附錄 99.1

CORMEDIX INC.宣佈美國食品藥品管理局批准 Defencath^®為了減少

與導管相關的血液感染的發生率

成人血液透析患者

– 美國第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品管理局批准的抗菌導管鎖解決方案

– 公司預計 DefenCath 將於 2024 年第一季度在住院環境中上線

新澤西州伯克利高地——2023年11月15日——專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和病症的治療產品的生物製藥公司Cormedix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）今天宣佈，美國食品和藥品管理局（FDA）已批准DefenCath®（牛磺利定和肝素）導管鎖解決方案（CLS）) 降低接受慢性治療的有限成人腎衰竭患者中導管相關血液感染 (crbSI) 的發生率通過中央靜脈導管（CVC）進行血液透析。DefenCath 是美國第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品管理局批准的抗菌 CLS，在一項3期臨牀研究中被證明可以將crbSI的風險降低多達71％。

Cormedix 首席執行官約瑟夫·託迪斯科評論説：“DefenCath的批准標誌着通過中央靜脈導管接受血液透析的患者在減少危及生命的感染方面取得了重大進展，也是Cormedix的重要里程碑。作為第一個經美國食品藥品管理局批准的抗微生物導管鎖定解決方案，DefenCath 為醫療保健提供者提供了降低因潛在腎衰竭而已經脆弱的患者羣體感染風險的選項。我們感謝所有患者、護理人員、臨牀研究人員和我們的員工，他們在DefenCath的開發和監管批准中發揮了不可或缺的作用。我們的商業團隊和更廣泛的組織正在為的商業推出做準備，我們期待與醫療保健提供者和機構合作，讓血液透析患者能夠在2024年初使用 DefenCath。”

美國食品藥品管理局對DefenCath的批准得到了隨機、雙盲、主動對照、多中心關鍵3期 LOCK-IT-100 臨牀試驗的結果的支持，該試驗旨在評估DefenCath在降低接受慢性血液透析的腎衰竭患者中crbSI發病率方面的療效和安全性。在這項研究中，共有806名受試者被隨機分組接受DefenCath或肝素作為CLS。與對照組的患者相比，DefenCath 組的患者 CRBSI 事件發生率較低。危險比率為0.29，相當於發生CRBSI的風險顯著降低了71％。獨立的數據安全與監測委員會建議提前終止該研究，其依據是已證明的療效和預先確定的統計意義水平，且不存在安全問題。不良事件與對照相當。

美國腎臟患者協會主席兼退伍軍人健康倡議主席愛德華·希基三世表示：“患者及其親人面臨着許多與腎衰竭有關的負擔，包括導管相關血液感染和相關的失業引起的併發症、嚴重殘疾和死亡。到目前為止，需要通過中心靜脈導管進行血液透析的患者除了接受與現有護理標準相關的高感染風險外，別無選擇。美國食品藥品管理局批准DefenCath對患者及其醫療保健提供者來説是一個有意義的時刻，因為他們現在有了降低CRBSI風險的新替代方案。”希基先生是一名腎臟病患者，曾任美國國會高級職員，曾在兩屆總統府任職。

關於導管相關血液感染

導管相關血液感染 (crbSI) 在中心靜脈導管 (CVC) 患者中很常見。大約 80% 的開始血液透析的患者會插入 CVC 以進行血管通路。多達三分之一的 HD-CVC 患者可能出現 CRBSI，超過 50% 的 crbSI 發生在植入 CVC 後的前 3 個月內。每年，使用血管內設備（例如中心靜脈導管（CVC））的患者中會發生約25萬例CRBSI，導致大約四分之一的感染患者死亡。CRBSI 可能導致更多的住院、更長的住院時間和長期併發症，例如心血管事件。血液透析中的CRBSI由多種病原體引起，其中許多具有抗生素耐藥性。

關於 DefenCath^®（牛磺利定和肝素）導管鎖溶液

DefenCath 是一種經美國食品藥品管理局批准的抗菌導管鎖定解決方案 (CLS)，用於降低通過中心靜脈導管 (CVC) 接受慢性血液透析的成人腎衰竭患者的有限人羣的導管相關血液感染 (crbSI) 的發生率。它由抗凝劑肝素和牛磺利定（一種廣譜非抗生素抗菌和抗真菌劑）組成。DefenCath 設計用於在兩次透析療程之間佔據導管腔腔。在歐洲，實驗室或臨牀用途均未記錄到微生物對牛磺利定的耐藥性，這可能是由於化學作用機制所致。

DefenCath 的適應症和重要安全信息

DefenCath 之所以獲得批准，是因為《21世紀治癒法》確立的抗菌和抗真菌藥物（LPAD）途徑有限，旨在解決嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的需求。此外，FDA將DefenCath指定為合格傳染病產品（QIDP），該產品是由《立即產生抗生素激勵法》（GAIN）制定的，該法案支持開發治療嚴重或危及生命的感染的抗菌和抗真菌產品。美國食品藥品管理局批准了DefenCath，以降低通過中央靜脈導管接受慢性血液透析的成年腎衰竭患者的導管相關血液感染的發生率。它適用於有限且特定的患者羣體。DefenCath的安全性和有效性尚未得到證實，可用於除通過CVC接受慢性亨廷頓舞蹈症的成年腎衰竭患者以外的人羣。

DefenCath 含有噻二嗪類抗菌劑牛磺利定和肝素（一種抗凝劑），可誘發血小板減少或 HIT，是禁忌的，不應用於已知 HIT 或對牛磺酰胺、肝素或檸檬酸鹽過敏的患者。它不適用於系統性管理。DefenCath 必須從導管中吸出並丟棄，然後才能開始下一次血液透析療程。

LOCK-IT-100 患者的平均年齡為 61 歲，58% 的患者被認定為男性，42% 的患者被認定為女性，63% 的患者被認定為白人，30% 的患者被認定為黑人或非裔美國人。基線時患有糖尿病的患者佔患者的70％，平均體重指數為30。大多數患者接受血液透析的時間不超過 12 個月。在92％的患者中，CVC的位置是頸靜脈。

使用 DefenCath 作為導管鎖液的 LOCK-IT-100 患者中，≥ 2% 報告的不良反應是血液透析導管故障、出血/出血、噁心、嘔吐、頭暈、肌肉骨骼胸痛和血小板減少。在DefenCath組中，有5％（18/398）的患者出現導致死亡的不良反應，在肝素組中，有5％（21/399）的患者出現導致死亡的不良反應。導致停用研究藥物的不良反應發生在DefenCath組中，有17％（69/398），肝素組有18％（72/399）。

除通過CVC接受慢性血液透析的成年腎衰竭患者外，尚未確定DefenCath的安全性和有效性可以用於其他人羣。 DefenCath 不適用於全身給藥，因此預計孕產婦使用不會導致胎兒接觸該藥物，母乳餵養也不會導致嬰兒暴露。沒有使用DefenCath進行動物繁殖研究。 DefenCath 在兒科患者中的安全性和有效性尚未得到證實。在65歲患者與年齡較大和較年輕的成年患者之間，未觀察到安全性或有效性的總體差異。

FDA 公告

美國食品藥品管理局批准在特殊途徑下為接受血液透析的患者提供新藥 | FDA

關於 CormedIX

Cormedix Inc. 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和疾病的治療產品。該公司專注於開發其主打產品 DefenCath^®，一種新型的非抗生素抗微生物解決方案，設計用於，用於預防在接受慢性血液透析的患者中因使用中央靜脈導管而導致的代價高昂且危及生命的血液感染。DefenCath已被FDA指定為快速通道和合格傳染病產品（QIDP），最初的新藥申請（NDA）獲得了優先審查，以表彰其解決未得到滿足的醫療需求的潛力。DefenCath 於2023年11月15日獲得美國食品藥品管理局的批准，該公司表示預計將於2024年第一季度首次推出。Cormedix還打算開發DefenCath作為導管鎖定解決方案，用於其他患者羣體，該公司正在與頂級研究人員合作開發基於牛磺酰胺的罕見兒科癌症療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條、經修訂的和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性陳述”，這些陳述存在風險和不確定性。除歷史事實陳述外，所有關於管理層的預期、信念、目標、計劃或Cormedix前景的陳述，包括但不限於Cormedix的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們為運營提供資金的現金和短期投資充足性，都應被視為前瞻性陳述。提醒讀者，由於各種重要因素，的實際結果可能與預測或估計存在重大差異，包括：與市場狀況相關的風險和不確定性；Cormedix管理現金資源的能力以及對當前、計劃或未來研究的影響；以及在2024年第一季度實現商業上市的能力。Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中更詳細地描述了這些風險和其他風險，這些文件的副本可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費獲得，也可以應Cormedix的要求免費獲得。Cormedix 實際上可能無法實現其前瞻性陳述中描述的目標或計劃，投資者不應過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則CormediX不承擔任何義務也不打算更新這些前瞻性陳述。

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