證券吸引力較小，因為我們將依賴這些豁免，這可能會導致我們的證券交易市場不那麼活躍。

此外，根據S-K條例第10 (f) (1) 項的定義，我們有資格成為 “小型申報公司”。規模較小的申報公司可以利用某些減少的披露義務，包括僅提供兩年經審計的財務報表。我們預計，在本財年的最後一天之前，（i）非關聯公司持有的普通股的市值在前一個6月30日超過2.5億美元，或者（ii）在如此結束的財年中，我們的年收入超過1億美元，截至前一個6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。如果我們利用這種減少的披露義務，則將我們的財務報表與其他上市公司進行比較可能很困難或不可能。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

參見展覽索引。

展覽索引


展覽沒有。		描述

3.1		經修訂和重述的ProsomNUS, Inc. 公司註冊證書（此前曾作為ProsomNus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄3.1提交）。
3.2		修訂和重述了ProsomNUS, Inc. 的章程（此前曾作為ProsomNus於2022年12月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表的附錄3.2提交）。
3.3		指定證書（之前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1提交）。
4.1		第二份補充契約，日期為2023年9月20日，由作為擔保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及全國協會威爾明頓信託基金（之前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2提交）。
4.2		第二份補充契約，日期為2023年9月20日，由作為擔保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及全國協會威爾明頓信託基金（之前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.3提交）。
4.3		契約，截至2023年10月11日，由作為擔保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1提交）。
4.4		2025年12月6日到期的優先有擔保可轉換交易票據表格（包含在附錄4.3中）。
4.5		契約，截至2023年10月11日，由作為擔保人的Prosomnus, Inc.、Prosomnus Holdings, Inc.和Prosomnus Sleep Technologies, Inc.以及作為受託人和抵押代理人的全國協會威爾明頓信託基金（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.3提交）。
4.6		2026年4月6日到期的次級有擔保可轉換交易票據表格（包含在附錄4.5中）。

10.1		截至2023年9月20日，Prosomnus, Inc.與其中提到的投資者簽訂的證券購買協議表格（此前作為公司於2023年9月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交）。
10.2		截至2023年10月11日，由Prosomnus, Inc.、Prosomnus, Inc. 的子公司（Prosomnus, Inc.）和作為抵押代理人的全國協會威爾明頓信託之間簽訂的高級安全協議（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交）。
10.3		截至2023年10月11日，Prosomnus, Inc.、Prosomnus, Inc. 的子公司（Prosomnus, Inc.）和作為抵押代理人的全國協會威爾明頓信託之間簽訂的次級擔保協議（此前作為公司於2023年10月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2提交）。
10.4		限制性股票單位獎勵表格（之前作為公司於2023年10月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交）。

31.1†		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證

31.2†		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證

32.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證

32.2*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證


101.INS†		XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中
101.SCH†		XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL†		XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF†		XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB†		XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE†		XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104†		封面交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中）

†

隨函提交。

隨函提供

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

日期：2023 年 11 月 14 日


	PROSOMNUS, INC.

	來自：	/s/ Brian Dow
	姓名：	布萊恩·道
	標題：	首席財務官
		（首席財務官）

附錄 31.1

首席執行官認證
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條

我，首席執行官 Len Liptak 證明：

我已經在 Prosomnus, Inc. 的 10-Q 表上查看了這份季度報告；

據我所知，鑑於此類陳述是在何種情況下作出的，本報告不包含任何對重大事實的不真實陳述，也沒有省略陳述作出陳述所必需的重大事實，在報告所涉時期內不會產生誤導性；

根據我的瞭解，本報告中包含的財務報表和其他財務信息，在所有重大方面公允地反映了註冊人截至本報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流量；

註冊人的其他認證官員和我負責為註冊人建立和維護披露控制和程序（定義見《交易法》第 13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 條）以及對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第 13a-15 (f) 和 15d-15 (f) 條），並擁有：

設計了此類披露控制和程序，或促使此類披露控制和程序在我們的監督下設計，以確保這些實體內的其他人向我們提供與註冊人（包括其合併子公司）有關的重要信息，尤其是在本報告編寫期間；

設計了此類財務報告內部控制，或使此類財務報告內部控制在我們的監督下設計，以便為財務報告的可靠性以及根據公認的會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證；

評估了註冊人披露控制和程序的有效性，並在本報告中根據此類評估得出了截至本報告所涉期末對披露控制和程序有效性的結論；以及

在本報告中披露了註冊人最近一個財政季度（如果是年度報告，則為註冊人的第四個財政季度）期間發生的註冊人對財務報告的內部控制的任何變化，這些變化對註冊人對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響；以及

根據我們對財務報告內部控制的最新評估，註冊人的其他認證人員和我已向註冊人的審計師和註冊人董事會的審計委員會（或履行同等職能的人員）披露了以下信息：

財務報告內部控制的設計或運作中存在的所有重大缺陷和重大弱點，這些缺陷和弱點很可能會對註冊人記錄、處理、彙總和報告財務信息的能力產生不利影響；以及

任何涉及在註冊人財務報告內部控制中起重要作用的管理層或其他員工的欺詐行為，無論是否重大。


日期：2023 年 11 月 14 日	來自：	/s/ 萊昂·利普塔克
		姓名：	倫·利普塔克
		標題：	首席執行官
			（首席執行官）

附錄 31.2

首席財務官認證
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條

我，首席財務官 Brian Dow 證明：

我已經在 Prosomnus, Inc. 的 10-Q 表上查看了這份季度報告；

評估了註冊人披露控制和程序的有效性，並在本報告中根據此類評估得出了截至本報告所涉期末對披露控制和程序有效性的結論；以及

任何涉及在註冊人財務報告內部控制中起重要作用的管理層或其他員工的欺詐行為，無論是否重大。


日期：2023 年 11 月 14 日	來自：	/s/ Brian Dow
		姓名：	布萊恩·道
		標題：	首席財務官
			（首席財務官）

附錄 32.1

根據《美國聯邦法典》第 18 條第 350 條進行認證，

根據以下規定獲得通過

2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條制定的美國法典第 18 篇第 1350 節，據我所知，ProsomNus, Inc.（以下簡稱 “公司”）的下列簽署官員特此證明：

(i)

隨附的截至2023年9月30日財季的公司10-Q表季度報告（“報告”）完全符合1934年《證券交易法》第13（a）條或第15（d）條（如適用）的要求；以及

(ii)

報告中包含的信息在所有重大方面公允地反映了公司的財務狀況和經營業績。


日期：2023 年 11 月 14 日	來自：	/s/ 萊昂·利普塔克
		姓名：	倫·利普塔克
		標題：	首席執行官
			（首席執行官）

附錄 32.2

首席財務官認證

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條制定的美國法典第 18 篇第 1350 節，據我所知，ProsomNus, Inc.（以下簡稱 “公司”）的下列簽署官員特此證明：

(i)

隨附的截至2023年9月30日財季的公司10-Q表季度報告（“報告”）完全符合1934年《證券交易法》第13（a）條或第15（d）條（如適用）的要求；以及

(ii)

報告中包含的信息在所有重大方面公允地反映了公司的財務狀況和經營業績。


日期：2023 年 11 月 14 日	來自：	/s/ Brian Dow
		姓名：	布萊恩·道
		標題：	首席財務官
			（首席財務和會計官）