附錄 99.1

atai Life Sciences公佈2023年第三季度財務業績和產品線亮點
 

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針對CIAS患者 RL-007 的2b期研究仍有望在2024年下半年報告數據，EMP-01（搖頭丸衍生物）1期研究的數據預計將在今年晚些時候公佈 。
 

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VLS-01（一種專有的 DMT 口服粘膜配方）的第一階段數據表明，160 毫克 VLS-01 達到了相當於 30 毫克靜脈注射 DMT 的暴露水平。
 

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在即將舉行的醫學會議上接受三份非臨牀海報演示，包括 RL-007 和兩種新型 5-HT2A 受體激動劑 EGX-A 和 EGX-B 的非臨牀數據。
 

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該公司的2.09億美元現金狀況和承諾的定期貸款資金預計將為2026年上半年的運營提供資金。
 
紐約和柏林，2023年11月14日——旨在改變精神 健康障礙治療方法的臨牀階段生物製藥公司阿泰生命科學（納斯達克股票代碼：ATAI）（“atai”）公佈了2023年第三季度財務業績並提供了公司最新情況。
 
atai首席執行官兼聯合創始人弗洛裏安·布蘭德表示：“隨着精神衞生保健領域未得到滿足的醫療需求的負擔不斷增加，我們的團隊仍然高度專注於開創性的神經精神病學 療法的開發。”“憑藉2.09億美元的強勁現金餘額，我們完全有能力繼續推進我們的臨牀項目，實現關鍵數據里程碑，包括預計在2024年下半年 對 RL-007 的2b期讀數。上個月，我們很高興地報告了 VLS-01 研究的第一階段結果，該結果表明，160 毫克 VLS-01 達到了相當於 30 毫克靜脈注射 DMT 的暴露水平。除了穩步的臨牀進展外，我們團隊的臨牀前和藥物發現工作（例如EGX-A和EGX-B）也令我們 感到鼓舞，這些工作表明瞭我們的整體藥物開發能力和對開創性心理健康創新的承諾。”
 
近期管道亮點：
 
RL-007：用於治療與精神分裂症相關的認知障礙的專業認知神經調節劑（CIAS）
 

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RL-007 是一種口服生物可利用化合物，在多項臨牀前和臨牀研究（包括兩項 1 期和兩項 2 期試驗）中一直顯示出促認知作用。
 

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正在進行的2b期研究將評估CIAS患者中20mg和40mg的 RL-007 與安慰劑的對比，預計將在2024年下半年得出初步結果。
 

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該公司宣佈接受一份名為 “RL-007，一種新型口腔神經調節劑，可增強非臨牀模型中 突觸可塑性和認知能力” 的非臨牀海報演示。該海報將在美國東部時間2023年12月5日下午 5:00 至 7:00 舉行的美國神經心理藥理學會 (ACNP) 年會上發佈。
 
VLS-01：N，N-二甲基色胺（DMT）用於治療耐藥性抑鬱症（TRD）
 

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VLS-01 是 DMT 的口服經粘膜製劑 (OTF)，DMT 是 5-HT-1A/2A/2C 受體的部分激動劑，旨在誘發大約 30 到 45 分鐘的短暫迷幻效果。
 

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2023 年 10 月，該公司宣佈完成一項針對健康參與者的第 1 期研究，該研究發現 VLS-01 耐受性良好，安全性良好。
 

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藥代動力學和藥效學數據證實，VLS-01 通過 atai 專有的口服經粘膜途徑全身輸送，其水平與 30 mg 靜脈注射 DMT 的水平相當。
 

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為了準備在 TRD 中啟動 2 期試驗，atai 計劃通過納入口味掩膜、固有背襯層和增強滲透性的增強劑來進一步優化 VLS-01。
 

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該公司已獲得監管部門的批准，可以啟動1b期健康志願者研究，並預計將在2024年上半年招收第一位參與者。
 
DMX-1002：用於阿片類藥物使用障礙的伊博加因 (OUD)
 

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DMX-1002 是伊博加因的口服制劑，伊博加因是一種具有膽鹼能、穀氨酸能和單胺能受體調節活性的單核苷生物鹼。
 

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2023 年 8 月，該公司報告了一項第一階段研究的數據，在該研究中，9 mg/kg 的 DMX-1002 達到了血漿濃度，其迷幻體驗與先前對伊博蓋因的研究一致。
 

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與治療相關的不良事件（AE）和副作用（例如QT延長）與先前在伊博加因試驗中觀察到的不良反應相似，幾乎所有不良事件（> 94%）的嚴重程度被評為 輕度至中度。沒有報告嚴重的不良事件。
 

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這些第 1 階段的結果使我們能夠與監管機構進行討論，以評估 DMX-1002 向 OUD 概念驗證研究的進展。
 

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2023 年 11 月，阿泰收購了其子公司 deMerX IB, Inc. 的所有剩餘流通股份。此次收購將 DMX-1002 作為全資資產進入了阿泰，並簡化了臨牀和 的總體和管理運營。
 
EMP-01：用於創傷後應激障礙（PTSD）的3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）衍生物
 

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EMP-01 是搖頭丸衍生物的口服配方，旨在作為外消旋搖頭丸的耐受性更好的替代品。
 

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1 期研究旨在評估健康成年參與者單次遞增劑量 EMP-01 的安全性和耐受性。
 

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該公司預計將在今年晚些時候根據先前的指導報告第一階段研究的初步結果。
 
EGX-A 和 EGX-B：新型 5-HT2A 受體激動劑
 

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EGX-A和EGX-B是atai內部藥物發現引擎的主要候選藥物，該引擎是使用人工智能/機器學習驅動的方法發現的。它們像迷幻藥一樣，具有 種新穎的非色胺結構，與傳統迷幻藥相比，具有差異化的 5-HT 受體藥理學。


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該公司宣佈接受兩份非臨牀海報，重點介紹兩種表現出迷幻活性的新 5-HT2A 受體激動劑的發現。
 

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“新型 5-HT2A 受體激動劑在耐藥性抑鬱症模型中表現出轉化抗抑鬱藥和類迷幻藥物 特徵” 將在美國東部時間 2023 年 11 月 14 日下午 1:00 至 5:00 的《神經科學》2023 年年會上發表。
 

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將在美國東部時間 2023 年 12 月 5 日下午 5:00 至 7:00 舉行的 ACNP 年會上發表 “在體外和體內具有類迷幻藥物 藥理活性以及治療耐藥性抑鬱症的新型 5-HT2A 受體激動劑的發現”。
 
COMP360：針對TRD、創傷後應激障礙和神經性厭食症的迷幻藥療法
 

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COMPASS Pathways目前正在TRD患者中開展一項3期計劃，其中包括兩項關鍵試驗，每項試驗都將包含長期隨訪部分。
 

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Pivotal試驗1（COMP005）和Pivotal試驗2（COMP006）都在進行中，並步入正軌，預計收入數據將分別在2024年夏季和2025年中期公佈。
 

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創傷後應激障礙2期研究的主要數據預計將於2023年底公佈，神經性厭食症的2期研究正在進行中。
 

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在《心理藥理學》上發表的一篇論文表明，人工智能技術有可能支持TRD的研究性 COMP360 psilocybin治療。
 
在即將舉行的醫學會議上的相應會議之後，海報/演示文稿將發佈在 https://ir.atai.life/news-events/events。

合併財務業績

現金、現金等價物和短期投資： 截至2023年9月30日，現金、現金等價物和短期投資總額為2.090億美元，而截至2022年12月31日為2.731億美元。減少6,410萬美元的主要原因是用於經營活動的淨現金為6,220萬美元，以及用於戰略投資的520萬美元資金，但被出售投資和行使股票期權的70萬美元收益所抵消。該公司預計，其現金狀況和承諾的定期貸款資金將足以為 在2026年上半年的運營提供資金。

研發（研發）費用： 截至2023年9月30日的三個月，研發費用為1,330萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為1,900萬美元。減少570萬美元的主要原因是我們的臨牀項目成本減少了320萬美元 ，與我們的非臨牀活動相關的成本減少了160萬美元，人事支出減少了90萬美元（包括非現金股票薪酬減少了60萬美元）。

一般和行政 (G&A) 費用：截至2023年9月30日的三個月，一般 和管理費用為1,360萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，該費用為1,940萬美元。 減少580萬美元的主要原因是人事相關成本減少了280萬美元（包括非現金股票薪酬減少了160萬美元），上市公司相關管理 成本減少了180萬美元，非所得税減少了120萬美元。

淨收益（虧損）：截至2023年9月30日的三個月中，歸屬於{ br} 股東的淨收益為4,420萬美元，其中包括與COMPASS Pathways plc投資會計方法變更相關的其他投資的6,900萬美元非現金公允價值變動，以及830萬美元的非現金股票薪酬支出。截至2022年9月30日的三個月，歸屬於股東的淨虧損為3,390萬美元（包括1,050萬美元的非現金股票薪酬支出）。

關於 atai 生命科學

atai是一家臨牀階段的生物製藥公司，旨在改變精神健康障礙的治療方式。atai的成立是為了應對心理健康治療領域未得到滿足的巨大需求和 缺乏創新，致力於獲取和高效開發治療抑鬱症、焦慮症、成癮和其他心理健康障礙的創新療法。通過彙集資源和最佳 實踐，atai旨在負責任地加速新藥的開發，以實現心理健康患者具有臨牀意義和持續的行為改變。atai的願景是治癒心理健康障礙，讓 各地的每個人都能過上更加充實的生活。欲瞭解更多信息，請訪問www.atai.life。

前瞻性陳述
 
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。“相信”、 “可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“可能”、“會”、“計劃”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能” 等詞語以及這些術語和類似表達方式的否定詞語旨在識別前瞻性 陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都使用這些詞語或表達。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均應被視為前瞻性陳述，包括有關我們對以下任何或所有方面的預期和預測的陳述 ：我們的未來經營業績和財務狀況；候選產品的開發成功、成本和時機，包括臨牀前 研究和臨牀試驗的進展以及相關里程碑；我們當前候選產品和我們可能確定的任何其他候選產品的商業化如果獲得批准，請考慮我們能否成功建立專業銷售隊伍 和商業基礎設施來推銷我們目前的候選產品以及我們可能確定和追求的任何其他候選產品，包括我們對 RL-007、VLS-01、 DMX-1002、PCN-101 和 EMP-01 的臨牀試驗；我們與監管機構溝通以討論未來研究和試驗的時機；獲得和維持監管部門批准的時機以及我們獲得和維持監管部門批准的能力; 我們的業務戰略和計劃，包括公司重組的 好處；潛在的收購、合作伙伴關係和其他戰略安排；我們為運營提供資金的充足現金狀況及其可能的時間；Hercules Capital, Inc. 貸款機制下的可用資金；管理層對未來運營和資本支出的計劃和目標；以及我們對即將舉行的活動和會議的參與。

我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響 我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。由於前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定性和 假設的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性和假設包括：我們有限的運營歷史、歷史虧損以及對在可預見的將來將繼續蒙受重大損失的預期 ；我們將需要大量額外資金來實現我們的業務目標，包括候選產品的開發和任何商業化；我們從來沒有 創造過收入，也可能永遠無法盈利；我們的候選產品含有受控物質，其使用可能會引起公眾爭議；臨牀前開發尚不確定，我們的項目可能會出現延遲或可能永遠無法進入臨牀試驗；我們對第三方協助進行臨牀試驗的依賴以及對此類試驗的影響所依據的因素包括第三方未能按期完成試驗或測試；我們依賴在第三方臨牀試驗場所工作的合格 治療師來管理我們的某些候選產品，以及未能招募和留住足夠數量的治療師；監管審查的時間和結果和/或批准，其中 在商業化之前是否必要；靶向中樞神經系統（CNS）的藥物的研發尤其困難，可能很難預測和理解為什麼一種藥物對某些患者有積極影響，而 對其他患者卻沒有積極影響；激烈競爭；獲得、維護和保護我們的知識產權；由於在任何融資安排（包括我們與Hercules Capital, Inc. 的貸款協議）中都簽訂了契約，從而限制了運營活動；我們的 基於我們的管理層的總税收負擔以及運營活動。這些前瞻性陳述受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異， 包括我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告和我們的10-Q表中描述的風險、不確定性和假設，這些信息可能由我們提交或提供的其他文件更新對美國證券交易委員會來説。

此處作出的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非適用法律要求，否則我們沒有義務在本新聞稿發佈之日後出於任何原因更新任何前瞻性陳述，也沒有義務使這些陳述符合實際業績或修訂後的預期。

聯繫信息
 
投資者聯繫人：
IR@atai.life
 
媒體聯繫人：
PR@atai.life
 
ATAI 生命科學 N.V.
簡明合併運營報表
（金額以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

   
截至9月30日的三個月
    
截至9月30日的九個月
  
   
2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
許可證收入
  
$
87
    
$
24
    
$
296
    
$
195
  
運營費用：
                                
研究和開發
    
13,290
      
19,028
      
48,047
      
52,437
  
收購正在進行的研發
    
—
      
—
      
—
      
357
  
一般和行政
    
13,631
      
19,419
      
44,159
      
54,623
  
運營費用總額
    
26,921
      
38,447
      
92,206
      
107,417
  
運營損失
    
(26,834
)
    
(38,423
)
    
(91,910
)
    
(107,222
)
其他收入（支出），淨額
    
70,681
      
5,289
      
70,944
      
11,361
  
所得税前淨收益（虧損）
    
43,847
      
(33,134
)
    
(20,966
)
    
(95,861
)
所得税準備金
    
(238
)
    
(135
)
    
(588
)
    
(227
)
對權益法被投資者的投資虧損，扣除税款
    
(238
)
    
(2,432
)
    
(3,199
)
    
(14,680
)
淨收益（虧損）
    
43,371
      
(35,701
)
    
(24,753
)
    
(110,768
)
歸屬於非控股權益的淨虧損
    
(873
)
    
(1,814
)
    
(2,821
)
    
(3,394
)
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的淨收益（虧損）
   $
44,244
     $
(33,887
)
   $
(21,932
)
   $
(107,374
)
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的每股淨收益（虧損）——基本
  
$
0.28
    
$
(0.22
)
  
$
(0.14
)
  
$
(0.69
)
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的每股淨收益（虧損）——攤薄
  
$
0.25
    
$
(0.22
)
  
$
(0.14
)
  
$
(0.69
)
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的加權平均已發行普通股——基本
    
155,792,490
      
156,607,468
      
155,793,601
      
154,713,922
  
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的加權平均已發行普通股——攤薄
  

177,565,973
    

156,607,468
    

155,793,601
    

154,713,922
  

ATAI 生命科學 N.V.
簡明的合併資產負債表
（金額以千計）

     
9月30日
2023
      
十二月三十一日
2022
   
   
（未經審計）
      
(1)

資產
              
現金和現金等價物
  
$
76,492
    
$
190,613
  
按公允價值計值的證券
    
132,502
      
82,496
  
預付費用和其他流動資產
    
6,831
      
14,036
  
財產和設備，淨額
    
992
      
928
  
經營租賃使用權資產，淨額
    
1,258
      
226
  
其他按公允價值持有的投資
    
71,511
      
—
  
其他投資
    
3,659
      
6,755
  
應收可轉換票據-關聯方
    
1,519
      
—
  
長期應收票據——關聯方，淨額
    
10,349
      
7,262
  
其他資產
    
3,107
      
3,125
  
總資產
  
$
308,220
    
$
305,441
  
負債和股東權益
                
應付賬款
    
5,506
      
2,399
  
應計負債
    
13,008
      
17,306
  
租賃負債的當期部分
    
292
      
180
  
其他流動負債
    
889
      
12
  
或有對價負債——關聯方
    
900
      
953
  
租賃負債的非流動部分
    
1,011
      
44
  
可轉換本票——關聯方，扣除折扣和延期發行成本
    
410
      
415
  
長期債務，淨額
    
14,956
      
14,702
  
其他負債
    
2,736
      
3,664
  
歸屬於ATAI Life Sciences N.V. 股東的股東權益總額
    
266,276
      
260,740
  
非控股權益
    
2,236
      
5,026
  
負債和股東權益總額
  
$
308,220
    
$
305,441
  

(1)
截至2022年12月31日止年度的簡明合併財務報表來自截至該日經審計的合併財務報表。