美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

8-K 表格

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 11 月 16 日

SPRINGWORKS療法有限公司

（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）

註冊人的電話號碼，包括 區號：(203) 883-9490

不適用

（如果自 上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）

如果 申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券 交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）中定義的新興成長型公司。

新興成長型公司§

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§

第 7.01 項 FD 披露條例。

2023年11月16日，SpringWorks Therapeutics, Inc.（“SpringWorks” 或 “公司”）發佈了一份新聞稿，公佈了其在研MEK抑制劑mirdametinib的潛在註冊性2b期ReneU 試驗的主要臨牀數據，該試驗用於患有NF-1相關叢狀神經纖維瘤 （“NF1-PN”）的成人和兒科患者。該新聞稿作為本表格8-K最新報告的附錄99.1提供。

就經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易所 法”）第 18 條而言，本表格 8-K（包括附錄 99.1）第 7.01 項 中的信息不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的 1933 年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非正如此類備案中以具體提及的方式明確規定的。

項目 8.01 其他活動。

2023 年 11 月 16 日，SpringWorks 公佈了其可能註冊的 2b 期 reneU 試驗，該試驗對在研的 MEK 抑制劑 mirdametinib 在 NF1-PN 的成人和兒科患者中取得了積極的結果。ReneU試驗在兩個隊列（兒科和成人）中招收了114名患者 ，主要終點是確認了客觀 的緩解率，定義為靶腫瘤體積減少≥20％，由磁共振成像測量，並由Blinded Independent Central Review（“BICR”）評估。截至2023年9月20日的數據截止日期，52％（29/56）的兒科患者和41％ （24/58）的成年患者在24個週期的治療期（週期長度：28天）內得到了BICR確認的客觀反應。在試驗的 長期隨訪階段，又有一名 名兒科患者和另外兩名成人患者在第24週期後實現了確診的客觀反應，患者繼續接受米達美替尼治療。在兒科隊列和成人隊列中，目標腫瘤體積與 基線相比的最佳變化中位數分別為-42％和-41％。截至數據截止日期， 兒科和成人組的平均治療持續時間均為22個月。兩個羣組中均未達到中位回覆時長 。根據對多種患者報告的結果工具的評估，ReneU試驗中的兒科和成人患者在疼痛、生活質量和身體機能方面也經歷了統計學上的顯著改善。

在ReneU試驗中，Mirdametinib 的耐受性總體良好，大多數不良事件（“AE”）為1級或2級。 最常報告的不良事件在兒科隊列中為皮疹、腹瀉和嘔吐，在成人隊列中為皮疹、腹瀉和噁心。 25% 的兒科患者和 16% 的成年患者經歷過 3 級或更高治療相關的 AE。其他 數據預計將在2024年上半年舉行的醫學會議上公佈，並提交在 同行評審期刊上發表。

美國食品 和美國藥品監督管理局（“FDA”）和歐盟委員會已授予用於治療1型神經纖維瘤病的mirdametinib的孤兒藥稱號。美國食品藥品管理局還授予了 “快速通道” 稱號，用於治療 進展或導致嚴重發病率的 NF1-PN 患者。2023 年 7 月，美國食品藥品管理局為治療 型神經纖維瘤病授予了米達美替尼罕見兒科疾病稱號，因此，如果獲得批准，米達美替尼將有資格獲得優先審查憑證。 SpringWorks 計劃在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交米達美替尼的新藥申請（NDA）。

公司與公告有關的演示材料 的副本作為附錄99.2附於本表格8-K的最新報告中，並以引用方式納入此處。

前瞻性陳述

本第8.01項下的披露包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”， ，這些陳述與我們的業務、運營和財務狀況有關，包括但不限於當前對2b期reneU臨牀試驗結果可能支持 mirdametinib提交保密協議、米拉美替尼可能性的看法、預期和 假設達美替尼將成為 NF1-PN 患者的重要新療法， 公司有潛力獲得 FDA 批准米達美替尼以及與未來 其他疾病相關的優先審查憑證。諸如但不限於 “期待”、“相信”、“期望”、 “預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“會”、 “應該” 和 “可以” 之類的詞語以及類似的表達方式或詞語，用於識別前瞻性陳述。新的風險和 不確定性可能會不時出現，因此不可能預測所有風險和不確定性。本項目8.01中的任何前瞻性 陳述均基於管理層當前的預期和信念，受許多風險、 不確定性和重要因素的影響，這些因素可能導致實際事件或結果與本項目 8.01 中包含的任何前瞻性陳述所表達或暗示的事件或結果存在重大差異，包括但不限於：（i）我們產品開發活動的成功和 時機，包括啟動和 SpringWorks 臨牀試驗的完成，（ii）我們 的預期關於米達美替尼對 NF1-PN 患者的潛在臨牀益處，(iii) 臨牀研究的標題或 中期數據可能無法預測該研究的最終或更詳細的結果，或者 其他正在進行或未來研究的結果，(iv) 我們的合作伙伴正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功與時機， (vi) 我們計劃提交監管報告的時間以及互動，包括我們計劃在 2024 年 上半年提交的米達美替尼新藥上市申請，以及時間和結果FDA、歐洲藥品管理局 (EMA) 和其他 監管機構、臨牀試驗場所的研究審查委員會和出版物審查機構做出的決定；(vi) FDA、EMA 或其他監管機構是否需要更多信息或進一步研究，或者可能未能或拒絕批准或可能 延遲批准我們的候選產品，(vii) 我們獲得和維持監管部門批准的能力 ，（viii）我們研究、發現和開發更多候選產品的計劃，（ix）我們為開發新產品而進行 合作的能力，以及我們實現這種 合作預期收益的能力，(x) 我們維持足夠的專利保護併成功執行鍼對第三方的專利主張的能力 (xi) 我們建立和維持製造能力的能力，以及我們和我們的合作伙伴 製造我們的產品和候選產品並擴大生產的能力，以及 (xii) 我們的能力達到此處 設定的任何具體里程碑。

有關可能導致 公司預期與實際業績之間出現差異的風險、不確定性和其他因素的更多信息，您應查看公司 截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告第二部分第1A項中的 “風險因素”，以及公司後續文件中對潛在風險、不確定性和 其他重要因素的討論。本項目8.01下的所有披露均截至本表格8-K， 發佈之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新這些信息。

項目 9.01 財務報表和附錄

(d) 展品。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。