附錄 99.3

 

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的簡明合併財務報表和出現在本表6-K表或報告中其他地方的相關附註,以及我們於2023年3月7日向美國證券交易委員會(SEC)提交的20-F表或年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關腳註。本討論和分析中包含或本報告中其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。可能導致未來業績與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異的因素包括但不限於截至2022年12月31日止年度的20-F表中 “風險因素” 標題下列出的因素。

我們以英鎊保存賬簿和記錄,隨後將業績折算成美元,並根據財務會計準則委員會(FASB)發佈的美國公認會計原則或美國公認會計原則編制合併財務報表。本報告中提及的 “美元” 均指美元,所有提及 “英鎊” 的均指英鎊。除非另有説明,否則本報告中包含的某些美元金額已於2023年9月30日按1.00英鎊兑1.2203美元的匯率折算成英鎊。不應將這些譯文視為表明截至該日期或任何其他日期,任何此類金額已經、可能或可能按該日期或任何其他匯率兑換成英鎊。

 

我們對本報告中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,某些表格中以總數形式顯示的數字可能不是前面數字的算術彙總。

概述

我們是一家臨牀免疫腫瘤學生物製藥階段公司,開發人工智能驅動的精準T細胞療法,用於治療多種類型的實體瘤。我們專注於通過我們在腫瘤進化領域的開創性工作以及我們認為克隆新抗原代表最具體的癌細胞靶標類別來推進癌症療法。我們的平臺使我們能夠識別癌症發展早期形成的突變,這些突變會產生由患者所有癌細胞表達但健康組織中不存在的抗原。我們將這種新型的實體瘤靶標稱為克隆新抗原。為了識別患者體內的克隆新抗原,我們開發了一個名為PELEUS的專有人工智能平臺。該平臺採用先進的計算方法以及人工智能和機器學習,並對現實世界患者腫瘤遺傳數據進行了驗證,這些數據來自我們對TracerX研究數據的獨家許可,該研究旨在分析來自840多名非小細胞肺癌(NSCLC)患者的腫瘤樣本。一旦我們確定了克隆新抗原,我們的專有製造工藝VELOS就會使用患者的T細胞和血液衍生的樹突狀細胞來創建克隆性新抗原反應性T細胞療法(CNeT),該療法專門靶向多種克隆新抗原以根除腫瘤。

 

 

 

 

 

自2016年成立以來,我們已將幾乎所有的資源投入到開展研究活動和臨牀試驗、公司組織和人員配備、業務規劃、籌集資金和建立我們的知識產權組合上。我們最初專注於兩種類型的實體瘤:晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤,並擴展到一系列其他適應症。我們沒有任何產品獲準銷售,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過向外部投資者發行和出售可轉換優先股以及通過首次公開募股出售ADS來籌集資金。截至2023年9月30日,我們在優先股融資中從投資者那裏獲得了2.309億美元的淨現金收益,通過首次公開募股從ADS的銷售中獲得了1.606億美元的淨現金收益。

 

自成立以來,我們已經蒙受了重大營業虧損。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們的淨虧損總額分別為1,670萬美元和5,100萬美元,在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,我們的淨虧損分別為1,250萬美元和4,710萬美元。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為2.413億美元。這些損失主要來自與研發活動有關的費用以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們預計,與正在進行的活動相關的支出將大幅增加,尤其是在我們:

1


 

繼續開發我們的發現項目渠道,為我們現有的晚期非小細胞肺癌、轉移性或複發性黑色素瘤和其他實體瘤項目開展研究和臨牀活動;

繼續創新、改進和開發我們的技術平臺,包括繼續開發和改進我們的 PELEUS 人工智能平臺和 VELOS 製造流程,並評估我們的製造過程的新方法;

擴展我們的材料採集平臺或MAP網絡,以增加我們的臨牀場所網絡;

推進我們當前項目、其他後續適應症和任何未來候選產品的開發,將其轉化為其他實體瘤適應症;

維護、擴大和保護我們的知識產權組合;

為成功完成臨牀試驗的任何候選產品(如果有)尋求上市批准並完成任何上市後研究(如果需要);

獲取或許可其他候選產品和技術;

擴大我們的基礎設施和設施,以適應我們不斷增長的員工基礎和持續的開發活動;

繼續改進我們的製造流程,以創建完全封閉的端到端製造流程;

擴大我們的製造基礎設施和設施,以支持生產更多的候選產品,用於臨牀開發和潛在的全球商業化;

建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得營銷批准的任何產品商業化;以及

增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的研發計劃、未來任何商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員。

除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對 ATL001 或任何未來候選產品的批准,否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們獲得監管部門對 ATL001 或任何候選產品的批准,我們預計將產生與發展支持產品銷售、營銷和分銷的商業化能力相關的鉅額費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話),我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營融資。我們無法在需要時籌集資金,可能會對我們的財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。但是,無法保證目前的運營計劃能夠實現,也無法保證會按照我們可接受的條件獲得額外資金,或者根本無法保證。

截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為1.401億美元。我們相信,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2025年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。參見下文 “—流動性和資本資源—資金需求”。

全球政治和經濟事件對我們業務的影響

 

地緣政治事件和全球金融市場的混亂,包括由於 COVID-19 疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁、以色列和加沙地帶的衝突以及通貨膨脹、大宗商品價格上漲、能源和燃料價格、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷等其他全球宏觀經濟因素,可能會降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的業務和價值產生負面影響我們的普通股。我們認為,截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的財務業績沒有受到這些條件的重大影響。

 

CRT 許可證

2016年5月,我們與CRT簽訂了CRT協議,根據該協議,我們從TracerX研究中獲得了知識產權和專有技術的訪問權。根據CRT協議,我們獲得了TracerX專利和生物信息學數據的獨家、可再許可的許可,用於:(i)新抗原細胞療法和過繼細胞轉移的治療領域;以及(ii)新抗原診斷領域,用於研究和商業化產品的潛在開發。在疫苗選擇期內,我們還被授予私有新抗原治療疫苗領域TracerX專利和生物信息學數據的獨家許可,用於研究和開發,但不用於開發商業銷售產品,並獲得非排他性許可

2


 

在公共新抗原治療疫苗領域獲得相同的許可。我們還獲得了TracerX生物信息管道、患者測序和醫療數據、專有技術和材料的非獨家許可。

CRT 還向我們授予了創始機構在 2023 年 2 月之前就TracerX研究產生的發明提交的新專利申請的某些權利,包括對與原始 TracerX 專利所涵蓋的技術不可分割的改進相關的專利權的自動排他性許可,以及對可分割的改進的非排他性權利。

2017 年 7 月,我們根據 CRT 協議獲得了 LOHHLA 專利的非獨家許可。2018 年 10 月,我們根據 CRT 協議的附錄獲得了 LOHLA 專利的獨家許可。

根據CRT協議,我們擁有在治療性疫苗領域開發產品的選擇權或疫苗期權。2021年3月,我們將疫苗期權從2021年5月延長至2023年5月,付款額不到10萬英鎊或10萬美元。2023年5月4日,該公司行使了疫苗期權。我們沒有向CRT支付任何款項來行使疫苗期權。

CRT協議執行後,我們授予了CRT 396,125股B普通股和67,793股C普通股。由於未滿足適用的績效條件,授予CRT的C普通股在截至2019年12月31日的年度內被沒收並轉入遞延股份。授予CRT的B普通股在我們首次公開募股時轉換為普通股。2016 年,我們記錄了 30 萬美元的知識產權研發支出。我們有義務為治療產品向CRT里程碑成功支付總額為650萬英鎊的里程碑成功補助金,為非治療產品支付總額為80萬英鎊的里程碑成功補助金,以及對利用許可知識產權的產品的淨銷售額支付低於個位數至低個位數的特許權使用費百分比,但須按慣例扣減。特許權使用費義務以逐個產品和國別為基礎繼續有效,直至以下較晚者:(i)在銷售國不再有涵蓋此類產品的有效專利索賠之日;或(ii)對於繳費特許權使用費產品,自該產品首次商業銷售之日起十年;對於專利特許權使用費產品,自該產品首次商業銷售之日起五年。在逐個產品的基礎上,我們還可能選擇按公允市場價值提供其他現金對價,而放棄里程碑或特許權使用費。

除非提前終止,否則協議的期限將持續到每個國家/地區的特許權使用費期限到期較晚的時期,並且不再需要支付里程碑式款項,並且在此類終止後,授予的許可將變為全額支付、免版税、不可撤銷和永久的許可。為方便起見,我們有權在提前 90 天發出通知後完全終止許可協議。如果另一方存在重大違約行為,則雙方均可終止協議,但有90天的補救期。根據以下任一條件,我們有權獲得TracerX專利的所有權:(i)出現用於治療領域的特許權使用費產品;(ii)CRT股東停止持有公司的任何普通股;(iii)我們進行首次公開募股;或(iv)我們被第三方以超過2,500萬英鎊的價格收購。首次公開募股後,我們通知CRT根據CRT協議的條款,行使收購TracerX專利的選擇權,無需對價。截至2023年9月30日,此次收購尚未完成。

我們的經營業績的組成部分

 

收入

 

迄今為止,我們尚未從產品銷售中獲得任何收入,預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們為 ATL001 或未來任何候選產品所做的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准,我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。

 

運營費用

 

研究和開發費用

 

研發費用主要包括為我們當前項目研發 ATL001、其他後續適應症和增強我們現有技術平臺所產生的成本。研發費用包括:

3


 

根據與合同研究組織(CRO)以及開展我們的臨牀試驗、研究活動和其他科學開發服務的調查機構和顧問簽訂的協議所產生的費用;

擴大生產規模的費用以及購置和製造臨牀試驗材料的成本;

購置用於研究和開發的技術的費用;

與員工相關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬支出;

外部顧問的成本,包括他們的費用、基於股份的薪酬和相關的差旅費用;實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本;

與遵守監管要求有關的成本;

設施相關費用,包括直接折舊成本、設施租金和維護的分配費用以及其他運營成本;以及

根據我們的第三方許可協議維護許可證的預付費、里程碑費和管理費。

 

我們將研發費用記作已發生的費用。我們使用服務提供商向我們提供的信息,根據對完成特定任務的進度進行評估,確認外部開發成本。因此,根據我們研發活動的時間,我們的研發費用可能因時期而有很大差異。這些活動的付款基於個別協議的條款,這些條款可能與產生的成本模式不同,並在我們的財務報表中作為預付費用或應計研發費用反映在我們的財務報表中。

 

英國的研發税收抵免記作研發費用的抵消。

 

我們的直接研發費用按適應症進行跟蹤,主要由外部成本組成,例如向外部顧問、首席研究員和中央實驗室支付的與我們的研究活動、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。在選擇候選產品後產生的與候選產品直接相關的許可費和其他費用包含在該計劃的直接研發費用中。在指定候選產品之前產生的許可費和其他費用包含在其他計劃費用中。我們不會將員工成本、與我們的發現工作相關的成本、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定項目,因為這些成本分佈在多個項目中,因此無法單獨分類。我們主要使用內部資源來監督研發以及管理我們的研究活動、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目中工作,因此,我們不按項目跟蹤他們的成本。

 

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品的開發成本更高,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間以及相關的產品製造費用增加。因此,我們預計,隨着我們:(i)加快用於晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤的 ATL001 的臨牀開發並獲得上市批准;(ii)啟動 ATL001 或任何未來候選產品的更多臨牀試驗,(iii)提高我們的製造流程和供應鏈的效率和可擴展性,包括增強我們的 PELEUS 人工智能平臺選擇 clc 的能力新抗原;以及(iv)構建我們的內在抗原內部工藝開發、分析和製造能力,繼續發現和開發其他候選產品,增加人員成本,為與 ATL001 和任何未來候選產品相關的監管文件做準備。我們還預計將產生與里程碑付款、特許權使用費和應付給已簽訂許可協議的第三方的維護費相關的額外費用。

 

ATL001 或我們未來的任何候選產品的成功開發和商業化尚不確定。這是由於與開發和商業化相關的眾多風險和不確定性所致,包括:

完成 ATL001 開發的研究活動並確定新的 CNet 候選產品;

通過在研新藥、IND-和臨牀試驗申請(CTA)建立適當的安全性檔案,以支持研究;

成功註冊患者,啟動和完成臨牀試驗;

4


 

適用監管機構批准的任何營銷批准的時間、收到和條款,以及第三方付款人的報銷和市場準入;

我們有能力為 ATL001 和任何未來的候選產品建立商業製造能力並與第三方製造商保持適當的安排;

獲取、維護、辯護和執行專利索賠和其他知識產權;

針對第三方侵權、挪用或其他侵犯知識產權的索賠進行辯護;

重大且不斷變化的政府法規;

建立和維護温度控制的產品物流;

如果獲得批准,無論是單獨銷售還是與他人合作,啟動 ATL001 和任何未來候選產品的商業銷售;以及

在獲得批准後,保持候選產品的持續可接受的安全狀況。

在開發 ATL001 和任何未來開發中的候選產品方面,這些變量的結果發生變化都可能意味着與開發這些候選產品相關的成本和時機的重大變化。例如,如果FDA、EMA或其他監管機構要推遲我們計劃啟動的臨牀試驗,或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的註冊方面遇到重大延遲,我們可能被要求投入大量額外的財務資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

 

一般和管理費用

 

一般和管理費用主要包括薪金和相關福利、基於股份的薪酬支出、行政、財務和行政職能人員產生的差旅和其他費用。這些費用包括法律方面的專業費用,包括專利費用、諮詢、會計和審計服務。我們預計,隨着我們增加員工人數以支持 ATL001 和任何未來候選產品的持續研究活動和開發,未來我們的一般和管理費用將增加。

 

我們還預計,我們將繼續承擔更多的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員保險費用以及與上市公司相關的投資者和公共關係費用。此外,如果我們認為監管部門有可能批准候選產品,我們預計由於我們為商業運營做準備,薪資和支出將增加,尤其是在候選產品的銷售和營銷方面。

 

其他收入(支出),淨額

 

利息收入

 

利息收入主要包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息。

 

其他收入和支出

 

以不同於我們實體功能貨幣的貨幣進行的外幣交易將使用交易當日的現行匯率轉換為本位幣。此類交易的結算和按期末匯率折算成外幣所產生的外匯差額記作其他收入(支出),淨額記入業務報表和綜合損失。因此,我們的其他收入(支出)淨額可能會受到未來匯率變化的影響。有關進一步討論,請參見 “—關於市場風險的定量和定性披露”。

所得税

 

我們在美國和英國或英國需要繳納公司税。由於我們業務的性質,我們自成立以來就產生了損失,因此沒有繳納英國公司税。作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們尋求從英國的兩種研發或研發税收抵免現金退税制度中受益:中小型企業(SME)計劃和研發支出抵免(RDEC)計劃。符合條件的支出主要包括

5


 

研究人員的就業成本、消耗品以及作為研究項目的一部分而產生的某些內部管理費用,而我們沒有獲得收入。

根據英國税務與海關總署(HMRC)制定的標準,在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度中,與我們的管道研發、臨牀試驗管理和製造業開發活動有關的部分支出符合中小企業計劃的資格。我們在2019年、2020年、2021年和2022年申請了税收抵免,分別在2020年、2021年、2022年和2023年支付。我們將繼續評估是否有可能在更有利的中小企業制度下獲得未來會計期的資格。英國政府於2022年11月17日發佈的秋季聲明宣佈,擬議從2023年4月起降低中小企業計劃下提供的信貸水平。隨後,在2023年3月15日,英國在春季聲明中宣佈,從2023年4月1日起,將提高虧損研發密集型中小企業的救濟率,根據該政策,符合條件的公司將能夠通過現有的中小企業計劃為符合條件的支出申請14.5%的應付信貸。此外,英國政府正在考慮用單一計劃取代中小企業計劃和RDEC計劃,其運作方式與RDEC計劃類似。2023年7月發佈的立法草案宣佈了潛在合併制度的設計,該制度提議中小企業轉向現有的RDEC計劃,但對當前的RDEC規則進行了一些修改,包括分包研發以遵循現行的中小企業規則。總額為20%的RDEC税率可能會對公司通過新計劃獲得的收益數量產生重大影響。

未退還的英國損失可以無限期結轉,以抵消未來的應納税利潤,但須遵守多種使用標準和限制。每年可以抵消的金額上限為500萬英鎊,外加英國應納税利潤的50%的增量。在考慮應收税收抵免後,截至2022年12月31日,我們在英國累計結轉的税收虧損為1.405億美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們記錄的所得税優惠微不足道,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司為税收目的產生利潤。

研究與開發(R&D)税收抵免的收益在英國領取,並作為研發開支的抵消額入賬。如上所述,英國研發税收抵免可全額退還給我們,並且不依賴於當前或未來的應納税收入。因此,我們將英國研發税收抵免的全部優惠記錄為一項福利,包含在我們的所得税前淨虧損中,因此未反映在所得税準備金中。如果將來需要英國產生的任何研發税收抵免來抵消英國的企業所得税負債,則該部分將在所得税條款中記錄為福利,任何不依賴應納税所得額的可退還部分將繼續記錄為研發支出的抵消額。

如果我們將來創造收入,我們可能會受益於英國的 “專利箱” 制度,該制度允許按10%的有效税率對歸屬於專利或專利產品收入的利潤徵税。

增值税(VAT)通常對增值税註冊企業提供的所有應納税商品和服務徵收。根據為增值税目的確定的現行税率,所提供商品或服務的增值税將添加到所有銷售發票中,應支付給英國税務及海關總署。同樣,購買發票上支付的增值税通常可以從英國税務及海關總署收回。

 

6


 

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績(以千計):

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

14,712

 

 

$

10,597

 

 

$

4,115

 

一般和行政

 

 

4,384

 

 

 

5,437

 

 

 

(1,053

)

運營費用總額

 

 

19,096

 

 

 

16,034

 

 

 

3,062

 

運營損失

 

 

(19,096

)

 

 

(16,034

)

 

 

(3,062

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

2,389

 

 

 

3,599

 

 

 

(1,210

)

其他收入總額

 

 

2,389

 

 

 

3,599

 

 

 

(1,210

)

所得税前虧損

 

 

(16,707

)

 

 

(12,435

)

 

 

(4,272

)

所得税福利(準備金)

 

 

24

 

 

 

(41

)

 

 

65

 

淨虧損

 

$

(16,683

)

 

$

(12,476

)

 

$

(4,207

)

 

研究和開發費用

下表彙總了我們按項目產生的研發費用(以千計):

 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

按項目分列的直接研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NSCLC

 

$

4,009

 

 

$

2,284

 

 

$

1,725

 

黑色素瘤

 

 

3,033

 

 

 

1,612

 

 

 

1,421

 

其他臨牀前和技術開發成本

 

 

632

 

 

 

1,304

 

 

 

(672

)

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事費用

 

 

4,058

 

 

 

3,492

 

 

 

566

 

其他開支

 

 

2,980

 

 

 

1,905

 

 

 

1,075

 

研發費用總額

 

$

14,712

 

 

$

10,597

 

 

$

4,115

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別扣除290萬美元和340萬美元的研發税收抵免報銷額。與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月中,研發費用淨增410萬美元。直接研發支出的淨增加主要歸因於我們的NSCLC項目增加了170萬美元,特別是與正在進行的I/II期CHIRON臨牀試驗相關的轉移性或複發性黑色素瘤項目增加了140萬美元,特別是與正在進行的I/II期THETIS臨牀試驗相關的轉移性或複發性黑色素瘤項目增加了140萬美元。這被因IND支持活動減少而減少的其他臨牀前和技術開發支出減少70萬美元所抵消。在截至2023年9月30日的三個月中,我們的未分配研發費用增加了160萬美元,這主要是由於我們用於研發目的的設施利用率提高以及可用空間的增加。

一般和管理費用

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的一般和管理費用(以千計):

 

7


 

 

 

截至9月30日的三個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

人事費用

 

$

2,452

 

 

$

2,616

 

 

$

(164

)

專業服務費

 

 

617

 

 

 

690

 

 

 

(73

)

設施和其他費用

 

 

1,315

 

 

 

2,131

 

 

 

(816

)

 

 

$

4,384

 

 

$

5,437

 

 

$

(1,053

)

 

截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用為440萬美元,而截至2022年9月30日的三個月中,一般和管理費用為540萬美元。減少110萬美元的主要原因是,由於我們的設施用於研發目的的利用率提高,設施和其他費用減少了80萬美元;由於員工人數總體減少,人事支出減少了20萬美元;專業服務費減少了10萬美元。

其他收入總額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,其他收入分別為240萬美元和360萬美元。其他收入減少120萬美元,主要是由於外匯收益減少190萬美元,但利息收入增加100萬美元部分抵消。

所得税準備金

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,所得税的福利/準備金分別低於10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司為税收目的產生利潤。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

42,354

 

 

$

38,387

 

 

$

3,967

 

一般和行政

 

 

13,387

 

 

 

17,162

 

 

 

(3,775

)

運營費用總額

 

 

55,741

 

 

 

55,549

 

 

 

192

 

運營損失

 

 

(55,741

)

 

 

(55,549

)

 

 

(192

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

4,692

 

 

 

8,499

 

 

 

(3,807

)

其他收入總額

 

 

4,692

 

 

 

8,499

 

 

 

(3,807

)

所得税準備金前的虧損

 

 

(51,049

)

 

 

(47,050

)

 

 

(3,999

)

所得税福利(準備金)

 

 

14

 

 

 

(70

)

 

 

84

 

淨虧損

 

$

(51,035

)

 

$

(47,120

)

 

$

(3,915

)

 

8


 

 

研究和開發費用

下表彙總了我們按項目產生的研發費用(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

按項目分列的直接研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NSCLC

 

$

10,201

 

 

$

7,808

 

 

$

2,393

 

黑色素瘤

 

 

8,491

 

 

 

6,018

 

 

 

2,473

 

其他臨牀前和技術開發成本

 

 

2,570

 

 

 

5,404

 

 

 

(2,834

)

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人事費用

 

 

12,670

 

 

 

12,720

 

 

 

(50

)

其他開支

 

 

8,422

 

 

 

6,437

 

 

 

1,985

 

研發費用總額

 

$

42,354

 

 

$

38,387

 

 

$

3,967

 

 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,研發費用分別扣除了920萬美元和1,080萬美元的研發税收抵免報銷額。與截至2022年9月30日的九個月相比,截至2023年9月30日的九個月中,研發費用淨增400萬美元。直接研發支出的淨增加主要歸因於我們的轉移性或複發性黑色素瘤項目增加了250萬美元,特別是與正在進行的I/II期THETIS臨牀試驗相關的NSCLC項目增加了240萬美元,特別是與正在進行的I/II期CHIRON臨牀試驗相關的NSCLC項目增加了240萬美元。這被其他臨牀前和技術開發IND支持活動減少的280萬美元所抵消,但被與增強PELEUS、我們的生物信息學平臺和VELOS製造流程相關的支出所抵消。在截至2023年9月30日的九個月中,我們的未分配研發費用增加了190萬美元,這主要是由於將更大比例的設施用於研發目的發生了轉變。

一般和管理費用

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的一般和管理費用(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

改變

 

人事費用

 

$

7,603

 

 

$

8,863

 

 

$

(1,260

)

專業服務費

 

 

1,801

 

 

 

2,249

 

 

 

(448

)

設施和其他費用

 

 

3,983

 

 

 

6,050

 

 

 

(2,067

)

 

 

$

13,387

 

 

$

17,162

 

 

$

(3,775

)

 

截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用為1,340萬美元,而截至2022年9月30日的九個月中,一般和管理費用為1,720萬美元。減少380萬美元的主要原因是由於我們的設施用於研發目的的利用率增加,設施和其他費用減少了210萬美元;由於員工人數總體減少而減少了130萬美元的人事開支;以及專業服務費減少了40萬美元。

其他收入總額

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,其他收入分別為470萬美元和850萬美元。其他收入減少380萬美元,主要是由於外匯收益減少了660萬美元,但部分被利息收入增加的300萬美元所抵消。

所得税準備金

9


 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,所得税的福利/準備金均低於10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司為税收目的產生利潤。

流動性和資本資源

自成立以來,我們沒有從產品銷售或任何其他來源產生任何收入,並且在每個時期和總體上都出現了可觀的淨虧損。我們尚未將任何候選產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入(如果有的話)。迄今為止,我們的業務資金主要來自出售優先股和普通股的收益。截至2023年9月30日,我們在優先股融資中從投資者那裏獲得了2.309億美元的淨現金收益,在扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後,通過首次公開募股出售ADS的淨收益為1.606億美元。截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為1.401億美元。

除了下文所述的製造和租賃義務外,我們目前沒有持續的重大融資承諾,例如信貸額度或擔保,這些承諾預計會在未來五年內影響我們的流動性。

現金流

下表彙總了我們列出的每個時期的現金流量(以千計):

 

 

 

截至9月30日的九個月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

用於經營活動的淨現金

 

$

(34,260

)

 

$

(40,193

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(1,054

)

 

 

(5,497

)

融資活動提供的淨現金

 

 

9

 

 

 

1

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

 

2,105

 

 

 

(40,740

)

現金、現金等價物和限制性現金淨減少

 

$

(33,200

)

 

$

(86,429

)

 

用於經營活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為3,430萬美元,這主要是由於我們的淨虧損5,100萬美元,經調整後的500萬美元非現金股票薪酬、360萬美元的折舊和攤銷以及20萬美元的使用權資產和經營租賃負債的變動。用於經營活動的現金也受到與營運資金組成部分變化相關的830萬美元的影響,原因是:(i)2023年9月英國研發税收抵免的支付減少了預付費用和其他流動資產;(ii)支付供應商發票的應付賬款增加。

在截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為4,020萬美元,這主要是由於我們的淨虧損4,710萬美元,經調整後的非現金股票薪酬為530萬美元,折舊和攤銷290萬美元,使用權資產和經營租賃負債的變動為50萬美元。用於經營活動的現金也受到與營運資金組成部分變化相關的100萬美元的影響,原因是:(i)預付費用和其他流動資產增加,加上應計的英國研發税收抵免和預付的研發成本;(ii)支付供應商發票的應付賬款增加;(iii)應計研發減少和應計費用減少。

 

用於投資活動的淨現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金分別為110萬美元和550萬美元,這主要是由購買與實驗室設備和租賃權改善相關的財產和設備推動的。

10


 

用於融資活動的淨現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金均低於10萬美元,與根據我們的員工股票購買計劃發行股票有關。

資金需求

我們預計,我們的支出將因我們正在進行的活動而增加,尤其是在我們推進候選產品的研究活動、生產和臨牀試驗的情況下。此外,在首次公開募股之後,我們產生了與上市公司運營相關的額外成本,包括法律、會計、投資者關係以及我們作為私營公司未承擔的其他費用。

隨着人們越來越關注正在進行的I/IIa期CHIRON和THETIS臨牀試驗,以及非核心活動的優先順序降低,我們相信,我們的現金和現金等價物將使我們能夠在2025年之前為運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這些估計基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比預期更快地使用可用的資本資源。隨着我們的開發計劃和監管審查程序的進展,我們預計將承擔與產品製造、商業化前活動和商業化相關的鉅額費用。

由於候選產品和項目的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性,我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因許多因素而大幅增加,包括:

我們現有的晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤項目的管道發現項目和臨牀活動的啟動、進展、時機、成本和結果,以及我們可能開發或尋求的任何其他候選產品或後續適應症;

建立、維護、擴大、執行和捍衞我們知識產權組合範圍的成本,包括我們可能需要支付或可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利或其他知識產權相關的款項的金額和時間;

我們及時註冊臨牀試驗並快速解決可能對我們的開發計劃造成的任何延誤或臨牀擱置的能力;

我們當前和未來任何候選產品開發的時間延遲,包括全球健康危機(例如 COVID-19 疫情)以及全球政治和經濟事件,例如烏克蘭、以色列和加沙地帶的衝突、通貨膨脹和全球市場不穩定的影響;

擴大或增加製造基礎設施和設施以支持在全球範圍內生產更多用於臨牀開發和潛在商業化的候選產品的成本;

擴建設施以適應未來人員增長的成本;

未來潛在商業化活動的成本、時間和結果,包括我們獲得營銷批准的候選產品的製造、營銷、銷售和分銷;

我們獲得技術的程度;

如果獲得批准,我們的候選產品的銷售價格和足夠的第三方保險和補償的可用性;

英國中小企業研發税收抵免或任何後續計劃的可用性和範圍;以及

作為上市公司運營的成本。

在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前,我們希望通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權籌集額外資金,則當前的所有權權益將被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能不利於我們的條款授予許可。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或申報

11


 

分紅。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。

新興成長型公司和小型申報公司地位

 

2012年4月,《就業法》頒佈。《就業法》第107條規定,“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7(a)(2)(B)條規定的延長過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用,直到這些準則適用於私營公司為止。我們已不可逆轉地選擇利用延長的過渡期,因此,我們可能會在非上市公司需要採用此類準則的相關日期採用新的或經修訂的會計準則,而不是其他上市公司規定的日期。但是,公司可能會選擇儘早採用這些標準。

 

此外,作為一家新興成長型公司,我們可以利用規定的減少披露和其他通常適用於上市公司的要求。這些規定包括:

o
減少了 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露;
o
在根據《薩班斯-奧克斯利法案》評估我們的財務報告內部控制時,豁免審計師認證要求;以及
o
在新的或經修訂的財務會計準則適用於私營公司之前,豁免這些準則,也免於遵守上市公司會計監督委員會通過的任何要求強制性審計公司輪換的新要求。

 

我們可能會在截至首次公開募股五週年之後的財政年度的最後一天或更早的時間內利用這些豁免,以至於我們不再是新興成長型公司。我們將不再是新興成長型公司,最早的日期是:(i)年總收入為12.35億美元或以上的財年的最後一天;(ii)2026年12月31日,這是繼首次公開募股完成五週年之後的本財年的最後一天;(iii)我們在該財年發行超過10億美元的不可轉換債務的日期前三年;或(iv)根據美國證券交易委員會的規定,我們被視為大型加速申報人的日期。我們可能會選擇利用這些豁免中的一部分,但不是全部。

資產負債表外安排

截至2023年9月30日,我們沒有任何資產負債表外安排,如S-K條例第303 (a) (4) (ii) 項所定義,例如使用未合併子公司、結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險,主要限於利率波動和外幣匯率波動。我們以各種貨幣持有超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物,這些現金和現金等價物存放在一家或多家金融機構,存放在不同的期限內,具體取決於預期的流動性要求。

利率敏感度

截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為1.401億美元。我們的利率敏感度風險受到英國和美國基礎銀行利率變化的影響。我們的剩餘現金不時投資於計息儲蓄賬户和貨幣市場基金。我們沒有出於交易或投機目的進行投資。由於我們投資組合的保守性質,即

12


 

以短期到期投資的資本保值為前提,我們認為利率的立即變動不會對投資組合的公允市場價值產生重大影響,因此,我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。

截至2023年9月30日,我們沒有未償債務,因此不受與債務相關的利率風險的影響。

外幣兑換風險

我們以本位貨幣(英鎊)維護財務報表。以本位幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日期的現行匯率折算成本位幣。以外幣計價的非貨幣資產和負債按交易當日的現行匯率折算成本位幣。外幣交易產生的匯兑收益或損失計入相應期間淨收益(虧損)的確定中。在截至2023年9月30日的九個月中,我們的外幣虧損為40萬美元,在截至2022年9月30日的九個月中,我們的外幣收益為620萬美元。由於我們的功能貨幣是英鎊,因此我們的業績可能會受到英鎊和美元的波動的影響。外幣交易產生的匯兑收益或虧損計入其他收入(支出),淨額計入綜合虧損表。

出於財務報告目的,我們的財務報表以報告貨幣美元列報。各實體的財務報表從本位幣折算成報告幣種,具體如下:資產負債按資產負債表日的匯率折算,收入和支出按平均匯率折算,股東權益根據歷史匯率折算。折算調整不包括在確定淨虧損時,但作為對其他綜合虧損(股東權益的一部分)的外匯調整計入。

我們目前不從事貨幣套期保值活動以減少我們的貨幣敞口,但將來我們可能會開始這樣做。可用於對衝未來風險的工具可能包括外匯遠期和掉期合約。這些工具可以用來有選擇地管理風險,但無法保證我們會得到充分保護,免受重大外匯波動的影響。

 

 

 

 

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